Reparto Farmacodipendenza, Tossicodipendenza e DopingDipartimento del farmaco

Istituto Superiore di Sanità

LA GESTIONE DEGLI STUPEFACENTI aspetti regolatori

Piergiorgio Zuccaro Reparto Farmacodipendenza, Tossicodipendenza e Doping

Dipartimento del farmacoIstituto Superiore di Sanità

Dalla relazione tenuta a Roma l’11 settembre 2009 dal Dott. Diego Petriccione Direttore Ufficio Centrale Stupefacenti

MINISTERO DELLA SALUTE

Commissione di Shanghai del 1909 primi accordi a livello internazionale. Si concretizzano:

• Convenzione del 1961 (sostanze stupefacenti)

• Convenzione del 1971(sostanze psicotrope)

Le convenzioni sottoscritte da tutti i paesi del mondo sotto l’egida delle Nazioni Unite (ONU) che stila:

• Lista di sostanze stupefacenti (lista gialla)

• Lista di sostanze psicotrope (lista verde)

Produzione, cessione a qualsiasi titolo e detenzione di tali sostanze devono essere autorizzate dall’autorità nazionale competente

ACCORDI INTERNAZIONALI E MISURE DI CONTROLLO

NORMATIVA DI RIFERIMENTO

Testo Unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza

DPR 9 ottobre 1990, n.309

(G.U. Serie Generale n. 62 del 15 marzo 2006)

MODALITÀ DI CONTROLLO DEL MERCATO LECITO IN ITALIA

• Individuazione stupefacenti: tabelle

• Fabbricazione, impiego e commercio: autorizzazione preventiva

• Import/export: permessi internazionali e rendicontazione trimestrale all’INCB

• Movimentazione sul territorio: buoni acquisto

• Detenzione ed utilizzo medico, aziendale o scientifico: registri di entrata ed uscita

• Detenzione per consumo: prescrizione medica

• Distruzione: autorizzazione ed assistenza forze dell’ordine

Il DPR 309/90 E LE TABELLE DELLE SOSTANZE STUPEFACENTI

Sostanze riportate in due tabelle

Tabella I• Sostanze con potere tossicomanigeno ed oggetto di abuso, indipendentemente dalla distinzione tra stupefacenti e sostanze psicotrope

Tabella II • Sostanze con attività farmacologica usate in terapia (farmaci) Sezione A, B, C, D, E

Allegato III bis• Elenco di farmaci analgesici oppiacei usati nella terapia del dolore, ricompresi nella tabella II sezione A

Tabella I

• oppiacei (morfina, eroina, metadone, ecc.) • cocaina • amfetamina e derivati amfetaminici (ecstasy e designer drugs) • allucinogeni (dietilammide dell’acido lisergico – LSD, mescalina, psilocibina, fenciclidina, ketamina, ecc.) • tetraidrocannabinoli - THC • cannabis indica

Tabella II

• morfina ed oppiacei • barbiturici• cannabinoidi• benzodiazepine (diazepam, flunitrazepam, lorazepam, ecc.) • amfetamine anoressizzanti (amfepramone, benzamfetamina)

IN SINTESI

REGISTRO DI CARICO E SCARICO DELLE UNITÀ OPERATIVE

D.M. 3 AGOSTO 2001

• Il registro è in dotazione alle unità operative degli ospedali, delle aziende ospedaliere, delle case di cura pubbliche e private, dei Ser.T

• Il responsabile della effettiva corrispondenza tra la giacenza contabile e reale delle sostanze stupefacenti e psicotrope è il medico direttore dell’unità operativa

• Il responsabile dell’assistenza infermieristica è incaricato unicamente della buona conservazione del registro

IMPORTAZIONE DI MEDICINALI STUPEFACENTI NON REGISTRATI IN ITALIA

• Importati secondo le previsioni del D.M. 11/02/1997 con permesso rilasciato dal Ministero della salute

Dispensati tramite:

• ASL• farmacie ospedaliere

Oppure:

• utilizzati all’interno della struttura sanitaria per le normali attività terapeutiche

SMALTIMENTO DELLE SOSTANZE

• La normativa vigente (artt. 23, 24 e 25 del D.P.R. n. 309/1990) prevede modalità complesse di smaltimento o cessione per le giacenze di stupefacenti scadute o inutilizzabili

• Deve avvenire con l’assistenza delle forze di polizia e in apposite strutture che abbiano i requisiti di cui al D.M. Sanità 15/9/1998

• La normativa non prevede particolari modalità di raccolta e trasporto

• Le aziende che intendono distruggere stupefacenti devono farne espressa richiesta al Ministero della salute

FARMACI RESIDUATI AL DOMICILIO

I cittadini che si ritrovano ad essere occasionalmente detentori di farmaci prescritti a singoli pazienti che hanno cessato la terapia:

• non possono essere assimilati ai soggetti di cui all’art. 23 del D.P.R. n. 309/1990.

• possono conferire i residui di farmaci stupefacenti a seguito di interruzione di terapia negli appositi contenitori presenti nelle farmacie senza obblighi di presa in carico o scarico da parte del farmacista.

PRESCRIZIONE DEI FARMACI STUPEFACENTI

Medicinali di tabella II, sezione A: • Ricettario ministeriale in triplice copia a ricalco • Un solo medicinale sino a trenta giorni di terapia• Terapia del dolore: due medicinali o due dosaggi diversi sino a trenta giorni di terapia

Medicinali di tabella II, sezioni B, C e D:• Ricetta da rinnovarsi volta per volta

Medicinali di tabella II, sezione E:• Ricetta medica

IL PIANO TERAPEUTICO E SOCIO-RIABILITATIVO

• Attuato presso le strutture eroganti o, in alternativa, con l’assistenza del medico di fiducia (art. 122, comma 3 del DPR n. 309/1990)

• Redatto in duplice copia originale (per il paziente e per la struttura erogante) dal

servizio pubblico per le tossicodipendenze o dalle strutture private all’uopo autorizzate

• Annota il quantitativo prescritto e la data della prescrizione

• Ha validità di tre mesi

MODALITÀ DI PRESCRIZIONE

La ricetta medica di metadone, come tutte le prescrizioni di stupefacenti, ha validità trenta giorni dalla data di emissione

In questo caso, però, non è tanto importante la durata quanto il rispetto del piano terapeutico

Il medico non può infatti prescrivere il medicinale per un periodo superiore a quello massimo previsto da dispensare volta per volta nel piano terapeutico, anche se inferiore ai trenta giorni

È necessario prestare attenzione alle date delle precedenti prescrizioni o dispensazioni al fine di evitare interruzioni o sovrapposizioni nella terapia

Il metadone può essere dispensato in affido

TRASPORTO DEI MEDICINALI STUPEFACENTI

ALL’ESTERO PER PAZIENTI IN TRATTAMENTO

Per ottemperare• Accordi di Schengen• Linee guida delle Nazioni Unite

EmanatoD.M. 16 novembre 2007