Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2018 - Antildeo del Centenario de la Reforma Universitaria

Disposicioacuten

Nuacutemero DI-2018-609-APN-ANMATMSYDS

CIUDAD DE BUENOS AIRESMartes 2 de Octubre de 2018

Referencia 1-0047-0000-002001-18-3

VISTO el Expediente N 1-0047-0000-2001-18-3 del Registro de la Administracioacuten Nacional deMedicamentos Alimentos y Tecnologia Meacutedica y

CONSIDERANDO

Que por las presentes actuaciones la firma CRAVERI SALC solicita la aprobacioacuten de nuevosproyectos de roacutetulos prospectos e informacioacuten para el paciente para la Especialidad Medicinaldenominada CLASICA PRACTIDOSIS PREGABALINA FOlma farmaceacuteutica y concentracioacutenCOMPRIMIDOS BIRRANURADOS 75 mg aprobada por Certificado Ndeg 55488

Que los proyectos presentados se encuadran dentro de los alcances de las normativas vigentesLey de Medicamentos 16463 Decreto 15092 y la Disposicioacuten Ndeg 590496 y Circular Ndeg 413

Que la Direccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de Medicamentos ha tomado la intervencioacuten de sucompetencia

Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Ndeg 149092 y Decreto Ndeg 101de fecha 16 de Diciembre de 2015

Por ello

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA

DISPONE

ARTICULO 1deg - Autorizase a la firma CRA VERI SALe propietaria de la EspecialidadMedicinal denominada CLASICA PRACTIDOSIS PREGABALINA Forma farmaceacuteutica yconcentracioacuten COMPRIMIDOS BIRRANURADOS 75 mg el nuevo proyecto de roacutetulos obranteen los documentos IF-2018-34531l59-APN-DERMANMAT el nuevo proyecto de prospecto

-

obrante en el documento IF-20l 8-3453 1346-APN-DERMANMAT e informacioacuten para elpaciente obrante en el documento IF-2018-34531437-APN-DERMANMAT

ARTICULO 2deg - Practiquese la atestacioacuten correspondiente en el Certificado Ndeg 55488 cuando elmismo se presente acompantildeado de la presente Disposicioacuten

ARTICULO 3 - Registrese por el Departamento de Mesa de Entradas notifiquese al interesadohacieacutendole entrega de la presente Disposicioacuten y roacutetulo prospecto e informacioacuten para el pacienteGirese a la Direccioacuten de Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica a sus efectos Cumplido archiacutevese

EXPEDIENTE N 1-0047-0000-2001-18-3

~~~~~~~~O~Yl~~~~if~~Io~AlbertoLocation Cjudad Auloacutenoma de Buenos Ai bullbullbullbull

Carlos Alberto ChialeAdministradorAdministracioacuten Nacional dc Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedicaMinisterio de Salud y Desarrollo Social

Og~ ~ GESllON oocW-lTAI- flECTRlt)NICA-

ON GESTION OOCJENTAI- ElECTIll1CA _ GOE ARoMINISTERIO DE IIQOERNllJCION ou_SECRETAR DEMOOERNIZACIONAONISTAATrv bullbull riollt bullbull CulllO71Oiexcl) 00210(100000

JJi~ - 1~i_-~lt-

-

1

PROYECTODE RbwU0 ENVAS(PRtMARIO

CLASICA 75 PRACTlDOsiacuteS

Pregabalina 75mg

Comprimidos Birranurados

Lote

Vto

IacutegtCaolina Splzzirri a Teacuteltnica - Mal 12041

Apoderada iexclCRAVEfiISAIC

o

PROYECTODEROacuteTULO

CLASICA 75 PRACTlDOSIS

Pregabalina 75 mg

Comprimidos Birranurados

Venta bajo receta archivada

FOacuteRMULACUAlICUANnTATIVA

Industria Argentina

Cada comprimido Birranurados de CLASICA 75 PRACTIDOSIS contiene

Pregabalina bull 750 mg

Excipientes Lactosa Monohidrato 25912 mg (0) Celulosa (O) 8638 mg Almidoacuten

pregelatinizado 6420 mg Lauril sulfato de sodio 280 mg Dioacutexido de silicio coloidal 570

mg Talco 570 mg Estearato de Magnesio 110mg

(0) Excipientes correspondientes al producto Cellactose 80 (Lactosa Monohidrato 75 yCelulosa 25)

CONSERVAR A TEMPERATURAAMBIENTENO SUPERIORA LOS 30 oC PROTEGIDODELAHUMEDAD

MANTENERFUERADel ALCANCE DELOSNINtildeOS

Contenido 14 comprimidos

Lote N bull Vencimiento

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud ANMATCertificado Ndeg 55488Directora Teacutecnica Andrea Carolina SpizzirriFarmaceacuteuticaCRAVERISAICArengreen 830 bull tC 14Q5CYHj Ciudad Autoacutenoma de Buenos AiresTel 5453-4555 Fax 5453-4505wwwcravericomaremail infocravericomar

Uacuteltima fecha de revisioacuten

Nota 8 mismo texto se repite en los envases de CLASICA 75 PRACT15 28 30 56 6084 y 90 comprtmidos

conteniendo

-

obrante en el documento IF-20l 8-3453 1346-APN-DERMANMAT e informacioacuten para elpaciente obrante en el documento IF-2018-34531437-APN-DERMANMAT

ARTICULO 2deg - Practiquese la atestacioacuten correspondiente en el Certificado Ndeg 55488 cuando elmismo se presente acompantildeado de la presente Disposicioacuten

ARTICULO 3 - Registrese por el Departamento de Mesa de Entradas notifiquese al interesadohacieacutendole entrega de la presente Disposicioacuten y roacutetulo prospecto e informacioacuten para el pacienteGirese a la Direccioacuten de Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica a sus efectos Cumplido archiacutevese

EXPEDIENTE N 1-0047-0000-2001-18-3

~~~~~~~~O~Yl~~~~if~~Io~AlbertoLocation Cjudad Auloacutenoma de Buenos Ai bullbullbullbull

Carlos Alberto ChialeAdministradorAdministracioacuten Nacional dc Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedicaMinisterio de Salud y Desarrollo Social

Og~ ~ GESllON oocW-lTAI- flECTRlt)NICA-

ON GESTION OOCJENTAI- ElECTIll1CA _ GOE ARoMINISTERIO DE IIQOERNllJCION ou_SECRETAR DEMOOERNIZACIONAONISTAATrv bullbull riollt bullbull CulllO71Oiexcl) 00210(100000

JJi~ - 1~i_-~lt-

-

1

PROYECTODE RbwU0 ENVAS(PRtMARIO

CLASICA 75 PRACTlDOsiacuteS

Pregabalina 75mg

Comprimidos Birranurados

Lote

Vto

IacutegtCaolina Splzzirri a Teacuteltnica - Mal 12041

Apoderada iexclCRAVEfiISAIC

o

PROYECTODEROacuteTULO

CLASICA 75 PRACTlDOSIS

Pregabalina 75 mg

Comprimidos Birranurados

Venta bajo receta archivada

FOacuteRMULACUAlICUANnTATIVA

Industria Argentina

Cada comprimido Birranurados de CLASICA 75 PRACTIDOSIS contiene

Pregabalina bull 750 mg

Excipientes Lactosa Monohidrato 25912 mg (0) Celulosa (O) 8638 mg Almidoacuten

pregelatinizado 6420 mg Lauril sulfato de sodio 280 mg Dioacutexido de silicio coloidal 570

mg Talco 570 mg Estearato de Magnesio 110mg

(0) Excipientes correspondientes al producto Cellactose 80 (Lactosa Monohidrato 75 yCelulosa 25)

CONSERVAR A TEMPERATURAAMBIENTENO SUPERIORA LOS 30 oC PROTEGIDODELAHUMEDAD

MANTENERFUERADel ALCANCE DELOSNINtildeOS

Contenido 14 comprimidos

Lote N bull Vencimiento

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud ANMATCertificado Ndeg 55488Directora Teacutecnica Andrea Carolina SpizzirriFarmaceacuteuticaCRAVERISAICArengreen 830 bull tC 14Q5CYHj Ciudad Autoacutenoma de Buenos AiresTel 5453-4555 Fax 5453-4505wwwcravericomaremail infocravericomar

Uacuteltima fecha de revisioacuten

Nota 8 mismo texto se repite en los envases de CLASICA 75 PRACT15 28 30 56 6084 y 90 comprtmidos

conteniendo

JJi~ - 1~i_-~lt-

-

1

PROYECTODE RbwU0 ENVAS(PRtMARIO

CLASICA 75 PRACTlDOsiacuteS

Pregabalina 75mg

Comprimidos Birranurados

Lote

Vto

IacutegtCaolina Splzzirri a Teacuteltnica - Mal 12041

Apoderada iexclCRAVEfiISAIC

o

PROYECTODEROacuteTULO

CLASICA 75 PRACTlDOSIS

Pregabalina 75 mg

Comprimidos Birranurados

Venta bajo receta archivada

FOacuteRMULACUAlICUANnTATIVA

Industria Argentina

Cada comprimido Birranurados de CLASICA 75 PRACTIDOSIS contiene

Pregabalina bull 750 mg

Excipientes Lactosa Monohidrato 25912 mg (0) Celulosa (O) 8638 mg Almidoacuten

pregelatinizado 6420 mg Lauril sulfato de sodio 280 mg Dioacutexido de silicio coloidal 570

mg Talco 570 mg Estearato de Magnesio 110mg

(0) Excipientes correspondientes al producto Cellactose 80 (Lactosa Monohidrato 75 yCelulosa 25)

CONSERVAR A TEMPERATURAAMBIENTENO SUPERIORA LOS 30 oC PROTEGIDODELAHUMEDAD

MANTENERFUERADel ALCANCE DELOSNINtildeOS

Contenido 14 comprimidos

Lote N bull Vencimiento

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud ANMATCertificado Ndeg 55488Directora Teacutecnica Andrea Carolina SpizzirriFarmaceacuteuticaCRAVERISAICArengreen 830 bull tC 14Q5CYHj Ciudad Autoacutenoma de Buenos AiresTel 5453-4555 Fax 5453-4505wwwcravericomaremail infocravericomar

Uacuteltima fecha de revisioacuten

Nota 8 mismo texto se repite en los envases de CLASICA 75 PRACT15 28 30 56 6084 y 90 comprtmidos

conteniendo

o

PROYECTODEROacuteTULO

CLASICA 75 PRACTlDOSIS

Pregabalina 75 mg

Comprimidos Birranurados

Venta bajo receta archivada

FOacuteRMULACUAlICUANnTATIVA

Industria Argentina

Cada comprimido Birranurados de CLASICA 75 PRACTIDOSIS contiene

Pregabalina bull 750 mg

Excipientes Lactosa Monohidrato 25912 mg (0) Celulosa (O) 8638 mg Almidoacuten

pregelatinizado 6420 mg Lauril sulfato de sodio 280 mg Dioacutexido de silicio coloidal 570

mg Talco 570 mg Estearato de Magnesio 110mg

(0) Excipientes correspondientes al producto Cellactose 80 (Lactosa Monohidrato 75 yCelulosa 25)

CONSERVAR A TEMPERATURAAMBIENTENO SUPERIORA LOS 30 oC PROTEGIDODELAHUMEDAD

MANTENERFUERADel ALCANCE DELOSNINtildeOS

Contenido 14 comprimidos

Lote N bull Vencimiento

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud ANMATCertificado Ndeg 55488Directora Teacutecnica Andrea Carolina SpizzirriFarmaceacuteuticaCRAVERISAICArengreen 830 bull tC 14Q5CYHj Ciudad Autoacutenoma de Buenos AiresTel 5453-4555 Fax 5453-4505wwwcravericomaremail infocravericomar

Uacuteltima fecha de revisioacuten

Nota 8 mismo texto se repite en los envases de CLASICA 75 PRACT15 28 30 56 6084 y 90 comprtmidos

conteniendo

i~

Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional

2018 - Antildeo del Centenario de la Reforma Univ~rsitaria

Hoja Adicional de FirmasAnexo

Nuacutemero IF-2018-34531159-APN-DERMANMA T

CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018

Referencia 2001-18-3 rotulo elasica 75 practidosis

El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 2 paginas

Dr~1y igned by GESTKlN DOCUMENTAl ELECTRONICA -GOEDN cn-GESTlON DOCUMENTAL ELECTRONICA _ GOE e~ cMINISTERIO DE MODERNIZACIONou=SECRETARlA DE MODERNllAClON ADMINISTRATIVA bullbull riINumberCUIT 307151 175amp4nole 201B0719 144339 ~3OO

Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica

Olgllal~ Ig by noN OOCUMemAJ ELECTRONICA_COEDgtI onoGESTlON OOCO bullbull EI1- ELECTRONICA (lOE _R bullbullbullbullbullbull lN~TERIO DE UOOERNIZIOCION OU=SECRETAIgt MODERNlZACION Algt bullbullbullINIST bullbullbullbullbullTJbullbullbull~ 1ltIau bullbullbullbull curr30715117_Ote 2011 071gw4No-llte0

PROYECTO DE PROSPECTO

CLASICA 75 PRACTIDOSIS

PREGABAlINA 75 mg

Comprimidos Birranurados

Venia bajo receta archivada

FOacuteRMULA CUAU-CUANTlTATlVA

Industria Argentina

Coda comprimido Birranurados de CLAStCA 75 PRACTlDOSIS contiene

Pregabalina 750 mg

Excipientes Lactosa Monohidrato 25912 mg () Celulosa () 8638 mg ALmidoacuten

pregelatinizado 6420 mg Lauril sulfato de sodio 280 mg Dioacutexido de silicio coloidal

570 mg Talco 570 mg Estearato de Magnesio 110mg

() Excipientes correspondientes al producto Cellactose 80 (Lactosa Monohidrato 75

y Celulosa 25)

Accioacuten Terapeacuteutica

Antiepileacuteptico Anfineuraacutelgico Ansioliacutetico

Coacutedigo ATC

N03AX16

Indicaciones

Tratamiento de las cr~is epileacutepticas parciales con o sin generalizacioacuten secundaria en

Asociacioacuten con otras dragas antiepileacutepticas en adultos

Tratamiento del dolor neuropoacutetico perifeacuterica y central en adultos

Tratamiento del trostorno de ansiedod generalizada en adultos

Tratamiento de la fibromialgia

CARACTERiacuteSTICAS FARMACOLOacuteGICASPROPIEDADES

Propiedades Farmacodlnaacutemicas el principio activo pregabalina es un anoacutelogo del

oacutecido gamma-aminobutirico (GABA) (aacutecido (S)-3-(aminomelil)-5-metilhexanoico) Sin

emborgo no se une a receplores GABA ni oltera la concentracioacuten de GABA en el

sistema nervioso central El mecanismo de accioacuten no es completame te conocido

lrolina SpiZ2irri_CnlCa Ml 12041Apoderada

3AVERI SAIG

pero podria estar vinculado o lo disminucioacuten de algunos neurotransmisoresdependientes del calcio

Mecanismo de accioacuten lo pregabalina se une a uno subunidad auxiliar (proteiacutena 0-2

y) de los canales de calcio voltaje dependientes en ciertos oacutereas del Sistema NerviosoCentral

Propiedades farmacocineacuteticas los paraacutemetros larmacocineacuteticos de pregabalina en

el estado de equilibrio son similares en voluntarios sanos pocientes con epilepsia

recibiendo faacutermocos antiepileacutepticos y pacientes con dolor croacutenico

Absorcioacuten lo pregabalina se absorbe raacutepidamente cuando se administro en ayunos

alcanzando concentraciones plasmaacuteticos maacuteximas una hora tras lo administracioacuten

tonto de dosis uacutenica como de dosis muacutelliples lo biodisponibilidad oral de

pregabalina se estimo que es del 90 y es independiente de lo dosis Tras la

adnlinistracioacuten repetida el estado estable se alcanza dentro de 24 a 48 horas la

velocidad de absorcioacuten de pregabalina disminuye cuando se administro con

alimentos producieacutendose un descenso en lo Cmaacutex de aproximadamente un 25-30y un retroso en el tmaacutex hasta aproximadamente 25 horas Sin embargo lo

administracioacuten de pregabalina junto con alimentos no tiene ninguacuten efecto

cliacutenicamente significativo sobre el grado de absorcioacuten de pregabalina

Distribucioacuten en estudios precliacutenicos se ha visto que lo pregabalina atraviesa la

barrera hematoencefaacutelica en ratones ratas y monos Se ha visto que lo pregabalina

atraviesa lo placenta en ratos y estaacute presente en lo leche de rotos lactantes En

humanos el volumen de distribucioacuten aparente de la pregabalina tras lo

administracioacuten oral es de aproximadamente 056 lkg lo pregabalina no se une o losproteiacutenas plasmaacuteticos

Metabolismo lo pregobalina sufre un metabolismo no significativo en humanos Tros

uno dosis de pregobalino marcado isotoacutepicamente aproximadamente el 98de lo

radioactividad recuperada en lo orino procedla de pregabolina inalterado El

derivado N-metilodo de pregobolino metobolilo principol de eacutesto encontrado en

orino representoacute el 09 de lo dosis En estudios precliacutenicos no hubo indicios de que

el S-enantioacutemero de pregabalina se racemice 01R-enantioacutemero

Eliminacioacuten lo pregabalina se elimina del sistema

mediante excrecioacuten renal como foacutermaco inalteradocirculatorio principalmente

folina Sgtiuirrigtica Mat 12041

adcradaCHA FRISALC

~~La vida media de eliminacioacuten promedio de pregabalina es de 63 horas Elc1earance

plas~aacutetico y renal de pregabalina son directamente proporcionales al c1earance de

creotinina (ver Alteracioacuten de la tuncioacuten renal)

Es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con Jo funcioacuten renal alterada o en

hemodiaacutelisis (ver POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN - MODO DEADMINISTRACIOacuteN - Tabla iexcl1

linealidadno linealidad la farmacocineacutetica de pregtjabalina es lineal en el rango de

dosis diaria recomendada La variabilidad farmacocineacutetica interindividual de

pregabalina es baja laquo 20) La farmacoclneacutetlca de dosis muacuteltiples es predecible a

partir de los datos obtenidos con dosis uacutenico Por tonto no es necesario llevar unmonitoreo de rutina de las concentraciones plasmaacuteticas de pregabalina

Farmacocineacutetica en grupos especiales de pacientes

Sexo los ensayos cliacutenicos indican que el sexo no tiene influencia cliacutenicamente

significativa sobre las concentraciones plasmaacuteticas de pregabalina

Atteracioacuten de la funcioacuten renal el c1earance de pregabalina es directamente

proporcional al c1earance de creatinina Ademaacutes la pregabalina se elimina del

plasmo de forma eficaz mediante hemodiaacutelisis (tras uno sesioacuten de hemodiaacutelisis de 4

horas las concentraciones plasmaacuteticas de pregabalina se reducen

aproximadamente al 50) Dado que la eliminacioacuten por viacutea renales la principal viacutea

de e~crecioacuten en pacientes con insuficiencia renal es necesaria una reduccioacuten de la

dosisy una dosis complementaria tras la hemodiaacutelisis (ver POSOLOGiADOSIFICACIOacuteN~ MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla t)

Alteracioacuten de la funcioacuten hepaacutetica no se han llevado a cabo estudios de

larmacocineacutetica especiacuteficos en pacientes con funcioacuten hepaacutetica alterada Puesto

que la pregabalina no sufre un metabolismo signiticativo y se excretamayoritariamente como faacutermaco inalterado en orina no es previsible que la

alteracioacuten de la funcioacuten hepaacutetica altere de forma significotiva las concentracionesplasmaacuteticas de pregabalina

Ancianos (mayores de 65 antildeos) el c1earance de pregabolina tiende a disminuir al

aumentar la edad Este descenso en el c1earance de pregabalina oral estaacute en

relacioacuten con edescenso del c1earonce de creatinina asociado con el aumento de

Jo edad Podriacutea requerirse una reduccioacuten de lo dosis de pregabalino en pacientes

-Gt Caroiina Spizzirribull Di - - Teacutecnica Mat12041

ApoderadaCRINERI SAJC

I

que tengan lo funci6n renal alterado debido o lo edad (ver

POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla 1j

POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN - MODO DEADMINISTRACiOacuteN

CLASICA 75 PRACTlDOSIScomprimidos se puede administrar con o sin alimentos Lo

presentaci6n del comprimido permite que el mismo seo partido foacutecilmenle en tres

fragmentos de 25 mg codo uno

El rango de dosis en pacientes sin alteraci6n de lo funci6n renal es de ISO o 600 mg 01

dio dividiendo su administraci6n en dos o tres tomos Enpacienles con diverso grado

de alteraci6n de lo funci6n renal se debe tener especial precauci6n en iniciar yoajustar el esquema terapeacuteutico de acuerdo o los recomendaciones de lo Tabla 1

(POSOLOGiacuteADOSIFICAClOacuteN- MODO DEADMINISTRACIOacuteN)

Dolor neuropoacutetico en pacientes sin alteraci6n de lo funci6n renal el tratamiento con

pregabalina se puede comenzar con uno dosis de 150mg 01 diacutea En funci6n de lo

respuesto y tolerabilidad individual de codo paciente lo dosificacioacuten se puede

incremenfarhasfa 300 mg 01 dio despueacutes de un inlervala de 3 o 7 dios y si fuese

necesario hasta uno dosis moacutexima de 600 mg 01 diacutea despueacutes de un intervalo

adicional de 7 dios En lo neuralgia postherpeacutetico se recomiendo iniciar con 75 o ISOmgdia reparfido en dos tomos 6 ISO o 300 mgdiacutea repartidos en 3 tomos Elajuste de

lo dosis se debe realizor de acuerdo o lo respuesto del paciente o inteacutervalos diarios y

bosta un moacuteximo de 300 mgdiacutea En pacientes con alteracioacuten de lo funci6n renal se

debe iniciar yo ajustar el esquema terapeacuteutico en funcioacuten de los recomendaciones

de lo Tabla I (POSOLOGiacuteAIDOSIFICAClOacuteN - MODO DE ADMINISTRACIOacuteN) e

incrementar lo dosis en formo gradual hasta lograr el efecto terapeacuteutico deseado

Trastorno de ansiacuteedad generalizada se debe reevaluar de formo perioacutedico lonecesidad delfrafamiento

El frotamiento con pregabalina en pacientes sin alteraci6n de lo funci6n renal se

puede iniciar con uno dosis de ISO mg 01 diacutea En funci6n de lo respuesto y

tolerabilidad individual de codo paciente lo dosis se puede incrementar o 300 mg 01

diacutea despueacutes de uno semana Tras uno semana adicional lo dosis se puede

incrementar o 450 mg 01 diacutea Lo dosis moacutexima que se puede alcanzor despueacutes de

uno semana adicional es de 600 mg 01 diacutea En pacientes con alteraci6n de lo

funcioacuten renal se debe iniciar yo ajustar el esquema terapeacuteutico en funcioacuten de los

recomendaciones de lo Tabla 1 (POSOLOGiacuteAIDOSIFICAClOacuteN - MODO DE

ADMINISTRACIOacuteN) e incrementar lo dosis en formo gradual hastaJamprar el efectoterapeacuteutico deseado

rarrnY ~iexclna SpiujrriDi ~1j (lica - Mnl 12(14

IkgtdcriexcldoCf1AiHf SAl e

Epilepsia en pacientes sin alteracioacuten de lo funcioacuten renal el tratamiento con

pregabaliacutena se puede iniciar con uno dosis de 150 mg 01dio (75 mg dos veces por

diacutea) En funcioacuten de lo respuesto y tolerabilidad individual de codo paciente lo dosis

se puede incrementar o 300 mg 01diacutea despueacutes de uno semana Lo dosis maacuteximo que

se puede alcanzar despueacutes de uno semana adicional es de 600 mg 01 diacutea En

pacientes con alteracioacuten de lo funcioacuten renal se debe iniciar yo ajustar el esquema

terapeacuteutico en funcioacuten de las recomendaciones de la Tabla J

(POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN - MODO DE ADMINISTRACIOacuteN) e incrementar la dosis enforma gradual hasta lograr el efecto terapeacuteutico deseado

Fibromialgia en pacientes sin alteracioacuten de lo funcioacuten renal lo dosis recomendado

de pregabalina poro el tratamienlo de lo fibromialgia es de 300 o 450 mgdia El

tratamiento deberaacute comenzar con uno dosis de 75 mg dos veces por dio (150

mgdia) y se puede incrementar o 150 mg dos veces por diacutea (300 mgdia) en el

intervalo de uno semana en base o lo eficacia y tolerabilidad Lospacientes que no

experimenten beneficio suficiente con 300 mgdia se les puede incremenlar lo dosis

0225 mg dos veces por dio (450 mgdiacutea) Aunque lo pregabalina se estudioacute lambieacuten

o dosis de 600 mgdia no hoy evidencio de que esto dosis brinde un beneficio

adicional y esto dosis no fue muy bien tolerado No se recomiendo ellralamienta con

dosis mayores o 450 mgidiacutea dados los reacciones adversos dosis-dependientes (ver

REACCIONESADVERSAS)En pacientes can alteracioacuten de lo funcioacuten renal se debe

iniciar yo ajuslar el esquema terapeacuteutico en funcioacuten de los recomendaciones de lo

Tabla 1 (POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN - MODO DEADMINISTRACIOacuteN) e incremenlar lodosis en formo gradual hasta lograr el efecto terapeacuteutico deseado

(~~~1~~J

~CRAVE-RI

Interrupcioacuten del tratamiento con pregabalina de acuerdo Con lo praacutectico clinica

actual siacute se tiene que interrumpir el tratamiento con pregabolino se deberaacute hacerde formo graduoi durante un periodo miacutenimo de I semana

Pacientes con alteracioacuten de 0 funcioacuten renal lo pregobaliacuteno se elimino del sistema

Circulatorio principalmente por excrecioacuten renal como faacutermaco inalterado Dado que

el cleorance plasmaacutetico de pregabalina es directamente proporcional al cleorance

de cieatinino (ver Propiedades Farmacocineacuteticas) to reduccioacuten de lo dosis en

pacienles can funcioacuten renal alterado se deberaacute redlizar de forma individualizado de

acuerdo 01clearance de creotinino (Ccr) tal como se indica en lo Tabla l que se hadeterminado usando lo foacutermula siguiente

Ccr (mlmin) = (140 - edad (antildeos)] x peso (kg) 72 x creatinina seacuterico (mgdl) (corregirmultiplicando el resultado por 085 sise trola de un paciente feme i J

Carolina Spizzjrriacuteecnica - MilI 12041Apoderada

e lAVERI SII e

la pregabalina se elimina del plasma de forma eficaz mediante hemodiaacutelisis (50 del

taacutermaco en 4 horas) En pacientes sometidos a hemodiaacutelisis se debe ajusfar la dosis

diaria de pregabalina seguacuten su tuncioacuten renal Ademaacutes de la dosis diaria despueacutes de

cada sesioacuten de 4 horas de hemodiaacutelisis se debe administrar de forma inmediata una

dosis complementaria (ver POSOlOGiacuteADOSIFICACiOacuteN - MODO DE ADMINISTRACiOacuteN- Tabla 11

Tabla l Ajuste de dosis de oregabalina de acuerdo a la funcioacuten renal

T ---- Clearance de DosisDiaria Total de Pregabalina~ Posologiacutea Creatinina

(Ccr)

(mlr11in)-- -I1 Dosisinicial Dosismaacuteximo) (mgdiacuteal (mgdiacuteo)

60 150 600 DVD oND -30-lt60 75 300 DVD_o~D ___15-lt30 25 -50 150 UVD o DVD

lt 15 25 75 UVD

Dosiscomplementarias tras la hemodiaacutelisiacutes (mg)-- - -25 100 Dosis uacuteniexclca~~

TVD = Tresveces al diacutea

DVD = Dos veces al dio

UVD = Una vez al diacutea

iexcl La dosis diaria total (mgdiacutea) se debe dividir en las tomas indicadas en la posologiacuteapara obtener los mgdosis adecuados

tt La dosis complementaria es una uacutenica dosis adicional

Uso en pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten hepaacutetico no se requiere ajuste de la

dosis en pacientes con la funcioacuten hepaacutetica alterada (ver PropiedadesFarmacocineacuteticas)

Uso en nintildeos y adolescentes (de 12 a 17 antildeos de edad) no se ha establecido la

seguridad y eficacia de la pregabalina en nintildeos menores de 12 antildeos ni enadolescentes

No se recomienda el uso en nintildeos

Uso en ancianos (mayores de 65 antildeos de edad) los pacientes ancianos pueden

precisar una reduccioacuten de la dosis de pregabalina debido a lo dismi ucioacuten de lafuncioacuten renal (ver Usoen pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten ren

~( armo rolina Spi2ZirriV el ca Mol 12041 1 dcrada

CM -RI SAIC

CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad 01 principio activo o o alguno de los excipientes Lactancia y nintildeos

ADVERTENCIAS

Riesgo de pensamientos y conductas suicidas

Resultados de un estudio sugieren un aumento del riesgo de ideos o

comportamientos suicidas en los pacientes trotados con drogas antiepileacutepticas

(DAEs)

Se realizoacute uno evaluacioacuten de 199 estudios cliacutenicos controlados poro evaluar lo

incidencia de comportamiento e ideacioacuten suicido en pacientes en tratamiento con

DAEs (1 I diferentes drogas antiepileacutepticas) Estosestudios evaluoron lo eficacia de

diferentes drogas antiepileacutepticas en tratamiento de epilepsia y alteraciones

psiquiaacutetricas (trastorno bipolar depresioacuten y ansiedad) y otras condiciones

Los pacientes randomizados a algunos de las drogas antiepileacutepticas tuvieron casi el

doble del riesgo de tener ideacioacuten o comportamiento suicida comparados con los

pacientes randomizados 01grupo placebo (RRajustado 1895 le 12-27)

El nuacutemero de casos de suicidio dentro de estos estudios es mUy pequentildeo poro

permitir estimar cualquier conclusioacuten sobre el efecto de las DAEs sobre el suicidioconsumado

Las indicaciones para las cuales se prescriben DAEscomprenden patologias que en si

mismas se asocian a un riesgo creciente de morbilidad y mortalidad de ideas y de

comportamiento suicida Los pacientes sus cuidadores y las familias deben ser

informados del potencial aumento del riesgo de tener ideas y comportamientos

suicidas y se debe aconsejor sobre la necesidad de estar alerta ante la aparicioacuten o el

empeoramiento de los sintomas de depresioacuten cualquier cambio inusual en humor o

comportamiento o la aparicioacuten de ideas y comportamientos suicidas

-Reacciones de Hipersensibilidad y Alergia

a) Angioedema en alguf10s casos el medicamento probocoacute angiodema en el

tratamiento inicial o croacutenico Los signos y siacutentomas fueron edema de cara boca

lengua y cuello En algunos casos se presentoacute en una forma severa con compromiso

respiratorio poniendo en riesgo la vida del paciente Se aconsejo estar atento a

cualquiera de los signos y sintomas y suspender inmediatamente lo medicacioacutenimplementando medidas de sosteacuten vital

El riesgo de la reacCioacuten es mayor en paCientes con antecedentes de reacciones de

hipersensibilidad o angioedema y en aquellos que toman 01 mismo o inhibidores

Siacutentomas VIsuales

de generar reacciones dede la ECA (los ECAS presentan la posibilidadhipersensibilidad de menor a igual magnitud)

Pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten renal Ver Tabta

(POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN MODO DE ADMINISTRACiOacuteN) Los pacientes con

problemas hereditarios raros de Intolerancia a la gataclosa con deficiencia de Lapp

laclasa o con mala absorcioacuten de glucosa-galactosa no deben tomar estemedicamento

En estudios cliacutenicos se observoacute con mayor frecuencia en los pacientes tratados con

pregabalina visioacuten borrosa que remitioacute al continuar con el tratamiento Otros estudios

especiacuteficos con pruebas oftalmoloacutegicas demostraron que los pacientes tratados con

pregabalina mostraban mayor incidencia de disminucioacuten de la agudeza

visualalteracioacuten del campo visual que los pacientes tratados con placebo en tanto

que estos uacuteltimos mostraron una mayor incidencia de cambios fundoscoacutepicos

b) Hipersensibilidad piel enrojecida urticaria ampollas rash disnea sibilancias Se

aconseja discontinuar inmediatamente la medicacioacuten en cualquiera de estos casos

Intarmes post-cOmercializacioacuten mencionan como reacciones adversas visuales

peacuterdida de visioacuten visioacuten borrosa u otros cambios de la agudeza visual la mayor parte

de ellos transitorios La suspensioacuten del tratamiento puede mejorar y auacuten resolver lossintamos

Pacientes diabeacuteHcos

De acuerdo a la proacutectica cliacutenica actual cierlos pacientes diabeacuteticos que ganen

peso durante el tratamiento con pregabalina pueden precisar un ajuste de lamedicacioacuten hipoglucemiante

-Mareos y Somnolencia

El trajamiento con pregabalina se ha asociado a mareos y somnolencia lo cual

podriacutea incrementar los casos de lesiones accidentales (caiacutedas) en la poblacioacutenanciana Tambieacuten ha habida reportes posf-comercializacioacuten de peacuterdida de la

conciencia confusioacuten y alteracioacuten de la funcioacuten mental Por lanlo se debe

aconsejar a los pacientes tomar precaucioacuten hasta que se familiaricen con los efectospotenciales del foacutermaco

No hay datos suficientes que permitan suprimir la medicacioacuten antiepileacutepfica

concomitante tras alcanzar el control de las crisiacutescon pregabalina e et tratamientocombinado para lograr la monoterapia con pregabalina

( ~VLfU)~ ~~ IPE~

Sintomos por Retiro de Medicacioacuten

En algunas pacientes se han observado sintamos de relirada tras la interrupcioacuten del

tratomienta con pregabalina tanlo a corto como a largo plazo Se han mencionado

lossiguientes acontecimienlos insomnio dolor de cabeza noacuteuseas diarrea sindrome

gripal nerviosismo depresioacuten dolar sudoracioacuten y mareos Esimporlante lener en

cuenta que la interrupcioacuten de la medicacioacuten puede ocasionar convulsiones

incluyendo status epileacuteplico y convulsiones tipo gran mal Se debe informar al

paciente sobre esto al inicio dellrataacutemiento

Con respecto a la inlerrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay

datos sobre la incidencia y gravedad de los siacutentomas de retirada con relacioacuten a laduracioacuten del tratamiento yola dosisde pregabalina

A pesar de que los efectos de la discontinuacioacuten en la reversibilidad de la

insuficiencia renal no se han estudiado sistemaacuteticamente se reportoacute mejoriacutea en el

funcionamiacuteento renal tras discontinuacioacuten o reduccioacuten de dosisde pregabalina

Insuficiencia Cardiacuteaca

Reportes postcomercializacioacuten mencionan que algunos pacientes tratados con

pregabalina pueden mosfrar siacutentomas de insuficiencia cardiacuteaca congesfiva Estetipo

de reaccioacuten se observa Con mayor frecuencia en ancianos (mayores de 65 antildeos)

con funcioacuten cardiovascular compromelida y Iratodos con pregabalina por sufrir dedolor neuropaacutelico Enesludios a corto plazo en pacientes sinenfermedad cardiacuteaca o

vascular perifeacuterica clinicamente significativa no hubo asociacioacuten aparente enfre

edema perifeacuterico y complicaciones cardiovasculares como hipertensioacuten o

insuficiencia cardiacuteaca congestiva Como se cuenta con datos limitados sobre

pacientes con insuficiencia cardiacuteaca congestiva severa pregabalina debe serusada

con cauteia en este grupo de pacientes (ver REACCIONESADVERSAS)

Eneltralamiento del dolor neuropaacutetico central debido a lesioacuten de la meacutedula espinai

se incrementoacute la incidencia de eventos adversos en general eventos adversos a nivel

del SNC y especiolmenfe somnolencia Esto puede afribuirse a un efecto aditivo

debida a la medicacioacuten concomitanle (ej agentes antiespasmoacutedicos) necesariopara esta pafologia Este hecho debe tenerse en cuenta cuando se prescribapregabalina en estoscasos

Diacutesminucloacuten de la funcionalidad del tracto gastroinfestinal inferior

Durante ei trafamiento con Clasica se puede ver alterarada la funcionalidad del

tracto digestivo inferior En reportes postcomercializacioacuten se mencion obstruccioacuten

intestinal ileo paralitico y estrentildeimiento La reaccioacuten se en Efrlf Cerlllila~ioIiexclrectoro (cnica - MAL 12041

_1 duumlrad~fJY 1 SAIC

~

frecuencia en pacientes que usan pregabalina conjuntamente con medicacioacuten que

tiene el potencial de alterar lo matilidad gastrointestinal (ejemplo analgeacutesicos

apiaides) Se debe tomar lo precaucioacuten de adoptar medidos paro evitar el

estrentildeimiento si es necesario el tratamiento concomitante de pregabalina con

analgeacutesicos opioides (especialmente en embarazados y pacientes de edadavanzado)

-Eacutencefalopalia

Se han notificado cosos de encefalapatia y mayoritariamente en pacientes con

enfermedades subyacentes que podriacutean haber causado encefalapafiacutea

PRECAUCIONES

Pacientes con alteracioacuten de lo funcioacuten renal Ver Tabla

(POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN)

- Manejo de maacutequinas autos y otras tareas potencialmente riesgosas

Lo pregabalina puede causar mareos y somnolencia pudiendo afectar lo capacidad

de conducir vehiacuteculos o de utilizar maquinarias Se recomienda que los pacientes no conduzcan vehiculos operen maacutequinas ni realicen actividades peligrosas hastasaber si el medicamento afecta su capacidad para etectuar estas actividades Se ha

informado un aumento de la incidencia de visioacuten barroso en pacientes en

tratamiento con pregabalina que en la mayoriacutea de los cosos se resuelve sin

neceSidad de interrumpirto Elpaciente debe comunicarto al meacutedico y si el problemapersistepuede ser necesario uno evaluacioacuten adicional

Luego de lo interrupcioacuten abrupto del tratamiento se han informado insomnio

noacuteuseas cefalea y diarrea Se ha informado aumento de peso relacionado con la

dosis y lo duracioacuten del tratamiento con pregabalina No se han establecido los

efectos cardiovasculares o largo plazo posiblemente relacionados con este

aumento de peso Se ha informado la aparicioacuten de edema perifeacuterico relacionado

con el tratamiento con pregabalina sin relacioacuten aparente con complicaciones

cardiovasculores como hipertensioacuten arterial o insuficiencia cardfaca O con eldeterioro de lo funcioacuten hepoacutetica o renal Lo incidencia de aumento de peso y

edema fueron mayores en pacientes diabeacuteticos trotados con tiazolidinedionas

Como estas drogas pueden producir o agravar la insuficiencia cardiaca se

recomiendo precaucioacuten 01 administrarlos conjuntamente con pregabalina Se

recomiendo administrarlo con precaucioacuten o pacientes con insuficiencia cardiaco deestadios 111o IV de lo clasificacioacuten NYHASe han informado aument

bullGarorina SpiUirri~niexclca- Mal 12041

IPOderadeacuteJAVER SAIC

iexcl-

cosos aislados de rabdomiolisis relacionados Con el tratamiento o base de

pregabalina Lospacientes deben informar inmediatamente 01meacutedico acerco de lo

aparicioacuten de dolar inflamacioacuten o debilidad muscular sin causo aparente

especiamente si se acompantildeo de molestar general o fiebre El tratamiento con

pregabalina debe ser interrumpido inmediatamente si se sospecho o diagnostico

miopatiacutea o si se regislra un aumento morcado de lo CPK Se ha informado que el

tratamiento con pregabalina se asocio con uno disminucioacuten de los plaquetas Sin

embargo no se ha informado un aumento de reacciones adversos relacionados con

sangrado Tambieacuten se ha informado un aumento del intervalo PR del

electrocardiograma en pacientes traados con pregabalina Sin embargo no se ha

observado un aumento del riesgo en pacientes con intervalo PR previamente

aumentado o en pacientes que toman otros medicamentos que aumentan dichointervalo

Embarazo los estudios en animales de experimentacioacuten han mostrado toxicidad

reproductivo No existen datos suficientes sobre lo utilizacioacuten de pregabalina en

mujeres embarazados Por lo tonto lo pregabalina no debe utilizarse durante el

embarazo o menos que o criterio del meacutedico el beneficio poro lo madre supere el

riesgo potencial poro el feto Los mujeres en edad feacutertil deben utilizar un meacutetodo

anficonceptivo eficaz antes de iniciar el tratamiento con pregabalina y mientras eacutestese prolongue

Lactancia se desconoce si lo pregabalina se excreto en lo leche materno humano

Por lo lanto lo administracioacuten de pregabalina esteacute contraindicado en mujeres que

se encuentren amamantando Uso pedioacutefrico no se ha demostrado lo eficacia yseguridad de lo Pregabalina en nintildeos

Uso gerioacutefrico no se han descrito diferencias en lo seguridad y lo eficacia de lo

pregabalina en pacientes ancianos Con funcioacuten renal normal respecto de los

individuos joacutevenes Lospacientes ancianos pueden presentar alteracioacuten de lo funcioacutenrenal yen ese coso pueden requerir un ajuste de lo dosis

Abuso de medicamentos y dependencia lo experiencia c1inica Con pregabalina

anterior o lo comercializacioacuten no reveloacute uno tendencia poro un sindrome de retirado

o cualquier otro comportamiento en busca de droga Sin emporgo como concualquier medicamento activo en el SNC los meacutedicos deben evaluar con cuidado

los antecedentes de los pacientes respecto 01abuso de medicamentos y controlar o

los pacientes observando si se presentan signos de uso equivocado o abuso (por

ejemplo desarrollo de tolerancia incremento de dosis comportamiento debuacutesqueda de drogo)

~

CRAVERI

Interaccioacuten con olros medicamentos y otras formas de interaccioacuten Dado que lo

pregabalina se excreto principalmente inalterado en orino experimento un

metabolismo insignificante en humanos laquo 2 de lo dosis recuperado en orino en

formo de melabolitos) no inhibe el metabolismo de faacutermacos in vitro y no se une o

proteiacutenas plasmaacuteticos no es probable que produzco interacciones tarmacocineacuteticas

o seo susceptible o los mismosEn consecuencia en los estudios in vivo no se observaron interacciones

farmacocineacuteticas relevantes desde el punto de visto cliacutenico entre pregabalina y

fenitoiacutena carbamazepina aacutecido valproico lamotrigina gabapentina lorazepam

oxicodona o etanol El anaacutelisis farmacocineacutetico de lo poblacioacuten indicoacute que los

hipoglucemiantes orales diureacutejicos insulina fenobarbital tiagabina y topiramato no

presentaban un efeclo cliacutenicamente importante sobre el clearance de pregabalina La administracioacuten de pregabalina junto con anticonceptivos orales como

noretisterona yo etinilestradiol no influye en la farmacocineacutetica en el estado de

equilibrio de ninguno de estas sustancias La pregabalina puede potenciar los efectos

del etanol y lorazepam En estudios cliacutenicos controlados los dosis muacuteltiples orales de

pregabalina administrada junto con oxicodona lorazepam o etanol no produjeron

efeclos cliacutenicamente importantes sobre la respiracioacuten En lo experiencia post-

comercializacioacuten existen reportes de insuficiencia respiratorio y coma en pacientes

que toman pregabalina y otros medicamentos depresores del Sistema Nervioso

Cerlral La pregabalina parece tener un efecto aditivo en la alteracioacuten de lo funcioacuten

cognitivo y motora causado por oxicodona

No se realizaron estudios farmacodinaacutemicos especiacuteficos de interacciacuteoacuten en voluntarios

andanos

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones advel$as comunicados con maacutes frecuencia fueron mareoso

somnolencia sequedad bucal enema visioacuten borroso aumento de peso alteracioacuten

de lo concentracioacuten o de lo atencioacuten

uvieron lugar

un paciente Carolina SpiZLIacutefrieacutecniacuteClt1 MIt 12041ApoderdaWFHI SALe

Generalmente los reacciones adversos fueron de intensidad leve o moderado Entodos los estudios controlados lo toso de abandono o causa de reacciones adversos

fue del 13 poro pacientes que estaban recibiendo pregabalina y del 7 paro

pacientes que recibieron placebo Los reacciones adversos que con maacutes frecuencia

dieron lugar o uno interrupcioacuten del tratamiento en los grupos trotados con

pregabalina fueron mareos y somnolenciaEn la jabla siguiente se relacionan todos los reacciones adversos que

con uno incidencia superior o lo detectado con placebo y en

ordeacutenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (gt1l0) frecuentes (gt1l00

lt1lO) poco frecuentes (gt 11000 y ltllOO) y raras ltl 1(00)J

Las reacciones adversas enumeradas tambieacuten pueden estar relacionadas con la

enfermedad subyacente yo con la medicacioacuten que se administra

concomitantemente En el tratamiento del dolor neuropaacutetico central debido a lesioacuten

de la meacutedula espinal se incrementoacute la incidencia de eventos adversos en general

efectos adversos a nivel del SNC y especialmente somnolencia (ver ADVERTENCIASY

PRECAUCIONES)

olina spizzirrlIca Mal 12041

lOderadaeRA ERI SAIC

Reacciones adversasSistema

Trastornos de la sangre y del sistema Iinfoacutelico

Raras J IeutropeniaTrastornos del metabolismo y de la nulrlcloacutenFrecuentes Aumento del apetito retencioacuten de liacutequidos

Pocb frecuentes

Roras

Trastornos pslquioacutelrlcos

Frecuentes

Poco frecuentes

Raras

Trastornos del sistema nervioso---

Muy frecuentes

Frecuentes

bull Poco frecuentes

Raras

Trastornos oculares

Frecuentes

Poco frecuentes

Raras

11

Anorexia

Hipoglucemia

Euforia confusioacuten disminucioacuten de la liacutebido irritabilidad

ansiedad desorientacioacuten

Despersonalizacioacuten anorgasmia inquietud depresioacuten

agitacioacuten cambios del humor exacerbacioacuten del insomnio

estado de oacutenimo depresivo dificultad para encontrar

palabras alucinaciones suentildeos extrantildeos aumento de la

libido ataques de poacutenico apatiacutea

Desinhibicioacuten estado de oacutenimo elevado

Mareos somnolencia cefaleas

Ataxia alteraciones en la atencioacuten coordinacioacuten anormal

deterioro de la memoria temblor disartria parestesias

tr9storno del equilibrio letargia _

Trastorno cognitivo hipoestesia defecto del campo visual

nistagmo trastornos del habla miocloniacutea hiporreflexia

discinesia hiperactividad psicomotora mareo postural

hiperestesia ageusia sensacioacuten de ardor temblor

intencional estupor sincope amnesia

Hipocinesla parosmia disgraffa

Visioacuten borrosa dioloDla

Trastornos visuales sequedad ocular edema ocular

disminucioacuten de la agudeza visual dolor ocular astenopiacutea

epifora

Fotopsia Irritacioacuten ocular midriasis oscilop a percepcioacuten

Drofunda visual alterada Deacuterdida de~ Ioacuten Derifeacuterica

~FllITn lfaJina Spizzirriora e~ca -Mal 12041

kiexcl )dcradnCR [RI SAIC

Sistema Reacciones adversas-estrabismo brillo visual

Trastornos del oiacutedo y del laberinto

Frecuentes Veacutertigo Raras Hiperacusia

Trastornos cardiacuteacos -Poco frecuentes Taquicardia

Raras Bloqueo auriculoventricular de primer grado taquicardia

sinusaL arritmia sinusaL bradicardia sinusal

Trastornos vasculares

Poco frecuentes Rubor sofocos

Raros Hipotensioacuten frio perifeacuterico hipertensioacuten

Trastornos respiratorios toraacutexlcos y medlasliacutenlcos Frecuentes Sinusitis dolor faringolariniexcliexcleo

Poco frecuentes ~sf)e9 sequedad nasal

Raras Nasofaringitis tos congestioacuten nasal epistaxis rinitis ronquidos opresioacuten en lo garganta Trastornos gastrointestinales

Frecuentes Sequedad de boca constipacioacuten voacutemitos flatulencia distensioacuten abdominal

Poacuteco frecuentes Hipersecrecioacuten salival enfermedad de reflujo

---- Iaastroesofoacutegico hipoestesia oral Roras Ascitis disfagia pancrealitis

Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo

Poco frecuentes Sudoracioacuten erupcioacuten papular

Raros Sudor friacuteo urticaria

Trastornos musculoesqueleacutetlcos y del tejido conjuntivo

Frecuentes Espasmos musculares artralgia lur~bal~a

Poco frecuentes Edema articular calambres musculares mialgia dolor en las

extremidades rigidez muscul~ _-_Raras Espasmo cervical nucalgia rabdomiolisis

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes Disuria incontinencia urinaria

Raras Oliauria insuflciencia renal ~

teq)iexclca Mal 1204 ~~oradaERI SAle

-__-___ --_ - J=---- -Sistema Reacclones adversas -

Trastornos del aparato reDroductor Y de las mamas

Frecuentes Disfuncioacuten ereacutectil -----_Poco frecuentes R~tr0soen la eyaculacioacuten disfuncioacuten sex~

Roras I Amenorrea dolor de momas secrecioacuten mamariaIdismenorrea hipertrofiemamaria-

Trastornos gealesy alteraciones en el lugar de administracioacuten

Frecuentes IFatiga edema perifeacuterico sensacioacuten de embriaguez

edema morcha anormal dolor toraacutecico sensacioacuten de

anormalidad -----rPoco frecuentes ~stenia cafdas~s~d oPlesi6n el1elpecho _---Raras l2olor exacerbado a~9~9rca pirexia escalofriacuteos -Exploraciones cmplementarias

Frecuentes A~nto de peso --Poco frecuentes Aumento de la alanlna aminotransferasa aumento de la

creotlnfosfoquinasa plasmaacutetica aumento de la asparlato

amlnotransferasa disminucioacuten del nuacutemero de plaquetas- -~-

L Aumento de lo glucemia aumento de la creatinina

plasmaacutetica reducci6n de la potasemla reduccioacuten de peso

reducci6n del nuacutemero de leucocitos --- -- _----- __ o

En algunos pacientes se han observado slntomas de retirada tras la interrupcioacuten del

tratamiento con pregabalina tanfo a corto como a lorgo plazo Se han mencionado

los siguientes acontecimientosInsomnio dolor de cabeza naacuteuseas diarrea slndrome gripal nerviosismo depresioacuten

dolor sudoracioacuten y mareos Se debe informar al paciente sobre eacutesto al Inicio del

tratamientoCon respecto a la interrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay

datos sobre la incidencia y gravedad de los sintamos de retirada en relacioacuten con la

duracioacuten del tratamiento yola dosis de pregabalina

Estudioscontrolados en fibra mialgia

Reacciones adversas que motivaron la discontinuacioacutenEn estudios cllnicos de pacientes con fibromialgla el t 9 de los pacientes tratados

con pregabalina (150-600 mgdiacutea) Y 10 de los pacientes con placebo

discontinuaron el estudio prematuramente debido a las reacciones adversas En el

grupo tratado con pregabalina las reacciones adversas unes querolina Spizzirrl

-nlca - Mal 12041~derada

CR ERISAle

motivaron la discontinuacioacuten fueron mareos (6901y somnolencia (390) En

comparacioacuten lt iexcl de los pacienfes con placebo discontinuaron el estudio debido a

mareos y somnolencia Otras razones que mofivaron la disconfinuacioacuten de los

estudios que ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo tratado con pregabalina

que en el de placebo fueron fatiga cefaleas trasforno del equilibrio y aumento de

peso Cada una de esfas reacciones adversas llevoacute a discontinuar el estudio en

aproximadamente el iexcl de los pacienfesEnestudios cliacutenicos controlados de pregabalina en fibromiolgia 106 pacientes fueron

de 65 ontildeos de edad o mayores A pesor de que el perfil de reacciones adversas fue

similar en los dos grupos de edod los siguientes reocciones adversas neuroloacutegicas

fueron moacutes frecuentes en pacientes de 65 antildeos de edad o mayores mareos visioacuten

borroso trasforno del equilibrio temblares estado de confusioacuten coordinacioacuten

anormal y lefargia

Experiencia Post-Comercializacioacuten

Se han reporfado los siguientes eventos adversos

bull Desoacuterdenes del sisfema inmune reaccioacuten aleacutergica hipersensibilidad

bull Desoacuterdenes del sistema nervioso cefaleas peacuterdida de la conciencia deterioro

mertal

bullbullbull

Desoacuterdenes cardiacuteacos insuficiencia cardiacuteaca congestiva

Desoacuterdenes gastrointestinales edema lingual diarrea naacuteuseas

esoacuterdenes de la piel y tejido subcufaacuteneo edema facial prurito

SOBREDOSIFICACIOacuteN

Ensobredosis de hasta iexcl5 g no se comunicaron reocciones adversas no esperadas

En la experiencia posf-comercializacioacuten los eventos adversos reportados maacutes

comuacutenmente observados cuando la pregabalina fue tomada en sobredosis

incluyeron trastorno afecfivo somnolencio esfado de confusioacuten depresioacuten agitacioacuten

e inquietud

El t~atomiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de

soporte y puede incluir hemodioacutelisis si fuese necesario (ver

POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla iexcl)

rnlinl Spinirri (ll fIltaL iacute2041

erodaH1 f-Il r

Hospital A Posadas (011) 4654664846587777 08003330160

Ante la evenfualidad de una sobredosificoci6n concurrir al Hospital maacutes cercano o

comunicarse a los Cenfros de Toxicologia

Hospiacutetal de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-6666224708004448

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MANTENER FUERA Del ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT

Certificado Ndeg 55488

Directora Teacutecnica Andrea Carolina SpizzirriFarmaceacuteutica

CRA VERI SALeArengreen 830 (C 1405CYH) Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires

TeL 5453-4555 Fax 5453-4505

wwwCravericomare-mail infocravericomar

Ultima fecha de revisioacuten

(r-v

bull

Carolina Spizzirrinlca Mal 12041padoadaVERISAIC

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Excipientes Lactosa Monohidrato 25912 mg () Celulosa () 8638 mg ALmidoacuten

pregelatinizado 6420 mg Lauril sulfato de sodio 280 mg Dioacutexido de silicio coloidal

570 mg Talco 570 mg Estearato de Magnesio 110mg

() Excipientes correspondientes al producto Cellactose 80 (Lactosa Monohidrato 75

y Celulosa 25)

Accioacuten Terapeacuteutica

Antiepileacuteptico Anfineuraacutelgico Ansioliacutetico

Coacutedigo ATC

N03AX16

Indicaciones

Tratamiento de las cr~is epileacutepticas parciales con o sin generalizacioacuten secundaria en

Asociacioacuten con otras dragas antiepileacutepticas en adultos

Tratamiento del dolor neuropoacutetico perifeacuterica y central en adultos

Tratamiento del trostorno de ansiedod generalizada en adultos

Tratamiento de la fibromialgia

CARACTERiacuteSTICAS FARMACOLOacuteGICASPROPIEDADES

Propiedades Farmacodlnaacutemicas el principio activo pregabalina es un anoacutelogo del

oacutecido gamma-aminobutirico (GABA) (aacutecido (S)-3-(aminomelil)-5-metilhexanoico) Sin

emborgo no se une a receplores GABA ni oltera la concentracioacuten de GABA en el

sistema nervioso central El mecanismo de accioacuten no es completame te conocido

lrolina SpiZ2irri_CnlCa Ml 12041Apoderada

3AVERI SAIG

pero podria estar vinculado o lo disminucioacuten de algunos neurotransmisoresdependientes del calcio

Mecanismo de accioacuten lo pregabalina se une a uno subunidad auxiliar (proteiacutena 0-2

y) de los canales de calcio voltaje dependientes en ciertos oacutereas del Sistema NerviosoCentral

Propiedades farmacocineacuteticas los paraacutemetros larmacocineacuteticos de pregabalina en

el estado de equilibrio son similares en voluntarios sanos pocientes con epilepsia

recibiendo faacutermocos antiepileacutepticos y pacientes con dolor croacutenico

Absorcioacuten lo pregabalina se absorbe raacutepidamente cuando se administro en ayunos

alcanzando concentraciones plasmaacuteticos maacuteximas una hora tras lo administracioacuten

tonto de dosis uacutenica como de dosis muacutelliples lo biodisponibilidad oral de

pregabalina se estimo que es del 90 y es independiente de lo dosis Tras la

adnlinistracioacuten repetida el estado estable se alcanza dentro de 24 a 48 horas la

velocidad de absorcioacuten de pregabalina disminuye cuando se administro con

alimentos producieacutendose un descenso en lo Cmaacutex de aproximadamente un 25-30y un retroso en el tmaacutex hasta aproximadamente 25 horas Sin embargo lo

administracioacuten de pregabalina junto con alimentos no tiene ninguacuten efecto

cliacutenicamente significativo sobre el grado de absorcioacuten de pregabalina

Distribucioacuten en estudios precliacutenicos se ha visto que lo pregabalina atraviesa la

barrera hematoencefaacutelica en ratones ratas y monos Se ha visto que lo pregabalina

atraviesa lo placenta en ratos y estaacute presente en lo leche de rotos lactantes En

humanos el volumen de distribucioacuten aparente de la pregabalina tras lo

administracioacuten oral es de aproximadamente 056 lkg lo pregabalina no se une o losproteiacutenas plasmaacuteticos

Metabolismo lo pregobalina sufre un metabolismo no significativo en humanos Tros

uno dosis de pregobalino marcado isotoacutepicamente aproximadamente el 98de lo

radioactividad recuperada en lo orino procedla de pregabolina inalterado El

derivado N-metilodo de pregobolino metobolilo principol de eacutesto encontrado en

orino representoacute el 09 de lo dosis En estudios precliacutenicos no hubo indicios de que

el S-enantioacutemero de pregabalina se racemice 01R-enantioacutemero

Eliminacioacuten lo pregabalina se elimina del sistema

mediante excrecioacuten renal como foacutermaco inalteradocirculatorio principalmente

folina Sgtiuirrigtica Mat 12041

adcradaCHA FRISALC

~~La vida media de eliminacioacuten promedio de pregabalina es de 63 horas Elc1earance

plas~aacutetico y renal de pregabalina son directamente proporcionales al c1earance de

creotinina (ver Alteracioacuten de la tuncioacuten renal)

Es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con Jo funcioacuten renal alterada o en

hemodiaacutelisis (ver POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN - MODO DEADMINISTRACIOacuteN - Tabla iexcl1

linealidadno linealidad la farmacocineacutetica de pregtjabalina es lineal en el rango de

dosis diaria recomendada La variabilidad farmacocineacutetica interindividual de

pregabalina es baja laquo 20) La farmacoclneacutetlca de dosis muacuteltiples es predecible a

partir de los datos obtenidos con dosis uacutenico Por tonto no es necesario llevar unmonitoreo de rutina de las concentraciones plasmaacuteticas de pregabalina

Farmacocineacutetica en grupos especiales de pacientes

Sexo los ensayos cliacutenicos indican que el sexo no tiene influencia cliacutenicamente

significativa sobre las concentraciones plasmaacuteticas de pregabalina

Atteracioacuten de la funcioacuten renal el c1earance de pregabalina es directamente

proporcional al c1earance de creatinina Ademaacutes la pregabalina se elimina del

plasmo de forma eficaz mediante hemodiaacutelisis (tras uno sesioacuten de hemodiaacutelisis de 4

horas las concentraciones plasmaacuteticas de pregabalina se reducen

aproximadamente al 50) Dado que la eliminacioacuten por viacutea renales la principal viacutea

de e~crecioacuten en pacientes con insuficiencia renal es necesaria una reduccioacuten de la

dosisy una dosis complementaria tras la hemodiaacutelisis (ver POSOLOGiADOSIFICACIOacuteN~ MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla t)

Alteracioacuten de la funcioacuten hepaacutetica no se han llevado a cabo estudios de

larmacocineacutetica especiacuteficos en pacientes con funcioacuten hepaacutetica alterada Puesto

que la pregabalina no sufre un metabolismo signiticativo y se excretamayoritariamente como faacutermaco inalterado en orina no es previsible que la

alteracioacuten de la funcioacuten hepaacutetica altere de forma significotiva las concentracionesplasmaacuteticas de pregabalina

Ancianos (mayores de 65 antildeos) el c1earance de pregabolina tiende a disminuir al

aumentar la edad Este descenso en el c1earance de pregabalina oral estaacute en

relacioacuten con edescenso del c1earonce de creatinina asociado con el aumento de

Jo edad Podriacutea requerirse una reduccioacuten de lo dosis de pregabalino en pacientes

-Gt Caroiina Spizzirribull Di - - Teacutecnica Mat12041

ApoderadaCRINERI SAJC

I

que tengan lo funci6n renal alterado debido o lo edad (ver

POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla 1j

POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN - MODO DEADMINISTRACiOacuteN

CLASICA 75 PRACTlDOSIScomprimidos se puede administrar con o sin alimentos Lo

presentaci6n del comprimido permite que el mismo seo partido foacutecilmenle en tres

fragmentos de 25 mg codo uno

El rango de dosis en pacientes sin alteraci6n de lo funci6n renal es de ISO o 600 mg 01

dio dividiendo su administraci6n en dos o tres tomos Enpacienles con diverso grado

de alteraci6n de lo funci6n renal se debe tener especial precauci6n en iniciar yoajustar el esquema terapeacuteutico de acuerdo o los recomendaciones de lo Tabla 1

(POSOLOGiacuteADOSIFICAClOacuteN- MODO DEADMINISTRACIOacuteN)

Dolor neuropoacutetico en pacientes sin alteraci6n de lo funci6n renal el tratamiento con

pregabalina se puede comenzar con uno dosis de 150mg 01 diacutea En funci6n de lo

respuesto y tolerabilidad individual de codo paciente lo dosificacioacuten se puede

incremenfarhasfa 300 mg 01 dio despueacutes de un inlervala de 3 o 7 dios y si fuese

necesario hasta uno dosis moacutexima de 600 mg 01 diacutea despueacutes de un intervalo

adicional de 7 dios En lo neuralgia postherpeacutetico se recomiendo iniciar con 75 o ISOmgdia reparfido en dos tomos 6 ISO o 300 mgdiacutea repartidos en 3 tomos Elajuste de

lo dosis se debe realizor de acuerdo o lo respuesto del paciente o inteacutervalos diarios y

bosta un moacuteximo de 300 mgdiacutea En pacientes con alteracioacuten de lo funci6n renal se

debe iniciar yo ajustar el esquema terapeacuteutico en funcioacuten de los recomendaciones

de lo Tabla I (POSOLOGiacuteAIDOSIFICAClOacuteN - MODO DE ADMINISTRACIOacuteN) e

incrementar lo dosis en formo gradual hasta lograr el efecto terapeacuteutico deseado

Trastorno de ansiacuteedad generalizada se debe reevaluar de formo perioacutedico lonecesidad delfrafamiento

El frotamiento con pregabalina en pacientes sin alteraci6n de lo funci6n renal se

puede iniciar con uno dosis de ISO mg 01 diacutea En funci6n de lo respuesto y

tolerabilidad individual de codo paciente lo dosis se puede incrementar o 300 mg 01

diacutea despueacutes de uno semana Tras uno semana adicional lo dosis se puede

incrementar o 450 mg 01 diacutea Lo dosis moacutexima que se puede alcanzor despueacutes de

uno semana adicional es de 600 mg 01 diacutea En pacientes con alteraci6n de lo

funcioacuten renal se debe iniciar yo ajustar el esquema terapeacuteutico en funcioacuten de los

recomendaciones de lo Tabla 1 (POSOLOGiacuteAIDOSIFICAClOacuteN - MODO DE

ADMINISTRACIOacuteN) e incrementar lo dosis en formo gradual hastaJamprar el efectoterapeacuteutico deseado

rarrnY ~iexclna SpiujrriDi ~1j (lica - Mnl 12(14

IkgtdcriexcldoCf1AiHf SAl e

Epilepsia en pacientes sin alteracioacuten de lo funcioacuten renal el tratamiento con

pregabaliacutena se puede iniciar con uno dosis de 150 mg 01dio (75 mg dos veces por

diacutea) En funcioacuten de lo respuesto y tolerabilidad individual de codo paciente lo dosis

se puede incrementar o 300 mg 01diacutea despueacutes de uno semana Lo dosis maacuteximo que

se puede alcanzar despueacutes de uno semana adicional es de 600 mg 01 diacutea En

pacientes con alteracioacuten de lo funcioacuten renal se debe iniciar yo ajustar el esquema

terapeacuteutico en funcioacuten de las recomendaciones de la Tabla J

(POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN - MODO DE ADMINISTRACIOacuteN) e incrementar la dosis enforma gradual hasta lograr el efecto terapeacuteutico deseado

Fibromialgia en pacientes sin alteracioacuten de lo funcioacuten renal lo dosis recomendado

de pregabalina poro el tratamienlo de lo fibromialgia es de 300 o 450 mgdia El

tratamiento deberaacute comenzar con uno dosis de 75 mg dos veces por dio (150

mgdia) y se puede incrementar o 150 mg dos veces por diacutea (300 mgdia) en el

intervalo de uno semana en base o lo eficacia y tolerabilidad Lospacientes que no

experimenten beneficio suficiente con 300 mgdia se les puede incremenlar lo dosis

0225 mg dos veces por dio (450 mgdiacutea) Aunque lo pregabalina se estudioacute lambieacuten

o dosis de 600 mgdia no hoy evidencio de que esto dosis brinde un beneficio

adicional y esto dosis no fue muy bien tolerado No se recomiendo ellralamienta con

dosis mayores o 450 mgidiacutea dados los reacciones adversos dosis-dependientes (ver

REACCIONESADVERSAS)En pacientes can alteracioacuten de lo funcioacuten renal se debe

iniciar yo ajuslar el esquema terapeacuteutico en funcioacuten de los recomendaciones de lo

Tabla 1 (POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN - MODO DEADMINISTRACIOacuteN) e incremenlar lodosis en formo gradual hasta lograr el efecto terapeacuteutico deseado

(~~~1~~J

~CRAVE-RI

Interrupcioacuten del tratamiento con pregabalina de acuerdo Con lo praacutectico clinica

actual siacute se tiene que interrumpir el tratamiento con pregabolino se deberaacute hacerde formo graduoi durante un periodo miacutenimo de I semana

Pacientes con alteracioacuten de 0 funcioacuten renal lo pregobaliacuteno se elimino del sistema

Circulatorio principalmente por excrecioacuten renal como faacutermaco inalterado Dado que

el cleorance plasmaacutetico de pregabalina es directamente proporcional al cleorance

de cieatinino (ver Propiedades Farmacocineacuteticas) to reduccioacuten de lo dosis en

pacienles can funcioacuten renal alterado se deberaacute redlizar de forma individualizado de

acuerdo 01clearance de creotinino (Ccr) tal como se indica en lo Tabla l que se hadeterminado usando lo foacutermula siguiente

Ccr (mlmin) = (140 - edad (antildeos)] x peso (kg) 72 x creatinina seacuterico (mgdl) (corregirmultiplicando el resultado por 085 sise trola de un paciente feme i J

Carolina Spizzjrriacuteecnica - MilI 12041Apoderada

e lAVERI SII e

la pregabalina se elimina del plasma de forma eficaz mediante hemodiaacutelisis (50 del

taacutermaco en 4 horas) En pacientes sometidos a hemodiaacutelisis se debe ajusfar la dosis

diaria de pregabalina seguacuten su tuncioacuten renal Ademaacutes de la dosis diaria despueacutes de

cada sesioacuten de 4 horas de hemodiaacutelisis se debe administrar de forma inmediata una

dosis complementaria (ver POSOlOGiacuteADOSIFICACiOacuteN - MODO DE ADMINISTRACiOacuteN- Tabla 11

Tabla l Ajuste de dosis de oregabalina de acuerdo a la funcioacuten renal

T ---- Clearance de DosisDiaria Total de Pregabalina~ Posologiacutea Creatinina

(Ccr)

(mlr11in)-- -I1 Dosisinicial Dosismaacuteximo) (mgdiacuteal (mgdiacuteo)

60 150 600 DVD oND -30-lt60 75 300 DVD_o~D ___15-lt30 25 -50 150 UVD o DVD

lt 15 25 75 UVD

Dosiscomplementarias tras la hemodiaacutelisiacutes (mg)-- - -25 100 Dosis uacuteniexclca~~

TVD = Tresveces al diacutea

DVD = Dos veces al dio

UVD = Una vez al diacutea

iexcl La dosis diaria total (mgdiacutea) se debe dividir en las tomas indicadas en la posologiacuteapara obtener los mgdosis adecuados

tt La dosis complementaria es una uacutenica dosis adicional

Uso en pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten hepaacutetico no se requiere ajuste de la

dosis en pacientes con la funcioacuten hepaacutetica alterada (ver PropiedadesFarmacocineacuteticas)

Uso en nintildeos y adolescentes (de 12 a 17 antildeos de edad) no se ha establecido la

seguridad y eficacia de la pregabalina en nintildeos menores de 12 antildeos ni enadolescentes

No se recomienda el uso en nintildeos

Uso en ancianos (mayores de 65 antildeos de edad) los pacientes ancianos pueden

precisar una reduccioacuten de la dosis de pregabalina debido a lo dismi ucioacuten de lafuncioacuten renal (ver Usoen pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten ren

~( armo rolina Spi2ZirriV el ca Mol 12041 1 dcrada

CM -RI SAIC

CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad 01 principio activo o o alguno de los excipientes Lactancia y nintildeos

ADVERTENCIAS

Riesgo de pensamientos y conductas suicidas

Resultados de un estudio sugieren un aumento del riesgo de ideos o

comportamientos suicidas en los pacientes trotados con drogas antiepileacutepticas

(DAEs)

Se realizoacute uno evaluacioacuten de 199 estudios cliacutenicos controlados poro evaluar lo

incidencia de comportamiento e ideacioacuten suicido en pacientes en tratamiento con

DAEs (1 I diferentes drogas antiepileacutepticas) Estosestudios evaluoron lo eficacia de

diferentes drogas antiepileacutepticas en tratamiento de epilepsia y alteraciones

psiquiaacutetricas (trastorno bipolar depresioacuten y ansiedad) y otras condiciones

Los pacientes randomizados a algunos de las drogas antiepileacutepticas tuvieron casi el

doble del riesgo de tener ideacioacuten o comportamiento suicida comparados con los

pacientes randomizados 01grupo placebo (RRajustado 1895 le 12-27)

El nuacutemero de casos de suicidio dentro de estos estudios es mUy pequentildeo poro

permitir estimar cualquier conclusioacuten sobre el efecto de las DAEs sobre el suicidioconsumado

Las indicaciones para las cuales se prescriben DAEscomprenden patologias que en si

mismas se asocian a un riesgo creciente de morbilidad y mortalidad de ideas y de

comportamiento suicida Los pacientes sus cuidadores y las familias deben ser

informados del potencial aumento del riesgo de tener ideas y comportamientos

suicidas y se debe aconsejor sobre la necesidad de estar alerta ante la aparicioacuten o el

empeoramiento de los sintomas de depresioacuten cualquier cambio inusual en humor o

comportamiento o la aparicioacuten de ideas y comportamientos suicidas

-Reacciones de Hipersensibilidad y Alergia

a) Angioedema en alguf10s casos el medicamento probocoacute angiodema en el

tratamiento inicial o croacutenico Los signos y siacutentomas fueron edema de cara boca

lengua y cuello En algunos casos se presentoacute en una forma severa con compromiso

respiratorio poniendo en riesgo la vida del paciente Se aconsejo estar atento a

cualquiera de los signos y sintomas y suspender inmediatamente lo medicacioacutenimplementando medidas de sosteacuten vital

El riesgo de la reacCioacuten es mayor en paCientes con antecedentes de reacciones de

hipersensibilidad o angioedema y en aquellos que toman 01 mismo o inhibidores

Siacutentomas VIsuales

de generar reacciones dede la ECA (los ECAS presentan la posibilidadhipersensibilidad de menor a igual magnitud)

Pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten renal Ver Tabta

(POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN MODO DE ADMINISTRACiOacuteN) Los pacientes con

problemas hereditarios raros de Intolerancia a la gataclosa con deficiencia de Lapp

laclasa o con mala absorcioacuten de glucosa-galactosa no deben tomar estemedicamento

En estudios cliacutenicos se observoacute con mayor frecuencia en los pacientes tratados con

pregabalina visioacuten borrosa que remitioacute al continuar con el tratamiento Otros estudios

especiacuteficos con pruebas oftalmoloacutegicas demostraron que los pacientes tratados con

pregabalina mostraban mayor incidencia de disminucioacuten de la agudeza

visualalteracioacuten del campo visual que los pacientes tratados con placebo en tanto

que estos uacuteltimos mostraron una mayor incidencia de cambios fundoscoacutepicos

b) Hipersensibilidad piel enrojecida urticaria ampollas rash disnea sibilancias Se

aconseja discontinuar inmediatamente la medicacioacuten en cualquiera de estos casos

Intarmes post-cOmercializacioacuten mencionan como reacciones adversas visuales

peacuterdida de visioacuten visioacuten borrosa u otros cambios de la agudeza visual la mayor parte

de ellos transitorios La suspensioacuten del tratamiento puede mejorar y auacuten resolver lossintamos

Pacientes diabeacuteHcos

De acuerdo a la proacutectica cliacutenica actual cierlos pacientes diabeacuteticos que ganen

peso durante el tratamiento con pregabalina pueden precisar un ajuste de lamedicacioacuten hipoglucemiante

-Mareos y Somnolencia

El trajamiento con pregabalina se ha asociado a mareos y somnolencia lo cual

podriacutea incrementar los casos de lesiones accidentales (caiacutedas) en la poblacioacutenanciana Tambieacuten ha habida reportes posf-comercializacioacuten de peacuterdida de la

conciencia confusioacuten y alteracioacuten de la funcioacuten mental Por lanlo se debe

aconsejar a los pacientes tomar precaucioacuten hasta que se familiaricen con los efectospotenciales del foacutermaco

No hay datos suficientes que permitan suprimir la medicacioacuten antiepileacutepfica

concomitante tras alcanzar el control de las crisiacutescon pregabalina e et tratamientocombinado para lograr la monoterapia con pregabalina

( ~VLfU)~ ~~ IPE~

Sintomos por Retiro de Medicacioacuten

En algunas pacientes se han observado sintamos de relirada tras la interrupcioacuten del

tratomienta con pregabalina tanlo a corto como a largo plazo Se han mencionado

lossiguientes acontecimienlos insomnio dolor de cabeza noacuteuseas diarrea sindrome

gripal nerviosismo depresioacuten dolar sudoracioacuten y mareos Esimporlante lener en

cuenta que la interrupcioacuten de la medicacioacuten puede ocasionar convulsiones

incluyendo status epileacuteplico y convulsiones tipo gran mal Se debe informar al

paciente sobre esto al inicio dellrataacutemiento

Con respecto a la inlerrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay

datos sobre la incidencia y gravedad de los siacutentomas de retirada con relacioacuten a laduracioacuten del tratamiento yola dosisde pregabalina

A pesar de que los efectos de la discontinuacioacuten en la reversibilidad de la

insuficiencia renal no se han estudiado sistemaacuteticamente se reportoacute mejoriacutea en el

funcionamiacuteento renal tras discontinuacioacuten o reduccioacuten de dosisde pregabalina

Insuficiencia Cardiacuteaca

Reportes postcomercializacioacuten mencionan que algunos pacientes tratados con

pregabalina pueden mosfrar siacutentomas de insuficiencia cardiacuteaca congesfiva Estetipo

de reaccioacuten se observa Con mayor frecuencia en ancianos (mayores de 65 antildeos)

con funcioacuten cardiovascular compromelida y Iratodos con pregabalina por sufrir dedolor neuropaacutelico Enesludios a corto plazo en pacientes sinenfermedad cardiacuteaca o

vascular perifeacuterica clinicamente significativa no hubo asociacioacuten aparente enfre

edema perifeacuterico y complicaciones cardiovasculares como hipertensioacuten o

insuficiencia cardiacuteaca congestiva Como se cuenta con datos limitados sobre

pacientes con insuficiencia cardiacuteaca congestiva severa pregabalina debe serusada

con cauteia en este grupo de pacientes (ver REACCIONESADVERSAS)

Eneltralamiento del dolor neuropaacutetico central debido a lesioacuten de la meacutedula espinai

se incrementoacute la incidencia de eventos adversos en general eventos adversos a nivel

del SNC y especiolmenfe somnolencia Esto puede afribuirse a un efecto aditivo

debida a la medicacioacuten concomitanle (ej agentes antiespasmoacutedicos) necesariopara esta pafologia Este hecho debe tenerse en cuenta cuando se prescribapregabalina en estoscasos

Diacutesminucloacuten de la funcionalidad del tracto gastroinfestinal inferior

Durante ei trafamiento con Clasica se puede ver alterarada la funcionalidad del

tracto digestivo inferior En reportes postcomercializacioacuten se mencion obstruccioacuten

intestinal ileo paralitico y estrentildeimiento La reaccioacuten se en Efrlf Cerlllila~ioIiexclrectoro (cnica - MAL 12041

_1 duumlrad~fJY 1 SAIC

~

frecuencia en pacientes que usan pregabalina conjuntamente con medicacioacuten que

tiene el potencial de alterar lo matilidad gastrointestinal (ejemplo analgeacutesicos

apiaides) Se debe tomar lo precaucioacuten de adoptar medidos paro evitar el

estrentildeimiento si es necesario el tratamiento concomitante de pregabalina con

analgeacutesicos opioides (especialmente en embarazados y pacientes de edadavanzado)

-Eacutencefalopalia

Se han notificado cosos de encefalapatia y mayoritariamente en pacientes con

enfermedades subyacentes que podriacutean haber causado encefalapafiacutea

PRECAUCIONES

Pacientes con alteracioacuten de lo funcioacuten renal Ver Tabla

(POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN)

- Manejo de maacutequinas autos y otras tareas potencialmente riesgosas

Lo pregabalina puede causar mareos y somnolencia pudiendo afectar lo capacidad

de conducir vehiacuteculos o de utilizar maquinarias Se recomienda que los pacientes no conduzcan vehiculos operen maacutequinas ni realicen actividades peligrosas hastasaber si el medicamento afecta su capacidad para etectuar estas actividades Se ha

informado un aumento de la incidencia de visioacuten barroso en pacientes en

tratamiento con pregabalina que en la mayoriacutea de los cosos se resuelve sin

neceSidad de interrumpirto Elpaciente debe comunicarto al meacutedico y si el problemapersistepuede ser necesario uno evaluacioacuten adicional

Luego de lo interrupcioacuten abrupto del tratamiento se han informado insomnio

noacuteuseas cefalea y diarrea Se ha informado aumento de peso relacionado con la

dosis y lo duracioacuten del tratamiento con pregabalina No se han establecido los

efectos cardiovasculares o largo plazo posiblemente relacionados con este

aumento de peso Se ha informado la aparicioacuten de edema perifeacuterico relacionado

con el tratamiento con pregabalina sin relacioacuten aparente con complicaciones

cardiovasculores como hipertensioacuten arterial o insuficiencia cardfaca O con eldeterioro de lo funcioacuten hepoacutetica o renal Lo incidencia de aumento de peso y

edema fueron mayores en pacientes diabeacuteticos trotados con tiazolidinedionas

Como estas drogas pueden producir o agravar la insuficiencia cardiaca se

recomiendo precaucioacuten 01 administrarlos conjuntamente con pregabalina Se

recomiendo administrarlo con precaucioacuten o pacientes con insuficiencia cardiaco deestadios 111o IV de lo clasificacioacuten NYHASe han informado aument

bullGarorina SpiUirri~niexclca- Mal 12041

IPOderadeacuteJAVER SAIC

iexcl-

cosos aislados de rabdomiolisis relacionados Con el tratamiento o base de

pregabalina Lospacientes deben informar inmediatamente 01meacutedico acerco de lo

aparicioacuten de dolar inflamacioacuten o debilidad muscular sin causo aparente

especiamente si se acompantildeo de molestar general o fiebre El tratamiento con

pregabalina debe ser interrumpido inmediatamente si se sospecho o diagnostico

miopatiacutea o si se regislra un aumento morcado de lo CPK Se ha informado que el

tratamiento con pregabalina se asocio con uno disminucioacuten de los plaquetas Sin

embargo no se ha informado un aumento de reacciones adversos relacionados con

sangrado Tambieacuten se ha informado un aumento del intervalo PR del

electrocardiograma en pacientes traados con pregabalina Sin embargo no se ha

observado un aumento del riesgo en pacientes con intervalo PR previamente

aumentado o en pacientes que toman otros medicamentos que aumentan dichointervalo

Embarazo los estudios en animales de experimentacioacuten han mostrado toxicidad

reproductivo No existen datos suficientes sobre lo utilizacioacuten de pregabalina en

mujeres embarazados Por lo tonto lo pregabalina no debe utilizarse durante el

embarazo o menos que o criterio del meacutedico el beneficio poro lo madre supere el

riesgo potencial poro el feto Los mujeres en edad feacutertil deben utilizar un meacutetodo

anficonceptivo eficaz antes de iniciar el tratamiento con pregabalina y mientras eacutestese prolongue

Lactancia se desconoce si lo pregabalina se excreto en lo leche materno humano

Por lo lanto lo administracioacuten de pregabalina esteacute contraindicado en mujeres que

se encuentren amamantando Uso pedioacutefrico no se ha demostrado lo eficacia yseguridad de lo Pregabalina en nintildeos

Uso gerioacutefrico no se han descrito diferencias en lo seguridad y lo eficacia de lo

pregabalina en pacientes ancianos Con funcioacuten renal normal respecto de los

individuos joacutevenes Lospacientes ancianos pueden presentar alteracioacuten de lo funcioacutenrenal yen ese coso pueden requerir un ajuste de lo dosis

Abuso de medicamentos y dependencia lo experiencia c1inica Con pregabalina

anterior o lo comercializacioacuten no reveloacute uno tendencia poro un sindrome de retirado

o cualquier otro comportamiento en busca de droga Sin emporgo como concualquier medicamento activo en el SNC los meacutedicos deben evaluar con cuidado

los antecedentes de los pacientes respecto 01abuso de medicamentos y controlar o

los pacientes observando si se presentan signos de uso equivocado o abuso (por

ejemplo desarrollo de tolerancia incremento de dosis comportamiento debuacutesqueda de drogo)

~

CRAVERI

Interaccioacuten con olros medicamentos y otras formas de interaccioacuten Dado que lo

pregabalina se excreto principalmente inalterado en orino experimento un

metabolismo insignificante en humanos laquo 2 de lo dosis recuperado en orino en

formo de melabolitos) no inhibe el metabolismo de faacutermacos in vitro y no se une o

proteiacutenas plasmaacuteticos no es probable que produzco interacciones tarmacocineacuteticas

o seo susceptible o los mismosEn consecuencia en los estudios in vivo no se observaron interacciones

farmacocineacuteticas relevantes desde el punto de visto cliacutenico entre pregabalina y

fenitoiacutena carbamazepina aacutecido valproico lamotrigina gabapentina lorazepam

oxicodona o etanol El anaacutelisis farmacocineacutetico de lo poblacioacuten indicoacute que los

hipoglucemiantes orales diureacutejicos insulina fenobarbital tiagabina y topiramato no

presentaban un efeclo cliacutenicamente importante sobre el clearance de pregabalina La administracioacuten de pregabalina junto con anticonceptivos orales como

noretisterona yo etinilestradiol no influye en la farmacocineacutetica en el estado de

equilibrio de ninguno de estas sustancias La pregabalina puede potenciar los efectos

del etanol y lorazepam En estudios cliacutenicos controlados los dosis muacuteltiples orales de

pregabalina administrada junto con oxicodona lorazepam o etanol no produjeron

efeclos cliacutenicamente importantes sobre la respiracioacuten En lo experiencia post-

comercializacioacuten existen reportes de insuficiencia respiratorio y coma en pacientes

que toman pregabalina y otros medicamentos depresores del Sistema Nervioso

Cerlral La pregabalina parece tener un efecto aditivo en la alteracioacuten de lo funcioacuten

cognitivo y motora causado por oxicodona

No se realizaron estudios farmacodinaacutemicos especiacuteficos de interacciacuteoacuten en voluntarios

andanos

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones advel$as comunicados con maacutes frecuencia fueron mareoso

somnolencia sequedad bucal enema visioacuten borroso aumento de peso alteracioacuten

de lo concentracioacuten o de lo atencioacuten

uvieron lugar

un paciente Carolina SpiZLIacutefrieacutecniacuteClt1 MIt 12041ApoderdaWFHI SALe

Generalmente los reacciones adversos fueron de intensidad leve o moderado Entodos los estudios controlados lo toso de abandono o causa de reacciones adversos

fue del 13 poro pacientes que estaban recibiendo pregabalina y del 7 paro

pacientes que recibieron placebo Los reacciones adversos que con maacutes frecuencia

dieron lugar o uno interrupcioacuten del tratamiento en los grupos trotados con

pregabalina fueron mareos y somnolenciaEn la jabla siguiente se relacionan todos los reacciones adversos que

con uno incidencia superior o lo detectado con placebo y en

ordeacutenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (gt1l0) frecuentes (gt1l00

lt1lO) poco frecuentes (gt 11000 y ltllOO) y raras ltl 1(00)J

Las reacciones adversas enumeradas tambieacuten pueden estar relacionadas con la

enfermedad subyacente yo con la medicacioacuten que se administra

concomitantemente En el tratamiento del dolor neuropaacutetico central debido a lesioacuten

de la meacutedula espinal se incrementoacute la incidencia de eventos adversos en general

efectos adversos a nivel del SNC y especialmente somnolencia (ver ADVERTENCIASY

PRECAUCIONES)

olina spizzirrlIca Mal 12041

lOderadaeRA ERI SAIC

Reacciones adversasSistema

Trastornos de la sangre y del sistema Iinfoacutelico

Raras J IeutropeniaTrastornos del metabolismo y de la nulrlcloacutenFrecuentes Aumento del apetito retencioacuten de liacutequidos

Pocb frecuentes

Roras

Trastornos pslquioacutelrlcos

Frecuentes

Poco frecuentes

Raras

Trastornos del sistema nervioso---

Muy frecuentes

Frecuentes

bull Poco frecuentes

Raras

Trastornos oculares

Frecuentes

Poco frecuentes

Raras

11

Anorexia

Hipoglucemia

Euforia confusioacuten disminucioacuten de la liacutebido irritabilidad

ansiedad desorientacioacuten

Despersonalizacioacuten anorgasmia inquietud depresioacuten

agitacioacuten cambios del humor exacerbacioacuten del insomnio

estado de oacutenimo depresivo dificultad para encontrar

palabras alucinaciones suentildeos extrantildeos aumento de la

libido ataques de poacutenico apatiacutea

Desinhibicioacuten estado de oacutenimo elevado

Mareos somnolencia cefaleas

Ataxia alteraciones en la atencioacuten coordinacioacuten anormal

deterioro de la memoria temblor disartria parestesias

tr9storno del equilibrio letargia _

Trastorno cognitivo hipoestesia defecto del campo visual

nistagmo trastornos del habla miocloniacutea hiporreflexia

discinesia hiperactividad psicomotora mareo postural

hiperestesia ageusia sensacioacuten de ardor temblor

intencional estupor sincope amnesia

Hipocinesla parosmia disgraffa

Visioacuten borrosa dioloDla

Trastornos visuales sequedad ocular edema ocular

disminucioacuten de la agudeza visual dolor ocular astenopiacutea

epifora

Fotopsia Irritacioacuten ocular midriasis oscilop a percepcioacuten

Drofunda visual alterada Deacuterdida de~ Ioacuten Derifeacuterica

~FllITn lfaJina Spizzirriora e~ca -Mal 12041

kiexcl )dcradnCR [RI SAIC

Sistema Reacciones adversas-estrabismo brillo visual

Trastornos del oiacutedo y del laberinto

Frecuentes Veacutertigo Raras Hiperacusia

Trastornos cardiacuteacos -Poco frecuentes Taquicardia

Raras Bloqueo auriculoventricular de primer grado taquicardia

sinusaL arritmia sinusaL bradicardia sinusal

Trastornos vasculares

Poco frecuentes Rubor sofocos

Raros Hipotensioacuten frio perifeacuterico hipertensioacuten

Trastornos respiratorios toraacutexlcos y medlasliacutenlcos Frecuentes Sinusitis dolor faringolariniexcliexcleo

Poco frecuentes ~sf)e9 sequedad nasal

Raras Nasofaringitis tos congestioacuten nasal epistaxis rinitis ronquidos opresioacuten en lo garganta Trastornos gastrointestinales

Frecuentes Sequedad de boca constipacioacuten voacutemitos flatulencia distensioacuten abdominal

Poacuteco frecuentes Hipersecrecioacuten salival enfermedad de reflujo

---- Iaastroesofoacutegico hipoestesia oral Roras Ascitis disfagia pancrealitis

Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo

Poco frecuentes Sudoracioacuten erupcioacuten papular

Raros Sudor friacuteo urticaria

Trastornos musculoesqueleacutetlcos y del tejido conjuntivo

Frecuentes Espasmos musculares artralgia lur~bal~a

Poco frecuentes Edema articular calambres musculares mialgia dolor en las

extremidades rigidez muscul~ _-_Raras Espasmo cervical nucalgia rabdomiolisis

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes Disuria incontinencia urinaria

Raras Oliauria insuflciencia renal ~

teq)iexclca Mal 1204 ~~oradaERI SAle

-__-___ --_ - J=---- -Sistema Reacclones adversas -

Trastornos del aparato reDroductor Y de las mamas

Frecuentes Disfuncioacuten ereacutectil -----_Poco frecuentes R~tr0soen la eyaculacioacuten disfuncioacuten sex~

Roras I Amenorrea dolor de momas secrecioacuten mamariaIdismenorrea hipertrofiemamaria-

Trastornos gealesy alteraciones en el lugar de administracioacuten

Frecuentes IFatiga edema perifeacuterico sensacioacuten de embriaguez

edema morcha anormal dolor toraacutecico sensacioacuten de

anormalidad -----rPoco frecuentes ~stenia cafdas~s~d oPlesi6n el1elpecho _---Raras l2olor exacerbado a~9~9rca pirexia escalofriacuteos -Exploraciones cmplementarias

Frecuentes A~nto de peso --Poco frecuentes Aumento de la alanlna aminotransferasa aumento de la

creotlnfosfoquinasa plasmaacutetica aumento de la asparlato

amlnotransferasa disminucioacuten del nuacutemero de plaquetas- -~-

L Aumento de lo glucemia aumento de la creatinina

plasmaacutetica reducci6n de la potasemla reduccioacuten de peso

reducci6n del nuacutemero de leucocitos --- -- _----- __ o

En algunos pacientes se han observado slntomas de retirada tras la interrupcioacuten del

tratamiento con pregabalina tanfo a corto como a lorgo plazo Se han mencionado

los siguientes acontecimientosInsomnio dolor de cabeza naacuteuseas diarrea slndrome gripal nerviosismo depresioacuten

dolor sudoracioacuten y mareos Se debe informar al paciente sobre eacutesto al Inicio del

tratamientoCon respecto a la interrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay

datos sobre la incidencia y gravedad de los sintamos de retirada en relacioacuten con la

duracioacuten del tratamiento yola dosis de pregabalina

Estudioscontrolados en fibra mialgia

Reacciones adversas que motivaron la discontinuacioacutenEn estudios cllnicos de pacientes con fibromialgla el t 9 de los pacientes tratados

con pregabalina (150-600 mgdiacutea) Y 10 de los pacientes con placebo

discontinuaron el estudio prematuramente debido a las reacciones adversas En el

grupo tratado con pregabalina las reacciones adversas unes querolina Spizzirrl

-nlca - Mal 12041~derada

CR ERISAle

motivaron la discontinuacioacuten fueron mareos (6901y somnolencia (390) En

comparacioacuten lt iexcl de los pacienfes con placebo discontinuaron el estudio debido a

mareos y somnolencia Otras razones que mofivaron la disconfinuacioacuten de los

estudios que ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo tratado con pregabalina

que en el de placebo fueron fatiga cefaleas trasforno del equilibrio y aumento de

peso Cada una de esfas reacciones adversas llevoacute a discontinuar el estudio en

aproximadamente el iexcl de los pacienfesEnestudios cliacutenicos controlados de pregabalina en fibromiolgia 106 pacientes fueron

de 65 ontildeos de edad o mayores A pesor de que el perfil de reacciones adversas fue

similar en los dos grupos de edod los siguientes reocciones adversas neuroloacutegicas

fueron moacutes frecuentes en pacientes de 65 antildeos de edad o mayores mareos visioacuten

borroso trasforno del equilibrio temblares estado de confusioacuten coordinacioacuten

anormal y lefargia

Experiencia Post-Comercializacioacuten

Se han reporfado los siguientes eventos adversos

bull Desoacuterdenes del sisfema inmune reaccioacuten aleacutergica hipersensibilidad

bull Desoacuterdenes del sistema nervioso cefaleas peacuterdida de la conciencia deterioro

mertal

bullbullbull

Desoacuterdenes cardiacuteacos insuficiencia cardiacuteaca congestiva

Desoacuterdenes gastrointestinales edema lingual diarrea naacuteuseas

esoacuterdenes de la piel y tejido subcufaacuteneo edema facial prurito

SOBREDOSIFICACIOacuteN

Ensobredosis de hasta iexcl5 g no se comunicaron reocciones adversas no esperadas

En la experiencia posf-comercializacioacuten los eventos adversos reportados maacutes

comuacutenmente observados cuando la pregabalina fue tomada en sobredosis

incluyeron trastorno afecfivo somnolencio esfado de confusioacuten depresioacuten agitacioacuten

e inquietud

El t~atomiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de

soporte y puede incluir hemodioacutelisis si fuese necesario (ver

POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla iexcl)

rnlinl Spinirri (ll fIltaL iacute2041

erodaH1 f-Il r

Hospital A Posadas (011) 4654664846587777 08003330160

Ante la evenfualidad de una sobredosificoci6n concurrir al Hospital maacutes cercano o

comunicarse a los Cenfros de Toxicologia

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MANTENER FUERA Del ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT

Certificado Ndeg 55488

Directora Teacutecnica Andrea Carolina SpizzirriFarmaceacuteutica

CRA VERI SALeArengreen 830 (C 1405CYH) Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires

TeL 5453-4555 Fax 5453-4505

wwwCravericomare-mail infocravericomar

Ultima fecha de revisioacuten

(r-v

bull

Carolina Spizzirrinlca Mal 12041padoadaVERISAIC

pero podria estar vinculado o lo disminucioacuten de algunos neurotransmisoresdependientes del calcio

Mecanismo de accioacuten lo pregabalina se une a uno subunidad auxiliar (proteiacutena 0-2

y) de los canales de calcio voltaje dependientes en ciertos oacutereas del Sistema NerviosoCentral

Propiedades farmacocineacuteticas los paraacutemetros larmacocineacuteticos de pregabalina en

el estado de equilibrio son similares en voluntarios sanos pocientes con epilepsia

recibiendo faacutermocos antiepileacutepticos y pacientes con dolor croacutenico

Absorcioacuten lo pregabalina se absorbe raacutepidamente cuando se administro en ayunos

alcanzando concentraciones plasmaacuteticos maacuteximas una hora tras lo administracioacuten

tonto de dosis uacutenica como de dosis muacutelliples lo biodisponibilidad oral de

pregabalina se estimo que es del 90 y es independiente de lo dosis Tras la

adnlinistracioacuten repetida el estado estable se alcanza dentro de 24 a 48 horas la

velocidad de absorcioacuten de pregabalina disminuye cuando se administro con

alimentos producieacutendose un descenso en lo Cmaacutex de aproximadamente un 25-30y un retroso en el tmaacutex hasta aproximadamente 25 horas Sin embargo lo

administracioacuten de pregabalina junto con alimentos no tiene ninguacuten efecto

cliacutenicamente significativo sobre el grado de absorcioacuten de pregabalina

Distribucioacuten en estudios precliacutenicos se ha visto que lo pregabalina atraviesa la

barrera hematoencefaacutelica en ratones ratas y monos Se ha visto que lo pregabalina

atraviesa lo placenta en ratos y estaacute presente en lo leche de rotos lactantes En

humanos el volumen de distribucioacuten aparente de la pregabalina tras lo

administracioacuten oral es de aproximadamente 056 lkg lo pregabalina no se une o losproteiacutenas plasmaacuteticos

Metabolismo lo pregobalina sufre un metabolismo no significativo en humanos Tros

uno dosis de pregobalino marcado isotoacutepicamente aproximadamente el 98de lo

radioactividad recuperada en lo orino procedla de pregabolina inalterado El

derivado N-metilodo de pregobolino metobolilo principol de eacutesto encontrado en

orino representoacute el 09 de lo dosis En estudios precliacutenicos no hubo indicios de que

el S-enantioacutemero de pregabalina se racemice 01R-enantioacutemero

Eliminacioacuten lo pregabalina se elimina del sistema

mediante excrecioacuten renal como foacutermaco inalteradocirculatorio principalmente

folina Sgtiuirrigtica Mat 12041

adcradaCHA FRISALC

~~La vida media de eliminacioacuten promedio de pregabalina es de 63 horas Elc1earance

plas~aacutetico y renal de pregabalina son directamente proporcionales al c1earance de

creotinina (ver Alteracioacuten de la tuncioacuten renal)

Es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con Jo funcioacuten renal alterada o en

hemodiaacutelisis (ver POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN - MODO DEADMINISTRACIOacuteN - Tabla iexcl1

linealidadno linealidad la farmacocineacutetica de pregtjabalina es lineal en el rango de

dosis diaria recomendada La variabilidad farmacocineacutetica interindividual de

pregabalina es baja laquo 20) La farmacoclneacutetlca de dosis muacuteltiples es predecible a

partir de los datos obtenidos con dosis uacutenico Por tonto no es necesario llevar unmonitoreo de rutina de las concentraciones plasmaacuteticas de pregabalina

Farmacocineacutetica en grupos especiales de pacientes

Sexo los ensayos cliacutenicos indican que el sexo no tiene influencia cliacutenicamente

significativa sobre las concentraciones plasmaacuteticas de pregabalina

Atteracioacuten de la funcioacuten renal el c1earance de pregabalina es directamente

proporcional al c1earance de creatinina Ademaacutes la pregabalina se elimina del

plasmo de forma eficaz mediante hemodiaacutelisis (tras uno sesioacuten de hemodiaacutelisis de 4

horas las concentraciones plasmaacuteticas de pregabalina se reducen

aproximadamente al 50) Dado que la eliminacioacuten por viacutea renales la principal viacutea

de e~crecioacuten en pacientes con insuficiencia renal es necesaria una reduccioacuten de la

dosisy una dosis complementaria tras la hemodiaacutelisis (ver POSOLOGiADOSIFICACIOacuteN~ MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla t)

Alteracioacuten de la funcioacuten hepaacutetica no se han llevado a cabo estudios de

larmacocineacutetica especiacuteficos en pacientes con funcioacuten hepaacutetica alterada Puesto

que la pregabalina no sufre un metabolismo signiticativo y se excretamayoritariamente como faacutermaco inalterado en orina no es previsible que la

alteracioacuten de la funcioacuten hepaacutetica altere de forma significotiva las concentracionesplasmaacuteticas de pregabalina

Ancianos (mayores de 65 antildeos) el c1earance de pregabolina tiende a disminuir al

aumentar la edad Este descenso en el c1earance de pregabalina oral estaacute en

relacioacuten con edescenso del c1earonce de creatinina asociado con el aumento de

Jo edad Podriacutea requerirse una reduccioacuten de lo dosis de pregabalino en pacientes

-Gt Caroiina Spizzirribull Di - - Teacutecnica Mat12041

ApoderadaCRINERI SAJC

I

que tengan lo funci6n renal alterado debido o lo edad (ver

POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla 1j

POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN - MODO DEADMINISTRACiOacuteN

CLASICA 75 PRACTlDOSIScomprimidos se puede administrar con o sin alimentos Lo

presentaci6n del comprimido permite que el mismo seo partido foacutecilmenle en tres

fragmentos de 25 mg codo uno

El rango de dosis en pacientes sin alteraci6n de lo funci6n renal es de ISO o 600 mg 01

dio dividiendo su administraci6n en dos o tres tomos Enpacienles con diverso grado

de alteraci6n de lo funci6n renal se debe tener especial precauci6n en iniciar yoajustar el esquema terapeacuteutico de acuerdo o los recomendaciones de lo Tabla 1

(POSOLOGiacuteADOSIFICAClOacuteN- MODO DEADMINISTRACIOacuteN)

Dolor neuropoacutetico en pacientes sin alteraci6n de lo funci6n renal el tratamiento con

pregabalina se puede comenzar con uno dosis de 150mg 01 diacutea En funci6n de lo

respuesto y tolerabilidad individual de codo paciente lo dosificacioacuten se puede

incremenfarhasfa 300 mg 01 dio despueacutes de un inlervala de 3 o 7 dios y si fuese

necesario hasta uno dosis moacutexima de 600 mg 01 diacutea despueacutes de un intervalo

adicional de 7 dios En lo neuralgia postherpeacutetico se recomiendo iniciar con 75 o ISOmgdia reparfido en dos tomos 6 ISO o 300 mgdiacutea repartidos en 3 tomos Elajuste de

lo dosis se debe realizor de acuerdo o lo respuesto del paciente o inteacutervalos diarios y

bosta un moacuteximo de 300 mgdiacutea En pacientes con alteracioacuten de lo funci6n renal se

debe iniciar yo ajustar el esquema terapeacuteutico en funcioacuten de los recomendaciones

de lo Tabla I (POSOLOGiacuteAIDOSIFICAClOacuteN - MODO DE ADMINISTRACIOacuteN) e

incrementar lo dosis en formo gradual hasta lograr el efecto terapeacuteutico deseado

Trastorno de ansiacuteedad generalizada se debe reevaluar de formo perioacutedico lonecesidad delfrafamiento

El frotamiento con pregabalina en pacientes sin alteraci6n de lo funci6n renal se

puede iniciar con uno dosis de ISO mg 01 diacutea En funci6n de lo respuesto y

tolerabilidad individual de codo paciente lo dosis se puede incrementar o 300 mg 01

diacutea despueacutes de uno semana Tras uno semana adicional lo dosis se puede

incrementar o 450 mg 01 diacutea Lo dosis moacutexima que se puede alcanzor despueacutes de

uno semana adicional es de 600 mg 01 diacutea En pacientes con alteraci6n de lo

funcioacuten renal se debe iniciar yo ajustar el esquema terapeacuteutico en funcioacuten de los

recomendaciones de lo Tabla 1 (POSOLOGiacuteAIDOSIFICAClOacuteN - MODO DE

ADMINISTRACIOacuteN) e incrementar lo dosis en formo gradual hastaJamprar el efectoterapeacuteutico deseado

rarrnY ~iexclna SpiujrriDi ~1j (lica - Mnl 12(14

IkgtdcriexcldoCf1AiHf SAl e

Epilepsia en pacientes sin alteracioacuten de lo funcioacuten renal el tratamiento con

pregabaliacutena se puede iniciar con uno dosis de 150 mg 01dio (75 mg dos veces por

diacutea) En funcioacuten de lo respuesto y tolerabilidad individual de codo paciente lo dosis

se puede incrementar o 300 mg 01diacutea despueacutes de uno semana Lo dosis maacuteximo que

se puede alcanzar despueacutes de uno semana adicional es de 600 mg 01 diacutea En

pacientes con alteracioacuten de lo funcioacuten renal se debe iniciar yo ajustar el esquema

terapeacuteutico en funcioacuten de las recomendaciones de la Tabla J

(POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN - MODO DE ADMINISTRACIOacuteN) e incrementar la dosis enforma gradual hasta lograr el efecto terapeacuteutico deseado

Fibromialgia en pacientes sin alteracioacuten de lo funcioacuten renal lo dosis recomendado

de pregabalina poro el tratamienlo de lo fibromialgia es de 300 o 450 mgdia El

tratamiento deberaacute comenzar con uno dosis de 75 mg dos veces por dio (150

mgdia) y se puede incrementar o 150 mg dos veces por diacutea (300 mgdia) en el

intervalo de uno semana en base o lo eficacia y tolerabilidad Lospacientes que no

experimenten beneficio suficiente con 300 mgdia se les puede incremenlar lo dosis

0225 mg dos veces por dio (450 mgdiacutea) Aunque lo pregabalina se estudioacute lambieacuten

o dosis de 600 mgdia no hoy evidencio de que esto dosis brinde un beneficio

adicional y esto dosis no fue muy bien tolerado No se recomiendo ellralamienta con

dosis mayores o 450 mgidiacutea dados los reacciones adversos dosis-dependientes (ver

REACCIONESADVERSAS)En pacientes can alteracioacuten de lo funcioacuten renal se debe

iniciar yo ajuslar el esquema terapeacuteutico en funcioacuten de los recomendaciones de lo

Tabla 1 (POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN - MODO DEADMINISTRACIOacuteN) e incremenlar lodosis en formo gradual hasta lograr el efecto terapeacuteutico deseado

(~~~1~~J

~CRAVE-RI

Interrupcioacuten del tratamiento con pregabalina de acuerdo Con lo praacutectico clinica

actual siacute se tiene que interrumpir el tratamiento con pregabolino se deberaacute hacerde formo graduoi durante un periodo miacutenimo de I semana

Pacientes con alteracioacuten de 0 funcioacuten renal lo pregobaliacuteno se elimino del sistema

Circulatorio principalmente por excrecioacuten renal como faacutermaco inalterado Dado que

el cleorance plasmaacutetico de pregabalina es directamente proporcional al cleorance

de cieatinino (ver Propiedades Farmacocineacuteticas) to reduccioacuten de lo dosis en

pacienles can funcioacuten renal alterado se deberaacute redlizar de forma individualizado de

acuerdo 01clearance de creotinino (Ccr) tal como se indica en lo Tabla l que se hadeterminado usando lo foacutermula siguiente

Ccr (mlmin) = (140 - edad (antildeos)] x peso (kg) 72 x creatinina seacuterico (mgdl) (corregirmultiplicando el resultado por 085 sise trola de un paciente feme i J

Carolina Spizzjrriacuteecnica - MilI 12041Apoderada

e lAVERI SII e

la pregabalina se elimina del plasma de forma eficaz mediante hemodiaacutelisis (50 del

taacutermaco en 4 horas) En pacientes sometidos a hemodiaacutelisis se debe ajusfar la dosis

diaria de pregabalina seguacuten su tuncioacuten renal Ademaacutes de la dosis diaria despueacutes de

cada sesioacuten de 4 horas de hemodiaacutelisis se debe administrar de forma inmediata una

dosis complementaria (ver POSOlOGiacuteADOSIFICACiOacuteN - MODO DE ADMINISTRACiOacuteN- Tabla 11

Tabla l Ajuste de dosis de oregabalina de acuerdo a la funcioacuten renal

T ---- Clearance de DosisDiaria Total de Pregabalina~ Posologiacutea Creatinina

(Ccr)

(mlr11in)-- -I1 Dosisinicial Dosismaacuteximo) (mgdiacuteal (mgdiacuteo)

60 150 600 DVD oND -30-lt60 75 300 DVD_o~D ___15-lt30 25 -50 150 UVD o DVD

lt 15 25 75 UVD

Dosiscomplementarias tras la hemodiaacutelisiacutes (mg)-- - -25 100 Dosis uacuteniexclca~~

TVD = Tresveces al diacutea

DVD = Dos veces al dio

UVD = Una vez al diacutea

iexcl La dosis diaria total (mgdiacutea) se debe dividir en las tomas indicadas en la posologiacuteapara obtener los mgdosis adecuados

tt La dosis complementaria es una uacutenica dosis adicional

Uso en pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten hepaacutetico no se requiere ajuste de la

dosis en pacientes con la funcioacuten hepaacutetica alterada (ver PropiedadesFarmacocineacuteticas)

Uso en nintildeos y adolescentes (de 12 a 17 antildeos de edad) no se ha establecido la

seguridad y eficacia de la pregabalina en nintildeos menores de 12 antildeos ni enadolescentes

No se recomienda el uso en nintildeos

Uso en ancianos (mayores de 65 antildeos de edad) los pacientes ancianos pueden

precisar una reduccioacuten de la dosis de pregabalina debido a lo dismi ucioacuten de lafuncioacuten renal (ver Usoen pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten ren

~( armo rolina Spi2ZirriV el ca Mol 12041 1 dcrada

CM -RI SAIC

CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad 01 principio activo o o alguno de los excipientes Lactancia y nintildeos

ADVERTENCIAS

Riesgo de pensamientos y conductas suicidas

Resultados de un estudio sugieren un aumento del riesgo de ideos o

comportamientos suicidas en los pacientes trotados con drogas antiepileacutepticas

(DAEs)

Se realizoacute uno evaluacioacuten de 199 estudios cliacutenicos controlados poro evaluar lo

incidencia de comportamiento e ideacioacuten suicido en pacientes en tratamiento con

DAEs (1 I diferentes drogas antiepileacutepticas) Estosestudios evaluoron lo eficacia de

diferentes drogas antiepileacutepticas en tratamiento de epilepsia y alteraciones

psiquiaacutetricas (trastorno bipolar depresioacuten y ansiedad) y otras condiciones

Los pacientes randomizados a algunos de las drogas antiepileacutepticas tuvieron casi el

doble del riesgo de tener ideacioacuten o comportamiento suicida comparados con los

pacientes randomizados 01grupo placebo (RRajustado 1895 le 12-27)

El nuacutemero de casos de suicidio dentro de estos estudios es mUy pequentildeo poro

permitir estimar cualquier conclusioacuten sobre el efecto de las DAEs sobre el suicidioconsumado

Las indicaciones para las cuales se prescriben DAEscomprenden patologias que en si

mismas se asocian a un riesgo creciente de morbilidad y mortalidad de ideas y de

comportamiento suicida Los pacientes sus cuidadores y las familias deben ser

informados del potencial aumento del riesgo de tener ideas y comportamientos

suicidas y se debe aconsejor sobre la necesidad de estar alerta ante la aparicioacuten o el

empeoramiento de los sintomas de depresioacuten cualquier cambio inusual en humor o

comportamiento o la aparicioacuten de ideas y comportamientos suicidas

-Reacciones de Hipersensibilidad y Alergia

a) Angioedema en alguf10s casos el medicamento probocoacute angiodema en el

tratamiento inicial o croacutenico Los signos y siacutentomas fueron edema de cara boca

lengua y cuello En algunos casos se presentoacute en una forma severa con compromiso

respiratorio poniendo en riesgo la vida del paciente Se aconsejo estar atento a

cualquiera de los signos y sintomas y suspender inmediatamente lo medicacioacutenimplementando medidas de sosteacuten vital

El riesgo de la reacCioacuten es mayor en paCientes con antecedentes de reacciones de

hipersensibilidad o angioedema y en aquellos que toman 01 mismo o inhibidores

Siacutentomas VIsuales

de generar reacciones dede la ECA (los ECAS presentan la posibilidadhipersensibilidad de menor a igual magnitud)

Pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten renal Ver Tabta

(POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN MODO DE ADMINISTRACiOacuteN) Los pacientes con

problemas hereditarios raros de Intolerancia a la gataclosa con deficiencia de Lapp

laclasa o con mala absorcioacuten de glucosa-galactosa no deben tomar estemedicamento

En estudios cliacutenicos se observoacute con mayor frecuencia en los pacientes tratados con

pregabalina visioacuten borrosa que remitioacute al continuar con el tratamiento Otros estudios

especiacuteficos con pruebas oftalmoloacutegicas demostraron que los pacientes tratados con

pregabalina mostraban mayor incidencia de disminucioacuten de la agudeza

visualalteracioacuten del campo visual que los pacientes tratados con placebo en tanto

que estos uacuteltimos mostraron una mayor incidencia de cambios fundoscoacutepicos

b) Hipersensibilidad piel enrojecida urticaria ampollas rash disnea sibilancias Se

aconseja discontinuar inmediatamente la medicacioacuten en cualquiera de estos casos

Intarmes post-cOmercializacioacuten mencionan como reacciones adversas visuales

peacuterdida de visioacuten visioacuten borrosa u otros cambios de la agudeza visual la mayor parte

de ellos transitorios La suspensioacuten del tratamiento puede mejorar y auacuten resolver lossintamos

Pacientes diabeacuteHcos

De acuerdo a la proacutectica cliacutenica actual cierlos pacientes diabeacuteticos que ganen

peso durante el tratamiento con pregabalina pueden precisar un ajuste de lamedicacioacuten hipoglucemiante

-Mareos y Somnolencia

El trajamiento con pregabalina se ha asociado a mareos y somnolencia lo cual

podriacutea incrementar los casos de lesiones accidentales (caiacutedas) en la poblacioacutenanciana Tambieacuten ha habida reportes posf-comercializacioacuten de peacuterdida de la

conciencia confusioacuten y alteracioacuten de la funcioacuten mental Por lanlo se debe

aconsejar a los pacientes tomar precaucioacuten hasta que se familiaricen con los efectospotenciales del foacutermaco

No hay datos suficientes que permitan suprimir la medicacioacuten antiepileacutepfica

concomitante tras alcanzar el control de las crisiacutescon pregabalina e et tratamientocombinado para lograr la monoterapia con pregabalina

( ~VLfU)~ ~~ IPE~

Sintomos por Retiro de Medicacioacuten

En algunas pacientes se han observado sintamos de relirada tras la interrupcioacuten del

tratomienta con pregabalina tanlo a corto como a largo plazo Se han mencionado

lossiguientes acontecimienlos insomnio dolor de cabeza noacuteuseas diarrea sindrome

gripal nerviosismo depresioacuten dolar sudoracioacuten y mareos Esimporlante lener en

cuenta que la interrupcioacuten de la medicacioacuten puede ocasionar convulsiones

incluyendo status epileacuteplico y convulsiones tipo gran mal Se debe informar al

paciente sobre esto al inicio dellrataacutemiento

Con respecto a la inlerrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay

datos sobre la incidencia y gravedad de los siacutentomas de retirada con relacioacuten a laduracioacuten del tratamiento yola dosisde pregabalina

A pesar de que los efectos de la discontinuacioacuten en la reversibilidad de la

insuficiencia renal no se han estudiado sistemaacuteticamente se reportoacute mejoriacutea en el

funcionamiacuteento renal tras discontinuacioacuten o reduccioacuten de dosisde pregabalina

Insuficiencia Cardiacuteaca

Reportes postcomercializacioacuten mencionan que algunos pacientes tratados con

pregabalina pueden mosfrar siacutentomas de insuficiencia cardiacuteaca congesfiva Estetipo

de reaccioacuten se observa Con mayor frecuencia en ancianos (mayores de 65 antildeos)

con funcioacuten cardiovascular compromelida y Iratodos con pregabalina por sufrir dedolor neuropaacutelico Enesludios a corto plazo en pacientes sinenfermedad cardiacuteaca o

vascular perifeacuterica clinicamente significativa no hubo asociacioacuten aparente enfre

edema perifeacuterico y complicaciones cardiovasculares como hipertensioacuten o

insuficiencia cardiacuteaca congestiva Como se cuenta con datos limitados sobre

pacientes con insuficiencia cardiacuteaca congestiva severa pregabalina debe serusada

con cauteia en este grupo de pacientes (ver REACCIONESADVERSAS)

Eneltralamiento del dolor neuropaacutetico central debido a lesioacuten de la meacutedula espinai

se incrementoacute la incidencia de eventos adversos en general eventos adversos a nivel

del SNC y especiolmenfe somnolencia Esto puede afribuirse a un efecto aditivo

debida a la medicacioacuten concomitanle (ej agentes antiespasmoacutedicos) necesariopara esta pafologia Este hecho debe tenerse en cuenta cuando se prescribapregabalina en estoscasos

Diacutesminucloacuten de la funcionalidad del tracto gastroinfestinal inferior

Durante ei trafamiento con Clasica se puede ver alterarada la funcionalidad del

tracto digestivo inferior En reportes postcomercializacioacuten se mencion obstruccioacuten

intestinal ileo paralitico y estrentildeimiento La reaccioacuten se en Efrlf Cerlllila~ioIiexclrectoro (cnica - MAL 12041

_1 duumlrad~fJY 1 SAIC

~

frecuencia en pacientes que usan pregabalina conjuntamente con medicacioacuten que

tiene el potencial de alterar lo matilidad gastrointestinal (ejemplo analgeacutesicos

apiaides) Se debe tomar lo precaucioacuten de adoptar medidos paro evitar el

estrentildeimiento si es necesario el tratamiento concomitante de pregabalina con

analgeacutesicos opioides (especialmente en embarazados y pacientes de edadavanzado)

-Eacutencefalopalia

Se han notificado cosos de encefalapatia y mayoritariamente en pacientes con

enfermedades subyacentes que podriacutean haber causado encefalapafiacutea

PRECAUCIONES

Pacientes con alteracioacuten de lo funcioacuten renal Ver Tabla

(POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN)

- Manejo de maacutequinas autos y otras tareas potencialmente riesgosas

Lo pregabalina puede causar mareos y somnolencia pudiendo afectar lo capacidad

de conducir vehiacuteculos o de utilizar maquinarias Se recomienda que los pacientes no conduzcan vehiculos operen maacutequinas ni realicen actividades peligrosas hastasaber si el medicamento afecta su capacidad para etectuar estas actividades Se ha

informado un aumento de la incidencia de visioacuten barroso en pacientes en

tratamiento con pregabalina que en la mayoriacutea de los cosos se resuelve sin

neceSidad de interrumpirto Elpaciente debe comunicarto al meacutedico y si el problemapersistepuede ser necesario uno evaluacioacuten adicional

Luego de lo interrupcioacuten abrupto del tratamiento se han informado insomnio

noacuteuseas cefalea y diarrea Se ha informado aumento de peso relacionado con la

dosis y lo duracioacuten del tratamiento con pregabalina No se han establecido los

efectos cardiovasculares o largo plazo posiblemente relacionados con este

aumento de peso Se ha informado la aparicioacuten de edema perifeacuterico relacionado

con el tratamiento con pregabalina sin relacioacuten aparente con complicaciones

cardiovasculores como hipertensioacuten arterial o insuficiencia cardfaca O con eldeterioro de lo funcioacuten hepoacutetica o renal Lo incidencia de aumento de peso y

edema fueron mayores en pacientes diabeacuteticos trotados con tiazolidinedionas

Como estas drogas pueden producir o agravar la insuficiencia cardiaca se

recomiendo precaucioacuten 01 administrarlos conjuntamente con pregabalina Se

recomiendo administrarlo con precaucioacuten o pacientes con insuficiencia cardiaco deestadios 111o IV de lo clasificacioacuten NYHASe han informado aument

bullGarorina SpiUirri~niexclca- Mal 12041

IPOderadeacuteJAVER SAIC

iexcl-

cosos aislados de rabdomiolisis relacionados Con el tratamiento o base de

pregabalina Lospacientes deben informar inmediatamente 01meacutedico acerco de lo

aparicioacuten de dolar inflamacioacuten o debilidad muscular sin causo aparente

especiamente si se acompantildeo de molestar general o fiebre El tratamiento con

pregabalina debe ser interrumpido inmediatamente si se sospecho o diagnostico

miopatiacutea o si se regislra un aumento morcado de lo CPK Se ha informado que el

tratamiento con pregabalina se asocio con uno disminucioacuten de los plaquetas Sin

embargo no se ha informado un aumento de reacciones adversos relacionados con

sangrado Tambieacuten se ha informado un aumento del intervalo PR del

electrocardiograma en pacientes traados con pregabalina Sin embargo no se ha

observado un aumento del riesgo en pacientes con intervalo PR previamente

aumentado o en pacientes que toman otros medicamentos que aumentan dichointervalo

Embarazo los estudios en animales de experimentacioacuten han mostrado toxicidad

reproductivo No existen datos suficientes sobre lo utilizacioacuten de pregabalina en

mujeres embarazados Por lo tonto lo pregabalina no debe utilizarse durante el

embarazo o menos que o criterio del meacutedico el beneficio poro lo madre supere el

riesgo potencial poro el feto Los mujeres en edad feacutertil deben utilizar un meacutetodo

anficonceptivo eficaz antes de iniciar el tratamiento con pregabalina y mientras eacutestese prolongue

Lactancia se desconoce si lo pregabalina se excreto en lo leche materno humano

Por lo lanto lo administracioacuten de pregabalina esteacute contraindicado en mujeres que

se encuentren amamantando Uso pedioacutefrico no se ha demostrado lo eficacia yseguridad de lo Pregabalina en nintildeos

Uso gerioacutefrico no se han descrito diferencias en lo seguridad y lo eficacia de lo

pregabalina en pacientes ancianos Con funcioacuten renal normal respecto de los

individuos joacutevenes Lospacientes ancianos pueden presentar alteracioacuten de lo funcioacutenrenal yen ese coso pueden requerir un ajuste de lo dosis

Abuso de medicamentos y dependencia lo experiencia c1inica Con pregabalina

anterior o lo comercializacioacuten no reveloacute uno tendencia poro un sindrome de retirado

o cualquier otro comportamiento en busca de droga Sin emporgo como concualquier medicamento activo en el SNC los meacutedicos deben evaluar con cuidado

los antecedentes de los pacientes respecto 01abuso de medicamentos y controlar o

los pacientes observando si se presentan signos de uso equivocado o abuso (por

ejemplo desarrollo de tolerancia incremento de dosis comportamiento debuacutesqueda de drogo)

~

CRAVERI

Interaccioacuten con olros medicamentos y otras formas de interaccioacuten Dado que lo

pregabalina se excreto principalmente inalterado en orino experimento un

metabolismo insignificante en humanos laquo 2 de lo dosis recuperado en orino en

formo de melabolitos) no inhibe el metabolismo de faacutermacos in vitro y no se une o

proteiacutenas plasmaacuteticos no es probable que produzco interacciones tarmacocineacuteticas

o seo susceptible o los mismosEn consecuencia en los estudios in vivo no se observaron interacciones

farmacocineacuteticas relevantes desde el punto de visto cliacutenico entre pregabalina y

fenitoiacutena carbamazepina aacutecido valproico lamotrigina gabapentina lorazepam

oxicodona o etanol El anaacutelisis farmacocineacutetico de lo poblacioacuten indicoacute que los

hipoglucemiantes orales diureacutejicos insulina fenobarbital tiagabina y topiramato no

presentaban un efeclo cliacutenicamente importante sobre el clearance de pregabalina La administracioacuten de pregabalina junto con anticonceptivos orales como

noretisterona yo etinilestradiol no influye en la farmacocineacutetica en el estado de

equilibrio de ninguno de estas sustancias La pregabalina puede potenciar los efectos

del etanol y lorazepam En estudios cliacutenicos controlados los dosis muacuteltiples orales de

pregabalina administrada junto con oxicodona lorazepam o etanol no produjeron

efeclos cliacutenicamente importantes sobre la respiracioacuten En lo experiencia post-

comercializacioacuten existen reportes de insuficiencia respiratorio y coma en pacientes

que toman pregabalina y otros medicamentos depresores del Sistema Nervioso

Cerlral La pregabalina parece tener un efecto aditivo en la alteracioacuten de lo funcioacuten

cognitivo y motora causado por oxicodona

No se realizaron estudios farmacodinaacutemicos especiacuteficos de interacciacuteoacuten en voluntarios

andanos

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones advel$as comunicados con maacutes frecuencia fueron mareoso

somnolencia sequedad bucal enema visioacuten borroso aumento de peso alteracioacuten

de lo concentracioacuten o de lo atencioacuten

uvieron lugar

un paciente Carolina SpiZLIacutefrieacutecniacuteClt1 MIt 12041ApoderdaWFHI SALe

Generalmente los reacciones adversos fueron de intensidad leve o moderado Entodos los estudios controlados lo toso de abandono o causa de reacciones adversos

fue del 13 poro pacientes que estaban recibiendo pregabalina y del 7 paro

pacientes que recibieron placebo Los reacciones adversos que con maacutes frecuencia

dieron lugar o uno interrupcioacuten del tratamiento en los grupos trotados con

pregabalina fueron mareos y somnolenciaEn la jabla siguiente se relacionan todos los reacciones adversos que

con uno incidencia superior o lo detectado con placebo y en

ordeacutenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (gt1l0) frecuentes (gt1l00

lt1lO) poco frecuentes (gt 11000 y ltllOO) y raras ltl 1(00)J

Las reacciones adversas enumeradas tambieacuten pueden estar relacionadas con la

enfermedad subyacente yo con la medicacioacuten que se administra

concomitantemente En el tratamiento del dolor neuropaacutetico central debido a lesioacuten

de la meacutedula espinal se incrementoacute la incidencia de eventos adversos en general

efectos adversos a nivel del SNC y especialmente somnolencia (ver ADVERTENCIASY

PRECAUCIONES)

olina spizzirrlIca Mal 12041

lOderadaeRA ERI SAIC

Reacciones adversasSistema

Trastornos de la sangre y del sistema Iinfoacutelico

Raras J IeutropeniaTrastornos del metabolismo y de la nulrlcloacutenFrecuentes Aumento del apetito retencioacuten de liacutequidos

Pocb frecuentes

Roras

Trastornos pslquioacutelrlcos

Frecuentes

Poco frecuentes

Raras

Trastornos del sistema nervioso---

Muy frecuentes

Frecuentes

bull Poco frecuentes

Raras

Trastornos oculares

Frecuentes

Poco frecuentes

Raras

11

Anorexia

Hipoglucemia

Euforia confusioacuten disminucioacuten de la liacutebido irritabilidad

ansiedad desorientacioacuten

Despersonalizacioacuten anorgasmia inquietud depresioacuten

agitacioacuten cambios del humor exacerbacioacuten del insomnio

estado de oacutenimo depresivo dificultad para encontrar

palabras alucinaciones suentildeos extrantildeos aumento de la

libido ataques de poacutenico apatiacutea

Desinhibicioacuten estado de oacutenimo elevado

Mareos somnolencia cefaleas

Ataxia alteraciones en la atencioacuten coordinacioacuten anormal

deterioro de la memoria temblor disartria parestesias

tr9storno del equilibrio letargia _

Trastorno cognitivo hipoestesia defecto del campo visual

nistagmo trastornos del habla miocloniacutea hiporreflexia

discinesia hiperactividad psicomotora mareo postural

hiperestesia ageusia sensacioacuten de ardor temblor

intencional estupor sincope amnesia

Hipocinesla parosmia disgraffa

Visioacuten borrosa dioloDla

Trastornos visuales sequedad ocular edema ocular

disminucioacuten de la agudeza visual dolor ocular astenopiacutea

epifora

Fotopsia Irritacioacuten ocular midriasis oscilop a percepcioacuten

Drofunda visual alterada Deacuterdida de~ Ioacuten Derifeacuterica

~FllITn lfaJina Spizzirriora e~ca -Mal 12041

kiexcl )dcradnCR [RI SAIC

Sistema Reacciones adversas-estrabismo brillo visual

Trastornos del oiacutedo y del laberinto

Frecuentes Veacutertigo Raras Hiperacusia

Trastornos cardiacuteacos -Poco frecuentes Taquicardia

Raras Bloqueo auriculoventricular de primer grado taquicardia

sinusaL arritmia sinusaL bradicardia sinusal

Trastornos vasculares

Poco frecuentes Rubor sofocos

Raros Hipotensioacuten frio perifeacuterico hipertensioacuten

Trastornos respiratorios toraacutexlcos y medlasliacutenlcos Frecuentes Sinusitis dolor faringolariniexcliexcleo

Poco frecuentes ~sf)e9 sequedad nasal

Raras Nasofaringitis tos congestioacuten nasal epistaxis rinitis ronquidos opresioacuten en lo garganta Trastornos gastrointestinales

Frecuentes Sequedad de boca constipacioacuten voacutemitos flatulencia distensioacuten abdominal

Poacuteco frecuentes Hipersecrecioacuten salival enfermedad de reflujo

---- Iaastroesofoacutegico hipoestesia oral Roras Ascitis disfagia pancrealitis

Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo

Poco frecuentes Sudoracioacuten erupcioacuten papular

Raros Sudor friacuteo urticaria

Trastornos musculoesqueleacutetlcos y del tejido conjuntivo

Frecuentes Espasmos musculares artralgia lur~bal~a

Poco frecuentes Edema articular calambres musculares mialgia dolor en las

extremidades rigidez muscul~ _-_Raras Espasmo cervical nucalgia rabdomiolisis

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes Disuria incontinencia urinaria

Raras Oliauria insuflciencia renal ~

teq)iexclca Mal 1204 ~~oradaERI SAle

-__-___ --_ - J=---- -Sistema Reacclones adversas -

Trastornos del aparato reDroductor Y de las mamas

Frecuentes Disfuncioacuten ereacutectil -----_Poco frecuentes R~tr0soen la eyaculacioacuten disfuncioacuten sex~

Roras I Amenorrea dolor de momas secrecioacuten mamariaIdismenorrea hipertrofiemamaria-

Trastornos gealesy alteraciones en el lugar de administracioacuten

Frecuentes IFatiga edema perifeacuterico sensacioacuten de embriaguez

edema morcha anormal dolor toraacutecico sensacioacuten de

anormalidad -----rPoco frecuentes ~stenia cafdas~s~d oPlesi6n el1elpecho _---Raras l2olor exacerbado a~9~9rca pirexia escalofriacuteos -Exploraciones cmplementarias

Frecuentes A~nto de peso --Poco frecuentes Aumento de la alanlna aminotransferasa aumento de la

creotlnfosfoquinasa plasmaacutetica aumento de la asparlato

amlnotransferasa disminucioacuten del nuacutemero de plaquetas- -~-

L Aumento de lo glucemia aumento de la creatinina

plasmaacutetica reducci6n de la potasemla reduccioacuten de peso

reducci6n del nuacutemero de leucocitos --- -- _----- __ o

En algunos pacientes se han observado slntomas de retirada tras la interrupcioacuten del

tratamiento con pregabalina tanfo a corto como a lorgo plazo Se han mencionado

los siguientes acontecimientosInsomnio dolor de cabeza naacuteuseas diarrea slndrome gripal nerviosismo depresioacuten

dolor sudoracioacuten y mareos Se debe informar al paciente sobre eacutesto al Inicio del

tratamientoCon respecto a la interrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay

datos sobre la incidencia y gravedad de los sintamos de retirada en relacioacuten con la

duracioacuten del tratamiento yola dosis de pregabalina

Estudioscontrolados en fibra mialgia

Reacciones adversas que motivaron la discontinuacioacutenEn estudios cllnicos de pacientes con fibromialgla el t 9 de los pacientes tratados

con pregabalina (150-600 mgdiacutea) Y 10 de los pacientes con placebo

discontinuaron el estudio prematuramente debido a las reacciones adversas En el

grupo tratado con pregabalina las reacciones adversas unes querolina Spizzirrl

-nlca - Mal 12041~derada

CR ERISAle

motivaron la discontinuacioacuten fueron mareos (6901y somnolencia (390) En

comparacioacuten lt iexcl de los pacienfes con placebo discontinuaron el estudio debido a

mareos y somnolencia Otras razones que mofivaron la disconfinuacioacuten de los

estudios que ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo tratado con pregabalina

que en el de placebo fueron fatiga cefaleas trasforno del equilibrio y aumento de

peso Cada una de esfas reacciones adversas llevoacute a discontinuar el estudio en

aproximadamente el iexcl de los pacienfesEnestudios cliacutenicos controlados de pregabalina en fibromiolgia 106 pacientes fueron

de 65 ontildeos de edad o mayores A pesor de que el perfil de reacciones adversas fue

similar en los dos grupos de edod los siguientes reocciones adversas neuroloacutegicas

fueron moacutes frecuentes en pacientes de 65 antildeos de edad o mayores mareos visioacuten

borroso trasforno del equilibrio temblares estado de confusioacuten coordinacioacuten

anormal y lefargia

Experiencia Post-Comercializacioacuten

Se han reporfado los siguientes eventos adversos

bull Desoacuterdenes del sisfema inmune reaccioacuten aleacutergica hipersensibilidad

bull Desoacuterdenes del sistema nervioso cefaleas peacuterdida de la conciencia deterioro

mertal

bullbullbull

Desoacuterdenes cardiacuteacos insuficiencia cardiacuteaca congestiva

Desoacuterdenes gastrointestinales edema lingual diarrea naacuteuseas

esoacuterdenes de la piel y tejido subcufaacuteneo edema facial prurito

SOBREDOSIFICACIOacuteN

Ensobredosis de hasta iexcl5 g no se comunicaron reocciones adversas no esperadas

En la experiencia posf-comercializacioacuten los eventos adversos reportados maacutes

comuacutenmente observados cuando la pregabalina fue tomada en sobredosis

incluyeron trastorno afecfivo somnolencio esfado de confusioacuten depresioacuten agitacioacuten

e inquietud

El t~atomiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de

soporte y puede incluir hemodioacutelisis si fuese necesario (ver

POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla iexcl)

rnlinl Spinirri (ll fIltaL iacute2041

erodaH1 f-Il r

Hospital A Posadas (011) 4654664846587777 08003330160

Ante la evenfualidad de una sobredosificoci6n concurrir al Hospital maacutes cercano o

comunicarse a los Cenfros de Toxicologia

Hospiacutetal de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-6666224708004448

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Hospital Fernaacutendez (011) 48082655 48017767

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eJI ~Comprimidos rectangulares color blanco birranurados

CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOCONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE NO SUPERIOR A LOS 30 oC PROTEGIDO DE LAHUMEDAD

MANTENER FUERA Del ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT

Certificado Ndeg 55488

Directora Teacutecnica Andrea Carolina SpizzirriFarmaceacuteutica

CRA VERI SALeArengreen 830 (C 1405CYH) Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires

TeL 5453-4555 Fax 5453-4505

wwwCravericomare-mail infocravericomar

Ultima fecha de revisioacuten

(r-v

bull

Carolina Spizzirrinlca Mal 12041padoadaVERISAIC

~~La vida media de eliminacioacuten promedio de pregabalina es de 63 horas Elc1earance

plas~aacutetico y renal de pregabalina son directamente proporcionales al c1earance de

creotinina (ver Alteracioacuten de la tuncioacuten renal)

Es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con Jo funcioacuten renal alterada o en

hemodiaacutelisis (ver POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN - MODO DEADMINISTRACIOacuteN - Tabla iexcl1

linealidadno linealidad la farmacocineacutetica de pregtjabalina es lineal en el rango de

dosis diaria recomendada La variabilidad farmacocineacutetica interindividual de

pregabalina es baja laquo 20) La farmacoclneacutetlca de dosis muacuteltiples es predecible a

partir de los datos obtenidos con dosis uacutenico Por tonto no es necesario llevar unmonitoreo de rutina de las concentraciones plasmaacuteticas de pregabalina

Farmacocineacutetica en grupos especiales de pacientes

Sexo los ensayos cliacutenicos indican que el sexo no tiene influencia cliacutenicamente

significativa sobre las concentraciones plasmaacuteticas de pregabalina

Atteracioacuten de la funcioacuten renal el c1earance de pregabalina es directamente

proporcional al c1earance de creatinina Ademaacutes la pregabalina se elimina del

plasmo de forma eficaz mediante hemodiaacutelisis (tras uno sesioacuten de hemodiaacutelisis de 4

horas las concentraciones plasmaacuteticas de pregabalina se reducen

aproximadamente al 50) Dado que la eliminacioacuten por viacutea renales la principal viacutea

de e~crecioacuten en pacientes con insuficiencia renal es necesaria una reduccioacuten de la

dosisy una dosis complementaria tras la hemodiaacutelisis (ver POSOLOGiADOSIFICACIOacuteN~ MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla t)

Alteracioacuten de la funcioacuten hepaacutetica no se han llevado a cabo estudios de

larmacocineacutetica especiacuteficos en pacientes con funcioacuten hepaacutetica alterada Puesto

que la pregabalina no sufre un metabolismo signiticativo y se excretamayoritariamente como faacutermaco inalterado en orina no es previsible que la

alteracioacuten de la funcioacuten hepaacutetica altere de forma significotiva las concentracionesplasmaacuteticas de pregabalina

Ancianos (mayores de 65 antildeos) el c1earance de pregabolina tiende a disminuir al

aumentar la edad Este descenso en el c1earance de pregabalina oral estaacute en

relacioacuten con edescenso del c1earonce de creatinina asociado con el aumento de

Jo edad Podriacutea requerirse una reduccioacuten de lo dosis de pregabalino en pacientes

-Gt Caroiina Spizzirribull Di - - Teacutecnica Mat12041

ApoderadaCRINERI SAJC

I

que tengan lo funci6n renal alterado debido o lo edad (ver

POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla 1j

POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN - MODO DEADMINISTRACiOacuteN

CLASICA 75 PRACTlDOSIScomprimidos se puede administrar con o sin alimentos Lo

presentaci6n del comprimido permite que el mismo seo partido foacutecilmenle en tres

fragmentos de 25 mg codo uno

El rango de dosis en pacientes sin alteraci6n de lo funci6n renal es de ISO o 600 mg 01

dio dividiendo su administraci6n en dos o tres tomos Enpacienles con diverso grado

de alteraci6n de lo funci6n renal se debe tener especial precauci6n en iniciar yoajustar el esquema terapeacuteutico de acuerdo o los recomendaciones de lo Tabla 1

(POSOLOGiacuteADOSIFICAClOacuteN- MODO DEADMINISTRACIOacuteN)

Dolor neuropoacutetico en pacientes sin alteraci6n de lo funci6n renal el tratamiento con

pregabalina se puede comenzar con uno dosis de 150mg 01 diacutea En funci6n de lo

respuesto y tolerabilidad individual de codo paciente lo dosificacioacuten se puede

incremenfarhasfa 300 mg 01 dio despueacutes de un inlervala de 3 o 7 dios y si fuese

necesario hasta uno dosis moacutexima de 600 mg 01 diacutea despueacutes de un intervalo

adicional de 7 dios En lo neuralgia postherpeacutetico se recomiendo iniciar con 75 o ISOmgdia reparfido en dos tomos 6 ISO o 300 mgdiacutea repartidos en 3 tomos Elajuste de

lo dosis se debe realizor de acuerdo o lo respuesto del paciente o inteacutervalos diarios y

bosta un moacuteximo de 300 mgdiacutea En pacientes con alteracioacuten de lo funci6n renal se

debe iniciar yo ajustar el esquema terapeacuteutico en funcioacuten de los recomendaciones

de lo Tabla I (POSOLOGiacuteAIDOSIFICAClOacuteN - MODO DE ADMINISTRACIOacuteN) e

incrementar lo dosis en formo gradual hasta lograr el efecto terapeacuteutico deseado

Trastorno de ansiacuteedad generalizada se debe reevaluar de formo perioacutedico lonecesidad delfrafamiento

El frotamiento con pregabalina en pacientes sin alteraci6n de lo funci6n renal se

puede iniciar con uno dosis de ISO mg 01 diacutea En funci6n de lo respuesto y

tolerabilidad individual de codo paciente lo dosis se puede incrementar o 300 mg 01

diacutea despueacutes de uno semana Tras uno semana adicional lo dosis se puede

incrementar o 450 mg 01 diacutea Lo dosis moacutexima que se puede alcanzor despueacutes de

uno semana adicional es de 600 mg 01 diacutea En pacientes con alteraci6n de lo

funcioacuten renal se debe iniciar yo ajustar el esquema terapeacuteutico en funcioacuten de los

recomendaciones de lo Tabla 1 (POSOLOGiacuteAIDOSIFICAClOacuteN - MODO DE

ADMINISTRACIOacuteN) e incrementar lo dosis en formo gradual hastaJamprar el efectoterapeacuteutico deseado

rarrnY ~iexclna SpiujrriDi ~1j (lica - Mnl 12(14

IkgtdcriexcldoCf1AiHf SAl e

Epilepsia en pacientes sin alteracioacuten de lo funcioacuten renal el tratamiento con

pregabaliacutena se puede iniciar con uno dosis de 150 mg 01dio (75 mg dos veces por

diacutea) En funcioacuten de lo respuesto y tolerabilidad individual de codo paciente lo dosis

se puede incrementar o 300 mg 01diacutea despueacutes de uno semana Lo dosis maacuteximo que

se puede alcanzar despueacutes de uno semana adicional es de 600 mg 01 diacutea En

pacientes con alteracioacuten de lo funcioacuten renal se debe iniciar yo ajustar el esquema

terapeacuteutico en funcioacuten de las recomendaciones de la Tabla J

(POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN - MODO DE ADMINISTRACIOacuteN) e incrementar la dosis enforma gradual hasta lograr el efecto terapeacuteutico deseado

Fibromialgia en pacientes sin alteracioacuten de lo funcioacuten renal lo dosis recomendado

de pregabalina poro el tratamienlo de lo fibromialgia es de 300 o 450 mgdia El

tratamiento deberaacute comenzar con uno dosis de 75 mg dos veces por dio (150

mgdia) y se puede incrementar o 150 mg dos veces por diacutea (300 mgdia) en el

intervalo de uno semana en base o lo eficacia y tolerabilidad Lospacientes que no

experimenten beneficio suficiente con 300 mgdia se les puede incremenlar lo dosis

0225 mg dos veces por dio (450 mgdiacutea) Aunque lo pregabalina se estudioacute lambieacuten

o dosis de 600 mgdia no hoy evidencio de que esto dosis brinde un beneficio

adicional y esto dosis no fue muy bien tolerado No se recomiendo ellralamienta con

dosis mayores o 450 mgidiacutea dados los reacciones adversos dosis-dependientes (ver

REACCIONESADVERSAS)En pacientes can alteracioacuten de lo funcioacuten renal se debe

iniciar yo ajuslar el esquema terapeacuteutico en funcioacuten de los recomendaciones de lo

Tabla 1 (POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN - MODO DEADMINISTRACIOacuteN) e incremenlar lodosis en formo gradual hasta lograr el efecto terapeacuteutico deseado

(~~~1~~J

~CRAVE-RI

Interrupcioacuten del tratamiento con pregabalina de acuerdo Con lo praacutectico clinica

actual siacute se tiene que interrumpir el tratamiento con pregabolino se deberaacute hacerde formo graduoi durante un periodo miacutenimo de I semana

Pacientes con alteracioacuten de 0 funcioacuten renal lo pregobaliacuteno se elimino del sistema

Circulatorio principalmente por excrecioacuten renal como faacutermaco inalterado Dado que

el cleorance plasmaacutetico de pregabalina es directamente proporcional al cleorance

de cieatinino (ver Propiedades Farmacocineacuteticas) to reduccioacuten de lo dosis en

pacienles can funcioacuten renal alterado se deberaacute redlizar de forma individualizado de

acuerdo 01clearance de creotinino (Ccr) tal como se indica en lo Tabla l que se hadeterminado usando lo foacutermula siguiente

Ccr (mlmin) = (140 - edad (antildeos)] x peso (kg) 72 x creatinina seacuterico (mgdl) (corregirmultiplicando el resultado por 085 sise trola de un paciente feme i J

Carolina Spizzjrriacuteecnica - MilI 12041Apoderada

e lAVERI SII e

la pregabalina se elimina del plasma de forma eficaz mediante hemodiaacutelisis (50 del

taacutermaco en 4 horas) En pacientes sometidos a hemodiaacutelisis se debe ajusfar la dosis

diaria de pregabalina seguacuten su tuncioacuten renal Ademaacutes de la dosis diaria despueacutes de

cada sesioacuten de 4 horas de hemodiaacutelisis se debe administrar de forma inmediata una

dosis complementaria (ver POSOlOGiacuteADOSIFICACiOacuteN - MODO DE ADMINISTRACiOacuteN- Tabla 11

Tabla l Ajuste de dosis de oregabalina de acuerdo a la funcioacuten renal

T ---- Clearance de DosisDiaria Total de Pregabalina~ Posologiacutea Creatinina

(Ccr)

(mlr11in)-- -I1 Dosisinicial Dosismaacuteximo) (mgdiacuteal (mgdiacuteo)

60 150 600 DVD oND -30-lt60 75 300 DVD_o~D ___15-lt30 25 -50 150 UVD o DVD

lt 15 25 75 UVD

Dosiscomplementarias tras la hemodiaacutelisiacutes (mg)-- - -25 100 Dosis uacuteniexclca~~

TVD = Tresveces al diacutea

DVD = Dos veces al dio

UVD = Una vez al diacutea

iexcl La dosis diaria total (mgdiacutea) se debe dividir en las tomas indicadas en la posologiacuteapara obtener los mgdosis adecuados

tt La dosis complementaria es una uacutenica dosis adicional

Uso en pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten hepaacutetico no se requiere ajuste de la

dosis en pacientes con la funcioacuten hepaacutetica alterada (ver PropiedadesFarmacocineacuteticas)

Uso en nintildeos y adolescentes (de 12 a 17 antildeos de edad) no se ha establecido la

seguridad y eficacia de la pregabalina en nintildeos menores de 12 antildeos ni enadolescentes

No se recomienda el uso en nintildeos

Uso en ancianos (mayores de 65 antildeos de edad) los pacientes ancianos pueden

precisar una reduccioacuten de la dosis de pregabalina debido a lo dismi ucioacuten de lafuncioacuten renal (ver Usoen pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten ren

~( armo rolina Spi2ZirriV el ca Mol 12041 1 dcrada

CM -RI SAIC

CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad 01 principio activo o o alguno de los excipientes Lactancia y nintildeos

ADVERTENCIAS

Riesgo de pensamientos y conductas suicidas

Resultados de un estudio sugieren un aumento del riesgo de ideos o

comportamientos suicidas en los pacientes trotados con drogas antiepileacutepticas

(DAEs)

Se realizoacute uno evaluacioacuten de 199 estudios cliacutenicos controlados poro evaluar lo

incidencia de comportamiento e ideacioacuten suicido en pacientes en tratamiento con

DAEs (1 I diferentes drogas antiepileacutepticas) Estosestudios evaluoron lo eficacia de

diferentes drogas antiepileacutepticas en tratamiento de epilepsia y alteraciones

psiquiaacutetricas (trastorno bipolar depresioacuten y ansiedad) y otras condiciones

Los pacientes randomizados a algunos de las drogas antiepileacutepticas tuvieron casi el

doble del riesgo de tener ideacioacuten o comportamiento suicida comparados con los

pacientes randomizados 01grupo placebo (RRajustado 1895 le 12-27)

El nuacutemero de casos de suicidio dentro de estos estudios es mUy pequentildeo poro

permitir estimar cualquier conclusioacuten sobre el efecto de las DAEs sobre el suicidioconsumado

Las indicaciones para las cuales se prescriben DAEscomprenden patologias que en si

mismas se asocian a un riesgo creciente de morbilidad y mortalidad de ideas y de

comportamiento suicida Los pacientes sus cuidadores y las familias deben ser

informados del potencial aumento del riesgo de tener ideas y comportamientos

suicidas y se debe aconsejor sobre la necesidad de estar alerta ante la aparicioacuten o el

empeoramiento de los sintomas de depresioacuten cualquier cambio inusual en humor o

comportamiento o la aparicioacuten de ideas y comportamientos suicidas

-Reacciones de Hipersensibilidad y Alergia

a) Angioedema en alguf10s casos el medicamento probocoacute angiodema en el

tratamiento inicial o croacutenico Los signos y siacutentomas fueron edema de cara boca

lengua y cuello En algunos casos se presentoacute en una forma severa con compromiso

respiratorio poniendo en riesgo la vida del paciente Se aconsejo estar atento a

cualquiera de los signos y sintomas y suspender inmediatamente lo medicacioacutenimplementando medidas de sosteacuten vital

El riesgo de la reacCioacuten es mayor en paCientes con antecedentes de reacciones de

hipersensibilidad o angioedema y en aquellos que toman 01 mismo o inhibidores

Siacutentomas VIsuales

de generar reacciones dede la ECA (los ECAS presentan la posibilidadhipersensibilidad de menor a igual magnitud)

Pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten renal Ver Tabta

(POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN MODO DE ADMINISTRACiOacuteN) Los pacientes con

problemas hereditarios raros de Intolerancia a la gataclosa con deficiencia de Lapp

laclasa o con mala absorcioacuten de glucosa-galactosa no deben tomar estemedicamento

En estudios cliacutenicos se observoacute con mayor frecuencia en los pacientes tratados con

pregabalina visioacuten borrosa que remitioacute al continuar con el tratamiento Otros estudios

especiacuteficos con pruebas oftalmoloacutegicas demostraron que los pacientes tratados con

pregabalina mostraban mayor incidencia de disminucioacuten de la agudeza

visualalteracioacuten del campo visual que los pacientes tratados con placebo en tanto

que estos uacuteltimos mostraron una mayor incidencia de cambios fundoscoacutepicos

b) Hipersensibilidad piel enrojecida urticaria ampollas rash disnea sibilancias Se

aconseja discontinuar inmediatamente la medicacioacuten en cualquiera de estos casos

Intarmes post-cOmercializacioacuten mencionan como reacciones adversas visuales

peacuterdida de visioacuten visioacuten borrosa u otros cambios de la agudeza visual la mayor parte

de ellos transitorios La suspensioacuten del tratamiento puede mejorar y auacuten resolver lossintamos

Pacientes diabeacuteHcos

De acuerdo a la proacutectica cliacutenica actual cierlos pacientes diabeacuteticos que ganen

peso durante el tratamiento con pregabalina pueden precisar un ajuste de lamedicacioacuten hipoglucemiante

-Mareos y Somnolencia

El trajamiento con pregabalina se ha asociado a mareos y somnolencia lo cual

podriacutea incrementar los casos de lesiones accidentales (caiacutedas) en la poblacioacutenanciana Tambieacuten ha habida reportes posf-comercializacioacuten de peacuterdida de la

conciencia confusioacuten y alteracioacuten de la funcioacuten mental Por lanlo se debe

aconsejar a los pacientes tomar precaucioacuten hasta que se familiaricen con los efectospotenciales del foacutermaco

No hay datos suficientes que permitan suprimir la medicacioacuten antiepileacutepfica

concomitante tras alcanzar el control de las crisiacutescon pregabalina e et tratamientocombinado para lograr la monoterapia con pregabalina

( ~VLfU)~ ~~ IPE~

Sintomos por Retiro de Medicacioacuten

En algunas pacientes se han observado sintamos de relirada tras la interrupcioacuten del

tratomienta con pregabalina tanlo a corto como a largo plazo Se han mencionado

lossiguientes acontecimienlos insomnio dolor de cabeza noacuteuseas diarrea sindrome

gripal nerviosismo depresioacuten dolar sudoracioacuten y mareos Esimporlante lener en

cuenta que la interrupcioacuten de la medicacioacuten puede ocasionar convulsiones

incluyendo status epileacuteplico y convulsiones tipo gran mal Se debe informar al

paciente sobre esto al inicio dellrataacutemiento

Con respecto a la inlerrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay

datos sobre la incidencia y gravedad de los siacutentomas de retirada con relacioacuten a laduracioacuten del tratamiento yola dosisde pregabalina

A pesar de que los efectos de la discontinuacioacuten en la reversibilidad de la

insuficiencia renal no se han estudiado sistemaacuteticamente se reportoacute mejoriacutea en el

funcionamiacuteento renal tras discontinuacioacuten o reduccioacuten de dosisde pregabalina

Insuficiencia Cardiacuteaca

Reportes postcomercializacioacuten mencionan que algunos pacientes tratados con

pregabalina pueden mosfrar siacutentomas de insuficiencia cardiacuteaca congesfiva Estetipo

de reaccioacuten se observa Con mayor frecuencia en ancianos (mayores de 65 antildeos)

con funcioacuten cardiovascular compromelida y Iratodos con pregabalina por sufrir dedolor neuropaacutelico Enesludios a corto plazo en pacientes sinenfermedad cardiacuteaca o

vascular perifeacuterica clinicamente significativa no hubo asociacioacuten aparente enfre

edema perifeacuterico y complicaciones cardiovasculares como hipertensioacuten o

insuficiencia cardiacuteaca congestiva Como se cuenta con datos limitados sobre

pacientes con insuficiencia cardiacuteaca congestiva severa pregabalina debe serusada

con cauteia en este grupo de pacientes (ver REACCIONESADVERSAS)

Eneltralamiento del dolor neuropaacutetico central debido a lesioacuten de la meacutedula espinai

se incrementoacute la incidencia de eventos adversos en general eventos adversos a nivel

del SNC y especiolmenfe somnolencia Esto puede afribuirse a un efecto aditivo

debida a la medicacioacuten concomitanle (ej agentes antiespasmoacutedicos) necesariopara esta pafologia Este hecho debe tenerse en cuenta cuando se prescribapregabalina en estoscasos

Diacutesminucloacuten de la funcionalidad del tracto gastroinfestinal inferior

Durante ei trafamiento con Clasica se puede ver alterarada la funcionalidad del

tracto digestivo inferior En reportes postcomercializacioacuten se mencion obstruccioacuten

intestinal ileo paralitico y estrentildeimiento La reaccioacuten se en Efrlf Cerlllila~ioIiexclrectoro (cnica - MAL 12041

_1 duumlrad~fJY 1 SAIC

~

frecuencia en pacientes que usan pregabalina conjuntamente con medicacioacuten que

tiene el potencial de alterar lo matilidad gastrointestinal (ejemplo analgeacutesicos

apiaides) Se debe tomar lo precaucioacuten de adoptar medidos paro evitar el

estrentildeimiento si es necesario el tratamiento concomitante de pregabalina con

analgeacutesicos opioides (especialmente en embarazados y pacientes de edadavanzado)

-Eacutencefalopalia

Se han notificado cosos de encefalapatia y mayoritariamente en pacientes con

enfermedades subyacentes que podriacutean haber causado encefalapafiacutea

PRECAUCIONES

Pacientes con alteracioacuten de lo funcioacuten renal Ver Tabla

(POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN)

- Manejo de maacutequinas autos y otras tareas potencialmente riesgosas

Lo pregabalina puede causar mareos y somnolencia pudiendo afectar lo capacidad

de conducir vehiacuteculos o de utilizar maquinarias Se recomienda que los pacientes no conduzcan vehiculos operen maacutequinas ni realicen actividades peligrosas hastasaber si el medicamento afecta su capacidad para etectuar estas actividades Se ha

informado un aumento de la incidencia de visioacuten barroso en pacientes en

tratamiento con pregabalina que en la mayoriacutea de los cosos se resuelve sin

neceSidad de interrumpirto Elpaciente debe comunicarto al meacutedico y si el problemapersistepuede ser necesario uno evaluacioacuten adicional

Luego de lo interrupcioacuten abrupto del tratamiento se han informado insomnio

noacuteuseas cefalea y diarrea Se ha informado aumento de peso relacionado con la

dosis y lo duracioacuten del tratamiento con pregabalina No se han establecido los

efectos cardiovasculares o largo plazo posiblemente relacionados con este

aumento de peso Se ha informado la aparicioacuten de edema perifeacuterico relacionado

con el tratamiento con pregabalina sin relacioacuten aparente con complicaciones

cardiovasculores como hipertensioacuten arterial o insuficiencia cardfaca O con eldeterioro de lo funcioacuten hepoacutetica o renal Lo incidencia de aumento de peso y

edema fueron mayores en pacientes diabeacuteticos trotados con tiazolidinedionas

Como estas drogas pueden producir o agravar la insuficiencia cardiaca se

recomiendo precaucioacuten 01 administrarlos conjuntamente con pregabalina Se

recomiendo administrarlo con precaucioacuten o pacientes con insuficiencia cardiaco deestadios 111o IV de lo clasificacioacuten NYHASe han informado aument

bullGarorina SpiUirri~niexclca- Mal 12041

IPOderadeacuteJAVER SAIC

iexcl-

cosos aislados de rabdomiolisis relacionados Con el tratamiento o base de

pregabalina Lospacientes deben informar inmediatamente 01meacutedico acerco de lo

aparicioacuten de dolar inflamacioacuten o debilidad muscular sin causo aparente

especiamente si se acompantildeo de molestar general o fiebre El tratamiento con

pregabalina debe ser interrumpido inmediatamente si se sospecho o diagnostico

miopatiacutea o si se regislra un aumento morcado de lo CPK Se ha informado que el

tratamiento con pregabalina se asocio con uno disminucioacuten de los plaquetas Sin

embargo no se ha informado un aumento de reacciones adversos relacionados con

sangrado Tambieacuten se ha informado un aumento del intervalo PR del

electrocardiograma en pacientes traados con pregabalina Sin embargo no se ha

observado un aumento del riesgo en pacientes con intervalo PR previamente

aumentado o en pacientes que toman otros medicamentos que aumentan dichointervalo

Embarazo los estudios en animales de experimentacioacuten han mostrado toxicidad

reproductivo No existen datos suficientes sobre lo utilizacioacuten de pregabalina en

mujeres embarazados Por lo tonto lo pregabalina no debe utilizarse durante el

embarazo o menos que o criterio del meacutedico el beneficio poro lo madre supere el

riesgo potencial poro el feto Los mujeres en edad feacutertil deben utilizar un meacutetodo

anficonceptivo eficaz antes de iniciar el tratamiento con pregabalina y mientras eacutestese prolongue

Lactancia se desconoce si lo pregabalina se excreto en lo leche materno humano

Por lo lanto lo administracioacuten de pregabalina esteacute contraindicado en mujeres que

se encuentren amamantando Uso pedioacutefrico no se ha demostrado lo eficacia yseguridad de lo Pregabalina en nintildeos

Uso gerioacutefrico no se han descrito diferencias en lo seguridad y lo eficacia de lo

pregabalina en pacientes ancianos Con funcioacuten renal normal respecto de los

individuos joacutevenes Lospacientes ancianos pueden presentar alteracioacuten de lo funcioacutenrenal yen ese coso pueden requerir un ajuste de lo dosis

Abuso de medicamentos y dependencia lo experiencia c1inica Con pregabalina

anterior o lo comercializacioacuten no reveloacute uno tendencia poro un sindrome de retirado

o cualquier otro comportamiento en busca de droga Sin emporgo como concualquier medicamento activo en el SNC los meacutedicos deben evaluar con cuidado

los antecedentes de los pacientes respecto 01abuso de medicamentos y controlar o

los pacientes observando si se presentan signos de uso equivocado o abuso (por

ejemplo desarrollo de tolerancia incremento de dosis comportamiento debuacutesqueda de drogo)

~

CRAVERI

Interaccioacuten con olros medicamentos y otras formas de interaccioacuten Dado que lo

pregabalina se excreto principalmente inalterado en orino experimento un

metabolismo insignificante en humanos laquo 2 de lo dosis recuperado en orino en

formo de melabolitos) no inhibe el metabolismo de faacutermacos in vitro y no se une o

proteiacutenas plasmaacuteticos no es probable que produzco interacciones tarmacocineacuteticas

o seo susceptible o los mismosEn consecuencia en los estudios in vivo no se observaron interacciones

farmacocineacuteticas relevantes desde el punto de visto cliacutenico entre pregabalina y

fenitoiacutena carbamazepina aacutecido valproico lamotrigina gabapentina lorazepam

oxicodona o etanol El anaacutelisis farmacocineacutetico de lo poblacioacuten indicoacute que los

hipoglucemiantes orales diureacutejicos insulina fenobarbital tiagabina y topiramato no

presentaban un efeclo cliacutenicamente importante sobre el clearance de pregabalina La administracioacuten de pregabalina junto con anticonceptivos orales como

noretisterona yo etinilestradiol no influye en la farmacocineacutetica en el estado de

equilibrio de ninguno de estas sustancias La pregabalina puede potenciar los efectos

del etanol y lorazepam En estudios cliacutenicos controlados los dosis muacuteltiples orales de

pregabalina administrada junto con oxicodona lorazepam o etanol no produjeron

efeclos cliacutenicamente importantes sobre la respiracioacuten En lo experiencia post-

comercializacioacuten existen reportes de insuficiencia respiratorio y coma en pacientes

que toman pregabalina y otros medicamentos depresores del Sistema Nervioso

Cerlral La pregabalina parece tener un efecto aditivo en la alteracioacuten de lo funcioacuten

cognitivo y motora causado por oxicodona

No se realizaron estudios farmacodinaacutemicos especiacuteficos de interacciacuteoacuten en voluntarios

andanos

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones advel$as comunicados con maacutes frecuencia fueron mareoso

somnolencia sequedad bucal enema visioacuten borroso aumento de peso alteracioacuten

de lo concentracioacuten o de lo atencioacuten

uvieron lugar

un paciente Carolina SpiZLIacutefrieacutecniacuteClt1 MIt 12041ApoderdaWFHI SALe

Generalmente los reacciones adversos fueron de intensidad leve o moderado Entodos los estudios controlados lo toso de abandono o causa de reacciones adversos

fue del 13 poro pacientes que estaban recibiendo pregabalina y del 7 paro

pacientes que recibieron placebo Los reacciones adversos que con maacutes frecuencia

dieron lugar o uno interrupcioacuten del tratamiento en los grupos trotados con

pregabalina fueron mareos y somnolenciaEn la jabla siguiente se relacionan todos los reacciones adversos que

con uno incidencia superior o lo detectado con placebo y en

ordeacutenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (gt1l0) frecuentes (gt1l00

lt1lO) poco frecuentes (gt 11000 y ltllOO) y raras ltl 1(00)J

Las reacciones adversas enumeradas tambieacuten pueden estar relacionadas con la

enfermedad subyacente yo con la medicacioacuten que se administra

concomitantemente En el tratamiento del dolor neuropaacutetico central debido a lesioacuten

de la meacutedula espinal se incrementoacute la incidencia de eventos adversos en general

efectos adversos a nivel del SNC y especialmente somnolencia (ver ADVERTENCIASY

PRECAUCIONES)

olina spizzirrlIca Mal 12041

lOderadaeRA ERI SAIC

Reacciones adversasSistema

Trastornos de la sangre y del sistema Iinfoacutelico

Raras J IeutropeniaTrastornos del metabolismo y de la nulrlcloacutenFrecuentes Aumento del apetito retencioacuten de liacutequidos

Pocb frecuentes

Roras

Trastornos pslquioacutelrlcos

Frecuentes

Poco frecuentes

Raras

Trastornos del sistema nervioso---

Muy frecuentes

Frecuentes

bull Poco frecuentes

Raras

Trastornos oculares

Frecuentes

Poco frecuentes

Raras

11

Anorexia

Hipoglucemia

Euforia confusioacuten disminucioacuten de la liacutebido irritabilidad

ansiedad desorientacioacuten

Despersonalizacioacuten anorgasmia inquietud depresioacuten

agitacioacuten cambios del humor exacerbacioacuten del insomnio

estado de oacutenimo depresivo dificultad para encontrar

palabras alucinaciones suentildeos extrantildeos aumento de la

libido ataques de poacutenico apatiacutea

Desinhibicioacuten estado de oacutenimo elevado

Mareos somnolencia cefaleas

Ataxia alteraciones en la atencioacuten coordinacioacuten anormal

deterioro de la memoria temblor disartria parestesias

tr9storno del equilibrio letargia _

Trastorno cognitivo hipoestesia defecto del campo visual

nistagmo trastornos del habla miocloniacutea hiporreflexia

discinesia hiperactividad psicomotora mareo postural

hiperestesia ageusia sensacioacuten de ardor temblor

intencional estupor sincope amnesia

Hipocinesla parosmia disgraffa

Visioacuten borrosa dioloDla

Trastornos visuales sequedad ocular edema ocular

disminucioacuten de la agudeza visual dolor ocular astenopiacutea

epifora

Fotopsia Irritacioacuten ocular midriasis oscilop a percepcioacuten

Drofunda visual alterada Deacuterdida de~ Ioacuten Derifeacuterica

~FllITn lfaJina Spizzirriora e~ca -Mal 12041

kiexcl )dcradnCR [RI SAIC

Sistema Reacciones adversas-estrabismo brillo visual

Trastornos del oiacutedo y del laberinto

Frecuentes Veacutertigo Raras Hiperacusia

Trastornos cardiacuteacos -Poco frecuentes Taquicardia

Raras Bloqueo auriculoventricular de primer grado taquicardia

sinusaL arritmia sinusaL bradicardia sinusal

Trastornos vasculares

Poco frecuentes Rubor sofocos

Raros Hipotensioacuten frio perifeacuterico hipertensioacuten

Trastornos respiratorios toraacutexlcos y medlasliacutenlcos Frecuentes Sinusitis dolor faringolariniexcliexcleo

Poco frecuentes ~sf)e9 sequedad nasal

Raras Nasofaringitis tos congestioacuten nasal epistaxis rinitis ronquidos opresioacuten en lo garganta Trastornos gastrointestinales

Frecuentes Sequedad de boca constipacioacuten voacutemitos flatulencia distensioacuten abdominal

Poacuteco frecuentes Hipersecrecioacuten salival enfermedad de reflujo

---- Iaastroesofoacutegico hipoestesia oral Roras Ascitis disfagia pancrealitis

Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo

Poco frecuentes Sudoracioacuten erupcioacuten papular

Raros Sudor friacuteo urticaria

Trastornos musculoesqueleacutetlcos y del tejido conjuntivo

Frecuentes Espasmos musculares artralgia lur~bal~a

Poco frecuentes Edema articular calambres musculares mialgia dolor en las

extremidades rigidez muscul~ _-_Raras Espasmo cervical nucalgia rabdomiolisis

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes Disuria incontinencia urinaria

Raras Oliauria insuflciencia renal ~

teq)iexclca Mal 1204 ~~oradaERI SAle

-__-___ --_ - J=---- -Sistema Reacclones adversas -

Trastornos del aparato reDroductor Y de las mamas

Frecuentes Disfuncioacuten ereacutectil -----_Poco frecuentes R~tr0soen la eyaculacioacuten disfuncioacuten sex~

Roras I Amenorrea dolor de momas secrecioacuten mamariaIdismenorrea hipertrofiemamaria-

Trastornos gealesy alteraciones en el lugar de administracioacuten

Frecuentes IFatiga edema perifeacuterico sensacioacuten de embriaguez

edema morcha anormal dolor toraacutecico sensacioacuten de

anormalidad -----rPoco frecuentes ~stenia cafdas~s~d oPlesi6n el1elpecho _---Raras l2olor exacerbado a~9~9rca pirexia escalofriacuteos -Exploraciones cmplementarias

Frecuentes A~nto de peso --Poco frecuentes Aumento de la alanlna aminotransferasa aumento de la

creotlnfosfoquinasa plasmaacutetica aumento de la asparlato

amlnotransferasa disminucioacuten del nuacutemero de plaquetas- -~-

L Aumento de lo glucemia aumento de la creatinina

plasmaacutetica reducci6n de la potasemla reduccioacuten de peso

reducci6n del nuacutemero de leucocitos --- -- _----- __ o

En algunos pacientes se han observado slntomas de retirada tras la interrupcioacuten del

tratamiento con pregabalina tanfo a corto como a lorgo plazo Se han mencionado

los siguientes acontecimientosInsomnio dolor de cabeza naacuteuseas diarrea slndrome gripal nerviosismo depresioacuten

dolor sudoracioacuten y mareos Se debe informar al paciente sobre eacutesto al Inicio del

tratamientoCon respecto a la interrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay

datos sobre la incidencia y gravedad de los sintamos de retirada en relacioacuten con la

duracioacuten del tratamiento yola dosis de pregabalina

Estudioscontrolados en fibra mialgia

Reacciones adversas que motivaron la discontinuacioacutenEn estudios cllnicos de pacientes con fibromialgla el t 9 de los pacientes tratados

con pregabalina (150-600 mgdiacutea) Y 10 de los pacientes con placebo

discontinuaron el estudio prematuramente debido a las reacciones adversas En el

grupo tratado con pregabalina las reacciones adversas unes querolina Spizzirrl

-nlca - Mal 12041~derada

CR ERISAle

motivaron la discontinuacioacuten fueron mareos (6901y somnolencia (390) En

comparacioacuten lt iexcl de los pacienfes con placebo discontinuaron el estudio debido a

mareos y somnolencia Otras razones que mofivaron la disconfinuacioacuten de los

estudios que ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo tratado con pregabalina

que en el de placebo fueron fatiga cefaleas trasforno del equilibrio y aumento de

peso Cada una de esfas reacciones adversas llevoacute a discontinuar el estudio en

aproximadamente el iexcl de los pacienfesEnestudios cliacutenicos controlados de pregabalina en fibromiolgia 106 pacientes fueron

de 65 ontildeos de edad o mayores A pesor de que el perfil de reacciones adversas fue

similar en los dos grupos de edod los siguientes reocciones adversas neuroloacutegicas

fueron moacutes frecuentes en pacientes de 65 antildeos de edad o mayores mareos visioacuten

borroso trasforno del equilibrio temblares estado de confusioacuten coordinacioacuten

anormal y lefargia

Experiencia Post-Comercializacioacuten

Se han reporfado los siguientes eventos adversos

bull Desoacuterdenes del sisfema inmune reaccioacuten aleacutergica hipersensibilidad

bull Desoacuterdenes del sistema nervioso cefaleas peacuterdida de la conciencia deterioro

mertal

bullbullbull

Desoacuterdenes cardiacuteacos insuficiencia cardiacuteaca congestiva

Desoacuterdenes gastrointestinales edema lingual diarrea naacuteuseas

esoacuterdenes de la piel y tejido subcufaacuteneo edema facial prurito

SOBREDOSIFICACIOacuteN

Ensobredosis de hasta iexcl5 g no se comunicaron reocciones adversas no esperadas

En la experiencia posf-comercializacioacuten los eventos adversos reportados maacutes

comuacutenmente observados cuando la pregabalina fue tomada en sobredosis

incluyeron trastorno afecfivo somnolencio esfado de confusioacuten depresioacuten agitacioacuten

e inquietud

El t~atomiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de

soporte y puede incluir hemodioacutelisis si fuese necesario (ver

POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla iexcl)

rnlinl Spinirri (ll fIltaL iacute2041

erodaH1 f-Il r

Hospital A Posadas (011) 4654664846587777 08003330160

Ante la evenfualidad de una sobredosificoci6n concurrir al Hospital maacutes cercano o

comunicarse a los Cenfros de Toxicologia

Hospiacutetal de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-6666224708004448

CRAVERI

Hospital de nintildeos Pedro Ellzalde (011) 4300-2115

Hospital Fernaacutendez (011) 48082655 48017767

PRESENTACiOacuteNEnvases conteniendo 14 152830566084 Y 90 comprimidos

eJI ~Comprimidos rectangulares color blanco birranurados

CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOCONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE NO SUPERIOR A LOS 30 oC PROTEGIDO DE LAHUMEDAD

MANTENER FUERA Del ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT

Certificado Ndeg 55488

Directora Teacutecnica Andrea Carolina SpizzirriFarmaceacuteutica

CRA VERI SALeArengreen 830 (C 1405CYH) Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires

TeL 5453-4555 Fax 5453-4505

wwwCravericomare-mail infocravericomar

Ultima fecha de revisioacuten

(r-v

bull

Carolina Spizzirrinlca Mal 12041padoadaVERISAIC

I

que tengan lo funci6n renal alterado debido o lo edad (ver

POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla 1j

POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN - MODO DEADMINISTRACiOacuteN

CLASICA 75 PRACTlDOSIScomprimidos se puede administrar con o sin alimentos Lo

presentaci6n del comprimido permite que el mismo seo partido foacutecilmenle en tres

fragmentos de 25 mg codo uno

El rango de dosis en pacientes sin alteraci6n de lo funci6n renal es de ISO o 600 mg 01

dio dividiendo su administraci6n en dos o tres tomos Enpacienles con diverso grado

de alteraci6n de lo funci6n renal se debe tener especial precauci6n en iniciar yoajustar el esquema terapeacuteutico de acuerdo o los recomendaciones de lo Tabla 1

(POSOLOGiacuteADOSIFICAClOacuteN- MODO DEADMINISTRACIOacuteN)

Dolor neuropoacutetico en pacientes sin alteraci6n de lo funci6n renal el tratamiento con

pregabalina se puede comenzar con uno dosis de 150mg 01 diacutea En funci6n de lo

respuesto y tolerabilidad individual de codo paciente lo dosificacioacuten se puede

incremenfarhasfa 300 mg 01 dio despueacutes de un inlervala de 3 o 7 dios y si fuese

necesario hasta uno dosis moacutexima de 600 mg 01 diacutea despueacutes de un intervalo

adicional de 7 dios En lo neuralgia postherpeacutetico se recomiendo iniciar con 75 o ISOmgdia reparfido en dos tomos 6 ISO o 300 mgdiacutea repartidos en 3 tomos Elajuste de

lo dosis se debe realizor de acuerdo o lo respuesto del paciente o inteacutervalos diarios y

bosta un moacuteximo de 300 mgdiacutea En pacientes con alteracioacuten de lo funci6n renal se

debe iniciar yo ajustar el esquema terapeacuteutico en funcioacuten de los recomendaciones

de lo Tabla I (POSOLOGiacuteAIDOSIFICAClOacuteN - MODO DE ADMINISTRACIOacuteN) e

incrementar lo dosis en formo gradual hasta lograr el efecto terapeacuteutico deseado

Trastorno de ansiacuteedad generalizada se debe reevaluar de formo perioacutedico lonecesidad delfrafamiento

El frotamiento con pregabalina en pacientes sin alteraci6n de lo funci6n renal se

puede iniciar con uno dosis de ISO mg 01 diacutea En funci6n de lo respuesto y

tolerabilidad individual de codo paciente lo dosis se puede incrementar o 300 mg 01

diacutea despueacutes de uno semana Tras uno semana adicional lo dosis se puede

incrementar o 450 mg 01 diacutea Lo dosis moacutexima que se puede alcanzor despueacutes de

uno semana adicional es de 600 mg 01 diacutea En pacientes con alteraci6n de lo

funcioacuten renal se debe iniciar yo ajustar el esquema terapeacuteutico en funcioacuten de los

recomendaciones de lo Tabla 1 (POSOLOGiacuteAIDOSIFICAClOacuteN - MODO DE

ADMINISTRACIOacuteN) e incrementar lo dosis en formo gradual hastaJamprar el efectoterapeacuteutico deseado

rarrnY ~iexclna SpiujrriDi ~1j (lica - Mnl 12(14

IkgtdcriexcldoCf1AiHf SAl e

Epilepsia en pacientes sin alteracioacuten de lo funcioacuten renal el tratamiento con

pregabaliacutena se puede iniciar con uno dosis de 150 mg 01dio (75 mg dos veces por

diacutea) En funcioacuten de lo respuesto y tolerabilidad individual de codo paciente lo dosis

se puede incrementar o 300 mg 01diacutea despueacutes de uno semana Lo dosis maacuteximo que

se puede alcanzar despueacutes de uno semana adicional es de 600 mg 01 diacutea En

pacientes con alteracioacuten de lo funcioacuten renal se debe iniciar yo ajustar el esquema

terapeacuteutico en funcioacuten de las recomendaciones de la Tabla J

(POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN - MODO DE ADMINISTRACIOacuteN) e incrementar la dosis enforma gradual hasta lograr el efecto terapeacuteutico deseado

Fibromialgia en pacientes sin alteracioacuten de lo funcioacuten renal lo dosis recomendado

de pregabalina poro el tratamienlo de lo fibromialgia es de 300 o 450 mgdia El

tratamiento deberaacute comenzar con uno dosis de 75 mg dos veces por dio (150

mgdia) y se puede incrementar o 150 mg dos veces por diacutea (300 mgdia) en el

intervalo de uno semana en base o lo eficacia y tolerabilidad Lospacientes que no

experimenten beneficio suficiente con 300 mgdia se les puede incremenlar lo dosis

0225 mg dos veces por dio (450 mgdiacutea) Aunque lo pregabalina se estudioacute lambieacuten

o dosis de 600 mgdia no hoy evidencio de que esto dosis brinde un beneficio

adicional y esto dosis no fue muy bien tolerado No se recomiendo ellralamienta con

dosis mayores o 450 mgidiacutea dados los reacciones adversos dosis-dependientes (ver

REACCIONESADVERSAS)En pacientes can alteracioacuten de lo funcioacuten renal se debe

iniciar yo ajuslar el esquema terapeacuteutico en funcioacuten de los recomendaciones de lo

Tabla 1 (POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN - MODO DEADMINISTRACIOacuteN) e incremenlar lodosis en formo gradual hasta lograr el efecto terapeacuteutico deseado

(~~~1~~J

~CRAVE-RI

Interrupcioacuten del tratamiento con pregabalina de acuerdo Con lo praacutectico clinica

actual siacute se tiene que interrumpir el tratamiento con pregabolino se deberaacute hacerde formo graduoi durante un periodo miacutenimo de I semana

Pacientes con alteracioacuten de 0 funcioacuten renal lo pregobaliacuteno se elimino del sistema

Circulatorio principalmente por excrecioacuten renal como faacutermaco inalterado Dado que

el cleorance plasmaacutetico de pregabalina es directamente proporcional al cleorance

de cieatinino (ver Propiedades Farmacocineacuteticas) to reduccioacuten de lo dosis en

pacienles can funcioacuten renal alterado se deberaacute redlizar de forma individualizado de

acuerdo 01clearance de creotinino (Ccr) tal como se indica en lo Tabla l que se hadeterminado usando lo foacutermula siguiente

Ccr (mlmin) = (140 - edad (antildeos)] x peso (kg) 72 x creatinina seacuterico (mgdl) (corregirmultiplicando el resultado por 085 sise trola de un paciente feme i J

Carolina Spizzjrriacuteecnica - MilI 12041Apoderada

e lAVERI SII e

la pregabalina se elimina del plasma de forma eficaz mediante hemodiaacutelisis (50 del

taacutermaco en 4 horas) En pacientes sometidos a hemodiaacutelisis se debe ajusfar la dosis

diaria de pregabalina seguacuten su tuncioacuten renal Ademaacutes de la dosis diaria despueacutes de

cada sesioacuten de 4 horas de hemodiaacutelisis se debe administrar de forma inmediata una

dosis complementaria (ver POSOlOGiacuteADOSIFICACiOacuteN - MODO DE ADMINISTRACiOacuteN- Tabla 11

Tabla l Ajuste de dosis de oregabalina de acuerdo a la funcioacuten renal

T ---- Clearance de DosisDiaria Total de Pregabalina~ Posologiacutea Creatinina

(Ccr)

(mlr11in)-- -I1 Dosisinicial Dosismaacuteximo) (mgdiacuteal (mgdiacuteo)

60 150 600 DVD oND -30-lt60 75 300 DVD_o~D ___15-lt30 25 -50 150 UVD o DVD

lt 15 25 75 UVD

Dosiscomplementarias tras la hemodiaacutelisiacutes (mg)-- - -25 100 Dosis uacuteniexclca~~

TVD = Tresveces al diacutea

DVD = Dos veces al dio

UVD = Una vez al diacutea

iexcl La dosis diaria total (mgdiacutea) se debe dividir en las tomas indicadas en la posologiacuteapara obtener los mgdosis adecuados

tt La dosis complementaria es una uacutenica dosis adicional

Uso en pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten hepaacutetico no se requiere ajuste de la

dosis en pacientes con la funcioacuten hepaacutetica alterada (ver PropiedadesFarmacocineacuteticas)

Uso en nintildeos y adolescentes (de 12 a 17 antildeos de edad) no se ha establecido la

seguridad y eficacia de la pregabalina en nintildeos menores de 12 antildeos ni enadolescentes

No se recomienda el uso en nintildeos

Uso en ancianos (mayores de 65 antildeos de edad) los pacientes ancianos pueden

precisar una reduccioacuten de la dosis de pregabalina debido a lo dismi ucioacuten de lafuncioacuten renal (ver Usoen pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten ren

~( armo rolina Spi2ZirriV el ca Mol 12041 1 dcrada

CM -RI SAIC

CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad 01 principio activo o o alguno de los excipientes Lactancia y nintildeos

ADVERTENCIAS

Riesgo de pensamientos y conductas suicidas

Resultados de un estudio sugieren un aumento del riesgo de ideos o

comportamientos suicidas en los pacientes trotados con drogas antiepileacutepticas

(DAEs)

Se realizoacute uno evaluacioacuten de 199 estudios cliacutenicos controlados poro evaluar lo

incidencia de comportamiento e ideacioacuten suicido en pacientes en tratamiento con

DAEs (1 I diferentes drogas antiepileacutepticas) Estosestudios evaluoron lo eficacia de

diferentes drogas antiepileacutepticas en tratamiento de epilepsia y alteraciones

psiquiaacutetricas (trastorno bipolar depresioacuten y ansiedad) y otras condiciones

Los pacientes randomizados a algunos de las drogas antiepileacutepticas tuvieron casi el

doble del riesgo de tener ideacioacuten o comportamiento suicida comparados con los

pacientes randomizados 01grupo placebo (RRajustado 1895 le 12-27)

El nuacutemero de casos de suicidio dentro de estos estudios es mUy pequentildeo poro

permitir estimar cualquier conclusioacuten sobre el efecto de las DAEs sobre el suicidioconsumado

Las indicaciones para las cuales se prescriben DAEscomprenden patologias que en si

mismas se asocian a un riesgo creciente de morbilidad y mortalidad de ideas y de

comportamiento suicida Los pacientes sus cuidadores y las familias deben ser

informados del potencial aumento del riesgo de tener ideas y comportamientos

suicidas y se debe aconsejor sobre la necesidad de estar alerta ante la aparicioacuten o el

empeoramiento de los sintomas de depresioacuten cualquier cambio inusual en humor o

comportamiento o la aparicioacuten de ideas y comportamientos suicidas

-Reacciones de Hipersensibilidad y Alergia

a) Angioedema en alguf10s casos el medicamento probocoacute angiodema en el

tratamiento inicial o croacutenico Los signos y siacutentomas fueron edema de cara boca

lengua y cuello En algunos casos se presentoacute en una forma severa con compromiso

respiratorio poniendo en riesgo la vida del paciente Se aconsejo estar atento a

cualquiera de los signos y sintomas y suspender inmediatamente lo medicacioacutenimplementando medidas de sosteacuten vital

El riesgo de la reacCioacuten es mayor en paCientes con antecedentes de reacciones de

hipersensibilidad o angioedema y en aquellos que toman 01 mismo o inhibidores

Siacutentomas VIsuales

de generar reacciones dede la ECA (los ECAS presentan la posibilidadhipersensibilidad de menor a igual magnitud)

Pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten renal Ver Tabta

(POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN MODO DE ADMINISTRACiOacuteN) Los pacientes con

problemas hereditarios raros de Intolerancia a la gataclosa con deficiencia de Lapp

laclasa o con mala absorcioacuten de glucosa-galactosa no deben tomar estemedicamento

En estudios cliacutenicos se observoacute con mayor frecuencia en los pacientes tratados con

pregabalina visioacuten borrosa que remitioacute al continuar con el tratamiento Otros estudios

especiacuteficos con pruebas oftalmoloacutegicas demostraron que los pacientes tratados con

pregabalina mostraban mayor incidencia de disminucioacuten de la agudeza

visualalteracioacuten del campo visual que los pacientes tratados con placebo en tanto

que estos uacuteltimos mostraron una mayor incidencia de cambios fundoscoacutepicos

b) Hipersensibilidad piel enrojecida urticaria ampollas rash disnea sibilancias Se

aconseja discontinuar inmediatamente la medicacioacuten en cualquiera de estos casos

Intarmes post-cOmercializacioacuten mencionan como reacciones adversas visuales

peacuterdida de visioacuten visioacuten borrosa u otros cambios de la agudeza visual la mayor parte

de ellos transitorios La suspensioacuten del tratamiento puede mejorar y auacuten resolver lossintamos

Pacientes diabeacuteHcos

De acuerdo a la proacutectica cliacutenica actual cierlos pacientes diabeacuteticos que ganen

peso durante el tratamiento con pregabalina pueden precisar un ajuste de lamedicacioacuten hipoglucemiante

-Mareos y Somnolencia

El trajamiento con pregabalina se ha asociado a mareos y somnolencia lo cual

podriacutea incrementar los casos de lesiones accidentales (caiacutedas) en la poblacioacutenanciana Tambieacuten ha habida reportes posf-comercializacioacuten de peacuterdida de la

conciencia confusioacuten y alteracioacuten de la funcioacuten mental Por lanlo se debe

aconsejar a los pacientes tomar precaucioacuten hasta que se familiaricen con los efectospotenciales del foacutermaco

No hay datos suficientes que permitan suprimir la medicacioacuten antiepileacutepfica

concomitante tras alcanzar el control de las crisiacutescon pregabalina e et tratamientocombinado para lograr la monoterapia con pregabalina

( ~VLfU)~ ~~ IPE~

Sintomos por Retiro de Medicacioacuten

En algunas pacientes se han observado sintamos de relirada tras la interrupcioacuten del

tratomienta con pregabalina tanlo a corto como a largo plazo Se han mencionado

lossiguientes acontecimienlos insomnio dolor de cabeza noacuteuseas diarrea sindrome

gripal nerviosismo depresioacuten dolar sudoracioacuten y mareos Esimporlante lener en

cuenta que la interrupcioacuten de la medicacioacuten puede ocasionar convulsiones

incluyendo status epileacuteplico y convulsiones tipo gran mal Se debe informar al

paciente sobre esto al inicio dellrataacutemiento

Con respecto a la inlerrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay

datos sobre la incidencia y gravedad de los siacutentomas de retirada con relacioacuten a laduracioacuten del tratamiento yola dosisde pregabalina

A pesar de que los efectos de la discontinuacioacuten en la reversibilidad de la

insuficiencia renal no se han estudiado sistemaacuteticamente se reportoacute mejoriacutea en el

funcionamiacuteento renal tras discontinuacioacuten o reduccioacuten de dosisde pregabalina

Insuficiencia Cardiacuteaca

Reportes postcomercializacioacuten mencionan que algunos pacientes tratados con

pregabalina pueden mosfrar siacutentomas de insuficiencia cardiacuteaca congesfiva Estetipo

de reaccioacuten se observa Con mayor frecuencia en ancianos (mayores de 65 antildeos)

con funcioacuten cardiovascular compromelida y Iratodos con pregabalina por sufrir dedolor neuropaacutelico Enesludios a corto plazo en pacientes sinenfermedad cardiacuteaca o

vascular perifeacuterica clinicamente significativa no hubo asociacioacuten aparente enfre

edema perifeacuterico y complicaciones cardiovasculares como hipertensioacuten o

insuficiencia cardiacuteaca congestiva Como se cuenta con datos limitados sobre

pacientes con insuficiencia cardiacuteaca congestiva severa pregabalina debe serusada

con cauteia en este grupo de pacientes (ver REACCIONESADVERSAS)

Eneltralamiento del dolor neuropaacutetico central debido a lesioacuten de la meacutedula espinai

se incrementoacute la incidencia de eventos adversos en general eventos adversos a nivel

del SNC y especiolmenfe somnolencia Esto puede afribuirse a un efecto aditivo

debida a la medicacioacuten concomitanle (ej agentes antiespasmoacutedicos) necesariopara esta pafologia Este hecho debe tenerse en cuenta cuando se prescribapregabalina en estoscasos

Diacutesminucloacuten de la funcionalidad del tracto gastroinfestinal inferior

Durante ei trafamiento con Clasica se puede ver alterarada la funcionalidad del

tracto digestivo inferior En reportes postcomercializacioacuten se mencion obstruccioacuten

intestinal ileo paralitico y estrentildeimiento La reaccioacuten se en Efrlf Cerlllila~ioIiexclrectoro (cnica - MAL 12041

_1 duumlrad~fJY 1 SAIC

~

frecuencia en pacientes que usan pregabalina conjuntamente con medicacioacuten que

tiene el potencial de alterar lo matilidad gastrointestinal (ejemplo analgeacutesicos

apiaides) Se debe tomar lo precaucioacuten de adoptar medidos paro evitar el

estrentildeimiento si es necesario el tratamiento concomitante de pregabalina con

analgeacutesicos opioides (especialmente en embarazados y pacientes de edadavanzado)

-Eacutencefalopalia

Se han notificado cosos de encefalapatia y mayoritariamente en pacientes con

enfermedades subyacentes que podriacutean haber causado encefalapafiacutea

PRECAUCIONES

Pacientes con alteracioacuten de lo funcioacuten renal Ver Tabla

(POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN)

- Manejo de maacutequinas autos y otras tareas potencialmente riesgosas

Lo pregabalina puede causar mareos y somnolencia pudiendo afectar lo capacidad

de conducir vehiacuteculos o de utilizar maquinarias Se recomienda que los pacientes no conduzcan vehiculos operen maacutequinas ni realicen actividades peligrosas hastasaber si el medicamento afecta su capacidad para etectuar estas actividades Se ha

informado un aumento de la incidencia de visioacuten barroso en pacientes en

tratamiento con pregabalina que en la mayoriacutea de los cosos se resuelve sin

neceSidad de interrumpirto Elpaciente debe comunicarto al meacutedico y si el problemapersistepuede ser necesario uno evaluacioacuten adicional

Luego de lo interrupcioacuten abrupto del tratamiento se han informado insomnio

noacuteuseas cefalea y diarrea Se ha informado aumento de peso relacionado con la

dosis y lo duracioacuten del tratamiento con pregabalina No se han establecido los

efectos cardiovasculares o largo plazo posiblemente relacionados con este

aumento de peso Se ha informado la aparicioacuten de edema perifeacuterico relacionado

con el tratamiento con pregabalina sin relacioacuten aparente con complicaciones

cardiovasculores como hipertensioacuten arterial o insuficiencia cardfaca O con eldeterioro de lo funcioacuten hepoacutetica o renal Lo incidencia de aumento de peso y

edema fueron mayores en pacientes diabeacuteticos trotados con tiazolidinedionas

Como estas drogas pueden producir o agravar la insuficiencia cardiaca se

recomiendo precaucioacuten 01 administrarlos conjuntamente con pregabalina Se

recomiendo administrarlo con precaucioacuten o pacientes con insuficiencia cardiaco deestadios 111o IV de lo clasificacioacuten NYHASe han informado aument

bullGarorina SpiUirri~niexclca- Mal 12041

IPOderadeacuteJAVER SAIC

iexcl-

cosos aislados de rabdomiolisis relacionados Con el tratamiento o base de

pregabalina Lospacientes deben informar inmediatamente 01meacutedico acerco de lo

aparicioacuten de dolar inflamacioacuten o debilidad muscular sin causo aparente

especiamente si se acompantildeo de molestar general o fiebre El tratamiento con

pregabalina debe ser interrumpido inmediatamente si se sospecho o diagnostico

miopatiacutea o si se regislra un aumento morcado de lo CPK Se ha informado que el

tratamiento con pregabalina se asocio con uno disminucioacuten de los plaquetas Sin

embargo no se ha informado un aumento de reacciones adversos relacionados con

sangrado Tambieacuten se ha informado un aumento del intervalo PR del

electrocardiograma en pacientes traados con pregabalina Sin embargo no se ha

observado un aumento del riesgo en pacientes con intervalo PR previamente

aumentado o en pacientes que toman otros medicamentos que aumentan dichointervalo

Embarazo los estudios en animales de experimentacioacuten han mostrado toxicidad

reproductivo No existen datos suficientes sobre lo utilizacioacuten de pregabalina en

mujeres embarazados Por lo tonto lo pregabalina no debe utilizarse durante el

embarazo o menos que o criterio del meacutedico el beneficio poro lo madre supere el

riesgo potencial poro el feto Los mujeres en edad feacutertil deben utilizar un meacutetodo

anficonceptivo eficaz antes de iniciar el tratamiento con pregabalina y mientras eacutestese prolongue

Lactancia se desconoce si lo pregabalina se excreto en lo leche materno humano

Por lo lanto lo administracioacuten de pregabalina esteacute contraindicado en mujeres que

se encuentren amamantando Uso pedioacutefrico no se ha demostrado lo eficacia yseguridad de lo Pregabalina en nintildeos

Uso gerioacutefrico no se han descrito diferencias en lo seguridad y lo eficacia de lo

pregabalina en pacientes ancianos Con funcioacuten renal normal respecto de los

individuos joacutevenes Lospacientes ancianos pueden presentar alteracioacuten de lo funcioacutenrenal yen ese coso pueden requerir un ajuste de lo dosis

Abuso de medicamentos y dependencia lo experiencia c1inica Con pregabalina

anterior o lo comercializacioacuten no reveloacute uno tendencia poro un sindrome de retirado

o cualquier otro comportamiento en busca de droga Sin emporgo como concualquier medicamento activo en el SNC los meacutedicos deben evaluar con cuidado

los antecedentes de los pacientes respecto 01abuso de medicamentos y controlar o

los pacientes observando si se presentan signos de uso equivocado o abuso (por

ejemplo desarrollo de tolerancia incremento de dosis comportamiento debuacutesqueda de drogo)

~

CRAVERI

Interaccioacuten con olros medicamentos y otras formas de interaccioacuten Dado que lo

pregabalina se excreto principalmente inalterado en orino experimento un

metabolismo insignificante en humanos laquo 2 de lo dosis recuperado en orino en

formo de melabolitos) no inhibe el metabolismo de faacutermacos in vitro y no se une o

proteiacutenas plasmaacuteticos no es probable que produzco interacciones tarmacocineacuteticas

o seo susceptible o los mismosEn consecuencia en los estudios in vivo no se observaron interacciones

farmacocineacuteticas relevantes desde el punto de visto cliacutenico entre pregabalina y

fenitoiacutena carbamazepina aacutecido valproico lamotrigina gabapentina lorazepam

oxicodona o etanol El anaacutelisis farmacocineacutetico de lo poblacioacuten indicoacute que los

hipoglucemiantes orales diureacutejicos insulina fenobarbital tiagabina y topiramato no

presentaban un efeclo cliacutenicamente importante sobre el clearance de pregabalina La administracioacuten de pregabalina junto con anticonceptivos orales como

noretisterona yo etinilestradiol no influye en la farmacocineacutetica en el estado de

equilibrio de ninguno de estas sustancias La pregabalina puede potenciar los efectos

del etanol y lorazepam En estudios cliacutenicos controlados los dosis muacuteltiples orales de

pregabalina administrada junto con oxicodona lorazepam o etanol no produjeron

efeclos cliacutenicamente importantes sobre la respiracioacuten En lo experiencia post-

comercializacioacuten existen reportes de insuficiencia respiratorio y coma en pacientes

que toman pregabalina y otros medicamentos depresores del Sistema Nervioso

Cerlral La pregabalina parece tener un efecto aditivo en la alteracioacuten de lo funcioacuten

cognitivo y motora causado por oxicodona

No se realizaron estudios farmacodinaacutemicos especiacuteficos de interacciacuteoacuten en voluntarios

andanos

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones advel$as comunicados con maacutes frecuencia fueron mareoso

somnolencia sequedad bucal enema visioacuten borroso aumento de peso alteracioacuten

de lo concentracioacuten o de lo atencioacuten

uvieron lugar

un paciente Carolina SpiZLIacutefrieacutecniacuteClt1 MIt 12041ApoderdaWFHI SALe

Generalmente los reacciones adversos fueron de intensidad leve o moderado Entodos los estudios controlados lo toso de abandono o causa de reacciones adversos

fue del 13 poro pacientes que estaban recibiendo pregabalina y del 7 paro

pacientes que recibieron placebo Los reacciones adversos que con maacutes frecuencia

dieron lugar o uno interrupcioacuten del tratamiento en los grupos trotados con

pregabalina fueron mareos y somnolenciaEn la jabla siguiente se relacionan todos los reacciones adversos que

con uno incidencia superior o lo detectado con placebo y en

ordeacutenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (gt1l0) frecuentes (gt1l00

lt1lO) poco frecuentes (gt 11000 y ltllOO) y raras ltl 1(00)J

Las reacciones adversas enumeradas tambieacuten pueden estar relacionadas con la

enfermedad subyacente yo con la medicacioacuten que se administra

concomitantemente En el tratamiento del dolor neuropaacutetico central debido a lesioacuten

de la meacutedula espinal se incrementoacute la incidencia de eventos adversos en general

efectos adversos a nivel del SNC y especialmente somnolencia (ver ADVERTENCIASY

PRECAUCIONES)

olina spizzirrlIca Mal 12041

lOderadaeRA ERI SAIC

Reacciones adversasSistema

Trastornos de la sangre y del sistema Iinfoacutelico

Raras J IeutropeniaTrastornos del metabolismo y de la nulrlcloacutenFrecuentes Aumento del apetito retencioacuten de liacutequidos

Pocb frecuentes

Roras

Trastornos pslquioacutelrlcos

Frecuentes

Poco frecuentes

Raras

Trastornos del sistema nervioso---

Muy frecuentes

Frecuentes

bull Poco frecuentes

Raras

Trastornos oculares

Frecuentes

Poco frecuentes

Raras

11

Anorexia

Hipoglucemia

Euforia confusioacuten disminucioacuten de la liacutebido irritabilidad

ansiedad desorientacioacuten

Despersonalizacioacuten anorgasmia inquietud depresioacuten

agitacioacuten cambios del humor exacerbacioacuten del insomnio

estado de oacutenimo depresivo dificultad para encontrar

palabras alucinaciones suentildeos extrantildeos aumento de la

libido ataques de poacutenico apatiacutea

Desinhibicioacuten estado de oacutenimo elevado

Mareos somnolencia cefaleas

Ataxia alteraciones en la atencioacuten coordinacioacuten anormal

deterioro de la memoria temblor disartria parestesias

tr9storno del equilibrio letargia _

Trastorno cognitivo hipoestesia defecto del campo visual

nistagmo trastornos del habla miocloniacutea hiporreflexia

discinesia hiperactividad psicomotora mareo postural

hiperestesia ageusia sensacioacuten de ardor temblor

intencional estupor sincope amnesia

Hipocinesla parosmia disgraffa

Visioacuten borrosa dioloDla

Trastornos visuales sequedad ocular edema ocular

disminucioacuten de la agudeza visual dolor ocular astenopiacutea

epifora

Fotopsia Irritacioacuten ocular midriasis oscilop a percepcioacuten

Drofunda visual alterada Deacuterdida de~ Ioacuten Derifeacuterica

~FllITn lfaJina Spizzirriora e~ca -Mal 12041

kiexcl )dcradnCR [RI SAIC

Sistema Reacciones adversas-estrabismo brillo visual

Trastornos del oiacutedo y del laberinto

Frecuentes Veacutertigo Raras Hiperacusia

Trastornos cardiacuteacos -Poco frecuentes Taquicardia

Raras Bloqueo auriculoventricular de primer grado taquicardia

sinusaL arritmia sinusaL bradicardia sinusal

Trastornos vasculares

Poco frecuentes Rubor sofocos

Raros Hipotensioacuten frio perifeacuterico hipertensioacuten

Trastornos respiratorios toraacutexlcos y medlasliacutenlcos Frecuentes Sinusitis dolor faringolariniexcliexcleo

Poco frecuentes ~sf)e9 sequedad nasal

Raras Nasofaringitis tos congestioacuten nasal epistaxis rinitis ronquidos opresioacuten en lo garganta Trastornos gastrointestinales

Frecuentes Sequedad de boca constipacioacuten voacutemitos flatulencia distensioacuten abdominal

Poacuteco frecuentes Hipersecrecioacuten salival enfermedad de reflujo

---- Iaastroesofoacutegico hipoestesia oral Roras Ascitis disfagia pancrealitis

Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo

Poco frecuentes Sudoracioacuten erupcioacuten papular

Raros Sudor friacuteo urticaria

Trastornos musculoesqueleacutetlcos y del tejido conjuntivo

Frecuentes Espasmos musculares artralgia lur~bal~a

Poco frecuentes Edema articular calambres musculares mialgia dolor en las

extremidades rigidez muscul~ _-_Raras Espasmo cervical nucalgia rabdomiolisis

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes Disuria incontinencia urinaria

Raras Oliauria insuflciencia renal ~

teq)iexclca Mal 1204 ~~oradaERI SAle

-__-___ --_ - J=---- -Sistema Reacclones adversas -

Trastornos del aparato reDroductor Y de las mamas

Frecuentes Disfuncioacuten ereacutectil -----_Poco frecuentes R~tr0soen la eyaculacioacuten disfuncioacuten sex~

Roras I Amenorrea dolor de momas secrecioacuten mamariaIdismenorrea hipertrofiemamaria-

Trastornos gealesy alteraciones en el lugar de administracioacuten

Frecuentes IFatiga edema perifeacuterico sensacioacuten de embriaguez

edema morcha anormal dolor toraacutecico sensacioacuten de

anormalidad -----rPoco frecuentes ~stenia cafdas~s~d oPlesi6n el1elpecho _---Raras l2olor exacerbado a~9~9rca pirexia escalofriacuteos -Exploraciones cmplementarias

Frecuentes A~nto de peso --Poco frecuentes Aumento de la alanlna aminotransferasa aumento de la

creotlnfosfoquinasa plasmaacutetica aumento de la asparlato

amlnotransferasa disminucioacuten del nuacutemero de plaquetas- -~-

L Aumento de lo glucemia aumento de la creatinina

plasmaacutetica reducci6n de la potasemla reduccioacuten de peso

reducci6n del nuacutemero de leucocitos --- -- _----- __ o

En algunos pacientes se han observado slntomas de retirada tras la interrupcioacuten del

tratamiento con pregabalina tanfo a corto como a lorgo plazo Se han mencionado

los siguientes acontecimientosInsomnio dolor de cabeza naacuteuseas diarrea slndrome gripal nerviosismo depresioacuten

dolor sudoracioacuten y mareos Se debe informar al paciente sobre eacutesto al Inicio del

tratamientoCon respecto a la interrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay

datos sobre la incidencia y gravedad de los sintamos de retirada en relacioacuten con la

duracioacuten del tratamiento yola dosis de pregabalina

Estudioscontrolados en fibra mialgia

Reacciones adversas que motivaron la discontinuacioacutenEn estudios cllnicos de pacientes con fibromialgla el t 9 de los pacientes tratados

con pregabalina (150-600 mgdiacutea) Y 10 de los pacientes con placebo

discontinuaron el estudio prematuramente debido a las reacciones adversas En el

grupo tratado con pregabalina las reacciones adversas unes querolina Spizzirrl

-nlca - Mal 12041~derada

CR ERISAle

motivaron la discontinuacioacuten fueron mareos (6901y somnolencia (390) En

comparacioacuten lt iexcl de los pacienfes con placebo discontinuaron el estudio debido a

mareos y somnolencia Otras razones que mofivaron la disconfinuacioacuten de los

estudios que ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo tratado con pregabalina

que en el de placebo fueron fatiga cefaleas trasforno del equilibrio y aumento de

peso Cada una de esfas reacciones adversas llevoacute a discontinuar el estudio en

aproximadamente el iexcl de los pacienfesEnestudios cliacutenicos controlados de pregabalina en fibromiolgia 106 pacientes fueron

de 65 ontildeos de edad o mayores A pesor de que el perfil de reacciones adversas fue

similar en los dos grupos de edod los siguientes reocciones adversas neuroloacutegicas

fueron moacutes frecuentes en pacientes de 65 antildeos de edad o mayores mareos visioacuten

borroso trasforno del equilibrio temblares estado de confusioacuten coordinacioacuten

anormal y lefargia

Experiencia Post-Comercializacioacuten

Se han reporfado los siguientes eventos adversos

bull Desoacuterdenes del sisfema inmune reaccioacuten aleacutergica hipersensibilidad

bull Desoacuterdenes del sistema nervioso cefaleas peacuterdida de la conciencia deterioro

mertal

bullbullbull

Desoacuterdenes cardiacuteacos insuficiencia cardiacuteaca congestiva

Desoacuterdenes gastrointestinales edema lingual diarrea naacuteuseas

esoacuterdenes de la piel y tejido subcufaacuteneo edema facial prurito

SOBREDOSIFICACIOacuteN

Ensobredosis de hasta iexcl5 g no se comunicaron reocciones adversas no esperadas

En la experiencia posf-comercializacioacuten los eventos adversos reportados maacutes

comuacutenmente observados cuando la pregabalina fue tomada en sobredosis

incluyeron trastorno afecfivo somnolencio esfado de confusioacuten depresioacuten agitacioacuten

e inquietud

El t~atomiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de

soporte y puede incluir hemodioacutelisis si fuese necesario (ver

POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla iexcl)

rnlinl Spinirri (ll fIltaL iacute2041

erodaH1 f-Il r

Hospital A Posadas (011) 4654664846587777 08003330160

Ante la evenfualidad de una sobredosificoci6n concurrir al Hospital maacutes cercano o

comunicarse a los Cenfros de Toxicologia

Hospiacutetal de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-6666224708004448

CRAVERI

Hospital de nintildeos Pedro Ellzalde (011) 4300-2115

Hospital Fernaacutendez (011) 48082655 48017767

PRESENTACiOacuteNEnvases conteniendo 14 152830566084 Y 90 comprimidos

eJI ~Comprimidos rectangulares color blanco birranurados

CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOCONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE NO SUPERIOR A LOS 30 oC PROTEGIDO DE LAHUMEDAD

MANTENER FUERA Del ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT

Certificado Ndeg 55488

Directora Teacutecnica Andrea Carolina SpizzirriFarmaceacuteutica

CRA VERI SALeArengreen 830 (C 1405CYH) Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires

TeL 5453-4555 Fax 5453-4505

wwwCravericomare-mail infocravericomar

Ultima fecha de revisioacuten

(r-v

bull

Carolina Spizzirrinlca Mal 12041padoadaVERISAIC

Epilepsia en pacientes sin alteracioacuten de lo funcioacuten renal el tratamiento con

pregabaliacutena se puede iniciar con uno dosis de 150 mg 01dio (75 mg dos veces por

diacutea) En funcioacuten de lo respuesto y tolerabilidad individual de codo paciente lo dosis

se puede incrementar o 300 mg 01diacutea despueacutes de uno semana Lo dosis maacuteximo que

se puede alcanzar despueacutes de uno semana adicional es de 600 mg 01 diacutea En

pacientes con alteracioacuten de lo funcioacuten renal se debe iniciar yo ajustar el esquema

terapeacuteutico en funcioacuten de las recomendaciones de la Tabla J

(POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN - MODO DE ADMINISTRACIOacuteN) e incrementar la dosis enforma gradual hasta lograr el efecto terapeacuteutico deseado

Fibromialgia en pacientes sin alteracioacuten de lo funcioacuten renal lo dosis recomendado

de pregabalina poro el tratamienlo de lo fibromialgia es de 300 o 450 mgdia El

tratamiento deberaacute comenzar con uno dosis de 75 mg dos veces por dio (150

mgdia) y se puede incrementar o 150 mg dos veces por diacutea (300 mgdia) en el

intervalo de uno semana en base o lo eficacia y tolerabilidad Lospacientes que no

experimenten beneficio suficiente con 300 mgdia se les puede incremenlar lo dosis

0225 mg dos veces por dio (450 mgdiacutea) Aunque lo pregabalina se estudioacute lambieacuten

o dosis de 600 mgdia no hoy evidencio de que esto dosis brinde un beneficio

adicional y esto dosis no fue muy bien tolerado No se recomiendo ellralamienta con

dosis mayores o 450 mgidiacutea dados los reacciones adversos dosis-dependientes (ver

REACCIONESADVERSAS)En pacientes can alteracioacuten de lo funcioacuten renal se debe

iniciar yo ajuslar el esquema terapeacuteutico en funcioacuten de los recomendaciones de lo

Tabla 1 (POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN - MODO DEADMINISTRACIOacuteN) e incremenlar lodosis en formo gradual hasta lograr el efecto terapeacuteutico deseado

(~~~1~~J

~CRAVE-RI

Interrupcioacuten del tratamiento con pregabalina de acuerdo Con lo praacutectico clinica

actual siacute se tiene que interrumpir el tratamiento con pregabolino se deberaacute hacerde formo graduoi durante un periodo miacutenimo de I semana

Pacientes con alteracioacuten de 0 funcioacuten renal lo pregobaliacuteno se elimino del sistema

Circulatorio principalmente por excrecioacuten renal como faacutermaco inalterado Dado que

el cleorance plasmaacutetico de pregabalina es directamente proporcional al cleorance

de cieatinino (ver Propiedades Farmacocineacuteticas) to reduccioacuten de lo dosis en

pacienles can funcioacuten renal alterado se deberaacute redlizar de forma individualizado de

acuerdo 01clearance de creotinino (Ccr) tal como se indica en lo Tabla l que se hadeterminado usando lo foacutermula siguiente

Ccr (mlmin) = (140 - edad (antildeos)] x peso (kg) 72 x creatinina seacuterico (mgdl) (corregirmultiplicando el resultado por 085 sise trola de un paciente feme i J

Carolina Spizzjrriacuteecnica - MilI 12041Apoderada

e lAVERI SII e

la pregabalina se elimina del plasma de forma eficaz mediante hemodiaacutelisis (50 del

taacutermaco en 4 horas) En pacientes sometidos a hemodiaacutelisis se debe ajusfar la dosis

diaria de pregabalina seguacuten su tuncioacuten renal Ademaacutes de la dosis diaria despueacutes de

cada sesioacuten de 4 horas de hemodiaacutelisis se debe administrar de forma inmediata una

dosis complementaria (ver POSOlOGiacuteADOSIFICACiOacuteN - MODO DE ADMINISTRACiOacuteN- Tabla 11

Tabla l Ajuste de dosis de oregabalina de acuerdo a la funcioacuten renal

T ---- Clearance de DosisDiaria Total de Pregabalina~ Posologiacutea Creatinina

(Ccr)

(mlr11in)-- -I1 Dosisinicial Dosismaacuteximo) (mgdiacuteal (mgdiacuteo)

60 150 600 DVD oND -30-lt60 75 300 DVD_o~D ___15-lt30 25 -50 150 UVD o DVD

lt 15 25 75 UVD

Dosiscomplementarias tras la hemodiaacutelisiacutes (mg)-- - -25 100 Dosis uacuteniexclca~~

TVD = Tresveces al diacutea

DVD = Dos veces al dio

UVD = Una vez al diacutea

iexcl La dosis diaria total (mgdiacutea) se debe dividir en las tomas indicadas en la posologiacuteapara obtener los mgdosis adecuados

tt La dosis complementaria es una uacutenica dosis adicional

Uso en pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten hepaacutetico no se requiere ajuste de la

dosis en pacientes con la funcioacuten hepaacutetica alterada (ver PropiedadesFarmacocineacuteticas)

Uso en nintildeos y adolescentes (de 12 a 17 antildeos de edad) no se ha establecido la

seguridad y eficacia de la pregabalina en nintildeos menores de 12 antildeos ni enadolescentes

No se recomienda el uso en nintildeos

Uso en ancianos (mayores de 65 antildeos de edad) los pacientes ancianos pueden

precisar una reduccioacuten de la dosis de pregabalina debido a lo dismi ucioacuten de lafuncioacuten renal (ver Usoen pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten ren

~( armo rolina Spi2ZirriV el ca Mol 12041 1 dcrada

CM -RI SAIC

CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad 01 principio activo o o alguno de los excipientes Lactancia y nintildeos

ADVERTENCIAS

Riesgo de pensamientos y conductas suicidas

Resultados de un estudio sugieren un aumento del riesgo de ideos o

comportamientos suicidas en los pacientes trotados con drogas antiepileacutepticas

(DAEs)

Se realizoacute uno evaluacioacuten de 199 estudios cliacutenicos controlados poro evaluar lo

incidencia de comportamiento e ideacioacuten suicido en pacientes en tratamiento con

DAEs (1 I diferentes drogas antiepileacutepticas) Estosestudios evaluoron lo eficacia de

diferentes drogas antiepileacutepticas en tratamiento de epilepsia y alteraciones

psiquiaacutetricas (trastorno bipolar depresioacuten y ansiedad) y otras condiciones

Los pacientes randomizados a algunos de las drogas antiepileacutepticas tuvieron casi el

doble del riesgo de tener ideacioacuten o comportamiento suicida comparados con los

pacientes randomizados 01grupo placebo (RRajustado 1895 le 12-27)

El nuacutemero de casos de suicidio dentro de estos estudios es mUy pequentildeo poro

permitir estimar cualquier conclusioacuten sobre el efecto de las DAEs sobre el suicidioconsumado

Las indicaciones para las cuales se prescriben DAEscomprenden patologias que en si

mismas se asocian a un riesgo creciente de morbilidad y mortalidad de ideas y de

comportamiento suicida Los pacientes sus cuidadores y las familias deben ser

informados del potencial aumento del riesgo de tener ideas y comportamientos

suicidas y se debe aconsejor sobre la necesidad de estar alerta ante la aparicioacuten o el

empeoramiento de los sintomas de depresioacuten cualquier cambio inusual en humor o

comportamiento o la aparicioacuten de ideas y comportamientos suicidas

-Reacciones de Hipersensibilidad y Alergia

a) Angioedema en alguf10s casos el medicamento probocoacute angiodema en el

tratamiento inicial o croacutenico Los signos y siacutentomas fueron edema de cara boca

lengua y cuello En algunos casos se presentoacute en una forma severa con compromiso

respiratorio poniendo en riesgo la vida del paciente Se aconsejo estar atento a

cualquiera de los signos y sintomas y suspender inmediatamente lo medicacioacutenimplementando medidas de sosteacuten vital

El riesgo de la reacCioacuten es mayor en paCientes con antecedentes de reacciones de

hipersensibilidad o angioedema y en aquellos que toman 01 mismo o inhibidores

Siacutentomas VIsuales

de generar reacciones dede la ECA (los ECAS presentan la posibilidadhipersensibilidad de menor a igual magnitud)

Pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten renal Ver Tabta

(POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN MODO DE ADMINISTRACiOacuteN) Los pacientes con

problemas hereditarios raros de Intolerancia a la gataclosa con deficiencia de Lapp

laclasa o con mala absorcioacuten de glucosa-galactosa no deben tomar estemedicamento

En estudios cliacutenicos se observoacute con mayor frecuencia en los pacientes tratados con

pregabalina visioacuten borrosa que remitioacute al continuar con el tratamiento Otros estudios

especiacuteficos con pruebas oftalmoloacutegicas demostraron que los pacientes tratados con

pregabalina mostraban mayor incidencia de disminucioacuten de la agudeza

visualalteracioacuten del campo visual que los pacientes tratados con placebo en tanto

que estos uacuteltimos mostraron una mayor incidencia de cambios fundoscoacutepicos

b) Hipersensibilidad piel enrojecida urticaria ampollas rash disnea sibilancias Se

aconseja discontinuar inmediatamente la medicacioacuten en cualquiera de estos casos

Intarmes post-cOmercializacioacuten mencionan como reacciones adversas visuales

peacuterdida de visioacuten visioacuten borrosa u otros cambios de la agudeza visual la mayor parte

de ellos transitorios La suspensioacuten del tratamiento puede mejorar y auacuten resolver lossintamos

Pacientes diabeacuteHcos

De acuerdo a la proacutectica cliacutenica actual cierlos pacientes diabeacuteticos que ganen

peso durante el tratamiento con pregabalina pueden precisar un ajuste de lamedicacioacuten hipoglucemiante

-Mareos y Somnolencia

El trajamiento con pregabalina se ha asociado a mareos y somnolencia lo cual

podriacutea incrementar los casos de lesiones accidentales (caiacutedas) en la poblacioacutenanciana Tambieacuten ha habida reportes posf-comercializacioacuten de peacuterdida de la

conciencia confusioacuten y alteracioacuten de la funcioacuten mental Por lanlo se debe

aconsejar a los pacientes tomar precaucioacuten hasta que se familiaricen con los efectospotenciales del foacutermaco

No hay datos suficientes que permitan suprimir la medicacioacuten antiepileacutepfica

concomitante tras alcanzar el control de las crisiacutescon pregabalina e et tratamientocombinado para lograr la monoterapia con pregabalina

( ~VLfU)~ ~~ IPE~

Sintomos por Retiro de Medicacioacuten

En algunas pacientes se han observado sintamos de relirada tras la interrupcioacuten del

tratomienta con pregabalina tanlo a corto como a largo plazo Se han mencionado

lossiguientes acontecimienlos insomnio dolor de cabeza noacuteuseas diarrea sindrome

gripal nerviosismo depresioacuten dolar sudoracioacuten y mareos Esimporlante lener en

cuenta que la interrupcioacuten de la medicacioacuten puede ocasionar convulsiones

incluyendo status epileacuteplico y convulsiones tipo gran mal Se debe informar al

paciente sobre esto al inicio dellrataacutemiento

Con respecto a la inlerrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay

datos sobre la incidencia y gravedad de los siacutentomas de retirada con relacioacuten a laduracioacuten del tratamiento yola dosisde pregabalina

A pesar de que los efectos de la discontinuacioacuten en la reversibilidad de la

insuficiencia renal no se han estudiado sistemaacuteticamente se reportoacute mejoriacutea en el

funcionamiacuteento renal tras discontinuacioacuten o reduccioacuten de dosisde pregabalina

Insuficiencia Cardiacuteaca

Reportes postcomercializacioacuten mencionan que algunos pacientes tratados con

pregabalina pueden mosfrar siacutentomas de insuficiencia cardiacuteaca congesfiva Estetipo

de reaccioacuten se observa Con mayor frecuencia en ancianos (mayores de 65 antildeos)

con funcioacuten cardiovascular compromelida y Iratodos con pregabalina por sufrir dedolor neuropaacutelico Enesludios a corto plazo en pacientes sinenfermedad cardiacuteaca o

vascular perifeacuterica clinicamente significativa no hubo asociacioacuten aparente enfre

edema perifeacuterico y complicaciones cardiovasculares como hipertensioacuten o

insuficiencia cardiacuteaca congestiva Como se cuenta con datos limitados sobre

pacientes con insuficiencia cardiacuteaca congestiva severa pregabalina debe serusada

con cauteia en este grupo de pacientes (ver REACCIONESADVERSAS)

Eneltralamiento del dolor neuropaacutetico central debido a lesioacuten de la meacutedula espinai

se incrementoacute la incidencia de eventos adversos en general eventos adversos a nivel

del SNC y especiolmenfe somnolencia Esto puede afribuirse a un efecto aditivo

debida a la medicacioacuten concomitanle (ej agentes antiespasmoacutedicos) necesariopara esta pafologia Este hecho debe tenerse en cuenta cuando se prescribapregabalina en estoscasos

Diacutesminucloacuten de la funcionalidad del tracto gastroinfestinal inferior

Durante ei trafamiento con Clasica se puede ver alterarada la funcionalidad del

tracto digestivo inferior En reportes postcomercializacioacuten se mencion obstruccioacuten

intestinal ileo paralitico y estrentildeimiento La reaccioacuten se en Efrlf Cerlllila~ioIiexclrectoro (cnica - MAL 12041

_1 duumlrad~fJY 1 SAIC

~

frecuencia en pacientes que usan pregabalina conjuntamente con medicacioacuten que

tiene el potencial de alterar lo matilidad gastrointestinal (ejemplo analgeacutesicos

apiaides) Se debe tomar lo precaucioacuten de adoptar medidos paro evitar el

estrentildeimiento si es necesario el tratamiento concomitante de pregabalina con

analgeacutesicos opioides (especialmente en embarazados y pacientes de edadavanzado)

-Eacutencefalopalia

Se han notificado cosos de encefalapatia y mayoritariamente en pacientes con

enfermedades subyacentes que podriacutean haber causado encefalapafiacutea

PRECAUCIONES

Pacientes con alteracioacuten de lo funcioacuten renal Ver Tabla

(POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN)

- Manejo de maacutequinas autos y otras tareas potencialmente riesgosas

Lo pregabalina puede causar mareos y somnolencia pudiendo afectar lo capacidad

de conducir vehiacuteculos o de utilizar maquinarias Se recomienda que los pacientes no conduzcan vehiculos operen maacutequinas ni realicen actividades peligrosas hastasaber si el medicamento afecta su capacidad para etectuar estas actividades Se ha

informado un aumento de la incidencia de visioacuten barroso en pacientes en

tratamiento con pregabalina que en la mayoriacutea de los cosos se resuelve sin

neceSidad de interrumpirto Elpaciente debe comunicarto al meacutedico y si el problemapersistepuede ser necesario uno evaluacioacuten adicional

Luego de lo interrupcioacuten abrupto del tratamiento se han informado insomnio

noacuteuseas cefalea y diarrea Se ha informado aumento de peso relacionado con la

dosis y lo duracioacuten del tratamiento con pregabalina No se han establecido los

efectos cardiovasculares o largo plazo posiblemente relacionados con este

aumento de peso Se ha informado la aparicioacuten de edema perifeacuterico relacionado

con el tratamiento con pregabalina sin relacioacuten aparente con complicaciones

cardiovasculores como hipertensioacuten arterial o insuficiencia cardfaca O con eldeterioro de lo funcioacuten hepoacutetica o renal Lo incidencia de aumento de peso y

edema fueron mayores en pacientes diabeacuteticos trotados con tiazolidinedionas

Como estas drogas pueden producir o agravar la insuficiencia cardiaca se

recomiendo precaucioacuten 01 administrarlos conjuntamente con pregabalina Se

recomiendo administrarlo con precaucioacuten o pacientes con insuficiencia cardiaco deestadios 111o IV de lo clasificacioacuten NYHASe han informado aument

bullGarorina SpiUirri~niexclca- Mal 12041

IPOderadeacuteJAVER SAIC

iexcl-

cosos aislados de rabdomiolisis relacionados Con el tratamiento o base de

pregabalina Lospacientes deben informar inmediatamente 01meacutedico acerco de lo

aparicioacuten de dolar inflamacioacuten o debilidad muscular sin causo aparente

especiamente si se acompantildeo de molestar general o fiebre El tratamiento con

pregabalina debe ser interrumpido inmediatamente si se sospecho o diagnostico

miopatiacutea o si se regislra un aumento morcado de lo CPK Se ha informado que el

tratamiento con pregabalina se asocio con uno disminucioacuten de los plaquetas Sin

embargo no se ha informado un aumento de reacciones adversos relacionados con

sangrado Tambieacuten se ha informado un aumento del intervalo PR del

electrocardiograma en pacientes traados con pregabalina Sin embargo no se ha

observado un aumento del riesgo en pacientes con intervalo PR previamente

aumentado o en pacientes que toman otros medicamentos que aumentan dichointervalo

Embarazo los estudios en animales de experimentacioacuten han mostrado toxicidad

reproductivo No existen datos suficientes sobre lo utilizacioacuten de pregabalina en

mujeres embarazados Por lo tonto lo pregabalina no debe utilizarse durante el

embarazo o menos que o criterio del meacutedico el beneficio poro lo madre supere el

riesgo potencial poro el feto Los mujeres en edad feacutertil deben utilizar un meacutetodo

anficonceptivo eficaz antes de iniciar el tratamiento con pregabalina y mientras eacutestese prolongue

Lactancia se desconoce si lo pregabalina se excreto en lo leche materno humano

Por lo lanto lo administracioacuten de pregabalina esteacute contraindicado en mujeres que

se encuentren amamantando Uso pedioacutefrico no se ha demostrado lo eficacia yseguridad de lo Pregabalina en nintildeos

Uso gerioacutefrico no se han descrito diferencias en lo seguridad y lo eficacia de lo

pregabalina en pacientes ancianos Con funcioacuten renal normal respecto de los

individuos joacutevenes Lospacientes ancianos pueden presentar alteracioacuten de lo funcioacutenrenal yen ese coso pueden requerir un ajuste de lo dosis

Abuso de medicamentos y dependencia lo experiencia c1inica Con pregabalina

anterior o lo comercializacioacuten no reveloacute uno tendencia poro un sindrome de retirado

o cualquier otro comportamiento en busca de droga Sin emporgo como concualquier medicamento activo en el SNC los meacutedicos deben evaluar con cuidado

los antecedentes de los pacientes respecto 01abuso de medicamentos y controlar o

los pacientes observando si se presentan signos de uso equivocado o abuso (por

ejemplo desarrollo de tolerancia incremento de dosis comportamiento debuacutesqueda de drogo)

~

CRAVERI

Interaccioacuten con olros medicamentos y otras formas de interaccioacuten Dado que lo

pregabalina se excreto principalmente inalterado en orino experimento un

metabolismo insignificante en humanos laquo 2 de lo dosis recuperado en orino en

formo de melabolitos) no inhibe el metabolismo de faacutermacos in vitro y no se une o

proteiacutenas plasmaacuteticos no es probable que produzco interacciones tarmacocineacuteticas

o seo susceptible o los mismosEn consecuencia en los estudios in vivo no se observaron interacciones

farmacocineacuteticas relevantes desde el punto de visto cliacutenico entre pregabalina y

fenitoiacutena carbamazepina aacutecido valproico lamotrigina gabapentina lorazepam

oxicodona o etanol El anaacutelisis farmacocineacutetico de lo poblacioacuten indicoacute que los

hipoglucemiantes orales diureacutejicos insulina fenobarbital tiagabina y topiramato no

presentaban un efeclo cliacutenicamente importante sobre el clearance de pregabalina La administracioacuten de pregabalina junto con anticonceptivos orales como

noretisterona yo etinilestradiol no influye en la farmacocineacutetica en el estado de

equilibrio de ninguno de estas sustancias La pregabalina puede potenciar los efectos

del etanol y lorazepam En estudios cliacutenicos controlados los dosis muacuteltiples orales de

pregabalina administrada junto con oxicodona lorazepam o etanol no produjeron

efeclos cliacutenicamente importantes sobre la respiracioacuten En lo experiencia post-

comercializacioacuten existen reportes de insuficiencia respiratorio y coma en pacientes

que toman pregabalina y otros medicamentos depresores del Sistema Nervioso

Cerlral La pregabalina parece tener un efecto aditivo en la alteracioacuten de lo funcioacuten

cognitivo y motora causado por oxicodona

No se realizaron estudios farmacodinaacutemicos especiacuteficos de interacciacuteoacuten en voluntarios

andanos

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones advel$as comunicados con maacutes frecuencia fueron mareoso

somnolencia sequedad bucal enema visioacuten borroso aumento de peso alteracioacuten

de lo concentracioacuten o de lo atencioacuten

uvieron lugar

un paciente Carolina SpiZLIacutefrieacutecniacuteClt1 MIt 12041ApoderdaWFHI SALe

Generalmente los reacciones adversos fueron de intensidad leve o moderado Entodos los estudios controlados lo toso de abandono o causa de reacciones adversos

fue del 13 poro pacientes que estaban recibiendo pregabalina y del 7 paro

pacientes que recibieron placebo Los reacciones adversos que con maacutes frecuencia

dieron lugar o uno interrupcioacuten del tratamiento en los grupos trotados con

pregabalina fueron mareos y somnolenciaEn la jabla siguiente se relacionan todos los reacciones adversos que

con uno incidencia superior o lo detectado con placebo y en

ordeacutenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (gt1l0) frecuentes (gt1l00

lt1lO) poco frecuentes (gt 11000 y ltllOO) y raras ltl 1(00)J

Las reacciones adversas enumeradas tambieacuten pueden estar relacionadas con la

enfermedad subyacente yo con la medicacioacuten que se administra

concomitantemente En el tratamiento del dolor neuropaacutetico central debido a lesioacuten

de la meacutedula espinal se incrementoacute la incidencia de eventos adversos en general

efectos adversos a nivel del SNC y especialmente somnolencia (ver ADVERTENCIASY

PRECAUCIONES)

olina spizzirrlIca Mal 12041

lOderadaeRA ERI SAIC

Reacciones adversasSistema

Trastornos de la sangre y del sistema Iinfoacutelico

Raras J IeutropeniaTrastornos del metabolismo y de la nulrlcloacutenFrecuentes Aumento del apetito retencioacuten de liacutequidos

Pocb frecuentes

Roras

Trastornos pslquioacutelrlcos

Frecuentes

Poco frecuentes

Raras

Trastornos del sistema nervioso---

Muy frecuentes

Frecuentes

bull Poco frecuentes

Raras

Trastornos oculares

Frecuentes

Poco frecuentes

Raras

11

Anorexia

Hipoglucemia

Euforia confusioacuten disminucioacuten de la liacutebido irritabilidad

ansiedad desorientacioacuten

Despersonalizacioacuten anorgasmia inquietud depresioacuten

agitacioacuten cambios del humor exacerbacioacuten del insomnio

estado de oacutenimo depresivo dificultad para encontrar

palabras alucinaciones suentildeos extrantildeos aumento de la

libido ataques de poacutenico apatiacutea

Desinhibicioacuten estado de oacutenimo elevado

Mareos somnolencia cefaleas

Ataxia alteraciones en la atencioacuten coordinacioacuten anormal

deterioro de la memoria temblor disartria parestesias

tr9storno del equilibrio letargia _

Trastorno cognitivo hipoestesia defecto del campo visual

nistagmo trastornos del habla miocloniacutea hiporreflexia

discinesia hiperactividad psicomotora mareo postural

hiperestesia ageusia sensacioacuten de ardor temblor

intencional estupor sincope amnesia

Hipocinesla parosmia disgraffa

Visioacuten borrosa dioloDla

Trastornos visuales sequedad ocular edema ocular

disminucioacuten de la agudeza visual dolor ocular astenopiacutea

epifora

Fotopsia Irritacioacuten ocular midriasis oscilop a percepcioacuten

Drofunda visual alterada Deacuterdida de~ Ioacuten Derifeacuterica

~FllITn lfaJina Spizzirriora e~ca -Mal 12041

kiexcl )dcradnCR [RI SAIC

Sistema Reacciones adversas-estrabismo brillo visual

Trastornos del oiacutedo y del laberinto

Frecuentes Veacutertigo Raras Hiperacusia

Trastornos cardiacuteacos -Poco frecuentes Taquicardia

Raras Bloqueo auriculoventricular de primer grado taquicardia

sinusaL arritmia sinusaL bradicardia sinusal

Trastornos vasculares

Poco frecuentes Rubor sofocos

Raros Hipotensioacuten frio perifeacuterico hipertensioacuten

Trastornos respiratorios toraacutexlcos y medlasliacutenlcos Frecuentes Sinusitis dolor faringolariniexcliexcleo

Poco frecuentes ~sf)e9 sequedad nasal

Raras Nasofaringitis tos congestioacuten nasal epistaxis rinitis ronquidos opresioacuten en lo garganta Trastornos gastrointestinales

Frecuentes Sequedad de boca constipacioacuten voacutemitos flatulencia distensioacuten abdominal

Poacuteco frecuentes Hipersecrecioacuten salival enfermedad de reflujo

---- Iaastroesofoacutegico hipoestesia oral Roras Ascitis disfagia pancrealitis

Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo

Poco frecuentes Sudoracioacuten erupcioacuten papular

Raros Sudor friacuteo urticaria

Trastornos musculoesqueleacutetlcos y del tejido conjuntivo

Frecuentes Espasmos musculares artralgia lur~bal~a

Poco frecuentes Edema articular calambres musculares mialgia dolor en las

extremidades rigidez muscul~ _-_Raras Espasmo cervical nucalgia rabdomiolisis

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes Disuria incontinencia urinaria

Raras Oliauria insuflciencia renal ~

teq)iexclca Mal 1204 ~~oradaERI SAle

-__-___ --_ - J=---- -Sistema Reacclones adversas -

Trastornos del aparato reDroductor Y de las mamas

Frecuentes Disfuncioacuten ereacutectil -----_Poco frecuentes R~tr0soen la eyaculacioacuten disfuncioacuten sex~

Roras I Amenorrea dolor de momas secrecioacuten mamariaIdismenorrea hipertrofiemamaria-

Trastornos gealesy alteraciones en el lugar de administracioacuten

Frecuentes IFatiga edema perifeacuterico sensacioacuten de embriaguez

edema morcha anormal dolor toraacutecico sensacioacuten de

anormalidad -----rPoco frecuentes ~stenia cafdas~s~d oPlesi6n el1elpecho _---Raras l2olor exacerbado a~9~9rca pirexia escalofriacuteos -Exploraciones cmplementarias

Frecuentes A~nto de peso --Poco frecuentes Aumento de la alanlna aminotransferasa aumento de la

creotlnfosfoquinasa plasmaacutetica aumento de la asparlato

amlnotransferasa disminucioacuten del nuacutemero de plaquetas- -~-

L Aumento de lo glucemia aumento de la creatinina

plasmaacutetica reducci6n de la potasemla reduccioacuten de peso

reducci6n del nuacutemero de leucocitos --- -- _----- __ o

En algunos pacientes se han observado slntomas de retirada tras la interrupcioacuten del

tratamiento con pregabalina tanfo a corto como a lorgo plazo Se han mencionado

los siguientes acontecimientosInsomnio dolor de cabeza naacuteuseas diarrea slndrome gripal nerviosismo depresioacuten

dolor sudoracioacuten y mareos Se debe informar al paciente sobre eacutesto al Inicio del

tratamientoCon respecto a la interrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay

datos sobre la incidencia y gravedad de los sintamos de retirada en relacioacuten con la

duracioacuten del tratamiento yola dosis de pregabalina

Estudioscontrolados en fibra mialgia

Reacciones adversas que motivaron la discontinuacioacutenEn estudios cllnicos de pacientes con fibromialgla el t 9 de los pacientes tratados

con pregabalina (150-600 mgdiacutea) Y 10 de los pacientes con placebo

discontinuaron el estudio prematuramente debido a las reacciones adversas En el

grupo tratado con pregabalina las reacciones adversas unes querolina Spizzirrl

-nlca - Mal 12041~derada

CR ERISAle

motivaron la discontinuacioacuten fueron mareos (6901y somnolencia (390) En

comparacioacuten lt iexcl de los pacienfes con placebo discontinuaron el estudio debido a

mareos y somnolencia Otras razones que mofivaron la disconfinuacioacuten de los

estudios que ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo tratado con pregabalina

que en el de placebo fueron fatiga cefaleas trasforno del equilibrio y aumento de

peso Cada una de esfas reacciones adversas llevoacute a discontinuar el estudio en

aproximadamente el iexcl de los pacienfesEnestudios cliacutenicos controlados de pregabalina en fibromiolgia 106 pacientes fueron

de 65 ontildeos de edad o mayores A pesor de que el perfil de reacciones adversas fue

similar en los dos grupos de edod los siguientes reocciones adversas neuroloacutegicas

fueron moacutes frecuentes en pacientes de 65 antildeos de edad o mayores mareos visioacuten

borroso trasforno del equilibrio temblares estado de confusioacuten coordinacioacuten

anormal y lefargia

Experiencia Post-Comercializacioacuten

Se han reporfado los siguientes eventos adversos

bull Desoacuterdenes del sisfema inmune reaccioacuten aleacutergica hipersensibilidad

bull Desoacuterdenes del sistema nervioso cefaleas peacuterdida de la conciencia deterioro

mertal

bullbullbull

Desoacuterdenes cardiacuteacos insuficiencia cardiacuteaca congestiva

Desoacuterdenes gastrointestinales edema lingual diarrea naacuteuseas

esoacuterdenes de la piel y tejido subcufaacuteneo edema facial prurito

SOBREDOSIFICACIOacuteN

Ensobredosis de hasta iexcl5 g no se comunicaron reocciones adversas no esperadas

En la experiencia posf-comercializacioacuten los eventos adversos reportados maacutes

comuacutenmente observados cuando la pregabalina fue tomada en sobredosis

incluyeron trastorno afecfivo somnolencio esfado de confusioacuten depresioacuten agitacioacuten

e inquietud

El t~atomiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de

soporte y puede incluir hemodioacutelisis si fuese necesario (ver

POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla iexcl)

rnlinl Spinirri (ll fIltaL iacute2041

erodaH1 f-Il r

Hospital A Posadas (011) 4654664846587777 08003330160

Ante la evenfualidad de una sobredosificoci6n concurrir al Hospital maacutes cercano o

comunicarse a los Cenfros de Toxicologia

Hospiacutetal de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-6666224708004448

CRAVERI

Hospital de nintildeos Pedro Ellzalde (011) 4300-2115

Hospital Fernaacutendez (011) 48082655 48017767

PRESENTACiOacuteNEnvases conteniendo 14 152830566084 Y 90 comprimidos

eJI ~Comprimidos rectangulares color blanco birranurados

CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOCONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE NO SUPERIOR A LOS 30 oC PROTEGIDO DE LAHUMEDAD

MANTENER FUERA Del ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT

Certificado Ndeg 55488

Directora Teacutecnica Andrea Carolina SpizzirriFarmaceacuteutica

CRA VERI SALeArengreen 830 (C 1405CYH) Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires

TeL 5453-4555 Fax 5453-4505

wwwCravericomare-mail infocravericomar

Ultima fecha de revisioacuten

(r-v

bull

Carolina Spizzirrinlca Mal 12041padoadaVERISAIC

la pregabalina se elimina del plasma de forma eficaz mediante hemodiaacutelisis (50 del

taacutermaco en 4 horas) En pacientes sometidos a hemodiaacutelisis se debe ajusfar la dosis

diaria de pregabalina seguacuten su tuncioacuten renal Ademaacutes de la dosis diaria despueacutes de

cada sesioacuten de 4 horas de hemodiaacutelisis se debe administrar de forma inmediata una

dosis complementaria (ver POSOlOGiacuteADOSIFICACiOacuteN - MODO DE ADMINISTRACiOacuteN- Tabla 11

Tabla l Ajuste de dosis de oregabalina de acuerdo a la funcioacuten renal

T ---- Clearance de DosisDiaria Total de Pregabalina~ Posologiacutea Creatinina

(Ccr)

(mlr11in)-- -I1 Dosisinicial Dosismaacuteximo) (mgdiacuteal (mgdiacuteo)

60 150 600 DVD oND -30-lt60 75 300 DVD_o~D ___15-lt30 25 -50 150 UVD o DVD

lt 15 25 75 UVD

Dosiscomplementarias tras la hemodiaacutelisiacutes (mg)-- - -25 100 Dosis uacuteniexclca~~

TVD = Tresveces al diacutea

DVD = Dos veces al dio

UVD = Una vez al diacutea

iexcl La dosis diaria total (mgdiacutea) se debe dividir en las tomas indicadas en la posologiacuteapara obtener los mgdosis adecuados

tt La dosis complementaria es una uacutenica dosis adicional

Uso en pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten hepaacutetico no se requiere ajuste de la

dosis en pacientes con la funcioacuten hepaacutetica alterada (ver PropiedadesFarmacocineacuteticas)

Uso en nintildeos y adolescentes (de 12 a 17 antildeos de edad) no se ha establecido la

seguridad y eficacia de la pregabalina en nintildeos menores de 12 antildeos ni enadolescentes

No se recomienda el uso en nintildeos

Uso en ancianos (mayores de 65 antildeos de edad) los pacientes ancianos pueden

precisar una reduccioacuten de la dosis de pregabalina debido a lo dismi ucioacuten de lafuncioacuten renal (ver Usoen pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten ren

~( armo rolina Spi2ZirriV el ca Mol 12041 1 dcrada

CM -RI SAIC

CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad 01 principio activo o o alguno de los excipientes Lactancia y nintildeos

ADVERTENCIAS

Riesgo de pensamientos y conductas suicidas

Resultados de un estudio sugieren un aumento del riesgo de ideos o

comportamientos suicidas en los pacientes trotados con drogas antiepileacutepticas

(DAEs)

Se realizoacute uno evaluacioacuten de 199 estudios cliacutenicos controlados poro evaluar lo

incidencia de comportamiento e ideacioacuten suicido en pacientes en tratamiento con

DAEs (1 I diferentes drogas antiepileacutepticas) Estosestudios evaluoron lo eficacia de

diferentes drogas antiepileacutepticas en tratamiento de epilepsia y alteraciones

psiquiaacutetricas (trastorno bipolar depresioacuten y ansiedad) y otras condiciones

Los pacientes randomizados a algunos de las drogas antiepileacutepticas tuvieron casi el

doble del riesgo de tener ideacioacuten o comportamiento suicida comparados con los

pacientes randomizados 01grupo placebo (RRajustado 1895 le 12-27)

El nuacutemero de casos de suicidio dentro de estos estudios es mUy pequentildeo poro

permitir estimar cualquier conclusioacuten sobre el efecto de las DAEs sobre el suicidioconsumado

Las indicaciones para las cuales se prescriben DAEscomprenden patologias que en si

mismas se asocian a un riesgo creciente de morbilidad y mortalidad de ideas y de

comportamiento suicida Los pacientes sus cuidadores y las familias deben ser

informados del potencial aumento del riesgo de tener ideas y comportamientos

suicidas y se debe aconsejor sobre la necesidad de estar alerta ante la aparicioacuten o el

empeoramiento de los sintomas de depresioacuten cualquier cambio inusual en humor o

comportamiento o la aparicioacuten de ideas y comportamientos suicidas

-Reacciones de Hipersensibilidad y Alergia

a) Angioedema en alguf10s casos el medicamento probocoacute angiodema en el

tratamiento inicial o croacutenico Los signos y siacutentomas fueron edema de cara boca

lengua y cuello En algunos casos se presentoacute en una forma severa con compromiso

respiratorio poniendo en riesgo la vida del paciente Se aconsejo estar atento a

cualquiera de los signos y sintomas y suspender inmediatamente lo medicacioacutenimplementando medidas de sosteacuten vital

El riesgo de la reacCioacuten es mayor en paCientes con antecedentes de reacciones de

hipersensibilidad o angioedema y en aquellos que toman 01 mismo o inhibidores

Siacutentomas VIsuales

de generar reacciones dede la ECA (los ECAS presentan la posibilidadhipersensibilidad de menor a igual magnitud)

Pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten renal Ver Tabta

(POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN MODO DE ADMINISTRACiOacuteN) Los pacientes con

problemas hereditarios raros de Intolerancia a la gataclosa con deficiencia de Lapp

laclasa o con mala absorcioacuten de glucosa-galactosa no deben tomar estemedicamento

En estudios cliacutenicos se observoacute con mayor frecuencia en los pacientes tratados con

pregabalina visioacuten borrosa que remitioacute al continuar con el tratamiento Otros estudios

especiacuteficos con pruebas oftalmoloacutegicas demostraron que los pacientes tratados con

pregabalina mostraban mayor incidencia de disminucioacuten de la agudeza

visualalteracioacuten del campo visual que los pacientes tratados con placebo en tanto

que estos uacuteltimos mostraron una mayor incidencia de cambios fundoscoacutepicos

b) Hipersensibilidad piel enrojecida urticaria ampollas rash disnea sibilancias Se

aconseja discontinuar inmediatamente la medicacioacuten en cualquiera de estos casos

Intarmes post-cOmercializacioacuten mencionan como reacciones adversas visuales

peacuterdida de visioacuten visioacuten borrosa u otros cambios de la agudeza visual la mayor parte

de ellos transitorios La suspensioacuten del tratamiento puede mejorar y auacuten resolver lossintamos

Pacientes diabeacuteHcos

De acuerdo a la proacutectica cliacutenica actual cierlos pacientes diabeacuteticos que ganen

peso durante el tratamiento con pregabalina pueden precisar un ajuste de lamedicacioacuten hipoglucemiante

-Mareos y Somnolencia

El trajamiento con pregabalina se ha asociado a mareos y somnolencia lo cual

podriacutea incrementar los casos de lesiones accidentales (caiacutedas) en la poblacioacutenanciana Tambieacuten ha habida reportes posf-comercializacioacuten de peacuterdida de la

conciencia confusioacuten y alteracioacuten de la funcioacuten mental Por lanlo se debe

aconsejar a los pacientes tomar precaucioacuten hasta que se familiaricen con los efectospotenciales del foacutermaco

No hay datos suficientes que permitan suprimir la medicacioacuten antiepileacutepfica

concomitante tras alcanzar el control de las crisiacutescon pregabalina e et tratamientocombinado para lograr la monoterapia con pregabalina

( ~VLfU)~ ~~ IPE~

Sintomos por Retiro de Medicacioacuten

En algunas pacientes se han observado sintamos de relirada tras la interrupcioacuten del

tratomienta con pregabalina tanlo a corto como a largo plazo Se han mencionado

lossiguientes acontecimienlos insomnio dolor de cabeza noacuteuseas diarrea sindrome

gripal nerviosismo depresioacuten dolar sudoracioacuten y mareos Esimporlante lener en

cuenta que la interrupcioacuten de la medicacioacuten puede ocasionar convulsiones

incluyendo status epileacuteplico y convulsiones tipo gran mal Se debe informar al

paciente sobre esto al inicio dellrataacutemiento

Con respecto a la inlerrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay

datos sobre la incidencia y gravedad de los siacutentomas de retirada con relacioacuten a laduracioacuten del tratamiento yola dosisde pregabalina

A pesar de que los efectos de la discontinuacioacuten en la reversibilidad de la

insuficiencia renal no se han estudiado sistemaacuteticamente se reportoacute mejoriacutea en el

funcionamiacuteento renal tras discontinuacioacuten o reduccioacuten de dosisde pregabalina

Insuficiencia Cardiacuteaca

Reportes postcomercializacioacuten mencionan que algunos pacientes tratados con

pregabalina pueden mosfrar siacutentomas de insuficiencia cardiacuteaca congesfiva Estetipo

de reaccioacuten se observa Con mayor frecuencia en ancianos (mayores de 65 antildeos)

con funcioacuten cardiovascular compromelida y Iratodos con pregabalina por sufrir dedolor neuropaacutelico Enesludios a corto plazo en pacientes sinenfermedad cardiacuteaca o

vascular perifeacuterica clinicamente significativa no hubo asociacioacuten aparente enfre

edema perifeacuterico y complicaciones cardiovasculares como hipertensioacuten o

insuficiencia cardiacuteaca congestiva Como se cuenta con datos limitados sobre

pacientes con insuficiencia cardiacuteaca congestiva severa pregabalina debe serusada

con cauteia en este grupo de pacientes (ver REACCIONESADVERSAS)

Eneltralamiento del dolor neuropaacutetico central debido a lesioacuten de la meacutedula espinai

se incrementoacute la incidencia de eventos adversos en general eventos adversos a nivel

del SNC y especiolmenfe somnolencia Esto puede afribuirse a un efecto aditivo

debida a la medicacioacuten concomitanle (ej agentes antiespasmoacutedicos) necesariopara esta pafologia Este hecho debe tenerse en cuenta cuando se prescribapregabalina en estoscasos

Diacutesminucloacuten de la funcionalidad del tracto gastroinfestinal inferior

Durante ei trafamiento con Clasica se puede ver alterarada la funcionalidad del

tracto digestivo inferior En reportes postcomercializacioacuten se mencion obstruccioacuten

intestinal ileo paralitico y estrentildeimiento La reaccioacuten se en Efrlf Cerlllila~ioIiexclrectoro (cnica - MAL 12041

_1 duumlrad~fJY 1 SAIC

~

frecuencia en pacientes que usan pregabalina conjuntamente con medicacioacuten que

tiene el potencial de alterar lo matilidad gastrointestinal (ejemplo analgeacutesicos

apiaides) Se debe tomar lo precaucioacuten de adoptar medidos paro evitar el

estrentildeimiento si es necesario el tratamiento concomitante de pregabalina con

analgeacutesicos opioides (especialmente en embarazados y pacientes de edadavanzado)

-Eacutencefalopalia

Se han notificado cosos de encefalapatia y mayoritariamente en pacientes con

enfermedades subyacentes que podriacutean haber causado encefalapafiacutea

PRECAUCIONES

Pacientes con alteracioacuten de lo funcioacuten renal Ver Tabla

(POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN)

- Manejo de maacutequinas autos y otras tareas potencialmente riesgosas

Lo pregabalina puede causar mareos y somnolencia pudiendo afectar lo capacidad

de conducir vehiacuteculos o de utilizar maquinarias Se recomienda que los pacientes no conduzcan vehiculos operen maacutequinas ni realicen actividades peligrosas hastasaber si el medicamento afecta su capacidad para etectuar estas actividades Se ha

informado un aumento de la incidencia de visioacuten barroso en pacientes en

tratamiento con pregabalina que en la mayoriacutea de los cosos se resuelve sin

neceSidad de interrumpirto Elpaciente debe comunicarto al meacutedico y si el problemapersistepuede ser necesario uno evaluacioacuten adicional

Luego de lo interrupcioacuten abrupto del tratamiento se han informado insomnio

noacuteuseas cefalea y diarrea Se ha informado aumento de peso relacionado con la

dosis y lo duracioacuten del tratamiento con pregabalina No se han establecido los

efectos cardiovasculares o largo plazo posiblemente relacionados con este

aumento de peso Se ha informado la aparicioacuten de edema perifeacuterico relacionado

con el tratamiento con pregabalina sin relacioacuten aparente con complicaciones

cardiovasculores como hipertensioacuten arterial o insuficiencia cardfaca O con eldeterioro de lo funcioacuten hepoacutetica o renal Lo incidencia de aumento de peso y

edema fueron mayores en pacientes diabeacuteticos trotados con tiazolidinedionas

Como estas drogas pueden producir o agravar la insuficiencia cardiaca se

recomiendo precaucioacuten 01 administrarlos conjuntamente con pregabalina Se

recomiendo administrarlo con precaucioacuten o pacientes con insuficiencia cardiaco deestadios 111o IV de lo clasificacioacuten NYHASe han informado aument

bullGarorina SpiUirri~niexclca- Mal 12041

IPOderadeacuteJAVER SAIC

iexcl-

cosos aislados de rabdomiolisis relacionados Con el tratamiento o base de

pregabalina Lospacientes deben informar inmediatamente 01meacutedico acerco de lo

aparicioacuten de dolar inflamacioacuten o debilidad muscular sin causo aparente

especiamente si se acompantildeo de molestar general o fiebre El tratamiento con

pregabalina debe ser interrumpido inmediatamente si se sospecho o diagnostico

miopatiacutea o si se regislra un aumento morcado de lo CPK Se ha informado que el

tratamiento con pregabalina se asocio con uno disminucioacuten de los plaquetas Sin

embargo no se ha informado un aumento de reacciones adversos relacionados con

sangrado Tambieacuten se ha informado un aumento del intervalo PR del

electrocardiograma en pacientes traados con pregabalina Sin embargo no se ha

observado un aumento del riesgo en pacientes con intervalo PR previamente

aumentado o en pacientes que toman otros medicamentos que aumentan dichointervalo

Embarazo los estudios en animales de experimentacioacuten han mostrado toxicidad

reproductivo No existen datos suficientes sobre lo utilizacioacuten de pregabalina en

mujeres embarazados Por lo tonto lo pregabalina no debe utilizarse durante el

embarazo o menos que o criterio del meacutedico el beneficio poro lo madre supere el

riesgo potencial poro el feto Los mujeres en edad feacutertil deben utilizar un meacutetodo

anficonceptivo eficaz antes de iniciar el tratamiento con pregabalina y mientras eacutestese prolongue

Lactancia se desconoce si lo pregabalina se excreto en lo leche materno humano

Por lo lanto lo administracioacuten de pregabalina esteacute contraindicado en mujeres que

se encuentren amamantando Uso pedioacutefrico no se ha demostrado lo eficacia yseguridad de lo Pregabalina en nintildeos

Uso gerioacutefrico no se han descrito diferencias en lo seguridad y lo eficacia de lo

pregabalina en pacientes ancianos Con funcioacuten renal normal respecto de los

individuos joacutevenes Lospacientes ancianos pueden presentar alteracioacuten de lo funcioacutenrenal yen ese coso pueden requerir un ajuste de lo dosis

Abuso de medicamentos y dependencia lo experiencia c1inica Con pregabalina

anterior o lo comercializacioacuten no reveloacute uno tendencia poro un sindrome de retirado

o cualquier otro comportamiento en busca de droga Sin emporgo como concualquier medicamento activo en el SNC los meacutedicos deben evaluar con cuidado

los antecedentes de los pacientes respecto 01abuso de medicamentos y controlar o

los pacientes observando si se presentan signos de uso equivocado o abuso (por

ejemplo desarrollo de tolerancia incremento de dosis comportamiento debuacutesqueda de drogo)

~

CRAVERI

Interaccioacuten con olros medicamentos y otras formas de interaccioacuten Dado que lo

pregabalina se excreto principalmente inalterado en orino experimento un

metabolismo insignificante en humanos laquo 2 de lo dosis recuperado en orino en

formo de melabolitos) no inhibe el metabolismo de faacutermacos in vitro y no se une o

proteiacutenas plasmaacuteticos no es probable que produzco interacciones tarmacocineacuteticas

o seo susceptible o los mismosEn consecuencia en los estudios in vivo no se observaron interacciones

farmacocineacuteticas relevantes desde el punto de visto cliacutenico entre pregabalina y

fenitoiacutena carbamazepina aacutecido valproico lamotrigina gabapentina lorazepam

oxicodona o etanol El anaacutelisis farmacocineacutetico de lo poblacioacuten indicoacute que los

hipoglucemiantes orales diureacutejicos insulina fenobarbital tiagabina y topiramato no

presentaban un efeclo cliacutenicamente importante sobre el clearance de pregabalina La administracioacuten de pregabalina junto con anticonceptivos orales como

noretisterona yo etinilestradiol no influye en la farmacocineacutetica en el estado de

equilibrio de ninguno de estas sustancias La pregabalina puede potenciar los efectos

del etanol y lorazepam En estudios cliacutenicos controlados los dosis muacuteltiples orales de

pregabalina administrada junto con oxicodona lorazepam o etanol no produjeron

efeclos cliacutenicamente importantes sobre la respiracioacuten En lo experiencia post-

comercializacioacuten existen reportes de insuficiencia respiratorio y coma en pacientes

que toman pregabalina y otros medicamentos depresores del Sistema Nervioso

Cerlral La pregabalina parece tener un efecto aditivo en la alteracioacuten de lo funcioacuten

cognitivo y motora causado por oxicodona

No se realizaron estudios farmacodinaacutemicos especiacuteficos de interacciacuteoacuten en voluntarios

andanos

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones advel$as comunicados con maacutes frecuencia fueron mareoso

somnolencia sequedad bucal enema visioacuten borroso aumento de peso alteracioacuten

de lo concentracioacuten o de lo atencioacuten

uvieron lugar

un paciente Carolina SpiZLIacutefrieacutecniacuteClt1 MIt 12041ApoderdaWFHI SALe

Generalmente los reacciones adversos fueron de intensidad leve o moderado Entodos los estudios controlados lo toso de abandono o causa de reacciones adversos

fue del 13 poro pacientes que estaban recibiendo pregabalina y del 7 paro

pacientes que recibieron placebo Los reacciones adversos que con maacutes frecuencia

dieron lugar o uno interrupcioacuten del tratamiento en los grupos trotados con

pregabalina fueron mareos y somnolenciaEn la jabla siguiente se relacionan todos los reacciones adversos que

con uno incidencia superior o lo detectado con placebo y en

ordeacutenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (gt1l0) frecuentes (gt1l00

lt1lO) poco frecuentes (gt 11000 y ltllOO) y raras ltl 1(00)J

Las reacciones adversas enumeradas tambieacuten pueden estar relacionadas con la

enfermedad subyacente yo con la medicacioacuten que se administra

concomitantemente En el tratamiento del dolor neuropaacutetico central debido a lesioacuten

de la meacutedula espinal se incrementoacute la incidencia de eventos adversos en general

efectos adversos a nivel del SNC y especialmente somnolencia (ver ADVERTENCIASY

PRECAUCIONES)

olina spizzirrlIca Mal 12041

lOderadaeRA ERI SAIC

Reacciones adversasSistema

Trastornos de la sangre y del sistema Iinfoacutelico

Raras J IeutropeniaTrastornos del metabolismo y de la nulrlcloacutenFrecuentes Aumento del apetito retencioacuten de liacutequidos

Pocb frecuentes

Roras

Trastornos pslquioacutelrlcos

Frecuentes

Poco frecuentes

Raras

Trastornos del sistema nervioso---

Muy frecuentes

Frecuentes

bull Poco frecuentes

Raras

Trastornos oculares

Frecuentes

Poco frecuentes

Raras

11

Anorexia

Hipoglucemia

Euforia confusioacuten disminucioacuten de la liacutebido irritabilidad

ansiedad desorientacioacuten

Despersonalizacioacuten anorgasmia inquietud depresioacuten

agitacioacuten cambios del humor exacerbacioacuten del insomnio

estado de oacutenimo depresivo dificultad para encontrar

palabras alucinaciones suentildeos extrantildeos aumento de la

libido ataques de poacutenico apatiacutea

Desinhibicioacuten estado de oacutenimo elevado

Mareos somnolencia cefaleas

Ataxia alteraciones en la atencioacuten coordinacioacuten anormal

deterioro de la memoria temblor disartria parestesias

tr9storno del equilibrio letargia _

Trastorno cognitivo hipoestesia defecto del campo visual

nistagmo trastornos del habla miocloniacutea hiporreflexia

discinesia hiperactividad psicomotora mareo postural

hiperestesia ageusia sensacioacuten de ardor temblor

intencional estupor sincope amnesia

Hipocinesla parosmia disgraffa

Visioacuten borrosa dioloDla

Trastornos visuales sequedad ocular edema ocular

disminucioacuten de la agudeza visual dolor ocular astenopiacutea

epifora

Fotopsia Irritacioacuten ocular midriasis oscilop a percepcioacuten

Drofunda visual alterada Deacuterdida de~ Ioacuten Derifeacuterica

~FllITn lfaJina Spizzirriora e~ca -Mal 12041

kiexcl )dcradnCR [RI SAIC

Sistema Reacciones adversas-estrabismo brillo visual

Trastornos del oiacutedo y del laberinto

Frecuentes Veacutertigo Raras Hiperacusia

Trastornos cardiacuteacos -Poco frecuentes Taquicardia

Raras Bloqueo auriculoventricular de primer grado taquicardia

sinusaL arritmia sinusaL bradicardia sinusal

Trastornos vasculares

Poco frecuentes Rubor sofocos

Raros Hipotensioacuten frio perifeacuterico hipertensioacuten

Trastornos respiratorios toraacutexlcos y medlasliacutenlcos Frecuentes Sinusitis dolor faringolariniexcliexcleo

Poco frecuentes ~sf)e9 sequedad nasal

Raras Nasofaringitis tos congestioacuten nasal epistaxis rinitis ronquidos opresioacuten en lo garganta Trastornos gastrointestinales

Frecuentes Sequedad de boca constipacioacuten voacutemitos flatulencia distensioacuten abdominal

Poacuteco frecuentes Hipersecrecioacuten salival enfermedad de reflujo

---- Iaastroesofoacutegico hipoestesia oral Roras Ascitis disfagia pancrealitis

Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo

Poco frecuentes Sudoracioacuten erupcioacuten papular

Raros Sudor friacuteo urticaria

Trastornos musculoesqueleacutetlcos y del tejido conjuntivo

Frecuentes Espasmos musculares artralgia lur~bal~a

Poco frecuentes Edema articular calambres musculares mialgia dolor en las

extremidades rigidez muscul~ _-_Raras Espasmo cervical nucalgia rabdomiolisis

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes Disuria incontinencia urinaria

Raras Oliauria insuflciencia renal ~

teq)iexclca Mal 1204 ~~oradaERI SAle

-__-___ --_ - J=---- -Sistema Reacclones adversas -

Trastornos del aparato reDroductor Y de las mamas

Frecuentes Disfuncioacuten ereacutectil -----_Poco frecuentes R~tr0soen la eyaculacioacuten disfuncioacuten sex~

Roras I Amenorrea dolor de momas secrecioacuten mamariaIdismenorrea hipertrofiemamaria-

Trastornos gealesy alteraciones en el lugar de administracioacuten

Frecuentes IFatiga edema perifeacuterico sensacioacuten de embriaguez

edema morcha anormal dolor toraacutecico sensacioacuten de

anormalidad -----rPoco frecuentes ~stenia cafdas~s~d oPlesi6n el1elpecho _---Raras l2olor exacerbado a~9~9rca pirexia escalofriacuteos -Exploraciones cmplementarias

Frecuentes A~nto de peso --Poco frecuentes Aumento de la alanlna aminotransferasa aumento de la

creotlnfosfoquinasa plasmaacutetica aumento de la asparlato

amlnotransferasa disminucioacuten del nuacutemero de plaquetas- -~-

L Aumento de lo glucemia aumento de la creatinina

plasmaacutetica reducci6n de la potasemla reduccioacuten de peso

reducci6n del nuacutemero de leucocitos --- -- _----- __ o

En algunos pacientes se han observado slntomas de retirada tras la interrupcioacuten del

tratamiento con pregabalina tanfo a corto como a lorgo plazo Se han mencionado

los siguientes acontecimientosInsomnio dolor de cabeza naacuteuseas diarrea slndrome gripal nerviosismo depresioacuten

dolor sudoracioacuten y mareos Se debe informar al paciente sobre eacutesto al Inicio del

tratamientoCon respecto a la interrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay

datos sobre la incidencia y gravedad de los sintamos de retirada en relacioacuten con la

duracioacuten del tratamiento yola dosis de pregabalina

Estudioscontrolados en fibra mialgia

Reacciones adversas que motivaron la discontinuacioacutenEn estudios cllnicos de pacientes con fibromialgla el t 9 de los pacientes tratados

con pregabalina (150-600 mgdiacutea) Y 10 de los pacientes con placebo

discontinuaron el estudio prematuramente debido a las reacciones adversas En el

grupo tratado con pregabalina las reacciones adversas unes querolina Spizzirrl

-nlca - Mal 12041~derada

CR ERISAle

motivaron la discontinuacioacuten fueron mareos (6901y somnolencia (390) En

comparacioacuten lt iexcl de los pacienfes con placebo discontinuaron el estudio debido a

mareos y somnolencia Otras razones que mofivaron la disconfinuacioacuten de los

estudios que ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo tratado con pregabalina

que en el de placebo fueron fatiga cefaleas trasforno del equilibrio y aumento de

peso Cada una de esfas reacciones adversas llevoacute a discontinuar el estudio en

aproximadamente el iexcl de los pacienfesEnestudios cliacutenicos controlados de pregabalina en fibromiolgia 106 pacientes fueron

de 65 ontildeos de edad o mayores A pesor de que el perfil de reacciones adversas fue

similar en los dos grupos de edod los siguientes reocciones adversas neuroloacutegicas

fueron moacutes frecuentes en pacientes de 65 antildeos de edad o mayores mareos visioacuten

borroso trasforno del equilibrio temblares estado de confusioacuten coordinacioacuten

anormal y lefargia

Experiencia Post-Comercializacioacuten

Se han reporfado los siguientes eventos adversos

bull Desoacuterdenes del sisfema inmune reaccioacuten aleacutergica hipersensibilidad

bull Desoacuterdenes del sistema nervioso cefaleas peacuterdida de la conciencia deterioro

mertal

bullbullbull

Desoacuterdenes cardiacuteacos insuficiencia cardiacuteaca congestiva

Desoacuterdenes gastrointestinales edema lingual diarrea naacuteuseas

esoacuterdenes de la piel y tejido subcufaacuteneo edema facial prurito

SOBREDOSIFICACIOacuteN

Ensobredosis de hasta iexcl5 g no se comunicaron reocciones adversas no esperadas

En la experiencia posf-comercializacioacuten los eventos adversos reportados maacutes

comuacutenmente observados cuando la pregabalina fue tomada en sobredosis

incluyeron trastorno afecfivo somnolencio esfado de confusioacuten depresioacuten agitacioacuten

e inquietud

El t~atomiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de

soporte y puede incluir hemodioacutelisis si fuese necesario (ver

POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla iexcl)

rnlinl Spinirri (ll fIltaL iacute2041

erodaH1 f-Il r

Hospital A Posadas (011) 4654664846587777 08003330160

Ante la evenfualidad de una sobredosificoci6n concurrir al Hospital maacutes cercano o

comunicarse a los Cenfros de Toxicologia

Hospiacutetal de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-6666224708004448

CRAVERI

Hospital de nintildeos Pedro Ellzalde (011) 4300-2115

Hospital Fernaacutendez (011) 48082655 48017767

PRESENTACiOacuteNEnvases conteniendo 14 152830566084 Y 90 comprimidos

eJI ~Comprimidos rectangulares color blanco birranurados

CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOCONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE NO SUPERIOR A LOS 30 oC PROTEGIDO DE LAHUMEDAD

MANTENER FUERA Del ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT

Certificado Ndeg 55488

Directora Teacutecnica Andrea Carolina SpizzirriFarmaceacuteutica

CRA VERI SALeArengreen 830 (C 1405CYH) Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires

TeL 5453-4555 Fax 5453-4505

wwwCravericomare-mail infocravericomar

Ultima fecha de revisioacuten

(r-v

bull

Carolina Spizzirrinlca Mal 12041padoadaVERISAIC

CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad 01 principio activo o o alguno de los excipientes Lactancia y nintildeos

ADVERTENCIAS

Riesgo de pensamientos y conductas suicidas

Resultados de un estudio sugieren un aumento del riesgo de ideos o

comportamientos suicidas en los pacientes trotados con drogas antiepileacutepticas

(DAEs)

Se realizoacute uno evaluacioacuten de 199 estudios cliacutenicos controlados poro evaluar lo

incidencia de comportamiento e ideacioacuten suicido en pacientes en tratamiento con

DAEs (1 I diferentes drogas antiepileacutepticas) Estosestudios evaluoron lo eficacia de

diferentes drogas antiepileacutepticas en tratamiento de epilepsia y alteraciones

psiquiaacutetricas (trastorno bipolar depresioacuten y ansiedad) y otras condiciones

Los pacientes randomizados a algunos de las drogas antiepileacutepticas tuvieron casi el

doble del riesgo de tener ideacioacuten o comportamiento suicida comparados con los

pacientes randomizados 01grupo placebo (RRajustado 1895 le 12-27)

El nuacutemero de casos de suicidio dentro de estos estudios es mUy pequentildeo poro

permitir estimar cualquier conclusioacuten sobre el efecto de las DAEs sobre el suicidioconsumado

Las indicaciones para las cuales se prescriben DAEscomprenden patologias que en si

mismas se asocian a un riesgo creciente de morbilidad y mortalidad de ideas y de

comportamiento suicida Los pacientes sus cuidadores y las familias deben ser

informados del potencial aumento del riesgo de tener ideas y comportamientos

suicidas y se debe aconsejor sobre la necesidad de estar alerta ante la aparicioacuten o el

empeoramiento de los sintomas de depresioacuten cualquier cambio inusual en humor o

comportamiento o la aparicioacuten de ideas y comportamientos suicidas

-Reacciones de Hipersensibilidad y Alergia

a) Angioedema en alguf10s casos el medicamento probocoacute angiodema en el

tratamiento inicial o croacutenico Los signos y siacutentomas fueron edema de cara boca

lengua y cuello En algunos casos se presentoacute en una forma severa con compromiso

respiratorio poniendo en riesgo la vida del paciente Se aconsejo estar atento a

cualquiera de los signos y sintomas y suspender inmediatamente lo medicacioacutenimplementando medidas de sosteacuten vital

El riesgo de la reacCioacuten es mayor en paCientes con antecedentes de reacciones de

hipersensibilidad o angioedema y en aquellos que toman 01 mismo o inhibidores

Siacutentomas VIsuales

de generar reacciones dede la ECA (los ECAS presentan la posibilidadhipersensibilidad de menor a igual magnitud)

Pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten renal Ver Tabta

(POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN MODO DE ADMINISTRACiOacuteN) Los pacientes con

problemas hereditarios raros de Intolerancia a la gataclosa con deficiencia de Lapp

laclasa o con mala absorcioacuten de glucosa-galactosa no deben tomar estemedicamento

En estudios cliacutenicos se observoacute con mayor frecuencia en los pacientes tratados con

pregabalina visioacuten borrosa que remitioacute al continuar con el tratamiento Otros estudios

especiacuteficos con pruebas oftalmoloacutegicas demostraron que los pacientes tratados con

pregabalina mostraban mayor incidencia de disminucioacuten de la agudeza

visualalteracioacuten del campo visual que los pacientes tratados con placebo en tanto

que estos uacuteltimos mostraron una mayor incidencia de cambios fundoscoacutepicos

b) Hipersensibilidad piel enrojecida urticaria ampollas rash disnea sibilancias Se

aconseja discontinuar inmediatamente la medicacioacuten en cualquiera de estos casos

Intarmes post-cOmercializacioacuten mencionan como reacciones adversas visuales

peacuterdida de visioacuten visioacuten borrosa u otros cambios de la agudeza visual la mayor parte

de ellos transitorios La suspensioacuten del tratamiento puede mejorar y auacuten resolver lossintamos

Pacientes diabeacuteHcos

De acuerdo a la proacutectica cliacutenica actual cierlos pacientes diabeacuteticos que ganen

peso durante el tratamiento con pregabalina pueden precisar un ajuste de lamedicacioacuten hipoglucemiante

-Mareos y Somnolencia

El trajamiento con pregabalina se ha asociado a mareos y somnolencia lo cual

podriacutea incrementar los casos de lesiones accidentales (caiacutedas) en la poblacioacutenanciana Tambieacuten ha habida reportes posf-comercializacioacuten de peacuterdida de la

conciencia confusioacuten y alteracioacuten de la funcioacuten mental Por lanlo se debe

aconsejar a los pacientes tomar precaucioacuten hasta que se familiaricen con los efectospotenciales del foacutermaco

No hay datos suficientes que permitan suprimir la medicacioacuten antiepileacutepfica

concomitante tras alcanzar el control de las crisiacutescon pregabalina e et tratamientocombinado para lograr la monoterapia con pregabalina

( ~VLfU)~ ~~ IPE~

Sintomos por Retiro de Medicacioacuten

En algunas pacientes se han observado sintamos de relirada tras la interrupcioacuten del

tratomienta con pregabalina tanlo a corto como a largo plazo Se han mencionado

lossiguientes acontecimienlos insomnio dolor de cabeza noacuteuseas diarrea sindrome

gripal nerviosismo depresioacuten dolar sudoracioacuten y mareos Esimporlante lener en

cuenta que la interrupcioacuten de la medicacioacuten puede ocasionar convulsiones

incluyendo status epileacuteplico y convulsiones tipo gran mal Se debe informar al

paciente sobre esto al inicio dellrataacutemiento

Con respecto a la inlerrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay

datos sobre la incidencia y gravedad de los siacutentomas de retirada con relacioacuten a laduracioacuten del tratamiento yola dosisde pregabalina

A pesar de que los efectos de la discontinuacioacuten en la reversibilidad de la

insuficiencia renal no se han estudiado sistemaacuteticamente se reportoacute mejoriacutea en el

funcionamiacuteento renal tras discontinuacioacuten o reduccioacuten de dosisde pregabalina

Insuficiencia Cardiacuteaca

Reportes postcomercializacioacuten mencionan que algunos pacientes tratados con

pregabalina pueden mosfrar siacutentomas de insuficiencia cardiacuteaca congesfiva Estetipo

de reaccioacuten se observa Con mayor frecuencia en ancianos (mayores de 65 antildeos)

con funcioacuten cardiovascular compromelida y Iratodos con pregabalina por sufrir dedolor neuropaacutelico Enesludios a corto plazo en pacientes sinenfermedad cardiacuteaca o

vascular perifeacuterica clinicamente significativa no hubo asociacioacuten aparente enfre

edema perifeacuterico y complicaciones cardiovasculares como hipertensioacuten o

insuficiencia cardiacuteaca congestiva Como se cuenta con datos limitados sobre

pacientes con insuficiencia cardiacuteaca congestiva severa pregabalina debe serusada

con cauteia en este grupo de pacientes (ver REACCIONESADVERSAS)

Eneltralamiento del dolor neuropaacutetico central debido a lesioacuten de la meacutedula espinai

se incrementoacute la incidencia de eventos adversos en general eventos adversos a nivel

del SNC y especiolmenfe somnolencia Esto puede afribuirse a un efecto aditivo

debida a la medicacioacuten concomitanle (ej agentes antiespasmoacutedicos) necesariopara esta pafologia Este hecho debe tenerse en cuenta cuando se prescribapregabalina en estoscasos

Diacutesminucloacuten de la funcionalidad del tracto gastroinfestinal inferior

Durante ei trafamiento con Clasica se puede ver alterarada la funcionalidad del

tracto digestivo inferior En reportes postcomercializacioacuten se mencion obstruccioacuten

intestinal ileo paralitico y estrentildeimiento La reaccioacuten se en Efrlf Cerlllila~ioIiexclrectoro (cnica - MAL 12041

_1 duumlrad~fJY 1 SAIC

~

frecuencia en pacientes que usan pregabalina conjuntamente con medicacioacuten que

tiene el potencial de alterar lo matilidad gastrointestinal (ejemplo analgeacutesicos

apiaides) Se debe tomar lo precaucioacuten de adoptar medidos paro evitar el

estrentildeimiento si es necesario el tratamiento concomitante de pregabalina con

analgeacutesicos opioides (especialmente en embarazados y pacientes de edadavanzado)

-Eacutencefalopalia

Se han notificado cosos de encefalapatia y mayoritariamente en pacientes con

enfermedades subyacentes que podriacutean haber causado encefalapafiacutea

PRECAUCIONES

Pacientes con alteracioacuten de lo funcioacuten renal Ver Tabla

(POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN)

- Manejo de maacutequinas autos y otras tareas potencialmente riesgosas

Lo pregabalina puede causar mareos y somnolencia pudiendo afectar lo capacidad

de conducir vehiacuteculos o de utilizar maquinarias Se recomienda que los pacientes no conduzcan vehiculos operen maacutequinas ni realicen actividades peligrosas hastasaber si el medicamento afecta su capacidad para etectuar estas actividades Se ha

informado un aumento de la incidencia de visioacuten barroso en pacientes en

tratamiento con pregabalina que en la mayoriacutea de los cosos se resuelve sin

neceSidad de interrumpirto Elpaciente debe comunicarto al meacutedico y si el problemapersistepuede ser necesario uno evaluacioacuten adicional

Luego de lo interrupcioacuten abrupto del tratamiento se han informado insomnio

noacuteuseas cefalea y diarrea Se ha informado aumento de peso relacionado con la

dosis y lo duracioacuten del tratamiento con pregabalina No se han establecido los

efectos cardiovasculares o largo plazo posiblemente relacionados con este

aumento de peso Se ha informado la aparicioacuten de edema perifeacuterico relacionado

con el tratamiento con pregabalina sin relacioacuten aparente con complicaciones

cardiovasculores como hipertensioacuten arterial o insuficiencia cardfaca O con eldeterioro de lo funcioacuten hepoacutetica o renal Lo incidencia de aumento de peso y

edema fueron mayores en pacientes diabeacuteticos trotados con tiazolidinedionas

Como estas drogas pueden producir o agravar la insuficiencia cardiaca se

recomiendo precaucioacuten 01 administrarlos conjuntamente con pregabalina Se

recomiendo administrarlo con precaucioacuten o pacientes con insuficiencia cardiaco deestadios 111o IV de lo clasificacioacuten NYHASe han informado aument

bullGarorina SpiUirri~niexclca- Mal 12041

IPOderadeacuteJAVER SAIC

iexcl-

cosos aislados de rabdomiolisis relacionados Con el tratamiento o base de

pregabalina Lospacientes deben informar inmediatamente 01meacutedico acerco de lo

aparicioacuten de dolar inflamacioacuten o debilidad muscular sin causo aparente

especiamente si se acompantildeo de molestar general o fiebre El tratamiento con

pregabalina debe ser interrumpido inmediatamente si se sospecho o diagnostico

miopatiacutea o si se regislra un aumento morcado de lo CPK Se ha informado que el

tratamiento con pregabalina se asocio con uno disminucioacuten de los plaquetas Sin

embargo no se ha informado un aumento de reacciones adversos relacionados con

sangrado Tambieacuten se ha informado un aumento del intervalo PR del

electrocardiograma en pacientes traados con pregabalina Sin embargo no se ha

observado un aumento del riesgo en pacientes con intervalo PR previamente

aumentado o en pacientes que toman otros medicamentos que aumentan dichointervalo

Embarazo los estudios en animales de experimentacioacuten han mostrado toxicidad

reproductivo No existen datos suficientes sobre lo utilizacioacuten de pregabalina en

mujeres embarazados Por lo tonto lo pregabalina no debe utilizarse durante el

embarazo o menos que o criterio del meacutedico el beneficio poro lo madre supere el

riesgo potencial poro el feto Los mujeres en edad feacutertil deben utilizar un meacutetodo

anficonceptivo eficaz antes de iniciar el tratamiento con pregabalina y mientras eacutestese prolongue

Lactancia se desconoce si lo pregabalina se excreto en lo leche materno humano

Por lo lanto lo administracioacuten de pregabalina esteacute contraindicado en mujeres que

se encuentren amamantando Uso pedioacutefrico no se ha demostrado lo eficacia yseguridad de lo Pregabalina en nintildeos

Uso gerioacutefrico no se han descrito diferencias en lo seguridad y lo eficacia de lo

pregabalina en pacientes ancianos Con funcioacuten renal normal respecto de los

individuos joacutevenes Lospacientes ancianos pueden presentar alteracioacuten de lo funcioacutenrenal yen ese coso pueden requerir un ajuste de lo dosis

Abuso de medicamentos y dependencia lo experiencia c1inica Con pregabalina

anterior o lo comercializacioacuten no reveloacute uno tendencia poro un sindrome de retirado

o cualquier otro comportamiento en busca de droga Sin emporgo como concualquier medicamento activo en el SNC los meacutedicos deben evaluar con cuidado

los antecedentes de los pacientes respecto 01abuso de medicamentos y controlar o

los pacientes observando si se presentan signos de uso equivocado o abuso (por

ejemplo desarrollo de tolerancia incremento de dosis comportamiento debuacutesqueda de drogo)

~

CRAVERI

Interaccioacuten con olros medicamentos y otras formas de interaccioacuten Dado que lo

pregabalina se excreto principalmente inalterado en orino experimento un

metabolismo insignificante en humanos laquo 2 de lo dosis recuperado en orino en

formo de melabolitos) no inhibe el metabolismo de faacutermacos in vitro y no se une o

proteiacutenas plasmaacuteticos no es probable que produzco interacciones tarmacocineacuteticas

o seo susceptible o los mismosEn consecuencia en los estudios in vivo no se observaron interacciones

farmacocineacuteticas relevantes desde el punto de visto cliacutenico entre pregabalina y

fenitoiacutena carbamazepina aacutecido valproico lamotrigina gabapentina lorazepam

oxicodona o etanol El anaacutelisis farmacocineacutetico de lo poblacioacuten indicoacute que los

hipoglucemiantes orales diureacutejicos insulina fenobarbital tiagabina y topiramato no

presentaban un efeclo cliacutenicamente importante sobre el clearance de pregabalina La administracioacuten de pregabalina junto con anticonceptivos orales como

noretisterona yo etinilestradiol no influye en la farmacocineacutetica en el estado de

equilibrio de ninguno de estas sustancias La pregabalina puede potenciar los efectos

del etanol y lorazepam En estudios cliacutenicos controlados los dosis muacuteltiples orales de

pregabalina administrada junto con oxicodona lorazepam o etanol no produjeron

efeclos cliacutenicamente importantes sobre la respiracioacuten En lo experiencia post-

comercializacioacuten existen reportes de insuficiencia respiratorio y coma en pacientes

que toman pregabalina y otros medicamentos depresores del Sistema Nervioso

Cerlral La pregabalina parece tener un efecto aditivo en la alteracioacuten de lo funcioacuten

cognitivo y motora causado por oxicodona

No se realizaron estudios farmacodinaacutemicos especiacuteficos de interacciacuteoacuten en voluntarios

andanos

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones advel$as comunicados con maacutes frecuencia fueron mareoso

somnolencia sequedad bucal enema visioacuten borroso aumento de peso alteracioacuten

de lo concentracioacuten o de lo atencioacuten

uvieron lugar

un paciente Carolina SpiZLIacutefrieacutecniacuteClt1 MIt 12041ApoderdaWFHI SALe

Generalmente los reacciones adversos fueron de intensidad leve o moderado Entodos los estudios controlados lo toso de abandono o causa de reacciones adversos

fue del 13 poro pacientes que estaban recibiendo pregabalina y del 7 paro

pacientes que recibieron placebo Los reacciones adversos que con maacutes frecuencia

dieron lugar o uno interrupcioacuten del tratamiento en los grupos trotados con

pregabalina fueron mareos y somnolenciaEn la jabla siguiente se relacionan todos los reacciones adversos que

con uno incidencia superior o lo detectado con placebo y en

ordeacutenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (gt1l0) frecuentes (gt1l00

lt1lO) poco frecuentes (gt 11000 y ltllOO) y raras ltl 1(00)J

Las reacciones adversas enumeradas tambieacuten pueden estar relacionadas con la

enfermedad subyacente yo con la medicacioacuten que se administra

concomitantemente En el tratamiento del dolor neuropaacutetico central debido a lesioacuten

de la meacutedula espinal se incrementoacute la incidencia de eventos adversos en general

efectos adversos a nivel del SNC y especialmente somnolencia (ver ADVERTENCIASY

PRECAUCIONES)

olina spizzirrlIca Mal 12041

lOderadaeRA ERI SAIC

Reacciones adversasSistema

Trastornos de la sangre y del sistema Iinfoacutelico

Raras J IeutropeniaTrastornos del metabolismo y de la nulrlcloacutenFrecuentes Aumento del apetito retencioacuten de liacutequidos

Pocb frecuentes

Roras

Trastornos pslquioacutelrlcos

Frecuentes

Poco frecuentes

Raras

Trastornos del sistema nervioso---

Muy frecuentes

Frecuentes

bull Poco frecuentes

Raras

Trastornos oculares

Frecuentes

Poco frecuentes

Raras

11

Anorexia

Hipoglucemia

Euforia confusioacuten disminucioacuten de la liacutebido irritabilidad

ansiedad desorientacioacuten

Despersonalizacioacuten anorgasmia inquietud depresioacuten

agitacioacuten cambios del humor exacerbacioacuten del insomnio

estado de oacutenimo depresivo dificultad para encontrar

palabras alucinaciones suentildeos extrantildeos aumento de la

libido ataques de poacutenico apatiacutea

Desinhibicioacuten estado de oacutenimo elevado

Mareos somnolencia cefaleas

Ataxia alteraciones en la atencioacuten coordinacioacuten anormal

deterioro de la memoria temblor disartria parestesias

tr9storno del equilibrio letargia _

Trastorno cognitivo hipoestesia defecto del campo visual

nistagmo trastornos del habla miocloniacutea hiporreflexia

discinesia hiperactividad psicomotora mareo postural

hiperestesia ageusia sensacioacuten de ardor temblor

intencional estupor sincope amnesia

Hipocinesla parosmia disgraffa

Visioacuten borrosa dioloDla

Trastornos visuales sequedad ocular edema ocular

disminucioacuten de la agudeza visual dolor ocular astenopiacutea

epifora

Fotopsia Irritacioacuten ocular midriasis oscilop a percepcioacuten

Drofunda visual alterada Deacuterdida de~ Ioacuten Derifeacuterica

~FllITn lfaJina Spizzirriora e~ca -Mal 12041

kiexcl )dcradnCR [RI SAIC

Sistema Reacciones adversas-estrabismo brillo visual

Trastornos del oiacutedo y del laberinto

Frecuentes Veacutertigo Raras Hiperacusia

Trastornos cardiacuteacos -Poco frecuentes Taquicardia

Raras Bloqueo auriculoventricular de primer grado taquicardia

sinusaL arritmia sinusaL bradicardia sinusal

Trastornos vasculares

Poco frecuentes Rubor sofocos

Raros Hipotensioacuten frio perifeacuterico hipertensioacuten

Trastornos respiratorios toraacutexlcos y medlasliacutenlcos Frecuentes Sinusitis dolor faringolariniexcliexcleo

Poco frecuentes ~sf)e9 sequedad nasal

Raras Nasofaringitis tos congestioacuten nasal epistaxis rinitis ronquidos opresioacuten en lo garganta Trastornos gastrointestinales

Frecuentes Sequedad de boca constipacioacuten voacutemitos flatulencia distensioacuten abdominal

Poacuteco frecuentes Hipersecrecioacuten salival enfermedad de reflujo

---- Iaastroesofoacutegico hipoestesia oral Roras Ascitis disfagia pancrealitis

Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo

Poco frecuentes Sudoracioacuten erupcioacuten papular

Raros Sudor friacuteo urticaria

Trastornos musculoesqueleacutetlcos y del tejido conjuntivo

Frecuentes Espasmos musculares artralgia lur~bal~a

Poco frecuentes Edema articular calambres musculares mialgia dolor en las

extremidades rigidez muscul~ _-_Raras Espasmo cervical nucalgia rabdomiolisis

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes Disuria incontinencia urinaria

Raras Oliauria insuflciencia renal ~

teq)iexclca Mal 1204 ~~oradaERI SAle

-__-___ --_ - J=---- -Sistema Reacclones adversas -

Trastornos del aparato reDroductor Y de las mamas

Frecuentes Disfuncioacuten ereacutectil -----_Poco frecuentes R~tr0soen la eyaculacioacuten disfuncioacuten sex~

Roras I Amenorrea dolor de momas secrecioacuten mamariaIdismenorrea hipertrofiemamaria-

Trastornos gealesy alteraciones en el lugar de administracioacuten

Frecuentes IFatiga edema perifeacuterico sensacioacuten de embriaguez

edema morcha anormal dolor toraacutecico sensacioacuten de

anormalidad -----rPoco frecuentes ~stenia cafdas~s~d oPlesi6n el1elpecho _---Raras l2olor exacerbado a~9~9rca pirexia escalofriacuteos -Exploraciones cmplementarias

Frecuentes A~nto de peso --Poco frecuentes Aumento de la alanlna aminotransferasa aumento de la

creotlnfosfoquinasa plasmaacutetica aumento de la asparlato

amlnotransferasa disminucioacuten del nuacutemero de plaquetas- -~-

L Aumento de lo glucemia aumento de la creatinina

plasmaacutetica reducci6n de la potasemla reduccioacuten de peso

reducci6n del nuacutemero de leucocitos --- -- _----- __ o

En algunos pacientes se han observado slntomas de retirada tras la interrupcioacuten del

tratamiento con pregabalina tanfo a corto como a lorgo plazo Se han mencionado

los siguientes acontecimientosInsomnio dolor de cabeza naacuteuseas diarrea slndrome gripal nerviosismo depresioacuten

dolor sudoracioacuten y mareos Se debe informar al paciente sobre eacutesto al Inicio del

tratamientoCon respecto a la interrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay

datos sobre la incidencia y gravedad de los sintamos de retirada en relacioacuten con la

duracioacuten del tratamiento yola dosis de pregabalina

Estudioscontrolados en fibra mialgia

Reacciones adversas que motivaron la discontinuacioacutenEn estudios cllnicos de pacientes con fibromialgla el t 9 de los pacientes tratados

con pregabalina (150-600 mgdiacutea) Y 10 de los pacientes con placebo

discontinuaron el estudio prematuramente debido a las reacciones adversas En el

grupo tratado con pregabalina las reacciones adversas unes querolina Spizzirrl

-nlca - Mal 12041~derada

CR ERISAle

motivaron la discontinuacioacuten fueron mareos (6901y somnolencia (390) En

comparacioacuten lt iexcl de los pacienfes con placebo discontinuaron el estudio debido a

mareos y somnolencia Otras razones que mofivaron la disconfinuacioacuten de los

estudios que ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo tratado con pregabalina

que en el de placebo fueron fatiga cefaleas trasforno del equilibrio y aumento de

peso Cada una de esfas reacciones adversas llevoacute a discontinuar el estudio en

aproximadamente el iexcl de los pacienfesEnestudios cliacutenicos controlados de pregabalina en fibromiolgia 106 pacientes fueron

de 65 ontildeos de edad o mayores A pesor de que el perfil de reacciones adversas fue

similar en los dos grupos de edod los siguientes reocciones adversas neuroloacutegicas

fueron moacutes frecuentes en pacientes de 65 antildeos de edad o mayores mareos visioacuten

borroso trasforno del equilibrio temblares estado de confusioacuten coordinacioacuten

anormal y lefargia

Experiencia Post-Comercializacioacuten

Se han reporfado los siguientes eventos adversos

bull Desoacuterdenes del sisfema inmune reaccioacuten aleacutergica hipersensibilidad

bull Desoacuterdenes del sistema nervioso cefaleas peacuterdida de la conciencia deterioro

mertal

bullbullbull

Desoacuterdenes cardiacuteacos insuficiencia cardiacuteaca congestiva

Desoacuterdenes gastrointestinales edema lingual diarrea naacuteuseas

esoacuterdenes de la piel y tejido subcufaacuteneo edema facial prurito

SOBREDOSIFICACIOacuteN

Ensobredosis de hasta iexcl5 g no se comunicaron reocciones adversas no esperadas

En la experiencia posf-comercializacioacuten los eventos adversos reportados maacutes

comuacutenmente observados cuando la pregabalina fue tomada en sobredosis

incluyeron trastorno afecfivo somnolencio esfado de confusioacuten depresioacuten agitacioacuten

e inquietud

El t~atomiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de

soporte y puede incluir hemodioacutelisis si fuese necesario (ver

POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla iexcl)

rnlinl Spinirri (ll fIltaL iacute2041

erodaH1 f-Il r

Hospital A Posadas (011) 4654664846587777 08003330160

Ante la evenfualidad de una sobredosificoci6n concurrir al Hospital maacutes cercano o

comunicarse a los Cenfros de Toxicologia

Hospiacutetal de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-6666224708004448

CRAVERI

Hospital de nintildeos Pedro Ellzalde (011) 4300-2115

Hospital Fernaacutendez (011) 48082655 48017767

PRESENTACiOacuteNEnvases conteniendo 14 152830566084 Y 90 comprimidos

eJI ~Comprimidos rectangulares color blanco birranurados

CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOCONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE NO SUPERIOR A LOS 30 oC PROTEGIDO DE LAHUMEDAD

MANTENER FUERA Del ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT

Certificado Ndeg 55488

Directora Teacutecnica Andrea Carolina SpizzirriFarmaceacuteutica

CRA VERI SALeArengreen 830 (C 1405CYH) Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires

TeL 5453-4555 Fax 5453-4505

wwwCravericomare-mail infocravericomar

Ultima fecha de revisioacuten

(r-v

bull

Carolina Spizzirrinlca Mal 12041padoadaVERISAIC

Siacutentomas VIsuales

de generar reacciones dede la ECA (los ECAS presentan la posibilidadhipersensibilidad de menor a igual magnitud)

Pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten renal Ver Tabta

(POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN MODO DE ADMINISTRACiOacuteN) Los pacientes con

problemas hereditarios raros de Intolerancia a la gataclosa con deficiencia de Lapp

laclasa o con mala absorcioacuten de glucosa-galactosa no deben tomar estemedicamento

En estudios cliacutenicos se observoacute con mayor frecuencia en los pacientes tratados con

pregabalina visioacuten borrosa que remitioacute al continuar con el tratamiento Otros estudios

especiacuteficos con pruebas oftalmoloacutegicas demostraron que los pacientes tratados con

pregabalina mostraban mayor incidencia de disminucioacuten de la agudeza

visualalteracioacuten del campo visual que los pacientes tratados con placebo en tanto

que estos uacuteltimos mostraron una mayor incidencia de cambios fundoscoacutepicos

b) Hipersensibilidad piel enrojecida urticaria ampollas rash disnea sibilancias Se

aconseja discontinuar inmediatamente la medicacioacuten en cualquiera de estos casos

Intarmes post-cOmercializacioacuten mencionan como reacciones adversas visuales

peacuterdida de visioacuten visioacuten borrosa u otros cambios de la agudeza visual la mayor parte

de ellos transitorios La suspensioacuten del tratamiento puede mejorar y auacuten resolver lossintamos

Pacientes diabeacuteHcos

De acuerdo a la proacutectica cliacutenica actual cierlos pacientes diabeacuteticos que ganen

peso durante el tratamiento con pregabalina pueden precisar un ajuste de lamedicacioacuten hipoglucemiante

-Mareos y Somnolencia

El trajamiento con pregabalina se ha asociado a mareos y somnolencia lo cual

podriacutea incrementar los casos de lesiones accidentales (caiacutedas) en la poblacioacutenanciana Tambieacuten ha habida reportes posf-comercializacioacuten de peacuterdida de la

conciencia confusioacuten y alteracioacuten de la funcioacuten mental Por lanlo se debe

aconsejar a los pacientes tomar precaucioacuten hasta que se familiaricen con los efectospotenciales del foacutermaco

No hay datos suficientes que permitan suprimir la medicacioacuten antiepileacutepfica

concomitante tras alcanzar el control de las crisiacutescon pregabalina e et tratamientocombinado para lograr la monoterapia con pregabalina

( ~VLfU)~ ~~ IPE~

Sintomos por Retiro de Medicacioacuten

En algunas pacientes se han observado sintamos de relirada tras la interrupcioacuten del

tratomienta con pregabalina tanlo a corto como a largo plazo Se han mencionado

lossiguientes acontecimienlos insomnio dolor de cabeza noacuteuseas diarrea sindrome

gripal nerviosismo depresioacuten dolar sudoracioacuten y mareos Esimporlante lener en

cuenta que la interrupcioacuten de la medicacioacuten puede ocasionar convulsiones

incluyendo status epileacuteplico y convulsiones tipo gran mal Se debe informar al

paciente sobre esto al inicio dellrataacutemiento

Con respecto a la inlerrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay

datos sobre la incidencia y gravedad de los siacutentomas de retirada con relacioacuten a laduracioacuten del tratamiento yola dosisde pregabalina

A pesar de que los efectos de la discontinuacioacuten en la reversibilidad de la

insuficiencia renal no se han estudiado sistemaacuteticamente se reportoacute mejoriacutea en el

funcionamiacuteento renal tras discontinuacioacuten o reduccioacuten de dosisde pregabalina

Insuficiencia Cardiacuteaca

Reportes postcomercializacioacuten mencionan que algunos pacientes tratados con

pregabalina pueden mosfrar siacutentomas de insuficiencia cardiacuteaca congesfiva Estetipo

de reaccioacuten se observa Con mayor frecuencia en ancianos (mayores de 65 antildeos)

con funcioacuten cardiovascular compromelida y Iratodos con pregabalina por sufrir dedolor neuropaacutelico Enesludios a corto plazo en pacientes sinenfermedad cardiacuteaca o

vascular perifeacuterica clinicamente significativa no hubo asociacioacuten aparente enfre

edema perifeacuterico y complicaciones cardiovasculares como hipertensioacuten o

insuficiencia cardiacuteaca congestiva Como se cuenta con datos limitados sobre

pacientes con insuficiencia cardiacuteaca congestiva severa pregabalina debe serusada

con cauteia en este grupo de pacientes (ver REACCIONESADVERSAS)

Eneltralamiento del dolor neuropaacutetico central debido a lesioacuten de la meacutedula espinai

se incrementoacute la incidencia de eventos adversos en general eventos adversos a nivel

del SNC y especiolmenfe somnolencia Esto puede afribuirse a un efecto aditivo

debida a la medicacioacuten concomitanle (ej agentes antiespasmoacutedicos) necesariopara esta pafologia Este hecho debe tenerse en cuenta cuando se prescribapregabalina en estoscasos

Diacutesminucloacuten de la funcionalidad del tracto gastroinfestinal inferior

Durante ei trafamiento con Clasica se puede ver alterarada la funcionalidad del

tracto digestivo inferior En reportes postcomercializacioacuten se mencion obstruccioacuten

intestinal ileo paralitico y estrentildeimiento La reaccioacuten se en Efrlf Cerlllila~ioIiexclrectoro (cnica - MAL 12041

_1 duumlrad~fJY 1 SAIC

~

frecuencia en pacientes que usan pregabalina conjuntamente con medicacioacuten que

tiene el potencial de alterar lo matilidad gastrointestinal (ejemplo analgeacutesicos

apiaides) Se debe tomar lo precaucioacuten de adoptar medidos paro evitar el

estrentildeimiento si es necesario el tratamiento concomitante de pregabalina con

analgeacutesicos opioides (especialmente en embarazados y pacientes de edadavanzado)

-Eacutencefalopalia

Se han notificado cosos de encefalapatia y mayoritariamente en pacientes con

enfermedades subyacentes que podriacutean haber causado encefalapafiacutea

PRECAUCIONES

Pacientes con alteracioacuten de lo funcioacuten renal Ver Tabla

(POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN)

- Manejo de maacutequinas autos y otras tareas potencialmente riesgosas

Lo pregabalina puede causar mareos y somnolencia pudiendo afectar lo capacidad

de conducir vehiacuteculos o de utilizar maquinarias Se recomienda que los pacientes no conduzcan vehiculos operen maacutequinas ni realicen actividades peligrosas hastasaber si el medicamento afecta su capacidad para etectuar estas actividades Se ha

informado un aumento de la incidencia de visioacuten barroso en pacientes en

tratamiento con pregabalina que en la mayoriacutea de los cosos se resuelve sin

neceSidad de interrumpirto Elpaciente debe comunicarto al meacutedico y si el problemapersistepuede ser necesario uno evaluacioacuten adicional

Luego de lo interrupcioacuten abrupto del tratamiento se han informado insomnio

noacuteuseas cefalea y diarrea Se ha informado aumento de peso relacionado con la

dosis y lo duracioacuten del tratamiento con pregabalina No se han establecido los

efectos cardiovasculares o largo plazo posiblemente relacionados con este

aumento de peso Se ha informado la aparicioacuten de edema perifeacuterico relacionado

con el tratamiento con pregabalina sin relacioacuten aparente con complicaciones

cardiovasculores como hipertensioacuten arterial o insuficiencia cardfaca O con eldeterioro de lo funcioacuten hepoacutetica o renal Lo incidencia de aumento de peso y

edema fueron mayores en pacientes diabeacuteticos trotados con tiazolidinedionas

Como estas drogas pueden producir o agravar la insuficiencia cardiaca se

recomiendo precaucioacuten 01 administrarlos conjuntamente con pregabalina Se

recomiendo administrarlo con precaucioacuten o pacientes con insuficiencia cardiaco deestadios 111o IV de lo clasificacioacuten NYHASe han informado aument

bullGarorina SpiUirri~niexclca- Mal 12041

IPOderadeacuteJAVER SAIC

iexcl-

cosos aislados de rabdomiolisis relacionados Con el tratamiento o base de

pregabalina Lospacientes deben informar inmediatamente 01meacutedico acerco de lo

aparicioacuten de dolar inflamacioacuten o debilidad muscular sin causo aparente

especiamente si se acompantildeo de molestar general o fiebre El tratamiento con

pregabalina debe ser interrumpido inmediatamente si se sospecho o diagnostico

miopatiacutea o si se regislra un aumento morcado de lo CPK Se ha informado que el

tratamiento con pregabalina se asocio con uno disminucioacuten de los plaquetas Sin

embargo no se ha informado un aumento de reacciones adversos relacionados con

sangrado Tambieacuten se ha informado un aumento del intervalo PR del

electrocardiograma en pacientes traados con pregabalina Sin embargo no se ha

observado un aumento del riesgo en pacientes con intervalo PR previamente

aumentado o en pacientes que toman otros medicamentos que aumentan dichointervalo

Embarazo los estudios en animales de experimentacioacuten han mostrado toxicidad

reproductivo No existen datos suficientes sobre lo utilizacioacuten de pregabalina en

mujeres embarazados Por lo tonto lo pregabalina no debe utilizarse durante el

embarazo o menos que o criterio del meacutedico el beneficio poro lo madre supere el

riesgo potencial poro el feto Los mujeres en edad feacutertil deben utilizar un meacutetodo

anficonceptivo eficaz antes de iniciar el tratamiento con pregabalina y mientras eacutestese prolongue

Lactancia se desconoce si lo pregabalina se excreto en lo leche materno humano

Por lo lanto lo administracioacuten de pregabalina esteacute contraindicado en mujeres que

se encuentren amamantando Uso pedioacutefrico no se ha demostrado lo eficacia yseguridad de lo Pregabalina en nintildeos

Uso gerioacutefrico no se han descrito diferencias en lo seguridad y lo eficacia de lo

pregabalina en pacientes ancianos Con funcioacuten renal normal respecto de los

individuos joacutevenes Lospacientes ancianos pueden presentar alteracioacuten de lo funcioacutenrenal yen ese coso pueden requerir un ajuste de lo dosis

Abuso de medicamentos y dependencia lo experiencia c1inica Con pregabalina

anterior o lo comercializacioacuten no reveloacute uno tendencia poro un sindrome de retirado

o cualquier otro comportamiento en busca de droga Sin emporgo como concualquier medicamento activo en el SNC los meacutedicos deben evaluar con cuidado

los antecedentes de los pacientes respecto 01abuso de medicamentos y controlar o

los pacientes observando si se presentan signos de uso equivocado o abuso (por

ejemplo desarrollo de tolerancia incremento de dosis comportamiento debuacutesqueda de drogo)

~

CRAVERI

Interaccioacuten con olros medicamentos y otras formas de interaccioacuten Dado que lo

pregabalina se excreto principalmente inalterado en orino experimento un

metabolismo insignificante en humanos laquo 2 de lo dosis recuperado en orino en

formo de melabolitos) no inhibe el metabolismo de faacutermacos in vitro y no se une o

proteiacutenas plasmaacuteticos no es probable que produzco interacciones tarmacocineacuteticas

o seo susceptible o los mismosEn consecuencia en los estudios in vivo no se observaron interacciones

farmacocineacuteticas relevantes desde el punto de visto cliacutenico entre pregabalina y

fenitoiacutena carbamazepina aacutecido valproico lamotrigina gabapentina lorazepam

oxicodona o etanol El anaacutelisis farmacocineacutetico de lo poblacioacuten indicoacute que los

hipoglucemiantes orales diureacutejicos insulina fenobarbital tiagabina y topiramato no

presentaban un efeclo cliacutenicamente importante sobre el clearance de pregabalina La administracioacuten de pregabalina junto con anticonceptivos orales como

noretisterona yo etinilestradiol no influye en la farmacocineacutetica en el estado de

equilibrio de ninguno de estas sustancias La pregabalina puede potenciar los efectos

del etanol y lorazepam En estudios cliacutenicos controlados los dosis muacuteltiples orales de

pregabalina administrada junto con oxicodona lorazepam o etanol no produjeron

efeclos cliacutenicamente importantes sobre la respiracioacuten En lo experiencia post-

comercializacioacuten existen reportes de insuficiencia respiratorio y coma en pacientes

que toman pregabalina y otros medicamentos depresores del Sistema Nervioso

Cerlral La pregabalina parece tener un efecto aditivo en la alteracioacuten de lo funcioacuten

cognitivo y motora causado por oxicodona

No se realizaron estudios farmacodinaacutemicos especiacuteficos de interacciacuteoacuten en voluntarios

andanos

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones advel$as comunicados con maacutes frecuencia fueron mareoso

somnolencia sequedad bucal enema visioacuten borroso aumento de peso alteracioacuten

de lo concentracioacuten o de lo atencioacuten

uvieron lugar

un paciente Carolina SpiZLIacutefrieacutecniacuteClt1 MIt 12041ApoderdaWFHI SALe

Generalmente los reacciones adversos fueron de intensidad leve o moderado Entodos los estudios controlados lo toso de abandono o causa de reacciones adversos

fue del 13 poro pacientes que estaban recibiendo pregabalina y del 7 paro

pacientes que recibieron placebo Los reacciones adversos que con maacutes frecuencia

dieron lugar o uno interrupcioacuten del tratamiento en los grupos trotados con

pregabalina fueron mareos y somnolenciaEn la jabla siguiente se relacionan todos los reacciones adversos que

con uno incidencia superior o lo detectado con placebo y en

ordeacutenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (gt1l0) frecuentes (gt1l00

lt1lO) poco frecuentes (gt 11000 y ltllOO) y raras ltl 1(00)J

Las reacciones adversas enumeradas tambieacuten pueden estar relacionadas con la

enfermedad subyacente yo con la medicacioacuten que se administra

concomitantemente En el tratamiento del dolor neuropaacutetico central debido a lesioacuten

de la meacutedula espinal se incrementoacute la incidencia de eventos adversos en general

efectos adversos a nivel del SNC y especialmente somnolencia (ver ADVERTENCIASY

PRECAUCIONES)

olina spizzirrlIca Mal 12041

lOderadaeRA ERI SAIC

Reacciones adversasSistema

Trastornos de la sangre y del sistema Iinfoacutelico

Raras J IeutropeniaTrastornos del metabolismo y de la nulrlcloacutenFrecuentes Aumento del apetito retencioacuten de liacutequidos

Pocb frecuentes

Roras

Trastornos pslquioacutelrlcos

Frecuentes

Poco frecuentes

Raras

Trastornos del sistema nervioso---

Muy frecuentes

Frecuentes

bull Poco frecuentes

Raras

Trastornos oculares

Frecuentes

Poco frecuentes

Raras

11

Anorexia

Hipoglucemia

Euforia confusioacuten disminucioacuten de la liacutebido irritabilidad

ansiedad desorientacioacuten

Despersonalizacioacuten anorgasmia inquietud depresioacuten

agitacioacuten cambios del humor exacerbacioacuten del insomnio

estado de oacutenimo depresivo dificultad para encontrar

palabras alucinaciones suentildeos extrantildeos aumento de la

libido ataques de poacutenico apatiacutea

Desinhibicioacuten estado de oacutenimo elevado

Mareos somnolencia cefaleas

Ataxia alteraciones en la atencioacuten coordinacioacuten anormal

deterioro de la memoria temblor disartria parestesias

tr9storno del equilibrio letargia _

Trastorno cognitivo hipoestesia defecto del campo visual

nistagmo trastornos del habla miocloniacutea hiporreflexia

discinesia hiperactividad psicomotora mareo postural

hiperestesia ageusia sensacioacuten de ardor temblor

intencional estupor sincope amnesia

Hipocinesla parosmia disgraffa

Visioacuten borrosa dioloDla

Trastornos visuales sequedad ocular edema ocular

disminucioacuten de la agudeza visual dolor ocular astenopiacutea

epifora

Fotopsia Irritacioacuten ocular midriasis oscilop a percepcioacuten

Drofunda visual alterada Deacuterdida de~ Ioacuten Derifeacuterica

~FllITn lfaJina Spizzirriora e~ca -Mal 12041

kiexcl )dcradnCR [RI SAIC

Sistema Reacciones adversas-estrabismo brillo visual

Trastornos del oiacutedo y del laberinto

Frecuentes Veacutertigo Raras Hiperacusia

Trastornos cardiacuteacos -Poco frecuentes Taquicardia

Raras Bloqueo auriculoventricular de primer grado taquicardia

sinusaL arritmia sinusaL bradicardia sinusal

Trastornos vasculares

Poco frecuentes Rubor sofocos

Raros Hipotensioacuten frio perifeacuterico hipertensioacuten

Trastornos respiratorios toraacutexlcos y medlasliacutenlcos Frecuentes Sinusitis dolor faringolariniexcliexcleo

Poco frecuentes ~sf)e9 sequedad nasal

Raras Nasofaringitis tos congestioacuten nasal epistaxis rinitis ronquidos opresioacuten en lo garganta Trastornos gastrointestinales

Frecuentes Sequedad de boca constipacioacuten voacutemitos flatulencia distensioacuten abdominal

Poacuteco frecuentes Hipersecrecioacuten salival enfermedad de reflujo

---- Iaastroesofoacutegico hipoestesia oral Roras Ascitis disfagia pancrealitis

Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo

Poco frecuentes Sudoracioacuten erupcioacuten papular

Raros Sudor friacuteo urticaria

Trastornos musculoesqueleacutetlcos y del tejido conjuntivo

Frecuentes Espasmos musculares artralgia lur~bal~a

Poco frecuentes Edema articular calambres musculares mialgia dolor en las

extremidades rigidez muscul~ _-_Raras Espasmo cervical nucalgia rabdomiolisis

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes Disuria incontinencia urinaria

Raras Oliauria insuflciencia renal ~

teq)iexclca Mal 1204 ~~oradaERI SAle

-__-___ --_ - J=---- -Sistema Reacclones adversas -

Trastornos del aparato reDroductor Y de las mamas

Frecuentes Disfuncioacuten ereacutectil -----_Poco frecuentes R~tr0soen la eyaculacioacuten disfuncioacuten sex~

Roras I Amenorrea dolor de momas secrecioacuten mamariaIdismenorrea hipertrofiemamaria-

Trastornos gealesy alteraciones en el lugar de administracioacuten

Frecuentes IFatiga edema perifeacuterico sensacioacuten de embriaguez

edema morcha anormal dolor toraacutecico sensacioacuten de

anormalidad -----rPoco frecuentes ~stenia cafdas~s~d oPlesi6n el1elpecho _---Raras l2olor exacerbado a~9~9rca pirexia escalofriacuteos -Exploraciones cmplementarias

Frecuentes A~nto de peso --Poco frecuentes Aumento de la alanlna aminotransferasa aumento de la

creotlnfosfoquinasa plasmaacutetica aumento de la asparlato

amlnotransferasa disminucioacuten del nuacutemero de plaquetas- -~-

L Aumento de lo glucemia aumento de la creatinina

plasmaacutetica reducci6n de la potasemla reduccioacuten de peso

reducci6n del nuacutemero de leucocitos --- -- _----- __ o

En algunos pacientes se han observado slntomas de retirada tras la interrupcioacuten del

tratamiento con pregabalina tanfo a corto como a lorgo plazo Se han mencionado

los siguientes acontecimientosInsomnio dolor de cabeza naacuteuseas diarrea slndrome gripal nerviosismo depresioacuten

dolor sudoracioacuten y mareos Se debe informar al paciente sobre eacutesto al Inicio del

tratamientoCon respecto a la interrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay

datos sobre la incidencia y gravedad de los sintamos de retirada en relacioacuten con la

duracioacuten del tratamiento yola dosis de pregabalina

Estudioscontrolados en fibra mialgia

Reacciones adversas que motivaron la discontinuacioacutenEn estudios cllnicos de pacientes con fibromialgla el t 9 de los pacientes tratados

con pregabalina (150-600 mgdiacutea) Y 10 de los pacientes con placebo

discontinuaron el estudio prematuramente debido a las reacciones adversas En el

grupo tratado con pregabalina las reacciones adversas unes querolina Spizzirrl

-nlca - Mal 12041~derada

CR ERISAle

motivaron la discontinuacioacuten fueron mareos (6901y somnolencia (390) En

comparacioacuten lt iexcl de los pacienfes con placebo discontinuaron el estudio debido a

mareos y somnolencia Otras razones que mofivaron la disconfinuacioacuten de los

estudios que ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo tratado con pregabalina

que en el de placebo fueron fatiga cefaleas trasforno del equilibrio y aumento de

peso Cada una de esfas reacciones adversas llevoacute a discontinuar el estudio en

aproximadamente el iexcl de los pacienfesEnestudios cliacutenicos controlados de pregabalina en fibromiolgia 106 pacientes fueron

de 65 ontildeos de edad o mayores A pesor de que el perfil de reacciones adversas fue

similar en los dos grupos de edod los siguientes reocciones adversas neuroloacutegicas

fueron moacutes frecuentes en pacientes de 65 antildeos de edad o mayores mareos visioacuten

borroso trasforno del equilibrio temblares estado de confusioacuten coordinacioacuten

anormal y lefargia

Experiencia Post-Comercializacioacuten

Se han reporfado los siguientes eventos adversos

bull Desoacuterdenes del sisfema inmune reaccioacuten aleacutergica hipersensibilidad

bull Desoacuterdenes del sistema nervioso cefaleas peacuterdida de la conciencia deterioro

mertal

bullbullbull

Desoacuterdenes cardiacuteacos insuficiencia cardiacuteaca congestiva

Desoacuterdenes gastrointestinales edema lingual diarrea naacuteuseas

esoacuterdenes de la piel y tejido subcufaacuteneo edema facial prurito

SOBREDOSIFICACIOacuteN

Ensobredosis de hasta iexcl5 g no se comunicaron reocciones adversas no esperadas

En la experiencia posf-comercializacioacuten los eventos adversos reportados maacutes

comuacutenmente observados cuando la pregabalina fue tomada en sobredosis

incluyeron trastorno afecfivo somnolencio esfado de confusioacuten depresioacuten agitacioacuten

e inquietud

El t~atomiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de

soporte y puede incluir hemodioacutelisis si fuese necesario (ver

POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla iexcl)

rnlinl Spinirri (ll fIltaL iacute2041

erodaH1 f-Il r

Hospital A Posadas (011) 4654664846587777 08003330160

Ante la evenfualidad de una sobredosificoci6n concurrir al Hospital maacutes cercano o

comunicarse a los Cenfros de Toxicologia

Hospiacutetal de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-6666224708004448

CRAVERI

Hospital de nintildeos Pedro Ellzalde (011) 4300-2115

Hospital Fernaacutendez (011) 48082655 48017767

PRESENTACiOacuteNEnvases conteniendo 14 152830566084 Y 90 comprimidos

eJI ~Comprimidos rectangulares color blanco birranurados

CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOCONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE NO SUPERIOR A LOS 30 oC PROTEGIDO DE LAHUMEDAD

MANTENER FUERA Del ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT

Certificado Ndeg 55488

Directora Teacutecnica Andrea Carolina SpizzirriFarmaceacuteutica

CRA VERI SALeArengreen 830 (C 1405CYH) Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires

TeL 5453-4555 Fax 5453-4505

wwwCravericomare-mail infocravericomar

Ultima fecha de revisioacuten

(r-v

bull

Carolina Spizzirrinlca Mal 12041padoadaVERISAIC

( ~VLfU)~ ~~ IPE~

Sintomos por Retiro de Medicacioacuten

En algunas pacientes se han observado sintamos de relirada tras la interrupcioacuten del

tratomienta con pregabalina tanlo a corto como a largo plazo Se han mencionado

lossiguientes acontecimienlos insomnio dolor de cabeza noacuteuseas diarrea sindrome

gripal nerviosismo depresioacuten dolar sudoracioacuten y mareos Esimporlante lener en

cuenta que la interrupcioacuten de la medicacioacuten puede ocasionar convulsiones

incluyendo status epileacuteplico y convulsiones tipo gran mal Se debe informar al

paciente sobre esto al inicio dellrataacutemiento

Con respecto a la inlerrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay

datos sobre la incidencia y gravedad de los siacutentomas de retirada con relacioacuten a laduracioacuten del tratamiento yola dosisde pregabalina

A pesar de que los efectos de la discontinuacioacuten en la reversibilidad de la

insuficiencia renal no se han estudiado sistemaacuteticamente se reportoacute mejoriacutea en el

funcionamiacuteento renal tras discontinuacioacuten o reduccioacuten de dosisde pregabalina

Insuficiencia Cardiacuteaca

Reportes postcomercializacioacuten mencionan que algunos pacientes tratados con

pregabalina pueden mosfrar siacutentomas de insuficiencia cardiacuteaca congesfiva Estetipo

de reaccioacuten se observa Con mayor frecuencia en ancianos (mayores de 65 antildeos)

con funcioacuten cardiovascular compromelida y Iratodos con pregabalina por sufrir dedolor neuropaacutelico Enesludios a corto plazo en pacientes sinenfermedad cardiacuteaca o

vascular perifeacuterica clinicamente significativa no hubo asociacioacuten aparente enfre

edema perifeacuterico y complicaciones cardiovasculares como hipertensioacuten o

insuficiencia cardiacuteaca congestiva Como se cuenta con datos limitados sobre

pacientes con insuficiencia cardiacuteaca congestiva severa pregabalina debe serusada

con cauteia en este grupo de pacientes (ver REACCIONESADVERSAS)

Eneltralamiento del dolor neuropaacutetico central debido a lesioacuten de la meacutedula espinai

se incrementoacute la incidencia de eventos adversos en general eventos adversos a nivel

del SNC y especiolmenfe somnolencia Esto puede afribuirse a un efecto aditivo

debida a la medicacioacuten concomitanle (ej agentes antiespasmoacutedicos) necesariopara esta pafologia Este hecho debe tenerse en cuenta cuando se prescribapregabalina en estoscasos

Diacutesminucloacuten de la funcionalidad del tracto gastroinfestinal inferior

Durante ei trafamiento con Clasica se puede ver alterarada la funcionalidad del

tracto digestivo inferior En reportes postcomercializacioacuten se mencion obstruccioacuten

intestinal ileo paralitico y estrentildeimiento La reaccioacuten se en Efrlf Cerlllila~ioIiexclrectoro (cnica - MAL 12041

_1 duumlrad~fJY 1 SAIC

~

frecuencia en pacientes que usan pregabalina conjuntamente con medicacioacuten que

tiene el potencial de alterar lo matilidad gastrointestinal (ejemplo analgeacutesicos

apiaides) Se debe tomar lo precaucioacuten de adoptar medidos paro evitar el

estrentildeimiento si es necesario el tratamiento concomitante de pregabalina con

analgeacutesicos opioides (especialmente en embarazados y pacientes de edadavanzado)

-Eacutencefalopalia

Se han notificado cosos de encefalapatia y mayoritariamente en pacientes con

enfermedades subyacentes que podriacutean haber causado encefalapafiacutea

PRECAUCIONES

Pacientes con alteracioacuten de lo funcioacuten renal Ver Tabla

(POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN)

- Manejo de maacutequinas autos y otras tareas potencialmente riesgosas

Lo pregabalina puede causar mareos y somnolencia pudiendo afectar lo capacidad

de conducir vehiacuteculos o de utilizar maquinarias Se recomienda que los pacientes no conduzcan vehiculos operen maacutequinas ni realicen actividades peligrosas hastasaber si el medicamento afecta su capacidad para etectuar estas actividades Se ha

informado un aumento de la incidencia de visioacuten barroso en pacientes en

tratamiento con pregabalina que en la mayoriacutea de los cosos se resuelve sin

neceSidad de interrumpirto Elpaciente debe comunicarto al meacutedico y si el problemapersistepuede ser necesario uno evaluacioacuten adicional

Luego de lo interrupcioacuten abrupto del tratamiento se han informado insomnio

noacuteuseas cefalea y diarrea Se ha informado aumento de peso relacionado con la

dosis y lo duracioacuten del tratamiento con pregabalina No se han establecido los

efectos cardiovasculares o largo plazo posiblemente relacionados con este

aumento de peso Se ha informado la aparicioacuten de edema perifeacuterico relacionado

con el tratamiento con pregabalina sin relacioacuten aparente con complicaciones

cardiovasculores como hipertensioacuten arterial o insuficiencia cardfaca O con eldeterioro de lo funcioacuten hepoacutetica o renal Lo incidencia de aumento de peso y

edema fueron mayores en pacientes diabeacuteticos trotados con tiazolidinedionas

Como estas drogas pueden producir o agravar la insuficiencia cardiaca se

recomiendo precaucioacuten 01 administrarlos conjuntamente con pregabalina Se

recomiendo administrarlo con precaucioacuten o pacientes con insuficiencia cardiaco deestadios 111o IV de lo clasificacioacuten NYHASe han informado aument

bullGarorina SpiUirri~niexclca- Mal 12041

IPOderadeacuteJAVER SAIC

iexcl-

cosos aislados de rabdomiolisis relacionados Con el tratamiento o base de

pregabalina Lospacientes deben informar inmediatamente 01meacutedico acerco de lo

aparicioacuten de dolar inflamacioacuten o debilidad muscular sin causo aparente

especiamente si se acompantildeo de molestar general o fiebre El tratamiento con

pregabalina debe ser interrumpido inmediatamente si se sospecho o diagnostico

miopatiacutea o si se regislra un aumento morcado de lo CPK Se ha informado que el

tratamiento con pregabalina se asocio con uno disminucioacuten de los plaquetas Sin

embargo no se ha informado un aumento de reacciones adversos relacionados con

sangrado Tambieacuten se ha informado un aumento del intervalo PR del

electrocardiograma en pacientes traados con pregabalina Sin embargo no se ha

observado un aumento del riesgo en pacientes con intervalo PR previamente

aumentado o en pacientes que toman otros medicamentos que aumentan dichointervalo

Embarazo los estudios en animales de experimentacioacuten han mostrado toxicidad

reproductivo No existen datos suficientes sobre lo utilizacioacuten de pregabalina en

mujeres embarazados Por lo tonto lo pregabalina no debe utilizarse durante el

embarazo o menos que o criterio del meacutedico el beneficio poro lo madre supere el

riesgo potencial poro el feto Los mujeres en edad feacutertil deben utilizar un meacutetodo

anficonceptivo eficaz antes de iniciar el tratamiento con pregabalina y mientras eacutestese prolongue

Lactancia se desconoce si lo pregabalina se excreto en lo leche materno humano

Por lo lanto lo administracioacuten de pregabalina esteacute contraindicado en mujeres que

se encuentren amamantando Uso pedioacutefrico no se ha demostrado lo eficacia yseguridad de lo Pregabalina en nintildeos

Uso gerioacutefrico no se han descrito diferencias en lo seguridad y lo eficacia de lo

pregabalina en pacientes ancianos Con funcioacuten renal normal respecto de los

individuos joacutevenes Lospacientes ancianos pueden presentar alteracioacuten de lo funcioacutenrenal yen ese coso pueden requerir un ajuste de lo dosis

Abuso de medicamentos y dependencia lo experiencia c1inica Con pregabalina

anterior o lo comercializacioacuten no reveloacute uno tendencia poro un sindrome de retirado

o cualquier otro comportamiento en busca de droga Sin emporgo como concualquier medicamento activo en el SNC los meacutedicos deben evaluar con cuidado

los antecedentes de los pacientes respecto 01abuso de medicamentos y controlar o

los pacientes observando si se presentan signos de uso equivocado o abuso (por

ejemplo desarrollo de tolerancia incremento de dosis comportamiento debuacutesqueda de drogo)

~

CRAVERI

Interaccioacuten con olros medicamentos y otras formas de interaccioacuten Dado que lo

pregabalina se excreto principalmente inalterado en orino experimento un

metabolismo insignificante en humanos laquo 2 de lo dosis recuperado en orino en

formo de melabolitos) no inhibe el metabolismo de faacutermacos in vitro y no se une o

proteiacutenas plasmaacuteticos no es probable que produzco interacciones tarmacocineacuteticas

o seo susceptible o los mismosEn consecuencia en los estudios in vivo no se observaron interacciones

farmacocineacuteticas relevantes desde el punto de visto cliacutenico entre pregabalina y

fenitoiacutena carbamazepina aacutecido valproico lamotrigina gabapentina lorazepam

oxicodona o etanol El anaacutelisis farmacocineacutetico de lo poblacioacuten indicoacute que los

hipoglucemiantes orales diureacutejicos insulina fenobarbital tiagabina y topiramato no

presentaban un efeclo cliacutenicamente importante sobre el clearance de pregabalina La administracioacuten de pregabalina junto con anticonceptivos orales como

noretisterona yo etinilestradiol no influye en la farmacocineacutetica en el estado de

equilibrio de ninguno de estas sustancias La pregabalina puede potenciar los efectos

del etanol y lorazepam En estudios cliacutenicos controlados los dosis muacuteltiples orales de

pregabalina administrada junto con oxicodona lorazepam o etanol no produjeron

efeclos cliacutenicamente importantes sobre la respiracioacuten En lo experiencia post-

comercializacioacuten existen reportes de insuficiencia respiratorio y coma en pacientes

que toman pregabalina y otros medicamentos depresores del Sistema Nervioso

Cerlral La pregabalina parece tener un efecto aditivo en la alteracioacuten de lo funcioacuten

cognitivo y motora causado por oxicodona

No se realizaron estudios farmacodinaacutemicos especiacuteficos de interacciacuteoacuten en voluntarios

andanos

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones advel$as comunicados con maacutes frecuencia fueron mareoso

somnolencia sequedad bucal enema visioacuten borroso aumento de peso alteracioacuten

de lo concentracioacuten o de lo atencioacuten

uvieron lugar

un paciente Carolina SpiZLIacutefrieacutecniacuteClt1 MIt 12041ApoderdaWFHI SALe

Generalmente los reacciones adversos fueron de intensidad leve o moderado Entodos los estudios controlados lo toso de abandono o causa de reacciones adversos

fue del 13 poro pacientes que estaban recibiendo pregabalina y del 7 paro

pacientes que recibieron placebo Los reacciones adversos que con maacutes frecuencia

dieron lugar o uno interrupcioacuten del tratamiento en los grupos trotados con

pregabalina fueron mareos y somnolenciaEn la jabla siguiente se relacionan todos los reacciones adversos que

con uno incidencia superior o lo detectado con placebo y en

ordeacutenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (gt1l0) frecuentes (gt1l00

lt1lO) poco frecuentes (gt 11000 y ltllOO) y raras ltl 1(00)J

Las reacciones adversas enumeradas tambieacuten pueden estar relacionadas con la

enfermedad subyacente yo con la medicacioacuten que se administra

concomitantemente En el tratamiento del dolor neuropaacutetico central debido a lesioacuten

de la meacutedula espinal se incrementoacute la incidencia de eventos adversos en general

efectos adversos a nivel del SNC y especialmente somnolencia (ver ADVERTENCIASY

PRECAUCIONES)

olina spizzirrlIca Mal 12041

lOderadaeRA ERI SAIC

Reacciones adversasSistema

Trastornos de la sangre y del sistema Iinfoacutelico

Raras J IeutropeniaTrastornos del metabolismo y de la nulrlcloacutenFrecuentes Aumento del apetito retencioacuten de liacutequidos

Pocb frecuentes

Roras

Trastornos pslquioacutelrlcos

Frecuentes

Poco frecuentes

Raras

Trastornos del sistema nervioso---

Muy frecuentes

Frecuentes

bull Poco frecuentes

Raras

Trastornos oculares

Frecuentes

Poco frecuentes

Raras

11

Anorexia

Hipoglucemia

Euforia confusioacuten disminucioacuten de la liacutebido irritabilidad

ansiedad desorientacioacuten

Despersonalizacioacuten anorgasmia inquietud depresioacuten

agitacioacuten cambios del humor exacerbacioacuten del insomnio

estado de oacutenimo depresivo dificultad para encontrar

palabras alucinaciones suentildeos extrantildeos aumento de la

libido ataques de poacutenico apatiacutea

Desinhibicioacuten estado de oacutenimo elevado

Mareos somnolencia cefaleas

Ataxia alteraciones en la atencioacuten coordinacioacuten anormal

deterioro de la memoria temblor disartria parestesias

tr9storno del equilibrio letargia _

Trastorno cognitivo hipoestesia defecto del campo visual

nistagmo trastornos del habla miocloniacutea hiporreflexia

discinesia hiperactividad psicomotora mareo postural

hiperestesia ageusia sensacioacuten de ardor temblor

intencional estupor sincope amnesia

Hipocinesla parosmia disgraffa

Visioacuten borrosa dioloDla

Trastornos visuales sequedad ocular edema ocular

disminucioacuten de la agudeza visual dolor ocular astenopiacutea

epifora

Fotopsia Irritacioacuten ocular midriasis oscilop a percepcioacuten

Drofunda visual alterada Deacuterdida de~ Ioacuten Derifeacuterica

~FllITn lfaJina Spizzirriora e~ca -Mal 12041

kiexcl )dcradnCR [RI SAIC

Sistema Reacciones adversas-estrabismo brillo visual

Trastornos del oiacutedo y del laberinto

Frecuentes Veacutertigo Raras Hiperacusia

Trastornos cardiacuteacos -Poco frecuentes Taquicardia

Raras Bloqueo auriculoventricular de primer grado taquicardia

sinusaL arritmia sinusaL bradicardia sinusal

Trastornos vasculares

Poco frecuentes Rubor sofocos

Raros Hipotensioacuten frio perifeacuterico hipertensioacuten

Trastornos respiratorios toraacutexlcos y medlasliacutenlcos Frecuentes Sinusitis dolor faringolariniexcliexcleo

Poco frecuentes ~sf)e9 sequedad nasal

Raras Nasofaringitis tos congestioacuten nasal epistaxis rinitis ronquidos opresioacuten en lo garganta Trastornos gastrointestinales

Frecuentes Sequedad de boca constipacioacuten voacutemitos flatulencia distensioacuten abdominal

Poacuteco frecuentes Hipersecrecioacuten salival enfermedad de reflujo

---- Iaastroesofoacutegico hipoestesia oral Roras Ascitis disfagia pancrealitis

Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo

Poco frecuentes Sudoracioacuten erupcioacuten papular

Raros Sudor friacuteo urticaria

Trastornos musculoesqueleacutetlcos y del tejido conjuntivo

Frecuentes Espasmos musculares artralgia lur~bal~a

Poco frecuentes Edema articular calambres musculares mialgia dolor en las

extremidades rigidez muscul~ _-_Raras Espasmo cervical nucalgia rabdomiolisis

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes Disuria incontinencia urinaria

Raras Oliauria insuflciencia renal ~

teq)iexclca Mal 1204 ~~oradaERI SAle

-__-___ --_ - J=---- -Sistema Reacclones adversas -

Trastornos del aparato reDroductor Y de las mamas

Frecuentes Disfuncioacuten ereacutectil -----_Poco frecuentes R~tr0soen la eyaculacioacuten disfuncioacuten sex~

Roras I Amenorrea dolor de momas secrecioacuten mamariaIdismenorrea hipertrofiemamaria-

Trastornos gealesy alteraciones en el lugar de administracioacuten

Frecuentes IFatiga edema perifeacuterico sensacioacuten de embriaguez

edema morcha anormal dolor toraacutecico sensacioacuten de

anormalidad -----rPoco frecuentes ~stenia cafdas~s~d oPlesi6n el1elpecho _---Raras l2olor exacerbado a~9~9rca pirexia escalofriacuteos -Exploraciones cmplementarias

Frecuentes A~nto de peso --Poco frecuentes Aumento de la alanlna aminotransferasa aumento de la

creotlnfosfoquinasa plasmaacutetica aumento de la asparlato

amlnotransferasa disminucioacuten del nuacutemero de plaquetas- -~-

L Aumento de lo glucemia aumento de la creatinina

plasmaacutetica reducci6n de la potasemla reduccioacuten de peso

reducci6n del nuacutemero de leucocitos --- -- _----- __ o

En algunos pacientes se han observado slntomas de retirada tras la interrupcioacuten del

tratamiento con pregabalina tanfo a corto como a lorgo plazo Se han mencionado

los siguientes acontecimientosInsomnio dolor de cabeza naacuteuseas diarrea slndrome gripal nerviosismo depresioacuten

dolor sudoracioacuten y mareos Se debe informar al paciente sobre eacutesto al Inicio del

tratamientoCon respecto a la interrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay

datos sobre la incidencia y gravedad de los sintamos de retirada en relacioacuten con la

duracioacuten del tratamiento yola dosis de pregabalina

Estudioscontrolados en fibra mialgia

Reacciones adversas que motivaron la discontinuacioacutenEn estudios cllnicos de pacientes con fibromialgla el t 9 de los pacientes tratados

con pregabalina (150-600 mgdiacutea) Y 10 de los pacientes con placebo

discontinuaron el estudio prematuramente debido a las reacciones adversas En el

grupo tratado con pregabalina las reacciones adversas unes querolina Spizzirrl

-nlca - Mal 12041~derada

CR ERISAle

motivaron la discontinuacioacuten fueron mareos (6901y somnolencia (390) En

comparacioacuten lt iexcl de los pacienfes con placebo discontinuaron el estudio debido a

mareos y somnolencia Otras razones que mofivaron la disconfinuacioacuten de los

estudios que ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo tratado con pregabalina

que en el de placebo fueron fatiga cefaleas trasforno del equilibrio y aumento de

peso Cada una de esfas reacciones adversas llevoacute a discontinuar el estudio en

aproximadamente el iexcl de los pacienfesEnestudios cliacutenicos controlados de pregabalina en fibromiolgia 106 pacientes fueron

de 65 ontildeos de edad o mayores A pesor de que el perfil de reacciones adversas fue

similar en los dos grupos de edod los siguientes reocciones adversas neuroloacutegicas

fueron moacutes frecuentes en pacientes de 65 antildeos de edad o mayores mareos visioacuten

borroso trasforno del equilibrio temblares estado de confusioacuten coordinacioacuten

anormal y lefargia

Experiencia Post-Comercializacioacuten

Se han reporfado los siguientes eventos adversos

bull Desoacuterdenes del sisfema inmune reaccioacuten aleacutergica hipersensibilidad

bull Desoacuterdenes del sistema nervioso cefaleas peacuterdida de la conciencia deterioro

mertal

bullbullbull

Desoacuterdenes cardiacuteacos insuficiencia cardiacuteaca congestiva

Desoacuterdenes gastrointestinales edema lingual diarrea naacuteuseas

esoacuterdenes de la piel y tejido subcufaacuteneo edema facial prurito

SOBREDOSIFICACIOacuteN

Ensobredosis de hasta iexcl5 g no se comunicaron reocciones adversas no esperadas

En la experiencia posf-comercializacioacuten los eventos adversos reportados maacutes

comuacutenmente observados cuando la pregabalina fue tomada en sobredosis

incluyeron trastorno afecfivo somnolencio esfado de confusioacuten depresioacuten agitacioacuten

e inquietud

El t~atomiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de

soporte y puede incluir hemodioacutelisis si fuese necesario (ver

POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla iexcl)

rnlinl Spinirri (ll fIltaL iacute2041

erodaH1 f-Il r

Hospital A Posadas (011) 4654664846587777 08003330160

Ante la evenfualidad de una sobredosificoci6n concurrir al Hospital maacutes cercano o

comunicarse a los Cenfros de Toxicologia

Hospiacutetal de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-6666224708004448

CRAVERI

Hospital de nintildeos Pedro Ellzalde (011) 4300-2115

Hospital Fernaacutendez (011) 48082655 48017767

PRESENTACiOacuteNEnvases conteniendo 14 152830566084 Y 90 comprimidos

eJI ~Comprimidos rectangulares color blanco birranurados

CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOCONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE NO SUPERIOR A LOS 30 oC PROTEGIDO DE LAHUMEDAD

MANTENER FUERA Del ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT

Certificado Ndeg 55488

Directora Teacutecnica Andrea Carolina SpizzirriFarmaceacuteutica

CRA VERI SALeArengreen 830 (C 1405CYH) Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires

TeL 5453-4555 Fax 5453-4505

wwwCravericomare-mail infocravericomar

Ultima fecha de revisioacuten

(r-v

bull

Carolina Spizzirrinlca Mal 12041padoadaVERISAIC

~

frecuencia en pacientes que usan pregabalina conjuntamente con medicacioacuten que

tiene el potencial de alterar lo matilidad gastrointestinal (ejemplo analgeacutesicos

apiaides) Se debe tomar lo precaucioacuten de adoptar medidos paro evitar el

estrentildeimiento si es necesario el tratamiento concomitante de pregabalina con

analgeacutesicos opioides (especialmente en embarazados y pacientes de edadavanzado)

-Eacutencefalopalia

Se han notificado cosos de encefalapatia y mayoritariamente en pacientes con

enfermedades subyacentes que podriacutean haber causado encefalapafiacutea

PRECAUCIONES

Pacientes con alteracioacuten de lo funcioacuten renal Ver Tabla

(POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN)

- Manejo de maacutequinas autos y otras tareas potencialmente riesgosas

Lo pregabalina puede causar mareos y somnolencia pudiendo afectar lo capacidad

de conducir vehiacuteculos o de utilizar maquinarias Se recomienda que los pacientes no conduzcan vehiculos operen maacutequinas ni realicen actividades peligrosas hastasaber si el medicamento afecta su capacidad para etectuar estas actividades Se ha

informado un aumento de la incidencia de visioacuten barroso en pacientes en

tratamiento con pregabalina que en la mayoriacutea de los cosos se resuelve sin

neceSidad de interrumpirto Elpaciente debe comunicarto al meacutedico y si el problemapersistepuede ser necesario uno evaluacioacuten adicional

Luego de lo interrupcioacuten abrupto del tratamiento se han informado insomnio

noacuteuseas cefalea y diarrea Se ha informado aumento de peso relacionado con la

dosis y lo duracioacuten del tratamiento con pregabalina No se han establecido los

efectos cardiovasculares o largo plazo posiblemente relacionados con este

aumento de peso Se ha informado la aparicioacuten de edema perifeacuterico relacionado

con el tratamiento con pregabalina sin relacioacuten aparente con complicaciones

cardiovasculores como hipertensioacuten arterial o insuficiencia cardfaca O con eldeterioro de lo funcioacuten hepoacutetica o renal Lo incidencia de aumento de peso y

edema fueron mayores en pacientes diabeacuteticos trotados con tiazolidinedionas

Como estas drogas pueden producir o agravar la insuficiencia cardiaca se

recomiendo precaucioacuten 01 administrarlos conjuntamente con pregabalina Se

recomiendo administrarlo con precaucioacuten o pacientes con insuficiencia cardiaco deestadios 111o IV de lo clasificacioacuten NYHASe han informado aument

bullGarorina SpiUirri~niexclca- Mal 12041

IPOderadeacuteJAVER SAIC

iexcl-

cosos aislados de rabdomiolisis relacionados Con el tratamiento o base de

pregabalina Lospacientes deben informar inmediatamente 01meacutedico acerco de lo

aparicioacuten de dolar inflamacioacuten o debilidad muscular sin causo aparente

especiamente si se acompantildeo de molestar general o fiebre El tratamiento con

pregabalina debe ser interrumpido inmediatamente si se sospecho o diagnostico

miopatiacutea o si se regislra un aumento morcado de lo CPK Se ha informado que el

tratamiento con pregabalina se asocio con uno disminucioacuten de los plaquetas Sin

embargo no se ha informado un aumento de reacciones adversos relacionados con

sangrado Tambieacuten se ha informado un aumento del intervalo PR del

electrocardiograma en pacientes traados con pregabalina Sin embargo no se ha

observado un aumento del riesgo en pacientes con intervalo PR previamente

aumentado o en pacientes que toman otros medicamentos que aumentan dichointervalo

Embarazo los estudios en animales de experimentacioacuten han mostrado toxicidad

reproductivo No existen datos suficientes sobre lo utilizacioacuten de pregabalina en

mujeres embarazados Por lo tonto lo pregabalina no debe utilizarse durante el

embarazo o menos que o criterio del meacutedico el beneficio poro lo madre supere el

riesgo potencial poro el feto Los mujeres en edad feacutertil deben utilizar un meacutetodo

anficonceptivo eficaz antes de iniciar el tratamiento con pregabalina y mientras eacutestese prolongue

Lactancia se desconoce si lo pregabalina se excreto en lo leche materno humano

Por lo lanto lo administracioacuten de pregabalina esteacute contraindicado en mujeres que

se encuentren amamantando Uso pedioacutefrico no se ha demostrado lo eficacia yseguridad de lo Pregabalina en nintildeos

Uso gerioacutefrico no se han descrito diferencias en lo seguridad y lo eficacia de lo

pregabalina en pacientes ancianos Con funcioacuten renal normal respecto de los

individuos joacutevenes Lospacientes ancianos pueden presentar alteracioacuten de lo funcioacutenrenal yen ese coso pueden requerir un ajuste de lo dosis

Abuso de medicamentos y dependencia lo experiencia c1inica Con pregabalina

anterior o lo comercializacioacuten no reveloacute uno tendencia poro un sindrome de retirado

o cualquier otro comportamiento en busca de droga Sin emporgo como concualquier medicamento activo en el SNC los meacutedicos deben evaluar con cuidado

los antecedentes de los pacientes respecto 01abuso de medicamentos y controlar o

los pacientes observando si se presentan signos de uso equivocado o abuso (por

ejemplo desarrollo de tolerancia incremento de dosis comportamiento debuacutesqueda de drogo)

~

CRAVERI

Interaccioacuten con olros medicamentos y otras formas de interaccioacuten Dado que lo

pregabalina se excreto principalmente inalterado en orino experimento un

metabolismo insignificante en humanos laquo 2 de lo dosis recuperado en orino en

formo de melabolitos) no inhibe el metabolismo de faacutermacos in vitro y no se une o

proteiacutenas plasmaacuteticos no es probable que produzco interacciones tarmacocineacuteticas

o seo susceptible o los mismosEn consecuencia en los estudios in vivo no se observaron interacciones

farmacocineacuteticas relevantes desde el punto de visto cliacutenico entre pregabalina y

fenitoiacutena carbamazepina aacutecido valproico lamotrigina gabapentina lorazepam

oxicodona o etanol El anaacutelisis farmacocineacutetico de lo poblacioacuten indicoacute que los

hipoglucemiantes orales diureacutejicos insulina fenobarbital tiagabina y topiramato no

presentaban un efeclo cliacutenicamente importante sobre el clearance de pregabalina La administracioacuten de pregabalina junto con anticonceptivos orales como

noretisterona yo etinilestradiol no influye en la farmacocineacutetica en el estado de

equilibrio de ninguno de estas sustancias La pregabalina puede potenciar los efectos

del etanol y lorazepam En estudios cliacutenicos controlados los dosis muacuteltiples orales de

pregabalina administrada junto con oxicodona lorazepam o etanol no produjeron

efeclos cliacutenicamente importantes sobre la respiracioacuten En lo experiencia post-

comercializacioacuten existen reportes de insuficiencia respiratorio y coma en pacientes

que toman pregabalina y otros medicamentos depresores del Sistema Nervioso

Cerlral La pregabalina parece tener un efecto aditivo en la alteracioacuten de lo funcioacuten

cognitivo y motora causado por oxicodona

No se realizaron estudios farmacodinaacutemicos especiacuteficos de interacciacuteoacuten en voluntarios

andanos

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones advel$as comunicados con maacutes frecuencia fueron mareoso

somnolencia sequedad bucal enema visioacuten borroso aumento de peso alteracioacuten

de lo concentracioacuten o de lo atencioacuten

uvieron lugar

un paciente Carolina SpiZLIacutefrieacutecniacuteClt1 MIt 12041ApoderdaWFHI SALe

Generalmente los reacciones adversos fueron de intensidad leve o moderado Entodos los estudios controlados lo toso de abandono o causa de reacciones adversos

fue del 13 poro pacientes que estaban recibiendo pregabalina y del 7 paro

pacientes que recibieron placebo Los reacciones adversos que con maacutes frecuencia

dieron lugar o uno interrupcioacuten del tratamiento en los grupos trotados con

pregabalina fueron mareos y somnolenciaEn la jabla siguiente se relacionan todos los reacciones adversos que

con uno incidencia superior o lo detectado con placebo y en

ordeacutenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (gt1l0) frecuentes (gt1l00

lt1lO) poco frecuentes (gt 11000 y ltllOO) y raras ltl 1(00)J

Las reacciones adversas enumeradas tambieacuten pueden estar relacionadas con la

enfermedad subyacente yo con la medicacioacuten que se administra

concomitantemente En el tratamiento del dolor neuropaacutetico central debido a lesioacuten

de la meacutedula espinal se incrementoacute la incidencia de eventos adversos en general

efectos adversos a nivel del SNC y especialmente somnolencia (ver ADVERTENCIASY

PRECAUCIONES)

olina spizzirrlIca Mal 12041

lOderadaeRA ERI SAIC

Reacciones adversasSistema

Trastornos de la sangre y del sistema Iinfoacutelico

Raras J IeutropeniaTrastornos del metabolismo y de la nulrlcloacutenFrecuentes Aumento del apetito retencioacuten de liacutequidos

Pocb frecuentes

Roras

Trastornos pslquioacutelrlcos

Frecuentes

Poco frecuentes

Raras

Trastornos del sistema nervioso---

Muy frecuentes

Frecuentes

bull Poco frecuentes

Raras

Trastornos oculares

Frecuentes

Poco frecuentes

Raras

11

Anorexia

Hipoglucemia

Euforia confusioacuten disminucioacuten de la liacutebido irritabilidad

ansiedad desorientacioacuten

Despersonalizacioacuten anorgasmia inquietud depresioacuten

agitacioacuten cambios del humor exacerbacioacuten del insomnio

estado de oacutenimo depresivo dificultad para encontrar

palabras alucinaciones suentildeos extrantildeos aumento de la

libido ataques de poacutenico apatiacutea

Desinhibicioacuten estado de oacutenimo elevado

Mareos somnolencia cefaleas

Ataxia alteraciones en la atencioacuten coordinacioacuten anormal

deterioro de la memoria temblor disartria parestesias

tr9storno del equilibrio letargia _

Trastorno cognitivo hipoestesia defecto del campo visual

nistagmo trastornos del habla miocloniacutea hiporreflexia

discinesia hiperactividad psicomotora mareo postural

hiperestesia ageusia sensacioacuten de ardor temblor

intencional estupor sincope amnesia

Hipocinesla parosmia disgraffa

Visioacuten borrosa dioloDla

Trastornos visuales sequedad ocular edema ocular

disminucioacuten de la agudeza visual dolor ocular astenopiacutea

epifora

Fotopsia Irritacioacuten ocular midriasis oscilop a percepcioacuten

Drofunda visual alterada Deacuterdida de~ Ioacuten Derifeacuterica

~FllITn lfaJina Spizzirriora e~ca -Mal 12041

kiexcl )dcradnCR [RI SAIC

Sistema Reacciones adversas-estrabismo brillo visual

Trastornos del oiacutedo y del laberinto

Frecuentes Veacutertigo Raras Hiperacusia

Trastornos cardiacuteacos -Poco frecuentes Taquicardia

Raras Bloqueo auriculoventricular de primer grado taquicardia

sinusaL arritmia sinusaL bradicardia sinusal

Trastornos vasculares

Poco frecuentes Rubor sofocos

Raros Hipotensioacuten frio perifeacuterico hipertensioacuten

Trastornos respiratorios toraacutexlcos y medlasliacutenlcos Frecuentes Sinusitis dolor faringolariniexcliexcleo

Poco frecuentes ~sf)e9 sequedad nasal

Raras Nasofaringitis tos congestioacuten nasal epistaxis rinitis ronquidos opresioacuten en lo garganta Trastornos gastrointestinales

Frecuentes Sequedad de boca constipacioacuten voacutemitos flatulencia distensioacuten abdominal

Poacuteco frecuentes Hipersecrecioacuten salival enfermedad de reflujo

---- Iaastroesofoacutegico hipoestesia oral Roras Ascitis disfagia pancrealitis

Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo

Poco frecuentes Sudoracioacuten erupcioacuten papular

Raros Sudor friacuteo urticaria

Trastornos musculoesqueleacutetlcos y del tejido conjuntivo

Frecuentes Espasmos musculares artralgia lur~bal~a

Poco frecuentes Edema articular calambres musculares mialgia dolor en las

extremidades rigidez muscul~ _-_Raras Espasmo cervical nucalgia rabdomiolisis

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes Disuria incontinencia urinaria

Raras Oliauria insuflciencia renal ~

teq)iexclca Mal 1204 ~~oradaERI SAle

-__-___ --_ - J=---- -Sistema Reacclones adversas -

Trastornos del aparato reDroductor Y de las mamas

Frecuentes Disfuncioacuten ereacutectil -----_Poco frecuentes R~tr0soen la eyaculacioacuten disfuncioacuten sex~

Roras I Amenorrea dolor de momas secrecioacuten mamariaIdismenorrea hipertrofiemamaria-

Trastornos gealesy alteraciones en el lugar de administracioacuten

Frecuentes IFatiga edema perifeacuterico sensacioacuten de embriaguez

edema morcha anormal dolor toraacutecico sensacioacuten de

anormalidad -----rPoco frecuentes ~stenia cafdas~s~d oPlesi6n el1elpecho _---Raras l2olor exacerbado a~9~9rca pirexia escalofriacuteos -Exploraciones cmplementarias

Frecuentes A~nto de peso --Poco frecuentes Aumento de la alanlna aminotransferasa aumento de la

creotlnfosfoquinasa plasmaacutetica aumento de la asparlato

amlnotransferasa disminucioacuten del nuacutemero de plaquetas- -~-

L Aumento de lo glucemia aumento de la creatinina

plasmaacutetica reducci6n de la potasemla reduccioacuten de peso

reducci6n del nuacutemero de leucocitos --- -- _----- __ o

En algunos pacientes se han observado slntomas de retirada tras la interrupcioacuten del

tratamiento con pregabalina tanfo a corto como a lorgo plazo Se han mencionado

los siguientes acontecimientosInsomnio dolor de cabeza naacuteuseas diarrea slndrome gripal nerviosismo depresioacuten

dolor sudoracioacuten y mareos Se debe informar al paciente sobre eacutesto al Inicio del

tratamientoCon respecto a la interrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay

datos sobre la incidencia y gravedad de los sintamos de retirada en relacioacuten con la

duracioacuten del tratamiento yola dosis de pregabalina

Estudioscontrolados en fibra mialgia

Reacciones adversas que motivaron la discontinuacioacutenEn estudios cllnicos de pacientes con fibromialgla el t 9 de los pacientes tratados

con pregabalina (150-600 mgdiacutea) Y 10 de los pacientes con placebo

discontinuaron el estudio prematuramente debido a las reacciones adversas En el

grupo tratado con pregabalina las reacciones adversas unes querolina Spizzirrl

-nlca - Mal 12041~derada

CR ERISAle

motivaron la discontinuacioacuten fueron mareos (6901y somnolencia (390) En

comparacioacuten lt iexcl de los pacienfes con placebo discontinuaron el estudio debido a

mareos y somnolencia Otras razones que mofivaron la disconfinuacioacuten de los

estudios que ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo tratado con pregabalina

que en el de placebo fueron fatiga cefaleas trasforno del equilibrio y aumento de

peso Cada una de esfas reacciones adversas llevoacute a discontinuar el estudio en

aproximadamente el iexcl de los pacienfesEnestudios cliacutenicos controlados de pregabalina en fibromiolgia 106 pacientes fueron

de 65 ontildeos de edad o mayores A pesor de que el perfil de reacciones adversas fue

similar en los dos grupos de edod los siguientes reocciones adversas neuroloacutegicas

fueron moacutes frecuentes en pacientes de 65 antildeos de edad o mayores mareos visioacuten

borroso trasforno del equilibrio temblares estado de confusioacuten coordinacioacuten

anormal y lefargia

Experiencia Post-Comercializacioacuten

Se han reporfado los siguientes eventos adversos

bull Desoacuterdenes del sisfema inmune reaccioacuten aleacutergica hipersensibilidad

bull Desoacuterdenes del sistema nervioso cefaleas peacuterdida de la conciencia deterioro

mertal

bullbullbull

Desoacuterdenes cardiacuteacos insuficiencia cardiacuteaca congestiva

Desoacuterdenes gastrointestinales edema lingual diarrea naacuteuseas

esoacuterdenes de la piel y tejido subcufaacuteneo edema facial prurito

SOBREDOSIFICACIOacuteN

Ensobredosis de hasta iexcl5 g no se comunicaron reocciones adversas no esperadas

En la experiencia posf-comercializacioacuten los eventos adversos reportados maacutes

comuacutenmente observados cuando la pregabalina fue tomada en sobredosis

incluyeron trastorno afecfivo somnolencio esfado de confusioacuten depresioacuten agitacioacuten

e inquietud

El t~atomiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de

soporte y puede incluir hemodioacutelisis si fuese necesario (ver

POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla iexcl)

rnlinl Spinirri (ll fIltaL iacute2041

erodaH1 f-Il r

Hospital A Posadas (011) 4654664846587777 08003330160

Ante la evenfualidad de una sobredosificoci6n concurrir al Hospital maacutes cercano o

comunicarse a los Cenfros de Toxicologia

Hospiacutetal de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-6666224708004448

CRAVERI

Hospital de nintildeos Pedro Ellzalde (011) 4300-2115

Hospital Fernaacutendez (011) 48082655 48017767

PRESENTACiOacuteNEnvases conteniendo 14 152830566084 Y 90 comprimidos

eJI ~Comprimidos rectangulares color blanco birranurados

CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOCONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE NO SUPERIOR A LOS 30 oC PROTEGIDO DE LAHUMEDAD

MANTENER FUERA Del ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT

Certificado Ndeg 55488

Directora Teacutecnica Andrea Carolina SpizzirriFarmaceacuteutica

CRA VERI SALeArengreen 830 (C 1405CYH) Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires

TeL 5453-4555 Fax 5453-4505

wwwCravericomare-mail infocravericomar

Ultima fecha de revisioacuten

(r-v

bull

Carolina Spizzirrinlca Mal 12041padoadaVERISAIC

bullGarorina SpiUirri~niexclca- Mal 12041

IPOderadeacuteJAVER SAIC

iexcl-

cosos aislados de rabdomiolisis relacionados Con el tratamiento o base de

pregabalina Lospacientes deben informar inmediatamente 01meacutedico acerco de lo

aparicioacuten de dolar inflamacioacuten o debilidad muscular sin causo aparente

especiamente si se acompantildeo de molestar general o fiebre El tratamiento con

pregabalina debe ser interrumpido inmediatamente si se sospecho o diagnostico

miopatiacutea o si se regislra un aumento morcado de lo CPK Se ha informado que el

tratamiento con pregabalina se asocio con uno disminucioacuten de los plaquetas Sin

embargo no se ha informado un aumento de reacciones adversos relacionados con

sangrado Tambieacuten se ha informado un aumento del intervalo PR del

electrocardiograma en pacientes traados con pregabalina Sin embargo no se ha

observado un aumento del riesgo en pacientes con intervalo PR previamente

aumentado o en pacientes que toman otros medicamentos que aumentan dichointervalo

Embarazo los estudios en animales de experimentacioacuten han mostrado toxicidad

reproductivo No existen datos suficientes sobre lo utilizacioacuten de pregabalina en

mujeres embarazados Por lo tonto lo pregabalina no debe utilizarse durante el

embarazo o menos que o criterio del meacutedico el beneficio poro lo madre supere el

riesgo potencial poro el feto Los mujeres en edad feacutertil deben utilizar un meacutetodo

anficonceptivo eficaz antes de iniciar el tratamiento con pregabalina y mientras eacutestese prolongue

Lactancia se desconoce si lo pregabalina se excreto en lo leche materno humano

Por lo lanto lo administracioacuten de pregabalina esteacute contraindicado en mujeres que

se encuentren amamantando Uso pedioacutefrico no se ha demostrado lo eficacia yseguridad de lo Pregabalina en nintildeos

Uso gerioacutefrico no se han descrito diferencias en lo seguridad y lo eficacia de lo

pregabalina en pacientes ancianos Con funcioacuten renal normal respecto de los

individuos joacutevenes Lospacientes ancianos pueden presentar alteracioacuten de lo funcioacutenrenal yen ese coso pueden requerir un ajuste de lo dosis

Abuso de medicamentos y dependencia lo experiencia c1inica Con pregabalina

anterior o lo comercializacioacuten no reveloacute uno tendencia poro un sindrome de retirado

o cualquier otro comportamiento en busca de droga Sin emporgo como concualquier medicamento activo en el SNC los meacutedicos deben evaluar con cuidado

los antecedentes de los pacientes respecto 01abuso de medicamentos y controlar o

los pacientes observando si se presentan signos de uso equivocado o abuso (por

ejemplo desarrollo de tolerancia incremento de dosis comportamiento debuacutesqueda de drogo)

~

CRAVERI

Interaccioacuten con olros medicamentos y otras formas de interaccioacuten Dado que lo

pregabalina se excreto principalmente inalterado en orino experimento un

metabolismo insignificante en humanos laquo 2 de lo dosis recuperado en orino en

formo de melabolitos) no inhibe el metabolismo de faacutermacos in vitro y no se une o

proteiacutenas plasmaacuteticos no es probable que produzco interacciones tarmacocineacuteticas

o seo susceptible o los mismosEn consecuencia en los estudios in vivo no se observaron interacciones

farmacocineacuteticas relevantes desde el punto de visto cliacutenico entre pregabalina y

fenitoiacutena carbamazepina aacutecido valproico lamotrigina gabapentina lorazepam

oxicodona o etanol El anaacutelisis farmacocineacutetico de lo poblacioacuten indicoacute que los

hipoglucemiantes orales diureacutejicos insulina fenobarbital tiagabina y topiramato no

presentaban un efeclo cliacutenicamente importante sobre el clearance de pregabalina La administracioacuten de pregabalina junto con anticonceptivos orales como

noretisterona yo etinilestradiol no influye en la farmacocineacutetica en el estado de

equilibrio de ninguno de estas sustancias La pregabalina puede potenciar los efectos

del etanol y lorazepam En estudios cliacutenicos controlados los dosis muacuteltiples orales de

pregabalina administrada junto con oxicodona lorazepam o etanol no produjeron

efeclos cliacutenicamente importantes sobre la respiracioacuten En lo experiencia post-

comercializacioacuten existen reportes de insuficiencia respiratorio y coma en pacientes

que toman pregabalina y otros medicamentos depresores del Sistema Nervioso

Cerlral La pregabalina parece tener un efecto aditivo en la alteracioacuten de lo funcioacuten

cognitivo y motora causado por oxicodona

No se realizaron estudios farmacodinaacutemicos especiacuteficos de interacciacuteoacuten en voluntarios

andanos

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones advel$as comunicados con maacutes frecuencia fueron mareoso

somnolencia sequedad bucal enema visioacuten borroso aumento de peso alteracioacuten

de lo concentracioacuten o de lo atencioacuten

uvieron lugar

un paciente Carolina SpiZLIacutefrieacutecniacuteClt1 MIt 12041ApoderdaWFHI SALe

Generalmente los reacciones adversos fueron de intensidad leve o moderado Entodos los estudios controlados lo toso de abandono o causa de reacciones adversos

fue del 13 poro pacientes que estaban recibiendo pregabalina y del 7 paro

pacientes que recibieron placebo Los reacciones adversos que con maacutes frecuencia

dieron lugar o uno interrupcioacuten del tratamiento en los grupos trotados con

pregabalina fueron mareos y somnolenciaEn la jabla siguiente se relacionan todos los reacciones adversos que

con uno incidencia superior o lo detectado con placebo y en

ordeacutenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (gt1l0) frecuentes (gt1l00

lt1lO) poco frecuentes (gt 11000 y ltllOO) y raras ltl 1(00)J

Las reacciones adversas enumeradas tambieacuten pueden estar relacionadas con la

enfermedad subyacente yo con la medicacioacuten que se administra

concomitantemente En el tratamiento del dolor neuropaacutetico central debido a lesioacuten

de la meacutedula espinal se incrementoacute la incidencia de eventos adversos en general

efectos adversos a nivel del SNC y especialmente somnolencia (ver ADVERTENCIASY

PRECAUCIONES)

olina spizzirrlIca Mal 12041

lOderadaeRA ERI SAIC

Reacciones adversasSistema

Trastornos de la sangre y del sistema Iinfoacutelico

Raras J IeutropeniaTrastornos del metabolismo y de la nulrlcloacutenFrecuentes Aumento del apetito retencioacuten de liacutequidos

Pocb frecuentes

Roras

Trastornos pslquioacutelrlcos

Frecuentes

Poco frecuentes

Raras

Trastornos del sistema nervioso---

Muy frecuentes

Frecuentes

bull Poco frecuentes

Raras

Trastornos oculares

Frecuentes

Poco frecuentes

Raras

11

Anorexia

Hipoglucemia

Euforia confusioacuten disminucioacuten de la liacutebido irritabilidad

ansiedad desorientacioacuten

Despersonalizacioacuten anorgasmia inquietud depresioacuten

agitacioacuten cambios del humor exacerbacioacuten del insomnio

estado de oacutenimo depresivo dificultad para encontrar

palabras alucinaciones suentildeos extrantildeos aumento de la

libido ataques de poacutenico apatiacutea

Desinhibicioacuten estado de oacutenimo elevado

Mareos somnolencia cefaleas

Ataxia alteraciones en la atencioacuten coordinacioacuten anormal

deterioro de la memoria temblor disartria parestesias

tr9storno del equilibrio letargia _

Trastorno cognitivo hipoestesia defecto del campo visual

nistagmo trastornos del habla miocloniacutea hiporreflexia

discinesia hiperactividad psicomotora mareo postural

hiperestesia ageusia sensacioacuten de ardor temblor

intencional estupor sincope amnesia

Hipocinesla parosmia disgraffa

Visioacuten borrosa dioloDla

Trastornos visuales sequedad ocular edema ocular

disminucioacuten de la agudeza visual dolor ocular astenopiacutea

epifora

Fotopsia Irritacioacuten ocular midriasis oscilop a percepcioacuten

Drofunda visual alterada Deacuterdida de~ Ioacuten Derifeacuterica

~FllITn lfaJina Spizzirriora e~ca -Mal 12041

kiexcl )dcradnCR [RI SAIC

Sistema Reacciones adversas-estrabismo brillo visual

Trastornos del oiacutedo y del laberinto

Frecuentes Veacutertigo Raras Hiperacusia

Trastornos cardiacuteacos -Poco frecuentes Taquicardia

Raras Bloqueo auriculoventricular de primer grado taquicardia

sinusaL arritmia sinusaL bradicardia sinusal

Trastornos vasculares

Poco frecuentes Rubor sofocos

Raros Hipotensioacuten frio perifeacuterico hipertensioacuten

Trastornos respiratorios toraacutexlcos y medlasliacutenlcos Frecuentes Sinusitis dolor faringolariniexcliexcleo

Poco frecuentes ~sf)e9 sequedad nasal

Raras Nasofaringitis tos congestioacuten nasal epistaxis rinitis ronquidos opresioacuten en lo garganta Trastornos gastrointestinales

Frecuentes Sequedad de boca constipacioacuten voacutemitos flatulencia distensioacuten abdominal

Poacuteco frecuentes Hipersecrecioacuten salival enfermedad de reflujo

---- Iaastroesofoacutegico hipoestesia oral Roras Ascitis disfagia pancrealitis

Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo

Poco frecuentes Sudoracioacuten erupcioacuten papular

Raros Sudor friacuteo urticaria

Trastornos musculoesqueleacutetlcos y del tejido conjuntivo

Frecuentes Espasmos musculares artralgia lur~bal~a

Poco frecuentes Edema articular calambres musculares mialgia dolor en las

extremidades rigidez muscul~ _-_Raras Espasmo cervical nucalgia rabdomiolisis

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes Disuria incontinencia urinaria

Raras Oliauria insuflciencia renal ~

teq)iexclca Mal 1204 ~~oradaERI SAle

-__-___ --_ - J=---- -Sistema Reacclones adversas -

Trastornos del aparato reDroductor Y de las mamas

Frecuentes Disfuncioacuten ereacutectil -----_Poco frecuentes R~tr0soen la eyaculacioacuten disfuncioacuten sex~

Roras I Amenorrea dolor de momas secrecioacuten mamariaIdismenorrea hipertrofiemamaria-

Trastornos gealesy alteraciones en el lugar de administracioacuten

Frecuentes IFatiga edema perifeacuterico sensacioacuten de embriaguez

edema morcha anormal dolor toraacutecico sensacioacuten de

anormalidad -----rPoco frecuentes ~stenia cafdas~s~d oPlesi6n el1elpecho _---Raras l2olor exacerbado a~9~9rca pirexia escalofriacuteos -Exploraciones cmplementarias

Frecuentes A~nto de peso --Poco frecuentes Aumento de la alanlna aminotransferasa aumento de la

creotlnfosfoquinasa plasmaacutetica aumento de la asparlato

amlnotransferasa disminucioacuten del nuacutemero de plaquetas- -~-

L Aumento de lo glucemia aumento de la creatinina

plasmaacutetica reducci6n de la potasemla reduccioacuten de peso

reducci6n del nuacutemero de leucocitos --- -- _----- __ o

En algunos pacientes se han observado slntomas de retirada tras la interrupcioacuten del

tratamiento con pregabalina tanfo a corto como a lorgo plazo Se han mencionado

los siguientes acontecimientosInsomnio dolor de cabeza naacuteuseas diarrea slndrome gripal nerviosismo depresioacuten

dolor sudoracioacuten y mareos Se debe informar al paciente sobre eacutesto al Inicio del

tratamientoCon respecto a la interrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay

datos sobre la incidencia y gravedad de los sintamos de retirada en relacioacuten con la

duracioacuten del tratamiento yola dosis de pregabalina

Estudioscontrolados en fibra mialgia

Reacciones adversas que motivaron la discontinuacioacutenEn estudios cllnicos de pacientes con fibromialgla el t 9 de los pacientes tratados

con pregabalina (150-600 mgdiacutea) Y 10 de los pacientes con placebo

discontinuaron el estudio prematuramente debido a las reacciones adversas En el

grupo tratado con pregabalina las reacciones adversas unes querolina Spizzirrl

-nlca - Mal 12041~derada

CR ERISAle

motivaron la discontinuacioacuten fueron mareos (6901y somnolencia (390) En

comparacioacuten lt iexcl de los pacienfes con placebo discontinuaron el estudio debido a

mareos y somnolencia Otras razones que mofivaron la disconfinuacioacuten de los

estudios que ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo tratado con pregabalina

que en el de placebo fueron fatiga cefaleas trasforno del equilibrio y aumento de

peso Cada una de esfas reacciones adversas llevoacute a discontinuar el estudio en

aproximadamente el iexcl de los pacienfesEnestudios cliacutenicos controlados de pregabalina en fibromiolgia 106 pacientes fueron

de 65 ontildeos de edad o mayores A pesor de que el perfil de reacciones adversas fue

similar en los dos grupos de edod los siguientes reocciones adversas neuroloacutegicas

fueron moacutes frecuentes en pacientes de 65 antildeos de edad o mayores mareos visioacuten

borroso trasforno del equilibrio temblares estado de confusioacuten coordinacioacuten

anormal y lefargia

Experiencia Post-Comercializacioacuten

Se han reporfado los siguientes eventos adversos

bull Desoacuterdenes del sisfema inmune reaccioacuten aleacutergica hipersensibilidad

bull Desoacuterdenes del sistema nervioso cefaleas peacuterdida de la conciencia deterioro

mertal

bullbullbull

Desoacuterdenes cardiacuteacos insuficiencia cardiacuteaca congestiva

Desoacuterdenes gastrointestinales edema lingual diarrea naacuteuseas

esoacuterdenes de la piel y tejido subcufaacuteneo edema facial prurito

SOBREDOSIFICACIOacuteN

Ensobredosis de hasta iexcl5 g no se comunicaron reocciones adversas no esperadas

En la experiencia posf-comercializacioacuten los eventos adversos reportados maacutes

comuacutenmente observados cuando la pregabalina fue tomada en sobredosis

incluyeron trastorno afecfivo somnolencio esfado de confusioacuten depresioacuten agitacioacuten

e inquietud

El t~atomiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de

soporte y puede incluir hemodioacutelisis si fuese necesario (ver

POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla iexcl)

rnlinl Spinirri (ll fIltaL iacute2041

erodaH1 f-Il r

Hospital A Posadas (011) 4654664846587777 08003330160

Ante la evenfualidad de una sobredosificoci6n concurrir al Hospital maacutes cercano o

comunicarse a los Cenfros de Toxicologia

Hospiacutetal de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-6666224708004448

CRAVERI

Hospital de nintildeos Pedro Ellzalde (011) 4300-2115

Hospital Fernaacutendez (011) 48082655 48017767

PRESENTACiOacuteNEnvases conteniendo 14 152830566084 Y 90 comprimidos

eJI ~Comprimidos rectangulares color blanco birranurados

CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOCONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE NO SUPERIOR A LOS 30 oC PROTEGIDO DE LAHUMEDAD

MANTENER FUERA Del ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT

Certificado Ndeg 55488

Directora Teacutecnica Andrea Carolina SpizzirriFarmaceacuteutica

CRA VERI SALeArengreen 830 (C 1405CYH) Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires

TeL 5453-4555 Fax 5453-4505

wwwCravericomare-mail infocravericomar

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Carolina Spizzirrinlca Mal 12041padoadaVERISAIC

~

CRAVERI

Interaccioacuten con olros medicamentos y otras formas de interaccioacuten Dado que lo

pregabalina se excreto principalmente inalterado en orino experimento un

metabolismo insignificante en humanos laquo 2 de lo dosis recuperado en orino en

formo de melabolitos) no inhibe el metabolismo de faacutermacos in vitro y no se une o

proteiacutenas plasmaacuteticos no es probable que produzco interacciones tarmacocineacuteticas

o seo susceptible o los mismosEn consecuencia en los estudios in vivo no se observaron interacciones

farmacocineacuteticas relevantes desde el punto de visto cliacutenico entre pregabalina y

fenitoiacutena carbamazepina aacutecido valproico lamotrigina gabapentina lorazepam

oxicodona o etanol El anaacutelisis farmacocineacutetico de lo poblacioacuten indicoacute que los

hipoglucemiantes orales diureacutejicos insulina fenobarbital tiagabina y topiramato no

presentaban un efeclo cliacutenicamente importante sobre el clearance de pregabalina La administracioacuten de pregabalina junto con anticonceptivos orales como

noretisterona yo etinilestradiol no influye en la farmacocineacutetica en el estado de

equilibrio de ninguno de estas sustancias La pregabalina puede potenciar los efectos

del etanol y lorazepam En estudios cliacutenicos controlados los dosis muacuteltiples orales de

pregabalina administrada junto con oxicodona lorazepam o etanol no produjeron

efeclos cliacutenicamente importantes sobre la respiracioacuten En lo experiencia post-

comercializacioacuten existen reportes de insuficiencia respiratorio y coma en pacientes

que toman pregabalina y otros medicamentos depresores del Sistema Nervioso

Cerlral La pregabalina parece tener un efecto aditivo en la alteracioacuten de lo funcioacuten

cognitivo y motora causado por oxicodona

No se realizaron estudios farmacodinaacutemicos especiacuteficos de interacciacuteoacuten en voluntarios

andanos

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones advel$as comunicados con maacutes frecuencia fueron mareoso

somnolencia sequedad bucal enema visioacuten borroso aumento de peso alteracioacuten

de lo concentracioacuten o de lo atencioacuten

uvieron lugar

un paciente Carolina SpiZLIacutefrieacutecniacuteClt1 MIt 12041ApoderdaWFHI SALe

Generalmente los reacciones adversos fueron de intensidad leve o moderado Entodos los estudios controlados lo toso de abandono o causa de reacciones adversos

fue del 13 poro pacientes que estaban recibiendo pregabalina y del 7 paro

pacientes que recibieron placebo Los reacciones adversos que con maacutes frecuencia

dieron lugar o uno interrupcioacuten del tratamiento en los grupos trotados con

pregabalina fueron mareos y somnolenciaEn la jabla siguiente se relacionan todos los reacciones adversos que

con uno incidencia superior o lo detectado con placebo y en

ordeacutenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (gt1l0) frecuentes (gt1l00

lt1lO) poco frecuentes (gt 11000 y ltllOO) y raras ltl 1(00)J

Las reacciones adversas enumeradas tambieacuten pueden estar relacionadas con la

enfermedad subyacente yo con la medicacioacuten que se administra

concomitantemente En el tratamiento del dolor neuropaacutetico central debido a lesioacuten

de la meacutedula espinal se incrementoacute la incidencia de eventos adversos en general

efectos adversos a nivel del SNC y especialmente somnolencia (ver ADVERTENCIASY

PRECAUCIONES)

olina spizzirrlIca Mal 12041

lOderadaeRA ERI SAIC

Reacciones adversasSistema

Trastornos de la sangre y del sistema Iinfoacutelico

Raras J IeutropeniaTrastornos del metabolismo y de la nulrlcloacutenFrecuentes Aumento del apetito retencioacuten de liacutequidos

Pocb frecuentes

Roras

Trastornos pslquioacutelrlcos

Frecuentes

Poco frecuentes

Raras

Trastornos del sistema nervioso---

Muy frecuentes

Frecuentes

bull Poco frecuentes

Raras

Trastornos oculares

Frecuentes

Poco frecuentes

Raras

11

Anorexia

Hipoglucemia

Euforia confusioacuten disminucioacuten de la liacutebido irritabilidad

ansiedad desorientacioacuten

Despersonalizacioacuten anorgasmia inquietud depresioacuten

agitacioacuten cambios del humor exacerbacioacuten del insomnio

estado de oacutenimo depresivo dificultad para encontrar

palabras alucinaciones suentildeos extrantildeos aumento de la

libido ataques de poacutenico apatiacutea

Desinhibicioacuten estado de oacutenimo elevado

Mareos somnolencia cefaleas

Ataxia alteraciones en la atencioacuten coordinacioacuten anormal

deterioro de la memoria temblor disartria parestesias

tr9storno del equilibrio letargia _

Trastorno cognitivo hipoestesia defecto del campo visual

nistagmo trastornos del habla miocloniacutea hiporreflexia

discinesia hiperactividad psicomotora mareo postural

hiperestesia ageusia sensacioacuten de ardor temblor

intencional estupor sincope amnesia

Hipocinesla parosmia disgraffa

Visioacuten borrosa dioloDla

Trastornos visuales sequedad ocular edema ocular

disminucioacuten de la agudeza visual dolor ocular astenopiacutea

epifora

Fotopsia Irritacioacuten ocular midriasis oscilop a percepcioacuten

Drofunda visual alterada Deacuterdida de~ Ioacuten Derifeacuterica

~FllITn lfaJina Spizzirriora e~ca -Mal 12041

kiexcl )dcradnCR [RI SAIC

Sistema Reacciones adversas-estrabismo brillo visual

Trastornos del oiacutedo y del laberinto

Frecuentes Veacutertigo Raras Hiperacusia

Trastornos cardiacuteacos -Poco frecuentes Taquicardia

Raras Bloqueo auriculoventricular de primer grado taquicardia

sinusaL arritmia sinusaL bradicardia sinusal

Trastornos vasculares

Poco frecuentes Rubor sofocos

Raros Hipotensioacuten frio perifeacuterico hipertensioacuten

Trastornos respiratorios toraacutexlcos y medlasliacutenlcos Frecuentes Sinusitis dolor faringolariniexcliexcleo

Poco frecuentes ~sf)e9 sequedad nasal

Raras Nasofaringitis tos congestioacuten nasal epistaxis rinitis ronquidos opresioacuten en lo garganta Trastornos gastrointestinales

Frecuentes Sequedad de boca constipacioacuten voacutemitos flatulencia distensioacuten abdominal

Poacuteco frecuentes Hipersecrecioacuten salival enfermedad de reflujo

---- Iaastroesofoacutegico hipoestesia oral Roras Ascitis disfagia pancrealitis

Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo

Poco frecuentes Sudoracioacuten erupcioacuten papular

Raros Sudor friacuteo urticaria

Trastornos musculoesqueleacutetlcos y del tejido conjuntivo

Frecuentes Espasmos musculares artralgia lur~bal~a

Poco frecuentes Edema articular calambres musculares mialgia dolor en las

extremidades rigidez muscul~ _-_Raras Espasmo cervical nucalgia rabdomiolisis

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes Disuria incontinencia urinaria

Raras Oliauria insuflciencia renal ~

teq)iexclca Mal 1204 ~~oradaERI SAle

-__-___ --_ - J=---- -Sistema Reacclones adversas -

Trastornos del aparato reDroductor Y de las mamas

Frecuentes Disfuncioacuten ereacutectil -----_Poco frecuentes R~tr0soen la eyaculacioacuten disfuncioacuten sex~

Roras I Amenorrea dolor de momas secrecioacuten mamariaIdismenorrea hipertrofiemamaria-

Trastornos gealesy alteraciones en el lugar de administracioacuten

Frecuentes IFatiga edema perifeacuterico sensacioacuten de embriaguez

edema morcha anormal dolor toraacutecico sensacioacuten de

anormalidad -----rPoco frecuentes ~stenia cafdas~s~d oPlesi6n el1elpecho _---Raras l2olor exacerbado a~9~9rca pirexia escalofriacuteos -Exploraciones cmplementarias

Frecuentes A~nto de peso --Poco frecuentes Aumento de la alanlna aminotransferasa aumento de la

creotlnfosfoquinasa plasmaacutetica aumento de la asparlato

amlnotransferasa disminucioacuten del nuacutemero de plaquetas- -~-

L Aumento de lo glucemia aumento de la creatinina

plasmaacutetica reducci6n de la potasemla reduccioacuten de peso

reducci6n del nuacutemero de leucocitos --- -- _----- __ o

En algunos pacientes se han observado slntomas de retirada tras la interrupcioacuten del

tratamiento con pregabalina tanfo a corto como a lorgo plazo Se han mencionado

los siguientes acontecimientosInsomnio dolor de cabeza naacuteuseas diarrea slndrome gripal nerviosismo depresioacuten

dolor sudoracioacuten y mareos Se debe informar al paciente sobre eacutesto al Inicio del

tratamientoCon respecto a la interrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay

datos sobre la incidencia y gravedad de los sintamos de retirada en relacioacuten con la

duracioacuten del tratamiento yola dosis de pregabalina

Estudioscontrolados en fibra mialgia

Reacciones adversas que motivaron la discontinuacioacutenEn estudios cllnicos de pacientes con fibromialgla el t 9 de los pacientes tratados

con pregabalina (150-600 mgdiacutea) Y 10 de los pacientes con placebo

discontinuaron el estudio prematuramente debido a las reacciones adversas En el

grupo tratado con pregabalina las reacciones adversas unes querolina Spizzirrl

-nlca - Mal 12041~derada

CR ERISAle

motivaron la discontinuacioacuten fueron mareos (6901y somnolencia (390) En

comparacioacuten lt iexcl de los pacienfes con placebo discontinuaron el estudio debido a

mareos y somnolencia Otras razones que mofivaron la disconfinuacioacuten de los

estudios que ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo tratado con pregabalina

que en el de placebo fueron fatiga cefaleas trasforno del equilibrio y aumento de

peso Cada una de esfas reacciones adversas llevoacute a discontinuar el estudio en

aproximadamente el iexcl de los pacienfesEnestudios cliacutenicos controlados de pregabalina en fibromiolgia 106 pacientes fueron

de 65 ontildeos de edad o mayores A pesor de que el perfil de reacciones adversas fue

similar en los dos grupos de edod los siguientes reocciones adversas neuroloacutegicas

fueron moacutes frecuentes en pacientes de 65 antildeos de edad o mayores mareos visioacuten

borroso trasforno del equilibrio temblares estado de confusioacuten coordinacioacuten

anormal y lefargia

Experiencia Post-Comercializacioacuten

Se han reporfado los siguientes eventos adversos

bull Desoacuterdenes del sisfema inmune reaccioacuten aleacutergica hipersensibilidad

bull Desoacuterdenes del sistema nervioso cefaleas peacuterdida de la conciencia deterioro

mertal

bullbullbull

Desoacuterdenes cardiacuteacos insuficiencia cardiacuteaca congestiva

Desoacuterdenes gastrointestinales edema lingual diarrea naacuteuseas

esoacuterdenes de la piel y tejido subcufaacuteneo edema facial prurito

SOBREDOSIFICACIOacuteN

Ensobredosis de hasta iexcl5 g no se comunicaron reocciones adversas no esperadas

En la experiencia posf-comercializacioacuten los eventos adversos reportados maacutes

comuacutenmente observados cuando la pregabalina fue tomada en sobredosis

incluyeron trastorno afecfivo somnolencio esfado de confusioacuten depresioacuten agitacioacuten

e inquietud

El t~atomiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de

soporte y puede incluir hemodioacutelisis si fuese necesario (ver

POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla iexcl)

rnlinl Spinirri (ll fIltaL iacute2041

erodaH1 f-Il r

Hospital A Posadas (011) 4654664846587777 08003330160

Ante la evenfualidad de una sobredosificoci6n concurrir al Hospital maacutes cercano o

comunicarse a los Cenfros de Toxicologia

Hospiacutetal de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-6666224708004448

CRAVERI

Hospital de nintildeos Pedro Ellzalde (011) 4300-2115

Hospital Fernaacutendez (011) 48082655 48017767

PRESENTACiOacuteNEnvases conteniendo 14 152830566084 Y 90 comprimidos

eJI ~Comprimidos rectangulares color blanco birranurados

CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOCONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE NO SUPERIOR A LOS 30 oC PROTEGIDO DE LAHUMEDAD

MANTENER FUERA Del ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT

Certificado Ndeg 55488

Directora Teacutecnica Andrea Carolina SpizzirriFarmaceacuteutica

CRA VERI SALeArengreen 830 (C 1405CYH) Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires

TeL 5453-4555 Fax 5453-4505

wwwCravericomare-mail infocravericomar

Ultima fecha de revisioacuten

(r-v

bull

Carolina Spizzirrinlca Mal 12041padoadaVERISAIC

ordeacutenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (gt1l0) frecuentes (gt1l00

lt1lO) poco frecuentes (gt 11000 y ltllOO) y raras ltl 1(00)J

Las reacciones adversas enumeradas tambieacuten pueden estar relacionadas con la

enfermedad subyacente yo con la medicacioacuten que se administra

concomitantemente En el tratamiento del dolor neuropaacutetico central debido a lesioacuten

de la meacutedula espinal se incrementoacute la incidencia de eventos adversos en general

efectos adversos a nivel del SNC y especialmente somnolencia (ver ADVERTENCIASY

PRECAUCIONES)

olina spizzirrlIca Mal 12041

lOderadaeRA ERI SAIC

Reacciones adversasSistema

Trastornos de la sangre y del sistema Iinfoacutelico

Raras J IeutropeniaTrastornos del metabolismo y de la nulrlcloacutenFrecuentes Aumento del apetito retencioacuten de liacutequidos

Pocb frecuentes

Roras

Trastornos pslquioacutelrlcos

Frecuentes

Poco frecuentes

Raras

Trastornos del sistema nervioso---

Muy frecuentes

Frecuentes

bull Poco frecuentes

Raras

Trastornos oculares

Frecuentes

Poco frecuentes

Raras

11

Anorexia

Hipoglucemia

Euforia confusioacuten disminucioacuten de la liacutebido irritabilidad

ansiedad desorientacioacuten

Despersonalizacioacuten anorgasmia inquietud depresioacuten

agitacioacuten cambios del humor exacerbacioacuten del insomnio

estado de oacutenimo depresivo dificultad para encontrar

palabras alucinaciones suentildeos extrantildeos aumento de la

libido ataques de poacutenico apatiacutea

Desinhibicioacuten estado de oacutenimo elevado

Mareos somnolencia cefaleas

Ataxia alteraciones en la atencioacuten coordinacioacuten anormal

deterioro de la memoria temblor disartria parestesias

tr9storno del equilibrio letargia _

Trastorno cognitivo hipoestesia defecto del campo visual

nistagmo trastornos del habla miocloniacutea hiporreflexia

discinesia hiperactividad psicomotora mareo postural

hiperestesia ageusia sensacioacuten de ardor temblor

intencional estupor sincope amnesia

Hipocinesla parosmia disgraffa

Visioacuten borrosa dioloDla

Trastornos visuales sequedad ocular edema ocular

disminucioacuten de la agudeza visual dolor ocular astenopiacutea

epifora

Fotopsia Irritacioacuten ocular midriasis oscilop a percepcioacuten

Drofunda visual alterada Deacuterdida de~ Ioacuten Derifeacuterica

~FllITn lfaJina Spizzirriora e~ca -Mal 12041

kiexcl )dcradnCR [RI SAIC

Sistema Reacciones adversas-estrabismo brillo visual

Trastornos del oiacutedo y del laberinto

Frecuentes Veacutertigo Raras Hiperacusia

Trastornos cardiacuteacos -Poco frecuentes Taquicardia

Raras Bloqueo auriculoventricular de primer grado taquicardia

sinusaL arritmia sinusaL bradicardia sinusal

Trastornos vasculares

Poco frecuentes Rubor sofocos

Raros Hipotensioacuten frio perifeacuterico hipertensioacuten

Trastornos respiratorios toraacutexlcos y medlasliacutenlcos Frecuentes Sinusitis dolor faringolariniexcliexcleo

Poco frecuentes ~sf)e9 sequedad nasal

Raras Nasofaringitis tos congestioacuten nasal epistaxis rinitis ronquidos opresioacuten en lo garganta Trastornos gastrointestinales

Frecuentes Sequedad de boca constipacioacuten voacutemitos flatulencia distensioacuten abdominal

Poacuteco frecuentes Hipersecrecioacuten salival enfermedad de reflujo

---- Iaastroesofoacutegico hipoestesia oral Roras Ascitis disfagia pancrealitis

Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo

Poco frecuentes Sudoracioacuten erupcioacuten papular

Raros Sudor friacuteo urticaria

Trastornos musculoesqueleacutetlcos y del tejido conjuntivo

Frecuentes Espasmos musculares artralgia lur~bal~a

Poco frecuentes Edema articular calambres musculares mialgia dolor en las

extremidades rigidez muscul~ _-_Raras Espasmo cervical nucalgia rabdomiolisis

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes Disuria incontinencia urinaria

Raras Oliauria insuflciencia renal ~

teq)iexclca Mal 1204 ~~oradaERI SAle

-__-___ --_ - J=---- -Sistema Reacclones adversas -

Trastornos del aparato reDroductor Y de las mamas

Frecuentes Disfuncioacuten ereacutectil -----_Poco frecuentes R~tr0soen la eyaculacioacuten disfuncioacuten sex~

Roras I Amenorrea dolor de momas secrecioacuten mamariaIdismenorrea hipertrofiemamaria-

Trastornos gealesy alteraciones en el lugar de administracioacuten

Frecuentes IFatiga edema perifeacuterico sensacioacuten de embriaguez

edema morcha anormal dolor toraacutecico sensacioacuten de

anormalidad -----rPoco frecuentes ~stenia cafdas~s~d oPlesi6n el1elpecho _---Raras l2olor exacerbado a~9~9rca pirexia escalofriacuteos -Exploraciones cmplementarias

Frecuentes A~nto de peso --Poco frecuentes Aumento de la alanlna aminotransferasa aumento de la

creotlnfosfoquinasa plasmaacutetica aumento de la asparlato

amlnotransferasa disminucioacuten del nuacutemero de plaquetas- -~-

L Aumento de lo glucemia aumento de la creatinina

plasmaacutetica reducci6n de la potasemla reduccioacuten de peso

reducci6n del nuacutemero de leucocitos --- -- _----- __ o

En algunos pacientes se han observado slntomas de retirada tras la interrupcioacuten del

tratamiento con pregabalina tanfo a corto como a lorgo plazo Se han mencionado

los siguientes acontecimientosInsomnio dolor de cabeza naacuteuseas diarrea slndrome gripal nerviosismo depresioacuten

dolor sudoracioacuten y mareos Se debe informar al paciente sobre eacutesto al Inicio del

tratamientoCon respecto a la interrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay

datos sobre la incidencia y gravedad de los sintamos de retirada en relacioacuten con la

duracioacuten del tratamiento yola dosis de pregabalina

Estudioscontrolados en fibra mialgia

Reacciones adversas que motivaron la discontinuacioacutenEn estudios cllnicos de pacientes con fibromialgla el t 9 de los pacientes tratados

con pregabalina (150-600 mgdiacutea) Y 10 de los pacientes con placebo

discontinuaron el estudio prematuramente debido a las reacciones adversas En el

grupo tratado con pregabalina las reacciones adversas unes querolina Spizzirrl

-nlca - Mal 12041~derada

CR ERISAle

motivaron la discontinuacioacuten fueron mareos (6901y somnolencia (390) En

comparacioacuten lt iexcl de los pacienfes con placebo discontinuaron el estudio debido a

mareos y somnolencia Otras razones que mofivaron la disconfinuacioacuten de los

estudios que ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo tratado con pregabalina

que en el de placebo fueron fatiga cefaleas trasforno del equilibrio y aumento de

peso Cada una de esfas reacciones adversas llevoacute a discontinuar el estudio en

aproximadamente el iexcl de los pacienfesEnestudios cliacutenicos controlados de pregabalina en fibromiolgia 106 pacientes fueron

de 65 ontildeos de edad o mayores A pesor de que el perfil de reacciones adversas fue

similar en los dos grupos de edod los siguientes reocciones adversas neuroloacutegicas

fueron moacutes frecuentes en pacientes de 65 antildeos de edad o mayores mareos visioacuten

borroso trasforno del equilibrio temblares estado de confusioacuten coordinacioacuten

anormal y lefargia

Experiencia Post-Comercializacioacuten

Se han reporfado los siguientes eventos adversos

bull Desoacuterdenes del sisfema inmune reaccioacuten aleacutergica hipersensibilidad

bull Desoacuterdenes del sistema nervioso cefaleas peacuterdida de la conciencia deterioro

mertal

bullbullbull

Desoacuterdenes cardiacuteacos insuficiencia cardiacuteaca congestiva

Desoacuterdenes gastrointestinales edema lingual diarrea naacuteuseas

esoacuterdenes de la piel y tejido subcufaacuteneo edema facial prurito

SOBREDOSIFICACIOacuteN

Ensobredosis de hasta iexcl5 g no se comunicaron reocciones adversas no esperadas

En la experiencia posf-comercializacioacuten los eventos adversos reportados maacutes

comuacutenmente observados cuando la pregabalina fue tomada en sobredosis

incluyeron trastorno afecfivo somnolencio esfado de confusioacuten depresioacuten agitacioacuten

e inquietud

El t~atomiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de

soporte y puede incluir hemodioacutelisis si fuese necesario (ver

POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla iexcl)

rnlinl Spinirri (ll fIltaL iacute2041

erodaH1 f-Il r

Hospital A Posadas (011) 4654664846587777 08003330160

Ante la evenfualidad de una sobredosificoci6n concurrir al Hospital maacutes cercano o

comunicarse a los Cenfros de Toxicologia

Hospiacutetal de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-6666224708004448

CRAVERI

Hospital de nintildeos Pedro Ellzalde (011) 4300-2115

Hospital Fernaacutendez (011) 48082655 48017767

PRESENTACiOacuteNEnvases conteniendo 14 152830566084 Y 90 comprimidos

eJI ~Comprimidos rectangulares color blanco birranurados

CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOCONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE NO SUPERIOR A LOS 30 oC PROTEGIDO DE LAHUMEDAD

MANTENER FUERA Del ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT

Certificado Ndeg 55488

Directora Teacutecnica Andrea Carolina SpizzirriFarmaceacuteutica

CRA VERI SALeArengreen 830 (C 1405CYH) Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires

TeL 5453-4555 Fax 5453-4505

wwwCravericomare-mail infocravericomar

Ultima fecha de revisioacuten

(r-v

bull

Carolina Spizzirrinlca Mal 12041padoadaVERISAIC

Reacciones adversasSistema

Trastornos de la sangre y del sistema Iinfoacutelico

Raras J IeutropeniaTrastornos del metabolismo y de la nulrlcloacutenFrecuentes Aumento del apetito retencioacuten de liacutequidos

Pocb frecuentes

Roras

Trastornos pslquioacutelrlcos

Frecuentes

Poco frecuentes

Raras

Trastornos del sistema nervioso---

Muy frecuentes

Frecuentes

bull Poco frecuentes

Raras

Trastornos oculares

Frecuentes

Poco frecuentes

Raras

11

Anorexia

Hipoglucemia

Euforia confusioacuten disminucioacuten de la liacutebido irritabilidad

ansiedad desorientacioacuten

Despersonalizacioacuten anorgasmia inquietud depresioacuten

agitacioacuten cambios del humor exacerbacioacuten del insomnio

estado de oacutenimo depresivo dificultad para encontrar

palabras alucinaciones suentildeos extrantildeos aumento de la

libido ataques de poacutenico apatiacutea

Desinhibicioacuten estado de oacutenimo elevado

Mareos somnolencia cefaleas

Ataxia alteraciones en la atencioacuten coordinacioacuten anormal

deterioro de la memoria temblor disartria parestesias

tr9storno del equilibrio letargia _

Trastorno cognitivo hipoestesia defecto del campo visual

nistagmo trastornos del habla miocloniacutea hiporreflexia

discinesia hiperactividad psicomotora mareo postural

hiperestesia ageusia sensacioacuten de ardor temblor

intencional estupor sincope amnesia

Hipocinesla parosmia disgraffa

Visioacuten borrosa dioloDla

Trastornos visuales sequedad ocular edema ocular

disminucioacuten de la agudeza visual dolor ocular astenopiacutea

epifora

Fotopsia Irritacioacuten ocular midriasis oscilop a percepcioacuten

Drofunda visual alterada Deacuterdida de~ Ioacuten Derifeacuterica

~FllITn lfaJina Spizzirriora e~ca -Mal 12041

kiexcl )dcradnCR [RI SAIC

Sistema Reacciones adversas-estrabismo brillo visual

Trastornos del oiacutedo y del laberinto

Frecuentes Veacutertigo Raras Hiperacusia

Trastornos cardiacuteacos -Poco frecuentes Taquicardia

Raras Bloqueo auriculoventricular de primer grado taquicardia

sinusaL arritmia sinusaL bradicardia sinusal

Trastornos vasculares

Poco frecuentes Rubor sofocos

Raros Hipotensioacuten frio perifeacuterico hipertensioacuten

Trastornos respiratorios toraacutexlcos y medlasliacutenlcos Frecuentes Sinusitis dolor faringolariniexcliexcleo

Poco frecuentes ~sf)e9 sequedad nasal

Raras Nasofaringitis tos congestioacuten nasal epistaxis rinitis ronquidos opresioacuten en lo garganta Trastornos gastrointestinales

Frecuentes Sequedad de boca constipacioacuten voacutemitos flatulencia distensioacuten abdominal

Poacuteco frecuentes Hipersecrecioacuten salival enfermedad de reflujo

---- Iaastroesofoacutegico hipoestesia oral Roras Ascitis disfagia pancrealitis

Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo

Poco frecuentes Sudoracioacuten erupcioacuten papular

Raros Sudor friacuteo urticaria

Trastornos musculoesqueleacutetlcos y del tejido conjuntivo

Frecuentes Espasmos musculares artralgia lur~bal~a

Poco frecuentes Edema articular calambres musculares mialgia dolor en las

extremidades rigidez muscul~ _-_Raras Espasmo cervical nucalgia rabdomiolisis

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes Disuria incontinencia urinaria

Raras Oliauria insuflciencia renal ~

teq)iexclca Mal 1204 ~~oradaERI SAle

-__-___ --_ - J=---- -Sistema Reacclones adversas -

Trastornos del aparato reDroductor Y de las mamas

Frecuentes Disfuncioacuten ereacutectil -----_Poco frecuentes R~tr0soen la eyaculacioacuten disfuncioacuten sex~

Roras I Amenorrea dolor de momas secrecioacuten mamariaIdismenorrea hipertrofiemamaria-

Trastornos gealesy alteraciones en el lugar de administracioacuten

Frecuentes IFatiga edema perifeacuterico sensacioacuten de embriaguez

edema morcha anormal dolor toraacutecico sensacioacuten de

anormalidad -----rPoco frecuentes ~stenia cafdas~s~d oPlesi6n el1elpecho _---Raras l2olor exacerbado a~9~9rca pirexia escalofriacuteos -Exploraciones cmplementarias

Frecuentes A~nto de peso --Poco frecuentes Aumento de la alanlna aminotransferasa aumento de la

creotlnfosfoquinasa plasmaacutetica aumento de la asparlato

amlnotransferasa disminucioacuten del nuacutemero de plaquetas- -~-

L Aumento de lo glucemia aumento de la creatinina

plasmaacutetica reducci6n de la potasemla reduccioacuten de peso

reducci6n del nuacutemero de leucocitos --- -- _----- __ o

En algunos pacientes se han observado slntomas de retirada tras la interrupcioacuten del

tratamiento con pregabalina tanfo a corto como a lorgo plazo Se han mencionado

los siguientes acontecimientosInsomnio dolor de cabeza naacuteuseas diarrea slndrome gripal nerviosismo depresioacuten

dolor sudoracioacuten y mareos Se debe informar al paciente sobre eacutesto al Inicio del

tratamientoCon respecto a la interrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay

datos sobre la incidencia y gravedad de los sintamos de retirada en relacioacuten con la

duracioacuten del tratamiento yola dosis de pregabalina

Estudioscontrolados en fibra mialgia

Reacciones adversas que motivaron la discontinuacioacutenEn estudios cllnicos de pacientes con fibromialgla el t 9 de los pacientes tratados

con pregabalina (150-600 mgdiacutea) Y 10 de los pacientes con placebo

discontinuaron el estudio prematuramente debido a las reacciones adversas En el

grupo tratado con pregabalina las reacciones adversas unes querolina Spizzirrl

-nlca - Mal 12041~derada

CR ERISAle

motivaron la discontinuacioacuten fueron mareos (6901y somnolencia (390) En

comparacioacuten lt iexcl de los pacienfes con placebo discontinuaron el estudio debido a

mareos y somnolencia Otras razones que mofivaron la disconfinuacioacuten de los

estudios que ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo tratado con pregabalina

que en el de placebo fueron fatiga cefaleas trasforno del equilibrio y aumento de

peso Cada una de esfas reacciones adversas llevoacute a discontinuar el estudio en

aproximadamente el iexcl de los pacienfesEnestudios cliacutenicos controlados de pregabalina en fibromiolgia 106 pacientes fueron

de 65 ontildeos de edad o mayores A pesor de que el perfil de reacciones adversas fue

similar en los dos grupos de edod los siguientes reocciones adversas neuroloacutegicas

fueron moacutes frecuentes en pacientes de 65 antildeos de edad o mayores mareos visioacuten

borroso trasforno del equilibrio temblares estado de confusioacuten coordinacioacuten

anormal y lefargia

Experiencia Post-Comercializacioacuten

Se han reporfado los siguientes eventos adversos

bull Desoacuterdenes del sisfema inmune reaccioacuten aleacutergica hipersensibilidad

bull Desoacuterdenes del sistema nervioso cefaleas peacuterdida de la conciencia deterioro

mertal

bullbullbull

Desoacuterdenes cardiacuteacos insuficiencia cardiacuteaca congestiva

Desoacuterdenes gastrointestinales edema lingual diarrea naacuteuseas

esoacuterdenes de la piel y tejido subcufaacuteneo edema facial prurito

SOBREDOSIFICACIOacuteN

Ensobredosis de hasta iexcl5 g no se comunicaron reocciones adversas no esperadas

En la experiencia posf-comercializacioacuten los eventos adversos reportados maacutes

comuacutenmente observados cuando la pregabalina fue tomada en sobredosis

incluyeron trastorno afecfivo somnolencio esfado de confusioacuten depresioacuten agitacioacuten

e inquietud

El t~atomiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de

soporte y puede incluir hemodioacutelisis si fuese necesario (ver

POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla iexcl)

rnlinl Spinirri (ll fIltaL iacute2041

erodaH1 f-Il r

Hospital A Posadas (011) 4654664846587777 08003330160

Ante la evenfualidad de una sobredosificoci6n concurrir al Hospital maacutes cercano o

comunicarse a los Cenfros de Toxicologia

Hospiacutetal de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-6666224708004448

CRAVERI

Hospital de nintildeos Pedro Ellzalde (011) 4300-2115

Hospital Fernaacutendez (011) 48082655 48017767

PRESENTACiOacuteNEnvases conteniendo 14 152830566084 Y 90 comprimidos

eJI ~Comprimidos rectangulares color blanco birranurados

CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOCONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE NO SUPERIOR A LOS 30 oC PROTEGIDO DE LAHUMEDAD

MANTENER FUERA Del ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT

Certificado Ndeg 55488

Directora Teacutecnica Andrea Carolina SpizzirriFarmaceacuteutica

CRA VERI SALeArengreen 830 (C 1405CYH) Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires

TeL 5453-4555 Fax 5453-4505

wwwCravericomare-mail infocravericomar

Ultima fecha de revisioacuten

(r-v

bull

Carolina Spizzirrinlca Mal 12041padoadaVERISAIC

Sistema Reacciones adversas-estrabismo brillo visual

Trastornos del oiacutedo y del laberinto

Frecuentes Veacutertigo Raras Hiperacusia

Trastornos cardiacuteacos -Poco frecuentes Taquicardia

Raras Bloqueo auriculoventricular de primer grado taquicardia

sinusaL arritmia sinusaL bradicardia sinusal

Trastornos vasculares

Poco frecuentes Rubor sofocos

Raros Hipotensioacuten frio perifeacuterico hipertensioacuten

Trastornos respiratorios toraacutexlcos y medlasliacutenlcos Frecuentes Sinusitis dolor faringolariniexcliexcleo

Poco frecuentes ~sf)e9 sequedad nasal

Raras Nasofaringitis tos congestioacuten nasal epistaxis rinitis ronquidos opresioacuten en lo garganta Trastornos gastrointestinales

Frecuentes Sequedad de boca constipacioacuten voacutemitos flatulencia distensioacuten abdominal

Poacuteco frecuentes Hipersecrecioacuten salival enfermedad de reflujo

---- Iaastroesofoacutegico hipoestesia oral Roras Ascitis disfagia pancrealitis

Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo

Poco frecuentes Sudoracioacuten erupcioacuten papular

Raros Sudor friacuteo urticaria

Trastornos musculoesqueleacutetlcos y del tejido conjuntivo

Frecuentes Espasmos musculares artralgia lur~bal~a

Poco frecuentes Edema articular calambres musculares mialgia dolor en las

extremidades rigidez muscul~ _-_Raras Espasmo cervical nucalgia rabdomiolisis

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes Disuria incontinencia urinaria

Raras Oliauria insuflciencia renal ~

teq)iexclca Mal 1204 ~~oradaERI SAle

-__-___ --_ - J=---- -Sistema Reacclones adversas -

Trastornos del aparato reDroductor Y de las mamas

Frecuentes Disfuncioacuten ereacutectil -----_Poco frecuentes R~tr0soen la eyaculacioacuten disfuncioacuten sex~

Roras I Amenorrea dolor de momas secrecioacuten mamariaIdismenorrea hipertrofiemamaria-

Trastornos gealesy alteraciones en el lugar de administracioacuten

Frecuentes IFatiga edema perifeacuterico sensacioacuten de embriaguez

edema morcha anormal dolor toraacutecico sensacioacuten de

anormalidad -----rPoco frecuentes ~stenia cafdas~s~d oPlesi6n el1elpecho _---Raras l2olor exacerbado a~9~9rca pirexia escalofriacuteos -Exploraciones cmplementarias

Frecuentes A~nto de peso --Poco frecuentes Aumento de la alanlna aminotransferasa aumento de la

creotlnfosfoquinasa plasmaacutetica aumento de la asparlato

amlnotransferasa disminucioacuten del nuacutemero de plaquetas- -~-

L Aumento de lo glucemia aumento de la creatinina

plasmaacutetica reducci6n de la potasemla reduccioacuten de peso

reducci6n del nuacutemero de leucocitos --- -- _----- __ o

En algunos pacientes se han observado slntomas de retirada tras la interrupcioacuten del

tratamiento con pregabalina tanfo a corto como a lorgo plazo Se han mencionado

los siguientes acontecimientosInsomnio dolor de cabeza naacuteuseas diarrea slndrome gripal nerviosismo depresioacuten

dolor sudoracioacuten y mareos Se debe informar al paciente sobre eacutesto al Inicio del

tratamientoCon respecto a la interrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay

datos sobre la incidencia y gravedad de los sintamos de retirada en relacioacuten con la

duracioacuten del tratamiento yola dosis de pregabalina

Estudioscontrolados en fibra mialgia

Reacciones adversas que motivaron la discontinuacioacutenEn estudios cllnicos de pacientes con fibromialgla el t 9 de los pacientes tratados

con pregabalina (150-600 mgdiacutea) Y 10 de los pacientes con placebo

discontinuaron el estudio prematuramente debido a las reacciones adversas En el

grupo tratado con pregabalina las reacciones adversas unes querolina Spizzirrl

-nlca - Mal 12041~derada

CR ERISAle

motivaron la discontinuacioacuten fueron mareos (6901y somnolencia (390) En

comparacioacuten lt iexcl de los pacienfes con placebo discontinuaron el estudio debido a

mareos y somnolencia Otras razones que mofivaron la disconfinuacioacuten de los

estudios que ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo tratado con pregabalina

que en el de placebo fueron fatiga cefaleas trasforno del equilibrio y aumento de

peso Cada una de esfas reacciones adversas llevoacute a discontinuar el estudio en

aproximadamente el iexcl de los pacienfesEnestudios cliacutenicos controlados de pregabalina en fibromiolgia 106 pacientes fueron

de 65 ontildeos de edad o mayores A pesor de que el perfil de reacciones adversas fue

similar en los dos grupos de edod los siguientes reocciones adversas neuroloacutegicas

fueron moacutes frecuentes en pacientes de 65 antildeos de edad o mayores mareos visioacuten

borroso trasforno del equilibrio temblares estado de confusioacuten coordinacioacuten

anormal y lefargia

Experiencia Post-Comercializacioacuten

Se han reporfado los siguientes eventos adversos

bull Desoacuterdenes del sisfema inmune reaccioacuten aleacutergica hipersensibilidad

bull Desoacuterdenes del sistema nervioso cefaleas peacuterdida de la conciencia deterioro

mertal

bullbullbull

Desoacuterdenes cardiacuteacos insuficiencia cardiacuteaca congestiva

Desoacuterdenes gastrointestinales edema lingual diarrea naacuteuseas

esoacuterdenes de la piel y tejido subcufaacuteneo edema facial prurito

SOBREDOSIFICACIOacuteN

Ensobredosis de hasta iexcl5 g no se comunicaron reocciones adversas no esperadas

En la experiencia posf-comercializacioacuten los eventos adversos reportados maacutes

comuacutenmente observados cuando la pregabalina fue tomada en sobredosis

incluyeron trastorno afecfivo somnolencio esfado de confusioacuten depresioacuten agitacioacuten

e inquietud

El t~atomiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de

soporte y puede incluir hemodioacutelisis si fuese necesario (ver

POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla iexcl)

rnlinl Spinirri (ll fIltaL iacute2041

erodaH1 f-Il r

Hospital A Posadas (011) 4654664846587777 08003330160

Ante la evenfualidad de una sobredosificoci6n concurrir al Hospital maacutes cercano o

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Hospital Fernaacutendez (011) 48082655 48017767

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-__-___ --_ - J=---- -Sistema Reacclones adversas -

Trastornos del aparato reDroductor Y de las mamas

Frecuentes Disfuncioacuten ereacutectil -----_Poco frecuentes R~tr0soen la eyaculacioacuten disfuncioacuten sex~

Roras I Amenorrea dolor de momas secrecioacuten mamariaIdismenorrea hipertrofiemamaria-

Trastornos gealesy alteraciones en el lugar de administracioacuten

Frecuentes IFatiga edema perifeacuterico sensacioacuten de embriaguez

edema morcha anormal dolor toraacutecico sensacioacuten de

anormalidad -----rPoco frecuentes ~stenia cafdas~s~d oPlesi6n el1elpecho _---Raras l2olor exacerbado a~9~9rca pirexia escalofriacuteos -Exploraciones cmplementarias

Frecuentes A~nto de peso --Poco frecuentes Aumento de la alanlna aminotransferasa aumento de la

creotlnfosfoquinasa plasmaacutetica aumento de la asparlato

amlnotransferasa disminucioacuten del nuacutemero de plaquetas- -~-

L Aumento de lo glucemia aumento de la creatinina

plasmaacutetica reducci6n de la potasemla reduccioacuten de peso

reducci6n del nuacutemero de leucocitos --- -- _----- __ o

En algunos pacientes se han observado slntomas de retirada tras la interrupcioacuten del

tratamiento con pregabalina tanfo a corto como a lorgo plazo Se han mencionado

los siguientes acontecimientosInsomnio dolor de cabeza naacuteuseas diarrea slndrome gripal nerviosismo depresioacuten

dolor sudoracioacuten y mareos Se debe informar al paciente sobre eacutesto al Inicio del

tratamientoCon respecto a la interrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay

datos sobre la incidencia y gravedad de los sintamos de retirada en relacioacuten con la

duracioacuten del tratamiento yola dosis de pregabalina

Estudioscontrolados en fibra mialgia

Reacciones adversas que motivaron la discontinuacioacutenEn estudios cllnicos de pacientes con fibromialgla el t 9 de los pacientes tratados

con pregabalina (150-600 mgdiacutea) Y 10 de los pacientes con placebo

discontinuaron el estudio prematuramente debido a las reacciones adversas En el

grupo tratado con pregabalina las reacciones adversas unes querolina Spizzirrl

-nlca - Mal 12041~derada

CR ERISAle

motivaron la discontinuacioacuten fueron mareos (6901y somnolencia (390) En

comparacioacuten lt iexcl de los pacienfes con placebo discontinuaron el estudio debido a

mareos y somnolencia Otras razones que mofivaron la disconfinuacioacuten de los

estudios que ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo tratado con pregabalina

que en el de placebo fueron fatiga cefaleas trasforno del equilibrio y aumento de

peso Cada una de esfas reacciones adversas llevoacute a discontinuar el estudio en

aproximadamente el iexcl de los pacienfesEnestudios cliacutenicos controlados de pregabalina en fibromiolgia 106 pacientes fueron

de 65 ontildeos de edad o mayores A pesor de que el perfil de reacciones adversas fue

similar en los dos grupos de edod los siguientes reocciones adversas neuroloacutegicas

fueron moacutes frecuentes en pacientes de 65 antildeos de edad o mayores mareos visioacuten

borroso trasforno del equilibrio temblares estado de confusioacuten coordinacioacuten

anormal y lefargia

Experiencia Post-Comercializacioacuten

Se han reporfado los siguientes eventos adversos

bull Desoacuterdenes del sisfema inmune reaccioacuten aleacutergica hipersensibilidad

bull Desoacuterdenes del sistema nervioso cefaleas peacuterdida de la conciencia deterioro

mertal

bullbullbull

Desoacuterdenes cardiacuteacos insuficiencia cardiacuteaca congestiva

Desoacuterdenes gastrointestinales edema lingual diarrea naacuteuseas

esoacuterdenes de la piel y tejido subcufaacuteneo edema facial prurito

SOBREDOSIFICACIOacuteN

Ensobredosis de hasta iexcl5 g no se comunicaron reocciones adversas no esperadas

En la experiencia posf-comercializacioacuten los eventos adversos reportados maacutes

comuacutenmente observados cuando la pregabalina fue tomada en sobredosis

incluyeron trastorno afecfivo somnolencio esfado de confusioacuten depresioacuten agitacioacuten

e inquietud

El t~atomiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de

soporte y puede incluir hemodioacutelisis si fuese necesario (ver

POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla iexcl)

rnlinl Spinirri (ll fIltaL iacute2041

erodaH1 f-Il r

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motivaron la discontinuacioacuten fueron mareos (6901y somnolencia (390) En

comparacioacuten lt iexcl de los pacienfes con placebo discontinuaron el estudio debido a

mareos y somnolencia Otras razones que mofivaron la disconfinuacioacuten de los

estudios que ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo tratado con pregabalina

que en el de placebo fueron fatiga cefaleas trasforno del equilibrio y aumento de

peso Cada una de esfas reacciones adversas llevoacute a discontinuar el estudio en

aproximadamente el iexcl de los pacienfesEnestudios cliacutenicos controlados de pregabalina en fibromiolgia 106 pacientes fueron

de 65 ontildeos de edad o mayores A pesor de que el perfil de reacciones adversas fue

similar en los dos grupos de edod los siguientes reocciones adversas neuroloacutegicas

fueron moacutes frecuentes en pacientes de 65 antildeos de edad o mayores mareos visioacuten

borroso trasforno del equilibrio temblares estado de confusioacuten coordinacioacuten

anormal y lefargia

Experiencia Post-Comercializacioacuten

Se han reporfado los siguientes eventos adversos

bull Desoacuterdenes del sisfema inmune reaccioacuten aleacutergica hipersensibilidad

bull Desoacuterdenes del sistema nervioso cefaleas peacuterdida de la conciencia deterioro

mertal

bullbullbull

Desoacuterdenes cardiacuteacos insuficiencia cardiacuteaca congestiva

Desoacuterdenes gastrointestinales edema lingual diarrea naacuteuseas

esoacuterdenes de la piel y tejido subcufaacuteneo edema facial prurito

SOBREDOSIFICACIOacuteN

Ensobredosis de hasta iexcl5 g no se comunicaron reocciones adversas no esperadas

En la experiencia posf-comercializacioacuten los eventos adversos reportados maacutes

comuacutenmente observados cuando la pregabalina fue tomada en sobredosis

incluyeron trastorno afecfivo somnolencio esfado de confusioacuten depresioacuten agitacioacuten

e inquietud

El t~atomiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de

soporte y puede incluir hemodioacutelisis si fuese necesario (ver

POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla iexcl)

rnlinl Spinirri (ll fIltaL iacute2041

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Ante la evenfualidad de una sobredosificoci6n concurrir al Hospital maacutes cercano o

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t

- Repuacuteblica Argentina - iexcl~der Ejecutivo Nacional

2018 - Antildeo del Centenario de la Reforma Universitaria

Hoja Adicional de FirmasAnexo

Nuacutemero IF-2018-34531346-APN-DERMANMAT

CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018

Referencia 2001-18-3 prospecto elasica 75 practidosis

El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 18 paginas

Olgitally sgnad by GESTiON DOCUMENTAL ELECTRO NICA_ GOEON tnsGESTION DOCUMENTAL ELECTRONICA GDE CAA c~MINISTERIO DE MODERNIZACIONcusECRET ARIA CE MOOERNIZAClON ADMINISTRATIVA eenalNumber-CUIT 30715117554Date 20180719 14 laquo05 0300

Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica

Dgl~ oigno 0 (lESnogt OOCUENTot ElEGTRONICA

CN (iexclSTION =bullbullENTbullbullbullbullbullELCTRONlco _ GOE ltARMINISTERIO DE OONIZACIOl DgtFsECIlETAAIA DElOOERNilAClON OIlINISTIlATIV bullbull cUIT3C71S1115e-1On 201M119 144-0ltlc3OO

PROSPECTO CON INFORMACiOacuteN PARA EL PACIENTE

CLASICA 75 PRACTIDOSIS

PREGABALINA 75 mg

Comprimidos Birronurados

Venta bajo receta archrvada Industria Argentina

ESTEMEDICAMENTO DEBER SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y

VIGILANCIA MEacuteDICA Y NO PUEDE REPETIRSESIN UNA NUEVA RECETA

Portavor lea atentamente este recuadro porque contiene informacioacuten

Importante para usted

- Este producto soacutelo se puede obtener mediante vento bajo receto Por lo tanto

usted debe consultar con su meacutedico antes de comprarto o utilizarto

- No pierda esta informacioacuten parque podria necesitar volver a leerta

- Ante cualquier duda debe consultar con su meacutedico yo farmaceacuteutico

- Consulte con su meacutedico si no obtiene alivio de los slntomas luego de 2 oacute 3 semanas

de usar el producto

- Consulte con su meacutedico si considera que el medicamento le estaacute generando

alguacuten tipo de malestar o dantildeo

- RESPETELA INDICACiOacuteN MEacuteDICA ENRELACiOacuteN A LA CANTIDAD DE MEDICACiOacuteN A

UTILIZAREN FORMA DIARIA Y NUNCA INTERRUMPAELTRATAMIENTOSIN CONSULTAR

CON SUMEacuteDICO

- Si tiene dudas sobre el producto y su meacutedico no pudo resolvertos por favor llame a

CRAVERI SAIC 0800-666-1026 o llame o ANMAT responde 080uuml-333-1234

Alternativamente puede completar la ficha de consulta de la paacutegina de

ANMA Thttpwwwanmatgov ar farmacovigilancia Notificarasp

iacutendice de la Informacioacuten contenida en este prospecto

l iquestQueacute es y queacute contiene CLASICA 75 PRACTIDOSIS

2 iquestPara queacute se uso CLASICA 75 PRACTlDOSIS

PROSPECTO CON INFORMACiOacuteN PARA EL PACIENTE

CLASICA 75 PRACTIDOSIS

PREGABALINA 75 mg

Comprimidos Birronurados

Venta bajo receta archrvada Industria Argentina

ESTEMEDICAMENTO DEBER SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y

VIGILANCIA MEacuteDICA Y NO PUEDE REPETIRSESIN UNA NUEVA RECETA

Portavor lea atentamente este recuadro porque contiene informacioacuten

Importante para usted

- Este producto soacutelo se puede obtener mediante vento bajo receto Por lo tanto

usted debe consultar con su meacutedico antes de comprarto o utilizarto

- No pierda esta informacioacuten parque podria necesitar volver a leerta

- Ante cualquier duda debe consultar con su meacutedico yo farmaceacuteutico

- Consulte con su meacutedico si no obtiene alivio de los slntomas luego de 2 oacute 3 semanas

de usar el producto

- Consulte con su meacutedico si considera que el medicamento le estaacute generando

alguacuten tipo de malestar o dantildeo

- RESPETELA INDICACiOacuteN MEacuteDICA ENRELACiOacuteN A LA CANTIDAD DE MEDICACiOacuteN A

UTILIZAREN FORMA DIARIA Y NUNCA INTERRUMPAELTRATAMIENTOSIN CONSULTAR

CON SUMEacuteDICO

- Si tiene dudas sobre el producto y su meacutedico no pudo resolvertos por favor llame a

CRAVERI SAIC 0800-666-1026 o llame o ANMAT responde 080uuml-333-1234

Alternativamente puede completar la ficha de consulta de la paacutegina de

ANMA Thttpwwwanmatgov ar farmacovigilancia Notificarasp

iacutendice de la Informacioacuten contenida en este prospecto

l iquestQueacute es y queacute contiene CLASICA 75 PRACTIDOSIS

2 iquestPara queacute se uso CLASICA 75 PRACTlDOSIS

-------------------- ----- -----------3 iquestCuaacutendo no deberia tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS

4 iquestCoacutemo tengo que tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS

5 iquestCuaacuteles son los posibles reacciones secundarios o cosos no deseados que

podrian pasorme con el uso de CLASICA 75 PRACTtDOSIS

6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSIS

7 iquestQ(iexcleacute debo hacer en coso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado uno

cantidad mayor o lo indicado por el meacutedico

liquest~ueacute es y queacute contiene CLASICA 75 PRACTlDOSIS

CLASICA 75 PRACTlDOSISes un medicamento con accioacuten sobre el sistema nervioso y

que se comercializa en formo de comprimidos birranurados Los envases de CLASICA

75PRACTlDOSIScontienen 14 152830566084 y 90 comprimidos

La IREGABALlNA pertenece a un grupo de medicamentos que se usan poro frator

entermedodes neuroloacutegicas como diferentes formas de epilepsias (convulsiones) y los

1rastornos de ansiedad generalizada Tambieacuten se usa como tratamiento del dolor

neuropaacutetico (funcionamiento anormal de los nervios queacute genera dolores o sensaciones

raras y dolorosas como por ejemplo el dolor que ocurre en los pacientes diabeacuteticos) y

el dolor por fibromialgia (enfermedad de lipo reumoacutetica)

CLAacuteSICA 75 PRACTlDOSIS se comercializa en envases conteniendo 14 152830 56

60 84 y 90 comprimidos

1- felina SpizzitriTeacutecnlr2 MilI 12 (41pvcit~rj

bullbull~A~WRI Jiexcl (Viexcl

~2iquestPara queacute se usa ClASICA 75 PRACTIDOSIS

CLASICA 75 PRACTlDOSIS es un medicamento en forma de comprimidos que se usa

poro el tratamiento de enfermedades neuroloacutegicas (Epilepsias y trastorno de ansiedad

generalizada) y afecciones dolorosos (fibromlolgia y dolor neuropaacutetico) El dolor

neuacuteropaacutetico es causado por dantildeo en las fibras nerviosas descripto como sensacioacuten de

quemazoacuten dolor pulsaacutetil tulgurante o punzante espasmoacutedico o continuo hormigueos

y entumecimiento Puede asociorse con cambios de humor suentildeo y cansancio

afeclandola calidad de vida Enfermedades como la diabetes o el h

provocar este cuadro

-------------_ bull_----La enlermedad por ansiedad generalizada se presenta en pacientes como sensacioacuten

de ansiedad preocupacioacuten excesiva y prolongada inquielud o sensacioacuten de

excitacioacuten o nerviosismo cansancio desconcenlracioacuten irritabilidad y alteraciones del

suentildeo

La fibromialgia es un cuadro de dolor en rruacutesculos y articulaciones de lodo el cuerpo

intenso en cuello espalda rodillos codos y gluacuteteos que impide en gran parte la

realizacioacuten de tareas cotidianas Eldolor de la libromialgia se acompantildeo de trastornos

dei suentildea cansancio rigidez y sensacioacuten de hinchazoacuten de las articulaciones

Sisu meacutedico ha considerado que usled debe tomar este medicamento es importante

que le haya explicado los posibles riesgos de usarto y que lo haya alertado en relacioacuten

a la necesidad de consultar inmediatamente ante la aparicioacuten de ciertos signos y

sintamos

3 iquestCuaacutendo no deberiacutea tomar ClASICA 75 PRACTIDOSIS

No tome ClASICA 75 PRACTlDOSIS

- Si usted es aleacutergica a la PREGABALlNAo a cualquiera de las airas sustancias que

contiene el comprimido o si ha sufrido alergias importontes en su vida

- Si tiene menos de 18 antildeos de edod No se conocen exac1amenle los electos

positivos o negativos que el medicamento podriacutea tener en nintildeos y adolescentes

- Sieslaacute lomando o ha tomado recientemente alguacuten otra tipo de medicacioacuten para

tratar enfermedades neuroloacutegicas o psiquiatras

Siusted tiene enfermedad del higa do moderada o severa

- Siusled tiene enfermedad del rintildeoacuten moderada o severa

- Siusted tiene problemas de presioacuten arterial (el medicamento puede dar sensacioacuten

de mareos y traslomos de la vista lo que puede confundirse con problemas de la

presioacuten)

Siusted tiene problemas de la visioacuten (el medicamento podriacutea agravartos)

- Si usted es mujer y estaacute embarazada a planea eslarta o si usled es una mujer que

estoacute amamantando

Ctlror~naSDi12irri~J V~-iexcli 1r

bulll iexcl

1 ~iexcliquestilrIC bull

- Siusted tiene alguacuten tipo de problema cardiovascular

- Si usted tiene alguacuten tipo de predisposicioacuten a consumir bebidas alcoh licas o ha

usado o usa alguacuten tipo de droga adictiva

bull

~ CRAVEIlI

- Si usted tiene alguacuten tipo de trastorno gastrointestinal como constipacioacuten (el

producto podria generar auacuten maacutes dificultad para evacuar)

- Si usted toma medicacioacuten para la presioacuten (algunos como los IECAs pueden

aumentar la posibifidad de aparicioacuten de alergias)

- ~i usted tiene alguacuten tipo de intolerancia o alergia a la lactosa (el medicamento

tiene lactosa)

~ Si usted es diabeacutetico consulte antes de usar CLAacuteSICA 75 PRACTIDOSIS(podria ser

necesario hacer un ajuste en la medicacioacuten para la diabetes)

- Si toma alguacuten tipo de medicacioacuten con accioacuten sobre et sistema neNioso como por

ejelnplo tranquilizantes como el lorazepam o si toma medicacioacuten para Iratar el dolor

(como la oxicodona) ya que puede haber mayor posibilidad de reacciones no

deseadas

I Tenga especial cuidado con ClASICA 75 PRACIIDOSIS Si usted tiene antecedentes de depresioacuten o cualquier olra enfermedad

psi~uiaacutetrica o neuroloacutegica (el medicamento podria deprimido auacuten moacutes e incluso se

han publicado casos de suicidios)

- Si es una persona mayor o si tiene problemas del rintildeoacuten porque podriacutea ser maacutes

sEuacutel~ible0105 efectos adversos del medicamento

~ ~i usted debe conducir vehiculos o hacer uso de maacutequinas Durante el tratamiento

con CLASICA 75 PRACTIDOSISpuede que se sienta somnoliento o mareado No

conduzca ni maneje herramientas o maacutequinas hasta que sepa coacutemo le afecta el

tratamiento con CLASICAacute 75 PRACTlDOSISTampoco tome medicamentos que

puedan inducir el suentildeo

RECUERDE

1- NO OLVIDE CONTAR A SUMEacuteDICO CUAacuteLESMEDICAMENTOSESTAacute

TOMANDO Y NO USEOTRASMEDICINASAUacuteN LASDEVENTAUBRESIN

CONSULTARANTESRESPECTODELASEGURIDADDETOMARLASJUNTO

CON CLAacuteSICA 75 PRACTlDOSIS

2- NO MANEJE VEHiacuteCULOS NI MAacuteQUINAS NI TOME

MIENTRASESTEacuteUSANDOCLASICA 75 PRACTIDOSIS

L

Ohna SpiZ7Jrrj ~iexclrlMt tjJ~llbullJdrrdt-

fJJJi A

~CRAVi11

-~bull-----------------------------~

4 iquestCoacutemo debo tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS

Usled debe tomar CLASICA 75 PRACTlDOSISde acuerdo o lo recomendacioacuten de su

meacutedico y nunca debe suspender la medicacioacuten sin consejo ~e su meacutedico porque

puede haber un eleclo rebote en los sintamos (por ejemplo reaparicioacuten de

convulsionesj Este medicamento debe suspenderse de o poco o lo lorgo de uno

semana como miacutenimo

Trote de lomor la medicacioacuten siempre o la misma hora paro evilor olvidos Los

alimentos no olieron lo absorcioacuten de la PREGABALlNA Se puede tomor el

medicamento con los comidos

Siusied seolvidoacute de lomar una coacutepsula un diacutea NO debe tomor dos coacutepsulas junIos el

dio siguiente paro trotar de compensar la dosis Cilvidada

El comprimido de este medicamento estaacute fabricado especialmente can dos ranuras

que permiten su laacutecil divisioacuten en Ires (3)partes iguales de 25 mg cada una

El uso de este medicamento siempre debe realizarse bajo una estricta supervisioacuten

meacutedicar --- _

RECUERDE

1-TOMESOacuteLO UN COMPRIMIDO PORDiacuteA

2 NO PARTANI INTENTEDISOLVERLA CAacutePSULA

3- TOMELA CAacutePSULASIEMPREA LA MISMA HORA

4NUNCA SUSPENDAELTRATAMIENTOSINCONSULTARANTESCON SUMEacuteDICOacute

5 iquestCuales son las posibles reacciones secuumlndarlas o cosas no deseadas que

podriacutean pasarme con el uso de CLASICA 75 PRACTlDOSIS

Todoacutes los medicamentos como el que usted eacutestaacute usando tienen muchos efectos

secundarios Algunos de ellos desaparecen luego de un tiempo de iniciado el

tratamienlo y aIras no Los que no desaparecen con el uso pueden ser muy moleslos

y es posible que en alguacuten caso hagan que la medicacioacuten deba ser suspendida

Las reacciones secundarios o cosas no deseadas maacutes frecuentes que le pueden

pasar luego de la ingesta de CLASICA 75 PRACTlDOSIS son mareos somnolencia

seqLJedad bucal enema visioacuten borrosa aumento de peso

I

concentracioacuten o de lo atencioacuten

En ocasiones se pueden presentar otras reacciones como por ejemplo aumento del

apetito sensacioacuten de euforia confusioacuten desorientacioacuten disminucioacuten del deseo

sexual irrilabilidad visioacuten borrosa visioacuten doble problemas para mantener el equilibrio

boca seca constipacioacuten voacutemitos calambres musculares dolor en las articulaciones

efe

Deje de tomar ClASICA 75 PRACTlDOSIS e informe a su meacutedico inmediatamente si

tiene alguno de los sIguientes siacutentomas

bull Depresioacuten o tristeza con ideas de suicidio

bull Cambios de humor irrifabilidad y dificultades para dormir

bull Alergia Importante en cara cuello o parte superior del cuerpo

RECUERDE

- CONSULTE INMEDIATAMENTE CON SU MEacuteDICO SI NOTA CAMBIOS EN SU

COMPORTAMIENTO SI SUSFAMILIARESO AMIGOS NOTAN CAMBIOS EN SU

FORMA DE ACTUAR SI TIENESENTIMIENTOSDE PROFUNDA TRISTEZASI SE

SIENTEIRRITABLEY NO PUEDE DORMIR SI ESTAacute MUY ANSIOSO O SI NOTA

QUE CUALQUIER MOLESTIA O COSA NUEVA NO DESAPARECE CON EL

CORRER DE LOS DiacuteAS

- CONSULTE INMEDIATAMENTE EN CASO DE SUDORACiOacuteN PALPITACIONESO

SI USTEDEXPERIMENTAHiNCHAZOacuteN EN LA CARA O EN LA LENGUA SI SU

PIELENROJECE Y PRESENTAAMPOLLAS O DESCAMACiOacuteN

- TAMBIEacuteN CONSULTE A SU MEacuteDICO SI APARECIERA CUALQUIER OTRA COSA

O MOLESTIA NO MENCIONADA ANTERIORMENTEDURANTEEL USO DE ESTE

MEDICAMENTO

6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSISEl medicamenlo no requiere de condiciones especiales de guardado o almacenado

pero se recomienda conservar a temperatura ambiente no superior a los 30C

protegido de la humedad en su envase original Lejos del alcance de los nintildeos

Recuerde que este medicamento no puede ser usado luego de la fecha de

vencimiento La fecha de vencimiento del envase hace referencia al ultim dio delbullbull~~In

01 coiea - Mal 12041odicJ~

lt bull bullbullRI 5A1C

mes de vencimiento y soacutelo hasta eacutese dio se puede consumir el medicamento

iJ iquestQueacute debo hacer en caso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado unacantidad mayor a la indicada por el meacutedico

En coso de sobredosis accidental o si usted sospecha que ha tomado una dosis

mayor de la prescripta debe contoctar de inmedialo a su meacutedico o concurrir a

cualquiera de los cenlros especializados que se nombran a continuacioacuten

Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (01) 4962-6666 4962-22470800-444-8694

Hospital Posadas (O) ) J 4654-66484658-77770800-3330160

Hospital de Nintildeos Pedro de Elizalde (011 J 4300-2115

Hospilal Fernaacutendez iexclOll) 4808-2655 4801-7767

Optativamente otros cenlros de intoxicaciones

MANTENERFUERADELALCANCE DELOSNINtildeOS

E5te medicomento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico octuol No lo

recomiende o otras personas

Este medicamento debe ser usado exclusivomenle bajo prescripcioacuten meacutedica y no

puede repetirse sin una nueva recela

No utilizar el medicamento luego de la fecha de vencimiento

Ante cualquier duda consulle con su meacutedico yo farmaceacuteutico

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT

Certificado Ndeg 55488

Directora Teacutecnica Andrea Carolina Spizzirri Farmaceacuteutica

CRAVERi SAIe

Arengreen 830 (C 1405CYH) CiudadAutoacutenoma de Buenos Aires

Tel 5453-4555 - Fax 5453-4505

wwwcravericomare-moillnfocravericomar

FARMACOVIGILANCIA 0800-666-1026 farmacovigilanciacravericomar

l vCIlVlIlliacutel pizzirrieacutecnlcR Mll 1ampf11JJlNti(

-------------_ bull_----La enlermedad por ansiedad generalizada se presenta en pacientes como sensacioacuten

de ansiedad preocupacioacuten excesiva y prolongada inquielud o sensacioacuten de

excitacioacuten o nerviosismo cansancio desconcenlracioacuten irritabilidad y alteraciones del

suentildeo

La fibromialgia es un cuadro de dolor en rruacutesculos y articulaciones de lodo el cuerpo

intenso en cuello espalda rodillos codos y gluacuteteos que impide en gran parte la

realizacioacuten de tareas cotidianas Eldolor de la libromialgia se acompantildeo de trastornos

dei suentildea cansancio rigidez y sensacioacuten de hinchazoacuten de las articulaciones

Sisu meacutedico ha considerado que usled debe tomar este medicamento es importante

que le haya explicado los posibles riesgos de usarto y que lo haya alertado en relacioacuten

a la necesidad de consultar inmediatamente ante la aparicioacuten de ciertos signos y

sintamos

3 iquestCuaacutendo no deberiacutea tomar ClASICA 75 PRACTIDOSIS

No tome ClASICA 75 PRACTlDOSIS

- Si usted es aleacutergica a la PREGABALlNAo a cualquiera de las airas sustancias que

contiene el comprimido o si ha sufrido alergias importontes en su vida

- Si tiene menos de 18 antildeos de edod No se conocen exac1amenle los electos

positivos o negativos que el medicamento podriacutea tener en nintildeos y adolescentes

- Sieslaacute lomando o ha tomado recientemente alguacuten otra tipo de medicacioacuten para

tratar enfermedades neuroloacutegicas o psiquiatras

Siusted tiene enfermedad del higa do moderada o severa

- Siusled tiene enfermedad del rintildeoacuten moderada o severa

- Siusted tiene problemas de presioacuten arterial (el medicamento puede dar sensacioacuten

de mareos y traslomos de la vista lo que puede confundirse con problemas de la

presioacuten)

Siusted tiene problemas de la visioacuten (el medicamento podriacutea agravartos)

- Si usted es mujer y estaacute embarazada a planea eslarta o si usled es una mujer que

estoacute amamantando

Ctlror~naSDi12irri~J V~-iexcli 1r

bulll iexcl

1 ~iexcliquestilrIC bull

- Siusted tiene alguacuten tipo de problema cardiovascular

- Si usted tiene alguacuten tipo de predisposicioacuten a consumir bebidas alcoh licas o ha

usado o usa alguacuten tipo de droga adictiva

bull

~ CRAVEIlI

- Si usted tiene alguacuten tipo de trastorno gastrointestinal como constipacioacuten (el

producto podria generar auacuten maacutes dificultad para evacuar)

- Si usted toma medicacioacuten para la presioacuten (algunos como los IECAs pueden

aumentar la posibifidad de aparicioacuten de alergias)

- ~i usted tiene alguacuten tipo de intolerancia o alergia a la lactosa (el medicamento

tiene lactosa)

~ Si usted es diabeacutetico consulte antes de usar CLAacuteSICA 75 PRACTIDOSIS(podria ser

necesario hacer un ajuste en la medicacioacuten para la diabetes)

- Si toma alguacuten tipo de medicacioacuten con accioacuten sobre et sistema neNioso como por

ejelnplo tranquilizantes como el lorazepam o si toma medicacioacuten para Iratar el dolor

(como la oxicodona) ya que puede haber mayor posibilidad de reacciones no

deseadas

I Tenga especial cuidado con ClASICA 75 PRACIIDOSIS Si usted tiene antecedentes de depresioacuten o cualquier olra enfermedad

psi~uiaacutetrica o neuroloacutegica (el medicamento podria deprimido auacuten moacutes e incluso se

han publicado casos de suicidios)

- Si es una persona mayor o si tiene problemas del rintildeoacuten porque podriacutea ser maacutes

sEuacutel~ible0105 efectos adversos del medicamento

~ ~i usted debe conducir vehiculos o hacer uso de maacutequinas Durante el tratamiento

con CLASICA 75 PRACTIDOSISpuede que se sienta somnoliento o mareado No

conduzca ni maneje herramientas o maacutequinas hasta que sepa coacutemo le afecta el

tratamiento con CLASICAacute 75 PRACTlDOSISTampoco tome medicamentos que

puedan inducir el suentildeo

RECUERDE

1- NO OLVIDE CONTAR A SUMEacuteDICO CUAacuteLESMEDICAMENTOSESTAacute

TOMANDO Y NO USEOTRASMEDICINASAUacuteN LASDEVENTAUBRESIN

CONSULTARANTESRESPECTODELASEGURIDADDETOMARLASJUNTO

CON CLAacuteSICA 75 PRACTlDOSIS

2- NO MANEJE VEHiacuteCULOS NI MAacuteQUINAS NI TOME

MIENTRASESTEacuteUSANDOCLASICA 75 PRACTIDOSIS

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4 iquestCoacutemo debo tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS

Usled debe tomar CLASICA 75 PRACTlDOSISde acuerdo o lo recomendacioacuten de su

meacutedico y nunca debe suspender la medicacioacuten sin consejo ~e su meacutedico porque

puede haber un eleclo rebote en los sintamos (por ejemplo reaparicioacuten de

convulsionesj Este medicamento debe suspenderse de o poco o lo lorgo de uno

semana como miacutenimo

Trote de lomor la medicacioacuten siempre o la misma hora paro evilor olvidos Los

alimentos no olieron lo absorcioacuten de la PREGABALlNA Se puede tomor el

medicamento con los comidos

Siusied seolvidoacute de lomar una coacutepsula un diacutea NO debe tomor dos coacutepsulas junIos el

dio siguiente paro trotar de compensar la dosis Cilvidada

El comprimido de este medicamento estaacute fabricado especialmente can dos ranuras

que permiten su laacutecil divisioacuten en Ires (3)partes iguales de 25 mg cada una

El uso de este medicamento siempre debe realizarse bajo una estricta supervisioacuten

meacutedicar --- _

RECUERDE

1-TOMESOacuteLO UN COMPRIMIDO PORDiacuteA

2 NO PARTANI INTENTEDISOLVERLA CAacutePSULA

3- TOMELA CAacutePSULASIEMPREA LA MISMA HORA

4NUNCA SUSPENDAELTRATAMIENTOSINCONSULTARANTESCON SUMEacuteDICOacute

5 iquestCuales son las posibles reacciones secuumlndarlas o cosas no deseadas que

podriacutean pasarme con el uso de CLASICA 75 PRACTlDOSIS

Todoacutes los medicamentos como el que usted eacutestaacute usando tienen muchos efectos

secundarios Algunos de ellos desaparecen luego de un tiempo de iniciado el

tratamienlo y aIras no Los que no desaparecen con el uso pueden ser muy moleslos

y es posible que en alguacuten caso hagan que la medicacioacuten deba ser suspendida

Las reacciones secundarios o cosas no deseadas maacutes frecuentes que le pueden

pasar luego de la ingesta de CLASICA 75 PRACTlDOSIS son mareos somnolencia

seqLJedad bucal enema visioacuten borrosa aumento de peso

I

concentracioacuten o de lo atencioacuten

En ocasiones se pueden presentar otras reacciones como por ejemplo aumento del

apetito sensacioacuten de euforia confusioacuten desorientacioacuten disminucioacuten del deseo

sexual irrilabilidad visioacuten borrosa visioacuten doble problemas para mantener el equilibrio

boca seca constipacioacuten voacutemitos calambres musculares dolor en las articulaciones

efe

Deje de tomar ClASICA 75 PRACTlDOSIS e informe a su meacutedico inmediatamente si

tiene alguno de los sIguientes siacutentomas

bull Depresioacuten o tristeza con ideas de suicidio

bull Cambios de humor irrifabilidad y dificultades para dormir

bull Alergia Importante en cara cuello o parte superior del cuerpo

RECUERDE

- CONSULTE INMEDIATAMENTE CON SU MEacuteDICO SI NOTA CAMBIOS EN SU

COMPORTAMIENTO SI SUSFAMILIARESO AMIGOS NOTAN CAMBIOS EN SU

FORMA DE ACTUAR SI TIENESENTIMIENTOSDE PROFUNDA TRISTEZASI SE

SIENTEIRRITABLEY NO PUEDE DORMIR SI ESTAacute MUY ANSIOSO O SI NOTA

QUE CUALQUIER MOLESTIA O COSA NUEVA NO DESAPARECE CON EL

CORRER DE LOS DiacuteAS

- CONSULTE INMEDIATAMENTE EN CASO DE SUDORACiOacuteN PALPITACIONESO

SI USTEDEXPERIMENTAHiNCHAZOacuteN EN LA CARA O EN LA LENGUA SI SU

PIELENROJECE Y PRESENTAAMPOLLAS O DESCAMACiOacuteN

- TAMBIEacuteN CONSULTE A SU MEacuteDICO SI APARECIERA CUALQUIER OTRA COSA

O MOLESTIA NO MENCIONADA ANTERIORMENTEDURANTEEL USO DE ESTE

MEDICAMENTO

6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSISEl medicamenlo no requiere de condiciones especiales de guardado o almacenado

pero se recomienda conservar a temperatura ambiente no superior a los 30C

protegido de la humedad en su envase original Lejos del alcance de los nintildeos

Recuerde que este medicamento no puede ser usado luego de la fecha de

vencimiento La fecha de vencimiento del envase hace referencia al ultim dio delbullbull~~In

01 coiea - Mal 12041odicJ~

lt bull bullbullRI 5A1C

mes de vencimiento y soacutelo hasta eacutese dio se puede consumir el medicamento

iJ iquestQueacute debo hacer en caso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado unacantidad mayor a la indicada por el meacutedico

En coso de sobredosis accidental o si usted sospecha que ha tomado una dosis

mayor de la prescripta debe contoctar de inmedialo a su meacutedico o concurrir a

cualquiera de los cenlros especializados que se nombran a continuacioacuten

Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (01) 4962-6666 4962-22470800-444-8694

Hospital Posadas (O) ) J 4654-66484658-77770800-3330160

Hospital de Nintildeos Pedro de Elizalde (011 J 4300-2115

Hospilal Fernaacutendez iexclOll) 4808-2655 4801-7767

Optativamente otros cenlros de intoxicaciones

MANTENERFUERADELALCANCE DELOSNINtildeOS

E5te medicomento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico octuol No lo

recomiende o otras personas

Este medicamento debe ser usado exclusivomenle bajo prescripcioacuten meacutedica y no

puede repetirse sin una nueva recela

No utilizar el medicamento luego de la fecha de vencimiento

Ante cualquier duda consulle con su meacutedico yo farmaceacuteutico

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT

Certificado Ndeg 55488

Directora Teacutecnica Andrea Carolina Spizzirri Farmaceacuteutica

CRAVERi SAIe

Arengreen 830 (C 1405CYH) CiudadAutoacutenoma de Buenos Aires

Tel 5453-4555 - Fax 5453-4505

wwwcravericomare-moillnfocravericomar

FARMACOVIGILANCIA 0800-666-1026 farmacovigilanciacravericomar

l vCIlVlIlliacutel pizzirrieacutecnlcR Mll 1ampf11JJlNti(

~ CRAVEIlI

- Si usted tiene alguacuten tipo de trastorno gastrointestinal como constipacioacuten (el

producto podria generar auacuten maacutes dificultad para evacuar)

- Si usted toma medicacioacuten para la presioacuten (algunos como los IECAs pueden

aumentar la posibifidad de aparicioacuten de alergias)

- ~i usted tiene alguacuten tipo de intolerancia o alergia a la lactosa (el medicamento

tiene lactosa)

~ Si usted es diabeacutetico consulte antes de usar CLAacuteSICA 75 PRACTIDOSIS(podria ser

necesario hacer un ajuste en la medicacioacuten para la diabetes)

- Si toma alguacuten tipo de medicacioacuten con accioacuten sobre et sistema neNioso como por

ejelnplo tranquilizantes como el lorazepam o si toma medicacioacuten para Iratar el dolor

(como la oxicodona) ya que puede haber mayor posibilidad de reacciones no

deseadas

I Tenga especial cuidado con ClASICA 75 PRACIIDOSIS Si usted tiene antecedentes de depresioacuten o cualquier olra enfermedad

psi~uiaacutetrica o neuroloacutegica (el medicamento podria deprimido auacuten moacutes e incluso se

han publicado casos de suicidios)

- Si es una persona mayor o si tiene problemas del rintildeoacuten porque podriacutea ser maacutes

sEuacutel~ible0105 efectos adversos del medicamento

~ ~i usted debe conducir vehiculos o hacer uso de maacutequinas Durante el tratamiento

con CLASICA 75 PRACTIDOSISpuede que se sienta somnoliento o mareado No

conduzca ni maneje herramientas o maacutequinas hasta que sepa coacutemo le afecta el

tratamiento con CLASICAacute 75 PRACTlDOSISTampoco tome medicamentos que

puedan inducir el suentildeo

RECUERDE

1- NO OLVIDE CONTAR A SUMEacuteDICO CUAacuteLESMEDICAMENTOSESTAacute

TOMANDO Y NO USEOTRASMEDICINASAUacuteN LASDEVENTAUBRESIN

CONSULTARANTESRESPECTODELASEGURIDADDETOMARLASJUNTO

CON CLAacuteSICA 75 PRACTlDOSIS

2- NO MANEJE VEHiacuteCULOS NI MAacuteQUINAS NI TOME

MIENTRASESTEacuteUSANDOCLASICA 75 PRACTIDOSIS

L

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-~bull-----------------------------~

4 iquestCoacutemo debo tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS

Usled debe tomar CLASICA 75 PRACTlDOSISde acuerdo o lo recomendacioacuten de su

meacutedico y nunca debe suspender la medicacioacuten sin consejo ~e su meacutedico porque

puede haber un eleclo rebote en los sintamos (por ejemplo reaparicioacuten de

convulsionesj Este medicamento debe suspenderse de o poco o lo lorgo de uno

semana como miacutenimo

Trote de lomor la medicacioacuten siempre o la misma hora paro evilor olvidos Los

alimentos no olieron lo absorcioacuten de la PREGABALlNA Se puede tomor el

medicamento con los comidos

Siusied seolvidoacute de lomar una coacutepsula un diacutea NO debe tomor dos coacutepsulas junIos el

dio siguiente paro trotar de compensar la dosis Cilvidada

El comprimido de este medicamento estaacute fabricado especialmente can dos ranuras

que permiten su laacutecil divisioacuten en Ires (3)partes iguales de 25 mg cada una

El uso de este medicamento siempre debe realizarse bajo una estricta supervisioacuten

meacutedicar --- _

RECUERDE

1-TOMESOacuteLO UN COMPRIMIDO PORDiacuteA

2 NO PARTANI INTENTEDISOLVERLA CAacutePSULA

3- TOMELA CAacutePSULASIEMPREA LA MISMA HORA

4NUNCA SUSPENDAELTRATAMIENTOSINCONSULTARANTESCON SUMEacuteDICOacute

5 iquestCuales son las posibles reacciones secuumlndarlas o cosas no deseadas que

podriacutean pasarme con el uso de CLASICA 75 PRACTlDOSIS

Todoacutes los medicamentos como el que usted eacutestaacute usando tienen muchos efectos

secundarios Algunos de ellos desaparecen luego de un tiempo de iniciado el

tratamienlo y aIras no Los que no desaparecen con el uso pueden ser muy moleslos

y es posible que en alguacuten caso hagan que la medicacioacuten deba ser suspendida

Las reacciones secundarios o cosas no deseadas maacutes frecuentes que le pueden

pasar luego de la ingesta de CLASICA 75 PRACTlDOSIS son mareos somnolencia

seqLJedad bucal enema visioacuten borrosa aumento de peso

I

concentracioacuten o de lo atencioacuten

En ocasiones se pueden presentar otras reacciones como por ejemplo aumento del

apetito sensacioacuten de euforia confusioacuten desorientacioacuten disminucioacuten del deseo

sexual irrilabilidad visioacuten borrosa visioacuten doble problemas para mantener el equilibrio

boca seca constipacioacuten voacutemitos calambres musculares dolor en las articulaciones

efe

Deje de tomar ClASICA 75 PRACTlDOSIS e informe a su meacutedico inmediatamente si

tiene alguno de los sIguientes siacutentomas

bull Depresioacuten o tristeza con ideas de suicidio

bull Cambios de humor irrifabilidad y dificultades para dormir

bull Alergia Importante en cara cuello o parte superior del cuerpo

RECUERDE

- CONSULTE INMEDIATAMENTE CON SU MEacuteDICO SI NOTA CAMBIOS EN SU

COMPORTAMIENTO SI SUSFAMILIARESO AMIGOS NOTAN CAMBIOS EN SU

FORMA DE ACTUAR SI TIENESENTIMIENTOSDE PROFUNDA TRISTEZASI SE

SIENTEIRRITABLEY NO PUEDE DORMIR SI ESTAacute MUY ANSIOSO O SI NOTA

QUE CUALQUIER MOLESTIA O COSA NUEVA NO DESAPARECE CON EL

CORRER DE LOS DiacuteAS

- CONSULTE INMEDIATAMENTE EN CASO DE SUDORACiOacuteN PALPITACIONESO

SI USTEDEXPERIMENTAHiNCHAZOacuteN EN LA CARA O EN LA LENGUA SI SU

PIELENROJECE Y PRESENTAAMPOLLAS O DESCAMACiOacuteN

- TAMBIEacuteN CONSULTE A SU MEacuteDICO SI APARECIERA CUALQUIER OTRA COSA

O MOLESTIA NO MENCIONADA ANTERIORMENTEDURANTEEL USO DE ESTE

MEDICAMENTO

6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSISEl medicamenlo no requiere de condiciones especiales de guardado o almacenado

pero se recomienda conservar a temperatura ambiente no superior a los 30C

protegido de la humedad en su envase original Lejos del alcance de los nintildeos

Recuerde que este medicamento no puede ser usado luego de la fecha de

vencimiento La fecha de vencimiento del envase hace referencia al ultim dio delbullbull~~In

01 coiea - Mal 12041odicJ~

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mes de vencimiento y soacutelo hasta eacutese dio se puede consumir el medicamento

iJ iquestQueacute debo hacer en caso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado unacantidad mayor a la indicada por el meacutedico

En coso de sobredosis accidental o si usted sospecha que ha tomado una dosis

mayor de la prescripta debe contoctar de inmedialo a su meacutedico o concurrir a

cualquiera de los cenlros especializados que se nombran a continuacioacuten

Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (01) 4962-6666 4962-22470800-444-8694

Hospital Posadas (O) ) J 4654-66484658-77770800-3330160

Hospital de Nintildeos Pedro de Elizalde (011 J 4300-2115

Hospilal Fernaacutendez iexclOll) 4808-2655 4801-7767

Optativamente otros cenlros de intoxicaciones

MANTENERFUERADELALCANCE DELOSNINtildeOS

E5te medicomento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico octuol No lo

recomiende o otras personas

Este medicamento debe ser usado exclusivomenle bajo prescripcioacuten meacutedica y no

puede repetirse sin una nueva recela

No utilizar el medicamento luego de la fecha de vencimiento

Ante cualquier duda consulle con su meacutedico yo farmaceacuteutico

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT

Certificado Ndeg 55488

Directora Teacutecnica Andrea Carolina Spizzirri Farmaceacuteutica

CRAVERi SAIe

Arengreen 830 (C 1405CYH) CiudadAutoacutenoma de Buenos Aires

Tel 5453-4555 - Fax 5453-4505

wwwcravericomare-moillnfocravericomar

FARMACOVIGILANCIA 0800-666-1026 farmacovigilanciacravericomar

l vCIlVlIlliacutel pizzirrieacutecnlcR Mll 1ampf11JJlNti(

~CRAVi11

-~bull-----------------------------~

4 iquestCoacutemo debo tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS

Usled debe tomar CLASICA 75 PRACTlDOSISde acuerdo o lo recomendacioacuten de su

meacutedico y nunca debe suspender la medicacioacuten sin consejo ~e su meacutedico porque

puede haber un eleclo rebote en los sintamos (por ejemplo reaparicioacuten de

convulsionesj Este medicamento debe suspenderse de o poco o lo lorgo de uno

semana como miacutenimo

Trote de lomor la medicacioacuten siempre o la misma hora paro evilor olvidos Los

alimentos no olieron lo absorcioacuten de la PREGABALlNA Se puede tomor el

medicamento con los comidos

Siusied seolvidoacute de lomar una coacutepsula un diacutea NO debe tomor dos coacutepsulas junIos el

dio siguiente paro trotar de compensar la dosis Cilvidada

El comprimido de este medicamento estaacute fabricado especialmente can dos ranuras

que permiten su laacutecil divisioacuten en Ires (3)partes iguales de 25 mg cada una

El uso de este medicamento siempre debe realizarse bajo una estricta supervisioacuten

meacutedicar --- _

RECUERDE

1-TOMESOacuteLO UN COMPRIMIDO PORDiacuteA

2 NO PARTANI INTENTEDISOLVERLA CAacutePSULA

3- TOMELA CAacutePSULASIEMPREA LA MISMA HORA

4NUNCA SUSPENDAELTRATAMIENTOSINCONSULTARANTESCON SUMEacuteDICOacute

5 iquestCuales son las posibles reacciones secuumlndarlas o cosas no deseadas que

podriacutean pasarme con el uso de CLASICA 75 PRACTlDOSIS

Todoacutes los medicamentos como el que usted eacutestaacute usando tienen muchos efectos

secundarios Algunos de ellos desaparecen luego de un tiempo de iniciado el

tratamienlo y aIras no Los que no desaparecen con el uso pueden ser muy moleslos

y es posible que en alguacuten caso hagan que la medicacioacuten deba ser suspendida

Las reacciones secundarios o cosas no deseadas maacutes frecuentes que le pueden

pasar luego de la ingesta de CLASICA 75 PRACTlDOSIS son mareos somnolencia

seqLJedad bucal enema visioacuten borrosa aumento de peso

I

concentracioacuten o de lo atencioacuten

En ocasiones se pueden presentar otras reacciones como por ejemplo aumento del

apetito sensacioacuten de euforia confusioacuten desorientacioacuten disminucioacuten del deseo

sexual irrilabilidad visioacuten borrosa visioacuten doble problemas para mantener el equilibrio

boca seca constipacioacuten voacutemitos calambres musculares dolor en las articulaciones

efe

Deje de tomar ClASICA 75 PRACTlDOSIS e informe a su meacutedico inmediatamente si

tiene alguno de los sIguientes siacutentomas

bull Depresioacuten o tristeza con ideas de suicidio

bull Cambios de humor irrifabilidad y dificultades para dormir

bull Alergia Importante en cara cuello o parte superior del cuerpo

RECUERDE

- CONSULTE INMEDIATAMENTE CON SU MEacuteDICO SI NOTA CAMBIOS EN SU

COMPORTAMIENTO SI SUSFAMILIARESO AMIGOS NOTAN CAMBIOS EN SU

FORMA DE ACTUAR SI TIENESENTIMIENTOSDE PROFUNDA TRISTEZASI SE

SIENTEIRRITABLEY NO PUEDE DORMIR SI ESTAacute MUY ANSIOSO O SI NOTA

QUE CUALQUIER MOLESTIA O COSA NUEVA NO DESAPARECE CON EL

CORRER DE LOS DiacuteAS

- CONSULTE INMEDIATAMENTE EN CASO DE SUDORACiOacuteN PALPITACIONESO

SI USTEDEXPERIMENTAHiNCHAZOacuteN EN LA CARA O EN LA LENGUA SI SU

PIELENROJECE Y PRESENTAAMPOLLAS O DESCAMACiOacuteN

- TAMBIEacuteN CONSULTE A SU MEacuteDICO SI APARECIERA CUALQUIER OTRA COSA

O MOLESTIA NO MENCIONADA ANTERIORMENTEDURANTEEL USO DE ESTE

MEDICAMENTO

6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSISEl medicamenlo no requiere de condiciones especiales de guardado o almacenado

pero se recomienda conservar a temperatura ambiente no superior a los 30C

protegido de la humedad en su envase original Lejos del alcance de los nintildeos

Recuerde que este medicamento no puede ser usado luego de la fecha de

vencimiento La fecha de vencimiento del envase hace referencia al ultim dio delbullbull~~In

01 coiea - Mal 12041odicJ~

lt bull bullbullRI 5A1C

mes de vencimiento y soacutelo hasta eacutese dio se puede consumir el medicamento

iJ iquestQueacute debo hacer en caso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado unacantidad mayor a la indicada por el meacutedico

En coso de sobredosis accidental o si usted sospecha que ha tomado una dosis

mayor de la prescripta debe contoctar de inmedialo a su meacutedico o concurrir a

cualquiera de los cenlros especializados que se nombran a continuacioacuten

Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (01) 4962-6666 4962-22470800-444-8694

Hospital Posadas (O) ) J 4654-66484658-77770800-3330160

Hospital de Nintildeos Pedro de Elizalde (011 J 4300-2115

Hospilal Fernaacutendez iexclOll) 4808-2655 4801-7767

Optativamente otros cenlros de intoxicaciones

MANTENERFUERADELALCANCE DELOSNINtildeOS

E5te medicomento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico octuol No lo

recomiende o otras personas

Este medicamento debe ser usado exclusivomenle bajo prescripcioacuten meacutedica y no

puede repetirse sin una nueva recela

No utilizar el medicamento luego de la fecha de vencimiento

Ante cualquier duda consulle con su meacutedico yo farmaceacuteutico

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT

Certificado Ndeg 55488

Directora Teacutecnica Andrea Carolina Spizzirri Farmaceacuteutica

CRAVERi SAIe

Arengreen 830 (C 1405CYH) CiudadAutoacutenoma de Buenos Aires

Tel 5453-4555 - Fax 5453-4505

wwwcravericomare-moillnfocravericomar

FARMACOVIGILANCIA 0800-666-1026 farmacovigilanciacravericomar

l vCIlVlIlliacutel pizzirrieacutecnlcR Mll 1ampf11JJlNti(

I

concentracioacuten o de lo atencioacuten

En ocasiones se pueden presentar otras reacciones como por ejemplo aumento del

apetito sensacioacuten de euforia confusioacuten desorientacioacuten disminucioacuten del deseo

sexual irrilabilidad visioacuten borrosa visioacuten doble problemas para mantener el equilibrio

boca seca constipacioacuten voacutemitos calambres musculares dolor en las articulaciones

efe

Deje de tomar ClASICA 75 PRACTlDOSIS e informe a su meacutedico inmediatamente si

tiene alguno de los sIguientes siacutentomas

bull Depresioacuten o tristeza con ideas de suicidio

bull Cambios de humor irrifabilidad y dificultades para dormir

bull Alergia Importante en cara cuello o parte superior del cuerpo

RECUERDE

- CONSULTE INMEDIATAMENTE CON SU MEacuteDICO SI NOTA CAMBIOS EN SU

COMPORTAMIENTO SI SUSFAMILIARESO AMIGOS NOTAN CAMBIOS EN SU

FORMA DE ACTUAR SI TIENESENTIMIENTOSDE PROFUNDA TRISTEZASI SE

SIENTEIRRITABLEY NO PUEDE DORMIR SI ESTAacute MUY ANSIOSO O SI NOTA

QUE CUALQUIER MOLESTIA O COSA NUEVA NO DESAPARECE CON EL

CORRER DE LOS DiacuteAS

- CONSULTE INMEDIATAMENTE EN CASO DE SUDORACiOacuteN PALPITACIONESO

SI USTEDEXPERIMENTAHiNCHAZOacuteN EN LA CARA O EN LA LENGUA SI SU

PIELENROJECE Y PRESENTAAMPOLLAS O DESCAMACiOacuteN

- TAMBIEacuteN CONSULTE A SU MEacuteDICO SI APARECIERA CUALQUIER OTRA COSA

O MOLESTIA NO MENCIONADA ANTERIORMENTEDURANTEEL USO DE ESTE

MEDICAMENTO

6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSISEl medicamenlo no requiere de condiciones especiales de guardado o almacenado

pero se recomienda conservar a temperatura ambiente no superior a los 30C

protegido de la humedad en su envase original Lejos del alcance de los nintildeos

Recuerde que este medicamento no puede ser usado luego de la fecha de

vencimiento La fecha de vencimiento del envase hace referencia al ultim dio delbullbull~~In

01 coiea - Mal 12041odicJ~

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mes de vencimiento y soacutelo hasta eacutese dio se puede consumir el medicamento

iJ iquestQueacute debo hacer en caso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado unacantidad mayor a la indicada por el meacutedico

En coso de sobredosis accidental o si usted sospecha que ha tomado una dosis

mayor de la prescripta debe contoctar de inmedialo a su meacutedico o concurrir a

cualquiera de los cenlros especializados que se nombran a continuacioacuten

Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (01) 4962-6666 4962-22470800-444-8694

Hospital Posadas (O) ) J 4654-66484658-77770800-3330160

Hospital de Nintildeos Pedro de Elizalde (011 J 4300-2115

Hospilal Fernaacutendez iexclOll) 4808-2655 4801-7767

Optativamente otros cenlros de intoxicaciones

MANTENERFUERADELALCANCE DELOSNINtildeOS

E5te medicomento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico octuol No lo

recomiende o otras personas

Este medicamento debe ser usado exclusivomenle bajo prescripcioacuten meacutedica y no

puede repetirse sin una nueva recela

No utilizar el medicamento luego de la fecha de vencimiento

Ante cualquier duda consulle con su meacutedico yo farmaceacuteutico

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT

Certificado Ndeg 55488

Directora Teacutecnica Andrea Carolina Spizzirri Farmaceacuteutica

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Tel 5453-4555 - Fax 5453-4505

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iJ iquestQueacute debo hacer en caso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado unacantidad mayor a la indicada por el meacutedico

En coso de sobredosis accidental o si usted sospecha que ha tomado una dosis

mayor de la prescripta debe contoctar de inmedialo a su meacutedico o concurrir a

cualquiera de los cenlros especializados que se nombran a continuacioacuten

Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (01) 4962-6666 4962-22470800-444-8694

Hospital Posadas (O) ) J 4654-66484658-77770800-3330160

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E5te medicomento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico octuol No lo

recomiende o otras personas

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puede repetirse sin una nueva recela

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tC

Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2018 - Antildeo del Centenario de la Refonna Universitaria

Hoja Adicional de FirmasAnexo

Nuacutemero IF-2018-34531437-APN-DERMANMAT

CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018

Referencia 2001-18-3 infpaciente clasica 75 practidosis

El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 7 paginals

Dlgllally gned by GESTION OOCUMENT AL ELECmONICA GOEDN co-GESTlON DOCUMENTAL ELECTRONICA _GDE cAR o-MINISTERIO DE MODERNlZACIONou=SECRETARIA DE MOOERNIZACION ADMINISTRATIVA HnINumbeCUIT 307 5117564Dale 20180719 14419 o3CU

Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica

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