|transkript 11/2011 - spezial "bio-europe"

ヨーロッパで提携

N o v e m b e r 20 11

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Itranskript I Nr. 11 I 17. Jahrgang 2011

Intro Wirtschaft Wissenschaft Politik Strukturen Spezial Verbände Service Extro 29

BIO-Europe

BIO-EUROPE IN DÜSSELDORF

Viel Japan und eine neue Partnering-CommunityWas sind die neuesten Trends im Partnering? Nach welchen Produkten sucht Big Pharma? Mit großen

Erwartungen blickt Europas Biotech- und Pharmaszene nach Düsseldorf. Auch die gastgebende

Region Nordrhein-Westfalen und der Veranstalter EBD Group haben sich Neues einfallen lassen.

Am Sonntag um 13 Uhr geht es los: BIO.NRW lädt zu einer Sightseeing-Tour auf dem Rhein ein. Nach einer Besichtigung des Bay-er-Kommunikationscenters und einigen Prä-sentationen von Biotech-Firmen aus NRW – darunter Evocatal, Miacom Diagnostics und Xantec Bioanalytics – trifft sich die Bran-che um 19 Uhr zum Eröffnungsempfang im Quartier Bohème in Düsseldorf. Bereits um 8 Uhr 30 am kommenden Tag startet das Ja-panische-Deutsche Business-Forum im CCD Düsseldorf, dem Veranstaltungsort der BIO-Europe. Clustermanager Bernward Garthoff begrüßt dazu nicht nur Repräsentanten lo-kaler und gleichzeitig internationaler Grö-ßen wie Qiagen, Bayer oder UCB Pharma, sondern auch zahlreiche japanische Delega-tionen, darunter Vertreter aus Hokkaido, Yo-kohama, Hiroshima sowie der japanischen Außenhandelsvertretung JETRO. Insgesamt haben 45 Unternehmer ihr Kommen in die-sem Rahmen angekündigt. Sie erwartet zu-dem ein exklusives Programm mit Unterneh-mensführungen sowie einem Empfang beim Generalkonsul als gesellschaftlichem Höhe-punkt. Mit diesem japanischen Anstrich wür-digen die Veranstalter BIO.NRW, die Stadt Düsseldorf und JETRO die intensiven Bezie-hungen zwischen der Rheinmetropole und der zweitgrößten Volkswirtschaft der Welt, die zugleich auch einen großen Pharma-markt darstellt.

Laut der Internetplattform BIOTECHNOLOGIE.DE sind 586 Biotech-Unternehmen in Japan ansässig. Sie haben ihren Sitz in den vier stärksten Biotech-Regionen des Landes: dem Sapporo Biotech-Cluster auf der Insel Hokkaido sowie den Regionen Kanto, Tokai und Kansai an der Ostküste der japanischen Hauptinsel.

Der Organisator der BIO-Europe, die EBD Group, startet seine neue Partne-ring-Software, partnering360™ genannt. Sie stellt eine 14.000 Mitglieder umfassen-de Community aus Teilnehmern der welt-

weit stattfindenden Partnering-Konferen-zen der EBD Group dar, die schon jetzt die PartneringONE®-System Matchmaking-Software nutzen. Um dieser stetig wach-senden Community das ganze Jahr über die Möglichkeit für virtuelles Partnering zu bie-ten, wurde partnering360™ als Ergänzung zu partneringONE® entwickelt.

Effektiver Partneringprozess

„Wir haben uns lange und intensiv Gedanken darüber gemacht, wie wir den Partnering-Prozess effektiver und produktiver gestalten können“, sagt Carola Schropp, Geschäfts-führerin der EBD Group. Das neue System beinhaltet Social Media-Instrumente zur Er-weiterung und Verwaltung des Netzwerks. Mit partnering360™ können die real auf Konferenzen initiierten Aktionen und Be-ziehungen in ein Online-Netzwerk expor-tiert werden, wo dann wiederum Follow-ups und neue Business Development-Aktivitä-ten stattfinden können. So steht beispiels-weise ein Nachrichten-Archiv für alle in der

Vergangenheit mit partneringONE® ver-walteten Meeting Requests zur Verfügung. Kommende Veranstaltungen können im De-tail betrachtet werden; genauso einfach lässt sich beobachten, welche Konferenzen die eigenen Netzwerk-Kontakte besuchen. Mit einem einzigen Klick können sich Mitglie-der für eine Veranstaltung registrieren, um dann vor Ort Geschäftspartner wiederzu-treffen und Kollaborationen voranzutreiben. In jedem Mitgliedskonto werden zunächst all die Personen angezeigt, die man in den vergangenen Jahren über partneringONE® auf Konferenzen zu einem offiziellen soge-nannten One-to-One Meeting getroffen hat. Sie werden als „Event-Contacts“ ange-zeigt und können dann eingeladen werden, um als „Connections“ Teil des persönlichen Netzwerks zu werden. Mit der Umwand-lung von „Event-Contacts” in „Connections” wächst das partnering360™-Netzwerk des jeweiligen Mitglieds. Mit partnering360™ ist selbstverständlich auch die Vernetzung mit den persönlichen LinkedIn-Kontakten, die Teil des partnering360-Netzwerks wer-den sollten, möglich.

Vor allem dem Thema deutsch-japanischer Austausch hat sich die BIO-Europe in Düsseldorf verschrieben.

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BIO-Europe

Intro Wirtschaft Wissenschaft Politik Strukturen Spezial Verbände Service Extro

STRATEGIE

Orphan Drugs als Alternative zum Blockbustermodell?Bis kurz nach der Jahrtausendwende war die Pharmawelt in Ordnung. Bis 2002 wurden zweistellige

Wachstumsraten von etwa 11% erzielt. Seitdem jedoch sinkt das jährliche Wachstum stetig. Die

Industrie ist auf der Suche nach neuen Strategien: besonders vielversprechend sind Orphan Drugs.

Rund 120 Medikamente erzielten 2010 Block-buster-Umsätze von mehr als 1 Mrd. US-$ im Jahr. Insgesamt standen sie für Verkäufe in Höhe von 302 Mrd. US-$ oder 35% des ge-samten Pharmaumsatzes von 850 Mrd. US-$. Auf Blockbuster zu setzen, ist jedoch ris-kant. Denn diese Strategie fußt auf stetigem Nachschub an neuen Bestsellern. Doch ste-hen die stark steigenden Forschungsausga-ben in keinem Verhältnis zur vergleichsweise geringen Zahl von Medikamenten-Neuzulas-sungen. Auch die Rahmenbedingungen wer-den ungünstiger. Die Exklusivitätszeiten für innovative Medikamente werden kürzer. Der generische Konkurrenzdruck steigt. Die Kos-tenträger wollen vor allem eines: sparen. Das alles stellt die Blockbuster-Strategie in Frage.

In Zeiten der Blockbuster fanden Orphan-Indikationen wenig Beachtung unter inter-nationalen Pharmakonzernen. Von Regie-rungsseite wurde jedoch erkannt, dass die Entwicklung von Medikamenten für seltene Krankheiten besonderer Förderung bedarf. Die USA haben mit dem „Orphan Drug Act“

im Jahre 1983 erstmals ein Gesetz erlassen, das der pharmazeutischen Industrie Anreize schafft, Medikamente für seltene Krankheiten zu entwickeln. In der EU ist eine ähnliche Ge-setzgebung seit 2000 vorhanden: Die Indika-tion des zu entwickelnden Medikamentes darf nicht mehr als 200.000 Patienten in Amerika und nicht mehr als 50 Patienten pro 100.000 Einwohner in der EU betreffen.

Orphan-Arzneimittel erfordern ein Umdenken

Ist diese Voraussetzung erfüllt, winken at-traktive Begünstigungen wie Marktexklusi-vität, wissenschaftliche Beratung, Hilfe bei der Erstellung des Studienprotokolls, Ge-bührennachlass, Steuervorteile und finan-zielle Unterstützung. Laut einer Studie des Forbes-Magazins können die jährlichen Be-

handlungskosten mit einem Medikament bis zu 400.000 US-$ betragen. Dabei über-stiegen die Therapiekosten der neun teuers-ten Medikamente jeweils 200.000 US-$ pro Jahr. Bei allen Medikamenten handelte es sich um biotechnologisch hergestellte Medi-kamente mit Orphan Drug-Status. Die Preis-gestaltung ist ein wichtiges Kriterium der Profitabilität von Orphan-Arzneimitteln. Pharmafirmen erzielen hier hohe Preise, da seltene Krankheiten nur wenige Patienten betreffen und der medizinische Bedarf sehr hoch ist, weil Behandlungsalternativen feh-len.

Auch die Marketing- und Vertriebsstrate-gie für Orphan-Arzneimittel unterscheidet sich von derjenigen für Blockbuster Medika-mente. Während der Vertrieb von Blockbus-tern oft nur durch hohe personelle und finan-zielle Ressourcen gewährleistet werden kann und jede Indikation hart umkämpft ist, benöti-gen Orphan-Arzneimittel einen zwar geringe-ren, aber deutlich spezialisierteren Marketing- und Vertriebsaufwand. Trotz aller Anreize erscheint es vielen Pharmaunternehmen nicht erstrebenswert, ein Orphan-Arzneimittel zu entwickeln, da die Patientenzahlen zu niedrig sind, um die Entwicklungskosten zu rechtferti-gen. Da ein Orphan-Arzneimittel jedoch nicht nur für eine, sondern für mehrere Indikatio-nen zugelassen werden kann, wächst die Ziel-gruppe unter Beibehaltung der Vorteile des Orphan Drug-Status.

Dieser kann auch für bereits zugelassene Medikamente erteilt werden, wenn im Nach-hinein ihre Eignung zur Behandlung einer sel-tenen Erkrankung festgestellt wird. Pharma-firmen haben so die Möglichkeit, die durch ihr bestehendes Produktportfolio behandel-ten Indikationen in den Orphan-Arzneimittel-Markt zu erweitern, ohne neue Medikamente entwickeln zu müssen. Selbst Medikamente, deren Patentschutz bereits abgelaufen ist, können vom Orphan Drug-Status profitieren, sofern die Wirksamkeit für eine entsprechen-

Der AutorDr. Jörn Lee-we ist Partner der Novumed Strategiebera-tung in Mün-chen. Zuvor war der studier-te Betriebswirt bei der Boston C o n s u l t i n g Group und der Fresenius Me-

dical Group als Bereichsleiter Finance and Controlling für Lateinamerika tätig. Co-Au-tor ist Sebastian Baars.

Abb.1: Anteil der Blockbuster-Umsätze am Gesamtmarktvolumen der Pharma- industrie (Quelle: Novumed)

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de Indikation festgestellt wird. Die Akzeptanz von Orphan Drugs steigt so kontinuierlich, wie die Anzahl der Anträge und Erteilungen des Orphan Drug-Status (vgl. Abb. 2). Auch große Pharmaunternehmen haben die Attrak-tivität dieses Marktes erkannt – Pfizer, Gla-xoSmithKline, Novartis und MSD haben For-schungszentren oder Forschungsprogramme etabliert, die auf Orphan-Arzneimittel spezi-alisiert sind.

„Orphan-Arzneimittel“ – welche sind wirklich interessant?

Es gibt viele Gründe, die Orphan Drugs at-traktiv erscheinen lassen. Doch welche spe-ziellen Faktoren treiben die Entwicklung von Arzneimitteln für Orphan-Indikationen? Um dieser Frage auf den Grund zu gehen, hat No-vumed Life Science Consulting eine Gruppe von mehr als 600 Orphan-Indikationen analy-siert: Nach Ausschluss aller Indikationen, die entweder operativ behandelbar waren, durch eine kurzzeitige Gabe von Antibiotika thera-piert werden konnten oder neoplastischen Ursprungs waren, blieben 71 exemplarische Orphan-Indikationen, deren Prävalenz und mittlere Lebenserwartung untersucht wurden. Es wurde nach Korrelationen zwischen den Ei-genschaften und der Anzahl der in Entwick-lung befindlichen Medikamente gesucht.

Zunächst fiel auf, dass für 42 dieser 71 Er-krankungen keine Medikamente entwickelt werden. Damit gibt es offensichtlich gerade im Bereich seltener Erkrankungen noch ein hohes Potential für First-in-class-Medikamen-te. Die meisten Arzneimittel wurden für Atem-wegserkrankungen und neurologische Indika-tionen entwickelt: Dabei entfielen 39 von 59 Medikamente (66%) gegen Atemwegserkran-kungen auf die Indikation Mukoviszidose und 45 von 56 Medikamente (80%) in der Neurolo-gie auf Chorea Huntington. Nur für diese bei-

den Indikationen wurden 41% aller in dieser Studie betrachteten Medikamente entwickelt.

Weiterhin wurde untersucht, ob verschie-dene Krankheitseigenschaften als Treiber der Medikamentenentwicklung fungieren. Über-raschend war, dass die Prävalenz nicht ur-sächlich mit der Medikamentenentwicklung zusammenhing (vgl. Abb.3). Da die Präva-lenz einen hohen Stellenwert im Blockbuster-Modell einnimmt, kann davon ausgegangen werden, dass bei Orphan Drugs andere Re-geln gelten. Weder das Alter bei Ausbruch der Krankheit noch die Lebenserwartung oder die Dauer der Krankheit hatten Einfluss auf die Medikamentenentwicklung. Ob eine Krankheit heilbar ist oder einen genetischen Ursprung hat, stand ebenfalls nicht im kau-salen Zusammenhang mit dem Entwicklungs-aufwand. Abschließend wurde die Präsenz

einer Krankheit in sozialen Netzwerken un-tersucht. Interessanterweise konnten die bei-den Indikationen Mukoviszidose und Chorea Huntington die höchste Präsenz auf sich ver-einen. Die dritthäufigst genannte Krankheit wurde dabei um den Faktor 9 (Chorea Hun-tington) beziehungsweise Faktor 7 (Mukovis-zidose) seltener genannt. Mukoviszidose und Chorea Huntington sind offensichtlich nicht nur attraktive Indikationen, für die viele Me-dikamente entwickelt werden. Sie erhalten of-fensichtlich auch eine weit überdurchschnittli-che Aufmerksamkeit.

Insgesamt hat diese Novumed-Studie ge-zeigt, dass die typischerweise für eine Medi-kamentenentwicklung relevanten Variablen bei Orphan Drugs keine Anwendung finden. Der Wert eines Medikamentes gegen selte-ne Erkranlungen kann deshalb nur in einer in-dividuellen Due-Diligence-Prüfung ermittelt werden. Der Added value liegt hier in einer Schnittstellenkompetenz zwischen Wirtschaft und Wissenschaft.

Ausblick

Um an historische Erfolge der Pharmain-dustrie anzuknüpfen, ist eine Änderung der Strategie unabdingbar. Orphan Drugs ber-gen zwar ein hohes Marktpotential, die at-traktivsten Segmente wurden bisher jedoch nicht identifiziert. Da dieser Markt frag-mentiert und ungenügend charakterisiert ist, fehlt es an verlässlichen Marktdaten oder Konkurrenzanalysen. Die Wachstums-chancen können für diejenigen beträcht-lich sein, die sich für einen Strategiewech-sel entscheiden.

Abb.2: Deklarierungen und Bewerbungen um den Orphan Drug-Status bei der FDA von 1983 bis 2010 (Quelle: FDA, Novumed)

Abb.3: Korrelation zwischen der Prävalenz einer Orphan-Indikation und der zugehöri-gen Entwicklungsaktivität (Quelle Novumed).

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INTERVIEW

„Die Grenzen verschwimmen“Richter-Helm-Chef Federico Pollano spricht im |transkript-Interview über die neue Realität der

Original- und Generikahersteller, Lizenzmodelle für Biosimilar-Produkte und überraschend geringe

Preisunterschiede zwischen Deutschland und Indien.

transkriptHerr Pollano, mit Lonza und Boehringer Ingelheim haben bereits zwei große Contract Manufacturing-Spezialisten angekündigt, Biosimilars entwickeln zu wollen. Wann ist es denn bei Richter-Helm soweit?

PollanoWir haben zwei eigene Projekte begonnen, eines im Bereich Hepatitis C und ein anderes in der Indikation Osteoporose. Beide Entwicklungen befinden sich gerade in der Präklinik und sollen an Lizenznehmer in Europa und den Vereinigten Staaten weitergegeben werden. Für Osteuropa steht der Partner schon fest: das ist eines unserer Mutterunternehmen, die Gedeon Richter-Gruppe.

transkriptWann wollen Sie die Partnerschaft abschließen?

PollanoWir haben bereits Gespräche mit potentiellen multinationalen Partnern, aber auch mit Firmen begonnen, die in ihren Zielmärkten eine starke Dominanz haben, den sogenannten Local heroes. Wir sind recht früh unterwegs, um unseren zukünftigen Partnern auch noch ein Mitspracherecht bei der Weiterentwicklung zu geben. Denn es gibt ja auch im Biosimilar-Umfeld die Möglichkeit, Innovationen zu entwickeln, etwa über eine veränderte Darreichungsform oder verlängerte Halbwertszeiten.

transkriptRichter-Helm befindet sich im Besitz der Hamburger Helm AG und der ungarischen Gedeon Richter-Gruppe. Welche Rolle spielen Ihre Mutterfirmen?

PollanoWir sind in der glücklichen Lage, die Expertise mit in den Entwicklungsprozess einfließen

lassen zu können. Gedeon Richter ist für die Präklinik und Klinik zuständig, die Helm AG für die Registrierung und Patent-Evaluation. Wir selbst produzieren letztlich den Wirk-stoff auf Basis unserer prokaryontischen Expressionsplattform. Ein Fill & Finish-System bauen wir bis zur Markteinführung im eigenen Haus noch auf. Im Verbund decken wir tatsächlich die gesamte Wertschöpfungskette ab. Das können nicht viele.

transkriptWie vertragen sich die eigenen Aktivitäten mit Ihrem angestammten Lohnherstellungsgeschäft? PollanoUnsere zusätzlichen Erfahrungen bei unseren Eigenentwicklungen geben wir gerne an unsere Kunden weiter und haben somit einen sehr positiven Effekt auf unser Lohnentwicklungs- und Lohnherstellungsgeschäft. Wir sind ja inzwischen zu einem weltweit anerkannter Partner im CMO-Geschäft im Sinne der Auftragsentwicklung und Produktion geworden und wachsen weiter stetig. Zu unserem Kundenstamm gehören weltweit agierende Partner.

transkriptAber werden Sie denn nicht durch Ihre Biosimilar-Aktivitäten zur Konkurrenz Ihrer Kunden?

PollanoDefinitiv nicht. Unsere Aktivitäten im Biosimilar-Umfeld überschneiden sich nicht mit dem Geschäft unserer Kunden, die übrigens zum größten Teil innovativ als Hersteller von Originalpräparaten tätig sind. Da gibt es keinen Interessenkonflikt. Im Gegenteil: Viele unserer Service-Kunden sind potentielle Partner für einen Biosimilar-Lizenzdeal. Außerdem werden Sie kaum noch einen großen Lohnhersteller finden, der nicht eigene Biosimilar-Pläne verfolgt.

Nach dem Studium der Biologie und einer Informatik- und BWL-Ausbildung startete Federico Pollano seine Karriere in der kli-nischen Forschung. Anschließend arbeite-te er für GlaxoSmithKline in der klinischen Forschung, mit einer flankierenden Ausbil-dung an der Handelshochschule in Stock-holm und später in der Pharmaökonomie und im Disease Management, bis er in das Business Development einstieg. Im Jahr 2001 übernahm er schließlich das Busi-ness Development der BioGeneriX AG, ei-ner Tochter der Ratiopharm-Gruppe. 2005 wechselte er zur HELM AG in Hamburg, und seit 2008 leitet er die Richter-Helm BioTec GmbH & Co. KG in Hamburg.

Sie haben anfangs Lonza und Boehringer Ingelheim genannt.

transkriptWie bewerten Sie diesen Trend?

PollanoDas ist eine logische Entwicklung, die ich schon seit langer Zeit propagiere. Ich bin mir sicher, dass die Grenze zwischen den sogenannten innovativen und den Generika-Herstellern verschwimmen wird. Pfizer entwickelt mit der indischen Biocon gemeinsam Biosimilar-Insuline. Auch MSD investiert in Biosimilars, genauso wie Novartis mit seiner Tochter Sandoz.

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BIO-Europe

transkriptGibt es denn Lizenzmodelle für Biosimilars, an denen Sie sich orientieren können?

PollanoIch glaube, dass wir auf die etablierten In-strumente zurückgreifen können: also etwa eine Beteiligung an den Entwicklungskosten, anschließenden Meilensteinprämien und Royalty- oder Profit-Sharing-Modellen nach der Markteinführung. Anders als den Originalpräparate-Herstellern geht es uns darum, möglichst frühzeitig einen Partner an unserer Seite zu haben. Hier gibt es einen signifikanten Unterschied: Wenn eine Biosimilar-Entwicklung scheitert, dann vor allem in der Frühphase, also der Präklinik, denn das Risiko liegt eher auf der bioanalytischen Seite. Wenn ich meinen Wirkstoff so charakterisieren konnte, dass er dem Originator-Präparat entspricht, dann sollten klinische Studien kein Hindernis mehr sein. Schließlich ist die Therapie als solches etabliert. Ein Scheitern in der letzte Phase III ist unwahrscheinlich. Das macht das Geschäft so attraktiv.

transkriptIn den vergangenen Jahren haben die analytischen Methoden der Protein-Charakterisierung erhebliche

Fortschritte gemacht. Können die Zulassungsanforderungen gesenkt werden?

PollanoEine gute Analytik ist der wesentliche Erfolgsfaktor bei der Entwicklung von Biosimilars. Wir sind froh, dass wir alle Tech-niken im Haus haben – von einigen Exoten einmal abgesehen. Angepasst werden sollten die Richtlinien auf jeden Fall. Die Guidelines für die Antikörper-Biosimilars beinhalten immer noch Einzel fallentscheidungen. Mal wird eine Wirk sam keitsstudie, mal eine Immuno genitätsstudie erwartet – das ist je nach Target unter schiedlich.

transkriptIn der Pharmabranche herrscht derzeit das Spardiktat. Ist das für Sie ein Vorteil?

PollanoFür unser Geschäft wirkt sich positiv aus, dass immer mehr Unternehmensbereiche ausgelagert werden. So merken wir zum Beispiel, dass sogar kleine Produktionen, wie sie etwa für die Bereit stellung von Tox-Material oder Frühphasenstudien in Screening-Pro grammen notwendig sind, aus-gelagert werden. Für Richter-Helm ist das sehr positiv. Denn zuweilen wächst aus so einer

kleinen Charge ein kommerzielles Produkt, das dann immer noch bei uns produziert wird. Wir bieten sehr flexible Dienstleistungen an. Im Ent wick lungszentrum in Hamburg haben wir kleine Multifermenteranlagen für die Prozessentwicklung. In Hannover betreiben wird eine Pilot- Scale-GMP-Anlage mit 300 Liter-Fermentern, an unserem Standort in Bovenau haben wir schließlich 1.500 Liter-Fermenter für größere Produktions mengen.

transkriptWie sehen Sie die kommende Konkurrenz aus Asien? Können Sie mithalten?

PollanoAuf jeden Fall! Wir bieten Qualität made in Germany zu einem konkurrenzfähigen Preis. Der Markt hat sich globalisiert. Arbeitskräfte kosten in Indien so viel wie hier und der Stahl für die Fermenter kommt vom selben Hersteller. Auch in Indien ist es eine stetige Herausforderung, eine GMP-Anlage nach EU-Standards zu betreiben. Unser Vorteil ist, dass wir über effiziente Expressionssysteme verfügen, die bis zu 20g/Liter Protein pro-du zie ren können. Das ist ein Know-how-Vor-sprung, den wir unbedingt halten und sogar ausbauen müssen. [email protected]




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STRATEGIE

Patent-Life Cycle-Management im PharmabereichMit zusätzlichen Patentanmeldungen die effektive Schutzdauer von Medikamenten zu verlängern,

ist ein sehr vielversprechender Weg. Gerade bei Blockbustern zählt hier jeder Tag. Am Beispiel von

Lipitor, dem meistverkauften Medikament der Welt, lässt sich das gut darstellen.

Ein Patent gewährleistet seinem Inhaber ei-ne auf 20 Jahre begrenzte Alleinstellung auf dem Markt. Allerdings findet in der Pharma-branche der Markteintritt aufgrund der lang-wierigen Arzneimittelentwicklung und be-hördlichen Zulassung in der Regel erst zehn Jahre nach der ersten Identifizierung und Patentierung des Wirkstoffs statt. Dadurch ist die effektive, durch ein Patent gewähr-leistete Marktexklusivität stark verkürzt.

Schreckgespenst: Patentklippe

Der Auslauf von Patenten trifft forschende Pharmaunternehmen besonders hart. Das Schreckgespenst „Patentklippe“ bedeutet in der Realität Umsatzeinbrüche von bis zu 80 Prozent, da billigere Generikapräparate umgehend den Markt überfluten. Allerdings haben sich in der Regel die immensen Inves-titionen in die Entwicklung des Originalprä-parats dann noch nicht amortisiert. Die Ge-setzgeber haben dieses Problem erkannt.

In Europa wurde deshalb das „ergänzende Schutzzertifikat“ speziell für Arzneimittel eingeführt. Abhängig von der Zeitspanne zwischen Patentanmeldung und Marktzu-lassung kann ein ergänzendes Schutzzerti-fikat den Patentschutz um bis zu fünf Jahre verlängern. Bei zusätzlichen klinischen Stu-dien zu einer pädiatrischen Indikation, kann der Patentschutz auf Antrag sogar noch ein-mal um sechs Monate ausgedehnt werden. Doch neben der Verlängerung des Wirk-stoffpatents bestehen noch weitere Mög-lichkeiten, den Schutz rund um ein Arznei-mittel auszuweiten. Der früher herrschende Grundsatz „ein Wirkstoff – ein Patent” ist heute antiquiert.

Effektives Life Cycle-Management

Denn: Von der ersten Identifizierung eines Wirkstoffkandidaten, über die galenische Formulierung und die klinischen Studien, bis hin zur Herstellung in einer großtech-

Die AutorenDr. Ralph Minderop ist Patentanwalt und Partner bei Cohausz & Florack. Der studierte Pharmazeut betreut Mandate in Chemie, Pharma und Life Sciences. Er ist insbesondere bei der Patentierung von Wirkstoffen und Biopharmaka/Biologics aktiv. Dr. Arwed Burrichter ist Patentanwalt und Partner bei Co-hausz & Florack. Er studierte Chemie in Bonn und Los Angeles und promo-vierte an der USC bei Nobelpreisträger George A. Olah. Zu seinen Expertisen zählen die Durchsetzung und Verteidigung von Pharma- und Biotech-Paten-ten sowie ergänzenden Schutzzertifikaten. Dr. Meikel Diepholz ist Diplom-Biotechnologe und seit 2009 Patentanwaltskandidat bei Cohausz & Florack. Er promovierte am EMBL in Heidelberg auf dem Gebiet der Cryo-Elektronen-mikroskopie und Proteinbiochemie. Dr. Natalie Kirchhofer ist Diplom-Bio-chemikerin und seit 2010 Patentanwaltskandidatin bei Cohausz & Florack. Sie hat am Max-Planck-Institut für Biochemie in Martinsried als Boehringer Ingel-heim Fonds-Stipendiatin über DNA-Doppelstrangbruch-Reparaturmechanis-men promoviert.

Lipitor-Wirkstoff Atorvastatin – das meistverkaufte Medikament der Welt

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nischen Anlage und Vermarktung besteht der Lebenszyklus eines Arzneimittels aus einer Vielzahl von technischen Entwick-lungsschritten. Jeder für sich kann dem Pa-tentschutz zugänglich sein. Aufgabe des Patent-Life Cycle-Managements ist es, die-jenigen Entwicklungen zu identifizieren und patentieren zu lassen, deren Schutz wirk-sam die Marktexklusivität des Gesamtpro-dukts sichert.

Lipitor: Patentrechtliche Schlaglichter

Am Beispiel des Cholesterinsenkers Lipi-tor® (in Deutschland Sortis®), dem mit ei-nem Umsatz von zuletzt 10,7 Mrd. US-Dollar meistverkauften Medikament der Welt, las-sen sich anschaulich die strategischen Pa-tentierungsentscheidungen während des Produkt-Lebenszyklusses aufzeigen (Abb. 1). Darum nachfolgend einige patentrechtli-che Schlaglichter zu der Erfolgsstory dieses Blockbusters.

Zunächst erfolgte 1986 eine erste Pa-tentanmeldung für die Verbindungsgat-tung des Lipitor®-Wirkstoffs Atorvastatin. In der Regel wird eine erste Patentanmel-dung kurz nach der Identifizierung von che-mischen Verbindungen eingereicht, die als Arzneimittelkandidaten in Frage kom-men. Im Idealfall wird der später selektier-te Wirkstoff schon als einer unter vielen be-ansprucht, jedoch nicht explizit offenbart. Dies bietet die Möglichkeit einer späteren Patentanmeldung für den selektierten Wirk-stoff, falls er gegenüber der Verbindungs-gattung eine verbesserte Wirkung aufweist. So folgte auch im Fall Lipitor® der ersten Anmeldung für die Verbindungsgattung et-was später eine zweite spezifischer auf Ator-vastatin gerichtete Patentanmeldung, auf die auch ein Patent erteilt wurde.

In einer zweiten Patentierungswelle folgten Ende der 80er Jahre Patentanmel-dungen für Herstellungsverfahren. Nach

Identifizierung eines aussichtsreichen Wirk-stoffkandidaten wird meist zeitgleich mit dessen Eintritt in die klinischen Phasen das Herstellungsverfahren optimiert und für die technische Großanlage konzipiert. Zeit-versetzt zu Wirkstoffanmeldungen werden deshalb auch häufig optimierte Herstel-lungsverfahren zum Patent angemeldet. Ein Verfahrenspatent bietet zwar nicht den um-fassenden Patentschutz eines Erzeugnis-patents, ist aber dazu geeignet, die Nach-ahmung zu erschweren und Wettbewerber zur Entwicklung eigener Herstellungsver-fahren zu zwingen. Ebenfalls Ende der 80er Jahre wurde das erste Patent für eine Ator-vastatin enthaltende pharmazeutische Zu-sammensetzung angemeldet, dem bis zur Marktzulassung des Wirkstoffs 1997 noch fünf weitere solcher Anmeldungen folgten. Gegenstand dieser Patentanmeldungen waren sowohl Arzneimittelformulierungen als auch Kombinationspräparate von Ator-vastatin mit anderen Wirkstoffen, häufig in konkreten Konzentrationsverhältnissen. Vo-raussetzung für die Patentfähigkeit letzterer ist in der Regel ein überraschender syner-gistischer Effekt oder eine andere therapeu-tische Wirkung.

Formulierungen und Kombinationen

Zusammensetzungspatente haben den Vor-teil, dass sie die Anzahl der Patente erhöhen, die ein Mitbewerber angreifen müsste, um in den Markt eindringen zu können. Zudem beugen sie der Gefahr vor, dass wirtschaft-lich wichtige Kombinationen von Atorvasta-tin mit anderen Präparaten von Wettbewer-bern zum Patent angemeldet werden.

Anfang der 90er wurden schließlich be-stimmte Kristallformen von Atorvastatin zum Patent angemeldet. Obwohl Kristall-formen chemisch identisch sind, werden sie häufig vom menschlichen Organismus ver-schieden schnell aufgenommen. Kann eine

solche verbesserte Wirkung belegt werden, sind Kristallformen dem Patentschutz zu-gänglich. Im Fall Lipitor® haben zwei Kris-tallformen Patentschutz erhalten, von de-nen das spätere Patent noch bis 2017 in den USA Schutz gewährt.

Patente auf Kristallformen, Enantiomere, Salze und Prodrugs

Neben Kristallpolymorphien sind als wei-tere Patente der sogenannten zweiten Ge-neration Patente auf Enantiomere, Salze, Prodrugs und Stoffwechselprodukte oder neue Galenik-, Verabreichungs- und Thera-pieformen des Wirkstoffs zu nennen. Seit der Identifizierung der ersten Wirkstoffkan-didaten wurde um Lipitor® sukzessive ein immer breiteres Patentportfolio aufgebaut, das nicht zuletzt die beispiellose Erfolgs-geschichte dieses Blockbusters ermöglicht hat. Auch der Patentschutz für den Wirk-stoff selbst wurde durch ein ergänzendes Schutzzertifikat in Europa noch einmal um fast viereinhalb Jahre verlängert. Erst jetzt im November 2011 und damit 29 Jahre nach Einreichen der ersten Anmeldung werden in den USA Generika von Atorvastatin auf den Markt kommen. In Europa sorgte jüngst die weitere Verlängerung des Lipitor®-Schutzzertifikats um sechs Monate in Über-einstimmung mit der EU-Kinderarzneimit-tel-Verordnung für Schlagzeilen. Doch auch nach dem Ablauf des Schutzzertifikats am 7. Mai 2012 wird der Markt nicht völlig frei sein, denn Patente der zweiten Generati-on sind noch weit darüber hinaus in Kraft. Das Beispiel Lipitor® zeigt: Die Entwicklung eines Arzneimittels ist ein langer kontinu-ierlicher Prozess, der mit dem Markteintritt längst nicht abgeschlossen ist.

Ende der Patentlaufzeit – jeder Tag zählt

Gerade am Ende der Patentlaufzeit, wo es bei Blockbustern um Milliardenumsät-ze geht, zählt jeder zusätzliche Tag Mark-texklusivität. Mit derzeit nur etwa 40 bis 60 Anmeldungen im Jahr gehören ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel zu einem Spezialgebiet im Patentrecht. Wegen ihrer enormen wirtschaftlichen Bedeutung ist ei-ne bestmögliche Beratung unverzichtbar. Aber auch in den frühen Entwicklungssta-dien ist es unerlässlich, dass Patentanwäl-te, Entwicklungsabteilung, Innovationsma-nagement und Marketing gemeinsam ein kluges Patent-Life Cycle-Management be-treiben. Denn: Ist die Patentklippe erst ein-mal erreicht, ist es in der Regel schon zu spät.

Abb. 1: Anmeldemuster der wichtigsten Patente um Atorvastatin (Lipitor®)

Quelle: IMS LifeCyclePatent Focus, Juni 2011

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PATENTE

Der Patenttroll – Wegelagerer oder ehrbarer Verwerter? Ein Gespenst scheint umzugehen in der Welt der Patente, das Gespenst des Patenttrolls. In der

nordischen Mythologie sind Trolle und Trollfrauen (als negative Gegenstücke zur Fee, Elfe) oft

schadenbringende Geisterwesen in Riesen- oder Zwergen-Gestalt.

te technische Standards gerichtet sind. Ein sogenannter Standard ist zum Beispiel die Einigung beim W-LAN auf bestimmte Fre-quenzen, also wenn Sender und Empfänger bestimmte Frequenzen benutzen (müssen). Ein Unternehmen, das bei einem auf dem Markt angebotenen Empfängergerät die-se Standardfrequenz nicht verwenden wür-de, hätte ein nicht-kompatibles Gerät pro-duziert. Dieses Gerät würde sich mit keinem W-LAN-Netz verstehen. Wenn es also ge-lingt, einen solchen Standard in einem Pa-tent abzudecken, kommt kein Anbieter die-ser Technik an einem solchen Standard vorbei – er muss ihn und damit das Patent benutzen, um auf dem Markt erfolgreich zu sein.

Geheime Absprachen

Hinzu kommt, dass bisher in manchen Ge-bieten der Technik, anders als in der Phar-maindustrie üblich, Unterlassungsansprüche häufig nicht vor Gericht durchgesetzt wur-den. Eher gab man sich gegenseitig Kreuz-lizenzen, Patent A gegen Patent B. Die so-genannte Freedom-to-operate war daher in manchen technischen Gebieten kein so heißes Eisen wie beispielsweise in der Phar-maindustrie. Dies galt jedoch nur bis zum Zeitalter der Patenttrolle. Ein „übersehenes“ Patent oder Patentportfolio kann nun ein Unternehmen teuer zu stehen kommen. Die-ser für solche Unternehmen schockierende Kulturwechsel, von der lockeren Kreuzlizenz zur knallharten Durchsetzung von Portfolien, hat sicherlich auch zur Stigmatisierung der Patenttrolle beigetragen.

Intel war nur der Anfang dieser Geschich-te. Im März 2006 einigte sich der Blackberry-Hersteller mit einer Patentverwertungsfirma auf die Zahlung einer Schadensersatzsum-me von 612,5 Mio. US-Dollar. In Deutschland klagt der Pullacher Rechteverwerter IPCom

Ein Patenttroll, was ist denn das? Als Pa-tenttroll bezeichnet man eine Firma oder eine Person, die Patente hält, keinerlei Ge-schäftsaktivitäten selbst entfaltet und die Schutzrechte gegen aktive Firmen, die Pro-dukte am Markt haben, durchsetzt. Durch-setzung heißt in diesem Fall, dass die Paten-te dem aktiven Unternehmen zum Kauf oder zur Lizenzannahme angeboten werden, oft zu großen Summen. Das hört sich erst ein-mal nicht sonderlich aufregend oder ver-werflich an.

„Nicht produzierende Entitäten“

In vielen Fällen sind die „Patenttrolle“ nicht die Erfinder dieser Patente, die die eigene Forschung patentiert haben und nun zum Verkauf anbieten beziehungsweise frühe Li-zenzen vergeben. In vielen Fällen handelt es sich um kleine Unternehmen, die ihren Pro-fit ausschließlich damit erwerben, dass gro-ße Unternehmen mit umsatzträchtigen Pro-dukten die eingekauften Patente der Trolls verletzen. Troll ist wohlgemerkt ein negati-ver Ausdruck, aber keinesfalls ein rechtlicher Begriff! Er bezeichnet eine „nicht-produzie-rende Entität“ und wurde durch den Intel-Manager Detkin im Jahre 2001 populär. In-tel wurde damals durch TechSearch und eine Heerschar von für TechSearch arbeitenden Anwälten verklagt. Detkin prägte diesen ne-gativen Begriff in der Schlacht gegen Tech-Search.

Medienwirksame Propaganda?

Ist diese negative Bezeichnung gerecht-fertigt? Sind solche Firmen Wegelagerer, Patent-Haie oder sind sie einfach Verwer-tungsgesellschaften? Ist es nur medienwirk-same Propaganda der großen Firmen, die den kleinen Erfindern und Verwertern die

ihnen zustehenden Rechte verweigern wol-len? Wird durch die Patenttrolle Innovati-on gehemmt, weil die innovative Industrie erpresst wird oder sind sie innovationsför-dernd, weil sie das Monopol der Großen an-fechten und Kartelle aufweichen?

Der typische Patenttroll kauft oder sichert sich Patente, kommt für deren Unterhalt auf, wartet, bis eine bestimmte Technologie oder ein bestimmtes Produkt auf dem Markt eine bedeutende Rolle spielt und geht dann gegen die Unternehmen vor, die diese Tech-nologie oder Produkte auf den Markt ge-bracht haben. In der Regel geht es um gro-ße Summen, die der Patentroll verlangt. Das angegriffene Unternehmen ist dann in einer sehr unangenehmen und erpressbaren Situ-ation. Da es bereits so viel in Forschung, Ent-wicklung und Markterschließung investiert hat, kann es jetzt nicht einfach die Patente umgehen, um auf dem Markt zu bleiben.

Besonders anrüchig erscheint der Patent-troll dann, wenn die Patente auf sogenann-

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gegen den Mobilfunkriesen Nokia. IPCom bezieht sich auf einige Patente, die unver-zichtbar sein sollen für das Telefonieren per GSM und UMTS. Diese Patente hat die IP-Com von der Bosch AG erworben. Die For-derung beläuft sich auf 12 Mrd. Euro. In den USA wurden die iPhone-Partner AT&T und Apple von einem anderen Patentverwerter auf 360 Mrd. US-Dollar Schadensersatz ver-klagt. Qualcomm oder Inter Digital sind wei-tere bekannte und berüchtigte Patentver-werter. In den USA wurden deshalb schon

„Selbsthilfegruppen“ gegründet. Die neu-gegründete Allied Security Trust kauft nun künftig selbst in großem Stil Patente auf, um sie allen ihren Mitgliedern nutzbar zu ma-chen.

Patenttrolle ziehen in die Biotechnologie ein

Diese Diskussion über Patenttrolle schien bis vor kurzem nur die Intels, Nokias, App-les dieser Welt zu betreffen. Nun berichtet jedoch NATURE (Ausgabe vom 28. September 2011), dass die Patenttrolle auch Einzug in-dem Gebiet der Biotechnologie halten. Am 31. August 2011 entschied der CAFC, das oberste Patentgericht der USA, zu Gunsten des Patentverwerters Classen Immunothera-pies of Baltimore, Maryland, gegen vier Bio-tech-Firmen wegen Verletzung eines Paten-tes, dass die Idee schützte, Impfungen im Kindesalter mit späteren Immunkrankhei-ten in Verbindungen zu bringen. Ziel der Er-findung sei es, Impfungen sicher zu machen, die Entwicklung späterer Immunkrankheiten zu vermeiden.

Die Patenttrolle beginnen nun anschei-nend, sich in größerem Maßstab für den Bio-tech-Sektor zu interessieren. Zum Beispiel besitzt eine von dem ehemaligen Microsoft Executive Nathan Myhrvold gegründete Fir-

ma nun hunderte Patente auf dem Gebiet der Biotechnologie. Viele Biotech-Firmen könnten in Zeiten schwacher Ökonomie ver-sucht sein, nicht mehr selbst genutzte Pa-tent-Portfolios an Patenttrolle oder Verwer-tungsgesellschaften zu verkaufen. Wenn diese dann davon profitieren sollten, wird das Phänomen Patenttroll auch bald in der Biotech-Industrie zu Hause sein.

Legitime Verwertung?

Auf der anderen Seite stellt sich die legiti-me Frage, warum Patentverwertung unrecht oder verwerflich sein sollte. Und wenn es gute und böse Verwerter gäbe, wo ist hier die Grenze zu ziehen? Ist die Universität als non-producing entity etwa ein Patenttroll, oder erntet sie nicht einfach und berechtig-terweise die Früchte ihrer Forschung auch in kommerzieller Hinsicht? Was ist mit ande-ren großen Forschungseinrichtungen, wie der Fraunhofer-Gesellschaft und andere Un-ternehmen, wie Thomson, die zusammen ein beachtliches Patentportfolio zum MP3-Stan-dard besitzen? Ist ein Unternehmen, das For-schung und Entwicklung auf einem bestimm-ten Gebiet verfolgt hat und dies nun aus strategischen Gründen nicht mehr tut, ein Patenttroll, wenn es dieses Patentportfolio verkaufen oder auslizenzieren will? Und was ist mit dem berühmten „kleinen Erfinder“, der eine geniale Idee patentieren lässt und sie dann an ein großes Unternehmen verkau-fen will? Schon aus diesen Beispielen ist er-sichtlich, wie irreführend und polemisch der Begriff „Patenttroll“ sein kann. Patentver-wertung als bloßes „Wegelagerertum“ ab-zutun, ist sicherlich nicht richtig. Nicht jeder, der sein selbst nicht genutztes Patent „ver-wertet“, ist ein Patentroll. Wo soll man die Grenze zum bösen Patenttroll ziehen, wenn der Verwerter eine nicht selbst produzieren-

de und eine nicht selbst innovative Entity ist? Unter eine solche Definition fielen sogar alle Tech-Transfer-Agenturen, deren Geschäft die Verwertung von Universitätserfindun-gen ist. Ist es aber nicht innovationsfördernd, wenn Biotech-Firmen und Universitäten ihre nicht genutzten Patent-Portfolien auf diese Weise zu Geld machen können, um dieses dann wieder in andere sinnvolle Projekte re-investieren zu können?

Übertriebene Diskussion

Unseres Erachtens ist die Diskussion um Patenttrolle übertrieben. Die wenigen sig-nifikanten Streitfälle haben jedoch ein be-trächtliches öffentliches Interesse erzeugt. Erstaunlich, dass selbst Politiker und Richter vom Gespenst des Patenttrolls beeindruckt sind. Es gibt sicher unter den Patentverwer-tern einige (wenige) „schwarze Schafe“, die exzessive Lizenzgebühren erpressen, und denen es gelingt, Patentrechte weit über deren tatsächlichen Wert hinaus durchzu-setzen, indem sie sich dabei ausgeklügel-ter Strategien bedienen wie beispielsweise die Beschädigung des Image des vermeintli-chen Verletzers durch die Medien, „first mo-ver incentives“, um frühe Lizenznehmer zu ködern und damit spätere „Opfer“ noch er-pressbarer zu machen, oder Druck aufzubau-en durch das Beschuldigen und Anklagen von OEMs, Einzelhändlern, Konsumenten und Managern.

Abgesehen von diesen schwarzen Einzel-fällen hat es die Patentverwertung jedoch nicht verdient, in pauschaler Weise als We-gelagerertum disqualifiziert zu werden. Pi-kant am Rande: Heute arbeitet der ehema-lige Intel-Manager Detkin, seines Zeichens Erfinder des Begriffs Patenttroll, selbst bei der Firma des „Troll-Profis“ Nathan Myhr-vold.

Die AutorenDr. Ute Kilger (Boehmert & Boehmert, Ber-l i n) s tud ie r-te Chemie an der Hochschule Merseburg. Sie promovierte an der FU Berlin im Fachbereich Bio-

chemie. Mehr als zehn Jahre hat sie in Pa-tentabteilungen großer pharmazeutischer Unternehmen gearbeitet, darunter Boeh-ringer Mannheim, Roche und Schering.

D r. M a r k u s E n g e l h a r d , (Boehmert & B o e h m e r t , München) stu-dierte Biologie, Chemie und Bio-chemie in Frank-furt /Main, Wit-ten-Herdecke

und Cambridge (UK), wo er auch promo-vierte. Er beschäftigt sich mit Gewerb-lichem Rechtsschutz in der Biochemie, Molekularbiologie, Pharmakologie.

Dr. Jan Krauss ( Boehmert & Boehmert, Ber-lin) studierte Bio-logie an der FU Berlin. Nach Ab-schluss der Pa-tentanwaltsaus- bildung arbei-tete er bei einer

großen US-Kanzlei in Frankfurt/Main. Er beschäftigt sich mit Molekularbiologie, Immunologie, Pflanzengenetik und Bio-technologie.

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ACCOUNTING

Umsatzrealisierung nach IFRS, ein Update und (k)ein EndeDas Thema Umsatzrealisierung ist eines der wesentlichen und komplexesten Accountingthemen in der

Biotechnologiebranche, die sich vor allem über die Veräußerung immaterieller Vermögenswerte wie

etwa Patente oder Lizenzen finanziert. Hier sind neue Regelungen zu erwarten.

Mehr als neun Jahren dauert nun das Projekt „Revenue Recognition“ der internationalen Standardsetter IASB und FASB. Bisher wur-den rund 970 Kommentare zum ersten Expo-sure Draft aus dem Juni 2010 veröffentlicht. Seit Monaten warten nun die Betroffenen – vor allem Biotech- und Pharmaunternehmen

– auf den zweiten Exposure Draft, der be-reits für das dritte Quartal 2011 angekündigt war. Die bisher aus den Gremien durchge-drungenen potentiellen Änderungen (tenta-tive decision) lassen doch noch Fragen of-fen, die wenn nicht der Draft dann – nach weiteren 120 Tagen Kommentierungsperio-de – hoffentlich der finale Standard beant-worten kann. Am Ende bleibt zu befürchten, dass die Praxis die verbleibenden Unklarhei-ten interpretieren muss.

Wenngleich der Standard sich vorrangig auf Geschäfte im Rahmen eines operativen Geschäftsbetriebes bezieht, sollen auch die insbesondere für die Biotech-Branche be-deutsamen Veräußerungen von Immateriel-

len Vermögenswerten unter die Regelungen des neuen Standards fallen. Eine klare Ab-grenzung gibt es zu Verträgen, die in ande-ren Standards – beispielsweise IFRS 4 – ge-regelt sind; Interdependenzen dürften zum neuen Leasingstandard entstehen, etwa bei Verträgen mit Rückkauf-/Rückgaberechten oder Serviceleistungen in Leasingverträgen.

Neu entwickeltes Konzept

Das für den Standard explizit neu entwickel-te Konzept der fünf Schritte wird auf jeden Fall beibehalten: Schritt 1, die Identifizie-rung des Vertrages mit dem Kunden, sind branchenspezifisch insbesondere die Mehr-komponentenverträge von Interesse, die zum Beispiel vorliegen, wenn Forschungs-aufträge gegen weitere Milestone-Zahlun-gen fortgeführt werden, während eine Opti-on auf die spätere Auslizenzierung gewährt wird („Biotech-Vertrag“). Nach der neuen

Definition sind diese Verträge (wie bisher) einheitlich zu betrachten, wenn sie in einem Paket mit gemeinsamem kommerziellen Ziel geschlossen wurden, die Kaufpreise vonein-ander abhängen oder als eine Leistungsein-heit zu betrachten sind.

Die gute Nachricht ist, dass die Boards die im ersten Entwurf vorgesehene Segmentie-rung von Einzelverträgen bei unabhängiger Preisermittlung einzelner Güter/Dienstleis-tungen wieder eliminiert haben. Nachträg-lichen Modifikationen sollten nach dem ers-ten Draft immer zu einer Neubeurteilung der Leistungsverpflichtungen (Schritt 2) führen. Dies wurde dahingehend modifiziert, dass Preisanpassungen nur noch die Festlegung des Transaktionspreises (Schritt 3) beeinflus-sen werden. So würde sich beim beschrie-benen Biotech-Vertrag eine nachträgliche Preisanpassung der Forschungsleistungen nicht mehr auf den Optionspreis nieder-schlagen. Bei der Identifikation der einzel-nen Leistungsverpflichtungen (Schritt 2) soll der Begriff „einklagbar“ (enforcable) weg-fallen, obwohl er weiterhin bei der Definition des Vertragsbegriffes bestehen bliebe, was nicht zur Konsistenz beiträgt. Die Separie-rung eines einheitlichen Vertrags(werkes) in einzelne Verpflichtungen erfolgt nun – so-weit die Voraussetzungen der Unterschied-lichkeit von Gütern/Dienstleistungen und deren Übertragungsform (pattern of trans-fer) erfüllt sind – einheitlich anhand der Risi-kostruktur. Separierbare Risiken führen zur Aufteilung der entsprechenden Leistungs-/ Lieferverpflichtungen für Zwecke der Bi-lanzierung. Für den vorgenannten Biotech-Vertrag könnte die Risikostruktur dazu füh-ren, dass Forschungsleistung und Option als zwei separierbare Leistungsverpflichtungen anzusehen wären.

Bei der Festlegung der Transaktionsprei-se (Schritt 3) sind Konditionen wie zum Bei-spiel variable Preisbestandteile und der Zeitwert der monetären Vergütung zu be-

Die AutorenAntje Strom ist Partnerin bei KPMG. Sie ist verantwortlich für das KPMG-Netzwerk Biotechnologie/Life Sciences. Die Wirt-schaftsprüferin und Steuerberaterin verfügt über langjähri-ge Erfahrungen in der Betreuung von Unternehmen aus den Bereichen Biotechnologie, Medizintechnik und Life Sciences nach IFRS, US-GAAP und HGB. Strom ist aktiv in verschiedenen Organisa-tionen, unter anderem bei der BIO Deutschland. Thomas Kern ist Partner im Bereich Audit Commercial Clients

bei KPMG in Mannheim. Der studierte Diplomkaufmann ist Wirtschaftsprüfer und Steuerberater. Er betreut seit 2002 Tech-nologieunternehmen in der Metropolregion Rhein-Neckar und verfügt in dieser Branche über langjährige Erfahrung in US-GAAP, IFRS und HGB. Seit 2008 ist er regionaler Sektorleiter für Biotechnologie/Life Sciences.

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rücksichtigen. Variable Kaufpreisbestand-teile können beispielsweise in Milestone

– Zahlungen oder aber auch in Lizenzverein-barungen enthalten sein, die dann mittels Erwartungswert oder einem Verfahren zur Ermittlung des wahrscheinlichstem Wertes zu bestimmen sind. Der Zeitwert von Up-front-Zahlungen ist unter anderem zu be-rücksichtigen, wenn die Lieferung und Leis-tungen in einem Zeitraum von länger als einem Jahr (vor oder nach der Zahlung) er-bracht werden. Kundenbonitäten (Wertbe-richtigungen) sollen nun – entgegen dem ersten Draft – nicht mehr in die Umsätze durch Abzüge eingepreist (Nettoausweis), sondern wie bisher in einer gesonderten Position offen vom Bruttoumsatz abgezo-gen werden.

Aufteilung des Transaktionspreises

Die Aufteilung des Transaktionspreises auf die Einzelleistungen (Schritt 4) basiert auf geschätzten Einzelverkaufspreisen der Ein-zelleistungen. Hier ergibt sich in der Pra-xis leider weiterhin die Problematik der Ermittlung dieser Preise, wenn es weder Marktpreise gibt, noch es zu vergleichba-ren Transaktionen gekommen ist. Dies wird möglicherweise bei der Preisermittlung ei-ner Option auf die Auslizensierung eines potentiellen Präparates, bei dem mathema-

tisch-statistische Modelle zur Anwendung kommen, noch schwerer sein als bei einer Forschungsleistung. Klar ist wohl, dass der Standard (soweit der Preis hoch variabel und unsicher ist) die bisher zulässige Resi-dualmethode zulassen wird, die sich insbe-sondere bei Lizenzverträgen, die mit weite-ren zukünftig zu erbringenden Leistungen verbunden wurden, heute noch eine hohe Bedeutung hat.

Keine Schätzung potentieller Erträge

Discounts und bedingte Zahlungen wer-den nun voraussichtlich auch einer einzelnen Leistungsverpflichtung zugeordnet, sofern für diese ein entsprechender Marktpreis ermittelt wurde beziehungsweise vorliegt. Die Umsatzrealisierung wird bei unsiche-ren zukünftigen Bedingungen (beispielswei-se umsatzabhängige Royalties) auf tatsäch-lich durch Eintritt der Bedingung realisierte Beträge begrenzt; eine Schätzung zukünfti-ger potentieller Umsätze soll – entgegen der Regelung im ersten Exposure Draft – nicht ermöglicht werden.

Die Umsatzrealisierung erfolgt je Leis-tungsverpflichtung, wenn diese erfüllt wur-de (Schritt 5). Kritisch bleibt die Betrach-tung von zeitraumbezogenen Lieferungen und Leistungen, bei denen bisher eine an-

Schema: In fünf Schritten zur Umsatzrealisierung nach IFRS

teilige Umsatzrealisierung nach Projekt-fortschritt („Percentage-of-Completion-Method“) unter bestimmten Bedingungen möglich gewesen ist. Als Bedingungen sol-len künftig entweder die sukzessive Kont-rollübernahme durch den Kunden oder die Tatsache, dass ein nicht anderweitig nutz-barer Vermögenswert (kundenspezifische Spezialanfertigung) erstellt wird, gelten. Während die zweite Bedingung für Biotech-Unternehmen eher von untergeordneter Bedeutung sein dürfte, gibt es zur ersten Bedingung verschiedene Indikatoren für den Kontrollübergang. Hierzu soll erfreuli-cherweise wieder das bisher übliche Kriteri-um des Risiko- und Ertragsübergangs (Risk and Reward) gehören, das im ersten Ent-wurf komplett eliminiert worden war. Insge-samt wird es jedoch beim Thema Umsatzre-alisierung nach Projektfortschritt weiterhin ungelöste Fragen und erweiterte Ermes-senspielräume geben.

Kosten der Vertragserlangung und -erfül-lung sind unter besonderen Bedingungen aktivierungsfähig, unter anderem wenn die-se in direktem Zusammenhang mit dem Ver-trag stehen und nachweislich werthaltig sind, was andererseits zu Abschreibungen bis zur Fertigstellung und regelmäßigen Impair-menttests führt.

Garantieleistungen sollen – soweit inte-grierter Vertragsbestandteil – als Kosten/ Rückstellung erfasst werden anstatt als zwischenzeitlich vorgeschlagene Kürzung des Umsatzes. Nur wenn es sich um eigen-ständige Leistungen (beispielsweise Ver-längerung der Garantiezeit gegen Extra-zahlung) handelt, soll diese als gesonderte Leistungsverpflichtung erfasst werden.

Die notwendige Würze

Daneben bestehen weitere – für die Bio-tech-Branche eher weniger bedeutende

– Anpassungen. Es bleibt, auf die geplan-te Ausweitung der Anhangangaben hin-zuweisen, die sich unter anderem auf die verschiedenen Ermessensspielräume und angewandten Verfahren beziehen. Diese machen die Umsatzrealisierung nicht un-bedingt zu einer „leichteren Kost“, geben ihr aber aus Sicht des Abschlussadressa-ten vermutlich die notwendige Würze, um schmackhaft und verdaubar zu sein. Bilanz: Umsatzrealisierung nach IFRS – „keine leichte Kost“

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PARTNERING

Lizenzverträge – eine juristische HerausforderungLizenzverträge zwischen Biotech-Unternehmen und „Big Pharma“ haben in jüngster Zeit wieder

zusätzlich an Bedeutung gewonnen. Dabei ist es für den Erfolg eines Lizenzprojekts von herausra-

gender Bedeutung, rechtliche Fallstricke beim Abschluss von Pharma-Lizenzverträgen zu vermeiden.

Lizenzverträge sind das Salz in der Suppe in der Entwicklung von Biotech-Unterneh-men. Oft krönen sie jahrelange Entwick-lungsarbeit und belohnen damit langjäh-riges Engagement sowohl der Mitarbeiter als auch der Investoren. Doch der Weg zum Erfolg ist voller juristischer Klippen, die ge-schickt umschifft werden müssen.

So sollte bereits in einem frühen Stadium der Lizenzvertragsverhandlungen an den Abschluss einer Vertraulichkeitsvereinba-rung gedacht werden, um einen bestmög-lichen Schutz für die durch die Vertrags-parteien offenzulegenden Informationen und Entwicklungsergebnisse zu gewähr-leisten. Dies ist im Life Sciences-Sektor auf Grund der hohen Bedeutung von gehei-mem Know-how für die beteiligten Unter-nehmen besonders wichtig.

Vertrauliche Informationen genau kennzeichnen

Denn oft stellt das geheime Know-how den wichtigste Unternehmenswert einer Bio-technologie-Firma oder eines Pharmakon-

zerns dar. Insofern sollte auf den Abschluss einer auf den Einzelfall maßgeschneider-ten Vertraulichkeitsabrede und die Sicher-stellung einer lückenlosen und belastbaren Dokumentation hinsichtlich der zur Verfü-gung gestellten Unterlagen besonderer Wert gelegt werden. Für eine erleichter-te Beweisführung im Ernstfall sollte in der Vertraulichkeitsvereinbarung vor allem vor-gesehen sein, dass sämtliche vertraulichen Informationen vor Weitergabe an den Ver-tragspartner eindeutig als solche gekenn-zeichnet werden müssen.

Exakte Definition der verwendeten Begrifflichkeiten ist essentiell

Bei der Gestaltung der eigentlichen Lizenz-vereinbarung sollte auf eine genaue Defi-nition der verwendeten Begrifflichkeiten und vor allem auf eine durchgängige Ver-wendung der definierten Begriffe geach-tet werden. Alleine durch die Berücksichti-gung dieser Grundsätze können zahlreiche Streitigkeiten bei der Auslegung des Ver-tragswerks vermieden werden. Eine Defini-

tion, die im Rahmen der Vertragsverhand-lungen häufig zu Diskussionen zwischen den Parteien führt, ist die Definition des Begriffs „Verkaufserlöse“. Dabei handelt es sich in aller Regel um den wichtigsten Anknüpfungspunkt für die Berechnung der Lizenzgebühren, da diese überwiegend als ein bestimmter Prozentsatz der Verkaufser-löse definiert werden.

Preisfrage: Was sind Netto-Verkaufserlöse?

Daher ist entscheidend, dass zwischen den Parteien Einigkeit darüber besteht, was un-ter dem Begriff „Verkaufserlöse“ genau zu verstehen ist. Häufig ist in Lizenzverträ-gen diesbezüglich vorgesehen, dass für die Berechnung der Verkaufserlöse der Um-satz der relevanten Vertragsprodukte als Basisgröße herangezogen wird. Vom Um-satz werden dann die Mehrwertsteuer, an-dere Verkaufssteuern und Zölle sowie ei-ne Reihe weiterer Kostenpositionen – wie beispielsweise Fertigungskosten, Rabat-te, Frachtkosten und Versicherungskosten

– abgezogen. In der Praxis hat sich aller-dings gezeigt, dass die Höhe dieser sonsti-gen Kostenpositionen häufig nicht eindeu-tig oder überhaupt nicht bestimmbar ist. Dadurch kommt es oftmals zu Meinungs-verschiedenheiten zwischen den Parteien hinsichtlich der Abzugsfähigkeit bestimm-ter Kosten.

Als Alternative kann es für die Vertrags-parteien daher sehr sinnvoll sein, anstel-le des Abzugs einzelner Kostenpositionen den Abzug einer Pauschale in Höhe eines bestimmten Prozentsatzes des Umsat-zes neben der Berücksichtigung der leicht bestimmbaren Mehrwertsteuer und den anderen Verkaufssteuern und Zöllen zu vereinbaren. So kann eine eindeutige De-finition des Begriffs „Nettoverkaufserlö-

Die AutorenPeter Homberg ist Partner bei der Wirtschaftskanzlei Raupach & Wollert-Elmendorff und leitet das Frankfurter Büro sowie die Life Sciences Practice Group. Seine Schwer-punkte sind Forschungsvereinbarungen und Kooperationsverträge, „Cross-Bor-der IP Licensing“, „IP Strategies“ so-wie M&A-Transaktionen. Dr. Stefanie Greifeneder ist bei Raupach & Wollert-Elmendorff als Rechtsanwältin in der Life Sciences Practice Group tätig. Sie ist ins-

besondere auf die Gebiete Lizenzvertragsrecht, Heilmittelwerbe-recht, gewerblicher Rechtsschutz und Prozessführung spezialisiert.

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se“ sichergestellt und ein Streit über den genauen Inhalt der sonstigen abzugsfähi-gen Kosten vermieden werden, indem die Umsätze eine klare Ausgangsposition dar-stellen und die Abzüge ebenfalls klar gere-gelt sind.

Die Höhe des pauschalen Abzugs kann auf Grund einer überschlägigen Berech-nung der tatsächlich anfallenden Vermark-tungskosten für das betroffene Produkt er-mittelt werden.

Empfehlenswert: Berücksichtigung eines möglichen Insolvenzrisikos

Bei der Vertragsgestaltung ist außerdem zu beachten, dass eine mögliche Insolvenz des Lizenzgebers nach deutschem Recht bei mangelnder vertraglicher Absicherung schwerwiegende Konsequenzen bis hin zum kompletten Verlust der weiteren Nut-zungsmöglichkeiten der Lizenz durch den Lizenznehmer haben kann, der diese teu-er erworben hat. Um die Risiken für den Li-zenznehmer zu minimieren, kommen unter-schiedliche Gestaltungsmöglichkeiten in Betracht.

So wird für Fall einer Insolvenz des Li-zenzgebers in der Praxis dem Lizenznehmer häufig ein Sicherungsnießbrauch einge-räumt. Möglich ist auch die Vereinbarung, dass bei Erreichen eines vorab bestimm-ten Entwicklungsschrittes die Übertragung des ursprünglich lizenzierten Patents vom Lizenzgeber auf den Lizenznehmer erfolgt. Als gesellschaftsrechtlicher Ansatz wird die Gründung einer eigenen Gesellschaft (entweder als hundertprozentige Tochter-gesellschaft der Lizenzgeberin oder als Ge-

sellschaft unter Beteiligung sowohl der Li-zenzgeberin als auch der Lizenznehmerin) diskutiert, in die die Technologie des Li-zenzgebers und gegebenenfalls damit im Zusammenhang stehende gewerbliche Schutzrechte als Sacheinlage eingebracht werden. Da aber alle bisher diskutierten Lösungsansätze in Bezug auf ihre Praktika-bilität und/oder in Bezug auf ihre Rechtssi-cherheit Bedenken ausgesetzt sind, kann am Ende des Tages nur eine umfassende Reform der rechtlichen Vorgaben eine ab-solute Insolvenzfestigkeit in der Realität begründen.

Der Gesetzgeber hat diese Chance bis-her nicht genutzt – ein Gesetzesentwurf zur Änderungen der Insolvenzordnung konnte im Jahr 2008 nicht realisiert werden. Somit fehlt in der Insolvenzordnung nach wie vor eine Vorschrift zur Gewährleistung der In-solvenzfestigkeit von gewerblichen Schutz-rechten bei Insolvenz des Lizenzgebers. Bis zu einer eindeutigen gesetzlichen Rege-lung müssen sich die Vertragsparteien da-her mit den hier dargestellten Lösungsmo-dellen behelfen.

Interessante Alternative: Vereinbarung einer Schiedsklausel

Für den Fall, dass im Zusammenhang mit der Durchführung eines Lizenzvertrags Streitigkeiten auftreten, ist die Vereinba-rung einer Schiedsklausel empfehlenswert. Den größten Vorteil eines Schiedsverfah-rens stellt dabei dessen Nicht-Öffentlich-keit dar. Dies ist vor allem im Hinblick auf die einleitend thematisierte hohe Bedeu-tung von geheimem Know-how für die be-

teiligten Unternehmen wichtig. Die genaue Ausgestaltung des Schiedsverfahrens rich-tet sich dabei nach der jeweiligen Verfah-rensordnung, deren Anwendbarkeit die Vertragsparteien frei vereinbaren können. In der Praxis wird häufig die Anwendung der Verfahrensregeln der Internationa-len Handelskammer in Paris (International Chamber of Commerce – ICC) oder der Deutschen Institution für Schiedsgerichts-barkeit (D.I.S.) vereinbart.

Im Rahmen der Schiedsklausel können sich die Parteien bereits im Vorfeld auch auf die Anzahl der Schiedsrichter, den Schiedsort, die Verfahrenssprache und an-dere die Durchführung des Schiedsverfah-rens betreffende Regelungen einigen.

Fazit

Im Rahmen eines Lizenzprojektes sollte bereits in einem frühen Stadium der Ab-schluss einer Vertraulichkeitsvereinbarung, die die Besonderheiten des jeweiligen Ein-zelfalls berücksichtigt, angestrebt wer-den. Ein besonderes Augenmerk ist auf die sorgfältige Erstellung der dem Lizenzver-trag zugrunde liegenden Definitionen zu legen.

Auch sollte an eine praktikable Lösung im Falle einer möglichen Insolvenz des Li-zenzgebers gedacht werden. Nicht ver-nachlässigt werden darf daneben eine durchdachte Regelung, wie im Ernstfall Streitigkeiten im Zusammenhang mit der Durchführung eines Lizenzvertrags gere-gelt werden sollten. Hierbei bietet sich vor allem die Vereinbarung einer Schiedsklau-sel an.

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BIO-EuropeDuesseldorf, Germany, OCT 31st - Nov. 2nd, 2011


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