système d’information et accréditation

Système d’information et Accréditation

Docteur Anne GRUSONBiologiste Responsable - CH ARRAS - 5 Mai 2012

Temps analyse

Programmation

Check Qc

Calibration

Préparation réactifs

Analytique

Tri

« Aliquoter »

Vérification volume et index

Tri

Débouchage

Centrifugation

Pré-

anal

ytiq

uein

tern

e

Pré tri

Réception et contrôle

Transport au laboratoire

Marquage du PRV

PRV

Pré-

anal

ytiq

ue

exte

rne

Environnement

Vérification

Delta Check

Stockage échantillon

Validationbiologique

Post-analytiquevalidation biotechnique


Analytique Pré-analytiqueinterne

Pré-analytiqueexterne


Post-analytique

Transmission

ACCREDITATIONISO 15189ISO 22870

ISO 17025

validation biotechnique

Prescription

A) Référentiels Cofrac


Les référentiels d’accréditation en Biologie Médicale

EXIGENCES

Pré

coni

sati

ons

RE

FE

RE

NT

IEL

E

XT

ER

NE NF EN ISO 15189

RE

FE

RE

NT

IEL

IN

TE

RN

E (

Cof

rac)

Normalisation

Législation Réglementaire

Pouvoirs publics+

RECUEIL DES EXIGENCES SPECIFIQUESD’ACCREDITATION DES LABORATOIRES DE

BIOLOGIE MEDICALE

SH REF 02 – Rév 01

SH GTA 14En vue d’évaluer les incertitudes de mesure en Biologie

Médicale

SH GTA 01Accréditation

en Biologie Médicale

SH GTA 04Vérification (Portée A)Validation (Portée B)

des méthodes en Biologie Médicale

PUBLIES

SH GTA 06Contrôles de

Qualité

Préconisations (guide)

GTA 09Dématérialisation des données dans

les laboratoires

SH GTAEvaluation des

systèmes informatiques

des LBM(En cours)


GTA pour “l’évaluation des systèmes informatiquespour les LBM”

I. Recensement, typologie, architecture des divers systèmes (depuis la phase préanalytique jusqu’à la phase postanalytique).

II. Analyse des interfaces et de l’interopérabilité des systèmes informatiques.

III. Préconisations pour le fonctionnement des systèmes informatiques

IV. Analyse et recommandations quant à la transmission des Comptes-rendus des résultats d’examens de biologie médicale


CQI

Gestion des CQI à court terme Externalisation des CQI

Gestion de la validation bio-technique(règles

d’expertise)

Gestion des fluxAlerte des retards

Traçabilité

Sondes

Management de la qualité

Metrologie

Représentation schématique des interactions entre logiciels

(Ph. Chatron) Démographie

Prescription

Diffusion des comptes-rendus

Validation biologique

Serveur de résultats

Facturation

Gestion du dossier patient

hospitalisé (SIH)

Gestion du dossier

patient (SIL)

Logiciel

Matériel

Fonction

Légende :

ROBOTIQUE PRE/POST- ANALYTIQUE

Pilotage Robotique LAS.s

Alertes prélèvement Pannes modules

AUTOMATES

RésultatsInventaire dynamique

Lots réactifs Lots calibrateurs Alertes analyseur

MWPilotage de processus de

laboratoire





Post-analytique

Transmission


Prescription


Capacité à exploiter le DMP (DMP compatibilité)

Capacité à exploiter l’Identifiant National de Santé : INS-C (INS compatible).

Exploitation du système CPS pour identifier et authentifierles Acteurs

Dématérialisation des comptes rendus d’examens biologiques

Utilisation de la Messagerie Sécurisée de Santé (MSS)

Signalement d’incidents à l’ANSM

- Dispositions relatives à la protection des SI et à la déclaration des incidents.

Identitovigilance (5.4.5 – SH Ref 02)

“La vérification de la concordance des informations figurant sur la prescription, sur les échantillons biologiques et dans le dossier informatique du patient doit être systématique”. (Cofrac)“Une procédure d’identitovigilance interne au laboratoire ou à l’établissement de santé est fortement recommandée”. (Note)

Recommandations relatives à protection des systèmes informatiques de laboratoire (SIL) concernent : (Annexe B – Norme 15189)

- Environnement- Manuel de procédures- Sécurité du système- Saisie des données et enregistrements

Objectif : Niveau élevé d’intégrité des données/informations.

- Récupération et stockage des données- Matériel et logiciels- Maintenance du système


Exemples :

Vérification des transferts de données informatiques à périodicité définies- Prestataire : Tests installation/livraison- Intégration : Interfaces et/ou intéropérabilité conforme aux besoinsréglementaires et/ou exprimés

“En cas de changement ou de changement de version de système informatique (SIL, logiciel embarqué…), il appartient au laboratoire de s’assurer de l’accès aux données conservées sur le système précédent (“non-régression”), sur la période définie de conservation, dans un délai compatible avec les besoins”.

En cas d’archivage des données dématérialisées, le LBM doit être en mesure de reproduire fidèlement le rapport transmis par voie électronique, pendant toute la durée d’archivage définie et convenue (5.8 – SH Ref 02)





Post-analytique

Transmission


Prescription


Préservation de la confidentialité et intégrité

L’authentification de l’émetteur des comptes-rendus

Conservation de la trace de la diffusion des comptes-rendus aux destinataires habilités à les recevoir

Possibilité de reproduire les comptes-rendus transmis tout au long de leur durée de conservation

Deux modalités possibles de communication : papier ou électronique

Compte-rendu examen LBMSH Ref 02 – Rev 015.8.1 - 5.8.2 – 5.8.14

Transmission papier Signature manuscrite

Transmission électronique Signature électronique présumée fiable(carte CPS ou dispositif agréé)

Signature électronique simple Convention de preuve : contrat au préalable à la

transmission entre le LBM et les destinataires du compte-rendu (cliniciens, patients…) définissant notamment les garanties en terme de : confidentialité, authenticité, intégrité, non-répudiation, destinataires, archivage.

Apposition signature numérisée ou scannéesur CR envisageable si processus d’authentification du signataire.


- Les logiciels d’aide à la validation peuvent proposer une aide à l’émission d’interprétations, dans la mesure où les algorithmes décisionnels sont validés par le biologiste médical.

- Le LBM ainsi que les évaluateurs peuvent se reporter au Guide Technique d’Accréditation (LAB GTA 09) – Dématérialisation des données dans les laboratoires :

définitions, comparatif des pratiques « papier » et « électronique », recommandations pour une démarche en vue de définir les outils adaptés.

Compte-rendu examen LBMSH Ref 02 – Rev 015.8.1 - 5.8.2 – 5.8.14





Post-analytique

Transmission


ISO 17025


Prescription



B) Documents SFIL

a) Document d’accompagnement pour l’Accréditaiton des LBM à destination des Biologistes et des éditeurs de logiciels

Exigences Métier pour la qualification et la certification des logiciels de LBM :

b) Cahier des charges National pour l’informatisation des LBM

c) Charte d’utilisation Système informatique dans un LBM





Post-analytique

Transmission


ISO 17025


Prescription



B) Documents SFIL

C) Certification HAS complémentaire