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UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
BIOQUÍMICA CLÍNICA
Diseño de Sistema de Gestión de Calidad Norma ISO 9001:2015 para Servicio de
Medicina Transfusional de Northospital.
Proyecto de Investigación previo a la obtención del Título de Bioquímica Clínica
AUTORA: Karla Jamilé Murillo Vallejo
TUTORA: Dra. Alba Walkyrie Aguilar Alfaro
Quito 2019
Murillo Vallejo, Karla Jamile (2019)
Diseño de Sistema de Gestión de Calidad Norma ISO 9001:2015 para
Servicio de Medicina Transfusional de Northospital.
Tutor(a): Dra. Alba Walkyrie Aguilar Alfaro
Trabajo de investigación presentado como requisito previo para la
obtención del título de: Bioquímica Clínica
ii
UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
CARRERA DE BIOQUÍMICA CLÍNICA
Derechos de Autor
Yo Murillo Vallejo Karla Jamile en calidad de autora y titular de los derechos morales y
patrimoniales del trabajo de titulación: Diseño de Sistema de Gestión de Calidad
Norma ISO 9001:2015 para Servicio de Medicina Transfusional de Northospital,
modalidad Proyecto de Investigación, de conformidad con el Art. 114 del CÓDIGO
ORGÁNICO DE LA ECONOMÍA SOCIAL DE LOS CONOCIMIENTOS,
CREATIVIDAD E INNOVACIÓN, concedo a favor de la Universidad Central del
Ecuador una licencia gratuita, intransferible y no exclusiva para el uso no comercial de
la obra, con fines estrictamente académicos. Conservo a mi favor todos los derechos de
autor sobre la obra, establecidos en la normativa citada.
Así mismo, autorizo ala Universidad Central de Ecuador para que realice la digitalización
y publicación de este trabajo de titulación en el repositorio virtual, de conformidad a lo
dispuesto en el Art. 144 de la Ley Orgánica de Educación Superior.
La autoría declara que la obra objeto de la presente autorización es original en su forma
de expresión y no infringe el derecho de autori de terceros, asumiendo la responsabilidad
por cualquier reclamación que pudiera presentarse por esta causa y liberando a la
Universidad de toda responsabilidad.
Murillo Vallejo Karla Jamile
0401780127
iii
UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
CARRERA DE BIOQUÍMICA CLÍNICA
CONSTANCIA DE APROBACIÓN DEL TUTOR
Yo Alba Walkyrie Aguilar Alfaro en calidad de tutora del proyecto de investigación
titulado: “Diseño de Sistema de Gestión de Calidad Norma ISO 9001:2015 para
Servicio de Medicina Transfusional de Northospital.” Elaborado por la estudiante
Murillo Vallejo Karla Jamile, para optar por el título Profesional en Bioquímica Clínica
dejo constancia que he leído el trabajo de titulación y considero que el mismo reúne los
requisitos y méritos necesarios en el campo metodológico y en el campo epistemológico,
por lo que APRUEBO, a fin de que sea sometido a la evaluación por parte del tribunal
calificador que se designe.
Dado en la ciudad de Quito a los 22 días del mes de abril del 2019
Firma del Tutor
Dra. Walkyrie Aguilar
C.I.: 1704992856
iv
UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
CARRERA DE BIOQUÍMICA CLÍNICA
CONSTANCIA DE APROBACIÓN DEL TRABAJO FINAL POR EL
TRIBUNAL
El Tribunal constituido por el Dr. Eduardo Mayorga, la Dra, Lourdes Pazmiño y la Dra.
Walkyrie Aguilar luego de revisar el trabajo de investigación titulado: “Diseño de
Sistema de Gestión de Calidad Norma ISO 9001:2015 para Servicio de Medicina
Transfusional de Northospital.” Previo a la obtención del título Bioquímica Clínica
presentado por la señorita estudiante Murillo Vallejo Karla Jamile, APRUEBA el trabajo
presentado.
Para constancia de lo actuado firman:
Dr. Eduardo Mayorga Dra. Lourdes Pazmiño
C.I C.I.
Dra. Walkyrie Aguilar
C.I
v
UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
CARRERA DE BIOQUÍMICA CLÍNICA
Lugar donde se realizó la investigación
El presente proyecto “Diseño de Sistema de Gestión de Calidad Norma ISO
9001:2015 para Servicio de Medicina Transfusional de Northospital” se realizó en
las instalaciones de Northospital.
vi
DEDICATORIA
Dedico este trabajo a dos ángeles en mi vida quienes son mi fuerza y motivación para
ser mejor cada día
vii
AGRADECIMIENTOS
Agradezco a Dios y a la Virgen de la Caridad por ser mi fuerza y mi fuente de energía
para seguir en este camino.
Agradezco a mis padres Carmen y Carlos por todo el esfuerzo y apoyo brindado, a mi
hermana Pamela por ser mi fuente de inspiración y mi hermana Vanessa por ser
incondicional y motivarme a seguir adelante.
Agradezco a mi familia, en especial a mis segundos padres, a Deysi y Francisco por estar
conmigo siempre y apoyarme siempre.
Agradezco a mis amigos incondicionales Jaque, Dany, Wendy y Eddy por todas las
experiencias ganadas en este largo camino.
Agradezco a mis docentes, a mi Tutora Dra. Walkyrie Aguilar y Msc. Santiago Gonzalón
por los conocimientos impartidos y apoyo para el desarrollo de este proyecto de
investigación.
viii
ÍNDICE DE CONTENIDOS
DEDICATORIA .............................................................................................................. vi
AGRADECIMIENTOS .................................................................................................. vii
ÍNDICE DE CONTENIDOS ........................................................................................ viii
ÍNDICE DE ILUSTRACIONES .................................................................................... xii
ÍNDICE DE TABLAS .................................................................................................. xiii
ÍNDICE DE GRÁFICOS .............................................................................................. xiv
ÍNDICE DE ANEXOS .................................................................................................. xvi
LISTA DE ABREVIATURAS..................................................................................... xvii
RESUMEN ................................................................................................................. xviii
ABSTRACT .................................................................................................................. xix
Introducción ...................................................................................................................... 1
Capítulo 1 ......................................................................................................................... 3
El problema ...................................................................................................................... 3
Planteamiento del problema .......................................................................................... 3
Formulación del problema ............................................................................................ 4
Preguntas directrices o de investigación ....................................................................... 4
Objetivos ....................................................................................................................... 4
Objetivo general ............................................................................................................ 4
Objetivos específicos .................................................................................................... 4
Justificación e importancia ............................................................................................ 5
Capitulo II ......................................................................................................................... 7
Marco referencial.............................................................................................................. 7
Antecedentes ................................................................................................................. 7
Fundamentación teórica ................................................................................................ 8
Calidad .......................................................................................................................... 8
Evolución del concepto calidad .................................................................................... 9
Inspección. .................................................................................................................... 9
Control de calidad. ........................................................................................................ 9
Aseguramiento de la calidad. ...................................................................................... 10
Gestión de la calidad total. .......................................................................................... 10
Calidad y su gestión .................................................................................................... 11
Organización Internacional de Estandarización .......................................................... 12
ISO 9001 ..................................................................................................................... 12
ISO 9001:2015 ............................................................................................................ 13
Enfoque a procesos. .................................................................................................... 13
ix
Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar. .................................................................... 14
Pensamiento basado en riesgos. .................................................................................. 15
Estructura de la Norma ISO 9001:2015. ..................................................................... 15
Fundamentación legal ................................................................................................. 17
Hipótesis ...................................................................................................................... 18
Sistema de variables .................................................................................................... 18
Capitulo III ..................................................................................................................... 19
Metodología .................................................................................................................... 19
Diseño de la investigación .......................................................................................... 19
Población y muestra .................................................................................................... 19
Operacionalización de variables ................................................................................. 20
Técnicas e instrumentos de recolección de datos ........................................................ 28
Validez y confiabilidad de los instrumentos de recolección de datos ......................... 28
Técnicas de procesamiento de datos ........................................................................... 30
Capítulo IV ..................................................................................................................... 31
Análisis y discusión de resultados .................................................................................. 31
Resultados del Objetivo 1 ........................................................................................... 31
Resultados de la aplicación de la Lista de Verificación .............................................. 31
Contexto de la organización. ....................................................................................... 31
Liderazgo..................................................................................................................... 32
Planificación. ............................................................................................................... 32
Apoyo. ......................................................................................................................... 33
Operación. ................................................................................................................... 34
Evaluación de desempeño. .......................................................................................... 35
Mejora. ........................................................................................................................ 35
Resultado global del diagnóstico con la Lista de Verificación ................................... 36
Resultados y análisis de Evaluación de satisfacción de clientes externos e internos.. 37
Resultados de encuestas dirigidas a clientes internos del Servicio de Medicina
Transfusional de Northospital. .................................................................................... 37
Gestión de calidad. .................................................................................................. 37
Porcentaje de cumplimiento de número de personal cualificado según sus
funciones. ................................................................................................................ 38
Porcentaje de conocimiento de funciones. .............................................................. 38
Porcentaje de cumplimiento de procedimientos del Servicio de Medicina
Transfusional. .......................................................................................................... 39
Disponibilidad de manuales de equipos o insumos................................................. 40
x
Porcentaje de participación en evaluaciones para medir la competencia del
personal. .................................................................................................................. 40
Información de resultados de evaluaciones y acciones a tomar. ............................. 41
Porcentaje de Satisfacción con la información obtenida después de la evaluación 41
Porcentaje de conocimiento de medidas de protección........................................... 42
Disponibilidad de procedimientos sobre seguridad personal .................................. 43
Nivel de satisfacción con la información sobre seguridad personal. ...................... 43
Instalaciones del SMT. ............................................................................................ 44
Porcentaje de satisfacción con las condiciones del área de trabajo. ....................... 44
Porcentaje de Cumplimiento de control ambiental. ................................................ 45
Porcentaje de satisfacción con equipos y materiales del SMT. .............................. 45
Porcentaje de satisfacción con el sistema informático. ........................................... 46
Porcentaje de Cumplimiento y Satisfacción de Capacitaciones sobre Manejo de
CS. ........................................................................................................................... 46
Porcentaje de cumplimiento y satisfacción con capacitaciones manejo de desechos
del SMT. .................................................................................................................. 47
Porcentaje de cumplimiento y satisfacción con las capacitaciones del sistema
informático. ............................................................................................................. 48
Porcentaje de Cumplimiento y Satisfacción de las Capacitaciones sobre Registros y
Documentación del SMT. ....................................................................................... 49
Resultados de encuestas dirigidas a clientes externos del Servicio de Medicina
Transfusional de Northospital. .................................................................................... 51
Porcentaje de Conocimiento de procedimientos de Manejo de CS. ....................... 51
Porcentaje de satisfacción con la confiabilidad de los resultados emitidos. ........... 51
Porcentaje de Satisfacción con el Despacho de CS. ............................................... 52
Porcentaje de Satisfacción con la asesoría y atención proporcionada por el personal
del SMT. .................................................................................................................. 52
Porcentaje de Cumplimiento y Satisfacción de capacitaciones sobre manejo de
Registros del SMT................................................................................................... 53
Porcentaje de Cumplimiento y Satisfacción de capacitaciones del manejo y
desecho productos de la transfusión. ....................................................................... 54
Porcentaje de cumplimiento de tiempo de entrega de CS. ...................................... 55
Porcentaje de cumplimiento de tiempo de entrega de CS en emergencia............... 56
Porcentaje de cumplimiento de tiempo de entrega de CS en rutina. ....................... 56
Resultados del Objetivo 2 ........................................................................................... 57
MANUAL DE CALIDAD ............................................................................................. 58
Resultados del Objetivo 3 ........................................................................................... 73
xi
Capítulo V ...................................................................................................................... 76
Conclusiones y Recomendaciones ................................................................................. 76
Conclusiones ............................................................................................................... 76
Recomendaciones ........................................................................................................ 77
Referencias ..................................................................................................................... 78
Anexos ............................................................................................................................ 80
xii
ÍNDICE DE ILUSTRACIONES
Ilustración 1 Ventajas de la Calidad y la Gestión (Cuatrecasas, 2010, pág. 28) ............ 11
Ilustración 2 Representación esquemática de los elementos de un proceso (ISO9001,
2015, pág. IX) ................................................................................................................. 14
Ilustración 3 Representación de la estructura con el ciclo PHVA (ISO9001, 2015, pág.
IX)................................................................................................................................... 15
xiii
ÍNDICE DE TABLAS
Tabla 1 Clientes internos y externos del servicio de Medicina Transfusional ............... 20
Tabla 2 Matriz de operacionalización de variables ........................................................ 21
Tabla 3 Cálculo de Confiabilidad por la técnica de Kuder-Richardson ......................... 29
Tabla 4 Cálculo de Confiabilidad por la técnica de Alfa-Cronbach .............................. 30
Tabla 5 Resultados del diagnóstico inicial en base a la Lista de verificación ISO
9001:2015 ....................................................................................................................... 36
Tabla 6 Resultados detallados del diagnóstico inicial y final......................................... 73
Tabla 7 Resultados del diagnóstico final en base a la Norma ISO 9001:2015.............. 74
xiv
ÍNDICE DE GRÁFICOS
Gráfico 1 Porcentaje de Cumplimiento Contexto de la Organización .......................... 31
Gráfico 2 Porcentaje de Cumplimiento de Liderazgo ................................................... 32
Gráfico 3 Porcentaje de Cumplimiento Planificación ................................................... 33
Gráfico 4 Porcentaje de Cumplimiento Apoyo ............................................................. 34
Gráfico 5 Porcentaje de Cumplimiento Operación ....................................................... 35
Gráfico 6 Porcentaje de Cumplimiento Evaluación de Desempeño ............................. 35
Gráfico 7 Porcentaje de Cumplimiento de Mejora ........................................................ 36
Gráfico 8 Porcentaje de Cumplimiento Normativo del Diagnóstico Inicial ................. 37
Gráfico 9 Porcentaje de cumplimiento en Gestión de Calidad SMT ............................ 38
Gráfico 10 Porcentaje de cumplimiento de número de personal cualificado según sus
funciones......................................................................................................................... 38
Gráfico 11 Porcentaje de Conocimiento de funciones .................................................. 39
Gráfico 12 Porcentaje de Cumplimiento de procedimientos del SMT.......................... 39
Gráfico 13 Disponibilidad de manuales de quipos e insumos ....................................... 40
Gráfico 14 Porcentaje participación de evaluaciones de competencia .......................... 41
Gráfico 15 Información de resultados de evaluaciones y acciones a tomar .................. 41
Gráfico 16 Porcentaje de Satisfacción con la información después de evaluación ....... 42
Gráfico 17 Porcentaje de Conocimiento de Medidas de Protección para minimizar
riesgos laborales ............................................................................................................. 42
Gráfico 18 Porcentaje de Procedimientos de seguridad personal ................................. 43
Gráfico 19 Porcentaje de Satisfacción con Procedimientos de seguridad laboral......... 43
Gráfico 20 Porcentaje de satisfacción con Instalaciones del SMT................................ 44
Gráfico 21 Porcentaje de Satisfacción con las condiciones del área de trabajo ............ 44
Gráfico 22 Porcentaje de Cumplimiento de control ambiental ..................................... 45
Gráfico 23 Porcentaje de Satisfacción con equipos y materiales del SMT ................... 46
Gráfico 24 Porcentaje de Satisfacción con el Sistema informático ............................... 46
Gráfico 25 Porcentaje de Cumplimiento de Capacitaciones sobre manejo de CS ........ 47
Gráfico 26 Porcentaje de Satisfacción con la Capacitación .......................................... 47
Gráfico 27 Porcentaje de Cumplimiento con Capacitaciones de manejo de desechos de
SMT ................................................................................................................................ 48
Gráfico 28 Porcentaje de Satisfacción con Capacitaciones sobre desechos en SMT.... 48
Gráfico 29 Porcentaje de cumplimiento con las capacitaciones del sistema informático
........................................................................................................................................ 49
Gráfico 30 Porcentaje de Satisfacción con las capacitaciones del sistema informático 49
Gráfico 31 Porcentaje de Cumplimiento de las Capacitaciones sobre Registros y
Documentación del SMT ................................................................................................ 50
Gráfico 32 Porcentaje de Satisfacción de las Capacitaciones sobre Registro y
Documentación del SMT ................................................................................................ 50
Gráfico 33 Porcentaje de Conocimiento de Procedimientos de Manejo de CS ............ 51
Gráfico 34 Porcentaje de Satisfacción con la Confiabilidad de resultados ................... 52
Gráfico 35 Porcentaje de Satisfacción con el Despacho de CS..................................... 52
Gráfico 36 Porcentaje de Satisfacción con la asesoría proporcionada por el SMT....... 53
xv
Gráfico 37 Porcentaje de Cumplimiento de Capacitaciones sobre manejo de Registros
del SMT .......................................................................................................................... 53
Gráfico 38 Porcentaje de Satisfacción de capacitaciones sobre manejo de Registros del
SMT ................................................................................................................................ 54
Gráfico 39 Porcentaje de Cumplimiento de capacitaciones del manejo y desecho
productos de la transfusión ............................................................................................. 54
Gráfico 40 Porcentaje de Satisfacción de capacitaciones del manejo y desecho
productos de la transfusión ............................................................................................. 55
Gráfico 41 Porcentaje de cumplimiento de tiempo de entrega de CS ........................... 55
Gráfico 42 Porcentaje de cumplimiento de tiempo de entrega de CS en emergencia ... 56
Gráfico 43 Porcentaje de cumplimiento de tiempo de entrega de CS en emergencia ... 56
Gráfico 45 Comparación entre el Diagnóstico Inicial y Final de Cumplimiento
Normativo ....................................................................................................................... 75
xvi
ÍNDICE DE ANEXOS
Anexo 1 Planteamiento del problema............................................................................ 80
Anexo 2 Categorización de Variables 1 Sistema de Gestión de Calidad y 2 Calidad del
servicio ........................................................................................................................... 81
Anexo 3 Lista de verificación. Diagnóstico Inicial ....................................................... 82
Anexo 4 Lista de Verificación. Diagnóstico final ......................................................... 92
Anexo 5 Encuestas dirigidas a clientes internos del SMT .......................................... 102
Anexo 6 Encuesta dirigida a clientes internos del SMT.............................................. 105
Anexo 7 Validación de la Lista de Verificación y Encuestas ..................................... 107
Anexo 8 Acta de Confidencialidad.............................................................................. 123
Anexo 9 Formato de los Procedimientos, Instructivo y Registros elaborados ............ 124
xvii
LISTA DE ABREVIATURAS
SGT: Sistema de Gestión de Calidad
SMT: Servicio de Medicina Transfusional
CS: Componentes Sanguíneos
xviii
TÍTULO: Diseño de Sistema de Gestión de Calidad Norma ISO 9001:2015 para
Servicio de Medicina Transfusional de Northospital
Autora: Karla Jamile Murillo Vallejo
Tutora: Alba Walkyrie Aguilar Alfaro
RESUMEN
La presente investigación propone mejorar la calidad del Servicio de Medicina
Transfusional de Northospital a futuro lo que permitirá incrementar la satisfacción de
clientes externos e internos y la mejora continua mediante el diseño de un Sistema de
Gestión de Calidad en base a la norma ISO 9001:2015. En este proyecto se utilizó el
nivel de investigación descriptivo y los tipos transversal, documental y de campo. La
investigación se realizó en tres etapas, el diagnóstico inicial utilizando una lista de
verificación en base a la norma y adaptada al servicio en donde se obtuvo el 13% de
cumplimiento normativo, en base a estos resultados se vio la necesidad de diseñar y
elaborar la estructura documental que consta principalmente del manual de calidad,
procedimientos, instructivos, matrices de seguimiento y registros, previo a esto se aplicó
la lista de verificación utilizada para el diagnóstico inicial en donde se obtuvo el 79% de
cumplimiento normativo final. También se determinó a través de encuestas la calidad del
servicio actual según el nivel satisfacción de clientes externos que fue de 82% y de
clientes internos de 78% valores que incrementarán una vez sea implementado el Sistema
de Gestión de Calidad.
Palabras Clave: CALIDAD, SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD, SERVICIO DE
MEDICINA TRANSFUSIONAL, SATISFACCIÓN AL CLIENTE, MEJORA
CONTÍNUA.
xix
TITLE: Design of Quality Management System Standard ISO 9001: 2015 for
Transfusional Medicine Service of Northospital
Author: Karla Jamile Murillo Vallejo
Tutor: Alba Walkyrie Aguilar Alfaro
ABSTRACT
The present investigation proposes to improve the quality of the Transfusional Medicine
Service of Northospital, which will allow the future to increase the satisfaction of external
and internal clients and the continuous improvement through the design of a Quality
Management System based on the ISO 9001: 2015 standard. In this project the level of
descriptive research and transversal, documentary and field types were used. The
research was carried out in three stages, the initial diagnosis using a checklist based on
the standard and adapted to the service where 13% of regulatory compliance was
obtained, based on these results it was necessary to design and elaborate the documentary
structure consisting mainly of the quality manual, procedures, instructions, tracking
matrices and records, prior to this the checklist used for the initial diagnosis was applied,
where 79% of final regulatory compliance was obtained. The quality of the service was
also determined through surveys according to the level of satisfaction of external
customers that was 82% and of internal customers of 78%, values that will increase once
the Quality Management System is implemented.
Keywords: QUALITY, QUALITY MANAGEMENT SYSTEM, TRANSFUSION
MEDICINE SERVICE, CUSTOMER SATISFACTION, CONTINUOUS
IMPROVEMENT.
1
Introducción
En la actualidad la Gestión de Calidad permite a las organizaciones estandarizar
los procesos de producción y control de productos o servicios que sean garantizados y
generen confianza en los clientes. El sector de la salud es un servicio que debe ser
prestado con calidad y otorgue satisfacción y seguridad a los pacientes. .El Servicio de
Medicina Transfusional (SMT) tiene la obligación de contar con sangre de calidad en
donde se minimice los riesgos de trasmisión de enfermedades infecciosas y maximice la
compatibilidad entre donante y receptor, tomando en cuenta todos los procesos adversos
que se pueden presentar y poder dar solución a las necesidades de los pacientes y este
sólo se logrará si este cuenta (López, 2003).
El diseño de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) en este servicio de salud se
debe considerar como una decisión estratégica de la organización en donde se abarcará
distintas actividades regidas por normas y leyes que permitan el desarrollo correcto de
los procesos, los requisitos de documentación, la designación de responsabilidades,
seguimiento y evaluación para dar paso al mejoramiento continuo de la calidad y una
terapéutica apropiada para quienes requieren del SMT (Arraut, 2010).
El presente trabajo de investigación consiste en la propuesta de diseño de un
sistema de gestión de calidad cumpliendo con la norma ISO 9001:2015 dirigido al
servicio de Medicina transfusional de Northospital en busca de mejorar la calidad en este.
Por lo tanto, en este trabajo se presentan los siguientes capítulos:
Capítulo I El problema, en este se describe el planteamiento del problema que es
la necesidad que se necesita solucionar, la formulación del problema, preguntas
directrices, objetivos y la justificación para desarrollar el proyecto.
Capitulo II Marco referencial, se plantea los antecedentes, el desarrollo del marco
teórico que se lo realiza en base a la revisión bibliográfica de diferentes fuentes, la
fundamentación legal, hipótesis y sistema de las variables.
Capítulo III Metodología es en donde se va a tratar del diseño de la investigación,
métodos de investigación, la delimitación de la población, matriz de operacionalización
de las variables en este estudio, procedimiento y la técnica de procesamiento de datos
mediante el análisis estadístico.
2
Capitulo IV Resultados y Discusiones en donde se presentan los resultados y
discusiones de las evaluaciones para conocer la situación inicial de SGC en el SMT de
Northospital y la calidad del servicio, la estructura documental levantada y el diagnóstico
final.
Capítulo V Conclusiones y Recomendaciones en donde se presentan las
conclusiones y recomendaciones del presente proyecto de investigación en función de
los objetivos planteados.
Se presenta también la respectiva bibliografía y los anexos.
3
Capítulo 1
El problema
Planteamiento del problema
La Gestión de Calidad actualmente a nivel de las organizaciones se ha convertido
en una necesidad en donde es importante saber cumplir con los requisitos del producto o
servicio ofertado y de la organización para satisfacer con las necesidades y expectativas
de los usuarios, el sector de la Salud exige que los productos y servicios cumplan
estándares de calidad (Camisón, Cruz, & González, 2006).
En laboratorios y bancos de sangre una buena forma para optimizar recursos es la
implementación de sistemas de calidad para los cuales en algunos países se han
desarrollado regulaciones y recomendaciones de calidad como GMP´s (Buenas Prácticas
de Fabricación de Sangre y sus Componentes) de la FDA y de la CE (Buenas Prácticas
de Fabricación de Medicamentos), entre otros. Estos programas, aunque son
ampliamente utilizados no son suficientes para alcanzar, asegurar y desarrollar
completamente el concepto de calidad, por lo que se adopta las normas ISO con el fin de
desarrollar estándares comunes a nivel de organización, procedimientos, procesos y
recursos necesarios para gestionar el SGC permitirán cumplir con los requerimientos de
la terapia transfusional y la mejora continua en el servicio (López, 2003).
Los Servicios de Medicina Transfusional en Ecuador requieren adoptar medidas
de implementación de Sistemas de Gestión de Calidad, para garantizar un buen uso de la
sangre y sus componentes, actualmente se conoce que a nivel nacional el Hemocentro
Nacional Cruz Roja Ecuatoriana y los bancos de sangre de El Oro y Loja cuentan con la
certificación ISO 9001:2008 del Instituto Colombiano de Normas Técnicas y
Certificación (ICONTEC) en el 2017 (Redacción Médica , 2017).
El Servicio de Medicina Transfusional de Northospital es un área nueva,
implementada en enero del 2017 con el fin de satisfacer la demanda de sangre y
componentes sanguíneos a los pacientes que requieren del servicio, hospitalizados o de
consulta externa. Este servicio brinda atención las 24 horas los 365 días del año, y cuenta
4
con un personal administrativo y técnico que procura trabajar siguiendo procedimientos
que aseguren la calidad de la sangre.
Al ser este servicio nuevo se vio la necesidad de realizar el diseño de un Sistema
de Gestión de Calidad que se base en normas internacionales como la ISO 9001:2015 en
donde se logró estandarizar los procesos respaldados con la documentación requerida
manteniendo un enfoque de carácter preventivo que a la organización mantenga un
enfoque al cliente y a la mejora continua que se evidenciará después de la
implementación del SGC.
Formulación del problema
Falta de un Sistema de Gestión de Calidad bajo la norma ISO 9001:2015 para
mejorar la calidad en el servicio de Medicina transfusional de “Northospital”.
Preguntas directrices o de investigación
- ¿Cuál es la situación inicial en el servicio de Medicina Transfusional de Northospital?
- ¿Existe una estructura documental en el Servicio de Medicina transfusional?
- ¿Cuál es la situación final después de la elaboración de la estructura documental?
Objetivos
Objetivo general
Diseñar la propuesta del Sistema de Gestión de Calidad en base a la norma ISO
9001:2015 para el Servicio de Medicina Transfusional de Northospital
Objetivos específicos
• Realizar el diagnóstico inicial en el Servicio de Medicina Transfusional de
Northospital.
• Diseñar y elaborar la estructura documental requerida por la norma ISO 9001:2015 y
documentación requerida por el servicio.
5
• Realizar el diagnóstico final para medir el cumplimiento normativo después de la
elaboración de la estructura documental.
Justificación e importancia
El Diseño del Sistema de Gestión de Calidad para el servicio de Medicina
Transfusional de Northospital en base a las normas ISO 9001:2015, permitirá la
estandarización y control de los procesos lo que va a garantizar el buen funcionamiento
de este servicio, y va a permitir que el cliente (paciente o médicos) y el producto
solicitado (sangre o servicio) cumpla con normas establecidas (Weber, 2003).
Se conoce que la transfusión de sangre y sus componentes son importantes a nivel
de la terapéutica médica, convirtiendo a este servicio como prioridad en especial con
pacientes que se encuentran en estado críticos, además este tipo de tratamiento es
insustituible y la disponibilidad en el Ecuador es limitada por que la población donante
es del 1,5% y no logra cubrir con el 5% requerido, por ello es importante saber optimizar
el uso de este recurso en los SMT tanto públicos como privados (Redacción Médica ,
2018).
Al diseñar esta propuesta el beneficiario directo es el servicio de Medicina
transfusional de Northospital que contará con un SGC que le permitirá después de la
implementación buscar la certificación internacional bajo las normas ISO 9001. Mientras
tanto tener los requisitos de documentación, el manejo de procesos, la responsabilidad de
la dirección, los mecanismos de seguimiento van a permitir la satisfacción de clientes
internos y externos, además de desarrollar nuevas oportunidades para mejorar el servicio
de forma continua que darán paso al cumplimiento de los requisitos de calidad y
competencia de este servicio (Artote, 2003).
A nivel social la implementación del SGC tiene la finalidad de establecer,
implementar, mantener la calidad de este servicio que se evidenciará en el nivel de
satisfacción de los clientes internos y externos y la mejora continua, esto se logrará
mediante el cumplimiento de los procesos que se llevan a cabo y que van a fomentar el
desarrollo de las competencias y capacidades del personal del servicio para que los
procesos como recepción, análisis y despacho sean llevados como se ha establecido,
garantizando que los componentes sanguíneos despachados cumplan con los requisitos
6
de calidad planteados y aseguren confianza y seguridad durante la terapia transfusional
manteniendo así la integridad del paciente que lo requiera (Artote, 2003).
7
Capitulo II
Marco referencial
Antecedentes
Los bancos de sangre y la Medicina Transfusional se han desarrollado
rápidamente, y al ser un servicio de salud en la actualidad requiere cumplir con normas
de calidad que garanticen y aseguren la salud de los pacientes. La Organización
Internacional de Estandarización (ISO) es la entidad encargada de dictar normativas
orientadas a ordenar la gestión de una empresa, la primera normativa es la ISO 9000, que
con el tiempo se fue desarrollando y diversificando en diferentes ramas que tratan
diversos aspectos. Para el área de Medicina transfusional la norma utilizada es la ISO
9001:2015 que es la actualización más reciente y es una norma certificadora (Artote,
2003).
En base a la bibliografía revisada se encontró publicaciones similares al presente
trabajo de investigación, en donde es imprescindible la implementación de Sistemas de
Calidad en esta área de la salud que se detallan a continuación.
En el 2013, Cuevas Wendolli Urgell en su investigación desarrolla la
Implementación y certificación de un Sistema de Gestión de Calidad con la norma ISO
9001:2008 en un Banco de Sangre, en este detalla la importancia de la implementación
de un SGC basado en las normas ISO ya que estas tienen relevancia a nivel académico,
profesional y permite una constante actualización y verificación que permitirá a este ser
un servicio de calidad, además asegura la satisfacción de los clientes externos e internos
y logra la mejora continua; por lo que es importante el compromiso de la alta dirección
y la participación de todo el personal (Cuevas, 2013).
Aguilar Fierro Diego Rafael en su Maestría realizó el Diseño de un manual de
trazabilidad de los componentes sanguíneos aplicado al Servicio de Medicina
Transfusional de Hospital San Francisco de Quito basado en la norma ISO 9001:2015
publicado en el año 2017, en este presenta el desarrollo de la investigación iniciando con
entrevistas y cuestionario para evaluar la situación inicial del servicio, determinó la
importancia del diseño del Manual de Trazabilidad que consta de Procedimientos
8
Operativos Estandarizados que guían al operador a identificar las funciones y
responsabilidades y permiten ordenar la trazabilidad de la cadena transfusional. Este
manual está estructurado de acuerdo a las tres fases de la cadena transfusional, pre
analítica o fase de recolección, la fase analítica o procesamiento y la fase pos analítica o
de distribución para seguir con el proceso de hemovigilancia (Aguilar, 2017).
En el artículo Medicina Transfusional en el siglo XXI desarrollado por Martínez
María Cristina en el año 2015, presenta elementos de la cadena de abastecimiento de
sangre desde la colecta, el tamizaje y la preparación de componentes y factores que
afectan al manejo de los inventarios y registros necesarios usados por los servicios de
sangre, también identifica la importancia de contar con un sistema de calidad que permite
el uso y manejo apropiado de la sangre en las áreas clínicas, esto se logra mediante la
revisión de la práctica transfusional que se lleva a cabo con auditorias nacionales y
regionales del empleo de los componentes y las normas de referencia que son necesarias
para la seguridad del paciente y el correcto abastecimiento (Martínez, 2015).
Diana Isabel Espinoza en el año 2018, realizó el Diseño de Gestión de la Calidad
en el servicio de laboratorio clínico del Hospital del Río basado en la norma ISO
9001:2015 en donde concluye que para mejorar la eficacia y eficiencia del área del
laboratorio se requiere de la implementación del SGC, desarrollar sus requisitos va a
mejorar la imagen y a posicionar a este servicio en un mercado cada vez más exigente e
incrementará la confianza de los clientes, de los productos y del servicio ofertado
(Espinoza, 2018).
Lenin Santiago Gonzalón en el 2017 realizó el Diseño de un Sistema de Gestión
de Calidad basado en la Norma ISO-NTE-15189:2012 en el Servicio de Laboratorio del
Hospital General Docente de Calderón con la finalidad de mejorar el cumplimiento
normativo y la satisfacción de clientes y usuarios que asisten a esta casa de salud, por lo
que realiza el diseño para los tres sub-procesos del Servicio de Laboratorio que son:
Laboratorio clínico, Medicina transfusional y Anatomía Patológica (Gonzalón, 2018).
Fundamentación teórica
Calidad
9
La calidad abarca diferentes aspectos de la actividad en una organización como
la identificación de las partes interesadas, mejorar productos, servicios, sistemas y
procesos hasta asegurarse de que toda la organización sea efectiva siendo uno de los
principales objetivos de la calidad satisfacer las necesidades del consumidor; a pesar de
ser un objetivo muy general va a depender mucho del enfoque ya que puede tener
diferentes orientaciones que van desde la economía, marketing, psicología y economía
de la salud (Cantón, 2010).
Evolución del concepto calidad
El concepto de calidad ha ido evolucionando en la historia desde las primeras
civilizaciones hasta la actualidad cambiando de enfoques y objetivos, paso de ser una
actividad en donde era importante el resultado o producto final y la calidad representaba
costos económicos altos por el rechazo de los productos que no cumplen con las
características establecidas; hasta la gestión de calidad en donde se encuentran
involucrados todos los departamentos de una organización en la planificación y diseño
del servicio o producto que representa una mejor administración y disminución de costos.
Se han identificado cuatro etapas de evolución del concepto calidad: inspección, control
del producto, control del proceso, gestión de la calidad total (Camisón, Cruz, & González,
2006).
Inspección.
En el siglo XIX inicia la revolución industrial y la producción en masa, en esta
etapa la producción se preocupa más por la cantidad que por la calidad del producto
haciendo que este sea ineficiente, así surge el concepto de inspección en donde una
persona ajena a la línea de producción era la encargada de verificar las características de
calidad del producto final e identificar los defectos, desechando los productos que no
cumplen con los requerimientos establecidos antes de sus salida al mercado provocando
pérdidas económicas para la organización. Este era un enfoque aceptado en este tiempo
ya que era importante mantener la reputación de la empresa sin importar el costo que
implicaba (Torres, Ruiz, Solís, & Matínez, 2012).
Control de calidad.
10
Esta etapa surge a partir de 1920 en donde la producción en masa implica que la
inspección ya no sea eficiente debido a que se consideraba costosa y complicada de
controlar, en este año un equipo de investigadores dirigidos por Walter Shewhart
conocido como el padre del control estadístico de la calidad desarrolló técnicas
estadísticas para identificar y eliminar las causas que provocan los defectos o fallos en
los productos que no cumplen con las especificaciones de calidad, gracias a estos
métodos se logró reducir las tareas de inspección aunque se seguía solo un control
dirigido al producto antes de llegar al mercado (Torres, Ruiz, Solís, & Matínez, 2012).
Aseguramiento de la calidad.
Después de la segunda guerra mundial Estados Unidos era el único que ofrecía al
mercado productos de calidad y vendía todo lo que producía, esto provoca que otros
países generen interés por incrementar sus ventas a nivel internacional con productos que
satisfagan las necesidades de quienes lo adquieren. En Japón surge un nuevo concepto
de calidad que va dirigido al control de la organización y no solo del producto y se
denominó “Aseguramiento de la calidad” que mantiene un enfoque de carácter
preventivo y trata de controlar y asegurar la calidad de las actividades de todo el proceso,
en donde este deja de ser competencia solo del responsable de calidad o del inspector y
pasa a ser competencia de toda la organización desde la dirección, trabajadores,
proveedores y clientes; debido al impacto de esta nueva forma de trabajar muchas
empresas adoptan este tipo de control de calidad ya que representa menos gasto y mayor
productividad (Cuatrecasas, 2010).
Gestión de la calidad total.
En 1990 las empresas ven la necesidad de tener mayores oportunidades de
competencia en el mercado ya que la calidad no es garantía de éxito si no una pauta para
lograrlo, la gestión de calidad total integra a los sistemas de gestión de la empresa a nivel
de organización, materiales y recursos humanos, se han definido cuatro aspectos que
constituyen la base de la calidad total: ajustarse a los requerimientos del consumidor y
buscar satisfacer sus necesidades, evitar gastos de recursos innecesarios y tiempos de
entrega mayores a los previstos, promover y buscar la mejora continua y la participación
de todas las personas que integran la organización. Debido al aumento de la
11
competitividad se crean organizaciones encargadas de mejorar la calidad entre ella la
Organización Internacional de Estandarización (Arraut, 2010).
Calidad y su gestión
La gestión incluye la planificación, el diseño y desarrollo de los productos y
procesos en función de la organización y los recursos humanos dentro del concepto de
calidad. Realizar estos procesos con calidad sugieren que existirá mayores ventajas
competitivas y la satisfacción de los clientes, para ello se debe identificar quienes son los
clientes dentro de la organización y definir cuáles son las expectativas y necesidades
frente al producto o servicio prestado. En este trabajo se han diferenciado dos tipos de
clientes: internos y externos (Cuatrecasas, 2010).
Cliente interno: persona u organización que hace uso del área, es quien consume
los productos obtenidos con la característica de que este pertenece a la empresa.
Cliente externo: persona u organización que consume y es el destinatario del
producto o servicio prestado que no pertenece a la empresa.
Es importante aumentar la calidad en función de los clientes para provocar un
aumento en la productividad y el consumo lo que conlleva a una mayor rentabilidad para
la empresa por la disminución de pérdidas en productos que no cumplen con las
características presentadas. En la Ilustración 1 se detallan las ventajas de aumentar la
calidad en función de la satisfacción de los clientes y el aumento de precios, el aumento
de la productividad y la disminución de los precios y el costo. Por lo que se recomienda
mantener una estrategia centrada en la obtención de la calidad (Cuatrecasas, 2010).
Ilustración 1 Ventajas de la Calidad y la Gestión (Cuatrecasas, 2010, pág. 28)
12
Organización Internacional de Estandarización
La creación en el año 1947 de la Organización Internacional de Estandarización
más conocida por sus siglas en inglés ISO (igual) es uno de los organismos
normalizadores más grandes y conocidos internacionalmente, inició con la participación
de 64 representantes de 25 países y actualmente se ha convertido en una agrupación
institucional integrada por 164 países conformado por 785 comités técnicos y subtécnicos
y más de 22595 estándares internacionales (Pérez, 2016).
Los estándares internacionales más conocidos como Normas Internacionales son
herramientas que proporcionan orientación y especificaciones para productos, servicios
y sistemas y garantizar la calidad, seguridad y eficiencia. Existen tres categorías
fundamentales de las normas ISO agrupadas en familias que están en constante
actualización, entre estas se encuentran: Gestión de Calidad (Serie ISO 9000), Gestión
del medio ambiente (serie ISO 14000), Gestión de riesgos y seguridad (serie ISO 22000,
OSHAS 18001, ISO 27001, ISO 22301 y otras), Gestión de responsabilidad social (ISO
26000) (ISOTools, 2015).
La familia de normas ISO 9000 creadas en 1987 ha sufrido algunos cambios, el
más significado es la unificación de normas ISO 9001, 9002 y 9003 en una sola norma
aplicable para cualquier tipo de organización con dos enfoques principales: la
satisfacción de los clientes y la organización y compromiso de la alta dirección (Maderni,
Candi, & Rey, 2016).
ISO 9001
La norma ISO 9001 fue publicada por primera vez en 1987, es un estándar
utilizado por las organizaciones como una ventaja que le permite ser competitivo en el
mercado, mediante la implementación de Sistemas de Gestión de Calidad para cualquier
organización, independientemente de si esta es grande o pequeña o del campo de
actividad de esta. Su primer cambio fue en 1994 en donde el enfoque era a la industria y
la fabricación, en el 2000 se introduce el enfoque a procesos y en el 2008 el cliente es la
prioridad y se garantiza la calidad de los productos y servicios y también la presentación
de la organización, la última versión es la del año 2015 en donde el SGC sirve como
herramienta para la prevención y la mejora continua (Rodriguez, 2017).
13
Los SGC basados en la norma ISO 9001 permiten que cualquier empresa
demuestre su capacidad de administrar y mejorar la calidad de los productos o servicios
de forma coherente, además de satisfacer los requisitos del cliente y los reglamentos que
se pueden aplicar. Del mismo modo, facilita que las empresas avancen hacia otro tipo de
certificaciones como el sistema de gestión ambiental y sistema de gestión de seguridad
de la información (Pérez, 2016).
ISO 9001:2015
ISO 9001: 2015 comenzó el proceso de revisión en el 2012 por el Comité Técnico
ISO/TC 176 y se presentó el 23 de septiembre del 2015 y es la única norma estándar que
puede ser certificada en donde se establece los criterios para un sistema de gestión de
calidad y puede ser utilizado por cualquier organización. Este estándar se basa en
principios de gestión de calidad entre los que se encuentran: enfoque la cliente,
motivación e implicación de la alta dirección, enfoque a procesos y la mejora continua.
El uso de esta norma permite que los productos o servicios que llegan al cliente sean
consistentes y de buena calidad (Pereiro, 2018).
La adopción del SGC por parte de la organización en base a esta norma se
considera como una decisión estratégica enfocada a mejorar el desempeño global y
proporcionar bases sólidas para mantenerlo. Entre los principales beneficios de trabajar
con esta norma:
- Satisfacer las necesidades y expectativas de los clientes tanto legales como
reglamentarias con el producto o servicio prestado.
- Aumentar la satisfacción de los clientes.
- Pensamiento basado en riesgos y oportunidades en función de la dirección
estratégica de la organización.
- Demostrar la conformidad con los requisitos del SGC (ISO9001, 2015)
Enfoque a procesos.
El enfoque a procesos se lleva a cabo a partir del desarrollo, implementación y
mejora de la eficacia del SGC en donde se identifican y describen las actividades y su
interrelación (entradas, salidas y partes interesadas) para la obtención del producto o
servicio a prestar. Este enfoque debe establecer de forma jerárquica los procesos que
14
permitan identificar los riesgos, oportunidades o cambios de mejora a realizar al
momento de evaluar el SGC (ISO9001, 2015).
En la ilustración 2 se presenta un modelo de proceso en donde se puede visualizar
los diferentes procesos desde su punto inicial hasta el punto final, en donde se deben
conocer los insumos necesarios, las funciones y responsabilidades frente a cada actividad
y los resultados perseguidos (ISO9001, 2015).
Ilustración 2 Representación esquemática de los elementos de un proceso (ISO9001,
2015, pág. IX)
Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar.
Según la Norma ISO 2015 el ciclo PHVA puede aplicarse a los procesos y al SCG
como un todo, en la ilustración 3 se describe la estructura de esta Norma con este ciclo:
- Planificar: establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los recursos
necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos del
cliente y las políticas de la organización, e identificar y abordar los riesgos y las
oportunidades (ISO9001, 2015).
- Hacer: implementar y cumplir con los planificado.
- Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos
y servicios resultantes respecto a las políticas, los objetivos, los requisitos, y las
actividades planificadas e informar sobre los resultados (ISO9001, 2015).
- Actuar: tomar acciones para mejorar el desempeño de ser necesario (ISO9001,
2015).
15
Ilustración 3 Representación de la estructura con el ciclo PHVA (ISO9001, 2015, pág.
IX)
Pensamiento basado en riesgos.
En la versión anterior de esta norma se hablaba de acción preventiva, uno de los
cambios sufridos en esta nueva versión es que este concepto fue cambiado por el
“pensamiento basado en riesgos”, hay que tomar en cuenta que no está relacionado solo
a aspectos negativos que pueden afectar el SGC sino también a identificar las
oportunidades que pueden surgir como un evento favorable al momento de lograr los
resultados previstos, estos dos aspectos se toman en cuenta dentro de casi todas las
cláusulas de la norma debido a que este debe ser tomado en cuenta en la toma de
decisiones ya que estos establecen una base sólida al momento de aumentar la eficacia
del SGC y prevenir los efectos negativos que pueden presentarse (NUEVA ISO
9001:2015, 2017).
Estructura de la Norma ISO 9001:2015.
Esta norma cumple con la estructura básica de las normas dirigidas para SGC, la
misma que está formada por 10 capítulos, en donde los 3 primeros hablan sobre
generalidades como el objeto y campo de aplicación, referencias normativas y términos
y definiciones. A partir del capítulo 4 se describen las pautas a seguir para la
implementación del SGC (Leiva, Soler, & Molina, 2016).
Contexto de la organización: la organización determina cuales son las cuestiones
externas e internas que están implicadas en cumplir el propósito de la organización y del
SGC propuesto, en este punto es importante definir cuáles son las partes interesadas y
16
tener identificados los procesos con sus respectivas entradas y salidas a seguir para su
cumplimiento. Todo esto se debe resumir e identificar en el alcance (Maderni, Candi, &
Rey, 2016).
Liderazgo: la Alta Dirección muestra su compromiso con el SGC y la
participación en el desarrollo de la política de calidad que estén enfocados a cumplir con
las necesidades y expectativas de los clientes, estos deben ser comunicados y conocidos
por todos los miembros de la organización en donde se debe formar una cultura de calidad
(Maderni, Candi, & Rey, 2016).
Planificación: Durante este punto de la norma se deben identificar los riesgos y
oportunidades, definir los objetivos de calidad que deben ser medibles y se pueda dar
seguimiento, estén relacionados con el propósito del SGC y permitan aumentar la
satisfacción de los clientes (Maderni, Candi, & Rey, 2016).
Apoyo: En este punto se deben definir los requerimientos y actividades que sirven
de apoyo y soporte a la organización y al SGC y deben ser proporcionados para cubrir
con las necesidades del sistema, entre estos se debe tomar en cuenta: las personas,
infraestructura, ambiente para la operación de los procesos (Condiciones físicas, sociales
y psicológicas), recursos de seguimiento y medición, conocimiento de la organización,
competencia, toma de conciencia, comunicación e información (ISO9001, 2015).
Operación: Se menciona como se debe llevar a cabo los procesos a seguir para
cumplir con el fin, es una aplicación de los puntos elaborados en la parte de la
planificación en donde se encuentra también indicaciones de cómo administrar los
productos o servicios suministrados externamente, las salidas y entrega de este en donde
se debe proteger la propiedad del cliente y de los proveedores externos. También hace
énfasis en las acciones a tomar para mitigar las no conformidades que se presentan en el
transcurso de este (Maderni, Candi, & Rey, 2016).
Evaluación de desempeño: Se realiza seguimiento y medición de la eficacia y
eficiencia del SGC con los métodos identificados que han sido considerado por la
organización para cumplir con este punto de la norma, por ejemplo, el cumplimiento de
los objetivos de calidad. La realización de las auditorías internas y la revisión por la
dirección son las que permitirán identificar los cambios y oportunidades de mejora
(Maderni, Candi, & Rey, 2016).
17
Mejora: Después de evaluado el SGC se toman acciones frente a las
oportunidades de mejora que se presentan y permiten a la organización ser sustentable e
innovadora que permiten aumentar la satisfacción de clientes (ISO9001, 2015).
Fundamentación legal
La Constitución de la República del Ecuador, señala en el Artículo 32 que La
salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de
otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, la cultura física, el trabajo,
la seguridad social, los ambientes sanos y otros que sustenten el buen vivir. El Estado
garantizará este derecho mediante políticas económicas, sociales, culturales, educativas
y ambientales; y el acceso permanente, oportuno y sin exclusión a programas, acciones
y servicios de promoción y atención integral de la salud, salud sexual y salud
reproductiva. La prestación de los servicios de salud se regirá por los principios de
equidad, universalidad, solidaridad, interculturidad, calidad, eficiencia, eficacia,
precaución y bioética, con enfoque de género y generacional (MSP, 2013).
En el Artículo 4 de la Ley Orgánica de la Salud prescribe que la autoridad
sanitaria nacional es el ministerio de salud pública, entidad a la que corresponde el
ejercicio de las funciones de rectoría de la salud; así como la responsabilidad de la
aplicación, control y vigilancia del cumplimiento de esta Le, y las normas que dicte para
su plena vigilancia (MSP, 2013).
La Ley Ibídem en el artículo 6 establece que es responsabilidad del MSP diseñar
e implementar programas de atención integral y de calidad a las personas durante todas
las etapas de la vida y de acuerdo a sus condiciones particulares. En el numeral 8 se debe
regular, controlar y vigilar la donación, obtención, procesamiento, almacenamiento,
distribución, transfusión, uso y calidad de la sangre humana, sus componentes y
derivados, en instituciones y organismos públicos y privados, con y sin fines de lucro,
autorizados para ello. En el numeral 32 se establece que se debe cumplir y hacer cumplir
esta ley, los reglamentos y otras disposiciones legales y técnicas con la salud (MSP,
2013).
La Ley Orgánica de Salud en el Artículo 70 dispone que se declara prioridad
nacional la disponibilidad de sangre segura y sus componentes. El estado a través de la
autoridad sanitaria nacional tomara medidas necesarias para garantizar la disponibilidad
18
y el acceso a sangre y componentes seguros en cantidades suficientes para quien lo
necesite (MSP, 2013).
El Estatuto Orgánico de Gestión Organizacional por procesos del Ministerio
de Salud Pública, emitido mediante Acuerdo Ministerial No. 00001034 de 1 de
noviembre del 2011, publicado en el Registro Oficial No. 279 de 30 de marzo de 2012,
establece como Misión de la Dirección Nacional de Normatización se debe definir
normas, manuales de protocolos clínicos, protocolos terapéuticos, protocolos
odontológicos y guías de manejo clínico, por ciclos de vida y niveles de atención, así
como procesos de organización y gestión (MSP, 2013).
Hipótesis
Hi: Es factible desarrollar la propuesta de diseño del Sistema de Gestión de
Calidad en base a la Norma ISO 9001:2015 para el Servicio de Medicina Transfusional
de Northospital.
Ho: No es factible desarrollar la propuesta de diseño del Sistema de Gestión de
Calidad en base a la Norma ISO 9001:2015 para el Servicio de Medicina Transfusional
de Northospital.
Sistema de variables
Variable de interés: Sistema de gestión de calidad basado en la norma ISO
9001:2015 cuyos principios de gestión son: enfoque al cliente, liderazgo, compromiso de
las personas, enfoque a procesos, mejora, toma de decisiones basadas en evidencia y
gestión de las relaciones.
Variable de categorización: Calidad del servicio medida mediante la
satisfacción de clientes internos y externos del SMT.
19
Capitulo III
Metodología
Diseño de la investigación
La investigación tiene un enfoque mixto cualitativo-cuantitativo porque se
realizó la observación de la situación que se vive en ese momento en el servicio y la
necesidad de elaborar el diseño del SGC y se realizó evaluaciones para obtener datos que
se analizaron estadísticamente para establecer el nivel de cumplimiento de los requisitos
normativos y justificar la problemática planteada (Espinel, 2015).
El nivel de investigación con el que se trabajó es el descriptivo que permitió
conocer la situación exacta de las actividades y procesos del servicio que se llevó por
etapas como la examinación de las características del problema, definición y formulación
de hipótesis, la elección y elaboración de técnicas para la recolección de datos,
verificación de las técnicas empleadas en la recolección de datos, observaciones y la
descripción, análisis e interpretación de los resultados (Bunge, 2004).
El tipo de diseño es trasversal, documental y de campo, haciendo uso del
sustento de fuentes primarias, secundarias y terciarias de información, principalmente de
las normas que fueron utilizadas como guía para la elaboración de las encuestas y lista
de verificación que fueron aplicadas para conocer la situación actual del SMT para
realizar el diseño del SGC.
Población y muestra
La población con la cual se trabajó está constituida por clientes internos y
externos del SMT de Northospital que están descritos en la Tabla 1 según la información
proporcionada por la Unidad de Talento Humano de Northospital, las personas que entran
dentro del estudio fueron definidos con el Jefe de laboratorio y las encuestas se aplicó a
toda la población.
20
Tabla 1 Clientes internos y externos del servicio de Medicina Transfusional
Clientes internos Número
Jefe de laboratorio 1
Personal operativo del laboratorio 4
Secretaria Auxiliar 2
Clientes externos Número
Enfermeras 15
Médicos tratantes/Residentes 30
Población total 52
Elaborado por: Murillo K.
Se aplicó las encuestas a la población total formada por 52 personas, 7 clientes internos
y 45 clientes externos.
Operacionalización de variables
En la Tabla 2 se describe la Matriz de Operacionalización de variables, sus dimensiones,
indicadores, ítems, la escala de evaluación y la técnica utilizada para la recolección de
datos:
1. Lista de verificación de cumplimiento por la norma ISO 9001:2015.
2. Encuesta de satisfacción a clientes internos y externos
21
Tabla 2 Matriz de operacionalización de variables
Variable Dimensiones Indicadores Ítems Escala Instrumento
Variable 1
Diseño de
Sistema de
Gestión de
Calidad basado
en la Norma ISO
9001:2015
Organización % de
cumplimiento
4.1 Comprensión de la organización
y su contexto
4.2 Comprensión de las necesidades
y expectativa de las partes
interesadas
4.3 Determinación del alcance
4.4 SGC y sus procesos
CUMPLE/
NO CUMPLE
Lista de
verificación
Liderazgo % de
cumplimiento
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1Generalidades
5.1.2 Enfoque al cliente
5.2 Política
5.2.1 Establecimiento de la política
de calidad
5.2.2 Comunicación de la política de
calidad
5.3 Roles, responsabilidades y
autoridades en la organización
Planificación % de
cumplimiento
6.1 Acciones para abordar riesgos y
oportunidades
6.2 Objetivos de la calidad y
planificación para lograrlos
Apoyo % de
cumplimiento
7.1 Recursos
7.1.2 Personas
7.1.3 Infraestructura
7.1.4 Ambiente para la operación de
los procesos
7.1.5 Recursos de seguimiento y
medición
22
Variable 1
Diseño de
Sistema de
Gestión de
Calidad basado
en la Norma ISO
9001:2015
Variable 1
7.1.6 Conocimientos de la
organización
7.2 Competencia
7.3 Toma de conciencia
7.4 Comunicación
7.5 Información documentada
7.5.2 Creación y actualización
7.5.3 Control de información
documentada
CUMPLE/
NO CUMPLE
Lista de
verificación
Operación % de
cumplimiento
8.1 Planificación y control
8.2 Requisitos para los productos y
servicios
8.2.1 Comunicación con el cliente
8.2.2 Determinación de los requisitos
para los productos y servicios
8.4 Control de los procesos,
productos y servicios suministrados
externamente
8.5 Producción y provisión del
servicio
8.5.2. Identificación y trazabilidad
8.5.3 Propiedad perteneciente a los
clientes o proveedores externos
8.6 Liberación de los productos y
servicios
8.7 Control de las salidas no
conformes
Evaluación de
desempeño
% de
cumplimiento
9.1 Seguimiento, medición, análisis
y evaluación
9.1.2 Satisfacción al cliente
9.2 Auditoria interna
23
Diseño de
Sistema de
Gestión de
Calidad basado
en la Norma ISO
9001:2015
9.3 Revisión por la dirección
Mejora % de
cumplimiento
10.2 No conformidad y acción
correctiva
Variable Dimensiones Indicadores Items Escala Instrumento
Variable 2
Calidad del
servicio
Gestión de
calidad
% Satisfacción de
clientes internos
¿Existe una Unidad de Calidad en el
Servicio de Medicina Transfusional?
SI/NO
Encuesta
¿En el servicio de Medicina
Transfusional existe un responsable
de calidad?
¿Conoce Usted si el servicio dispone
de un Sistema de Gestión de calidad?
Organización y
personal
¿Se dispone de un número adecuado
de personal cualificado y formado
para llevar a cabo las funciones en el
servicio?
SI/NO
¿Están descritas sus funciones y
responsabilidades dentro de la
organización?
¿Conoce los procedimientos, guías o
instrucciones que describen las
distintas actividades del servicio de
Medicina Transfusional?
SI/NO
Muy insatisfecho
Insatisfecho
Satisfecho
Insatisfecho
¿Conoce y son de fácil acceso
manuales o procedimientos sobre el
uso de equipos o insumos del
servicio?
¿Ha participado en evaluaciones para
medir la competencia del personal
SI/NO
24
Variable 2
Calidad del
servicio
%
Satisfacción de
clientes internos
(formación, conocimientos y
experiencia)?
Encuesta
¿Ha recibido información sobre las
acciones tomadas frente a los
resultados de la evaluación del
personal?
SI/NO
Muy insatisfecho
Insatisfecho
Satisfecho
Insatisfecho
¿Conoce las medidas de protección
necesarias para minimizar los riesgos
laborales?
SI/NO
¿Están disponibles procedimientos
sobre la seguridad del personal en
condiciones normales o de
emergencia (incendios, contacto con
productos químicos o biológicos,
accidentes, etc)?
SI/NO
Muy insatisfecho
Insatisfecho
Satisfecho
Insatisfecho
Infraestructura %Satisfacción de
clientes internos
¿Está satisfecho el diseño de las
instalaciones destinadas para el
servicio de MT?
Muy insatisfecho
Insatisfecho
Satisfecho
Insatisfecho
¿El diseño de su área de trabajo
permite el mantenimiento, orden y
limpieza adecuados?
SI/NO
¿Está satisfecho con las condiciones
en el área de trabajo como fuentes de
energía, iluminación, ventilación,
ruido, agua, disposición de residuos
y condiciones ambientales?
Muy insatisfecho
Insatisfecho
Satisfecho
Insatisfecho
25
Variable 2
Calidad del
servicio
%Satisfacción de
clientes internos
¿Se registra, controla y se da
seguimiento a las condiciones
ambientales?
SI/NO
Encuesta
¿El servicio está dotado de los
equipos y materiales necesarios?
SI/NO
Muy insatisfecho
Insatisfecho
Satisfecho
Insatisfecho
¿Se encuentra satisfecho con el
sistema informático manejado por el
área?
Muy insatisfecho
Insatisfecho
Satisfecho
Insatisfecho
Capacitación %Satisfacción de
clientes internos
¿Ha recibido capacitaciones sobre
los procesos, actualizaciones o
cambios desarrollados en el servicio?
SI/NO
Muy insatisfecho
Insatisfecho
Satisfecho
Insatisfecho ¿Ha recibido capacitaciones sobre el
correcto uso, almacenamiento,
transporte de los hemoderivados?
¿Ha recibido capacitación sobre
procedimientos de bioseguridad y
manejo de desechos de la
transfusión?
¿Se realizan capacitaciones sobre el
uso de sistemas informáticos y base
de datos manejados por el sistema?
¿Ha recibido capacitaciones acerca
del llenado correcto de los registros
emitidos por el Ministerio de Salud
Pública y los establecidos por el
servicio?
26
Variable 2
Calidad del
servicio
Variable 2
Calidad del
servicio
Calidad %Satisfacción de
clientes externos
¿Conoce la normativa vigente sobre
los procedimientos de manejo de
hemoderivados?
SI/NO
Encuesta
Encuesta
¿Está satisfecho con el nivel de
confiabilidad de los resultados
(Pruebas de compatibilidad, grupo
sanguíneo, etc.)??
Muy insatisfecho
Insatisfecho
Satisfecho
Insatisfecho
¿Está satisfecho con el despacho de
los paquetes globulares?
¿Se encuentra satisfecho con la
asesoría proporcionada por el
personal del laboratorio?
¿Está satisfecho con la atención
recibida por el personal del
laboratorio?
Capacitaciones %Satisfacción de
clientes externos
¿Ha recibido capacitaciones acerca
del manejo correcto de los registros
emitidos por el Ministerio de Salud
Pública y propios del servicio?
SI/NO
¿Según su nivel de satisfacción las
capacitaciones impartidas han
servido para aclarar dudas acerca de
estos documentos?
Muy insatisfecho
Insatisfecho
Satisfecho
Insatisfecho
¿Está satisfecho con la información
obtenida del transporte, manejo y
desecho?
Tiempo de
respuesta
%Satisfacción de
clientes externos
¿Los tiempos de respuesta desde la
solicitud hasta la entrega de los
hemoderivados son adecuados?
SI/NO
¿El servicio cumple con el tiempo
establecido por el MSP para
emergencia de 10 a 15 minutos?
27
¿El servicio cumple con el tiempo
establecido por el MSP para rutina de
45 minutos?
Elaborado por: Murillo K.
28
Técnicas e instrumentos de recolección de datos
Objetivo 1
Técnica: Evaluación con la Lista de Verificación basada en la norma ISO
9001:2015 ajustada a este servicio y encuesta dirigida a clientes internos y externos del
Servicio de Medicina Transfusional
Instrumento: Lista de verificación para obtener el grado de cumplimiento
normativo ISO 9001:2015 por parte del SMT y encuestas dirigidas a clientes internos y
externos para medir la calidad del servicio mediante la satisfacción de estos. Los datos
fueron almacenados en Microsoft Word y Excel
Objetivo 2
Diseño documental del Sistema de Gestión de Calidad
Método: Socialización con el personal del servicio sobre las pautas a seguir para
realizar el diseño del SGC en donde se determinó los procesos y elaboró la estructura
documental para cumplirlo.
Objetivo 3
Técnica: Evaluación con la Lista de Verificación basada en la norma ISO
9001:2015 ajustada a este servicio
Instrumento: Lista de verificación para obtener el grado de cumplimiento
normativo final ISO 9001:2015 por parte del SMT después del levantamiento
documental. Los datos fueron almacenados en Microsoft Word y Excel
Validez y confiabilidad de los instrumentos de recolección de datos
Los instrumentos de evaluación fueron validados por tres expertos en el área de
calidad, laboratorio clínico y medicina transfusional, en donde se consideró los criterios
básicos de Moriyama: pertinencia de las variables, pertinencia con dimensiones, claridad
conceptual, redacción y terminología y escalonamiento (Espinel, 2015).
29
Para garantizar la confiabilidad de las encuestas se realizó varias revisiones hasta
obtener un cuestionario que refleje la situación del servicio y pueda ser medido. Se
obtuvo dos cuestionarios:
Encuesta a clientes internos que consta de 23 preguntas con respuestas
dicotómicas y de varias alternativas enfocadas en 4 dimensiones: gestión de calidad,
organización y personal, infraestructura y capacitación.
Encuestas a clientes externos que consta de 10 preguntas enfocadas a 3
dimensiones: calidad, capacitación y tiempo de respuesta.
Para determinar la confiabilidad de las encuestas se realizó una prueba piloto
aplicada al 10 % de la población de estudio y se calculó esta mediante la técnica de
Kuder-Richarson y Alfa de Cronbach, en donde para obtener una confiabilidad alta estas
tiene q ser mayores a 0.8. La técnica de Kuder-Richarson se utilizó para preguntas
dicotómicas como se detalla en la Tabla 3 y Alfa-Cronbach para ítems con varias
alternativas de respuesta como se detalla en la Tabla 4 (Espinel, 2015).
Tabla 3 Cálculo de Confiabilidad por la técnica de Kuder-Richardson
Elaborado por: Murillo K.
N° 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 SUMA
1 0 1 1 1 1 1 1 1 0 1 1 1 1 1 1 0 1 0 0 0 0 0 0 1 1 16
2 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 0 1 1 0 0 0 1 1 1 18
3 0 0 1 0 1 1 1 0 0 0 0 1 1 1 1 0 0 0 1 0 0 0 0 1 0 10
4 0 0 0 1 0 1 1 0 0 1 0 1 1 1 1 1 1 0 0 0 0 0 0 1 1 12
5 0 0 0 1 1 1 1 1 0 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 21
6 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 0 1 1 1 1 1 0 1 1 1 1 1 1 1 1 19
p 0,00 0,17 0,33 0,67 0,83 1,00 1,00 0,67 0,33 0,83 0,50 1,00 1,00 1,00 1,00 0,67 0,50 0,50 0,67 0,33 0,33 0,33 0,50 1,00 0,83
q=(1-p) 1,00 0,83 0,67 0,33 0,17 0,00 0,00 0,33 0,67 0,17 0,50 0,00 0,00 0,00 0,00 0,33 0,50 0,50 0,33 0,67 0,67 0,67 0,50 0,00 0,17
p*q 0,00 0,14 0,22 0,22 0,14 0,00 0,00 0,22 0,22 0,14 0,25 0,00 0,00 0,00 0,00 0,22 0,25 0,25 0,22 0,22 0,22 0,22 0,25 0,00 0,14
25
3,56
18
0,84
K(Número de items)=
∑p*q=
Vt(Varianza total)=
KR20(KUDER-RICHARDSON)=
ITEMS
30
Tabla 4 Cálculo de Confiabilidad por la técnica de Alfa-Cronbach
Elaborado por: Murillo K.
Se obtuvo un KR20= 0,84 y el α de Cronbach= 0,82 demostrando que las preguntas
dicotómicas y de varios ítems aplicadas en las encuestas tienen una confiabilidad alta,
por lo que se aplicó estas a la muestra en estudio.
Técnicas de procesamiento de datos
Se realizó la evaluación del diagnóstico inicial mediante el uso de los instrumentos de
recolección de datos que fueron:
- Lista de verificación de los requisitos bajo la norma ISO 9001:2015 dirigida al
responsable del Servicio.
- Encuesta de satisfacción de clientes internos y externos definidos en la Tabla 1
Después de recolectados los datos estos fueron tabulados según los parámetros ya
establecidos en los instrumentos de recolección de datos con el programa Microsoft
Excel.
En el análisis de resultados se utilizó estadística descriptiva para resumir la
información y la descripción de la comparación de datos mediante porcentajes de
cumplimiento.
Los resultados se presentan en tablas y gráficos estadísticos como pasteles y columnas
para facilitar la interpretación de los datos procesados.
N° 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 SUMA
1 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 3 3 2 3 1 1 34
2 2 2 2 2 2 3 2 3 3 2 2 3 3 3 3 1 1 39
3 1 1 2 1 2 2 2 2 0 0 2 3 3 3 3 0 0 27
4 1 1 2 1 0 0 2 2 2 0 2 2 2 2 2 0 0 21
5 1 2 1 2 2 1 2 3 2 2 2 2 2 3 2 1 1 31
6 2 2 2 2 2 2 0 2 2 0 1 3 3 3 3 3 3 35
VAR 0,3 0,3 0,2 0,3 0,7 1,1 0,7 0,3 1,0 1,2 0,2 0,3 0,3 0,3 0,3 1,2 1,2 41,0
K(Número de items)= 17
∑Vi(Varianza de cada item)= 9,4
Vt(Varianza total)= 41
α(ALFA DE CRONBACH)= 0,82
CÁLCULO DEL ALFA DE CRONBACH
Items
31
Capítulo IV
Análisis y discusión de resultados
Resultados del Objetivo 1
Resultados de la aplicación de la Lista de Verificación
El diagnóstico inicial del SMT se realizó con la Lista de verificación en base a la
Norma ISO 9001:2015 (Anexo 3) para medir el cumplimiento normativo de acuerdo a
dos tipos de respuesta: CUMPLE con el requisito o NO CUMPLE con el requisito.
Después de aplicar la lista de verificación se obtuvieron los siguientes resultados:
Contexto de la organización.
El SMT tiene un cumplimiento del 8% de los requisitos de la norma relacionados
a Contexto de la organización ya que el servicio cuanta con un mapa de procesos en
donde se han identificado las interacciones, entradas y salidas de estos. El 94% de
incumplimiento se debe a que en el servicio no se han identificado los factores externos
e internos que pueden afectar con la satisfacción del cliente y la entrega del servicio, las
partes interesadas que se ven beneficiadas o forman parte de este. Al no tener claros estos
puntos no se ha definido el alcance y la planificación del Sistema de Gestión de Calidad
(ISO9001, 2015). (Véase Gráfico 1)
Gráfico 1 Porcentaje de Cumplimiento Contexto de la Organización
Elaborado por: Murillo K.
CUMPLE 8%
NO CUMPLE 92%
32
Liderazgo.
Existe un cumplimiento del 4% porque la dirección muestra interés y compromiso
con la implementación del SGC, existe un incumplimiento del 96% al no observar
liderazgo por parte de la dirección y esto se debe a que no se ha definido, documentado
ni comunicado los roles y responsabilidades de la dirección y la política de calidad,
requisitos necesarios para asegurar que el SGC es conforme a la norma y los
requerimientos de los clientes (ISO9001, 2015). (Véase Gráfico 2)
Gráfico 2 Porcentaje de Cumplimiento de Liderazgo
Elaborado por: Murillo K.
Planificación.
No hay cumplimiento en este punto de la norma debido a que se encuentran
definidos los procesos del servicio pero no se toman en cuenta riesgos y oportunidades
que pueden afectarlos, por lo que es importante desarrollar una planificación de la gestión
de riesgos a conveniencia del servicio que disminuya la probabilidad de efectos no
deseados y permita mejorar por medio de las oportunidades que se presenten. Tampoco
estan definidos los objetivos de calidad ni sus indicadores de forma documental y solo se
los lleva a cabo de manera subjetiva (ISO9001, 2015). (Véase Gráfico 3)
CUMPLE 4%
NO CUMPLE 96%
33
Gráfico 3 Porcentaje de Cumplimiento Planificación
Elaborado por: Murillo K.
Apoyo.
El cumplimiento en este punto de la norma es del 62% debido a que el servicio
cuenta con equipos calibrados y garantiza la trazabilidad de la transfusión mediante los
sistemas informáticos utilizados, además de las acciones tomadas cuando se utiliza un
equipo, reactivo o material no apto. El personal que forma parte del servicio es
competente y se lo evidencia mediante la realización de evaluaciones y capacitaciones.
Aunque no se cuente con la información documental requerida por la norma si se cumple
con un control para la creación, actualización, organización de esta (ISO9001, 2015).
(Véase Gráfico 4)
Existe un incumplimiento del 38% debido a que: no están definidos ni se
proporciona recursos para la implementación de un SGC, no existe un responsable de
calidad por lo que el personal no es suficiente para el control y operación de los procesos.
La infraestructura y el ambiente no representa un problema para la operación y
conformidad de los productos, pero si necesita ser mejorado para garantizar un mejor
desempeño y no existe toma de conciencia por parte del servicio (ISO9001, 2015).
(Véase Gráfico 4)
CUMPLE0%
NO CUMPLE 100%
34
Gráfico 4 Porcentaje de Cumplimiento Apoyo
Elaborado por: Murillo K.
Operación.
En el servicio hay un cumplimiento del 17% de los requisitos de la norma ya que
se hace seguimiento y control de las salidas no conformes. Mientras que hay un
incumplimiento de 83% debido a que están identificados los procesos que se llevan a
cabo en el SMT desde la recepción hasta el despacho de los componentes sanguíneos,
procesos estratégicos y de apoyo, pero no se han definidos en base a un SGC planificado
que describa los requisitos y no hay documentación que lo respalde. No hay
procedimientos documentales que evidencien el control de procesos, productos
suministrados externamente (ISO9001, 2015). (Véase Gráfico 5)
El SMT garantiza el control de los procesos mediante el uso de equipos semi
automatizados y el uso de sistemas informáticos que garantizan la trazabilidad de la
información de las salidas.
CUMPLE 62%
NO CUMPLE
38%
35
Gráfico 5 Porcentaje de Cumplimiento Operación
Elaborado por: Murillo K.
Evaluación de desempeño.
El SMT no cumple con los requisitos de Evaluación de desempeño a no contar
con métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación del SGC. Además, no
cuenta con procedimientos para evaluar la satisfacción de los clientes. No hay una
planificación ni información documental para realizar auditorías internas y revisión por
la dirección (ISO9001, 2015). (Véase Gráfico 6)
Gráfico 6 Porcentaje de Cumplimiento Evaluación de Desempeño
Elaborado por: Murillo K.
Mejora.
En el SMT no se evidencia cumplimiento de este punto de la norma debido a que
el personal conoce la importancia de la mejora continua y trabaja de manera oportuna a
CUMPLE17%
NO CUMPLE 83%
CUMPLE0%
NO CUMPLE 100%
36
pesar de contar con el seguimiento de productos no conformes, aun no es aplicado con el
fin de desarrollar un plan de mejora continua (ISO9001, 2015). (Véase Gráfico 7)
Gráfico 7 Porcentaje de Cumplimiento de Mejora
Elaborado por: Murillo K.
Resultado global del diagnóstico con la Lista de Verificación
En la Tabla 5 y Gráfico 8 se resume el porcentaje de cumplimiento normativo por
cláusula obtenido del diagnóstico inicial después de aplicar la Lista de verificación en
base a la norma ISO 9001:2015.
Tabla 5 Resultados del diagnóstico inicial en base a la Lista de verificación ISO
9001:2015
REQUISITO DE LA NORMA % CUMPLIMIENTO
Contexto de la organización 8%
Liderazgo 4%
Planificación 0%
Apoyo 62%
Operación 17%
Evaluación de desempeño 0%
Mejora 0%
PROMEDIO DE CUMPLIMIENTO 13
CUMPLE0%
NO CUMPLE 100%
37
Gráfico 8 Porcentaje de Cumplimiento Normativo del Diagnóstico Inicial
Elaborado por: Murillo K.
Resultados y análisis de Evaluación de satisfacción de clientes externos e internos
Resultados de encuestas dirigidas a clientes internos del Servicio de
Medicina Transfusional de Northospital.
Después de aplicar la Encuesta dirigida a clientes internos del Servicio de
Medicina Transfusional de Northospital (Anexo 5) se realiza el análisis por pregunta
planteada en donde se obtuvieron los siguientes resultados:
Gestión de calidad.
El SMT no cuenta con una unidad de calidad, profesional responsable y Sistema
de Gestión de Calidad. (Véase Gráfico 9)
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
CONTEXTO DE LAORGANIZACIÓN
LIDERAZGO PLANIFICACIÓN APOYO OPERACIÓN EVALUACIÓN YDESEMPEÑO
MEJORA
84
0
62
17
0 0
Po
rce
nta
je d
e c
um
plim
ien
to
38
Gráfico 9 Porcentaje de cumplimiento en Gestión de Calidad SMT
Elaborado por: Murillo K.
Porcentaje de cumplimiento de número de personal cualificado según sus
funciones.
El 71% de los clientes internos del SMT considera que para realizar las
actividades y ejercer las funciones propias del servicio el número de personal es
adecuado, está cualificado y formado según el perfil requerido, mientras que el 29% no
lo considera. (Véase Gráfico 10)
Gráfico 10 Porcentaje de cumplimiento de número de personal cualificado según sus
funciones
Elaborado por: Murillo K.
Porcentaje de conocimiento de funciones.
El 71% de los clientes internos del SMT conocen sus funciones y
responsabilidades debido a que se instruyen según estas al personal que ingresa al
servicio sin embargo, hay un 23% de evaluados que a pesar de haber sido instruidos no
SI0%
NO100%
SI71%
NO 29%
39
lo tienen claro por lo que es necesario volver a socializar los perfiles según sus funciones.
(Véase Gráfico 11)
Gráfico 11 Porcentaje de Conocimiento de funciones
Elaborado por: Murillo K.
Porcentaje de cumplimiento de procedimientos del Servicio de Medicina
Transfusional.
El 100% de clientes internos consideran que los procedimientos y guías
disponibles son adecuadas en el SMT ya que se toman los procedimientos del Laboratorio
clínico y guías rápidas disponibles sin embargo, se vio la necesidad de desarrollar
procedimientos para el SMT que describan las actividades propias de este según los
procesos de recepción, análisis y validación y despacho y procesos de apoyo que faciliten
y mejoren la calidad del SMT como un servicio independiente del Laboratorio Clínico.
(Véase Gráfico 12)
Gráfico 12 Porcentaje de Cumplimiento de procedimientos del SMT
Elaborado por: Murillo K.
SI71%
NO 29%
SI100%
NO0%
40
Disponibilidad de manuales de equipos o insumos.
El 100% de clientes internos afirman que los procedimientos o manuales sobre el
uso de equipos o insumos del servicio se encuentran disponibles y son de fácil acceso
cuando estos son requeridos. (Véase Gráfico 13)
Gráfico 13 Disponibilidad de manuales de quipos e insumos
Elaborado por: Murillo K.
Porcentaje de participación en evaluaciones para medir la competencia del
personal.
El 57 % del personal del SMT ha participado de evaluaciones para medir la
competencia según su formación, conocimientos y experiencia, mientras que el 43% del
personal no ha sido evaluado, por lo que es necesario realizar un plan de evaluaciones
periódicas que permitan medir el desempeño del personal en sus diferentes funciones y
así tomar acciones si se presentaran falencias. (Véase Gráfico 14)
SI100%
NO0%
41
Gráfico 14 Porcentaje participación de evaluaciones de competencia
Elaborado por: Murillo K.
Información de resultados de evaluaciones y acciones a tomar.
El 14% de personal que ha participado en evaluaciones por parte del servicio ha
recibido información sobre los resultados y las acciones a tomadas, mientras que el 86%
no ha recibido esta información, por lo que es necesario que se socialicen los resultados
de las evaluaciones entre las personas implicadas para tomar acciones y realizar
compromisos en caso de no cumplir con los requerimientos después de la evaluación.
(Véase Gráfico 15)
Gráfico 15 Información de resultados de evaluaciones y acciones a tomar
Elaborado por: Murillo K.
Porcentaje de Satisfacción con la información obtenida después de la
evaluación
El 20% se encuentran satisfechos con la información y las acciones tomadas después de
la evaluación, mientras que el 80% se encuentra insatisfecho porque no fueron
informados y desconocen si se tomaron o no acciones después de ser evaluados. Por lo
SI 57%
NO 43%
SI 14%
NO86%
42
que es necesario que la Dirección planifique de mejor manera las evaluaciones y la
socialización con el personal. (Véase Gráfico 16)
Gráfico 16 Porcentaje de Satisfacción con la información después de evaluación
Elaborado por: Murillo K.
Porcentaje de conocimiento de medidas de protección.
El 86% de los clientes internos conocen las medidas de protección necesarias para
minimizar los riesgos laborales, esto debido a que en Northospital se realizan charlas de
seguridad para todo el personal, mientras que el 14 % de los clientes desconocen estas
medidas. (Véase Gráfico 17)
Gráfico 17 Porcentaje de Conocimiento de Medidas de Protección para minimizar
riesgos laborales
Elaborado por: Murillo K.
Muy insatisfecho
0%
Insatisfecho 80%
Satisfecho 20%
Muy satisfecho
0%
SI86%
NO 14%
43
Disponibilidad de procedimientos sobre seguridad personal
El 71 % de personal conoce los procedimientos de seguridad en condiciones
normales y de emergencia debido a que estos están disponibles y se planifican dos
capacitaciones anuales por parte del Departamento de Salud ocupacional, enfermería y
laboratorio para tratar estos temas, sin embargo, el 29% afirman no conocerlos debido a
la rotación de personal y horarios de capacitaciones. (Véase Gráfico 18)
Gráfico 18 Porcentaje de Procedimientos de seguridad personal
Elaborado por: Murillo K.
Nivel de satisfacción con la información sobre seguridad personal.
El 71% de personal que ha recibido las capacitaciones se encuentran satisfechos con la
información sobre seguridad en condiciones normales y de emergencia y afirman saber
qué hacer en caso de que estas se presenten. (Véase Gráfico 19)
Gráfico 19 Porcentaje de Satisfacción con Procedimientos de seguridad laboral
Elaborado por: Murillo K.
SI 71%
NO 29%
Muy insatisfecho
0%
Insatisfecho 29%
Satisfecho 71%
Muy satisfecho
0%
44
Instalaciones del SMT.
El 100% de los clientes internos afirman que el diseño de las instalaciones del
SMT les permite mantenerlo ordenado y limpio, lo que representa que el 14% de los estos
se encuentren muy satisfechos y el 86% satisfechos con el área de trabajo. (Véase Gráfico
20)
Gráfico 20 Porcentaje de satisfacción con Instalaciones del SMT
Elaborado por: Murillo K.
Porcentaje de satisfacción con las condiciones del área de trabajo.
El 100% del personal está satisfecho con las condiciones del área de trabajo como
fuentes de energía, iluminación, ventilación, ruido, agua, disposición de residuos y
condiciones ambientales ya que no se han presentado problemas, aunque es de
conocimiento que el SMT no cuenta con un suministro de energía propio en caso de haber
un corte de esta. (Véase Gráfico 21)
Gráfico 21 Porcentaje de Satisfacción con las condiciones del área de trabajo
Elaborado por: Murillo K.
Muy insatisfecho
0%Insatisfecho
0%
Satisfecho 86%
Muy satisfecho
14%
Muy insatisfecho
0%Insatisfecho
0%
Satisfecho 100%
Muy satisfecho
0%
45
Porcentaje de Cumplimiento de control ambiental.
El 100% del personal afirma que se realiza control ambiental de forma diaria y
programada de las áreas de trabajo asegurando que este es la adecuada para desempeñar
sus funciones, como constancia de que esto se realiza se llena registros en donde se
detalla la temperatura, responsable y las observaciones de ser el caso (Véase Gráfico 22).
Gráfico 22 Porcentaje de Cumplimiento de control ambiental
Elaborado por: Murillo K.
Porcentaje de satisfacción con equipos y materiales del SMT.
El 14 % de los clientes internos están muy satisfechos, el 72% satisfechos y el
14% están muy insatisfechos con los equipos y materiales del SMT, este nivel de
satisfacción se debe a que en el servicio se cuenta con los equipos requeridos, en donde
se hace uso de una metodología semi automatizada lo que facilita las operaciones y el
espacio de trabajo. La hemoteca, refrigerador, congelador y descongelador de plasmas
cumplen con las características requeridas para conservar y almacenar componentes
sanguíneos y reactivos, las pipetas automatizadas están calibradas, hay disposición de los
insumos en bodega y la disposición de los recipientes para desecho están disponibles y
cumplen con las características dependiendo del tipo de desecho. (Véase Gráfico 23)
SI 100%
NO 0%
46
Gráfico 23 Porcentaje de Satisfacción con equipos y materiales del SMT
Elaborado por: Murillo K.
Porcentaje de satisfacción con el sistema informático.
El 72% del personal indica estar satisfecho con el sistema informático utilizado
por el servicio, mientras que el 14% se encuentra insatisfecho y el 14% muy insatisfecho,
este porcentaje se debe a que se utiliza dos plataformas automatizadas del hospital y del
laboratorio, en el SMT también se llenan solicitudes y se generan etiquetas para codificar
los componentes sanguíneos a despachar de forma digital y manual en donde aumenta la
probabilidad de confusión o errores al momento de llenarlas. (Véase Gráfico 24)
Gráfico 24 Porcentaje de Satisfacción con el Sistema informático
Elaborado por: Murillo K.
Porcentaje de Cumplimiento y Satisfacción de Capacitaciones sobre Manejo
de CS.
Es importante para el SMT conservar y mantener la integridad de los CS por lo
que es necesario que todo el personal reciba capacitaciones sobre el uso, almacenamiento
Muy insatisfecho
14%
Insatisfecho 0%
Satisfecho 72%
Muy satisfecho
14%
Muy insatisfecho
14%
Insatisfecho 14%
Satisfecho 72%
Muy satisfecho
0%
47
y transporte de CS de los cuales el 86% ha sido capacitado y el 14 % no ha sido
capacitado, pero conoce sobre estos procedimientos. (Véase Gráfico 25)
Gráfico 25 Porcentaje de Cumplimiento de Capacitaciones sobre manejo de CS
Elaborado por: Murillo K.
El 29% de los encuestados expresan estar muy satisfechos, el 57% estar
satisfechos y el 14% insatisfechos con las capacitaciones recibidas sobre el manejo de
CS por lo que se debe llevar una planificación de capacitaciones y realizar evaluaciones
para conocer cuánto se aprendió de esta y tomar acciones en el caso de que esta no haya
sido clara. (Véase Gráfico 26)
Gráfico 26 Porcentaje de Satisfacción con la Capacitación
Elaborado por: Murillo K.
Porcentaje de cumplimiento y satisfacción con capacitaciones manejo de
desechos del SMT.
El 57% de personal del laboratorio ha recibido capacitaciones de bioseguridad y
manejo de desechos del SMT, mientras que el 43% no ha participado de estas, por lo que
SI 86%
NO14%
Muy insatisfecho
0%
Insatisfecho
14%
Satisfecho 57%
Muy satisfecho
29%
48
es importante realizar la planificación de capacitaciones y asistencia obligatoria. (Véase
Gráfico 27)
Gráfico 27 Porcentaje de Cumplimiento con Capacitaciones de manejo de desechos de
SMT
Elaborado por: Murillo K.
El 71% del personal se encuentra satisfecho con las capacitaciones impartidas mientras
que el 29% se encuentra insatisfecho por lo que se debe realizar las acciones descritas en
el punto anterior. A pesar de este nivel de satisfacción el laboratorio cuenta con
procedimientos y el personal conoce acerca de normas de bioseguridad y desecho de
muestras aplicables para el SMT. (Véase Gráfico 28)
Gráfico 28 Porcentaje de Satisfacción con Capacitaciones sobre desechos en SMT
Elaborado por: Murillo K.
Porcentaje de cumplimiento y satisfacción con las capacitaciones del sistema
informático.
El 57 % de clientes internos no ha recibido capacitaciones sobre el uso del sistema
informático utilizado en el SMT mientras que el 43% si lo ha recibido, a pesar de que
SI57%
NO43%
Muy insatisfecho
0%
Insatisfecho 29%
Satisfecho 71%
Muy satisfecho
0%
49
este es uno de los requisitos al momento de inducir al personal nuevo cuando ingresa al
servicio, por lo que es necesario implementar en el plan de capacitaciones. (Véase
Gráfico 29)
Gráfico 29 Porcentaje de cumplimiento con las capacitaciones del sistema informático
Elaborado por: Murillo K.
El 14% del personal se encuentra muy satisfecho, el 29% satisfecho, el 43% insatisfecho
y el 14% muy insatisfecho con las capacitaciones acerca del sistema informático utilizado
por el servicio por lo que es necesario conocer si después de la capacitación o la inducción
del personal está claro y no existen dudas al momento de utilizarlo. (Véase Gráfico 30)
Gráfico 30 Porcentaje de Satisfacción con las capacitaciones del sistema informático
Elaborado por: Murillo K.
Porcentaje de Cumplimiento y Satisfacción de las Capacitaciones sobre
Registros y Documentación del SMT.
El 86% del personal ha recibido capacitaciones sobre el uso y llenado de registros
y documentación propia del SMT, mientras que el 14% no lo ha recibido, es importante
SI43%
NO57%
Muy insatisfecho
14%
Insatisfecho 43%
Satisfecho 29%
Muy satisfecho
14%
50
realizar estas capacitaciones ya que los registros son usados por los Servicios de Sangre
y son de carácter obligatorio al ser emitidos por el MSP. (Véase Gráfico 31)
Gráfico 31 Porcentaje de Cumplimiento de las Capacitaciones sobre Registros y
Documentación del SMT
Elaborado por: Murillo K.
El 29% de los capacitados expresan estar muy satisfechos, el 57% satisfechos y el 14%
insatisfechos, por lo que se debe volver a realizar la capacitación hasta aumentar el nivel
de satisfacción y compresión ya que se verá reflejado en la disminución de registros mal
llenos. (Véase Gráfico 32)
Gráfico 32 Porcentaje de Satisfacción de las Capacitaciones sobre Registro y
Documentación del SMT
Elaborado por: Murillo K.
SI86%
NO14%
Muy insatisfecho
0%
Insatisfecho 14%
Satisfecho 57%
Muy satisfecho
29%
51
Resultados de encuestas dirigidas a clientes externos del Servicio de
Medicina Transfusional de Northospital.
Después de aplicar la encuesta dirigida a los clientes externos del SMT de
Northospital (Anexo 6) se obtuvo los siguientes resultados:
Porcentaje de Conocimiento de procedimientos de Manejo de CS.
El 72% de encuestados conoce los procedimientos de manejo de CS por el MSP
y el 28% indicó no conocerlos, lo que es preocupante porque los médicos son los
encargados de realizar el diagnóstico y solicitud de los CS si el paciente requiere de una
transfusión, y las enfermeras deben conocer los procedimientos de seguimiento y
hemovigilancia. (Véase Gráfico 33)
Gráfico 33 Porcentaje de Conocimiento de Procedimientos de Manejo de CS
Elaborado por: Murillo K.
Porcentaje de satisfacción con la confiabilidad de los resultados emitidos.
El 50 % de encuestados se encuentra muy satisfecho, el 47% satisfechos y el 3%
muy insatisfechos con la confiabilidad de los resultados emitidos por el SMT (grupo
sanguíneo, pruebas de compatibilidad, pruebas cruzadas). Aunque el nivel de satisfacción
se debe considerar alto existe el 3% de insatisfacción debido a un resultado mal emitido
y que compromete la confiabilidad de los resultados emitidos por el servicio. (Véase
Gráfico 34)
SI72%
NO28%
52
Gráfico 34 Porcentaje de Satisfacción con la Confiabilidad de resultados
Porcentaje de Satisfacción con el Despacho de CS.
El 44% está muy satisfecho, el 50 % satisfecho y el 6% está insatisfecho y muy
insatisfecho con el Despacho de CS. Este porcentaje de insatisfacción se explica en el
cumplimiento de tiempos de respuesta. (Véase Gráfico 35)
Gráfico 35 Porcentaje de Satisfacción con el Despacho de CS
Elaborado por: Murillo K.
Porcentaje de Satisfacción con la asesoría y atención proporcionada por el
personal del SMT.
Se encontró que tanto médicos como enfermeras están 100% muy satisfechos y
satisfechos con la asesoría y atención proporcionada por el personal del SMT durante los
procedimientos de solicitud y despacho de CS y no se han reportado problemas. (Véase
Gráfico 36)
Muy Insatisfecho
3%
Insatisfecho0%
Satisfecho47%
Muy Satisfecho
50%
Muy Insatisfecho
3%
Insatisfecho3%
Satisfecho50%
Muy Satisfecho
44%
53
Gráfico 36 Porcentaje de Satisfacción con la asesoría proporcionada por el SMT
Elaborado por: Murillo K.
Porcentaje de Cumplimiento y Satisfacción de capacitaciones sobre manejo de
Registros del SMT.
El 67% de médicos y enfermeras han recibido capacitaciones sobre el manejo de
Registros emitidos para la solicitud y seguimiento de la transfusión, mientras que el 33%
no lo ha recibido, una de las causas es que en el hospital existe una alta rotación de
personal y no es posible capacitar a todo el personal, por lo que es importante que la
Dirección realice un plan de capacitaciones para médicos y enfermeras asegurando que
todos asistan y asi evitar el rechazo de solicitudes por estar mal llenas. (Véase Gráfico
37)
Gráfico 37 Porcentaje de Cumplimiento de Capacitaciones sobre manejo de Registros
del SMT
Elaborado por: Murillo K.
Los encuestados se encuentran el 14% muy satisfechos, el 39% satisfechos y el 47%
insatisfechos debido a que el personal considera que las capacitaciones deberían
Muy Insatisfecho
0%
Insatisfecho0%
Satisfecho61%
Muy Satisfecho
39%
SI33%
NO67%
54
realizarse al momento de ingresar al hospital y en horarios accesibles para asegurar la
asistencia. Aunque demuestran satisfacción con la información proporcionada por el Jefe
de laboratorio como Responsable del SMT que da indicaciones e información sobre el
llenado de los registros. (Véase Gráfico 38)
Gráfico 38 Porcentaje de Satisfacción de capacitaciones sobre manejo de Registros
del SMT
Elaborado por: Murillo K.
Porcentaje de Cumplimiento y Satisfacción de capacitaciones del manejo y
desecho productos de la transfusión.
El 61% de encuestados han recibido capacitaciones y el 39% no lo han recibido
en Northospital, pero conocen estos procedimientos. Las causas se han descrito en el
punto anterior. (Véase Gráfico 39)
Gráfico 39 Porcentaje de Cumplimiento de capacitaciones del manejo y desecho
productos de la transfusión
Elaborado por: Murillo K.
Muy Insatisfecho
0%
Insatisfecho47%
Satisfecho39%
Muy Satisfecho
14%
SI39%
NO61%
55
El porcentaje de satisfacción a nivel de capacitaciones es el mismo del porcentaje
de cumplimiento de capacitaciones y se debe a las mismas causas descritas en el punto
anterior. (Véase Gráfico 40)
Gráfico 40 Porcentaje de Satisfacción de capacitaciones del manejo y desecho
productos de la transfusión
Elaborado por: Murillo K.
Porcentaje de cumplimiento de tiempo de entrega de CS.
El 92% de médicos y enfermeras afirman que el tiempo o de entrega de resultados
y de despacho de los CS es adecuado con el tiempo establecido por el MSP, el 8 % de
incumplimiento se debe a que existen componentes sanguíneos que no se tiene en stock
o se debe realizar la compra al servicio proveedor Cruz Roja Ecuatoriana por su tiempo
de estabilidad, lo que puede retrasar el tiempo establecido para el despacho, hecho que
es de conocimiento de los médicos por lo que en casos de cirugías se programa la compra
con anticipación. (Véase Gráfico 41)
Gráfico 41 Porcentaje de cumplimiento de tiempo de entrega de CS
Elaborado por: Murillo K.
Muy Insatisfecho
0%
Insatisfecho47%Satisfecho
45%
Muy Satisfecho
8%
SI92%
NO8%
56
Porcentaje de cumplimiento de tiempo de entrega de CS en emergencia
El tiempo de cumplimiento de despacho de los CS en los 15 minutos estipulados
por el MSP en casos de emergencia se cumplen si los componentes requeridos se
encuentran en stock, de no ser el caso se realiza la gestión de compra por emergencia
para cubrir esta necesidad. (Véase Gráfico 42)
Gráfico 42 Porcentaje de cumplimiento de tiempo de entrega de CS en emergencia
Elaborado por: Murillo K.
Porcentaje de cumplimiento de tiempo de entrega de CS en rutina.
Se cumple con el tiempo establecido para el despacho y el 97% de médicos y
enfermeras confirman que los CS de despachan en los 45 minutos estipulados por el MSP
en casos de rutina o cuando se requiera la transfusión si se ha realizado la solicitud con
anticipación. (Véase Gráfico 43)
Gráfico 43 Porcentaje de cumplimiento de tiempo de entrega de CS en emergencia
Elaborado por: Murillo K.
SI92%
NO8%
SI97%
NO3%
57
Resultados del Objetivo 2
Estructura Documental
Después de realizar el diagnóstico inicial de cumplimiento normativo se realizó el diseño
y elaboración de la estructura documental requerida por el SGC y el SMT que se
encuentra resumida en el Manual de Calidad, en donde se detalla por punto de norma el
procedimiento o instructivo para cumplirlos, además se han desarrollado los respectivos
registros para el seguimiento. Los procedimientos, instructivos y registros siguen con el
formato establecido por el área de calidad de Northospital (ANEXO 9)
58
MANUAL DE CALIDAD Código: MC-MT-001
Versión: 1
MEDICINA TRANSFUSIONAL Fecha: 22/02/2019
Página 1 de 16
MANUAL DE CALIDAD
ELABORADO
POR APROBADO POR APROBADO POR APROBADO POR
Investigador Jefe de
Laboratorio Director Médico Gerente general
59
ABREVIATURAS
SMT: Servicio de Medicina Transfusional
SGC: Sistema de Gestión de Calidad
CS: Componente Sanguíneo
PNC: Producto No Conforme
60
ÍNDICE
1. ANTECEDENTES ....................................................................................................... 5
2. JUSTIFICACIÓN Y EXCLUSIONES ......................................................................... 5
3. SERVICIO DE MEDICINA TRANSFUSIONAL ....................................................... 5
3.1 ALCANCE .............................................................................................................. 5
3.2 POLÍTICA DE CALIDAD ...................................................................................... 5
3.3 MISIÓN ................................................................................................................... 5
3.4 VISIÓN .................................................................................................................... 5
3.5 VALORES ............................................................................................................... 5
3.6 OBJETIVOS DE CALIDAD................................................................................... 6
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN ..................................................................... 6
4.1 Comprensión de la Organización y su contexto ...................................................... 6
4.2 Necesidades y expectativas de las partes interesadas .............................................. 6
4.3 Alcance del Sistema de Gestión de Calidad ............................................................ 6
4.4 Sistema de Gestión de calidad y sus procesos ......................................................... 6
5. LIDERAZGO ................................................................................................................ 7
5.1 Liderazgo y compromiso ......................................................................................... 7
5.1.1 Enfoque al cliente ................................................................................................. 8
5.2 Política de calidad .................................................................................................... 8
5.3 Roles y responsabilidades ........................................................................................ 8
6. PLANIFICACIÓN ........................................................................................................ 9
6.1 Acciones para abordar Riesgos y oportunidades ..................................................... 9
6.2 Objetivos de calidad y planificación para lograrlos ................................................ 9
5. APOYO ......................................................................................................................... 9
7.1 Recursos................................................................................................................... 9
7.1.2 Personas ................................................................................................................ 9
7.1.3 Infraestructura ....................................................................................................... 9
7.1.4 Ambiente para la operación de procesos .............................................................. 9
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición ................................................................... 9
7.1.6 Conocimiento de la organización ....................................................................... 10
7.2 Competencia .......................................................................................................... 10
7.3 Toma de conciencia ............................................................................................... 10
7.4 Comunicación ........................................................................................................ 10
7.5 Información Documentada .................................................................................... 10
7.5.2 Creación y actualización ..................................................................................... 10
7.5.3 Control de la información documentada ............................................................ 10
61
7.5.3 Control de la información documentada ............................................................ 10
8. OPERACIÓN .............................................................................................................. 10
8.1 Planificación y control operacional ....................................................................... 10
8.2.1 Comunicación con el cliente............................................................................... 11
8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos o servicios ......................... 11
8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos o servicios .................................. 11
8.3. Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente ....... 11
8.3.2 Tipo y alcance de control.................................................................................... 11
8.3.3. Información para los proveedores externos ....................................................... 11
8.4 Provisión del servicio ............................................................................................ 11
8.4.1 Control de la provisión del servicio .................................................................... 11
8.4.2. Identificación y trazabilidad .............................................................................. 12
8.4.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos .......................... 12
8.4.4 Preservación........................................................................................................ 12
8.4.5. Actividades posteriores a la entrega .................................................................. 12
8.5 Control de salidas no conformes ........................................................................... 12
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO......................................................................... 12
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación ....................................................... 12
9.1.2 Satisfacción de clientes ....................................................................................... 12
9.1.3 Análisis y evaluación .......................................................................................... 13
9.2 Auditoria interna .................................................................................................... 13
9.3 Revisión por la dirección ....................................................................................... 13
10. MEJORA................................................................................................................... 13
10.1 No Conformidad y acción correctiva................................................................... 13
10.2 Mejora .................................................................................................................. 13
62
1. ANTECEDENTES
El Servicio de Medicina Transfusional de Northospital se crea en respuesta a la demanda
de componentes sanguíneos en los servicios de Emergencia, Unidad de Cuidados
Intensivos, Quirófano del Hospital. El Comité de Medicina Transfusional se forma el 16
de mayo del 2016 debido a la demanda de transfusiones sanguíneos que se realizaban en
la institución en el cual se decide que el Laboratorio gestione la compra y se levante un
Proyecto para la Implementación del Servicio de Medicina Transfusional, en diciembre
del año 2016 el proyecto fue aprobado por la presidencia y se inicia la implementación
en enero del 2017, en febrero del 2017 el servicio empezó a realizar pruebas de
compatibilidad y despacho de componentes sanguíneos.
Años de funcionamiento: 2 años
2. JUSTIFICACIÓN Y EXCLUSIONES
Se excluye el ítem 8.3 de Diseño y desarrollo de los productos y servicios porque el
Servicio de Medicina Transfusional de Northospital no realiza esta actividad.
3. SERVICIO DE MEDICINA TRANSFUSIONAL
3.1 ALCANCE
Aplica a todos los procesos establecidos para el Sistema de Gestión de Calidad en el
servicio de Medicina Transfusional en base a la norma ISO 9001:2015.
3.2 POLÍTICA DE CALIDAD
Ofrecer un servicio de apoyo diagnóstico y terapia transfusional confiable y oportuna,
sustentado con personal competente y comprometido con la vigilancia constante de
controles de calidad internos y mejoramiento continuo de nuestros procesos, orientados
a satisfacer las necesidades de nuestros usuarios
3.3 MISIÓN
Realizar actividades de apoyo diagnóstico, efectuar y dar seguimiento a la terapia
transfusional bajo lineamientos establecidos por el Ministerio de Salud Pública del
63
Ecuador, promoviendo así el bienestar de la ciudadanía en general. Trabajando alineados
con los valores de nuestra institución y las buenas prácticas profesionales.
3.4 VISIÓN
Establecernos como referente para la zona Norte del Distrito Metropolitano de Quito y
ser reconocido por brindar un servicio que cumple con las necesidades de una terapia
transfusional segura, oportuna, de calidad y accesible. Así mismo posicionarnos como
líderes de la ejecución y vigilancia de un sistema de gestión de calidad enfocado hacia la
acreditación.
3.5 VALORES
Ética
Integridad
Responsabilidad
3.6 OBJETIVOS DE CALIDAD
• Implementar el Sistema de Gestión de Calidad en base a la Norma ISO 9001:2015
• Capacitar activamente a los usuarios del Servicio de Medicina Transfusional
• Cumplir con los objetivos del Comité de Medicina Transfusional
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.1 Comprensión de la Organización y su contexto
La alta dirección da seguimiento al contexto externo e interno mediante la Matriz FODA.
(Véase Procedimiento de Gestión de Riesgos P-MT-008)
4.2 Necesidades y expectativas de las partes interesadas
El SMT identifica y da seguimiento a los clientes externos e internos (partes interesadas)
sus necesidades y expectativas a través de la Matriz de Identificación Clientes de Servicio
de Medicina Transfusional (P-MT-006) y el Procedimiento de Gestión de Riesgos (P-
MT-008)
64
4.3 Alcance del Sistema de Gestión de Calidad
Véase 3.1 del presente documento
4.4 Sistema de Gestión de calidad y sus procesos
El SMT ha elaborado un Mapa de Procesos en donde se evidencia la interacción entre
procesos estratégicos, clave y de apoyo, sus entradas y salidas.
Mapa de Procesos del Servicio de Medicina Transfusional
5. LIDERAZGO
5.1 Liderazgo y compromiso
La Alta Dirección (Gerencia General, Dirección Médica, Gestión de Calidad y Jefatura
de Laboratorio) tiene las siguientes funciones con respecto al SGC:
N
E
C
E
S
I
D
A
D
Y
E
X
P
E
C
T
A
T
I
V
A
S
D
E
U
S
U
A
R
I
O
S
S
A
T
I
S
F
A
C
C
I
Ó
N
D
E
U
S
U
A
R
I
O
S
PROCESOS ESTRATEGICOS
PROCESOS CLAVE
PROCESOS DE APOYO OPERACIONAL
GESTIÓN ESTRATÉGICA GESTIÓN DE CALIDAD
RECEPCIÓN ANÁLISIS DESPACHO
65
• Asumir la responsabilidad y obligación de rendir cuentas de la eficacia del SGC
• Establecer la política y objetivos de calidad
• Promover el enfoque a procesos y pensamiento basado en riesgos
• Asegurar que el SGC logre los resultados previstos
• Asegurar la disponibilidad de los recursos necesarios para la implementación y
mantenimiento de SGC
• Promover la mejora continua
5.1.1 Enfoque al cliente
La Alta Dirección demuestra liderazgo y compromiso con respecto al cliente a través de:
Procedimiento de Evaluación de Satisfacción de Clientes (P-LAB-008) y Matriz
Identificación de Clientes (R-MT-006).
5.2 Política de calidad
La Política de calidad está disponible en este manual (ítem 3.2) esta es comunicada al
personal y está publicada en la cartelera del área de recepción del laboratorio.
5.3 Roles y responsabilidades
La Alta Dirección ha definido el organigrama funcional del servicio y las funciones y
responsabilidades están descritas en el Manual de Funciones de Northospital.
66
Organigrama Funcional del Servicio de Medicina Transfusional de Northospital
6. PLANIFICACIÓN
6.1 Acciones para abordar Riesgos y oportunidades
La Alta dirección determina las acciones para abordar riesgos y oportunidades a través
de la Matriz de Gestión de Riesgos (R-MT-005) y el Procedimiento de Gestión de
Riesgos (P-MT-008)
6.2 Objetivos de calidad y planificación para lograrlos
La Alta Dirección establece los objetivos de calidad (ítem 3.6), da seguimiento a través
de Matriz de Seguimiento de Objetivos de Calidad del SMT (R-MT-006) y la Matriz de
Indicadores de Gestión de Calidad (R-MT-007)
7. APOYO
67
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
La Alta Dirección determina los recursos para implementar y mantener el SGC, a través
el Jefe de Laboratorio y Gestión de Calidad.
7.1.2 Personas
El personal de laboratorio clínico de Northospital cumple con las funciones y
responsabilidades para realizar las actividades en el SMT, implementar y mantener el
SGC y en control de los procesos.
7.1.3 Infraestructura
La Alta Dirección determina, proporciona y mantiene la infraestructura necesaria para la
operación de los procesos y la conformidad del servicio según el Instructivo de
Mantenimiento de equipos e infraestructura
7.1.4 Ambiente para la operación de procesos
La Alta Dirección determina, proporciona y mantiene el ambiente (Condiciones físicas,
psicológicas y sociales) necesarias para la operación de los procesos y la conformidad
del servicio según el Procedimiento de Evaluación de Satisfacción de Clientes (P-LAB-
012), Instructivo de Condiciones Ambientales. El hospital cuenta con el Servicio de
Seguridad y Salud Ocupacional a disposición de todo el personal.
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
7.1.5.1 Generalidades
La Alta Dirección determina y proporciona recursos necesarios para asegurar la validez
y fiabilidad de los resultados según el Procedimiento de Control Interno (P-MT-006),
Procedimiento de Análisis y Validación (P-MT-003)
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones
La alta dirección proporción confianza en la validez de los resultados de la medición
puesto que sus equipos se encuentran controlados a través de Matriz de mantenimiento
de equipos, Procedimiento de Mantenimiento de Equipos e infraestructura, Instructivo
de control de condiciones ambientales
68
7.1.6 Conocimiento de la organización
La Alta Dirección determina los conocimientos para la operación de los procesos y
conformidad del servicio a través de el Instructivo de Inducción, Capacitación y
Evaluación del Personal (P-LAB-009)
7.2 Competencia
La Alta Dirección determina la competencia del personal según el Manual de Funciones
de Northospital, Procedimiento de Inducción, Capacitación y Evaluación de Personal (P-
LAB-009)
7.3 Toma de conciencia
La Alta Dirección genera en el personal la cultura de calidad mediante la comunicación
de la Política de calidad, objetivos de calidad y los incluye en las actividades de cada
proceso para el cumplimiento del SGC.
7.4 Comunicación
La dirección ha establecido que la comunicación interna se realizase mediante dos vías:
comunicación por correos electrónicos autorizados y de forma escrita mediante
memorandos.
La comunicación externa se establece mediante correos electrónicos autorizados
7.5 Información Documentada
La Alta Dirección determina la información necesaria para la eficacia del SGC la cual
se evidencia en la Lista maestra de Documentos (R-MT-009)
7.5.2 Creación y actualización
La Alta Dirección determina la creación y actualización de la información necesaria para
la eficacia del SGC según el Instructivo para la Elaboración o Modificación de
Documentos (I-GCA-001)
69
7.5.3 Control de la información documentada
La Alta Dirección determina el control de la información documentada para la eficacia
del SGC a través del Procedimiento de Control de Documentos (P-LAB-13)
8. OPERACIÓN
8.1 Planificación y control operacional
En el SMT están definidos los procesos de recepción, análisis y despacho, en donde se
describen los procedimientos a seguir, para lo cual la dirección se asegura de asignar los
recursos humanos, técnicos y materiales necesarios para el desarrollo de las actividades.
8.2.1 Comunicación con el cliente
La Alta Dirección determina la comunicación con el cliente a través del Procedimiento
de Preventa (P-LAB-13), Procedimiento de Evaluación de Satisfacción de Clientes (P-
LAB-12)
8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos o servicios
La Alta Dirección asegura que tiene la capacidad de cumplir los requisitos que se van a
ofrecer a los clientes a través del Procedimiento de Preventa (P-LAB-14) y
Procedimiento de Evaluación de Satisfacción de Clientes (P-LAB-12)
8.3. Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
La Alta dirección se asegura de que los procesos y servicios suministrados externamente
son conformes con los requisitos, no afectan de manera adversa a la capacidad de entrega
del servicio, y se comunica la información a través del Procedimiento de Selección y
Aprobación de Proveedores (P-LAB-007)
8.4 Provisión del servicio
8.4.1 Control de la provisión del servicio
Los procedimientos que controlan y estandarizan la funcionalidad del servicio son:
Procedimiento de Manejo de Hemoderivados (P-MT-001), Procedimiento de Recepción
(P-MT-002), Procedimientos de Análisis y Validación (P-MT-003), Procedimiento de
Despacho (P-MT-004), Procedimiento de Devolución y Descarte de Componentes
70
Sanguíneos (P-MT-005), Procedimiento de Preventa (P-MT-009), Procedimiento de
Evaluación de Satisfacción de Clientes (P-LAB-12), Procedimiento de Selección y
Aprobación de Proveedores (P-LAB-007), Instructivo para la Elaboración o
Modificación de Documentos (I-GCA-001), Instructivo de Inducción, Capacitación y
Evaluación del Personal (P-LAB-009), Instructivo de Mantenimiento de Equipos
8.4.2. Identificación y trazabilidad
En cada procedimiento se indica a través de que es trazable la muestra y el servicio.
8.4.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
La Alta Dirección ha establecido en los procedimientos operativos el almacenamiento de
la documentación y muestras.
8.4.4 Preservación
La Alta Dirección preserva la información según el Instructivo de Almacenamiento y
Desecho de muestras y los procedimientos operativos
8.4.5. Actividades posteriores a la entrega
La Alta Dirección determina las actividades posteriores a la entrega a través del
Procedimiento de Despacho (P-MT-005), Procedimiento de Devolución y Descarte (P-
MT-006), Procedimiento de Evaluación de Satisfacción de Clientes (P-LAB-12)
8.4.6. Control de cambios
La Alta Dirección revisa y controla los cambios a través del Instructivo para la
Elaboración o Modificación de Documentos (I-GCA-001)
8.5 Liberación de los productos y servicios
La Alta Dirección determina la liberación de resultados cuando estos se han completado
satisfactoriamente según el Procedimiento de Análisis y Validación (P-MT-003),
Procedimiento de Despacho (P-MT-004)
8.6 Control de salidas no conformes
La Alta Dirección determina las salidas no conformes según el Instructivo de Registro
de Producto No Conforme (I-LAB-001), Procedimiento de Acciones Correctivas,
71
Preventivas y de Mejora (P-GCA-004). En los procedimientos de este servicio se
encuentran descritos los PNC, las acciones correctivas y los responsables del correctivo
y liberación.
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
La Alta Dirección determina el seguimiento, medición, análisis y evaluación según la
Matriz de Identificación Clientes de Servicio de Medicina Transfusional (P-MT-006),
Matriz de Seguimiento de Objetivos de Calidad del SMT (R-MT-006) y el matriz de
Indicadores de Gestión de Calidad (R-MT-007).
9.1.2 Satisfacción de clientes
La Alta Dirección determina como realizar el seguimiento de las percepciones de los
clientes a través del Procedimiento de Evaluación de Satisfacción de Clientes (P-LAB-
012)
9.1.3 Análisis y evaluación
La Alta Dirección analiza y evalúa los datos y la información que surge del seguimiento
y la medición a través del Procedimiento de Revisión por la Dirección (P-MT-008)
9.2 Auditoria interna
La Alta Dirección lleva a cabo auditorías internas a intervalos planificados para
proporcionar información acerca del SGC a través del Procedimiento de Auditoria
Interna (P-LAB-015)
9.3 Revisión por la dirección
La Alta Dirección revisa el SGC a intervalos planificados según el Procedimiento de
Revisión por la Dirección (P-MT-008)
10. MEJORA
72
10.1 No Conformidad y acción correctiva
La Alta Dirección determina y selecciona las oportunidades de mejora y cuando ocurre
una no conformidad toma acciones para controlarla y corregirla según el Instructivo de
Registro de Producto No Conforme (I-LAB-001), Procedimiento de Acciones
Correctivas, Preventivas y de Mejora (P-GCA-004)
10.2 Mejora
El SMT debe mejorar continuamente, para esto se considera los resultados del análisis y
evaluación, salidas de la revisión por parte de la dirección para determinar si hay
necesidades u oportunidades de mejora.
73
Resultados del Objetivo 3
Diagnóstico final con Lista de Verificación
Después de la elaboración de la estructura documental requerida por el SGC y el
SMT se realizó la evaluación final con la Lista de Verificación en base a la norma ISO
9001:2015 aplicada para el diagnóstico inicial (Anexo 4) y se obtuvo el porcentaje de
cumplimiento detallado por requisito de la norma en la tabla 6.
Tabla 6 Resultados detallados del Diagnóstico inicial y final
REQUISITOS ISO 9001:2015 DIAGNÓSTICO
INICIAL
DIAGNÓSTICO
FINAL
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.1 Comprensión de la organización y su contexto 0% 100%
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas
de las partes interesadas 0% 67%
4.3. Determinación del alcance del SGC 0% 100%
4.4. Sistema de gestión de calidad y sus procesos 33% 67%
5. LIDERAZGO
5.1 Compromiso de la dirección 11% 67%
5.2 Política de calidad 0% 83%
5.3 Roles, funciones y responsabilidades 0% 100%
6. PLANIFICACIÓN
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades 0% 50%
6.2 Objetivos de calidad y planificación para
lograrlos 0% 100%
7. APOYO
7.1. Recursos 27% 100%
7.2. Competencia 100% 100%
7.3 Toma de conciencia 0% 0%
7.4 Comunicación 100% 100%
7.5 Información documentada 83% 100%
8. OPERACIÓN
8.1. Planificación y control operacional 0% 100%
8.2. Determinación de los requisitos para los
productos y servicios 0% 100%
74
8.4 Control de los procesos, productos y servicios
suministrados 0% 83%
8.5 Producción y provisión del servicio 0% 100%
8.6 Entrega de productos y servicios 0% 100%
8.7 Control de las salidas no conformes 100% 100%
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 0% 60%
9.2. Auditoria interna 0% 33%
9.3 Salidas de la revisión por la dirección 0% 100%
10. MEJORA
10.2 No conformidad y acción correctiva 0% 100%
10.2 Mejora continua 0% 50%
Elaborado por: Murillo K.
En la Tabla 7 se determina el promedio final de cumplimiento por cláusula de la
norma en donde se obtiene un total de 79% en relación al 13% inicial, en el gráfico 44 se
compara estos resultados y se observa un incremento significativo después de la
propuesta de diseño del SGC para el SMT de Northospital que mejorará una vez este sea
implementado.
Tabla 7 Resultados del Diagnóstico final en base a la Norma ISO 9001:2015
REQUISITO DE LA
NORMA
% CUMPLIMIENTO
INICIAL
% CUMPLIMIENTO
FINAL
Contexto de la organización 8% 84%
Liderazgo 4% 83%
Planificación 0% 75%
Apoyo 62% 80%
Operación 17% 97%
Evaluación de desempeño 0% 64%
Mejora 0% 71%
PROMEDIO DE
CUMPLIMIENTO
13% 79%
Elaborado por: Murillo K.
75
Gráfico 44 Comparación entre el Diagnóstico Inicial y Final de Cumplimiento
Normativo
Elaborado por: Murillo K.
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
CONTEXTO DE LAORGANIZACIÓN
LIDERAZGO PLANIFICACIÓN APOYO OPERACIÓN EVALUACIÓN YDESEMPEÑO
MEJORA
84
0
62
17
0 0
84 83
7580
97
6471
Po
rcen
taje
de
cum
pli
min
eto
DIAGNÓSTICO INICIAL DIAGNÓSTICO FINAL
76
Capítulo V
Conclusiones y Recomendaciones
Conclusiones
• Fue factible realizar la propuesta de diseño del Sistema de Gestión de Calidad
para el Servicio de Medicina Transfusional de Northospital en base a la norma
ISO 9001:2015.
• Se realizó el diagnóstico inicial mediante la aplicación de la Lista de verificación
en base a la norma ISO 9001:2015 en donde se obtuvo el 13 % de cumplimiento
normativo por lo cual fue necesario elaborar la estructura documental, también se
determinó la calidad del servicio en donde se aplicó dos tipos de encuestas y los
resultados obtenidos son del 82% de satisfacción de clientes externos y el 78%
de clientes internos.
• Se diseñó y elaboró la estructura documental del Sistema de Gestión de Calidad
en base a los procesos definidos por el servicio, esto se evidencia en el Manual
de Calidad en donde se describe los requisitos normativos y los procedimientos,
instructivos y matrices de seguimiento que permiten cumplirlos.
• Se realizó el diagnóstico final aplicando la Lista de verificación en base a la
norma ISO 9001:2015 para medir el cumplimiento normativo posterior al diseño
del Sistema de Gestión de Calidad para el Servicio de Medicina Transfusional de
Northospital en donde se obtuvo el 79%, que es un incremento significativo en
relación al 13% inicial. Los porcentajes más bajos de cumplimiento se evidencian
en los requisitos de la norma que requieren de la implementación y seguimiento
para cumplirlos.
77
Recomendaciones
• Se recomienda implementar, mantener y dar seguimiento al Sistema de Gestión
de Calidad propuesto en base a la norma ISO 9001:2015 en el Servicio de
Medicina Transfusional de Northospital cumpliendo también con los
requerimientos del MSP para los Servicios de sangre.
• Se recomienda después de implementado el SGC buscar la certificación
internacional y a futuro tener las bases suficientes para buscar la acreditación en
base a la norma ISO 15189:2012.
• Se recomienda el compromiso y liderazgo de la alta dirección para asegurar el
cumplimiento del SGC enfocados a satisfacer las necesidades de los clientes y la
mejora continua.
• Se recomienda generar en el personal de laboratorio, médicos y enfermeras del
servicio una cultura de calidad y compromiso con el cumplimiento del SGC en
bien de este y los pacientes que requieran de una terapia transfusional.
78
Referencias
Aguilar, D. (2017). Diseño de un manual de trazabilidad de los componentes sanguíneos
aplicado al servicio de medicina transfuncional del Hospital San Francisco de
Quito, 2016, basado en la norma ISO: 2015. Quito: UCE.
Arraut, C. (2010). La gestión de calidad como innovación organizacional. EAN, 20-41.
Artote, A. L. (2003). El porqué ISO 9000:2000 en un banco. Calidad en Medicina
Tranfusional , 128-130.
Asamblea Nacional . (2008). Constitución política de la República del Ecuador.
Bunge, M. (2004). La investigación científica: su estrategia y su filosofía. Buenos Aires
: Siglo XXI editores .
Camisón, C., Cruz, S., & González, T. (2006). Gestión de la Calidad: Conceptos,
Enfoques, Modelos y Sistemas . Madrid : PEARSON.
Cantón, I. (2010). Introducción a los procesos de Calidad. REICE. Revista
Iberoamericana sobre Calidad, Eficacia y Cambio en Educacion, 3-18.
Cuatrecasas, L. (2010). Gestión Integral de la Calidad. Barcelona: PROFIT.
Cuevas, W. (2013). Implementación y Certificación de un Sistema de Gestión de Calidad
ISO 9001:2008 en un Banco de Sangre del sector público. Veracruz : Universidad
Veracruzana .
El Comercio. (14 de Junio de 2018). 72% de donantes de sangre en Ecuador son
voluntarios. El Comercio.
Espinel, E. (2015). Guía Metodológica para la elaboración del plan e informe de
Investigacion. Quito.
Espinoza, D. I. (2018). Diseño del sistema de gestión de la calidad en el servicio de
laboratorio clínico del Hospital del Río, basado en la norma ISO 9001:2015.
Cuenca: UTPL.
Gonzalón, L. S. (2018). Diseño de un Sistema de Gestión de Calidad basado en la Norma
ISO-NTE-15189:2012 en el Servicio de Laboratorio del Hospital General
Docente de Calderón. Quito: UCE.
ISO9001. (2015). Sistemas de Gestión de la calidad- Requisitos. Ginebra: ISO.
ISOTools. (19 de Marzo de 2015). Blog Calidad y Excelencia . Obtenido de Blog Calidad
y Excelencia : https://www.isotools.org/2015/03/19/que-son-las-normas-iso-y-
cual-es-su-finalidad/
Leiva, V. B., Soler, V. G., & Molina, A. I. (2016). Estrategia y Desarrollo de una.
Alicante : Área de Innovación y Desarrollo, S.L.
López, A. (2003). Calidad en Medicina Transfusional. Mediagraphic, 121-130.
79
Maderni, G., Candi, C. D., & Rey, A. V. (2016). La Norma ISO 9001:2015, Anatomía
del Cambio . INNOTEC Gestión, 44-50.
Martínez, M. (2015). MEDICINA TRANSFUSIONAL EN EL SIGLO XXI. Science
Direct, 726-743.
MSP. (2013). Transfusión de sangre y sus componentes . Quito.
NUEVA ISO 9001:2015. (15 de Agosto de 2017). Obtenido de ISO 9001:2015:
https://www.nueva-iso-9001-2015.com/2017/08/iso-9001-2015-pensamiento-
basado-en-riesgos/
Ospina, S., & Gilsaura, I. (2011). Índices nacionales de satisfacción del consumidor: Una
propuesta de revisión de la literatura. Cuadernos de administración, 35-57.
Pereiro, J. (08 de Marzo de 2018). Portal Calidad . Obtenido de Monográfico ISO 9001:
http://www.portalcalidad.com/articulos/71-
la_satisfaccion_del_cliente_iso_9001
Pérez, Y. (2016). Tránsito de la ISO 9001: 2008 a la 2015. Valor agregado, 113-202.
Redacción Médica . (21 de Febrero de 2017). Obtenido de Gestión:
https://www.redaccionmedica.ec/secciones/gestion/bancos-de-sangre-de-cruz-
roja-ecuatoriana-reciben-certificaci-n-89686
Redacción Médica . (14 de Junio de 2018). Obtenido de Redacción Médica :
https://www.redaccionmedica.ec/secciones/salud-publica/el-reto-para-el-pa-s-
es-hacer-de-la-donaci-n-una-verdadera-cultura--92362
Rodriguez, M. (10 de Octubre de 2017). Normas 9000. Obtenido de Normas 9000:
http://www.normas9000.com/Company_Blog/historia-iso-9001.aspx
Torres, K. M., Ruiz, T. S., Solís, L., & Matínez, F. (2012). Calidad y su evolución: una
revisión. DImens.empres, 100-107.
Weber, M. A. (2003). Del control de calidad a la gestión de calidad. Experiencia del
Centro de Transfusión de Madrid. Calidad en Medicina Transfusional , 121-124.
80
Anexos
Anexo 1 Planteamiento del problema
Elaborado por: Murillo K
No hay evidencia objetiva de satisfacción de clientes y mejora continua
Poca exigencia a nivel
gestión de calidad
Falta de donación
voluntaria No hay culturra de calidad
No están elaborados
procedimientos propios del
SMT
Desecho de componentes
sanguíneos por mal
manejo
No hay recursos para la
implementación y
mantenimiento del SGC
Falta de un Sistema de Gestión de Calidad que permita mejorar la calidad del
Servicio de Medicina Transfusional
Implementación reciente
del SMT
Componentes Sanguíneos
limitados
Falta de compromiso de la
Alta Dirección y personal
con el SGC
81
Anexo 2 Categorización de Variables 1 Sistema de Gestión de Calidad y 2 Calidad
del servicio
Elaborado por: Murillo K
82
Anexo 3 Lista de verificación. Diagnóstico Inicial
REQUISITOS ISO 9001:2015 Cumple No
cumple
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.1 Comprensión de la organización y su contexto
1
¿Están identificadas las cuestiones externas e internas
(Análisis de contexto) que son relevantes y pueden afectar la
capacidad de lograr los resultados previstos con el SGC?
X
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las
partes interesadas X
2 ¿Están determinadas las partes interesadas, sus necesidades
y expectativas? X
3 ¿Se han definido los riesgos y oportunidades asociadas a las
partes interesadas y acciones para abordarlas? X
4 ¿Están determinados los requisitos pertinentes de las partes
interesadas, se da seguimiento y revisión? X
4.3. Determinación del alcance del SGC
5
¿Está documentado y disponible el alcance del SGC, en
donde se considere: las cuestiones externas e internas, los
requisitos legales y otros requisitos, los requisitos de las
partes interesadas y de los productos y servicios?
X
4.4. Sistema de gestión de calidad y sus procesos
6 ¿La organización establece, implementa, mantiene y mejora
el SGC? X
7 ¿Están determinados los procesos necesarios del SGC y su
interacción, detallando las entradas y salidas? X
8 ¿Están asignadas las responsabilidades y autoridades para
estos procesos? X
5. LIDERAZGO
5.1 Compromiso de la dirección
5.1.1 Liderazgo y compromiso para el sistema de gestión
de calidad
83
9 ¿La alta dirección demuestra liderazgo y compromiso con
el SGC? X
10 ¿La alta dirección establece la política y los objetivos del
SGC? X
11 ¿Los objetivos son compatibles con el contexto y estrategia
de la organización? X
12 ¿La alta dirección garantiza que la política de calidad es
comunicada, entendida y aplicada en la organización? X
13 ¿La alta dirección asegura la disponibilidad de los recursos
necesarios para mantener y mejorar el SGC? X
14 ¿La alta dirección asegura que el SGC logre los resultados
previstos? X
15 ¿La alta dirección compromete, dirige y apoya a las personas
a contribuir a la eficacia del SGC y promueve la mejora? X
5.1.2. Enfoque al cliente
16
¿La alta dirección demuestra su liderazgo y compromiso
determinando y comprendiendo los requisitos de los
clientes, tanto técnicos, administrativos, legales y
reglamentarios y se asegura que se cumplan?
X
17
¿Están determinados los riesgos y oportunidades que pueden
afectar con la conformidad del servicio y la capacidad de
mejorar la satisfacción de los clientes?
X
5.2 Política de calidad
5.2.1 Establecimiento de la política de calidad
18 ¿Se dispone y mantiene una política de calidad (PC) en el
Servicio? X
19 La PC es apropiada y apoya a la dirección de la organización X
20 La PC sirve como referencia para establecer los objetivos de
calidad X
21 La PC compromete a cumplir con los requisitos y busca la
mejora continua X
5.2.2 Comunicación de la política de calidad
22 ¿La PC está disponible, se mantiene y está documentada? X
84
23 ¿La PC es comunicada, entendible y se aplica en la
organización? X
5.3 Roles, funciones y responsabilidades
24
¿La alta dirección ha asignado responsabilidades y
autoridades para los roles pertinentes, estos han sido
comunicados y entendidos por la organización?
X
25 ¿La responsabilidades y autoridades designadas se cumplen
en función del SGC? X
6. PLANIFICACIÓN
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
26
¿La organización ha determinado los riesgos y
oportunidades que el permitan alcanzar los resultados
deseados, prevenir o reducir los efectos no deseados y lograr
la mejora continua?
X
27 ¿Se han tomado acciones frente a los riesgos y oportunidades
establecidas? X
6.2 Objetivos de calidad y planificación para lograrlos
28
¿Está establecido por la organización los objetivos de
calidad del SGC para las funciones, niveles y procesos
necesarios?
X
29
¿Los objetivos de calidad son coherentes, medibles y están
de acuerdo con las funciones, niveles y procesos de la
organización?
X
30 ¿Está establecido como cumplir con los objetivos de calidad,
según los responsables, recursos, tiempo y evaluación? X
31 ¿Los objetivos de calidad se encuentran como información
documentada? X
7. APOYO
7.1. Recursos
32
¿La organización determina y proporciona los recursos
necesarios para el establecimiento, implementación,
mantenimiento y mejora continua del SGC, considerando las
X
85
capacidades y limitaciones de los recursos internos y
proveedores externos?
7.1.2 Personas
33
¿La organización determina y proporciona las personas
necesarias para la implementación eficaz de su SGC, para la
operación y control de los procesos?
X
7.1.3 Infraestructura
34
¿La organización determina, proporciona y mantiene la
infraestructura necesaria para la operación de sus procesos y
así lograr la conformidad de los productos y servicios?
X
7.1.4 Ambiente
35
¿La organización determina, proporciona y mantiene un
ambiente necesario para la operación de sus procesos y para
lograr la conformidad de los productos y servicios?
X
7.1.5 Seguimiento y mediciones de recursos
36
¿La organización determina y proporciona los recursos
necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los
resultados cuando se realiza seguimiento y medición de los
procesos y el servicio?
X
37 ¿La organización se asegura que los recursos son apropiados
para el tipo de seguimiento y medición realizados? X
38
¿La organización conserva la información documentada
como evidencia de los recursos de seguimiento y medición
idóneos?
X
39
¿Los equipos de medición son calibrados o verificados
contra patrones de medición conocida, y esto se realiza a
intervalos planificados antes de su utilización?
X
40
Cuando no existen estos patrones ¿Se conserva como
información documentada la base utilizada de calibración o
verificación?
X
41
Se toman acciones cuando la organización se percata que la
medición fue realizada por un equipo, material o reactivo no
apto.
X
86
7.1.6. Conocimiento organizacional
42
La organización cuando hay nuevas necesidades, tendencias
o conocimientos ¿Determina como adquirir estos nuevos
conocimientos y realizar actualizaciones?
X
7.2. Competencia
43
¿La organización se asegura de que las personas que trabajan
en el servicio sean competentes en educación, formación y
experiencia apropiada?
X
44 ¿La organización conserva la información documentada
apropiada X
7.3 Toma de conciencia
45
¿La organización se asegura que las personas que trabajan
en esta toman conciencia de la política y objetivos del SGC,
su contribución y las implicaciones del incumplimiento de
los requisitos?
X
7.4 Comunicación
46
¿La organización determina las comunicaciones internas y
externas pertinentes al SGC que incluyan: que, cuando, a
quien, cómo y quién comunica?
X
7.5 Información documentada
47
¿La organización tiene la información documentada
requerida por la norma y la requerida por la organización
necesarias para la eficacia del SGC?
X
48 ¿Para la creación y actualización de documentos se cumple
con un formato de control de documentos? X
7.5.2. Creación y actualización
49
¿La organización al crear y actualizar la información
documentada, se asegura de la revisión y aprobación de
estos?
X
7.5.3. Organización y control
87
50
¿La organización controla la información documentada, se
encuentra disponible para su uso y está protegida
adecuadamente?
X
51 ¿La organización asegura la distribución, el acceso, la
recuperación y el uso de la información documentada? X
52 ¿La organización almacena y preserva la legibilidad (y uso
no intencionado) de la información documentada? X
8. OPERACIÓN
8.1. Planificación y control operacional
53
¿La organización planifica, implementa y controla los
procesos necesarios para cumplir con los requisitos
necesarios para implementar la parte de Planificación de
SGC?
X
54
¿La organización planifica, implementa y controla el
establecimiento de criterios para la implementación de un
control de procesos?
X
55
¿La organización controla los cambios planificados y revisa
las consecuencias de los cambios no previstos tomadnos
acciones para evitar cualquier efecto adverso?
X
8.2. Determinación de los requisitos para los productos y
servicios
8.2.1 Comunicación con el cliente
56
¿La comunicación con los clientes incluye: información del
producto y servicio, tratar las consultas, ¿contratos y aplica
acciones de contingencia con los clientes?
X
8.2.2. Determinación de los requisitos para los productos
y servicios
57
Se determinan los requisitos legales y reglamentarios para
los productos y servicios que se ofrecen y aquellos
considerados necesarios para la organización.
X
58 ¿La organización se asegura que tiene la capacidad de
cumplir los requisitos de los productos y servicios ofrecidos? X
88
59 ¿La organización revisa los requisitos del cliente antes de
comprometerse a suministrar el servicio a este? X
60 ¿Se asegura que se resuelvan las diferencias existentes entre
los requisitos del pedido y los expresados previamente? X
61 ¿Se conserva información documentada sobre los resultados
de la revisión o cualquier requisito nuevo? X
62
¿Las personas son conscientes de los cambios en los
requisitos de los productos y servicios, se modifica la
información documentada pertinente a estos cambios?
X
8.4 Control de los procesos, productos y servicios
suministrados
63
¿La organización asegura que los procesos, productos y
servicios suministrados externamente son conforme a los
requisitos?
X
64 Se determina los controles a aplicar a los procesos, productos
y servicios suministrados externamente. X
65
Se determina y aplica criterios para la evaluación, selección,
seguimiento del desempeño y la reevaluación de los
proveedores externos.
X
66
¿La organización se asegura que los procesos, productos y
servicios suministrados externamente no afectan de manera
adversa a la capacidad de la organización de entregar
productos y servicios, conformes de manera coherente a sus
clientes?
X
67 ¿La organización comunica a los proveedores externos sus
requisitos para los procesos, productos y servicios? X
68
¿La organización comunica el control y seguimiento del
desempeño del proveedor externo aplicado por la
organización?
X
8.5 Producción y provisión del servicio
8.5.2 Identificación y trazabilidad
89
69
¿La organización utiliza medios apropiados para identificar
las salidas para asegurar la conformidad de los productos y
servicios?
X
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o
proveedores externos
70
¿La organización cuida la propiedad de los clientes o
proveedores externos mientras esta bajo el control de la
organización o siendo utilizada por la misma?
X
8.6 Entrega de productos y servicios
71
¿La organización no libera los productos o servicios hasta
que se complete de forma satisfactoria las disposiciones
planificadas, a menos que sea aprobado por el cliente o la
autoridad?
X
8.7 Control de las salidas no conformes
72
¿La organización asegura que las salidas no conformes con
sus requisitos se identifican y se controlan para prevenir su
uso o entrega?
X
73
A los productos o servicios no conformes detectados
después de su entrega ¿se los identifica, controla y se toman
acciones pertinentes para evitar su uso?
X
74
La organización toma las acciones adecuadas de acuerdo con
la naturaleza de la no conformidad y su efecto sobre la
conformidad de los productos y servicios.
X
75
La organización conserva información documentada que
describa la no conformidad, las acciones tomadas, las
concesiones obtenidas e identifique la autoridad que decide
la acción con respecto a la no conformidad.
X
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
76
¿La organización determina los métodos de seguimiento,
medición, análisis y evaluación para asegurar resultados
válidos?
X
90
77 ¿La organización determina cuando analizar y evaluar los
resultados del seguimiento y medición? X
78 ¿La organización evalúa el desempeño y la eficacia del SGC,
manteniendo información documentada? X
9.1.2 Satisfacción del cliente
79
¿La organización da seguimiento de las percepciones de los
clientes, del grado en que se cumplen sus necesidades y
expectativas?
X
80 ¿La organización analiza y evalúa los datos y la información
que surgen del seguimiento y la medición? X
9.2. Auditoria interna
81 ¿La organización lleva a cabo auditorías internas a intervalos
planificados? X
82
¿Las auditorías proporcionan información sobre el SGC
conforme con los requisitos propios de la organización y los
requisitos de la NTC ISO 9001:2015?
X
83 ¿Conserva información documentada como evidencia de la
implementación del programa de auditoría y los resultados? X
9.3 Salidas de la revisión por la dirección
84
¿La alta dirección revisa el SGC a intervalos planificados,
para asegurar su conveniencia, adecuación, eficacia y
alineación continua con la estrategia de la organización?
X
10. MEJORA
85
¿La organización ha determinado y seleccionado las
oportunidades de mejora e implementado las acciones
necesarias para cumplir con los requisitos del cliente y
mejorar su satisfacción?
X
10.2 No conformidad y acción correctiva
86
¿Se conserva información documentada como evidencia de
la naturaleza de las no conformidades, cualquier acción
tomada y los resultados de la acción correctiva?
X
91
87
¿La organización ha considerado los resultados del análisis
y evaluación, las salidas de la revisión por la dirección, para
determinar si hay necesidades u oportunidades de mejora?
X
Elaborado por: Murillo K
92
Anexo 4 Lista de Verificación. Diagnóstico final
REQUISITOS ISO 9001:2015 Cumple No
cumple
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.1 Comprensión de la organización y su contexto
1
¿Están identificadas las cuestiones externas e internas
(Análisis de contexto) que son relevantes y pueden afectar la
capacidad de lograr los resultados previstos con el SGC?
X
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las
partes interesadas X
2 ¿Están determinadas las partes interesadas, sus necesidades
y expectativas? X
3 ¿Se han definido los riesgos y oportunidades asociadas a las
partes interesadas y acciones para abordarlas? X
4 ¿Están determinados los requisitos pertinentes de las partes
interesadas, se da seguimiento y revisión? X
4.3. Determinación del alcance del SGC
5
¿Está documentado y disponible el alcance del SGC, en
donde se considere: las cuestiones externas e internas, los
requisitos legales y otros requisitos, los requisitos de las
partes interesadas y de los productos y servicios?
X
4.4. Sistema de gestión de calidad y sus procesos
6 ¿La organización establece, implementa, mantiene y mejora
el SGC? X
7 ¿Están determinados los procesos necesarios del SGC y su
interacción, detallando las entradas y salidas? X
8 ¿Están asignadas las responsabilidades y autoridades para
estos procesos? X
5. LIDERAZGO
5.1 Compromiso de la dirección
5.1.1 Liderazgo y compromiso para el sistema de gestión
de calidad
93
9 ¿La alta dirección demuestra liderazgo y compromiso con
el SGC? X
10 ¿La alta dirección establece la política y los objetivos del
SGC? X
11 ¿Los objetivos son compatibles con el contexto y estrategia
de la organización? X
12 ¿La alta dirección garantiza que la política de calidad es
comunicada, entendida y aplicada en la organización? X
13 ¿La alta dirección asegura la disponibilidad de los recursos
necesarios para mantener y mejorar el SGC? X
14 ¿La alta dirección asegura que el SGC logre los resultados
previstos? X
15 ¿La alta dirección compromete, dirige y apoya a las personas
a contribuir a la eficacia del SGC y promueve la mejora? X
5.1.2. Enfoque al cliente
16
¿La alta dirección demuestra su liderazgo y compromiso
determinando y comprendiendo los requisitos de los
clientes, tanto técnicos, administrativos, legales y
reglamentarios y se asegura que se cumplan?
X
17
¿Están determinados los riesgos y oportunidades que pueden
afectar con la conformidad del servicio y la capacidad de
mejorar la satisfacción de los clientes?
X
5.2 Política de calidad
5.2.1 Establecimiento de la política de calidad
18 ¿Se dispone y mantiene una política de calidad (PC) en el
Servicio? X
19 La PC es apropiada y apoya a la dirección de la organización X
20 La PC sirve como referencia para establecer los objetivos de
calidad X
21 La PC compromete a cumplir con los requisitos y busca la
mejora continua X
5.2.2 Comunicación de la política de calidad
22 ¿La PC está disponible, se mantiene y está documentada? X
94
23 ¿La PC es comunicada, entendible y se aplica en la
organización? X
5.3 Roles, funciones y responsabilidades
24
¿La alta dirección ha asignado responsabilidades y
autoridades para los roles pertinentes, estos han sido
comunicados y entendidos por la organización?
X
25 ¿La responsabilidades y autoridades designadas se cumplen
en función del SGC? X
6. PLANIFICACIÓN
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
26
¿La organización ha determinado los riesgos y
oportunidades que el permitan alcanzar los resultados
deseados, prevenir o reducir los efectos no deseados y lograr
la mejora continua?
X
27 ¿Se han tomado acciones frente a los riesgos y oportunidades
establecidas? X
6.2 Objetivos de calidad y planificación para lograrlos
28
¿Está establecido por la organización los objetivos de
calidad del SGC para las funciones, niveles y procesos
necesarios?
X
29
¿Los objetivos de calidad son coherentes, medibles y están
de acuerdo con las funciones, niveles y procesos de la
organización?
X
30 ¿Está establecido como cumplir con los objetivos de calidad,
según los responsables, recursos, tiempo y evaluación? X
31 ¿Los objetivos de calidad se encuentran como información
documentada? X
7. APOYO
7.1. Recursos
32
¿La organización determina y proporciona los recursos
necesarios para el establecimiento, implementación,
mantenimiento y mejora continua del SGC, considerando las
X
95
capacidades y limitaciones de los recursos internos y
proveedores externos?
7.1.2 Personas
33
¿La organización determina y proporciona las personas
necesarias para la implementación eficaz de su SGC, para la
operación y control de los procesos?
X
7.1.3 Infraestructura
34
¿La organización determina, proporciona y mantiene la
infraestructura necesaria para la operación de sus procesos y
así lograr la conformidad de los productos y servicios?
X
7.1.4 Ambiente
35
¿La organización determina, proporciona y mantiene un
ambiente necesario para la operación de sus procesos y para
lograr la conformidad de los productos y servicios?
X
7.1.5 Seguimiento y mediciones de recursos
36
¿La organización determina y proporciona los recursos
necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los
resultados cuando se realiza seguimiento y medición de los
procesos y el servicio?
X
37 ¿La organización se asegura que los recursos son apropiados
para el tipo de seguimiento y medición realizados? X
38
¿La organización conserva la información documentada
como evidencia de los recursos de seguimiento y medición
idóneos?
X
39
¿Los equipos de medición son calibrados o verificados
contra patrones de medición conocida, y esto se realiza a
intervalos planificados antes de su utilización?
X
40
Cuando no existen estos patrones ¿Se conserva como
información documentada la base utilizada de calibración o
verificación?
X
41
Se toman acciones cuando la organización se percata que la
medición fue realizada por un equipo, material o reactivo no
apto.
X
96
7.1.6. Conocimiento organizacional
42
La organización cuando hay nuevas necesidades, tendencias
o conocimientos ¿Determina como adquirir estos nuevos
conocimientos y realizar actualizaciones?
X
7.2. Competencia
43
¿La organización se asegura de que las personas que trabajan
en el servicio sean competentes en educación, formación y
experiencia apropiada?
X
44 ¿La organización conserva la información documentada
apropiada X
7.3 Toma de conciencia
45
¿La organización se asegura que las personas que trabajan
en esta toman conciencia de la política y objetivos del SGC,
su contribución y las implicaciones del incumplimiento de
los requisitos?
X
7.4 Comunicación
46
¿La organización determina las comunicaciones internas y
externas pertinentes al SGC que incluyan: que, cuando, a
quien, cómo y quién comunica?
X
7.5 Información documentada
47
¿La organización tiene la información documentada
requerida por la norma y la requerida por la organización
necesarias para la eficacia del SGC?
X
48 ¿Para la creación y actualización de documentos se cumple
con un formato de control de documentos? X
7.5.2. Creación y actualización
49
¿La organización al crear y actualizar la información
documentada, se asegura de la revisión y aprobación de
estos?
X
7.5.3. Organización y control
97
50
¿La organización controla la información documentada, se
encuentra disponible para su uso y está protegida
adecuadamente?
X
51 ¿La organización asegura la distribución, el acceso, la
recuperación y el uso de la información documentada? X
52 ¿La organización almacena y preserva la legibilidad (y uso
no intencionado) de la información documentada? X
8. OPERACIÓN
8.1. Planificación y control operacional
53
¿La organización planifica, implementa y controla los
procesos necesarios para cumplir con los requisitos
necesarios para implementar la parte de Planificación de
SGC?
X
54
¿La organización planifica, implementa y controla el
establecimiento de criterios para la implementación de un
control de procesos?
X
55
¿La organización controla los cambios planificados y revisa
las consecuencias de los cambios no previstos tomadnos
acciones para evitar cualquier efecto adverso?
X
8.2. Determinación de los requisitos para los productos y
servicios
8.2.1 Comunicación con el cliente
56
¿La comunicación con los clientes incluye: información del
producto y servicio, tratar las consultas, ¿contratos y aplica
acciones de contingencia con los clientes?
X
8.2.2. Determinación de los requisitos para los productos
y servicios
57
Se determinan los requisitos legales y reglamentarios para
los productos y servicios que se ofrecen y aquellos
considerados necesarios para la organización.
X
58 ¿La organización se asegura que tiene la capacidad de
cumplir los requisitos de los productos y servicios ofrecidos? X
98
59 ¿La organización revisa los requisitos del cliente antes de
comprometerse a suministrar el servicio a este? X
60 ¿Se asegura que se resuelvan las diferencias existentes entre
los requisitos del pedido y los expresados previamente? X
61 ¿Se conserva información documentada sobre los resultados
de la revisión o cualquier requisito nuevo? X
62
¿Las personas son conscientes de los cambios en los
requisitos de los productos y servicios, se modifica la
información documentada pertinente a estos cambios?
X
8.4 Control de los procesos, productos y servicios
suministrados
63
¿La organización asegura que los procesos, productos y
servicios suministrados externamente son conforme a los
requisitos?
X
64 Se determina los controles a aplicar a los procesos, productos
y servicios suministrados externamente. X
65
Se determina y aplica criterios para la evaluación, selección,
seguimiento del desempeño y la reevaluación de los
proveedores externos.
X
66
¿La organización se asegura que los procesos, productos y
servicios suministrados externamente no afectan de manera
adversa a la capacidad de la organización de entregar
productos y servicios, conformes de manera coherente a sus
clientes?
X
67 ¿La organización comunica a los proveedores externos sus
requisitos para los procesos, productos y servicios? X
68
¿La organización comunica el control y seguimiento del
desempeño del proveedor externo aplicado por la
organización?
X
8.5 Producción y provisión del servicio
8.5.2 Identificación y trazabilidad
99
69
¿La organización utiliza medios apropiados para identificar
las salidas para asegurar la conformidad de los productos y
servicios?
X
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o
proveedores externos
70
¿La organización cuida la propiedad de los clientes o
proveedores externos mientras esta bajo el control de la
organización o siendo utilizada por la misma?
X
8.6 Entrega de productos y servicios
71
¿La organización no libera los productos o servicios hasta
que se complete de forma satisfactoria las disposiciones
planificadas, a menos que sea aprobado por el cliente o la
autoridad?
X
8.7 Control de las salidas no conformes
72
¿La organización asegura que las salidas no conformes con
sus requisitos se identifican y se controlan para prevenir su
uso o entrega?
X
73
A los productos o servicios no conformes detectados
después de su entrega ¿se los identifica, controla y se toman
acciones pertinentes para evitar su uso?
X
74
La organización toma las acciones adecuadas de acuerdo con
la naturaleza de la no conformidad y su efecto sobre la
conformidad de los productos y servicios.
X
75
La organización conserva información documentada que
describa la no conformidad, las acciones tomadas, las
concesiones obtenidas e identifique la autoridad que decide
la acción con respecto a la no conformidad.
X
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
76
¿La organización determina los métodos de seguimiento,
medición, análisis y evaluación para asegurar resultados
válidos?
X
100
77 ¿La organización determina cuando analizar y evaluar los
resultados del seguimiento y medición? X
78 ¿La organización evalúa el desempeño y la eficacia del SGC,
manteniendo información documentada? X
9.1.2 Satisfacción del cliente
79
¿La organización da seguimiento de las percepciones de los
clientes, del grado en que se cumplen sus necesidades y
expectativas?
X
80 ¿La organización analiza y evalúa los datos y la información
que surgen del seguimiento y la medición? X
9.2. Auditoria interna
81 ¿La organización lleva a cabo auditorías internas a intervalos
planificados? X
82
¿Las auditorías proporcionan información sobre el SGC
conforme con los requisitos propios de la organización y los
requisitos de la NTC ISO 9001:2015?
X
83 ¿Conserva información documentada como evidencia de la
implementación del programa de auditoría y los resultados? X
9.3 Salidas de la revisión por la dirección
84
¿La alta dirección revisa el SGC a intervalos planificados,
para asegurar su conveniencia, adecuación, eficacia y
alineación continua con la estrategia de la organización?
X
10. MEJORA
85
¿La organización ha determinado y seleccionado las
oportunidades de mejora e implementado las acciones
necesarias para cumplir con los requisitos del cliente y
mejorar su satisfacción?
X
10.2 No conformidad y acción correctiva
86
¿Se conserva información documentada como evidencia de
la naturaleza de las no conformidades, cualquier acción
tomada y los resultados de la acción correctiva?
X
101
87
¿La organización ha considerado los resultados del análisis
y evaluación, las salidas de la revisión por la dirección, para
determinar si hay necesidades u oportunidades de mejora?
X
Elaborado por: Murillo K.
102
Anexo 5 Encuestas dirigidas a clientes internos del SMT
ENCUESTA DIRIGIDA A CLIENTES INTERNOS DEL SERVICIO DE
MEDICINA TRANSFUSIONAL
Fecha de evaluación (FORMATO DD/MM/AAAA): __/___/____
Cargo EN LA INSTITUCION: ___________________
Años que trabaja EN LA INSTITUCION: _________________
La presente encuesta tiene la finalidad de evaluar la calidad interna del servicio según su
nivel de satisfacción en donde los datos obtenidos servirán para mejorar la calidad de este.
Instrucciones: marque con una X la respuesta que considere correcta según su nivel de
satisfacción.
Gestión de calidad
1. ¿Existe una unidad de calidad en el Servicio de Medicina Transfusional?
SI__ NO__
2. ¿En el servicio de Medicina Transfusional existe un responsable de calidad?
SI__ NO__
3. ¿Conoce Usted si el servicio dispone de un Sistema de Gestión de calidad?
SI__ NO__
Organización y personal
4. ¿Se dispone de un número adecuado de personal cualificado y formado para llevar a cabo
las funciones en el servicio?
SI__ NO__
5. ¿Están descritas sus funciones y responsabilidades dentro de la organización?
SI__ NO__
6. ¿Conoce los procedimientos, guías o instrucciones que describen las distintas actividades
del servicio Medicina Transfusional?
SI__ NO__
7. ¿Conoce y son de fácil acceso manuales o procedimientos sobre el uso de equipos o
insumos del servicio?
SI__ NO__
8. ¿Ha participado en evaluaciones para medir la competencia del personal (formación,
conocimientos y experiencia)?
SI__ NO__
9. ¿Ha recibido información sobre las acciones tomadas frente a los resultados de la
evaluación del personal?
SI__ NO__
Indique su nivel de satisfacción con la información y las acciones tomadas
Muy insatisfecho__ Insatisfecho__ Satisfecho__ Muy Satisfecho__
10. ¿Conoce las medidas de protección necesarias para minimizar los riesgos laborales?
SI__ NO__
103
11. ¿Están disponibles procedimientos sobre la seguridad del personal en condiciones
normales o de emergencia (incendios, contacto con productos químicos o biológicos,
accidentes, etc)?
SI__ NO__
Indique su nivel de satisfacción con la información sobre seguridad en condiciones
normales o de emergencia
Muy insatisfecho__ Insatisfecho__ Satisfecho__ Muy Satisfecho__
Infraestructura
12. ¿Está satisfecho el diseño de las instalaciones destinadas para el servicio de MT?
Muy insatisfecho__ Insatisfecho__ Satisfecho__ Muy Satisfecho__
13. ¿El diseño de su área de trabajo permite el mantenimiento, orden y limpieza adecuados?
SI__ NO__
14. Indique su nivel de satisfacción con las condiciones en el área de trabajo como fuentes de
energía, iluminación, ventilación, ruido, agua, disposición de residuos y condiciones
ambientales
Muy insatisfecho__ Insatisfecho__ Satisfecho__ Muy Satisfecho__
Cual condición física cree no está adecuada _______________
15. ¿Se registra, controla y se da seguimiento a las condiciones ambientales?
SI__ NO__
16. ¿El servicio está dotado de los equipos y materiales necesarios?
SI__ NO__
17. Indique su nivel de satisfacción con el estado de los equipos y materiales que garanticen
un buen desempeño y seguridad
Muy insatisfecho__ Insatisfecho__ Satisfecho__ Muy Satisfecho__
18. Indique su nivel de satisfacción con el sistema informático manejado por el área
Muy insatisfecho__ Insatisfecho__ Satisfecho__ Muy Satisfecho__
Capacitación
19. ¿Ha recibido capacitaciones sobre los procesos, actualizaciones o cambios desarrollados
en el servicio?
SI__ NO__
Indique su nivel de satisfacción con las capacitaciones recibidas
Muy insatisfecho__ Insatisfecho__ Satisfecho__ Muy Satisfecho__
20. ¿Ha recibido capacitaciones sobre el correcto uso, almacenamiento y transporte de los
hemoderivados?
SI__ NO__
Indique su nivel de satisfacción con las capacitaciones recibidas
Muy insatisfecho__ Insatisfecho__ Satisfecho__ Muy Satisfecho__
21. ¿Ha recibido capacitación sobre procedimientos de bioseguridad y manejo de desechos de
la transfusión?
SI__ NO__
Indique su nivel de satisfacción con las capacitaciones recibidas
Muy insatisfecho__ Insatisfecho__ Satisfecho__ Muy Satisfecho__
22. ¿Se realizan capacitaciones sobre el uso de sistemas informáticos y base de datos
manejados por el sistema?
104
SI__ NO__
Indique su nivel de satisfacción con las capacitaciones recibidas
Muy insatisfecho__ Insatisfecho__ Satisfecho__ Muy Satisfecho__
23. ¿Ha recibido capacitaciones acerca del llenado correcto de los registros emitidos por el
Ministerio de Salud Pública y los establecidos por el servicio?
SI__ NO__
Indique su nivel de satisfacción con las capacitaciones recibidas
Muy insatisfecho__ Insatisfecho__ Satisfecho__ Muy Satisfecho_
Elaborado por: Murillo K.
105
Anexo 6 Encuesta dirigida a clientes internos del SMT
ENCUESTA DIRIGIDA A CLIENTES EXTERNOS DEL SERVICIO DE
MEDICINA TRANSFUSIONAL
Fecha de evaluación (FORMATO DD/MM/AAAA): __/___/____
Cargo EN LA INSTITUCION: ______________________
Años que trabaja EN LA INSTITUCION: ________________
La presente encuesta tiene la finalidad de evaluar la calidad interna del servicio según su
nivel de satisfacción en donde los datos obtenidos servirán para mejorar la calidad de este.
Instrucciones: marque con una X la respuesta que considere correcta según su nivel de
satisfacción.
Calidad
1. ¿Conoce la normativa vigente sobre los procedimientos de manejo de hemoderivados del
MSP?
SI__ NO__
2. Indique su nivel de satisfacción con el nivel de confiabilidad de los resultados (Pruebas de
compatibilidad, grupo sanguíneo, etc)
Muy insatisfecho__ Insatisfecho__ Satisfecho__ Muy Satisfecho__
3. Indique su nivel de satisfacción con el despacho de los hemoderivados
Muy insatisfecho__ Insatisfecho__ Satisfecho__ Muy Satisfecho__
4. Indique su nivel de satisfacción con la asesoría proporcionada por el personal del servicio
de Medicina Transfusional
Muy insatisfecho__ Insatisfecho__ Satisfecho__ Muy Satisfecho__
5. Indique su nivel de satisfacción con la atención recibida por el personal del Servicio
Medicina Transfusional
Muy insatisfecho__ Insatisfecho__ Satisfecho__ Muy Satisfecho__
Capacitaciones
6. ¿Ha recibido capacitaciones acerca del manejo correcto de los registros emitidos por el
Ministerio de Salud Pública y propios del servicio?
SI__ NO__
¿Según su nivel de satisfacción las capacitaciones impartidas han servido para aclarar
dudas acerca de estos documentos?
Muy insatisfecho__ Insatisfecho__ Satisfecho__ Muy Satisfecho__
7. ¿Ha recibido capacitaciones sobre el transporte, manejo y desecho de los hemoderivados
y dispositivos de transfusión?
SI__ NO__
Indique su nivel de satisfacción con la información obtenida sobre el transporte, manejo y
desecho de los hemoderivados y dispositivos de transfusión
Muy insatisfecho__ Insatisfecho__ Satisfecho__ Muy Satisfecho__
Tiempo de respuesta
106
8. ¿Los tiempos de respuesta desde la solicitud hasta la entrega de los hemoderivados son
adecuados?
SI__ NO__
9. ¿El servicio cumple con el tiempo establecido por el MSP para emergencia de 10 a 15
minutos?
SI__ NO__
10. ¿El servicio cumple con el tiempo establecido por el MSP para rutina de 45 minutos?
SI__ NO__
Elaborado por: Murillo K.
107
Anexo 7 Validación de la Lista de Verificación y Encuestas
UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS
BIOQUIMICA CLINICA
INSTRUMENTO PARA DETERMINAR LA VALIDEZ DEL CONTENIDO DE
LA LISTA DE VERIFIACIÓN BASADO EN LA NORMA 9001:2015
Doctor:
__________________________
Presente
De mi consideración:
Debido a su capacidad profesional, me permito dirigirme a Usted de la manera más
comedida su colaboración con la validación de este instrumento que forma parte de la
investigación:
DISEÑO SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD NORMA ISO 9001:2015 PARA
SERVICIO DE MEDICINA TRANSFUSIONAL DE NORTHOSPITAL
Para ello se anexan:
a) Los objetivos
b) Matriz de operacionalización de variables
c) El instrumento (Lista de verificación)
d) Matriz de validación
Se solicita seguir con las instrucciones y de ser necesario colocar las observaciones
encontradas.
De antemano agradezco su colaboración y estoy segura de que sus apreciaciones
enriquecerán al desarrollo de la investigación.
Atentamente
Karla Murillo
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS
BIOQUIMICA CLINICA
INSTRUMENTO PARA DETERMINAR LA VALIDEZ DEL CONTENIDO DE
LAS ENCUESTAS DIRIGIDAS A CLIENTES INTERNOS Y EXTERNOS DEL
SERVICIO DE MEDICINA TRNASFUSIONAL
Doctor:
__________________________
Presente
De mi consideración:
Debido a su capacidad profesional, me permito dirigirme a Usted de la manera más
comedida su colaboración con la validación de este instrumento que forma parte de la
investigación:
DISEÑO DE SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD NORMA ISO 9001:2015
PARA SERVICIO DE MEDICINA TRANSFUSIONAL DE NORTHOSPITAL
Para ello se anexan:
a) Los objetivos
b) Matriz de operacionalización de variables
c) El instrumento (Encuesta)
d) Matriz de validación
Se solicita seguir con las instrucciones y de ser necesario colocar las observaciones
encontradas.
De antemano agradezco su colaboración y estoy segura de que sus apreciaciones
enriquecerán al desarrollo de la investigación.
Atentamente
Karla Murillo
119
120
121
122
123
Anexo 8 Acta de Confidencialidad
124
Anexo 9 Formato de los Procedimientos, Instructivo y Registros elaborados
PROCEDIMIENTO DE RECEPCIÓN Código: P-MT-002
Versión: 1
MEDICINA TRANSFUSIONAL Fecha: 22/02/2019
Página 1 de 3
PROCEDIMIENTO DE RECEPCIÓN
ELABORADO POR
APROBADO POR
APROBADO POR
APROBADO POR
Investigador Jefe de
Laboratorio Director Médico Gerente general
125
PROCEDIMIENTO D Código: P-MT-002
Versión: 1
MEDICINA TRANSFUSIONAL Fecha: 22/02/2019
Página 2 de 3
1. OBJETIVO
2. ALCANCE
3. DEFINICIONES
4. RESPONSABILIDAD
5. METODOLOGÍA
ITEM ACTIVIDAD RESPONSABLE
FORMATO
/
REGISTR
O
6. ASPECTOS COMPLEMENTARIOS
6.1 Productos No Conformes
126
7. TRAZABILIDAD
8. CONTROL DE CAMBIOS
9. REFERENCIAS
10. REGISTROS Y ANEXOS
CÓDIGO NOMBRE FORMATO
PROCEDIMIENTO Código: P-MT-002
Versión: 1
MEDICINA TRANSFUSIONAL Fecha: 22/02/2019
Página 3 de 3
PNC Correctivo Responsable del Correctivo
Responsable de Liberación
127
Formato de instructivo
INSTRUCTIVO Código: I-MT-001
Versión: 1
MEDICINA TRANSFUSIONAL Fecha: 22/02/2019
Página 1 de 3
INSTRUCTIVO
ELABORADO POR
APROBADO POR
APROBADO POR
APROBADO POR
Investigador Jefe de
Laboratorio Director Médico Gerente general
128
INSTRUCTIVO Código: I-MT-002
Versión: 1
MEDICINA TRANSFUSIONAL Fecha: 22/02/2019
Página 2 de 3
1. OBJETIVO
2. ALCANCE
3. DEFINICIONES
4. RESPONSABILIDAD
5. METODOLOGÍA
ITE
M ACTIVIDAD RESPONSABLE
FORMATO /
REGISTRO
6. ASPECTOS COMPLEMENTARIOS
129
7. TRAZABILIDAD
8. CONTROL DE CAMBIOS
9. REFERENCIAS
10. REGISTROS Y ANEXOS
CÓDIGO NOMBRE FORMATO
INSTRUCTIVO Código: I-MT-002
Versión: 1
MEDICINA TRANSFUSIONAL Fecha: 22/02/2019
Página 3 de 3
130
Formato de Registro
SI EL DOCUMENTO ES IMPRESO ES UNA COPIA NO CONTROLADO MIENTRAS NO ESTE LLENO
REPROCESOINICIALES DEL
RESPONSABLE OBSERVACIONES
FECHA
(DD/MM/AAA)
NÚMERO DE
PEDIDONOMBRES Y APELLIDOS DEL PACIENTE EXAMEN RESULTADO
RESGISTRO Código: R-MT-001
Versión: 1
MEDICINA TRANSFUSIONAL Fecha: 22/02/2019
Página 1 de 1