tài liệu hệ thống hvac ( phần 1a) giới thiệu và tổng quan

HVAC | Slide 1 of 26 May 2006

Heating, Ventilation and Air- Conditioning (HVAC)

Sưởi, thông gió và điều hòa không khí

Part 1 (a): Phần 1(a)Introduction and overview

Giới thiệu và tổng quan

Supplementary Training Modules on Good Manufacturing Practice

WHO Technical Report Series, No. 937, 2006. Annex 2


HVACHVAC

Objectives - Mục tiêuTo understand – để thấu hiểu The need for HVAC systems (Part 1a) – sự cần thiết của hệ thống HVAC The role of HVAC in protection: - Vai trò của hệ thống HVAC đối với:

– Product – Sản phẩm– Personnel – Con người– Environment – môi trường

The role of HVAC in dust control (Part 1b)Vai trò của hệ thống HVAC trong việc kiểm soát bụi (Phần 1b) HVAC system design and its components (Part 2)

Thiết kế hệ thống HVAC và các bộ phận cấu thành (phần 2) Commissioning, qualification and maintenance (Part 3)Vận hành, đánh giá và bảo trì (phần 3) 1, 2


HVACHVAC

Introduction and Scope – Giới thiệu và phạm vi HVAC systems can have an impact on product quality

Hệ thống HVAC có thể gây ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm It can provide comfortable conditions for operators

Tạo nên sự thoải mái cho nhân viên làm việc The impact on premises and prevention of contamination and

cross-contamination to be considered at the design stageViệc ngăn ngừa sự nhiễm và nhiễm chéo được tính đến trong giai đoạn thiết kế.

Temperature, relative humidity control where appropriateKiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tương đối thích hợp

Supplement to basic GMP textBổ sung văn bản GMP cơ bản

1, 2


Factors contributing to quality products

Các yếu tố cấu thành chất lượng sản phẩm

Starting materialsNguyên liệu ban đầu

PersonnelCon người

ProceduresQuy trình

Validated processesKiểm soát quá trình

EquipmentThiết bị

PremisesCơ sở vật chất

EnvironmentMôi trường

Packing materialsNguyên liệu bao bì

HVAC


The manufacturing environment is critical for product quality. Factors to be considered include:

Môi trường sản xuất rất quan trọng đối với chất lượng sản phẩm. Các yếu tố được xem xét bao gồm:

1. Light – Ánh sáng2. Temperature – Nhiệt độ3. Relative humidity – độ ẩm tương đối4. Air movement – Trao đổi khí5. Microbial contamination – Vi sinh gây nhiễm6. Particulate contamination – tiểu phân gây nhiễm Uncontrolled environment can lead to product degradation

Môi trường không kiểm soát có thể gây ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm product contamination (including cross-contamination)

nhiễm sản phẩm (gồm cả nhiễm chéo) loss of product and profit

Thất thoát sản phẩm và lợi nhuận

HVAC


What is contamination? Nhiễm là gì

It is "the undesired introduction of impurities (chemical/ microbial/ foreign matter into or on to starting material or intermediate – during sampling, production, packaging or repackaging".Đó là “Sự xâm nhập không mong muốn của tạp chất (hóa chất/ vi khuẩn /các yếu tố bên ngoài bị nhiễm vào nguyên liệu đầu vào ban đầu hoặc trong quá trình - lấy mẫu, sản xuất, đóng gói hoặc đóng gói lại".

Impurities could include products or substances other than the product manufactured, foreign products, particulate matter, micro-organisms, endotoxins (degraded microorganisms), etc.Các chất tạp nhiễm bao gồm sản phẩm hoặc tạp chất khác khác, sản phẩm được sản xuất, các sản phẩm từ bên ngoài, hạt tiểu phân, vi sinh vật, nội độc tố v.v..

HVAC

Glossary


What is Cross-contamination? - Nhiễm chéo là gì ?"Contamination of a starting material, intermediate product, or finished product with another starting material or product during production".

“Nhiễm là do từ nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm hoặc thành phẩm với các nguyên liệu khác trong quá trình sản xuất".

Cross-contamination can result from, e.g.Nhiễm chéo có thể là do các nguyên nhân1. Poorly designed, operated or maintained air-handling systems and

dust extraction systemsThiết kế, vận hành và bảo trì hệ thống xử lý không khí không đúng

2. Inadequate procedures for, and movement of personnel, materials and equipment

Quy trình đường đi, di chuyển con người, nguyên liệu, thiết bị không đúng

3. Insufficiently cleaned equipmentThiết bị không được vệ sinh sạch

HVAC

Glossary, 4.1.11


ContaminationNhiễm

Contaminant from

EnvironmentOperators

Nhiễm từ môi trường nhân

viên vận hành

Contaminant from

EquipmentNhiễm từ thiết bị

CrossContamination

Nhiễm chéo

Productfrom

EnvironmentOperatorsSản phẩm từ

môi trường, nhân viên vận hành

Productfrom

EquipmentSản phẩm từ

thiết bị

Cross-Contamination – Nhiễm chéo

HVAC


Cross-contamination can be minimized by, e.g.Nhiễm chéo có thể giảm thiểu bằng cách:1. Personnel procedures – Quy trình đường đi con người2. Adequate premises – Cơ sở vật chất đầy đủ3. Use of closed production systems – sử dụng hệ thống sản xuất “kín”4. Adequate, validated cleaning procedures – thẩm định quy trình vệ

sinh đầy đủ5. Appropriate levels of protection of product – Có hình thức bảo quản

sản phầm phù hợp6. Correct air pressure cascade – Chênh áp phù hợp

HVAC


HVACHVAC

The guideline further focuses on three concepts of the system: - tập trung vào 3 vấn đề chính Product protection – Bảo quản sản phẩm

– Contamination – Nhiễm– Cross-contamination – Nhiễm chéo– Environmental conditions – Điều kiện môi trường

Personnel protection – Bảo vệ con người– Prevent contact – Ngăn ngừa tiếp xúc– Comfort conditions – Điều kiện làm việc thoải mái

Environment protection – Bảo vệ môi trường làm việc

2


HVACHVAC

Protection: Product and personnelBiện pháp ngăn ngừa: Sản phẩm và con người Areas where materials and products are exposed, should be classified as

"clean areas”Các khu vực nguyên liệu và sản phẩm được phân loại như là khu vực sạch

Achievement of clean area classification depends on factors such as: Kết quả của việc phân loại sẽ phụ thuộc vào:

– Building finishes and structure – Kết cấu hoàn thiện nhà xưởng– Air filtration – Lọc khí– Air change rate – Tỷ lệ trao đổi không khí– Room pressure – áp suất phòng– Temperature – Nhiệt độ– Relative humidity – độ ẩm tương đối– Material and personnel flow – đường đi nguyên liệu và con người– Outside environment – môi trường bên ngoài– Occupancy and type of product – Thời gian bảo quản và chủng loại

sản phẩm 4.1.1 - 4.1.3


HVACHVAC

Air filtration and air change rate should ensure attainment of classification – Lọc khí và tỷ lệ trao đổi khí đảm bảo để đạt được sự phân loại

Air change rate is dependent on factors, e.g. – Tỷ lệ trao đổi khí phụ thuộc vào các yếu tố

– Level of protection required – Mức độ của yêu cầu ngăn ngừa– Quality and filtration of supply air – chất lượng và khả năng lọc khí– Particulates generated – các tiểu phân được tạo ra– Room configuration – cấu trúc phòng– Containment effect – ngăn chặn có hiệu quả– Room heat load-tải nhiệt trong phòng– Room pressure – áp suất phòng

Air change rate normally varies between 6 – 20 air changes per hourTỷ lệ trao đổi không khí thông thường trong khoảng 6-20 lần/h

4.1.4 - 4.1.6


HVACHVAC

The classification should be achieved in the state as specified (1):

"As built“ – Phòng trống– Bare room, without equipment or

personnel– Phòng trống, không có thiết bị hoặc con

người

4.1.7 - 4.1.8


HVACHVAC


"At rest“ – phòng trạng thái tĩnh– Equipment may be operating, but

no operators present

Phòng gồm thiết bị (có thể hoạt động) nhưng không có con người vận hành trong đó

4.1.9


HVACHVAC


"In operation“ – Phòng trạng thái động

– Normal production process with equipment and personnel,

Điều kiện sản xuất bình thường, gồm cả thiết bị và con người vận hành

– Clean up time validated – normally in the order of 20 minutes

Cần có thời gian chạy thông thường là 20 phút

4.1.10


HVACHVAC

Control of contaminants – Kiểm soát nhiễm External contaminants removed through effective filtrationChất gây nhiễm từ bên ngoài được loại bỏ bởi lọc khí Internal contaminants controlled through dilution and flushing,

or displacement airflowCác chất gây nhiễm từ trong phòng được kiểm soát thông qua

việc trao đổi không khí trong phòng Airborne particulates and level of filtration considered criticalTiểu phân và cấp lọc là các yếu tố quan trọng

4.1.12 - 4.1.15


Therapeutic risks – ngăn ngừa rủi ro

Clean

roo

m C

lass A / B

Clean

roo

m C

lass C

Clean

rm. C

lass D

Oth

ers

HVAC


HVACHVAC

Level of protection and air cleanliness determined according to: - Mức độ bảo vệ và độ sạch không khí được xác định theo

Product to be manufacturedSản phẩm sẽ được sản xuất

Process to be usedCông nghệ sẽ được áp dụng

Product susceptibility to degradationMức độ nhạy cảm của sản phẩm

4.1.16


Parameters influencing Levels of Protection - các thông số ảnh hưởng đến hiệu quả của hệ thống hvac

Number of particles in the air, number of microorganisms in the air or on surfaces

Số lượng tiểu phân trong không khí, số lượng vi sinh trong không khí hoặc trên bề mặt

Number of air changes for each roomSố lần trao đổi không khí cho mỗi phòng Air velocity and airflow patternVận tốc khí và lưu lượng khí Filters (type, position)Lọc khí (chủng loại, vị trí lắ đặt) Air pressure differentials between roomsÁp suất chênh lệch giữa các phòng Temperature, relative humidity

Nhiệt độ, độ ẩm tương đối

HVAC


Tools to help achieve the desired Level of Protection – Các công cụ để đạt được hiệu quả

Air Handling System Bộ xử lý không khí

Production RoomWith DefinedRequirements

Phòng sản xuất

SupplyAir

Khí cấp

OutletAir

Khí đầu ra

HVAC


Tools to help achieve the desired Level of Protection (2)Các công cụ để đạt được hiệu quả Air-handling system can be the main tool for reaching required

parametersThiết bị xử lý không khí (AHU) là yếu tố chính để đạt được các

thông số yêu cầu May not be sufficient as such

Need for additional measures such asCần cho các phương pháp bổ sung như:

appropriate gowning (type of clothing, proper changing rooms)

trang phục thích hợp (chủng loại, phòng thay đồ) validated sanitationthẩm định vệ sinh adequate transfer procedures for materials and personnelquy trình – đường đi của nguyên liệu và con người

HVAC


Cleanroom Class defined byCritical Parameters

Phòng sạch được đánh giábởi các thông số quan trọng

Air HandlingSystem

Hệ thống xử lý không khí

Additional MeasuresCác yếu tố bổ sung khác

Tools to help achieve the desired Level of Protection (2)Các công cụ để đạt được hiệu quả

HVAC


Examples of Levels of ProtectionTypes of Clean room classesCác loại cấp độ sạch WHO, EC, PIC/S: A, B, C, D US FDA: Critical and controlled ISPE: Level 1, 2 or 3 ISO: Class 5, 6, 7 or 8

HVAC


Particles / m3

0.5µm

US 209Dnon-

metric

US 209E1992

metric

EC cGMPAnnex I

1997

GermanyVDI 2083

1990

UKBS 5295

1989

JapanJIS B 9920

1989

ISO 14644-1

1

3,5 0 2 2

10 M 1

35 1 M 1.5 1 3 3

100 M 2

353 10 M 2.5 2 4 4

1.000 M 3

3.530 100 M 3.5 A, BA= unidirectional

B= turbulent

3 E or F 5 5

10.000 M 4

35.300 1.000 M 4.5 4 G or H 6 6

100.000 M 5

353.000 10.000 M 5.5 C 5 J 7 7

1.000.000 M 6

3.530.000 100.000 M 6.5 D 6 K 8 8

10.000.000 M 7

Comparing International Cleanroom ClassificationsBảng so sánh phân loại cấp độ sạch

HVAC


HVACHVAC

Examples of levels of protection 4.1.16

LevelConditionExample of area

Level 1Mức 1

GeneralBình thường

Area with normal housekeeping, e.g. warehouseKhu vực bảo quản: kho hàng ...

Level 2Mức 2

ProtectedArea where steps are taken to protect exposed material/product, e.g. dispensingKhu vực có tiếp xúc nguyên liệu/sản phẩm

Level 3Mức 3

ControlledArea with defined, controlled, monitored environmental conditions to prevent contamination and degradationKhu vực được kiểm soát môi trường để chống nhiễm chéo


All operations within a pharmaceutical facilility should be correlated to well-defined clean room classes, and can be included in a hygiene concept.Tất cả hệ thống phụ trợ trong nhà máy dược phẩm phải tương thích với cấp độ sạch. Ví dụ

etc.

XFilling for aseptic process

XFilling for terminal sterilisation

XDepyrogenisation of containers

XXXPreparation of solutions for aseptic filling – Chuẩn bị các giải pháp cho vô trùng

XPreparation of solution for terminal sterilisation – Chuẩn bị các giải pháp cho thiết bị tiệt trùng cuối

XWashing of containers – Rửa thùng chứa, bồn chứa

DCBACleanroom Class – Cấp độ sạch

HVAC

tài liệu hệ thống hvac ( phần 1a) giới thiệu và tổng quan

Health & Medicine