rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w...
TRANSCRIPT
Rola i zadania norm
zharmonizowanych
w procedurach oceny zgodności
produktów
Podstawowe pojęcia
• Pojęcie normalizacja zdefiniowano w
aktualnej normie PN-EN 45020:2009
Normalizacja i dziedziny związane –
Terminologia ogólna, polskim
odpowiedniku EN 45020:2006 stanowiącej
wprowadzenie dokumentu ISO/IEC Guide
2:2004 (wyd.8)
Normalizacja
• Działalność mająca na celu uzyskanie optymalnego, w
danych okolicznościach, stopnia uporządkowania w
określonym zakresie, poprzez ustalanie postanowień
przeznaczonych do powszechnego i wielokrotnego
stosowania, dotyczących problemów istniejących lub
możliwych do wystąpienia. UWAGA 1 Działalność ta polega w szczególności na
opracowywaniu, publikowaniu i wdrażaniu norm.
UWAGA 2 Ważnymi korzyściami wynikającymi z normalizacji są
poprawa przydatności wyrobów, procesów i usług do celów,
którym mają one służyć, zapobieganie powstawaniu barier w
handlu oraz ułatwienie współpracy technicznej.
Cele normalizacji
• zapewnienie odpowiedniej funkcjonalności, czyli zdolności wyrobu,
procesu lub usługi do spełnienia określonych zadań w danych warunkach;
• zapewnienie kompatybilności, czyli dostosowanie wyrobów, procesów lub
usług do łącznego korzystania z nich w określonych warunkach, tak aby
spełniały odpowiednie wymagania bez powodowania nieakceptowanych
oddziaływań wzajemnych;
• zapewnienie zamienności;
• regulowanie różnorodności;
• uzyskanie odpowiednio wysokiego stopnia bezpieczeństwa, przy czym
bezpieczeństwo rozumiane jest jako brak nieakceptowanego ryzyka szkód;
• ochrona środowiska;
• ochrona wyrobu, czyli zabezpieczenie wyrobu przed wpływem warunków
klimatycznych lub innych niekorzystnych warunków w czasie eksploatacji,
transportu lub przechowywania.
Dokument normatywny
• Dokument ustalający zasady, wytyczne lub
charakterystyki odnoszące się do różnych
rodzajów działalności lub ich wyników. UWAGA 1 Termin „dokument normatywny” jest terminem
rodzajowym, obejmującym takie dokumenty, jak: normy,
specyfikacje techniczne, kodeksy postępowania i przepisy.
UWAGA 2 Przez „dokument” należy rozumieć jakikolwiek nośnik z
utrwaloną na nim lub w nim informacją.
NORMA
Przyjęty na zasadzie konsensu i zatwierdzony przez upoważnioną
jednostkę organizacyjną dokument ustalający - do powszechnego
i wielokrotnego stosowania - zasady, wytyczne lub charakterystyki
odnoszące się do różnych rodzajów działalności lub ich wyników i
zmierzający do uzyskania optymalnego stopnia uporządkowania w
określonej dziedzinie.
UWAGA 1 Zaleca się, aby normy były oparte na osiągnięciach zarówno
nauki, techniki, jak i praktyki, oraz miały na celu uzyskanie optymalnych
korzyści społecznych.
(p. 3.2 - PN-EN 45020:2009 Normalizacja i dziedziny związane -- Terminologia
ogólna)
Specyfikacja techniczna
• Dokument opisujący wymagania
techniczne niezbędne do spełnienia przez
produkt, proces lub usługę.
KONSENS (definicja)
Ogólne porozumienie, charakteryzujące się brakiem zasadniczego
sprzeciwu znaczącej części zainteresowanych w odniesieniu do
istotnych zagadnień, osiągnięte w procesie rozpatrywania poglądów
wszystkich zainteresowanych stron i zbliżenia przeciwstawnych
stanowisk
UWAGA - Konsens nie musi oznaczać jednomyślności
(p. 1.7 - PN-EN 45020:2009)
CECHY NORMY
1. Dobrowolność stosowania
2. Powszechna dostępność
3. Zapewnienie wszystkim zainteresowanym możliwości
powszechnego uczestniczenia w procesie opracowywania
normy
4. Konsens osiągnięty w procesie opracowywania normy
5. Gwarancja niesprzeczności z obowiązującymi przepisami
6. Akceptacja przez uznaną jednostkę normalizacyjną
7. Brak ingerencji ze strony organów władzy w treść normy
Typy norm
• Norma podstawowa obejmująca szeroki zakres zagadnień lub zawierająca ogólne
postanowienia dotyczące jednej, określonej dziedziny. Norma podstawowa może być normą do
bezpośredniego stosowania lub może służyć jako podstawa do opracowywania innych norm.
• Norma terminologiczna dotyczy terminów, zawiera zwykle ich definicje oraz, w niektórych
przypadkach, ich objaśnienia, ilustracje i przykłady.
• Norma wyrobu (dawniej nazywana normą przedmiotową) określa wymagania, które powinny być
spełnione przez wyrób lub grupę wyrobów w celu zapewnienia ich funkcjonalności.
• Norma badań dotyczy metod badań. Może zawierać także postanowienia dotyczące badań, na
przykład pobierania próbek, wykorzystania metod statystycznych, kolejności badań.
• Norma procesu określa wymagania, które powinny być spełnione przez proces w celu
zapewnienia jego funkcjonalności.
• Norma usługi określa wymagania, które powinny być spełnione przez usługę w celu zapewnienia
jej funkcjonalności. Normy usługi mogą być opracowywane w takich dziedzinach jak pralnictwo,
hotelarstwo, transport, usługi samochodowe, telekomunikacja, ubezpieczenia, bankowość,
handel.
• Norma interfejsu określa wymagania dotyczące kompatybilności wyrobów lub systemów w
miejscach ich wzajemnego łączenia.
• Norma danych (do dostarczenia) zawiera wykaz właściwości, dla których powinny być podane
wartości lub inne dane w celu dokładnego określenia wyrobu, procesu lub usługi.
Norma wyrobu - norma określająca wymagania, które powinny
być spełnione przez wyrób lub grupę wyrobów w celu zapewnienia
ich funkcjonalności.
Uwagi
1. Norma wyrobu oprócz wymagań dotyczących funkcjonalności
może zawierać - bezpośrednio lub przez powołanie się na inne
dokumenty - wymagania dotyczące takich aspektów jak
terminologia, pobieranie próbek, badania, pakowanie i
znakowanie oraz, w niektórych przypadkach, wymagania
dotyczące procesów.
2. Norma wyrobu może być pełna lub niepełna, w zależności od
tego, czy określa wszystkie, czy tylko część niezbędnych
wymagań. Z tego względu można wyróżnić normy wymiarów,
normy materiału i normy warunków technicznych dostawy.
(p. 5.4 - PN-EN 45020:2006)
Rola norm
• Organizacja stosunków gospodarczych:
wykorzystywana w przemyśle, handlu, a
nawet w public relations
• Podstawa dla procedur oceny zgodności
produktów
• Ułatwiają swobodny przepływ towarów i
korzystanie ze zwiększenia skali produkcji
Znaczenie norm dla firm
• Wykorzystanie istniejących rozwiązań, bez potrzeby
wymyślania istniejących rozwiązań od nowa;
• Dostosowanie własnej procedury do znormalizowanej
ułatwia współpracę i potania zakupy;
• Wzrost wydajności pracy dzięki stosowaniu tych samych
rozwiązań;
• Zawiera kryteria uznanych wymagań w danym obszarze;
• Zdolność wprowadzania produktów spełniających
wymagania (wbudowane w normy) na rynek;
• Spełnianie oczekiwań klientów;
• Produkt spełnia zaakceptowane wymagania (pewność
klienta).
Korzyści biznesowe
• Korzyści dot. regulowania/porządkowania – Zgodność ekonomicznie efektywna: powiązanie norm z
regulacjami i prawem. Normy nie są obowiązkowe, jednak
może istnieć „zgodność domniemana”;
– Gwarancje dla klienta: bezpieczeństwo, wiarygodność, wysoka
jakość produktu nawet nieznanego;
– Ograniczenie odpowiedzialności za jakość produktu: produkt
zgodny z normami;
– Zarządzanie ryzykiem: redukcja ryzyka wynikającego z
zabiegów prawnych, w tym polityki konkurencji;
– Sprawniejsze zarządzanie: normy procesu pomagają określić
procedury wewnętrzne organizacji, co może być warunkiem
kontraktu, szczególnie w zamówieniach publicznych.
Korzyści biznesowe
• Optymalizacja kosztów – Zredukowane koszty transakcji: produkty zgodne z normą
spełniają jakość, co powoduje zaufanie i pewność. Sięgając po
produkt wystarczy sprawdzić jego specyfikację w normie;
redukcja różnorodności;
– Zdolność współpracy produktu/procesu: umożliwienie
współpracy wszystkich komponentów, produkcja w oparciu o
normę umożliwia współpracę z innymi producentami;
– Elastyczność łańcucha dostaw: produkujący zgodnie z
normami mają większy wybór dostawców, więc mają niższe
koszty;
– Systemy zarządzania i dobrych praktyk: wykorzystanie
sprawdzonej wiedzy ekspertów w sferze zarządzania, pomoc w
komunikowaniu i upowszechnianiu dobrych praktyk.
Korzyści biznesowe
• Maksymalizacja przychodu – Szybszy dostęp do rynku: większa akceptacja i
szybsze przyjęcie znormalizowanego produktu;
– Akceptacja produktu: często całkowicie uzależniona
od norm i regulacji, np. dot. zdrowia, bezpieczeństwa,
środowiska naturalnego;
– Zarządzanie cyklem życia produktu: wynalezienie,
wprowadzenie na rynek i akceptacja, wzrost,
dojrzałość i spadek. Początkowo najważniejsza
ochrona własności intelektualnej, potem coraz
ważniejsze stosowanie norm, co zwiększa
akceptację, a przez to spadają koszty.
Korzyści biznesowe
• Możliwości biznesowe – Rozwijanie nowych rynków: określenie wzoru nowego produktu,
gwarancja kompatybilności z innymi, zaufanie do produktu;
– Wpływ na zmiany technologiczne: w przemysłach innowacyjnych
normy muszą być ciągle tworzone, specyfikacja cech
kompatybilności, wiarygodności i jakości;
– Wpływ na ewolucję przemysłu: wpływ na rozwój norm
technicznych może zapewnić przewagę konkurencyjną;
– Budowanie regionalnej/międzynarodowej struktury
konkurowania: globalizacja gospodarki i rynków, normy
wspierają globalizację, ograniczają bariery w handlu.
SZCZEBLE NORMALIZACJI
• Szczebel normalizacji - geograficzny, polityczny lub ekonomiczny zasięg
normalizacji
• Normalizacja międzynarodowa - normalizacja, w której mogą uczestniczyć
odpowiednie jednostki organizacyjne wszystkich krajów
• Normalizacja regionalna - normalizacja, w której mogą uczestniczyć
odpowiednie jednostki organizacyjne z krajów tylko jednego
geograficznego, politycznego lub ekonomicznego regionu świata
• Normalizacja krajowa - normalizacja, która jest prowadzona na szczeblu
danego kraju
UWAGA - w danym kraju lub na obszarze jednostki administracyjno-
terytorialnego podziału kraju, normalizacja może być prowadzona również w
poszczególnych branżach lub sektorach gospodarki (np. przez ministerstwa),
na szczeblu lokalnym, na szczeblu stowarzyszeń lub przedsiębiorstw
przemysłowych oraz w poszczególnych fabrykach, zakładach i urzędach.
• Normalizacja administracyjno-terytorialna - normalizacja, która jest
prowadzona na szczeblu jednostki administracyjno-terytorialnego podziału
kraju
NORMALIZACJA MIĘDZYNARODOWA
MIĘDZYNARODOWE ORGANIZACJE NORMALIZACYJNE
Międzynarodowa Komisja Elektrotechniczna
International Electrotechnical Commission http://www.iec.ch
Commission Electrotechnique Internationale
Międzynarodowe stowarzyszenie podległe prawu szwajcarskiemu z siedzibą w Genewie.
Języki oficjalne: angielski, francuski, rosyjski.
Utworzona w 1906 r. w Londynie w wyniku rezolucji podjętej przez delegatów rządów na
Międzynarodowym Kongresie Elektrycznym w St.Louis (USA) w 1904 r.
Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna
International Organization for Standardization http://www.iso.ch
Organisation Internationale de Normalisation
Międzynarodowe stowarzyszenie podległe prawu szwajcarskiemu z siedzibą w Genewie.
Języki oficjalne: angielski, francuski, rosyjski.
Utworzona 23. 02.1947 r. po decyzji delegatów z 25 krajów (w tym Polski) podjętej na konferencji w
Londynie w 1946 r.
NORMALIZACJA MIĘDZYNARODOWA
REGIONALNE ORGANIZACJE NORMALIZACYJNE
• AIDMO Arab Industrial Development and Mining Organization
• AMN MERCOSUR Association for Standardization
• ARSO African Regional Organization for Standardization
• COPANT Pan American Technical Standards Commission
• INSTA Inter Nordic Standardization Agreement
• PASC Pacific Area Standards Congress
• CEN European Committee for Standardization
• CENELEC European Committee for Electrotechnical
Standardization
• ETSI European Telecommunications Standards Institute
• EASC Ewro-Azjatickij Mieżgosudarstwiennyj Sowiet po
Standardizacji, Mietrołogii i Siertifikacji
NORMALIZACJA MIĘDZYNARODOWA
WYBRANE ORGANIZACJE NORMALIZUJĄCE
ASTM American Society for Testing and Materials Amerykańskie Towarzystwo ds. Badań i Materiałów
BIPM Bureau International des Poids et Mesures Międzynarodowe Biuro Miar i Wag CAC Codex Alimentarius Commission Komisja Kodeksu Żywnościowego
CEB Euro-International Committee for Concrete Europejsko-międzynarodowy
Komitet ds. Betonu IATA International Air Transport Association Międzynarodowe Stowarzyszenie
Transportu Powietrznego
IDF International Dairy Federation Międzynarodowa Federacja Mleczarska
IGU International Gas Union Międzynarodowa Unia Gazownictwa
IIW International Institute of Welding Międzynarodowy Instytut Spawalnictwa
IMO International Maritime Organization Międzynarodowa Organizacja Morska
OIML Organisation Internationale de Metrologie Legale Międzynarodowa Organizacja Metrologii Prawnej
UIC Union Internationale des Chemins de Fer Międzynarodowa Unia Kolejnictwa
WHO World Health Organization Światowa Organizacja Zdrowia ITU International Telecommunications Union Międzynarodowa Unia
Telekomunikacyjna
NORMALIZACJA MIĘDZYNARODOWA
Dokumenty normatywne ISO i IEC
• ISO International Standard Norma międzynarodowa (ISO)
• IEC International Standard Norma międzynarodowa (IEC)
• TR Technical Report Raport techniczny
• ITA Industry Technical Agreement Porozumienie techniczne przemysłu
• IWA2 Industry Workshop Agreement Porozumienie warsztatowe przemysłu
• TA Technical Agreement Porozumienie techniczne (ISO)
• TP Technical Profile Profil techniczny (ISO)
• TS Technical Specification Specyfikacja techniczna (ISO)
• TTA Technology Trend Assessment Ocena tendencji w technice (IEC)
• ISO-PAS* ISO-PAS Specifications Specyfikacja ISO-PAS
• IEC-PAS* IEC-PAS Specifications Specyfikacja IEC-PAS
• AMD Amendment Zmiana
• ADD Addendum Dodatek
• COR Corrigendum Poprawka • GUIDE Guide Przewodnik
*PAS Publicly Available Specification Powszechnie dostępna specyfikacja
NORMALIZACJA MIĘDZYNARODOWA
Dokumenty robocze ISO/IEC
• NP New Work Item Proposal Propozycja nowego tematu pracy
• WD Working Draft Projekt roboczy
• CD Committee Draft Projekt komitetu (technicznego)
• DIS Draft International Projekt normy
Standard międzynarodowej (ISO)
• CDV Committee Draft for Vote Projekt komitetu do głosowania (IEC)
• FDIS Final Draft International Końcowy projekt normy
Standard międzynarodowej
• DAD Draft Addendum Projekt dodatku
• DAM Draft Amendment Projekt zmiany
• DTR Draft Technical Report Projekt raportu technicznego
NORMALIZACJA EUROPEJSKA
EUROPEJSKI KOMITET NORMALIZACYJNY CEN
(Comité Européen de Normalisation / European Committee for
Standardization)
EUROPEJSKI KOMITET NORMALIZACYJNY ELEKTROTECHNIKI
CENELEC (Comité Européen de Normalisation Electrotechnique / European Committee for Electrotechnical Standardization)
EUROPEJSKI INSTYTUT NORM
TELEKOMUNIKACYJNYCH
ETSI (European Telecommunications Standards Institute)
NORMALIZACJA EUROPEJSKA
DOKUMENTY NORMATYWNE WPROWADZANE PRZEZ CEN i CENELEC
• EN European Standard Norma europejska
• ENV1 European Prestandard Prenorma europejska
• HD1 Harmonization Document Dokument Harmonizacyjny
• CR1 CEN (CENELEC) Report Raport CEN (CENELEC)
• TR2 Technical Report Raport techniczny
• CWA CEN Workshop Agreement Porozumienie warsztatowe
• CECC1 CECC Specification Specyfikacja CECC
• ES1 European Specification Specyfikacja europejska
• TS2 Technical Specification Specyfikacja techniczna
• Guide Przewodnik
1 - do 2001 r., 2 - od września 2001 r.
0
5
10
15
20
25
30
DIN
AF
NO
R
UN
I
BS
I
AE
NO
R
PK
N
NE
N
ELO
T
CS
NI
IBN
MS
ZT
IPQ
SIS
ON
SN
V
NS
AI
SF
S
DS
.
SU
TN
NS
F
NS
AI
LS
T
LV
S
SIS
T
EV
S
SE
E
IST
MS
A
Konsens: Wagi głosów członków CEN i CENELEC
• więcej NSB za niż przeciw,
• 71% głosów ważonych za,
• (wstrzymanie się nie jest liczone)
Aby przyjąć EN:
Zasady wprowadzania norm międzynarodowych
i europejskich do norm krajowych
Przyjęcie normy
międzynarodowej ISO, IEC
nie nakłada na organizacje
członkowskie żadnych
obowiązków w zakresie jej
wprowadzenia do
dokumentów krajowych lub
stosowania normy.
.
Przyjęcie normy
europejskiej nakłada na
organizacje członkowskie
obowiązek wprowadzenia
jej do norm krajowych i
wycofania norm
sprzecznych.
NORMALIZACJA EUROPEJSKA
PODSTAWOWE REGUŁY WPROWADZANIA
KRAJOWEGO NORM EUROPEJSKICH
• Okres wstrzymania (standstill)
• Głosowanie ważone
• Wprowadzenie do zbioru norm krajowych
• Wycofanie krajowych dokumentów sprzecznych
NORMALIZACJA EUROPEJSKA
WPROWADZANIE EN DO NORM KRAJOWYCH
• dor data ratyfikacji pierwszy dzień miesiąca następującego
po odnotowaniu przez Radę Techniczną
przyjęcia EN
• dav data dostępności dav dor + 4 m-ce
(wysłanie przez CS do NC)
• doa data ogłoszenia dor + 6 m-cy (data IEC + 3 m-ce)
• dop data publikacji dor + 12 m-cy (data IEC + 9 m-cy)
• dow data wycofania dor + 36 m-cy (BT może wprowadzić
inny na formularzu
głosowania)
SYSTEM NORMALIZACYJNY W POLSCE
PODSTAWY PRAWNE
• Ustawa z dnia 12 września 2002 r. o normalizacji (Dz.U. Nr 169, poz. 1386)
• Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie działalności
normalizacyjnej związanej z obronnością i bezpieczeństwem państwa (Dz.U. Nr 239, poz.
2038)
• Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu
funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz.U.Nr 239, poz.
2039)
• Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu
współdziałania Polskiego Komitetu Normalizacyjnego z organami administracji rządowej
(Dz.U.Nr 239, poz. 2040)
• Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie przeprowadzenia
wyboru członków Rady Normalizacyjnej przy Polskim Komitecie Normalizacyjnym (Dz.U.Nr
239, poz. 2041)
• Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie
przeprowadzania konkursu na stanowisko Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego
(Dz.U.Nr.239, poz. 2049)
• Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu nadawania
i wykorzystywania znaku zgodności z Polską Normą (Dz.U.Nr 241, poz. 2077)
• Zarządzenie Prezesa Rady Ministrów nr 169 z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie nadania
statutu Polskiemu Komitetowi Normalizacyjnemu (M. P. Nr 61, poz. 874)
Ustawa z dnia 12 września
2002 r. o normalizacji • Na mocy tej ustawy powstał Polski Komitet Normalizacyjny (PKN),
który jest państwową jednostką organizacyjną (art. 9).
• PKN kieruje Prezes powoływany na okres 5 lat przez Premiera (art.
15 i 16) Do zadań Prezesa należy m.in. zatwierdzanie i
wycofywanie, w imieniu PKN, Polskich Norm i innych dokumentów
normalizacyjnych na wniosek komitetów technicznych.
• Przy PKN działa Rada Normalizacyjna (art. 18). Do zadań Rady
należy m.in. opiniowanie projektów Polskich Norm i innych
dokumentów normalizacyjnych.
• Zasadnicza praca nad tworzeniem Polskich Norm odbywa się
w komitetach technicznych. Komitetom technicznym poświęcony
jest artykuł 23 ustawy.
GRUPY ROBOCZE - EKSPERCI
POLSKI KOMITET
NORMALIZACYJNY
RADA
NORMALIZACYJNA
KOMITETY TECHNICZNE
Prezes PKN
Cele normalizacji krajowej (art. 3 Ustawy)
• racjonalizacja produkcji i usług poprzez stosowanie uznanych reguł
technicznych lub rozwiązań organizacyjnych;
• usuwanie barier technicznych w handlu i zapobiegania ich
powstawaniu;
• zapewnienie ochrony życia, zdrowia, środowiska i interesu
konsumentów oraz bezpieczeństwa pracy;
• poprawa funkcjonalności, kompatybilności i zamienności wyrobów,
procesów i usług oraz regulowania ich różnorodności;
• zapewnienie jakości i niezawodności wyrobów, procesów i usług;
• działanie na rzecz uwzględnienia interesów krajowych w
normalizacji europejskiej i międzynarodowej;
• ułatwianie porozumiewania się przez określanie terminów, definicji,
oznaczeń i symboli do powszechnego stosowania.
ZASADY STOSOWANE W NORMALIZACJI
KRAJOWEJ (Art.4 ustawy o normalizacji)
• Jawność i powszechna dostępność,
• Uwzględnianie interesu publicznego,
• Dobrowolność uczestnictwa w procesie opracowywania i stosowania norm,
• Zapewnienie możliwości uczestnictwa wszystkich zainteresowanych w procesie opracowywania norm,
• Konsens jako podstawa procesu uzgadniania treści norm,
• Niezależność od administracji publicznej oraz jakiejkolwiek grupy interesów,
• Jednolitość i spójność postanowień norm,
• Wykorzystywanie sprawdzonych osiągnięć nauki i techniki,
• Zgodność z zasadami normalizacji europejskiej i międzynarodowej.
Symbole i skróty w polskich
dokumentach normatywnych • PN – Polska Norma
• prPN – projekt Polskiej Normy
• PKN – Polski Dokument Normalizacyjny inny niż norma
• PN-CISPR - Polskie Normy wprowadzające normy międzynarodowe CISPR,
• PN-CR - Polskie Normy wprowadzające raport CEN,
• PN-CR ISO - Polskie Normy wprowadzające raport ISO przyjęty przez CEN,
• PN-EN - Polskie Normy wprowadzające normy europejskie EN,
• PN-EN ISO - Polskie Normy wprowadzające normy europejskie będące wprowadzeniem norm międzynarodowych ISO,
• PN-EN ISO/IEC - Polskie Normy wprowadzające normy europejskie będące wprowadzeniem norm międzynarodowych
ISO/IEC,
• PN-EN ISP - Polskie Normy wprowadzające normy europejskie EN ISP,
• PN-ENV, Polskie Normy wprowadzające prenormy europejskie EN,
• PN-ENV ISO - Polskie Normy wprowadzające prenormy europejskie będące wprowadzeniem norm międzynarodowych ISO,
• PN-ETS - Polskie Normy wprowadzające normy europejskie ETS,
• PN-ETSI EN - Polskie Normy wprowadzające normy europejskie ETSI EN,
• PN-HD - Polskie Normy wprowadzające dokumenty harmonizacyjne CEN lub CENELEC,
• PN-IEC - Polskie Normy wprowadzające normy międzynarodowe IEC,
• PN-IEC TS - Polskie Normy wprowadzające specyfikacje techniczne IEC,
• PN-ISO - Polskie Normy wprowadzające normy międzynarodowe ISO,
• PN-ISO/IEC - Polskie Normy wprowadzające normy międzynarodowe ISO/IEC,
• PN-ISO/IEC ISP - Polskie Normy wprowadzające normy międzynarodowe ISO/IEC ISP,
• PN-…/A-…do PN-…/Z-… - normy tzw. „własne” o zapisie numeru stosowanym do końca 1993 roku,
• PN-A-… do PN-Z-… - normy tzw. „własne” o zapisie numeru stosowanym od początku 1994 roku.
Znak PN
• potwierdza, że wyrób, usługa, system lub proces – których ten znak dotyczy – został poddany
certyfikacji;
• dowodzi, że producent wyrobu uzyskał certyfikat zgodności z Polską Normą uprawniający do
posługiwania się Znakiem oraz prawo do oznaczania tym znakiem wyrobu i/lub jego stosowania
w sposób uzgodniony z PKN; jest to graficzna i symboliczna prezentacja zgodności z
wymaganiami Polskiej Normy (Polskich Norm);
• potwierdza, że wyrób, usługa, system lub proces spełnia wszystkie wymagania Polskich Norm, z
którymi zgodność została zadeklarowana i wykazana;
• zapewnia, że wyrób nim oznaczony oraz proces jego wytwarzania są badane i nadzorowane
przez niezależną stronę trzecią;
• gwarantuje jakość i bezpieczeństwo oraz jest wyrazem zaufania do wyrobu i jego producenta.
NORMALIZACJA EUROPEJSKA
ZA I PRZECIW NORMALIZACJI EUROPEJSKIEJ
Za przemawia:
• EN spełniają zasadnicze wymagania
dyrektyw WE (zaufanie do
normalizacji)
• EN tworzą wielki, jednolity rynek (ok.
370 mln obywateli)
• EN mogą lepiej uwzględniać specyfikę
europejską
Przeciw przemawia:
• Klienci mają jeszcze większy pożytek z
norm międzynarodowych, jeśli
znajdują one ogólnoświatowe
zastosowanie (globalna produkcja,
niskie ceny)
• EN mogą utrudnić globalną sprzedaż
wyrobów zgodnych z nimi (odłączenie
od rynku światowego)
ZATEM: TAK, ALE EN ZGODNE Z ISO (IEC)
30 lat temu
normy międzynarodowe stanowiły zaledwie
10% norm stosowanych przez firmę.
Obecnie
ilość ta sięga 50%.
NORMALIZACJA EUROPEJSKA
POLITYKA NORMALIZACYJNA I CERTYFIKACYJNA UNII EUROPEJSKIEJ
• 1983-03 Dyrektywa 83/189/EWG (98/34/WE)
• 1985-05 Nowe podejście
• 1989-12 Globalne podejście
• 1990-10 Zielona księga normalizacji europejskiej
• 1990-12 Modułowe podejście
• 1992-06 Uchwała Rady w sprawie roli
normalizacji w gospodarce europejskiej
• 1993-07 Decyzja Rady w sprawie modułów oraz
reguł nadawania i stosowania znakowania CE
• 1999-10 Uchwała Rady w sprawie roli normalizacji w
Europie
ETAP I
Traktat Rzymski z dnia 25 marca 1957 r powołujący Europejską Wspólnotę Gospodarczą ( EWG )
Art 30/36 : Zakaz barier technicznych – Trybunał Wspólnoty Europejskiej
Art 100/100A : Harmonizacja techniczna drogą dyrektyw ( europejskich tekstów prawnych ) -
Rada Ministrów Wspólnoty Europejskiej.
„Cassis de Dijon” ( orzeczenie Trybunału Europejskiego w sprawie 120/78 )
Kluczowe elementy dla wzajemnego uznawania zgodności wyrobów :
1. Wyroby legalnie wyprodukowane lub wprowadzane na rynek w jednym państwie członkowskim
mają w zasadzie zagwarantowany swobodny przepływ na obszarze całej UE.
2. W przypadku braku uregulowań prawnych obowiązujących w UE, państwa członkowskie mają
wolną rękę we wprowadzaniu własnego ustawodawstwa na swoim terytorium
3. Bariery w handlu, wynikające z różnic w ustawodawstwie krajowym, mogą być zaakceptowane
jedynie w przypadku, gdy krajowe środki prawne :
a. Są konieczne w celu spełnienia wymagań obligatoryjnych (ochrona zdrowia,
bezpieczeństwo, ochrona konsumentów, środowiska naturalnego)
b. Służą słusznemu celowi, usprawiedliwiającemu pogwałcenie zasady swobodnego
przepływu towarów ( n.p. ochronie zdrowia, bezpieczeństwa, konsumentów, środowiska ) ;
c. Mogą być usprawiedliwione ze względu na słuszny cel i są do niego proporcjonalne
ETAP II
Procedura informacyjna w dziedzinie norm i przepisów technicznych
Dyrektywa Rady z 28 marca 1983 r wytyczająca procedurę dostarczania
Informacji w dziedzinie norm i regulacji technicznych ( 83/189/EEC ) z
późniejszymi zmianami zastąpiona jednolitym tekstem ( 98/34/EC )
Cele procedury :
• przejrzystość norm i reguł technicznych
• niedopuszczenie do utworzenia nowych przeszkód technicznych
• rozwój normalizacji europejskiej
ETAP III
Nowe podejście
Uchwała Rady z 7 maja 1985 r, w sprawie nowego podejścia do
technicznej harmonizacji i norm ( 85/C/136/01 )
Podstawowe zasady nowego podejścia :
1. Harmonizacja prawna ogranicza się do przyjęcia, poprzez dyrektywy mające za
podstawę artykuł 100A Traktatu Rzymskiego, podstawowych wymagań bezpieczeństwa
(lub innych wymagań związanych z interesem publicznym). Wyroby wprowadzane na
rynek muszą być zgodne z podstawowymi wymaganiami, a dzięki temu mogą korzystać
ze swobodnego przepływu na obszarze całej UE.
2. Zadanie opracowania zharmonizowanych norm, określających specyfikacje techniczne
stosowane w przemyśle przy projektowaniu i produkcji wyrobów zgodnych z
podstawowymi wymaganiami ustanowionymi w dyrektywach przy uwzględnieniu
aktualnego stanu techniki, powierza się kompetentnym organizacjom działającym w
dziedzinie normalizacji.
3. Specyfikacje techniczne nie są obowiązkowe i zachowują status norm dobrowolnych.
4. Władze krajowe są zobowiązane do uznania, że wyroby wyprodukowane zgodnie ze
zharmonizowanymi normami, informacje na temat których są publikowane w Dzienniku
Urzędowym Wspólnot Europejskich i które są przetransponowane do norm krajowych,
są uważane za zgodne z podstawowymi wymaganiami ustanowionymi w dyrektywach.
Stare podejście
• Przed 1985 r. kraje UE wprowadzały
własne specyfikacje techniczne i kontrole
zgodności dla wytwarzanych produktów
• Harmonizacja oparta była na dyrektywach
odpowiadającym produktom
• Od 1985 r. dyrektywy WE formułowały
wspólne wymagania techniczne i
procedury oceny zgodności dla każdej
kategorii produktów
Stare podejście
• Dla wprowadzenia Wspólnego Rynku
należało w ciągu 7 lat wprowadzić 250
propozycji legislacyjnych
• Do 1987 r. państwa członkowskie musiały
przyjmować dyrektywy jednogłośnie
• W 1987 r. zasadę jednomyślności
zastąpiła kwalifikowana większość
Nowe podejście
• W 1985 r. rządy krajów Wspólnoty Europejskiej
postanowiły zakończyć bezowocne negocjacje dot.
harmonizacji technicznej np. wyłączników prądu elektr.,
zaworów gazowych, kamizelek ratunkowych i kasków.
• W zamian opowiedzieli się za nowym podejściem,
ograniczającym się do regulacji dot. wymagań zdrowia i
bezpieczeństwa.
• Uznano, że eksperci sektora prywatnego, we współpracy
z organizacjami normalizacyjnymi, najlepiej opracują
rozwiązania techniczne, zgodne z obowiązującym
prawem.
Nowe podejście
• Oznacza dla regulatorow określenie zasadniczych
wymagań „interesu publicznego” (w zakresie np. ochrony
zdrowia, konsumentów, środowiska)
• Oznacza dla sektora prywatnego wypracowanie metod
sprostania tym wymogom w największym stopniu, m.in.
przez wykorzystanie norm technicznych
• Celem jest zwiększenie konkurencyjności bez
ograniczania innowacji i transferu technologii
• Nowe podejście sprawdza się, gdy zasadnicze
wymagania są dobrze określone, a stojące za nimi
prawo jest przestrzegane.
Nowe podejście
• Dyrektywy UE specyfikują jedynie zasadnicze wymagania, których
spełnienie zapewni wysoki poziom ochrony (zdrowia,
bezpieczeństwa, konsumentów, środowiska itp.)
• Zasadnicze wymagania wiążą się z nakładaniem obowiązków na
kraje członkowskie
• Szczegółowe rozwiązania techniczne mogą być definiowane przez
europejskie instytucje normalizacyjne
• Producenci mogą je stosować dobrowolnie, pod warunkiem
spełniania zasadniczych wymagań
• Producent albo spełnia wymogi normy zharmonizowanej, albo
ubiega się o certyfikat
• Produkty nie spełniające warunków dyrektyw są usuwane z rynku
Nowe podejście
• Dyrektywy zawierają też procedury oceny zgodności
• Ocena dokonywana jest przez instytucje testujące i
certyfikujące, wyznaczane przez kraje członkowskie
• Oznaczenie CE oznacza zgodność ze wszystkimi
przepisami wspólnotowymi
• Wszystkie kraje uznają takie produkty
• Ocena zgodności z normą europejską (certyfikat) jest
uznawany w całej UE, Norwegii, Islandii i Lichtensteinie
• Obecnie istnieje ok. 1000 prywatnych jednostek
certyfikujących wyroby.
Jednostki notyfikowane
• Notyfikacja jednostek oceny zgodności Komisji Europejskiej i
państwom członkowskim Unii Europejskiej jest dokonywana przez
Ministerstwo Gospodarki (MG) po uzyskaniu akredytacji Polskiego
Centrum Akredytacji (PCA) i ich autoryzacji przez ministra
właściwego ze względu na przedmiot oceny zgodności lub
kierownika urzędu centralnego.
• Akredytacja jest potwierdzeniem kompetencji technicznych
jednostki. Decyzją o autoryzacji wydający ją organ potwierdza z
kolei spełnienie wszystkich kryteriów przez jednostkę autoryzowaną.
Kryteria te znajdują się w Ustawie o systemie oceny zgodności oraz
w wydanych na jej podstawie rozporządzeniach.
Nowe podejście
• Dyrektywy nowego podejścia nie
zawierają szczegółów technicznych,
natomiast określają wymagania
bezpieczeństwa
• Dla producentów konieczne jest
przekładanie tych szerokich wymagań na
rozwiązania techniczne
• W tym celu stosuje się specjalnie
opracowane normy europejskie
Normy nowego podejścia
• Wprowadzenie nowego podejścia przyśpieszyło
zatwierdzanie norm
• Skrócił się czas przygotowania nowych norm
• Planuje się prace nad normami zharmonizowanymi dla:
budownictwa, geotekstyliów, systemów zraszania,
alarmów przeciwpożarowych, podpór konstrukcyjnych,
terminali radiowych i telekomunikacyjnych, urządzeń
medycznych, sprzętu ciśnieniowego, instrumentów
pomiarowych, sprzętu mechanicznego i
elektrotechnicznego, łodzi rekreacyjnych, zabawek.
• Coraz częściej normy krajowe zastępowane są
europejskimi; PKN pracuje tylko w ramach norm
europejskich i międzynarodowych
STARE PODEJŚCIE
• Dyrektywa zawiera
specyfikacje
techniczne
• Opracowanie
dyrektywy jest
czasochłonne
NOWE PODEJŚCIE
• Dyrektywa zawiera
tylko wymagania
zasadnicze
• Powołanie na normy
ZASTĘPOWANIE UREGULOWAŃ URZĘDOWYCH
INSTRUMENTAMI DOBROWOLNYMI
SUBSYDIARNOŚĆ
Zasadnicze wymagania • obowiązkowe
• rezultaty zamiast rozwiązań
technicznych
• ważne niezależnie od czasu
• wystarczająco precyzyjne dla
umożliwienia oceny zgodności
• wysoki poziom bezpieczeństwa
• dotyczą dużych rodzin wyrobów
• dotyczą ryzyka horyzontalnego
Normy zharmonizowane • pisane dokumenty
• uznana jednostka normalizacyjna
• powszechnie dostępna
• konsens stron zainteresowanych
• powtarzalne lub ciągłe stosowanie
• nieobowiązkowe
HARMONIZACJA PRZEPISÓW I NORM
Dyrektywy WE
Nowe podejście
Zharmonizowane przepisy
Zharmonizowane normy europejskie
Zharmonizowane normy krajowe
Dyrektywy nowego podejścia zapewniają producentom
możliwość dostosowania się do ich wymagań poprzez
produkcję:
• albo bezpośrednio zgodną z zasadniczymi wymaganiami
zdrowia i bezpieczeństwa,
• albo zgodną z europejskimi normami opracowanymi
specjalnie w sposób zezwalający na domniemaną
zgodność z nimi.
Komisja Europejska EFTA
DYREKTYWY
MANDATY
CEN
CENELEC
NORMY
ZHARMONIZOWANE
NORMY
KRAJOWE
PRZEPISY
PAŃSTWOWE
POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU NORM MANDATOWYCH
Zharmonizowane Normy Europejskie
to specyfikacje techniczne przygotowane przez komitety
techniczne europejskich organizacji normalizacyjnych
posiadające formalne zlecenie Komisji Europejskiej,
przyjęte na podstawie pomyślnie przeprowadzonego
głosowania formalnego wszystkich krajowych organizacji
normalizacyjnych państw członkowskich UE i EFTA
i opublikowane w Dzienniku Urzędowym Wspólnot
Europejskich.
• Normy europejskie zharmonizowane z dyrektywami nowego
podejścia są publikowane w Dzienniku Urzędowym Wspólnot
Europejskich
• Prezes PKN ogłasza, w drodze obwieszczenia, w Monitorze Polskim
numery i tytuły zatwierdzonych norm zharmonizowanych (PN) wraz
z tytułami aktów prawnych wdrażających dyrektywy nowego
podejścia i miejscem ich publikacji
• Wykaz PN wprowadzających europejskie normy zharmonizowane z
dyrektywami nowego podejścia – patrz również www.pkn.pl
ETAP IV
Odpowiedzialność za wyrób
Dyrektywa Rady z 25 lipca 1985 r w sprawie zbliżenia postanowień przepisów
prawnych i administracyjnych dotyczących odpowiedzialności za wadliwe wyroby
( 85/374/EEC )
Dyrektywa Rady z 29 czerwca 1992 r dotycząca ogólnego bezpieczeństwa
wyrobów ( 92/59/EEC )
ETAP V
Globalne ujęcie oceny zgodności
Uchwała Rady z 21 grudnia 1989 r, dotycząca globalnego ujęcia oceny
zgodności ( 90/C/10 )
Obszar regulowany dyrektywami nowego podejścia
• moduły oceny zgodności jako zapewnienie spójnego podejścia do
oceny zgodności
• oznaczenie "CE" wyrobów spełniających podstawowe wymagania
dyrektyw mających do nich zastosowanie
• notyfikacja jednostek oceniających zgodność
Obszar dobrowolny
• promowanie norm dotyczących zapewnienia jakości (EN - ISO 9000)
• promowanie i tworzenie systemów akredytacji (EN 45000)
• promowanie porozumień i umów o wzajemnym uznawaniu badań w
obszarze dobrowolnym
MODUŁOWE PODEJŚCIE DO OCENY ZGODNOŚCI
Decyzja Rady z 13 grudnia 1990 r, dotycząca modułów dla różnych faz procedur oceny
zgodności, które mają być stosowane w dyrektywach technicznej harmonizacji
(90/683/EEC) zastąpiona Decyzją Rady z 22 lipca 1993 r, dotyczącą modułów dla
różnych faz procedur oceny zgodności oraz reguł ustalenia i wykorzystania oznakowania,
które mają być zastosowane w dyrektywach technicznej harmonizacji (93/465/EEC)
Procedura oceny zgodności
=
moduł projektowania
+
moduł produkcji
Podejście modułowe
• Proces oceny zgodności jest podzielony na moduły,
które składają się z ograniczonej liczby różnych procedur
dotyczących różnych wyrobów.
• Każda dyrektywa Nowego Podejścia podaje zakres oraz
zawartość możliwych procedur oceny zgodności, które
mają zapewnić niezbędny poziom ochrony.
• Dyrektywy ustalają też kryteria dotyczące warunków,
kiedy producent może dokonać wyboru procedury, jeżeli
przewidziana jest więcej niż jedna możliwość
Podstawowe moduły
• Moduły „techniczne”:
• A wewnętrzna kontrola produkcji
• B badanie typu WE (wymogi
bezpieczeństwa)
• C zgodność z typem
• F weryfikacja wyrobu
• G weryfikacja jednostkowa WE
Podstawowe moduły
• Moduły „jakościowe”:
• D zapewnienie jakości produkcji
• E zapewnienie jakości wyrobu
• H pełne zapewnienie jakości
MODUŁ Aa1
MODUŁ Aa2
MODUŁ B
MODUŁ H
Możliwe procedury oceny zgodności składają się z następującej kombinacji modułów :
Faza projektowania
Faza produkcji
Producent
Jednostka
notyfikowana
MODUŁ A
CE
MODUŁ C
MODUŁ C bis 1 ; C bis 2
MODUŁ D ; D bis
MODUŁ E ; E bis
MODUŁ F ; F bis
MODUŁ G
MODUŁ H bis
MODUŁ Aa1
MODUŁ Aa2
MODUŁ B
MODUŁ H
• oznacza zgodność wyrobu z podstawowymi wymaganiami dyrektyw
• nie oznacza przyjętej procedury oceny
• jest umieszczany na wyrobie przez wytwórcę
• może mu towarzyszyć kod identyfikujący jednostkę notyfikowaną jeśli ta
uczestniczyła w procedurze oceny zgodności
• daje wyrobom zezwolenie na wolny obrót na rynku UE
• Nie jest znakiem jakości
• Nie jest znakiem bezpieczeństwa
• Nie jest znakiem zgodności z normą lub normami
• Nie jest znakiem pochodzenia wyrobu z UE
PN-ISO/IEC 17030:2009
NORMALIZACJA EUROPEJSKA
CEN
CENELEC
ETSI EC
EFTA
ISO
IEC
Rządy
Podmioty
gospodarcze
NSB
INSTRUMENTY ZAPEWNIAJĄCE
SWOBODNY PRZEPŁYW TOWARÓW
• harmonizacja prawa
• mechanizmy zapobiegające tworzeniu barier w handlu
• wzajemne uznawanie legalnie sprzedawanych towarów
• Normy są tworzone przez zainteresowanych - dla
zainteresowanych i za pieniądze zainteresowanych.
• Norma z dokumentu technicznego ewoluuje w stronę dokumentu
ekonomicznego
• Normalizacja jest więc sprawą nie tylko inżynierów, ale
kierownictwa firmy
• Ta inwestycja musi się opłacać!!!
NORMALIZACJA
NORMY
• opracowywane przez
zainteresowane strony w ramach
jednostki normalizacyjnej
• mają status zaleceń
LEGISLACJA
PRZEPISY TECHNICZNE
• przyjmowane przez prawodawcze
organy państwa
• stanowią obowiązek prawny dla
obywateli
NORMALIZACJA A PRZEPISY PRAWA
PRZEPIS TECHNICZNY
Przepis ustalający wymagania techniczne:
bezpośrednio,
przez przytoczenie treści normy, specyfikacji technicznej lub
kodeksu postępowania,
albo przez powołanie się na nie.
Może on zawierać także postanowienia administracyjne.
NORMALIZACJA A PRZEPISY PRAWA
PRZEPIS
Dokument ustalający obowiązujące reguły prawne, Przyjęty przez organ
władzy
POWOŁYWANIE SIĘ NA NORMY W PRZEPISACH
Powołanie w sposób wyłączny, z którego wynika, że jedynym
sposobem spełnienia wymagań przepisu jest zgodność z normami na
które się powołano
Powołanie wskazujące, z którego wynika, że jednym z możliwych
sposobów spełnienia wymagań przepisu prawnego jest osiągnięcie
zgodności z normami na które się powołano (np. koncepcja norm
zharmonizowanych z Dyrektywami Nowego Podejścia)
POWOŁYWANIE SIĘ NA NORMY W UMOWACH
Interpretacja umów - ustalona praktyka
Niewłaściwa realizacja umów - należyta staranność
uwzględnienie norm w procedurze dowodowej
zgodność z normami -> ułatwienie procedury dowodowej
PRAWO PUBLICZNE
• Powołanie na normy w przepisach
(ustawy, dekrety, rozporządzenia)
– wyłączne powołanie (normy obowiązkowe)
– indykatywne powołanie
• datowane powołanie
• niedatowane powołanie
• Powołanie ogólne (stan rzeczy)
• „Nowe podejście” w Unii Europejskiej
PKN-CENELEC/GUIDE 3:2006
NORMALIZACJA A PRZEPISY PRAWA
PRAWO CYWILNE
• Powołanie na normy w kontraktach
• Interpretacja kontraktów (ustalona praktyka)
• Postępowanie w przypadku nierzetelnej realizacji
kontraktu
– powołanie się na tzw. należytą staranność
– zgodność z normami ułatwia procedurę
dowodową
NORMALIZACJA A PRZEPISY PRAWA
NORMA ZAKŁADOWA
zatwierdzona przez organ kierowniczy określonej jednostki organizacyjnej
jest przepisem technicznym ustalającym wymagania techniczne w danej
jednostce
Normy zakładowe są dokumentami porządkującymi wybrane
zagadnienia w przedsiębiorstwie, których stosowanie przynosi
przedsiębiorstwu określone korzyści
NORMALIZACJA W PRZEDSIĘBIORSTWIE
NORMY ZAKŁADOWE
• nie są normami w rozumieniu definicji Przewodnika ISO/IEC
• nie są powszechnie dostępne (prawa autorskie)
• są opracowywane w celu rozwiązywania powtarzalnych
problemów firmy
• są opracowywane przez firmę (mogą bazować na normach
krajowych, regionalnych lub międzynarodowych)
NORMALIZACJA W PRZEDSIĘBIORSTWIE
Bariery techniczne w handlu
• różne przepisy techniczne
• różne normy
• różne procedury oceny zgodności
do których stosowania jest zobowiązany (zmuszany)
importer/eksporter
BARIERY W HANDLU
Traktat Rzymski
art.100
“Rada działając jednomyślnie w oparciu o propozycję Komisji wyda
dyrektywy służące zbliżeniu tych norm ustanowionych na mocy prawa,
reguł lub działań administracyjnych, które wpływają bezpośrednio na
utworzenie lub funkcjonowanie wspólnego rynku.”
Porozumienie w sprawie barier technicznych w handlu WTB (1995)
Załącznik 3: Kodeks właściwego postępowania przy przygotowaniu,
przyjmowaniu i stosowaniu norm.
„Jednostka normalizująca powinna zapewnić, że normy nie są
opracowywane.... ze skutkiem tworzenia niepotrzebnych przeszkód
dla handlu międzynarodowego.”
„O ile istnieją normy międzynarodowe lub ich opracowanie jest
bliskie, jednostka normalizująca powinna używać ich jako
podstawy dla norm, jakie opracowuje...”
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 roku
o systemie oceny zgodności
Dz.U. Nr 166, poz.1360 z późniejszymi zmianami
1. określa zasady funkcjonowania systemu oceny zgodności z zasadniczymi i
szczegółowymi wymaganiami dotyczącymi wyrobów oraz procesów ich wytwarzania
w przypadku gdy mogą one stwarzać zagrożenie lub służą ochronie lub ratowaniu
życia, zdrowia, mienia oraz środowiska (zasady systemu)
2. ustala zasady akredytacji, autoryzacji i notyfikacji oraz zasady sprawowania nadzoru
nad wyrobami podlegającymi ocenie zgodności (zasady nadzoru nad wyrobami i
przebiegiem oceny zgodności)
3. określa organy właściwe do sprawowania nadzoru nad wyrobami podlegającymi
ocenie zgodności (nadzór rynku)
4. ustala delegacje dla właściwych ministerstw do określania drogą rozporządzeń
odpowiednich zasad i procedur oceny zgodności wyrobów (implementacja
poszczególnych dyrektyw do prawa polskiego)