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Programas de Evaluación Externa de la Calidad.Situación actual en el ámbito clínico.

TM Nora Soto Fuentes, Mg ACLCl

Coordinación de CalidadLaboratorio Biomédico Nacional y de Referencia

Septiembre,2013

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Datos históricos, organizaciones y proveedores.Norma internacional ISO 17043Tipos de programas de evaluación externa de la calidadObjetivos de los programasDisponibilidad de información.Necesidades particularesMarco regulador

Contenidos

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1989, primera reunión de la Oficina Comunitaria de Referencia (BCR) con los organizadores de los Programas de Evaluación Externa de la Calidad PEEC (EQA) involucrados en el área de bioquímica y hormonas.1990-1997, período de consolidación, creación de varios grupos de trabajo y simposios en Europa de organizadores de Programas de Evaluación Externa de la Calidad.1996, Fundación de EQALM (European Committee for External Quality Assurance Programs in Laboratory Medicine)

Datos históricos

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Química ClínicaHematologíaHemostasiaEndocrinologíaHistología

MicrobiologíaVirologíaDgco. MolecularMed. TransfusionalCitología

http://www.eqalm.org

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Acreditación y Reconocimiento.

• Actualmente existe la creciente necesidad para los proveedores de programas de evaluación externa de la calidad, en demostrar su competencia, garantizar sus servicios o ser reconocidos por las organizaciones internacionales de “reconocimiento mutuo”

En sus sitios se puede observar información al respecto:

Acreditación y Reconocimiento.

xxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxx

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Asociación Americana para Acreditación de Asociación Americana para Acreditación de LaboratoriosLaboratorios

A2LAA2LA tiene reconocimiento mutuo (MRA) de:ILAC desde 2000,APLAC desde 1997, IAAC desde 2202, IAF desde 2011 yWADA (doping agency) desde 2009.

Instituciones relacionadas

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A2LA: información de proveedores de programas de ensayosde aptitud

http://www.a2la.org/dirsearchnew/ptproviders.cfm

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Información disponible

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IAAC, América

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IAAC, reconocimientos RLA - MLA Acuerdos Multilaterales de Reconocimiento Mutuo y Acuerdos de Reconocimiento Mutuo

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ILAC, colaboración para proveedores de EA

La Cooperación Internacional de la Acreditación del Laboratorio (ILACILAC) es el foro internacional más importante para el intercambio de ideas y de información sobre la acreditación de laboratorios, incluye representantes de los principales sistemas de acreditación del laboratorio en el mundo, incluyendo Europa, Asia, América del Norte, Australia y las naciones del Pacífico.

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Guías y Estándares relacionados

ISO/IEC 17043:2010. ISO/IEC 17043:2010. Conformity assessment- General requirements for proficiency testing.ISO/IEC guide 43ISO/IEC guide 43--1:19971:1997. “Development and Operation of Proficiency Testing Schemes”.ISO/IEC guide 43ISO/IEC guide 43--2:19972:1997. “Selection and Use of Proficiency Testing Schemes by Laboratory Accreditation Bodies”.ILACILAC--G13:2000G13:2000. “Guidelines for the Requirements of the Competence for Providers of Proficiency Testing Schemes”.IFCC, C-AQ (2002). “Guidelines for the Requirements of the Competence of EQAP Organizers in Medical Laboratories”.ISO 13485ISO 13485: Productos Sanitarios. Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos para Fines ReglamentariosISO/DIS 13528 ISO/DIS 13528 Statistical methods for use in proficiency testingby interlaboratory comparisons.CEN / TC 140 CEN / TC 140 In vitro diagnostic medical devices

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ILAC G-13: 2007

Directrices preparadas para ayudar a los organismos de acreditación en establecer lineamientos con prácticas internacionales y les permitan generar el asesoramiento técnico requerido. Adicionalmente, incluye directrices sobre la clasificación de no conformidades.

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ISO /IEC 43 I y II

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ISO / IEC 17043

Conformity assessment-General Requirements forProficiency Testing

Anula y reemplaza Guía 43 I y II

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ISO / IEC 17043

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ISO / IEC 17043

La norma ISO/IEC 17043 define a los ensayos de aptitudensayos de aptitud como la “evaluación del desempeño del participante con respecto a criterios preestablecidos a través de comparaciones inter-laboratorios”.

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La evaluación externa de la calidad es una La evaluación externa de la calidad es una actividad llevada a cabo por un organismo actividad llevada a cabo por un organismo independiente con o sin fines de lucro, por medio independiente con o sin fines de lucro, por medio de comparaciones de ensayos interlaboratorios de comparaciones de ensayos interlaboratorios que pueden incluir estudios de desempeño de que pueden incluir estudios de desempeño de métodos, estudios de desempeño de laboratorio, métodos, estudios de desempeño de laboratorio, estudios educacionales, con o sin ensayos de estudios educacionales, con o sin ensayos de aptitud y otras actividades de mejora de la calidad.aptitud y otras actividades de mejora de la calidad.

Tipos de Programas

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Proficience TestingProficience Testing (ensayos de aptitud), término más usado en Norteamérica, con enfoque preferente en la evaluación del desempeño de los laboratorios con fines regulatorios.regulatorios.

Frente a un resultado insatisfactorio, los programas ejercen sanciones de orden legal, económico o profesional, con el laboratorio.

Tipos de Programas

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Esquemas de Evaluación Externa de calidad Esquemas de Evaluación Externa de calidad Tradicionales (Tradicionales (Traditional EQA squemes)Traditional EQA squemes)

Reflejan la calidad de los participantes en la rutina diaria, en donde le control externo está sujeto a las mismas operaciones que las muestras de los pacientes, incluidos los errores.

Los resultados no están sujetos a sancionesno están sujetos a sanciones de ningún tipo, pudiendo usarse límites más estrictos que los usados en los ensayos de aptitud (PT)

Tipos de Programas

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Esquemas de Evaluación Externa de Esquemas de Evaluación Externa de calidad Educativos (calidad Educativos (EducationalEducational EQA EQA SquemesSquemes))

Nacen en Europa como una respuesta a las deficiencias que se pueden encontrar en los modelos tradicionales.Tienen énfasis en la formación y en la mejora continua de la calidad, teniendo una amplitud y flexibilidad mayor que los modelos anteriores.

Tipos de Programas

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EQAS EQAS EQAEQAP

Evaluación del desempeño de los laboratorios participantes (desempeño analítico, interpretación de test, consultoría al cuerpo clínico en requerimientos del laboratorio y diagnóstico.Vigilancia de diagnóstico in vitroEducación continua, entrenamiento, ayuda.

External quality assurance programs(Programas de garantía externa de la calidad)

External quality assessment squemes(Esquemas de evaluación externa de la calidad)

Objetivos EQAS - EQAP

Evaluación de desempeño del laboratorio

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Medir variabilidad interlaboratorio Permitir comparación y evaluación de métodos,

reactivos e instrumentos, etc. Demostrar desempeño del laboratorio Permitir determinación de valores de consenso Investigar factores que afectan la calidad (Ej

interferencias) Estímulo educacional Elemento de evaluación externa para acreditación

o licencias Fuente para cálculo de incertidumbre.

Funciones principales

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Información para uso interno del laboratorio

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Información para uso interno del laboratorio

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Accesibilidad en suscripción

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Facilidades en el reporte

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Soporte al usuario

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PEEC ISP-Biomédico , adscripción

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PEEC ISP-Biomédico, adscripción

PEEC ISP-Biomédico, adscripción

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Información disponible

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Información disponible

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Información disponible

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Laboratorios

Requisitos Equipamiento

EstándaresInternacionales

ISO 15189

Autorización Sanitaria

Fabricantesde reactivosISO 13485

Estándarde

Acreditación

Proveedores Prog Eval Externa

ISO 17043

El laboratorio, su entorno y requerimientos

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Normativa vigente: DS Nº 20 /2012 Reglamento de Normativa vigente: DS Nº 20 /2012 Reglamento de Laboratorios ClínicosLaboratorios Clínicos

Artículo 23º.- Los laboratorios clínicos, deberán diseñar sistemas de control interno para verificar que la calidad alcanzada es la especificada y deberán participar en programas de control deberán participar en programas de control externo de calidad de la etapa analíticaexterno de calidad de la etapa analítica, de las áreas de laboratorio en las que otorguen prestaciones y que se encuentren disponiblesdisponibles.

Reglamento Laboratorios Clínicos

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3er Ámbito: Gestión de Procesos (GP)3er Ámbito: Gestión de Procesos (GP)

El prestador institucional provee condiciones para la entrega de prestaciones de salud seguras.

Componente GPComponente GP--1:1: El prestador institucional cuenta con un sistema de evaluación de procesos.

Características:Características:GP 1.4GP 1.4 El prestador institucional participa en un

Programa de Control de Calidad ExternoPrograma de Control de Calidad Externo acorde a la normativa vigentenormativa vigente.

Estándar General de Acreditación

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Circulares Intendencia Prestadores

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Circular Intendencia Prestadores, Nº 15

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Circular Intendencia Prestadores, Nº 15

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Gracias