REACH-ASETUKSEN MUKAINEN LUPAMENETTELY

Itä-Suomen yliopisto

Oikeustieteiden laitos

Ympäristöoikeus

Pro Gradu -tutkielma

30.4.2012

Tekijä: Aleksis Ahvensalmi 170560

Ohjaaja: prof. Tapio Määttä

II

Tiivistelmä

ITÄ-SUOMEN YLIOPISTO

Tiedekunta

Yhteiskuntatieteiden ja kauppatieteiden tiedekunta

Yksikkö

Oikeustieteiden laitos

Tekijä

Aleksis Ahvensalmi

Työn nimi

REACH-asetuksen mukainen lupamenettely

Pääaine

Ympäristöoikeus

Työn laji

Pro Gradu -tutkielma

Aika

2012

Sivuja

XII + 65

Tiivistelmä

REACH-asetuksen tavoitteena on kemikaalien turvallisen käytön varmistaminen ja ihmisten ja

ympäristön korkeatasoinen suojelu. Asetus puuttuu aineiden vapaaseen käyttöön joko edellyt-

tämällä aineen käytölle lupaa tai rajoittamalla aineen käyttöä kieltämällä tietyt käytöt tai käyttö

kokonaan. Lupamenettelyssä erityistä huolta aiheuttavien aineiden käyttö edellyttää lupaa, joka

myönnetään, jos aineen käytöstä aiheutuvat riskit ovat riittävän hyvin hallinnassa. Lupa voi-

daan myöntää myös, jos käytön aiheuttamat sosioekonomiset hyödyt ylittävät sen aiheuttamat

haitat. Rajoitusmenettelyssä aineen käyttö voidaan kieltää, jos sen käyttö aiheuttaa riskin, jota

ei voida hyväksyä ja johon on puututtava yhteisön tasolla.

Ennalta varautumisen periaatteen mukaisesti asetuksessa siirretään toditustaakkaa viranomai-

selta toiminnanharjoittajalle. Tutkielmassa osoitetaan, että lupamenettelyssä todistustaakka on

lähtökohtaisesti toiminnanharjoittajalla, mutta ei täydellisesti. Rajoitusmenettelyssä todistus-

taakka on viranomaisella. Tutkielmassa selvitetään luvan myöntämisen edellytykset sekä ra-

joituksen asettamisen edellytykset ja osoitetaan, kuinka lupa-ja rajoitusmenettelyt ovat toisi-

aan täydentävät menettelyt, mutta voivat tietyissä tilanteissa olla osittain päällekkäiset.

Avainsanat

REACH-asetus, lupamenettely, rajoitusmenettely, kemikaalit.

III

SISÄLLYS

LÄHTEET................................................................................................................................. V

LYHENNELUETTELO .......................................................................................................... XI

1. JOHDANTO .......................................................................................................................... 1

1.1 REACH – askel parempaan? ............................................................................................ 1

1.2 Tutkimusongelma ja tutkielman rakenne ......................................................................... 2

1.3 Taustaa ............................................................................................................................. 3

2. REACH-ASETUKSEN SYSTEMATIIKKA ........................................................................ 6

2.1 Asetuksen pääpiirteet ....................................................................................................... 6

2.1.1 Rekisteröinti............................................................................................................... 6

2.1.2 Arviointi..................................................................................................................... 7

2.1.3 Lupamenettely ........................................................................................................... 8

2.1.4 Rajoitukset ................................................................................................................. 9

2.2 Esineiden sisältämät aineet............................................................................................... 9

2.3 Markkinoille saattaminen ............................................................................................... 10

2.4 Soveltamisalan rajoitukset.............................................................................................. 11

2.4.1 Monomeerien rekisteröinti – reagoineet vai reagoimattomat? ................................ 12

3. LUPAMENETTELYN TOIMINTAMALLIT .................................................................... 14

3.1 Lupamenettelyn tavoitteet .............................................................................................. 14

3.2 Periaatteet menettelyn ohjaajina..................................................................................... 16

3.2.1 Ennalta varautumisen periaate ................................................................................. 16

3.2.2 Ennalta varautumisen periaatteen integraatio REACH-asetuksessa ....................... 19

3.2.3 Suhteellisuusperiaatteen vaikutus REACH-asetuksen velvoitteisiin ...................... 21

3.3 Luvanvaraiset aineet ....................................................................................................... 22

3.3.1 Erityistä huolta aiheuttavat aineet ............................................................................ 22

3.3.2 Aineiden sisällyttäminen kandidaattilistalle – päätöksestä valittaminen ................ 26

3.4 Luvan toimitusketju-ulottuvuus ..................................................................................... 29

3.5 Asetuksen implementointi .............................................................................................. 31

3.5.1 Soft law – Kemikaaliviraston ohjeistuksen asema .................................................. 31

3.6 Luvan myöntämisen edellytykset ................................................................................... 33

3.7 Luvanmyöntämiskynnys ................................................................................................ 38

IV

3.8 Lupamenettelyreittien valinta ......................................................................................... 43

3.9 Luvan voimassaolo ......................................................................................................... 44

3.10 Päätöksenteon komiteamenettely lupamenettelyssä ..................................................... 46

3.10.1 Kemikaaliviraston alaiset komiteat ....................................................................... 46

3.10.2 Komissiota avustava komitea ................................................................................ 47

4. RAJOITUSMENETTELYN TOIMINTAMALLIT ............................................................ 49

4.1 Rajoitusmenettelyn perusteet ......................................................................................... 49

4.2 Rajoitusmääräykset ........................................................................................................ 50

4.2.1 Rajoitusmääräysten tulkinta – KHO:n ennakkoratkaisupyyntö .............................. 50

4.3 Rajoituksen asettaminen ................................................................................................. 52

4.4 Päätöksenteon komiteamenettely rajoitusmenettelyssä ................................................. 54

4.5 Rajoitettavat aineet ......................................................................................................... 56

4.6 Rajoituksen pysyvyys ..................................................................................................... 57

5. LUPA- JA RAJOITUSMENETTELYN SUHDE ............................................................... 59

5.1 Lupa- ja rajoitusmenettelyiden erot................................................................................ 59

5.2 Lupa- ja rajoitusmenettely esineissä olevien aineiden osalta ......................................... 61

5.3 Menettelyiden prosessuaaliset erot................................................................................. 62

6. YHTEENVETO JA JOHTOPÄÄTÖKSET ........................................................................ 63

6.1 Kääntyykö todistustaakka? ............................................................................................. 63

6.2 REACH-asetus kemikaalien käytön rajoittajana ............................................................ 64

V

LÄHTEET

KIRJALLISUUS

Alaranta, Joonas: Täytäntöönpanohankkeet REACH-asetuksen konkretisointimekanismina.

Ympäristöpolitiikan ja -oikeuden vuosikirja 2009, s. 203-226.

Assmuth, Timo – Hildén, Mikael – Craye, Matthieu: Beyond REACH: Roadblocks and

shortcuts en route to integrated risk assessment and management of chemicals. Sci-

ence of the Total Environment 408 2010 s. 3954-3963.

Blainey, Mark: REACH – a Reality and the Future. Journal for European Environmental

Planning Law 2/2007, s. 149-160.

Blainey, Mark – de Avila, Cristina – van der Zandt, Peter : REACH: Substances in Articles –

a Step in the right Direction. Journal for European Environmental Planning Law

6/2007, s 424-439.

Fisher, Elisabeth: The ´perfect storm´ of REACH: charting regulatory controversy in the age

of information, sustainable development and globalization. Journal of Risk Research

2008, s. 541-563.

Foss Hansen, Steffen – Carlsen, Lars – Tickner, Joel A.: Chemicals regulation and precau-

tion: does REACH really incorporate the precautionary principle. Environmental

Science & Policy 10/2007, s. 395-404.

Führ, Martin – Merenyi, Stefanie: Mind the Gap: Interface Problems between EC Chemicals

Law and Sectoral Environmental Legislation. Review of European Community &

International Environmental Law 15 (3) 2006, s. 281-292.

Hansen, Bjorn – Blainey, Mark: Registration: The Cornerstone of REACH. Reciel 17/2008,

s. 107-125.

Hansen, Bjorn – Blainey, Mark: REACH: A Step Change in the Management of Chemicals.

RECIEL 15/2006.

VI

Hansson, Sven Ove – Rudén, Christina: REACH: What has Been Achieved and What Needs

To Be Done? Teoksessa: Regulating Chemical Risks: European and Global Chal-

lenges. Eriksson, Johan – Gilek, Michael – Rudén, Christina (toim.). Springer 2010,

s. 71-83.

Heselhaus, Sebastian: Risk Management of Nanomaterials: Environmental and Consumer

Protection under Existing EC Legislation on Chemicals, Pesticides and Biocides.

Environmental Law Review 12 (2010) s. 115-131.

Heyvaert, Veerle:

- Guidance Without Constraint: Assessing the Impact of the Precautionary Principle

on EC Chemicals Policy. The Yearbook of European Environmental Law volume 6.

2006, s. 27-60.

- Legislation Note. No data, no market. The future of EU chemicals control under

the REACH regulation. Environmental law review 9/2007, s. 201-206.

- Regulating Chemical Risk: REACH in a Global Governance Perspective.

Teoksessa: Regulating Chemical Risks: European and Global Challenges. Eriksson,

Johan – Gilek, Michael – Rudén, Christina (toim.). 2010, s. 217-237.

Häkkinen, Piia: Control of Chemicals in articles. Preliminary report. The Finnish Environ-

ment 14/2010. Helsinki 2010.

Jans, Jan H. – Vedder, Hans H.B .: European Environmental Law. Fourth edition. Groningen

2012.

Koch, Lars – Ashford, Nicholas A.: Rethinking the role of information in chemicals policy:

implications for TSCA and REACH. Journal of Cleaner Production 14 2006, s. 31–

46.

Kumpula, Anne: Ei tietoa, ei markkinoita – tieto ja EU:n kemikaalimarkkinat. Teoksessa:

Hallinto ja hallintolainkäyttö. Juhlajulkaisu Heikki Kulla 1950–28/8-2010. Porvoo

2010, s. 39–56.

Krämer, Ludwig: EC Environmental Law, sixth edition. London 2007.

VII

Laffineur, Jean-Luc: First ECJ Ruling on REACH: Choosing Registration over Exemption.

Journal of Environmental Law 22:1. Oxford 2009, s. 135-146.

Molyneux, Candido Garcia: Chemicals. The Yearbook of European Environmental Law vol-

ume 8. 2008, s. 403–441.

Määttä: Tapio:

– Joustavien normien kiinteytys-, täsmentämis- ja konkretisointimekanismit ympä-

ristöoikeudessa. Teoksessa: Kaavoitus, rakentaminen, varallisuus. Juhlajulkaisu Ve-

sa Majamaa 1945–28/12-2005. (Toim. Tapani Lohi). Helsinki 2005, s. 265–299.

(Määttä2005a)

– Soft law kansallisen oikeuden oikeuslähteenä. Tutkimus oikeudellisen normipre-

missin muodostamisen perusteista ympäristöoikeudessa. Oikeustiede –

Jurisprudentia XXXVIII (2005), s. 337-460. (Määttä 2005b)

Nordbeck, Ralf – Faust, Michael: European Chemicals Regulation and its effect on innova-

tion: An Assessment of the EU´s White Paper on the Strategy for a Future Chemi-

cals Policy. European Environment 13 2003. (Saatavilla

http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/eet.313/pdf)

Pallemaerts, Marc: An Introduction to the Sources, Principles and Regimes of the Interna-

tional Law. Joensuu 2005. Teoksessa International Environmental Law-making and

Diplomacy Review 2004. Toim. Berglund, Marko.

Pedersen, Ole W.: Environmental Principles and Environmental Justice. Environmental Law

Review 12(2010), s. 26-49.

Petry, Thomas –Knowles, Ruth – Meads, Richard: An analysis of the proposed REACH regu-

lation. Regulatory Toxicology and Pharmacology 44 (2006), s.24–32.

Pyötsiä, Juha: REACH-asetusehdotuksen sisältö ja varautuminen yrityksissä. Tampere 2004.

Raitio, Juha: Eurooppaoikeus ja sisämarkkinat. Hämeenlinna 2010.

Ranta, Jouni: Varautumisperiaate ympäristöoikeudessa. Saarijärvi 2001.

VIII

Rehbinder, Eckard: Legal Issues of REACH. Julkaisussa: European proposal for chemicals

regulation: REACH and beyond. Pariisi 2005 Weill, Claire (toim.) Saatavissa:

(www.iddri.org/publications/collections/analyses/an_0503_weill_reachbeyond.pdf)

de Sadeleer, Nicolas:

- Environmental Principles. From Political Slogans to Legal Rules. Oxford 2002.

- The Precautionary Principle in European Community Health and Environmental

Law: Sword or Shield for the Nordic Countries? Teoksessa: Implementing the Pre-

cautionary principle – Approaches from the Nordic Countries, EU and USA. Toim.

Nicolas de Sadeleer. Trowbridge 2007, s.10-58. (de Sadeleer 2007a)

- The Impact of the Registration, Evaluation and Authorization of Chemicals

(REACH) Regulation on the Regulatory Powers of the Nordic Countries. Teoksessa:

Implementing the Precautionary principle – Approaches from the Nordic Countries,

EU and USA. Toim. Nicolas de Sadeleer. Trowbridge 2007, s. 330-351. (de Sadeleer

2007b)

Scott: Joanne: REACH: Combining Harmonization and Dynamism in the Regulation of

Chemicals. Teoksessa: Environmental Protection – European Law and Governance.

Toim. Joanne Scott. Oxford 2009.

Trouwborst, Arie: The Precautionary Principle in General International Law: Combating the

Babylonian Confusion. RECIEL 16 (2) 2007.

Verschuuren, Jonathan: Principles of Environmental Law. The Ideal of Sustainable Devel-

opment and the Role of Principles of International, European, and National Envi-

ronmental Law. Baden-Baden 2003.

Wagner, Wendy E.: Commons Ignorance: The Failure of Environmental Law to Produce

Needed Information on Health and the Environment. Duke Law Journal 2004, s.

1622-1745.

Warhurst, A.M.: Assessing and managing the hazards and risks of chemicals in the real world

– the role of the EU´s REACH proposal in future regulation of chemicals. Environ-

ment International 32 2006, s. 1033-1042.

IX

Williams, E. Spencer – Panko, Julie – Paustenbach, Dennis J.: The European Union´s

REACH regulation: a review of its history and requirements. Critical Reviews in

Toxicology 39(7) 2009 s. 553-575.

Winter, Gerd: Risks, Costs and Alternatives in EC Environmental Legislation: The Case of

’REACH’. Teoksessa Implementing the Precautionary Principle. Approaches from

the Nordic Countries, EU and USA. Toim. de Sadeleer, Nicolas. Trowbridge 2007,

s. 313-329.

VIRALLISLÄHTEET

ECHA:

- Guidance on registration. Version 1.6. Tammikuu 2011. (ECHA 2011c)

- Guidance for the preparation of an Annex XV dossier for restrictions. Kesäkuu

2007.(ECHA 2007a)

- Guidance for the preparation of an Annex XV dossier on the identification of

substances of very high concern. Kesäkuu 2007. (ECHA 2007b)

- Guidance on Socio-Economic Analyses - Restrictions. Toukokuu 2008.(ECHA

2008a)

- Guidance on inclusion of substances in Annex XIV. Elokuu 2008. (ECHA

2008c)

- Ohjeet esineissä olevia aineita koskevista vaatimuksista. Toukokuu 2008.(ECHA

2008b)

- Guidance on the preparation of socio-economic analysis as part of an application

for authorisation. Version 1. 2011. (ECHA 2011a).

- Lupahakemuksen laadintaohjeet. Versio 1. Tammikuu 2011. (ECHA 2011b).

KOM (2000) 1 lopullinen. Komission tiedonanto ennalta varautumisen periaatteesta.

KOM (2001) 88 lopullinen. Valkoinen kirja. Tulevaa kemikaalipolitiikkaa koskeva strategia.

REACH in brief. European Commission. October 2007.

Rio de Janeiron julistus: Julistus ympäristöstä ja kehityksestä. Rio Declaration on Environ-

ment and Development. United Nations Conference on Environment and Development. 1992.

X

OIKEUSTAPAUKSET

Euroopan unionin tuomioistuin

C-473/98. Kemikalieinspektionen v Toolex Alpha AB

C-558/07. The Queen, S.P.C.M. SA:n, C.H. Erbslöh KG:n, Lake Chemicals and Minerals

Ltd:n ja Hercules Inc:n hakemuksesta v. Secretary of State for the Environment,

Food and Rural Affairs

Julkisasiamiehen ratkaisuehdotus asia C-558/07.

Euroopan unionin yleinen tuomioistuin

T-13/99. Pfizer Animal Health SA v Euroopan unionin neuvosto

T-74/00. Artegodan GmbH v Euroopan yhteisöjen komissio

T-1/10 PPG ja SNF v ECHA

T-268/10 PPG ja SNF v ECHA

T-343/10 Etamine ja AB Etiproducts v ECHA

T-346/10 Borax Europe v ECHA

Korkein hallinto-oikeus

KHO 2011:65

XI

LYHENNELUETTELO

Art. Artikla

BAT Paras käyttökelpoinen tekniikka (Best Available

Technique).

CCA-liuos Kupari-kromi-arseeni-liuos

CLP-asetus Euroopan Parlamentin ja Neuvoston asetus kemikaa-

lien luokittelusta, merkinnöistä ja pakkauksista (EY)

N:o 1272/2008. (Classification, Labelling and

Packaking)

CMR Syöpävaarallinen, perimää vaurioittava ja lisäänty-

misvaarallinen aine (Carcinogenic, Mutagenic and

Reprotoxic).

CSR Kemikaaliturvallisuusraportti (Chemical Safety Re-

port).

DNEL Johdettu vaikutukseton altistumistaso (Derived No-

Effect Level).

EINECS Vuonna 1981 markkinoilla olleiden kemikaalien

luettelo. (European Inventory of Existing Commer-

cial Chemical Substances).

ECHA Euroopan kemikaalivirasto (European CHemicals

Agency).

EYTI Euroopan Yhteisöjen tuomioistuin.

IPPC Euroopan Parlamentin ja Neuvoston direktiivi ympä-

ristön pilaantumisen ehkäisemisen ja vähentämisen

yhtenäistämiseksi 2008/1/EY. (Integrated Pollution

Prevention and Control Directive).

XII

PBT Pysyvä, biokertyvä ja myrkyllinen aine (Persistant,

Bioaccumulative and Toxic).

PNEC Arvioitu vaikutukseton pitoisuus (Predicted No-

Effect Concentration)

SEUT Sopimus Euroopan Unionin Toiminnasta. Euroopan

unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen konsolidoitu

toisinto, EUVL, N:o C 83, 30.3.2010, s. 47

SVHC Erityistä huolta aiheuttavat aineet (Substances of

Very High Concern).

REACH Euroopan Parlamentin ja Neuvoston asetus (EY) N:o

1907/2006 kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista,

lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroo-

pan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin

1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuk-

sen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY)

N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja

komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY,

93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta. (Registra-

tion, Evaluation, Authorisation and Restriction of

CHemicals).

RECIEL Review of European Community & International

Environmental Law

vPvB Erittäin pysyvä ja erittäin biokertyvä aine (very Per-

sistant and very Bioaccumulative).

1

1. JOHDANTO

1.1 REACH – askel parempaan?

REACH-asetus (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals,

1907/2006/EY) on Euroopan Unionin kemikaalien käyttöä sääntelevä asetus. Se on osa Eu-

roopan Unionin kemikaalilainsäädännön kokonaisuudistusta. Asetuksena se on sellaisenaan

voimassa olevaa oikeutta myös Suomessa, ja se asettaakin kemikaaleja käyttäville yrityksille

merkittäviä velvollisuuksia kemikaaliturvallisuuden parantamiseksi. Asetusta on sanottu jopa

kemikaalilainsäädännön uudeksi aikakaudeksi1. Asetuksen tavoitteena on kemikaalien käy-

töstä aiheutuvien riskien hallinta ja kemikaalien turvallisempi käyttö velvoittamalla tuottajat

ja maahantuojat hankkimaan tietoa käyttämästään kemikaalista, perustamalla yhteisön laajui-

nen yhtenäinen kemikaalirekisteri sekä vaarallisen kemikaalin lupamenettely ja viimekädessä

kieltämällä vaarallisen kemikaalin käyttö. Asetus tuli voimaan vuonna 2007, mutta asetuksen

velvoitteet tulevat voimaan asteittain vuoteen 2018 mennessä.

Kemikaalien kokonaistuotanto on kasvanut vuoden 1930 yhdestä miljoonasta tonnista nykyi-

seen 400 miljoonaan tonniin. Pelkästään Euroopan Unionin markkinoilla liikkuu noin

100 000 erilaista ainetta. Huolestuttavin ongelma kemikaalien käytön jatkuvassa lisääntymi-

sessä oli se, että niiden vaikutuksista ihmisten terveyteen ja ympäristöön ei voimassa olleen

lainsäädännön perusteella saatu tietoa. Vaarallisia kemikaaleja kiellettiin tai niiden käyttöä

rajoitettiin, mutta usein vasta sitten, kun niiden runsas käyttö oli jo aiheuttanut terveys- ja

ympäristöongelmia. Kemikaalien aiheuttamiin ongelmiin puuttuminen olemassa olevan lain-

säädännön keinoin tuotti tuloksia liian hitaasti.2

REACH-asetusta edeltänyt kemikaalilainsäädäntö jakoi kemikaalit ’olemassaoleviin’ ja ’uu-

siin’ kemikaaleihin. Järjestelmä perustui vuonna 1981 tehtyyn markkinoilla olleiden kemi-

kaalien inventaarioon, jossa markkinoilla tuolloin olleet kemikaalit koottiin EINECS-

1 Molyneux 2008, s. 403.

2 KOM(2001) 88 (lopullinen), s. 4-5.

2

tietokantaan. Tietokantaan kuuluvat kemikaalit olivat ’olemassaolevia’ ja vuoden 1981 jäl-

keen markkinoille tuodut kemikaalit olivat ’uusia’. Uusilta kemikaaleilta edellytettiin testejä

ennen markkinoille saattamista, mutta EINECS-tietokantaan kuuluvilta ei yleisiä testejä edel-

lytetty. EINECS-tietokantaan oli listattu yli 100 000 ainetta, kun uusia aineita oli noin 5000.3

Tämä kuvastaa järjestelmän kaksijakoisuutta, joka muuttui REACH-asetuksen myötä. Asetus

poistaa olemassaolevien ja uusien aineiden käsitteet ja asettaa velvoitteita aineille riippumatta

siitä, milloin aine on tuotu markkinoille.

Juuri tiedontuottamisessa REACH-asetus tekee suurimman muutoksen aikaisempaan kemi-

kaalipolitiikkaan verrattuna. REACH-asetus velvoittaa aineen valmistajan tai maahantuojan

rekisteröimään käyttämänsä aineen EU:n laajuiseen yhtenäiseen kemikaalirekisteriin. Aineen

valmistajan tai maahantuojan on rekisteröintiä varten tunnettava käyttämänsä aineen ominai-

suudet, ja ellei tätä tietoa ole, on valmistajan vastuulla tutkia aineen ominaisuudet.

1.2 Tutkimusongelma ja tutkielman rakenne

Tämän tutkielman tarkoituksena on systematisoida REACH-asetuksen lupamenettelyä ja ra-

joitusmenettelyä. Systematisoinnin ohella tutkielmassa esitetään tulkintasuosituksia esille

nouseviin lainopillisiin kysymyksiin. Tulkintoja tehdessä huomioidaan asetuksen tekstissään,

artiklassa 1, annettu painoarvo ennalta varautumisen periaatteelle. Asetuksen mukaan erityis-

tä huolta aiheuttavat aineet ovat kiellettyjä, mutta niiden käyttöön voidaan myöntää lupa

tietyin edellytyksin. Aineelle voidaan myös asettaa rajoituksia, jolloin aineen käytölle ei voi

saada lupaa. Tutkielmassa perehdytään luvanmyöntämisen edellytyksiin, luvan myöntämisen

esteisiin ja rajoitusmenettelyn käytön edellytyksiin eli rajanvetoon REACH-asetuksen lupa-

menettelyn ja rajoitusmenettelyn välillä. Tutkimuskysymyksinä nostetaan esille seuraavia

kysymyksiä: Millä edellytyksillä lupa aineen käytölle voidaan myöntää? Millä edellytyksillä

lupaa ei saa myöntää, vai pitääkö lupa aina myöntää? Millä edellytyksillä aineen käytölle

asetetaan rajoituksia rajoitusmenettelyn puitteissa? Mikä on lupamenettelyn suhde rajoitus-

menettelyyn ja voiko aine olla samanaikaisesti molempien menettelyjen kohteena? Tutkimus

tehdään käytännöllisen lainopin keinoin.

3 Hansson – Rudén 2010, s. 76-77.

3

Tutkimus rajataan koskemaan ainoastaan REACH-asetuksen mukaista lupamenettelyä ja ra-

joitusmenettelyä tutkimatta kemikaaleille muiden säännösten mukaisessa järjestyksessä ase-

tettavia rajoituksia tai lupia.

Luvussa 1 esitetään johdantona lyhyt katsaus asetuksen taustoihin. Luvussa 2 tarkastellaan

REACH-asetuksen pääpiirteitä asetuksen kokonaisuuden ymmärtämiseksi. Luvussa 3 syven-

nytään asetuksen lupamenettelyä koskevaan osastoon VII (artiklat 55–66) sekä nostetaan esil-

le tulkinnan kannalta tärkeitä alalukuja, jotka koskevat koko asetusta. Luvussa 4 perehdytään

asetuksen rajoitusmenettelyä koskevaan osastoon VIII (artiklat 67–73). Luvussa 5 tarkastel-

laan lupa- ja rajoitusmenettelyn välistä suhdetta ja viimeisessä, luvussa 6, kootaan tehdyt joh-

topäätökset ja havainnot yhteen. Tutkielman lainopillisen luonteen vuoksi asetuksen tekstin

saatavilla pitäminen tutkielmaa lukiessa voi olla tarpeen, vaikka tarpeellisissa kohdin onkin

pyritty ottamaan tulkittavan artiklan teksti mukaan lukemisen helpottamiseksi. Tarpeettoman

toiston välttämiseksi REACH-asetukseen viitataan usein vain asetuksena.

1.3 Taustaa

Vuonna 2001 Euroopan komissio hyväksyi tulevaa kemikaalipolitiikkaa koskevaksi strategi-

aksi valkoisen kirjan4, jossa asetettiin tavoitteet tulevalle kemikaalilainsäädännölle. Valkoi-

sessa kirjassa ensisijaiseksi tavoitteeksi asetettiin kestävä kehitys. Samalla ilmaistiin huoli

siitä, että monien käytössä olevien kemikaalien vaikutuksia ei tunneta riittävän hyvin. Haitta-

vaikutuksista saatiin tietoa vasta, kun ainetta oli jo käytetty runsaasti. Tämän jälkeen voitiin

ryhtyä rajoittamaan kemikaalin käyttöä. Korkeatasoisen ihmisten terveyden ja ympäristön

suojelun toteuttamiseksi Valkoinen kirja esitti ennalta varautumisen periaatetta sovellettavak-

si uuden REACH-asetuksen mukaisessa päätöksenteossa, vaikka aineen haitallisista vaiku-

tuksista ei vielä olisikaan tarkkaa tieteellistä näyttöä.5

4 KOM(2001) 88 (lopullinen).

5 KOM (2001) 88 (lopullinen), s. 5.

4

Ennalta varautumisen periaatteen nojalla REACH-asetuksessa edellytetään kemikaalien val-

mistajien ja maahantuojien vastuuta kemikaalien turvallisuudesta asettamalla näiden velvolli-

suudeksi arvioida kemikaalien käytöstä aiheutuvat riskit ja ryhtyä tarvittaviin toimiin havait-

tujen riskien hallitsemiseksi.6 Lähtökohtaisesti vastuuta kemikaalin vaikutusten tutkimisesta

siirretään asetuksella merkittävissä määrin viranomaiselta toiminnanharjoittajalle. Tämä on

merkittävä muutos aikaisempaan käytäntöön, jossa viranomaisen tuli todistaa aineen haitalli-

suus ennen rajoitustoimenpiteitä.

Yleisesti riskin hallintajärjestelmä on kolmivaiheinen prosessi. Ensimmäisessä vaiheessa tuo-

tetaan ja kootaan saatavilla oleva riskejä koskeva tieto, toisessa vaiheessa arvioidaan riskit ja

kolmannessa vaiheessa tehdään riskinhallintatoimenpiteitä. Kaksi ensimmäistä vaihetta liitty-

vät tiedon puutteen ongelmien ratkaisemiseen ja kolmas vaihe riskin aiheuttamien ulkoisten

haittavaikutusten ehkäisemiseen. Tämän prosessin läpivieminen edellyttää kolmenlaista tie-

toa: tieteellistä, tässä tapauksessa erityisesti toksikologista ja kemiallista tietoa aineiden omi-

naisuuksista, tietoa riskeistä ja altistumistodennäköisyyksistä, teknologista tietoa tuotantopro-

sessista ja sen korvaamisen mahdollisuuksista sekä kontrolli- ja valvontateknologioista. Kol-

manneksi tarvitaan juridista tietoa sääntelyn asettamista oikeuksista ja velvollisuuksista eri

intressiryhmien suhteen.7 Tiedon tuottamiseen ja julkistamiseen liittyy paradoksi: Haitallisia

aineita käyttävillä toiminnanharjoittajilla on toimijoista parhaat mahdollisuudet tiedon tuot-

tamiseen, mutta tiedon julkistaminen saattaisi olla niille itselleen haitallista.8 Tästä syystä

kemikaaleja koskeva tieteellinen ja tekninen tietämys on ollut vähäistä, koskien myös run-

saasti tuotettuja kemikaaleja, joiden vuosituotanto tai maahantuonti ylittää 1000 tonnia.

REACH-asetuksen kunnianhimoisena tavoitteena on tiedon tuottamisen ongelmaan puuttu-

minen lisäämällä myös jatkokäyttäjät velvollisiksi tiedon tuottamiseen. Velvoittamalla toimi-

jat tuottamaan, arvioimaan ja jakamaan tietoa käyttämistään kemikaaleista kannustetaan yri-

tyksiä samalla kehittämään entistä turvallisempia tuotteita ja menetelmiä.9

Järjestelmän tavoitteena on kemikaalien turvallisen käytön varmistaminen. Turvallinen käyttö

edellyttää aineiden aiheuttamien riskien hallintaa. REACH-asetuksessa mainitaan sana ’ke-

6 Pyötsiä 2004, s. 11.

7 Koch – Ashford 2006, s. 32.

8 Wagner 2004, s. 1649.

9 Ks. Kumpula 2010, s. 41-44.

5

mikaali’ ainoastaan otsikossa ja johdanto-osassa, muutoin asetustekstin peruslähtökohtana on

aineiden10

aiheuttamien riskien hallinta ja turvallinen käyttö. Asetuksen menettelyt voidaan

jakaa neljään osatekijään:

Rekisteröinti: aineen valmistajan tai maahantuojan on rekisteröitävä käyttä-

mänsä aineet yhteiseen kemikaalirekisteriin

Arviointi: Asiakirjojen ja tarvittaessa kemikaalin ominaisuuksien arvioiminen.

Lupamenettely: Lupamenettelyssä valvotaan erityistä huolta aiheuttavien ai-

neiden käyttöä.

Rajoitukset: Aineen käyttöä voidaan rajoittaa, jos sen aiheuttamat riskit eivät

ole riittävän hyvin hallinnassa.11

Tiedon tuottamisen yksityistäminen ei kuitenkaan yksityistä koko riskinhallintaprosessia.

REACHin myötä riskinhallinta keskittyy entistä enemmän EU:n toimielimille. Asetuksen

velvoitteiden toimeenpanosta, valvonnasta ja käsittelystä vastaavat Euroopan komissio sekä

asetuksella perustettu kemikaalivirasto. REACH tähtää koko EU:n laajuiseen kemikaalien

yhtenäiseen hallintaan, jolloin jäsenvaltioiden toimivalta kemikaaliasioiden sääntelyssä väis-

tämättä kaventuu.12

10

Aineen määritelmä on järjestelmän kannalta olennainen. Aineella tarkoitetaan REACH-järjestelmässä 3 artik-

lan 1-kohdan mukaan ”alkuainetta ja sen yhdisteitä sellaisina kuin ne esiintyvät luonnossa tai millä tahansa

valmistusmenetelmällä tuotettuina, mukaan luettuna aineen pysyvyyden säilyttämiseksi tarvittavat lisäaineet ja

valmistusprosessista johtuvat epäpuhtaudet mutta lukuun ottamatta liuottimia, jotka voidaan erottaa vaikuttamat-

ta aineen pysyvyyteen tai muuttamatta sen koostumusta”. 11

Pyötsiä 2004, s. 12. 12

Heyvaert 2010, s. 224-225.

6

2. REACH-ASETUKSEN SYSTEMATIIKKA

2.1 Asetuksen pääpiirteet

2.1.1 Rekisteröinti

REACH-järjestelmän perustana on aineiden rekisteröinti. Asetuksen 5 artiklan ilmaiseman

pääperiaatteen mukaan ainetta ei saa valmistaa yhteisössä eikä saattaa markkinoille, ellei sitä

ole rekisteröity asianmukaisesti. Rekisteröinnin tarkoituksena on varmistaa, että käytettävästä

aineesta on olemassa riittävästi tietoa turvallisen13

käytön varmistamiseksi, että valmistajien

ja maahantuojien kohtelu EU-alueella on tasapuolista ja teollisuuden velvoitteet ovat avoi-

mesti tiedossa.14

Rekisteröintivelvollisuus koskee aineita, joita yritys valmistaa tai tuo EU-

alueelle yli tonnin vuodessa joko sellaisenaan tai seoksessa, tietyin edellytyksin myös esinei-

den sisältämiä aineita. Rekisteröintitietoja käytetään hyväksi myöhemmässä riskinarviointi-

menettelyssä. Rekisteröintivelvollinen on luonnollinen tai oikeushenkilö, joka valmistaa, tuo

EU:n alueelle, saattaa markkinoille tai käyttää ainetta ammattikäytössä.15

Rekisteröinti toimi-

tetaan kemikaalivirastolle. Rekisteröinnin tietovaatimukset vaihtelevat riippuen tuotetun ai-

neen määrästä. Asetus perustaa neljä luokkaa aineen tuotetun tonnimäärän mukaisesti: 1-10

tonnia vuodessa, 10–100 t/a, 100–1000 t/a ja yli 1000 tonnia vuodessa. Aineen tuotettu ton-

nimäärä indikoi ihmisten ja ympäristön altistumistodennäköisyyttä aineelle, siksi tietovaati-

mukset ovat tiukemmat paljon tuotetuille aineille.16

Tonnimäärät ovat yhtä maahantuojaa tai

valmistajaa kohden. Samoin rekisteröintiaikataulu on paljon tuotetuilla aineilla tiukempi.17

Rekisteröintiaikataulu on seuraava:

yli 1000 t/a, yli 100 t/a, jos vesiympäristölle erittäin myrkyllinen, yli 1 t/a, jos CMR-

aine; rekisteröitävä 30. marraskuuta 2010 mennessä;

yli 100 t/a rekisteröitävä 31. toukokuuta 2013 mennessä;

yli 1 t/a rekisteröitävä 31. toukokuuta 2018 mennessä.18

13

Turvallisella käytöllä tarkoitetaan REACH-asetuksessa sitä, että aineen aiheuttamat riskit ovat ”riittävän hy-

vin hallinnassa”. 14

Hansen – Blainey 2008, s. 110. 15

ECHA 2011c, s. 12. 16

Nykyiset raja-arvot ovat kompromissi terveyden ja ympäristön suojelun sekä teollisuudelle asetettavien vaa-

timusten välillä ja niitä on myös ehdotettu laskettavaksi. Heselhaus 2010, s. 123. 17

Williams, Panko, Paustenbach 2009, s. 556. 18

KOM Reach in brief, s. 9.

7

Rekisteröinnin yhteydessä rekisteröijän on toimitettava kemikaalivirastolle asetuksen 10 ar-

tiklan mukaiset tiedot aineesta ja sen käytöstä, luokituksesta, merkinnöistä ja turvallista käyt-

töä koskevat ohjeet, sekä tiedot aineen fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista ja terveysvai-

kutuksista siten kuin asetuksen liitteissä VI-XI tarkemmin säädetään.

Rekisteröijän velvollisuutena on hankkia tarvittavat tiedot aineen ominaisuuksista joko ole-

massa oleviin tietoihin pohjautuen tai teettämällä tarvittavat testit. REACH-asetuksen osata-

voitteena on myös vähentää selkärankaisilla tehtäviä testejä, ja tämän tavoitteen saavuttami-

seksi ja päällekkäisten testien välttämiseksi asetuksessa säädetään myös toimijoiden yhteis-

työvelvoitteista tietojen jakamisen osalta. Toiminnanharjoittajan velvollisuus tiedon tuottami-

seen ja jakamiseen rekisteröinnin edellytyksenä on asetuksen tuoma innovatiivinen uutuus.

Velvollisuutta kutsutaan ”ei tietoa, ei markkinoita” –säännöksi.19

Fisher on kutsunut velvoi-

tetta tiedon tuottamisen yksityistämiseksi korostaakseen REACH-asetuksen myötä tapahtu-

nutta muutosta aikaisempaan oikeustilaan.20

2.1.2 Arviointi

REACH-asetuksen mukainen arviointi jakaantuu kolmeen osaan. Arvioinnilla tarkoitetaan

asiakirja-arviointia, testausehdotusten arviointia ja aineen arviointia. Ensisijaisesti arvioinnil-

la tarkoitetaan kemikaaliviraston suorittamaa rekisteröintiasiakirjojen arviointia, jossa virasto

valitsee satunnaisesti asiakirjoja arviointiin tietovaatimusten täyttymisen ja tiedon laadun

tarkistamiseksi. Asiakirja-arviointi tehdään artiklan 41 mukaisesti vähintään 5 prosenttia

asiakirjoista. Lienee perusteltua kysyä, toteutuuko toiminnanharjoittajien yhdenvertainen

kohtelu ja rekisteröintiasiakirjojen yhdenmukainen taso, kun vain 5 prosenttia asiakirjoista

tarkastetaan. Testausehdotuksista kemikaalivirasto tutkii kaikki, jotka liittyvät yli 100 tuhatta

tonnia vuodessa tuotettavan aineen ominaisuuksien selvittämiseen. Etusijalla ovat aineet,

joilla on PBT- tai vPvB-ominaisuuksia21

.

19

Kumpula 2010, s. 41. 20

Fisher 2008, s. 548. 21

Williams, Panko, Paustenbach 2009, s. 567.

8

Aineen arviointi suoritetaan niille aineille, jotka jäsenvaltioiden mielestä pitäisi lisätä kandi-

daattilistalle mahdollisiksi luvanvaraisiksi tai rajoitusmenettelyn kohteeksi joutuviksi aineik-

si. Arvioinnin suorittaa jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen.22

2.1.3 Lupamenettely

Erityistä huolta aiheuttavien aineiden23

käytölle on REACH-asetuksessa lupajärjestelmä, joka

koskee aineiden käyttötapoja ja niiden saattamista markkinoille. Lupamenettelyn piiriin kuu-

luvilla aineilla on sellaisia huolta aiheuttavia ominaisuuksia, että niiden käyttöön liittyvien

riskien arviointiin on kiinnitettävä erityistä huomiota. Lupamenettelyyn kuuluvat syöpää ai-

heuttavat, perimää vaurioittavat ja lisääntymiselle vaaralliset aineet (CMR-aineet), pysyvät,

biokertyvät ja myrkylliset aineet (PBT-aineet) ja erittäin hitaasti hajoavat ja erittäin biokerty-

vät aineet (vPvB-aineet) sekä tapauskohtaisesti muita aineita, kuten hormonitoimintaa häirit-

seviä aineita. 24

Aineen käytön kannalta lupamenettelyprosessi on kaksiosainen. Ensimmäi-

sessä vaiheessa päätetään, mitkä aineet joutuvat luvanvaraisten aineiden listalle ja toinen on

varsinainen lupavaihe, jossa voidaan myöntää lupa tällaisen aineen käytölle.25

Menettelyn

piiriin kuuluvat aineet luetellaan asetuksen liitteessä XIV, ja kullekin aineelle määritetään

päivämäärä26

, jonka jälkeen ainetta ei saa käyttää, ellei käytölle ole myönnetty asetuksen mu-

kaista lupaa. Lupa tällaiselle aineelle voidaan myöntää REACH-asetuksen 60 artiklan mu-

kaan jos aineen käytöstä aiheutuvat riskit ovat riittävän hyvin hallinnassa tai jos aineen käy-

tön sosioekonomiset hyödyt ylittävät sen käytöstä aiheutuvat haitat.

Lupamenettelyn tavoitteena on lopulta korvata erityistä huolta aiheuttavat aineet turvalli-

semmilla aineilla ja tämän tavoitteen saavuttamiseksi lupia hakevilta toimijoilta edellytetään

vaihtoehtoisten aineiden ja menetelmien analysointia sekä luvanvaraisen aineen korvaamisen

teknistä ja taloudellista toteutettavuutta.27

Lupamenettely on asetuksen kiistellyimpiä osa-

22

Williams ym. 2009, s. 567. 23

Erityistä huolta aiheuttaviin aineisiin viitataan usein SVHC-aineina (Substances of Very High Concern). 24

Pyötsiä 2004, s. 25. 25

Hansen - Blainey 2006, s. 277. 26

Ns. sunset date. Tätä kirjoitettaessa liitteeseen XIV on sisällytetty ensimmäiset aineet, joiden viimeinen käyt-

töpäivämäärä on välillä 21.8.2014-21.2.2015. Siten ensimmäiset lupahakemukset jätetään vuonna 2012. 27

Artikla 55.

9

alueita, sillä se on poikkeuksellinen aikaisempaan sääntelyyn nähden esimerkiksi käänteisen

todistustaakan osalta.28

2.1.4 Rajoitukset

Rajoitusmenettely on asetuksessa eräänlainen turvaverkko, jonka perusteella komissio voi

asettaa rajoituksia aineiden käytöille, jos aineen aiheuttamat riskit ovat liian suuria. Jäsenval-

tio voi hakea aineelle rajoitusta, jos se katsoo että aine aiheuttaa ihmisten terveydelle tai ym-

päristölle vaaran, jota ei voida hyväksyä, ja johon on puututtava yhteisön tasolla. 29

Rajoitettavan aineen käyttö voidaan kieltää kokonaan tai osa käytöistä voidaan kieltää. Rajoi-

tuksia koskevaan liitteeseen on sisällytetty aiemman lainsäädännön perusteella rajoitetut ke-

mikaalit, mutta REACHin perusteella rajoituksia ei ole asetettu. Rajoitusmenettely käynnis-

tyy joko komission tai jäsenvaltion aloitteesta.

2.2 Esineiden sisältämät aineet

REACH-asetus sääntelee aineita sellaisenaan ja seoksissa, mutta myös esineiden30

sisältämiä

aineita tietyin edellytyksin. Esineiden tuottajille tai maahantuojille esineiden sisältämät aineet

voivat aiheuttaa neljänlaisia vaatimuksia: esineissä olevien aineiden rekisteröinti, ilmoittami-

nen kemikaalivirastolle, erityistä huolta aiheuttavaa ainetta sisältävän esineen sisältöön liitty-

vien tietojen ilmoittaminen asiakkaille tai aineelle asetetun rajoituksen noudattaminen.31

Rekisteröintivelvollisuus koskee esineiden sisältämiä aineita jos esineet sisältävät ainetta

enemmän kuin yhden tonnin vuodessa tuottajaa tai maahantuojaa kohden ja jos ainetta on

28

Heyvaert 2007, s. 203. 29

Artikla 68. 30

Esineellä tarkoitetaan tuotetta, jolle annetaan tuotannossa erityinen muoto, pinta tai rakenne, joka määrittää

sen käyttötarkoitusta enemmän kuin sen kemiallinen koostumus. Art. 3(3). 31

ECHA 2008b, s. 14.

10

tarkoitus vapautua tavallisissa tai kohtuullisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa.32

On siis

huomattava, että velvollisuus ei koske esineitä, vaan esineiden sisältämiä aineita. Jos esine

sisältää erityistä huolta aiheuttavaa ainetta (SVHC), tuottajan tai maahantuojan on ilmoitetta-

va aineesta kemikaalivirastolle, jos aineen pitoisuus esineissä on enemmän kuin 0,1 paino-

prosenttia ja yhden tonnin vuotuinen vaatimus täyttyy. Esineiden sisältämistä erityistä huolta

aiheuttavista aineista tuottajalla, maahantuojalla ja toimittajalla on velvollisuus toimittaa asi-

akkailleen esineen turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot. Esineiden sisältämä aine voi

olla myös rajoitusmenettelyn kohteena.33

Esineiden sisältämien aineiden sääntely on EU:ssa

hyvin hajanaista, mutta REACH-asetus on kattavin tuotteiden kemikaaleihin liittyvistä lain-

säädännöistä koskien kaikkia kemikaaleja.34

2.3 Markkinoille saattaminen

Asetuksen tulkinnan kannalta on oleellista, erityisesti esineiden sisältämien aineiden ja ainei-

den käytön välisten sääntelyeroavaisuuksien johdosta se, mitä tarkoitetaan aineen markkinoil-

le saattamisella. Tarkoitetaanko markkinoille saattamisella sitä, kun aine tai esine ensi kertaa

tuodaan markkinoille yhteisön alueella ja onko siitä poissuljettava tilanteet joissa aine tai esi-

ne vaihtaa käyttötarkoitustaan ensisijaisen markkinoille saattamisen jälkeen yhteisön sisällä.

Asetuksen tekstissä, artiklassa 3 kohdassa 12, markkinoille saattamisella tarkoitetaan ”toimit-

tamista tai tarjoamista kolmannelle osapuolelle joko maksua vastaan tai maksutta. Maahan-

tuontia pidetään markkinoille saattamisena”. Sanamuodon mukaisesti markkinoille saattami-

sen on tulkittava tarkoittavan jokaista aineen siirtymistä toimijalta toiselle, eli toimittamista,

mutta myös aineen tarjoamista eli tilannetta, jossa aineelle ei (vielä) ole ostajaa. Sanamuodon

vastainen olisi tulkinta, jossa markkinoille saattamisena pidettäisiin vain aineen ensimmäistä

saattamista yhteisön markkinoille. Tällainen sanamuodon vastainen tulkinta edellyttäisi eri-

tyisiä perusteita, joita ei asetuksesta tai sen systematiikasta ole löydettävissä.

32

Artikla 7(1). 33

ECHA 2008b, s. 14. 34

Häkkinen 2010, s. 9.

11

Markkinoille saattamisen käsitettä ei ole sidottu aineen tai esineen käyttötarkoitukseen. Käyt-

tötarkoituksen muuttuminen ei siten vaikuta aineen tai esineen markkinoille saattamisen kyn-

nykseen.

2.4 Soveltamisalan rajoitukset

REACH-asetuksen soveltamisala koskee pääsääntöisesti kaikkia aineita, mutta tiettyjä aineita

on rajattu asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle. Osa rajauksista koskee koko asetuksen so-

veltamista, kun taas osa rajauksista koskee vain joitakin asetuksen velvoitteita. Rajaukset

perustuvat lähinnä siihen, että soveltamisalan ulkopuolella olevia aineita säännellään jo riittä-

vän kattavasti yhteisön sektorilainsäädännössä.

Kokonaan asetuksen soveltamisalan ulkopuolella ovat:

- radioaktiiviset aineet,

- tullin valvonnassa olevat aineet, seokset ja esineet, jotka ovat varastossa

jälleenvientiä tai kauttakuljetusta varten,

- erottamattomat välituotteet35

,

- vaarallisten aineiden kuljetus rautateillä, maanteillä, sisävesillä, merillä

tai ilmassa.

Jäte on asetuksen 2 artiklassa suljettu soveltamisalaa koskevan aineen, seoksen ja esineen

määritelmän ulkopuolelle.

Lääkkeet, niin ihmisten kuin eläintenkin lääkkeet sekä elintarvikkeissa tai rehuissa käytettä-

vät aineet ovat vapautettu REACH-asetuksen rekisteröintivelvoitteesta, jatkokäyttäjiä koske-

vista velvoitteista sekä lupamenettelystä. Asetuksen velvoitteet tietojen yhteiskäytöstä ja tar-

peettomien testien välttämisestä sekä tiedottamisesta toimitusketjussa koskevat myös näitä

aineita. Nämä aineet voivat olla myös rajoitusmenettelyn kohteena artiklan 2(5) mukaisesti.

35

Erottamattomalla välituotteella tarkoitetaan välituotetta, jota ei synteesin aikana tarkoituksellisesti poisteta

(paitsi näytteenottoa varten) laitteistosta, jossa synteesi tapahtuu.

12

2.4.1 Monomeerien rekisteröinti – reagoineet vai reagoimattomat?

Polymeerit on asetuksen artiklan 2(9) mukaisesti vapautettu rekisteröintivelvoitteista. Kui-

tenkin, artiklan 6(3) mukaisesti monomeeriaineet, joista polymeerit muodostuvat, on rekiste-

röitävä ellei niitä ole toimitusketjussa jo rekisteröity ja kaksi määrällistä vaatimusta täyttyvät.

Euroopan Yhteisön tuomioistuin on ensimmäisessä REACH-asetusta koskevassa tuomios-

saan (Asia C-558/07) ottanut kantaa monomeeriaineiden käsitteen tulkintaan niiden rekiste-

röintivelvoitetta koskien.

Polymeerillä tarkoitetaan asetuksen artiklan 3(5) määritelmän mukaan ”ainetta, joka koostuu

molekyyleistä, joille on ominaista yhden tai useamman tyyppisten monomeeriyksikköjen

muodostama jakso. Näiden molekyylien on moolimassan suhteen jakaannuttava useisiin eri

moolimassaluokkiin siten, että erot johtuvat pääasiassa monomeeriyksikköjen lukumäärien

eroista. Polymeeri koostuu seuraavasti:

a) sen massasta suurempi osa koostuu molekyyleistä, joissa on vähintään kolme

monomeeriyksikköä, jotka ovat kovalenttisesti sitoutuneet vähintään yhteen toi-

seen monomeeriyksikköön tai muuhun lähtöaineeseen;

b) sen massasta pienempi osa koostuu keskenään samanpainoisista molekyyleis-

tä.

Tässä määritelmässä ”monomeeriyksiköllä” tarkoitetaan polymeerissä esiintyvää monomee-

rin reagoinutta muotoa”.

Monomeerillä tarkoitetaan artiklan 3(6) mukaan ainetta, joka pystyy muodostamaan kova-

lenttisidoksellisia jaksoja muiden samanlaisten tai erilaisten molekyylien kanssa tietyssä pro-

sessissa, jossa on polymeerin muodostumiselle soveltuvat olosuhteet.

High Court of Justice (England & Wales), Queen´s Bench Division (Administrative Court)

esitti asiassa ennakkoratkaisupyynnön yhteisöjen tuomioistuimelle. Asiassa oli kysymys siitä,

merkitseekö rekisteröintivelvollisuutta koskevassa artiklassa 6(3) tarkoitettu monomeeriaine

13

reagoineita monomeerejä, jotka ovat reagoineet siten, että ne muodostavat polymeerin, vai

reagoimattomia monomeerejä tai mahdollisesti molempia.

Pääasian ratkaisuna yhteisöjen tuomioistuin lausui, että rekisteröintivelvollisuus koskee aino-

astaan reagoineita monomeerejä, jotka ovat integroituneet polymeereihin. Perusteluna tuo-

mioistuin esitti asetuksen yleisen rekisteröintivelvollisuuden noudattamisen, sekä sen, että

vapautus polymeerien rekisteröintivelvoitteesta on poikkeus pääsäännöstä siitä käytännön

syystä, että polymeerejä on lukumääräisesti liikaa, mutta polymeerien rekisteröintivelvoitetta

voidaan tarkastella uudelleen, kun on voitu määrittää kustannustehokas tapa valita polymee-

rit. Samalla tuomioistuin lausui, että monomeeriaineita on vähemmän kuin polymeerejä. Rat-

kaisua perusteltiin myös ihmisten terveyden ja ympäristön korkeatasoisella suojelulla.

Asetuksen soveltamisalaa laajentanut tulkinta reagoineiden monomeeriaineiden rekisteröinti-

velvollisuuden perustelemista mahdollisesti tulevalla polymeerien rekisteröintivelvollisuudel-

la on kritisoitu siitä syystä, että monomeerien ja polymeerien kemialliset ominaisuudet poik-

keavat toisistaan ja siten myöskään niiden aiheuttamat riskit eivät ole samoja.36

Jul-

kisasiamies kiinnitti tähän asiaan huomiotaan ratkaisuehdotuksessaan.37

Laffineur pitääkin

tuomioistuimen tuomiota esimerkkinä sen tiukasta suhtautumisesta EU-lainsäädännön tulkin-

taan ja kiinnittää huomiota argumentteihin toimenpiteiden hallinnollisesta toteutettavuudesta

ja EU:n tavoitteiden toteuttamisesta.38

36

Laffineur 2009, s. 143. 37

Julkisasiamiehen ratkaisuehdotus, kohta 84: …”käytettyjä monomeerejä koskevista tiedoista ei välttämättä

voida päätellä valmistettujen polymeerien ominaisuuksia ja riskejä.” 38

Laffineur 2009, s. 145.

14

3. LUPAMENETTELYN TOIMINTAMALLIT

3.1 Lupamenettelyn tavoitteet

Lupamenettelyn tarkoituksena on varmistaa sisämarkkinoiden moitteeton toiminta, samalla

kun varmistetaan erityistä huolta aiheuttavien aineiden aiheuttamien riskien asianmukainen

hallinta ja niiden korvaaminen asteittain soveltuvilla vaihtoehtoisilla tekniikoilla ja aineilla,

edellyttäen että ne ovat taloudellisesti toteuttamiskelpoisia.39

Erityistä huolta aiheuttavien

aineiden määritelmä on asetuksen 57 artiklassa, mutta varsinainen lupamenettelyn perustava

aineiden käytön kieltosäännös kohdistuu suoraan niihin aineisiin, jotka on lueteltu asetuksen

liitteessä XIV. Kielto koskee aineen käyttämistä ja saattamista markkinoille käyttöön.40

Siten

lupamenettely on kaksiosainen: ensimmäisessä vaiheessa aine tunnistetaan erityistä huolta

aiheuttavaksi aineeksi ja tehdään päätös aineen sisällyttämisestä luvanvaraisten aineiden luet-

teloon ja toisessa vaiheessa aineen käytölle voidaan hakea lupaa.41

Lupaa edellyttäville aineil-

le ei ole tonnimääräisiä rajoituksia, kuten rekisteröintivaiheessa, vaan vähäistäkin määrää

luvanvaraista ainetta käyttävien on haettava lupaa.

Kaksiosainen lupamenettely saattaa herättää kysymyksen oikeusvarmuuden toteutumisesta

kemikaalin käyttäjän näkökulmasta. Oikeusvarmuutta saattaa heikentää se, että kemikaalivi-

rasto voi periaatteessa lisätä aineen luvanvaraisten aineiden listalle ”koska tahansa”. Todelli-

suudessa tilanne ei kuitenkaan ole näin yksinkertainen. Aineen luvanvaraisuuden kriteerit on

asetuksessa säädetty. Aineen käyttäjän on tunnettava käyttämänsä aineen ominaisuudet, eri-

tyisesti rekisteröintivelvollisuus varmistaa, että aineen ominaisuudet ovat tiedossa. Siten aine,

jolla on erityistä huolta aiheuttavia ominaisuuksia, tulee todennäköisesti lupamenettelyn pii-

riin. Kemikaalivirasto julkaisee Internet-sivuillaan kandidaattilistan, johon on koottu aineet,

jotka tulevaisuudessa todennäköisesti ovat lupamenettelyn kohteena. Listaa täydennetään

jatkuvasti; tällä hetkellä listalla on 73 ainetta. Listan perusteella kemikaalin käyttäjät voivat

varautua tulevaan lupamenettelyyn. Asetuksen lupamenettelyä koskevan liitteen XIV usko-

taan lopulta sisältävän 1500–2000 ainetta42

. Lupamenettelyn kaksiosaisuuden sijaan enem-

39

Artikla 55. 40

Artikla 56. 41

Perusteluna kaksivaiheiselle lupamenettelylle on esitetty vaarallisimpien aineiden priorisointi ja voimavarojen

keskittäminen. REACH in brief 2007, s. 13. 42

Williams ym. 2009, s. 567.

15

män oikeusvarmuutta heikentää kandidaattilistan merkitys lupamenettelyssä. Kandidaattilis-

tan asemaan palataan jäljempänä.

Tavoitteiltaan asetuksen lupamenettely on erityistä huolta aiheuttavien aineiden käytön lopet-

tamiseen tähtäävä väliaikainen menettely. Artiklan 55 mukaisena lupamenettelyn tavoitteena

on kyseisten aineiden korvaaminen asteittain soveltuvilla vaihtoehtoisilla aineilla tai teknii-

koilla, jos nämä ovat taloudellisesti ja teknisesti toteuttamiskelpoisia. Artiklassa asetetaan

toiminnanharjoittajan velvollisuudeksi vaihtoehtojen saatavuuden analysointi sekä niiden

riskien ja korvaamisen toteutettavuuden tarkastelu:

”Tätä varten kaikkien lupia hakevien valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyt-

täjien on analysoitava vaihtoehtojen saatavuutta ja tarkasteltava niiden riskejä

sekä korvaamisen teknistä ja taloudellista toteutettavuutta.”

Velvoitetta ei ole sidottu ainoastaan lupahakemusvaiheeseen, vaan se koskee kaikkia lupia

hakevia valmistajia, maahantuojia ja jatkokäyttäjiä. Tämä velvoite näyttää olevan voimassa

luvan voimassaoloaikana, eli siihen asti kunnes vaihtoehtoinen aine tai tekniikka on toteutta-

miskelpoinen ja luvanvaraisen aineen käytöstä voidaan luopua. Velvollisuus ajantasaisen

tiedon ylläpitämiseen on asetettu asetuksen artiklassa 22, sekä myös artiklassa 61, jossa edel-

lytetään ajantasaisen vaihtoehtojen analyysin sekä asiaankuuluvan tutkimus- ja kehitystoi-

minnan tietojen toimittamista komissiolle luvan uudelleentarkastelun yhteydessä.

REACH-asetuksen lupamenettelyn yhteydessä on syytä tarkentaa asetuksessa käytettyjen

käsitteiden ”riski” ja ”vaara” sisältöä. Lupamenettelyssä vaaralla (hazard) tarkoitetaan aineen

ominaisuuksista sinällään aiheutuvaa vaaraa huomioimatta sen käytöstä ja käsittelystä aiheu-

tuvia riskejä. Riskin käsite pitää sisällään aineen aiheuttaman vaaran ja sen käsittelystä aiheu-

tuvat riskit. Aineen sisäisten ominaisuuksien aiheuttama vaara on kriteerinä aineen luokitte-

lemiseksi erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi ja siten lupamenettelyn kohteeksi, ja tähän

vaaraan toiminnanharjoittaja ei voi vaikuttaa. Luvanmyöntämiskynnys puolestaan on sidottu

16

aineen käytöstä aiheutuvaan riskiin, jonka suuruuteen toiminnanharjoittaja voi omilla toimil-

laan vaikuttaa.

3.2 Periaatteet menettelyn ohjaajina

3.2.1 Ennalta varautumisen periaate

REACH-asetuksen säännökset perustuvat asetuksen 1 artiklan mukaan ennalta varautumisen

periaatteeseen. Ennalta varautumisen periaatteen tarkoituksena on ehkäistä ihmisten tervey-

delle ja ympäristölle aiheutuvia vahinkoja. Periaatteen mukaan, jos on olemassa vakavien tai

peruuttamattomien vahinkojen uhka, täydellisen tieteellisen tiedon puute ei saa olla esteenä

rajoittavien toimenpiteiden tekemiselle.43

Yksinkertaistettuna periaatetta on myös kuvattu

parempi katsoa kuin katua –periaatteeksi tai parempi ehkäistä ennalta kuin hoitaa jälkeen-

päin.44

Ennalta varautumisen periaate kirjattiin julki jo Rio de Janeiron huippukokouksessa

annetussa Rion julistuksessa vuonna 199245

ja on sittemmin kirjattu myös Euroopan Unionin

perustamissopimukseen46

. REACH-asetus edustaa tässä suhteessa varsin poikkeuksellista

sääntelyä, sillä se julistaa periaatteen koko säädöksen taustalla olevaksi periaatteeksi asetus-

tekstissään ja antaa periaatteelle siten myös normatiivista merkitystä asetuksen tulkinnassa.

Periaate on viimeisen 15 vuoden aikana ollut aktiivisen tutkimuksen kohteena ja se on ollut

perusteena kymmenissä EU-tuomioistuinten ratkaisuissa.47

Perustamissopimuksen suoran

viittauksen lisäksi esimerkiksi Euroopan unionin yleinen tuomioistuin on ratkaisussaan hy-

väksynyt periaatteen asiassa, jossa oli kysymys ruoan lisäaineen kieltämisestä ennalta varau-

tumisen periaatteen nojalla ilman täyttä tietoa aineen haitallisista vaikutuksista eläinten tai

ihmisten terveydelle.48

Unionin yleinen tuomioistuin on pitänyt periaatetta yleisenä yhteisö-

oikeuden periaatteena.49

43

Tässä esitetty sanamuoto on Rion julistuksessa käytetty sanamuoto. 44

Pedersen 2010, s. 29-30 ja de Sadeleer 2002, s. 92. 45

Rio de Janeiron julistus, periaate 15. 46

SEUT artikla 191(2): ”[…]Unionin ympäristöpolitiikka perustuu ennalta varautumisen periaatteelle[…]”. 47

Trouwborst 2007, s. 185-186. 48

Euroopan unionin yleinen tuomioistuin asia T-13/99, ns. Pfizer-asia. 49

Unionin yleinen tuomioistuin asia T-74/00 kohta 184: ”[…] ennalta varautumisen periaate voidaan määritellä

yhteisön oikeuden yleiseksi periaatteeksi, joka velvoittaa toimivaltaiset viranomaiset toteuttamaan asianmukai-

sia toimenpiteitä tiettyjen kansanterveyteen, turvallisuuteen ja ympäristöön kohdistuvien mahdollisten riskien

ehkäisemiseksi, jolloin näiden intressien suojeluun liittyville vaatimuksille annetaan ensisijainen asema talou-

dellisiin intresseihin nähden. Koska yhteisön toimielimet ovat koko toiminta-alallaan vastuussa kansantervey-

17

Ennalta varautumisen periaate perustuu pitkälti riskin käsitteeseen. Koska periaatteen mukai-

sesti toimenpiteitä voidaan tehdä, vaikka tapahtuman haitallisesta vaikutuksesta ei ole var-

muutta, rajoitusten toimeenpaneminen riippuu arvioidun riskin todennäköisyydestä ja vaka-

vuudesta. Yleisesti riski ymmärretään haitallisen tapahtuman mahdollisuutena, ottaen huomi-

oon tapahtuman todennäköisyyden. Winterin mukaan käsite kattaa myös epävarmat tilanteet,

ja tilanteet, joissa tapahtuman todennäköisyys on alhainen, jolloin jo pelkkä riskin käsitteen

käyttäminen mahdollistaisi ennalta varautumisen periaatteen mukaiset toimenpiteet.50

Myös-

kään tieteellisen riskinarvioinnin täyttä suorittamista ei edellytetä, sillä jopa vuosia kestävä

riskinarviointiprosessi tekisi tyhjäksi periaatteen tarkoituksen.51

Tällä tavoin ymmärrettynä

ennalta varautumisen periaate saa hyvin vahvan aseman rajoittavien toimenpiteiden peruste-

luna. Tämä käsitteen laaja tulkinta – joka on omaksuttu esimerkiksi Saksassa – kattaa siis

vähäisenkin riskin tilanteet, joissa tapahtuma on todennäköisyydeltään alhainen, tapahtuma ei

ole vakava tai odotettu tapahtuma tapahtuu joko ajallisesti tai maantieteellisesti kaukana. Pe-

riaatteen laajan tulkinnan mukaisessa päätöksenteossa tehtävien toimenpiteiden voimakkuus

riippuu riskin suuruudesta.52

Periaatteen laaja tulkinta ottaa huomioon riskin käsitteen kak-

siosaisuuden: sekä tapahtuman vakavuus että sen todennäköisyys vaikuttavat toimenpiteiden

valintaan. Yleisemmin käytössä oleva tulkinta on kuitenkin suppeampi. Suppeamman tulkin-

nan mukaan haitallisen seurauksen on oltava merkityksellinen ja tapahtuman toteutumiseen

on oltava järkevät perustelut.53

Myös Ranta on väitöskirjassaan omaksunut haitan kynnyk-

seksi merkityksellisen haitan.54

Komissio on tiedonannossaan määritellyt periaatteen käytön

laukeavan silloin, kun on objektiivisesti tarkastellen kohtuulliset perusteet valitun suojelun

tason vaarantumiselle.55

Trouwborst jakaa periaatteen sisällön kolmeen osaan: (1) ympäristöön kohdistuva uhka; (2)

epävarmuus ja (3) toimenpiteet. Ensimmäinen osa kattaa ympäristölle – mukaan luettuna ih-

misille – aiheutuvat vakavat ja peruuttamattomat seuraukset, kun taas toinen osa kattaa seu-

rausten epävarmuuden, joka johtuu ekosysteemien ja prosessien moninaisuudesta ja moni-

den, turvallisuuden ja ympäristön suojelemisesta, ennalta varautumisen periaatetta voidaan pitää edellä mainit-

tuihin perustamissopimuksen määräyksiin perustuvana itsenäisenä periaatteena.” 50

Winter 2007, s. 321. 51

Krämer 2007, s. 24. 52

Winter 2007, s. 320-321. 53

Trouwborst 2007, s. 189. ”reasonable grounds for […] significant […] harm may occur” Kurs. tässä. 54

Ranta 2001, s. 162. 55

KOM (2000) 1 lopull. s, 9.

18

mutkaisuudesta ja ihmisen puutteellisesta kyvystä ymmärtää näissä prosesseissa tapahtuvia

muutoksia täydellisesti. Seurausten täysi ymmärtäminen, tai edes lähes täysi ymmärtäminen

on käytännössä mahdotonta. Kaksi ensimmäistä osiota yhdessä muodostavat perustan kol-

mannelle, jonka mukaan toimenpide seurauksen estämiseksi on tehtävä jo silloin kun se vielä

voi tehokkaasti estää haitallisen seurauksen, ja lähes aina se tarkoittaa päätöksen tekemistä

epävarmuuden tilassa.56

Ennalta varautumisen periaatteen voidaan katsoa asettavan viran-

omaisille velvoitteen toimia ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi, mistä poik-

keavana kantana on syytä mainita Euroopan komission kanta, jossa periaate antaa pikemmin-

kin oikeuden toimia.57

Rehbinder huomauttaa ennalta varautumisen periaatetta rajoittavina tekijöinä erityisesti tava-

roiden vapaan liikkuvuuden (SEUT 34 artikla) ja muut perustavanlaatuiset taloudelliset oi-

keudet, joihin hän lukee elinkeinonvapauden ja mahdollisesti myös omaisuudensuojan. Näitä

vapauksia tai oikeuksia rajoittavan lainsäädännön on oltava suhteellisuusperiaatteen mukais-

ta.58

Samalla on kuitenkin huomattava, että SEUT 34 artiklan mukaisen tavaroiden vapaan

liikkuvuuden rajoittaminen on oikeutettua esimerkiksi ihmisten, eläinten tai kasvien tervey-

den ja elämän suojelemiseksi SEUT 36 artiklan mukaisesti.

Periaatteen sisältöön katsotaan yleisesti kuuluvan myös todistustaakan siirtäminen viranomai-

silta mahdollisesti ympäristön tai terveyden vaaraa aiheuttavan toiminnan harjoittajille, laaja

vaihtoehtoisten menetelmien tarkasteluvelvollisuus sekä lisääntyvässä määrin myös yleisön

vaikutusmahdollisuuksien parantaminen päätöksentekoprosessissa.59

Olen tässä esityksessä omaksunut ennalta varautumisen periaatteen laajan tulkinnan mukai-

sena, joka pääosin on sama kuin Euroopan komission kanta, siten, että periaatteen käytölle on

oltava kohtuulliset perusteet, ja seurauksen vakavuus on sidottu kulloinkin valitun suojelun

tason toteutumiseen mahdollisesti vaarallisten vaikutusten seurauksena. Katson kuitenkin

56

Trouwborst 2007, s. 187. 57

Foss Hansen ym. 2007, s. 398. Ks. KOM (2000) 1 lopull., s. 14, jossa esim. ” poliittiset päättäjät joutuvat

päättämään, toimitaanko vai ollaanko toimimatta.” 58

Rehbinder 2005, s. 52. 59

Foss Hansen – Carlsen – Tickner 2007, s. 396.

19

komission kannasta poikkeavasti Foss Hansenin ym.60

tavoin periaatteen velvoittavan viran-

omaisia toimimaan, eikä vain oikeuttavan toimimaan.

3.2.2 Ennalta varautumisen periaatteen integraatio REACH-asetuksessa

REACH-asetuksen ensimmäinen artikla toteaa asetuksen perustuvan ennalta varautumisen

periaatteelle. Suora viittaus periaatteeseen asetuksen tekstissä lisää periaatteen normatiivista

merkitystä, mutta samalla se tehostaa myös sääntöjen normatiivista merkitystä. Periaatteen

kodifiointi asetuksen tekstiin selkeyttää ja ohjaa säännösten tulkintaa.61

Seuraavaksi tarkastel-

laan, millä tavoin asetus tosiasiallisesti toteuttaa ennalta varautumisen periaatetta. Kuten ai-

kaisemmin todettiin, riskin käsite on avainasemassa ennalta varautumisen periaatteen toteu-

tumisessa. Periaatteen mukainenkin toiminta hyväksyy tietyn määrän epävarmuutta ja riskiä

tulevista haitallisista tapahtumista, mutta kysymys siitä, kuinka paljon riskiä hyväksytään, on

poliittinen. Tähän viittaa esimerkiksi Euroopan komissio tiedonannossaan ennalta varautumi-

sen periaatteesta lausuessaan periaatteen laukeamiskynnykseksi ympäristönsuojelun, ihmisten

terveydensuojelun, eläin- tai kasvinsuojelun valitun tason vaarantumisen.62

Suojelun valittu

taso näyttäytyy REACH-asetuksessa esimerkiksi lupamenettelyn osalta riskin ”riittävän hy-

vänä” hallintana.

Kenties merkittävimpänä ennalta varautumisen periaatteen toteutuksena REACH siirtää to-

distustaakkaa viranomaisilta toiminnanharjoittajille, vaikkakaan ei täydellisesti. Rekisteröinti-

ja lupamenettelyssä on toiminnanharjoittajan vastuulla toteuttaa rekisteröintiprosessi tarvitta-

vine tietoineen aineen käytöstä ja ominaisuuksista, sekä ehdottaa lisätestejä ja pitää tiedot

ajan tasalla artiklan 22 mukaisesti, jotta riskinhallintaprosessissa olisi tarvittava tietomäärä

käytettävissä. Lupamenettelyssä on lähtökohtaisesti toiminnanharjoittajan vastuulla osoittaa,

että aine täyttää luvanmyöntämiselle asetetut kriteerit eli riskit ovat riittävän hyvin hallinnas-

sa tai sosioekonomiset hyödyt ylittävät aineen käytöstä aiheutuvat haitat.63

Luvanmyöntämi-

selle asetettujen kriteerien täyttymistä tarkastellaan asetuksen liitteeseen XIV sisältyvien ai-

60

Foss Hansen ym. 2007, s. 398. 61

Verschuuren 2003, s. 130. 62

KOM (2000) 1 lopullinen, s. 12. Ks. myös de Sadeleer 2007a, s. 31, jossa de Sadeleer kutsuu tätä riskianalyy-

sin poliittiseksi vaiheeksi. 63

Foss Hansen ym. 2007, s. 399.

20

neiden kohdalla. Näille aineille valmistajalla tai maahantuojalla on velvollisuus hakea lupa.

Kuten Koch ja Ashford toteavat, koska aineiden valinta lupamenettelyyn tapahtuu niiden

mahdollisten riskien perusteella, eikä tieteellisesti varman tiedon pohjalta, järjestely voidaan

nähdä ennalta varautumisen periaatteen mukaisena.64

Lupamenettelyyn sisällytettävien ainei-

den valinta on kuitenkin edelleen viranomaisten vastuulla. Todistustaakan kääntyminen tosi-

asiallisesti myöskään lupien myöntämisvaiheessa ei ole täysin selvää. Toiminnanharjoittajalla

on velvollisuus esittää, että aineen käytöstä aiheutuvat riskit ovat hallinnassa, mutta voidak-

seen jättää luvan myöntämättä, komission on todistettava että riski ei ole riittävän hyvin hal-

linnassa.65

Siten todistustaakan kääntyminen on osittain näennäistä. Koch ja Ashford pitävät

todistustaakan kääntämistä toimivana järjestelynä aikaisempaan sääntelyyn verrattuna arvioi-

den samalla, että riskin arviointia koskevat vaatimukset on asetuksessa riittävän hyvällä tasol-

la, mutta riskinhallintaa koskeva sääntely on epämääräistä.66

Lupamenettely lähtökohtaisesti

toteuttaa ennalta varautumisen periaatetta, sillä sen mukaisesti aineiden käyttö on kiellettyä,

ellei ole osoitettu että niiden käytön aiheuttama riski on riittävän hyvin hallinnassa. Samalla

lupamenettely on merkittävä muutos verrattuna aikaisempaan sääntelyyn, jossa yleisesti ole-

tettiin kemikaalin olevan turvallinen ellei toisin ollut todistettu.67

Rajoitusmenettelyssä todistustaakka on yhä viranomaisilla. Rajoitusmenettely käynnistyy

komission tai jäsenvaltion aloitteesta mikäli ne katsovat että jokin aine tulisi saattaa rajoitus-

ten kohteeksi. Ennalta varautumisen periaate ei toteudu rajoitusmenettelyn käynnistymisessä,

mutta ei myöskään aineen ollessa rajoitusmenettelyn kohteena. Rajoitusmenettely on käyttö-

kohdespesifinen menettely, jossa aineen nimetyt käytöt ovat rajoituksen kohteena. Aineen

muu käyttö on rajoituksista vapaata. Viranomaisen velvollisuutena on todistaa aineen terve-

ys- ja ympäristövaikutukset ja tutkia käytön vaihtoehtoiset menetelmät ennen rajoitusten

voimaansaattamista.68

Tämän ei voida katsoa olevan ennalta varautumisen periaatteen mu-

kaista.

64

Koch – Ashford 2006, s. 40. Järjestelmän toimivuus riippuu Kochin ja Ashfordin mukaan siitä, kuinka viran-

omaiset omaksuvat ennalta varautumisen periaatteen mukaiset kaytännöt REACHin soveltamisessa. 65

Winter 2007, s. 319. 66

Koch ja Ashford 2006, s. 40. 67

Heyvaert 2006, s. 54-55. 68

Foss Hansen ym. 2007 s. 398-399.

21

Ennalta varautumisen periaatteen mukaista läpinäkyvyyden ja eri osapuolten vaikutusmah-

dollisuuksien parantamista REACH-asetuksessa on nostettu aikaisempaa korkeammalle tasol-

le.

3.2.3 Suhteellisuusperiaatteen vaikutus REACH-asetuksen velvoitteisiin

Yhtenä yleisistä eurooppaoikeudellisista oikeusperiaatteista suhteellisuusperiaate vaikuttaa

REACH-asetuksen tulkintaan, sillä asetuksen, kuten minkä tahansa eurooppaoikeuden sää-

döksen, on oltava suhteellisuusperiaatteen mukainen.69

Suhteellisuusperiaatteen pääsisältö on

se, että toteutettavan toimenpiteen on oltava oikeassa suhteessa tavoiteltuun päämäärään näh-

den. Sisällön selventämiseksi voidaan esittää kysymys: Ovatko toimet oikeasuhtaisia, eli si-

sältävätkö toimet enemmän yksityisen oikeussubjektin oikeuksien rajoituksia tai yksityiseen

kohdistuvaa pakkoa kuin on välttämätöntä toimenpiteen tavoitteiden saavuttamiseksi?70

REACH-asetuksen velvoitteet voidaan karkeasti jakaa kolmeen eriasteisesti velvoittavaan

osaan, joita ovat rekisteröinti, lupamenettely ja rajoitusmenettely. Rekisteröinnin yksittäiselle

toimijalle asettamat velvoitteet ovat vaikutuksiltaan näistä kolmesta vähäisimmät: edellytetty-

jen tietojen hankkiminen käytetystä aineesta ja sen rekisteröiminen. Rekisteröintivelvollisuu-

den laukeamiskynnys on asetettu riippumatta aineen sisäisistä ominaisuuksista tuotettuun

tonnimäärään sidottuna tekijänä. Riskinarviointiprosessia ei rekisteröintiä varten tarvita, lau-

kaisevana tekijänä on altistumisen todennäköisyys. Kyseessä on siis mahdollinen riski haital-

lisista vaikutuksista.71

Riskin mahdollisuus ei ole riittävä peruste enää lupamenettelyn mukaisessa proseduurissa,

sillä lupamenettelyssä puututaan aineen käyttöön markkinoilla. Lupamenettely koskee niitä

aineita72

, joiden ominaisuudet ovat niin vaarallisia, että niiden aiheuttama riski on korkea

riippumatta siitä, mikä on ihmisten tai luonnon altistumistodennäköisyys aineelle.73

Juuri

tässä REACH tekee suurimman suunnanmuutoksen aikaisempaan sääntelyyn verrattuna, jon-

69

Raitio 2010, s. 246-250, myös muista yleisistä oikeusperiaatteista. 70

Raitio 2010, s. 285-287. 71

Rehbinder 2005, s.53. 72

Erityistä huolta aiheuttavat aineet. 73

Rehbinder 2005, s. 53.

22

ka mukaisesti aineet olivat turvallisia kunnes toisin todistettiin.74

Lupamenettely olettaa että

aineet ovat prima facie niin vaarallisia että niiden käyttö voidaan kieltää riskin olemassaolon

perusteella.75

Käyttäjän päätettävissä on, hakeeko se aineen käytölle lupaa, jolloin sen on

osoitettava riskin hallinta. Aineen aiheuttama riski riippumatta altistumistodennäköisyydestä

tai muusta riskinhallinnasta ei kuitenkaan riitä perusteeksi koko lupamenettelyn mukaiselle

aineen käytön rajoittamiselle. Aineen ominaisuuksien perusteella käyttäjä joutuu hakemaan

lupaa aineen käytölle, mutta luvan myöntämättä jättäminen edellyttää asetuksessa sitä, että

riski ei ole riittävän hyvin hallinnassa tai käytön sosioekonomiset hyödyt ovat pienemmät

kuin sen haitat. Ottaen huomioon lupamenettelyn kohdistumisen ainoastaan erityistä huolta

aiheuttaviin aineisiin ja ennalta varautumisen periaatteen, sääntelyä voidaan pitää myös suh-

teellisuusperiaatteen mukaisena.

Suhteellisuusperiaatteen näkökulmasta rajoitusmenettely on lupamenettelyäkin selkeämmin

hyväksyttävissä. Kun lupamenettelyssä aineet oletetaan vaarallisiksi, niin rajoitusmenettelys-

sä kaikkien aineiden käyttö on lähtökohtaisesti sallittua, ja voivat tulla rajoitetuiksi ainoas-

taan, jos niiden aiheuttama riski ei ole riittävän hyvin hallinnassa. Rajoituksen kynnys on

tällöin asetettu tasolle, joka ei loukkaa suhteellisuusperiaatetta.

3.3 Luvanvaraiset aineet

3.3.1 Erityistä huolta aiheuttavat aineet

Lupaa edellyttävien aineiden eli erityistä huolta aiheuttavien aineiden määrittely on tehty

asetuksen 57 artiklassa, jonka mukaisesti seuraaviin kategorioihin kuuluvat aineet luokitel-

laan erityistä huolta aiheuttaviksi ja ne voidaan sisällyttää liitteeseen XIV:

- aineet, jotka täyttävät syöpää aiheuttavien aineiden vaaraluokkaan, kategoriaan

1A tai 1B kuuluvien aineiden luokituskriteerit

- aineet, jotka täyttävät sukusolujen perimää vaurioittavien aineiden vaaraluok-

kaan, kategoria 1A tai 1B, kuuluvien aineiden luokituskriteerit

74

Heyvaert 2006, s. 42. 75

Ks. esim Winter 2007, s. 319.

23

- aineet, jotka täyttävät lisääntymiselle vaarallisten aineiden vaaraluokkaan, kate-

goria 1A tai 1B, kuuluvien aineiden luokituskriteerit ja joilla on haitallisia vaiku-

tuksia sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen tai kehitykseen

Edellä mainittujen aineiden tunnistamiseen sovelletaan CLP-asetuksen (EY 1272/2008) liit-

teen I mukaisia kriteereitä. Seuraavat ainekategoriat tunnistetaan erityistä huolta aiheuttaviksi

REACH-asetuksen liitteen XIII kriteereiden mukaisesti:

- aineet, jotka ovat hitaasti hajoavia, biokertyviä ja myrkyllisiä

- aineet, jotka ovat erittäin hitaasti hajoavia ja erittäin voimakkaasti biokertyviä

Näiden kategorioiden lisäksi erityistä huolta aiheuttavien aineiden määritelmä jätetään osin

avoimeksi. Aineita voidaan sisällyttää liitteeseen XIV 57(f) artiklan mukaisesti myös, jos

niiden osalta on ”tieteellisiä todisteita todennäköisistä vakavista vaikutuksista ihmisten ter-

veyteen tai ympäristöön, jotka antavat aihetta samantasoiseen huoleen” kuin edellä lueteltu-

jen aineiden vaikutukset.76

Vaikka määritelmän mukainen kynnys on korkea, se ilmentää

ennalta varautumisen periaatetta asetuksessa. Tieteellisesti varman tiedon sijaan aineen tun-

nistamiseksi määritelmän mukaiseksi aineeksi riittävät tieteelliset todisteet todennäköisistä

vakavista vaikutuksista. Näitä todisteita, kuten muidenkin aineiden sisällyttämistä lupamenet-

telyä koskevaan liitteeseen XIV käsitellään monimutkaisessa komiteamenettelyssä.77

Aineiden tunnistamiseksi erityistä huolta aiheuttaviksi aineiksi ja niiden ehdottamiseksi sisäl-

lytettäväksi liitteeseen XIV sovelletaan 59 artiklassa esitettyä menettelyä, jonka seurauksena

aine voidaan sisällyttää kandidaattilistalle odottamaan mahdollista sisällyttämistä varsinai-

seen luvanvaraisten aineiden luetteloon. Aineen sisällyttäminen kandidaattilistalle tapahtuu

laatimalla aineesta liitteen XV mukaisen asiakirja-aineiston, jossa ehdotetaan ja perustellaan

aineen tunnistaminen erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi. Oikeus asiakirja-aineiston laati-

miseen on kemikaalivirastolla komission aloitteesta sekä kaikilla jäsenvaltioilla. Aineisto

toimitetaan kemikaalivirastolle, joka julkaisee ilmoituksen siitä, että aineen osalta on laadittu

kyseinen aineisto. Jäsenvaltioilla, kemikaalivirastolla itsellään sekä kaikilla asianosaisilla on

mahdollisuus esittää huomautuksia määräajassa. Mikäli huomautuksia ei esitetä, aine sisälly-

76

Esimerkkinä tällaisista ”samantasoista huolta” aiheuttavista aineista asetuksen artiklassa on mainittu hormoni-

toimintaa häiritsevät aineet tai hitaasti hajoavat, biokertyvät ja myrkylliset aineet jotka eivät täytä liitteen XIII

vaatimuksia. 77

Päätöksentekomenettelyä käsitellään tarkemmin jäljempänä.

24

tetään kandidaattilistalle. Mikäli huomautuksia on esitetty, asiakirja-aineisto siirretään jäsen-

valtioiden komitean käsiteltäväksi, josta se voidaan yksimielisellä päätöksellä sisällyttää kan-

didaattilistalle. Ellei jäsenvaltioiden komiteassa saavuteta yksimielisyyttä, komissio laatii

ehdotuksen aineen tunnistamisesta ja päätös tehdään komiteamenettelyssä.78

Aineiden kandidaattilistalle sisällyttämisen merkityksenä on 59(1) artiklan mukaan erityistä

huolta aiheuttavien aineiden tunnistaminen. Tässä tarkoituksessa edellä kuvattu menettely

aineiden tunnistamiseksi ja sisällyttämiseksi kandidaattilistalle palvelee myös intressitahojen

osallistumisoikeutta päätöksentekoon sekä lisää ennakoitavuutta aineiden lupamenettelyyn

varautumiseksi. Ennakoitavuutta puolestaan heikentää se, että kandidaattilistalla olevat aineet

tulevat lupamenettelyyn 59(1) artiklan mukaan mahdollisesti, ei välttämättä. Mikäli kandi-

daattilistaa ei pidettäisi lupamenettelyn välttämättömänä edellytyksenä, erityistä huolta aihe-

uttavien aineiden tunnistamiseksi ei olisi soveltuvaa menettelyä. Jo tämä on vahva argumentti

kandidaattilistan pitämisestä välttämättömänä edellytyksenä lupamenettelylle.

Kemikaaliviraston ohjeistusasiakirjassa ottama kanta kandidaattilistan edellytyksestä on

selvä:

“All substances that will be included in Annex XIV, and by that be subject to

the authorisation system, will need to be identified in a first step according to

the procedure in Article 59 and will thus be included in the candidate list.”79

Aineiden tunnistaminen menettelyssä, jonka osapuolina ovat yhteisön toimielinten lisäksi

jäsenvaltiot sekä kolmannet osapuolet, on perusteltu yleisön tiedonsaantioikeuden perusteella

esimerkiksi erityistä huolta aiheuttavien aineiden avoimen luokan (artikla 57(f)) aineiden

tunnistamiseksi siitäkin huolimatta, että kolmansien osapuolten mahdollisuutena on vain esi-

tettyjen aineiden vastustaminen ilman mahdollisuutta aineiden esittämiseen sisällytettäväksi

liitteeseen XIV.80

Scottin esittämä argumentti Parlamentin roolin kasvattamisesta aineiden

lupamenettelyssä ei mielestäni ole relevantti asetuksen tavoitteiden kannalta, sillä Parlamen-

78

Komiteamenettely tässä tapauksessa on kevyempi menettely kuin edellä aineen sisällyttämiseksi lopulliseen

luvanvaraisten aineiden luetteloon viitattu komiteamenettely. 79

ECHA 2007b, s. 8. 80

Vastustamisella tarkoitetaan tässä sitä, että kaikkien huomautusten esittäminen, siis myös lupamenettelyyn

sisällyttämisen puolesta esitetyt, ilmeisesti johtaa menettelyn pitkittymiseen eikä näin ole kannattavaa. Menette-

ly kuvattu edellä.

25

tilla on käsittelyssä ainoastaan veto-oikeus, joskin melko laaja, mutta ei suoraa oikeutta me-

nettelyn käynnistämiseen.

Kemikaalivirasto antaa suosituksen ensisijaisten aineiden sisällyttämisestä liitteeseen XIV

jäsenvaltioiden komitean lausunnon huomioon ottaen. Lupamenettelyyn sisällytettävien ai-

neiden priorisointi tehdään 58(3) artiklan mukaan aineille, joilla on PBT tai vPvB-aineiden

ominaisuuksia, joita käytetään laajasti eri tarkoituksiin tai joita käytetään suuria määriä.

Kemikaaliviraston velvollisuutta suorittaa lupamenettelyyn sisällytettävien aineiden prio-

risointia ei ole asetuksessa suoraan rajattu koskemaan vain kandidaattilistalla jo olevia ainei-

ta. Edellä esitetyin tavoin ratkaistu kysymys aineen esiintymisestä kandidaattilistalla lupame-

nettelyn edellytyksenä rajoittaisi kemikaaliviraston priorisoinnin kandidaattilistan ulkopuoli-

sista aineista ainoastaan ei-velvoittavaksi kehotukseksi komissiolle tai jollekin jäsenvaltioista

laatia aineen asiakirja-aineisto sen sisällyttämiseksi kandidaattilistalle. Näin ollen asetuksen

58(3) artiklan sanamuotoa ”Ennen päätöstä aineiden sisällyttämisestä liitteeseen XIV kemi-

kaalivirasto suosittaa […]” on tulkittava tarkoittamaan kandidaattilistalla jo olevien aineiden

priorisointia ennen lupapäätöksen tekemistä. Kemikaaliviraston vastaava kanta ilmenee sen

käyttämistä sanamuodoista, vaikka asiaan ei kiinnitetä erityistä huomiota eikä kantaa perus-

tella:

”The Agency will prioritise substances from the ‘candidate list’ and recommend

priority substances that might be included in Annex XIV[…]”81

Asetus on tältä osin epäselvä, ja sitä tulisi tarkentaa kemikaaliviraston aseman osalta tarkoit-

tamaan aineiden priorisointia kandidaattilistalla ja kandidaattilistan selkeämpää edellyttämis-

tä aineiden lupamenettelyn välttämättömänä esivaiheena myös siten, että kaikki kandidaatti-

listalla olevat aineet tulisivat lopulta lupamenettelyn piiriin. Tällä muutoksella poistettaisiin

epävarmuus lupamenettelyyn varautumisesta kandidaattilistan aineiden osalta, edistettäisiin

kandidaattilistalla olevien aineiden korvaamista turvallisemmilla aineilla tai tekniikoilla ase-

tuksen tavoitteiden mukaisesti sekä korostettaisiin jäsenvaltioiden ja komission roolia lupa-

81

ECHA 2008c, s. 25.

26

menettelyyn tulevien aineiden arvioijina. Tällä hetkellä aineiden sisällyttäminen kandidaatti-

listalle ei aseta toimijoille mitään oikeudellisia velvoitteita eikä siten voida myöskään edellyt-

tää vaihtoehtoisten aineiden käytön edistämistä ennen kuin aine tulee lupamenettelyn piiriin.

Tämä käy ilmi edellä kuvatusta unionin yleisen tuomioistuimen määräyksestä T-346/10:

”[…] such identification has no impact on the placing on the market and use of

the substance.”82

3.3.2 Aineiden sisällyttäminen kandidaattilistalle – päätöksestä valittaminen

On selvää, että aineen sisällyttäminen kandidaattilistalle ei tarkoita automaattisesti aineen

sisällyttämistä lopulliseen luvanvaraisten aineiden luetteloon, mutta täysin selvää ei ole, onko

kandidaattilista edellytys aineen sisällyttämiseksi luvanvaraisten aineiden luetteloon. Scottin

mielestä kandidaattilista ei ole edellytys aineen sisällyttämiseksi luvanvaraisten aineiden luet-

teloon. Muussa tapauksessa kemikaaliviraston priorisoidut aineet tulisi tarkastaa kandidaatti-

listan kautta voidakseen tulla hyväksytyiksi lopulliselle listalle ja hylätä, mikäli ne eivät sisäl-

tyisi kandidaattiluetteloon. Scottin tulkinta edellyttää tulkinnan, että Kemikaalivirasto voi

esittää aineita priorisoitavaksi myös kandidaattilistan ulkopuolelta. Samalla on huomattava,

että kemikaalivirastolla ei ole toimivaltaa käynnistää menettelyä aineen sisällyttämiseksi

kandidaattilistalle. Scott perustelee aineiden hyväksymistä lupamenettelyyn kandidaattilistan

ohi myös sillä, että näin Euroopan Parlamentin rooli olisi suurempi. Tällöin Parlamentti saisi

käsiteltäväkseen kaikki ehdotukset lupamenettelyyn sisällytettäviksi aineiksi, kun toisessa

tapauksessa ehdotetut aineet olisivat jo kertaalleen käsitelty komiteamenettelyssä ja näin

(mahdollisesti) karsiutuneet.83

Aineiden sisällyttäminen kandidaattilistalle tehdään artiklan 59 mukaisessa menettelys-

sä. Kemikaaliviraston alainen jäsenvaltioiden komitea voi yksimielisellä päätöksellä li-

sätä ehdotetun aineen kandidaattilistalle ja kemikaalivirasto julkaisee muutetun kandi-

daattilistan verkkosivuillaan viivytyksettä. Tapauksessa T-1/10 kaksi hakijaa (PPG ja

SNF) vaati Euroopan unionin yleistä tuomioistuinta kumoamaan kemikaaliviraston jä-

82

T-346/10, kohta 34. 83

Scott 2009, s. 70-71.

27

senvaltioiden komitean yksimielisen päätöksen sisällyttää akryyliamidi kandidaattilis-

talle. Unionin yleinen tuomioistuin totesi, että jäsenvaltioiden komitean tekemä päätös

tuottaisi oikeusvaikutuksia vasta, kun päivitetty kandidaattilista julkaistaan kemikaali-

viraston verkkosivuilla. Tämän seurauksena itse jäsenvaltioiden komitean tekemä pää-

tös ei ollut valituskelpoinen päätös, ja kanne hylättiin.

Asiassa T-268/10 PPG ja SNF v ECHA hakijat nostivat kanteen akryyliamidin sisällyt-

tämisestä kandidaattilistalle. Kanne oli kohdistettu kandidaattilistan julkaisuun. ECHA

oli julkaissut akryyliamidin sisältävän kandidaattilistan verkkosivuillaan 30. maalis-

kuuta 2010. Hakijoiden jätettyä kanteen 10. kesäkuuta 2010 ECHA vastasi sen olevan

jätetty kanteen jättämiselle SEUT 263 artiklassa säädetyn kahden kuukauden määrä-

ajan ulkopuolella. Hakijat vetosivat unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestykseen,

jonka 102 artiklan mukaan kanteen nostamisen määräaika lasketaan 14. päivästä toi-

men julkaisemisesta Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Koska REACH-asetuksen

59 artiklan mukaan kandidaattilistaa ei tarvitse julkaista Euroopan unionin virallisessa

lehdessä vaan ainoastaan ECHAn verkkosivuilla, 14 päivän lisäaikaa ei sovellettu ja

kanne jätettiin tutkimatta.

Tapauksissa T-343/10 (Etamine ja AB Etiproducts vs. Kemikaalivirasto) ja T-346/10

(Borax Europe vs. Kemikaalivirasto) kolme hakijaa, jotka toivat aineita EU:n alueelle

ja myivät niitä, vaativat unionin yleistä tuomioistuinta kumoamaan kemikaaliviraston

päätöksen boorihapon ja vedettömän dinatriumtetraboraatin sisällyttämisestä kandi-

daattilistalle. Kanne oli kohdistettu kemikaaliviraston tekemään kandidaattilistan päivi-

tykseen. Kanneoikeus edellytti SEUT 263(4) artiklan mukaan muiden ohella sitä, että

sääntelytoimi koskee hakijaa suoraan (”is of direct concern”). Hakijan esittämät perus-

telut kanneoikeuden toteutumiselle ja tuomioistuimen vastaukset olivat seuraavat:

o toimi vaikutti heidän oikeudelliseen asemaansa sillä se tuotti uutta tietoa aineen

vaaroista ja edellytti siten käyttöturvallisuustiedotteiden päivittämistä; tuomiois-

tuin lausui, että tunnistaminen SVHC-aineeksi ei tuota uutta tietoa sillä aine

täyttää jo vaarallisen aineen kriteerit vaarallisten aineiden direktiivin mukaan

eikä tunnistamisella siksi ole vaikutusta aineen markkinoille saattamiseen ja

käyttöön.

o toimi velvoittaa hakijoita tiedottamaan aineiden uusista vaarallisista ominai-

suuksista toimitusketjussa taaksepäin asetuksen artikla 34(a) mukaisesti; tuo-

28

mioistuin lausui, että artikla ei koskenut hakijoita sillä se velvoitti tiedonväli-

tykseen toimitusketjussa taaksepäin eikä eteenpäin, lisäksi tunnistaminen

SVHC-aineeksi ei tuottanut uutta tietoa.

o toimi velvoittaa hakijoita rekisteröimään ja ilmoittamaan kemikaalivirastolle

sekä tiedottamaan toimitusketjussa SVHC-aineiden esiintymisestä esineissä ar-

tikloiden 7(2) ja 33 mukaisesti; tuomioistuin lausui, että nämä säännökset eivät

koske hakijoita sillä ne ovat aineiden maahantuojia ja myyjiä, eivät esineiden

maahantuojia, tuottajia tai välittäjiä.

o toimi vaikeuttaa heidän liiketaloudellista asemaansa sillä asiakkaat voivat olla

haluttomia ostamaan tuotteita jotka sisältävät kandidaattilistalla olevaa ainetta;

tuomioistuin lausui, että tätä väitettä hakijat eivät olleet näyttäneet toteen.

Hakijat eivät täyttäneet kanneoikeuden perustavia kanneperusteita ja siten kanne

jätettiin tutkimatta.

REACH-asetuksen kannalta mielenkiintoisin tuomioistuimen esittämä tulkinta on se, että

aineen tunnistaminen erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi ei tuota uutta tietoa aineen vaa-

rallisuudesta. Tulkinnasta ei pidä tehdä liian pitkälle meneviä johtopäätöksiä tunnistamisen

merkityksestä kandidaattilistalle sisällyttämisestä, eikä siitä, että aineen tunnistaminen ei mil-

loinkaan tuottaisi uutta tietoa. SVHC-aineiden tunnistaminen on edelleen 59 artiklan mukai-

sesti kandidaattilistalle sisällyttämisen välttämätön esivaihe, sillä tuomioistuimen tulkinta

koski 31 artiklassa säädettyä käyttöturvallisuustiedotteen laatimis- ja päivittämisvelvollisuut-

ta. Tilanteessa, jossa aine oli 31(1a) artiklan mukaisesti CLP-asetuksessa (EY 1272/2008)

tunnistettu vaaralliseksi, kuten nyt kyseessä ollut boraatti oli, sen tunnistaminen SVHC-

aineeksi ei ollut 31(6) artiklan 2-kohdassa tarkoitettu ´vaaran yksilöinti´-tieto. Vastaavasti on

tulkittava, että kanneoikeus olisi toteutunut, jos aine olisi tunnistettu SVHC-aineeksi sekä

CLP-asetuksen (57 artiklan kohdat a-c) että asetuksen liitteen XIII (57 d-, ja e-kohdat) ulko-

puolelta tapauskohtaisesti artiklan 57 f-kohdan mukaisesti ja käyttöturvallisuustiedotetta olisi

silloin edellytetty artiklan 31(1c) perusteella. Tällöin SVHC-aineeksi tunnistaminen olisi ollut

sellainen uusi tieto, joka olisi asettanut toiminnanharjoittajalle velvollisuuksia käyttöturvalli-

suustiedotteen laatimisen suhteen.

29

Lupamenettely kohdistuu asetuksen 56 artiklan mukaan aineisiin, jotka on saatettu markki-

noille tiettyä käyttöä varten sellaisenaan, seoksessa tai sisällytettäväksi esineeseen. Selvää on

aineen markkinoille saattaminen sellaisenaan, tai seoksessa, jolla tarkoitetaan määritelmän

mukaan seosta tai liuosta, joka koostuu kahdesta tai useammasta aineesta. Mielenkiintoinen

muotoilu on kuitenkin lupamenettelyn kohdistaminen aineisiin, jotka on saatettu markkinoille

sisällytettäväksi esineeseen. Tämä tarkoittaa sitä, että ainoastaan esineisiin sisällytettäviksi

tarkoitetut aineet kuuluvat lupamenettelyyn, eivät esineissä jo olevat aineet. Sanamuodon

tarkoituksena ei ole ollut tuoda lupamenettelyn piiriin erityisesti käyttöä, jossa aine sisällyte-

tään esineeseen, vaan nimenomaan sulkea pois esineiden sisältämät aineet lupamenettelyn

ulkopuolelle, sillä asetuksen mukainen termi `käyttö` kattaa jo esineeseen sisällyttämisen

tarkoituksen. Kun aine sisällytetään esineeseen EU:n ulkopuolella ja tuodaan esineenä yhtei-

sön alueelle, lupamenettelyä koskevat vaatimukset eivät koske esineen sisältämiä aineita.

Tämä saattaa heikentää ihmisten terveyden ja ympäristön suojelua esineissä olevien aineiden

osalta, ja säännös asettaa EU:n sisä- ja ulkopuoliset esineiden valmistajat eriarvoiseen ase-

maan.84

Aineen käytölle esineessä voidaan kuitenkin tietyin edellytyksin asettaa rajoituksia.

Esineissä olevien aineiden rajoituksia tarkastellaan lähemmin rajoitusmenettelyä koskevassa

luvussa jäljempänä.

3.4 Luvan toimitusketju-ulottuvuus

Vaikka lupa myönnetään aina käyttökohtaisesti tiettyä käyttöä varten, se ei kuitenkaan ole

tiukasti käyttäjäkohtainen. Tietyin edellytyksin ainetta voi käyttää samassa toimitusketjussa

yhdellä luvalla. Toimitusketjulla tarkoitetaan aineen valmistajaa tai maahantuojaa, sekä kaik-

kia jatkokäyttäjiä sekä jakelijoita joille ainetta toimitetaan samassa ketjussa. Mahdollisuus

yhden luvan käyttämiseen kuitenkin riippuu toimitusketjun sisäisestä tiedonkulusta. Jokainen

käyttö, joka luvalla on tarkoitus kattaa, on sisällytettävä lupahakemukseen. Luvanhakijalla ei

kuitenkaan ole asetukseen perustuvaa velvollisuutta ottaa huomioon jatkokäyttäjien pyyntöä

sisällyttää tietty käyttö lupahakemukseen. Tällöin jatkokäyttäjä joutuu joko etsimään toisen

toimittajan, joka suostuu sisällyttämään käytön omaan lupahakemukseensa tai hakemaan lu-

paa itsenäisesti. Asetuksen 56 artiklan mukaan lupa kattaa toimitusketjussa välittömästi lu-

vanhaltijaa edellisen käyttäjän sekä rajoittamattoman määrän luvanhaltijaa seuraavia jatko-

84

Blainey – de Avila – van der Zandt 2007, s. 438.

30

käyttäjiä85

. Jatkokäyttäjien oikeudesta aineen käyttämiseen toimitusketjuun myönnetyn luvan

perusteella säädetään artiklassa 56(2):

”Jatkokäyttäjä voi käyttää 1 kohdassa esitetyt kriteerit täyttävää ainetta edellyt-

täen, että ainetta käytetään saman toimitusketjun aiemmalle toimijalle kyseistä

käyttöä varten myönnetyn luvan ehtojen mukaisesti.”(kurs. tässä).

Erona toimitusketjun luvanhaltijaa edeltäville toimijoille säädetystä oikeudesta yhteisen luvan

käyttämiseen on 56(1e) artikla, jonka mukaisesti aineen markkinoille saattaminen ja käyttö

on kielletty, paitsi jos:

”aine on saatettu markkinoille ja kyseistä käyttöä koskeva lupa on myönnetty

toimitusketjussa välittömästi seuraavalle jatkokäyttäjälle.”(kurs. tässä).

Luvassa on kuitenkin katettava kaikki käytöt, jotka johtavat viimeiseen käyttötarkoitukseen

luvassa.86

Toimitusketjun välistä ei siis voi jättäytyä pois yhteisestä lupahakemuksesta ilman,

että yhteisen luvan mahdollisuus katkeaa. Mitään velvollisuutta lähteä mukaan lupahakemuk-

seen ei myöskään ole asetettu. Vapaaehtoisuuteen perustuva yhteisen luvan hakemismenettte-

ly on perusteltu markkinatalouden vapauden ja yrityssalaisuuksien suojaamisen kannalta,

mutta voi asettaa pienemmät jatkokäyttäjät vaikeaan asemaan lupamenettelyn raskauden ja

taloudellisten rasitteiden vuoksi.

Jatkokäyttäjillä voi kuitenkin olla perusteltuja syitä hakea lupaa itsenäisesti. Lupahakemuksia

ei voi jättää enää viimeisen luvanhakupäivämäärän jälkeen, mikä tarkoittaa sitä, että mikäli

toimittaja epäonnistuu luvan hakemisessa, jatkokäyttäjän on etsittävä uusi toimittaja, jolle

lupa on myönnetty oikeaa käyttöä varten tai lopetettava aineen käyttö. Toinen syy itsenäiselle

luvan hakemiselle on se, että jatkokäyttäjä voi itselleen myönnetyn luvan perusteella vapaasti

jatkossa vaihtaa toimittajaa, vaikka uudella toimittajalla ei olisikaan käytölle lupaa.87

85

Näin on tulkittava asetuksen sanamuodon perusteella olevan, vaikka Kemikaaliviraston ohjeen sanamuoto

viittaa vain välittömästi toimitusketjussa seuraavaan tai edeltävään toimijaan: ”[…]

the use has been authorised to himself or an immediate downstream user or his supplier” ECHA 2008c, s. 13.

86 ECHA 2011, s. 13. ”If an actor applies for an authorisation for a use(s) of his downstream user(s), he needs to

cover all uses in the supply chain that are necessary to enable that use(s). For example, if a manufacturer or

importer applies for a use of his downstream user, but there is a formulator in between him and the DU, his

application has also to cover the use of the substance in formulation.” 87

Molyneux 2008, s. 417.

31

Jatkokäyttäjien, jotka käyttävät ainetta 56(2) artiklan perusteella toimitusketjun aiemmalle

toimijalle myönnetyn luvan perusteella, on ilmoitettava tästä käytöstä Kemikaalivirastolle

kolmen kuukauden kuluessa aineen ensimmäisestä toimituksesta 66 artiklan perusteella. Vas-

taavaa ilmoitusvelvollisuutta ei näytetä säädetyn toimijoille, jotka käyttävät ainetta 56(1e)

artiklan perusteella toimitusketjussa seuraavalle myönnetyn luvan perusteella.

Toimitusketjun tiedottamisvelvollisuudesta on säädetty asetuksen 31 artiklassa, jonka mu-

kaan aineen toimittajan on toimitettava jatkokäyttäjälle käyttöturvallisuustiedote88

, joka on

myös saatettava ajan tasalle esimerkiksi tilanteessa jossa lupa on myönnetty tai evätty.89

Tä-

män velvoitteen voidaan katsoa olevan voimassa silloinkin kun aineen käytöille on toimitus-

ketjussa myönnetty useampi kuin yksi lupa. Kyse on siis toimitusketjumääritelmän tulkinnas-

ta, joka määräytyy aineen toimittamisen perusteella, eikä aineen käytölle myönnetyn luvan

perusteella. Aineen toimittaja on siis velvollinen toimittamaan käyttöturvallisuustiedotteen

mukana tietoja luvan myöntämisestä toimitusketjussa alaspäin myös niille, joiden kanssa se ei

ole hakenut yhteistä lupaa. Arkaluontoisten tietojen toimittamista toimittajalta ei kuitenkaan

edellytetä. Samoin on huomattava että myös jatkokäyttäjä on tässä tapauksessa joutunut ha-

kemaan lupaa aineen käytölle. Toimitusketjun määritelmästä on huomattava, että kuluttaja on

suljettu määritelmän ulkopuolelle. Scott huomauttaa, että tämän seurauksena kuluttaja ei

myöskään ole oikeutettu REACH-asetuksen mukaan saamaan toimitusketjussa jaettavaa tie-

toa aineen ominaisuuksista.90

3.5 Asetuksen implementointi

3.5.1 Soft law – Kemikaaliviraston ohjeistuksen asema

REACH-asetuksen velvoitteiden konkretisoimiseksi on julkaistu useita ohjeistusasiakirjoja

(Guidance Documents), joiden tarkoituksena on auttaa viranomaisia ja toiminnanharjoittajia

88

Käyttöturvallisuustiedote on laadittava ja toimitettava aineen mukana, jos aine täyttää asetuksessa (EY) N:o

1272/2008 säädetyt vaaralliseksi luokituksen kriteerit tai seos täyttää direktiivissä 1999/45/EY säädetyt vaaralli-

seksi luokituksen kriteerit; tai jos aine on hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen tai erittäin hitaasti hajoava

ja erittäin voimakkaasti biokertyvä liitteessä XIII esitettyjen perusteiden mukaisesti; tai jos aine sisältyy 59

artiklan 1 kohdan mukaisesti laadittuun luetteloon muista kuin a ja b alakohdassa tarkoitetuista syistä. 89

Artikla 31(9b). 90

Scott 2009, s. 86.

32

asetuksen velvoitteiden täyttämisessä. Ohjeistukset sisältyvät sidosryhmien välisenä yhteis-

työnä toteutettuihin täytäntöönpanohankkeisiin (REACH Implementation Projects). Täytän-

töönpanohankkeet ovat osa EU:ssa viime vuosina yleistynyttä yhteissääntelykäytäntöä, jossa

viranomaiset yhteistyössä toiminnanharjoittajien kanssa määrittelevät lainsäädännön yksi-

tyiskohtia.91

Täytäntöönpanohankkeisiin on REACH-asetuksessa viitattu sen johdanto-osassa:

”Jotkin näistä hankkeista tähtäävät suuntaviivoja ja välineitä koskevien ehdotus-

ten laatimiseen, minkä pitäisi auttaa komissiota, kemikaalivirastoa, jäsenvaltioi-

ta sekä aineiden valmistajia, maahantuojia ja jatkokäyttäjiä täyttämään konk-

reettisesti tämän asetuksen mukaiset velvoitteensa.”92

Näihin hankkeisiin lukeutuvat Kemikaaliviraston julkaisemat ohjeistusasiakirjat, joilla siis

asetuksen johdanto-osan mukaan on tarkoitus antaa suuntaviivoja ja välineitä asetuksen vel-

voitteiden täyttämiseksi. Tällaiset suuntaviivoja ja välineitä tarjoavat ohjeistukset on luettava

soft law –oikeuslähteiksi. Soft law on muodollisesti ei-velvoittavaa, tietoisesti tuotettua, ase-

tettua oikeutta, joka saa soveltamiskäytännöissä tehokkuutensa perusteella normatiivista mer-

kitystä oikeudellisen ratkaisun perusteena93

. Senden määrittelee soft law´n seuraavasti:

”rules of conduct that are laid down in instruments which have not been at-

tributed legally binding force as such, but nevertheless may have certain (indi-

rect) legal effects, and that are aimed at and may produce practical effects.”94

Muodollisesti ei-velvoittavien suositusten ja ohjeiden antaminen on EU-sääntelyssä ollut

mahdollista SEUT 288 artiklan perusteella, jonka mukaan käyttäessään toimivaltaa unionin

91

Alaranta 2009, s. 205, myös laajemmin täytäntöönpanohankkeiden normatiivisesta merkityksestä. 92

EY 1907/2006 johdanto-osa 24. 93

Määttä 2005a, s. 275. 94

Senden 2004, s. 112.

33

toimielimet hyväksyvät asetuksia, direktiivejä ja päätöksiä sekä antavat suosituksia ja lausun-

toja. Tämän lisäksi REACH-asetuksen ohjeistusasiakirjat saavat tukea edellä mainituin tavoin

asetuksen johdanto-osasta, mikä lisää niiden normatiivista painoarvoa, vaikka varsinaisessa

asetustekstissä niitä ei mainitakaan.95

Täytäntöönpanohankkeet ovat eräs yhteissääntelyn muoto, jossa Kemikaaliviraston nimissä

julkaistut ohjeistusasiakirjat laaditaan sitä varten erikseen perustetuissa asiantuntijaryhmissä,

joissa ovat edustettuina eri intressiryhmät. Yhteissääntelyn tavoitteena on säännösten parempi

noudattaminen, sillä vaikka ne ovatkin muodollisesti ei-velvoittavaa oikeutta, niiden laadin-

nassa mukana olevien toimijoiden ajatellaan sitoutuvan paremmin säännösten noudattamiseen

kun ne ovat itse osallistuneet lainsäädäntöprosessiin.96

Soft law –aineistot, kuten REACH-asetuksen ohjeistusasiakirjat eivät voi olla oikeudellisen

ratkaisun yksinomainen peruste, mutta ne voivat saada merkitystä oikeudellisen ratkaisun

normi- ja/tai faktapremissin muodostamisessa.97

Soft law voi saada merkitystä sekä viran-

omaisten että muiden toimijoiden toimissa.98

Alaranta huomauttaa asetuksen teknisyyden ja

monimutkaisuuden korostavan täytäntöönpanohankkeiden asiakirjojen merkitystä REACH-

velvoitteiden täyttämisessä, johtuen paitsi oikeudellisen, myös toksikologisen osaamisen vaa-

timuksesta asetuksen asettamien velvoitteiden täyttämisessä.99

Ohjeistusasiakirjoilla näyttää-

kin olevan vahva normatiivinen asema REACH-asetuksen tulkintasuosituksina.100

3.6 Luvan myöntämisen edellytykset

Lupamenettelyn ominaispiirteenä ja samalla muutoksena aikaisempaan kemikaalisääntelyyn

on siis lupamenettelyn piiriin tulevien aineiden kaikkien käyttöjen täydellinen kielto viimei-

sen vapaan käyttöpäivämäärän jälkeen. Aineen käyttäminen päättyy, ellei käytölle ole haettu

95

Alaranta 2009, s. 209. 96

Alaranta 2009, s. 208-209, 216. 97

Määttä 2005b, s. 447. 98

Pallemaerts 2005, s. 63. 99

Alaranta 2009, s.216-217. 100

Alaranta 2009, s. 223.

34

lupaa. Lupa on artiklan 56 mukaisesti käyttökohdespesifinen; on toiminnanharjoittajan pää-

tettävissä, mitä käyttöjä se haluaa jatkaa ja näin hakea niille lupaa.

Luvan aineen käytölle voi saada kahta eri reittiä pitkin. Asetuksen 60 artiklan 2 kohdan mu-

kaan:

”Lupa on myönnettävä, jos aineen käytöstä ihmisten terveydelle tai ympäristölle

aiheutuva riski, joka johtuu liitteessä XIV täsmennetyistä kyseisen aineen sisäi-

sistä ominaisuuksista, on riittävän hyvin hallinnassa liitteessä I olevan 6 jakson

6.4 kohdan mukaisesti, kuten hakijan kemikaaliturvallisuusraportissa on osoitet-

tu, 64 artiklan 4 kohdan a alakohdassa tarkoitettu riskinarviointikomitean lau-

sunto huomioon ottaen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 3 kohdan soveltamista.

Komissio ottaa lupaa myöntäessään ja siinä asetettujen ehtojen mukaisesti

huomioon kaikki päätöksen tekoaikaan tiedossa olevat päästöt ja häviöt, käytön

laveudesta tai moninaisuudesta aiheutuvat riskit mukaan lukien. […]”

Vaihtoehtoisesti luvan voi saada saman artiklan 4 kohdan mukaan:

”Jos lupaa ei voida myöntää 2 kohdan nojalla tai 3 kohdassa lueteltujen ainei-

den osalta, lupa voidaan myöntää ainoastaan, jos sosioekonomisten hyötyjen

osoitetaan ylittävän ihmisten terveydelle tai ympäristölle aineen käytöstä aiheu-

tuvan riskin ja jos soveltuvia vaihtoehtoisia aineita tai tekniikoita ei ole saatavil-

la. […]”

Kun otetaan huomioon, että lupamenettely kohdistuu ”erityistä huolta aiheuttaviin” aineisiin,

joiden ominaisuuksien tiedetään aiheuttavan vaaraa ihmisten terveydelle tai ympäristölle, on

ensimmäisen luvanmyöntämisreitin sanamuoto luvanmyöntämiskynnyksestä asetettu alim-

malle mahdolliselle tasolle. Riskin riittämätön hallinta olisi asetuksen tavoitteiden vastainen.

Sanamuodon mukaan lupaviranomaisella – komissiolla – ei ole harkintavaltaa luvan myön-

tämisestä silloin, kun riski on riittävän hyvin hallinnassa. Tosiasiallista harkintavaltaa lupavi-

ranomaisella kuitenkin on harkitessaan riskinhallinnan riittävää tasoa. Winter huomauttaa,

että hyväksyttäessä riskin riittävän hyvän hallinnan vaatimus luvanmyöntämiskynnykseksi,

samalla hylätään aineen kontrollointimahdollisuus sen ominaisuuksien aiheuttaman vaaran

35

takia.101

Tämä ei kuitenkaan täysin pidä paikkaansa, mikä havaitaan kun riskin riittävän hy-

vää hallintaa tarkastellaan käsitteenä tarkemmin jäljempänä. Samasta asiasta asetusta on

myös kritisoitu, on sanottu että asetus kannustaa etsimään ominaisuuksiltaan vähemmän vaa-

rallisia, mutta mahdollisesti riskialttiimpia tekniikoita.102

Lupamenettely, erityisesti sosioeko-

nominen arviointi on kuitenkin menettely, jossa voidaan ottaa huomioon myös muita kemi-

kaalin aiheuttamia riskejä kuin sen sisäisten ominaisuuksien aiheuttamat riskit.103

Komissio voi kuitenkin myöntää luvan aineelle sosioekonomisen luvanmyöntämisreitin kaut-

ta, vaikka aineen aiheuttamat riskit eivät olisikaan riittävän hyvin hallinnassa. Tällöin lupa-

kynnyksenä on aineen käytön sosioekonomisten hyötyjen ylittyminen suhteessa sen aiheut-

tamaan riskiin ihmisten terveydelle tai ympäristölle. Säännös on nähtävä poikkeuksena pää-

sääntöön, jonka mukaan edellytetään riskin riittävää hallintaa. Pääsäännön poikkeamisen seu-

rauksena Winter pitää yleisesti myös todistustaakan kääntymistä.104

Riskin riittävän hallinnan

reitissä ensisijaisesti todistustaakka on toiminnanharjoittajalla, jonka on osoitettava, että ai-

neen käyttö on vaatimusten mukaista. Sosioekonomisen reitin osalta Winter kuitenkin katsoo

todistustaakan olevan myös toiminnanharjoittajalla, joiden tehtävänä on osoittaa, että luvan

myöntämättä jättämisen kustannukset ylittävät aineen käytöstä aiheutuvat riskit, huolimatta

siitä, että pääsäännön poikkeus edellyttäisi myös todistustaakan kääntämistä:

“Exceptions to rules normally imply the shifting of the burden of proof. This

would mean that, while the operator must prove the adequacy of the control of

the risks, the regulator must prove the exceptional situation that the costs out-

weigh the risks.”105

Syy toiminnanharjoittajan todistustaakkaan myös poikkeuksen osalta on Winterin mukaan se,

että toiminnanharjoittajat tuntevat itse kustannukset toimintansa rajoittamisesta, eikä viran-

omaisilla ole tietoa näistä kustannuksista:

101

Winter 2007, s. 321. 102

Petry – Knowles – Meads 2006, s. 26. 103

Assmuth – Hildén – Craye 2010, s. 3957, 3959. 104

Winter 2007, s. 319. 105

Winter 2007, s. 319.

36

“Therefore, it must be the burden of the operator to submit and prove such facts

should he or she claim that a restriction or refusal of an authorization causes ex-

cessive costs.”106

Esitetyillä perusteilla – ja asetuksen 60(4b) artiklan perusteella sekä ennalta varautumisen

periaatteen perusteella – pidän Winterin näkemystä toiminnanharjoittajan todistustaakasta

sosioekonomisten hyötyjen ja haittojen osalta perusteltuna. Katson kuitenkin, ettei todistus-

taakka kummassakaan luvanmyöntämisreitissä ole täydellisesti toiminnanharjoittajalla. Ko-

mission on molemmissa tapauksissa todistettava aineen käytöstä aiheutuvien riskien suuruus

suhteessa luvanmyöntämiskynnykseen, mikäli se aikoo jättää luvan myöntämättä. Riskin riit-

tävän hallinnan reitin osalta tämä velvollisuus on voimakkaampi kuin sosioekonomisen reitin

osalta, silloin komission on myönnettävä lupa, mikäli se ei pysty osoittamaan riskin riittämä-

töntä hallintaa, kun taas sosioekonomisen reitin osalta komissiolla ei ole luvan myöntämisen

velvollisuutta.

Sosioekonomiseen luvanmyöntämisreittiin kuuluu pakollisena osana myös vaihtoehtoisten

aineiden ja tekniikoiden tarkastelu. Vaihtoehtoanalyysi on sidottu luvan myöntämiseen: lupaa

ei voida artiklan 60(4) kohdan mukaan myöntää, jos vaihtoehtoinen aine tai tekniikka on saa-

tavilla. Artiklan 60(2) kohdan mukaisessa luvanmyöntämisreitissä tätä vaihtoehtojen tarkaste-

lua ei suoraan edellytetä, ja esimerkiksi Winter näyttääkin katsovan, että vaihtoehtojen tar-

kastelu rajoittuu ainoastaan sosioekonomiseen luvanmyöntämisreittiin:

“[…] the availability of substitutes shall only be considered if the risk is not ad-

equately controlled.”107

Vaihtoehtojen tarkastelu ja erityistä huolta aiheuttavien aineiden korvaaminen vähemmän

vaarallisilla aineilla tai tekniikoilla on kuitenkin asetuksen lupamenettelyn tärkeimpiä tavoit-

teita. Tavoite on ilmaistu paitsi asetuksen johdanto-osassa108

, myös artiklassa 55:

”[…] tavoitteena on […] että kyseiset aineet korvataan asteittain soveltuvilla

vaihtoehtoisilla aineilla tai tekniikoilla, jos nämä ovat taloudellisesti ja teknises-

ti toteuttamiskelpoisia. Tätä varten kaikkien lupia hakevien valmistajien, maa-

106

Winter 2007, s. 320. 107

Winter 2007, s. 324. Samansuuntaisesti näyttää tulkitsevan myös Warhurst 2006, s. 1040. 108

Ks. asetuksen johdanto-osan kohta 72.

37

hantuojien ja jatkokäyttäjien on analysoitava vaihtoehtojen saatavuutta ja tar-

kasteltava niiden riskejä sekä korvaamisen teknistä ja taloudellista toteutetta-

vuutta.”

Tämän velvoitteen analysoida vaihtoehtojen saatavuutta tulkitsen koskevan yhtälailla kaikkia

luvanhakijoita riippumatta siitä, mitä luvanmyöntämisreittiä ne käyttävät. Siten myös riskin

riittävän hyvän hallinnan reittiä lupaa hakevien on liitettävä hakemukseen vaihtoehtoanalyysi,

vaikka sitä ei asetuksen 60(2) kohdassa nimenomaisesti edellytetäkään. Vastaava vaatimus on

osoitettu myös Kemikaaliviraston ohjeistuksessa, jossa:

”Vaihtoehtojen analyysi on liitettävä kaikkiin hakemuksiin.”109

Vaihtoehtoanalyysin edellytys voidaan johtaa myös asetuksen artiklasta 60(5), joka koskee

molempia luvanmyöntämisreittejä:

”Arvioidessaan, onko soveliaita vaihtoehtoisia aineita tai tekniikoita saatavilla,

komissio ottaa huomioon kaikki asian kannalta merkittävät näkökohdat[…]”.

Komission huomioon otettaviin näkökulmiin kuuluu myös artiklassa 55 edellytetty vaihtoeh-

tojen tekninen ja taloudellinen toteuttamiskelpoisuus, jota ei voida pitää vaihtoehtoanalyysiin

otettavien vaihtoehtojen edellytyksenä, vaan pikemminkin edellytyksenä mahdolliselle luvan

myöntämättä jättämiselle vaihtoehdon ollessa olemassa. Tosin näin väljästi määriteltynä se ei

juuri rajoita vaihtoehtoisen tekniikan käyttöönottoa.110

Arvioitaessa, mikä merkitys on annet-

tava artiklan 60(4) (myös artiklan 60(5)) vaihtoehtoanalyysin edellytykselle, että vaihtoehdot

ovat soveltuvia, Jans ja Vedder pitävät vääränä tulkintaa, jonka mukaan juuri soveltuvuuden

vaatimus pitäisi sisällään vaatimuksen vaihtoehdon taloudellisesta toteuttamiskelpoisuudesta,

sillä sosioekonominen arviointi – heidän mielestään – jo pitää sisällään taloudellisuuden arvi-

oinnin, eikä vaihtoehtojen analyysiä pidä nähdä osana sosioekonomista arviointia.111

Heidän

perustelunsa ovat sinänsä oikeita, - että sosioekonominen arviointi pitää sisällään taloudelli-

sen näkökulman ja ettei vaihtoehtoanalyysiä pidä nähdä osana sitä – mutta en näe niistä seu-

raavan sitä, että soveltuvuuden vaatimus ei pitäisi sisällään taloudellisen ja teknisen toteutta-

miskelpoisuuden vaatimusta. Ero voi johtua siitä, etten näe soveltuvuuden vaatimuksen kos-

kevan toiminnanharjoittajia heidän tehdessään vaihtoehtoanalyysiä, vaan ainoastaan ohjaavan

109

ECHA 2011b, s. 34. 110

Tekniikan tekninen toteuttamiskelpoisuus lienee itsestäänselvä vaatimus, mutta myöskään taloudelliselle

toteuttamiskelpoisuudelle ei asetuksessa ole asetettu lisämääritelmänä mitään kynnysarvoa. Kohtuullisuuden

vaatimusta ei kuitenkaan voitane ohittaa. 111

Jans – Vedder 2012, s. 453.

38

komissiota päätöksenteossaan luvan mahdollista epäämistä koskevana kynnyksenä. Myös

Scott pitää selvänä, että soveltuvuuden vaatimus pitää sisällään taloudellisen ja teknisen to-

teuttamiskelpoisuuden vaatimuksen, mitä tulkintaa ei 60(5) artiklan perusteella voidakaan

kiistää.112

3.7 Luvanmyöntämiskynnys

Riskin riittävän hyvä hallinta on tarkemmin määritelty asetuksen liitteessä I, sen kohdassa

6.4, johon luvanmyöntämiskynnystä koskevassa artiklassa 60(2) suoraan viitataan.

”Lupa on myönnettävä, jos aineen käytöstä ihmisten terveydelle tai ympäristölle

aiheutuva riski, joka johtuu liitteessä XIV täsmennetyistä kyseisen aineen sisäi-

sistä ominaisuuksista, on riittävän hyvin hallinnassa liitteessä I olevan 6 jakson

6.4 kohdan mukaisesti, kuten hakijan kemikaaliturvallisuusraportissa on osoitet-

tu[…]”113

Luvanmyöntämiskynnystä tulkittaessa on ensin kysyttävä, onko artiklassa esitetty luettelo

huomioon otettavista seikoista tyhjentävä, vai voiko komissio ottaa lupapäätöksessään huo-

mioon muita seikkoja, kuin artiklan 2 kohdassa mainitut seikat. Liitteessä I, kohdassa 6.4

todetaan seuraavaa:

”Kunkin altistumisskenaarion osalta ihmisille ja ympäristölle aiheutuvan riskin

voidaan katsoa olevan asianmukaisesti hallitun valmistuksesta ja tunnistetuista

käytöistä johtuvan aineen elinkaaren aikana, jos

— 6 jakson 2 kohdassa estimoidut altistumistasot eivät ylitä 1 ja 3 jaksossa

määritettyjä asiaa koskevia DNEL- tai PNEC-tasoja, ja

112

Scott 2009, s. 78, 67. 113

Artikla 60(2).

39

— 2 jaksossa määritettyjen aineen fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien joh-

dosta aiheutuvien tapahtumien todennäköisyys ja vakavuus on erittäin vähäi-

nen.”114

Artiklan ja liitteen sanamuodon mukaan tulkittaessa luettelo näyttäisi tyhjentävältä, jolloin

luvanmyöntämisessä ei voisi ottaa huomioon mitään muita seikkoja, kuin artiklassa mainitut.

Tällainen tulkinta johtaisi vaihtoehtoisten aineiden ja tekniikoiden tarkastelumahdollisuuden

hylkäämiseen, tai ainakaan niiden olemassaolon perusteella lupaa ei voisi hylätä. Riskin riit-

tävän hyvän hallinnan reitin osalta artikla 60(5), jossa komissio arvioi vaihtoehtoja, jäisi tyh-

jäksi säännökseksi eikä komission vaihtoehtoarvioinnilla olisi luvanmyöntämisen kannalta

mitään merkitystä. Vaihtoehtoanalyysin edellytys molemmille luvanmyöntämisreiteille on

edellä todettu. Artiklaa 60(2) on kuitenkin luettava systemaattisesti osana kokonaisuutta. Ar-

tiklan 60(1) mukaan komissio tekee lupahakemuksia koskevat päätökset lupamenettelyä kos-

kevan osaston mukaisesti (artiklat 55-66). Samoin on otettava huomioon lupamenettelylle

asetettu tavoite erityistä huolta aiheuttavien aineiden asteittaisesta korvaamisesta (artikla 55),

joka tuo lupaharkintaan vaihtoehtoisten aineiden ja tekniikoiden tarkastelun, mihin viitataan

myös artikloissa 60(5) ja 64(4a). Siten artiklan 60(2) luetteloa ei ole pidettävä tyhjentävänä,

muut riskinarviointinäkökohdat poissulkevana luettelona, vaan viitteellisenä luettelona. Seu-

rauksena ei myöskään liitteessä esitettyjä riskinarvioinnin kriteereitä ole pidettävä suorana

luvanmyöntämiskynnyksenä vaan vähimmäisvaatimuksena luvan myöntämiselle.

Vähimmäisvaatimuksena oleva riskin riittävän hyvän hallinnan arviointi lupaprosessissa

näyttää perustuvan pitkälti toksikologisen tiedon arvioimiseen ja esitettyjen tutkimustulosten

ja altistumisarvioiden arvioimiseen. Keskeiset arvioitavat kriteerit ovat NOAEL- ja PNEC-

arvot.

NOAEL-arvolla tarkoitetaan toksikologisesta testidatasta johdettua alinta annos- tai pi-

toisuusarvoa, jolla haitallisia vaikutuksia ei havaita. Vastaavasti ympäristöä koskevan

114

EY 1907/2006 liite I, kohta 6.4. Asetuksen suomenkielisessä versiossa liitteessä puhutaan riskin asianmukai-

sesta hallinnasta erona artiklan riittävän hyvään hallintaan. Englanninkielisessä versiossa käytetään molemmissa

samaa termiä,”adequatly controlled”.

40

arvioinnin osalta käytetään PNEC-arvoa, jolla tarkoitetaan ennustettua alinta pitoisuut-

ta, jolla haitallisia vaikutuksia ei havaita.115

Toiminnanharjoittajan velvollisuutena on näiden tasojen määrittäminen kemikaaliturvalli-

suusraportissaan. Lupahakemuksessaan toiminnanharjoittajan on laadittava altistumisskenaa-

riot kullekin altistumisen vaarassa olevalle kohderyhmälle aineen elinkaaren aikana. Altistu-

misskenaarioiden DNEL- ja PNEC-tasoja vastaavia altistumisarvioita verrataan ensin mainit-

tuihin tasoihin ja mikäli altistumistasot eivät minkään kohderyhmän osalta ylitä DNEL- tai

PNEC-tasoja, aineen aiheuttama riski tältä osin on riittävän hyvin hallinnassa. Vaikka määri-

tettyjen tasojen arviointi näyttäytyy melko teknisenä prosessina, komission harkintavaltaa

sisältävänä tehtävänä on hakijan esittämien testien ja erityisesti altistumisskenaarioiden luo-

tettavuuden tutkiminen ja arviointi.

Riskin riittävän hyvän hallinnan toisena kriteerinä liitteessä edellytetään aineen fysikaalis-

kemiallisten ominaisuuksien johdosta aiheutuvien tapahtumien todennäköisyyden ja vaka-

vuuden olevan erittäin vähäinen. Siinä missä liitteen ensimmäinen kriteeri riskin hallinnasta

on melko tekninen prosessi toksikologisen datan arvioimiseksi, toinen kriteeri on todennäköi-

syyden ja vakavuuden arviointi. Kyseessä on kuitenkin vaaran arviointi, kun vaaran käsitteel-

lä ymmärretään aineen itsensä aiheuttama uhka, erona riskiin, jossa on mukana toiminnanhar-

joittajan tekemät riskinhallintatoimenpiteet. Siten toinen kriteeri sisältää aineen itsensä aihe-

uttaman vaaran arvioinnin, sillä arvioinnin kohteena on vain aineen fysikaalis-kemiallisten

ominaisuuksien johdosta aiheutuvien tapahtumien arviointi. Luvanmyöntämiskynnys on tältä

osin asetettu hyvin alas, erittäin vähäisen116

todennäköisyyden ja vakavuuden tasolle. Kritee-

reiden täyttämisen osoittaminen on 60(2) artiklan mukaisesti hakijan velvollisuutena.

Sosioekonomisen luvanmyöntämisreitin osalta on selvää, että komissio voi jättää luvan

myöntämättä artiklan 60(4) perusteella, jos soveltuva vaihtoehtoinen tekniikka on saatavilla.

Edellä on todettu, että artiklan 55 perusteella vaihtoehtojen analyysiä edellytetään myös ris-

kin riittävän hallinnan reitin mukaisessa lupamenettelyssä (artikla 60(2)), mutta epäselvää on,

115

Nordbeck – Faust 2003, s. 85. 116

Engl. negligible.

41

voiko komissio jättää tässä tapauksessa luvan myöntämättä mikäli vaihtoehtoinen aine tai

tekniikka on saatavilla. Asetuksen teksti ei anna tähän suoraa vastausta, joten kysymys on

luvanmyöntämiskynnyksen – riskin riittävän hyvän hallinnan - tulkinnasta. Asian selvittämi-

seksi voidaan esittää kysymys: onko aineen käytöstä aiheutuva riski riittävän hyvin hallinnas-

sa, jos saatavilla on ihmisten terveyden ja ympäristön kannalta parempi teknisesti ja taloudel-

lisesti toteuttamiskelpoinen vaihtoehto? Kun otetaan huomioon asetuksen artiklassa 55 sää-

detty tavoite erityistä huolta aiheuttavien aineiden korvaamisesta turvallisemmilla aineilla

sekä parhaan käyttökelpoisen tekniikan periaate, on kysymykseen vastattava yksiselitteisesti

kielteisesti. Esitetyillä perusteilla katson, että komissio voi jättää luvan myöntämättä myös

artiklan 60(2) perusteella, jos saatavilla on teknisesti ja taloudellisesti toteuttamiskelpoinen

vaihtoehto.117

Tulkintaa tukee myös Kemikaaliviraston ohjeistus vaihtoehtoanalyysin esittä-

misestä riskin riittävän hallinnan reitin osalta, jonka mukaan hakemus voidaan hylätä vaihto-

ehtoanalyysin puutteellisuuden vuoksi:

”Näyttö siitä, onko soveltuvia vaihtoehtoja saatavilla, esitetään vaihtoehtojen

analyysissa. Analyysissa on otettava huomioon kokonaisriskien väheneminen

sekä vaihtoehtojen tekninen ja taloudellinen toteutettavuus hakijan kannalta. On

huomattava, että vaihtoehtojen analyysin perusteellisuus vaikuttaa ratkaisevasti

hakemuksen hyväksymiseen, ja jollei vaihtoehtojen puuttumista perustella

asianmukaisesti, päätös voi olla kielteinen erityisesti, jos kolmannet osapuolet

(64 artiklan 2 kohdan mukaisesti) tai toiset hakijat ovat toimittaneet tietoja ole-

massa olevista vaihtoehtoisista aineista tai tekniikoista.”118

Ohjeistuksen tulkinnan mukaisesti komissiolla on lupaharkinnassaan harkintavaltaa laajem-

min kuin tiukan sanamuodon mukaisessa tulkinnassa, jonka mukaan lupaharkinta perustuu

ainoastaan hakijan kemikaaliturvallisuusraportissa esittämään toksikologiseen tutkimusai-

neistoon ja altistumisskenaarion tarkasteluun.

Winter tulkitsee perustellusti sosioekonomisen luvanmyöntämisreitin osalta, että komission

on jätettävä lupa myöntämättä, jos aineen sosioekonomiset hyödyt eivät ylitä sen aiheuttamia

riskejä vaikka soveltuvaa tekniikkaa ei olisikaan saatavilla. Winter ei kuitenkaan näytä teke-

117

Luvan epääminen esitetyllä perusteella edellyttää kuitenkin sitä, että vaihtoehdon käyttöönotto ei johda ajalli-

sesti kohtuuttomaan tilanteeseen; tarkoituksenmukaisempaa voi usein olla luvan myöntäminen ja vaihtoehdon

käyttöönotto tietyn aikataulun mukaisesti. 118

ECHA 2011b, s. 25.

42

vän tulkintaa luvan epäämisestä ainoastaan turvallisemman vaihtoehdon olemassaolon perus-

teella riskin riittävän hallinnan reitin osalta, vaikka kannattaakin vaihtoehtoanalyysin vah-

vempaa mukaanottamista lupamenettelyyn.119

Lupamenettelyssä suoritettava riskinarviointi voi kohdistua ainoastaan niiden ominaisuuksi-

ensa perusteella aiheutuvaan riskiin, joiden perusteella aine on sisällytetty asetuksen liittee-

seen XIV ja huomioon voidaan ottaa ainoastaan ihmisten terveyteen tai ympäristöön kohdis-

tuva riski

Artiklan 60(2) virke ” Komissio ottaa lupaa myöntäessään ja siinä asetettujen ehtojen mukai-

sesti huomioon kaikki päätöksen tekoaikaan tiedossa olevat päästöt ja häviöt, käytön laveu-

desta tai moninaisuudesta aiheutuvat riskit mukaan lukien” on epäselvä ellei tunneta asetuk-

sen säätämisvaiheen taustoja. Säätämisvaiheessa asetuksen yhteydet EU:n sektorikohtaiseen

lainsäädäntöön muuttuivat lupamenettelyn osalta merkittävästi. Alkuperäisessä komission

ehdotuksessa120

lupamenettelyn yhteydestä muihin säädöksiin lausuttiin:

”The Commission shall not consider the following:

– risks to human health and the environment of emissions of the substance from

an installation for which a permit was granted in accordance with Council Di-

rective 96/61/EC [IPPC Directive];

– risks to and via the aquatic environment of discharges of the substance from a

point source governed by the requirement for prior regulation referred to in Ar-

ticle 11(3) and legislation adopted under Article 16 of Directive 2000/60/EC

[Water Framework Directive] of the European Parliament and of the Council.”

Kyseessä oli siis täyskäännös asetuksen suhteessa sektorikohtaiseen lainsäädäntöön. Säätä-

mishistorian valossa voimassa olevan asetuksen vaikeasti ymmärrettävät muotoilut “käytön

laveudesta tai moninaisuudesta” aiheutuvista riskeistä on helpommin ymmärrettävä katta-

119

Winter 2007, s. 324. Winter huomauttaa, että monen aineen osalta käyttö on kielletty vasta, kun niille on

kehitetty vaihtoehto. Vahvempi vaihtoehtoanalyysi kannustaisi parempaan vaihtoehtojen kehittämiseen. 120

REACH-ehdotus 29. lokakuuta 2003, artikla 57(2).

43

maan lupamenettelyn ja aineen käytöstä aiheutuvien riskien hallinnan ulottuminen niin IPPC-

direktiivin, vesipuitedirektiivin kuin muidenkin sektorikohtaisten säädösten soveltamisalaan.

Samaan viitataan asetuksessa myös artiklassa 60(4) ja (5), joissa mahdollistetaan luvan uudel-

leentarkastelu elleivät IPPC-direktiivin tai vesipuitedirektiivin vaatimukset täyty.121

3.8 Lupamenettelyreittien valinta

Lupamenettelyreittejä on REACH-asetuksessa kaksi: riskin riittävän hyvän hallinnan reitti

(artikla 60(2)) ja sosioekonomisen analyysin reitti (artikla 60(4)). Reitit eivät kuitenkaan ole

täysin toisistaan erilliset. Poikkeuksena tästä ovat tietyt aineet, joille ainoa mahdollinen lu-

pamenettelyreitti on sosioekonomisen analyysin reitti. Nämä aineet on lueteltu artiklassa

60(3), ja ne ovat PBT, vPvB-aineet ja CMR-aineet ja samantasoista huolta aiheuttavat aineet,

joille ei voida määrittää turvallisen käytön kynnysarvoja.

Riskin riittävän hyvän hallinnan reittiä sovelletaan siten ainoastaan niihin syöpää aiheutta-

viin, lisääntymisvaarallisiin ja perimää vaurioittaviin aineisiin joille voidaan määrittää toksi-

kologinen kynnysarvo vaikutuksettomasta annoksesta tai pitoisuudesta sekä samantasoista

huolta aiheuttaviin aineisiin, ellei niillä ole hitaasti hajoavia, biokertyviä ja myrkyllisiä omi-

naisuuksia, joille voidaan määrittää sama kynnysarvo. Aineiden sulkeminen riskin riittävän

hallinnan reitin ulkopuolelle johtuu toksikologisista syistä, joiden vuoksi aineille ei voida

määrittää tarvittavia raja-arvoja. Näille aineille sovelletaan sosioekonomisen luvanmyöntä-

misreitin ehtoja.

Toiminnanharjoittajan ei ole tarpeen ottaa lupahakemuksessaan kantaa siihen, kumpaa lu-

vanmyöntämisreittiä se haluaa käytettävän. Luvanmyöntämisreitit tulee nähdä jatkumona,

jossa ensin tarkastellaan hakemusta riskin riittävän hallinnan perusteella, edellä mainitut

poikkeukset pois lukien, ja lupa myönnetään, mikäli riskin katsotaan olevan riittävän hyvin

121

Führ – Merenyi 2006, s. 290.

44

hallinnassa. Mikäli riski ei ole riittävän hyvin hallinnassa, tai jos aineen käytölle on olemassa

taloudellisesti ja teknisesti toteuttamiskelpoinen vaihtoehto, hakemusta tarkastellaan sosio-

ekonomisen reitin luvanmyöntämisperusteiden mukaisesti.

Tulkintaa tukee artiklan 62 vaatimukset lupahakemukseen sisällytettävistä tiedoista. Analyysi

vaihtoehdoista on sisällytettävä kaikkiin hakemuksiin, mutta sosioekonomisen analyysin si-

sällyttämisestä ei ole velvoitetta; hakija voi liittää hakemukseensa sosioekonomisen analyy-

sin, jos se arvioi, että hakemusta ei tulla hyväksymään riskin riittävän hyvän hallinnan perus-

teella. Jos hakijan vaihtoehtoanalyysistä käy ilmi, että on olemassa soveliaita vaihtoehtoja,

hakijan on esitettävä korvaussuunnitelma, johon sisältyy aikatauluehdotus aineen korvaami-

sesta. Tulkitsen korvaussuunnitelman edellyttävää 62.4(f) artiklaa siten, että se ei rajoita ko-

mission mahdollisuutta evätä lupa vaihtoehdon ollessa olemassa. Korvaussuunnitelma edelly-

tetään ainoastaan riskin riittävän hallinnan reitin kautta myönnettävässä luvassa, sillä sosio-

ekonomisen luvanmyöntämisreitin osalta lupaa ei voida myöntää jos soveltuva vaihtoehtoi-

nen aine tai tekniikka on saatavilla. Vaihtoehtoisen aineen tai tekniikan ollessa saatavilla kor-

vaussuunnitelma vaikuttaa merkittävällä tavalla luvan uudelleentarkastelujakson pituuteen.122

Vaihtoehdon helppo toteutettavuus lyhentää uudelleentarkastelujakson pituutta, mutta on

huomattava, että vaihtoehdon toteutettavuuden ollessa mahdollinen ennen aineen käytön lo-

pettavaa ns. lopetuspäivää, komissio voi myös jättää luvan myöntämättä, kuten edellä on

osoitettu.

3.9 Luvan voimassaolo

Aineen käytölle myönnettyä lupaa tarkastellaan uudelleen määräajoin. Lupa on voimassa

siihen asti, kunnes komissio päättää muuttaa lupaa tai peruuttaa sen uudelleentarkastelun yh-

teydessä. Uudelleentarkastelujakson pituus määritetään tapauskohtaisesti ottaen huomioon

kaikki asiaankuuluvat tiedot, kuten vaihtoehtoanalyysin mahdollinen korvaussuunnitelma,

aineen käytöstä aiheutuvat riskit ja sosioekonomiset hyödyt. Lupa päättyy uudelleentarkaste-

122

ECHA 2011b, s. 18.

45

lujakson yhteydessä, ellei hakija ole toimittanut tarkistusraporttia vähintään 18 kuukautta

ennen määräaikaisen uudelleentarkastelujakson päättymistä artiklan 61(1) mukaisesti.

Määräaikainenkaan tarkastelujakso ei takaa toiminnanharjoittajalle varmuutta luvan pysy-

vyydestä, mikäli alkuperäiseen lupaan liittyvät olosuhteet muuttuvat tai korvaavia aineita

tulee saataville. Asetuksen 61(2) artikla korostaa toiminnanharjoittajan huolellisuusvelvoitet-

ta ja lupamenettelyn aineiden korvaavuutta koskevaa tavoitetta kannustamalla jatkuvaan

vaihtoehtoanalyysiin. Lupa voidaan peruuttaa milloin tahansa, jos olosuhteiden muutos vai-

kuttaa ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvaan riskiin tai korvaavia aineita tai tek-

niikoita tulee saataville. Komission on tällöin otettava huomioon oikeasuhtaisuuden periaate

lupaa peruuttaessaan.

Lupien peruuttamisen kriteereiden osalta REACH-asetus linkittyy muihin EU:n ympäris-

tösäädöksiin. Lupia voidaan tarkastella uudelleen ja tarvittaessa peruuttaa lupa, jos jokin ym-

päristön pilaantumisen ehkäisemisen ja vähentämisen yhtenäistämiseksi annetun direktiivin

(96/61/EY, IPPC-direktiivi) ympäristölaatunormi ei kyseisen aineen käytön osalta täyty; jos

vesipuitedirektiivin (2000/60/EY) ympäristötavoitteita ei saavuteta tai jos aineen käyttö kiel-

letään tai sitä rajoitetaan pysyvistä orgaanisista yhdisteistä annetun Euroopan parlamentin ja

neuvoston asetuksen (850/2004) mukaisessa menettelyssä. Scott huomauttaa, kuinka erityi-

sesti vesipuitedirektiivi asettaa yksityiskohtaisia vaatimuksia vesien tilan tarkkailulle ja jä-

senvaltioiden raportointivelvoitteille.123

Luvalle voidaan asettaa ehtoja, myös velvoitteiden täyttymisen seurannan osalta. Ehdot voi-

vat koskea myös aineen käytöstä aiheutuvia altistumistasoja. Ehdoista huolimatta toiminnan-

harjoittajalla on 60(10) artiklan mukaan velvollisuus varmistaa, ”että altistumistaso alenne-

taan niin alhaiseksi kuin se on teknisesti ja käytännössä mahdollista.” Velvoite ei ole aivan

vähäinen, etenkin, kuten Scott huomauttaa, toisin kuin lupamenettelyn aikana, jossa sosio-

ekonomiset näkökohdat ovat läsnä, tai vaihtoehtoanalyysissä, jossa vaihtoehdolta edellytetään

taloudellista ja teknistä käyttökelpoisuutta artiklan velvoitteessa ei ole keinojen taloudellisen

123

Scott 2009, s.81-82.

46

toteutettavuuden tarkastelumahdollisuutta. Velvoite muistuttaa IPPC-direktiivissä määritettyä

parhaan käyttökelpoisen tekniikan vaatimusta kuitenkaan siihen viittaamatta. Vaikka velvoite

koskeekin vain altistumisen minimointia eikä kokonaisriskin minimointia, se antaa luvan-

myöntäjälle vahvan välineen toiminnanharjoittajan velvoitteiden tarkastelemiseen luvan-

myöntämiskynnyksen kannalta.124

Scottin esittämä tulkinta antaisi komissiolle mahdollisuu-

den vaatia altistumistason minimointia taloudellisista kustannuksista riippumatta, mutta toi-

minnanharjoittajat epäilemättä näkevät vaatimuksen puhtaasti parhaan käyttökelpoisen tek-

niikan julkilausumana, sillä parhaan käyttökelpoisen tekniikan vaatimus pitää sisällään talou-

dellisen ja teknisen käyttökelpoisuuden edellytyksen. En kuitenkaan näe perusteita poiketa

sanamuodon mukaisesta tulkinnasta taloudellisen kustannusarvion sisältäväksi tulkinnaksi,

vaan pidän Scottin tulkintaa tältä osin perusteltuna.

3.10 Päätöksenteon komiteamenettely lupamenettelyssä

3.10.1 Kemikaaliviraston alaiset komiteat

Lupamenettelyn mukaisessa päätöksenteossa tärkeässä roolissa ovat erilaiset komiteat. On

kuitenkin syytä tehdä ero eri komiteoiden välille. Kemikaaliviraston sisällä toimii kolme ko-

miteaa, riskinarviointikomitea, sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea sekä jäsen-

valtioiden komitea. Riskinarviointikomitea ja sosioekonomisesta analyysistä vastaava komi-

tea antavat lausuntonsa lupahakemuksesta kymmenen kuukauden kuluessa hakemuksen vas-

taanottamisesta. Niiden tehtävänä on artiklan 64 mukaisesti tarkastaa, että hakemus sisältää

kaikki luvan myöntämisen kannalta olennaiset tiedot ja tarvittaessa toimittaa lisätietopyyntö

hakemuksen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi. Molemmat komiteat valmistelevat hake-

muksesta lausunnon, jossa riskinarviointikomitea esittää arvionsa ihmisten terveydelle ja/tai

ympäristölle aiheutuvasta riskistä, joka johtuu aineen käytöstä sellaisina kuin ne on kuvattu

hakemuksessa, riskinhallintatoimenpiteiden asianmukaisuus ja tehokkuus mukaan lukien, ja

tarvittaessa arvio mahdollisista vaihtoehdoista aiheutuvista riskeistä. Sosioekonomisesta ana-

lyysistä vastaava komitea esittää arvion sosioekonomisista tekijöistä sekä saatavilla olevista,

sopivista ja teknisesti toteuttamiskelpoisista vaihtoehdoista, jotka liittyvät aineen käyttöön

124

Scott 2009, s. 81.

47

sellaisina kuin se on kuvattu hakemuksessa, sekä kaikista kolmansien osapuolten toimittamis-

ta tiedoista.

Lupamenettelyn osalta jäsenvaltioiden komitean tehtävänä on antaa lausunto erityistä huolta

aiheuttavien aineiden tunnistamiseksi tehtävässä menettelyssä. Jäsenvaltioiden komitea voi

yksimielisellä päätöksellä sisällyttää ehdotetun aineen erityistä huolta aiheuttavien aineiden

listalle artiklan 59(8) mukaisesti. Lupahakemuksen käsittelyssä jäsenvaltioiden komitealla ei

ole roolia.

Kukin jäsenvaltio voi nimittää ehdokkaita riskinarviointikomitean ja sosioekonomisesta ana-

lyysistä vastaavan komitean jäseniksi artiklan 85(1 ja 2) mukaisesti. Ehdotetuista henkilöistä

kemikaaliviraston hallintoneuvosto nimittää komitean jäsenet siten, että jokaisesta ehdokkaita

nimenneen jäsenvaltion ehdokkaista vähintään yksi mutta enintään kaksi nimitetään komitean

jäseneksi. Jäsenvaltioiden komitean osalta jokaisen jäsenvaltion on nimitettävä yksi jäsen

komiteaan.

3.10.2 Komissiota avustava komitea

Hakijalla on mahdollisuus esittää huomautuksia kemikaaliviraston alaisten komiteoiden an-

tamiin lausuntoihin liittyen, mutta ellei huomautuksia esitetä, kemikaalivirasto lähettää lau-

sunnot komissiolle lupapäätöksen luonnoksen laatimista varten. Lopullinen lupapäätös teh-

dään erillisessä komiteamenettelyssä. Asian käsittelevä komitea ei ole kemikaaliviraston alai-

nen komitea, vaan komissiota avustava komitea, joka koostuu jäsenvaltioiden edustajista.125

Päätös tehdään asetuksen EU 182/2011 artiklan 5 mukaisessa tarkastelumenettelyssä, jossa

komitea määräenemmistöpäätöksellä antaa joko puoltavan tai kielteisen lausunnon komissiol-

le. Jos komitea antaa puoltavan lausunnon, komissio hyväksyy ehdotuksen täytäntöön-

125

REACH-asetuksen artiklan 133 viittaus komiteamenettelyyn johtaa päätökseen EY 1999/468, joka on pää-

osin kumottu. Voimassaoleva säädös on (EU) N.o 182/2011. Vanhat viittaukset on katsottava viittauksiksi uu-

teen säädökseen mainitun uuden asetuksen artiklan 13 perusteella.

48

panosäädökseksi. Kielteisellä lausunnolla komissio ei voi hyväksyä ehdotusta, paitsi jos ”se

on tarpeen hyväksyä viipymättä, jotta vältetään merkittävien markkinahäiriöiden syntyminen

maatalousalalla tai unionin taloudellisten etujen vaarantuminen Euroopan unionin toiminnas-

ta tehdyn sopimuksen 325 artiklassa tarkoitetulla tavalla.”126

126

EU 182/2011 artikla 7.

49

4. RAJOITUSMENETTELYN TOIMINTAMALLIT

4.1 Rajoitusmenettelyn perusteet

Rajoitusmenettelyä on usein kuvattu asetuksen turvaverkoksi, jonka tehtävänä on viimekä-

dessä toteuttaa asetuksen tavoitteet aineiden turvallisesta käytöstä.127

Mikä tahansa aine, joko

sellaisenaan, seoksessa tai esineessä voi tulla rajoitettavaksi mikäli aineen käytön katsotaan

aiheuttavan vaaran, jota ei voida hyväksyä ja johon on puututtava yhteisön tasolla artiklan

68(1) mukaisesti:

”Kun aineiden valmistus, käyttö tai markkinoille saattaminen aiheuttaa ihmisten ter-

veydelle tai ympäristölle vaaran, jota ei voida hyväksyä ja johon on puututtava yhtei-

sön tasolla, liite XVII on muutettava 133 artiklan 4 kohdassa säädetyn menettelyn mu-

kaisesti antamalla uusia rajoituksia tai muuttamalla liitteessä XVII olevia nykyisiä ra-

joituksia, jotka koskevat sellaisenaan, seoksissa tai esineissä käytettävien aineiden

valmistusta, käyttöä tai markkinoille saattamista, 69–73 artiklassa säädetyn menettelyn

mukaisesti. Tällaisessa päätöksessä on otettava huomioon rajoituksen sosioekonominen

vaikutus, mukaan lukien vaihtoehtojen saatavuus.”128

Rajoituksen asettamisen edellytyksenä on aineen valmistuksen, käytön tai markkinoille saat-

tamisen aiheuttama riski, jota ei voida hyväksyä.129

Rajoitusmenettelyn riskinarviointi kyt-

keytyy lupamenettelyn riskinarviointiin siten, että lupamenettelyssä lupa aineen käytölle voi-

tiin myöntää, jos käytön aiheuttama riski on riittävän hyvin hallinnassa, ja mikäli näin ei ole,

riskiä ei voida hyväksyä. Tähän tulkintaan on päädyttävä asetuksen 69 artiklan perusteella,

sillä sen mukaan rajoitusmenettelyn käynnistävä kynnys on riski, joka ei ole riittävän hyvin

hallinnassa. Kynnys rajoitusmenettelyn käynnistämiseksi on vasta ehdotuksen tehneen viran-

omaisen näkemys aineen aiheuttamasta riskistä, mutta mikäli rajoitusmenettelyssä aineen

127

KOM Reach in brief 2007, s. 13. 128

Artikla 68(1). Asetuksen säätämisvaiheessa asetusehdotuksessa ehdotettiin sanamuotoa, joka olisi lisännyt

ennalta varautumisen periaatteen painoarvoa rajoitusmenettelyssä. Ihmisten terveyttä koskevaksi tarkennukseksi

asetustekstiin ehdotettiin seuraavaa: ‘including that of vulnerable populations and citizens exposed early

in life or continuously to mixtures of pollutants`. Winter 2007, s. 59/318. 129

(Engl. unacceptable risk). Asetuksen suomenkielisessä versiossa puhutaan aineen aiheuttamasta vaarasta,

millä tarkoitettaisiin aineen sisäisten ominaisuuksien aiheuttamaa vaaraa erotuksena kokonaisriskistä. Englan-

ninkielisessä versiossa puhutaan kuitenkin johdonmukaisemmin riskistä, minkä katson olevan perustellumpi

termi.

50

aiheuttaman riskin katsotaan olevan hyväksyttävissä, eikä siis ylittävän rajoituskynnystä, on

se myös katsottava olevan riittävän hyvin hallinnassa ja siten luvanmyöntämiskynnyksen

alapuolella.130

Rajoitusehdotusta varten laadittavaa asiakirja-aineistoa koskevan liitteen XV

3-kohta tarkentaa rajoituskynnystä. Riskit on liitteen mukaan kuvattava, ja esitettävä näyttöä

siitä, etteivät käyttöön otetut riskinhallintatoimenpiteet ole riittäviä.

Rajoituksen asettaminen edellyttää, että aineen valmistukseen, käyttöön tai markkinoille saat-

tamiseen on puututtava yhteisön tasolla. Rajoitusehdotuksessa on perusteltava toimien esit-

täminen yhteisön laajuisina arvioituna niiden tehokkuuden, käyttökelpoisuuden ja seuratta-

vuuden kannalta. Rajoitus on kohdistettava niihin vaikutuksiin tai altistumistapoihin, jotka

aiheuttavat riskit, rajoituksella on pystyttävä pienentämään kyseisiä riskejä kohtuullisessa

ajassa hyväksyttävälle tasolle ja rajoituksen on oltava riskiin nähden oikeasuhtainen. Lisäksi

rajoituksen on oltava toteuttamiskelpoinen ja hallittavissa ja sen täytäntöönpanoa ja toteutta-

mista on voitava seurata.131

4.2 Rajoitusmääräykset

4.2.1 Rajoitusmääräysten tulkinta – KHO:n ennakkoratkaisupyyntö

Korkein hallinto-oikeus on esittänyt unionin tuomioistuimelle SEUT 267 artiklassa tarkoite-

tun ennakkoratkaisupyynnön (KHO 2011:65), jossa on kysymys muun ohella myös REACH-

asetuksen rajoitusehtojen tulkinnasta.132

Rajoitusehtojen tulkinnan ohella asiassa on kysymys

REACH-asetuksen suhteesta kansallisiin ympäristön suojelemiseksi annettuihin säännöksiin.

130

On huomattava, että rajoitusmenettelyyn tulevat aineet eivät lähtökohtaisesti ole samoja kuin lupamenettelys-

sä olevat aineet, mutta ne voivat olla samoja. 131

Asetuksen liite XV 3-kohta. 132

Ennakkoratkaisupyynnössä on ensisijaisesti kysymys jätedirektiivin (2008/98/EY) tulkinnasta mutta myös

tämän tutkielman kannalta kiinnostavasta REACH-asetuksen tulkinnasta. Asiaa käsitellään niiltä osin, kuin se

on tämän tutkielman kannalta relevanttia. Huomautettakoon, että tätä kirjoitettaessa unionin tuomioistuin ei ole

vastannut ennakkoratkaisupyyntöön.

51

Asiassa on kysymys siitä, voidaanko CCA-liuoksella133

käsiteltyjä käytöstä poistettuja

puhelinpylväitä käyttää puupolun alus- ja telapuina Natura 2000-verkostoon kuuluvalla

erämaa-alueella. Puunsuojauksessa käytetty CCA-liuos on arseeniyhdiste, jonka käyt-

töä on REACH-asetuksen liitteessä XVII kohdassa 19 rajoitettu. Tapauksen kannalta

olennaiset rajoitukset ja poikkeukset ovat seuraavat:

3. Ei saa käyttää puunsuojaukseen. Myös tällä tavalla käsitellyn puun

saattaminen markkinoille on kiellettyä.

4. Edellä olevasta 3 kohdasta poiketen

b) CCA-liuoksella a alakohdan mukaisesti käsitelty puu voidaan saattaa

markkinoille ammattimaiseen ja teollisuuskäyttöön seuraavissa raken-

teissa, jos puun rakenteen eheys on välttämätöntä ihmisen tai karjan tur-

vallisuuden kannalta ja jos yleisön ihokosketus tällaisen puun kanssa on

puun käyttöaikana epätodennäköistä:

[…]

— sillat ja siltarakenteet

[…]

d) Edellä a alakohdassa tarkoitettua käsiteltyä puuta ei saa käyttää

[…]

— käyttötarkoituksissa, joissa toistuva ihokosketus on mahdollinen

[…]

— käyttötarkoituksissa, joissa käsitelty puu voi joutua kosketuksiin ih-

misten tai eläinten ravinnoksi tarkoitetun välituotteen tai valmiin tuot-

teen kanssa.

Korkein hallinto-oikeus kysyi, voidaanko edellä mainittu puhelinpylväiden uusi käyttötarkoi-

tus rinnastaa 4b-kohdan mukaisiin siltoihin ja siltarakenteisiin sekä mitä seikkoja on otettava

huomioon 4d-kohdan mukaista ihokosketuksen mahdollisuutta arvioitaessa; tuleeko ihokos-

ketuksen olla edes jossain määrin todennäköinen? Näiden lisäksi kysymys oli asetuksen artik-

133

CCA-liuos on kupari-kromi-arseeni-liuosta, jota käytetään puunsuojaukseen.

52

lan 128(2) tulkinnasta. Mainitussa artiklassa sallitaan jäsenvaltioiden pitää voimassa työnteki-

jöiden, ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemista koskevia kansallisia sääntöjä, joita

sovelletaan tapauksiin, joissa REACH-asetuksella ei yhdenmukaisteta valmistusta, markki-

noille saattamista tai käyttöä koskevia vaatimuksia silloinkin, kun niitä ei ole julkaistu artik-

lan 67(3) mukaisesti komission laatimassa luettelossa. Tapauksen kannalta merkityksellisten

kansallisten sääntöjen voimassaolon kannalta on siis kysyttävä onko arseeniyhdisteiden rajoi-

tuksilla yhdenmukaistettu valmistusta, markkinoille saattamista tai käyttöä koskevia vaati-

muksia. Yhtä relevanttia on tällöin kysyä onko koko REACH-asetuksen rajoituksia koskeval-

la osiolla ollut tarkoitus yhdenmukaistaa näitä toimintoja. Rajoitusmenettelyn edellytyksenä

on artiklan 68(1) mukaisesti vaara, johon on puututtava yhteisön tasolla, mikä johtaisi siihen

tulkintaan, että rajoituksilla on tarkoitus yhdenmukaistaa edellä mainittuja toimintoja.

4.3 Rajoituksen asettaminen

Rajoitusmenettely käynnistyy joko komission tai jäsenvaltion aloitteesta. Komission käynnis-

täessä menettelyn, mikäli se katsoo, että jonkin aineen aiheuttama riski ei ole riittävän hyvin

hallinnassa, se pyytää kemikaalivirastoa valmistelemaan liitteen XV vaatimusten mukaisen

asiakirja-aineiston rajoitusehdotukseksi. Kemikaalivirastolla ei ole itsenäistä toimivaltaa

käynnistää rajoitusmenettelyä. Poikkeuksena Kemikaaliviraston toimivaltaan on asetuksen

69(2) artiklan mukainen toimivalta käynnistää rajoitusmenettely silloin, kun lupamenettelyyn

kuuluvan aineen käyttö ns. lopetuspäivämäärän jälkeen esineissä aiheuttaa riskin, joka ei ole

riittävän hyvin hallinnassa. Tämän kevennetyn rajoitusmenettelyn käynnistämisen esineissä

olevien aineiden osalta voidaan nähdä paikkaavan lupamenettelyn sääntelypuutteita esineissä

olevien erityistä huolta aiheuttavien aineiden aiheuttamien riskien hallinnassa.

Jäsenvaltio voi, samoilla edellytyksillä kuin komissiokin, käynnistää rajoitusmenettelyn val-

mistelemalla itse liitteen XV mukaisen asiakirja-aineiston rajoitusmenettelyn käynnistämi-

seksi. Ennen aineiston valmistelua jäsenvaltion on ilmoitettava asiasta Kemikaalivirastolle,

joka valvoo, ettei samasta aineesta tehdä päällekkäisiä asiakirja-aineistoja. Rajoituksia kos-

kevaa päätöstä tehtäessä otetaan huomioon ehdotetun rajoituksen aiheuttamat sosio-

ekonomiset vaikutukset sekä vaihtoehtojen saatavuus. Rajoituksen aiheuttamien sosioekono-

53

misten vaikutusten analyysiä ei ole asetettu velvollisuudeksi asiakirja-aineiston laativalle

viranomaiselle, mutta oikeus sosioekonomisen analyysin laatimiselle on annettu artiklan

69(6b) kohdan mukaisesti kaikille, joiden etuja asia koskee. Ratkaisu on perusteltu, sillä vi-

ranomaisella ei ole tietoa siitä, minkälaisia vaikutuksia rajoituksen asettaminen aiheuttaa ai-

netta käyttävälle toiminnanharjoittajalle. Siten toiminnanharjoittajan intressiin kuuluu käyttää

oikeuttaan sosioekonomisen analyysin laatimiseen, mukaan luettuna vaihtoehtojen analyysi,

muussa tapauksessa rajoitusta perusteltaessa viranomaisen asiakirja-aineistossa korostuvat

aineen aiheuttama vaara, huomioimatta riskinhallintatoimenpiteitä yksittäisten käyttöjen

osalta tai muita aineen rajoittamattoman käytön puolesta puhuvia seikkoja. Kysymys on täl-

löin myös todistustaakasta; rajoitusmenettelyssä todistustaakka aineen aiheuttamista riskeistä

onkin, asetuksen systematiikan vastaisesti, viranomaisella. Rajoitusmenettelyssä aineen käyt-

tö on prima facie turvallista, eli sen käyttö on sallittua, kunnes on todistettu, että sen käyttö

aiheuttaa riskin, jota ei voida hyväksyä. Käytetty sanamuoto ´jota ei voida hyväksyä´ ilmaisee

todistustaakan olevan viranomaisella.134

Tältä osin asetus ei täysin toteuta ennalta varautumi-

sen periaatetta, johon asetus perustuu, sillä ennalta varautumisen periaatteeseen kuuluu todis-

tustaakan siirtyminen viranomaisilta toiminnanharjoittajalle.

Täysin yksiselitteisesti todistustaakka ei kuitenkaan ole viranomaisilla, sillä artiklan 69(6b)

mukaisen toiminnanharjoittajan (ja kenen tahansa jonka etua asia koskee) oikeuden jättää

sosioekonominen analyysi, on tulkittava tarkoittavan että toiminnanharjoittajan on tällöin

todistettava, että riski on hyväksyttävissä. Säännös antaa myös prosessin ulkopuolisille, esi-

merkiksi ympäristöjärjestöille, joiden etua rajoitusten voidaan katsoa koskevan, mahdollisuu-

den sosioekonomisen analyysin jättämiseen.135

Kriteereitä sosioekonomisen analyysin tai

vaihtoehtojen saatavuustarkastelun vaikutuksista rajoituksen harkintaan ei asetuksessa ole

annettu, ne on ainoastaan otettava huomioon. Katson tämän tarkoittavan sitä, että vaihtoehto-

jen käyttöönotolle ei edellytetä taloudellisen kannattavuuden arviointia, tai yhtälailla, edes

vaihtoehdon olemassaoloa ei edellytetä. Rajoitus on asetettava, mikäli aineen aiheuttama riski

ei ole hyväksyttävissä, vaikka aineen käytölle ei olisi olemassa lainkaan vaihtoehtoa. Rajoi-

tuksen asettamisessa ei ole harkintavaltaa; rajoitus on asetettava kun riskiä ei voida hyväksyä,

134

Winter 2007, s.319-320. 135

Myös kolmansien osapuolten jättämien analyysien tulee täyttää REACH-asetuksen asettamat muotovaati-

mukset tullakseen huomioon otetuiksi.

54

mutta tosiasiallista harkintavaltaa tällaisessa abstraktissa intressipunnintatilanteessa on run-

saasti.

Rajoitusmenettely alkaa, kun kemikaalivirasto on komission pyynnöstä laatinut liitteen XV

mukaisen asiakirja-aineiston tai kun jäsenvaltio on toimittanut laatimansa vastaavan aineiston

kemikaalivirastolle. Kemikaaliviraston velvollisuutena on ilmoittaa komission tai jäsenvalti-

on aikeesta käynnistää rajoitusmenettely niille, jotka ovat tehneet kyseistä ainetta koskevan

rekisteröinnin. Asiakirja-aineiston vaatimusten mukaisuus tarkastetaan ja aineisto asetetaan

kemikaaliviraston verkkosivuille saataville. Kaikkia, joiden etuja asia koskee, kehotetaan

jättämään asiakirja-aineistoja ja ehdotettuja rajoituksia koskevia huomioita tai ehdotettuja

rajoituksia koskevan sosio-ekonomisen analyysin tai analyysiin tarvittavaa tietoa, jossa tar-

kastellaan ehdotettujen rajoitusten etuja ja haittoja artiklan 69(6) mukaisesti.

Aineelle rajoitusmenettelyssä asetettava rajoitus voi kohdistua joko aineen valmistukseen,

markkinoille saattamiseen tai käyttöön. Käytön rajoittaminen voi kohdistua kaikkiin käyttö-

tarkoituksiin tai vain tiettyyn käyttöön. Aineen käyttö on rajoitettua ainoastaan niiltä osin

kuin siitä on rajoituksia koskevassa liitteessä XVII säädetty, muu käyttö on vapaata. Sama

koskee valmistusta ja markkinoille saattamista, ne eivät ole oletusarvoisesti kiellettyjä vaan

voivat tulla rajoitetuiksi vasta erikseen niin säädettäessä.

4.4 Päätöksenteon komiteamenettely rajoitusmenettelyssä

Jaksossa 2.10.1 esitellyistä kolmesta kemikaaliviraston alaisesta komiteasta rajoitusmenette-

lyyn osallistuvat riskinarviointikomitea ja sosioekonomisesta analyysistä vastaava komitea.

Niiden tehtävänä rajoitusmenettelyssä on tarkistaa, onko rajoitusehdotukseksi toimitettu asia-

kirja-aineisto asetuksen liitteen XV mukainen. Komitean on ilmoitettava 30 päivän kuluessa

aineiston vastaanottamisesta, onko aineisto vaatimusten mukainen asetuksen artiklan 69(4)

mukaan. Jos aineisto ei vastaa vaatimuksia, syyt on ilmoitettava joko kemikaalivirastolle tai

jäsenvaltiolle, riippuen siitä, kuka aineiston on valmistellut. Nämä syyt on ilmoitettava 45

päivän kuluessa aineiston vastaanottamisesta. Tämän jälkeen kemikaalivirastolla tai jäsenval-

55

tiolla on 60 päivää aikaa saattaa aineisto vaatimusten mukaiseksi, muussa tapauksessa rajoi-

tusmenettely lopetetaan.

Kun aineisto on saatettu vaatimusten mukaiseksi, kemikaaliviraston riskinarviointikomitea

antaa yhdeksän kuukauden kuluessa aineiston julkaisemisesta lausunnon siitä, ovatko ehdote-

tut rajoitukset asianmukaisia ihmisten terveyteen ja/tai ympäristöön kohdistuvien riskien vä-

hentämiseksi ja ottaa huomioon sidosryhmien jättämän palautteen ehdotettuja rajoituksia

koskevista huomioista, mutta ei ota huomioon sosioekonomista analyysiä. Sosioekonomisen

analyysin huomioon ottavan lausunnon laatii kemikaaliviraston sosioekonomisesta analyysis-

ta vastaava komitea 12 kuukauden kuluessa aineiston julkaisemisesta. Komitea pyytää lau-

sunnon jälkeen sidosryhmiltä palautetta ja valmistelee tämän jälkeen lopullisen lausuntonsa.

Asetuksen artiklan 71 mukaisesti kemikaalivirasto voi jatkaa sosioekonomisesta analyysistä

vastaavan komitean lausunnolle varattua aikaa enintään 90 päivällä, jos riskinarviointikomi-

tean lausunto poikkeaa merkittävästi ehdotetuista rajoituksista.

Ehdotetut rajoitukset ja molempien komiteoiden lausunnot toimitetaan komissiolle, joka ar-

tiklan 73 mukaan harkitsee rajoitusedellytysten136

olemassaolon: ”Jos 68 artiklassa säädetyt

edellytykset täyttyvät, komissio valmistelee liitettä XVII koskevan muutosehdotuksen […]”.

Vasta tämän jälkeen käynnistyy varsinainen päätöksentekomenettely Euroopan Parlamentin

valvonnan käsittävänä sääntelymenettelynä.137

Komissiota avustaa jäsenvaltioiden edustajista

koostuva komitea, joka antaa ehdotetuista rajoituksista lausuntonsa. Tässä menettelyssä Eu-

roopan Parlamentilla ja neuvostolla on veto-oikeus mikäli jompikumpi niistä katsoo, että eh-

dotetut toimenpiteet ylittävät perussäädöksen mukaisen täytäntöönpanovallan tai että ehdotus

on ristiriidassa perussäädöksen tavoitteen tai sisällön kanssa taikka että se ei ole toissijaisuus-

tai suhteellisuusperiaatteen mukainen.138

Neuvostolla on lisäksi määräenemmistöllä oikeus

hyväksyä ehdotetut toimenpiteet, vaikka avustavan komitean lausunto olisi vastustava.139

136

68 artiklassa säädetään abstraktista aineen aiheuttamasta vaarasta, jota ei voida hyväksyä. 137

Päätöksentekoprosessiin viitataan REACH-asetuksen artiklassa 133, joka johtaa pääosiin kumottuun Neuvos-

ton päätökseen EY 1999/468. Rajoitusmenettelyä koskeva päätöksentekomenettely on päätöksen 5a artikla, joka

päätöksen kumonneen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU)No 182/2011 artiklan 12 mukaan on

yhä voimassa. 138

EY 1999/468 artikla 5a. 139

EY 1999/468 artikla 5a(4a-g).

56

Tällöinkin Euroopan Parlamentilla on asiassa veto-oikeus. Lopullisen hyväksymisen tekee

komissio.

Merkillepantavaa päätöksentekomenettelyssä on komission vahva rooli sekä rajoitusehdotuk-

sen käynnistäjänä – jäsenvaltioiden ohella – että rajoitusedellytysten kynnysarvon ylittymisen

arvioijana jo ennen Parlamentin käsittelyn sisältävää päätöksentekomenettelyä, sekä lopulli-

sena päätöksentekijänä.

4.5 Rajoitettavat aineet

Perustelu sille, miksi rajoitusmenettelyä kutsutaan asetuksen turvaverkoksi liittyy menettelyn

soveltamisalaan. Siinä missä lupamenettely koskee ainoastaan aineita, jotka luokitellaan eri-

tyistä huolta aiheuttaviksi aineiksi, rajoitusmenettelyyn mahdollisesti otettavien aineiden

määrää ei ole rajattu luokittelulla. Rajoitettaviksi voivat tulla kaikki aineet riippumatta niiden

kemiallisesta luokittelusta tai ominaisuuksista. Myöskään REACH-asetuksen aiempi rekiste-

röintimenettely ei rajaa ainetta rajoitusmenettelyn ulkopuolelle; rajoitettavaksi voivat tulla

aineet, joita ei ole rekisteröity (rekisteröintiä ei ole vaadittu tai sitä ei ole vielä suoritettu).

Aine voi tulla rajoitetuksi myös vähäisen käyttömäärän kohteissa; minkäänlaista käytön mää-

rällistä kynnysarvoa ei ole asetettu. Rajaavana tekijänä on ainoastaan REACH-asetuksen pe-

ruslähtökohtana oleva aineen määritelmä.

Tavanomaisesta rajoituksen valmistelusta poikkeavana menettelynä on artiklassa 68(2) sää-

detty tiettyjen aineiden yksinkertaistetusta mutta pakottavasta rajoitusmenettelystä. Menettely

koskee aineita, jotka täyttävät jonkin seuraavista vaaraluokista: syöpää aiheuttava, sukusolu-

jen perimää vaurioittava tai lisääntymiselle vaarallinen kategoria 1A tai 1B. Mikäli kuluttaja

voi käyttää näitä aineita, joko sellaisenaan, seoksessa tai esineessä, ja joiden kulutuskäytölle

komissio ehdottaa rajoituksia, aineiden kulutuskäytölle on asetettava rajoituksia. Komission

ehdotukset käsitellään suoraan Euroopan Parlamentin valvonnan käsittävässä komiteamenet-

telyssä eikä asetuksen artikloita 69–73 sovelleta lainkaan. Mainitut artiklat sisältävät rajoi-

57

tusmenettelyn kannalta merkityksellisimmät toimintasäännökset, kuten rajoitusmenettelyn

käynnistämisen joko jäsenvaltion aloitteesta tai komission aloitteesta kemikaaliviraston suo-

rittamana. Merkityksellisintä on kuitenkin se, että myös olennaiset rajoitusmenettelyn kyn-

nysarvot eivät tule sovellettaviksi kyseisten aineiden osalta. Näiden aineiden osalta ei arvioi-

da sitä, aiheuttavatko ne riskin, jota ei voida hyväksyä vai eivät, eikä sitä onko niiden käyt-

töön puututtava yhteisön tasolla. Näin tulkitsen artiklaa 68(1), jossa nimenomaisesti viitataan

69–73 artiklassa tehtävään päätökseen rajoituksen edellytysten täyttymisen arvioinnista.140

Tällaista päätöstä ei syöpää aiheuttavien, sukusolujen perimää vaurioittavien tai lisääntymi-

selle vaarallisten aineiden osalta tehdä, jolloin niille ehdotettujen rajoitusten osalta ei ole tar-

peen ottaa huomioon myöskään rajoituksen sosioekonomista vaikutusta tai vaihtoehtojen

saatavuutta. Säännös antaa komissiolle voimakkaan oikeuden rajoitusten asettamiseen näiden

aineiden kulutuskäytön osalta.

4.6 Rajoituksen pysyvyys

Lähtökohtaisesti rajoitusmenettely on luonteeltaan aineen käytön pysyvään rajoittamiseen

tähtäävä menettely. Rajoitukselle ei aseteta määräaikaa, vaan se on voimassa toistaiseksi.

Olemassaolevan rajoituksen muuttaminen on kuitenkin mahdollista. Asetuksessa on säännök-

siä ainoastaan rajoituksen muuttamiseen, mutta rajoituksen poistaminen kokonaan on tulkit-

tava sisältyvän rajoituksen muuttamista koskeviin säännöksiin. Olemassaolevan rajoituksen

muuttamisen voi käynnistää joko jäsenvaltio tai kemikaalivirasto asetuksen artiklan 69(5)

mukaisesti. Artiklassa säädetään seuraavaa:

” […] Jos joko jäsenvaltio tai kemikaalivirasto ehdottaa, että liitteessä XVII lueteltua

olemassa olevaa rajoitusta olisi tarkasteltava uudelleen, tehdään 133 artiklan 2 kohdas-

sa tarkoitettua menettelyä noudattaen ja jäsenvaltion tai kemikaaliviraston esittämien

todisteiden pohjalta päätös siitä, tarkastellaanko rajoitusta uudelleen.”

140

Artiklan 68(1) teksti on tämän tutkielman sivulla 49.

58

Rajoitus voidaan ottaa uudelleen tarkasteltavaksi jäsenvaltion tai kemikaaliviraston esittämi-

en todisteiden pohjalta neuvoa-antavassa komiteamenettelyssä, jossa komissio tekee päätök-

sen ”ottaen mahdollisimman suuressa määrin huomioon”141

komitean antaman lausunnon.

Uudelleenkäsittelyä koskevan päätöksen kriteereistä ei REACH-asetuksessa ole säädetty

lainkaan, eikä siitä, miten jäsenvaltioiden tai kemikaaliviraston esittämiä todisteita arvioi-

daan. Varsinainen rajoituksen muuttamista käsittelevä päätöksentekomenettely käynnistyy

vasta, jos uudelleenkäsittelyä koskeva päätös on hyväksyvä. Jälkimmäinen, rajoituksen sisäl-

löllistä muuttamista käsittelevä päätös tehdään normaalia rajoituksen asettamista koskevassa

menettelyssä ja sen kriteereinä on pidettävä artiklassa 68(1) mainittuja rajoitusmenettelyn

kriteerejä.142

Näin on tulkittava artiklan 68(1) sanamuotoa: ”[…] liite XVII on muutettava

133 artiklan 4 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti antamalla uusia rajoituksia tai muut-

tamalla liitteessä XVII olevia nykyisiä rajoituksia[…]”. Jos tällöin katsotaan, että aineen

käyttö ei aiheuta sellaista vaaraa, jota ei voida hyväksyä tai rajoitus ei ole perusteltu yhteisön

tasolla, rajoitus voidaan poistaa. Menettelyn huomattava puute on uudelleenkäsittelyä koske-

van päätöksen kriteerien puuttuminen asetuksesta.

141

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 182/2011 artikla 4. 142

Vaara, jota ei voida hyväksyä ja johon on puututtava yhteisön tasolla.

59

5. LUPA- JA RAJOITUSMENETTELYN SUHDE

5.1 Lupa- ja rajoitusmenettelyiden erot

Lupa- ja rajoitusmenettelyillä on keskenään yhtenäiset tavoitteet: aineiden turvallisen käytön

varmistaminen. Keinot kuitenkin eroavat toisistaan. Menettelyiden ymmärtämiseksi on tar-

peen selvittää, mikä näiden kahden menettelyn suhde on toisiinsa; voiko aine olla samanai-

kaisesti molempien menettelyiden kohteena?

Aluksi on syytä koota yhteen lupa- ja rajoitusmenettelyitä erottavat tekijät, jotka on omissa

kappaleissaan jo aikaisemmin käsitelty. Lupamenettelyn soveltamisalaan kuuluvat erityistä

huolta aiheuttavat aineet, joiden tunnistamiseksi asetuksessa on säädetty oma prosessinsa.

Nämä aineet on lueteltu asetuksen liitteessä XIV. Lupamenettely kohdistuu liitteessä mainit-

tuihin aineisiin; liitteessä mainitun aineen käyttäminen on kiellettyä, ellei käytölle ole myön-

netty lupaa. Lupamenettely kohdistuu rajattuun joukkoon aineita, mutta nämä aineet ovat

prima facie niin vaarallisia, että niiden käyttö edellyttää lupaa. Rajoitusmenettelyssä puoles-

taan soveltamisalaan kuuluvia aineita ei ole rajattu lainkaan, vaan mikä tahansa aine voi tulla

rajoituksen kohteeksi. Vastaavasti aineiden oletetaan olevan prima facie turvallisia: niiden

käyttöä ei voida rajoittaa ellei niitä ole todistettu vaarallisiksi. Rajoitusmenettelyn sovelta-

misala kattaa siis lähtökohtaisesti myös lupamenettelyn soveltamisalan, mutta vielä ei voida

tehdä sitä johtopäätöstä, että liitteen XIV aineet voisivat olla rajoitusmenettelyn kohteena.

Menettelyiden erilaisesta lähestymistavasta johtuen eroja on myös niiden rajakynnyksissä;

aineelle voidaan myöntää lupa, jos sen aiheuttama riski on riittävän hyvin hallinnassa ja ai-

neen käyttöä voidaan rajoittaa, jos sen käyttö aiheuttaa riskin jota ei voida hyväksyä. Erilai-

sista toimintamalleista johtuen menettelyiden välillä on eroa myös todistustaakan osalta.

Lupa- ja rajoitusmenettelyiden suhteesta on asetuksessa säännöksiä. Artiklassa 58(5) sääde-

tään peruslähtökohta menettelyiden erillisyydestä:

5. Jollei 6 kohdasta muuta johdu, kun aine on sisällytetty liitteeseen XIV, sille ei voida

asettaa uusia rajoituksia VIII osastossa esitetyssä menettelyssä, joka kattaa aineen käy-

60

töstä sellaisenaan, seoksessa tai sisällytettynä esineeseen ihmisten terveydelle tai ym-

päristölle aiheutuvat riskit, jotka johtuvat liitteessä XIV täsmennetyistä kyseisen aineen

sisäisistä ominaisuuksista.

Aineen sisällyttäminen liitteeseen XIV on säännöksessä merkityksellisenä kynnyksenä. En-

nen aineen sisällyttämistä lupamenettelyä edellyttävään liitteeseen, sille voidaan asettaa rajoi-

tusmenettelyn mukaisia rajoituksia, mikäli vaaditut ehdot täyttyvät. Liitteeseen sisällyttämi-

sen jälkeen uusia rajoituksia ei voida antaa aineen saman ominaisuuden perusteella, jolla se

on sisällytetty liitteeseen XIV. Aineen muiden ominaisuuksien perusteella rajoituksia voidaan

asettaa. Tätä on tulkittava edellä mainitun artiklan 58(5) kohdan ”liitteessä XIV täsmenne-

tyistä[…]ominaisuuksista” tarkoittavan.143

Jos aine on asetettu luvanvaraiseksi liitteessä XIV

sen syöpävaarallisten ominaisuuksiensa takia, aineelle voidaan yhä asettaa rajoituksia esi-

merkiksi sen ympäristövaarallisuuden perusteella.

Artiklan 58(7) mukaan niitä aineita, joiden osalta kaikki käytöt on kielletty, joko REACH-

asetuksen rajoitusmenettelyssä tai yhteisön muussa lainsäädännössä, ei sisällytetä liitteeseen

XIV tai ne poistetaan siitä. Vastaavasti artiklan 60(6) mukaan käytölle ei saa myöntää lupaa,

jos se merkitsisi asetetun rajoituksen lieventämistä. Rajoitusmenettely on siten ehdoton me-

nettely; kielletylle käytölle ei voi saada lupaa, mutta lupa voidaan myöntää, jos se ei merkitse

rajoituksen lieventymistä. Muille saman aineenkin käytöille kuin rajoituksia koskevassa liit-

teessä XVII mainituille käytöille voi saada luvan, mikäli aine on luvanvarainen. Mikäli aine

ei ole luvanvarainen, aineen käyttö on vapaata muilta kuin rajoituksen asettaman kiellon osal-

ta. Siten jo artiklan 60(6) tulkinta vastaa kysymykseen, voiko aine olla samanaikaisesti mo-

lempien menettelyiden kohteena. Aine voi olla samanaikaisesti molempien menettelyjen koh-

teena edellä mainituissa tapauksissa. Menettelyiden erillisyyttä on kuitenkin pidettävä pää-

sääntönä ja menettelyitä toisiaan täydentävinä sääntelymekanismeina, jotka voivat saman

aineen osalta limittyä toisiinsa erityisesti silloin kun on kyse saman aineen eri käytöistä tai eri

ominaisuuksien aiheuttamasta riskistä.144

143

Ks. Blainey 2007, s. 438. Huomautettakoon, että koko lupamenettely perustuu aineen juuri liitteessä XIV

täsmennetyn ominaisuuden aiheuttamaan riskiin. Ks. esim. artikla 60(2). Liitteeseen XIV sisällyttämisen perus-

teena voi toki olla useampiakin aineen ominaisuuksia kuin vain yksi. 144

Ks. de Sadeleer 2007b, s. 334, jossa de Sadeleer näyttää pitävän menettelyiden erillisyyttä lainsäätäjän ta-

voitteena.

61

5.2 Lupa- ja rajoitusmenettely esineissä olevien aineiden osalta

Merkittävä ero soveltamisalan osalta on menettelyiden suhtautuminen esineissä oleviin ainei-

siin. Lupamenettely ei koske EU:n alueelle tuotavia esineissä olevia aineita, vaikka aineet

olisivat lupamenettelyä edellyttävässä liitteessä XIV mainittu. Lupamenettely koskee aineita

sellaisinaan, seoksissa, tai sisällytettäväksi esineeseen tarkoitettuja aineita, mutta ei siis esi-

neissä jo olevia aineita.145

Tämä lupamenettelyn määrittely ei ole linjassa asetuksen ihmisten

ja ympäristön korkeatasoisen suojelun tavoitteen tai ennalta varautumisen periaatteen kanssa,

ja asettaa EU:n sisäiset ja EU:n ulkopuoliset esineiden valmistajat eriarvoiseen asemaan. Ra-

joitusmenettelyssä voidaan puuttua myös esineissä oleviin aineisiin artiklan 58(6) mukaisesti

myös liitteen XIV aineiden osalta. Kemikaalivirastolla on aineen käytön ns. lopetuspäivämää-

rän jälkeen velvollisuus arvioida, aiheuttaako aine esineessä riskin, joka ei ole riittävän hyvin

hallinnassa, ja tarvittaessa laatia aineesta asiakirja-aineisto rajoitusmenettelyn käynnistämi-

seksi.

Artiklan 58(5) sanamuotoa ”sisällytettynä esineeseen” on tässä yhteydessä luettava syste-

maattisesti ottaen huomioon muut esineissä olevia aineita koskevat säännökset ja tulkittava

sen tarkoittavan aineita, jotka on tuotu EU:n alueelle tarkoituksena sisällyttää ne esineeseen

eikä kaikkia esineisiin sisällytettyjä aineita tarkoittavana.146

Sanamuoto ei kuitenkaan rajaa

EU:n alueelle sisällytettäväksi esineeseen tuotuja aineita rajoitusmenettelyn ulkopuolelle joh-

tuen saman artiklan lauseesta ”Jollei 6 kohdasta muuta johdu”. Artiklan 6-kohta sallii rajoi-

tuksen asettamisen kaikille esineissä esiintyville aineille:

”Liitteeseen XIV sisällytetylle aineelle voidaan asettaa uusia rajoituksia VIII osastossa

esitetyssä menettelyssä, joka kattaa aineen esiintymisestä esineessä (esineissä) ihmisten

terveydelle tai ympäristölle aiheutuvat riskit.”

145

ECHA 2008b, s. 14: ”Aineet, jotka ovat (olennainen) osa maahantuotuja esineitä, eivät voi olla luvanvaraisia.

Kuitenkin mikäli EU:ssa sijaitseva esineen tuottaja sisällyttää aineen sellaisenaan tai valmisteessa esineeseen,

kyseinen aineen käyttö saattaa olla luvanvaraista (mikäli aine on REACH-asetuksen liitteen XIV luettelossa).” 146

Tähän tulkintaan johtavat asiaa koskevat säännökset ovat artiklan 56(1), jossa esineeseen sisällytettäväksi

tarkoitetut aineet ovat lupamenettelyn piirissä (ja vastaavasti esineessä jo olevat aineet lupamenettelyn ulkopuo-

lella) sekä artikla 58(6), jossa annetaan mahdollisuus esineissä olevien aineiden rajoituksille.

62

5.3 Menettelyiden prosessuaaliset erot

Scott on listannut lupa- ja rajoitusmenettelyille neljä prosessuaalista eroavaisuutta.147

Ensim-

mäinen ero koskee kolmansien osapuolten osallistumista prosessiin. Rajoitusmenettelyssä

kolmansille osapuolille on annettu laajemmat oikeudet kommenttien jättämiselle menettelyn

ollessa käynnissä. Lupamenettelyssä osallistumismahdollisuus on rajattu vaihtoehtoisten ai-

neiden tai vaihtoehtoisten tekniikoiden esittelyyn.

Lupapäätöksiin liittyvä päätöksentekomenettely komissiossa tehdään komissiota avustavassa

komiteassa sääntelymenettelynä, kun rajoituspäätöksiin liittyvä päätöksentekomenettely teh-

dään valvonnan käsittävänä päätöksentekomenettelynä. Kolmanneksi, lupaprosessissa yksit-

täisellä luvanhakijalla on oikeus tulla kuulluksi prosessin aikana, mitä oikeutta ei ole rajoi-

tusmenettelyssä. Neljäntenä, rajoitusmenettelyssä komissio ei ole velvoitettu ottamaan huo-

mioon kemikaaliviraston huomautuksia. Näin tehdessään komission on perusteltava päätök-

sensä olla ottamatta huomautuksia huomioon. Scott huomauttaa molempien menettelyiden

olevan poikkeuksellisia: rajoitusmenettelyn siitä syystä, että se pyrkii yhdistämään sekä par-

lamentaarisen päätöksenteon että yleisön suoran osallistumisen; lupamenettely siitä syystä,

että se rajoittaa molempia osallistumismuotoja.148

147

Scott 2009, s. 77. 148

Scott 2009, s. 78.

63

6. YHTEENVETO JA JOHTOPÄÄTÖKSET

6.1 Kääntyykö todistustaakka?

REACH-asetuksen merkittävimpiä ajatuksellisia muutoksia oli todistustaakan kääntäminen

viranomaiselta toiminnanharjoittajalle. Vaarallisten aineiden sääntelyssä todistustaakka on

perinteisesti ollut viranomaisilla, mikä tarkoittaa sitä, että viranomaisen oli todistettava ai-

neen vaarallisuus ja siten perusteltava sille asetettavat rajoitukset. REACH-asetuksessa tiedon

tuottamisen velvollisuutta siirretään toiminnanharjoittajalle, jonka velvollisuutena on hankkia

käyttämistään tai maahantuomistaan aineista tarvittava informaatio ja osoitettava, että aineen

käyttö on turvallista.149

Asetuksen täydelliseen todistustaakan kääntämiseen on kuitenkin lähtökohtaisestikin suhtau-

duttava kriittisesti. Asetuksen mukainen päätöksenteko on monimutkainen ratkaisukokonai-

suus, jossa viranomainenkin on aktiivinen osapuoli.150

Kysymys ei ole kahden vastakkaisen

osapuolen välisestä kiistasta, vaan lainmukaisen päätöksenteon eri tekijöiden arvioimisesta.

Siten täyttä todistustaakan kääntämistä ei ole tarpeen tavoitellakaan. Tiettyjä todistustaakan

kääntämisen elementtejä asetus kuitenkin toteuttaa, lupamenettelyn osalta näin on toiminnan-

harjoittajan velvollisuutena todistaa aineen käytön aiheuttamien riskien riittävän hyvä hallin-

ta, mutta kuten aikaisemmin on todettu, viranomaisellakin on todistusvelvollisuus mikäli se

katsoo, että riski ei ole riittävän hyvin hallinnassa. Rajoitusmenettelyn osalta vastaavia todis-

tustaakan kääntymisen elementtejä ei lupamenettelyn tavoin ole. Ennalta varautumisen peri-

aatteen mukaisesti asetus asettaa toiminnanharjoittajalle selvästi aikaisempaa sääntelyä ras-

kaamman todistustaakan aineiden turvallisen käytön hallitsemiseksi.

149

KOM REACH in Brief, s. 5. 150

Fisher 2008, s. 550.

64

6.2 REACH-asetus kemikaalien käytön rajoittajana

REACH-asetuksen lupa- ja rajoitusmenettelyt puuttuvat molemmat aineiden vapaaseen käyt-

töön markkinoilla mutta tekevät sen eri tavoin. Menettelyt toteuttavat asetuksen 1 artiklassa

mainittua periaatetta, jonka mukaan valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on varmis-

tettava, että he valmistavat, saattavat markkinoille tai käyttävät sellaisia aineita, jotka eivät

vaikuta haitallisesti ihmisten terveyteen tai ympäristöön. Lupamenettelyssä olevien aineiden

käyttö on kiellettyä, ellei käytölle ole myönnetty lupaa, jossa on osoitettu käytöstä aiheutuvi-

en riskien olevan riittävän hyvin hallinnassa tai käytön sosioekonomisten hyötyjen ylittävän

sen käytöstä aiheutuvat haitat. Rajoitusmenettelyssä puolestaan aineen käyttöä voidaan rajoit-

taa, mikäli sen käytöstä aiheutuu riski, jota ei voida hyväksyä.

Lupamenettely kohdistuu erityistä huolta aiheuttaviin aineisiin, joiden tunnistamiseksi on

oma menettelynsä ennen varsinaista lupaprosessia. Osin ongelmallisena on nähty asetuksen

määritelmä erityistä huolta aiheuttavista aineista, erityisesti artiklan 57(f)-kohdan mukaisesta

avoimesta määrittelystä, jossa edellytetään ”tieteellisiä todisteita todennäköisistä vakavista

vaikutuksista ihmisten terveyteen tai ympäristöön, jotka antavat aihetta samantasoiseen huo-

leen” kuin muiden määrittelyjen. Kohtaa on pidetty liian avoimena ja siten oikeusvarmuutta

heikentävänä. Määritelmä tulisi kuitenkin nähdä ennalta varautumisen periaatteen ilmenty-

mänä asetuksessa. Avoimen määrittelyn kynnys on lisäksi asetettu riittävän korkealle ollak-

seen hyväksyttävä asetuksen tavoitteiden kannalta. Enemmän oikeusvarmuutta heikentävänä

tekijänä voidaan pitää kandidaattilistan asemaa lupamenettelyssä. Kuten edellä on osoitettu,

kandidaattilistaa on pidettävä välttämättömänä edellytyksenä aineen sisällyttämiseksi liittee-

seen XIV, mutta sitä ei asetuksen mukaan ole pidettävä listana varmuudella lupamenettelyyn

sisällytettävien aineiden luettelona, sillä listalla olevat aineet voivat mahdollisesti tulla sisäl-

lytetyiksi liitteeseen XIV. Tätä on pidettävä puutteena toimijoiden oikeusvarmuuden ja enna-

koitavuuden kannalta.

Toimijoiden eriarvoiseen asemaan asettamiseen liittyy myös lupamenettelyn soveltamisalan

rajaus koskemaan sisällytettäväksi esineeseen tuotavia aineita, mutta ei esineissä olevia ainei-

ta. Lupamenettely ei siten koske EU:n alueelle esineissä tuotavia aineita, mutta aineita, jotka

65

tuodaan EU:n alueelle sisällytettäväksi esineeseen, lupamenettely koskee. Tämä asettaa EU:n

ulko- ja sisäpuoliset toimijat eriarvoiseen asemaan.

Erityistä huolta aiheuttavien aineiden korvaaminen turvallisemmilla aineilla tai tekniikoilla

on lupamenettelyn perimmäisiä tavoitteita. Tavoitteen toteuttamiseksi lupaa hakeville toimi-

joille on asetettu velvollisuus analysoida saatavilla olevia vaihtoehtoisia aineita ja tekniikoita.

Mikäli taloudellisesti ja teknisesti toteuttamiskelpoinen vaihtoehto on saatavilla, hakijan on

esitettävä korvaussuunnitelma aineen korvaamiseksi. Lupa voidaan myös jättää myöntämättä,

mikäli vaihtoehtoinen aine tai tekniikka on olemassa. Lupa myönnetään aina määräaikaisena

ja lupa voidaan milloin tahansa peruuttaa luvan voimassaoloaikana, jos olosuhteiden muutos

vaikuttaa ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvaan riskiin tai korvaavia aineita tai

tekniikoita tulee saataville. Toiminnanharjoittajan velvollisuutta toimia huolellisesti korostaa

myös velvoite altistumisen alentamiseksi niin alhaiseksi kuin se teknisesti ja käytännössä on

mahdollista.

Rajoitusmenettely on nähtävä asetuksen tavoitteita ja lupamenettelyä täydentävänä menette-

lynä, jossa aineen käytölle voidaan asettaa rajoituksia, mikäli käytön aiheuttama riski on niin

suuri, ettei sitä voida hyväksyä. Paitsi menettelyn kynnysarvon osalta, rajoitusmenettely täy-

dentää lupamenettelyä myös soveltamisalansa osalta. Rajoitettavaksi voivat tulla kaikki ai-

neet, myös lupamenettelyyn kuuluvat aineen sekä esineissä olevat aineet.

REACH-asetus antaa mahdollisuuden aikaisempaa sääntelyä tehokkaampaan kemikaalien

käytön hallintaan ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi, mutta asetuksen tehokas

soveltaminen riippuu viranomaisten halusta käyttää asetuksen mahdollistamia keinoja tehok-

kaasti.