tst en iso 9001 ; 2008 türkçe (29)

8/7/2019 tst EN ISO 9001 ; 2008 Trke (29)

1/29

TRK STANDARDI TASARISIDRAFT TURKISH STANDARD

tst EN ISO 9001:2008

ICS 03.120.10

KALTE YNETM SSTEMLER - ARTLAR

Quality management systems Requirements

1. MTALA2008/73929

Bu tasarya gr verilirken, tasar metni ierisinde kullanlan kelime ve/veyaifadelerle ilgili olarak bilinen patent haklar hususunda tarafmza bilgi ve gereklidkmann salanmas da gz nnde bulundurulmaldr.

TRK STANDARDLARI ENSTTSNecatibey Caddesi No.112 Bakanlklar/ANKARA

8/7/2019 tst EN ISO 9001 ; 2008 Trke (29)

2/29

ICS 03.120.20 TRK STANDARDI TASARISI tst EN ISO 9001:2008

2

n sz

Bu tasar, CEN/ISO tarafndan kabul edilen EN ISO 9001:2008 standard esas alnarak TSE MhendislikHizmetleri Hazrlk Grubunca TS EN ISO 9001:2000 in revizyonu olarak hazrlanmtr.

8/7/2019 tst EN ISO 9001 ; 2008 Trke (29)

3/29


3

indekiler0 Giri.............................................................................................................................................................. 40.1 Genel ........................................................................................................................................................... 40.2 Proses yaklam ....................................................................................................................................... 40.3 ISO 9004 ile iliki ........................................................................................................................................ 50.4 Dier ynetim sistemleriyle uyumluluk ....................................................................................................... 51 Kapsam ...................................................................................................................................................... 61.1 Genel ......................................................................................................................................................... 61.2 Uygulama ................................................................................................................................................... 62 Atf yaplan standardlar.............................................................................................................................. 63 Terimler ve tarifler .................................................................................................................................... 64 Kalite ynetim sistemi ................................................................................................................................ 74.1 Genel artlar.............................................................................................................................................. 74.2 Dokmantasyon artlar............................................................................................................................. 75 Ynetim sorumluluu .................................................................................................................................. 85.1 Ynetimin taahhd................................................................................................................................... 85.2 Mteri odakllk......................................................................................................................................... 85.3 Kalite politikas........................................................................................................................................... 85.4 Plnlama ..................................................................................................................................................... 95.5 Sorumluluk, yetki ve iletiim ....................................................................................................................... 95.6 Ynetimin gzden geirmesi ..................................................................................................................... 96 Kaynak ynetimi ....................................................................................................................................... 106.1 Kaynaklarn salanmas .......................................................................................................................... 106.2 nsan kaynaklar........................................................................................................................................ 106.3 Alt yap ..................................................................................................................................................... 106.4 alma ortam ........................................................................................................................................ 107 rn gerekletirme ................................................................................................................................. 107.1 rn gerekletirmenin plnlanmas ....................................................................................................... 107.2 Mteri ile ilikili prosesler........................................................................................................................ 117.3 Tasarm ve gelitirme ................................................................................................................................ 117.4 Satn alma................................................................................................................................................. 137.5 retim ve hizmetin sunumu ..................................................................................................................... 137.6 zleme ve lme donanmnn kontrol ..................................................................................................... 148 lme, analiz ve iyiletirme ..................................................................................................................... 148.1 Genel ......................................................................................................................................................... 148.2 zleme ve lme........................................................................................................................................ 158.3 Uygun olmayan rnn kontrol.............................................................................................................. 158.4 Veri analizi .............................................................................................................................................. 168.5 yiletirme................................................................................................................................................. 16Ek A ISO 9001:2008 ve ISO 14001:2004 arasndaki eleme ..................................................................... 17Ek B ISO 9001:2000 ve ISO 9001:2008 arasndaki farklar......................................................................... 22Kaynaklar ........................................................................................................................................................ 28

8/7/2019 tst EN ISO 9001 ; 2008 Trke (29)

4/29


4

0 Giri

0.1 GenelBir kalite ynetim sisteminin benimsenmesi, kuruluun stratejik bir karar olmaldr. Bir kuruluun kaliteynetim sisteminin tasarm ve uygulanmasna aadakiler etki eder:

a) Kurulu ortam, bu ortamdaki deiiklikler ve bu ortamn beraberinde gelen riskler,b) Kuruluun deien ihtiyalar,

c) Kurulua has hedefler,

d) Kuruluun salad rnler,

e) Kuruluun prosesleri,

f) Kuruluun bykl ve organizasyon yaps

Bu Standard ile, kalite ynetim sistemlerinin yapsnda tek tiplilik veya dokmantasyonun tek tipliliiamalanmamaktadr.

Bu Standard ta belirtilen kalite ynetim sistemi artlar, rn artlarn tamamlaycdr. Not olarak belirtilenbilgiler, ilgili artlarn anlalmas veya akla kavuturulmasna klavuzluk iindir.

Bu Standard, belgelendirme kurulular dahil i ve d taraflarca kuruluun; mteri artlar, rneuygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat artlar ve kendi artlarn karlamadaki yeterliliini deerlendirmekiin kullanlabilir.

ISO 9000 ve ISO 9000 9004te belirtilen kalite ynetim prensipleri bu standardn gelitirilmesi aamasndadikkate alnmtr.

0.2 Proses yaklam

Bu Standard, mteri artlarn karlamak sureti ile mteri memnuniyetini artrmak iin, kalite ynetimsisteminin oluturulmas, uygulanmas ve etkinliinin iyiletirilmesinde proses yaklamnn benimsenmesinitevik eder.

Bir kurulu, etkin almas iin birok balantl faaliyetleri belirlemeli ve ynetmelidir. Kaynaklar kullanan vegirdilerin ktlara dnmnn salanmas iin ynetilen bir faaliyet veya faaliyetler grubu bir proses olarak

deerlendirilebilir. Sklkla, bir prosesin kts bir sonrakine dorudan girdi oluturur.stenen kty elde etmek amacyla, bir kurulu ierisinde, proseslerin tanmlanmas ve etkileimleri ilebirlikte bir prosesler sisteminin uygulanmas ve bunlarn ynetilmesi proses yaklam olarakadlandrlabilir.

Proses yaklamnn bir avantaj, hem proseslerin oluturduu prosesler sistemi iindeki birbirinden ayrprosesler arasndaki balantlar zerinde ve hem de bu proseslerin birleimi ve etkileimleri zerinde sreklibir kontrol salamasdr.

Kalite ynetim sisteminde kullanldnda byle bir yaklam unlarn nemini vurgular:

a) artlarn anlalmasnn ve yerine getirilmesinin,

b) Prosesleri deer katma asndan dikkate alma ihtiyacnn,

c) Proses performans ve etkinliinin sonularnn elde edilmesinin,

d) Proseslerin, objektif lme dayal olarak srekli iyiletirilmesinin.

ekil 1de gsterilen proses tabanl kalite ynetim sistemi modeli, Madde 4 ila Madde 8de verilen proseslerinaralarndaki balantlar gsterir. Bu gsterim, artlarn girdi olarak tanmlanmasnda mterinin nemli bir roloynadn gsterir. Mteri memnuniyetinin izlenmesi, kuruluun mteri isteklerini karlayp karlamamasile ilgili mteri alglama bilgilerinin deerlendirilmesini gerektirir. ekil 1de gsterilen model, bu standardntm artlarn kapsar, ancak bu prosesleri detayl seviyede gstermez.

Not -Ek olarak, Plnla-Uygula - Kontrol et - nlem al olarak bilinen (PUK) metodolojisi, btn proseslereuygulanabilir. PUK ksaca yle aklanabilir;

Plnla : Mteri artlarna ve kuruluun politikasna uygun sonularn ortaya kmas iin gereklihedefleri ve prosesleri olutur,

Uygula : Prosesleri uygula,

8/7/2019 tst EN ISO 9001 ; 2008 Trke (29)

5/29


5

Kontrol et : Prosesleri ve rn; politikalara, hedeflere ve rn artlarna gre izle, l ve sonular raporet,

nlem al : Proses performansn srekli iyiletirmek iin tedbirler al.

ekil 1 -Proses tabanl kalite ynetim sistemi modeli

0.3 ISO 9004 ile ilikiBu standard ve ISO 9004 birbirini tamamlayacak ekilde tasarlanm, fakat bamsz olarak ta kullanlabilenkalite ynetim sistemi standardlardr.

Bu standard; kurulu tarafndan i uygulamalarda, belgelendirme veya szleme amalar iin kullanlmakzere, bir kalite ynetim sistemi artlarn belirtir. Mteri artlarnn karlanmasnda, kalite ynetimsisteminin etkinliine odaklanr.

Bu Standardn yayn tarihinde ISO 9004n revizyonu devam etmektedir. ISO 9004n revize edilmibasks; karmak, talep eden ve srekli deien bir ortamda bulunan organizasyonlarda ynetime,srdrlebilir baar iin klavuzluk salayacaktr. ISO9004 kalite ynetiminde, bu Standardtan daha geni

bir alana odaklanmay salar; kurulularn performanslarnn sistemli ve srekli iyiletirilmeleri yolu ile tmilgili taraflarn ihtiya ve beklentilerine ve bunlarn memnuniyetlerine iaret eder. Bununla birlikte ISO 9004;belgelendirmede, yasal alan veya szlemelerde kullanm amal deildir.

0.4 Dier ynetim sistemleriyle uyumlulukBu Standardn oluturulmas srasnda ISO14001 standardnn artlar, kullanclara fayda salamas adnaiki standard arasndaki uyumluluun artrlmas iin, gereken ekilde dikkate alnmtr. Ek A bu Standard ileISO14001 arasndaki benzerlikleri gsterir.

Bu Standard; evre ynetimi, i sal ve gvenlii ynetimi, finans ynetimi veya risk ynetimi gibi ynetimsistemlerine zg artlar iermez. Ama bununla birlikte bu Standard, bir kuruluun kendi kalite ynetimsistemini; ilgili dier ynetim sistem artlar ile bir araya getirmesini veya btnletirmesini salar. Birkuruluun, bu Standardn artlarna uygun bir kalite ynetim sistemi oluturmak amacyla, kendisindemevcut ynetim sistem(ler)ini uyarlamas mmkndr.

8/7/2019 tst EN ISO 9001 ; 2008 Trke (29)

6/29


6

Kalite ynetim sistemleri - artlar

1 Kapsam

1.1 Genel

Bu Standard aadaki durumlarda, bir kuruluun kalite ynetim sisteminin karlamas gerekli artlarkapsar:

a) Mteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat artlarn karlayan rn, dzenli olarak salamayeteneini gstermeye ihtiya duyduunda,

b) Sistemin srekli iyiletirilmesi ve mteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat artlarna uygunlukgvencesi iin gereken prosesler dahil sistemi etkin olarak uygulayarak mteri memnuniyetini artrmayamaladnda.

Not 1 - Bu Standardta rn terimi ile yalnzca aadakiler kastedilmitir:

a) Mteri iin amalanan veya mteri tarafndan talep edilen rn,

b) rn gerekletirme prosesi sonucunda oluan herhangi bir amalanan kt.

Not 2 -Birincil ve ikincil mevzuat artlar yasal artlar olarak ta ifade edilebilir.

1.2 UygulamaBu standardn btn artlar genel olup tipleri, byklkleri ve saladklar rnlere baklmakszn btnkurululara uygulanabilir olmas amalanmtr.

Bu standardn baz art(lar) kuruluun ve rnnn yaps nedeniyle uygulanamadnda bu durum, birhari tutma olarak dnlebilir.

Hari tutmalar yapld durumlarda bu standarda uygunluk iddias, bu hari tutmalar Madde 7deki artlarlasnrlandrlmad ve kuruluun mteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat artlarn karlayan rnsalama yetenek ve sorumluluunu etkiledii taktirde kabul edilemez.

2 Atf yaplan standardlar

Bu standardda, tarih belirtilerek veya belirtilmeksizin dier standardlara atf yaplmaktadr. Bu atflar metinierisinde uygun yerlerde belirtilmi ve aada liste halinde verilmitir. Tarih belirtilen atflarda daha sonrayaplan tadilveya revizyonlar, atf yapan bu standardda da tadil veya revizyon yaplmas art ile uygulanr.Atf yaplan standardn tarihinin belirtilmemesi halinde ilgili standardn en son basks kullanlr.

Atf yaplan aadaki dokman, bu dokmann uygulanmasiin zorunludur.

IEC,ISO,EN vbNo.

Ad ( ngilizce) TS No.1) Ad ( Trke )

ISO 9000:2005 Quality managementsystems- Fundamentals andvocabulary

TS EN ISO 9000 Kalite Ynetim Sistemleri-Temel Esaslar, Terimler veTarifler

3 Terimler ve tarifler

Bu dokmann amalar bakmndan, ISO 9000 standardnda verilen terimler ve tarifler uygulanr.Bu standardn metni boyunca, nerede rn terimi geiyorsa bu ayn zamanda hizmet anlamna dagelebilir.

1)TSE Notu: Atf yaplan standardlarn TS numaras ve Trke ad 3. ve 4. kolonda verilmitir.

8/7/2019 tst EN ISO 9001 ; 2008 Trke (29)

7/29


7

4 Kalite ynetim sistemi

4.1 Genel artlarKurulu, Standardn artlarna uygun bir kalite ynetim sistemi oluturmal, dokman haline getirmeli,uygulamal, srekliliini salamal ve etkinliini srekli iyiletirmelidir.

Kurulu;

a) Kalite ynetim sisteminin gerektirdii prosesleri ve bu proseslerin btn kurulutaki uygulamalarn belirlemeli(bkz. Madde 1.2),

b) Bu proseslerin srasn ve etkileimini belirlemeli,

c) Bu proseslerin etkin olarak uygulanmas ve kontrol altnda bulundurulmasn gvence altna almak iingereken kriter ve metotlar belirlemeli,

d) Bu proseslerin uygulanmasn ve izlenmesini desteklemek iin gereken kaynan ve bilgininmevcudiyetini gvence altna almal,

e) Bu prosesleri izlemeli, lmeli (uygulanabilir olduunda) ve analiz etmeli,

f) Planlanm sonulara ulamak ve bu prosesleri srekli iyiletirmek iin gerekli faaliyetleri

gerekletirmelidir.

Bu prosesler kurulu tarafndan, Standardn artlarna uygun olarak ynetilmelidir.

Kurulu, rnn artlara uygunluunu etkileyecek herhangi bir prosesi d kaynakl hale getirmeyi setiinde,bu tr prosesler zerinde kontrol gvence altna almaldr. Bu proseslere uygulanacak kontroln tipi vekapsam kalite ynetim sistemi iinde tanmlanmaldr.

Not 1- Yukarda deinilen kalite ynetim sistemi iin gerekli prosesler; ynetim faaliyetleri, kaynaklarnsalanmas, rn gerekletirme, lme, analiz ve iyiletirme proseslerini ierir.

Not 2-Bir d kaynakl proses, kalite ynetim sistemi iin kuruluun ihtiya duyduu ve bunun, dardanbir kii/kurulu tarafndan gerekletirilmesini tercih ettii prosestir.

Not 3-D kaynakl prosesler zerindeki kontrol gvence altna alm olmak, kuruluun tm mteri ve,birincil ve ikincil mevzuat artlarna uygunluk sorumluluunu ortadan kaldrmaz. D kaynaklproseslere uygulanan kontroln tipive kapsamna aadakiler gibi faktrler etki edebilir:

c) D kaynakl prosesin, kuruluun artlara uygun rn salama konusundaki kapasitesi zerindekipotansiyel etkisi,

d) Prosesler iin gereken kontroln paylam derecesi,

e) Madde 7.4n uygulanmas ile gereken kontrol salayabilme yetenei.

4.2 Dokmantasyon artlar

4.2.1 GenelKalite ynetim sistemi dokmantasyonu aadakileri iermelidir:

a) Kalite politikas ve kalite hedeflerinin dokman haline getirilmi beyanlar,

b) Kalite el kitab,

c) Bu Standardn istedii dokman haline getirilmi prosedrler ve kaytlar,

d)Proseslerin etkin olarak plnlanmas, uygulanmas ve kontrol altnda bulundurulmasn gvence altnaalmak iin kurulu tarafndan gerekli olduuna karar verilen kaytlar dahil dokmanlar

Not 1 - Bu Standardda geen dokman haline getirilmi prosedr ifadesi; prosedrn oluturulduu,dokman haline getirildii, uyguland ve srekliliinin saland anlamna gelir. Bir tek dokman, birveya daha ok prosedrn artlarn kapsayabilir. Dieryandan, dokman haline getirilmesi gerekenbir tek prosedr artn, birden fazla dokman kapsayabilir.

Not 2 - Bir kalite ynetim sisteminin dokmantasyonunun kapsam, aada verilenlere bal olarak birkurulutan bir dierine farkllk gsterir:

a) Kuruluun bykl ve faaliyetlerin tipi,

b) Proseslerin karmakl ve etkileimleri,

c) Personelinin yeterlilii.

Not 3 - Dokmantasyon herhangi bir formatta veya ortamda olabilir.

8/7/2019 tst EN ISO 9001 ; 2008 Trke (29)

8/29


8

4.2.2 Kalite el kitabKurulu, aadakileri ieren bir kalite el kitab oluturmal ve srekliliini salamaldr.

a) Kalite ynetim sisteminin kapsam ve varsa tm hari tutmalarn ( bkz. Madde 1.2) ayrntlar vedayanaklar,

b) Kalite ynetim sistemi iin oluturulan dokman haline getirilmi prosedrler veya bunlara atflar,

c) Kalite ynetim sistemi prosesleri arasndaki etkileimlerin aklanmas.

4.2.3 Dokmanlarn kontrolKalite ynetim sistemince gerekli grlen dokmanlar kontrol altnda bulundurulmaldr. Kaytlar, zeldokmanlar olup Madde 4.2.4 te belirtilen artlara uygun olarak kontrol altnda bulundurulmaldr.htiya duyulan aadaki kontrolleri tanmlamak iin dokman haline getirilmi bir prosedr oluturulmaldr:

a) Dokmanlarn yaymlanmadan nce yeterlik asndan onaylanmas,

b) Dokmanlarn gerekli olduka gzden geirilmesi ve gncelletirmesi ve yeniden onaylanmas,

c) Dokmanlarda, deiikliklerin ve gncel revizyon durumlarnn belli edilmesinin salanmas,

d) Uygulanabilir dokmanlarn uygun basklarnn kullanm noktalarnda mevcudiyetinin gvence altnaalnmas,

e) Dokmanlarn okunabilir kalmasnn ve kolaylkla ayrt edilebilmesinin gvence altna alnmas,

f) Kurulu tarafndan, kalite ynetim sisteminin planlanmas ve uygulanmas iin gerekli olduu belirlenend kaynakl dokmanlarn tanmlanmas ve datmlarnn kontrol altnda bulundurulmasnn gvencealtna alnmas,

g) Gncelliini yitirmi dokmanlarn istenmeyen kullanmnn nlenmesi ve herhangi bir amala eldetutulmalar durumunda bunlarn, uygun bir ekilde ayrt edilebilmesinin gvence altna alnmas.

4.2.4 Kaytlarn kontrol

artlara uygunluun ve kalite ynetim sisteminin etkin olarak uygulandnn kantlanmas iin oluturulankaytlar, kontrol altnda bulundurulmaldr.

Kurulu; kaytlarn belirlenmesi, depolanmas, korunmas, ulalabilmesi, elde tutulmas ve elden karlmasiin gereken kontrollerin tanmlanmas amacyla dokman haline getirilmi bir prosedr oluturmaldr.

Kaytlar kalc bir okunabilirlie sahip, kolaylkla ayrt edilebilir ve ulalabilir olmaldr.

5 Ynetim sorumluluu

5.1 Ynetimin taahhdst ynetim aadaki yollarla, kalite ynetim sisteminin oluturulmas, uygulanmas ve etkinliinin srekliiyiletirilmesi konularndaki taahhtlerine dair kantlarn salamaldr:

a) Kurulua mteri artlar ve bunun yan sra birincil ve ikincil mevzuat artlarnn yerine getirilmesininnemini ileterek,

b) Kalite politikasn oluturarak,

c) Kalite hedeflerinin oluturulmasn gvence altna alarak,

d) Ynetim gzden geirmesi yaparak,

e)Kaynaklarn mevcudiyetini gvence altna alarak.

5.2 Mteri odakllkst ynetim mteri artlarnn belirlenmesini ve mteri memnuniyetinin artrlmas amacna ynelik olarakyerine getirilmesini gvence altna almaldr ( bkz. Madde 7.2.1 ve Madde 8.2.1).

5.3 Kalite politikasst ynetim, kalite politikasnn;

a) Kuruluun amacna uygunluunu,

b) artlara uyulacana ve kalite ynetim sisteminin etkinliinin srekli iyiletirileceine dair bir taahhdiermesini,

c) Kalite hedeflerinin oluturulmas ve gzden geirilmesi iin bir ereve salamasn,

d) Kurulu iinde iletilmesini ve anlalmasn,

e) Uygunluunun srekliliinin gzden geirilmesini,

gvence altna almaldr.

8/7/2019 tst EN ISO 9001 ; 2008 Trke (29)

9/29


9

5.4 Plnlama

5.4.1 Kalite hedeflerist ynetim, kurulu iinde, rn artlarnn karlanmas iin gerekli olan kalite hedefleri dahil [ bkz. Madde7.1 a) ], kalite hedeflerinin, kuruluun uygun fonksiyon ve seviyelerinde oluturulmasn salamaldr. Kalitehedefleri llebilir ve kalite politikas ile tutarl olmaldr.

5.4.2 Kalite ynetim sisteminin plnlanmasst ynetim;a) Madde 4.1 de verilen artlar ve bunun yan sra kalite hedeflerini yerine getirmek zere kalite ynetim

sisteminin plnlamasnn gerekletirilmesini,

b) Kalite ynetim sisteminde deiiklikler plnlanp uygulandnda, kalite ynetim sisteminin btnlnnsrdrlmesini,


5.5 Sorumluluk, yetki ve iletiim

5.5.1 Sorumluluk ve yetkist ynetim, sorumluluklarn ve yetkilerin, tanmlanmasn ve kurulu ierisinde iletimini gvence altnaalmaldr.

5.5.2 Ynetim temsilcisist ynetim, dier sorumluluklarna baklmakszn kurulu ynetiminden bir yeyi, aada belirtilen yetki vesorumluluklara sahip olacak ekilde atamaldr:

a) Kalite ynetim sistemi iin gerekli proseslerin oluturulmasn, uygulanmasn ve srdrlmesini gvencealtna almak,

b) Kalite ynetim sisteminin performans ve herhangi bir iyiletirilme ihtiyac hakknda st ynetime raporvermek,

c) Btn kuruluta, mteri artlarnn farkndalnn yaygnlatrlmasn gvence altna almak.

Not - Ynetim temsilcisinin sorumluluu, kalite ynetim sistemi ile ilgili konularda d kurulularla ibirliiyapmay da ierebilir.

5.5.3 iletiimst ynetim, kurulu ierisinde uygun iletiim proseslerinin oluturulmasn ve kalite ynetim sistemininetkinlii ile ilgili iletiimin salanmasn gvence altna almaldr.

5.6 Ynetimin gzden geirmesi

5.6.1 Genelst ynetim, kuruluun kalite ynetim sistemini; bu sistemin uygunluk, yeterlilik ve etkinliinin srekliliinigvence altna almak iin plnlanm aralklarla gzden geirmelidir. Bu gzden geirme iyiletirmefrsatlarnn ve kalite politikas ve kalite hedefleri dahil kalite ynetim sistemindeki deiiklik ihtiyalarnndeerlendirilmesini iermelidir.

Ynetimin gzden geirme kaytlar muhafaza edilmelidir ( bkz. Madde 4.2.4).

5.6.2 Gzden geirme girdisiYnetimin gzden geirme girdisi, aadaki konulardaki bilgileri iermelidir: a) Tetkiklerin sonular,

b) Mteri geri beslemeleri,

c) Proses performans ve rn uygunluu,

d) nleyici ve dzeltici faaliyetlerin durumu,

e) Bir nceki ynetim gzden geirmesine ait takip faaliyetleri,

f) Kalite ynetim sistemini etkileyebilecek deiiklikler,

g) yiletirme iin neriler.

5.6.3 Gzden geirme ktsYnetimin gzden geirme kts, aadaki konularla ilgili her trl karar ve faaliyetleri iermelidir;

a) Kalite ynetim sisteminin ve bu sisteme ait proseslerin etkinliinin iyiletirilmesi,b) Mteri artlar ile ilgili olarak rnn iyiletirilmesi,

8/7/2019 tst EN ISO 9001 ; 2008 Trke (29)

10/29


10

c) Kaynak ihtiyalar.

6 Kaynak ynetimi

6.1 Kaynaklarn salanmasKurulu;

a) Kalite ynetim sistemini uygulamak, srekliliini salamak ve etkinliini srekli iyiletirmek,b) Mteri artlarnn yerine getirilmesi yolu ile mteri memnuniyetini artrmak iin,

gerekli olan kaynaklar belirlemeli ve salamaldr.

6.2 nsan kaynaklar

6.2.1 Genelrn artlarna uygunluu etkileyen ileri gerekletiren personel; uygun renim, eitim, beceri ve deneyimynnden yeterli olmaldr.

Not -rn artlarna uygunluk, kalite ynetim sisteminde herhangi bir grevi stlenen personel tarafndandorudan veya dolayl olarak etkilenebilir.

6.2.2 Yeterlilik, eitim ve farkndalk

Kurulu;a) rn artlarna uygunluu etkileyen ileri gerekletiren personelin sahip olmas gereken yeterlilii

belirlemeli,

b) Uygulanabildiinde gereken yeterlilie ulalmas iin eitim salamal veya dier faaliyetlerigerekletirmeli,

c) Gerekletirilen faaliyetlerin etkinliini deerlendirmeli,

d) Personelinin, yaptklar ilerin kalite hedeflerine ulamadaki ilikisi ve neminin, ve ulamaya naslkatkda bulunacaklarnn farknda olmasngvence altna almal,

e) renim, eitim, beceri ve deneyim ile ilgili uygun kaytlar muhafaza etmelidir (bkz. Madde 4.2.4).

6.3 Alt yapKurulu, rn artlarna uygunlua ulamak iin gereken altyapy belirlemeli, salamal ve srdrmelidir.

Alt yap,uygulanabilirlii olduu lde aadakileri kapsar:

a) Binalar, alma alanlar ve bunlarla balantl tesisler,

b) Proses tehizat (yazlm ve donanm ),

c) Destek hizmetleri ( ulatrma, iletiim veya bilgi sistemleri gibi).

6.4 alma ortamKurulu, rn artlarna uygunluu salamak iin gereken alma ortamn belirlemeli ve ynetmelidir.

Notalma ortam terimi; fiziksel, evresel ve dier etkenler (grlt, scaklk, nem, aydnlatma ve havagibi) dahil iin gerekletirildii ortamdaki artlara ilikindir.

7 rn gerekletirme

7.1 rn gerekletirmenin plnlanmasKurulu, rnn gerekletirilmesi iin gerekli prosesleri plnlamal ve oluturmaldr. rn gerekletirmeplnlamas, kalite ynetim sisteminin dier proseslerinin artlar ile tutarl olmaldr ( bkz. Madde 4.1 ).rn gerekletirme plnlamasnda, kurulu uygulanabildii lde aadakileri belirlemelidir:

a) rnle ilgili kalite hedefleri ve rn artlar,

b) Prosesler ve dokmanlarn oluturulmas ve rne zg kaynaklarn salanmas ihtiyac,

c) rne zg olarak gereken dorulama, geerli klma, izleme, lme, muayene ve deney faaliyetleri ilernn kabul kriterleri,

d) Gerekletirme proseslerinin ve bunlarn sonucunda oluan rnn, artlar karladna dair kantlarsalamak iin gereken kaytlar (bkz. Madde 4.2.4).

Bu plnlamann kts, kuruluun alma metoduna elverili bir formatta olmaldr.

8/7/2019 tst EN ISO 9001 ; 2008 Trke (29)

11/29


11

Not 1 -Kalite ynetim sisteminin proseslerini ( rn gerekletirme proseslerini de ieren) ve belirli bir rne,projeye veya szlemeye uygulanacak kaynaklar belirten bir dokman, kalite pln olarakadlandrlabilir.

Not 2 - Kurulu, Madde 7.3 te verilen artlar, rn gerekletirme proseslerinin oluturulmasnda dauygulayabilir.

7.2 Mteri ile ilikili prosesler7.2.1 rne ilikin artlarn belirlenmesiKurulu;

a) Teslim ve teslim sonras faaliyetlere ait artlar dahil mteri tarafndan belirtilmi olan artlar,

b) Mteri tarafndan beyan edilmeyen ancak eer biliniyorsa, belirtilen veya amalanan kullanm iingerekli olan artlar,

c) rne uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat artlarn,

d) Kendisinin gerekli olduunu ngrd ilave artlar,

belirlemelidir.

NotTeslim sonras faaliyetler rnein; garanti artlar erevesinde sunulan faaliyetleri, bakm hizmeti gibi

szleme ykmllklerini ve geri kazanm veya nihai olarak kullanm dna karma gibi destekhizmetlerini ierir.

7.2.2 rne ilikin artlarn gzden geirilmesiKurulu rne ilikin artlar gzden geirmelidir. Bu gzden geirme kuruluun, mteriye rn salamaytaahht etmesinden nce (rnein; tekliflerin verilmesi, szlemelerin veya siparilerin kabul, szlemeveya siparilerdeki deiikliklerin kabul) yaplmal ve

a) rn artlarnn tanmlanm olduunu,

b) nceden ifade edilenlerden farkl olan szleme veya sipari artlarnn zme kavuturulduunu,

c) Kuruluun tanmlanm artlar karlama yeterliliine sahip olduunu


Gzden geirmeye ve bu gzden geirmeden kaynaklanan faaliyetlerin sonularna ait kaytlar muhafazaedilmelidir (bkz. Madde 4.2.4).

Mteri, artlar dokman halinde beyan etmediinde mteri artlar, kabulden nce kurulu tarafndan teyitedilmelidir.

rn artlar deitiinde kurulu, uygun dokmanlarn deitirilmi ve ilgili personelin deien artlardanhaberdar edilmi olmasn salamaldr.

Not - nternet ortamndaki satlar gibi baz durumlarda, her sipari iin resm bir gzden geirme pratikdeildir. Gzden geirme bunun yerine, kataloglar veya tantm materyalleri gibi ilgili rn bilgilerinikapsayabilir.

7.2.3 Mteri ile iletiimKurulu, mterileri ile aadaki konulardaki iletiim iin, etkin dzenlemeleri belirlemeli ve uygulamaldr:

a) rn bilgisi,

b) Deiiklikler dahil talepler, szlemeler veya sipariin gerekletirilmesi,

c) Mteri ikayetleri dahil mteri geri beslemesi .

7.3 Tasarm ve gelitirme

7.3.1 Tasarm ve gelitirmenin plnlanmasKurulu, rnn tasarmn ve gelitirilmesini plnlamal ve kontrol altnda bulundurmaldr.

Tasarm ve gelitirmenin plnlanmas srasnda kurulu, aadakileri belirlemelidir:

a) Tasarm ve gelitirme aamalar,

b) Her bir tasarm ve gelitirme aamasna uygun; gzden geirme, dorulama ve geerli klma faaliyetleri,

c) Tasarm ve gelitirme iin sorumluluklar ve yetkiler.

8/7/2019 tst EN ISO 9001 ; 2008 Trke (29)

12/29


12

Kurulu etkin iletiimi ve sorumluluklarn ak olarak tahsisini gvence altna almak iin, tasarm vegelitirmenin iinde yer alan farkl gruplar arasndaki ara yzleri ynetmelidir.Plnlama kts, tasarm ve gelitirme ilerledike, uygulanabildii lde gncelletirilmelidir.

Not Tasarm ve gelitirmenin gzden geirilmesi, dorulanmas ve geerli klnmas faaliyetlerinin herbirinin farkl amalar vardr. Bu faaliyetler, rn ve kurulu iin hangisi elverili ise, tek balarnaveya beraberce gerekletirilebilir ve kaydedilebilir.

7.3.2 Tasarm ve gelitirme girdilerirn artlarna ilikin girdiler belirlenmeli ve kaytlar muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4). Bu girdileraadakileri iermelidir:

a) Fonksiyonel artlar ve performans artlar,

b) Uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat artlar,

c) Uygulanabilir olduunda nceki benzer tasarmlardan elde edilen bilgi,

d) Tasarm ve gelitirme iin zorunlu olan dier artlar.

Girdiler, yeterli olmalar asndan gzden geirilmelidir. artlar eksiksiz, baka bir ekilde anlalmayacaktarzda olmal ve birbiri ile elikili olmamaldr.

7.3.3 Tasarm ve gelitirme ktlarTasarm ve gelitirme ktlar, tasarm ve gelitirme girdilerine gre dorulamaya elverili bir formattaolmalve serbest braklmadan nce onaylanmaldr.Tasarm ve gelitirme ktlar;

a) Tasarm ve gelitirme girdilerinin artlarn karlamal,

b) Satn alma, retim ve hizmetin sunumu ile ilgili uygun bilgiyi salamal,

c) rn kabul kriterlerini iermeli veya atf yapmal,

d) Bir rnn gvenli ve uygun kullanm iin zorunlu olan rn zelliklerini belirtmelidir.

Notretim ve hizmetin sunumu ile ilgilibilgi, rnn korunmas ile ilgili detaylar ierebilir.

7.3.4 Tasarm ve gelitirmenin gzden geirilmesiElverili aamalarda, plnlanm dzenlemelere uygun olarak (bkz. Madde 7.3.1), aada verilen amalar

iin tasarm ve gelitirme sistemli olarak gzden geirilmelidir:a) Tasarm ve gelitirme sonularnn, artlarn karlanmas asndan yeterliliinin deerlendirilmesi iin,

b) Herhangi bir problemin belirlenmesi ve gerekli dzeltici faaliyetlerin nerilmesi iin.

Bu gibi gzden geirme faaliyetine katlanlar, gzden geirilmekte olan tasarm ve gelitirmeaamas/aamalar ile ilgili fonksiyonlarn temsilcilerini de iermelidir. Gzden geirmenin ve varsa gereklifaaliyetlerin sonularnn kaytlar muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4).

7.3.5 Tasarm ve gelitirmenin dorulanmasPlnlanm dzenlemelere uygun olarak (bkz. Madde 7.3.1); tasarm ve gelitirme ktlarnn, tasarm vegelitirme girdi artlarn karladn gvence altna almak amac ile dorulama yaplmaldr. Dorulamannve varsa gerekli faaliyetlerin sonularnn kaytlar muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4).

7.3.6 Tasarm ve gelitirmenin geerli klnmasTasarm ve gelitirmenin geerli klnmas, niha rnn, eer biliniyorsa, belirtilen uygulama veyaamalanan kullanm iin gerekli olan artlar karlayacak yeterlilikte olduunu gvence altna almak iinplnlanm dzenlemelere uygun olarak (bkz. Madde 7.3.1) yaplmaldr. Uygulanabildii yerlerde geerliklma, rnn tesliminden veya uygulanmasndan nce tamamlanm olmaldr. Geerli klmann ve varsagerekli faaliyetlerin sonularnn kaytlar muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4).

7.3.7 Tasarm ve gelitirme deiikliklerinin kontrolTasarm ve gelitirme deiiklikleri tanmlanmal ve kaytlar muhafaza edilmelidir. Bu deiiklikleruygulanabildii lde gzden geirilmeli, dorulanmal ve geerli klnmal; ve uygulanmadan nceonaylanmaldr. Tasarm ve gelitirme deiikliklerinin gzden geirilmesi deiikliklerin, rn oluturandier paralar ile teslim edilmi olan rnler zerindeki etkisinin deerlendirilmesini de iermelidir.Deiikliklerin gzden geirilmesinin ve varsa gerekli faaliyetlerin sonularnn kaytlar muhafaza edilmelidir(bkz. Madde 4.2.4).

8/7/2019 tst EN ISO 9001 ; 2008 Trke (29)

13/29


13

7.4 Satn alma

7.4.1 Satn alma prosesiKurulu, satn alnan rnn, belirtilen satn alma artlarna uygun olmasn gvence altna almaldr.Tedarikiye ve satn alnan rne uygulanan kontroln tipi ve kapsam, satn alnan rnn sonraki rngerekletirilmesine veya niha rne olan etkisine baml olmaldr.

Kurulu tedarikilerini, kurulu artlarna uygun rn salama yetenei temelinde deerlendirmeli vesemelidir. Seme, deerlendirme ve yeniden deerlendirme kriterleri oluturulmaldr. Deerlendirmenin vevarsa bu deerlendirme sonucu olarak ortaya kan gerekli faaliyetlerin sonularnn kaytlar muhafazaedilmelidir (bkz. Madde 4.2.4).

7.4.2 Satn alma bilgisiSatn alma bilgisi, satn alnacak rn tanmlamal ve uygun olduu lde aadakileri iermelidir:

a) rn onay, prosedrler, prosesler ve donanm artlar,

b) Personel nitelii ile ilgili artlar,

c) Kalite ynetim sistemi artlar.

Kurulu tedarikilere iletilmeden nce, belirtilen satn alma artlarnn yeterliliini gvence altna almaldr.

7.4.3 Satn alnan rnn dorulanmasKurulu satn alnan rnn, belirtilen satn alma artlarn karlamasn gvence altna almak iin muayeneve dier gerekli faaliyetleri oluturmal ve uygulamaldr.

Kurulu veya mterisinin dorulamay tedariki tesislerinde yapmak istemesi durumunda, kurulu, satnalma bilgileri ierisinde, amalanan dorulamayla ilgili dzenlemeleri ve rnn serbest brakma metodunubelirtmelidir.

7.5 retim ve hizmetin sunumu

7.5.1 retim ve hizmetin sunumunun kontrolKurulu, retim ve hizmetin sunumunu kontrol altndaki koullarda plnlamal ve yrtmelidir. Kontrolaltndaki koullar uygulanabildii lde;

a) rn karakteristiklerini tanmlayan bilgilerin mevcudiyetini,b) Gerekli olduunda alma talimatlarnn mevcudiyetini,

c) Elverili donanmn kullanmn,

d) zleme ve lme cihazlarnn mevcudiyetini ve kullanmn,

e) zleme ve lmenin uygulanmasn,

f) rnn serbest braklmas, teslimat ve teslimat sonras faaliyetlerin uygulanmasn,

kapsamaldr.

7.5.2 retim ve hizmetin sunumu iin proseslerin geerli klnmas

Kurulu, elde edilen ktnn sonraki izleme ve lme ile dorulanamad ve bunun sonucu olarak kusurlarn,ancak rn kullanlma girdikten veya hizmet verildikten sonra grlebildii retim ve hizmetin sunumu

proseslerini geerli klmaldr.Geerli klma, bu proseslerin plnlanm sonulara ulaabilme yeteneini gstermelidir;

Kurulu, bu prosesler iin aadakiler dahiluygulanabildii lde dzenlemeler oluturmaldr:

a) Bu proseslerin gzden geirilmesi ve onaylanmas iin tanmlanm kriterler,

b) Donanmn onaylanmas ve personelin nitelendirilmesi,

c) Belirli metotlarn ve prosedrlerin kullanlmas,

d) Kaytlarla ilgili artlar ( bkz. Madde 4.2.4),

e) Yeniden geerli klma.

7.5.3 Tanmlama ve izlenebilirlikGereken yerlerde kurulu rn, rn gerekletirmesi boyunca uygun yollarla tanmlamaldr.

Kurulu rnn durumunu, rn gerekletirilmesi boyunca izleme ve lme artlar asndantanmlamaldr.

8/7/2019 tst EN ISO 9001 ; 2008 Trke (29)

14/29


14

zlenebilirlik bir art olduunda kurulu, o rne zel olan tanmlamay kontrol altnda bulundurmal vekaytlar muhafaza etmelidir (bkz. Madde 4.2.4).

Not - Baz endstri sektrlerinde konfigrasyon ynetimi, tanmlama ve izlenebilirliin srekliliini salayan biraratr.

7.5.4 Mteri mlkiyeti

Kendi kontrol altnda olduu veya kendisi tarafndan kullanld srece kurulu, mteri mlkiyetine dikkatgstermelidir. Kurulu, kullanm iin veya rnle bir araya getirmek iin salanan mteri mlkiyetinitanmlamal, dorulamal, korumal ve gvenliini salamaldr. Herhangi bir mteri mlk kaybolur, zarargrr veya bir ekilde kullanm iin elverisiz halde bulunursa kurulu, bu durumu mteriye rapor etmeli vekaytlar muhafaza etmelidir (bkz. Madde 4.2.4).

Not - Mteri mlkiyeti, fikri mlkiyeti ve kiiye ait verileri de kapsar.

7.5.5 rnn muhafazasKurulu artlara uygunluun srekliliini salamak iin, i proses sresince ve istenen yere teslim edilinceyekadar rn korumaldr. Bu koruma, uygulanabildii lde; tanmlamay, tamay, ambalajlamay,depolamay ve korumayiermelidir. Koruma, rn tekil eden paralara da uygulanmaldr.

7.6 zleme ve lme donanmnn kontrol

Kurulu rnn belirlenen artlara uygunluuna ilikin kant salamak zere gerekletirecei izleme velmeleri, ve bunun iin gereken izleme ve lme donanmn belirlemelidir.Kurulu, izleme ve lmelerin yaplabilmesini ve bunlarn izleme ve lme artlar ile tutarl olmasn gvencealtna alacak prosesleri oluturmaldr.

Gerekli olduu yerlerde, sonularn geerliliinden emin olunmas iin lme donanm;

a) Belirtilmi aralklarla veya kullanmdan nce, uluslararas veya ulusal lme standardlarna izlenebilirlme standardlar ile kalibre edilmeli veya dorulanmal veya her ikisi de uygulanmaldr. Bu tiptestandardlarn bulunmad yerlerde, kalibrasyon ve dorulamada esas alnan hususlar kaydedilmelidir(bkz. Madde 4.2.4).

b) Gerekli olduka ayarlanmal veya yeniden ayarlanmaldr.

c) Kalibrasyon durumunu belirlemeye imkan verecek ekilde tanmlanm olmaldr.

d) lme sonularn geersiz klabilecek ayarlamalara kar emniyete alnmaldr.

e) Tama, bakm ve depolanma srasnda oluabilecek hasar ve bozulmalara kar korunmu olmaldr.

Ek olarak kurulu, donanmn artlara uygun olmad grldnde, nceden yaplm lme sonularnngeerliliini deerlendirmeli ve kaydetmelidir. Kurulu, donanm ve bu durumdan etkilenen rnle ilgiligereken tedbiri almaldr.

Kalibrasyon ve dorulama sonularnn kaytlar muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4).

Belirtilmi artlarn izlenmesi ve llmesinde bilgisayar yazlm kullanldnda, yazlmn istenenuygulamay yerine getirme yetenei teyit edilmelidir. Bu ilem ilk kullanmdan nce gerekletirilmeli vegerekli olduka yeniden teyit yaplmaldr.

Not Bilgisayar yazlmnn istenen uygulamay yerine getirme yeteneinin teyidi tipik olarak, yazlmndorulanmasn ve kullanma elverililiinin sreklilii amacyla konfigrasyon ynetimini ierir.

8 lme, analiz ve iyiletirme8.1 GenelKurulu, aadakiler iin gerekli olan izleme, lme, analiz ve iyiletirme proseslerini plnlamal ve uygulamaldr:

a) rn artlarna uygunluu gstermek,

b) Kalite ynetim sisteminin uygunluunu gvence altna almak,

c) Kalite ynetim sisteminin etkinliini srekli iyiletirmek.

Bu, istatistiksel teknikler ve bu tekniklerin kullanm seviyesini de iine alan, uygulanabilir metotlarnbelirlenmesini iermelidir.

8/7/2019 tst EN ISO 9001 ; 2008 Trke (29)

15/29


15

8.2 zleme ve lme

8.2.1 Mteri memnuniyetiKalite ynetim sisteminin performansnn lmelerinden birisi olarak kurulu, mteri artlarnn karlanpkarlanmad hakkndaki mteri alglamas ile ilgili bilgileri izlemelidir. Bu bilgileri elde etmek ve kullanmakiin metotlarbelirlenmelidir.

NotMteri alglamasnn izlenmesi; mteri memnuniyeti anketleri, teslim edilen rnn kalitesi ile ilgili mteriverileri, kullanc tercihi anketleri, ticari kayp analizleri, takdir etmeler, garanti kapsamnda gelen taleplervesatclardan gelen raporlar gibi kaynaklardan girdi elde etmeyi iine alabilir.

8.2.2 tetkikKurulu, kalite ynetim sisteminin;

a) Plnlanm dzenlemelere (bkz. Madde 7.1), bu standardn artlarna ve kurulu tarafndan oluturulankalite ynetim sistemiartlarna uyup uymadn,

b) Etkin olarak uygulanp uygulanmad ve srekliliinin salanp salanmadn,

belirlemek iin plnlanm aralklarla i tetkikler gerekletirilmelidir.

Bir tetkik program, tetkik edilecek alanlarn ve proseslerin durum ve nemleri ve bunun yan sra gemitetkiklerin sonular gz nnde bulundurularak planlanmaldr. Tetkik kriterleri, kapsam, skl ve metotlar

tanmlanmaldr. Tetkikilerin seimi ve tetkikin gerekletirilmesi, tetkik prosesinin objektifliini vetarafszln gvence altna almaldr. Tetkikiler kendi ilerini tetkik etmemelidir.

Tetkiklerin plnlanmas, gerekletirilmesi, kaytlarn oluturulmas ve sonularn rapor edilmesi iinsorumluluk ve artlar tanmlamak amacyla dokman haline getirilmi bir prosedr oluturulmaldr.

Tetkiklerin ve tetkik sonularnn kaytlar muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4).

Tetkik edilen alandan sorumlu ynetim, tespit edilmi uygunsuzluklarn ve bunlarn nedenlerinin ortadankaldrlmas iin gereksiz bir gecikme olmakszn dzeltmelerin ve dzeltici faaliyetlerin gerekletirilmesinigvence altna almaldr. Takip faaliyetleri, gerekletirilen faaliyetlerin dorulanmas ve dorulama sonularnn raporlanmasn kapsamaldr (bkz. Madde 8.5.2).

NotKlavuzluk iin ISO 19011 standardna baknz.

8.2.3 Proseslerin izlenmesi ve llmesiKurulu, kalite ynetim sistemi proseslerinin izlenmesi ve uygulanabilen durumlarda llmesi iin elverilimetotlar uygulamaldr. Bu metotlar proseslerin, plnlanm sonulara ulaabilme yeteneini gstermelidir.Plnlanm sonulara ulalamadnda, uygulanabildii lde dzeltmeler ve dzeltici faaliyetlergerekletirilmelidir.

NotElverili metotlar belirlerken kuruluun; her bir prosesi iin uygun izlemeve lmenin tipi vekapsamn, bu proseslerinrn artlarna uygunluk ve kalite ynetim sisteminin etkinlii zerindeki etkilerinegre dikkate almas tavsiye edilebilir.

8.2.4 rnn izlenmesi ve llmesiKurulu, rn artlarnn yerine getirildiini dorulamak iin rn karakteristiklerini izlemeli ve lmelidir. Buizleme ve lme, rn gerekletirme prosesinin uygun aamalarnda, plnlanan dzenlemelere gregerekletirilmelidir (bkz. Madde 7.1). Kabul kriterlerine uygunluun kantlar muhafaza edilmelidir.

Kaytlar, rnn mteriye teslim iin serbest braklmasna izin veren kii/kiileri gstermelidir (bkz. Madde4.2.4).

lgili yetkili ve uygulanabildii takdirde mteri tarafndan bakaca onaylanmadka, plnlanm dzenlemeler(bkz. Madde 7.1) tatmin edici lde tamamlanmadan rn mteri iin serbest braklmamal ve mteriyehizmet sunulmamaldr.

8.3 Uygun olmayan rnn kontrolKurulu, rn artlarna uymayan rnn istenmeyen kullanmnn veya teslimatnn nlenmesi iin,tanmlanmasn ve kontrol altnda bulundurulmasn gvence altna almaldr. Uygun olmayan rnn elealnmas iin gerekletirilen kontrol altnda bulundurma faaliyetlerini ve bu faaliyetlerle ilgili sorumluluk veyetkileri tanmlamak iin, dokman halinegetirilmi bir prosedr oluturulmaldr.

Kurulu uygun olmayan rn; uygulanabildikleri lde aadaki yollardan biri veya birden fazlas ile elealmaldr:

a) Tespit edilen uygunsuzluu gidermek iin tedbir alarak ,

8/7/2019 tst EN ISO 9001 ; 2008 Trke (29)

16/29


16

b) Uygun olmayan rnn zel izinle kullanm, serbest braklmas veya kabuln, ilgili yetkili veuygulanabilen durumlarda mterinin iznine balayarak,

c) rnn asl amalanan kullanmn veya uygulanmasn engellemek iin gerekli tedbirleri alarak,

d) Uygun olmayan rn, teslimattan veya kullanlmaya balandktan sonra tespit edildiinde,uygunsuzluun etkilerine veya potansiyel etkilerine uygun tedbirler alarak.

Uygun olmayan rn dzeltildiinde, artlara uygunluunu gstermek iin rn yeniden dorulamaya tbitutulmaldr.

Verilen zel izinlerin kaytlar dahil uygunsuzluklarn yaps ve uygunsuzluklar sonrasnda alnan tedbirlere aitkaytlar muhafaza edilmelidir. (bkz. Madde 4.2.4).

8.4 Veri analiziKurulu, kalite ynetim sisteminin uygunluk ve etkinliini gstermek ve kalite ynetimsisteminin etkinliininsrekli iyiletirilmesinin yaplabilecei yerleri deerlendirmek iin uygun verileri belirlemeli, toplamal veanaliz etmelidir. Bu analiz, izleme ve lme sonularndan elde edilen ve ilgili dier kaynaklardan gelenverileri kapsamaldr. Veri analizi aadakilerle ilgili bilgi salamaldr.

a) Mteri memnuniyeti ( bkz. Madde 8.2.1),

b) rn artlarna uygunluk (bkz. Madde 8.2.4),

c) nleyici faaliyet iin frsatlar dahil proseslerin ve rnlerin karakteristikleri ve gidiat (bkz. Madde 8.2.3ve Madde 8.2.4),

d) Tedarikiler (bkz. Madde 7.4)

8.5 yiletirme

8.5.1 Srekli iyiletirmeKurulu kalite politikasn, kalite hedeflerini, tetkik sonularn, veri analizlerini, dzeltici ve nleyici faaliyetlerive ynetimin gzden geirmesinikullanarak kalite ynetim sisteminin etkinliini srekli iyiletirmelidir.

8.5.2 Dzeltici faaliyetKurulu, uygunsuzluklarn nedenlerini gidermek ve tekrarlarn nlemek iin tedbirler almaldr. Dzelticifaaliyetler, karlalan uygunsuzluklarn etkilerine uygun olmaldr.

Aadakiler iin artlar tanmlamak amacyla dokman haline getirilmi bir prosedr oluturulmaldr:a) Mteri ikyetleri dahil uygunsuzluklarn gzden geirilmesi,

b) Uygunsuzluklarn nedenlerinin belirlenmesi,

c) Uygunsuzluklarn yeniden olumamasn gvence altna almak iin dzeltici faaliyet ihtiyacnndeerlendirilmesi,

d) Gereken dzeltici faaliyetlerin belirlenmesi ve uygulanmas,

e) Uygulanan dzeltici faaliyetlerin sonularnn kaytlar (bkz. Madde 4.2.4),

f) Uygulanan dzeltici faaliyetlerin etkinliklerinin gzden geirilmesi.

8.5.3 nleyici faaliyetKurulu, olumalarn nlemek amacyla potansiyel uygunsuzluklarn nedenlerini gidermek iin tedbirleribelirlemelidir. nleyici faaliyetler, potansiyel uygunsuzluklarn etkilerine uygun olmaldr.

Aadakiler iin artlar tanmlamak amacyla dokman haline getirilmi bir prosedr oluturulmaldr:

a) Potansiyel uygunsuzluklarn ve bunlarn nedenlerinin belirlenmesi,

b) Uygunsuzluk oluumunu engellemek iin nleyici faaliyet ihtiyacnndeerlendirilmesi,

c) Gereken nleyici faaliyetlerin belirlenmesi ve uygulanmas,

d) Uygulanan nleyici faaliyetlerin sonularnn kaytlar (bkz. Madde 4.2.4)

e) Uygulanan nleyici faaliyetlerin etkinliklerinin gzden geirilmesi.

8/7/2019 tst EN ISO 9001 ; 2008 Trke (29)

17/29


17

Ek A(Bilgi iin)

ISO 9001:2008 ve ISO 14001:2004 arasndaki eleme

izelge A.1 -ISO 9001:2008 ve ISO 14001:2004 arasndaki eleme

ISO 9001:2008 ISO 14001:2004Giri (sadece balk)

GenelProses yaklamISO 9004 ile iliki

Dier ynetim sistemleriyle uyumluluk

0.10.20.30.4

Giri

Kapsam (sadece balk)Genel

Uygulama

11.11.2

1 Kapsam

Atf yaplan standardlar 2 2 Atf yaplan Standard ve/veya dokmanlarTerimler ve tarifler 3 3 Terimler ve tarifler

Kalite ynetim sistemi (sadece balk) 4 4 evre ynetim sisteminin artlarGenel artlar 4.1 4.1 Genel artlar

Dokmantasyon artlar (sadece balk) 4.2

Genel 4.2.1 4.4.4 Dokmantasyon

Kalite el kitab 4.2.2

Dokmanlarn kontrol 4.2.3 4.4.5 Dokmanlarn kontrol

Kaytlarn kontrol 4.2.4 4.5.4 Kaytlarn kontrol

Ynetim sorumluluu (sadece balk) 5Ynetimin taahhd 5.1 4.2

4.4.1evre politikas

Kaynaklar, grevler, sorumluluk ve yetki

Mteri odakllk 5.2 4.3.14.3.24.6

evre boyutlarYasal ve dier artlarYnetimin gzden geirmesi

Kalite politikas 5.3 4.2 evre politikasPlnlama (sadece balk) 5.4 4.3 Plnlama (sadece balk)

Kalite hedefleri 5.4.1 4.3.3 Amalar, hedefler ve program/programlarKalite ynetim sistemi plnlanmas 5.4.2 4.3.3 Amalar, hedefler ve program/programlar

Sorumluluk, yetki ve iletiim (sadecebalk)

5.5

Sorumluk ve yetki 5.5.1 4.14.4.1

Genel artlarKaynaklar, grevler, sorumluluk ve yetki

Ynetim temsilcisi 5.5.2 4.4.1 Kaynaklar, grevler, sorumluluk ve yetki letiim 5.5.3 4.4.3 letiim

Ynetimin gzden geirmesi (sadecebalk)

5.6 4.6 Ynetimin gzden geirmesi

Genel 5.6.1 4.6 Ynetimin gzden geirmesiGzden geirme girdisi 5.6.2 4.6 Ynetimin gzden geirmesi

Gzden geirme kts 5.6.3 4.6 Ynetimin gzden geirmesi

Kaynak ynetimi (sadece balk) 6Kaynaklarn salanmas 6.1 4.4.1 Kaynaklar, grevler, sorumluluk ve yetki

nsan kaynaklar (sadece balk) 6.2

Genel 6.2.1 4.4.2 Uzmanlk, eitim ve farknda olma

Yeterlilik, eitim ve farkndalk 6.2.2 4.4.2 Uzmanlk, eitim ve farknda olma

Alt yap 6.3 4.4.1 Kaynaklar, grevler, sorumluluk ve yetkialma ortam 6.4

8/7/2019 tst EN ISO 9001 ; 2008 Trke (29)

18/29


18

8/7/2019 tst EN ISO 9001 ; 2008 Trke (29)

19/29


19

izelge A.1 -IS0 9001:2008 ve ISO 14001:2004 arasndaki eleme (devam)ISO 9001:2008 ISO 14001:2004

rn gerekletirme (sadece balk) 7 4.4 Uygulama ve faaliyetler (sadece balk)rn gerekletirmesinin plnlanmas 7.1 4.4.6 Faaliyetlerin kontrolMteri ile ilgili prosesler (sadece balk) 7.2

rne ilikin artlarn belirlenmesi 7.2.1 4.3.14.3.24.4.6

evre boyutlarYasal ve dier arlarFaaliyetlerin kontrol

rne ilikin artlarn gzden geirilmesi 7.2.2 4.3.14.4.6

evre boyutlarFaaliyetlerin kontrol

Mteri ile iletiim 7.2.3 4.4.3 letiimTasarm ve gelitirme (sadece balk) 7.3Tasarm ve gelitirmenin plnlanmas 7.3.1 4.4.6 Faaliyetlerin kontrolTasarm ve gelitirme girdileri 7.3.2 4.4.6 Faaliyetlerin kontrolTasarm ve gelitirme ktlar 7.3.3 4.4.6 Faaliyetlerin kontrolTasarm ve gelitirmenin gzdengeirmesi

7.3.4 4.4.6 Faaliyetlerin kontrol

Tasarm ve gelitirmenin dorulanmas 7.3.5 4.4.6 Faaliyetlerin kontrol

Tasarm ve gelitirmenin geerli klnmas 7.3.6 4.4.6 Faaliyetlerin kontrolTasarm ve gelitirme deiikliklerininkontrol


Satn alma (sadece balk) 7.4Satn alma prosesi 7.4.1 4.4.6 Faaliyetlerin kontrolSatn alma bilgisi 7.4.2 4.4.6 Faaliyetlerin kontrolSatn alnan rnn dorulanmas 7.4.3 4.4.6 Faaliyetlerin kontrolretim ve hizmetin sunumu(sadecebalk)

7.5

retim ve hizmetin sunumunun kontrol 7.5.1 4.4.6 Faaliyetlerin kontrolretimin ve hizmetin sunumu iinproseslerinin geerli klnmas


Tanmlama ve izlenebilirlik 7.5.3Mteri mlkiyeti 7.5.4

rnn muhafazas 7.5.5 4.4.6 Faaliyetlerin kontrolzleme ve lme donanmnn kontrol 7.6 4.5.1 zleme ve lmelme, analiz ve iyiletirme 8 4.5 Kontrol etme (sadece balk)Genel 8.1 4.5.1 zleme ve lmezleme ve lme 8.2Mteri memnuniyeti 8.2.1

tetkik 8.2.2 4.5.5 tetkikProseslerin izlenmesi ve llmesi 8.2.3 4.5.1

4.5.2zleme ve lmeUygunluun deerlendirilmesi

rnn izlenmesi ve llmesi 8.2.4 4.5.14.5.2 zleme ve lmeUygunluun deerlendirilmesiUygun olmayan rnn kontrol 8.3 4.4.7

4.5.3Acil duruma hazr olma ve mdahaleUygunsuzluk, dzeltici faaliyet ve nleyicifaaliyet

Veri analizi 8.4 4.5.1 zleme ve lmeyiletirme (sadece balk) 8.5Srekli iyiletirme 8.5.1 4.2

4.3.34.6

evre politikasAmalar, hedefler ve program/programlarYnetimin gzden geirmesi

Dzeltici faaliyet 8.5.2 4.5.3 Uygunsuzluk, dzeltici faaliyet ve nleyicifaaliyet

nleyici faaliyet 8.5.3 4.5.3 Uygunsuzluk, dzeltici faaliyet ve nleyici

faaliyet

8/7/2019 tst EN ISO 9001 ; 2008 Trke (29)

20/29


20

izelge A.2 - ISO 14001:2004 ve ISO 9001:2008 arasndaki elemeISO 14001:2004 ISO 9001:2008Giri 0.1

0.20.30.4

GiriProses yaklamISO 9004 ile ilikiDier ynetim sistemleriyle uyumluluk

Kapsam 1 11.11.2

KapsamGenelUygulama

Atf yaplan Standard ve/veyadokmanlar

2 2 Atf yaplan standardlar

Terimler ve tarifler 3 3 Terimler ve tariflerevre ynetim sisteminin artlar (sadecebalk)

4 4 Kalite ynetim sistemi (sadece balk)

Genel artlar 4.1 4.15.55.5.1

Genel artlarSorumluluk, yetki ve iletiimSorumluluk ve yetki

evre politikas 4.2 5.1

5.38.5.1

Ynetimin taahhd

Kalite politikasyiletirmePlnlama (sadece balk) 4.3 5.4 Plnlama (sadece balk)evre boyutlar 4.3.1 5.2

7.2.17.2.2

Mteri odakllkrne ilikin artlarn belirlenmesirne ilikin artlarn gzden geirmesi

Yasal ve dier artlar 4.3.2 5.27.2.1

Mteri odakllkrne ilikin artlarn belirlenmesi

Amalar, hedefler ve program/programlar 4.3.3 5.4.15.4.28.5.1

Kalite hedefleriKalite ynetim sisteminin planlanmasSrekli iyiletirme

Uygulama ve ilem 4.4 7 rn gerekletirme (sadece balk)Kaynaklar, grevler, sorumluluk ve yetki 4.4.1 5.1

5.5.15.5.26.16.3

Ynetimin taahhd

Sorumluluk ve yetkiYnetim temsilcisiKaynaklarn salanmasAltyap

Uzmanlk, eitim ve farknda olma 4.4.2 6.2.16.2.2

GenelYeterlilik, eitim ve farkndalk

letiim 4.4.3 5.5.37.2.3

iletiimMteri ile iletiim

Dokmantasyon 4.4.4 4.2 (Dokmantasyon artlar) GenelDokmanlarn kontrol 4.4.5 4.2.3 Dokmanlarn kontrol

8/7/2019 tst EN ISO 9001 ; 2008 Trke (29)

21/29


21

izelge A.2 - ISO 14001:2004 ve ISO 9001:2008 arasndaki eleme (devam)ISO 14001:2004 ISO 9001:2008Faaliyetlerin kontrol 4.4.6 7.1

7.27.2.17.2.27.3.17.3.27.3.37.3.47.3.57.3.67.3.77.4.17.4.27.4.37.57.5.17.5.2

7.5.5

rn gerekletirmenin plnlanmasMteri ile ilikili prosesler (sadece balk)rne ilikin artlarn belirlenmesirne ilikin artlarn gzden geirilmesiTasarm ve gelitirmenin plnlanmasTasarm ve gelitirme girdileriTasarm ve gelitirme ktlarTasarm ve gelitirmenin gzden geirilmesiTasarm ve gelitirmenin dorulanmasTasarm ve gelitirmenin geerli klnmasTasarm ve gelitirme deiikliklerinin kontrolSatn alma prosesiSatn alma bilgisiSatn alnan rnn dorulanmasretimin ve hizmetin sunumu (sadece balk)retimin ve hizmetin sunumunun kontrolretimin ve hizmetin sunumu iin proseslerininklnmasrnn korunmas

Acil duruma hazr olma ve mdahale 4.4.7 8.3 Uygun olmayan rnn kontrolKontrol etme (sadece balk) 4.5 8 lme, analiz ve iyiletirme (sadece balk)zleme ve lme 4.5.1 7.6

8.18.2.18.2.38.2.48.4

zleme ve lme donanmnn kontrol(lme, analiz ve iyiletirme) GenelMteri memnuniyetiProseslerin izlenmesi ve llmesirnn izlenmesi ve llmesiVeri analizi

Uygunluun deerlendirilmesi 4.5.2 8.2.38.2.4

Proseslerin izlenmesi ve llmesirnn izlenmesi ve llmesi

Uygunsuzluk, dzeltici faaliyet venleyici faaliyet 4.5.3 8.38.48.5.28.5.3

Uygun olmayan rnn kontrolVeri analiziDzeltici faaliyetnleyici faaliyet

Kaytlarn kontrol 4.5.4 4.2.4 Kaytlarn kontrol tetkik 4.5.5 8.2.2 tetkikYnetimin gzden geirmesi 4.6 5.1

5.65.6.15.6.25.6.35.5.1

Ynetimin taahhdYnetimin gzden geirmesi (sadece balk)GenelGzden geirme girdisiGzden geirme ktsSrekli iyiletirme

8/7/2019 tst EN ISO 9001 ; 2008 Trke (29)

22/29


22

Ek B(Bilgi iin)

ISO 9001:2000 ve ISO 9001:2008 arasndaki farklar

izelge B.1 -ISO 9001:2000 ve ISO 9001:2008 arasndaki farklarISO

9001:2000Madde No

Paragraf/izelge/Tablo/

Not

Eklenen(E) veyaSilinen

(S)

Tadil edilen metin

0.1 1. Paragraf2. Cmle

S Kuruluun kalite ynetim sisteminin tasarm ve uygulanmas, eitli ihtiyalardan, zelhedeflerden, sunulan rnlerden, allan proseslerden ve kuruluun bykl veyapsndan etkilenir.

0.1 E Bir kuruluun kalite ynetim sisteminin tasarm ve uygulanmasna aadakiler etki eder:a) Kurulu ortam, bu ortamdaki deiiklikler ve bu ortamn beraberinde gelen riskler,b) Kuruluun deien ihtiyalar,c) Kurulua has hedefler,d) Kuruluun salad rnlere) Kuruluun prosesleri,f) Kuruluun bykl ve organizasyon yaps

0.1 3. cmle Paragrafoldu.

Bu Standard ile, kalite ynetim sistemlerinin yapsnda tek tiplilik veya dokmantasyonun tektiplilii amalanmamaktadr.

0.1 4. Paragraf E Bu Standard, belgelendirme kurulular dahil i ve d taraflarca kuruluun; mteri artlar,rne uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat artlar ve kendi artlarn karlamadakiyeterliliini deerlendirmek iin kullanlabilir.

0.2 2. Paragraf S + E Bir kurulu, etkin almas iin birok balantl faaliyetleri tanmlamal belirlemeli veynetmelidir. Kaynaklar kullanan ve girdilerin ktlara dnmnn salanmas iinynetilen bir faaliyet veya faaliyetler grubu bir proses olarak deerlendirilebilir.

0.2 3. Paragraf E stenen kty elde etmek amacyla, bir kurulu ierisinde, proseslerin tanmlanmas veetkileimleri ile birlikte bir prosesler sisteminin uygulanmas ve bunlarn ynetilmesi prosesyaklam olarak adlandrlabilir.

0.3 1. Paragraf S + E Bu standard ve ISO 9004n bu basklar birbirini tamamlayacak ekilde tasarlanm, fakatbamsz olarak ta kullanlabilen . kalite ynetim sistemininkalite ynetim sistemi tutarl birifti olarak gelitirilmitirstandardlardr, . Her ne kadar bu iki standardn kapsamlar farkl isede bunlar, uygulanmalarn tutarl bir ift olarak destekleyebilmek iin benzer yaplarasahiptir.

0.3 3. Paragraf S + E ISO 9004 Kalite Ynetim Sisteminin hedefleri iin zellikle bir kuruluun genel

performansnn, verimliliinin ve etkinliinin srekli iyiletirilmesi bakmndan, ISO 9001inyaptndan daha geni bir biimde rehberlik salar. ISO 9004, st ynetiminin performansnsrekli iyiletirilmesinde ISO 9001in tesine gemeyi isteyen kurulular iin bir klavuzolarak nerilir. Bununla birlikte bu standard belgelendirme ve szleme amalar iinamalanmamtr.

Bu Standardn yayn tarihinde ISO 9004n revizyonu devam etmektedir. ISO 9004nrevize edilmi basks; karmak, talep eden ve srekli deien bir ortamda bulunanorganizasyonlarda ynetime, srdrlebilir baar iin klavuzluk salayacaktr. ISO9004kalite ynetiminde, bu Standardtan daha geni bir alana odaklanmay salar; kurulularnperformanslarnn sistemli ve srekli iyiletirilmeleri yolu ile tm ilgili taraflarn ihtiya vebeklentilerine ve bunlarn memnuniyetlerine iaret eder. Bununla birlikte ISO 9004;belgelendirmede, yasal alan veya szlemelerde kullanm amal deildir.

0.4 1. Paragraf S + E Bu standard, kullanclarn yararna olmak zere ISO 14001, 1996 ile uyumluluu artrmakiin, bu ad geen standardla ayni izgiye getirilmitir.

Bu Standardn oluturulmas srasnda ISO14001 standardnn artlar, kullanclara fayda

salamas adna iki standard arasndaki uyumluluun artrlmas iin, gereken ekildedikkate alnmtr. Ek A bu Standard ile ISO14001 arasndaki benzerlikleri gsterir.

1.1 a) E a) Mteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat artlarn karlayan rn, dzenliolarak salama yeteneini gstermeye ihtiyac olduunda,

1.1 b) E b) Sistemin srekli iyiletirilmesi ve mteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuatartlarna uygunluk gvencesi iin gereken prosesler dahil sistemi etkin olarakuygulayarak mteri memnuniyetini artrmay amaladnda.

1.1 Not S Not - Bu standardda rn terimi, yalnzca mteri iin amalanan veya mteri tarafndantalep edilen rne uygulanr.

1.1 E Not 1 - Bu Standardta rn terimi ile yalnzca aadakiler kastedilmitir:

a) Mteri iin amalanan veya mteri tarafndan talep edilen rn,

b) rn gerekletirme prosesi sonucunda oluan herhangi bir amalanan kt

1.1 Yeni Not 2 E Not 2Birincil ve ikincil mevzuat artlar yasal artlar olarak ta ifade edilebilir.

8/7/2019 tst EN ISO 9001 ; 2008 Trke (29)

23/29


23

izelge B.1 -ISO 9001:2000 ve ISO 9001:2008 arasndaki farklar(devam)ISO

9001:2000Madde No


Not


(S)

Tadil edilen metin

1.2 3. Paragraf E Hari tutmalar yapld durumlarda bu standarda uygunluk iddias, bu hari tutmalar Madde7deki artlarla snrlandrlmad ve kuruluun mteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil

mevzuat artlarn karlayan rn salama yetenek ve sorumluluunu etkiledii taktirdekabul edilemez.

2 2. Paragraf E Aada atf yaplan dokmanlar, bu dokmann uygulanmas iin zorunludur.

2 S + E ISO 9000:2000 2005- Quality management systems- Fundamentals and vocabulary3 1. Paragraf S + E Bu standardndokmannamalar bakmndan, ISO 9000 standardnda verilen terimler ve

tarifler uygulanr.3 2. ve 3.

ParagrafS ISO 9001 standardnn bu basksnda tedarik zincirini tanmlamak iin kullanlan ve aada

verilmi olan terimler, mevcut kullanm yanstmak iin deitirilmitir.Tedariki Kurulu Mteri

Kurulu terimi ISO 9000:1994 basksndaki, tedariki terimi yerine geer ve bu standardnuyguland birime atf yapar. Ayni ekilde tedariki terimi ise "taeron terimi yerine geer.

4.1 a) S + E a) Kalite ynetim sisteminin gerektirdii prosesleri ve bu proseslerin btn kurulutakiuygulamalarn tanmlamal belirlemeli (bkz. Madde 1.2),

4.1 e) E e) Bu prosesleri izlemeli, lmeli (uygulanabilir olduunda) ve analiz etmeli,

4.1 4. Paragraf E Kurulu, rnn artlara uygunluunu etkileyecek herhangi bir prosesi d kaynakl halegetirmeyi setiinde, bu tr prosesler zerinde kontrol gvence altna almaldr. Buproseslere uygulanacak kontroln tipi ve kapsam kalite ynetim sistemi iindetanmlanmaldr.

4.1 Not 1 S + E Not 1-Yukarda deinilen kalite ynetim sistemi iin gerekli prosesler; ynetim faaliyetleri,kaynaklarn salanmas, rn gerekletirme, ve lme, analiz ve iyiletirme prosesleriniiermelidirierir.

4.1 Not 2 (yeni) E Not 2-Bir d kaynakl proses, kalite ynetim sistemi iin kuruluun ihtiya duyduu vebunun, dardan bir kii/kurulu tarafndan gerekletirilmesini tercih ettii prosestir.

4.1 Not 3 (yeni) E Not 3- D kaynakl prosesler zerindeki kontrol gvence altna alm olmak, kuruluuntm mteri ve mevzuat artlarna uygunluk sorumluluunu ortadan kaldrmaz. Dkaynakl proseslere uygulanan kontroln tipi ve kapsamna aadakiler gibi faktrleretki edebilir.

a) D kaynakl prosesin, kuruluun artlara uygun rn salama konusundaki kapasitesizerindeki potansiyel etkisi,

b) Prosesler iin gereken kontroln paylam derecesi,

c) Madde 7.4n uygulanmas ile gereken kontrol salayabilme yetenei.

4.2.1 c) E c) Bu Standardn istedii dokman haline getirilmi prosedrler ve kaytlar,

4.2.1 d) S + E d) Proseslerin etkin olarak plnlanmas, uygulanmas ve kontrol altnda bulundurulmasngvence altna almak iin kuruluun ihtiya duyduu kurulu tarafndan gerekli olduunakarar verilen kaytlar dahildokmanlar,

4.2.1 e) S e) Bu standardn gerektirdii kaytlar ( Madde 4.2.4)

4.2.1 Not 1 E Not 1 - Bu Standardta geen dokman haline getirilmi prosedr ifadesi; prosedrnoluturulduu, dokman haline getirildii, uyguland ve srekliliinin saland anlamnagelir. Bir tek dokman, bir veya daha ok prosedrn artlarn kapsayabilir. Dier yandan,dokman haline getirilmesi gereken bir tek prosedr artn, birden fazla dokmankapsayabilir.

4.2.3 f) E f) Kurulu tarafndan, kalite ynetim sisteminin planlanmas ve uygulanmas iin gerekliolduu belirlenend kaynakl dokmanlarn tanmlanmas ve datmlarnn kontrol altndabulundurulmasnn gvence altna alnmas,

4.2.4 1. Paragraf S + E artlara uygunluun ve kalite ynetim sisteminin etkin olarak uygulandnn kantlanmasiin kaytlar oluturulmal ve muhafaza edilmelidir. oluturulan kaytlar, kontrol altndabulundurulmaldr. Kaytlar okunabilir olarak kalmal, kolaylkla ayrt edilebilir ve tekrar eldeedilebilir olmaldr.

Kurulu; kaytlarn belirlenmesi, depolanmas, korunmas, ulalabilmesi, elde tutulmas veelden karlmas iin gereken kontrollerin tanmlanmas amacyladokman haline getirilmibir prosedr oluturulmaldroluturmaldr.

Kaytlar kalc bir okunabilirlie sahip, kolaylkla ayrt edilebilir ve geri arlabilir olmaldr.

5.5.2 1. Paragraf E st ynetim, dier sorumluluklarna baklmakszn ynetimden kurulu ynetiminden biryeyi, aada belirtilen yetki ve sorumluluklara sahip olacak ekilde atamaldr:

6.2.1 1. Paragraf S + E rn kalitesini artlarna uygunluuetkileyen ileri gerekletiren personel; uygun renim,eitim, beceri ve deneyim ynnden yeterli olmaldr.

8/7/2019 tst EN ISO 9001 ; 2008 Trke (29)

24/29


24

6.2.1 Yeni Not E Not - rn artlarna uygunluk, kalite ynetim sisteminde herhangi bir grevi stlenenpersonel tarafndan dorudan veya dolayl olarak etkilenebilir.

izelge B.1 -ISO 9001:2000 ve ISO 9001:2008 arasndaki farklar (devam)ISO

9001:2000Madde No


Not


(S)

Tadil edilen metin

6.2.2 Maddebal

S + EYeterlilik, eitimve farkndalk ve eitim

6.2.2 a) ve b) S + E a) rn kalitesine artlarna uygunluu etkileyen ileri gerekletiren personelin sahipolmas gereken yeterlilii belirlemeli,

b) Uygulanabildiinde bu gibi ihtiyalar karlamak iin gereken yeterlilie ulalmas iineitim salamal veya dier faaliyetleri gerekletirmeli,

6.3 c) E c) Destek hizmetleri ( ulatrma, iletiim veya bilgi sistemleri gibi).

6.4 Yeni Not E Not alma ortam terimi; fiziksel, evresel ve dier etkenler (grlt, scaklk, nem,aydnlatma ve hava gibi) dahil iin gerekletirildii ortamdaki artlara ilikindir.

7.1 b) S + E b) Prosesler ve dokmanlarn oluturulmas ve rne zg kaynaklarn salanmas ihtiyac,

7.1 c) E c) rne zg olarak gereken dorulama, geerli klma, izleme, lme, muayene ve deneyfaaliyetleri ile rnn kabul kriterleri,

7.2.1 c) S + E c) rnle ilgili rne uygulanabilirbirincil ve ikincil mevzuat artlarn,7.2.1 d) S + E d) Kendisinin belirlediigerekli olduunu ngrdilave artlar,

7.2.1 Yeni Not E Not Teslim sonras faaliyetler rnein; garanti artlar erevesinde sunulan faaliyetleri,bakm hizmeti gibi szleme ykmllklerini ve geri kazanm veya nihai olarak kullanmdna karma destek hizmetlerini ierir.

7.3.1 Yeni Not E Not Tasarm ve gelitirmenin gzden geirilmesi, dorulanmas ve geerli klnmasfaaliyetlerinin her birinin farkl amalar vardr. Bu faaliyetler, rn ve kurulu iin hangisielverili ise, tek balarna veya beraberce gerekletirilebilir ve kaydedilebilir.

7.3.2 2. Paragraf S + E Bu girdiler; Girdiler, yeterli olmalar asndan gzden geirilmelidir. artlar eksiksiz, bakabir ekilde anlalmayacak tarzda olmal ve birbiri ile elikili olmamaldr.

7.3.3 1. Paragraf S + E Tasarm ve gelitirme ktlar, tasarm ve gelitirme girdilerine gre dorulamaysalayabilecek bir formda temin edilmelidorulamaya elverili bir formatta olmal ve serbestbraklmadan nce onaylanmaldr.

7.3.3 Yeni Not E Notretim ve hizmetin sunumu ile ilgili bilgi, rnn korunmas ile ilgili detaylar ierebilir.7.3.7 1. ve 2.

paragraflarMetindedeiiklikyok.Sadeceparagraflarbirletirildi.

Tasarm ve gelitirmenin geerli klnmas, niha rnn, eer biliniyorsa, belirtilen uygulamaveya amalanan kullanm iin gerekli olan artlar karlayacak yeterlilikte olduunu gvencealtna almak iin plnlanm dzenlemelere uygun olarak (bkz. Madde 7.3.1) yaplmaldr.Uygulanabildii yerlerde geerli klma, rnn tesliminden veya uygulanmasndan ncetamamlanm olmaldr. Geerli klmann ve varsa gerekli faaliyetlerin sonularnn kaytlarmuhafaza edilmelidir. (bkz. Madde 4.2.4).

7.5.1 d) E f) rnnserbest braklmas, teslimat ve teslimat sonras faaliyetlerin uygulanmasn,

7.5.2 1. Paragraf S + E Kurulu, elde edilen ktnn sonraki izleme ve lme ile dorulanamad retim ve hizmetsalama prosesini geerli klmaldr. ve bunun sonucu olarak Bu sadece, rn kullanmagirdikten veya hizmet verildikten sonra kusurlarn grnr olduu durumlardaki her prosesiierir.kusurlarn, ancak rn kullanlma girdikten veya hizmet verildikten sonra grlebildiiretim ve hizmetin sunumu proseslerini geerli klmaldr.

7.5.3 2. Paragraf E Kurulu rnn durumunu, rn gerekletirilmesi boyunca izleme ve lme artlarasndan tanmlamaldr.

7.5.3 3. Paragraf S + E zlenebilirlik bir art olduunda kurulu, o rne zel olan tanmlamay kontrol altndabulundurmal ve kayt etmelidir.kaytlar muhafaza etmelidir(bkz. Madde 4.2.4).

7.5.4 1. Paragraf,3. Cmle

S + E Herhangi bir mteri mlk kaybolur, zarar grr veya bir ekilde kullanm iin elverisizhalde bulunursa bu durum mteriye bildirilmeli ve kaytlar muhafaza edilmelidirkurulu, budurumu mteriye rapor etmeli ve kaytlar muhafaza etmelidir(bkz. Madde 4.2.4).

7.5.4 Not E Not -Mteri mlkiyeti, fikri mlkiyeti ve kiiye ait verileri de kapsar.

7.5.5 1. Paragraf S + E Kurulu artlara uygunluun srekliliini salamak iin, i proses sresince ve istenen yereteslim edilinceye kadar rn korumaldr. Bu muhafaza Bu koruma, uygulanabildii lde;tanmlamay, tamay, ambalajlamay, depolamay ve muhafazay iermelidir. Koruma,rn tekil eden paralara da uygulanmaldr.

7.6 Balk S + E zleme ve lme cihazlarnndonanmnnkontrol

7.6 1. Paragraf S + E Kurulu rnn belirlenen artlara uygunluuna ilikin kant salamak zeregerekletirecei izleme ve lmeleri ve bunun iin gereken izleme ve lme cihazlarn donanmn belirlemelidir. (Madde 7.2.1)

8/7/2019 tst EN ISO 9001 ; 2008 Trke (29)

25/29


25

izelge B.1 -ISO 9001:2000 ve ISO 9001:2008 arasndaki farklar (devam)ISO9001:2000Madde No

Paragraf/izelge/Tablo/Not

Eklenen(E) veyaSilinen(S)

Tadil edilen metin

7.6 a) E a) Belirtilmi aralklarla veya kullanmdan nce, uluslararas veya ulusal lmestandardlarna izlenebilir lme standardlar ile kalibre edilmeli veya dorulanmal veya herikisi de uygulanmaldr. Bu tipte standardlarn bulunmad yerlerde, kalibrasyon vedorulamada esas alnan hususlar kaydedilmelidir(bkz. Madde 4.2.4).

7.6 c) S + E c) Kalibrasyon durumunun tayin edilmi olmasn salamak iin tanmlanm olmaldr.c) Kalibrasyon durumunu belirlemeye imkan verecek ekilde tanmlanm olmaldr.

7.6 4. paragraf,3. cmle

Deimeksizin 5.paragrafoldu

Kalibrasyon ve dorulama sonularnn kaytlar muhafaza edilmelidir (bkz. M.adde 4.2.4).

7.6 Not S + E NotKlavuzluk iin ISO 10012-1 ve 10012-2 standardlarna baknz.Not Bilgisayar yazlmnn istenen uygulamay yerine getirme yeteneinin teyidi tipikolarak, yazlmn dorulanmasn ve kullanma elverililiinin sreklilii amacylakonfigrasyon ynetimini ierir.

8.1 a) S + E a) rnn uygunluunurn artlarna uygunluu gstermek,

8.2.1 Yeni Not E NotMteri alglamasnn izlenmesi; mteri memnuniyeti anketleri, teslim edilen rnnkalitesi ile ilgili mteri verileri, kullanc tercihi anketleri, ticari kayp analizleri, takdir etmeler,garanti kapsamnda gelen talepler ve satclardan gelen raporlar gibi kaynaklardan girdi eldeetmeyi iine alabilir.

8.2.2 Yeni 3.paragraf

E Tetkiklerin plnlanmas, gerekletirilmesi, kaytlarn oluturulmas ve sonularn raporedilmesi iin sorumluluk ve artlar tanmlamak amacyla dokman haline getirilmi birprosedr oluturulmaldr.

8.2.2 3. paragraf imdi 4.Paragrafoldu.S + E

Tetkiklerin planlanmas ve yerine getirilmesi, sonularn rapor edilmesi, kaytlarn (Madde4.2.4) muhafaza edilmesi iin sorumluluklar ve artlar dokmante edilmi bir prosedr iindetarif edilmelidir.Tetkiklerin ve tetkik sonularnn kaytlar muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4).

8.2.2 4. Paragraf1. Cmle

imdi 5.Paragrafoldu.E

Tetkik edilen alandan sorumlu ynetim, tespit edilmi uygunsuzluklarn ve bunlarnnedenlerinin ortadan kaldrlmas iin gereksiz bir gecikme olmakszn tedbirler alnmasndzeltmelerin ve dzeltici faaliyetlerin gerekletirilmesinigvence altna almaldr.

8.2.2 Not S + E NotKlavuzluk iin ISO 10011-1, ISO 10011-2 ve ISO 10011-3 standardlarna ISO 19011

standardnabaknz.8.2.3 1. Paragraf3. Cmle

S Plnlanm sonulara ulalamadnda, rnn uygunluunu salamak iinuygulanabildiilde dzeltmeler ve dzeltici faaliyetler gerekletirilmelidir.

8.2.3 Yeni Not E NotElverili metotlar belirlerken kuruluun; her bir prosesi iin uygun izleme ve lmenintipi ve kapsamn, bu proseslerin rn artlarna uygunluk ve kalite ynetim sistemininetkinlii zerindeki etkilerine gre dikkate almas tavsiye edilebilir.

8.2.4 1. Paragraf E Kurulu, rn artlarnn yerine getirildiini dorulamak iin rn karakteristiklerini izlemeli velmelidir. Bu izleme ve lme, rn gerekletirme prosesinin uygun aamalarnda,plnlanan dzenlemelere gre gerekletirilmelidir (bkz. Madde 7.1). Kabul kriterlerineuygunluun kantlar muhafaza edilmelidir.

8.2.4 2. Paragraf S + E Kabul kriterlerine uygunluun kantlar muhafaza edilmelidir. Kaytlar, rnn mteriyeteslim iinserbest braklmasnaizin veren kii/kiileri gstermelidir(bkz. Madde 4.2.4).

8.2.4 3. Paragraf S + E lgili yetkili ve uygulanabildii takdirde mteri tarafndan bakaca onaylanmadka,plnlanm dzenlemeler (bkz. Madde 7.1) tatmin edici lde tamamlanmadan rnnserbest braklmas ve hizmetin sunumu yaplmamaldr. rn mteri iin serbestbraklmamal ve mteriye hizmet sunulmamaldr.

8.3 1. Paragraf-2. Cmle

S + E Kontroller ve uygun olmayan rnle ilgili sorumluluk ve yetkiler, dokmante edilmi birprosedr iinde tarif edilmelidir.Uygun olmayan rnn ele alnmas iin gerekletirilen kontrol altnda bulundurmafaaliyetlerini ve bu faaliyetlerle ilgili sorumluluk ve yetkileri tanmlamak iin, dokman halinegetirilmi bir prosedr oluturulmaldr.

2. Paragraf E Kurulu uygun olmayan rn; uygulanabildikleri ldeaadaki yollardan biri veya birdenfazlas ile ele almaldr:

8.3 d) (yeni) E d) Uygun olmayan rn, teslimattan veya kullanlmaya balandktan sonra tespitedildiinde, uygunsuzluun etkilerine veya potansiyel etkilerine uygun tedbirler alarak.

8.3 3. Paragraf 4.Paragrafoldu.

Verilen zel izinlerin kaytlar dahil uygunsuzluklarn yaps ve uygunsuzluklar sonrasndaalnantedbirlere ait kaytlar muhafaza edilmelidir. (bkz. Madde 4.2.4).

8.3 4. Paragraf 3.Paragrafoldu.

Uygun olmayan rn dzeltildiinde, artlara uygunluunu gstermek iin rn yenidendorulamaya tbi tutulmaldr.Verilen zel izinlerin kaytlar dahil uygunsuzluklarn yaps ve uygunsuzluklar sonrasndaalnan tedbirlere ait kaytlar muhafaza edilmelidir. (bkz. Madde 4.2.4).

8.3 5. Paragraf d) bendioldu.

Uygun olmayan rn veya teslimattan sonra uygun olmayan rn tespit edildiinde, kurulu,uygunsuzluun etkilerine veya uygunsuzluun potansiyel etkilerine kar uygun tedbirleralmaldr.

8/7/2019 tst EN ISO 9001 ; 2008 Trke (29)

26/29


26

8.4 b) S + E b) rn artlarna uygunluk (Madde 7.2.1) (bkz. Madde 8.2.4),

8/7/2019 tst EN ISO 9001 ; 2008 Trke (29)

27/29


27

izelge B.1 -ISO 9001:2000 ve ISO 9001:2008 arasndaki farklar (devam)ISO

9001:2000Madde No


Not


(S)

Tadil edilen metin

8.4 c) E c) nleyici faaliyet iin frsatlar dahil proseslerin ve rnlerin karakteristikleri vegidiat (bkz. Madde 8.2.3 ve Madde 8.2.4),

8.4 d) E d) Tedarikiler (bkz. Madde 7.4)8.5.2 1. Paragraf S + E Kurulu, uygunsuzluun sebebini uygunsuzluklarn nedenlerini gidermek ve tekrarlarn

nlemek iin tedbirler almaldr.8.5.2 f) E f) Uygulanan dzeltici faaliyetlerin etkinliklerinin gzden geirilmesi.

8.5.3 e) E e) Uygulanan nleyici faaliyetlerin etkinliklerinin gzden geirilmesi.

Ek A Tamam S + E Bu Standard ISO 14001:2008 ile karlatrmak iin gncellendi.

Ek B Tamam S + E Bu Standard ISO 9001:2000 ile karlatrmak iin gncellendi.

Kaynaklar Yeni ve tadiledilenreferanslar

S + EHalen revizyonu devam eden ISO 9004 dahil yeni standartlar, yeni basks yaynlanan veyaiptal edilen gstermek iin gncellendi.

8/7/2019 tst EN ISO 9001 ; 2008 Trke (29)

28/29


28

Kaynaklar

[1] ISO9004:-1)

, Managing for the sustained success of an organization A quality managementapproach

[2] ISO 10001:2007, Quality management - Customer satisfaction - Guidelines for codes of conduct fororganizations

[3] ISO 10002:2004, Quality management - Customer satisfaction - Guidelines for complaints handling inorganizations

[4] ISO 10003:2007, Quality management- Customer satisfaction- Guidelines for dispute resolution externalto organizations

[5] ISO 10005:2005, Quality management systems - Guidelines for quality plans

[6] ISO 10006:2003, Quality management systems - Guidelines for quality management in projects

[7] ISO 10007:2003, Quality management systems - Guidelines for configuration management

[8] ISO 10012:2003, Measurement management systems - Requirements for measurement processesand measuring equipment

[9] ISO/TR 10013:2001, Guidelines for quality management system documentation

[10] ISO 10014:2006, Quality management - Guidelines for realizing financial and economic benefits

[11] ISO 10015:1999, Quality management - Guidelines for training

[12] ISO/TR 10017:2003,Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000

[13] ISO 10019:2005,Guidelines for the selection of quality management system consultants and use oftheir services

[14] ISO 14001:2004, Environmental management systems - Requirements with guidance for use

[15] ISO 19011:2002, Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing

[16] IEC 60300-1:2003,Dependability management - Part 1: Dependability management systems[17] IEC 61160:2006,Design review

[18] ISO/IEC 90003:2004, Software engineering- Guidelines for the application of ISO 9001:2000 tocomputer software

[19] Quality management principles2), ISO, 2001

[20] ISO 9000-Selection and use ISO2), 2008

[21] ISO 9001 for Small Businesses - What to do; Advice from ISO/TC 1763), ISO,

[22] ISO Management Systems4)

[23] Kaynak web siteleri

http://www.iso.org

http://www.tc176.org

http://www.iso.org/tc176/sc2

http://www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup

1) Yaynlanacak (ISO9004:2008in revizyonu)2) http://www.iso.org sitesinde mevcuttur

3) Gncelletirilecek ve ISO9001:2008 ile uyumlu hale getirilecek.4) ki ayda bir yaynlanan; dnyadaki eitli trde kurulularda uygulanmalar dahil ISO nun ynetim sistemi standartlarna ilikin

uluslar aras gelimeler hakknda kapsaml bilgi salayan bir dergidir..
http://www.iso.org/http://www.tc176.org/http://www.iso.org/tc176/sc2http://www.iso.org/http://www.iso.org/http://www.iso.org/http://www.iso.org/http://www.iso.org/tc176/sc2http://www.tc176.org/http://www.iso.org/

8/7/2019 tst EN ISO 9001 ; 2008 Trke (29)

29/29


tst en iso 9001 ; 2008 türkçe (29)

Documents