Reporte técnico

Diseño del proyecto 2 - IBIO 3870

Departamento de Ingeniería Biomédica

PsoriasGo

BioSkin

Andrea Mesías Meneses

Manuela Rodríguez Ávila

Natalia Ruiz Rodríguez

David Bigio

Rodrigo Gómez

Universidad de los Andes

2019-2

2

Content

1 Resumen Ejecutivo 4

2 Identificación y detección de la necesidad 4

2.1 Enfoque estratégico 4

2.2 Exploración de necesidades no satisfechas 5

2.2.1 Observación 5

2.2.2 Perspectivas 5

2.2.3 Oportunidades 6

2.2.4 Problema central 6

2.2.5 Población 7

2.2.6 Resultado deseado 7

2.2.7 Problema y fundamentos de la enfermedad 7

2.2.8 Soluciones existentes y tratamientos actuales 8

2.2.9 Análisis de Stakeholders 9

2.2.10 Análisis de mercado 9

3 Selección de la Necesidad 10

3.1 Needs Statements 10

3.2 Selección de la Necesidad 10

4 Especificaciones de la necesidad 11

4.1 Need Statement seleccionado 11

4.2 Validación de la necesidad 11

4.3 Criterios y especificaciones de la Necesidad 13

5 Concepto 14

5.1 Restricciones de diseño 14

5.2 Ideación y generación de conceptos 14

5.2.1 Preguntas de Helmeier 14

5.2.2 Viabilidad 15

5.3 Ideación y selección del concepto 15

5.4 Concepto Final 16

5.5 Nombre del producto 16

6 Prueba de concepto (killer experiment) 16

7 Producto 18

7.1 Especificaciones del producto 18

3

7.2 Aspectos Regulatorios 18

7.3 Estándares de Ingeniería 19

7.4 Pruebas, verificación y validación de diseño 19

8 Tipo de producto y Canvas 19

8.1 Tipo de producto y Canvas 19

9 Implementar– Estrategia de Desarrollo 20

9.1 Estrategia de Propiedad intelectual 20

9.2 Estrategia de investigación y Desarrollo 21

9.3 Estrategia clínica 23

9.4 Estrategia regulatoria 24

9.5 Gestión de calidad 24

9.6 Estrategia de reembolso 26

9.7 Comercialización, las partes interesadas, Ventas y Estrategia de Distribución 27

9.8 Ventaja Competitiva y Estrategia de Negocios 28

9.9 Plan operativo y Modelo Financiero 30

9.10 Estrategia de comunicación 31

9.11 Equipo 32

10 Impactos y Consideraciones 32

11 Discusión y Conclusiones 33

12 Agradecimientos 34

13 Referencias 34

14 ANEXOS: 36

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1 Resumen Ejecutivo

Este proyecto es desarrollado por la empresa BioSkin. La finalidad de esta investigación es encontrar

una solución que permita disminuir los síntomas más comunes en pacientes con psoriasis, como lo

son: la inflamación, la picazón, el ardor y la escamación, la cual trae consigo la aparición de manchas

en la piel. La psoriasis es una enfermedad auto-inmune caracterizada por la inflamación crónica de

la piel con lesiones rojas y escamosas en cualquier parte del cuerpo, lo que causa dolor al paciente

que lo padece.

Se realizó una observación de 3 pacientes con esta condición para identificar las problemáticas que

presentaban en su cotidianidad a causa de la enfermedad. Además, se llevó a cabo una revisión de

algunos aspectos como viabilidad, accesibilidad, facilidad de prototipado y el interés de los

integrantes del grupo para la necesidad planteada. Posteriormente, se realizó una revisión sobre el

estado actual de la enfermedad y sobre los tratamientos que actualmente existen en el mercado,

principalmente acerca de los tratamientos tópicos y los tratamientos farmacológicos. En estos

métodos se encontraron diversas desventajas, los costos y los efectos secundarios son las

principales molestias para el paciente al momento de usar dichos métodos. Luego, se elaboró un

análisis de mercado para conocer las condiciones actuales de la patología en Colombia. Además, se

realizó un proceso de diseño iterativo, el cual consistió en varias pruebas de contexto.

Finalmente, a partir de toda la información recolectada sobre la enfermedad, se plantea el trabajo

futuro para el desarrollo del proyecto.

2 Identificación y detección de la necesidad

2.1 Enfoque estratégico

Misión: BioSkin está conformado por un grupo de ingenieros biomédicos con habilidades

multidisciplinarias. Como ingenieros el principal objetivo es aportar soluciones a necesidades y

problemáticas de salud observadas en la comunidad y en la sociedad. La unión de conocimientos es

la principal herramienta para llevar a cabo las metas planteadas anteriormente. Mediante el diseño

de dispositivos de fácil adquisición y efectivos, se espera cubrir las necesidades abordadas. Esto se

realiza desde la universidad de los Andes, alma máter y centro de formación para los integrantes

del equipo de BioSkin. Trabajando siempre para el servicio de los pacientes, médicos y diversas

personas involucradas en las dinámicas del sistema de salud.

Fortalezas y debilidades: Como fortaleza, nuestro grupo de trabajo se caracteriza por ser

multidisciplinario. Gracias al manejo de diferentes disciplinas como Ingeniería Biomédica, Ingeniería

Electrónica y Biología, podemos abordar las necesidades en las que trabajamos desde una

perspectiva diferente. Adicionalmente, habilidades de trabajo en equipo contribuyen y propician un

ambiente óptimo para la búsqueda de soluciones a las necesidades encontradas. También,

contamos con herramientas de comunicación que nos permiten interactuar con todos los actores

presentes en las necesidades encontradas, esto con el objetivo de obtener la mayor cantidad de

información y a partir de esta, mejorar la experiencia de nuestros clientes. En cuanto a las

oportunidades para mejorar, encontramos como principal dificultad el manejo del tiempo, ya que

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todos contamos con horarios apretados. El reto es lograr disponer y planear espacios adecuados

para el desarrollo del proyecto.

Criterios de aceptación del proyecto: Los criterios de aceptación del proyecto fueron cuatro, la

accesibilidad, el mercado, la facilidad de prototipado y el interés. El primer criterio hace referencia

a la accesibilidad de la información sobre la necesidad a trabajar. El mercado indica la posible

viabilidad de un proyecto de mercado para comercializar la solución encontrada para la necesidad.

El prototipado hace referencia a qué tan fácil es realizar prototipos de las soluciones encontradas.

Por último, el interés indica la comodidad y convicción de cada uno de los integrantes del grupo

para trabajar en la temática de la necesidad. A partir de estos criterios se realizó una votación para

determinar el proyecto sobre el cual se trabajaría y las especificaciones de este.

2.2 Exploración de necesidades no satisfechas

2.2.1 Observación

Inicialmente, todos los integrantes del grupo realizaron un proceso de observación individual y

posteriormente, cada uno postuló las necesidades encontradas. Una de las integrantes del grupo

que padece psoriasis, propuso como principal necesidad los problemas que ella actualmente tiene

para el control y tratamiento de esta patología. Otra integrante del grupo propuso como necesidad

los principales problemas que su madre tiene en el control de los niveles de insulina, debido a que

padece diabetes y finalmente, otra integrante, propuso como necesidad, el alto riesgo que

representan el tratamiento para el síndrome del túnel carpiano, debido a que es un procedimiento

altamente invasivo. Como se mencionó anteriormente, las necesidades identificadas fueron

detectadas a partir de un proceso de observación propio, debido a que los integrantes de una

manera u otra, viven esta necesidad día a día, ya sea por padecer esta enfermedad o por convivir

con una persona que le afecta estas problemáticas.

2.2.2 Perspectivas

- Psoriasis: En los pacientes con psoriasis es común encontrar que uno de los síntomas que

más los afecta son las placas generadas, es importante mencionar, que los pacientes no

asignan este síntoma como el más importante por el dolor o la picazón, si no, por las

repercusiones sociales que este tipo de lesiones les genera. Esto generalmente los

especialistas no lo comprenden y por ende no trabajan esta área en los pacientes. Este tipo

de sentimientos se generan principalmente debido a los rechazos que presentan en su

entorno, generalmente, cuando estas placas se generan en zonas de alta visibilidad, por

ejemplo, el rostro y las manos. Sin embargo, la picazón y el dolor, son síntomas con los que

el paciente también debe luchar. Logrando disminuir el área de las placas, se logra contribuir

con la autoestima y se podrá dar prioridad a la disminución de los demás síntomas.

- Diabetes: Los pacientes con Diabetes presentan diferentes síntomas dependiendo del tipo

de diabetes que presentan, la mayoría de los pacientes registran que los síntomas más

comunes son la fatiga y la visión borrosa. Muchos asocian este tipo de síntomas como algo

temporal y de bajo nivel de dolor. Sin embargo, esto síntomas generan una gran

problemática para la población enferma, debido a que generan riesgos durante sus

actividades normales.

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- Túnel Carpiano: Los pacientes con el síndrome del túnel carpiano afirman los dolores

durante la noche son mayores que durante el día. Normalmente en pacientes que presentan

más avanzado este síndrome, aseguran que el dolor puede llegar a niveles tan altos que

hace que se despierten. La mayoría de los médicos, hacen caso omiso a este síntoma, debido

a que prestan más importancia a síntomas como el hormigueo o la debilidad. Sin embargo,

este problema afecta significativamente la vida del paciente, debido a que limita su

descanso durante la noche y por ende, afecta la calidad de las actividades que este realiza

durante el día.

2.2.3 Oportunidades

- Psoriasis: Si se logra disminuir la formación de placas y mejorar su apariencia en los

pacientes con psoriasis, se reduciría de igual manera la morbilidad causada por esta

enfermedad. Las personas podrían continuar con sus vidas normalmente, es decir, no tener

que cambiar o modificar su manera de vestir, no preocuparse por algún tipo de

discriminación debido a la apariencia de estas placas, esto presupone una mejora en el área

relacional, social e incluso laboral del individuo. Esto conlleva a una mejora en la calidad de

vida del paciente, no solo por lo mencionado anteriormente, sino que también al

presentarse esta disminución de las placas, se estaría combatiendo igualmente el problema

de la picazón y el dolor, permitiendo una mayor libertad del paciente al realizar actividades

del común como puede ser incluso utilizar el transporte público.

- Diabetes: Como resultado de dar solución a esta necesidad, los pacientes con diabetes

lograrán mejorar su calidad de vida, debido a que síntomas como la fatiga, la visión borrosa

y la debilidad se verán disminuidos, lo que garantizará la reducción de posibles

inconvenientes en sus actividades cotidianas. Evitando desmayos o recaídas que coloquen

en riesgo la vida del paciente.

- Túnel Carpiano: Al disminuir el riesgo en el procedimiento de liberación del nervio mediano,

los pacientes con este síndrome lograran tener una recuperación más corta, lo cual les

permitirá volver a sus actividades cotidianas mucho más rápido. Disminuyendo el tiempo

de incapacidad y garantizando una recuperación mucho más sencilla.

2.2.4 Problema central

- Psoriasis: Los pacientes que presentan psoriasis manifiestan descamación debido a la

sequedad de la piel y esto ocasiona lesiones rojas que generan picazón y dolor. Actualmente

existen diferentes tratamientos en el mercado para esta enfermedad. Sin embargo, estos

tratamientos son de difícil acceso debido a su costo. Adicional a esto, no siempre estos

tratamientos son efectivos, por lo que, en algunos casos, existen pacientes que no observan

ningún tipo de mejoría. Estas enfermedades se caracterizan por variar de acuerdo al nivel

de estrés del paciente. En lo casos más graves, las heridas no se pueden tratar rápidamente

con los medicamentos tópicos o la fototerapia. A partir de esta problemática, nace la

necesidad de diseñar una solución que garantice una mejoría para el paciente.

- Diabetes: La diabetes es una enfermedad en la cual los niveles de glucosa en sangre se

encuentran muy altos, esto principalmente ocurre debido a que el cuerpo no produce

insulina, por lo tanto, la glucosa no logra entrar a la célula para suministrar energía. Es por

esto, que los pacientes con diabetes deben realizar mediciones constantes con el objetivo

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de mantener los niveles de glucosa en sangre dentro de los límites y administrar insulina en

caso de ser necesario. Actualmente en el mercado, existen diferentes métodos y

dispositivos para medir los niveles de glucosa y administrar insulina, sin embargo, la mayoría

de los dispositivos actuales tienen alertas que no son efectivas, por lo tanto, no generan un

apoyo efectivo para el paciente. A partir de esta problemática, nace la necesidad de diseñar

un dispositivo que pueda generar una alerta efectiva frente a los cambios agresivos en el

nivel de glucosa.

- Túnel Carpiano: El síndrome del túnel carpiano es conocido como una enfermedad

profesional debido a que la mayoría de los síntomas surgen a partir de actividades laborales,

tales como escribir, pintar, lavar, cortar, entre otros. Por estas razones, es una de las

enfermedades laborales más comunes. Actualmente se realiza un proceso quirúrgico para

liberar el nervio mediano mediante un corte longitudinal, sin embargo, para llevar a cabo

este procedimiento, es necesario realizar un abordaje palmar de aproximadamente 4 cm. A

partir de esta problemática, nace la necesidad de crear un dispositivo que permita realizar

el procedimiento con invasión mínima garantizando un menor riesgo.

2.2.5 Población

Los agentes que se ven involucrados en cada problemática identificada son principalmente los

pacientes que poseen la patología (psoriasis, diabetes y túnel del carpo), debido a que estos padecen

la patología y son los directamente relacionados con las repercusiones médicas, sociales y

psicológicas. Por otro lado, también los hospitales, clínicas y de más entidades que estén en la

capacidad de brindar diagnóstico y tratamientos para pacientes. También se identifica como grupo

involucrado a laboratorios y farmacéuticas que se encargan de la producción de medicamentos y

equipos, debido a que el producto desarrollado representa mayor competencia para ellos, o un

servicio que quieran producir para su comercialización. Por último, las farmacias y tiendas, los cuales

son aliados potenciales para la comercialización del producto a desarrollar.

2.2.6 Resultado deseado

- Psoriasis: En los pacientes con Psoriasis esperamos ver un cambio positivo en la apariencia

física de las zonas afectadas, mediante la disminución del área de las placas. Esta mejoría

física afecta positivamente el área sentimental y emocional del paciente, por lo tanto, el

sistema inmune también se verá afectado positivamente por la disminución del estrés.

- Diabetes: En pacientes con Diabetes esperamos que este nuevo dispositivo mejore la

calidad de vida de los pacientes, debido a que podrán controlar adecuadamente y

efectivamente los niveles de glucosa, garantizando el suministro de insulina rápidamente al

momento de la crisis.

- Túnel carpiano: En pacientes con el síndrome del túnel carpiano esperamos garantizar una

disminución en el porcentaje de riesgo que presenta este procedimiento, garantizando el

mismo resultado mediante un método menos invasivo.

2.2.7 Problema y fundamentos de la enfermedad

- Psoriasis: La psoriasis es una enfermedad presente en la piel que se caracteriza por la

inflamación crónica del órgano y se manifiesta como lesiones rojas y escamosas en cualquier

parte del cuerpo. Se presenta debido al mal funcionamiento del sistema inmune del

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paciente y aunque no conlleva a un riesgo vital, posee repercusiones físicas, psicológicas,

sociales y económicas, disminuyendo la calidad de vida de la persona. Es una patología que

varía acorde al paciente, factores como hábitos alimenticios, estrés y factores ambientales.

- Diabetes: La diabetes se define como la incapacidad del cuerpo para regular los niveles de

azúcar. La causa de esta patología puede ser un déficit en la producción de insulina, la

resistencia a ésta o ambas. Las personas diagnosticadas poseen altos niveles de glucosa en

la sangre, debido a que no presentan la capacidad de movilizar esta molécula a músculos y

tejido adiposo; por otra parte, estos altos niveles se presentan debido a la producción

excesiva de glucosa secretada por el hígado, ambas causas relacionadas a la producción de

insulina.

- Túnel carpiano: El síndrome del túnel Carpiano se define como la compresión del nervio

medio en el túnel del carpo. Esta es una patología que afecta a un 7% de la población

colombiana de las cuales el 80% son mujeres.

2.2.8 Soluciones existentes y tratamientos actuales

- Psoriasis: Existen básicamente cuatro tipos de tratamientos, el primero se basa en

medicamentos tópicos, conformados por lociones y ungüentos que se aplican sobre la piel

de la persona diagnosticada. El segundo se fundamenta en el uso de fototerapia, donde se

somete a la persona a radiación UV, este tratamiento se aplica principalmente en casos más

severos. Para casos muy graves, se trata con medicamentos de uso oral. Por último, se

realiza una combinación de los tratamientos mencionados anteriormente. Dentro de todos

los métodos, se recomienda realizar cambios en los hábitos, tanto en la dieta como en la

rutina diaria, debido a que esta enfermedad empeora en presencia de ciertos factores,

como estrés o la contaminación. Es importante mencionar, que ninguno de los tratamientos

actuales se ocupa del aspecto psicológico y emocional que la enfermedad genera.

- Diabetes: Los tratamientos para diabéticos involucra tres factores: la dieta, el ejercicio y la

medicación. En la actualidad el único medicamento efectivo contra esta patología es la

insulina, la cual se administra por inyecciones o bombas de insulina. Es importante resaltar

que la administración del fármaco varía acorde a la rutina que la persona lleve, por esta

razón, los pacientes deben tener un continuo monitoreo de los niveles de glucosa.

Actualmente, la diabetes afecta alrededor del 11% de la población mundial, y el monitoreo

de los niveles de glucosa es un factor determinante en el éxito del tratamiento, en la calidad

de vida de la persona y en la prevención de complicaciones a futuro. En la actualidad existen

gran cantidad de equipos capaces de medir los niveles de glucosa en la sangre, que se basan

en poner una gota de sangre en un dispositivo que puede ser de 10-15 cm a equipos no

portátiles e incómodos. Uno de los grandes inconvenientes de estos dispositivos es la

descalibración y el costo que estos poseen.

- Túnel carpiano: Existen dos procedimientos quirúrgicos que se realizan con el fin de liberar

la presión generada por la inflamación del conducto, el cual comprime el nervio causando

dolor. El primero se centra en realizar una incisión en el túnel, disminuyendo la presión a la

que se ve sometida el nervio. Este es un procedimiento común en Colombia, del cual existen

dos modalidades, la más invasiva que radica en realizar un corte de aproximadamente 5 cm.

La segunda opción se basa en una pequeña incisión de no más de 1 cm en la cual se

introduce un endoscopio y pinzas con el fin de observar el problema y liberar el nervio. Por

9

otra parte, existen tratamientos no quirúrgicos que se centran en técnicas quiroprácticas

(férulas o yoga) y la implementación de tecnología como el ultrasonido, imanes y

acupuntura láser.

2.2.9 Análisis de Stakeholders

- Psoriasis: El actor principal es el paciente, puesto que este tipo de patologías posee

repercusiones a nivel físico, lo cual no solo trae problemas de salud, sino, involucra la parte

emocional y social de la persona como mencionamos anteriormente. Como actores

secundarios encontramos a las entidades interesadas, tales como centros dermatológicos,

centros de terapia y farmacéuticas. Instituciones como estas son el canal directo al paciente,

donde se le ofrecen los servicios y tratamientos para esta patología. Dentro del grupo

anterior podemos incluir los centros de estética, ya que, en la mayoría de los casos, los

pacientes diagnosticados con psoriasis leve son tratados con métodos naturales o menos

estrictos. Por último, los actores terciarios son la familia de las personas diagnosticadas, las

cuales también presentan interés en los productos, debido a las repercusiones emocionales

y sociales que conlleva esta enfermedad para su ser querido.

- Diabetes: Debido a que es un problema que afecta alrededor del 10% de la población, los

primeros interesados son los pacientes, los cuales no poseen otra alternativa que

monitorear los niveles de glucosa con el fin de mantenerlos estables. Por otra parte,

entidades clínicas y gubernamentales, necesitan este tipo de dispositivos, ya que, los

insumos y medicamentos necesarias para el control de esta patología debe ser subsidiada

por la EPS, donde en gran cantidad de los casos, las inyecciones y/o consumo de insulina

solo realiza cuando el paciente presenta descompensaciones, lo cual no es una buena

práctica. Por último, las farmacéuticas, debido a que un dispositivo accesible para el

monitoreo de niveles de glucosa genera mejores estudios de mercado sobre los insumos

requeridos por los pacientes.

- Túnel carpiano: Los involucrados o interesados directos en este proyecto son,

principalmente pacientes, entidades clínicas y gubernamentales. La primera clase, debido a

que son los directos perjudicados con las incomodidades y dolores que conlleva este

síndrome, y son las personas que padecen las incomodidades de la lesión. Las dos últimas,

ya que la población que presenta esta patología pertenece a la clase trabajadora, por lo cual

la mayor parte de las intervenciones deben ser subsidiadas por entidades de salud pública.

Por otra parte, otros actores interesados son las empresas en las cuales los pacientes de

desempeñan, debido a que, la mayor cantidad de personas diagnosticadas realizan

operaciones de carga o administrativa, por lo cual la pronta recuperación de los

trabajadores favorece el buen funcionamiento de la empresa. Del mismo modo, se registran

casos donde los síntomas del síndrome se hacen presente años después de la jubilación del

trabajador, por lo cual las empresas se ven sujetas a demandas que repercuten en gastos

para tratamientos e intervenciones quirúrgicas para dar solución al problema.

2.2.10 Análisis de mercado

- Psoriasis: Como se observa en el diagrama piramidal invertido (Ver anexo 1) que muestra

la segmentación hacia el probable segmento paciente/mercado, 800 mil personas tienen

psoriasis en Colombia y solo 322 mil fueron diagnosticadas. De estas personas

10

diagnosticadas, 185 mil no han sido tratadas con ningún tratamiento. No se encontraron

cifras sobre los pacientes que utilizan algún tipo de tratamiento natural, sin embargo, se

conoce que una gran variedad de pacientes utiliza algún tipo de medicina o tópico natural,

ya que este no produce efectos secundarios como el resto de los medicamentos

comercializados. Por lo anterior podemos afirmar, que el mercado potencial sin explotar

serán los 180 mil pacientes sin tratar. Para calcular el mercado actual accesible debemos

conocer el número de pacientes tratados mediante métodos naturales. De igual manera,

para conocer el tamaño actual (pacientes tratados con métodos naturales) y potencial (sin

tratar) del mercado, es necesario conocer la cantidad de tratamientos naturales fabricados

que están disponibles. No obstante, en Colombia estos factores no se han investigado, por

lo tanto, no hay estadísticas al respecto. (Ver anexo 1)

- Diabetes: Como se observa en el diagrama piramidal invertido (Ver anexo 3) que muestra

la segmentación hacia el probable segmento paciente/mercado, 3.3 millones de personas

tienen diabetes en Colombia y sólo 2.2 millones fueron diagnosticadas. De estas personas

diagnosticadas, no se conoce el número de pacientes que no han sido tratados ni el número

de pacientes que utilizan como tratamiento la bomba de insulina, la cual les proporciona

una administración de acción rápida y también alerta sobre los niveles extremos de la

misma. Esto principalmente a que en Colombia no se llevan estadísticas o registros sobre

aspectos tan específicos de una enfermedad. (Ver anexo 3)

- Túnel carpiano: Para el síndrome del túnel carpiano en Colombia no se han realizado

estudios que muestran el total de personas que padecen dicho síndrome, el número de

pacientes diagnosticados, el número de individuos que no tienen acceso a algún

tratamiento y la cantidad de pacientes que se someten al tratamiento quirúrgico. Por esta

razón, no tuvimos información estadística para realizar un análisis del mercado.

3 Selección de la Necesidad

3.1 Needs Statements

- Psoriasis: Una manera de disminuir la picazón y ocultar las placas características de la piel

en pacientes con psoriasis, de manera tal que se reduzca el área de la placa y mejore la

apariencia física de las lesiones del paciente.

- Diabetes: Una manera económica de monitorear los cambios agresivos en los niveles de

glucosa de las personas con diabetes en Colombia, de manera que los pacientes puedan

acceder fácilmente a este dispositivo y realicen un monitoreo correcto a sus niveles de

glucosa en sangre y, por lo tanto, se apliquen la insulina de manera adecuada.

- Túnel carpiano: Una manera económica de liberar el nervio medio de las personas que

sufren del sindrome de tunel carpiano en Colombia, de manera que estas personas puedan

eliminar el dolor asociado al síndrome y puedan retomar sus actividades diarias en el menor

tiempo posible.

3.2 Selección de la Necesidad

Finalmente, la necesidad encontrada en pacientes con psoriasis fue la necesidad seleccionada. Se

llegó a esta por medio de una investigación de diferentes patologías, sin embargo, esta fue

11

seleccionada debido al gran interés de los integrantes del grupo por abordarla, debido a que un

integrante padece actualmente de esta enfermedad, esto motivó al equipo a dar solución a esta

necesidad. Para llegar a este acuerdo se realizó una votación, en donde todos los integrantes

votaron por esta necesidad.

4 Especificaciones de la necesidad

4.1 Need Statement seleccionado

Una manera de disminuir la picazón y ocultar las placas características de la piel en pacientes con

psoriasis, de manera tal que se reduzca el área de la placa y mejore la apariencia física de las lesiones

del paciente en menos de una semana.

4.2 Validación de la necesidad

Para realizar la validación de esta necesidad, inicialmente se realizó una investigación sobre las

generalidades de la enfermedad, las cifras y los tratamientos actuales, finalmente se realizaron

entrevistas a pacientes que actualmente poseen esta enfermedad en diferentes grados, esto con el

objetivo de conocer los problemas que se pueden generar en cada una de las etapas de la

enfermedad.

● Generalidades de la enfermedad: se investigó de manera general la enfermedad de la

necesidad planteada.

● Cifras: fue importante conocer cuál es la cantidad de pacientes que padecen de esta

patología, a nivel regional, nacional y mundial.

● Tratamientos actuales: se indagó sobre los tratamientos actuales que se utilizan para

solucionar el problema general de la enfermedad. Como producto de esta investigación, fue

posible concluir que estos tratamientos conllevan incomodidades, dolencias y problemas

adicionales para cada paciente en particular.

Para conocer la investigación más a fondo, revisar la sección 2.

Posterior a la investigación, realizamos 3 entrevistas a pacientes con psoriasis. Esto con el objetivo

de tener una visión realista de lo que simboliza la patología que el paciente padece y de qué manera

la afronta día a día.

● Natalia Ruiz: En esta entrevista, conocimos el estado actual de la patología presentada por

la paciente, el tratamiento que está empleando y como su patología ha jugado un papel

clave en su vida. En dicha entrevista hallamos que Natalia tuvo que realizar grandes

recorridos diarios durante un periodo largo de tiempo, esto para poder tomar el

tratamiento recomendado por su médico especialista, fototerapia. Dichos recorridos

generan costos extras al del tratamiento y gran pérdida de tiempo desde la casa hasta la

clínica, es por esto que consideramos que debe buscarse una alternativa más sencilla y

económica a los tratamientos actuales para que el paciente pueda curar el dolor desde la

casa y evite realizar dichos traslados.

● Camila Vásquez: Al llegar a la entrevista, inicialmente nos presentamos con Camila, le

comentamos sobre el proyecto y le preguntamos acerca de su vida, ámbito familiar y sus

12

actividades cotidianas. Ella nos comentó que actualmente se encuentra terminando los

estudios de educación media y tiene como principal objetivo iniciar en el año 2020 estudios

de educación superior. También nos contó que la persona más importante en su dia a dia

es su mama, ya que la apoya en cualquier situación tanto emocional como física, debido a

que ella está pendiente de todo lo relacionado con su enfermedad. Posteriormente le

preguntamos sobre la situación actual de la enfermedad con el objetivo de conocer los

síntomas que presenta. Ella nos comentó que actualmente la psoriasis está parcialmente

controlada y sólo en situaciones donde ella se ve afectada emocionalmente, la psoriasis se

expresa con mayor intensidad. Sin embargo, ella nos comentaba que como durante toda su

vida ha padecido los síntomas generales, ella ya los encuentra comunes y los asocia como

parte de su vida. Por lo cual, ella siente que la enfermedad se encuentra controlada, aunque

tenga los síntomas más comunes.

Le preguntamos qué síntomas ella asocia como comunes y nos comentó que siempre tiene

la piel seca y presenta manchas rojas cubiertas por escamas en la mayoría del cuerpo y que

para mantenerlas controladas emplea el uso de medicamentos tópicos, como cremas y

ungüentos. En situaciones críticas, Camila asegura que la piel puede llegar a sangrar, debido

a que la resequedad aumenta notablemente. También la picazón, el dolor y el ardor se

manifiestan, lo cual empeora su situación emocional ya que no ha encontrado un

tratamiento que sea efectivo para estos episodios y el no lograrlos controlar, hace que su

piel se vea afectada gravemente lo cual puede llegar a dejar cicatrices y manchas.

El tratamiento que ella emplea en estas situaciones críticas es la fototerapia, ella comenta

que no le ayuda completamente a disminuir los síntomas, pero calma los mismos

momentáneamente. Pero el principal problema que Camila tiene al usar este tratamiento

son las manchas, ya que ella observa que al iniciar la fototerapia las manchas aumentan y

esto afecta su salud emocional. Finalmente le agradecimos por el tiempo dado y le

entregamos un detalle como forma de gratitud. También le pedimos cordialmente

mantener el contacto, a lo cual ella nos contestó positivamente.

● María Paula González: María Paula nos comentó que actualmente se encuentra estudiando

economía en la Universidad, pero que ya se graduó de ciencias políticas el año pasado.

Posteriormente le preguntamos sobre la situación actual de la enfermedad con el objetivo

de conocer los síntomas que presenta. Ella nos comentó que actualmente la psoriasis está

muy controlada, ya que está manejando un tratamiento naturista, basado en una crema

preparada. María Paula nos comentó que la psoriasis se le expresa principalmente en zonas

como el rostro, cerca al área de los ojos y las orejas. Los principales síntomas que ella asocia

como comunes es la resequedad, rasquiña, descamación y la presencia de manchas. En

situaciones críticas, María Paula asegura que la condición de la psoriasis aumenta e

incrementa su intensidad, debido a que la resequedad aumenta notablemente. Su principal

preocupación está basada en las manchas, a ella le preocupa demasiado su aspecto ya que

el área más crítica que presenta es su rostro.

Como mencionamos anteriormente el estrés es uno de los principales factores que afecta

su condición. Por lo que al comentarle nuestra posible solución se emocionó y se interesó

más en el tema. Le interesa un producto que pueda incluir la gran variedad de tópicos que

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ella usa y que sea mucho más económico que los ungüentos comercializados actualmente,

ya que le preocupa la cantidad de dinero que actualmente invierte en sus tratamientos, si

los usara de por vida. También nos comentó que le interesa el proceso de diagnóstico, ya

que inicialmente a ella la diagnosticaron con dermatitis seborreica, pero el tratamiento no

le funcionó adecuadamente. Por dicha razón, decidieron realizarle un nuevo análisis

mediante una biopsia donde finalmente la diagnosticaron correctamente con psoriasis. Este

mal diagnóstico le ocasionó una pérdida de tiempo y dinero.

Le comentamos el registro diario que diseñamos para los pacientes y le preguntamos si le

interesaría llenarlo y ella gentilmente accedió. Finalmente le agradecimos por el tiempo

dado y le entregamos un detalle como forma de gratitud. También le pedimos cordialmente

mantener el contacto, a lo cual ella nos contestó positivamente.

4.3 Criterios y especificaciones de la Necesidad

Esquema 1: Criterios de la necesidad.

Tabla 5: Especificaciones.

Parámetros de Diseño Valores Deseados Valores Aceptables

Reduce la picazón Reduce completamente la picazón en la piel del paciente

Reduce la picazón en la piel del paciente aunque no en su totalidad

Capacidad para reducir el área de las placas

Reduce las placas en su totalidad Reduce gran parte de las manchas, haciéndolas menos notorias

Hecha a base de productos naturales

El producto se encuentra hecho en su totalidad de productos naturales

El producto tiene al menos un componente natural

14

Uso en otras afecciones El producto se puede implementar en enfermedades similares

El producto se implementa únicamente en psoriasis

5 Concepto

5.1 Restricciones de diseño

Las principales restricciones de diseños pueden presentarse en el momento de tener que realizar

las pruebas finales de la solución, debido a que es necesario realizar pruebas in-vivo. Sin embargo,

para garantizar el bienestar de los pacientes, previamente se realizarán las pruebas in-vitro

necesarias para mantener a los pacientes seguros. Para esto realizaremos pruebas de citotoxicidad,

hemólisis, irritabilidad, etc. Esto con el objetivo, de demostrar que dicho producto no genera efectos

secundarios en la piel del paciente. Igualmente, se debe realizar una caracterización de la emulsión

en términos de estabilidad y pH.

5.2 Ideación y generación de conceptos

5.2.1 Preguntas de Helmeier

- ¿Qué está intentando hacer?: Un tópico que permita la disminución de la picazón y permita

ocultar las placas características de la piel en pacientes con psoriasis, de manera tal que se

reduzca el área de la placa y mejore la apariencia física de las lesiones del paciente.

- ¿Cómo se hace hoy, y cuáles son los límites de la práctica actual?: Actualmente, existen

muchos tópicos que cumplen con la función de disminuir los síntomas, sin embargo,

ninguno está interesado en disminuir rápidamente el área de las placas con el objetivo de

generar una mejora en la parte emocional.

- ¿Qué hay de nuevo en su enfoque y por qué cree que tendrá éxito?: La novedad de este

producto es el uso del CBD para este tipo de patología. Aprovechando sus excelentes

propiedades contra el crecimiento celular acelerado.

- ¿A quién le importa?: A la comunidad de pacientes con psoriasis y dermatólogos.

- Si tiene éxito, ¿qué diferencia hará?: Si la solución planteada es exitosa, un paciente con

psoriasis que presente incomodidad con su aspecto y además con la picazón podrá utilizar

el tópico desarrollado para poder mejorar su aspecto asegurando, además, una mejora en

la apariencia de la piel. Esto ayudará notablemente en su autoestima y en la relación con su

entorno.

- ¿Cuáles son los riesgos y los pagos?: El principal riesgo con la solución es que el tópico

genere efectos secundarios en la piel del paciente empeorando las placas características y

la picazón.

- ¿Cuánto costará?: Se ha estimado un costo de producción de cerca de $9.400COP. No

obstante, teniendo en cuenta el rango tan amplio en cuanto a precios de productos

disponibles en el mercado, se tendrá un precio competitivo que permita tener ganancias de

$30.000COP.

- ¿Cuáles son los exámenes intermedios y finales para verificar el éxito?: Las pruebas

intermedias a realizar son principalmente pruebas de toxicidad, hemólisis, irritabilidad y

caracterización. Luego de tener todas estas pruebas con resultados positivos para el

15

desarrollo de la solución, se procederá a realizar pruebas en pacientes, observando su

mejora día a día.

5.2.2 Viabilidad

Se han realizado diferentes estudios acerca de la psoriasis a lo largo de las últimas décadas, estos

estudios han permitido descubrir los mecanismos de acción de esta enfermedad. Un ejemplo de un

mecanismo de acción en la psoriasis son las células T, estas son las principales responsables de los

cambios fenotípicos que ocurren en esta patología (Winterfield et al., 2005). La psoriasis se puede

clasificar en 3 tipos: leve, moderada y severa. El uso de tópicos es el tratamiento general para la

psoriasis leve y moderada, sin embargo, la presencia de otras afecciones, como la artritis psoriásica,

puede conllevar al uso de terapias sistémicas con adjuntos tópicos (Yeung, 2017). Observando que

gran parte de los tratamientos existentes para la psoriasis tienen un acercamiento biológico,

consideramos que, la formación integral en ingeniería biomédica, especialmente en áreas como

biomateriales y bioquímica, que ha sido impartida a todos los miembros del equipo, además de la

presencia de un miembro con estudios avanzados en biología, nos permitirá desarrollar e

implementar un nuevo tratamiento para esta enfermedad.

Por otro lado, es importante resaltar la carga emocional de los pacientes con psoriasis, estas

personas tienden a generar estrategias para poder sobrellevar el estilo de vida que poseen, lo cual

los encamina al consumo de alcohol o a tomar el hábito de fumar. En el estudio ‘’ Smoking, alcohol

and life events related to psoriasis among women’’ se evidencia que la población afectada por esta

patología tiende a consumir el doble de la cantidad de alcohol que una persona sana. Esto se

muestra como un tratamiento temporal, ya que el

consumo de estas sustancias promueve la proliferación de la enfermedad.

5.3 Ideación y selección del concepto

Las alternativas de diseño se generaron mediante un proceso de lluvia de ideas, a continuación, se

presentan las diferentes alternativas desarrolladas en este proceso:

-Vendajes biológicos fabricados a partir de elementos naturales: Poseen las propiedades necesarias

para garantizar la disminución de la picazón y de las placas características del tejido.

- Paños húmedos: Paños húmedos que refresquen la piel de tal manera que ayude a la disminución

de la picazón y de las placas características del tejido.

- Spray/perfume hidratante: Spray que refresque y ayude a disminuir la picazón y las placas

características del tejido.

- Apósitos semioclusivos: Apósitos semioclusivos con hidrogeles internos, los cuales poseen las

propiedades necesarias para garantizar la disminución de la picazón y de las placas características

de la piel en pacientes con psoriasis.

- Crema a base de productos naturales que posea las propiedades necesarias para garantizar la

disminución de la picazón y la reducción del área en las placas características del tejido.

Se utilizó una matriz de decisión para evaluar las diferentes alternativas, esta matriz estaba basada

en las especificaciones de diseño (Ver anexo 4)

16

Para cada alternativa de diseño propuesta se realizó una evaluación de estas características. Tanto

el valor de cada característica como la puntuación total de cada alternativa se encuentran en el

rango de cero (0) a cinco (5). Para determinar la alternativa de diseño en la cual se trabajará se

seleccionó la alternativa con mayor puntaje:

Tabla 6: Calificación alternativas

Alternativa Puntaje Final

Vendajes Biológicos 4.2

Pañitos húmedos 3.9

Spray Hidratante 4.0

Apósitos Semioclusivos 4.0

Crema 4.5

5.4 Concepto Final

Por medio del diagrama LUMA (Ver anexo 5) se realiza una explicación gráfica del concepto elegido

para el desarrollo del proyecto. En esta se muestran las características principales del producto, las

ventajas que tiene, su funcionamiento, el mercado en el cual se enfoca, posibles fallas de este,

estrategias de mercado y finalmente el presupuesto y la línea del tiempo del grupo de investigación

que desarrolla el concepto.

5.5 Nombre del producto

El producto diseñado se llama PsoriasGo. Este producto es un tratamiento diseñado para pacientes

con psoriasis que consta de una crema, creada a partir de elementos naturales que posee como

componentes activos el CBD y la Urea.

Imagen 1: Logo.

6 Prueba de concepto (killer experiment)

En cuanto a las especificaciones de diseño, según el método MoSCoW, se requiere de forma

indispensable que el producto sea capaz de disminuir la picazón y las placas en la piel del paciente

con psoriasis sin generar ningún efecto adverso. Como requisitos no indispensables el producto

podría disminuir la tasa de formación de las placas y podría ser implementado para lesiones de

patologías similares a la psoriasis. Al realizar la prueba de concepto del producto en la fase en la que

17

se encuentra actualmente, se requiere de forma indispensable que este no genere ningún tipo de

reacción negativa al entrar en contacto con la piel del usuario, que la sensación táctil producida no

sea incomoda, que el producto no genere desagrado de forma visual, que humecte la región de la

piel en la que se aplique y que cubra la lesión del paciente de forma estética. De esta forma, si el

producto cumple con los requerimientos previamente mencionados, se puede avanzar a la siguiente

fase del prototipado en la que se varían las cantidades o porcentajes de los componentes activos

hasta encontrar la formulación adecuada.

Para realizar la prueba del prototipo, una integrante del grupo de trabajo que padece la patología

se aplicó durante 2 dias la formulación con el fin de identificar si hay algún efecto adverso al contacto

con la piel y la efectividad de este para reducir el tamaño de las lesiones y el enrojecimiento. En las

siguientes imágenes se observa el resultado obtenido al aplicar la crema 3 veces, el primer día solo

una vez y el segundo día dos veces.

Imagen 2: A. Lesión antes del tratamiento. B. Lesión después del tratamiento.

Como se alcanza a evidenciar en las imágenes, después de 2 días se identificó una mejoría en el

estado de la lesión. La imagen 2 A. muestra el estado inicial de la lesión y la parte B. de la misma

imagen muestra los resultados obtenidos para el uso del tratamiento. Según lo anterior, el prototipo

actual cumple con los propósitos ya que además de ayudar a mejorar la lesión no presentó ningún

efecto perjudicial para el paciente, durante la semana de la aplicación. Al finalizar los dos días, la

placa desapareció en su totalidad.

Debido a los resultados presentados anteriormente, se concluye que la formulación es adecuada,

por lo cual, el siguiente paso consiste en iterar las proporciones o cantidades de los componentes

hasta encontrar una formulación excelente, para posteriormente realizar las pruebas in-vitro y

finalmente, las pruebas in-vivo.

Como algo adicional, es necesario garantizar que la emulsión cumple con ciertos criterios mínimos

que incluyen estabilidad y pH. Para esto, se propone hacer uso de bandas de pH y verificar este

resultado con ayuda de un peachímetro. Y para la prueba de estabilidad se propone inicialmente,

poner la emulsión en condiciones extremas de temperatura. Adicionalmente, se propone hacer uso

del equipo TURBISCAN para evaluar dicha estabilidad.

18

7 Producto

7.1 Especificaciones del producto

El producto desarrollado es una emulsión agua en aceite (Water/Oil), por lo cual posee dos fases

una acuosa y otra oleosa. En la tabla 7 (Ver anexo 6) que se muestra a continuación se encuentran

los ingredientes de cada fase.

Los componentes usados para la creación de la crema poseen una alta capacidad hidratante y no

presenta ningún tipo de riesgo para la salud del paciente, además de que todos los aceites

implementados son orgánicos. Esto, debido a que unos de los objetivos de la emulsión es que no

posea gran cantidad de químicos en su composición, lo cual la hace competitiva en el mercado.

Por otro lado, la función del aceite de almendras, vaselina, agua destilada y lanolina es hidratar la

piel del paciente. El ácido esteárico y el bórax son emulsionantes, es decir, son los componentes que

permiten el acople entre la fase oleosa y acuosa, debido a su afinidad por los lípidos y el agua. Por

último, el Cannabidiol (CBD) es el componente activo de la fórmula, debido a que es el que trata la

psoriasis, disminuyendo el tamaño de la placa en menos de 7 días después de su aplicación.

7.2 Aspectos Regulatorios

La regulación de medicamentos frente al INVIMA se realiza a través del decreto número 1782 de

2014, donde se establecen los requisitos y procedimientos para la realizar la evaluación de

medicamentos. Se comienza realizando una Evaluación Farmacológica donde se valora la calidad,

seguridad y eficacia del medicamento. La información presentada a la institución debe dar cuenta

de los a sobre contraindicaciones, precauciones, dosificación, efectos adversos, condiciones de

comercialización, restricciones especiales y relación beneficio-costo. Las presentaciones de estos

requerimientos se realizan por cualquiera de estas tres rutas Ruta expediente completo, de la

comparabilidad o abreviada de comparabilidad. La aprobación del medicamento no depende de la

ruta donde se presenta la información.

Los datos que se deben presentar en la solicitud debe ser: Descripción detallada del proceso y lugar

de producción, sistema de expresión, pruebas de identidad biológica, evaluación de potencia,

propiedades fisicoquímicas, evaluación de la actividad biológica, evaluación de pureza, pruebas de

inmunogenicidad, plan de gestión de riesgo.

Las especificaciones de cada ítem se encuentran en el decreto 677 de 1995. Adicionalmente a la

información anteriormente mencionada, se debe adjuntar los estudios in- vivo y/o in-vitro y ensayos

clínicos del medicamento. Es importante recalcar que todas las fases de la producción y prueba del

medicamento debe evidenciarse que fue escalonada.

Por último, se debe brindar la información relacionada con el proceso de manufactura y buenas

prácticas en la elaboración del medicamento. En estos documentos se debe evidenciar que los

materiales son procedentes de fuentes legales.

Para finalizar el proceso, si la sala especializada considera que los documentos son verídicos y de

calidad, se procede a la evaluación farmacológica del medicamento, para ello, se tiene en cuenta

los requisitos que se establecen en el decreto 1782 de 2014 en los artículos 24 y 31 del decreto 677

de 1995. Posteriormente se realiza el registro sanitario.

19

7.3 Estándares de Ingeniería

Para esta sección, se tuvo en cuenta el concepto de FMEA (Failure Mode and Effect Analysis). Ya

que, mediante la implementación de este proceso, se pretende identificar posibles fallas en el

producto, procesos o sistemas para evaluar los efectos y causas de estas fallas, calificándolos de

manera objetiva. Es útil porque permite desarrollar métodos documentados de prevención. Los

cuales son documentos que posibilitan el manejo óptimo de la información acerca producto. Para

esto, en primer lugar, se enumeraron las posibles fallas en el producto y el proceso de

implementación del mismo acompañadas de sus posibles efectos. Posteriormente, se le dió una

calificación de 1 a 10 según la gravedad del efecto. Donde 1 es ningún efecto y 10 es un efecto muy

grave. Después, se listan las causas potenciales de las fallas y la ocurrencia de estas. Este último

elemento (ocurrencia) también es calificado de 1 a 10 siendo 1 nunca y 10 siempre. Siguiendo la

metodología propuesta, se desarrolló la siguiente tabla donde se identifica el FMEA [21] cabe

resaltar, que en esta primera aproximación al FMEA la ocurrencia se tomó teniendo en cuenta la

experiencia de los integrantes del grupo con productos parecidos. Finalmente, se indican los

controles o medidas de detección para cada falla y se califica la efectividad de cada medida de 10 a

1, donde 10 es muy poco efectiva y 10 casi totalmente efectiva (Ver anexo 7).

7.4 Pruebas, verificación y validación de diseño

Las pruebas de validación del producto como tal, podrían dividirse en tres partes; la primera haría

referencia a las pruebas de biocompatibilidad que comprenden citotoxicidad, irritabilidad y

hemólisis. La segunda haría referencia a la efectividad de la crema en sí para el tratamiento de

psoriasis evaluando la presencia de IL-15 (interleukina 15) que se relaciona con la inhibición de

producción de linfocitos [22].Por último, el tercer set de pruebas se enfoca en la usabilidad del

producto, lo que responde a qué tan agradable es utilizar el producto en todo sentido, incluyendo

apariencia, olor, textura y cualquier otro elemento presente a la hora hacer uso del producto. Para

esto, se pretende poner a personas a interactuar con el producto, posteriormente, se espera tener

una retroalimentación por parte de estas personas por medio de una encuesta que debe ser

diligenciada después de la interacción.

8 Tipo de producto y Canvas

8.1 Tipo de producto y Canvas

20

Imagen 3: Modelo CANVAS

El producto desarrollado se clasifica como un medicamento, donde su propuesta de valor es el uso

de compuestos naturales, el uso de marihuana medicinal como componente activo. Por otro lado,

se planea que su distribución sea por medio de farmacias, ya que el medicamento solo se vende con

receta médica. Teniendo esto en cuenta, se poseen dos clientes potenciales: Dermatólogos y

Pacientes con psoriasis. La venta a los primeros clientes se realizaría puerta a puerta, debido a esto

se posee una relación muy personal con cada dermatólogo. No se abordaría al paciente de manera

directa, ya que nosotros como empresa no poseemos contacto con él, sin embargo, el contacto se

establecería por medio de la experiencia del usuario con la funcionalidad y el diseño externo de

este. En la Imagen 3, se observa el modelo CANVAS donde se muestra un bosquejo del modelo de

negocios base de nuestro producto PsoriasGo. En este se observan los aspectos más relevantes

sobre la comercialización del medicamento y los agentes clave para la venta de este.

9 Implementar– Estrategia de Desarrollo

9.1 Estrategia de Propiedad intelectual

Para llevar a cabo esto, se realiza un acercamiento a la oficina de transferencia de la Universidad de

los Andes. Teniendo en cuenta esto, se planea continuar con el proyecto dándole la propiedad

intelectual a la Universidad de los Andes, esto se realiza, ya que se facilita el pago de patentes y

permisos para comercialización nacional e internacional. Por otro lado, también se realizará esto

para facilitar permisos para estudios clínico y genera más respaldo para la relación con

comercializadores potenciales.

Para llevar a cabo esto, se realiza el proceso que se muestra en la imagen 4

21

Imagen 4: Proceso de Adquisición de un emprendimiento de la Oficina de Transferencia de la Universidad de los Andes [1]

Cabe resaltar que actualmente nos encontramos en el proceso de investigación. Para continuar con

el proceso de transferencia de la propiedad intelectual a la institución, se debe encontrar un

profesor interesado en asesorar de manera técnica el desarrollo y pruebas del producto.

Posteriormente, se realizará el estudio en animales y clínico, este último, nos permite realizar

pruebas en humanos y definir la dosificación y el tiempo de reacción del medicamento. Por último,

se realiza el proceso de patentado por medio de la institución.

9.2 Estrategia de investigación y Desarrollo

A continuación, se muestran las diferentes fases de una estrategia I+D [2]

1. Responsable de proyecto

Las responsables del proyecto son: Manuela Rodríguez Ávila, Natalia Ruiz Rodríguez y Andrea

Mesias Meneses. Todas cumplen las funciones puntuales de:

- Elaboración de la crema

- Pruebas de citotoxicidad iniciales (Hemólisis, células vero y pruebas con huevos de gallina

fecundados)

- Recopilar y analizar los datos recopilados en las pruebas

2. Objetivos del proyecto

Objetivo general: creación de una crema para pacientes con psoriasis que posea como componentes

activos el Cannabidiol y la Urea.

Objetivos específicos:

- Aliviar la picazón y mejorar la apariencia física de las placas características de la psoriasis.

- Brindar un producto que sea en su mayoría (80%) creado a partir de elementos naturales,

para evitar el consumo de químicos dañinos en pacientes con psoriasis.

- El precio del producto debe ser accesible para todo tipo de paciente con esta patología y

del mismo modo, su precio debe ser competitivo en el mercado.

22

3. Innovación y grado de novedad del proyecto

Los tratamientos tópicos implementados en la actualidad poseen, en su mayoría,

componentes químicos. Nuestro producto, además de estar compuesto en su mayoría por

elementos naturales, también posee dentro de su formulación el Cannabidiol (CBD). Esta es

la molécula no psicoactiva de la marihuana y es una revolución en la actualidad, ya que esta

se puede implementar para la creación de materiales de construcción, textiles y super

alimentos. Acorde a la literatura se ha comprobado que el uso de extracto de CBD ayuda a

mejorar las patologías relacionadas con alteraciones en el sistema autoinmune y que

contribuye a la inhibición de la proliferación de células. Debido a estas características,

consideramos que es un componente ideal para tratar la psoriasis y, que, por otro lado, no

existe reporte del uso de esta molécula en medicamentos para esta patología.

1. Planificación

Las fases planificadas para lograr la comercialización de nuestro producto se observan a

continuación en la Imagen 5:

Imagen 5: Proceso de planificacion del medicamento PsoriasGo

Actualmente nos encontramos en la fase de pruebas in-vitro, sin embargo, para realizarlas se debe

cotizar algunos equipos y pagar por el tiempo de uso de ellos.

2. Gestión de riesgos

En la fase de pruebas en la que nos encontramos, no se presentar riesgos que puedan afectar la

salud de los integrantes. Los riesgos que se presentan son propios de los laboratorios donde se

realizarán los procedimientos in-vitro, sin embargo, no existe ningún riesgo biológico importante.

Por otro lado, los riesgos se pueden presentar en la fase de estudios clínicos. Aquí los riesgos se

23

asocian a posibles reacciones alérgicas de nuestro producto en el momento de administrarse a

pacientes.

3. Presupuesto y recursos

Actualmente los recursos económicos para la elaboración de la crema han sido brindados por los

integrantes del grupo. Sin embargo, para cancelar el costo de los equipos para realizar las pruebas

in-vitro, se accederá al presupuesto del curso Proyecto de Diseño 2 del departamento de Ingeniería

Biomédica, el valor del presupuesto el aproximadamente un salario mínimo. El costo del estudio

clínico es aproximadamente de $200’000.000 y el costo del proceso de patentado es de

$150’000.00, debido a esto se quiere realizar una sesión de propiedad intelectual a la Universidad

de los Andes, con el fin de que las integrantes del grupo no tengan que incurrir en este tipo de

gastos.

9.3 Estrategia clínica

Primero debemos realizar los estudios preclínicos y posteriormente los estudios clínicos

- Estudios preclínicos:

1. Estudios celulares o in-vitro: se realizan para determinar si el medicamento es seguro en

una escala micro. Para llevar a cabo esto, se realizará el estudio en células vero, debido a que

se tiene acceso a estas en el laboratorio de la universidad.

2. Estudios en animales: actualmente se tiene planeado continuar con las pruebas de

citotoxicidad en huevos de gallinas fecundados. Cabe recalcar que se debe realizar pruebas en

animales más contundentes, sin embargo, para esta fase hace falta tiempo. Pese a esto, para

hacer prueba de tópicos en animales se debe tener el aval de CICUAL de la Universidad de los

Andes, por medio de ellos se realiza el pedido de los animales a implementar una vez se haya

aprobado el protocolo. Es importante recalcar que se están buscando otras alternativas para

realizar este paso, como son el uso de tejidos artificiales y modelos matemáticos.

- Estudios Clínicos:

Lo primero para llevar a cabo un estudio clínico es la investigación de todos los componentes que

se implementaran en la formulación del nuevo medicamento. Estos datos se deben presentar por

medio de la solicitud para la investigación de un nuevo medicamento, este debe contener tanto la

investigación preliminar, como los protocolos y resultados del estudio preclínico (pruebas in-vitro y

en animales).

Por otro lado, en la solicitud debe ir de manera explícita el proceso de producción del medicamento,

especificando cómo se hace, equipos necesarios para la elaboración, tiempos y temperaturas de

producción y por último el lugar donde se está llevando a cabo la elaboración.

Por último, se realiza una evaluación de los posibles riesgos que pueda tener la exposición del nuevo

medicamento a los voluntarios en el estudio clínico, y se determina si se está exponiendo a la

24

persona a riesgos innecesarios. En esta fase se debe verificar que los investigadores involucrados

estén en la capacidad de conducir el estudio clínico en cuestión y el patrocinador del estudio clínico

debe comprometerse a obtener un consentimiento firmado de todo sujeto que se exponga al

medicamento (el consentimiento debe pasarse por escrito adjunto a todos los documentos) [3].

9.4 Estrategia regulatoria

Para obtener la autorización para la comercialización de nuestro producto según el INVIMA, es

necesario seguir la normativa para medicamentos a base de Cannabis. La Ley 1787 de 2016 incluida

dentro de esta normativa, crea el marco regulatorio que garantiza el acceso informado y seguro al

uso científico y médico del cannabis o de sus derivados en Colombia. En los artículos contenidos en

dicha ley, el congreso de Colombia decreta las definiciones que se adoptan durante la ley para

nombrar o llamar a los diferentes actores, posteriormente se explica el control y la regulación de las

actividades de cultivo, producción, fabricación, adquisición a cualquier título, importación,

almacenamiento, transporte, distribución, uso y posesión. Para obtener la licencia, el Ministerio de

Salud y Protección Social coordinará y desarrollará el proceso administrativo correspondiente para

la expedición de este documento. En el decreto 613 de 2017 en donde se reglamenta la Ley

mencionada anteriormente, en el Título 11 de la parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 del 2016,

también se hace énfasis en el acceso seguro e informado para todos los pacientes, como caso

excepcional, mediante el consentimiento informado si el paciente es menor de edad.

También dentro de la normativa se enuncia la Resolución 2892 de 2017, la cual expide la

reglamentación técnica asociada al otorgamiento de la licencia para la producción y fabricación de

derivados del cannabis. En esta sección, es necesario contar con los soportes de validación, los

análisis fisicoquímicos realizados al cannabis, esto con el objetivo de identificar específicamente el

contenido de THC, CBD, CBN y la documentación de la metodologia analitica empleada durante

dicho procedimiento. También durante esta resolución se debe contar con un director técnico y su

suplente, según lo establecido en el artículo 6. Según el artículo 15 en la modalidad para uso médico,

el producto deberá estar previamente inscrito en el Fondo Nacional de Estupefacientes en la

modalidad correspondiente y cumplir con la normativa sanitaria, en este caso, la normativa para los

medicamentos. Según esta resolución se deberán realizar informes periódicos y visitas de

seguimiento para y por parte del Fondo Nacional con el propósito de soportar y comprobar el plan

de fabricación, protocolos de seguridad, actividades de operación y cumplimiento de las condiciones

de calidad. En la resolución 1478 de 2006 en la cual se expiden normas para el seguimiento, control

y vigilancia para la importación, exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución,

dispensación, compra, venta, destrucción y uso de sustancias sometidas a fiscalización,

medicamentos o cualquier otro producto que las contenga y sobre aquellas que son Monopolio del

Estado.

Para obtener finalmente la autorización de comercialización con el INVIMA, es necesario añadir un

documento técnico en donde se debe informar las características, requisitos y clasificación de los

productos preparados a base de cannabis medicinal. Para el proceso de la licencia, es necesario

adjuntar un formulario de solicitud de registro sanitario y renovación de productos, en donde el

fabricante debe ingresar los datos del producto y especificar el tipo de trámite que requiere, si es

para solicitar una primera licencia o si es para renovación. [4]

9.5 Gestión de calidad

25

Actualmente en Colombia existe el Sistema de Gestión de la Calidad, este permite al Servicio

Farmacéutico documentar todas las actividades con el objetivo de operar, planificar y controlar los

procesos que se llevan a cabo para el desarrollo del producto. Este enfoque basado en procesos se

define en la Norma ISO 9001 versión 2008, en donde se enuncian un conjunto de normas y

directrices internacionales para el establecimiento del sistema de gestión de la calidad. En esta

normativa, la calidad se define puntualmente como el grado en que un conjunto de características

inherentes cumple con los requisitos. En el caso, de la definición exacta para el sistema de Gestión

de la Calidad se especifica en la resolución 1403 de 2007 en su artículo 17, donde especifica al SGC

como una herramienta de gestión sistemática y transparente que permite dirigir y evaluar el

desempeño del servicio farmacéutico, en aspectos como la satisfacción y calidad. [5]

También, dentro de los sistemas de Gestión de la Calidad se encuentra la Acreditación en Salud

otorgada por el sistema ICONTEC y la Certificación INVIMA BPE. En la Acreditación en Salud, el

ICONTEC se enfoca en la seguridad, humanización, gestión de la tecnología y el enfoque de riesgo,

esto con el objetivo de garantizar el cumplimiento de los estándares de calidad. Por otro lado, el

INVIMA por medio de esta certificación asegura la calidad de los medicamentos mediante la

regulación de carácter técnico, específicamente en la elaboración de las preparaciones magistrales,

especialmente en las preparaciones estériles, la adecuación y el ajuste de las concentraciones para

la dosis de los medicamentos, también del reempaque y reenvase de los medicamentos dentro del

sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria. [5]

En específico para aplicar el Sistema de Gestión de Calidad es necesario incluir 5 componentes

durante la planificación, el procesamiento y la distribución del producto. Estos componentes están

interrelacionados y presentan los requisitos reglamentarios del sistema:

1. Control de gestión:

Para nuestro producto, definiremos, documentaremos e implementaremos políticas y

planes de calidad en torno al proceso de fabricación de la crema y en cuanto a la calidad de

los ingredientes utilizados. Se crearán objetivos de calidad claros y precisos para alcanzar la

acreditación dada por el ICONTEC y las normas internacionales mencionadas en el ISO 9001.

Se añadirá a la nómina de la empresa un grupo de ejecutivos a cargo del área de calidad,

con el objetivo de hacer una vigilancia detallada de los materiales, procesos y servicios. Se

creará un sistema de revisión gerencial para el monitoreo de procesos adecuados y efectivos

con el objetivo de tomar medidas correctivas a tiempo y asegurar un estado de efectividad.

2. Control de diseño:

Se establecerán planes de protocolo para la elaboración del producto, desde el diseño,

desarrollo y fabricación, describiendo detalladamente las actividades realizadas en cada una

de las secciones. La definición de diferentes responsabilidades será asignada a grupos de

trabajo dentro de la fabricación del producto, esto con el objetivo de garantizar un flujo de

actividades controlado bajo el seguimiento de un personal capacitado. El trabajo de estos

grupos será revisado por los ejecutivos de gestión, los cuales evaluarán la continuidad de

los protocolos o gestionarán la corrección y renovación de los mismos. Estas correcciones

deben sustentar y especificar el motivo, principalmente si se debe a riesgos o daños a la

salud del personal y los usuarios. La verificación del diseño debe implementarse para

confirmar que el producto fabricado cumple con las especificaciones establecidas para el

26

desarrollo del producto. Para esto, las pruebas de caracterización, irritabilidad, estabilidad

y efectividad son fundamentales para garantizar la seguridad del producto.

3. Control de producción y proceso:

Para garantizar un proceso de fabricación de calidad que cumpla con los requisitos

especificados, se exigirán controles para la validación de los procesos y actividades de

monitoreo y control. Esto con el objetivo de asegurar que la crema desarrollada cumpla con

el diseño y la formulación especificada inicialmente. Para dar cumplimiento a estas

especificaciones, la concentración, pureza y estabilidad de los ingredientes son

características que no pueden ser modificadas. De igual manera, el tiempo, la temperatura

y la metodología no deben ser modificados, ya que cualquier tipo de corrección puede

causar una falla o problema en el producto, ocasionando un riesgo para el paciente o

afectando negativamente la efectividad del mismo.

4. Control de equipos e instalaciones:

Como parte del control de calidad en los procesos, es esencial evaluar el control de las

instalaciones y los equipos con el objetivo de garantizar un proceso de fabricación de

calidad. Este control evaluará la instalación, operación, mantenimiento preventivo y análisis

del producto en cada etapa del proceso de fabricación.

5. Control de materiales:

Adicional a los controles mencionados anteriormente, es importante realizar un

seguimiento y control sobre los materiales utilizados en la producción y fabricación. Como

se mencionó anteriormente, la estabilidad de estos ingredientes es importante, sin

embargo, la pureza y la calidad de los mismos son un factor indispensable a la hora de

desarrollar la formulación. Es por esto, que los proveedores de materias primas deberán ser

seleccionados de manera rigurosa y serán evaluados con el objetivo de asegurar que los

materiales otorgados por sus compañías sean confiables y cumplan con todos los

parámetros de calidad requeridos para garantizar la seguridad del paciente y la efectividad

del producto.

9.6 Estrategia de reembolso

El plan de Beneficios en salud con cargo a la UPC corresponde a los beneficios a los cuales todos los

afiliados al Sistema General de Seguridad Social en Salud en Colombia tienen derecho. Actualmente,

este plan está contenido en la Resolución 6408 de 2016 en donde se enuncia el acto administrativo

para la determinación de los servicios, tecnologías o medicamentos que no podrán ser financiados.

La cobertura de un medicamento según esta resolución está determinada por el principio activo, la

concentración, forma farmacéutica y uso específico. Para que dicho medicamento se encuentre bajo

la cobertura debe coincidir todas las condiciones mencionadas anteriormente según lo determinado

en el listado. [6]

Nuestro producto se encuentra clasificado de forma farmacéutica según la vía de administración de

forma tópica, como un medicamento en estado líquido y con una forma de liberación del principio

activo convencional. Dentro de esta clasificación, PsoriasGo entra a la cobertura definida en el

listado de medicamentos incluidos y cubiertos por la UPC. Gracias a esto, nuestro mercado objetivo

principal son los usuarios del servicio de salud. Para garantizar la comercialización adecuada, es

necesario que nuestro producto tenga un código para la nueva tecnología, que determine el

procedimiento en hospitales o centros que prestan servicios de salud. Sin embargo, es importante

27

mencionar, que el producto podrá ser encontrado en farmacias para lo compra bajo prescripción

médica, en caso de que el dermatólogo hiciera la consulta de forma particular.

A partir de lo mencionado anteriormente, se establece un precio de venta de aproximadamente

$30.000 por unidad de crema (contenido de 100 gramos), teniendo en cuenta los rangos de precios

en el mercado, en donde encontramos cremas desde menos de $10.000 pesos y hasta $200.000

pesos. Es por esto, que el precio de nuestro producto es competitivo en el mercado debido a que la

calidad de este tratamiento es alta y garantiza el mejoramiento continuo del paciente, el precio se

encuentra inclinado hacia los más bajos del mercado, lo cual permite que el acceso al producto para

los pacientes sea más fácil si lo adquieren de forma particular, igualmente para el estado, el precio

facilita mayor disponibilidad para todos los pacientes, debido a que la inversión en este tratamiento

no será tan alta en comparación con otros que prometen los mismos beneficios.

9.7 Comercialización, las partes interesadas, Ventas y Estrategia de Distribución

1. Producto:

Nuestro producto es un tratamiento diseñado para pacientes con psoriasis que consta de

una crema, creada a partir de elementos naturales que posee como componentes activos

el CBD y la Urea. Este tratamiento utiliza el CBD como un inhibidor del crecimiento celular

acelerado que es la principal causa de la generación de placas, también actúa como

antiinflamatorio y analgésico. La Urea actúa mejorando la función barrera porque afecta

positivamente los queratinocitos y estimula la producción de péptidos antimicrobianos, lo

cual nos garantiza un producto antibacteriano. Por otro lado, nuestro producto será

respaldado por la Acreditación en Salud otorgada por el ICONTEC, la cual certifica la calidad

y seguridad de producto. También contará con la Certificación INVIMA BPE, la cual asegura

la calidad de los medicamentos mediante la regulación de carácter técnico. El producto

también contará con la aprobación de comercialización dada por el INVIMA, para la

distribución y venta del producto de manera legal. Adicional al producto, como empresa se

ofrecerán conferencias y charlas informativas, con el objetivo de mostrar los beneficios y la

forma de uso del medicamento, esto para garantizar que el tratamiento tenga la final

esperada.

2. Precio:

El precio se establece en función de los costos de fabricación y producción, en donde se

encuentran incluidos el precio de la materia prima, el precio de envase, etiqueta, alquiler

de la planta para la producción y personal. Adicional, se proyecta un margen de beneficios

del 69%, basado en los costos de producción y desarrollo del producto. A partir de lo

anterior, basado en las proyecciones de flujo de ventas que, con un margen mínimo

establecido, proporcionan una mayor ganancia en comparación con los gastos. Teniendo en

cuenta esto, se estableció el precio para el producto. Las proyecciones estiman un precio

de producción anual de $514.594.000 y un precio unitario promedio de $9.400, que en total

da un precio de venta del producto de aproximadamente $30.000 pesos colombianos por

unidad de crema.

3. Promoción y lugar:

En el caso de la promoción y posicionamiento de nuestro producto, el objetivo principal es

utilizar diferentes medios de comunicación, entre ellos la página web donde se encontrará

información acerca del producto junto con un manual de uso para que el paciente pueda

28

utilizar el medicamento de manera adecuada. De igual manera, otro medio de promoción

se da mediante el marketing digital a través de redes sociales. Sin embargo, nuestro

principal medio de promoción serán los dermatólogos, los cuales son los actores encargados

de formular el medicamento. Actualmente en Colombia existen 565 dermatólogos, en la

zona urbana se encuentra la mayoría de estos especialistas con 433 en dichas zonas y

específicamente en Bogotá, existen 204 dermatólogos actualmente. Es por esto, que la

empresa trabajará en conjunto con estos especialistas, para darles a conocer el producto y

contarles sobre los beneficios que ofrece este tratamiento en comparación con las otras

opciones que se encuentran en el mercado. Toda esta promoción, se realizará bajo un grupo

de trabajo incluido en la nómina de la empresa, el cual estará enfocado exclusivamente en

las actividades de promoción y venta. [7]

4. Análisis de mercado:

De acuerdo a los datos recolectados en las diferentes bases de datos, se encontró que

actualmente 800 mil personas tienen psoriasis en Colombia y solo 322 mil fueron

diagnosticadas. De estas personas diagnosticadas, 185 mil no han sido tratadas con ningún

tratamiento. No se encontraron cifras sobre los pacientes que utilizan algún tipo de

tratamiento de tipo natural, es decir, con la mínima cantidad de químicos. Sin embargo, se

conoce que una gran variedad de pacientes utiliza algún tipo de alternativa, ya que este no

produce efectos secundarios como el resto de los medicamentos comercializados. Por lo

anterior podemos afirmar, que el mercado potencial sin explotar serán los 180 mil pacientes

sin tratar. Para calcular el mercado actual accesible debemos conocer el número de

pacientes tratados mediante métodos naturales. De igual manera, para conocer el tamaño

actual (pacientes tratados con métodos naturales) y potencial (sin tratar) del mercado, es

necesario conocer la cantidad de tratamientos alternativos que están disponibles. No

obstante, en Colombia estos factores no se han investigado, por lo tanto, no hay estadísticas

al respecto. [8]

9.8 Ventaja Competitiva y Estrategia de Negocios

La principal competencia de PsoriasGo se encuentra representada por los tratamientos tópicos de

la enfermedad. Se encontró que los tratamientos más comunes son corticoesteroides tópicos,

análogos de vitamina D, antralina, retinoides tópicos, inhibidores de calcineurina y las cremas

humectantes [9].

Además, según un modelo de la OMS sobre la prescripción de medicamentos, más específicamente,

medicamentos utilizados en las enfermedades cutáneas, se encontró que los medicamentos

queratoplásticos y queratolíticos que se prescriben son el peróxido de benzoílo, la tretinoína, el

ácido salicílico, el ditranol y el alquitrán mineral o alquitrán de hulla [10].

En la mayoría de los elementos mencionados anteriormente, se tienen contraindicaciones al

utilizarlos y precauciones extra como lo son la hipersensibilidad a los compuestos, no se deben

aplicar en heridas o zonas inflamadas. Adicionalmente, algunos compuestos como el ditranol no

deben ponerse en la cara, y se debe evitar el contacto con la piel sana. La tretinoína, por ejemplo,

no es recomendable para mujeres en estado de embarazo o en etapa fértil. Por otro lado, el tiempo

de aplicación puede ir de 2 a 4 semanas o indefinido. Lo que permite inferir que el tiempo de

recuperación es prolongado [10].

29

En cuanto a los análogos de la vitamina D, se encuentra comercialmente el calcitriol tópico, cuyos

efectos adversos incluyen irritación y dolor en la piel. Además de recomendaciones como evitar la

exposición al sol [11]. Igualmente, se encontró que la implementación de corticoides tópicos como

la betametasona, la hidrocortisona y la halometasona a nivel de resultados, es muy parecida a la de

los análogos de vitamina D pero con menos efectos secundarios [12]. Los corticoides tópicos, por

sus concentraciones no suelen presentar efectos secundarios importantes, sin embargo, el uso

prolongado de estas sustancias (cuando son de alta potencia), aumenta la probabilidad de presentar

estos efectos secundarios. El más grave de ellos es la supresión del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal.

Lo que significa que el cuerpo deja de producir cortisol porqué se está administrando como

medicamento. Otro de los efectos secundarios más importantes es la aparición de osteoporosis,

variación de peso, entre otros [13] [14].

La principal ventaja de PsoriasGo con respecto a todos estos tratamientos es el uso de elementos

naturales en toda la formulación tanto en el excipiente como el principio activo. Este elemento de

la propuesta de valor capta la atención de la población contemporánea, ya que ahora se tiene una

cultura “verde” a nivel global donde las personas se preocupan cada vez más por la naturalidad de

los productos que consumen. Además, el componente estrella de la formulación el CBD es un

elemento innovador, no hay una solución que actualmente esté implementando este elemento en

el tratamiento de psoriasis a pesar de que hay estudios que probaron su efectividad para hacerlo.

Igualmente, la gran mayoría de tratamientos disponibles no tienen en cuenta el componente

estético del producto. El aspecto de los envases llama la atención porque precisamente se ve como

un medicamento. En espacios cotidianos como un medio de transporte, un salón de clases o incluso

en una oficina no son propicios para hacer uso de estas cremas y ungüentos, nuestro producto

pretende ser más versátil en ese aspecto, se espera que pueda pasar desapercibido, como una

crema comercial. Incluso el uso no se limita únicamente a zona no inflamadas o sin lesiones, sino

que ayuda a la recuperación de las heridas. Y el tiempo de aplicación es reducido, se espera que en

menos de una semana se evidencian los resultados.

En cuanto a la forma de llegar a los clientes, se propone generar alianzas con centros de salud como

EPS (pos), clínicas dermatológicas y farmacias. Mediante las cuales se presente el producto a los

pacientes como una opción viable de tratamiento. Igualmente, se espera que en las EPS y clínicas

dermatológicas se prescriba como un medicamento. Por otro lado, como la propuesta no es

solamente el producto en sí sino también las campañas de concientización lo que incluye charlas,

conferencias, entre otras actividades. Para realizarlas, se pretende generar alianzas estratégicas con

dermatólogos, fundaciones comprometidas con afecciones de la piel e incluso con psoriasis

específicamente. Esto, con el fin de alcanzar a los clientes directamente. De igual manera, se espera

tener un sitio web, accesible, fácil de usar donde se expliquen detalladamente los beneficios y

elementos diferenciadores del producto, además de las instrucciones de uso y evidentemente, los

contactos. Adicionalmente, una propuesta es que, en este medio, haya un espacio para testimonios

de los pacientes.

Una de las principales barreras de entrada del producto hace referencia a la regulación en la

transformación de cannabis con fines medicinales y terapéuticos en Colombia. En el 2016, el

senador Juan Manuel Galán promovió la Ley 1787. No obstante, en el 2017 fue necesario modificar

la reglamentación y se estableció un cambio con respecto a los beneficios obtenidos por los

30

pequeños productores y cultivadores de cannabis, por esta razón, se creó el decreto 613 de abril del

2017, la variabilidad de las regulaciones representa una gran barrera, evidenciando la situación

expuesta anteriormente, el proceso de producción podría verse afectado ya que de un año para

otro las regulaciones varían. Esto mismo, representa otra limitación, por ley, el 10% de la producción

de la crema (transformación del cannabis) debe provenir de un pequeño o mediano productor,

establecido como alguien con un cultivo en una superficie de media hectárea (5.000 metros

cuadrados) o menos. Esto presupondría volver a hacer la caracterización de la emulsión y realizar

las pruebas de laboratorio, ya que no se sabe la diferencia entre el cannabis que se ha utilizado hasta

el momento (importado desde USA) y el cannabis producido a pequeña escala. Igualmente, por hace

uso de cannabis, se necesita incurrir en licencias específicas para la producción y fabricación de

derivados del cannabis (Resolución 2892 del 2017). Adicionalmente, el hecho de la confianza de los

usuarios es una barrera extra, ya que será una solución con la que no estarán familiarizados en

términos del principio activo, además de la desinformación de muchos usuarios con respecto al

tema [15].

9.9 Plan operativo y Modelo Financiero

Se tienen diversas actividades en cuanto a la fabricación y comercialización del producto. En primera

instancia, se tiene la etapa de ideación, donde se encontraba la identificación de la necesidad,

primeras aproximaciones del producto, es decir, prototipado. Esta primera parte, se realizó durante

el periodo 2019-1. Posteriormente, se tiene el refinamiento de la formulación y definición de

pruebas que se realizó en la primera parte del 2019-2. Después, se necesita realizar las pruebas,

definir la presentación del producto, crear el modelo financiero y organizar las actividades a llevar

a cabo, que, a su vez, implica la definición de la estrategia de comercialización. Actividades llevadas

a cabo a lo largo de esta segunda parte del 2019-2. Esta primera parte de diseño se realiza con el

apoyo de la universidad de los Andes y recursos propios.

Seguidamente, se propone iniciar con el proceso de patente y obtención de licencias. Según el

INVIMA (2019) encontró que el tiempo de la obtención de licencias podría variar entre 29 y 11

meses. En el 2016, se tenía un tiempo promedio de espera cercano a los 29 meses, sin embargo, se

ha logrado reducir el tiempo entre el 2028 y 2019 se estima un tiempo de 11 meses [16]. Se espera

darle inicio a esta etapa a finales del periodo 2019-2, partiendo con la colaboración de equipos de

trabajo de la universidad. Igualmente, se espera lograr obtener toda la documentación necesaria

para el 2021-1. Los recursos para realizar esta etapa podrían ser propios o a través de un préstamo.

Simultáneamente, se irán realizando visitas a fundaciones y clínicas dermatológicas para conseguir

aliados y tener un mercado antes de comenzar con la producción. Asimismo, se irá en busca de

inversionistas. Adicional a estas actividades, se comenzará con el marketing digital para ir

expandiendo el mercado.

Una vez obtenidas las licencias, se comenzará con la producción y comercialización del primer año.

Para esto, se necesita alquilar una planta de producción. Entonces, se espera tener el año 1 de

producción e ingresos a partir del 2021-1 y 2022-1. Para este primer año de producción se tomará

un préstamo del valor necesario para la primera producción como se observa en el esquema 1 de la

sección de apéndice.

Adicionalmente, se ha realizado una primera estimación de los costos e ingresos del proyecto

durante el primer año como se observa en las tablas 8, 7 y 10 (Ver anexo 8). Se tienen en cuenta

31

costos operacionales, costos no operacionales como el pago del préstamo del que se habló

anteriormente para el primer año de producción. Igualmente, se asumió que, en un primer

momento, el mercado alcanzado sería un 10% de la población con psoriasis que son tratados

actualmente (aproximadamente 13700 pacientes). Para lo cual, en el primer año se espera tener un

margen bruto del 69% y un margen neto del 34%.

A partir de esta información, se realizó un modelo tomando como tiempo de análisis los 5 primeros

años de producción. Se asumió que en los dos últimos periodos el mercado alcanzado aumentará

en cerca del 5% debida la efectividad del tratamiento y las buenas referencias. Y en los primeros

periodos se asume aumento en el mercado alcanzado de 1%. Además, se asume un aumento en

todos los periodos del 3% en el costo de producción. Cabe resaltar que el préstamo tiene una cuota

constante. El modelo se muestra a continuación en la tabla 11 (Ver anexo 8).

9.10 Estrategia de comunicación

Nosotros somos BioSkin, un grupo de 3 ingenieras biomédicas comprometidas con el mejoramiento

de la calidad de vida de las personas que padecen psoriasis. La psoriasis es una enfermedad del

sistema inmune presente en la piel que se caracteriza por la inflamación crónica del órgano y se

manifiesta como lesiones rojas y escamosas en cualquier parte del cuerpo. Aunque esta patología

no conlleva a un riesgo vital, posee repercusiones físicas, psicológicas, sociales y económicas que

afectan negativamente la calidad de vida de la persona. Debido a que no se tiene educación con

respecto a esta afección, genera discriminación hacia estas personas. La psoriasis incide en muchas

áreas, el área laboral, sus hábitos y la manera de relacionarse con otras personas. Deben cambiar

su estilo de vida por esta condición, desde sus hábitos alimenticios hasta su manera de vestir. Esto

se traduce incluso en otros costos para el sistema de salud en acompañamiento psicológico, además

de los tratamientos disponibles tópicos, sistémicos y fototerapia [17] [18] [19] [20].

A nivel mundial, se tiene un número aproximado de 200 millones de pacientes. En Colombia, se

encontró un número aproximado de pacientes de 800,000. Por esta razón, se necesita encontrar

una manera de disminuir la picazón y ocultar las placas características de la piel en pacientes con

psoriasis, de manera tal que se reduzca el área de la placa y mejore la apariencia física de las lesiones

del paciente en un tiempo reducido. Y es ahí donde surge BioSkin, con nuestro producto PsoriasGo;

Un tratamiento diseñado para pacientes con psoriasis que consta de una crema, creada a partir de

elementos naturales que posee como componentes activos CBD (cannabidiol), que es el

componente no psicoactivo de la marihuana, y UREA. Esta propuesta es innovadora ya que

actualmente en el mercado no hay una solución que haga uso del CBD como componente activo en

el tratamiento de psoriasis. Además, el hecho de estar fabricada con elementos naturales como la

cera de abeja, aceite de almendras, entre otros, le da un plus a PsoriasGo con respecto a las demás

soluciones tópicas.

Dada su composición y uso, PsoriasGo es catalogada como un medicamento. Esto significa que se

necesitan medios de distribución como farmacias. Pero, además, se necesitan dermatólogos que

formulen la crema. Entonces el segmento del mercado tiene dos caras: El paciente (~800,000

personas en Colombia) y los dermatólogos (~565 en Colombia). Por esta razón, la estrategia que se

tiene es un primer acercamiento con los dermatólogos, EPS y fundaciones donde apoyen a las

personas con afecciones de la piel o específicamente psoriasis. Esto permitiría tener un canal de

comunicación con las farmacias y pacientes. En cuanto a la producción, se planea alquilar plantas

32

de producción un número determinado de veces en el año. Pues se espera que el medicamento,

pueda ser usado durante 3 meses antes de obtener otro. Adicionalmente, se espera que las charlas

informativas y la página web sea otros medios de promoción de la empresa e igualmente el

producto. Donde tanto los pacientes como los dermatólogos se encontrarán con el producto. Cabe

resaltar que se espera desarrollar otros productos dermatológicos, o incluso modificar los productos

existentes para ampliar el espectro de condiciones que tratar, por lo que la investigación es

fundamental en la empresa BioSkin. Y a futuro poder invertir en programas de pasantías de

investigación/creación.

9.11 Equipo

En BioSkin, se requiere un grupo de profesionales interdisciplinario que le permita ser competitivo

en todo sentido. tienen varias actividades importantes, entre las que se encuentran el proceso de

manufactura que incluye la revisión de las formulaciones, manipulación de las plantas de producción

lo que a su vez implica el empaquetado y las etiquetas. Por otro lado, se tienen los procesos de

verificación de calidad. Igualmente, se necesita representación legal. Asimismo, impera la necesidad

de análisis y seguimiento financiero. Adicionalmente, se necesita publicidad efectiva lo que incluye

actualización en el contenido de la página web. Y en distribución se necesitan especialistas en

ventas. Evidentemente, en un futuro se espera tener un departamento dedicado a la innovación,

donde se realice investigación y creación de nuevos productos para la marca, ya que PsoriasGo es

solamente el primero de ellos. Por lo cual, en el equipo, se tienen actualmente 3 ingenieras

biomédicas que se han hecho cargo hasta ahora de la formulación de la crema, el trabajo de

investigación y las primeras aproximaciones a todos los campos. Sin embargo, se dedicarán a la

dirección de diferentes áreas en la empresa.

De modo que dirección de innovación está ocupada, al igual que la dirección de manufactura y

calidad e igualmente, la dirección del área de relaciones públicas. Se requiere: Un equipo pequeño

de químicos farmacéuticos para el área de manufactura, calidad e innovación, más específicamente

la verificación de formulaciones, verificación de calidad y creación de nuevas formulaciones. Un

equipo de técnicos para realizar la operación de la planta y un ingeniero químico para garantizar el

buen procesamiento en la planta. Del mismo modo, se requiere un ingeniero industrial y un

contador para la parte financiera de la empresa. Un abogado para los trámites legales que incluyen

licencias, renovación de estas, creación de contratos entre otros. Adicionalmente, un periodista es

un agente importante en el contenido de publicidad, en la definición de los medios de comunicación

entre otras estrategias. Finalmente, se propone crear alianzas con instituciones educativas para

ofrecer pasantías en la compañía en todas las áreas incluyendo la investigación.

10 Impactos y Consideraciones

El producto PsoriasGo tiene como finalidad mejorar la calidad de vida de las personas con psoriasis.

Sin embargo, este no solo se enfoca en tratar las lesiones de los pacientes, el objetivo es brindar un

servicio integral, de tal manera que la persona entienda su enfermedad y logre vivir a gusto con ella.

Esto se plantea, debido a que, al estar esta patología relacionada con problemas en el sistema

inmunológico, el estado emocional o nivel de estrés de una persona conlleva a aumentar los

síntomas. Teniendo esto en cuenta, el paciente puede estar seguro de que con PsoriosGo sus

33

lesiones mejorarán en poco tiempo. Por otro lado, siendo un producto elaborado en su mayoría por

componentes naturales, esto contribuye a que el paciente no contamine su cuerpo con químicos

dañinos. Por otro lado, siendo un producto elaborado en su mayoría por componentes naturales,

esto contribuye a que el paciente no contamine su cuerpo con químicos dañinos.

A nivel económico, PsoriasGo es innovador, debido a que involucra el Cannabidiol, el cual es una

molécula en auge y de gran producción actualmente en Colombia. Debido a esto, se presenta gran

interés de diferentes empresas por adquirir el producto.

11 Discusión y Conclusiones

A partir de las pruebas realizadas al producto podemos determinar que el producto es seguro para

el paciente. En la prueba de estabilidad los resultados fueron excelentes, debido a que no se observó

ningún cambio después de los 20 días de exposición a temperaturas extremas en ambas muestras.

Este resultado lo pudimos comprobar en la prueba de microscopía donde observamos la crema a

4x, 10x y 40x con el objetivo de encontrar aglomeraciones o coalescencias que podrían generar

inestabilidad en el producto, los resultados fueron positivos encontrando que la apariencia de la

crema es estable, con tamaño de gota estándar y forma circular. En la prueba de pH logramos

obtener una crema en el rango indicado para esta patología, realizando una comparativa entre dos

cremas del mercado, el pH 7 fue el escogido con el objetivo de evitar algún tipo de reacción o

contraindicación por quemadura. Finalmente, en la prueba de irritabilidad logramos comprobar que

nuestro producto no es irritable y por lo tanto es seguro para el paciente. La efectividad del producto

no se pudo comprobar mediante pruebas in-vitro, sin embargo, mediante el consentimiento

informado se realizó la prueba en un paciente voluntario, en donde se determinó la efectividad del

producto en las 48 horas posteriores a la aplicación.

En conclusión, a lo largo del último año, se logró desarrollar una forma de disminuir la picazón y

ocultar las placas características de la piel en pacientes con psoriasis, de manera tal que se reduzca

el área de la placa y mejore la apariencia física de las lesiones del paciente. Esto contribuye al

mejoramiento de la calidad de vida de pacientes con psoriasis dadas las consecuencias a nivel

psicológico y social que tiene esta afección. El nombre del producto desarrollado es PsoriasGo, que

es un tratamiento diseñado para pacientes con psoriasis que consta de una crema, creada a partir

de elementos naturales que posee como componentes activos CBD (cannabidiol) y UREA. Se

tomaron estos componentes activos porque tienen propiedades antiinflamatorias, analgésicas,

antimicrobianas e inhiben la proliferación acelerada de las células de la piel. Se realizaron pruebas

de caracterización de la emulsión para observar estabilidad e irritabilidad. En cuanto a las pruebas

de estabilidad, que consistieron, primero, en poner la emulsión en condiciones extremas de

temperatura (37° y 4°) durante un tiempo prolongado y visualmente evidenciar cómo cambiaba su

composición, se encontró que no había cambios visibles después de exponerla a tales temperaturas.

En segundo lugar, se llevó a cabo una caracterización con microscopía, donde se evidenció que el

prototipo final contaba con una forma de gota definida, no se evidenciaba coalescencia y se tenía

un tamaño de gota más bien uniforme lo que sugiere que la emulsión es estable. Por otro lado, para

ver irritabilidad, se comparó el pH de psoriasGo con el de tratamientos tópicos comerciales y se

evidenció que estaba en el rango aceptado. Como trabajo futuro, se propone la implementación de

pruebas in-vitro y posteriormente in-vivo para verificar su efectividad.

34

12 Agradecimientos

Este producto fue posible realizarlo gracias al equipo de Proyecto de Diseño del Departamento de

Ingeniería Biomédica de la Universidad de los Andes, puntualmente a los profesores David Bigio,

Rodrigo Gomez, Angie Henriquez y Fernando García, debido a su disposición a colaborarnos en todo

momento. Del mismo modo, queremos agradecerles a los técnicos de los laboratorios del

Departamento de Ingeniería Biomédica, Holmer Pinto y Natalia Salas, por la ayuda brindada

preparando los espacios necesarios para realizar las diferentes pruebas. Al Señor Jaime Aldana,

Director de la Fundación Psoriasis por Colombia, quien nos brindó la información sobre las

propiedades del CBD (Cannabidiol) que se convirtió en nuestro componente activo y elemento

innovador. A Alberto Barros, de la oficina de Transferencia de la Universidad de los Andes, quien

nos colaboró en el proceso de elaboración del modelo de negocios. Por último, queremos

agradecerle a nuestras familias y seres queridos que nos apoyaron en la creación de este

medicamento y siempre nos alentaron a continuar pese a las adversidades.

13 Referencias

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Availables: https://investigaciones.uniandes.edu.co/transferencia/proceso-de-transferencia/

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3. Lo Básico de los Estudios Clínicos. Asociación de Cáncer. [Online]. Available:

https://www.cancer.org/es/tratamiento/tratamientos-y-efectos-secundarios/estudios-clinicos/lo-

que-usted-necesita-saber/aspectos-basicos-sobre-estudios-clinicos.html

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Módulo de Implementación del Sistema de Gestión de la Calidad. [Online]. Available:

http://unab.edupol.com.co/pluginfile.php/7223/mod_resource/content/1/UNIDAD_1.pdf [Last

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6. Ministerio de Salud y Protección Social. Resolución número 5857 de 2018. Plan de Beneficios en Salud

con cargo a la Unidad de Pago por Capitación. [Online]. Available:

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7. Ramírez, A. Chalela, J. Ramírez, J. (2012). Análisis de los datos de la Asociación Colombiana de

Dermatología y Cirugía Dermatológica. [Online]. Available:

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y Cirugía Dermatológica. ASOCOLDERMA. [Online]. Available:

35

http://www.solapso.org/archivos/conscol.pdf [Last accessed: October 20th, 2019].

9. “Psoriasis,” Mayo Clinic, 13-Mar-2019. [Online]. Available: https://www.mayoclinic.org/es-

es/diseases-conditions/psoriasis/diagnosis-treatment/drc-20355845 [Last accessed: October 20th,

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10. “Modelo OMS de información sobre prescripción de medicamentos: Medicamentos utilizados en las

enfermedades cutáneas,” World Health Organization. [Online]. Available:

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https://www.medwave.cl/link.cgi/Medwave/PuestaDia/ResEpis/6981.act [Last accessed: October

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https://www.parcdesalutmar.cat/es/dermatologia/consells-practics/corticoides/.

14. I. A. Ercoreca, “Medicamentos corticoides tópicos,” Medicamentos corticoides tópicos.

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15. Ministerio de Salud & Protección Social de Colombia, “Lista la normativa para el cannabis medicinal

en Colombia,” Ministerio de Salud y Protección Social. [Online]. Available:

https://www.minsalud.gov.co/Paginas/Lista-la-normativa-para-el-cannabis-medicinal-en-

Colombia.aspx.

16. INVIMA, “Mejora en los tiempos de expedición de registros sanitarios de medicamentos” INVIMA, 3-

Mar-2019. [Online]. Available: https://www.invima.gov.co

17. P. Avci, M. Sadasivam, A. Gupta, W. W. C. A. De Melo, Y.-Y. Huang, R. Yin, C. Rakkiyappan, R.

Kumar, A. Otufowora, T. Nyame, and M. R. Hamblin, “Animal models of skin disease for drug

discovery,” Expert Opin Drug Discovery, vol. 8, no. 3, pp. 331–355, Mar. 2013.

18. E. D. Roberson and A. M. Bowcock, “Psoriasis genetics: breaking the barrier,” Trends in Genetics,

vol. 26, no. 9, pp. 415–423, 2010.

19. J. D. Wilkinson and E. M. Williamson, “Cannabinoids inhibit human keratinocyte proliferation

through a non-CB1/CB2 mechanism and have a potential therapeutic value in the treatment of

psoriasis,” Journal of Dermatological Science, vol. 45, no. 2, pp. 87–92, 2007.

20. C. D. Río, E. Millán, V. García, G. Appendino, J. Demesa, and E. Muñoz, “The endocannabinoid

system of the skin. A potential approach for the treatment of skin disorders,” Biochemical

Pharmacology, vol. 157, pp. 122–133, 2018.

21. Salazar, B. (2016). Análisis del Modo y Efecto de Fallas (AMEF). Retrieved from

https://www.ingenieriaindustrialonline.com/herramientas-para-el-ingeniero-industrial/lean-

manufacturing/analisis-del-modo-y-efecto-de-fallas-amef/

22. Avci, P., Sadasivam, M., Gupta, A., De Melo, W. C. M. A., Ying-Ying, H., Ying, R., … Hamblin, M. R.

(2013). Animal models of skin disease for drug discovery. Expert Opin Drug Discovery, 8(3). doi:

10.1517/17460441.2013.761202

36

14 ANEXOS:

- Anexo 1:

Diagrama 1: Análisis de mercado psoriasis.

Tabla 1: tratamientos actuales para Psoriasis

Producto Características Resultados

Fototerapia Tratamiento mediante la exposición de radiación ultravioleta. Mínima invasión. Seguro. Difícil acceso: No siempre se encuentra incluido en el plan de salud pública. Costo: 100 – 500 mil pesos. Sesiones recomendadas para psoriasis: 28 a 30 (3 veces por semana)

Efectividad depende del paciente, pero generalmente es alta. Efectos secundarios leves y de corta duración.

Tratamientos tópicos

Medicamentos para aplicar en la piel tales como cremas, lociones, ungüentos, entre otros. Mínima invasión. Seguros. Recomendada para pacientes con psoriasis normal y leve. No para pacientes con psoriasis crónica. Difícil acceso: En el plan de salud pública vienen incluidos medicamentos tópicos genéricos, que no siempre funcionan efectivamente. Medicamentos tópicos de alta calidad: se encuentran en un rango de precios entre 100 – 600 mil pesos.

Generalmente son muy efectivos, pero al utilizar un medicamento durante mucho tiempo es común que este pierda el efecto en el paciente. Por lo cual se deben estar rotando los medicamentos. En casos muy graves de la enfermedad la terapia tópica no funciona.

Tratamientos sistémicos

Los tratamientos sistémicos están compuestos de medicamentos orales, subcutáneos, intramusculares o intravenosos. Alta invasión. Riesgos.

Son altamente efectivos. Pero si se utilizan por un largo periodo de tiempo pueden generar complicaciones graves en órganos vitales (comúnmente riñones).

- Anexo 2:

37

Diagrama 2: Análisis de mercado diabetes

Tabla 2: Tratamientos actuales para diabetes

Producto Características Resultados

Bomba de insulina

Bomba programable que administra insulina automática con el objetivo de controlar glucosa en sangre durante comidas y durante la noche. También emite alertas cuando el paciente presenta niveles extremos de insulina. Mínima invasión.

Altamente efectivo al momento de medicar, sin embargo la alarma no siempre es efectiva al momento de indicar un riesgo en los niveles de insulina.

Glucómetros Es un instrumento de medida que se utiliza para conocer la concentración de glucosa en sangre. Mínima invasión.

Altamente eficiente al momento de dar la concentración, pero no puede vigilar los niveles en todo momento.

Monitores flash de medición

Consiste en un sensor con un filamento flexible que se inserta debajo de la piel. Este sensor funciona mediante un transmisor, que envía una señal a un monitor.

Altamente eficiente ya que realiza lecturas de glucosa continuamente. Sin embargo, no tiene ninguna alarma para niveles extremos.

- Anexo 3:

Tabla 3: tratamientos actuales para Túnel Carpieno

Producto Características Resultados

Órtesis o Muñequera

Las muñequeras específicas para el síndrome del tunel carpiano impiden realizar la flexión palmar, lo cual permite que el nervio medio se relaje y por consiguiente se genera una descompresión del túnel carpiano.

Altamente efectivo para pacientes con el síndrome del túnel del carpio en etapas iniciales. En pacientes con el síndrome avanzado la órtesis no proporciona gran diferencia.

Tratamiento Inicialmente se realiza una incisión quirúrgica de 4 cm Altamente eficiente. Muy invasivo

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Quirúrgico en la palma de la mano con el objetivo de acceder al ligamento que cubre el túnel carpiano. Posteriormente se corta dicho ligamento y esto permite aliviar la presión en el nervio mediano. Altamente invasivo.

Puede traer problemas al momento de la recuperación, por lo cual se puede considerar como un tratamiento de alto riesgo.

- Anexo 4:

Tabla 4: Características a calificar

Características Puntuación

Facilidad de diseño 0.5

Implementación de productos naturales 0.1

Posibles efectos adversos 0.2

Efectividad predicha 0.2

- Anexo 5:

Diagrama 3: Diagrama LUMA del concepto final.

- Anexo 6:

Tabla 7: Componentes de la crema y sus porcentajes

Componente Cantidad

Cera de Abejas 5.5%

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Lanolina 4.1%

Vaselina 20.6%

Aceite de Almendras 37.4%

Cannabidiol (CBD) 1.9%

Trietanolamina 3.1%

Ácido Esteárico 4.1%

Agua Destilada 15.1%

Urea 8.2%

- Anexo 7:

- Anexo 8:

Tabla 8: Estructura de costos primer año. Incluyendo costo por unidad.

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Tabla 9: Estructura de ingresos primer año.

Tabla 10: Margen neto y margen bruto para el primer año.

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Tabla 11: Modelo de proyección los 5 primeros años de producción.

Imagen 6: Gráfica utilidad con inversión.

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Imagen 7: Gráfica del margen bruto y margen neto en el tiempo.

- Anexo 10:

-

Imagen 9: Calendario específico de plan operativo.

Imagen 10:: Gráfica utilidad neta.