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Miembro de:
SOCIALIZACIÓN RECOMENDACIONES
PROTOCOLO CLÍNICO PARA EL TRATAMIENTO CON
PROFILAXIS DE PERSONAS CON HEMOFILIA A SEVERA SIN
INHIBIDORES
Guidelines International
Network (GIN)International Network of Agencies
for Health Technology Assessment
Health Technology Assessment
InternationalRed de Evaluación de Tecnologías
Sanitarias
Objetivos
Objetivo General
• Desarrollar un protocolo clínico que aborde el tratamiento farmacológico con profilaxis primaria y
secundaria en pacientes con diagnóstico de Hemofilia A severa sin inhibidores, buscando reducir la
variabilidad en la práctica clínica y mejorar los resultados en salud en los pacientes.
Objetivos Específicos
• Establecer los criterios para administrar profilaxis primaria y secundaria en pacientes con diagnóstico de
hemofilia A severa sin inhibidores, y de esta manera disminuir la variabilidad en la práctica clínica actual.
• Mejorar los resultados en salud relacionados con la administración de la profilaxis primaria y secundaria,
en pacientes con hemofilia A sin inhibidores.
Miembros del IETS
» Invima
» Instituto Nacional de Salud INS » Ministerio de Salud
» Colciencias
» Asociación Colombiana de
Sociedades Científicas
» Asociación Colombiana de
Facultades de Medicina
Contribuir al desarrollo de mejores políticas públicas
y prácticas asistenciales en salud, mediante la
producción de información basada en evidencia, a
través de la evaluación de tecnologías en salud y
guías de práctica clínica, con rigor técnico,
independencia y participación.
En 2016, el IETS será reconocido por la sociedad colombiana, las
instituciones del Estado colombiano y la comunidad científica y
académica, como el principal referente y ente articulador de los
procesos de evaluación de tecnologías en salud y Guías de Práctica
Clínica.
Así mismo, el IETS se posicionará como líder en la región, por
propender por el uso de la evidencia para brindar información, que
facilite la toma de decisiones en salud, de una manera técnicamente
rigurosa, independiente y participativa.
Misión
Visión
Misión y visión
¿Qué hace el IETS?
Evaluación de Tecnologías en Salud
Evaluación de
MedicamentoDispositivo Procedimiento
Efectividad
Seguridad
Implicaciones
sociales,
económicas y
éticas» Recomendar aquellas tecnologías que debieran
financiarse con recursos públicos.
Guías de Práctica Clínica (GPC)
» Compilación de recomendaciones
para asistir a los profesionales de la
salud y a los pacientes, en la toma
de decisiones respecto al cuidado
de la salud más apropiado en
circunstancias clínicas específicas.
» Se basan en la combinación de la
mejor evidencia disponible con
aspectos de la experiencia clínica y
las preferencias de los pacientes.
¿Qué hace el IETS?
Guías de Práctica Clínica
MARCO CONTRACTUAL
» Ministerio de Salud y Protección Social Se da inicio el 1 de noviembre de 2014 y finaliza el 23 de diciembre
de 2014.
» Objeto del contrato: Aunar esfuerzos para la elaboración de un protocolo clínico para el tratamiento de
personas con Hemofilia A severa sin inhibidores.
» Propuesta técnica y metodológica entregada al MSPS bajo la cual se suscribió el contrato.
» Preguntas concertadas con el Ente Gestor de acuerdo a priorización e identificación de necesidades por parte
del mismo.
PREGUNTAS CONCERTADAS Y ALCANCE
» Determinar los criterios y el esquema de tratamiento en profilaxis primaria y secundaria en pacientes con
diagnóstico de Hemofilia A severa sin inhibidores.
» ¿Cuál es la efectividad y seguridad de la profilaxis primaria y secundaria en personas con diagnóstico de
hemofilia A severa sin inhibidores?
» ¿Cuál es el mejor esquema de tratamiento farmacológico en profilaxis primaria y secundaria para estas
personas, desde la perspectiva de seguridad y efectividad?
METODOLOGIA DE DESARROLLO
•Se realizará por parte de los expertos metodológicos del IETS. Se realiza una selección pareada, con referenciación en ednote de acuerdo a un protocolo establecido a priori.
Búsqueda, seleccion y calificación de la evidencia
•Se realizará una jornada de trabajo para presentar los resultados de la búsqueda, selección y calificación de la evidencia, para realizar posteriormente la síntesis preliminar de la misma
Presentación de la evidencia a los expertos del grupo
desarrollador **•Se presentará a los expertos la sintesis preliminar de la evidencia
•Se realizará la formulación de recomendaciones.
Consenso de expertos
» Un protocolo clínico es un documento que describe las etapas, fases, pautas y/o formatos necesarios para desarrollar actividades o
tareas específicas relacionadas con un tema de salud, que responden a puntos críticos o no claros en la atención de pacientes
Proceso de participación
Política de trasparencia del IETS
METODOLOGIA DE DESARROLLO
» Grupo desarrollador:
» Metodólogos:
» Javier Orlando Contreras
» Ángela Viviana Pérez
» Temáticos:
» Claudia Casas. Md. Internista, Hematóloga
» Adriana Linares. Md. Hematóloga pediatra
» Representante de pacientes
» Sergio Robledo
» Fuerza de apoyo
» Diana Rivera
» Ena Fernández
» Paola Avellaneda
» Lorena Cañón
» Laura Prieto
» Expertos invitados
» Agustín Contreras. Md. Oncohematólogo pediatra
» María Helena Solano. Md. Hematóloga
» Angie Ubaque. Enfermera
» Jimena Delgado. Enfermera
» Claudia Sossa. Md. Hematóloga
» Jesús Ardila. Md. Oncohematólogo pediatra
Hemofilia A Congénita Severa sin inhibidores Profilaxis Vs tratamiento a demanda
Referenci
a (No. de
estudios/
N)
Evaluación de la calidad
Resumen de los hallazgos
Calidad de la
evidencia
Importanci
a del
desenlace
No. de eventos/No. de
pacientes (%)Efecto
Diseño Limitaciones InconsistenciaEvidencia
indirectaImprecisión
Otras
consideraciones
Tasa de sangrado
[IC 95%]
Desenlace: Frecuencia de sangrados
Iorio
2/9
Ensayos
clínicosNo claras No No Si
I2 99%
*
*
*
*
0.30
[0.12 a 0.76]
⊕⊕
Baja
Crítico
Desenlace: Sangrado articular
Iorio
2/9
Ensayos
clínicosNo claras No No Si
I2 98%*
*
*
*
0.22
[0.08 a 0.63]
⊕⊕
Baja
Crítico
Desenlace: Eventos adversos Infecciones
Iorio
2/9
Ensayos
clínicosNo claras No No
Si
I2 75%*
*
*
*
0.14
[-0.14 a 0.42]
⊕⊕
Baja
Critico
Desenlace: Eventos adversos Inhibidores
Iorio
2/9
Ensayos
clínicosNo claras No No
No
I2 0%*
*
*
*
0.06
[-0.03 a 0.15]
⊕⊕⊕
Moderada
Crítico
Calidad global Baja
IC: intervalo de confianza.
⊕⊕⊕⊕ Alta: es poco probable que otras investigaciones cambien nuestra confianza en el cálculo aproximado del efecto.
⊕⊕⊕ Moderada: es posible que otras investigaciones tengan un impacto importante en nuestra confianza en el cálculo aproximado del efecto y
que puedan cambiar el cálculo.
⊕⊕ Baja: es muy probable que otras investigaciones tengan un impacto importante en nuestra confianza en el cálculo aproximado del efecto y es
probable que cambien el cálculo.
⊕ Muy baja: no estamos muy seguros sobre el cálculo aproximado.
* No es claro la secuencia de aleatorización (Manco 2007), Otros sesgos (Gringerri 2011)
** No hay datos absolutos
CALIFICACIÓN DE LA EVIDENCIA
• Calidad de la evidencia
• Limitaciones del estudio
Diseño
• Coherencia de los resultados
• Carácter indirecto
• Imprecisión
• Sesgo de publicación
Calid
ad
glo
bal d
e la e
vid
en
cia
y f
uerz
a d
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eco
men
dació
n
Co
nfi
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n lo
s re
sult
ad
os
Evento en salud
• Se recomienda la profilaxis para pacientes con diagnóstico de Hemofilia A severa o moderada con patrón
de sangrado severo, porque reduce la frecuencia y los sangrados articulares espontáneos, ya que el
objetivo de la terapia es preservar la función musculo esquelética o evitar el deterioro.
Calidad de la evidencia: Baja ⊕⊕Fuerza de la recomendación: fuerte a favor
• Se recomienda que los niños con hemofilia severa o moderada con patrón de sangrado severo, reciban
profilaxis con factor VIII, con el objetivo de prevenir hemartrosis y otros episodios de sangrado.
Calidad de la evidencia: Baja ⊕⊕Fuerza de la recomendación: fuerte a favor
RECOMENDACIONES
• Se recomienda iniciar profilaxis primaria y secundaria de acuerdo a las siguientes definiciones:
• Profilaxis primaria: Tratamiento regular y continuo que se inicia en ausencia de enfermedad
articular osteocondral documentada, a través de, examen físico o imágenes diagnósticas, y que
comienza antes del segundo sangrado de articulaciones y antes de los tres años de edad.
• Profilaxis secundaria:
La profilaxis secundaria debe efectuarse cuando los pacientes no cumplan con los requisitos
para la profilaxis primaria.
Tratamiento regular y continuo que comienza después de dos episodios de sangrado de
articulaciones blanco y antes del inicio de enfermedad articular documentada por examen
físico e imágenes diagnósticas.
Tratamiento regular y continuo que inicia después del comienzo de enfermedad articular
documentada por examen físico e imágenes diagnósticas.
Profilaxis intermitente: tratamiento para prevenir sangrados por periodos que no exceden
las 45 semanas en el año.
Profilaxis a corto plazo: tratamiento durante 4 a 8 semanas que se usa en los pacientes con
hemorragias reiteradas, particularmente en las articulaciones diana, y su objetivo es
interrumpir el ciclo hemorrágico.
RECOMENDACIONES
Calidad de la evidencia: Consenso de expertos
Fuerza de la recomendación: fuerte a favor
• Se sugieren los siguientes esquemas para profilaxis :
• Concentrado de factor VIII 15 a 40 UI/kg por dosis administrada, 3 veces por semana.
• Para menores de 3 años como esquema de profilaxis primaria, se sugiere el protocolo
canadiense: inicia la infusión 1 vez a la semana 50 UI/kg, y se modifica de acuerdo al
comportamiento clínico del sangrado.
No hay evidencia concluyente que demuestre mayor efectividad de un esquema versus otro.
Calidad de la evidencia: Baja ⊕⊕Fuerza de la recomendación: Débil a favor
• Se sugiere no suspender la profilaxis primaria y secundaria cuando lleguen a la adultez, ya que pueden
ocurrir hemartrosis, otras hemorragias y disminución de la calidad de vida si se descontinua esta.
En pacientes adultos con compromiso severo de la función osteo muscular, que no hayan accedido o
adherido de manera temprana al esquema profiláctico, el tratamiento se deberá continuar a demanda
cada vez que se presente un nuevo episodio de sangrado.
RECOMENDACIONES
Calidad de la evidencia: Consenso de expertos
Fuerza de la recomendación: débil a favor
PUNTOS DE BUENA PRACTICA CLÍNICA
Siempre se deberá valorar de manera integral la respuesta al tratamiento, evaluación de la función
músculo esquelética, frecuencia y sitios de sangrado y calidad de vida, teniendo en cuenta las
actividades y ocupaciones de la persona con diagnóstico de hemofilia A congénita.
Motivar al paciente a continuar con la profilaxis al llegar a la edad adulta.
Motivar y educar al paciente para el auto cuidado en relación a las conductas de riesgo.
Brindar al paciente y su familia educación acerca de los factores de riesgo que pueden producir eventos
de sangrado.
Motivar al equipo de salud a realizar seguimiento a los eventos de sangrado que presenten los
pacientes.
Gracias por su atención