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FIRMA PRESIDENTE- SECRETARIA
FECHA
Elaborado
FECHA
Revisado
FECHA
Aprobado
Fecha entrada
en vigor
FECHA VERSIÓN NATURALEZA DEL CAMBIO PAGINA/S
DIC 1996 Edición 1
DIC 2006 Edición 2 Adaptación del PNT a legislación
vigente
DIC 2009 Edición 3 Adaptación a legislación vigente.
DIC 2012 Edición 4 Incorporación de Check list para
evaluaciones.
DIC 2017 Edición 5 Adaptación RD 1090/2015 y
normas acreditación del CEIM,
modificación anexos.
SEP 2019 Edición 6 Reglamento (UE) 2019/5.
LO. 3/2018, de 5 de diciembre.
Creación otros documentos.
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CEIm Albacete. Complejo Hospitalario Universitario de Albacete (CHUA)
C/ Laurel s/n 02008 Albacete
Unidad de Gestión de la Investigación. Tf 967597137
ÍNDICE
1. JUSTIFICACIÓN, OBJETIVO DEL PNT Y LEGISLACIÓN ACTUAL
2. COMPOSICIÓN, ESTRUCTURA, FUNCIONES Y ÁMBITO DE ACTUACIÓN
3. PROCEDIMIENTO DE ACREDITACIÓN, RENOVACIÓN Y ELECCIÓN Y
SUSTITUCIÓN DE CARGOS
4. PROCEDIMIENTO DE CONVOCATORIA DE REUNIONES, ACTAS, ASISTENTES,
ASESORES Y REQUISITOS PARA LA TOMA DE DECISIÓN
5. PROCEDIMIENTO RELATIVO A LA DOCUMENTACIÓN DE LOS ESTUDIOS
CLÍNICOS: DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR, RECEPCIÓN, REGISTRO Y
DISTRIBUCIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN
6. PROCEDIMIENTO RELATIVO A LA EVALUACIÓN DE LOS ESTUDIOS CLÍNICOS
7. PROCEDIMIENTO RELATIVO AL SEGUIMIENTO DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
8. PROCEDIMIENTO RELATIVO A LA REVISIÓN Y/O MODIFICACIÓN DEL PNT
9. POBLACIONES VULNERABLES
10. ANEXOS PNT Y MODELOS DE DOCUMENTOS
11. BIBLIOGRAFÍA
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1. JUSTIFICACIÓN Y LEGISLACIÓN
1.1 JUSTIFICACIÓN
La investigación clínica con medicamentos constituye el elemento básico que
permite que éstos sean autorizados por las agencias de medicamentos y
comercializados por sus titulares con las garantías que la legislación exige. En
definitiva, la investigación clínica permite generar conocimiento de alta calidad
para desarrollar herramientas terapéuticas que mejoren las ya disponibles y
que contribuyan a la prevención, el alivio y la curación de las enfermedades y
a la mejora de la calidad de vida de la población. Para ello, la investigación
clínica debe desarrollarse en un entorno que garantice la protección de las
personas que participan en ella, asimismo, debe garantizar los principios
básicos de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia
de información y documentación clínica. Finalmente, debe también garantizar
que los resultados que de ella se deriven sean de calidad y útiles, por lo que
debe desarrollarse en un contexto de máxima transparencia (RD 1090/2015).
El Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) es un organismo
independiente, constituido por profesionales sanitarios y no sanitarios, cuya
finalidad principal es la de velar por la protección de los derechos, seguridad y
bienestar de los sujetos que participen en un estudio clínico y de ofrecer
garantía pública al respecto mediante un dictamen sobre el protocolo del
estudio, la idoneidad de los investigadores y la adecuación de las instalaciones
así como sobre los métodos y documentos que vayan a utilizarse para
informar a los sujetos del ensayo con el fin de obtener su consentimiento
informado.
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Con la publicación de la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica (LIB) que
pasa a regular toda la investigación tanto básica como clínica, con la
excepción de los EC con medicamentos o productos sanitarios, se describe el
Comité de Ética de la Investigación (CEI) como sustituto de los CEIC. Toda
investigación relacionada con la salud que implique procedimientos invasivos,
la donación de tejidos u órganos con fines de investigación biomédica, el
tratamiento de muestras biológicas, almacenamiento y movimiento de las
mismas, y los Biobancos, se realizará conforme a la ley de LIB siguiendo los
principios y garantías contemplados en esta Ley. En esta ley se determina que
los CEIC dejarán de existir en el momento en que se constituyan los CEI. Esta
ley excluye de su ámbito de actuación los estudios meramente
observacionales, definido como el que se realiza sobre individuos respecto de
los cuales no se modifica el tratamiento o intervención a que pudieran estar
sometidos, ni se les prescribe cualquier otra pauta que pudiera afectar a su
integridad personal. Según esta definición la investigación con registros es
observacional, pero no está regulada por la LIB. Los únicos estudios
observacionales que disponen de regulación específica son aquellos en los que
el factor exposición fundamental estudiado es un medicamento, conocidos
como estudios postautorización, regulados por la Orden SAS/3470/2009 y
descritos en el Real Decreto 577/2013 de Farmavigilancia. La Ley 41/2002 de
14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente (LAP),
regula el acceso a la historia clínica para la investigación, como fuente
principal de información que nutre a los registros. La LAP establece que el
acceso a la historia clínica (HC) debe garantizarse para los profesionales
implicados en la asistencia, pero también permite el uso de la HC sin el
consentimiento del sujeto cuando sea necesario para comprobar la calidad de
la asistencia. En la LAP establece que el acceso a la HC con fines de
investigación se rige según lo dispuesto en la LOPD, aclarando que el acceso
con estos fines obliga a preservar los datos de identificación personal del
paciente separados de los de carácter clínico-asistencial.
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La regulación de los ensayos clínicos con medicamentos ha sido objeto en los
últimos años de algunas críticas y análisis públicos que se han centrado en la
complejidad del procedimiento de autorización del ensayo, lo que imponía una
carga burocrática desproporcionada a la autorización y que ha dificultado la
investigación clínica en los países europeos versus, otros países de nuestro
entorno (Estados Unidos, Australia, Japón). Esto ha llevado a la Unión
Europea a derogar la anterior directiva que regulaba los EC con medicamentos
y la publicación del actual Reglamento nº 536/2014. Los cambios introducidos
en el Reglamento Europeo requieren la modificación de la legislación Nacional,
con el objeto de hacer posible su cumplimiento cuando el reglamento entre en
vigor, de esta manera se publica el Real Decreto 1090/2015 por el que se
regulan los EC con medicamentos, se crean los Comités de Ética de la
Investigación con medicamentos (CEIm) y el Registro Español de Estudios
Clínicos, de manera que en el plazo de 2 años a contar desde su entrada en
vigor, los CEIC podrán ser acreditados como CEIm por las autoridades
competentes de las comunidades autónomas, teniendo en cuenta para ello los
criterios establecidos en el capítulo IV del mismo.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en
coordinación con las comunidades autónomas, ha fijado los criterios específicos
comunes para la acreditación inspección y renovación de estos comités
(https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/docs/criterios
-acreditacion-CEIm.pdf).
Aquellos CEIC ya acreditados a la entrada en vigor de la norma, asumirán las
funciones de los CEIm, y una vez transcurrido el referido plazo de dos años,
aquellos CEIC que no sean acreditados como CEIm podrán continuar
asumiendo aquellas funciones de los CEI no relacionadas con la evaluación de
estudios clínicos con medicamentos o productos sanitarios.
Este CEIC funciona como CEIm al haber sido acreditado como tal en
resolución de la Dirección General de Salud Pública y Consumo el 17 de abril
de 2018, de la Consejería de Sanidad de Castilla La Mancha.
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1.2 OBJETIVO PNT
El objetivo de este PNT es establecer toda la documentación a presentar y
todos los trámites administrativos a seguir, necesarios tanto, para el
funcionamiento interno del propio comité como para la evaluación y
seguimiento de los diferentes estudios de investigación clínica en seres
humanos, siguiendo todas las directrices establecidas en la legislación actual.
1.3 LEGISLACIÓN VIGENTE
RD 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los EC con
Medicamentos, los CEIm y el Registro Español de Estudios Clínicos.
Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen
los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos
con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras
biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización
del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica.
Orden de 21/09/2010, de la Consejería de Salud y Bienestar Social, por
la que se regulan los estudios postautorización de tipo observacional con
medicamentos de uso humano en Castilla-La Mancha.
RD 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos
sanitarios.
Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las
directrices sobre estudios postautorización de tipo observacional para
medicamentos de uso humano.
Orden SCO/362/2008, de 4 de febrero de 2008 por la que se establecen
los principios y directrices detalladas de buena práctica clínica y los
requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en
investigación de uso humano.
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Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la
farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el
Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de
diciembre, de protección de datos de carácter personal. BOE núm. 17, de
19 de enero de 2008.
Ley 14/2007, de 3 de Julio de Investigación Biomédica.
Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional del Medicamento.
Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba
el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios.
Ley 41/2002 de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía
del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y
documentación clínica (LAP).
Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de
Carácter Personal (LOPD). BOE núm. 298, de 14 de diciembre de 1999.
Orden DOCM junio 1994 para acreditación de los CEIC.
Reglamento (UE) 2019/5 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11
de diciembre de 2018, que modifica el Reglamento (CE) n.º 726/2004 por
el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el
control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se
crea la Agencia Europea de Medicamentos, el Reglamento (CE) n.º
1901/2006 sobre medicamentos para uso pediátrico y la Directiva
2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre
medicamentos para uso humano.
Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos
Personales y garantía de los derechos digitales.
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2. COMPOSICIÓN, ESTRUCTURA, FUNCIONES Y ÁMBITO DE
ACTUACIÓN
2.1 COMPOSICIÓN
La composición de este CEIm (Anexo I) deberá asegurar la independencia
de sus decisiones, así como su competencia y experiencia en relación con
los aspectos metodológicos, éticos y legales de la investigación, la
farmacología y la práctica clínica asistencial en medicina hospitalaria y
extrahospitalaria.
El CEIm estará constituido por un mínimo de diez miembros.
Uno de los cuales será un miembro lego, ajeno a la investigación biomédica
o a la asistencia clínica, que representará los intereses de los pacientes.
Entre los restantes miembros figurarán médicos, uno de los cuales será
farmacólogo clínico, un farmacéutico de hospital y uno de atención primaria
y un diplomado o graduado en enfermería.
Si en el centro existe una Comisión de Investigación o un Comité de Ética
Asistencial, un miembro de cada uno de ellos deberá formar parte del CEIm.
Al menos dos miembros deben ser ajenos a las profesiones sanitarias, uno
de los cuales deberá ser licenciado o graduado en derecho.
Al menos uno de sus miembros debe tener formación acreditada en
bioética.
Al menos dos de los miembros será independiente, sin vinculación laboral
de los centros en los que se realice la investigación.
Los Residentes de las distintas especialidades sanitarias pueden ser
miembros del comité, con voz y sin voto.
La pertenencia a un CEIm será incompatible con cualquier clase de intereses
derivados de la fabricación y venta de medicamentos y productos sanitarios.
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2.2 ESTRUCTURA
El comité cuenta con una presidencia, una vicepresidencia y una secretaría
técnica que tendrán, al mismo tiempo, la consideración de miembros del
comité.
La presidencia ostenta la representación del comité y su titular será elegido
por los vocales de forma que se garantice la independencia.
La vicepresidencia será elegida en forma similar y realizará las funciones de la
presidencia en los supuestos de vacante, ausencia o enfermedad de su titular.
El CEIm contará con una secretaría técnica profesional y estable integrada
en el organigrama de la institución o de sus instituciones de apoyo.
La persona que ocupe la jefatura de la secretaría técnica ostentará el cargo
de secretario/a del comité.
La jefatura de la secretaría estará desempeñada por un titulado superior
con conocimientos de medicina, metodología de la investigación, bioética,
farmacología y regulación de medicamentos y de la investigación biomédica
en general.
El comité debe disponer de instalaciones específicas que permitan la
realización de su trabajo, en condiciones que garanticen la confidencialidad,
así como de un espacio apropiado para la realización de las reuniones y
para el manejo y archivo de documentos confidenciales.
Se debe disponer de un equipamiento informático con capacidad suficiente
para manejar toda la información recibida y generada por el comité y
conexión al sistema de información de la base de datos nacional de estudios
clínicos con medicamentos y al “portal de la UE” y a la “base de datos de la
UE”, cuando estén disponibles.
El comité contará con un presupuesto económico específico anual, aprobado
por la dirección de la institución, destinado a las actividades de formación
que se organicen para los miembros del CEIm. También parte de este
presupuesto será destinado a dietas por asistencia de sus miembros a
cursos de formación o para dietas de expertos o invitados.
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Para todo lo anterior debe existir un compromiso de la Institución, realizado
mediante la firma de un documento, como garantía de la Dirección de
asignar al CEIm los medios necesarios para su mantenimiento y
funcionamiento.
2.3 FUNCIONES, DERECHOS Y OBLIGACIONES
2.3.1 Funciones relacionadas con la Evaluación de Estudios
Clínicos con Medicamentos o Productos Sanitarios
a) Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales y emitir el
dictamen correspondiente.
b) Evaluar las modificaciones sustanciales de los estudios clínicos
autorizados y emitir el dictamen correspondiente.
c) Realizar un seguimiento del estudio, desde su inicio hasta la recepción
del informe final.
d) Velar por la seguridad y el bienestar de los sujetos que participan en
estudio clínico, para lo cual se debe emitir dictamen sobre la idoneidad
de los investigadores, adecuación de las instalaciones y métodos de
obtención de consentimiento informado.
e) Comprobar la previsión de la compensación y tratamiento que se
ofrecerá a los sujetos participantes en caso de lesión o muerte
atribuibles al estudio clínico, y del seguro o indemnización para cubrir
responsabilidades especificadas.
f) Conocer y evaluar el alcance de las compensaciones que se ofrecerán a
los investigadores y a los sujetos de la investigación por su
participación.
2.3.2 Funciones relacionadas con la Investigación Biomédica
(en cumplimiento Ley 14/2007 IB y RD 1716/2011)
a) Evaluar la factibilidad del proyecto.
b) Ponderar aspectos metodológicos, éticos y legales, así como el balance
beneficio/riesgo del Proyecto de Investigación (PI).
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c) Velar por el cumplimiento de procedimientos que permitan asegurar la
trazabilidad de las muestras de origen humano, sin perjuicio de lo
dispuesto en la legislación de protección de datos de carácter personal.
d) Informar, previa evaluación del PI, toda investigación biomédica que
implique intervenciones en seres humanos o utilización de muestras
biológicas de origen humano, sin perjuicio de otros informes que deban
ser emitidos.
e) Desarrollar códigos de buenas prácticas de acuerdo con los principios
establecidos por el Comité de Bioética de España.
f) Realizar la evaluación ética de las solicitudes de cesión de muestras y
datos asociados a las mismas. En el caso que el comité emita un
dictamen desfavorable, éste tendrá carácter vinculante.
g) Asistir a la persona titular de la dirección científica del Biobanco sobre
todas las cuestiones que este someta a su consideración.
2.3.3 Funciones Generales
a) El comité debe elaborar y seguir para su funcionamiento unos PNT.
b) El comité debe elaborar una memoria anual.
c) Ni el comité en su conjunto ni ninguno de sus miembros podrán percibir
directa o indirectamente remuneración alguna por parte del promotor
del estudio.
d) Todos los miembros del CEIm deberán garantizar la confidencialidad de
la información a la que tengan acceso.
e) Todos los miembros del CEIm tendrán un voto de igual valor, a excepción
de la persona titular de la secretaría técnica que tendrá voz, pero no
voto y del Presidente que tendrá voto de calidad en caso de empate.
f) Todos los miembros del CEIm deben efectuar una declaración de
actividades e intereses y se abstendrán de tomar parte en
deliberaciones y en las votaciones en que tengan interés directo o
indirecto en el asunto evaluado.
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g) Todos los miembros deben firmar y hacer público una declaración de
conflicto de interés.
h) Cuando uno de los miembros del comité sea el investigador principal o
colaborador de un Estudio Clínico, éste no podrá participar en la
evaluación del mismo, debiendo ausentarse durante la deliberación y
votación del mismo.
2.3.4 Funciones, derechos y obligaciones de los miembros
2.3.4.1 Funciones, derechos y obligaciones del Presidente.
a) Presidir las reuniones del comité.
b) Fijar el orden de asuntos a tratar en las convocatorias de las reuniones
del comité.
c) Asignar a los miembros del comité los proyectos a evaluar en cada
convocatoria.
d) Dirigir y moderar la discusión en las reuniones.
e) Firmar las actas de las reuniones, comunicaciones y certificaciones.
f) Invitar a expertos externos como asesores, cuando el CEIm no reúna
los conocimientos y experiencia necesarios para evaluar un
determinado estudio clínico.
g) Promover la actualización de la normativa interna y la actualización de
los PNT, cuando sea necesario y de acuerdo con la legislación vigente.
h) Velar por el cumplimiento de los PNT vigentes.
i) Representar al comité en cuantas instancias sea necesario.
j) La comunicación e información con las Direcciones de las Gerencias de
todo lo relacionado con el comité.
k) En caso de no asistencia delegará sus funciones en el Vicepresidente.
l) Asumir las funciones de secretario cuando no esté disponible por
ausencia justificada.
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m) Reservarse el último turno de palabra y voto en las deliberaciones del
comité.
n) Poder renunciar a su cargo sin perder el carácter de miembro del
comité.
o) Asegurar el cumplimiento de las leyes. Art.19.2.e ley 40/2015.
2.3.4.2 Funciones, derechos y obligaciones del Vicepresidente
a) Asumir las funciones del presidente en su ausencia o por delegación.
b) Colaborar con el presidente en sus funciones.
c) Poder renunciar a su cargo sin perder el carácter de miembro del
comité.
2.3.4.3 Funciones, derechos y obligaciones de la secretaria
a) Convocar y asegurarse de que se celebren las reuniones presenciales y
no presenciales necesarias para que el CEIm cumpla con su cometido
en los tiempos establecidos.
b) Recepción y registro de toda la documentación relativa a los protocolos
de los estudios a evaluar.
c) Asegurar que toda la documentación de los protocolos llegue a todos
los miembros con la antelación suficiente para su evaluación.
d) Elaborar y firmar el acta de las reuniones del comité y distribuirlas a
todos sus miembros.
e) Leer el acta de cada reunión, si procede, antes de su aprobación.
f) Controlar la asistencia de los miembros del comité a las reuniones.
g) Velar por el cumplimiento de los PNT vigentes y por el respeto del
principio de confidencialidad, conjuntamente con el Presidente.
h) Participar en las deliberaciones del comité pero sin disponer de voto.
i) Elaborar la memoria anual del comité, conjuntamente con el
Presidente.
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j) Colaborar con el Presidente en sus funciones.
k) Actuar como interlocutor en nombre del CEIm en lo referente a la
comunicación con todos los agentes interesados, incluyendo la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
l) Rendir, en colaboración con los miembros del CEIm, los informes que
se le soliciten desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios o cualquier otra autoridad competente para mantener su
acreditación como CEIm.
2.3.4.4 Funciones, derechos y obligaciones de los vocales
a) Asistir a las reuniones del comité.
b) Evaluar los protocolos asignados siguiendo el PNT.
c) Realizar el seguimiento de aquellos protocolos asignados.
d) Participar en las deliberaciones el comité, en las actualizaciones de los
documentos y anexos que conforman los PNT.
e) Participar en la elección de cargos del comité y en otras votaciones que
se realicen sobre los distintos aspectos competencia del comité.
f) Preservar la confidencialidad de los temas tratados, la documentación
examinada, la identidad de los pacientes y las deliberaciones efectuadas.
g) Asegurar la custodia de los documentos recibidos hasta su destrucción,
de la que se responsabilizan.
h) Poder renunciar a la condición de miembro del Comité en cualquier
momento.
2.4 ÁMBITO DE ACTUACIÓN
El ámbito de actuación de este comité es el área de salud de Albacete, que
incluye a la Gerencia integrada de Albacete, Gerencia integrada de Almansa,
Gerencia integrada de Hellín y Gerencia integrada de Villarrobledo, así como
aquellos proyectos que se desarrollen en el campus Universitario de Albacete,
pertenecientes a la Universidad de Castilla La Mancha (UCLM).
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3. PROCEDIMIENTO DE ACREDITACIÓN, ELECCIÓN, SUSTITUCIÓN
Y RENOVACIÓN DE LOS MIEMBROS DEL COMITÉ
3.1 ACREDITACIÓN
El artículo 12 de la Ley 14/2007 se limita a remitir la acreditación del CEI al
órgano competente de las comunidades autónomas (CC.AA.), y por su parte,
el nuevo RD 1090/2015 remite la acreditación del CEIm a la normativa de
desarrollo de la Ley 14/2007, y especifica que deberá ser acreditado por la
autoridad sanitaria competente en las CC.AA.
Los criterios específicos comunes para la acreditación, la inspección y la
renovación de la acreditación del CEIm han sido establecidos y publicados
por AEMPS en coordinación con las CC.AA.
Los CEIm serán acreditados por la autoridad sanitaria competente en cada
comunidad autónoma.
La acreditación debe ser renovada cada 4 años, desde su acreditación inicial
o desde la última renovación obtenida a petición de la dirección de la
institución.
La documentación necesaria a presentar para iniciar la acreditación del
CEIm es:
Solicitud dirigida a la DGSP firmada por la Dirección de la Institución.
Relación detallada de los miembros del CEIm con los cargos que
desempeñan en las instituciones a las que pertenecen, así como el requisito
de composición que cumplen en referencia a lo establecido por la legislación.
Curriculum vitae, compromiso de confidencialidad y declaración de
conflictos de interés de todos los miembros del comité.
Garantía explicita firmada por la dirección de la institución o centros a
los que pertenece cada uno de los miembros del comité de que disponen de
tiempo suficiente para asumir las funciones del comité.
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Organigrama de la institución/ones y apoyo para verificar que el CEIm
cuenta con una secretaría técnica profesional y estable integrada en la
misma y con capacidad para desempeñar las funciones fijadas por el RD
1090/2015.
Relación detallada de los medios de la secretaría técnica en cuanto a
recursos humanos; instalaciones, medios tecnológicos y equipamiento
informático.
Declaración por escrito de la dirección de la institución que garantice la
independencia del CEIm.
El compromiso escrito de la dirección de la institución de proporcionar
al CEIm los medios necesarios para su mantenimiento y acceso a cursos de
formación.
Presupuesto económico aprobado por la dirección de la institución.
PNT actualizado.
La Dirección General de Salud Pública (DGSP) de la Consejería de Salud de
CLM comprobará el cumplimiento de los requisitos para la acreditación y
emitirá una resolución de acreditación.
En el plazo máximo de 15 días deberá comunicarse la acreditación del CEIm
a la AEMPS.
El comité conservará la documentación relacionada con la acreditación,
funcionamiento y actividad del CEIm hasta 3 años después del cese de su
actividad.
Los documentos a archivar relacionados con la acreditación son:
a) Resolución de acreditación y renovaciones.
b) Actuaciones de inspección realizadas al comité.
c) Presupuesto anual asignado.
d) Convocatorias y actas de las reuniones.
e) Archivo Histórico de PNT.
f) Memorias de actividad.
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En caso de cese de la actividad del comité, deberá definirse el
procedimiento de transferencia del archivo y su responsable.
La documentación podrá ser archivada en cualquier formato (papel o
digital), siempre que se garantice la integridad de la información durante el
tiempo de conservación.
Tanto la acreditación inicial como sus renovaciones deberán ser notificadas
a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que las hará
públicas en su página web, así como a quien determine la normativa
vigente reguladora.
3.2 RENOVACIÓN MIEMBROS, CARGOS Y SUSTITUCIÓN
3.2.1 Normas Generales
La pertenencia al CEIm es voluntaria y se debe garantizar un sistema de
renovación de sus miembros que permita nuevas incorporaciones de forma
regular, a la vez que se mantiene la experiencia del comité.
Serán miembros del comité las personas que, propuestas por los órganos
Directivos de las instituciones a las que pertenecen, acepten
voluntariamente su pertenencia.
Los miembros serán designados para un periodo de cuatro años.
Los aspirantes sanitarios a ser miembros del comité deberán tener y
mantener vinculación laboral con cualquiera de las Gerencias de Atención
Integrada del área de salud mientras dure su pertenencia al comité.
Los representantes de la Universidad de Castilla La Mancha deberán ser
propuestos por su Consejo de Gobierno.
El periodo máximo de pertenencia de cada miembro al CEIM será de cuatro
periodos de acreditación, que podrán prorrogarse excepcionalmente si su
permanencia en el comité fuera imprescindible a juicio del resto de los
miembros del mismo, en votación unánime, o de difícil sustitución
(miembros de calidad), hasta poder conseguir otro aspirante válido para su
reemplazo.
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La renovación de los miembros del CEIm en cada periodo de acreditación,
se producirá no en menos del 20% ni en más del 50%, para garantizar su
continuidad.
3.2.2 Elección de cargos y motivos de sustitución
La elección de los cargos de Presidente y Vicepresidente debe contar con un
quórum de, al menos, dos tercios de los miembros del comité, la elección se
realizará por mayoría simple de los asistentes.
Las causas para la sustitución de un miembro del comité son las siguientes:
a) Por solicitud voluntaria de cese.
b) Por no cumplir con sus funciones de respetar y mantener la
confidencialidad de los protocolos y asuntos tratados en cada sesión del
comité.
c) Por no realizar, de forma reiterada, las evaluaciones de los protocolos
que le correspondan. El pleno del comité decidirá en su caso por mayoría de
dos tercios lo que se considerará como reiteración del incumplimiento de
esta función.
d) Por ausencia injustificada a 3 o más reuniones del CEIm.
e) Por ausencia reiterada (6 o más reuniones al año) aunque estén
justificadas.
f) En general, por el incumplimiento de cualquiera de lo recogido en el
PNT, con reiteración o sin ella, siempre que una mayoría de dos tercios del
comité, lo considere suficientemente grave, será suficiente para la
destitución de cualquiera de sus miembros.
Si se produce una baja de un miembro del CEIm, y esta se estima por un
tiempo mayor a 3 meses, y siempre que este miembro sea imprescindible
para el correcto funcionamiento del CEIm, en cumplimiento de la
legislación, se podrá suplir la ausencia mediante un procedimiento de
urgencia de selección habilitado.
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3.2.3 Proceso ordinario de renovación de miembros
La convocatoria para la renovación se publicará un mes antes de finalizar el
periodo para que se cumplan los cuatro años.
Para la selección se realizará una convocatoria pública por la Gerencia de
Atención Integrada de Albacete tal como se establece en las leyes en
39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las
Administraciones Públicas y 40/2015. de 1 de octubre, de Régimen Jurídico
del Sector Público.
Corresponde al secretario:
Revisar los plazos de pertenencia al comité de cada uno de los miembros
Notificar a la autoridad competente las propuestas de sustitución.
Iniciar los trámites administrativos necesarios para el nombramiento, por
el Consejero de Sanidad y Consumo, de los nuevos componentes.
Informar a los mismos sobre los aspectos básicos de funcionamiento del
comité.
Realizar los trámites para que se emita un certificado de haber formado
parte del comité, una vez que un componente deje de pertenecer al
mismo.
3.2.4 Proceso extraordinario de sustitución de miembros
La Secretaria se pondrá en contacto para solicitar, entre los perfiles afines
al miembro a sustituir y propuestos por el comité, la documentación
requerida una vez que los elegidos acepten voluntariamente sustituir de
forma temporal al miembro de baja.
La documentación requerida será: curriculum vitae (CV), el autobaremo
cumplimentado (ANEXO VIII), declaración de conflictos de interés (ANEXO
IX) y compromiso de confidencialidad (ANEXO X).
En el plazo de una semana dicha documentación será valorada por La
Gerencia de Atención Integrada de Albacete una vez analizados los
documentos y a la vista del informe el Presidente y la Secretaría técnica.
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El candidato seleccionado será refrendado por el resto de miembros del
comité, en la siguiente reunión.
3.2.5 Proceso de selección de residentes
Los nombramientos de Residentes como miembros del comité tendrán una
duración de seis meses, renovables previa petición del interesado.
Para la elección entre varias solicitudes de residentes para pertenecer al
CEI/CEIm se valoran los siguientes criterios:
a) Se dará preferencia a los Residentes de distinto Servicio y, entre los del
mismo Servicio, al que esté en un período de formación más avanzado.
b) Para Residentes que cursen el mismo año de residencia en un mismo
Servicio, se pedirá opinión al tutor.
4. PERIODICIDAD REUNIONES, CONVOCATORIAS, ACTAS, ASISTENTES
Y REQUISITOS PARA TOMA DECISIÓN.
4.1 PERIODICIDAD REUNIONES
Las reuniones del CEIm podrán realizarse con carácter ordinario y
extraordinario y ser de dos tipos en pleno y en permanente.
Durante las sesiones en pleno se aprobarán las actas de la sesión anterior,
se evaluaran EC nuevos y las aclaraciones mayores y menores cuando se
actúe como CEIm de referencia.
El comité se reunirá en sesión plenaria ordinaria como mínimo una vez al
mes, sin perjuicio de que se pueda reservar un mes de vacaciones durante
el verano.
Estas reuniones presenciales tienen tendrán lugar entre los días 21 y 30 de
cada mes.
Se establecerá en el último trimestre del año en curso, un calendario para el
siguiente año de las sesiones previstas, que deberá ser aprobado por las
tres cuartas partes de los miembros en la última reunión del año.
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Además, se podrán convocar reuniones extraordinarias cuando sea
necesario, bien como consecuencia del cumplimiento de plazos a la hora de
evaluar un ensayo clínico con medicamentos, por la convocatoria de becas o
por otros asuntos de interés a tratar.
Las reuniones extraordinarias podrán ser no presenciales y se comunicarán
a los miembros, al menos con cuarenta y ocho horas de antelación.
Las reuniones no presenciales podrán celebrarse mediante multiconferencia
telefónica, videoconferencia o cualquier otro sistema análogo, de forma que
los miembros del comité asistan a dicha reunión mediante el indicado
sistema, siempre y cuando se asegure la comunicación entre ellos en
tiempo real y, por tanto, la unidad de acto.
Se designará dentro del CEIm una comisión permanente, formada por un
mínimo de cuatro miembros, incluyendo al Presidente y/o Vicepresidente y
persona al frente de la secretaría técnica.
Esta comisión se citará con antelación y antes de la reunión ordinaria si
fuese necesario y se encargará de la evaluación rápida de aclaraciones
menores, aclaraciones mayores si la respuesta recoge las peticiones previas
del comité, modificaciones menores (por ejemplo cambio IP..) y
ampliaciones de centros de los EC en los que actúe como CEIm de
referencia.
La comisión permanente podrá remitir al pleno cualquiera de los asuntos
que evalúe cuando no se alcance unanimidad en la decisión o se considere
que el asunto requiera pasar por reunión en pleno del comité.
4.2 CONVOCATORIA
Será como mínimo de 7 días antes de la fecha de reunión, para facilitar el
estudio de la documentación.
Se realizará mediante correo electrónico a todos los miembros.
La convocatoria, junto con el resto de documentación y reparto, debe estar
disponible, una semana antes de la reunión, en la plataforma destinada al
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comité. Este plazo se puede acortar a tres días, cuando el Presidente estime
oportuno una reunión con carácter extraordinario y/o urgente.
Todos los miembros del comité dispondrán de claves de acceso para poder
entrar en la plataforma y acceder a toda la documentación.
El orden del día de cada reunión será elaborado por la secretaria de acuerdo
con el Presidente del comité, que será el que firme la misma.
4.3 ACTA
La secretaria del comité levantará acta de cada reunión, en la que se
detallarán los miembros asistentes y aquellos que excusaron su asistencia,
el orden del día de la reunión, todos los acuerdos y decisiones tomados,
reflejando explícitamente para cada estudio evaluado que se han ponderado
todos los aspectos referentes a la protección de los sujetos.
El acta deberá reflejar y contener lo siguiente:
a) Tipo de reunión (presencial o no), asistentes (presentes y ausentes
justificados), fecha, hora y lugar de celebración, número de acta y reflejar
la asistencia o consulta de expertos, si procede.
b) Resumen de los puntos tratados en la reunión.
c) Versión de los documentos evaluados en cada reunión.
d) Decisión adoptada: dictamen favorable o desfavorable justificado o
petición de aclaraciones mayores o menores. Así como que, para cada
estudio evaluado, se han ponderado los aspectos metodológicos, éticos y
legales.
e) En caso de que algún miembro del CEIm participe como investigador y/o
colaborador en un proyecto, debe quedar reflejado la constancia que se ha
ausentado durante la discusión y votación.
f) También se reflejará en las funciones de seguimiento que tiene el CEIm
las comunicaciones de seguridad, informes, así como las decisiones que se
hayan adoptado.
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El acta deberá ser remitida con un mínimo de 7 de días de antelación por
correo electrónico a todos los miembros del comité para poder ser
aprobada, si procede, en la reunión correspondiente.
En todas las convocatorias de reuniones, figurará como primer punto de la
orden del día: Lectura y aprobación, si procede, del acta de la reunión
anterior.
El acta, una vez aprobada, deberá ser firmada por el Presidente y el titular
de la secretaría.
4.4 ASISTENTES
Podrán participar en las reuniones del comité, además de sus miembros,
expertos o asesores y el/los investigador/es principal/es o representantes
del promotor, a requerimiento propio o del comité.
El comité podrá nombrar expertos para asesorar al comité en áreas
específicas, cuando éste no reúna los conocimientos y la experiencia
necesarios para evaluar un determinado protocolo de investigación.
Los asesores deberán ser seleccionados entre profesionales del ámbito de
actuación del comité, y se someterán a la aprobación de sus miembros en
una reunión, dejando constancia en el acta del nombre y el área de
experiencia de cada uno de los asesores.
La opinión de los asesores será consultiva y no vinculante, en las reuniones
tendrán voz, pero no voto.
Estos casos podrían ser:
Cuando el comité evalúe protocolos de investigación clínica con
procedimientos quirúrgicos, técnicas diagnósticas o productos sanitarios.
Cuando el comité evalúe protocolos de investigación que se refieran a
menores o a sujetos incapacitados.
La secretaria, una vez elegido/s los/las asesores/as y confirmada la
disponibilidad para evaluar en el plazo establecido, enviará la
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documentación del estudio por correo electrónico, indicando el plazo de
entrega del informe de evaluación.
Los/as asesores/as deberán enviar el informe de la evaluación por escrito y
preferentemente por correo electrónico, al menos cuarenta y ocho horas
antes de la reunión del comité, en la que se dictaminará o informará sobre
el estudio.
4.5 REQUISITOS PARA TOMA DE DECISIÓN
Para la válida constitución del comité, y para los efectos de la realización de
las reuniones, de las deliberaciones y de la toma de decisiones, se requerirá
la presencia del presidente/a y del secretario/a, o de quien los sustituya, y
de la participación como mínimo de la mitad más uno de sus miembros,
debiendo estar presente en todo caso un miembro ajeno a las profesiones
sanitarias.
Para que las decisiones que tome el comité sean válidas se requiere que
exista quórum suficiente.
A efectos de contabilizar el número de miembros necesario para estimar el
quórum suficiente, no se tendrán en cuenta aquellos miembros que estén
con una baja temporal por enfermedad, o maternidad, y siempre que el
número de asistentes sea como mínimo igual o superior a cinco.
Las decisiones sobre cada protocolo serán tomadas a ser posible por
unanimidad de sus miembros (consenso), después de oír los comentarios y
conclusiones realizada por los evaluadores del estudio.
En caso de que no se pueda alcanzar consenso para obtener unanimidad, la
decisión se tomará por mayoría simple de sus miembros, en votación a
mano alzada.
Las decisiones de la comisión permanente también deben tomarse por
unanimidad, si no la hubiera, la documentación pasara a ser evaluada en la
próxima reunión ordinaria del CEIm.
Las deliberaciones del comité serán consideradas confidenciales y por ello
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todos los asistentes a la reunión, miembros o asesores/expertos, deben
tener firmado dicho compromiso.
No podrán participar ni en la evaluación ni en el seguimiento de un estudio
de investigación los miembros que consten como miembros del equipo de
investigación del mismo. De igual modo, deberán ausentarse de la reunión
en el momento de la correspondiente discusión y deliberación.
Cuando se den dichas circunstancias, en el acta donde se refleje la
evaluación del ensayo por el comité quedará constancia de que este
principio se ha respetado.
5. PROCEDIMIENTO RELATIVO A LA DOCUMENTACIÓN DE LOS
ESTUDIOS CLÍNICOS: DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR,
RECEPCIÓN, REGISTRO Y DISTRIBUCIÓN
Los tipos de estudios que puede evaluar el CEIm van desde los EC con
medicamentos regulados por el Real Decreto 1090/2015; las investigaciones
clínicas con productos sanitarios regulados por el Real Decreto 1591/2009; los
estudios observacionales postautorización (EPA) con medicamentos que se
remitan a este comité y que no hayan sido previamente evaluados por otro
CEIm acreditado en España, en el caso de EPA-SP; y resto de estudios en los
que los aspectos éticos sean especialmente relevantes y que por ello se deban
presentar para su evaluación por el comité (Ley IB). Con el nuevo RD se
separa la autorización de un ensayo clínico de la realización de dicho ensayo
clínico en un determinado centro, decisión que se expresa mediante un
contrato, de manera que actualmente la negociación y firma del contrato
puede realizarse en cualquier momento antes o después de la autorización del
ensayo. Como consecuencia de estos cambios, una buena parte de la
documentación de un EC con medicamentos, que antes llegaba a los centros a
través de los CEIC implicados y que era utilizada para la firma de los
contratos, debe ahora llegar de otra manera a dichos centros. Anteriormente
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los CEIC implicados eran los encargados de la evaluación de los aspectos
locales de los centros participantes, siendo ahora necesario que el promotor
recabe del centro los documentos que les permitan acreditar dicha idoneidad
ante un CEIm que ya no va a estar en el propio centro.
Para cada uno de ellos y siguiendo lo marcado en la legislación se establece
en este PNT la documentación mínima a presentar al comité para su
evaluación.
5.1 DOCUMENTACIÓN DE LOS ESTUDIOS
De acuerdo con las Normas de Buena Práctica Clínica, tanto la selección de
los investigadores como de las instalaciones en las que se lleve a cabo el
ensayo clínico son responsabilidad del promotor. Por lo tanto, es el
promotor el responsable de acreditar ante el CEIm que evalúe su ensayo,
tanto las instalaciones elegidas como la idoneidad de los investigadores.
Para aquellos EC con medicamentos donde este CEIm no es el de referencia
se deberá presentar una documentación mínima y obtener el visto bueno
del CEIm para poder realizar la firma del contrato.
La documentación se presentará preferentemente en español, pudiendo
presentar en inglés el cuaderno de recogida de datos, el manual del
investigador y el protocolo. En este caso se deberá presentar un resumen
del protocolo en español, así como todos los documentos que tengan que
ver con los sujetos de investigación, incluyendo la hoja de información al
paciente (HIP) y la hoja de consentimiento informado (CI).
Los protocolos de los estudios deberán ajustarse a las normas legales
vigentes, así como a las instrucciones de este PNT.
Una vez presentada la documentación, el CEIm, en el plazo de 10 días
naturales verificará que la solicitud va acompañada de toda la
documentación y se comunicará al promotor o investigador su admisión o
no a trámite.
Toda la documentación relativa a los estudios clínicos se archivará en un
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expediente custodiado bajo llave en un armario destinado a ello, en la
secretaría técnica. Solo tendrán acceso a la misma los miembros del CEIm y
los investigadores, para consultar en la misma secretaría.
Para cada estudio clínico, el comité conservará todos los documentos
esenciales relacionados con cada estudio evaluado, hasta al menos 3 años
tras la finalización del mismo o durante un periodo mayor si así lo establece
la AEMPS en colaboración con la CCAA.
Todas las solicitudes de evaluación de cualquier estudio, deberán realizarse
mediante carta de presentación dirigida al CEIm según modelo destinado
para ello y junto con toda la documentación requerida, en formato PDF, se
enviarán a la dirección de correo electrónico del comité:
El formato de los estudios clínicos presentados para la evaluación por este
CEIm, deberán mantener unos requisitos mínimos y estándares de formato
tal como se describen en los ANEXO XI y XII de este PNT.
5.1.1 Documentación necesaria para nuevo Ensayo Clínico con
medicamentos
El promotor debe enviar la documentación del ensayo clínico a través del
PORTAL ECM de la AEMPS (https://ecm.aemps.es/ecm/paginaPresentacion.do).
Cuando el promotor considere que el ensayo es de bajo nivel de intervención
deberá indicarlo en el apartado de comentarios de la carta de presentación
que se rellena en el Portal ECM y proporcionar la justificación que corresponda
para la calificación. La documentación necesaria es la indicada por el RD
1090/2015, y se presentará simultáneamente la documentación correspondiente
a la parte I (PI)y parte II (PII). La documentación al CEIm se acompañará de
la carta de solicitud de evaluación, según modelo PNT (ANEXO XIII).
a) Formulario de solicitud (PI) según modelo normalizado de la AEMPS.
b) Protocolo normalizado siguiendo las instrucciones de la AEMPS (PI).
c) Resumen de protocolo (español) (PI).
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d) Manual del investigador o ficha técnica del medicamento en
investigación.
e) Ficha técnica o manual del investigador delos medicamentos no
investigados (auxiliares), si procede (PI).
f) Asesoramiento científico y plan de investigación pediátrica, si procede
(PI).
g) Justificación del carácter de bajo nivel de intervención para el ensayo
(si no va en la carta de presentación) (PI).
h) Procedimiento de selección de sujetos (PII): Se debe incluir un
documento con los procedimientos de inclusión de los sujetos de
ensayo y proporcionar una indicación clara de cuál es el primer acto de
selección. Si esto se describe en el protocolo, se deberá indicar en la
carta de presentación. Se deben indicar claramente todos los
materiales de reclutamiento a utilizar (cartas, llamadas telefónicas,
folletos, anuncios…), indicando donde y como se utilizaran cada uno de
los materiales. No se considera material de reclutamiento las tarjetas
de identificación del paciente, tarjetas de control de toma de medicación,
resúmenes de visitas adicionales y otros materiales similares. Si se
incluye publicidad, se presentaran copias del material publicitario
utilizado, impreso, grabaciones, audio o material para una web
i) Hoja de información y formulario de consentimiento informado para los
sujetos en Español (PII).
j) Documento de idoneidad del investigador, según modelo PNT (PII):
documento donde conste la lista de centros participantes y el nombre y
cargo de los investigadores principales, así como el número de sujetos
previstos a incluir en cada centro y un CV actualizado de cada
investigador principal, en el que se indiquen los intereses económicos si
los hubiera así como las afiliaciones institucionales.
k) Documento idoneidad de las instalaciones, según modelo PNT (PII): Se
presentará una declaración escrita por parte del director del centro
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sanitario o institución en que se encuentre el centro del ensayo o
persona delegada, en el que se justifique la idoneidad del centro,
instalaciones, equipamiento y recursos humanos.
l) Prueba de cobertura de seguro o garantía financiara: El promotor debe
presentar un certificado de la compañía de seguros, según modelo PNT.
En los EC con medicamentos, dentro de la investigación clínica sin
ánimo comercial, el promotor puede presentar un compromiso de
contratar un seguro en un plazo de 30 días naturales, según modelo
PNT En los EC de bajo nivel de intervención, el promotor debe
presentar un certificado del representante del centro u organización
donde se indique que la póliza del seguro del centro u organización
cubre este tipo de EC, según modelo PNT.
m) Memoria económica.
n) Justificante de haber solicitado/ingresado los gastos de gestión y
seguimiento administrativo del ensayo o en su defecto la solicitud de
exención de dichos gastos.
o) Cumplimentar el Informe de la evaluación de oportunidad de realización
de Ensayo Clínico (DOC-INF.OPORT-V2).
5.1.2 Documentación necesaria para EC con productos
sanitarios.
a) Carta de solicitud de evaluación, según modelo PNT (ANEXO XIII),
reflejar en listado si los productos de investigación poseen o no
marcado CE.
b) Protocolo normalizado.
c) Resumen de protocolo (español).
d) Manual del Investigador o ficha técnica del producto en investigación.
e) Asesoramiento científico y plan de investigación pediátrica, si procede.
f) Procedimiento de selección.
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g) Información a los sujetos de investigación, formulario de consentimiento
informado y procedimiento de consentimiento informado.
h) Idoneidad del Investigador, según modelo PNT.
i) Idoneidad de las instalaciones, según modelo PNT.
j) Prueba de cobertura de seguro o garantía financiara, según modelo
PNT.
k) Memoria económica.
l) Documentos relacionados con la gestión de muestras biológica, si
procede.
m) Declaración de cumplimiento de la LOPD.
n) Justificante de haber solicitado/ingresado los gastos de gestión y
seguimiento administrativo del ensayo, o en su defecto la solicitud de
exención de dichos gastos.
o) Cumplimentar el Informe de la evaluación de oportunidad de realización
de Ensayo Clínico (DOC-INF.OPORT-V2).
5.1.3 Documentación necesaria para modificaciones sustanciales
a protocolos de investigación clínica
Se realiza a través del PORTAL ECM de la AEMPS, igual que en el caso anterior
(https://ecm.aemps.es/ecm/paginaPresentacion.do). La documentación
necesaria sería:
a) Carta de solicitud de evaluación, según modelo PNT (ANEXO XIII) o
formulario de solicitud, si se trata de EC, según documento normalizado
de la AEMPS.
b) Formulario de modificación sustancial.
c) Resumen y justificación de los cambios.
d) Tabla comparativa texto previo-texto nuevo.
e) Nueva versión de los documentos que se modifiquen con control de
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cambios, cuando proceda.
f) Nuevos documentos, si procede.
g) Consecuencias de la modificación.
h) Justificante de haber solicitado/ingresado los gastos de gestión y
seguimiento administrativo del ensayo, o en su defecto la solicitud de
exención de dichos gastos.
5.1.4 Documentación necesaria para Estudios Postautorización
de tipo Observacional (EPA)
Los estudios post-autorización de tipo observacional prospectivos con
medicamentos (EPA-SP) requieren la autorización de la Dirección General de
Salud Pública de la Consejería de Salud de Castilla La Mancha, mediante
solicitud en Anexo I, contenido en la orden 21/09/2010, no así los EPA de tipo
observacional retrospectivos y los transversales (EPA-OD) y los EPA ligados a
la autorización (EPA-LA y EPA -AS). Todos los EPA de tipo observacional con
medicamentos deben obtener la clasificación del estudio de la AEMPS (orden
SAS/3470/2009). Los documentos necesarios para evaluar por el comité son:
a) Carta de solicitud de evaluación, según modelo PNT (ANEXO XIII)
b) Protocolo del estudio y documentos de información al paciente y
consentimiento informado.
c) Ficha técnica de los medicamentos utilizados en el estudio.
d) Memoria económica: información de las fuentes y cuantía de la
financiación del estudio y la distribución de los gastos previstos.
e) Conformidad del Jefe del Servicio, según modelo PNT.
f) Compromiso del Investigador principal, según modelo PNT.
g) Copia del Dictamen Favorable del CEI de referencia, si lo hubiera.
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5.1.5 Documentación necesaria para Estudios Epidemiológicos
y/o No EPA
a) Carta de solicitud evaluación del CEIm (ANEXO XIII)
b) Protocolo del estudio y Hojas de información al paciente y
consentimiento informado, si procede.
c) Memoria económica: información de las fuentes y cuantía de la
financiación del estudio y la distribución de los gastos previstos, si
procede.
d) Conformidad del Jefe de Servicio, según modelo PNT
e) Compromiso del Investigador principal, según modelo PNT
f) Copia del Dictamen Favorable de CEI de referencia, si lo hubiera.
5.1.6 Documentación mínima a presentar para el registro, obtención
de idoneidad de las instalaciones y tramitación de contrato de un EC
Para el registro de un estudio y la obtención del documento de idoneidad se
debe enviar:
a) Resumen del Protocolo (en castellano) y Protocolo.
b) Carta de presentación, donde se especifique el investigador principal y
colaboradores, así como los datos de identificación y contacto del
promotor y CRO, también debe constar todos los servicios implicados,
en modelo PNT.
c) Modelo de solicitud de idoneidad de instalaciones/equipo investigador/
según modelo PNT.
Una vez recibida la documentación la secretaría procederá al registro del
estudio en el centro y al envió de los documentos de idoneidad de
instalaciones y equipo investigador.
Tras el envío de los documentos al promotor, este solicitará la factura en
concepto de Gastos de Registro y Gestión de Documentos, salvo en los
casos en los que esté exento de dichos gastos.
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Para la tramitación del contrato, además de lo anterior, se debe presentar la
siguiente documentación:
Memoria económica con relación de procedimientos extraordinarios,
redistribución de costes prevista por el investigador principal y costes
administrativos.
Documentación pertinente en caso de delegación y poder notarial del
firmante.
Toda la documentación se remitirá por correo electrónico a la Unidad de
Gestión de la Investigación.
5.2 GESTIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN: RECEPCIÓN, REGISTRO,
ENVÍO Y ARCHIVO
En la secretaría técnica se procede a la recepción y registro de la
documentación enviada, registrando la fecha de entrada.
Si la documentación no está completa se reclamarán los documentos al
solicitante (promotor/investigador).
Sólo se evaluarán aquellos proyectos que presenten toda la documentación
mínima especificada en este PNT.
Con carácter general y con el objeto de garantizar la calidad de las
evaluaciones efectuadas, se evaluarán aquellos estudios y/o proyectos de
investigación recibidos en la secretaría del CEIm hasta cinco días naturales
antes de la reunión plenaria, siempre que reúnan los requisitos exigidos en
este PNT y la normativa legal.
La documentación de los asuntos incluidos en las reuniones de la comisión
permanente debe recibirse en la secretaría del CEIm al menos 48 horas
antes de la reunión.
En la secretaría se procede a la clasificación del estudio una vez validada la
documentación, asignando un número de control con un código interno del
CEIm, según la clasificación: tipo de estudio (EC, EPA, Otros estudios..); si se
es o no CEIm de referencia y si es con medicamentos o productos sanitarios.
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Se llevará un registro de los accesos a toda la documentación, anotándose
fecha, persona que consulta, y motivo de consulta.
Toda la documentación perteneciente a un estudio clínico será colgada en la
plataforma del CEIm, con la suficiente antelación para su estudio por parte
de los evaluadores.
6. PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACIÓN DE LOS ESTUDIOS
6.1 PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACIÓN
La evaluación de los proyectos se realizará en las sesiones ordinarias o
extraordinarias, previa inclusión de los mismos en el orden del día de la
convocatoria.
Se designará a dos ponentes para cada protocolo que deba ser evaluado, la
designación se realizará preferentemente dependiendo del tipo de estudio
y/o tipo de patología al que vaya dirigido el estudio, sobre las bases de su
respectiva formación y cualificación.
El Presidente realizará un reparto equilibrado entre los diferentes miembros
del CEIm.
Cada evaluador deberá estudiar, siguiendo las listas guías de este PNT, el
protocolo y emitir un informe resumido del mismo. En la reunión el evaluador
expondrá dicho informe y el dictamen provisional, a su criterio emitido.
Si no se puede asistir de manera justificada a la reunión se enviará, con
antelación suficiente, el informe de evaluación del estudio asignado.
La ausencia de los dos evaluadores de un proyecto incluido en el orden del
día no puede impedir la evaluación y emisión de un dictamen.
Los aspectos a evaluar en una solicitud de autorización de un EC con
medicamentos están reflejado en el Memorando de colaboración entre los
CEIm y la AEMPS, dicho memorando se encuentra como bibliografía en la
página del CEIm.
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Los aspectos metodológicos, éticos y de la hoja de información al paciente
serán evaluados de acuerdo a las listas guías que figuran en los anexos de
este PNT, para cada tipo de estudio (ANEXOS II, III, IV, V, VI y VII).
En el caso de no considerar necesario presentar consentimiento
informado/hoja de información al paciente, deberá estar justificado y
solicitado mediante la cumplimentación del modelo de exención del
consentimiento informado (Anexo XV).
Para la evaluación de los aspectos económicos se valorará la memoria
económica presentada, y si no hubiera se tendrán en cuenta las pruebas,
visitas o procedimientos extraordinarios, que no se realizarían en la práctica
clínica habitual.
También se valorará el certificado de póliza de seguros presentada, si
procede, y su adecuación a la legislación vigente. Se valorará también el
documento de garantía financiera o de asunción de responsabilidad en los
casos necesarios.
6.1.1 Evaluación de EC con medicamentos y productos sanitarios
Los plazos y calendarios, para solicitudes iniciales como para modificaciones
sustanciales serán los que se establecen en el Memorando de colaboración
con la AEMPS.
La evaluación de una solicitud inicial deberá haber concluido como máximo
entre 45 y 96 días desde la fecha de entrada de la solicitud.
En caso de no haber sido necesarias ni una subsanación ni petición de
aclaraciones este plazo máximo será de 45 días.
En caso de haber sido necesaria una subsanación y petición de aclaraciones
será de 96 días.
La evaluación de una solicitud de modificación relevante deberá haber
concluido como máximo entre 38 y 85 días naturales desde la fecha de
entrada de la solicitud.
El CEIm enviará el dictamen al promotor sobre la parte II según el modelo
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de dictamen que se encuentra en el apartado de documentos de este PNT,
tanto para la solicitud inicial como para una modificación sustancial.
Siempre se adjuntará un certificado de los miembros del CEIm.
El procedimiento para la emisión del dictamen en los EC con medicamentos
se realizará de acuerdo con el capítulo V del RD 1090/2015 y siguiendo las
instrucciones y el memorando de colaboración de la AEMPS.
Para la evaluación de los EC se seguirá el ANEXO II de este PNT.
Para la evaluación de un EC deberán estar presentes los dos evaluadores
designados para presentar el estudio.
La evaluación de la Hoja de información al paciente se cumplimentará
siguiendo las recomendaciones de la lista guía (ANEXO VII) de este PNT.
6.1.2 Evaluación del resto de estudios clínicos (EPA/NO EPA/OTROS
Para la evaluación de un EPA con o sin recogida de muestras biológicas, se
debe presentar el protocolo del estudio siguiendo el modelo de mínimos que
aparece como ANEXO XI o ANEXO XII en este PNT.
Los estudios se presentaran con al menos 7 días de antelación a la reunión
en la que vayan a ser evaluados.
Para la evaluación de los mismos, los miembros del comité seguirán la lista
guía que se adjunta como ANEXO III, IV, V y VI, según tipo de estudio, así
como el ANEXO VII para la evaluación de la hoja de información al paciente,
si procede.
Aquellos estudios que no requieran una entrevista con el paciente pero que
tengas acceso a sus datos de salud, y a datos de carácter personal
precisarán, por lo general, de la obtención de consentimiento informado. No
obstante, el CEIm evaluará la necesidad de consentimiento informado en
determinados casos (estudios con interés científico relevante en los que la
obtención del consentimiento los haga inviables o si existe habilitación legal
para el tratamiento o cesión de los datos de carácter personal), valorando el
esfuerzo requerido para la obtención de dicho consentimiento.
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La creación y/o uso de registros, con fines de investigación, que contienen
datos de carácter personal esta adecuadamente justificada, y debe quedar
clara la necesidad de dichos datos y siempre se solicitará el consentimiento
de los sujetos después de haberlos informado adecuadamente.
Si el registro o los datos de carácter personal que se utilizan, incluyen
menores de edad o incapaces, debe estar científicamente justificada la
necesidad de incluir dichas poblaciones en la investigación, solicitando para
ello el consentimiento a los padres o representantes legales.
La cesión de datos de carácter personal a terceros sólo se realiza si el
interesado otorga el consentimiento antes de proceder a la cesión, excepto
cuando:
a) La cesión ha sido prevista, informada y autorizada por el interesado en
el consentimiento inicial.
b) Se dan circunstancias excepcionales legalmente establecidas.
c) Se realiza una disociación previa a la cesión.
Las colecciones de datos anónimos y los registros anonimizados pueden ser
utilizados y cedidos sin el consentimiento informado de los sujetos.
Cuando los datos hacen referencia a enfermedades que pueden tener una
repercusión social negativa, se debe tener especial preocupación respecto a
los efectos perjudiciales que se derivan para las poblaciones afectadas y así
debe quedar reflejado en el protocolo.
Sobre los usos de la historia clínica con fines de investigación:
a) La información de carácter personal que deriva de la atención médica
es tratada de forma confidencial. En el momento de recogida de información
se informa al sujeto de que sus datos pueden ser eventualmente utilizados
para realizar investigaciones, dando oportunidad de expresar su oposición.
b) Cuando la información necesaria para realizar la investigación clínica o
epidemiológica se obtiene de la Historia clínica (HC), no se precisa el
consentimiento explícito del sujeto si el investigador forma parte del equipo
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médico que le atiende y se trata de una recogida retrospectiva de datos.
c) Una vez extractada la información necesaria, se deberá incorporar al
cuaderno de recogida de datos codificada y anonimizada adecuadamente
para evitar la quiebra de la confidencialidad.
d) La transferencia a terceros con fines de investigación por el equipo
médico del sujeto, solo se hace con el previo consentimiento del sujeto o
bien aplicando un procedimiento de disociación apropiado y que debe ser
explicado.
e) Si el investigador es ajeno a la institución que custodia la HC del sujeto,
se solicita un consentimiento informado explicito para dicha investigación, a
menos que la extracción de datos se realice por el equipo médico del sujeto
y se incorpore un procedimiento de disociación adecuado antes de ceder la
información al investigador.
6.1.3 Procedimiento para convocatoria asesor/experto
En el caso de que se traté de un estudio de investigación clínica que utilicé
o un procedimiento quirúrgico o diagnóstico o productos sanitarios, o cuando
se considere por la relevancia o complejidad del tema a tratar, el comité
contará con el asesoramiento de al menos una persona experta en el
procedimiento o tecnología a evaluar.
También en el caso de que se evalúe EC con menores o sujetos
incapacitados, se contará con el asesoramiento de al menos una persona con
experiencia en el tratamiento de este tipo de población.
Cuando se considere necesaria la presencia de un experto, este será
elegido previamente por el Presidente del CEIm y la persona que ostente la
jefatura de la secretaría técnica.
El consultor experto designado firmará el compromiso de confidencialidad.
Al experto designado se le enviará un ejemplar del protocolo con al menos
siete días de antelación a la reunión en la que se evaluará el estudio.
El experto realizará un informe escrito y se le ofrecerá la posibilidad de
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acudir a la reunión en el momento de su evaluación.
En todo caso el experto podrá tener voz, pero no voto .6.1. Procedimiento
relativo al Dictamen.
La reunión no podrá celebrarse si no se reúnen las condiciones descritas en
el punto 4.5 de este PNT.
El resultado de la evaluación por el comité de los estudios incluidos en el
orden del día de una sesión se expresará en el acta mediante un Dictamen.
El Dictamen es la consecuencia de la valoración de los aspectos
metodológicos, éticos y legales del proyecto.
El Dictamen por parte del comité incluye las siguientes posibilidades:
a) Dictamen Favorable: Cuando tras la valoración correspondiente no se
soliciten cambios en el estudio evaluado, que incluye la posibilidad de
emisión de un Dictamen Favorable condicionado cuando los cambios
solicitados se consideren mínimos. En estos casos las contestaciones
del promotor o IP puede ser valorada por la comisión permanente.
b) Dictamen Desfavorable: Cuando a juicio del comité, el estudio no podría
realizarse en las condiciones establecidas en el protocolo, bien por razones
metodológicas o éticas no modificables o mediante una modificación
sustancial del mismo. Se incluyen los siguientes supuestos: estudio no
justificable, diseño inapropiado a los objetivos, población vulnerable, sin
datos suficientes para emitir un dictamen, aspectos o consideraciones
éticas no resueltas, imposibilidad práctica de realizarse por no reunir las
condiciones de idoneidad del centro o del equipo investigador.
c) Aclaraciones menores: Cuando se solicita información adicional que no
se refiere a la justificación, diseño o el objetivo principal del estudio y
tampoco se plantean dudas éticas sobre la participación de los sujetos
de estudio ni aspectos relevantes sobre idoneidad de instalaciones o
investigadores.
d) Aclaraciones mayores: Cuando se proponen cambios o se piden
explicaciones sobre la justificación, objetivo, diseño o aspectos éticos
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del estudio, como aspectos no contenidos en la hoja de información al
paciente que a juicio del CEIm de ser conocidos, pudieran hacer
cambiar de opinión al participante (aumento del riesgo, pruebas
invasivas no reflejadas, duración del estudio, visitas no contempladas);
sobre la idoneidad de los investigadores o los centros participantes;
sobre la validez del certificado o póliza del seguro individualizada para
el protocolo o del centro.
Cuando se soliciten aclaraciones mayores y se reciban las contestaciones a
las mismas, el protocolo deberá volver a ser evaluado en la siguiente reunión
del CEIm.
Las evaluaciones de las aclaraciones menores, como cambio en IP,
presentación de algún documento no relevante, ampliación de centros de los
EC en los que se actúe de CEIm de referencia, así como las respuestas a
aclaraciones mayores de proyectos de investigación o estudios
epidemiológicos o de otro tipo, en los que el riesgo para los participantes no
sea mayor que el mínimo, podrán ser evaluadas, si así se considera, por la
comisión permanente.
La decisión de evaluación rápida a las aclaraciones mayores de un proyecto
por la comisión permanente, se deberá tomar en la reunión ordinaria donde
se haya visto el estudio.
En el Dictamen la solicitud de las aclaraciones debe ser realizada de forma
clara y precisa.
Así mismo la respuesta del investigador/promotor a las aclaraciones debe
ser realizada de forma clara y haciendo referencias a las mismas, tipo
estructura pregunta-respuesta y si procede resaltadas en una nueva versión
del protocolo, en el texto.
Si la decisión de la comisión permanente es unánime, la secretaria se lo
comunicará en el plazo máximo de tres días al promotor/investigador.
En el caso de no recibir respuesta del IP en los tres meses siguientes a la
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solicitud de aclaraciones, se enviará un recordatorio y si 15 días después de
este sigue sin recibirse respuesta, se archivará el proyecto.
El Presidente o Vicepresidente del comité informará de todas las decisiones
tomadas por la comisión permanente en la siguiente reunión y todas ellas
constarán en el acta, en el apartado que corresponda.
Todas las comunicaciones entre el comité, investigador, promotor y AEMPS,
se realizarán por vía telemática y se guardará una copia en los archivos del
comité.
Tanto el documento de aclaraciones, si procede, como el dictamen final de
la parte II del CEIm, de solicitud de autorización de un EC, se incluirá en la
aplicación informática SIC-CEIm para que lo reciban el promotor/CRO y la
AEMPS, en los plazos estipulados por la ley.
La secretaría técnica emitirá un certificado de cada uno de los proyectos
aprobados, haciendo constar la validez científica del proyecto, que respeta las
normas legales vigentes y satisface los requisitos exigidos por la ética de la
investigación biomédica.
En el certificado figuraran los siguientes datos:
1. N.º registro interno del proyecto.
2. Titulo Proyecto.
3. IP.
4. Fecha de reunión de CEIm en el que fue aprobados.
5. Tipo de sesión (ordinaria, extraordinaria, permanente).
6. Fecha de emisión certificado.
7. Firma del Secretario técnico del CEIm.
Toda la documentación relativa a la evaluación de los estudios, discusión y
decisiones documentadas, tanto de los miembros del comité como de los
expertos citados serán archivadas en la secretaría técnica.
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6.2 REQUISITOS ESTUDIOS CON POBLACIONES VULNERABLES
Menor: Sujeto de ensayo, que según la Ley 41/2002, de 14 de noviembre,
básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones
en materia de información y documentación clínica, no ha alcanzado la edad
legal para dar su consentimiento informado.
Persona con la capacidad modificada para dar su consentimiento: Sujeto de
ensayo que, por razones distintas a las de la edad legal para dar su
consentimiento informado, no es capaz de prestar su consentimiento
informado, según la ley nacional.
Representante legalmente designado: Persona física o jurídica, autoridad o
institución que, de acuerdo con la ley nacional, tiene la capacidad de
otorgar el consentimiento informado en nombre de la persona con la
capacidad modificada para dar su consentimiento o el menor.
Cuando quien haya de otorgar el consentimiento sea una persona
discapacitada, la información se le ofrecerá en formatos adecuados, según
las reglas marcadas por el principio de diseño para todos, de manera que le
resulte accesible y comprensible, y se arbitrarán las medidas de apoyo
pertinentes para favorecer que pueda prestar por sí su consentimiento.
En el caso de menores o personas con la capacidad modificada y para dar
su consentimiento, habiendo dado el consentimiento su representante
legalmente designado, cuando estos alcancen o recuperen la capacidad de
consentir, deberá recabarse su consentimiento para continuar participando
en el ensayo clínico.
Se comunicará a la persona que participa en el ensayo, particularmente en
el caso de personas con especial vulnerabilidad, las vías de acceso a la
práctica clínica habitual para su patología.
La persona participante en un ensayo clínico, por sí misma o con la
asistencia de su representante legalmente designado, o de la persona
vinculada a ella por razones familiares o de hecho, podrán revocar su
consentimiento en cualquier momento, sin expresión de causa y sin que por
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ello se derive para la persona participante responsabilidad ni perjuicio
alguno. La retirada del consentimiento no afectará a las actividades
realizadas en base a su consentimiento antes de haberlo retirado,
garantizando a su vez que ni los datos ni las muestras obtenidas en base a
dicho consentimiento podrán emplearse en análisis ni estudios posteriores a
la fecha de retirada a menos que se obtenga su consentimiento para hacer
uso de ellos posteriormente o, si la finalidad es legítima, se pueda obtener
la información de fuentes accesibles al público.
6.2.1 Ensayos clínicos con menores
El CEIm que se encargue de evaluar la parte II del informe de evaluación de
un ensayo clínico con menores debe contar entre sus miembros con
expertos en pediatría o haber recabado asesoramiento sobre las cuestiones
clínicas, éticas y psicosociales en el ámbito de la pediatría.
Será necesario que se haya obtenido el consentimiento informado previo de
los padres que no estuvieran privados de la patria potestad o del
representante legal del menor, a quien deberá oírse si, siendo menor de
doce años, tuviera suficiente juicio.
El documento de consentimiento informado de los padres será válido
siempre que vaya firmado por uno de ellos con el consentimiento expreso o
tácito del otro que debe quedar suficientemente documentado, según lo
dispuesto en el artículo 156 del Código Civil. Cuando las condiciones del
sujeto lo permitan y, en todo caso, cuando el menor tenga doce o más años,
deberá prestar además su consentimiento para participar en el ensayo.
6.2.2 Ensayos clínicos con personas con la capacidad modificada
para dar su consentimiento
El protocolo debe ser aprobado por un CEIm que cuente con expertos en la
enfermedad en cuestión o que haya recabado asesoramiento de este tipo de
expertos sobre las cuestiones clínicas, éticas y psicosociales en el ámbito de
la enfermedad y del grupo de pacientes afectados.
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Será necesario que se haya obtenido el consentimiento informado previo del
representante legal de la persona participante en un ensayo clínico o el
consentimiento de la persona vinculada a ella por razones familiares o de
hecho, según proceda. En todo caso, el investigador se asegurará
razonablemente de que no existen instrucciones previas de la persona
expresadas al respecto antes de presentar una modificación de su
capacidad, teniendo estas que ser respetadas. Esta eventualidad y la forma
de proceder deben hallarse previstas en la documentación del ensayo
aprobada por el CEIm.
7. PROCEDIMIENTO PARA EL SEGUIMIENTO DE LOS ESTUDIOS
CLÍNICOS
7.1 NOTIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN
Con respecto a los EC, una vez aprobado el estudio, la secretaría
comunicará al IP/Promotor la necesidad de enviar al CEIm, informes anuales
de seguridad e Informe Final de los resultados, tal como establece la
legislación vigente.
Si transcurridos los plazos establecidos no se ha recibido ninguna
respuesta, se remitirá al investigador, vía correo electrónico, una
comunicación recordando la obligación de mandar la información al CEIm.
Si en el plazo de un mes, no se ha recibido respuesta, se procederá a
demandar de nuevo la documentación solicitada.
Si en quince días no se recibe comunicación ni justificación de la demora se
considerará incumplimiento por parte del investigador.
Los incumplimientos serán notificados a la autoridad competente.
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El informe anual tiene como objetivo facilitar las tareas de seguimiento del
ensayo tal como se contempla en las directrices ICH de Buena Práctica Clínica
y debe ajustarse al formato y contenido dictado por la AEMPS (ANEXO XIV).
Debe presentarse de forma anual a partir de la fecha de inclusión del
primer sujeto del ensayo en España y hasta la fecha de fin del ensayo en
España.
Sus datos respecto al nº de participantes en el ensayo serán acumulativos
y se presentarán datos anuales referentes a incumplimientos graves, retiradas
y abandonos y medidas correctivas adoptadas.
Se presentará a la AEMPS a través del Portal ECM y al CEIm por correo
electrónico.
El promotor deberá comunicar al CEIm las siguientes fechas del EC:
1. La fecha de inicio del ensayo en España. En general es el primer acto
de selección de un posible sujeto para un ensayo clínico. Podría entenderse
como tal, la fecha de inicio del primer centro, es decir la fecha en que se
considera que en el primer centro está todo listo para poder comenzar a
reclutar.
2. La fecha de la primera visita del primer sujeto incluido en España. Debe
entenderse como tal, la fecha en que el primer sujeto seleccionado en
España o su representante legalmente designado firma el consentimiento
informado para participar en el ensayo.
3. La fecha de fin de reclutamiento en España. Se considera la fecha en
que se da por terminada la selección de sujetos en España.
4. La fecha de finalización del ensayo en España y la fecha de finalización
global. En general la fecha de finalización del ensayo se considerará la
fecha de la última visita del último paciente. En el caso de que la
finalización del ensayo sea anticipada, se considerará la fecha de la última
visita del último paciente determinada por cualquier motivo antes de que se
cumplan las condiciones señaladas en el protocolo. La fecha de finalización
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anticipada de un ensayo tendrá la consideración de fecha de finalización del
ensayo. El plazo máximo de comunicación en todos los casos será de 15
días naturales desde que haya tenido lugar dicha circunstancia, indicando
los motivos en el caso de tratarse de una finalización anticipada.
Además, el promotor enviará al CEIm una copia del resumen de los
resultados que se publique en EudraCT no más tarde de un año después de la
fecha de finalización del ensayo.
El promotor de un EC también debe comunicar al CEIm los incumplimientos
graves de la legislación vigente de EC o de la versión del protocolo autorizada
en el momento del incumplimiento que hayan ocurrido en España, sin
demoras y en el plazo máximo de siete días naturales a partir de la fecha en
que haya tenido conocimiento del incumplimiento. A estos efectos, se
entenderá por incumplimiento grave aquel que puede comprometer
significativamente la seguridad y los derechos de los sujetos de ensayo o la
fiabilidad y solidez de los datos obtenidos en el ensayo clínico.
La comunicación de los incumplimientos graves al CEIm se hará mediante
correo electrónico.
7.2 FUNCIONES DE SEGUIMIENTO DEL CEIM
Evaluar y emitir dictamen acerca de enmiendas relevantes cuando se actúe
como CEIm de referencia.
Evaluar los informes remitidos por el promotor o investigador principal,
recabando la información que se considere necesaria.
Poner en conocimiento de la autoridad sanitaria aquellos casos de no
cumplimiento con los requisitos establecidos para el seguimiento del
estudio, por parte del promotor o investigador.
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8. PROCEDIMIENTO RELATIVO A MODIFICACIÓN Y/O REVISIÓN
DEL PNT
El contenido de este PNT se revisará cada tres años por la persona que
ostente la jefatura de la secretaría técnica.
Se modificará también siempre que se produzca un cambio en legislación
que deba ser introducido en el PNT.
También se modificará cuando la mitad más uno de los miembros del
comité así lo soliciten en reunión plenaria y así debe quedar reflejado en el
acta.
Una vez revisado se aprobará en la siguiente sesión plenaria, por mayoría
de miembros en reunión con quórum suficiente.
El PNT se identificará con la versión de manera que permita verificar su
trazabilidad.
Se identificará la reunión del CEIm y el acta en el que se evaluaron y
aprobaron los cambios o modificaciones.
Las versiones del PNT deberán estar firmadas por el titular de la presidencia
y el titular de la secretaría técnica y se conservará un registro actualizado
de lectura por parte de todos los miembros del CEIm.
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10. ANEXOS
1. A-COM.CEIM-V7. (ANEXO I LISTADO MIEMBROS DEL CEIM).
2. A-G.EVAL.EC-V2. (ANEXO II LISTA GUÍA PARA LA EVALUACIÓN DE ENSAYOS
CLÍNICOS (EC)).
3. A-G.EVAL.E.OBS-V2. (ANEXO III LISTA GUÍA PARA LA EVALUACIÓN DE
ESTUDIOS POST AUTORIZACIÓN TIPO OBSERVACIONALES (EPA) Y NO EPA).
4. A-G.P.TFG-V2. (ANEXO IV GUÍA PROCEDIMIENTO DE TRABAJOS FIN DE
GRADO (TFG)).
5. A-G.TFG-V2. (ANEXO V TRABAJOS FIN DE GRADO).
6. A-G.PROY.REG.IB-V2. (ANEXO VI LISTA GUÍA PARA LA EVALUACIÓN DE
PROYECTOS DE CREACIÓN Y USO DE REGISTROS CON FINES DE
INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA).
7. A-G.EVAL.HIP-V2. (ANEXO VII LISTA GUÍA PARA EVALUACIÓN DE HOJA DE
INFORMACIÓN AL PACIENTE).
8. A-AUT.RENOV-V2. (ANEXO VIII AUTOBAREMO PARA RENOVACIÓN CEIM).
9. A-DEC.CONF.I-V2. (ANEXO IX MODELO DECLARACIÓN DE CONFLICTOS DE
INTERÉS).
10. A-COMP.CONF-V2. (ANEXO X MODELO COMPROMISO DE CONFIDENCIALIDAD).
11. A-EST.C/EPA-V2. (ANEXO XI MODELO DE MÍNIMOS PARA PRESENTACIÓN
ESTUDIO CLÍNICO/EPA CEIM.
12. A-O.E./NO.EPA-V2. (ANEXO XII MODELO DE MÍNIMOS OTROS ESTUDIOS/
NO EPA CEIM).
13. A-SOL.EVAL-V2. (ANEXO XIII MODELO SOLICITUD DE EVALUACIÓN DE
ESTUDIO).
14. A-INF.ANUAL-V2. (ANEXO XIV INFORME ANUAL SEGUIMIENTO EC).
15. A-EXC.CI-V2. (ANEXO XV MODELO SOLICITUD EXCENCION CONSENTIMIENTO
INFORMADO).
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11. MODELOS DE DOCUMENTOS
1. DOC-S.CONT-V2. MODELO CARTA PRESENTACIÓN SOLICITUD CONTRATO.
2. DOC-ID.INVEST-V2. MODELO CERTIFICADO IDONEIDAD DE LAS
INSTALACIONES.
3. DOC-ID.E.INVEST-V2. MODELO CERTIFICADO IDONEIDAD EQUIPO
INVESTIGADOR.
4. DOC-COM.INVEST.P-V2. MODELO COMPROMISO DEL INVESTIGADOR
PRINCIPAL / INVESTIGADORES COLABORADORES.
5. DOC-INF.OPORT-V2. MODELO DE INFORME DE EVALUACIÓN DE LA
OPORTUNIDAD DE REALIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS (Anexo III Dirección
General de Asistencia Sanitaria)
6. DOC-C.SEG-V2. MODELO CERTIFICADO SEGURO.
7. DOC-C.PRO.EC.S/A.C-V2. MODELO COMPROMISO PROMOTOR PARA EC SIN
ÁNIMO COMERCIAL.
8. DOC-R.EC.BN.INT-V2. MODELO REPRESENTANTE EC BAJO NIVEL
INTERVENCIÓN.
9. DOC-CONF.CENT-V2. MODELO CONFORMIDAD CENTRO/CERTIFICADO.
10. DOC-CONF.J.SERV-V2. MODELO DE CONFORMIDAD JEFE DE SERVICIO.
11. DOC-REG.DOC-V2. MODELO REGISTRO DOCUMENTACIÓN.
12. DOC-M.HIP.AEMPS-V2. MODELO ELABORACIÓN HOJA INFORMACIÓN
PACIENTE/CONSENTIMIENTO PARA EC (MODELO AEMPS).
13. DOC-M.HIP.E.OBS-V2. MODELO ELABORACIÓN HOJA DE INFORMACIÓN
/CONSENTIMIENTO OTROS ESTUDIOS OBSERVACIONALES SIN
MEDICAMENTOS.
14. DOC-M.HIP.M.BIOL-V2. MODELO ELABORACIÓN HOJA DE INFORMACIÓN
PACIENTES/CONSENTIMIENTO ESTUDIOS CON RECOGIDA DE MUESTRAS
BIOLÓGICAS.
15. DOC-D.MOD.SUST-V2. MODELO DICTAMEN PARTE II (EC NUEVO
/MODIFICACIÓN SUSTANCIAL).
16. DOC-INF.C.PERMANENTE-V2. MODELO INFORME DE EVALUACIÓN. COMISIÒN
PERMANENTE.
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12. BIBLIOGRAFÍA
1. RD 1090/2015 por el que se regulan los EC con medicamentos, los
CEIm y el registro español de estudios clínicos
2. Ley 14/2007 de Investigación Biomédica
3. Declaración de Helsinki de la AMM. Principios éticos para los
investigaciones médicas en seres humanos. 64ª Asamblea General.
Fortaleza, Brasil, 2013.
4. Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre por la que se publican
las directrices sobre EPA de tipo observacional para medicamentos de
uso humano.
5. Orden 21/9/10 por la que se regulan los EPA de tipo observacional
con medicamentos en CLM.
6. Directrices éticas sobre la creación y uso de registros con fines de
investigación biomédica. Comité de Ética del Instituto de Investigación
de enfermedades raras (CEIER). Instituto de Salud Carlos III. Madrid
2009.
7. Memorando colaboración AEMPS y CEIM.
8. Instrucciones de la AEMPS para la realización de un EC.
9. Criterios específicos comunes para la acreditación, inspección y
renovación de los CEIM.