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INTRODUCCIÓN PAULA ANDREA CARVAJAL HENAO- YURI ZULIM LÓPEZ GUERRA- JOHN JAIRO GOMEZ ECHAVARRÍA MEJORAMIENTO DEL DISEÑO DE UN MÉTODO ANALÍTICO CUANTITATIVO INDICADO EN DESPEJE DE LINEA: ACICLOVIR TABLETAS 200 mg Figura1.Estructura Molecular del Figura 2. Espectro UV del Aciclovir Aciclovir C H N O :A ciclovir PM:225,2 H N N N N O O H H 2 N O REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS Gómez A. K., Gonzales R. K., Tamayo G. N. J., Vargas Z. J. A., Gómez C. Técnicas analíticas para la determinación de trazas de Aciclovir Curso de diseño y formulación 2009-2 Sajquim SY. Equivalencia terapéutica entre Aciclovir genérico y el innovador por medio de comparación de perfiles de disolución. Tesis de pregrado. Guatemala: Universidad de San Carlos de Guatemala: 2007. 58p Poblete DA.Estudio para la Revalidación de Limpieza dl Área de Sólidos no Penicilínicos. Tesis de pregrado. Valdivia, Chile: Universidad Austral de Chile: 2005. 121p. CONCLUSIONES 1- El procedimiento presentado (toma de muestra, su tratamiento, y valoración) se puede utilizar en el test para despeje de línea Aciclovir 200 mg. 2- el método presentado es practicable, rápido y económico. 3- la concentración del analíto no varia durante el tiempo de trabajo. 4- especificación para el ensayo: “toda muestra con un valor de A (landa) 260 > 0.2164, se rechaza”. Esto indica que el proceso de limpieza utilizado no es adecuado. Tabla 4. ANALISIS DE DATOS En la industria farmacéutica los diversos procesos productivos y de análisis, nos exigen el cumplimiento de una seria de normas tales como las BPM cuyo objetivo es disminuir los riesgos inherentes a la producción farmacéutica, dichos riesgo pueden ser confusión o contaminación cruza; entre otras, en este trabajo se aborda la posible contaminación cruzada a partir de trazas de Aciclovir durante la realización de otros procesos productivos o analíticos. Se realizó una revisión bibliográfica y una actualización de los procedimientos realizados históricamente para el tratamiento y cuantificación de muestras de Aciclovir a nivel de 10ppm. Tabla 1. Estudio del diseño exploratorio. Tabla 2. Estudio del diseño exploratorio. Tabla 3. diseño del estudio. RESULTADOS Tabla 5. Análisis de varianza. Tabla 6. Interceptos y pendientes de las curvas realizadas Tabla 7. % de recup. del Aciclovir en el rango de 5-18 ppm Figura 4. Comportamiento del Aciclovir en el tiempo. codigo curva 2 curva 3 Gráfica del Modelo Ajustado 0 4 8 12 16 20 concentración 0 0,2 0,4 0,6 0,8 1 absorbancia Figura 3. Grafico de Comparación curva 2 (analíto + excipientes) y curva 3 (analíto) AGRADECIMIENTOS Rafael Antonio Salamanca- Andrés Felipe Zapata "ESTE TRABAJO NO ES RESULTADO DE UN PROYECTO DE INVESTIGACIÓN, ES UN TRABAJO ESTRICTAMENTE DE FORMACIÓN ACADÉMICA PARA ESTUDIANTES DE PREGRADO" MATERIALES Principio activo Aciclovir Solvente NaOH 0.1 (TS) Espectrofotómetro UV. Spectronic génesis 2pc ® Ultrasonido. Ultradonic LC 130 H ® Algodón 3” supertex ® Gasa supertex ® MÉTODO Área: Superficie metálica Procedimiento: Limpieza manual Preparación muestra: 5ppm, 10ppm,15ppm, 18ppm. Preparación del blanco: 4 g de NaOH/L Muestreo con algodón: 0.3 g de algodón humedecido con 1 mL de solvente

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INTRODUCCIÓN

PAULA ANDREA CARVAJAL HENAO- YURI ZULIM LÓPEZ GUERRA- JOHN JAIRO GOMEZ ECHAVARRÍA

MEJORAMIENTO DEL DISEÑO DE UN MÉTODO ANALÍTICO CUANTITATIVO INDICADO EN DESPEJE DE LINEA: ACICLOVIR TABLETAS 200 mg

Figura1.Estructura Molecular del Figura 2. Espectro UV del Aciclovir Aciclovir

C8H11N5O : Aciclovir PM: 225,2

H N

O H

H 2 N

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

Gómez A. K., Gonzales R. K., Tamayo G. N. J., Vargas Z. J. A., Gómez C. Técnicas analíticas para la determinación de trazas de AciclovirCurso de diseño y formulación 2009-2Sajquim SY. Equivalencia terapéutica entre Aciclovir genérico y el innovador por medio de comparación de perfiles de disolución. Tesis de pregrado. Guatemala: Universidad de San Carlos de Guatemala: 2007. 58pPoblete DA.Estudio para la Revalidación de Limpieza dl Área de Sólidos no Penicilínicos. Tesis de pregrado. Valdivia, Chile: Universidad Austral de Chile: 2005. 121p.

CONCLUSIONES

1- El procedimiento presentado (toma de muestra, su tratamiento, y valoración) se puede utilizar en el test para despeje de línea Aciclovir 200 mg.

2- el método presentado es practicable, rápido y económico.

3- la concentración del analíto no varia durante el tiempo de trabajo.

4- especificación para el ensayo:

“toda muestra con un valor de A (landa) 260 > 0.2164, se rechaza”.

Esto indica que el proceso de limpieza utilizado no es adecuado.

Tabla 4. ANALISIS DE DATOS

En la industria farmacéutica los diversos procesos productivos y de análisis, nos exigen el cumplimiento de una seria de normas tales como las BPM cuyo objetivo es disminuir los riesgos inherentes a la producción farmacéutica, dichos riesgo pueden ser confusión o contaminación cruza; entre otras, en este trabajo se aborda la posible contaminación cruzada a partir de trazas de Aciclovir durante la realización de otros procesos productivos o analíticos.

Se realizó una revisión bibliográfica y una actualización de los procedimientos realizados históricamente para el tratamiento y cuantificación de muestras de Aciclovir a nivel de 10ppm.

Tabla 1. Estudio del diseño exploratorio.

Tabla 2. Estudio del diseño exploratorio.

Tabla 3. diseño del estudio.

RESULTADOS

Tabla 5. Análisis de varianza.

Tabla 6. Interceptos y pendientes de las curvas realizadas

Tabla 7. % de recup. del Aciclovir en el rango de 5-18 ppm

Figura 4. Comportamiento del Aciclovir en el tiempo.

codigocurva 2curva 3

Gráfica del Modelo Ajustado

0 4 8 12 16 20

concentración