vizyon 2023

Yeni Özelliklere Sahip Tek Cihazda Birleştiren İnfüzyon ve Beslenme

Pompasının Tasarımı ve Prototipinin Üretimi

Arş. Gör. Zehra Gök Metin

Doç. Dr. Leyla Özdemir

Bil. Yük. Müh. Esma Sultan Ölmez

22 Kasım 2013, Ankara

3. Sanayi ŞurasıBu proje, T.C. Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı 00924.STZ-2011-1 kod

numarası ile SAN-TEZ Projesi kapsamında desteklenmiştir.

Vizyon 2023HEDEF E5: Temel Ameliyathane ve Yoğun Bakım Cihazlarından Olan Perfüzör, İnfüzyon Pompası ve Beslenme Pompası Gibi Cihazların Üretilmesi

Projenin amacı Piyasada ayrı olarak bulunan intravenöz

infüzyon pompası ile beslenme pompasına yeni özellikler ekleyip, bu iki pompayı birleştirmek; piyasadaki örnekleri ile karşılaştırıldığında rekabet gücü yüksek, kullanımı kolay ve tıbbi hataları önlemede etkili bir cihaz tasarlayarak prototipini üretmektir.

Proje Bütçesi

Proje ekibi

Hacettepe Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi

T.C. Bilim, Sanayi ve Teknoloji

BakanlığıAngrup Medikal

Danışmanlık Limited Şirketi

Çalışanları

Proje takvimiPlanlanan projenin toplam süresi 24 aydır. 4 ayrı aşamadan oluşmaktır;

X: 1. dönemdeki iş paketlerini göstermektedir.

İnfüzyon pompaları (sistemleri)

Sağlık sektöründe yaygın olarak kullanılan bu pompalar, programlar ve sensörler ile sağlık görevlisinin ayarladığı zaman ve miktarlara göre hastalara sıvı-ilaç veya besin uygulanmasını sağlamaktadır.


Bu cihazların çeşitli tipleri: İnfüzyon kontrol cihazları Damla sayıcılı cihazlar Volümetrik infüzyon

pompaları Enjektörlü infüzyon

pompaları Hasta kontrollü analjezi

cihazları


Bu pompalar tiplerine ve kullanım amaçlarına göre:

Yoğun bakım üniteleri Acil servis Yatan hasta klinikleri Ameliyathaneler Ayaktan gelen hastalar Evde bakım alan hastalarda

kullanılabilmektedir.

Hastaların gereksinimi olan sıvı ya da ilacın istenilen miktar ve dozda gönderilmesi, tedavinin etkin olması ve yan etkilerinin önlenmesi için son derece önemlidir.

Bu durumlar infüzyon yönetimi teknolojisinin uygulanmasını oldukça zor ve karmaşık bir hale getirmektedir.


Tasarım açısından önemi

Elektronik infüzyon cihazları

Yüksek fiyat

Şarj nedeniyle

sınırlı hareket etme

Ağır donanım

Elektroman-

yetik etkilenme

Pompa tipine bağlı

akış hızında sapma

Güç kaynağına bağlı olma

Medikal açıdan önemi

Tedavi hataları

İnsan ölümleri

Ciddi yan etkiler

Hasta güvenliği

Sıvı-besin yüklenmesi

İnfüzyon setine hava kaçması

Hastanın besini aspire etmesi

İlaç etkileşimi

Menü seçeneklerinin karışık olması

Kateterde tıkanma, sıvının damar içine-dışına sızması

Ekranın zor okunması


Hasta güvenliğinin sağlanması

İnfüzyonun doğru şekilde

sürdürülmesi

Multidisipliner ekip

Ayrıca ürünün dayanıklılığı, pil ömrü, kalibrasyon ihtiyacı, kullanım kolaylığı önemli tasarım kriterlerinin başında yer almıştır.


Zaman verimliliği

Maliyet

Stok kontrolü

İki pompa tipinin birleştirilmesindeki

temel hedef, müşteri

ihtiyaçlarından ortaya çıkmıştır.

Müşteri ihtiyaçları Yoğun bakım servislerindeki hastaların

klinik seyirlerine göre birden fazla mayiye ya da ilaca aynı anda gereksinim duymaları

Hasta başına birden fazla pompa getirme

Görüntü kirliliği, kablo karışıklığı, alan daralması, gürültü oluşması, iki cihazın aynı anda kontrolünün zorluğu gibi olumsuzluklar

Enteral pompayı da gereksinime göre hasta başına getirme

İki pompanın tek sistemde birleştirilmesi ile

Kliniklerde alan

genişletilmesi

Taşınma kolaylığı

sağlanması

Gürültü seviyesininazaltılması

Beslenme ve intravenöz infüzyon

gereksiniminin hastaya tek sistemden verilmesi

Proje iş akış planı

İlk aşama

• Piyasada mevcut olan pompaların kullanımına ilişkin özellikler elde edilmiştir.

İkinci

aşama

• Pompanın tasarımını kapsayan bu aşamada makine-elektrik-elektronik-bilgisayar mühendisleri ile çalışılarak aynı anda üç intravenöz ve bir enteral infüzyon yapabilen, modüler özellikte ve peristaltizm mekanizması ile çalışan pompa prototipinin tasarımı tamamlanmıştır.

Üçüncü aşama

• Üretilen prototipe ilişkin uzman mühendisten ve hemşirelerden görüş alınarak yeni ürünün beklentileri karşıladığı sonucuna ulaşılmıştır.

Dördüncü aşama

• Projenin ulusal ve uluslararası yayın hazırlıkları ile tekli modüler pompaya ilişkin uluslararası patent başvuru süreci başlatılmıştır.

İlgili yüksek lisans tezi

Gereç ve Yöntem

Araştırmanın hasta özellikleri ve mevcut pompaların özellikleri

Prototipin tasarımı ve üretimini içeren 2. aşama, Aydın ve İzmir’de atölye ortamında

Araştırmanın 3. aşamasının uygulaması, Bezmialem Vakıf Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi Plastik, Rekonstrüktif ve Estetik Cerrahi Kliniği

Etik kurul- Veri toplama formları Araştırmada;

“İntravenöz İnfüzyon Pompası Kullanılan Hastalara İlişkin Veri Toplama Formu”

“Beslenme Pompası Kullanılan Hastalara İlişkin Veri Toplama Formu”

“ Kliniklerde İntravenöz ve Enteral Pompaları Kullanan Hemşire Görüşleri Formu”

“Prototipe İlişkin Test Parametreleri Formu” kullanılmıştır.

Araştırmanın uygulanması için Hacettepe Üniversitesi Tıbbi, Cerrahi ve İlaç Araştırmaları Etik Kurul’undan yazılı izinler, ve tüm katılımcılardan bilgilendirilmiş onam alınmıştır.

İlk aşama

Araştırmanın ilk aşamasında intravenöz infüzyon ve enteral pompa desteği alan 160

hastanın özellikleri ile bu pompaları kullanan 40 hemşireden pompalara ilişkin

görüş alınmıştır.

İlk aşama

İntravenöz İnfüzyon Pompası

Enteral Pompa

Batarya dayanma süresi (%52,5), monte edilme (%32,5) ve menüsünün anlaşılması (%32,5) özelliklerinin yetersiz;

Alarm ses seviyesi (%82,5), ekranın rahat okunması (%65), setin cihaza kolay yerleştirilmesi (%62,5), ekran aydınlatması (%62,5), tuş takımı hassasiyeti (%62,5), ekran simgelerinin anlaşılırlığı (%57,5) ve cihazın taşınması (%50) özelliklerini yeterli bulmuşlardır.

Taşınma (%67,5), batarya dayanma süresi (%57,5) ve monte edilme (%52,5) özelliklerini yetersiz;

Setin kolay yerleştirilmesi (%60), ekranının rahat okunması (%60), simgelerin anlaşılırlığı (%57,5), tuş takımının hassasiyeti (%72,5) ve alarm ses seviyesi özelliklerini (%75) yeterli

İkinci aşama

Tasarım iş akış planıÇalışma

mekanizmasının üç boyutlu çizimi

Gerekli olan donanım ve teknik yapının temin

edilerek bir araya getirilmesi

Program yazılması

Cihazın kalıp işlemleri

Test sürecinden geçirme

Prototip oluşturma

İkinci aşama

Hem araştırmacı hem de makine mühendisi tarafından patent dosyaları incelenmiştir.

İntravenöz ve enteral infüzyon pompalarının teknik kullanım kılavuzları, motor türleri, sensör çeşitleri, cihaz kalıpları, sarf malzemeleri, teknik şartnameler, ulusal ve uluslararası sertifikasyon süreçleri konusunda tüm alt yapı çalışmaları tamamlanmıştır.

İkinci aşama

İhtiyaç analiz listesinin oluşturulması Cihazın sarf malzemelerinin temin edilmesi Atölye düzeninin sağlanması Yurt içi teknokent ziyaretleri Araştırmacının, akışkanlar dinamiği, elektrik-

elektronik mühendisliği, farmakoloji ve klinik eczacılarla yaptığı görüşmeler

Proje ekip i toplantıları Çin ve Almanya medikal fuarlarına katılım

İkinci aşama

Üç boyutlu çizimler Pompa mekanizmasının tasarlanması Yazılım çalışmaları

Peristaltik Hareket Ünitesinin Tasarımı ve Üretimi

Ürünün merkezi niteliğinde olan kısmı gönderilecek olan sıvının zamana göre hacmini ayarlayan peristaltik hareket ünitesinin tasarımı konusunda oldukça yoğun ve uzun süren bir çalışma yapılmıştır.

Çalışma mekanizmasıSistemde kullanılan pompa mekanizması step motor ile tahrik edilmektedir.

Pompayı tahrik eden step motorun kontrolü ile sıvı akış hızı hassas bir şekilde kontrol edilmektedir.

İnfüzyon setinin sıkıştırılması ile pompalama işlemi gerçekleştirilmektedir.

Peristaltik pompalar yüksek viskoziteli ve katı partikül içeren akışkanların transferi için de kullanılmaktadır. Bu açıdan kullanım alanı çok geniş ve her sektörde uygulama imkanı olan bir pompadır.

30

Teknik Özellikler

İkinci aşama

Tasarımın sonunda proje ekibi pompanın sökülüp takılabilir (monte edilebilir)

özellikte olmasına karar vermiştir. Bu özellik ile cihaz, sağlık personelinin

gereksinimini (tekli, ikili, üçlü ya da dörtlü infüzyon şeklinde) karşılayabilir nitelik

kazanmıştır.

Geliştirilen İnfüzyon-Beslenme Pompası

Proje kapsamında geliştirilen yazılımlar

Belirlenen ihtiyaçlar doğrultusunda yazılım akış şeması

Projenin ilk aşamasında yekpare bir sistem düşünülürken yazılım değişiklikleri

Tekli kart ve yazılım kullanmak yerine

“Yönetici-köle (master-slave)” ilişkili kart yazılımları geliştirilmiştir.

İkinci aşama

Cihazın yazılımında Türkçe menü İlaç dozu hesaplama Aynı anda birden fazla infüzyon gönderimi Her infüzyonun ayrı ayrı gösterimi

Üretilen infüzyon-beslenme pompası

Ağırlığı 1,5-2 kg Taşınması ve montajı kolay Türkçe menü Aynı anda birbirinden

bağımsız hızlarda 3 mayiyi ve bir beslenme solüsyonu

Modüler yapı Lityum-İyon (Li-ion) batarya

özelliği ile infüzyon 12 saat

Piyasaki infüzyon-

beslenme pompaları

Ortalama 2-4 kg Taşıma ve montaj sorunları Genellikle İngilizce menü Kaset ya da peristaltizm

mekanizması Modüler özelliğin olmaması Bataryaları hızlı (ort. 8

saat) bitmektedir.

Üçüncü Aşama

Prototipin hem mekanik hem de yazılım açısından test edilmesi

Teknik özelliklerin başarılma oranının belirlenmesi

Prototipte varsa aksayan durumların tespit edilmesi amacı ile

Bezmialem Vakıf Üniversitesi Plastik ve Rekonstrüktif Cerrahi Kliniği’nde çalışan 7 hemşire

Teknik açıdan değerlendirme yapması amacı ile projeden bağımsız uzman bir mühendis

Hemşire görüşleri Cihazın taşınma özelliğini %57,2’si çok

yeterli, %42,8’i ise yeterli Monte edilme, ekranın aydınlanma

miktarı özelliklerini %85,7’si çok yeterli, %14,3’ü yeterli

Setin cihaza yerleştirilmesi, ekranın rahat okunması, alarm seviyesi özelliklerine ilişkin %71,4’ü ise çok yeterli, %28,6’sı yeterli

Cihazın menüsünü rahat kullanma özelliğinde %57,1’i çok yeterli, %28,6’sı yeterli, %14,3’ü yetersiz

Uzman mühendis görüşü

Uzman mühendis, parametrelerden 23 tanesine olumlu, 3 tanesine ise olumsuz görüş bildirmiştir. Cihazın tasarımı aşamasında geliştirilen teknik özelliklerin %88,9’unda başarılı olunmuştur.

Hedeflenip başarılamayan parametreler (%11,1) konusunda prototip üzerinde değişiklikler yapılarak teknik özelliklerin tamamını kapsayacak şekilde cihaza son şekli verilmiştir.

Sonuç

Bu proje ile geliştirilen infüzyon pompası piyasadaki ürünlere göre;

Oldukça hafif Batarya dayanma süresi uzun Takılabilir-çıkarılabilir Her bir işlem adımında sürekli kullanıcıya işlemi

doğrulatan Yanlış ilaç/mayi/besin dozu hesaplamanın önüne

geçen Hem görsel hem de işitsel alarmları olan Otomatik infüzyon planlayan

Sonuç

Wireless kartı ile network üzerinden veri aktaran Hasta kayıtlarını tutan Aynı anda dört farklı infüzyon yapabilen Az yer kaplayan Çok fonksiyonlu ilk yerli üretimdir.

Tasarımın modüler olma özelliği için uluslararası patent başvurusu yapılmıştır.

Tasarımı gerçekleşen ürün ile

Piyasada ayrı ayrı bulunan

infüzyon pompası ile beslenme pompası

birleştirilmiştir.

Aynı anda hem intravenöz hem

de enteral infüzyon

yapabilmektedir.

Bu farklılık nedeni ile

dünyada bir ilk olma özelliği taşımaktadır.

Sonuç Türkiye’de ilk yerli üretim olan tek

sistemde birleştirilen infüzyon ve beslenme pompasının tasarımı ve üretimi bir San-Tez projesi kapsamında gerçekleştirilmiştir.

Gerçekleştirilen bu proje ile, üniversite ve sanayi işbirliğinin başarılı sonuçlar verdiği gözlenmiştir.

Proje kapsamında geliştirilen ürün sayesinde ülkemizde üretimi olmayan bir alanda projeyi yürüten Hacettepe Üniversitesi’nde ve proje ortağı firmada know-how kazanımı olmuştur.

Ar-Ge niteliğinde olan, tamamen uygulamaya yönelik, tıbbi bir cihaz tasarımını içeren, iki yılda tamamlanan bu projenin hem ülkemiz hem de tüm insanların sağlık hizmetlerine faydalı olması

Yakın zamanda benzer başarılı projelerin hayata geçirilmesi beklenmektedir.

Teşekkür

Bu projenin gerçekleştirilmesinde katkı sağlayan T.C. Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı, Hacettepe Üniversitesi, Angrup Medikal Limited Şirketi’ne teşekkür ederiz.

vizyon 2023

Documents