resoluciÓn ministerial n° 250-2019/minsa considerando

SALUD

Modifican el Texto Único de Procedimientos Administrativos del Ministerio

RESOLUCIÓN MINISTERIALN° 250-2019/MINSA

Lima, 14 de marzo del 2019

Vistos, los Expedientes N°s 18-134994-001 y 18-134994-002, que contienen la Nota Informativa N° 794-2018-DIGEMID-DG-EA/MINSA y el Memorándum N° 250-2019-DIGEMID-DG-EA/MINSA de la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas; los Informes N°s 11232-2018/DCEA/DIGESA y 001054-2019/DCEA/DIGESA de la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria; así como, los Informes N°s 265-2018-OOM-OGPPM/MINSA y 027-2019-OOM-OGPPM/MINSA de la Ofi cina General de Planifi cación, Presupuesto y Modernización; y,

CONSIDERANDO:

Que, mediante Decreto Supremo Nº 079-2007-PCM, se aprueban los Lineamientos para la elaboración del Texto Único de Procedimientos Administrativos, que las Entidades deberán tener en cuenta para dar cumplimiento a la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, en lo que respecta a la elaboración, aprobación y publicación del Texto Único de Procedimientos Administrativos;

Que, con Decreto Supremo Nº 007-2011-PCM, se aprueba la Metodología de Simplifi cación Administrativa y se establece disposiciones para su implementación, para la mejora de los procedimientos administrativos y servicios prestados en exclusividad por las entidades de la Administración Pública, cuyo objetivo general es brindar pautas a las entidades públicas para la eliminación y simplifi cación de procedimientos administrativos utilizando un modelo estandarizado bajo un enfoque integral;

Que, mediante Decreto Supremo N° 001-2016-SA, se aprueba el Texto Único de Procedimientos Administrativos - TUPA del Ministerio de Salud, modifi cado por las Resoluciones Ministeriales N°s 242-2016/MINSA, 263-2016/MINSA y 041-2018/MINSA y el Decreto Supremo N° 037-2016/SA;

Que, el numeral 2.1 del artículo 2 del Decreto Legislativo N° 1310, Decreto Legislativo que aprueba medidas adicionales de simplifi cación administrativa, establece disposiciones para la implementación del Análisis de Calidad Regulatoria - ACR, señalando que las entidades del Poder Ejecutivo deben realizar dicho análisis, respecto de todas las disposiciones normativas de alcance general, a excepción de las contenidas en leyes o normas con rango de ley, que establezcan procedimientos administrativos, a fi n de identifi car, reducir y/o eliminar aquellos que resulten innecesarios, injustifi cados, desproporcionados, redundantes o no se encuentren adecuados a la Ley del Procedimiento Administrativo General o a las normas con rango de ley que les sirven de sustento;

Que, la Primera Disposición Complementaria Final del Decreto Supremo N° 075-2017-PCM, Decreto Supremo que aprueba el Reglamento para la aplicación del Análisis de Calidad Regulatoria de procedimientos administrativos establecido en el artículo 2 del Decreto Legislativo Nº 1310, precisa que no se encuentran comprendidas en el análisis de calidad regulatoria, entre otras, las Resoluciones Ministeriales que se emiten dentro de un proceso de simplifi cación administrativa por parte de las entidades del Poder Ejecutivo, referidas a la eliminación de procedimientos o requisitos o a la simplifi cación de los mismos, así como aquellas referidas a modifi caciones que no impliquen la creación de nuevos procedimientos, incremento de derechos de tramitación o requisitos;

Que, el numeral 40.5 del artículo 40 del Texto Único Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado por Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, establece que las disposiciones concernientes a la eliminación de procedimientos o requisitos o a la simplifi cación de los mismos, podrán aprobarse por Resolución Ministerial; y el numeral 44.5 del artículo 44 dispone que toda modifi cación que

Lima, martes 19 de marzo de 2019NORMAS LEGALES

1 Op. 1751228-2

no implique la creación de nuevos procedimientos, incremento de derechos de tramitación o requisitos, se debe realizar por Resolución Ministerial del Sector;

Que, como resultado del Análisis de Calidad Regulatoria - ACR, mediante Nota Informativa N° 794-2018-DIGEMID-DG-EA/MINSA y el Memorándum N° 250-2019-DIGEMID-DG-EA/MINSA, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID propone y sustenta la eliminación de cuarenta y dos (42) requisitos, la simplifi cación de diecisiete (17) requisitos y la eliminación de una (1) tasa administrativa de procedimientos administrativos a su cargo, contenidos en el Text o Único de Procedimientos Administrativos - TUPA del Ministerio de Salud; lo que implica la modifi cación de treinta y dos (32) procedimientos administrativos;

Que, con Informes N°s 11232-2018/DCEA/DIGESA y 001054-2019/DCEA/DIGESA, la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria - DIGESA propone y sustenta la eliminación de cinco (5) requisitos, así como la simplifi cación de diecinueve (19) requisitos de procedimientos administrativos a su cargo, contenidos en el Texto Único de Procedimientos Administrativos - TUPA del Ministerio de Salud; lo que implica la modifi cación de quince (15) procedimientos administrativos;

Que, mediante Informe N° 001-2019-HEV-OGA/MINSA, la Ofi cina General de Administración emite opinión favorable respecto a la propuesta formulada por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID sobre eliminación de una (1) tasa administrativa, validando la misma;

Que, a través de los Informes N°s 265-2018-OOM-OGPPM/MINSA y 027-2019-OOM-OGPPM/MINSA, la Ofi cina General de Planeamiento, Presupuesto y Modernización - OGPPM emite opinión favorable con relación a las propuestas de modifi cación del Texto Único de Procedimientos Administrativos - TUPA del Ministerio de Salud efectuadas por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID y por la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria - DIGESA, según el detalle siguiente:

Órganos# Procedimientos

Modificados# Requisitos Eliminados

# Requisitos Simplificados

# Tasa administrativa eliminada

DIGEMID 32 42 17 1

DIGESA 15 5 19

TOTAL 47 47 36 1

Con el visado del Director General de la Ofi cina General de Planeamiento, Presupuesto y Modernización, de la Directora General de Ofi cina General de Asesoría Jurídica, de la Secretaria General y del Viceministro de Salud Pública;

De conformidad con lo establecido en el Decreto Legislativo N° 1611, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, modifi cado por Ley N° 30895; el Texto Único Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado mediante Decreto Supremo N° 004-2019-JUS; y, el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado mediante Decreto Supremo N° 008-2017-SA, modifi cado por Decretos Supremos N°s 011-2017-SA y 032-2017-SA;

SE RESUELVE:

Artículo 1.- Dispóngase la eliminación de cuarenta y siete (47) requisitos correspondiente a los procedimientos administrativos N°s 37, 48, 49, 54, 62, 63, 64, 115, 116, 136, 137, 138, 139, 140, 141, 143, 145, 146, 149, 151, 153, 165 y 166; así como de una (1) tasa administrativa correspondiente al procedimiento administrativo N° 148, contenidos en el Texto Único de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud, conforme se detalla en los Anexos 1 y 2, respectivamente, y que forman parte integrante de la presente Resolución Ministerial.

Artículo 2.- Dispóngase la si mplifi cación de treinta y seis (36) requisitos correspondiente a los procedimientos administrativos N°s 9, 10, 25, 27, 30, 36, 37, 39, 40, 41, 48, 49, 52, 54, 55, 56, 57, 59, 60, 62, 63, 65, 66, 68, 69, 70, 71, 72 y 74 contenidos en el Texto Único de Procedimientos Administrativos -


2 Op. 1751228-2

TUPA del Ministerio de Salud, conforme se detalla en el Anexo 3 que forma parte integrante de la presente Resolución Ministerial.

Artículo 3.- Adecuar los procedimientos administrativos N°s 9,10, 25, 27, 30, 36, 37, 39, 40, 41, 48, 49, 52, 54, 55, 56, 57, 59, 60, 62, 63, 64, 65, 66, 68, 69, 70, 71, 72, 74, 115, 116, 136, 137, 138, 139, 140, 141, 143, 145, 146, 148, 149, 151, 153, 165 y 166, que se encuentren contenidos en el Texto Único de Procedimientos Administrativos - TUPA del Ministerio de Salud, a lo dispuesto en los artículos 1 y 2 de la presente Resolución Ministerial, y conforme se detalla en el Anexo 4 que forma parte integrante de la misma.

Artículo 4.- Remitir a la Secretaría Técnica de la Comisión Multisectorial de Calidad Regulatoria de la Presidencia del Consejo de Ministros, copia de la presente Resolución Ministerial, así como de los Anexos a que se hace referencia en los artículos precedentes.

Artículo 5.- La presente Resolución Ministerial y sus Anexos, así como el Texto Único de Procedimientos Administrativos - TUPA del Ministerio de Salud, se publican en el Portal del Estado Peruano (www.peru.gob.pe), en el Portal Institucional del Ministerio de Salud (www.minsa.gob.pe) y en el Portal de Servicios al Ciudadano y Empresas (www.serviciosalciudadano.gob.pe), el mismo día de su publicación en el Diario Ofi cial “El Peruano”.

Regístrese, comuníquese y publíquese.

ELIZABETH ZULEMA TOMÁS GONZÁLESMinistra de Salud


3 Op. 1751228-2

SUSTENTOLEGAL

37.Aprobación del Estudio de Impacto Ambiental Semidetallado (EIA-sd), o Programa deAdecuación y Manejo Ambiental (PAMA) para proyectos de inversión pública o privada deEstablecimientos de salud y servicios médicos de apoyo públicos y privados, establecimientosde atención veterinaria y afines, y cementerios y crematorios.

Aprobación del Estudio de Impacto Ambiental (EIA-sd) 2. En el campo correspondiente ingresar el N° de la R.D. de Clasificación y Aprobación de losTérminos de referencia del EIA.

No aplica. • Decreto Supremo N° 075-2017-PCM, que aprueba el Reglamento para la aplicación delAnálisis de Calidad Regulatoria de procedimientos administrativos establecido en el artículo 2 delDecreto Legislativo Nº 1310; artículo 5.• Informe Legal N° 59-2018-JUS/DGDNCR.

Para el caso de proponer Categoría I (DIA), presentar:3. Cuando el proyecto este localizado dentro de un área natural protegida por el Estado o en suzona de amortiguamiento, debe presentar copia simple de la opinión técnica favorable delSERNANP.

Decreto Supremo N°019-2009 MINAM, Reglamento de la Ley N° 27446 del 25/09/09, Artículo53. (En lo que corresponda).

49. Opinión Técnica para el otorgamiento de Plan de Cierre de Minas. 3. Ficha Técnica según formato de la DIGESA.Plan de Cierre de la Unidad Minera, que contenga información de los centros poblados y anexosubicados en el área de influencia (distancia a la unidad minera, fuentes de abastecimiento deagua para consumo humano, número de habitantes beneficiados y medidas para la atenciónprioritaria de los componentes de mayor riesgo a la salud).

Decreto Supremo N° 033-2005-EM, Reglamento de la Ley que Regula el Cierre de Minas, del15/08/05, Artículo 10.2°. (en lo que corresponda)

• Decreto Supremo N° 075-2017-PCM, que aprueba el Reglamento para la aplicación delAnálisis de Calidad Regulatoria de procedimientos administrativos establecido en el artículo 2 delDecreto Legislativo Nº 1310; artículo 5.• Informe Legal N° 59-2018-JUS/DGDNCR.

54. Registro de Empresas Consultoras para la elaboración de Estudios de Impacto Ambiental enel ámbito del Sector Salud.

4. Copia simple de vigencia poder del representante legal o apoderado, con una antigüedad nomayor a treinta (30) días hábiles y declaración jurada señalando el domicilio de entidad.

No aplica. • Art. 40 del TUO de la Ley N° 27444.

62. Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de Radiofármacos cuyo(s) Ingrediente(s)Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Únicode Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1).

16. Constancia emitida por la Autoridad Nuclear Nacional que el generador cumple con losrequisitos de seguridad y radioprotección que corresponden.

Artículo 62 cuarto párrafo del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba el Reglamentopara el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, DispositivosMédicos y Productos Sanitarios del 27/07/11.


63. Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de Radiofármacos cuyo(s) Ingrediente(s)Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) o asociaciones no se encuentren en el Petitorio NacionalÚnico de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilanciasanitaria (CATEGORIA 2).




64. Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de Radiofármacos cuyo(s) Ingrediente(s)Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) no se encuentran considerados en las categorías 1 ó 2(CATEGORIA 3).




115. Autorización excepcional para la fabricación o importación de productos farmacéuticos,dispositivos médicos y productos sanitarios sin registro sanitario o en condiciones noestablecidas en el registro sanitario, para fines exclusivos de investigación.

2. Copia de la autorización del estudio en investigación otorgada por la Oficina General deInvestigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud. En el caso de una renovación o extensión de tiempo para la realización del ensayo clínico y ampliación omodificación del listado de suministros a importar, se presentará la copia de la autorizacióncorrespondiente.

Artículo 94 literal b) del Reglamento de Ensayos Clínicos aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA


3. Protocolo de análisis o documento que incluya especificaciones técnicas y resultados delote/serie, según corresponda, del producto en investigación a importar.

NO APLICA

4. Proyecto de Rotulado del producto en investigación, que contenga la información establecidaen el artículo 89º del Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú.

NO APLICA

5. Copia simple de Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante del productoen investigación, emitido por la Autoridad Competente del país de origen o documento quegarantice su cumplimiento.

NO APLICA

116. Autorización para la Importación de otros productos farmacéuticos, dispositivos médicos oproductos sanitarios cuando se requieran como complemento para la realización de un ensayoclínico para fines exclusivos de investigación.

2. Copia de la autorización del estudio en investigación otorgada por la Oficina General deInvestigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud. En el caso de una renovación o extensión de tiempo para la realización del ensayo clínico y ampliación omodificación del listado de suministros a importar, se presentará la copia de la autorizacióncorrespondiente.

Artículo 94 literal b) del Reglamento de Ensayos Clínicos aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA


136. Autorización Sanitaria de Funcionamiento o Traslado de Droguería y Traslado dealmacenes de droguería (de ámbito de Lima Metropolitana).

2. Croquis de ubicación del establecimiento. Artículo 18 D DROGUERIA, literal b) del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticosaprobado por Decreto Supremo Nº 014-2011-SA del 27/07/11.

• Decreto Supremo N° 075-2017-PCM, que aprueba el Reglamento para la aplicación delAnálisis de Calidad Regulatoria de procedimientos administrativos establecido en el artículo 2 delDecreto Legislativo Nº 1310; artículo 5.• Informe Legal N° 59-2018-JUS/DGDNCR• Decreto Supremo N° 075-2017-PCM, que aprueba el Reglamento para la aplicación delAnálisis de Calidad Regulatoria de procedimientos administrativos establecido en el artículo 2 delDecreto Legislativo Nº 1310; artículo 5.

Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)

ANEXO 1RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA

ELIMINACIÓN DE REQUISITOS

48. Clasificación y Aprobación de los Términos de Referencia de Estudios Ambientales deCategoría II (EIA-sd) o Certificación Ambiental para la Categoría I (DIA), para proyectos deinversión pública o privada de Establecimientos de salud y servicios médicos de apoyo públicosy privados, establecimientos de atención veterinaria y afines, y cementerios y crematorios.


Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria (DIGESA)

NORMA QUE SE ELIMINA Y/O MODIFICAREQUISITOS ELIMINADOS (*)NÚMERO Y NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO


4 Op. 1751228-2

SUSTENTOLEGAL




4. Autorización emitida por el Instituto Peruano de Energía Nuclear – IPEN, para el caso dedroguerías que importan o comercializan equipos biomédicos de tecnología controlada queemitan radiaciones ionizantes.

Artículo 18 D DROGUERIA, literal d) del Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que aprueba elReglamento de Establecimientos Farmacéuticos del 27/07/11.

8. Copia de la licencia de zonificación. Artículo 18 D DROGUERIA, segundo párrafo, literal c) del Reglamento de EstablecimientosFarmacéuticos aprobado por Decreto Supremo Nº 014-2011-SA del 27/07/11.

12. Relación de estándares de referencia disponibles. Artículo 18 D DROGUERIA, segundo párrafo, literal c) del Reglamento de EstablecimientosFarmacéuticos aprobado por Decreto Supremo Nº 014-2011-SA del 27/07/11.

13. Flujograma del proceso de control de calidad de manera integral desde el ingreso de lamuestra (objeto de ensayo) hasta la entrega del informe de ensayo o certificado de análisis alcliente.

Artículo 18 D DROGUERIA, segundo párrafo, literal h) del Reglamento de EstablecimientosFarmacéuticos aprobado por Decreto Supremo Nº 014-2011-SA del 27/07/11.

14. Copia del contrato de servicio de tercero, cuando corresponda. Artículo 18 D DROGUERIA, segundo párrafo, literal i) del Reglamento de EstablecimientosFarmacéuticos aprobado por Decreto Supremo Nº 014-2011-SA del 27/07/11.

137. Autorización Sanitaria de Funcionamiento o Traslado de Almacenes Especializados de losÓrganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y de las AutoridadesRegionales de Salud (ARS).

2. Croquis de ubicación del establecimiento. Artículo 18 E ALMACEN ESPECIALIZADO, literal b) del Reglamento de EstablecimientosFarmacéuticos aprobado por Decreto Supremo Nº 014-2011-SA del 27/07/11.


138. Autorización Sanitaria de Funcionamiento o Traslado de Laboratorio y Traslado de planta oalmacenes de laboratorio, de productos farmacéuticos.

2. Croquis de ubicación del establecimiento. Artículo 18 F literal b) del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado porDecreto Supremo Nº 014-2011-SA del 27/07/11.


5. Copia de la licencia de zonificación. Artículo 18 F literal e) del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado porDecreto Supremo Nº 014-2011-SA del 27/07/11.

8. Copia del contrato de servicio de tercero, cuando corresponda. Artículo 18 F literal h) del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado porDecreto Supremo Nº 014-2011-SA del 27/07/11.

2. Croquis de ubicación del establecimiento. Artículo 18 G literal b) Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado por DecretoSupremo Nº 014-2011-SA del 27/07/11

7. Copia de la licencia de zonificación. Artículo 18º G literal g) del Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que aprueba el Reglamento deEstablecimientos Farmacéuticos del 27/07/11

8. Copia del contrato de servicio de tercero, cuando corresponda. Artículo 18 G literal h del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado por DecretoSupremo Nº 014-2011-SA del 27/07/11

2. Croquis de ubicación del establecimiento. Artículo 18 H, literal b) del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado porDecreto Supremo Nº 014-2011-SA del 27/07/11.

5. Copia de la licencia de zonificación. Artículo 18 H literal e) del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado porDecreto Supremo Nº 014-2011-SA del 27/07/11.

8. Copia del contrato de servicio de tercero, cuando corresponda. Artículo 18 H literal h) de lReglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado porDecreto Supremo Nº 014-2011-SA del 27/07/11.

141. Autorización Sanitaria de Funcionamiento o Traslado de Laboratorio que se dediqueexclusivamente al análisis de control de calidad de productos farmacéuticos, dispositivosmédicos o productos sanitarios.

2. Croquis de ubicación del establecimiento. Artículo 18 H segundo párrafo, literal b) del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticosaprobado por Decreto Supremo Nº 014-2011-SA del 27/07/11.


139. Autorización Sanitaria de Funcionamiento o Traslado de Laboratorio y Traslado de planta oalmacenes de laboratorio de Dispositivos Médicos.


140. Autorización Sanitaria de Funcionamiento o Traslado de Laboratorio y Traslado de planta oalmacenes de laboratorio, de Productos Sanitarios.



5 Op. 1751228-2

SUSTENTOLEGAL




4. Copia de la licencia de zonificación. Artículo 18 H segundo párrafo, literal d) del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticosaprobado por Decreto Supremo Nº 014-2011-SA del 27/07/11.

8. Relación de estándares de referencia disponibles. Artículo 18 H segundo párrafo, literal h) del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticosaprobado por Decreto Supremo Nº 014-2011-SA del 27/07/11.

9. Flujograma del proceso de control de calidad de manera integral desde el ingreso de lamuestra (objeto del ensayo) hasta la entrega del informe de ensayo o certificado de análisis alcliente.

Artículo 18 H segundo párrafo, literal i) del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticosaprobado por Decreto Supremo Nº 014-2011-SA del 27/07/11.

10. Copia del contrato de servicio de tercero, cuando corresponda. Artículo 18 H segundo párrafo, literal j) del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticosaprobado por Decreto Supremo Nº 014-2011-SA del 27/07/11.

2. Croquis de ubicación del almacén, en caso que la ampliación solicitada sea en direccióndiferente a la autorizada.

Artículo 22 segundo párrafo, 18 D Droguería literal b), y 18 E Almacén Especializado literal b)del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos -Decreto Supremo Nº 014-2011-SA.

4. Autorización emitida por el Instituto Peruano de Energía Nuclear – IPEN, para el caso dedroguerías que importan o comercializan equipos biomédicos de tecnología controlada queemitan radiaciones ionizantes.

Artículo 22 segundo párrafo y 18 D Droguería literal d) del Reglamento de EstablecimientosFarmacéuticos-Decreto Supremo Nº 014-2011-SA.

145. Autorización Sanitaria para la ampliación de planta o de un área de producción o área decontrol de calidad de laboratorio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productossanitarios.

2. Croquis de ubicación de establecimiento. Artículo 18 F literal b), G literal b) y H literal b) del Reglamento de EstablecimientosFarmacéuticos - Decreto Supremo Nº 014-2011-SA del 27/07/11.


Planta o Área de producción 5. Copia de licencia de zonificación, cuando la ampliación se realice en otro local.

Artículo 18 F literal e), G literal g) y H literal e) del Reglamento de EstablecimientosFarmacéuticos - Decreto Supremo Nº 014-2011-SA del 27/07/11.

Área de control de calidad 15. Relación de estándares de referencia disponibles.

Artículo 18 H segundo párrafo, literal h) del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos -Decreto Supremo Nº 014-2011-SA del 27/07/11.

16. Flujograma del proceso de control de calidad de manera integral desde el ingreso de lamuestra (objeto del ensayo) hasta la entrega del informe de ensayo o certificado de análisis alcliente.

Artículo 18 H segundo párrafo, literal i) del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos -Decreto Supremo Nº 014-2011-SA del 27/07/11.

17. Copia del contrato de servicio de tercero, cuando corresponda. Artículo 18 H segundo párrafo, literal j) del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos -Decreto Supremo Nº 014-2011-SA del 27/07/11.

146. Autorización Sanitaria de cierre temporal o ampliación de cierre temporal de droguería (deámbito Lima Metropolitana), almacén especializado (de los Órganos Desconcentrados de laAutoridad Nacional de Salud y de las Autoridades Regionales de Salud) y laboratorios.

2. Relación de los productos o dispositivos existentes, indicando nombre, cantidad, formafarmacéutica o cosmética, lote o serie, según corresponda, y fecha de vencimiento, para loscasos en que el cierre temporal es mayor a los tres (03) meses.

Artículo 23 primer párrafo, literal b) del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos -Decreto Supremo Nº 014-2011-SA del 27/07/11


149. Autorización Sanitaria para las droguerías (de ámbito Lima Metropolitana) que encarguen elservicio de almacenamiento y/o distribución, a droguerías, almacenes especializados olaboratorios.

3. Croquis de ubicación del almacén. Artículo 71 octavo párrafo, literal c) del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos -Decreto Supremo Nº 014-2011-SA del 27/07/11.


151. Autorización Sanitaria para los almacenes especializados (de los ÓrganosDesconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud y de las Autoridades Regionales de Salud)que encargan el servicio de almacenamiento y/o distribución de productos farmacéuticos,dispositivos médicos o productos sanitarios a otros almacenes especializados, droguerías olaboratorios.

3. Croquis de ubicación del almacén. Artículo 82 tercer párrafo, literal c) del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos -Decreto Supremo Nº 014-2011-SA del 27/07/11.


153. Registro de Renuncia de Dirección Técnica, Jefatura de Producción, Jefatura de Control deCalidad, Jefatura de Aseguramiento de la Calidad o Químico Farmacéutico Asistente.

4. Copia del o los folios del libro de control donde se consignan las existencias deestupefacientes, psicotrópicos o precursores u otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria.

Artículo 16 segundo párrafo, literal c.2). del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos -Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que aprueba el del 27/07/11, modificado por DecretoSupremo N° 033-2014-SA del 06/11/14.


143. Autorización Sanitaria para la ampliación de:a) Almacén de droguería (ámbito Lima Metropolitana)b) Almacén Especializado de los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud(OD) y de las Autoridades Regionales de Salud (ARS)c) Almacén de Laboratorio.



6 Op. 1751228-2

SUSTENTOLEGAL




165. Certificación o renovación de Buenas Prácticas de Almacenamiento en:

a) Droguería (ámbito de Lima Metropolitana).

b) Almacenes especializados de los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud(OD) y de las Autoridades Regionales de Salud (ARS).

2. Documentos técnicos señalados en la norma específica, según tipo de actividad. Artículo 119 literal b) del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos del Decreto SupremoNº 014-2011-SA del 27/07/11


166. Certificación o renovación de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte en Droguerías(de ámbito Lima Metropolitana) y almacenes especializados de los Órganos Desconcentrado dela Autoridad Nacional de Salud (OD) y de las Autoridades Regionales de Salud (ARS).

2. Documentos técnicos señalados en la norma específica, según tipo de actividad. Artículo 122 literal b) del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos - Decreto Supremo Nº014-2011-SA del 27/07/11



7 Op. 1751228-2

SUSTENTO

LEGAL

148. Autorización Sanitaria de reinicio de actividades de droguerías (de ámbito LimaMetropolitana), almacenes especializados (de los Órganos Desconcentrados de la AutoridadNacional de Salud y de las Autoridades Regionales de Salud) y laboratorios

Se suprime en “Derecho de tramitación” lo siguiente:“12.71% Si el cierre temporal ha sido de tres meses o más.”“Si el cierre temporal ha sido menor a tres meses.”A efecto de establecer una sola tasa de: 2.79%

No aplica Decreto Supremo N° 004-2019-JUS que aprueba el TUO de la Ley N° 27444, Ley delProcedimiento Administrativo General, artículo 40.5

Ley N° 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General. Artículo 44º

• Informe Legal N° 59-2018-JUS/DGDNCR.


NÚMERO Y NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO REQUISITOS ELIMINADOS (*) NORMA QUE SE ELIMINA Y/O MODIFICA


ELIMINACIÓN DE TASA ADMINISTRATIVA


8 Op. 1751228-2

SUSTENTO

VIGENTE (RM N° 041-2018/MINSASIMPLIFICADO LEGAL

9. Autorización sanitaria del sistema de tratamiento y disposición final de aguasresiduales domésticas con infiltración en el terreno.

6. Copia simple de Resolución Directoral del Instrumento de Gestión Ambientalconteniendo el resumen ejecutivo que incluya la evaluación ambiental de la infiltración de las aguas residuales tratadas (a excepción de viviendas unifamiliares).

6. Declaración Jurada señalando N° de Resolución Directoral del instrumento degestión ambiental conteniendo el resumen ejecutivo que incluya la evaluación ambientalde la infiltración de las aguas residuales tratadas (a excepción de viviendasunifamiliares).

No aplica porque simplifica requisitos establecidos en el TUPAvigente MINSA.

• Art. 1.7. del TUO de la Ley N° 27444.• Art. 49° del TUO de la Ley N° 27444.• Art. 51 del TUO de la Ley N° 27444.

10. Autorización sanitaria de sistema de tratamiento de agua de consumo humano y/oModificaciones.

5. Copia simple de Resolución Directoral Sectorial que aprueba el instrumento deGestión Ambiental, adjuntando el resumen Ejecutivo/a que comprenda el sistema detratamiento de agua para consumo humano.

5. Declaración Jurada señalando N° de Resolución Directoral del instrumento degestión ambiental conteniendo el resumen ejecutivo que incluya el sistema detratamiento de agua para consumo humano.

No aplica porque simplifica requisitos establecidos en el TUPA. • Art. 1.7. del TUO de la Ley N° 27444.• Art. 49° del TUO de la Ley N° 27444.• Art. 51 del TUO de la Ley N° 27444.

25. Autorización Sanitaria de Desinfectantes y plaguicidas de uso doméstico, industrialy en salud pública (nacional o importado).

6. Certificado de Análisis de composición del producto formulado, indicando todos loscomponentes de formulación, cuali-cuantitativamente al 100%, emitido por unlaboratorio reconocido.

6. Declaración jurada, indicando todos los componentes del producto a registrar cuali-cuantitativamente al 100%, emitido por el fabricante.


27. Registro Sanitario de Desinfectante y otros insumos de tratamiento de agua paraconsumo humano.

7. Proyecto de rotulado (anverso y reverso) para cada una de las presentacionestraducido al idioma español.

7. Declaración Jurada indicando el contenido de rotulado del producto fabricado oimportado especificando la información referida al D.L N°1304 (cómo mínimo).


30. Registro Sanitario de Alimentos de Consumo Humano. a.11) Proyecto de rotulado, conforme a las disposiciones del presente Reglamento. a.11) Declaración Jurada de cumplimiento del contenido de rotulado establecido en elartículo 117 del D.S N° 007-98-SA.


36. Autorización Sanitaria de funcionamiento de Cementerios. 2. Documento que acredite el respaldo de la Inversión Económica. 2. Declaración Jurada que consigne el respaldo de la Inversión Económica. No aplica porque simplifica requisitos establecidos en el TUPA. • Art. 1.7. del TUO de la Ley N° 27444.• Art. 49° del TUO de la Ley N° 27444.• Art. 51 del TUO de la Ley N° 27444.

37. Aprobación del Estudio de Impacto Ambiental Semidetallado (EIA-sd), o Programade Adecuación y Manejo Ambiental (PAMA) para proyectos de inversión pública oprivada de Establecimientos de salud y servicios médicos de apoyo públicos yprivados, establecimientos de atención veterinaria y afines, y cementerios ycrematorios.

1. Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce.gob.pe. Para obtener N° deSUCE deberá tramitarlo con su Código de Pago Bancario (CPB).I. Aprobación del Estudio de Impacto Ambiental (EIA-sd)2. En el campo correspondiente ingresar el N° de la RD de Clasificación y AProbaciónde los Términos de referencia del EIA.

I. Aprobación del Estudio de Impacto Ambiental (EIA-sd)1. Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce.gob.pe. Para Obtener N° deSUCE deberá tramitarlo con su Código de Pago Bancario (CPB), consignando el Nº deRD de Clasificación y Aprobación de los Términos de referencia del EIA.


I. Registro de Fabricación, Importación, Comercialización y Distribución de Juguetesy/o Útiles de Escritorio.2. Para Personas Jurídicas, copia simple de la Licencia de Funcionamiento de lasinstalaciones, expedida por la Municipalidad (es) correspondiente(s). Para personasnaturales que arrienden instalaciones para almacenamiento, copia simple de la Licenciade Funcionamiento del arrendatario.

I Registro de Fabricación, Importación, Comercialización y Distribución de Juguetes y/oÚtiles de Escritorio.2. Declaración Jurada de contar con licencia de funcionamiento (para personasjurídicas y personas naturales que arrienden instalaciones para almacenamiento).


III. Modificación de Datos1. Documentos que sustenten las Modificaciones.

III. Modificación de Datos1. Declaración jurada de contar con los sustentos de las modificaciones.


IV. Ampliación de Actividades1. Memoria descriptiva, indicando las actividades a ampliar y sus respectivasdirecciones, adjuntando copia simple de la(s) licencia(s) de funcionamientocorrespondiente(s).

IV. Ampliación de Actividades1. Memoria descriptiva, indicando las actividades a ampliar y sus respectivasdirecciones, adjuntando Declaración Jurada de contar con licencia de funcionamiento.


40. Autorización Sanitaria para la Fabricación de Juguetes y/o Útiles de Escritorio. 3. Proyecto de rotulado del producto a fabricar. 3. Declaración Jurada del contenido del rotulado del producto a fabricar que contiene lainformación especificada en el Art. 36° del Reglamento de la Ley N° 28376.


41. Autorización Sanitaria para la Importación de Juguetes y/o Útiles de Escritorio. 3. Proyecto de rotulado del producto a fabricar. 3. Declaración Jurada del contenido del rotulado del producto a fabricar que contiene lainformación especificada en el Art. 36° del Reglamento de la Ley N° 28376.

No aplica porque simplifica requisitos establecidos en el TUPA • Art. 1.7. del TUO de la Ley N° 27444• Art. 49° del TUO de la Ley N° 27444• Art. 51 del TUO de la Ley N° 27444


SIMPLIFICACIÓN DE REQUISITOS

NÚMERO Y NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO


REQUISITOSNORMA QUE SE MODIFICA

39. Registro, Renovación, Ampliación de Actividades y Modificación de Datos para laFabricación, Importación, Comercialización, y Distribución de juguetes y útiles deescritorio.


9 Op. 1751228-2

SUSTENTO







48. Clasificación y Aprobación de los Términos de Referencia de Estudios Ambientalesde Categoría II (EIA-sd) o Certificación Ambiental para la Categoría I (DIA), paraproyectos de inversión pública o privada de Establecimientos de salud y serviciosmédicos de apoyo públicos y privados, establecimientos de atención veterinaria yafines, y cementerios y crematorios.

requisito2 Un (01) ejemplar impreso y en formatoelectrónico del expediente de clasificación ambiental respectivo, suscrito por el(los)profesional(es) responsable(s) de su elaboración, debiendo contener como mínimo losiguiente:

a). Resumen Ejecutivo. b). Descripción del proyecto. c). Linea de Base fisica, Biologica, social, cultural y económica. d). Plan de Participación Ciudadana. e). Descripción de los posibles Impactos Ambientales.f). Medidas de Prevención, Mitigación o Corrección de los impactos ambientales.g). Planes de Seguimiento y Control.h). Plan de Contingencias.i). Plan de Cierre.j). Cronograma de ejecución e inversión.

Para el caso de proponer Categoría II,presentar2. Un (01) ejemplar impreso y en formato electrónico del expediente de clasificaciónambiental respectivo, suscrito por el(los) profesional(es) responsable(s) de suelaboración, debiendo contener como mínimo lo siguiente:

a). Resumen Ejecutivo/a.b). Descripción del proyecto.c). Plan de Participación Ciudadana.d). Descripción de los posibles ImpactosAmbientales.e). Medidas de Prevención, Mitigación oCorrección de los impactos ambientales


2. Presentación del cargo de entrega del plan de cierre de minas al Ministerio deEnergía y Minas.

2. Copia del cargo de entrega del Plan de Cierre de Minas al Ministerio de Energía yMinas.

8. Copia simple del documento que aprueba la certificación ambiental de la Unidadminera (EIA, PAMA, DIA u otros), emitida por la autoridad competente.

8. Declaración Jurada que contenga el N° de Resolución Directoral que aprueba lacertificación ambiental de la Unidad minera (EIA, PAMA, DIA u otros), emitida por laautoridad competente.

52. "Opinión Técnica Favorable para la Evaluación de Riesgos a la Salud Humana y elAmbiente (ERSA) previa a la Aprobación del Plan de Descontaminación de Suelos(PDS)

5. Copia simple del documento que aprueba la certificación ambiental (EIA, PAMA, DIAu otros), emitida por la autoridad competente.

5. Declaración Jurada que contenga el N° de Resolución Directoral que aprueba lacertificación ambiental (EIA, PAMA, DIA u otros), emitida por la autoridad competente.


2. Copia simple de la partida registral de la entidad, con una antigüedad no mayor detreinta (30) días hábiles (objeto social, capital, titular, socios, accionistas o asociados,estatutos, etc.). En caso de entidades constituidas en el exterior se debe presentar elinstrumento público de constitución, debidamente legalizado o apostillado. En todos loscasos, la entidad debe tener como objeto social la realización de actividades deelaboración de estudios ambientales en el marco del SEIA o de la prestación deservicios de consultoría ambiental o social en el marco del SEIA.

2. Declaración Jurada del N° de partida registral y objeto social de la empresa.

3. Relación de especialistas que conforman el equipo profesional multidisciplinario de laentidad con colegiatura y habilidad profesional, con experiencia de no menor de 05años en la elaboración de instrumentos ambientales, de acuerdo al anexo II, así comola Declaración Jurada de No inhabilitación -Registro de Personas Inhabilitadas paracontratar con el Estado a cargo del Organismo Supervisor de las Contrataciones delEstado-OSCE, de acuerdo al anexo III.

3. Relación de especialistas que conforman el equipo profesional multidisciplinario de laentidad con colegiatura, con experiencia de no menor de 05 años en la elaboración deinstrumentos ambientales, adjuntando Currículum Vitae por cada profesiona.

55.- Autorización Sanitaria de productos químicos de uso Industrial y Profesional(nacional o importado).

3. Certificado de Análisis de composición del producto formulado, indicando todos loscomponentes de formulación cuali-cuantitativamente al 100%, emitido por el fabricante.

3. Declaración jurada, indicando todos los componentes del producto a registrar cuali-cuantitativamente al 100%, emitido por el fabricante.

No aplica porque simplifica requisitos establecidos en el TUPA • Art. 1.7. del TUO de la Ley N° 27444• Art. 49° del TUO de la Ley N° 27444• Art. 51 del TUO de la Ley N° 27444

10. Certificado de producto farmacéutico o Certificado de libre comercialización emitidopor la Autoridad competente del país de origen o del exportador, considerando de modopreferente el Modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para productosimportados.

10. Copia del Certificado de producto farmacéutico o copia del certificado de librecomercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o delexportador, considerando de modo preferente el Modelo de la Organización Mundial dela Salud (OMS), para productos importados.

Artículo 40A numeral 10 del Reglamento para el Registro, Control yVigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, DispositivosMédicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo Nº016-2011-SA del 27/07/11.

Cuando se trate de especialidades farmacéuticas fabricadas en un tercer país porencargo de una empresa farmacéutica del país exportador del producto que no secomercializa ni se consume en el país fabricante, el interesado debe presentar elCertificado del Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización emitidopor la Autoridad competente del país exportador que encargó su fabricación.

Cuando se trate de especialidades farmacéuticas fabricadas en un tercer país porencargo de una empresa farmacéutica del país exportador del producto que no secomercializa ni se consume en el país fabricante, el interesado debe presentar copiadel Certificado del Producto Farmacéutico o copia del Certificado de LibreComercialización emitido por la Autoridad competente del país exportador que encargósu fabricación.

Artículo 22 tercer párrafo del Decreto Supremo Nº 016-2011-SAque aprueba el Reglamento para el Registro, Control y VigilanciaSanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos yProductos Sanitarios del 27/07/11.

• Art. 1.7. del TUO de la Ley N° 27444.• Art. 49° del TUO de la Ley N° 27444.• Art. 51 del TUO de la Ley N° 27444.


56. Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de EspecialidadesFarmacéuticas cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) oasociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de MedicamentosEsenciales (CATEGORIA 1)

• Decreto Supremo N° 075-2017-PCM, que aprueba el Reglamentopara la aplicación del Análisis de Calidad Regulatoria deprocedimientos administrativos establecido en el artículo 2 delDecreto Legislativo Nº 1310; artículo 5.• Informe Legal N° 59-2018-JUS/DGDNCR

54. Registro de Empresas Consultoras para la elaboración de Estudios de ImpactoAmbiental en el ámbito del Sector Salud.


49. Opinión Técnica para el otorgamiento de Plan de Cierre de Minas. No aplica porque simplifica requisitos establecidos en el TUPA.


10 Op. 1751228-2

SUSTENTO







Cuando se trate de especialidades farmacéuticas fabricadas por etapas en diferentespaíses y comercializada en uno de ellos, el interesado debe presentar el certificado deproducto farmacéutico o certificado de libre comercialización del producto del país en elque éste se comercializa.

Cuando se trate de especialidades farmacéuticas fabricadas por etapas en diferentespaíses y comercializados en uno de ellos, el interesado debe presentar copia delcertificado de producto farmacéutico o copia del certificado de libre comercialización delproducto del país en el que éste se comercializa.

Artículo 23 primer párrafo del Decreto Supremo Nº 016-2011-SAque aprueba el Reglamento para el Registro, Control y VigilanciaSanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos yProductos Sanitarios del 27/07/11.

57. Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de EspecialidadesFarmacéuticas cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) oasociaciones no se encuentren en el Petitorio Nacional Único de MedicamentosEsenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria(CATEGORÍA 2)

10. Certificado de producto farmacéutico ocertificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del país deorigen o del exportador, considerando de modo preferente elModelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para productos importados.

10. Copia del Certificado de producto farmacéutico o copia del certificado de librecomercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o delexportador, considerando de modo preferente el Modelo de la Organización Mundial dela Salud (OMS), para productos importados.

Artículo 40B numeral 10 del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA queaprueba el Reglamento para el Registro, Control y VigilanciaSanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos yProductos Sanitarios del 27/07/11


Cuando se trate de especialidades farmacéuticas fabricadas en un tercer país porencargo de una empresa farmacéutica del país exportador delproducto que no se comercializa ni se consume en el país fabricante, el interesadodebe presentar el Certificado del Producto Farmacéutico o Certificado de LibreComercialización emitido por la Autoridad competente del país exportador que encargósu fabricación.

Cuando se trate de especialidades farmacéuticas fabricadas en un tercer país porencargo de una empresa farmacéutica del país exportador del producto que no secomercializa ni se consume en el país fabricante, el interesado debe presentar copiadel Certificado del Producto Farmacéutico o copia del Certificado de LibreComercialización emitido por la Autoridad competente del país exportador que encargósu fabricación.


Cuando se trate de especialidades farmacéuticas fabricadas por etapas en diferentespaíses y comercializada en uno de ellos, el interesado debe presentar el certificado deproducto farmacéutico o certificado de libre comercialización del producto del país en elque éste se comercializa.

Cuando se trate de especialidades farmacéuticas fabricadas por etapas en diferentespaíses y comercializados en uno de ellos, el interesado debe presentar copia delcertificado de producto farmacéutico o copia del certificado de libre comercialización delproducto del país en el que éste se comercializa.


10. Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización emitidopor la Autoridad competente del país de origen o del exportador considerando de modopreferente elModelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para productos importados.

10. Copia del Certificado de producto farmacéutico o copia del certificado de librecomercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o delexportador considerando de modo preferente el Modelo de la Organización Mundial dela Salud (OMS), para productos importados.

Artículo 40º A numeral 10 del Decreto Supremo Nº 016-2011-SAque aprueba el Reglamento para el Registro, Control y VigilanciaSanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos yProductos Sanitarios del 27/07/11.

Cuando se trate de agentes de diagnóstico fabricados en un tercer país por encargo deuna empresa farmacéutica del país exportador del producto que no se comercializa nise consume en el país fabricante, el interesado debe presentar el Certificado delProducto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización emitido por la Autoridadcompetente del país exportador que encargó su fabricación.

| Artículo 22 tercer párrafo del Decreto Supremo Nº 016-2011-SAque aprueba el Reglamento para el Registro, Control y VigilanciaSanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos yProductos Sanitarios del 27/07/11.

Cuando se trate de agentes de diagnóstico fabricados por etapas en diferentes paísesy comercializada en uno de ellos, el interesado debe presentar el certificado deproducto farmacéutico o certificado de libre comercialización del producto del país en elque éste se comercializa.

Cuando se trate de agentes de diagnóstico fabricados por etapas en diferentes paísesy comercializados en uno de ellos, el interesado debe presentar copia del certificado deproducto farmacéutico o copia del certificado de libre comercialización del producto delpaís en el que éste se comercializa.


10. Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización emitidopor la Autoridad competente del país de origen o del exportador considerando de modopreferente elModelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para productos importados.

10. Copia del Certificado de producto farmacéutico o copia del certificado de librecomercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o delexportador considerando de modo preferente el Modelo de la Organización Mundial dela Salud (OMS), para productos importados.


Cuando se trate de agentes de diagnóstico fabricados en un tercer país por encargo deuna empresa farmacéutica del país exportador del producto que no se comercializa nise consume en el país fabricante, el interesado debe presentar el Certificado delProducto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización emitido por la Autoridadcompetente del país exportador que encargó su fabricación.

Cuando se trate de agentes de diagnóstico fabricados en un tercer país por encargo deuna empresa farmacéutica del país exportador del producto que no se comercializa nise consume en el país fabricante, el interesado debe presentar la copia del Certificadodel Producto Farmacéutico o copia del Certificado de Libre Comercialización emitidopor la Autoridad competente del país exportador que encargó su fabricación.

Artículo 22 tercer párrafo del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA queaprueba el Reglamento para el Registro, Control y VigilanciaSanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos yProductos Sanitarios del 27/07/11.

Cuando se trate de agentes de diagnóstico fabricados por etapas en diferentes paísesy comercializada en uno de ellos, el interesado debe presentar el certificado deproducto farmacéutico o certificado de libre Comercialización del producto del país enel que éste se comercializa.

Cuando se trate de agentes de diagnóstico fabricados por etapas en diferentes paísesy comercializados en uno de ellos, el interesado debe presentar la copia del certificadode producto farmacéutico o copia del certificado de libre comercialización del productodel país en el que éste se comercializa.


59. Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de Agentes de Diagnósticocuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) o asociaciones se encuentranen el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORÍA 1)


60. Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de Agentes de Diagnósticocuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) o asociaciones no seencuentren en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y seencuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORÍA 2)


•

• Informe Legal N° 59-2018-JUS/DGDNCR


11 Op. 1751228-2

SUSTENTO







62. Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de Radiofármacos cuyo(s)Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) o asociaciones se encuentran en elPetitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORÍA 1)

10. Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización emitidopor la Autoridad competente del país de origen o del exportador, considerado de modopreferente el Modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para productosimportados.

10. Copia del Certificado de producto farmacéutico o copia del certificado de librecomercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o delexportador, considerado de modo preferente el Modelo de la Organización Mundial dela Salud (OMS), para productos importados.



Cuando se trate de radiofármacos fabricados en un tercer país por encargo de unaempresa farmacéutica del país exportador del producto que no se comercializa ni seconsume en el país fabricante, el interesado debe presentar el Certificado del ProductoFarmacéutico o Certificado de Libre Comercialización emitido por la Autoridadcompetente del país exportador que encargó su fabricación.

Cuando se trate de radiofármacos fabricados en un tercer país por encargo de unaempresa farmacéutica del país exportador del producto que no se comercializa ni seconsume en el país fabricante, el interesado debe presentar copia del Certificado delProducto Farmacéutico o copia del Certificado de Libre Comercialización emitido por laAutoridad competente del país exportador que encargó su fabricación.

Artículo 22 tercer párrafo del Decreto Supremo Nº 016-2011-SAque aprueba el Reglamento para el Registro, Control y VigilanciaSanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos yProductos Sanitarios del 27/07/11

Cuando se trate de radiofármacos fabricados por etapas en diferentes países ycomercializada en uno de ellos, el interesado debe presentar el certificado de productofarmacéutico o certificado de libre comercialización del producto del país en el que éstese comercializa.

Cuando se trate de radiofármacos fabricados por etapas en diferentes países ycomercializada en uno de ellos, el interesado debe presentar copia del certificado deproducto farmacéutico o copia del certificado de libre comercialización del producto delpaís en el que éste se comercializa.


10. Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización emitidopor la Autoridad competente del país de origen o del exportador, considerado de modopreferente el Modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para productosimportados.

10. Copia del Certificado de producto farmacéutico o copia del certificado de librecomercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o delexportador, considerado de modo preferente el Modelo de la Organización Mundial dela Salud (OMS), para productos importados.

Artículo 40A numeral 10 del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA queaprueba el Reglamento para el Registro, Control y VigilanciaSanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos yProductos Sanitarios del 27/07/11.

Cuando se trate de radiofármacos fabricados en un tercer país por encargo de unaempresa farmacéutica del país exportador del producto que no se comercializa ni seconsume en el país fabricante, el interesado debe presentar el Certificado del ProductoFarmacéutico o Certificado de Libre Comercialización emitido por la Autoridadcompetente del país exportador que encargó su fabricación.

Cuando se trate de radiofármacos fabricados en un tercer país por encargo de unaempresa farmacéutica del país exportador del producto que no se comercializa ni seconsume en el país fabricante, el interesado debe presentar copia del Certificado delProducto Farmacéutico o copia del Certificado de Libre Comercialización emitido por laAutoridad competente del país exportador que encargó su fabricación.


Cuando se trate de radiofármacos fabricados por etapas en diferentes países ycomercializados en uno de ellos, el interesado debe presentar el certificado de productofarmacéutico o certificado de libre comercialización del producto del país en el que éstese comercializa.

Cuando se trate de radiofármacos fabricados por etapas en diferentes países ycomercializados en uno de ellos, el interesado debe presentar copia del certificado deproducto farmacéutico o copia del certificado de libre comercialización del producto delpaís en el que éste se comercializa.


10. Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre venta emitido por laAutoridad competente del país de origen o del exportador, considerando de modopreferente el Modelo de la OMS, para productos importados.

10. Copia del Certificado de producto farmacéutico o copia del certificado de libre ventaemitido por la Autoridad competente del país de origen o del exportador, considerandode modo preferente el Modelo de la OMS, para productos importados.

Artículo 70 numeral 10 del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA queaprueba el Reglamento para el Registro, Control y VigilanciaSanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos yProductos Sanitarios del 27/07/11.

Cuando se trate de gases medicinales fabricados en un tercer país por encargo de unaempresa farmacéutica del país exportador del producto que no se comercializa ni seconsume en el país fabricante, el interesado debe presentar el Certificado del ProductoFarmacéutico o Certificado de Libre Comercialización emitido por la Autoridadcompetente del país exportador que encargó su fabricación.

Cuando se trate de gases medicinales fabricados en un tercer país por encargo de unaempresa farmacéutica del país exportador del producto que no se comercializa ni seconsume en el país fabricante, el interesado debe presentar copia del Certificado delProducto Farmacéutico o copia del Certificado de Libre Comercialización emitido por laAutoridad competente del país exportador que encargó su fabricación.


Cuando se trate de gases medicinales fabricados por etapas en diferentes países ycomercializados en uno de ellos, el interesado debe presentar el certificado de productofarmacéutico o certificado de libre comercialización del producto del país en el que éstese comercializa.

Cuando se trate de gases medicinales fabricados por etapas en diferentes países ycomercializados en uno de ellos, el interesado debe presentar copia del certificado deproducto farmacéutico o copia del certificado de libre comercialización del producto delpaís en el que éste se comercializa.

Artículo 23 primer párrafo del del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y VigilanciaSanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos yProductos Sanitarios del 27/07/11.

66. Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de Gases Medicinales cuyo(s)Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) o asociaciones no se encuentren en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados enpaíses de alta vigilancia sanitaria (CATEGORÍA 2)

10. Certificado de producto farmacéutico o Certificado de libre venta emitido por laAutoridad competente del país de origen o del exportador, considerando de modopreferente el Modelo de la OMS, para productos importados.

10. Copia del Certificado de producto farmacéutico o copia del certificado de libreventa emitido por la Autoridad competente del país de origen o del exportador,considerando de modo preferente el Modelo de la OMS, para productos importados.

Artículo 70º numeral 10 del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA queaprueba el Reglamento para el Registro, Control y VigilanciaSanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos yProductos Sanitarios del 27/07/11.


Cuando se trate de gases medicinales fabricados en un tercer país por encargo de unaempresa farmacéutica del país exportador del producto que no se comercializa ni seconsume en el país fabricante, el interesado debe presentar el Certificado del ProductoFarmacéutico o Certificado de Libre Comercialización emitido por la Autoridadcompetente del país exportador que encargó su fabricación.

Cuando se trate de gases medicinales fabricados en un tercer país por encargo de unaempresa farmacéutica del país exportador del producto que no se comercializa ni seconsume en el país fabricante, el interesado debe presentar copia del Certificado delProducto Farmacéutico o copia del Certificado de Libre Comercialización emitido por laAutoridad competente del país exportador que encargó su fabricación.


Cuando se trate de gases medicinales fabricados por etapas en diferentes países ycomercializada en uno de ellos, el interesado debe presentar el certificado de productofarmacéutico o certificado de libre comercialización del producto del país en el que éstese comercializa.

Cuando se trate de gases medicinales fabricados por etapas en diferentes países ycomercializada en uno de ellos, el interesado debe presentar copia de certificado deproducto farmacéutico o copia del certificado de libre comercialización del producto delpaís en el que éste se comercializa.

Artículo 23 primer párrafo del del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y VigilanciaSanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos yProductos Sanitarios del 27/07/11

63. Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de Radiofármacos cuyo(s)Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) o asociaciones no se encuentren en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados enpaíses de alta vigilancia sanitaria (CATEGORÍA 2)


65. Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de Gases Medicinales cuyo(s)Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) o asociaciones se encuentran en elPetitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORÍA 1)



12 Op. 1751228-2

SUSTENTO







11. Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización emitidopor la Autoridad competente del país de origen o del exportador, considerando de modopreferente el Modelo de la OMS, para productos importados.

11. Copia del Certificado de producto farmacéutico o copia del certificado de librecomercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o delexportador, considerando de modo preferente el Modelo de la OMS, para productosimportados.


Cuando se trate de medicamentos herbarios de uso medicinal fabricados en un tercerpaís por encargo de una empresa farmacéutica del país exportador del producto queno se comercializa ni se consume en el país fabricante, el interesado debe presentar elCertificado del Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización emitidopor la Autoridad competente del país exportador que encargó su fabricación.

Cuando se trate de medicamentos herbarios de uso medicinal fabricados en un tercerpaís por encargo de una empresa farmacéutica del país exportador del producto queno se comercializa ni se consume en el país fabricante, el interesado debe presentarcopia del Certificado del Producto Farmacéutico o copia del Certificado de LibreComercialización emitido por la Autoridad competente del país exportador que encargósu fabricación.


Cuando se trate de medicamentos herbarios de uso medicinal fabricados por etapas endiferentes países y comercializada en uno de ellos, el interesado debe presentar elcertificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización del productodel país en el que éste se comercializa.

Cuando se trate de medicamentos herbarios de uso medicinal fabricados por etapas endiferentes países y comercializados en uno de ellos, el interesado debe presentar copiadel certificado de producto farmacéutico o copia del certificado de libre comercializacióndel producto del país en el que éste se comercializa.


6. Certificado de Libre Comercialización emitido por la Autoridad Competente,tratándose de recursos terapéuticos naturales importados.

6. Copia del Certificado de Libre Comercialización emitido por la AutoridadCompetente, tratándose de recursos terapéuticos naturales importados.

Artículo 73 literal b) y 90 literal c) del Decreto Supremo N° 010-97-SA que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y VigilanciaSanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines del 24/12/97,modificado por Decreto Supremo N° 004-2000-SA del 22/10/00.

Cuando se trate de recursos terapéuticos naturales fabricados en un tercer país porencargo de una empresa farmacéutica del país exportador del producto que no secomercializa ni se consume en el país fabricante, el interesado debe presentar elCertificado del Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización emitidopor la Autoridad competente del país exportador que encargó su fabricación.

Cuando se trate de recursos terapéuticos naturales fabricados en un tercer país porencargo de una empresa farmacéutica del país exportador del producto que no secomercializa ni se consume en el país fabricante, el interesado debe presentar copiadel Certificado del Producto Farmacéutico o copia del Certificado de LibreComercialización emitido por la Autoridad competente del país exportador que encargósu fabricación.


Cuando se trate de recursos terapéuticos naturales fabricados por etapas en diferentespaíses y comercializada en uno de ellos, el interesado debe presentar el certificado deproducto farmacéutico o certificado de libre comercialización del producto del país en elque éste se comercializa.

Cuando se trate de recursos terapéuticos naturales fabricados por etapas en diferentespaíses y comercializados en uno de ellos, el interesado debe presentar copia delcertificado de producto farmacéutico o copia del certificado de libre comercialización delproducto del país en el que éste se comercializa.


70. Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de Productos Homeopáticos 5. Copia de los Certificados de Libre Comercialización y Certificado de Consumoemitido por la Autoridad Competente del país de origen tratándose de productosimportados

5. Copia de los Certificados de Libre Comercialización y Certificado de Consumoemitido por la Autoridad Competente del país de origen tratándose de productosimportados.

Artículo 58 literal c) del Decreto Supremo N° 010-97-SA queaprueba el Reglamento para el Registro, Control y VigilanciaSanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines del 24/12/97.


Cuando se trate de productos homeopáticos fabricados en un tercer país por encargode una empresa farmacéutica del país exportador del producto que no se comercializani se consume en el país fabricante, el interesado debe presentar el Certificado delProducto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización emitido por la Autoridadcompetente del país exportador que encargó su fabricación.

Cuando se trate de productos homeopáticos fabricados en un tercer país por encargode una empresa farmacéutica del país exportador del producto que no se comercializani se consume en el país fabricante, el interesado debe presentar copia del Certificadodel Producto Farmacéutico o copia del Certificado de Libre Comercialización emitidopor la Autoridad competente del país exportador que encargó su fabricación.


Cuando se trate de productos homeopáticos fabricados por etapas en diferentespaíses y comercializada en uno de ellos, el interesado debe presentar el certificado deproducto farmacéutico o certificado de libre comercialización del producto del país en elque éste se comercializa.

Cuando se trate de productos homeopáticos fabricados por etapas en diferentespaíses y comercializados en uno de ellos, el interesado debe presentar copia delcertificado de producto farmacéutico o copia del certificado de libre comercialización delproducto del país en el que éste se comercializa.


71. Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de Productos Dietéticos yEdulcorantes

5. Certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del país deorigen o del exportador, considerando de modo preferente el Modelo de la OMS, paraproductos importados.

5. Copia del Certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competentedel país de origen o del exportador, considerando de modo preferente el Modelo de laOMS, para productos importados.


Decreto Supremo N° 004-2019-JUS que aprueba el TUO de la LeyN° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, artículo 49.

Cuando se trate de productos dietéticos y edulcorantes fabricados en un tercer paíspor encargo de una empresa farmacéutica del país exportador del producto que no secomercializa ni se consume en el país fabricante, el interesado debe presentar elCertificado del Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización emitidopor la Autoridad competente del país exportador que encargó su fabricación.

-Cuando se trate de productos dietéticos y edulcorantes fabricados por etapas endiferentes países y comercializada en uno de ellos, el interesado debe presentar elcertificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización del productodel país en el que éste se comercializa.

Cuando se trate de productos dietéticos y edulcorantes fabricados en un tercer paíspor encargo de una empresa farmacéutica del país exportador del producto que no secomercializa ni se consume en el país fabricante, el interesado debe presentar copiadel Certificado del Producto Farmacéutico o copia del Certificado de LibreComercialización emitido por la Autoridad competente del país exportador que encargósu fabricación.

Cuando se trate de productos dietéticos y edulcorantes fabricados por etapas endiferentes países y comercializados en uno de ellos, el interesado debe presentar copiadel certificado de producto farmacéutico o copia del certificado de libre comercializacióndel producto del país en el que éste se comercializa.

Artículo 22° tercer párrafo del Decreto Supremo Nº 016-2011-SAque aprueba el Reglamento para el Registro, Control y VigilanciaSanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos yProductos Sanitarios del 27/07/11.


68. Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de Medicamentos Herbarios deUso Medicinal


69. Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de Recursos TerapéuticosNaturales



13 Op. 1751228-2

SUSTENTO







3. Certificado de liberación de lote emitido por la Autoridad Competente del país deorigen, para productos importados según corresponda.

3. Copia del Certificado de liberación de lote emitido por la Autoridad Competente delpaís de origen, para productos importados según corresponda.

Artículo 104 numeral 3 del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA queaprueba el Reglamento para el Registro, Control y VigilanciaSanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos yProductos Sanitarios del 27/07/11, modificado por Decreto SupremoN° 016-2017-SA del 07/06/17.

7. Certificado de Producto Farmaceútico o Certificado de Libre Comercializaciónemitido por la autoridad competente del país de origen o del exportador, considerandode modo preferente el Modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS), paraproductos importados.

7. Copia del Certificado de Producto Farmaceútico o copia del Certificado de LibreComercialización emitido por la autoridad competente del país de origen o delexportador, considerando de modo preferente el Modelo de la Organización Mundial dela Salud (OMS), para productos importados.

Artículo 104 numeral 7 del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA queaprueba el Reglamento para el Registro, Control y VigilanciaSanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos yProductos Sanitarios del 27/07/11, modificado por Decreto SupremoN° 016-2017-SA del 07/06/17.

Cuando se trate de productos biológicos fabricados en un tercer país por encargo deuna empresa farmaceútica del país exportador del producto que no se comercializa nise consume en el país fabricante, el interesado debe presentar el Certificado delProducto Farmaceútico o Certificado de Libre Comercialización emitido por la Autoridadcompetente del país exportador que encargó su fabricación.

Cuando se trate de productos galénicos fabricados en un tercer país por encargo deuna empresa farmacéutica del país exportador del producto que no se comercializa nise consume en el país fabricante, el interesado debe presentar copia del Certificado delProducto Farmacéutico o copia del Certificado de Libre Comercialización emitido por laAutoridad competente del país exportador que encargó su fabricación.


Cuando se trate de productos biológicos fabricados por etapas en diferentes paises ycomercializada en uno de ellos, el interesado debe presentar el certificado de productofarmaceútico o certificado de libre comercialización del producto del país en el que éstese comercializa.

Cuando se trate de productos biológicos fabricados por etapas en diferentes paises ycomercializada en uno de ellos, el interesado debe presentar copia del certificado deproducto farmaceútico o copia del certificado de libre comercialización del producto delpaís en el que éste se comercializa.


72. Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de Productos Biológicos • Decreto Supremo N° 075-2017-PCM, que aprueba el Reglamentopara la aplicación del Análisis de Calidad Regulatoria deprocedimientos administrativos establecido en el artículo 2 delDecreto Legislativo Nº 1310; artículo 5.• Informe Legal N° 59-2018-JUS/DGDNCR


14 Op. 1751228-2

SUSTENTO







74. Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de Productos Galénicos 4. Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización emitidopor la Autoridad competente del país de origen o del exportador, considerando de modopreferente el Modelo de la OMS, para productos importados.

4. Copia del Certificado de producto farmacéutico o copia del certificado de librecomercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o delexportador, considerando de modo preferente el Modelo de la OMS, para productosimportados.

Artículo 115 numeral 4 del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA queaprueba el Reglamento para el Registro, Control y VigilanciaSanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos yProductos Sanitarios del 27/07/11, modificado por Decreto SupremoNº 016-2017-SA del 07/06/17.


Cuando se trate de productos galénicos fabricados en un tercer país por encargo deuna empresa farmacéutica del país exportador del producto que no se comercializa nise consume en el país fabricante, el interesado debe presentar el Certificado delProducto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización emitido por la Autoridadcompetente del país exportador que encargó su fabricación.

- Cuando se trate de productos galénicos fabricados por etapas en diferentes países ycomercializada en uno de ellos, el interesado debe presentar el certificado de productofarmacéutico o certificado de libre comercialización del producto del país en el que éstese comercializa.

Cuando se trate de productos galénicos fabricados en un tercer país por encargo deuna empresa farmacéutica del país exportador del producto que no se comercializa nise consume en el país fabricante, el interesado debe presentar copia del Certificado delProducto Farmacéutico o copia del Certificado de Libre Comercialización emitido por laAutoridad competente del país exportador que encargó su fabricación.

- Cuando se trate de productos galénicos fabricados por etapas en diferentes países ycomercializados en uno de ellos, el interesado debe presentar copia del certificado deproducto farmacéutico o copia del certificado de libre comercialización del producto delpaís en el que éste se comercializa.




15 Op. 1751228-2

(en % UIT)

No aplica

Positivo

Negativo

DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD AMBIENTAL E INOCUIDAD ALIMENTARIA

09 Autorización sanitaria del sistema detratamiento y disposición final de aguasresiduales domésticas con infiltración en elterreno

1

Solicitud presentada a través de la página web.www.digesa.minsa.gob.peindicando el número de expediente que deberá tramitar con su código depago interbancario (CPB). 695.9 X

30 (treinta) Días

Trámite Documentario DIGESA.

Director/a Ejecutivo/a

Dirección de Certificación y Autorización

Director/a Ejecutivo/a Dirección de

Certificación y Autorización

Director/a General de la DIGESA

oBase Legal:

2

Planos de localización y ubicación, que contenga el Sistema de tratamientodentro de la propiedad y planos de planta y cortes a escala adecuada,firmados por un Ingeniero Sanitario Colegiado y habilitado.

Ventanilla Única de Comercio Exterior -

VUCEwww.vuce.gob.pe

Ley Nº 26842 - Ley General de Salud, del20/07/97, Artículo 107°

Plazo para presentar 15 días


Ley N° 28611, Ley General del Ambiente, Artículo66°.

3

Memoria descriptiva del sistema de tratamiento y disposición final en elterreno, firmado por un Ingeniero Sanitario Colegiado y habilitado; queincluya Descripción del sistema de tratamiento; Memoria de cálculo;Evaluación Ambiental del efecto de la disposición final de aguas residualesdomésticas en la napa freática y su probable afectación.

Plazo para resolver 30 días


Decreto Supremo N° 011-2006-VIVIENDA, Aprueban 66 Normas Técnicas del ReglamentoNacional de Edificaciones Específicas paraDiseños Definitivos, Norma Técnica OS.090, del08/05/2006

4

Prueba de percolación en el área de disposición final en el terreno u otroque determine la capacidad de percolación, suscrito por el ingenierosanitario colegiado y habilitado.

Decreto Supremo N° 019-2009-MINAM,Reglamento de la Ley del Sistema Nacional deEvaluación de Impacto Ambiental, del 25/09/2009. 5

Manual de Operación y Mantenimiento del sistema de tratamiento y dedisposición final en el terreno, firmado por un Ingeniero Sanitario colegiadoy habilitado.

Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, DecretoSupremo que Aprueba el Texto Único Ordenadode la Ley N° 27444 - Ley del ProcedimientoAdministrativo General (publicado el 25.01.2019)Art. 38°, 43°, 49°, 218.

6

Declaración Jurada señalando N° de Resolución Directoral del Instrumentode Gestión Ambiental conteniendo el resumen ejecutivo que incluya laevaluación ambiental de la infiltración de las aguas residuales tratadas (aexcepción de viviendas unifamiliares).

10 Autorización sanitaria de sistema detratamiento de agua de consumo humano y/oModificaciones 1

Solicitud presentada a través de la página web.www.digesa.minsa.gob.peindicando el número de expediente que deberá tramitar con su código depago interbancario (CPB) 695.9 X

30 (treinta) Días

Trámite Documentario DIGESA.






Base Legal: o

Ley N° 26842, Ley General de Salud, del20/07/97, Artículo 107°.

2

Copia simple de Resolución de Aprobación del Estudios deAprovechamiento Hídrico (para el caso de agua superficial) o Resoluciónde Aprobación de Estudios y Autorización para la ejecución de obras dealumbramiento de agua subterránea (para el caso de agua subterránea)otorgado por la ANA. (a excepción de los proyectos financiados por elPNSR en zonas rurales).


VUCEwww.vuce.gob.pe



RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSAANEXO N° 04

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

Nº DE ORDEN

DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO

REQUISITOSDERECHO DE TRAMITACIÓN

CALIFICACIÓN

PLAZO PARA

RESOLVER(en días hábiles)

INICIO DEL PROCEDIMIENTO

AUTORIDAD COMPETENTE

PARA RESOLVER

INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE RECURSOS

APELACIÓNNÚMERO Y DENOMINACIÓNFormulario / Código / Ubicación

(en S/) Automático

Evaluación Previa

RECONSIDERACIÓN

Pagina 1


16 Op. 1751228-2

(en % UIT)

No aplica

Positivo

Negativo



Nº DE ORDEN



CALIFICACIÓN

PLAZO PARA




PARA RESOLVER



(en S/) Automático

Evaluación Previa

RECONSIDERACIÓN

Decreto Supremo N° 031-2010-SA, Reglamentode la calidad del agua para consumo humano, del26/09/10, Artículo 9°, 37° y 42°.

3 Memoria descriptiva del sistema de tratamiento, firmado por un IngenieroSanitario colegiado y habilitado, que contenga: descripción del sistema detratamiento, memoria cálculos y planos de planta y cortes a escalaadecuada.

En el caso del Programa Nacional de

Saneamiento Rural -PNSR

o las Unidades Ejecutoras

del Fondo Mi Riego -

UEFMR son:



15 díasDecreto Supremo N° 004-2017-MINAM, del07/06/2017, Artículo 2

4

Copia simple de Manual de operación y mantenimiento del sistema detratamiento, firmado por un Ingeniero Sanitario colegiado y habilitado. Elcual debe describir en forma detallada la operación inicial, normal,mantenimiento y en casos de emergencia.

Decreto Supremo Nº 011-2006-VIVIENDA queaprueba la Norma Técnica OS.020, Planta deTratamiento de agua para consumo humano, del08/05/06.

5

Declaración Jurada señalando N° de Resolución Directoral del instrumentode gestión ambiental conteniendo el resumen ejecutivo que incluya elsistema de tratamiento de agua para consumo humano.

Decreto. Supremo Nº 054-2013-PCM 16/05/2013que aprueba disposiciones especiales paraprocedimientos administrativos (autorizaciónsanitaria de plantas de tratamiento de aguapotable) financiados por el PNSR en zonasrurales, Artículo 5°.

Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, Decreto Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenadode la Ley N° 27444 - Ley del ProcedimientoAdministrativo General (publicado el 25.01.2019)Art. 38°, 43°, 49°, 53 y 218

6

Copia simple de Registro de la fuente de agua que comprenda lacaracterización y localización de la(s) fuente (s) de agua a tratar sustentada con resultados de análisis de un laboratorio acreditado por el InstitutoNacional de Calidad - INACAL con arreglo a los estándares de CalidadAmbiental para Agua y la correspondiente clasificación de Recurso Hídricoestablecida por la autoridad competente, de por lo menos un ciclohidrológico. Para los proyectos financiados por el PNSR en las zonasrurales, los análisis microbiológicos podrán ser efectuados en laboratoriosde universidades o establecimientos de salud.

En el caso de sistemas de tratamiento existente:

7

Presentar la caracterización de la calidad del agua tratada sustentadas conlos análisis de ensayo actualizados no mayor a seis meses (06) de unlaboratorio acreditado por INACAL que incluya los parámetros establecidoen el Decreto Supremo N° 031-2010-SA.

Para el caso de sistema de tratamiento nuevos:

8

Proyección de la caracterización de las aguas tratadas que incluye losparámetros establecidos en el Decreto Supremo N° 031-2010-SA, firmadopor un Ingeniero Sanitario colegiado y habilitado.

Nota: En caso haya modificación de las características del sistema detratamiento autorizadas anteriormente, deberá comunicarlo a la autoridadde salud, las mismas que estarán sujetas a vigilancia sanitaria posterior.

Pagina 2


17 Op. 1751228-2

(en % UIT)

No aplica

Positivo

Negativo



Nº DE ORDEN



CALIFICACIÓN

PLAZO PARA




PARA RESOLVER



(en S/) Automático

Evaluación Previa

RECONSIDERACIÓN

25 1 1,079.1 X 20

(veinte)

2 Díaswww.vuce.gob.pe

Base Legal: Plazo para presentar 15 días


Ley N° 26842, Ley General de Salud, del20/07/97, Artículo 96º, 97º y 98º. 3



4

5

6

7

8

Documento sobre Estudios de Eficacia en el Combate de Plagas(plaguicidas), con una antigüedad no mayor de tres (03) años . Losestudios deberán ser desarrollados siguiendo los protocolos ymetodologías de la OMS-OPS, MINSA u otra reconocidainternacionalmente.

9 Proyecto de Etiqueta.

Decisión 706, Armonización de legislaciones enmateria de productos de higiene doméstica yproductos absorbentes de higiene personal,Artículo 7°.

Certificado de libre venta del producto formulado o Certificado de Registroemitido por una Autoridad Competente del país de procedencia o de laNotificación Sanitaria Obligatoria. excepcionalmente en caso el país deorigen no emita el Certificado de libre venta del producto formulado oCertificado de Registro, se aceptará un documento emitido por la AutoridadCompetente del país de origen, que certifique los datos del fabricante delproducto. Se requerirá traducción simple si el documento no está enespañol.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, Establecen disposiciones reglamentarias referidasa la VUCE del 09/07/10, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, DecretoSupremo que Aprueba el Texto Único Ordenadode la Ley N° 27444 - Ley del ProcedimientoAdministrativo General (publicado el 25.01.2019)Art. 38°, 43°, 49°, 218

Hoja Técnica de Seguridad del producto formulado, emitido por elfabricante y firmado por el Asesor Técnico de la empresa.

Declaración jurada, indicando todos los componentes del producto aregistrar cuali-cuantitativamente al 100%, emitido por el fabricante.

Documento de Ensayo de Enfrentamiento Microbiano (desinfectantes), contres (03) años, precisando la metodología realizado por una entidadreconocida y/o acreditada nacional o extranjera.

Descripción del tipo y material de envase (cajas, frascos, cartón opolietileno), formas de presentación del producto (volumen y peso), uso ymanejo del producto, dosis de aplicación.




VUCE




Autorización Sanitaria de Desinfectantes yplaguicidas de uso doméstico, industrial y ensalud pública (nacional o importado)

Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce.gob.pe. Paraobtener N° de SUCE deberá tramitarlo con su Código de Pago Bancario(CPB).

Informe de Ensayo de Toxicidad aguda (oral, dermal e inhalatoria) delproducto formulado, realizado por un organismo Nacional o Extranjero,reconocido o acreditado.

Pagina 3


18 Op. 1751228-2

(en % UIT)

No aplica

Positivo

Negativo



Nº DE ORDEN



CALIFICACIÓN

PLAZO PARA




PARA RESOLVER



(en S/) Automático

Evaluación Previa

RECONSIDERACIÓN

27

1 1,595.3 X 20


VUCE

www.vuce.gob.pe






(veinte)

2 Días

Base Legal:Plazo para presentar

15 díasPlazo para presentar

15 días

Ley N° 26842, Ley General de Salud, del20/07/97, Artículo del 96º al 98º.

3Plazo para resolver 30

díasPlazo para resolver 30

días

4

5

6

7Declaración Jurada indicando el contenido de rotulado del productofabricado o importado especificando la información referida al D.L N°1304(cómo mínimo)

30 Registro Sanitario de Alimentos de ConsumoHumano:

a) Inscripción en el Registro Sanitario de Alimentos de ConsumoHumano.

390.0 X


VUCE

www.vuce.gob.pe



1

Base Legal:

Ley N° 26842, Ley General de Salud, del20/07/97, Artículo 91° y 92°.

a.1) Nombre o razón social, domicilio y número de Registro Único deContribuyente de la persona natural o jurídica que solicita la inscripción oreinscripción.

Informe de Ensayo de enfrentamiento microbiano del desinfectante, para ladosis y tiempo de uso recomendados, de antigüedad no mayor a un (01)año, emitido por laboratorio acreditado por INACAL. Solo paraDesinfectantes.

Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce.gob.pe. Paraobtener N° de SUCE deberá tramitarlo con su Código de Pago Bancario(CPB), esta solicitud tiene carácter de Declaración Jurada e incluye lasiguiente información:

Registro Sanitario de Desinfectante y otrosinsumos de tratamiento de agua para consumohumano


Estudio toxicológico del producto, de antigüedad no mayor a un (01) año,emitido por el laboratorio del fabricante o laboratorio acreditado ante laautoridad sanitaria u otra entidad acreditadora del país donde se realizó elensayo, laboratorio acreditado por INACAL o laboratorio de la entidadnacional competente.

Hoja técnica de seguridad del producto formulado emitida por el fabricantey firmado por el profesional responsable, traducido al idioma español.

Decreto Supremo N° 031-2010-SA, Reglamentode la Calidad del agua para Consumo Humano,del 26/09/10, Artículo 38° y 42°

Certificado de Libre Comercialización del país de origen del producto, parael uso solicitado, si el producto es importado.


Informe de Ensayo de la concentración del producto, de antigüedad nomayor a un (01) año, emitido por laboratorio acreditado por entidadesinternacionales, laboratorio acreditado ante la autoridad sanitaria u otraentidad acreditadora del país donde se realizó el ensayo, laboratorioacreditado por INACAL o laboratorio de la entidad nacional competente olaboratorio del fabricante, firmado por el profesional responsable.

Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, Decreto Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenadode la Ley N° 27444 - Ley del ProcedimientoAdministrativo General (publicado el 25.01.2019)Art. 38°, 43°, 49°, 218

Pagina 4


19 Op. 1751228-2

(en % UIT)

No aplica

Positivo

Negativo



Nº DE ORDEN



CALIFICACIÓN

PLAZO PARA




PARA RESOLVER



(en S/) Automático

Evaluación Previa

RECONSIDERACIÓN

a.2) Nombre que refleje la verdadera naturaleza del producto y marca delproducto.

a.3) Nombre o razón social, dirección y país del establecimiento defabricación.

Decreto Legislativo N° 1062, Ley de Inocuidadde los alimentos, del 28/06/08.

Decreto Supremo N° 034-2008-AG, Reglamentode la Ley de Inocuidad de los alimentos, del17/12/08.

Ley N° 28314, Ley que dispuso la fortificación dela Harina de Trigo con micronutrientes, del03/08/04.

Decreto Supremo N° 012-2006-SA, Reglamentode la Ley que dispuso la fortificación de la Harinade Trigo con micronutrientes, del 25/06/06.

Decreto Supremo N° 012-2009-SA, Reglamentode la Ley N° 28681, Ley que regula lacomercialización, consumo y publicidad debebidas alcohólicas, del 11/07/09, Artículo18°.

a.6) Relación de ingredientes y composición cuantitativa de los aditivos,identificando a estos últimos por su nombre genérico y su referencianumérica internacional. (Código SIN)

a.7) Condiciones de conservación y almacenamiento.

a.8) Datos sobre el envase utilizado, considerando tipo, material ypresentaciones.

a.10) Sistema de identificación del Lote de producción.

Ley N° 29571, Código de Protección y Defensadel Consumidor, del 02/09/10.

a.11) Declaración Jurada de cumplimiento del contenido de rotuladoestablecido en el artículo 117 del D.S Nº 007-98-SA.

2

Decreto Supremo N° 007-98-SA, Reglamentosobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos yBebidas, del 25/09/98,Artículo 101°, 103°, 104°,105°, 107°, 108°, 110°, 111°, 113° y del 115° al119° y Cuarta Disposición Complementaria,Transitoria y Final.

a.4) Resultados de los análisis físico-químico y microbiológicos delproducto terminado, procesado y emitido por laboratorio de control decalidad de la fabrica o por un laboratorio acreditado INACAL u otroorganismo acreditador de país extranjero que cuente con reconocimientoInternacional firmante del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de ILAC(International Laboratory Accreditation Cooperation) o del IAAC (InterAmerican Accreditation Cooperation).

a.5) Resultado de Análisis bromatológico procesado y emitido porlaboratorio acreditado por el Instituto Nacional de Calidad - INACAL u otroorganismo acreditador de país extranjero que cuente con reconocimientointernacional firmante del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de ILAC(International Laboratory Accreditation Cooperation) o del IAAC (InterAmerican Accreditation Cooperation), para los Alimentos de regímenesespeciales, los mismos que deberán señalar sus propiedades nutricionales.

Decreto Legislativo N° 1304, Ley del Etiquetadoy Verificación de los Reglamentos Técnicos de losProductos Industriales Manufacturados del30/12/2016, Artículos 3 y 4.

a.9) Periodo de vida útil del producto en condiciones normales deconservación y almacenamiento.

Certificado de Libre Comercialización o Certificado de Uso emitido por laautoridad competente del país del fabricante o exportador si el producto esimportado.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, establecen disposiciones reglamentarias referidasa la VUCE del 09/07/10, Artículo 2°, 4° y 5°.

Pagina 5


20 Op. 1751228-2

(en % UIT)

No aplica

Positivo

Negativo



Nº DE ORDEN



CALIFICACIÓN

PLAZO PARA




PARA RESOLVER



(en S/) Automático

Evaluación Previa

RECONSIDERACIÓN

b) Reinscripción en el Registro Sanitario de Alimentos de ConsumoHumano.

1

2

Notas:

1. El Registro Sanitario se otorga por producto o grupo de productos yfabricante.

Se considera grupo de productos aquellos elaborados por fabricante, quetienen la misma composición cualitativa de ingredientes básicos queidentifica al grupo y que comparten los mismos aditivos alimentarios.

3. El documento se entregará en un plazo máximo de siete (7) díashábiles.

36 Autorización Sanitaria de funcionamiento deCementerios.

1 1,063.2 X 15


VUCE

www.vuce.gob.pe






(quince)

Base Legal:2

Declaración Jurada que consigne el respaldo de la Inversión Económica.Días

Ley N° 26298, Ley de Cementerios y ServiciosFunerarios, del 28/03/94, Artículo 2°.



3Reglamento Interno de Funcionamiento del Cementerio.



Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, Decreto Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenadode la Ley N° 27444 - Ley del ProcedimientoAdministrativo General (publicado el 25.01.2019)Art. 38°, 43°, 49°, 218

Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE), www.vuce.gob.pe. Paraobtener N° de SUCE deberá tramitarlo con su Código de Pago Bancario(CPB), esta solicitud tiene carácter de Declaración Jurada e incluye lasiguiente información:

Declaración Jurada, señalando que las condiciones por las cuales seotorgó el registro se mantienen vigentes.(2)

2. La reinscripción en el Registro Sanitario se sujeta a las mismascondiciones, requisitos y plazos establecidos para la inscripción. De existirrequisitos, elementos o cambios en la normativa, sobrevinientes a lascondiciones bajo las cuales se otorgó el registro sanitario, se exigirá laadecuación.

Solicitud presentada a través de la página web www.digesa.minsa.gob.pe,indicado el número de expediente que deberá tramitar con su código depago interbancario (CPB).

Decreto Supremo N° 003-94-SA, Reglamento dela Ley de Cementerios y Servicios Funerarios, del12/10/94, Artículo 9º.

Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, DecretoSupremo que Aprueba el Texto Único Ordenadode la Ley N° 27444 - Ley del ProcedimientoAdministrativo General (publicado el 25.01.2019)Art. 38°, 43°, 49°, 53 Y 218

Pagina 6


21 Op. 1751228-2

(en % UIT)

No aplica

Positivo

Negativo



Nº DE ORDEN



CALIFICACIÓN

PLAZO PARA




PARA RESOLVER



(en S/) Automático

Evaluación Previa

RECONSIDERACIÓN

37

1 1,072.4 X EIA-sd


VUCE

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75

I.Aprobación del Estudio de Impacto Ambiental (EIA-sd)

(setenta y

cinco)Plazo para presentar


15 días

Base Legal: Días

Ley N° 27446, Ley del Sistema Nacional deEvaluación de Impacto Ambiental, del 25/09/09,Artículo 18°.

1

Estudio de Impacto Ambiental suscrito por el titular del proyecto y losprofesionales responsables del EIA. Plazo para resolver 30


días

Decreto Supremo N° 019-2009-MINAM, Reglamento de la Ley del Sistema Nacional deEvaluación de Impacto Ambiental, del 25/09/09,Anexo II, Artículo 8°, 28° y 30°.

II.

Aprobación de Programa de Manejo y Adecuación Ambiental

Ley N° 29968, Ley de Creación del ServicioNacional de Certificación Ambiental para lasInversiones Sostenibles (SENACE), del 20/12/12,Artículo 3°.

1


Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, Decreto Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenadode la Ley N° 27444 - Ley del ProcedimientoAdministrativo General (publicado el 25.01.2019)Art. 38°, 43°, 49°, 53 Y 218

2

Programa de adecuación y manejo Ambiental, suscrito por losresponsables, elaborado de acuerdo a la infraestructura existente, suscritopor el profesional responsable del estudio y los especialistascorrespondientes.

III.Para Modificatorias o Ampliaciones de proyectos ya aprobados

1

Planes que contenga los Estudios Ambientales actualizados: ManejoAmbiental; Vigilancia Ambiental; Contingencias; Compensación (decorresponder) y Cierre o Abandono.

39 General

299.1 X


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1

Base Legal:

I.Registro de Fabricación, Importación, Comercialización y Distribuciónde Juguetes y/o Útiles de Escritorio.

Decreto Supremo N° 008-2007-SA, Reglamentode la Ley N° 28376, que prohíbe y sanciona lafabricación, importación, distribución ycomercialización de juguetes y útiles de escritoriotóxicos o peligrosos, del 15/09/07, Artículo 14º y16º.

Registro, Renovación, Ampliación deActividades y Modificación de Datos para laFabricación, Importación, Comercialización yDistribución de juguetes y útiles de escritorio.


Aprobación de Estudio de Impacto AmbientalSemidetallado (EIA-sd), o Programa deAdecuación y Manejo Ambiental (PAMA) paraproyectos de inversión pública o privada deEstablecimientos de salud y servicios médicosde apoyo públicos y privados,establecimientos de atención veterinaria yafines, y cementerios y crematorios.

Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce.gob.pe. ParaObtener N° de SUCE deberá tramitarlo con su Código de Pago Bancario(CPB), consignar el Nº de RD de Clasificación y Aprobación de losTérminos de referencia del EIA.

Pagina 7


22 Op. 1751228-2

(en % UIT)

No aplica

Positivo

Negativo



Nº DE ORDEN



CALIFICACIÓN

PLAZO PARA




PARA RESOLVER



(en S/) Automático

Evaluación Previa

RECONSIDERACIÓN

1Memoria descriptiva, indicando las actividades a realizar y sus respectivasdirecciones.

2

Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, Decreto Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenadode la Ley N° 27444 - Ley del ProcedimientoAdministrativo General (publicado el 25.01.2019)Art. 38°, 43°, 49°, 53 y 218.

II.

Renovación de Registro de Fabricación, Importación, Comercializacióny Distribución de Juguetes y/o Útiles de Escritorio.

1

Declaración que mantiene las mismas condiciones bajo las cuales se leotorgó el Registro.

Nota: Tramitar antes del vencimiento del Registro Nacional.

III. Modificación de Datos

1Declaración jurada de contar con los sustentos de las modificaciones.

Nota: Si cambia la razón social y/o ubicación, deberá de solicitar unRegistro nuevo.

IV.Ampliación de Actividades

1

40

1 555.9 X 15


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(quince)

Base Legal:2 Días





3

Declaración Jurada del contenido del rotulado del producto a fabricar quecontiene la información especificada en el Art. 36° del Reglamento de laLey N° 28376.

Nota: (*) tomar como referencia la Norma Europea EN 71, la NormaAmericana ASTM F963 y/o Norma Técnica Peruana NTP 324.001-3.

Declaración Jurada de contar con licencia de funcionamiento (parapersonas jurídicas y personas naturales que arrienden instalaciones paraalmacenamiento).

Memoria descriptiva, indicando las actividades a ampliar y sus respectivasdirecciones, adjuntando Declaración Jurada de contar con licencia defuncionamiento

Autorización Sanitaria para la Fabricación deJuguetes y/o Útiles de Escritorio.

Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce.gob.pe. Paraobtener N° de SUCE deberá tramitarlo con su Código de Pago Bancario(CPB), así como consignar el N° de Registro Nacional vigente comoFabricante.

Certificado o informe de ensayo correspondiente (*), el cual deberácontener todos los códigos de productos sobre los cuales realiza elexamen, otorgado por un Laboratorio acreditado por entidadesinternacionales, u otra entidad acreditadora del país donde se realizó elensayo, laboratorio acreditado por INACAL o laboratorio de la entidadnacional competente, debiendo presentar traducción simple en caso deestar en idioma distinto al español.

Decreto Supremo N° 008-2007-SA, Reglamentode la Ley N° 28376, que prohíbe y sanciona lafabricación, importación, distribución ycomercialización de juguetes y útiles de escritoriotóxicos o peligrosos, del 15/09/07, y modificatoriasArtículo 17º, 21°, 34° y 36°.

Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, DecretoSupremo que Aprueba el Texto Único Ordenadode la Ley N° 27444 - Ley del ProcedimientoAdministrativo General (publicado el 25.01.2019)Art. 38°, 43°, 49°, 53 y 218

Pagina 8


23 Op. 1751228-2

(en % UIT)

No aplica

Positivo

Negativo



Nº DE ORDEN



CALIFICACIÓN

PLAZO PARA




PARA RESOLVER



(en S/) Automático

Evaluación Previa

RECONSIDERACIÓN

41

1 555.9 X 15


VUCE

www.vuce.gob.pe






(quince)

Días

Base Legal:2





3

48 Para el caso de proponer Categoría I (DIA), presentar:

1,406.7 X 30Trámite Documentario

DIGESA. Calle Las Amapolas Nº 350 - Lince






1 (treinta)

Días



2

Base Legal: Plazo para resolver 30 días


Ley N° 27446, Ley del Sistema Nacional deEvaluación de Impacto Ambiental, del 23/04/01,Artículo 18°

a). Resumen Ejecutivo/a.

Autorización Sanitaria para la Importación deJuguetes y/o Útiles de Escritorio.

Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce.gob.pe. Paraobtener N° de SUCE deberá tramitarlo con su Código de Pago Bancario(CPB), así como consignar el N° de Registro Nacional vigente comoImportador.

Certificado o informe de ensayo correspondiente*, el cual deberá contenertodos los códigos de productos sobre los cuales realiza el examen,otorgado por un laboratorio acreditado por entidades internacionales, u otraentidad acreditadora del país donde se realizó el ensayo, laboratorioacreditado por INACAL o laboratorio de la entidad nacional competente,debiendo presentar traducción simple en caso de estar en idioma distinto alespañol.

Decreto Supremo N° 008-2007-SA, Reglamentode la Ley N° 28376, que prohíbe y sanciona lafabricación, importación, distribución ycomercialización de juguetes y útiles de escritoriotóxicos o peligrosos, del 15/09/07, ymodificatorias. Artículo 19º. 21°, 34° y 36°.


Declaración Jurada del contenido del rotulado del producto a importar quecontiene la información especificada en el Art. 36° del Reglamento de laLey N° 28376.


Nota: (*) tomar como referencia la Norma Europea EN 71, la NormaAmericana ASTM F963 y/o Norma Técnica Peruana NTP 324.001-3.

Clasificación y Aprobación de los Términos deReferencia de Estudios Ambientales deCategoría II (EIA-sd) o Certificación Ambientalpara la Categoría I (DIA), para proyectos deinversión pública o privada deEstablecimientos de salud y servicios médicosde apoyo públicos y privados,establecimientos de atención veterinaria yafines, y cementerios y crematorios.

Solicitud dirigida al/la Director/a Ejecutivo/a de la Dirección de SaludAmbiental de la DIGESA, con carácter de Declaración Jurada, quecontenga N° de RUC y domicilio legal, firmada por el representante legaldel titular del proyecto, indicando además el día de pago y el número deconstancia de pago.

Un (01) ejemplar impreso y en formato electrónico del expediente declasificación ambiental respectivo, suscrito por el(los) profesional(es)responsable(s) de su elaboración, debiendo contener como mínimo losiguiente:

Pagina 9


24 Op. 1751228-2

(en % UIT)

No aplica

Positivo

Negativo



Nº DE ORDEN



CALIFICACIÓN

PLAZO PARA




PARA RESOLVER



(en S/) Automático

Evaluación Previa

RECONSIDERACIÓN

b). Descripción del proyecto.

c). Línea de Base física, Biológica, social, cultural y económica.

d). Plan de Participación Ciudadana.

e). Descripción de los posibles Impactos Ambientales.

Ley 29968, Ley de Creación del Servicio Nacionalde Certificación Ambiental para las InversionesSostenibles, del 29/12/12, Artículo 3°.

f). Medidas de Prevención, Mitigación o Corrección de los impactosambientales.

g). Planes de Seguimiento y Control.

h). Plan de Contingencias.

i). Plan de Cierre.

j). Cronograma de ejecución e inversión.

3

Copia simple de Certificado de Inexistencia de Restos Arqueológicos,otorgado por el Director de Arqueología del Ministerio de Cultura o DirectorRegional de Cultura, según corresponda.

4

Para el caso de proponer Categoría II, presentar:

1 Solicitud según requisito 1.

2

a). Resumen Ejecutivo/a.

b). Descripción del proyecto.

c). Plan de Participación Ciudadana.

d). Descripción de los posibles Impactos Ambientales.

e). Medidas de Prevención, Mitigación o Corrección de los impactosambientales.

49 Opinión Técnica para el otorgamiento de Plande Cierre de Minas.

1 897.2 X 30Trámite Documentario







(treinta)

Días

Base Legal:

2

Copia del cargo de entrega del Plan de Cierre de Minas al Ministerio deEnergía y Minas. Plazo para presentar


15 días

Un (01) ejemplar impreso y en formato electrónico del expediente declasificación ambiental respectivo, suscrito por el(los) profesional(es)responsable(s) de su elaboración, debiendo contener como mínimo losiguiente:

Resultados del monitoreo ambiental basal (aire, agua suelo - segúncorresponda) de antigüedad no mayor a un (01) año, realizado por unlaboratorio acreditado.

Solicitud dirigida al/la Director/a Ejecutivo/a de la Dirección de SaludAmbiental de la DIGESA con carácter de declaración jurada, que contengaN° de RUC, dirección legal, ubicación de la unidad minera, firmada por elrepresentante legal, indicando además el día de pago y el número deconstancia de pago.

Decreto Supremo N° 019-2009-MINAM, Reglamento de la Ley del Sistema Nacional deEvaluación de Impacto Ambiental, del 25/09/09,Anexo II, Artículo 8°, 41°, 43° y 45°


Pagina 10


25 Op. 1751228-2

(en % UIT)

No aplica

Positivo

Negativo



Nº DE ORDEN



CALIFICACIÓN

PLAZO PARA




PARA RESOLVER



(en S/) Automático

Evaluación Previa

RECONSIDERACIÓN

3Descripción del método de explotación, producción, y de contar con plantade beneficio.



días

5

Componentes de cierre de minas que contengan planos de diseño ymetodología de cierre.(Descripción)


6

Copia de los planos de las áreas de influencia directa o indirecta, firmadopor el profesional responsable, que contenga ubicación de la unidad mineracon relación a los centros poblados cercanos.

7

Declaración Jurada que contenga el N° de Resolución Directoral queaprueba la certificación ambiental de la Unidad minera (EIA, PAMA, DIA uotros), emitida por la autoridad competente.

Nota: La información contenida en el expediente, deberá de adjuntarse enformato digital en su totalidad.

52

1 1,324.0 X 15Trámite Documentario







(quince)

Días

Base Legal:

2Plazo para presentar


15 días

Ley Nº 26842, Ley General de Salud, del20/07/97, Artículo 103°, 105°, 106° y 122°,modificado por Ley N° 29712 del 18/06/2011.



Decreto Supremo N° 002-2013-MINAM Aprueban Estándares de Calidad Ambiental (ECA) paraSuelo, del 25/03/2013

3

Decreto Supremo N°003-2014-MINAM, Aprueban Directiva que establece procedimiento deadecuación de los instrumentos de gestiónambiental a nuevos Estándares de CalidadAmbiental (ECA), del 08/04/2014

Copia de los planos de las áreas de influencia directa e indirecta, firmadopor el profesional responsable, que contenga ubicación de la actividadindustrial u operativa con relación a los centros poblados cercanos.

Línea de base que contenga los resultados de evaluación de los puntos decontrol de agua, aire y suelo, así como los muestreos realizados a lasfuentes de agua de consumo humano, suelo de zona residencial yrecreacional y aires de la población ubicada dentro del área de influenciadirecta.

Opinión Técnica Favorable para la Evaluaciónde Riesgos a la Salud Humana y el Ambiente(ERSA) previa a la Aprobación del Plan deDescontaminación de Suelos (PDS)

Solicitud dirigida al/la Director/a Ejecutivo/a de la Dirección de SaludAmbiental de la DIGESA, con carácter de declaración jurada, que contengaN° de RUC, dirección legal, ubicación de la unidad minera, firmada por elrepresentante legal. Ficha Técnica según formato de la DIGESA, ademásel día de pago y el número de constancia de pago.

Plan de Descontaminación de Suelos (PDS), que contenga información dela calidad de suelos de los centros poblados y anexos ubicados en el áreade influencia (distancia a la unidad minera, fuentes de abastecimiento deagua para consumo humano, número de habitantes beneficiados ymedidas para la atención prioritaria de los componentes de mayor riesgo ala salud de las personas, con relación a las causas de morbilidad ymortalidad asociadas).

Decreto Supremo N° 033-2005-EM, Reglamentode la Ley N° 28090, Ley que Regula el Cierre deMinas, del 15/08/05, Artículo 13°.

Ley N° 26842, Ley General de Salud, del20/07/97, Artículo 103°, 105°, 106° y 122°,modificado por Ley N° 29712, del 18/06/11.

Pagina 11


26 Op. 1751228-2

(en % UIT)

No aplica

Positivo

Negativo



Nº DE ORDEN



CALIFICACIÓN

PLAZO PARA




PARA RESOLVER



(en S/) Automático

Evaluación Previa

RECONSIDERACIÓN

4

5

Declaración Jurada que contenga el N° de Resolución Directoral queaprueba la certificación ambiental (EIA, PAMA, DIA u otros), emitida por laautoridad competente.

Nota: La información contenida en el expediente deberá de adjuntarse enformato digital en su totalidad.

54 Registro de Empresas Consultoras para laelaboración de Estudios de Impacto Ambientalen el ámbito del Sector Salud. 1

Solicitud dirigida al /la Director/a Ejecutivo/a de la Dirección de SaludAmbiental, de la DIGESA, con carácter de Declaración Jurada, quecontenga N° de RUC, firmada por el representante Legal, indicandoademás el día de pago y el número de constancia de pago.

305.1 X15 (quince)

Días

Trámite Documentario DIGESA. Calle Las

Amapolas Nº 350 - Lince






Base Legal:

Ley Nº 27446, Ley del Sistema Nacional deEvaluación de Impacto Ambiental, del 23/04/01.Artículo 10°,

2 Declaración Jurada del N° de partida registral y objeto social de laempresa.



Decreto Supremo N° 019-2009-MINAMReglamento de la Ley del Sistema Nacional deEvaluación de Impacto Ambiental, del 25/09/2009,Artículo 72°, y la Disposición ComplementariaTransitoria (Única) .

3

Relación de especialistas que conforman el equipo profesionalmultidisciplinario de la entidad con colegiatura, con experiencia de nomenor de 05 años en la elaboración de instrumentos ambientales,adjuntando Currículum Vitae por cada profesional.



Decreto Supremo N° 015-2016-MINAMOptimizan procedimientos establecidos en elReglamento del Registro de EntidadesAutorizadas para la Elaboración de EstudiosAmbientales, en el marco del SEIA, aprobadomediante el DS N° 011-2013-MINAM y modificadopor el DS N° 005-2015-MINAM, a través de lamodificación de los artículos9,10,12,13,14,15,17,18,19 y 20.

Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, DecretoSupremo que Aprueba el Texto Único Ordenadode la Ley N° 27444 - Ley del ProcedimientoAdministrativo General (publicado el 25.01.2019)Art. 38°, 43°, 49°, 53 y 218


Características o informes de ensayo de suelo actualizados, respecto a suárea o zona de influencia realizados por un laboratorio acreditado.

Pagina 12


27 Op. 1751228-2

(en % UIT)

No aplica

Positivo

Negativo



Nº DE ORDEN



CALIFICACIÓN

PLAZO PARA




PARA RESOLVER



(en S/) Automático

Evaluación Previa

RECONSIDERACIÓN

55

1 543.9 X 15Trámite Documentario







(quince)

Base Legal:

2 DíasPlazo para presentar


15 días

Ley Nº 26842, Ley General de Salud del20/07/1997, Artículo 96º, 97 º y 98°



días

4

5Hoja Técnica de Seguridad del producto formulado, emitido por elfabricante y firmado por el Asesor Técnico de la empresa.

6Proyecto de etiqueta.

Informe Técnico emitido y firmado por el Asesor Técnico de la empresa(Ingeniero Químico, Biólogo, Químico), donde se describa el tipo y materialde envase (cajas, frascos, cartón o dosis de aplicación).


Declaración jurada, indicando todos los componentes del producto aregistrar cuali-cuantitativamente al 100%, emitido por el fabricante

Certificado de libre comercialización del producto formulado o Certificadode Registro emitido por una Autoridad Competente del país deprocedencia, para producto importado

Autorización Sanitaria de productos químicosde uso Industrial y Profesional (nacional oimportado).

Solicitud dirigida al /la Director/a Ejecutivo/a de la Dirección deCertificaciones y Autorizaciones, de la DIGESA, con carácter deDeclaración Jurada, que contenga N° de RUC, firmada por elrepresentante Legal, además el día de pago y el número de constancia depago.

Pagina 13


28 Op. 1751228-2

(en % UIT)

No aplica

Positivo

Negativo



Nº DE ORDEN



CALIFICACIÓN

PLAZO PARA




PARA RESOLVER



(en S/) Automático

Evaluación Previa

RECONSIDERACIÓN

DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS

56 13,057.1 X

2 Igual forma

farmacéutica,

Base Legal: cantidad de IFA

y vía de

Ley Nº 29459, Ley de los ProductosFarmacéuticos, Dispositivos Médicos y ProductosSanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y 10°, yQuinta Disposición Transitoria Complementaria yFinal.

3 Especificaciones técnicas de los materiales de envase mediato einmediato, y descripción de las características de los accesorios.

administración

4 Validación de las técnicas analíticas propias del producto terminado.

Decreto Legislativo Nº 1072, Protección deDatos de Prueba u Otros No Divulgados deProductos Farmacéuticos, del 28/06/08. Artículo1°.

5 Flujograma y validación del proceso de fabricación, identificando losatributos críticos de control y parámetros críticos de proceso de productosintermedios y producto final.

3,533.40

Decreto Supremo Nº 002-2009-SA, que apruebael Reglamento del Decreto Legislativo Nº 1072,Protección de Datos de Prueba u Otros NoDivulgados de Productos Farmacéuticos, del17/01/09. Artículo 5º.

Nota: El presente requisito será aplicable después de cuatro añoscontados a partir de la entrada en vigencia de la normatividadcorrespondiente. Diferent

e forma

farmacéutica,

Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, que apruebael Reglamento para el Registro, Control yVigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº001-2012-SA del 22/01/12 , Decreto Supremo N°016-2013-SA del 24/12/13 y Decreto Supremo N°016-2017-SA del 07/06/2017. Artículo 4 °, 10º,22º, 23º, 31 ,°40º A y 44º.

6 Estudios de estabilidad, según lo establecido en la normativacorrespondiente.

cantidad de IFA o vía de

administración

Decreto Supremo N° 001-2012-SA, que apruebaModificaciones al Reglamento aprobado porDecreto Supremo N° 016-2011-SA (22/01/12),modificado por Decreto Supremo N° 016-2017-SAdel 07/06/2017. Segunda DisposiciónComplementaria Transitoria.

7 Estudios de equivalencia terapéutica para demostrar la intercambiabilidad,según lo establecido en la normativa correspondiente.

Nota: El presente requisito será exigible una vez que entre en vigencia lanorma correspondiente.

Inscripción o Reinscripción en el RegistroSanitario de Especialidades Farmacéuticascuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s)activo(s) - IFA(s) o asociaciones se encuentranen el Petitorio Nacional Único deMedicamentos Esenciales (CATEGORIA 1)

Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Paraobtener el número de SUCE deberá tramitarlo con el Código de PagoBancario (CPB).

60 (sesenta) días

calendario

Ventanilla Única de Comercio Exterior VUCE

www.vuce.gob.pe

Director/a Ejecutivo/a de la

Dirección de Productos

Farmacéuticos

Director/a Ejecutivo/a de la Dirección de

Productos Farmacéuticos

Plazo para presentar15 días hábiles.

Plazo para resolver30 días hábiles.

Director/a General de la DIGEMID



Especificaciones técnicas y técnica analítica del o los Ingredientes(s)Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s), excipientes y producto terminado. Seexceptúa de la presentación de la técnica analítica, cuando dichas técnicasdel (de los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) -IFA(s), excipientes y/oproducto terminado son farmacopeicos.

Pagina 14


29 Op. 1751228-2

(en % UIT)

No aplica

Positivo

Negativo



Nº DE ORDEN



CALIFICACIÓN

PLAZO PARA




PARA RESOLVER



(en S/) Automático

Evaluación Previa

RECONSIDERACIÓN

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,Reglamento Operativo del Componente deMercancías Restringidas de la VUCE, del09/07/2010, Artículo 2, 4 y 5.

8 Proyecto de ficha técnica e inserto.

2,858.50

RM 050-2019-MINCETUR/DM Anexo 2 - Item N°68.

9 Proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato.

Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, DecretoSupremo que Aprueba el Texto Único Ordenadode la Ley N° 27444 - Ley del ProcedimientoAdministrativo General (publicado el 25.01.2019)Art. 38°, 43°, 49°, 53 y 218.

10

Para los

casos

descritos en la

Nota 2:

Cuando se trate de especialidades farmacéuticas fabricadas por etapas endiferentes países y comercializados en uno de ellos, el interesado debepresentar copia del certificado de producto farmacéutico o certificado delibre comercialización del producto del país en el que éste se comercializa.

Se exceptúa del presente requisito en los siguientes casos:

- Cuando se trate de especialidades farmacéuticas fabricados en el paíspor etapas por encargo de un laboratorio nacional.

11

Copia de Certificado de producto farmacéutico o certificado de librecomercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen odel exportador, considerando de modo preferente el Modelo de laOrganización Mundial de la Salud (OMS), para productos importados.

Cuando se trate de especialidades farmacéuticas fabricadas en un tercerpaís por encargo de una empresa farmacéutica del país exportador delproducto que no se comercializa ni se consume en el país fabricante, elinteresado debe presentar copia del Certificado del Producto Farmacéuticoo Certificado de Libre Comercialización emitido por la Autoridadcompetente del país exportador que encargó su fabricación.

- Cuando se trate de especialidades farmacéuticas fabricadas en elextranjero por encargo de un laboratorio o droguería nacional que no secomercializa en el país fabricante (con excepción de los medicamentosbajo Denominación Común Internacional (DCI) o en su defecto, el nombrecon el que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia,que pueden o no ser comercializados en el país fabricante).

- Cuando se trate de especialidades farmacéuticas fabricadas en el paíspor encargo de un laboratorio o droguería nacional.

Copia simple de Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional deProductos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios(ANM). Se aceptan los certificados de BPM emitidos por la Autoridadcompetente de los países de alta vigilancia sanitaria o de los países conlos cuales exista reconocimiento mutuo.

Pagina 15


30 Op. 1751228-2

(en % UIT)

No aplica

Positivo

Negativo



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Evaluación Previa

RECONSIDERACIÓN

12 Plan de gestión de riesgo, si la Especialidad Farmacéutica contiene unIngrediente Farmacéutico Activo-IFA que no ha sido registrado previamenteen el país, para los casos de inscripción.

13

14 Declaración jurada suscrita por el solicitante, que contenga la siguienteinformación:

15

Para el caso de productos fabricados por etapas en diferentes países ycomercializado en uno de ellos el interesado debe presentar por cada paísque intervino en el proceso de fabricación, el Certificado de BPM emitidopor la ANM. Para el caso del fabricante nacional o extranjero que cuentacon BPM vigente emitido por la ANM, bastará con consignar el número decertificado de BPM del fabricante emitido por la ANM en la Solicitud Únicade Comercio Exterior (SUCE) .

Sustentación de la eficacia y seguridad de la especialidad farmacéutica, siésta presenta diferente forma farmacéutica, cantidad del ingredientefarmacéutico activo (IFA) o vía de administración a la del Petitorio NacionalÚnico de Medicamentos Esenciales. Para las sucesivas reinscripciones, noserá necesario sustentar la eficacia y seguridad, salvo que se hubieranrealizado Modificaciones que ameriten nuevo sustento sobre la seguridad oeficacia de la especialidad farmacéutica. También es aplicable para laprimera reinscripción en caso el producto haya presentado el citadosustento para su inscripción.

Nota 1: Para los efectos de solicitar la protección de datos de prueba uotros datos sobre seguridad y eficacia, no divulgados, conforme a loprevisto en el Artículo 5° del Decreto 'Supremo N° 002-2009-SA, elinteresado debe acompañar además lo siguiente:

- 'Que el solicitante es la persona que generó los datos de prueba u otrosdatos sobre 'seguridad y eficacia, no divulgados; o que el solicitante hasido autorizado por escrito por 'la persona quién generó los datos deprueba u otros datos sobre seguridad y eficacia no 'divulgados, para usardicha información;

- Que los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia, sobrelos que se solicita 'la protección, no han sido divulgados.

- 'Que el solicitante no ha sido sancionado según decisión firme de laautoridad administrativa o judicial, por conductas o prácticas declaradascontrarias a la libre competencia, si la sanción se encuentra directamentereferida al uso de los datos de prueba u otros sobre seguridad y eficacia nodivulgados.

Constancia de aprobación de comercialización otorgada en el paísextranjero donde se obtuvo por primera vez el Registro Sanitario delproducto farmacéutico que contenga una nueva entidad química,debiéndose indicar la fecha y lugar de su otorgamiento, de ser el caso.

Pagina 16


31 Op. 1751228-2

(en % UIT)

No aplica

Positivo

Negativo



Nº DE ORDEN



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Evaluación Previa

RECONSIDERACIÓN

Nota 2: Para la reinscripción de las especialidades farmacéuticas quehayan obtenido registro sanitario al amparo de la Ley N° 29316 y de la LeyN° 29459, y en los que se presentó estudios o información técnica deseguridad y eficacia, o sustento de seguridad y eficacia, respectivamente,y cuya información de su registro sanitario se encuentra actualizada, eltitular del registro sanitario quedará exceptuado de presentar los requisitosseñalados en los numerales 2, 3, 4, 9 y el inserto señalado en el numeral8.Los estudios de estabilidad a largo plazo, se tendrán por presentados pormedio de una declaración jurada que exprese que dichos estudios no hansufrido variación y, en el caso de haber sufrido cambios, éstos seencuentren autorizados.

57 1X

3096.8

2Igual forma

farmacéutica,

cantidad de IFA

3y vía de

administración

Base Legal: 4 Validación de las técnicas analíticas propias del producto terminado.


5

3,595.1

Decreto Legislativo Nº 1072, Protección deDatos de Prueba u Otros No Divulgados deProductos Farmacéuticos, del 28/06/08.

Nota: El presente requisito será aplicable después de cuatro añoscontados a partir de la entrada en vigencia de la normatividadcorrespondiente.

Diferente forma


farmacé

utica,

90 (noventa) días

calendario


www.vuce.gob.pe

Inscripción o Reinscripción en el RegistroSanitario de Especialidades Farmacéuticascuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s)activo(s) - IFA(s) o asociaciones no seencuentren en el Petitorio Nacional Único deMedicamentos Esenciales y se encuentranregistrados en países de alta vigilanciasanitaria (CATEGORÍA 2)



Farmacéuticos








Especificaciones técnicas y técnica analítica del o los Ingredientes(s)Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s), excipientes y producto terminado. Seexceptúa de la presentación de la técnica analítica, cuando dichas técnicasdel (de los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) -IFA(s), excipientes y/oproducto terminado son farmacopeicos.

Especificaciones técnicas de los materiales de envase mediato einmediato, y descripción de las características de los accesorios.

Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Paraobtener el número de SUCE deberá tramitarlo con el Código de PagoBancario (CPB).

Flujograma y validación del proceso de fabricación, identificando losatributos críticos de control y parámetros críticos de proceso de productosintermedios y producto final.

Pagina 17


32 Op. 1751228-2

(en % UIT)

No aplica

Positivo

Negativo



Nº DE ORDEN



CALIFICACIÓN

PLAZO PARA




PARA RESOLVER



(en S/) Automático

Evaluación Previa

RECONSIDERACIÓN

7cantidad de IFA

o vía de

administración



2,904.5

Para los casos

10 descritos en la

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, Reglamento Operativo del Componente deMercancías Restringidas de la VUCE, del09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

Nota 3:


-

-


- Cuando se trate de especialidades farmacéuticas fabricadas en elextranjero por encargo de un laboratorio o droguería nacional que no secomercializa en el país fabricante (con excepción de los medicamentosbajo Denominación Común Internacional (DCI) o en su defecto, el nombrecon el que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia,que pueden o no ser comercializados en el país fabricante).

Cuando se trate de especialidades farmacéuticas fabricadas en un tercerpaís por encargo de una empresa farmacéutica del país exportador delproducto que no se comercializa ni se consume en el país fabricante, elinteresado debe presentar copia de Certificado del Producto Farmacéuticoo Certificado de Libre Comercialización emitido por la Autoridadcompetente del país exportador que encargó su fabricación.

Cuando se trate de especialidades farmacéuticas fabricadas por etapas endiferentes países y comercializados en uno de ellos, el interesado debepresentar copia del certificado de producto farmacéutico o certificado delibre comercialización del producto del país en el que éste se comercializa.

Decreto Supremo Nº 002-2009-SA, que apruebael Reglamento del Decreto Legislativo Nº 1072,Protección de Datos de Prueba u Otros NoDivulgados de Productos Farmacéuticos, del17/01/09. Artículo 5º.

Estudios de equivalencia terapéutica para demostrar la intercambiabilidad,según lo establecido en la normativa correspondiente.

Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que apruebael Reglamento para el Registro, Control yVigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº001-2012-SA del 22/01/12 , Decreto Supremo N°016-2013-SA del 24/12/13 y Decreto Supremo N°016-2017-SA del 07/06/2017. Artículo 4°, 10º,22º, 23º, 31°, 40º B y 44º.


Decreto Supremo N° 001-2012-SA que apruebaModificaciones al Reglamento aprobado porDecreto Supremo N° 016-2011-SA (22/01/12),modificado por Decreto Supremo N° 016-2017-SAdel 07/06/2017. Segunda DisposiciónComplementaria Transitoria.

Copia de Certificado de producto farmacéutico o certificado de librecomercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen odel exportador, considerando de modo preferente el Modelo de laOrganización Mundial de la Salud (OMS), para productos importados.

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33 Op. 1751228-2

(en % UIT)

No aplica

Positivo

Negativo



Nº DE ORDEN



CALIFICACIÓN

PLAZO PARA




PARA RESOLVER



(en S/) Automático

Evaluación Previa

RECONSIDERACIÓN

- Cuando se trate de especialidades farmacéuticas fabricadas en el país porencargo de un laboratorio o droguería nacional.

- Cuando se trate de especialidades farmacéuticas fabricados en el país poretapas por encargo de un laboratorio nacional.

11 Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)del fabricante extranjero emitido por la Dirección General deMedicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), como Autoridad Nacional deProductos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Seaceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)emitidos por la Autoridad competente de los países de alta vigilanciasanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. Parael caso de productos fabricados por etapas en diferentes países ycomercializado en uno de ellos el interesado debe presentar por cada paísque intervino en el proceso de fabricación, el Certificado de BuenasPrácticas de Manufactura emitido por la Autoridad Nacional de ProductosFarmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Parael caso de productos fabricados en el Perú, bastará con consignar elnúmero de certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) delfabricante emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos yDrogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en la Solicitud Única deComercio Exterior (SUCE).

12 Información técnica sobre eficacia y seguridad del ingrediente farmacéuticoactivo-IFA si es una especialidad farmacéutica monofármaco, o de laasociación si el producto tiene más de un Ingrediente Farmacéutico Activo-IFA. Para la reinscripción de las especialidades farmacéuticas que a lafecha de entrada en vigencia de la Ley N° 29459 cuenten con registrosanitario vigente el interesado debe presentar información técnica sobre laseguridad y eficacia del Ingrediente Farmacéutico Activo-IFA o de losingredientes farmacéuticos activos para el caso de asociación; para lassucesivas reinscripciones, no será necesario presentar la referidainformación técnica, salvo que se hubiesen realizado Modificaciones queameriten nueva información sobre la seguridad o eficacia de laespecialidad farmacéutica. También es aplicable para la primerareinscripción en caso el producto haya sido inscrito presentando dichainformación.

13 Sustentación de la eficacia y seguridad de la especialidad farmacéutico siéste presenta diferente forma farmacéutica, cantidad de IngredienteFarmacéutico Activo-IFA o vía de administración a lo autorizado en un paísde alta vigilancia sanitaria. Para las sucesivas reinscripciones, no seránecesario sustentar la eficacia y seguridad, salvo que se hubieran realizadoModificaciones que ameriten nuevo sustento sobre la seguridad o eficaciade la especialidad farmacéutica. También es aplicable para la primerareinscripción en caso que el producto haya presentado el citado sustentopara su inscripción.

14 Plan de gestión de riesgo, si la especialidad farmacéutica contiene unIngrediente Farmacéutico Activo –IFA que no ha sido registradopreviamente en el país, para los casos de inscripción.

Pagina 19


34 Op. 1751228-2

(en % UIT)

No aplica

Positivo

Negativo



Nº DE ORDEN



CALIFICACIÓN

PLAZO PARA




PARA RESOLVER



(en S/) Automático

Evaluación Previa

RECONSIDERACIÓN

Nota 1: Para los efectos de solicitar la protección de datos de prueba uotros datos sobre seguridad y eficacia, no divulgados, conforme a loprevisto en el Artículo 5° del Decreto Supremo N° 002-2009-SA, elinteresado debe acompañar además lo siguiente:

15 Declaración jurada suscrita por el solicitante, que contenga la siguienteinformación:

- Que el solicitante es la persona que generó los datos de prueba u otrosdatos sobre seguridad y eficacia, no divulgados; o que el solicitante hasido autorizado por escrito por la persona quién generó los datos deprueba u otros datos sobre seguridad y eficacia no divulgados, para usardicha información;

- Que los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia, sobre losque se solicita la protección, no han sido divulgados.

Que el solicitante no ha sido sancionado según decisión firme de laautoridad administrativa o judicial, por conductas o prácticas declaradascontrarias a la libre competencia, si la sanción se encuentra directamentereferida al uso de los datos de prueba u otros sobre seguridad y eficacia nodivulgados.

16 Constancia de aprobación de comercialización otorgada en el paísextranjero donde se obtuvo por primera vez el Registro Sanitario delproducto farmacéutico que contenga una nueva entidad química,debiéndose indicar la fecha y lugar de su otorgamiento, cuando el productoproceda de un país de alta vigilancia sanitaria.

Nota 2: Para el caso de la inscripción de las especialidades farmacéuticasque tengan más de un Ingrediente Farmacéutico Activo-IFA, cuando laasociación o combinación no se encuentren comprendidas en lascategorías de los numerales 1 y 2 del artículo 10° de la Ley N° 29459, elinteresado debe presentar los requisitos señalados para la Categoría 1 y,además, precisar en la solicitud el número de oficio y el número deldictamen emitido por el Comité Especializado mediante el cual se haemitido la opinión favorable sobre la eficacia y seguridad del producto,según los criterios de la OMS o EMA vigentes.

Nota 3: Para la reinscripción de las especialidades farmacéuticas quehayan obtenido registro sanitario al amparo de la Ley N° 29316 y de la LeyN° 29459, y en los que se presentó estudios o información técnica deseguridad y eficacia, o sustento de seguridad y eficacia, respectivamente,y cuya información de su registro sanitario se encuentra actualizada, eltitular del registro sanitario quedará exceptuado de presentar los requisitosseñalados en los numerales 2, 3,4, 9 y el inserto señalado en el numeral8.Los estudios de estabilidad a largo plazo, se tendrán por presentados pormedio de una declaración jurada que exprese que dichos estudios no hansufrido variación y, en el caso de haber sufrido cambios, éstos seencuentren autorizados.

Nota 4: Para la inscripción y reinscripción de una especialidadfarmacéutica que presente igual forma farmacéutica, cantidad deingrediente farmacéutico activo -IFA, vía de administración y se trata de lamisma especialidad farmacéutica aprobada en un país de alta vigilanciasanitaria, el administrado quedará exceptuado de presentar lasespecificaciones técnicas y técnicas analíticas del o los ingrediente(s)farmacéutico(s) activo(s)-IFA(s) y excipientes señalados en el numeral 2 ylos numerales 3,4 y 5.

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35 Op. 1751228-2

(en % UIT)

No aplica

Positivo

Negativo



Nº DE ORDEN



CALIFICACIÓN

PLAZO PARA




PARA RESOLVER



(en S/) Automático

Evaluación Previa

RECONSIDERACIÓN

59 1 Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Paraobtener el número de SUCE deberá tramitarlo con el Código de PagoBancario (CPB). 3,012.1 X




2 Especificaciones técnicas y técnica analítica del o los Ingredientes(s)Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s), excipientes y producto terminado. Seexceptúa de la presentación de la técnica analítica, cuando dichas técnicasdel (de los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) -IFA(s), excipientes y/oproducto terminado son farmacopeicos.

Igual forma

farmacéutica,

cantidad de IFA y vía de

administración.







3,445.3

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,Reglamento Operativo del Componente deMercancías Restringidas de la VUCE, del09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.



Diferente forma farmacé

utica, cantidad de IFA o vía de

administración.



Nota: Los interesados podrán presentar los estudios de estabilidad segúnestándares internacionales (OMS, ICH, EMA) o documento emitido por elfabricante que sustente la vida útil del producto, hasta la entrada envigencia de la normatividad correspondiente.

Inscripción o Reinscripción en el RegistroSanitario de Agentes de Diagnóstico cuyo(s)Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) -IFA(s) o asociaciones se encuentran en elPetitorio Nacional Único de MedicamentosEsenciales (CATEGORÍA 1)

Base legal: Ley Nº 29459, Ley de los ProductosFarmacéuticos, Dispositivos Médicos y ProductosSanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y 10°, yQuinta Disposición Transitoria Complementaria yFinal. Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que apruebael Reglamento para el Registro, Control yVigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº001-2012-SA del 22/01/12 y Decreto Supremo N°016-2017-SA del 07/06/2017 Artículo 4°, 10º, 22º,23º, 31°, 40º A, 44º, 53º y 56º. Decreto Supremo N° 001-2012-SA que apruebaModificaciones al Reglamento aprobado porDecreto Supremo N° 016-2011-SA (22/01/12),modificado por Decreto Supremo N° 016-2017-SAdel 07/06/2017. Segunda y Tercera DisposiciónComplementaria Transitoria.

60 (sesenta) días

calendario


www.vuce.gob.pe



Farmacéuticos

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36 Op. 1751228-2

(en % UIT)

No aplica

Positivo

Negativo



Nº DE ORDEN



CALIFICACIÓN

PLAZO PARA




PARA RESOLVER



(en S/) Automático

Evaluación Previa

RECONSIDERACIÓN





10 Copia de Certificado de producto farmacéutico o certificado de librecomercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen odel exportador considerando de modo preferente el Modelo de laOrganización Mundial de la Salud (OMS), para productos importados.

'-Cuando se trate de agentes de diagnóstico fabricados en un tercer paíspor encargo de una empresa farmacéutica del país exportador del productoque no se comercializa ni se consume en el país fabricante, el interesadodebe presentar copia del Certificado del Producto Farmacéutico o copiadel Certificado de Libre Comercialización emitido por la Autoridadcompetente del país exportador que encargó su fabricación.

-Cuando se trate de agentes de diagnóstico fabricados por etapas endiferentes países y comercializados en uno de ellos, el interesado debepresentar copia del certificado de producto farmacéutico o certificado delibre comercialización del producto del país en el que éste se comercializa.


-Cuando se trate de agentes de diagnóstico fabricados en el extranjero porencargo de un laboratorio o droguería nacional que no se comercializa enel país fabricante (con excepción de los agentes de diagnóstico bajoDenominación Común Internacional (DCI) o en su defecto, el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia, quepueden o no ser comercializados en el país fabricante).

-Cuando se trate de agentes de diagnóstico fabricados en el país porencargo de un laboratorio o droguería nacional.

-Cuando se trate de agentes de diagnóstico fabricados en el país poretapas por encargo de un laboratorio nacional.

Pagina 22


37 Op. 1751228-2

(en % UIT)

No aplica

Positivo

Negativo



Nº DE ORDEN



CALIFICACIÓN

PLAZO PARA




PARA RESOLVER



(en S/) Automático

Evaluación Previa

RECONSIDERACIÓN

11 Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)del fabricante extranjero emitido por la Dirección General deMedicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), como Autoridad Nacional deProductos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Seaceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)emitidos por la Autoridad competente de los países de alta vigilanciasanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. Parael caso de productos fabricados por etapas en diferentes países ycomercializada en uno de ellos el interesado debe presentar por cada paísque intervino en el proceso de fabricación, el Certificado de BuenasPrácticas de Manufactura emitido por la Autoridad Nacional de ProductosFarmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Parael caso de productos fabricados en el Perú, bastará con consignar elnúmero de certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) delfabricante emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos yDrogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en la Solicitud Única deComercio Exterior (SUCE).

12 Plan de gestión de riesgo, si el agente de diagnóstico contiene unIngrediente Farmacéutico Activo-IFA que no ha sido registrado previamenteen el país, para los casos de inscripción.

13 Sustentación de la eficacia y seguridad del agente de diagnóstico para loscasos en que el agente de diagnóstico presente diferente formafarmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo-IFA o vía deadministración a la que figura en el Petitorio Nacional Único deMedicamentos Esenciales. Para las sucesivas reinscripciones, no esnecesario presentar la referida información, salvo que se hubieranrealizado Modificaciones que ameriten nuevo sustento sobre la seguridad oeficacia del agente de diagnostico. También es aplicable para la primerareinscripción en caso el producto haya sido inscrito presentando dichainformación.


90 (noventa) días

calendario


www.vuce.gob.pe



Farmacéuticos










Igual forma

farmacéutica,


administración.

Inscripción o Reinscripción en el RegistroSanitario de Agentes de Diagnóstico cuyo(s)Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) -IFA(s) o asociaciones no se encuentren en elPetitorio Nacional Único de MedicamentosEsenciales y se encuentran registrados enpaíses de alta vigilancia sanitaria (CATEGORÍA2)

Base legal:

Ley Nº 29459, Ley de los ProductosFarmacéuticos, Dispositivos Médicos y ProductosSanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y 10° y QuintaDisposición Transitoria Complementaria y Final.

Pagina 23


38 Op. 1751228-2

(en % UIT)

No aplica

Positivo

Negativo



Nº DE ORDEN



CALIFICACIÓN

PLAZO PARA




PARA RESOLVER



(en S/) Automático

Evaluación Previa

RECONSIDERACIÓN

Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que apruebael Reglamento para el Registro, Control yVigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº001-2012-SA del 22/01/12 y Decreto Supremo N°016-2017-SA del 07/06/2017 Artículo 4°, 10º, 22º,23º, 31°, 40º A, 44º, 53º y 56º.


Decreto Supremo N° 001-2012-SA que apruebaModificaciones al Reglamento aprobado porDecreto Supremo N° 016-2011-SA (22/01/12),modificado por Decreto Supremo N° 016-2017-SAdel 07/06/2017. Segunda y Tercera DisposiciónComplementaria Transitoria. Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,Reglamento Operativo del Componente deMercancías Restringidas de la VUCE, del09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.


Nota: El presente requisito será aplicable después de cuatro añoscontados a partir de la entrada en vigencia de la normatividadcorrespondiente. 3,574.0


Nota: Los interesados podrán presentar los estudios de estabilidad segúnestándares internacionales (OMS, ICH, EMA) o documento emitido por elfabricante que sustente la vida útil del producto, hasta la entrada envigencia de la normatividad correspondiente



administración






10 Copia del Certificado de producto farmacéutico o certificado de librecomercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen odel exportador considerando de modo preferente el Modelo de laOrganización Mundial de la Salud (OMS), para productos importados.

Pagina 24


39 Op. 1751228-2

(en % UIT)

No aplica

Positivo

Negativo



Nº DE ORDEN



CALIFICACIÓN

PLAZO PARA




PARA RESOLVER



(en S/) Automático

Evaluación Previa

RECONSIDERACIÓN

-Cuando se trate de agentes de diagnóstico fabricados en un tercer paíspor encargo de una empresa farmacéutica del país exportador del productoque no se comercializa ni se consume en el país fabricante, el interesadodebe presentar la copia del Certificado del Producto Farmacéutico oCertificado de Libre Comercialización emitido por la Autoridad competentedel país exportador que encargó su fabricación.

-Cuando se trate de agentes de diagnóstico fabricados por etapas endiferentes países y comercializados en uno de ellos, el interesado debepresentar la copia del certificado de producto farmacéutico o certificado delibre comercialización del producto del país en el que éste se comercializa.


-Cuando se trate de agentes de diagnóstico fabricados en el extranjero porencargo de un laboratorio o droguería nacional que no se comercializa enel país fabricante (con excepción de los agentes de diagnóstico bajoDenominación Común Internacional (DCI) o en su defecto, el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia, quepueden o no ser comercializados en el país fabricante).

-Cuando se trate de agentes de diagnóstico fabricados en el país porencargo de un laboratorio o droguería nacional.

-Cuando se trate de agentes de diagnóstico fabricados en el país poretapas por encargo de un laboratorio nacional.

11 Copia simple de Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)del fabricante nacional o extranjero emitido por la ANM. Se aceptan loscertificados de BPM emitidos por la Autoridad competente de los países dealta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales existareconocimiento mutuo. Para el caso de productos fabricados por etapas endiferentes países y comercializada en uno de ellos el interesado debepresentar por cada país que intervino en el proceso de fabricación, elCertificado de BPM emitido por la ANM. Para el caso del fabricantenacional o extranjero que cuenta con BPM vigente emitido por la ANM,bastará con consignar el número de certificado de BPM del fabricanteemitido por la ANM en la Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE)

12 Plan de gestión de riesgo, si el agente de diagnóstico contiene unIngrediente Farmacéutico Activo - IFA que no ha sido registradopreviamente en el país, para los casos de inscripción.

13 Información técnica que sustente la eficacia y seguridad del agente dediagnóstico, para los casos de inscripción de los agentes de diagnósticocuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s)-IFA(s) se encuentrenregistrados en países de alta vigilancia sanitaria.

Pagina 25


40 Op. 1751228-2

(en % UIT)

No aplica

Positivo

Negativo



Nº DE ORDEN



CALIFICACIÓN

PLAZO PARA




PARA RESOLVER



(en S/) Automático

Evaluación Previa

RECONSIDERACIÓN

14 Información técnica que sustente la eficacia y seguridad del IngredienteFarmacéutico Activo-IFA o de los Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s)-IFA(s) para el caso de asociación, en los casos de reinscripción en elregistro sanitario de los agentes de diagnóstico cuyo(s) Ingrediente(s)Farmacéutico(s) Activo(s)-IFA(s) estén registrados en países de altavigilancia sanitaria.

15 Sustentación de la eficacia y seguridad del agente de diagnóstico, para loscasos en que el agente de diagnóstico presente diferente formafarmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo-IFA o vía deadministración a la que figura registrado en países de alta vigilanciasanitaria.

Nota 1: Para las sucesivas reinscripciones, no es necesario presentar lareferida información o sustentación de eficacia y seguridad, salvo que sehubieran realizado Modificaciones que ameriten nuevo sustento sobre laseguridad o eficacia del agente de diagnostico. También es aplicable parala primera reinscripción en caso que el producto haya sido inscritopresentando dicha información o sustento.

62 Inscripción o Reinscripción en el RegistroSanitario de Radiofármacos cuyo(s)Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) -IFA(s) o asociaciones se encuentran en elPetitorio Nacional Único de MedicamentosEsenciales (CATEGORÍA 1)

1 Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Paraobtener el número de SUCE deberá tramitarlo con el Código de PagoBancario (CPB).

3,017.0 X

60 (sesenta) días

calendario


www.vuce.gob.pe



Farmacéuticos


Igual forma

farmacéutica,


administración.


4 Validación de las técnicas analíticas propias del producto terminado.3,439.4







Plazo para resolver30 días hábiles.Base legal:


Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que apruebael Reglamento para el Registro, Control yVigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº001-2012-SA del 22/01/12 y Decreto Supremo N°016-2017-SA del 07/06/2017. Artículo 4°, 10º,22º, 23º, 31°, 40º A. 44º, 62º y 65º.

Pagina 26


41 Op. 1751228-2

(en % UIT)

No aplica

Positivo

Negativo



Nº DE ORDEN



CALIFICACIÓN

PLAZO PARA




PARA RESOLVER



(en S/) Automático

Evaluación Previa

RECONSIDERACIÓN

Decreto Supremo N° 001-2012-SA que apruebaModificaciones al Reglamento aprobado porDecreto Supremo N° 016-2011-SA (22/01/12),modificado por Decreto Supremo N° 016-2017-SAdel 07/06/2017. Segunda y Tercera DisposiciónComplementaria Transitoria.





administración.









10 Copia del Certificado de producto farmacéutico o certificado de librecomercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen odel exportador, considerado de modo preferente el Modelo de laOrganización Mundial de la Salud (OMS), para productos importados.

-Cuando se trate de radiofármacos fabricados en un tercer país porencargo de una empresa farmacéutica del país exportador del productoque no se comercializa ni se consume en el país fabricante, el interesadodebe presentar copia del Certificado del Producto Farmacéutico oCertificado de Libre Comercialización emitido por la Autoridad competentedel país exportador que encargó su fabricación.

-Cuando se trate de radiofármacos fabricados por etapas en diferentespaíses y comercializada en uno de ellos, el interesado debe presentarcopia del certificado de producto farmacéutico o certificado de librecomercialización del producto del país en el que éste se comercializa.


Pagina 27


42 Op. 1751228-2

(en % UIT)

No aplica

Positivo

Negativo



Nº DE ORDEN



CALIFICACIÓN

PLAZO PARA




PARA RESOLVER



(en S/) Automático

Evaluación Previa

RECONSIDERACIÓN

-Cuando se trate de radiofármacos fabricados en el extranjero por encargode un laboratorio o droguería nacional que no se comercializan en el paísfabricante (con excepción de los radiofármacos bajo Denominación ComúnInternacional (DCI) o en su defecto, el nombre con el que figura en lafarmacopea, formulario o suplemento de referencia, que pueden o no sercomercializados en el país fabricante).

-Cuando se trate de radiofármacos fabricados en el país por encargo de unlaboratorio o droguería nacional.

-Cuando se trate de radiofármacos fabricados en el país por etapas porencargo de un laboratorio nacional.

11 Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)del fabricante extranjero emitido por la Dirección General deMedicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), como Autoridad Nacional deProductos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Seaceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)emitidos por la Autoridad competente de los países de alta vigilanciasanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. Parael caso de productos fabricados por etapas en diferentes países ycomercializada en uno de ellos el interesado debe presentar por cada paísque intervino en el proceso de fabricación, el Certificado de BuenasPrácticas de Manufactura emitido por la Autoridad Nacional de ProductosFarmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Para el caso de productos fabricados en el Perú, bastará con consignar elnúmero de certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) delfabricante emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos yDrogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en la Solicitud Única deComercio Exterior (SUCE).

12 Plan de gestión de riesgo, si el radiofármaco contiene un ingredientefarmacéutico activo-IFA que no ha sido registrado previamente en el país,para los casos de inscripción.

13 Sustentación de la eficacia y seguridad para precursores de radiofármacosy radiofármacos listos para usar según recomendaciones de FDA o EMA;en los casos que el producto presente diferente forma farmacéutica, rangode radioactividad o vía de administración a la que figura en el PetitorioNacional Único de Medicamentos Esenciales.

Nota 1: Para las sucesivas reinscripciones, no es necesario presentar lainformación técnica o sustentación de la eficacia y seguridad, salvo que sehubieran realizado Modificaciones que ameriten nuevo sustento sobre laseguridad y eficacia del radiofármaco. También es aplicable para la primerareinscripción en caso el producto haya sido inscrito presentando dichainformación o sustentación.

Nota 2: Para el caso de los generadores de radionucleidos, el interesadodebe presentar además lo siguiente:

14 Descripción general del sistema.

15 Descripción detallada de los factores que puedan afectar el sistema y lacomposición o calidad del radionucleido hijo así como las característicascuali-cuantitativas del eluido o sublimado.

Pagina 28


43 Op. 1751228-2

(en % UIT)

No aplica

Positivo

Negativo



Nº DE ORDEN



CALIFICACIÓN

PLAZO PARA




PARA RESOLVER



(en S/) Automático

Evaluación Previa

RECONSIDERACIÓN

63 1 Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Paraobtener el número de SUCE deberá tramitarlo con el Código de PagoBancario (CPB).

3,020.7 X




3,563.4






6 Estudios de estabilidad, según lo establecido en la normativacorrespondiente. Nota: Los interesados podrán presentar los estudios de estabilidad segúnestándares internacionales (OMS, ICH, EMA) o documento emitido por elfabricante que sustente la vida útil del producto, hasta la entrada envigencia de la normativa correspondiente.



administración.



Inscripción o Reinscripción en el RegistroSanitario de Radiofármacos cuyo(s)Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) -IFA(s) o asociaciones no se encuentren en elPetitorio Nacional Único de MedicamentosEsenciales y se encuentran registrados enpaíses de alta vigilancia sanitaria (CATEGORÍA2)

Base legal:


Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que apruebael Reglamento para el Registro, Control yVigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº001-2012-SA del 22/01/12 y Decreto Supremo N°016-2017-SA del 07/06/2017. Artículo 4°, 10º, 22º,23º, 31°, 40º A, 44º, 62º y 65º.

90 (noventa) días

calendario


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Farmacéuticos








Igual forma

farmacéutica,


administración

Pagina 29


44 Op. 1751228-2

(en % UIT)

No aplica

Positivo

Negativo



Nº DE ORDEN



CALIFICACIÓN

PLAZO PARA




PARA RESOLVER



(en S/) Automático

Evaluación Previa

RECONSIDERACIÓN



10 Copia de Certificado de producto farmacéutico o certificado de librecomercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen odel exportador, considerado de modo preferente el Modelo de laOrganización Mundial de la Salud (OMS), para productos importados.

'-Cuando se trate de radiofármacos fabricados en un tercer país porencargo de una empresa farmacéutica del país exportador del productoque no se comercializa ni se consume en el país fabricante, el interesadodebe presentar copia del Certificado del Producto Farmacéutico oCertificado de Libre Comercialización emitido por la Autoridad competentedel país exportador que encargó su fabricación.

-'Cuando se trate de radiofármacos fabricados por etapas en diferentespaíses y comercializados en uno de ellos, el interesado debe presentarcopia del certificado de producto farmacéutico o certificado de librecomercialización del producto del país en el que éste se comercializa.


-Cuando se trate de radiofármacos fabricados en el extranjero por encargode un laboratorio o droguería nacional que no se comercializa en el paísfabricante (con excepción de los radiofármacos bajo Denominación ComúnInternacional (DCI) o en su defecto, el nombre con el que figura en lafarmacopea, formulario o suplemento de referencia, que pueden o no sercomercializados en el país fabricante).

-Cuando se trate de radiofármacos fabricados en el país por encargo de unlaboratorio o droguería nacional.

-Cuando se trate de radiofármacos fabricados en el país por etapas porencargo de un laboratorio nacional.

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45 Op. 1751228-2

(en % UIT)

No aplica

Positivo

Negativo



Nº DE ORDEN



CALIFICACIÓN

PLAZO PARA




PARA RESOLVER



(en S/) Automático

Evaluación Previa

RECONSIDERACIÓN

11 Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)del fabricante extranjero emitido por la Dirección General deMedicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), como Autoridad Nacional deProductos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Seaceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)emitidos por la Autoridad competente de los países de alta vigilanciasanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. Parael caso de productos fabricados por etapas en diferentes países ycomercializada en uno de ellos el interesado debe presentar por cada paísque intervino en el proceso de fabricación, el Certificado de BuenasPrácticas de Manufactura emitido por la Autoridad Nacional de ProductosFarmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Para el caso de productos fabricados en el Perú, bastará con consignar elnúmero de certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) delfabricante emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos yDrogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en la Solicitud Única deComercio Exterior (SUCE).

12 Plan de gestión de riesgo, si el radiofármaco contiene un ingredientefarmacéutico activo-IFA que no ha sido registrado previamente en el país,para los casos de inscripción.

13 Información técnica de eficacia y seguridad para precursores deradiofármacos y radiofármacos listos para usar, según lasrecomendaciones de la FDA o EMA. Tratándose de precursores deradiofármacos y radiofármacos listos para usar que presentan diferenteforma farmacéutica, rango de radioactividad o vía de administracióndiferente a países de alta vigilancia sanitaria, se debe sustentar eficacia yseguridad según las recomendaciones de la FDA o EMA.

Nota 1: Para las sucesivas reinscripciones, no es necesario presentar lareferida información o sustentación de eficacia y seguridad, salvo que sehubieran realizado Modificaciones que ameriten nuevo sustento sobre laseguridad o eficacia del radiofármaco. También es aplicable para laprimera reinscripción en caso el producto haya sido inscrito presentandodicha información o sustentación.

Nota 2: Para el caso de los generadores de radionucleídos, el interesadodebe acompañar además lo siguiente:



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46 Op. 1751228-2

(en % UIT)

No aplica

Positivo

Negativo



Nº DE ORDEN



CALIFICACIÓN

PLAZO PARA




PARA RESOLVER



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Evaluación Previa

RECONSIDERACIÓN



3Especificaciones técnicas de los materiales de envase mediato einmediato, y descripción de las características de los accesorios.











Inscripción o Reinscripción en el RegistroSanitario de Radiofármacos cuyo(s)Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) -IFA(s) no se encuentran considerados en lascategorías 1 o 2 (CATEGORÍA 3)

Base legal:


Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que apruebael Reglamento para el Registro, Control yVigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº001-2012-SA del 22/01/12 y Decreto Supremo N°016-2017-SA del 07/06/2017. Artículo 4°, 10º,22º, 23º, 31°, 40º A, 44º, 62º y 65º.

Decreto Supremo N° 001-2012-SA que apruebaModificaciones al Reglamento aprobado porDecreto Supremo N° 016-2011-SA (22/01/12),modificado por Decreto Supremo N° 016-2017-SAdel 07/06/2017. Segunda y Tercera DisposiciónComplementaria Transitoria. Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,Reglamento Operativo del Componente deMercancías Restringidas de la VUCE, del09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.


12 (doce) meses


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Farmacéuticos





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47 Op. 1751228-2

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Positivo

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RECONSIDERACIÓN

9 Copia simple de Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)del fabricante extranjero emitido por la Dirección General deMedicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), como Autoridad Nacional deProductos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Seaceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)emitidos por la Autoridad competente de los países de alta vigilanciasanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. Parael caso de productos fabricados por etapas en diferentes países ycomercializada en uno de ellos el interesado debe presentar por cada paísque intervino en el proceso de fabricación, el Certificado de BuenasPrácticas de Manufactura emitido por la Autoridad Nacional de ProductosFarmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Parael caso de productos fabricados en el Perú, bastará con consignar elnúmero de certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) delfabricante emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos yDrogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en la Solicitud Única deComercio Exterior (SUCE).

10 Plan de gestión de riesgo para la inscripción, si el radiofármaco contiene uningrediente farmacéutico activo-IFA que no ha sido registrado previamenteen el país.

11 Sustentación de la eficacia y seguridad para precursores deradiofármacos y radiofármacos listos para usar, según recomendacionesde FDA o EMA. Para las sucesivas reinscripciones, no es necesariopresentar la sustentación de eficacia y seguridad, salvo que se hubieranrealizado Modificaciones que ameriten nuevo sustento sobre la seguridad yeficacia del radiofármaco. También es aplicable para la primerareinscripción en caso que el producto haya presentado el citado sustentopara su inscripción.

Nota 1: Para el caso de los generadores de radionucleídos, el interesadodebe presentar además lo siguiente:



65 Inscripción o Reinscripción en el RegistroSanitario de Gases Medicinales cuyo(s)Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) -IFA(s) o asociaciones se encuentran en elPetitorio Nacional Único de MedicamentosEsenciales (CATEGORÍA 1)


2,981.9 X

60 (sesenta) días

calendario


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Base legal:






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RECONSIDERACIÓN

3 Especificaciones técnicas de los envases.

4 Validación de las técnicas analíticas propias para el producto terminado.

5 Flujograma y validación del proceso de fabricación, identificando losatributos críticos de control y parámetros críticos de proceso de productosintermedios y producto final. Nota: El presente requisito será aplicable después de cuatro añoscontados a partir de la entrada en vigencia de la normatividadcorrespondiente.


Nota: Los interesados podran presentar los estudios de estabilidad segúnestandares internacionales (OMS, ICH, EMA) o documento emitido por elfabricante que sustente la vida útil del producto hasta la entrada envigencia de la normatividad correspondiente.

7 Proyecto de ficha técnica.

8 Proyecto de inserto, si corresponde.

9 Proyecto de rotulado en idioma español del envase inmediato.

10 Copia del Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre ventaemitido por la Autoridad competente del país de origen o del exportador,considerando de modo preferente el Modelo de la OMS, para productosimportados.

-Cuando se trate de gases medicinales fabricados en un tercer país porencargo de una empresa farmacéutica del país exportador del productoque no se comercializa ni se consume en el país fabricante, el interesadodebe presentar copia del Certificado del Producto Farmacéutico oCertificado de Libre Comercialización emitido por la Autoridad competentedel país exportador que encargó su fabricación.

-Cuando se trate de gases medicinales fabricados por etapas en diferentespaíses y comercializados en uno de ellos, el interesado debe presentarcopia del certificado de producto farmacéutico o certificado de librecomercialización del producto del país en el que éste se comercializa.


Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que apruebael Reglamento para el Registro, Control yVigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº001-2012-SA del 22/01/12 y Decreto Supremo N°016-2017-SA del 07/06/2017. Artículo 4°, 10º,22º, 23º , 31°, 70° y 73º


Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, Reglamento Operativo del Componente deMercancías Restringidas de la VUCE, del09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.


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49 Op. 1751228-2

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Positivo

Negativo



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PARA RESOLVER



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Evaluación Previa

RECONSIDERACIÓN


Cuando se trate de gases medicinales fabricados en el extranjero porencargo de un laboratorio o droguería nacional que no se comercializa enel país fabricante (con excepción de los gases medicinales bajoDenominación Común Internacional (DCI) o en su defecto, el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia, quepueden o no ser comercializados en el país fabricante).

-Cuando se trate de gases medicinales fabricados en el país por encargode un laboratorio o droguería nacional.

-Cuando se trate de gases medicinales fabricados en el país por etapaspor encargo de un laboratorio nacional.

11 Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)del fabricante extranjero emitido por la Dirección General deMedicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), como Autoridad Nacional deProductos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Seaceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)emitidos por la Autoridad competente de los países de alta vigilanciasanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. Parael caso de productos fabricados por etapas en diferentes países ycomercializada en uno de ellos el interesado debe presentar por cada paísque intervino en el proceso de fabricación, el Certificado de BuenasPrácticas de Manufactura emitido por la Autoridad Nacional de ProductosFarmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Parael caso de productos fabricados en el Perú, bastará con consignar elnúmero de certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) delfabricante emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos yDrogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en la Solicitud Única deComercio Exterior (SUCE).

66 Inscripción o Reinscripción en el RegistroSanitario de Gases Medicinales cuyo(s)Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) -IFA(s) o asociaciones no se encuentren en elPetitorio Nacional Único de MedicamentosEsenciales y se encuentran registrados enpaíses de alta vigilancia sanitaria(CATEGORÍA 2)


3,041.8 X

90 (noventa) días

calendario


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Farmacéuticos




Base legal:







3 Especificaciones técnicas de los envases.

Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que apruebael Reglamento para el Registro, Control yVigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del

Pagina 35


50 Op. 1751228-2

(en % UIT)

No aplica

Positivo

Negativo



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CALIFICACIÓN

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PARA RESOLVER



(en S/) Automático

Evaluación Previa

RECONSIDERACIÓN

4 Validación de las técnicas analíticas propias para el producto terminado.




Nota: Los interesados podrán presentar los estudios de estabilidad segúnestándares internacionales (OMS, ICH, EMA) o documento emitido por elfabricante que sustente la vida útil del producto, hasta la entrada envigencia de la normativa correspondiente.

7 Proyecto de ficha técnica.

8 Proyecto de inserto, si corresponde.

9 Proyecto de rotulado en idioma español del envase inmediato.

10 Copia de Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre ventaemitido por la Autoridad competente del país de origen o del exportador,considerando de modo preferente el Modelo de la OMS, para productosimportados.

-Cuando se trate de gases medicinales fabricados en un tercer país porencargo de una empresa farmacéutica del país exportador del productoque no se comercializa ni se consume en el país fabricante, el interesadodebe presentar copia de Certificado del Producto Farmacéutico oCertificado de Libre Comercialización emitido por la Autoridad competentedel país exportador que encargó su fabricación.

-Cuando se trate de gases medicinales fabricados por etapas en diferentespaíses y comercializada en uno de ellos, el interesado debe presentarcopia de certificado de producto farmacéutico o certificado de librecomercialización del producto del país en el que éste se comercializa.


Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº001-2012-SA del 22/01/12 y Decreto Supremo N°016-2017-SA del 07/06/2017. Artículo 4°, 10º,22º, 23º, 31°, 70° y 73º




Pagina 36


51 Op. 1751228-2

(en % UIT)

No aplica

Positivo

Negativo



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CALIFICACIÓN

PLAZO PARA




PARA RESOLVER



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Evaluación Previa

RECONSIDERACIÓN

-Cuando se trate de gases medicinales fabricados en el extranjero porencargo de un laboratorio o droguería nacional que no se comercializa enel país fabricante (con excepción de los gases medicinales bajoDenominación Común Internacional (DCI) o en su defecto, el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia, quepueden o no ser comercializados en el país fabricante).

-Cuando se trate de gases medicinales fabricados en el país por encargode un laboratorio o droguería nacional.

-Cuando se trate de gases medicinales fabricados en el país por etapaspor encargo de un laboratorio nacional.

11 Copia simple de Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)del fabricante nacional o extranjero emitido por la ANM. Se aceptan loscertificados de BPM emitidos por la Autoridad competente de los países dealta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales existareconocimiento mutuo. Para el caso de productos fabricados por etapas endiferentes países y comercializada en uno de ellos el interesado debepresentar por cada país que intervino en el proceso de fabricación, elCertificado de BPM emitido por la ANM. Para el caso del fabricantenacional o extranjero que cuenta con BPM vigente emitido por la ANM,bastará con consignar el número de certificado de BPM del fabricanteemitido por la ANM en la Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE)

12 Información técnica de eficacia y seguridad de los gases medicinales. Paralas sucesivas reinscripciones, no es necesario presentar la informacióntécnica, salvo que se hubieran realizado Modificaciones que ameritennueva información sobre la seguridad o eficacia de los gases medicinales.También es aplicable para la primera reinscripción en caso el productohaya sido inscrito presentando dicha información.

68 Inscripción o Reinscripción en el RegistroSanitario de Medicamentos Herbarios de UsoMedicinal

Base legal:


3,082.8

X


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Director Ejecutivo de la Dirección de


Director Ejecutivo de la Dirección de Productos

Farmacéuticos

Director General de la DIGEMID

Ley Nº 29459, Ley de los ProductosFarmacéuticos, Dispositivos Médicos y ProductosSanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y QuintaDisposición Transitoria Complementaria y Final.

2 Información general de la(s) planta(s) medicinal(s) que intervienen en lacomposición.





90(noventa)

Días HábilesCuando el

producto se encuentre

registrado en países de alta

vigilancia

Registrado en países de alta vigilanci

a.

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52 Op. 1751228-2

(en % UIT)

No aplica

Positivo

Negativo



Nº DE ORDEN



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PARA RESOLVER



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RECONSIDERACIÓN

3 Especificaciones y técnica analítica de las sustancias activas, excipientesy producto terminado

3,633.20


5 Especificaciones técnicas de los envases mediato e inmediato.




Nota: Los interesados podrán presentar los estudios de estabilidad segúnestándares internacionales (OMS, ICH, EMA) hasta la entrada en vigenciade la normatividad correspondiente.


9 Proyecto de rotulado mediato e inmediato.

10 Copia simple de Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)del fabricante nacional o extranjero emitido por la ANM. Se aceptan loscertificados de BPM emitidos por la Autoridad competente de los países dealta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales existareconocimiento mutuo. Para el caso de productos fabricados por etapas endiferentes países y comercializada en uno de ellos el interesado debepresentar por cada país que intervino en el proceso de fabricación, elCertificado de BPM emitido por la ANM. Para el caso del fabricantenacional o extranjero que cuenta con BPM vigente emitido por la ANM,bastará con consignar el número de certificado de BPM del fabricanteemitido por la ANM en la Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE).

11 Copia de Certificado de producto farmacéutico o certificado de librecomercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen odel exportador, considerando de modo preferente el Modelo de la OMS,para productos importados.

Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que apruebael Reglamento para el Registro, Control yVigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº001-2012-SA del 22/01/12 y Decreto Supremo N°016-2017-SA del 07/06/2017. Artículo 4 °, 10º,22º, 23º, 31°, 44º, 81 °, 84º y 85°.




No registrado en países de alta

vigilancia.

12(Doce) Meses

Cuando el producto no se encuentre registrado en países de alta

vigilancia

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53 Op. 1751228-2

(en % UIT)

No aplica

Positivo

Negativo



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CALIFICACIÓN

PLAZO PARA




PARA RESOLVER



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Evaluación Previa

RECONSIDERACIÓN

Cuando se trate de medicamentos herbarios de uso medicinal fabricadosen un tercer país por encargo de una empresa farmacéutica del paísexportador del producto que no se comercializa ni se consume en el paísfabricante, el interesado debe presentar copia del Certificado del ProductoFarmacéutico o Certificado de Libre Comercialización emitido por laAutoridad competente del país exportador que encargó su fabricación.

Cuando se trate de medicamentos herbarios de uso medicinal fabricadospor etapas en diferentes países y comercializados en uno de ellos, elinteresado debe presentar copia del certificado de producto farmacéutico ocertificado de libre comercialización del producto del país en el que éste secomercializa.


-Cuando se trate de medicamentos herbarios de uso medicinal extranjeropor encargo de un laboratorio o droguería nacional que no se comercializaen el país fabricante (con excepción de los medicamentos herbarios de usomedicinal bajo Denominación Común Internacional (DCI) o en su defecto,el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario o suplemento dereferencia, que pueden o no ser comercializados en el país fabricante).

-Cuando se trate de medicamentos herbarios de uso medicinal fabricadosen el país por encargo de un laboratorio o droguería nacional.

-Cuando se trate de medicamentos herbarios de uso medicinal fabricadosen el país por etapas por encargo de un laboratorio nacional.

12 Información técnica que sustente la eficacia y seguridad, para lasinscripciones en el registro sanitario de los medicamentos herbarios de usomedicinal que se encuentren registrados en países de alta vigilanciasanitaria. En los casos que no se encuentren registrados en países de altavigilancia sanitaria se debe presentar estudios de eficacia y seguridad.Para la reinscripción en el registro sanitario de los medicamentos herbariosde uso medicinal no será necesario presentar la información técnica oestudios que sustenten eficacia y seguridad, salvo que se hubieranrealizado Modificaciones que ameriten nueva información sobre laseguridad y eficacia de los medicamentos herbarios de uso medicinal.

Pagina 39


54 Op. 1751228-2

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Negativo



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RECONSIDERACIÓN


30 (treinta) días hábiles


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Farmacéuticos


2 Protocolo de análisis incluyendo especificaciones técnicas, resultados ymétodos analíticos. Asimismo, deberá incluir el control físico químico ymicrobiológico de cada uno de los recursos de origen vegetal empleadosen su fórmula.





3 Monografía que contenga la descripción botánica, identificación taxonómica y si tuviera aspectos clínicos referenciales, dosificación ycontraindicaciones.

4 Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato.

5 Proyecto de inserto o prospecto cuando corresponda.

6 Copia del Certificado de Libre Comercialización emitido por la AutoridadCompetente, tratándose de recursos terapéuticos naturales importados.


-Cuando se trate de recursos terapéuticos naturales fabricados en untercer país por encargo de una empresa farmacéutica del país exportadordel producto que no se comercializa ni se consume en el país fabricante, elinteresado debe presentar copia del Certificado del Producto Farmacéuticoo Certificado de Libre Comercialización emitido por la Autoridadcompetente del país exportador que encargó su fabricación.

Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, Decreto Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento Administrativo General (publicado el 25.01 .2019)Art. 38°, 43°, 49°, 53 y 218.

-Cuando se trate de recursos terapéuticos naturales fabricados por etapasen diferentes países y comercializados en uno de ellos, el interesado debepresentar copia del certificado de producto farmacéutico o certificado delibre comercialización del producto del país en el que éste se comercializa.


Inscripción o Reinscripción en el RegistroSanitario de Recursos Terapéuticos Naturales

Base legal:

Ley N° 29459 Ley de los Productosfarmacéuticos, Dispositivos Médicos y ProductosSanitarios del 26/11/09. Artículo 8° y QuintaDisposición Transitoria Complementaria y Final.

Decreto Supremo Nº 010-97-SA que aprueba elReglamento para el Registro, Control y VigilanciaSanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines,del 24/12/97, modificado por Decreto Supremo Nº004-2000-SA del 22/10/00 y Decreto Supremo Nº020-2001-SA del 16/07/01. Artículo 72º, 73º, 81ºy 90°.

Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba elReglamento para el Registro, Control y VigilanciaSanitaria de Productos Farmacéuticos,Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº001-2012-SA del 22/01/12. Artículo 4°, 22° y 23°.

Decreto Supremo Nº 001-2012-SA que apruebala modificatoria del Reglamento para el Registro,Control y Vigilancia Sanitaria de ProductosFarmacéuticos, Dispositivos Médicos y ProductosSanitarios del 22/01/12. Primera DisposiciónComplementaria Transitoria.

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55 Op. 1751228-2

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Positivo

Negativo



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Evaluación Previa

RECONSIDERACIÓN

-Cuando se trate de recursos terapéuticos naturales fabricados en elextranjero por encargo de un laboratorio o droguería nacional que no secomercializa en el país fabricante.

-Cuando se trate de recursos terapéuticos naturales fabricados en el paíspor encargo de un laboratorio o droguería nacional.

-Cuando se trate de recursos terapéuticos naturales fabricados en el paíspor etapas por encargo de un laboratorio nacional.

7 Opinión favorable emitido por el Comité Especializado del Ministerio deSalud, cuando los productos naturales de uso en salud se combinen consustancias químicas que tengan actividad biológica definida. Para ellobastará con indicar el número de oficio emitido por el ComitéEspecializado en la Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE).

8 Copia simple de Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura u otrodocumento que acredite su cumplimiento emitido por la autoridad oentidad competente:

- De cada país que intervino en el proceso de fabricación, para el caso derecursos terapéuticos naturales fabricados por etapas en diferentes paísesy comercializado en uno de ellos.

- Del país fabricante, para el caso de recursos terapéuticos naturalesfabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio o drogueríanacional que no se comercializa en el país fabricante.

70 Inscripción o Reinscripción en el RegistroSanitario de Productos Homeopáticos

1 Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Paraobtener el número de SUCE deberá tramitarlo con el Código de PagoBancario (CPB). 3,083.4 X



www.vuce.gob.pe




Farmacéuticos


2 Protocolo de análisis del producto terminado, sustentado en la farmacopeao metodología declarada por el interesado en su solicitud.





3 Protocolo de la tintura madre de cada ingrediente activo.

4 Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato. Tratándose deproductos de venta con receta médica, el interesado debe presentar,además, el inserto o prospecto.

5 Copia de los Certificados de Libre Comercialización y Certificado deConsumo emitido por la Autoridad Competente del país de origentratándose de productos importados.

Base legal:

Ley N° 29459 Ley de los Productosfarmacéuticos, Dispositivos Médicos y ProductosSanitarios del 26/11/09. Artículo 8° y QuintaDisposición Transitoria Complementaria y Final.

Decreto Supremo Nº 010-97-SA que aprueba elReglamento para el Registro, Control y VigilanciaSanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines,del 24/12/97, modificado por Decreto Supremo Nº020-2001-SA del 16/07/01. Artículo 7º, 31º, 42º,57º y 58º.

Decreto Supremo Nº 001-2012-SA que apruebala modificatoria del Reglamento para el Registro,Control y Vigilancia Sanitaria de ProductosFarmacéuticos, Dispositivos Médicos y ProductosSanitarios del 22/01/12. Primera DisposiciónComplementaria Transitoria.

Pagina 41


56 Op. 1751228-2

(en % UIT)

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Positivo

Negativo



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RECONSIDERACIÓN

-Cuando se trate de productos homeopáticos fabricados en un tercer paíspor encargo de una empresa farmacéutica del país exportador del productoque no se comercializa ni se consume en el país fabricante, el interesadodebe presentar copia del Certificado del Producto Farmacéutico oCertificado de Libre Comercialización emitido por la Autoridad competentedel país exportador que encargó su fabricación.

-Cuando se trate de productos homeopáticos fabricados por etapas endiferentes países y comercializados en uno de ellos, el interesado debepresentar copia del certificado de producto farmacéutico o certificado delibre comercialización del producto del país en el que éste se comercializa.


-Cuando se trate de productos homeopáticos fabricados en el extranjeropor encargo de un laboratorio o droguería nacional que no se comercializaen el país fabricante.

-Cuando se trate de productos homeopáticos fabricados en el país porencargo de un laboratorio o droguería nacional.

-Cuando se trate de productos homeopáticos fabricados en el país poretapas por encargo de un laboratorio nacional.

6 Descripción del proceso de fabricación, así como los métodos de dilución,dinamización y liofilización utilizados.

7 Copia simple de Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura u otrodocumento que acredite su cumplimiento emitido por la autoridadcompetente: - De cada país que intervino en el proceso de fabricación, para el caso deproductos homeopáticos fabricados por etapas en diferentes países ycomercializado en uno de ellos. - Del país fabricante, para el caso de productos homeopáticos fabricadosen el extranjero por encargo de un laboratorio o droguería nacional que nose comercializa en el país fabricante.

Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que apruebael Reglamento para el Registro, Control yVigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº001-2012-SA del 22/01/12. Artículo 4°, 22° y 23°.



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57 Op. 1751228-2

(en % UIT)

No aplica

Positivo

Negativo



Nº DE ORDEN



CALIFICACIÓN

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PARA RESOLVER



(en S/) Automático

Evaluación Previa

RECONSIDERACIÓN


2,877.2 X



www.vuce.gob.pe




Farmacéuticos


2 Especificaciones del producto terminado.

3 Estudio de estabilidad, o documento emitido por el fabricante que sustentala vida útil del producto.Nota: Tratándose de estudios de estabilidad, los interesados podránpresentar estos estudios según estándares internacionales (OMS, ICH,EMA) hasta la entrada en vigencia de la normatividad correspondiente.






5 Copia del Certificado de libre comercialización emitido por la Autoridadcompetente del país de origen o del exportador, considerando de modopreferente el Modelo de la OMS, para productos importados.



-Cuando se trate de productos dietéticos y edulcorantes fabricados en untercer país por encargo de una empresa farmacéutica del país exportadordel producto que no se comercializa ni se consume en el país fabricante, elinteresado debe presentar copia del Certificado del Producto Farmacéuticoo Certificado de Libre Comercialización emitido por la Autoridadcompetente del país exportador que encargó su fabricación.

-Cuando se trate de productos dietéticos y edulcorantes fabricados poretapas en diferentes países y comercializados en uno de ellos, elinteresado debe presentar copia del certificado de producto farmacéutico ocertificado de libre comercialización del producto del país en el que éste secomercializa.


Inscripción o Reinscripción en el RegistroSanitario de Productos Dietéticos yEdulcorantes

Base legal:


Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que apruebael Reglamento para el Registro, Control yVigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº001-2012-SA del 22/01/12 y Decreto Supremo N°016-2017-SA del 07/06/2017. Artículo 4°, 10º,22º, 23º, 44º, 93°, 95º y 96°.

Decreto Supremo N° 001-2012-SA que apruebaModificaciones al Reglamento aprobado porDecreto Supremo N° 016-2011-SA (22/01/12),modificado por Decreto Supremo N° 016-2017-SAdel 07/06/2017. Tercera DisposiciónComplementaria Transitoria.

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Positivo

Negativo



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RECONSIDERACIÓN

-Cuando se trate de productos dietéticos y edulcorantes fabricados en elextranjero por encargo de un laboratorio o droguería nacional que no secomercializa en el país fabricante (con excepción de los productosdietéticos y edulcorantes bajo Denominación Común Internacional (DCI) oen su defecto, el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario osuplemento de referencia, que pueden o no ser comercializados en el paísfabricante).

-Cuando se trate de productos dietéticos y edulcorantes fabricados en elpaís por encargo de un laboratorio o droguería nacional.

-Cuando se trate de productos dietéticos y edulcorantes fabricados en elpaís por etapas por encargo de un laboratorio nacional.

6 Copia simple de Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)del fabricante nacional emitido por la ANM. Se aceptan los certificados deBPM o su equivalente emitido por la Autoridad o Entidad competente delpaís de origen y aquellos países que participan en el proceso defabricación para productos importados. Para el caso de productosfabricados por etapas en diferentes países y comercializados en uno deellos, el interesado debe presentar por cada país que intervino en elproceso de fabricación, el Certificado de Buenas Prácticas de Manufacturao su equivalente emitidos por la Autoridad o Entidad competente del paísde origen. Para el caso de productos fabricados en el Perú que cuentencon BPM vigente emitido por la ANM, bastará con consignar el número decertificado de BPM del fabricante emitido por la ANM en la en la SolicitudÚnica de Comercio Exterior (SUCE).

7 Carta expedida por el fabricante o por quien encarga la fabricación en elque incluya el nombre del producto a comercializar en el país y/o lacomposición cualitativa y cuantitativa del producto para el caso de losproductos dietéticos y edulcorantes importados cuyo certificado de librecomercialización o certificado de producto farmacéutico no consigne lafórmula del producto o nombre del producto a comercializar en el Perú.

72 Inscripción o Reinscripción en el RegistroSanitario de Productos Biológicos

Base legal:

1 Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Paraobtener el número de SUCE deberá tramitarlo con el Código de PagoBancario (CPB). 3,643.4 X

180(ciento

ochenta)Días

calendario


www.vuce.gob.pe




Farmacéuticos



Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que apruebael Reglamento para el Registro, Control yVigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº001-2012-SA del 22/01/12 y Decreto Supremo N°016-2017-SA del 07/06/2017. Artículo 4°, 10º,22º, 23º, 44º, 104°, 107º, 108º y 109°.

2 Documentación de control de calidad del Ingrediente Farmacéutico Activo -IFA, producto terminado y excipientes (que incluya especificacionestécnicas, técnicas analíticas, validación de técnicas analíticas, justificaciónde especificaciones, análisis de lote, caracterización de impurezas,excipientes de origen animal o humana, nuevos excipientes).

Vacunas e

inmunológicos

Para vacunas e inmunoló-

gicos

12 (Doce)Meses para

los otros productos biológicos





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Positivo

Negativo



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RECONSIDERACIÓN

3 Copia del Certificado de liberación de lote emitido por la AutoridadCompetente del país de origen, para productos importados, segúncorresponda.

Decreto Supremo N° 001-2012-SA que aprueba Modificaciones al Reglamento aprobado porDecreto Supremo N° 016-2011-SA (22/01/12),modificado por Decreto Supremo N° 016-2017-SAdel 07/06/2017. Tercera DisposiciónComplementaria Transitoria.

4 Documentación que contenga los estándares y materiales de referencia delIngrediente Farmacéutico Activo - IFA y producto terminado.

3,619.0


5 Descripción del proceso de manufactura del Ingrediente FarmacéuticoActivo - IFA y producto terminado y su validación.



Nota: Los interesados podrán presentar los estudios de estabilidad segúnestándares internacionales (OMS, ICH, EMA) hasta la entrada en vigenciade la normatividad correspondiente.

7 Copia del Certificado de Producto Farmacéutico o copia del Certificado deLibre Comercialización emitido por la Autoridad competente del país deorigen o del exportador, considerando de modo preferente el Modelo de laOrganización Mundial de la Salud (OMS), para productos importados.

120 (ciento

veinte) días hábiles para productos

biotecnológicos o

productos biológicos

-Cuando se trate de productos biológicos fabricados en un tercer país porencargo de una empresa farmacéutica del país exportador del productoque no se comercializa ni se consume en el país fabricante, el interesadodebe presentar copia del Certificado del Producto Farmacéutico oCertificado de Libre Comercialización emitido por la Autoridad competentedel país exportador que encargó su fabricación.

aprobados por la vía de

la similaridad, aprobados en

la EMA o países de alta

vigilancia sanitaria o productos

precalificados por la OMS.


-Cuando se trate de productos biológicos fabricados por etapas endiferentes países y comercializada en uno de ellos, el interesado debepresentar copia del certificado de producto farmacéutico o copia delcertificado de libre comercialización del producto del país en el que éste secomercializa.


Para otros

productos

biológicos

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Positivo

Negativo



Nº DE ORDEN



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RECONSIDERACIÓN

-Cuando se trate de productos biológicos fabricados en el extranjero porencargo de un laboratorio o droguería nacional que no se comercializa enel país fabricante (con excepción de los productos biológicos bajoDenominación Común Internacional (DCI) o en su defecto, el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia, quepueden o no ser comercializados en el país fabricante).

-Cuando se trate de productos biológicos fabricados en el país por encargode un laboratorio o droguería nacional.

-Cuando se trate de productos biológicos fabricados en el país por etapaspor encargo de un laboratorio nacional.

8 Copia simple de Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)del fabricante nacional o extranjero emitido por la ANM. Se aceptansolamente los certificados de BPM de los países de alta vigilancia sanitariay los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. Para el caso de productos fabricados por etapas en diferentes países ycomercializados en uno de ellos, el interesado debe presentar por cadapaís que intervino en el proceso de fabricación, el certificado de BPMemitido por la ANM. Para el caso del fabricante nacional o extranjero quecuenta con BPM vigente emitido por la ANM, bastará con consignar elnúmero de certificado de BPM del fabricante emitido por la ANM en laSolicitud Única de Comercio Exterior (SUCE).

9 Sistemas envase-cierre.

10 Caracterización del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA y desarrollofarmacéutico del producto terminado.


12 Proyectos de los rotulados en idioma español del envase mediato einmediato.

13 Estudios preclínicos, para el caso de vacunas y derivados del plasma. Paralos demás productos biológicos este requisito será aplicable a partir de laentrada en vigencia de la normativa correspondiente.

Se exceptúa del presente requisito cuando se trate de productos biológicosque soliciten registro por la vía de la similaridad. En este caso elinteresado debe presentar estudios pre-clínicos que demuestren lacomparabilidad del producto biológico similar con el producto biológico dereferencia en eficacia, seguridad, y documentación que sustente lacomparabilidad de la calidad del producto biológico similar con el productobiológico de referencia.

14 Estudios clínicos, para el caso de vacunas y derivados del plasma. Paralos demás productos biológicos este requisito será aplicable a partir de laentrada en vigencia de la normativa correspondiente.

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Positivo

Negativo



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RECONSIDERACIÓN

Se exceptúa del presente requisito cuando se trate de productos biológicosque soliciten registro por la vía de la similaridad. En este caso elinteresado debe presentar estudios clínicos que demuestren lacomparabilidad del producto biológico similar con el producto biológico dereferencia en eficacia, seguridad, y documentación que sustente lacomparabilidad de la calidad del producto biológico similar con el productobiológico de referencia.

Nota 1: Para las sucesivas reinscripciones en el registro sanitario de losproductos biológicos no será necesario presentar los requisitos de losnumerales 13 y 14, salvo que se hubiesen realizado Modificaciones queameriten nuevos estudios sobre la seguridad o eficacia del productobiológico. También es aplicable para la primera reinscripción en caso elproducto haya sido inscrito con los requisitos antes señalados.

15 Plan de gestión de riesgo.

16 Copia del Certificado de negatividad de HIV, Hepatitis B y C y otros quedetermine la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, DispositivosMédicos y Productos Sanitarios, en el caso de derivados de plasmahumano.

17 Copia del Certificado de Negatividad de Encefalopatía Espongiformebovina y otros que considere la Autoridad Nacional de ProductosFarmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, en el caso deproductos biológicos derivados de ganado bovino, ovino y caprino.


2,920.1 X

2 Especificaciones técnicas de producto terminado.

3 Proyectos de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato.

4 Copia de Certificado de producto farmacéutico o certificado de librecomercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen odel exportador, considerando de modo preferente el Modelo de la OMS,para productos importados.

Inscripción o Reinscripción en el RegistroSanitario de Productos Galénicos

Base legal:


Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que apruebael Reglamento para el Registro, Control yVigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº001-2012-SA del 22/01/12 y Decreto Supremo N°016-2017-SA del 07/06/2017. Artículo 4°, 10º,22º, 23º, 115° y 117°.

60 (sesenta) días hábiles


www.vuce.gob.pe




Farmacéuticos






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62 Op. 1751228-2

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No aplica

Positivo

Negativo



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Evaluación Previa

RECONSIDERACIÓN



-Cuando se trate de productos galénicos fabricados en un tercer país porencargo de una empresa farmacéutica del país exportador del productoque no se comercializa ni se consume en el país fabricante, el interesadodebe presentar copia del Certificado del Producto Farmacéutico oCertificado de Libre Comercialización emitido por la Autoridad competentedel país exportador que encargó su fabricación.

-Cuando se trate de productos galénicos fabricados por etapas endiferentes países y comercializados en uno de ellos, el interesado debepresentar copia del certificado de producto farmacéutico o certificado delibre comercialización del producto del país en el que éste se comercializa.


-Cuando se trate de productos galénicos fabricados en el extranjero porencargo de un laboratorio o droguería nacional que no se comercializa enel país fabricante .

-Cuando se trate de productos galénicos fabricados en el país por encargode un laboratorio o droguería nacional.

-Cuando se trate de productos galénicos fabricados en el país por etapaspor encargo de un laboratorio nacional.

5 Copia simple de Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)del fabricante nacional emitido por la ANM. Se aceptan los certificados deBPM o su equivalente emitido por la autoridad competente del país deorigen para productos importados. Para el caso de productos fabricadospor etapas en diferentes países y comercializados en uno de ellos, elinteresado debe presentar por cada país que intervino en el proceso defabricación, el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o suequivalente emitidos por la Autoridad o Entidad competente del país deorigen. Para el caso de productos fabricados en el Perú, que cuenten conBPM vigente emitido por la ANM, bastará con consignar el número decertificado de BPM del fabricante emitido por la ANM en la Solicitud Únicade Comercio Exterior (SUCE)

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63 Op. 1751228-2

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Negativo



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RECONSIDERACIÓN

115

1Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Paraobtener el número de SUCE deberá tramitarlo con el Código de PagoBancario (CPB).

3,089.0 X

7 (siete) días hábiles


VUCE

www.vuce.gob.pe

Para el caso de productos biológicos, el interesado debe presentar,además, lo siguiente:

Para investigaciones clínicas.

2Certificado de negatividad de HIV, Hepatitis B y C y otros que determine laANM, e n el caso de derivados de plasma humano.

3Certificado de Negatividad de Encefalopatía Espongiforme bovina y otrosque considere la ANM, en el caso de productos biológicos derivados deganado bovino, ovino y caprino.

306.5

Nota: Para la importación de medicamentos estupefacientes,psicotrópicos o precursores con fines de investigación clínica, el interesadodebe contar previamente con el Certificado Oficial de Importación.

Para otros

tipos de investigación.

Para el caso de investigaciones con productos farmacéuticos, dispositivosmédicos y productos sanitarios, el interesado debe de presentar ademásdel requisito 1, lo siguiente:

4Documento de aprobación de la investigación emitida por la entidadrelacionada a la investigación en salud.


Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, DecretoSupremo que Aprueba el Texto ÚnicoOrdenado de la Ley N° 27444 - Ley delProcedimiento Administrativo General(publicado el 25.01 .2019)Art. 38°, 43°, 49°, 53 y218.

Autorización excepcional para la fabricación oimportación de productos farmacéuticos,dispositivos médicos y productos sanitariossin registro sanitario o en condiciones noestablecidas en el registro sanitario, para finesexclusivos de investigación

Base legal:

Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que apruebael Reglamento para el Registro, Control yVigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del27/07/11. Artículo 20º.

Decreto Supremo Nº 023-2001-SA que apruebael Reglamento de estupefacientes, psicotrópicos yotras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria,del 22/07/01. Artículo 8° y 12°.

Decreto Supremo Nº 021-2017-SA que apruebael Reglamento de Ensayos Clínicos del 30.06.17.Artículo 8, 90 y 94.




Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios


Farmacéuticos








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64 Op. 1751228-2

(en % UIT)

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Positivo

Negativo



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PARA RESOLVER



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RECONSIDERACIÓN

116

1Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Paraobtener el número de SUCE deberá tramitarlo con el Código de PagoBancario (CPB).

3,011.8 X

Nota: Para la importación de medicamentos estupefacientes,psicotrópicos o precursores con fines de investigación clínica, el interesadodebe contar previamente con el Certificado Oficial de Importación.

136 Autorización Sanitaria de Funcionamiento oTraslado de Droguería y Traslado dealmacenes de droguería (de ámbito de LimaMetropolitana)

Base legal:

1 Solicitud de autorización con carácter de Declaración Jurada, segúnformato indicando además el día de pago y el número de constancia depago.

http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=464

475.4 X

Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que apruebael Reglamento de EstablecimientosFarmacéuticos del 27/07/11. Artículo 8º, 18° D,21° y 71º.

2 Croquis de distribución interna del establecimiento y del almacén,indicando el volumen útil de almacenamiento máximo en metros cúbicospor cada área, exclusiva o compartida y las áreas destinadas a productos odispositivos que requieren condiciones especiales de almacenamiento,cuando corresponda, en formato A-3.

3Copia del contrato de servicio de almacenamiento y/o distribución, cuandocorresponda.


Trámite Documentario de la DIGEMID

Av. Parque de las Leyendas N° 240- San

Miguel

Director Ejecutivo de Inspección y

Certificación

Autorización para la Importación de otrosproductos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios cuando se requierancomo complemento para la realización de unensayo clínico para fines exclusivos deinvestigación.

Base legal:

Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que apruebael Reglamento para el Registro, Control yVigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del27/07/11. Artículo 20º.

Decreto Supremo Nº 021-2017-SA que apruebael Reglamento de Ensayos Clínicos del 30.06.17.Artículo 8 y 94.

Decreto Supremo Nº 023-2001-SA que apruebael Reglamento de estupefacientes, psicotrópicos yotras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria,del 22/07/01. Artículo 12º.



7 (siete) días hábiles


VUCE

www.vuce.gob.pe






Farmacéuticos








Director Ejecutivo de Inspección y Certificación






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65 Op. 1751228-2

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Positivo

Negativo



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RECONSIDERACIÓN


Para el caso de una droguería que cuente con área de laboratorio decontrol de calidad, el interesado debe presentar, además, lo siguiente:

4 En el formato de solicitud, nombre y número de colegiatura del profesionalQuímico Farmacéutico que se hará cargo de la jefatura de control decalidad.

5 Croquis de distribución interna del laboratorio de control de calidadindicando el nombre de las áreas, en formato A-3.

6 Tipo de análisis a realizar.

7 Relación de equipos para el control de calidad.

8 Relación de instrumental y materiales.

137 1 Solicitud de autorización con carácter de Declaración Jurada, segúnformato indicando además el día de pago y el número de constancia depago.

483.6 X

2 Croquis de distribución interna del almacén especializado, indicando elvolumen útil de almacenamiento máximo de almacenamiento en metroscúbicos por cada área y las áreas destinadas a productos que requierencondiciones especiales de almacenamiento, cuando corresponda, enformato A-3.

3Copia del contrato de servicio de almacenamiento y/o distribución, cuandocorresponda.

Autorización Sanitaria de Funcionamiento oTraslado de Almacenes Especializados de losÓrganos Desconcentrados de la AutoridadNacional de Salud (OD) y de las AutoridadesRegionales de Salud (ARS)

Base legal:

Ley Nº 29459, Ley de los ProductosFarmacéuticos, Dispositivos Médicos y ProductosSanitarios, del 26/11/09. Artículo 21º.

Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que apruebael Reglamento de EstablecimientosFarmacéuticos del 27/07/11. Artículo 8º, 18° E,21° y 82º.





Miguel


Certificación







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66 Op. 1751228-2

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Positivo

Negativo



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RECONSIDERACIÓN



769.1 X

2Croquis de distribución de las áreas de laboratorio. En el área dealmacenamiento indicar el volumen útil de almacenamiento máximo enmetros cúbicos por cada área, como mínimo, en formatos A-3.

Para laboratorios de producción de gases medicinales, el área dealmacenamiento será indicada en metros cuadrados.

3 Diagrama de flujo de los procesos de producción, por forma farmacéuticaindicando los controles de calidad por cada etapa del proceso.

4Croquis de los sistemas de apoyo crítico, excepto para los laboratorios deproducción de gases medicinales.

5 Relación de equipos críticos para la producción y control de calidad.

Se exceptúa del presente requisito cuando se trate de laboratorios que sededican exclusivamente al acondicionamiento, reacondicionamiento ofraccionamiento. En este caso el interesado debe presentar la relación deequipos para el acondicionado, reacondicionado o fraccionamiento.


http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=464896.5 X




Miguel


Certificación

2Croquis de distribución de las áreas de laboratorio. En el área dealmacenamiento indicar el volumen útil de almacenamiento máximo enmetros cúbicos por cada área, como mínimo, en formatos A-3.

3Diagrama de flujo de los procesos de producción, indicando los controlesde calidad por cada etapa de proceso.

Se exceptúa del presente requisito cuando se trate de laboratorios que sededican exclusivamente al acondicionamiento, reacondicionamiento ofraccionamiento. En este caso el interesado debe presentar el diagrama deflujo de los procesos de acondicionamiento, reacondicionamiento ofraccionamiento, por nombre y clasificación.

4 Croquis de los sistemas de apoyo crítico.

Autorización Sanitaria de Funcionamiento oTraslado de Laboratorio y Traslado de plantao almacenes de laboratorio, de productosfarmacéuticos.

Base legal:


Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que apruebael Reglamento de EstablecimientosFarmacéuticos del 27/07/11. Artículo 7º, 18° F y21°.





Miguel


Certificación







Autorización Sanitaria de Funcionamiento oTraslado de Laboratorio y Traslado de plantao almacenes de laboratorio de DispositivosMédicos.

Base legal:


Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que apruebael Reglamento de EstablecimientosFarmacéuticos del 27/07/11. Artículo 7º, 18°G y21°.








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67 Op. 1751228-2

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Positivo

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RECONSIDERACIÓN


6Autorización emitida por el Instituto Peruano de Energía Nuclear - IPEN,para el caso de laboratorios que fabrican equipos biomédicos de tecnologíacontrolada que emitan radiaciones ionizantes.



887.8 X

2

Croquis de distribución de las áreas de laboratorio. En el área dealmacenamiento indicar el volumen útil de almacenamiento máximo enmetros cúbicos por cada área, como mínimo, en formatos A-3.

3Diagrama de flujo de los procesos de producción por forma cosmética.Para los demás productos sanitarios, según tipo de procesos.

4 Croquis de los sistemas de apoyo crítico.


Se exceptúa del presente requisito cuando se trate de laboratorios que sededican exclusivamente al acondicionamiento, reacondicionamiento ofraccionamiento. En este caso el interesado debe presentar la relación deequipos para el acondicionado, reacondicionado o fraccionamiento.

141 Autorización Sanitaria de Funcionamiento oTraslado de Laboratorio que se dediqueexclusivamente al análisis de control decalidad de productos farmacéuticos,dispositivos médicos o productos sanitarios.

1 Solicitud de autorización con carácter de Declaración Jurada, segúnformato indicando además el día de pago y el número de constancia depago.

http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=464 919.2 X




Miguel

Base legal:2

Croquis de distribución interna del laboratorio de control de calidadindicando el nombre de las áreas, en formato A-3.




Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que apruebael Reglamento de EstablecimientosFarmacéuticos del 27/07/11. Artículo 7º, 18° H y21°.


Autorización Sanitaria de Funcionamiento oTraslado de Laboratorio y Traslado de planta oalmacenes de laboratorio, de ProductosSanitarios.

Base legal:


Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que apruebael Reglamento de EstablecimientosFarmacéuticos del 27/07/11. Artículo 7º, 18° H y21°.





Miguel


Certificación








Certificación







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68 Op. 1751228-2

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Positivo

Negativo



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CALIFICACIÓN

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RECONSIDERACIÓN


143 1 Solicitud con carácter de Declaración Jurada, según formato indicandoademás el día de pago y el número de constancia de pago.

http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=464 480.3 X

2

Croquis de distribución interna del almacén, indicando el volumen útil dealmacenamiento máximo en metros cúbicos por cada área, exclusiva ocompartida y las áreas destinadas a productos o dispositivos que requierencondiciones especiales de almacenamiento, cuando corresponda, enformatos A-3.

145

1

Solicitud con carácter de Declaración Jurada, especificando el área o áreasmateria de cierre, según formato indicando además el día de pago y elnúmero de constancia de pago.


884.0 X



Certificación

Además del requisito 1, el interesado debe presentar:

Planta o Área de producción:

2Croquis de distribución de las áreas del laboratorio. En el área dealmacenamiento indicar el volumen útil de almacenamiento máximo enmetros cúbicos por cada área, como mínimo, en formato A-3.

Autorización Sanitaria para la ampliación de:

a) Almacén de droguería (ámbito LimaMetropolitana);b) Almacén Especializado de los ÓrganosDesconcentrados de la Autoridad Nacional deSalud(OD) y de las Autoridades Regionales deSalud (ARS);c) Almacén de Laboratorio.

Base legal:

Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que apruebael Reglamento de EstablecimientosFarmacéuticos del 27/07/11. Artículo 7º, 8º y 22°.





Miguel


Certificación







Autorización Sanitaria para la ampliación deplanta o de un área de producción o área decontrol de calidad de laboratorio de productosfarmacéuticos, dispositivos médicos oproductos sanitarios.

Base legal:

Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que apruebael Reglamento de EstablecimientosFarmacéuticos del 27/07/11. Artículo 7º y 22°.









Miguel

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69 Op. 1751228-2

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Positivo

Negativo



Nº DE ORDEN



CALIFICACIÓN

PLAZO PARA




PARA RESOLVER



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RECONSIDERACIÓN


3

Diagrama de flujo: - De los procesos de producción, por forma farmacéutica, indicando loscontroles de calidad por cada etapa del proceso, para laboratorios deproductos farmacéuticos.- De los procesos de producción, indicando los controles de calidad porcada etapa del proceso, para laboratorios de dispositivos médicos.- De los procesos de producción, por forma cosmética, para laboratorios deproductos sanitarios. Para los demás productos sanitarios, según tipo deprocesos.

4Croquis de los sistemas de apoyo crítico, excepto para los laboratorios deproducción de gases medicinales.


6 Copia del contrato de servicio de tercero, cuando corresponda.

7Autorización emitida por el Instituto Peruano de Energía Nuclear - IPEN,para el caso de laboratorios que fabrican equipos biomédicos de tecnologíacontrolada que emitan radiaciones ionizantes.

Área de control de calidad:

8Croquis de distribución interna del área de control de calidad, indicando elnombre de las áreas, en formato A-3.

9 Copia de la licencia de zonificación.




146 1 Solicitud con carácter de Declaración Jurada, especificando el área o áreasmateria de cierre, según formato indicando además el día de pago y elnúmero de constancia de pago.

http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=464110.0 X

Autorización Sanitaria de cierre temporal oampliación de cierre temporal de droguería (deámbito Lima Metropolitana), almacénespecializado (de los ÓrganosDesconcentrados de la Autoridad Nacional deSalud y de las Autoridades Regionales deSalud) y laboratorios.

Base legal:



15 (quince) días hábiles



Miguel


Certificación







Pagina 55


70 Op. 1751228-2

(en % UIT)

No aplica

Positivo

Negativo



Nº DE ORDEN



CALIFICACIÓN

PLAZO PARA




PARA RESOLVER



(en S/) Automático

Evaluación Previa

RECONSIDERACIÓN

148 1115.6 X


Base legal:

149 1

455.7 X


Base legal:

2 Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, deacuerdo a lo establecido en las Buenas Prácticas de Almacenamiento oDistribución y Transporte, según corresponda.

3 Croquis de distribución interna del almacén considerando las áreasexclusivas o compartidas incluyendo las climatizadas y refrigeradas,indicando el volumen máximo de almacenamiento en metros cúbicos, enformato A-3.

Autorización Sanitaria de reinicio deactividades de droguerías (de ámbito LimaMetropolitana), almacenes especializados (delos Órganos Desconcentrados de la AutoridadNacional de Salud y de las AutoridadesRegionales de Salud) y laboratorios.

Solicitud con carácter de Declaración Jurada, según formato, indicandoademás el día de pago y el número de constancia de pago.

15 (quince) días hábiles



Miguel


Certificación















Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que apruebael Reglamento de EstablecimientosFarmacéuticos del 27/07/11. Artículo 71°.


Autorización Sanitaria para las droguerías (deámbito Lima Metropolitana) que encarguen elservicio de almacenamiento y/o distribución, adroguerías, almacenes especializados olaboratorios.





Miguel


Certificación

Pagina 56


71 Op. 1751228-2

(en % UIT)

No aplica

Positivo

Negativo



Nº DE ORDEN



CALIFICACIÓN

PLAZO PARA




PARA RESOLVER



(en S/) Automático

Evaluación Previa

RECONSIDERACIÓN

151 1459.0 X


2

Base legal:3

153 Registro de Renuncia de Dirección Técnica,Jefatura de Producción, Jefatura de Control deCalidad, Jefatura de Aseguramiento de laCalidad o Químico Farmacéutico Asistente.

1 Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director Ejecutivode Inspección y Certificación, suscrita por el profesional renunciante, segúnformato.

Gratuito Gratuito X

Base legal: http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=464

Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que apruebael Reglamento de EstablecimientosFarmacéuticos del 27/07/11, modificado porDecreto Supremo N° 033-2014-SA del 06/11/14.Artículo 16°.

2 Copia de la renuncia de la dirección técnica, jefatura de producción,jefatura de control de calidad, jefatura de aseguramiento de la calidad oQuímico Farmacéutico Asistente, presentada al propietario o representantelegal del establecimiento, o declaración jurada de no laborar en elestablecimiento, indicando la fecha.


Nota: En el caso de renuncia de dirección técnica, el interesado, además,deberá presentar:

3 Balance de drogas a la fecha de renuncia, en caso se manejen sustanciascomprendidas en el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y OtrasSustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria.

10 (cinco) días hábiles



Miguel


Certificación

Autorización Sanitaria para los almacenesespecializados (de los ÓrganosDesconcentrados de la Autoridad Nacional deSalud y de las Autoridades Regionales deSalud) que encargan el servicio dealmacenamiento y/o distribución de productosfarmacéuticos, dispositivos médicos oproductos sanitarios a otros almacenesespecializados, droguerías o laboratorios.





Miguel


Certificación






Plazo para resolver30 días hábiles.Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar de

acuerdo a lo establecido en el Manual de Buenas Prácticas deAlmacenamiento y/o Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, segúncorresponda.

Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que apruebael Reglamento de EstablecimientosFarmacéuticos del 27/07/11. Artículo 82°.

Croquis de distribución interna del almacén (áreas independientes),indicando el volumen útil de almacenamiento máximo en metros cúbicospor cada área y las áreas destinadas a productos o dispositivos querequieren condiciones especiales de almacenamiento, cuandocorresponda, en formato A-3.

Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, Decreto Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenadode la Ley N° 27444 - Ley del ProcedimientoAdministrativo General (publicado el 25.01.2019)Art. 38°, 43°, 49°, 53 y 218°.

Pagina 57


72 Op. 1751228-2

(en % UIT)

No aplica

Positivo

Negativo



Nº DE ORDEN



CALIFICACIÓN

PLAZO PARA




PARA RESOLVER



(en S/) Automático

Evaluación Previa

RECONSIDERACIÓN

165 1807.5 X


Base legal:


Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que apruebael Reglamento de EstablecimientosFarmacéuticos del 27/07/11. Artículo 8º, 111º,118° y 119°


166 1774.0 X


Base legal:


Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que apruebael Reglamento de EstablecimientosFarmacéuticos del 27/07/11. Artículo 8º, 111º,121° y 122º .





Certificación o Renovación de BuenasPrácticas de Distribución y Transporte, endroguerías (de ámbito Lima Metropolitana) yalmacenes especializados de los ÓrganosDesconcentrados de la Autoridad Nacional deSalud (OD) y de las Autoridades Regionales deSalud (ARS).


45 (cuarenta y cinco) días

hábiles



Miguel


Certificación







Certificación o Renovación de BuenasPrácticas de Almacenamiento en:

a) Droguerías (ámbito de Lima Metropolitana);b) Almacenes especializados de los ÓrganosDesconcentrados de la Autoridad Nacional deSalud(OD) y de las Autoridades Regionales deSalud (ARS).


45 (cuarenta y cinco) días

hábiles



Miguel


Certificación




Pagina 58


73 Op. 1751228-2

resoluciÓn ministerial n° 250-2019/minsa considerando

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