PORTARIA Nº 344, DE 12 DE MAIO DE 1998.

A Secretária de Vigilância Sanitária do Ministério daSaúde, no uso de suas atribuições e considerando aConvenção Única sobre Entorpecentes de 1961 (Decreton.º 54.216/64), a Convenção sobre SubstânciasPsicotrópicas, de 1971 (Decreto n.º 79.388/77), aConvenção Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes eSubstâncias Psicotrópicas, de 1988 (Decreto n.º154/91), o Decreto-Lei n.º 891/38, o Decreto-Lei n.º157/67, a Lei n.º 6.368/76 e o Decreto n.º 78.992/76,resolve:

Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias emedicamentos sujeitos a controle especial.

CAPÍTULO I

DAS DEFINIÇÕES

Art. 1º Para os efeitos deste Regulamento e para a suaadequada aplicação, são adotadas as seguintesdefinições:

Autorização Especial - Licença concedida a empresas,instituições e órgãos pela Secretaria de VigilânciaSanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS) para oexercício de atividades de extração, produção,transformação, fabricação, fracionamento, manipulação,embalagem, distribuição, transporte, reembalagem,importação e exportação das substâncias constantes daslistas anexas a este Regulamento, bem como dosmedicamentos que as contenham.

CAS - Chemical Abstracts Service.

Autorização de Exportação - Documento expedido pelaSecretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde(SVS/MS), que consubstancia a exportação desubstâncias constantes das listas "A1" e "A2"(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas) e "D1"(precursores) deste Regulamento ou de suasatualizações, bem como os medicamentos que ascontenham.

Autorização de Importação - Documento expedido pelaSecretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde(SVS/MS), que consubstancia a importação desubstâncias constantes das listas "A1" e "A2"

(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas) e "D1"(precursores) deste Regulamento ou de suasatualizações, bem como os medicamentos que ascontenham.

Certificado de Autorização Especial - Documentoexpedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária doMinistério da Saúde (SVS/MS), que consubstancia aconcessão da Autorização Especial.

Certificado de Não Objeção - Documento expedido peloórgão competente do Ministério da Saúde do paísimportador, certificando que a substância oumedicamento objeto da importação não está sobcontrole especial naquele país.

CID - Classificação Internacional de Doenças.

Cota Anual de Importação - Quantidade de substânciaconstante das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3","B1" e "B2" (psicotrópicas) e "D1" (precursoras) desteRegulamento ou de suas atualizações que a empresa éautorizada a importar até o 1º (primeiro) trimestre doano seguinte a sua concessão.

Cota Suplementar de Importação - Quantidade desubstância constante das listas "A1" e "A2"(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas) e "D1"(precursoras) deste Regulamento ou de suasatualizações, que a empresa é autorizada a importar, emcaráter suplementar à cota anual, nos casos em que ficarcaracterizada sua necessidade adicional, para oatendimento da demanda interna dos serviços de saúde,ou para fins de exportação.

Cota Total Anual de Importação - Somatório das CotasAnual e Suplementar autorizadas para cada empresa, noano em curso.

DCB - Denominação Comum Brasileira.

DCI - Denominação Comum Internacional.

Droga - Substância ou matéria-prima que tenhafinalidade medicamentosa ou sanitária.

Entorpecente - Substância que pode determinardependência física ou psíquica relacionada, como tal, naslistas aprovadas pela Convenção Única sobreEntorpecentes, reproduzidas nos anexos desteRegulamento.

Licença de Funcionamento - Permissão concedida peloórgão de saúde competente dos Estados, Municípios eDistrito Federal, para o funcionamento deestabelecimento vinculado a empresa que desenvolvaqualquer das atividades enunciadas no artigo 2º desteRegulamento.

Livro de Registro Específico - Livro destinado à anotação,em ordem cronológica, de estoques, de entradas (poraquisição ou produção), de saídas (por venda,processamento, uso) e de perdas de medicamentossujeitos ao controle especial.

Livro de Receituário Geral - Livro destinado ao registrode todas as preparações magistrais manipuladas emfarmácias.

Medicamento - Produto farmacêutico, tecnicamenteobtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa,paliativa ou para fins de diagnóstico.

Notificação de Receita - Documento padronizadodestinado à notificação da prescrição de medicamentos:a) entorpecentes (cor amarela), b) psicotrópicos (corazul) e c) retinóides de uso sistêmico eimunossupressores (cor branca). A Notificaçãoconcernente aos dois primeiros grupos (a e b) deverá serfirmada por profissional devidamente inscrito noConselho Regional de Medicina, no Conselho Regional deMedicina Veterinária ou no Conselho Regional deOdontologia; a concernente ao terceiro grupo (c),exclusivamente por profissional devidamente inscrito noConselho Regional de Medicina.

Precursores - Substâncias utilizadas para a obtenção deentorpecentes ou psicotrópicos e constantes das listasaprovadas pela Convenção Contra o Tráfico Ilícito deEntorpecentes e de Substâncias Psicotrópicas,reproduzidas nos anexos deste Regulamento.

Preparação Magistral - Medicamento preparado mediantemanipulação em farmácia, a partir de fórmula constantede prescrição médica.

Psicotrópico - Substância que pode determinardependência física ou psíquica e relacionada, como tal,nas listas aprovadas pela Convenção sobre SubstânciasPsicotrópicas, reproduzidas nos anexos desteRegulamento.

Receita - Prescrição escrita de medicamento, contendoorientação de uso para o paciente, efetuada porprofissional legalmente habilitado, quer seja deformulação magistral ou de produto industrializado.

Substância Proscrita - Substância cujo uso está proibidono Brasil.

CAPITULO II

DA AUTORIZAÇÃO

Art. 2º Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar,preparar, manipular, fracionar, importar, exportar,transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, assubstâncias constantes das listas deste Regulamento(ANEXO I) e de suas atualizações, ou os medicamentosque as contenham, é obrigatória a obtenção deAutorização Especial concedida pela Secretaria deVigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

§ 1º A petição de Autorização Especial será protocolizadajunto à Autoridade Sanitária local.

§ 2º A Autoridade Sanitária local procederá a inspeçãodo(a) estabelecimento(s) vinculado(s) à empresapostulante de Autorização Especial de acordo com osroteiros oficiais pré-estabelecidos, para avaliação dasrespectivas condições técnicas e sanitárias, emitindoparecer sobre a petição e encaminhando o respectivorelatório à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministérioda Saúde.

§ 3º No caso de deferimento da petição, a Secretaria deVigilância Sanitária do Ministério da Saúde enviará ocompetente Certificado de Autorização Especial aempresa requerente e informará a decisão à AutoridadeSanitária local competente.

§ 4º As atividades mencionadas no caput deste artigosomente poderão ser iniciadas após a publicação darespectiva Autorização Especial no Diário Oficial daUnião.

§ 5º As eventuais alterações de nomes de dirigentes,inclusive de responsável técnico bem como de atividadesconstantes do Certificado de Autorização Especial serãosolicitadas mediante o preenchimento de formulárioespecífico à Autoridade Sanitária local, que oencaminhará à Secretaria de Vigilância Sanitária doMinistério da Saúde.

§ 6º As atividades realizadas pelo comércio atacadista,como armazenar, distribuir, transportar, bem como, a demanipulação por farmácias magistrais das substâncias emedicamentos de que trata o caput deste artigo, ficamsujeitas a autorização especial do Ministério da Saúde ea licença de funcionamento concedida pela AutoridadeSanitária local.

Art. 3º A petição de concessão de Autorização Especialdeverá ser instruída com os seguintes documentos einformações:

a) cópia da publicação, em Diário Oficial da União, daAutorização de Funcionamento da Empresa;

b) cópia da Licença de Funcionamento quando se tratarde farmácia, distribuidora ou transportadora;

c) comprovante de pagamento do respectivo preçopúblico, ou documento que justifique sua isenção;

d) cópia do ato constitutivo da empresa e suas eventuaisalterações;

e) instrumento de mandato, outorgado pelorepresentante legal da empresa a procurador compoderes para requerer a concessão de AutorizaçãoEspecial, quando for o caso;

f) cópia do documento de inscrição no Cadastro Geral deContribuintes;

g) dados gerais da empresa: razão social, representantelegal, endereço completo, n.ºs de telefone, fax, telex eE.mail, nome do Farmacêutico ou do QuímicoResponsável Técnico, e n.º de sua Inscrição norespectivo Conselho Regional;

h) cópia da Carteira de Identidade e do CIC dosdiretores;

i) prova de habilitação legal, junto ao respectivoConselho Regional, do farmacêutico ou químico,responsável técnico;

j) relação das substâncias ou medicamentos objeto daatividade a ser autorizada com indicação dos nomes(DCB ou químico) a serem utilizados e da estimativa dasquantidades a serem inicialmente trabalhadas;

l) cópia do Manual ou Instruções concernentes às BoasPráticas de Fabricação ou de Manipulação adotado pelaempresa.

§ 1º A eventual mudança do endereço, comercial ouindustrial, do detentor da Autorização Especial, deveráser imediatamente informada para fins de nova inspeçãoe subsequente autorização se julgada cabível àAutoridade Sanitária local que a encaminhará àSecretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

§ 2º A mudança do C.G.C. exceto por incorporação deempresas, obriga a solicitação de nova AutorizaçãoEspecial, obedecido o disposto no caput deste artigo esuas alíneas.

§ 3º No caso de incorporação de empresas, seráobrigatório o pedido de cancelamento da AutorizaçãoEspecial de Funcionamento da empresa cujo C.G.C.tenha sido desativado.

Art. 4º Ficam proibidas a produção, fabricação,importação, exportação, comércio e uso de substâncias emedicamentos proscritos.

Parágrafo único. Excetuam-se da proibição de que tratao caput deste artigo, as atividades exercidas por Órgãose Instituições autorizados pela Secretaria de VigilânciaSanitária do Ministério da Saúde com a estrita finalidadede desenvolver pesquisas e trabalhos médicos ecientíficos.

Art. 5º A Autorização Especial é também obrigatória paraas atividades de plantio, cultivo, e colheita de plantasdas quais possam ser extraídas substânciasentorpecentes ou psicotrópicas.

§ 1º A Autorização Especial, de que trata o caput desteartigo, somente será concedida à pessoa jurídica dedireito público que tenha por objetivo o estudo, a

pesquisa, a extração ou a utilização de princípios ativosobtidos daquelas plantas.

§ 2º A concessão da Autorização Especial, prevista nocaput deste artigo, deverá seguir os mesmosprocedimentos constantes dos parágrafos 1º, 2º, e 3º doartigo 2º deste Regulamento, e será requerida pelodirigente do órgão ou instituição responsável peloplantio, colheita e extração de princípios ativos deplantas, instruído o processo com os seguintesdocumentos:

a) petição, conforme modelo padronizado;

b) plano ou programa completo da atividade a serdesenvolvida;

c) indicação das plantas, sua família, gênero, espécie evariedades e, se houver, nome vulgar;

d) declaração da localização, da extensão do cultivo e daestimativa da produção;

e) especificação das condições de segurança;

f) endereço completo do local do plantio e da extração;

g) relação dos técnicos que participarão da atividade,comprovada sua habilitação para as funções indicadas.

§ 3º As autoridades sanitárias competentes dos Estados,dos Municípios e do Distrito Federal terão livre acessoaos locais de plantio ou cultura, para fins de fiscalização.

Art. 6º A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministérioda Saúde dará conhecimento da concessão daAutorização Especial de que tratam os artigos 2º e 5ºdeste Regulamento à Divisão de Repressão aEntorpecentes do Departamento de Policia Federal doMinistério da Justiça.

Art. 7º A concessão de Autorização Especial àestabelecimentos que realizam pesquisas e trabalhosmédicos e científicos de que trata o parágrafo único doartigo 4º deste Regulamento, deverá ser requerida pelo

seu dirigente mediante petição instruída com osseguintes documentos:

a) cópia da Carteira de Identidade e CIC do dirigente doestabelecimento;

b) documento firmado pelo dirigente do estabelecimentoidentificando o profissional responsável pelo controle eguarda das substâncias e medicamentos utilizados e ospesquisadores participantes;

c) cópia da Carteira de Identidade e CIC das pessoasmencionadas no item b;

d) cópia do plano integral do curso ou pesquisa técno-científico;

e) relação dos nomes das substâncias ou medicamentoscom indicação das quantidades respectivas a seremutilizadas na pesquisa ou trabalho.

Parágrafo único. Deverá ser comunicada à AutoridadeSanitaria local qualquer mudança de Dirigente ou deresponsáveis mencionados nas alíneas b e c, desteartigo.

Art. 8º Ficam isentos de Autorização Especial asempresas, instituições e órgãos na execução dasseguintes atividades e categorias a eles vinculadas:

I - Unidades de Saúde que somente dispensemmedicamentos objeto deste Regulamento, em suasembalagens originais, adquiridos no mercado nacional;

II - Órgãos de Repressão a Entorpecentes;

III - Laboratórios de Análises Clínicas que utilizemsubstâncias objeto deste Regulamento unicamente comfinalidade diagnóstica;

IV - Laboratórios de Referência que utilizem substânciasobjeto deste Regulamento na realização de provasanalíticas para identificação de drogas.

Parágrafo único. A isenção da Autorização Especial paraestabelecimentos constantes dos incisos III e IV, desteartigo, deverá ser requerida pelo seu dirigente, competição acompanhada dos seguintes documentos:

a) cópia de Carteira de Identidade e CIC do dirigente doestabelecimento;

b) documento firmado pelo dirigente do estabelecimentoindicando o profissional responsável pelo controle eguarda das substâncias/medicamentos utilizados;

c) cópia da carteira de identidade do responsávelmencionado no item b;

d) cópia do Programa de Trabalho;

e) relação das substâncias ou medicamentos objetodeste Regulamento utilizados pelos laboratórios deanálise clínica ou de referência com indicação dasquantidades a serem utilizadas anualmente.

Art. 9° A solicitação de cancelamento da AutorizaçãoEspecial, por parte da empresa, deverá ser feitamediante petição conforme modelo padronizado,instruindo documentos constantes da InstruçãoNormativa deste Regulamento.

Art. 10 Poderá ser suspensa ou cancelada a AutorizaçãoEspecial concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitáriado Ministério da Saúde, quando ficar comprovadairregularidade que configure infração sanitária praticadapelo estabelecimento conforme o disposto na legislaçãoem vigor.

§ 1º No caso de cancelamento ou suspensão daAutorização Especial, o infrator deve obrigatoriamenteapresentar às Autoridades Sanitárias Estaduais,Municipais ou do Distrito Federal, com vistas aoconhecimento da Secretaria de Vigilância Sanitária doMinistério da Saúde, informações sobre o estoqueremanescente de quaisquer substâncias integrantes daslistas deste Regulamento e de suas atualizações, bemcomo os medicamentos que as contenham.

§ 2º Caberá à Autoridade Sanitária local decidir quantoao destino dos estoques de substâncias oumedicamentos em poder do estabelecimento, cujaAutorização Especial tenha sido suspensa ou cancelada.

CAPÍTULO III

DO COMÉRCIO

Art. 11 A empresa importadora fica obrigada a solicitar àSecretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde,a fixação de Cota Anual de Importação de substânciasconstantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3","B1" e "B2" ( psicotrópicas) e "D1" (precursoras) desteRegulamento e de suas atualizações, requeridas até 30(trinta) de novembro de cada ano, para uso no anoseguinte.

§ 1º A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério daSaúde deverá pronunciar-se sobre a liberação da cotaanual até no máximo 30 (trinta) de abril do anoseguinte.

§ 2º A cota de importação autorizada poderá serimportada de uma só vez, ou parceladamente.

Art. 12 Excepcionalmente a empresa, quandodevidamente justificado, poderá solicitar CotaSuplementar, das substâncias constantes das listascitadas no artigo anterior, devendo sua entrada, no país,ocorrer até o final do 1º trimestre do ano seguinte dasua concessão.

§ 1º A empresa importadora deverá requerer aoMinistério da Saúde a cota suplementar e a Autorizaçãode Importação, no mesmo ato, até no máximo 30 denovembro de cada ano.

§ 2º A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério daSaúde enviará às unidades federadas e à VigilânciaSanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras, paraconhecimento, relação das cotas e das eventuaisalterações concedidas.

Art. 13 Para importar e exportar substâncias constantesdas listas deste Regulamento e de suas atualizações bemcomo os medicamentos que as contenham, a empresadependerá de anuência prévia da Secretaria de VigilânciaSanitária do Ministério da Saúde, na L.I. - Licença deImportação ou R.O.E. - Registro de Operações deExportação, emitida em formulário próprio ou porprocedimento informatizado.

Parágrafo único. A Secretaria de Vigilância Sanitária doMinistério da Saúde deverá remeter uma via do

documento de Importação e/ou Exportação à AutoridadeSanitária competente do Estado ou Distrito Federal emque estiver sediado o estabelecimento.

Art. 14 A importação de substâncias constantes das listas"A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2"(psicotrópicas) e da lista "D1" (precursoras), incluídasneste Regulamento e nas suas atualizações, e osmedicamentos que as contenham, dependerá daemissão de Autorização de Importação (ANEXO II) daSecretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

§ 1º Independem da emissão de Autorização deImportação as substâncias das listas "C1", "C2", "C4" e"C5" (outras substâncias sujeitas a controle especial,retinóicas, anti-retrovirais e anabolizantes,respectivamente) bem como os medicamentos que ascontenham. A Secretaria de Vigilância Sanitária doMinistério da Saúde emitirá o Certificado de Não Objeção(ANEXO III), quando a substância ou medicamento nãofor controlado no Brasil, porém for controlado no paísexportador.

§ 2º No caso de importação parcelada, para cadaparcela da cota anual será emitida uma Autorização deImportação.

Art. 15 Deferida a cota anual de importação, a empresainteressada deverá requerer a Autorização deImportação, até 31 (trinta e um) de outubro de cadaano.

Art. 16 A Autorização de Importação e o Certificado deNão Objeção, ambos de caráter intransferível, serãoexpedidos em 6 (seis) e 5 (cinco) vias, respectivamente,podendo os mesmos serem emitidos por processoinformatizado, ou não, os quais terão a seguintedestinação:

1ª via - Órgão competente do Ministério da Saúde;

2ª via - Importador;

3ª via - Exportador;

4ª via - Autoridade competente do país exportador;

5ª via - Delegacia de Repressão a Entorpecentes doDepartamento de Polícia Federal do Estado do Rio deJaneiro e/ou dos demais Estados, exceto o Certificado deNão Objeção;

6ª via - Autoridade Sanitária competente do Estado eDistrito Federal, em que estiver sediada a empresaautorizada.

Parágrafo único. A empresa se incumbirá doencaminhamento das vias aos órgãos competentes.

Art. 17 A Autorização de Importação da cota anual e dacota suplementar terá validade até o 1º (primeiro)trimestre do ano seguinte da sua emissão.

Art. 18 Para exportar o interessado devidamentehabilitado perante a Secretaria de Vigilância Sanitária doMinistério da Saúde, e ao Órgão equivalente do Estado eDistrito Federal deverá requerer a Autorização deExportação (ANEXO IV), devendo ainda apresentar aAutorização expedida pelo órgão competente do paísimportador.

Art. 19 A Autorização de Exportação, de caráterintransferível, será expedida em 6 (seis) vias, podendoser emitidas por processo informatizado, ou não, com aseguinte destinação:

1ª via - Órgão competente do Ministério da Saúde;

2ª via - Importador;

3ª via - Exportador;

4ª via - Autoridade competente do país importador;

5ª via - Delegacia de Repressão a Entorpecentes doDepartamento de Polícia Federal do Estado do Rio deJaneiro;

6ª via - Autoridade Sanitária competente do Estado ouDistrito Federal, em que estiver sediada a empresaautorizada.

Parágrafo único. A empresa se incumbirá doencaminhamento das vias aos órgãos competentes.

Art. 20 A importação e exportação da substância da lista"C3" (imunosupressoras) Ftalimidoglutarimida(Talidomida), seguirá o previsto em legislação sanitáriaespecífica em vigor.

Art. 21 Para o desembaraço aduaneiro e inspeção damercadoria pela Repartição Aduaneira, a empresainteressada deverá apresentar, no local, junto arespectiva Autoridade Sanitária, toda a documentaçãonecessária definida em Instrução Normativa desteRegulamento.

§ 1º Para importação, cada despacho deverá ser liberadomediante a apresentação de 5 (cinco) vias da "Guia deRetirada de Substâncias/Medicamentos Entorpecentes ouque determinem Dependência Física ou Psíquica",conforme modelo (ANEXO V) deste Regulamento.

§ 2º Independem da emissão da "Guia de Retirada deSubstâncias/Medicamentos Entorpecentes ou quedeterminem Dependência Física ou Psíquica", assubstâncias constantes das listas "C1" (outrassubstâncias sujeitas a controle especial), "C2"(retinóicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5"(anabolizantes), deste Regulamento Técnico e de suasatualizações, bem como os medicamentos que ascontenham.

Art. 22 As importações e exportações das substânciasdas listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2"(psicotrópicas) e lista "D1" (precursoras) desteRegulamento e de suas atualizações, bem como osmedicamentos que as contenham, só poderão ingressarno país e serem liberadas através dos respectivosServiços de Vigilância Sanitária do Porto ou AeroportoInternacional do Rio de Janeiro ou de outros Estados quevenham a ser autorizados pelo Ministério da Saúde, emconjunto com outros órgãos envolvidos.

Art. 23 Os estabelecimentos que necessitem importarsubstâncias constantes das listas deste Regulamento ede suas atualizações, para fins de ensino ou pesquisa,análise e padrões de referência utilizados em controle dequalidade, após cumprirem o disposto nos artigos 14, 15e 16, deverão importar de uma só vez a quantidadeautorizada.

Art. 24 A compra e/ou venda ou transferência desubstâncias constantes das listas "A1" e "A2"(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicos), "C3"

(imunossupressoras) e "D1" (precursoras) desteRegulamento e suas atualizações, e os medicamentosque contenham, as substâncias das listas "A1" e "A2"(entorpecentes), "A3" e"B2" (psicotrópicos) e "C3"(imunossupressoras), deverão ser acompanhadas deNota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, visada pela AutoridadeSanitária do local de domicílio do remetente.

§ 1º O visto será aplicado mediante carimbo próprio daAutoridade Sanitária, no anverso da Nota Fiscal ou NotaFiscal Fatura, preenchido com o n.º de ordem, quepoderá ser aposto em forma de carimbo ou etiqueta,constando local, data , nome e assinatura doresponsável. Este visto terá validade de 60 (sessenta)dias.

§ 2º Somente as empresas ou estabelecimentosdevidamente legalizados junto à Secretaria de VigilânciaSanitária do Ministério da Saúde, poderão efetuarcompra, venda ou transferência de substânciasconstantes das listas deste Regulamento e de suasatualizações, bem como dos seus respectivosmedicamentos.

§ 3º A Autoridade Sanitária do Estado, do Município oudo Distrito Federal manterá sistema de registro da NotaFiscal ou Nota Fiscal Fatura, visada, que permita umefetivo controle sobre as mesmas.

§ 4º Fica a empresa emitente obrigada a solicitar ocancelamento da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, jávisada, junto à Autoridade Sanitária competente, quandonão for efetivada a transação comercial.

Art. 25 As compras, venda ou transferência dassubstâncias constantes das listas C1" (outras substânciassujeitas a controle especial), "C2" (retinóicas), "C4"(anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes) bem como osmedicamentos que contenham substâncias das listas"B1" (psicotrópicas), C1" (outras substâncias sujeitas acontrole especial), "C2" (retinóicas), "C4" (anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes) e "D1" (precursoras),deste Regulamento e de suas atualizações, estão isentasde visto da Autoridade Sanitária local, no documentocomprovante da transação comercial.

Parágrafo único. As vendas de medicamentos a base dasubstância Misoprostol constante da lista "C1" (outrassubstâncias sujeitas a controle especial) desteRegulamento, ficarão restritas a estabelecimentoshospitalares devidamente cadastrados e credenciadosjunto a Autoridade Sanitária competente.

Art. 26 A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura de venda outransferência de substâncias constantes das listas desteRegulamento de suas atualizações, bem como osmedicamentos que as contenham, deverá distingui-los,após o nome respectivo, através de colocação entreparênteses, da letra indicativa da lista a que se refere.

Parágrafo único. A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura quecontenha substância da lista "C3" (imunossupressoras)ou do medicamento Talidomida não poderá conter outrassubstâncias ou produtos.

Art. 27 A devolução de substâncias constantes das listas"A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2"(psicotrópicas), "C3" (imunossupressoras) e "D1"(precursoras), deste Regulamento e de suas atualizaçõese dos medicamentos que contenham substâncias daslistas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3", "B1" e "B2"(psicotrópicas) e "C3" (imunossupressoras), deverá seracompanhada de Nota Fiscal de devolução, visada pelaAutoridade Sanitária local da empresa responsável peladevolução.

Parágrafo único. A Autoridade Sanitária que visar a NotaFiscal ou Nota Fiscal Fatura de devolução, deveráinformar, por escrito, às demais Autoridades Sanitáriasenvolvidas.

Art. 28 O estoque de substâncias e medicamentos deque trata este Regulamento não poderá ser superior asquantidades previstas para atender as necessidades de 6(seis) meses de consumo.

§ 1º O estoque de medicamentos destinados àProgramas Especiais do Sistema Único de Saúde nãoestá sujeito as exigências previstas no caput desteartigo.

§ 2º O estoque das substâncias da lista "C3"(imunossupressoras) e do medicamento Talidomida nãopoderá ser superior as quantidades previstas para 1(um)ano de consumo.

Art. 29 A venda em farmácias e drogarias demedicamentos de uso sistêmico a base de substânciasconstantes da lista "C2" (retinóicas), só poderá serrealizada mediante o cadastramento prévio efetuado pelaAutoridade Sanitária Estadual.

Art. 30 Fica proibida a manipulação em farmácias dassubstâncias constantes da lista "C2" (retinóicas), na

preparação de medicamentos de uso sistêmico, e demedicamentos a base das substâncias constantes da lista"C3" (imunossupressoras) deste Regulamento e de suasatualizações.

Art. 31 A manipulação de substâncias retinóicas (lista"C2" deste Regulamento Técnico e de suas atualizações),na preparação de medicamentos de uso tópico, somente,será realizada por farmácias que sejam certificadas emBoas Práticas de Manipulação e Controle (BPM e C).

§ 1° O Certificado de BPM e C do que trata o caput desteartigo será concedido pela Autoridade Sanitáriacompetente dos Estados, Municípios e Distrito Federal.

§ 2° A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério daSaúde no prazo de 90 (noventa) dias harmonizará eregulamentará a Boas Praticas de Manipulação eControle (BPM e C), no âmbito nacional.

CAPÍTULO IV

DO TRANSPORTE

Art. 32 A transportadora de substâncias constantes daslistas deste Regulamento e de suas atualizações e dosmedicamentos que as contenham, deverá estardevidamente legalizada junto aos órgãos competentes.

Art. 33 O transporte de substâncias constantes das listasdeste Regulamento e de suas atualizações ou dosmedicamentos que as contenham ficará sob aresponsabilidade solidária das empresas remetente etransportadora, para todos os efeitos legais.

§ 1º A transportadora deverá manter, em seu arquivo,cópia autenticada da Autorização Especial das empresaspara as quais presta serviços.

§ 2º É vedado o transporte de medicamentos a base desubstâncias, constantes das listas deste Regulamento ede suas atualizações, por pessoa física, quando de suachegada ou saída no país, em viagem internacional, sema devida cópia da prescrição médica.

Art. 34 As substâncias constantes das listas desteRegulamento e de suas atualizações, bem como osmedicamentos que as contenham, quando em estoque

ou transportadas sem documento hábil, serãoapreendidas, incorrendo os portadores e mandatáriosnas sanções administrativas previstas na legislaçãosanitária, sem prejuízo das sanções civis e penais.

Parágrafo único. Após o trâmite administrativo, aAutoridade Sanitária local deverá encaminhar cópia doprocesso à Autoridade Policial competente, quando setratar de substâncias constantes das listas "A1", "A2"(entorpecentes) , "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas) e"D1" (precursoras) e os medicamentos que ascontenham

Art. 35 É vedada a dispensação e o comércio desubstâncias constantes das listas deste Regulamento ede suas atualizações, bem como os seus respectivosmedicamentos, por sistema de reembolso postal e aéreo,e por oferta através de outros meios de comunicação,mesmo com a receita médica.

Parágrafo único . Estão isentos do previsto no caputdeste artigo, os medicamentos a base de substânciasconstantes da lista "C4" (anti-retrovirais) e de suasatualizações.

CAPÍTULO V

DA PRESCRIÇÃO

DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA

Art. 36 A Notificação de Receita é o documento queacompanhado de receita autoriza a dispensação demedicamentos a base de substâncias constantes daslistas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2"(psicotrópicas), "C2" (retinóicas para uso sistêmico) e"C3" (imunossupressoras), deste Regulamento e de suasatualizações.

§ 1º Caberá à Autoridade Sanitária, fornecer aoprofissional ou instituição devidamente cadastrados, otalonário de Notificação de Receita "A", e a numeraçãopara confecção dos demais talonários, bem como avaliare controlar esta numeração.

§ 2º A reposição do talonário da Notificação de Receita"A" ou a solicitação da numeração subsequente para asdemais Notificações de Receita, se fará medianterequisição (ANEXO VI), devidamente preenchida eassinada pelo profissional.

§ 3º A Notificação de Receita deverá estar preenchida deforma legível, sendo a quantidade em algarismosarábicos e por extenso, sem emenda ou rasura.

§ 4º A farmácia ou drogaria somente poderá aviar oudispensar quando todos os itens da receita e darespectiva Notificação de Receita estiverem devidamentepreenchidos.

§ 5º A Notificação de Receita será retida pela farmáciaou drogaria e a receita devolvida ao pacientedevidamente carimbada, como comprovante doaviamento ou da dispensação.

§ 6º Não será exigida a Notificação de Receita parapacientes internados nos estabelecimentos hospitalares,médico ou veterinário, oficiais ou particulares, porém adispensação se fará mediante receita ou outrodocumento equivalente (prescrição diária demedicamento), subscrita em papel privativo doestabelecimento.

§ 7º A Notificação de Receita é personalizada eintransferível, devendo conter somente uma substânciadas listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" , "B1" e"B2" (psicotrópicas), "C2" (retinóides de uso sistêmico) e"C3" (imunossupressoras) deste Regulamento e de suasatualizações, ou um medicamento que as contenham.

§ 8º Todas as vezes que for prescrito o medicamentoTalidomida, lista "C3", o paciente deverá receber,juntamente com o medicamento, o "Termo doEsclarecimento" (ANEXO VII)bem como deverá serpreenchido e assinado um "Termo de Responsabilidade"(ANEXO VIII) pelo médico que prescreveu a Talidomida,em duas vias, devendo uma via ser encaminhada àCoordenação Estadual do Programa, conforme legislaçãosanitária específica em vigor e a outra permanecer noprontuário do paciente.

Art. 37 A Notificação de Receita conforme o anexo IX(modelo de talonário oficial "A", para as listas "A1", "A2"e "A3"), anexo X (modelo de talonário - "B", para aslistas "B1" e "B2"), anexo XI (modelo de talonário - "B"uso veterinário para as listas "B1" e "B2"), anexo XII(modelo para os retinóides de uso sistêmico, lista "C2") eanexo XIII (modelo para a Talidomida, lista "C3") deveráconter os itens referentes as alíneas a, b e cdevidamente impressos e apresentando as seguintescaracterísticas:

a) sigla da Unidade da Federação;

b) identificação Numérica:

- a seqüência numérica será fornecida pela AutoridadeSanitária competente dos Estados, Municípios e DistritoFederal;

c) identificação do emitente:

- nome do profissional com sua inscrição no ConselhoRegional com a sigla da respectiva Unidade daFederação; ou nome da instituição, endereço completo etelefone;

d) identificação do usuário: nome e endereço completodo paciente, e no caso de uso veterinário, nome eendereço completo do proprietário e identificação doanimal;

e) nome do medicamento ou da substância: prescritossob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB),dosagem ou concentração, forma farmacêutica,quantidade (em algarismos arábicos e por extenso) eposologia;

f) símbolo indicativo: no caso da prescrição de retinóicosdeverá conter um símbolo de uma mulher grávida,recortada ao meio, com a seguinte advertência: "Riscode graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e nosistema nervoso do feto";

g) data da emissão;

h) assinatura do prescritor: quando os dados doprofissional estiverem devidamente impressos no campodo emitente, este poderá apenas assinar a Notificação deReceita. No caso de o profissional pertencer a umainstituição ou estabelecimento hospitalar, deveráidentificar a assinatura com carimbo, constando ainscrição no Conselho Regional, ou manualmente, deforma legível;

i) identificação do comprador: nome completo, númerodo documento de identificação, endereço completo etelefone;

j) identificação do fornecedor: nome e endereçocompleto, nome do responsável pela dispensação e datado atendimento;

l) identificação da gráfica: nome, endereço e C.G.C.impressos no rodapé de cada folha do talonário. Deveráconstar também, a numeração inicial e final concedidasao profissional ou instituição e o número da Autorizaçãopara confecção de talonários emitida pela VigilânciaSanitária local;

m) identificação do registro: anotação da quantidadeaviada, no verso, e quando tratar-se de formulaçõesmagistrais, o número de registro da receita no livro dereceituário.

§ 1º A distribuição e controle do talão de Notificação deReceita "A" e a seqüência numérica da Notificação deReceita "B" (psicotrópicos) e a Notificação de ReceitaEspecial (retinóides e talidomida), obedecerão aodisposto na Instrução Normativa deste Regulamento.

§ 2º Em caso de emergência, poderá ser aviada a receitade medicamentos sujeitos a Notificação de Receita abase de substâncias constante das listas desteRegulamento e de suas atualizações, em papel nãooficial, devendo conter obrigatoriamente: o diagnósticoou CID, a justificativa do caráter emergencial doatendimento, data, inscrição no Conselho Regional eassinatura devidamente identificada. O estabelecimentoque aviar a referida receita deverá anotar a identificaçãodo comprador e apresentá-la à Autoridade Sanitária localdentro de 72 (setenta e duas) horas, para "visto".

Art. 38 Será suspenso o fornecimento do talonário daNotificação de Receita "A" (listas "A1" e "A2" -entorpecentes e "A3" - psicotrópicas) e/ou seqüêncianumérica da Notificação de Receita "B" (listas "B1" e"B2" -psicotrópicas) e da Notificação de Receita Especial(listas: "C2" - retinóicas de uso sistêmico e "C3" -imunossupressoras), quando for apurado seu usoindevido pelo profissional ou pela instituição, devendo ofato ser comunicado ao órgão de classe e as demaisautoridades competentes.

Art. 39 As prescrições por cirurgiões dentistas e médicosveterinários só poderão ser feitas quando para usoodontológico e veterinário, respectivamente.

Art. 40 Nos casos de roubo, furto ou extravio de parte oude todo o talonário da Notificação de Receita, ficaobrigado o responsável a informar, imediatamente, àAutoridade Sanitária local, apresentando o respectivoBoletim de Ocorrência Policial (B.O.).

Art. 41 A Notificação de Receita "A", para a prescriçãodos medicamentos e substâncias das listas "A1" e "A2"

(entorpecentes) e "A3" (psicotrópicos), de cor amarela,será impressa, as expensas da Autoridade SanitáriaEstadual ou do Distrito Federal, conforme modelo anexoIX, contendo 20 (vinte) folhas em cada talonário. Seráfornecida gratuitamente pela Autoridade Sanitáriacompetente do Estado, Município ou Distrito Federal, aosprofissionais e instituições devidamente cadastrados.

§ 1º Na solicitação do primeiro talonário de Notificaçãode Receita "A" o profissional ou o portador poderádirigir-se, pessoalmente, ao Serviço de VigilânciaSanitária para o cadastramento ou encaminhar fichacadastral devidamente preenchida com sua assinaturareconhecida em cartório.

§ 2º Para o recebimento do talonário, o profissional ou oportador deverá estar munido do respectivo carimbo,que será aposto na presença da Autoridade Sanitária, emtodas as folhas do talonário no campo "Identificação doEmitente".

Art. 42 A Notificação de Receita "A" será válida por 30(trinta) dias a contar da data de sua emissão em todo oTerritório Nacional, sendo necessário que sejaacompanhada da receita médica com justificativa do uso,quando para aquisição em outra Unidade Federativa.

Parágrafo único. As farmácias ou drogarias ficarãoobrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta eduas) horas, à Autoridade Sanitária local, as Notificaçõesde Receita "A" procedentes de outras UnidadesFederativas, para averiguação e visto.

Art. 43 As Notificações de Receitas "A" que contiveremmedicamentos a base das substâncias constantes daslistas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrópicas)deste Regulamento e de suas atualizações deverão serremetidas até o dia 15 (quinze) do mês subseqüente àsAutoridades Sanitárias Estaduais ou Municipais e doDistrito Federal, através de relação em duplicata, queserá recebida pela Autoridade Sanitária competentemediante recibo, as quais, após conferência, serãodevolvidas no prazo de 30 (trinta) dias.

Art. 44 A Notificação de Receita "A" poderá conter nomáximo de 5 (cinco) ampolas e para as demais formasfarmacêuticas de apresentação, poderá conter aquantidade correspondente no máximo a 30 (trinta) diasde tratamento.

§ 1º Acima das quantidades previstas nesteRegulamento, o prescritor deverá apresentar,juntamente com a notificação, uma justificativa em

forma de CID ou diagnóstico e posologia, datando eassinando a mesma. A notificação receberá "visto prévio"da Autoridade Sanitária da localidade do prescritor, paraser aviada em estabelecimento farmacêutico.

§ 2º No caso de formulações magistrais, as formasfarmacêuticas deverão conter, no máximo, asconcentrações que constam de Literaturas Nacional eInternacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV).

Art. 45 Quando, por qualquer motivo, for interrompida aadministração de medicamentos a base de substânciasconstantes das listas deste Regulamento e de suasatualizações, a Autoridade Sanitária local deverá orientaro paciente ou seu responsável, sobre a destinação domedicamento remanescente.

Art. 46 A Notificação de Receita "B", de cor azul,impressa as expensas do profissional ou da instituição,conforme modelos anexos (X e XI) a este Regulamento,terá validade por um período de 30 (trinta) dias contadosa partir de sua emissão e somente dentro da UnidadeFederativa que concedeu a numeração.

Art. 47 A Notificação de Receita "B" poderá conter nomáximo 5 (cinco) ampolas e, para as demais formasfarmacêuticas, a quantidade para o tratamentocorrespondente no máximo a 60 (sessenta) dias.

§ 1º Acima das quantidades previstas nesteRegulamento, o prescritor deverá apresentar,juntamente com a notificação, a justificativa em formade CID ou diagnóstico e posologia, datando e assinandoa mesma. A notificação receberá "visto prévio" daAutoridade Sanitária da localidade do prescritor, para seraviada em estabelecimentos farmacêutico.

§ 2º No caso de formulações, as formas farmacêuticasdeverão conter, no máximo, as concentrações queconstam de Literaturas Nacional e Internacionaloficialmente reconhecidas (ANEXO XIV).

Art. 48 Ficam proibidas a prescrição e o aviamento defórmulas contendo associação medicamentosa dassubstâncias anorexígenas constantes das listas desteRegulamento e de suas atualizações, quando associadasentre si ou com ansiolíticos, diuréticos, hormônios ouextratos hormonais e laxantes, bem como quaisqueroutras substâncias com ação medicamentosa.

Art. 49 Ficam proibidas a prescrição e o aviamento defórmulas contendo associação medicamentosa desubstâncias ansiolíticas, constantes das listas desteRegulamento e de suas atualizações, associadas asubstâncias simpatolíticas ou parassimpatolíticas.

Art. 50 A Notificação de Receita para prescrição domedicamento a base da substância da lista "C3"(imunossupressora), de cor branca, será impressaconforme modelo anexo (XIII), as expensas dos serviçospúblicos de saúde devidamente cadastrados junto aoórgão de Vigilância Sanitária Estadual.

§ 1º A quantidade de Talidomida por prescrição, emcada Notificação de Receita, não poderá ser superior anecessária para o tratamento de 30 (trinta) dias.

§ 2º A Notificação de Receita Especial da Talidomida,terá validade de 15 (quinze) dias, contados a partir desua emissão e somente dentro da Unidade Federativaque concedeu a numeração.

Art. 51 A Notificação de Receita Especial, de cor branca,para prescrição de medicamentos a base de substânciasconstantes da lista "C2" (retinóides de uso sistêmico)deste Regulamento e de suas atualizações será impressaàs expensas do médico prescritor ou pela instituição aqual esteja filiado, terá validade por um período de 30(trinta) dias contados a partir de sua emissão e somentedentro da Unidade Federativa que concedeu anumeração.

§ 1º A Notificação de Receita Especial de Retinóides,para preparações farmacêuticas de uso sistêmico,poderá conter no máximo 5 (cinco) ampolas, e, para asdemais formas farmacêuticas, a quantidade para otratamento correspondente no máximo a 30 (trinta) dias,contados a partir de sua emissão e somente dentro daUnidade Federativa que concedeu a numeração.

§ 2º A Notificação de Receita Especial para dispensaçãode medicamentos de uso sistêmico que contenhamsubstâncias constantes da lista "C2" (retinóicas) desteRegulamento e de suas atualizações, deverá estaracompanhada de "Termo de Consentimento Pós-Informação" (ANEXO XV e ANEXO XVI), fornecido pelosprofissionais aos pacientes alertando-os que omedicamento é pessoal e intransferível, e das suasreações e restrições de uso.

Art. 52 Nos estabelecimentos hospitalares, clínicasmédicas e clínicas veterinárias (no que couber), oficiaisou particulares, os medicamentos a base de substâncias

constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3","B1" e "B2" (psicotrópicas), "C2" (retinóicas de usosistêmico), "C3" (imunossupressoras), desteRegulamento e de suas atualizações, poderão serdispensados ou aviados a pacientes internados ou emregime de semi-internato, mediante receita privativa doestabelecimento, subscrita por profissional em exercíciono mesmo.

Parágrafo único. Para pacientes em tratamentoambulatorial será exigida a Notificação de Receita,obedecendo ao disposto no artigo 37 desteRegulamento.

DA RECEITA

Art. 53 O formulário da Receita de Controle Especial(ANEXO XVII), válido em todo o Território Nacional,deverá ser preenchido em 2 (duas) vias, manuscrito,datilografado ou informatizado, apresentando,obrigatoriamente, em destaque em cada uma das vias osdizeres: "1ª via - Retenção da Farmácia ou Drogaria" e"2ª via - Orientação ao Paciente".

§ 1º A Receita de Controle Especial deverá estar escritade forma legível, a quantidade em algarismos arábicos epor extenso, sem emenda ou rasura e terá validade de30 (trinta) dias contados a partir da data de sua emissãopara medicamentos a base de substâncias constantesdas listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controleespecial), "C2" (retinóicas para uso tópico) e "C5"(anabolizantes) deste Regulamento e de suasatualizações.

§ 2º A farmácia ou drogaria somente poderá aviar oudispensar a receita, quando todos os itens estiveremdevidamente preenchidos.

§ 3º É vetada a aplicação do fator de correção emprescrições contendo formulações magistrais.

Art. 54 O aviamento ou dispensação de Receitas deControle Especial, contendo medicamentos a base desubstâncias constantes das listas "C1" (outrassubstâncias sujeitas a controle especial) e "C5"(anabolizantes) deste Regulamento e de suasatualizações, em qualquer forma farmacêutica ouapresentação, é privativo de farmácia ou drogaria esomente poderá ser efetuado mediante receita, sendo a"1ª via - Retida no estabelecimento farmacêutico" e a"2ª via - Devolvida ao Paciente", com o carimbocomprovando o atendimento.

Art. 55 A prescrição de medicamentos a base desubstâncias anti-retrovirais (lista "C4"), só poderá serfeita por médico e será aviada ou dispensada nasfarmácias do Sistema Único de Saúde , em formuláriopróprio estabelecido pelo programa de DST/AIDS, ondea receita ficará retida. Ao paciente, deverá ser entregueum receituário médico com informações sobre seutratamento. No caso do medicamento adquirido emfarmácias ou drogarias será considerado o previsto noartigo anterior.

Parágrafo único. Fica vedada a prescrição demedicamentos a base de substâncias constantes da lista"C4" (anti-retrovirais) por médico veterinário oucirurgiões dentistas.

Art. 56 As receitas que incluam medicamentos a base desubstâncias constantes das listas "C1" (outrassubstâncias sujeitas a controle especial) , "C5"(anabolizantes) e os adendos das listas "A1"(entorpecentes), "A2" e "B1" (psicotrópicos) e "C2"(retinoicos para uso tópico) deste Regulamento e desuas atualizações, somente poderão ser aviadas quandoprescritas por profissionais devidamente habilitados ecom os campos descritos abaixo devidamentepreenchidos:

a) identificação do emitente: impresso em formulário doprofissional ou da instituição, contendo o nome eendereço do consultório e/ ou da residência doprofissional, n.º da inscrição no Conselho Regional e nocaso da instituição, nome e endereço da mesma;

b) identificação do usuário: nome e endereço completodo paciente, e no caso de uso veterinário, nome eendereço completo do proprietário e identificação doanimal;

c) nome do medicamento ou da substância prescrita soba forma de Denominação Comum Brasileira (DCB),dosagem ou concentração, forma farmacêutica,quantidade (em algarismos arábicos e por extenso) eposologia;

d) data da emissão;

e) assinatura do prescritor: quando os dados doprofissional estiverem devidamente impressos nocabeçalho da receita, este poderá apenas assiná-la. Nocaso de o profissional pertencer a uma instituição ouestabelecimento hospitalar, deverá identificar suaassinatura, manualmente de forma legível ou comcarimbo, constando a inscrição no Conselho Regional;

f) identificação do registro: na receita retida, deverá seranotado no verso, a quantidade aviada e, quando tratar-se de formulações magistrais, também o número doregistro da receita no livro correspondente.

§ 1º As prescrições por cirurgiões dentistas e médicosveterinários só poderão ser feitas quando para usoodontológico e veterinário, respectivamente.

§ 2º Em caso de emergência, poderá ser aviada oudispensada a receita de medicamento a base desubstâncias constantes das listas "C1" (outrassubstâncias sujeitas a controle especial) desteRegulamento e de suas atualizações, em papel nãoprivativo do profissional ou da instituição, contendoobrigatoriamente: o diagnóstico ou CID, a justificativa docaráter emergencial do atendimento, data, inscrição noConselho Regional e assinatura devidamente identificada.O estabelecimento que aviar ou dispensar a referidareceita deverá anotar a identificação do comprador eapresentá-la à Autoridade Sanitária do Estado, Municípioou Distrito Federal, dentro de 72 (setenta e duas) horas,para visto.

Art. 57 Nos estabelecimentos hospitalares, clínicasmédicas e clínicas veterinárias, oficiais ou particulares, osmedicamentos a base de substâncias constantes daslistas "C1" (outras substâncias sujeitas a controleespecial) e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento e desuas atualizações, poderão ser aviados ou dispensados apacientes internados ou em regime de semi-internato,mediante receita privativa do estabelecimento, subscritapor profissional em exercício no mesmo.

Parágrafo único . Para pacientes em tratamentoambulatorial será exigida a Receita de Controle Especialem 2 (duas) vias, obedecendo ao disposto no artigo 56deste Regulamento.

Art. 58 A prescrição poderá conter em cada receita, nomáximo 3 (três) substâncias constantes da lista "C1"(outras substâncias sujeitas a controle especial) desteRegulamento e de suas atualizações, ou medicamentosque as contenham.

Art. 59 A prescrição de anti-retrovirais poderá conter emcada receita, no máximo 5 (cinco) substânciasconstantes da lista "C4" (anti-retrovirais) desteRegulamento e de suas atualizações, ou medicamentosque as contenham.

Art. 60 A quantidade prescrita de cada substânciaconstante da lista "C1" (outras substâncias sujeitas a

controle especial) e "C5" (anabolizantes), desteRegulamento e de suas atualizações, ou medicamentosque as contenham, ficará limitada a 5 (cinco) ampolas epara as demais formas farmacêuticas, a quantidade parao tratamento correspondente a no máximo 60 (sessenta)dias.

Parágrafo único. No caso de prescrição de substânciasou medicamentos antiparkinsonianos eanticonvulsivantes, a quantidade ficará limitada até 6(seis) meses de tratamento.

Art. 61 Acima das quantidades previstas nos artigos 58 e60, o prescritor deverá apresentar justificativa com o CIDou diagnóstico e posologia, datando e assinando as duasvias. A Receita de Controle Especial deverá serencaminhada à Autoridade Sanitária local para vistoprévio.

Art. 61 As substâncias de uso proscrito constantes dalistas "E" (plantas que podem originar substânciasentorpecentes e ou psicotrópicas) e "F" (substâncias deuso proscrito no Brasil) não poderão ser objeto deprescrição e manipulação de medicamentos alopáticos ehomeopáticos.

CAPÍTULO VI

DA ESCRITURAÇÃO

Art. 63 Todo estabelecimento, entidade ou órgão oficialque produzir, comercializar, distribuir, beneficiar,preparar, fracionar, dispensar, utilizar, extrair, fabricar,transformar, embalar, reembalar, vender, comprar,armazenar ou manipular substância ou medicamento deque trata este Regulamento e de suas atualizações, comqualquer finalidade deverá escriturar e manter noestabelecimento para efeito de fiscalização e controle,livros de escrituração conforme a seguir discriminado:

§ 1º Livro de Registro Específico (ANEXO XVIII) - paraindústria farmoquímica, laboratórios farmacêuticos,distribuidoras, drogarias e farmácias.

§ 2º Livro de Receituário Geral - para farmáciasmagistrais.

Art. 64 Os Livros de Receituário Geral e de RegistroEspecífico deverão conter Termos de Abertura e de

Encerramento (ANEXO XIX), lavrados pela AutoridadeSanitária do Estado, Município ou Distrito Federal.

§ 1º Os livros a que se refere o caput deste artigo,poderão ser elaborados através de sistema informatizadopreviamente avaliado e aprovado pela AutoridadeSanitária do Estado, Município ou Distrito Federal.

§ 2º No caso do Livro de Registro Específico, deverá sermantido um livro para registro de substâncias emedicamentos entorpecentes (listas "A1" e "A2"), umlivro para registro de substâncias e medicamentospsicotrópicos (listas "A3", "B1" e "B2"), um livro para assubstâncias e medicamentos sujeitos a controle especial(listas "C1", "C2", "C4" e "C5") e um livro para asubstância e/ou medicamento da lista "C3"(imunossupressoras).

§ 3º Cada página do Livro de Registro Específico destina-se a escrituração de uma só substância ou medicamento,devendo ser efetuado o registro através da denominaçãogenérica (DCB), combinado com o nome comercial.

Art. 65 Os Livros, Balanços e demais documentoscomprovantes de movimentação de estoque, deverão serarquivados no estabelecimento pelo prazo de 2 (dois)anos, findo o qual poderão ser destruídos.

§ 1º A escrituração de todas as operações relacionadascom substâncias constantes nas listas desteRegulamento e de suas atualizações, bem como osmedicamentos que as contenham, será feita de modolegível e sem rasuras ou emendas, devendo seratualizada semanalmente.

§ 2º O Livro de Registro Específico das substânciasconstantes da lista "C3" (imunossupressoras) e domedicamento Talidomida, bem como os demaisdocumentos comprovantes da movimentação de estoquedeverão ser mantidos no estabelecimento pelo prazo de5 (cinco) anos.

§ 3º Os órgãos oficiais credenciados junto a AutoridadeSanitária competente, para dispensar o medicamentoTalidomida deverão possuir um Livro de Registro deNotificação de Receita, contendo a data de dispensação,o nome, idade e sexo do paciente, o CID, quantidade decomprimidos, o nome e CRM do médico e o nome dotécnico responsável pela dispensação. Este Livro deverápermanecer na unidade por um período de 10 (dez)anos.

Art. 66 Os Livros de Registros Específicos destinam-se aanotação, em ordem cronológica, de estoque, entradas(por aquisição ou produção), saídas (por vendas,processamento, beneficiamento, uso) e perdas.

Art. 67 Quando, por motivo de natureza fiscal ouprocessual, o Livro de Registro Específico for apreendidopela Autoridade Sanitária ou Policial, ficarão suspensastodas as atividades relacionadas a substâncias e/oumedicamentos nele registrados até que o referido livroseja liberado ou substituído.

CAPÍTULO VII

DA GUARDA

Art. 68 As substâncias constantes das listas desteRegulamento e de suas atualizações, bem como osmedicamentos que as contenham, existentes nosestabelecimentos, deverão ser obrigatoriamenteguardados sob chave ou outro dispositivo que ofereçasegurança, em local exclusivo para este fim, sob aresponsabilidade do farmacêutico ou químicoresponsável, quando se tratar de indústria farmoquímica.

CAPITULO VIII

DOS BALANÇOS

Art. 69 O Balanço de Substâncias Psicoativas e OutrasSubstâncias Sujeitas a Controle Especial - BSPO (ANEXOXX), será preenchido com a movimentação do estoquedas substâncias constantes das listas "A1" e "A2"(entorpecentes), "A3","B1" e "B2" (psicotrópicas), "C1"(outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2"(retinóicas), "C3" (imunossupressoras), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes), deste Regulamento ede suas atualizações, em 3 (três) vias, e remetido àAutoridade Sanitária pelo farmacêutico/químicoresponsável trimestralmente até o dia 15 (quinze) dosmeses de abril, julho, outubro e janeiro.

§ 1º O Balanço Anual deverá ser entregue até o dia 31(trinta e um) de janeiro do ano seguinte.

§ 2º Após o visto da Autoridade Sanitária, o destino dasvias será:

1a via - a empresa ou estabelecimento deverá remeter àSecretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

2a via - retida pela Autoridade Sanitária.

3a via - retida na empresa ou instituição.

§ 3º As 1ª e 2ª vias deverão ser acompanhadas dosrespectivos disquetes quando informatizado.

§ 4º O Balanço de Substâncias Psicoativas e OutrasSubstâncias Sujeitas a Controle Especial - BSPO, deveráser a cópia fiel e exata da movimentação das substânciasconstantes das listas deste Regulamento e de suasatualizações, registrada nos Livros a que se refere oCapítulo VI deste Regulamento.

§ 5º É vedado a utilização de ajustes, utilizando o fatorde correção, de substâncias constantes das listas desteRegulamento e de suas atualizações, quando dopreenchimento do BSPO.

§ 6º A aplicação de ajustes de substâncias constantesdas listas deste Regulamento e de suas atualizações, quecompõem os dados do BSPO será privativa daAutoridade Sanitária competente do Ministério da Saúde.

Art. 70 O Balanço de Medicamentos Psicoativos e deoutros Sujeitos a Controle Especial - BMPO, destina-se aoregistro de vendas de medicamentos a base desubstâncias constantes das listas "A1", "A2"(entorpecentes), "A3" e "B2" (psicotrópicos) e "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento e de suas atualizações,por farmácias e drogarias conforme modelo (ANEXO XXI), em 2 (duas) vias, e remetido à Autoridade Sanitáriapelo Farmacêutico Responsável trimestralmente até o dia15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro.

§ 1º O Balanço Anual deverá ser entregue até o dia 31(trinta e um) de janeiro do ano seguinte.

§ 2º Após o visto da Autoridade Sanitária, o destino dasvias será:

1a via - retida pela Autoridade Sanitária.

2a via - retida pela farmácia ou drogaria.

§ 3º As farmácias de unidades hospitalares, clínicasmédicas e veterinárias, ficam dispensadas daapresentação do Balanço de Medicamentos Psicoativos ede outros Sujeitos a Controle Especial (BMPO).

Art. 71 O Mapa do Consolidado das Prescrições deMedicamentos - MCPM (ANEXO XXII), destina-se aoregistro das prescrições de medicamentos a base desubstâncias constantes das listas "C3"(imunossupressoras) deste Regulamento e de suasatualizações, pelos órgãos oficiais autorizados, em 3(três) vias, e remetido à Autoridade Sanitária peloFarmacêutico Responsável trimestralmente até o dia 15(quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro decada ano.

§ 1º Após o carimbo da Autoridade Sanitária, o destinodas vias será:

1 ª via: retida pela Autoridade Sanitária;

2ª via: encaminhada pelo estabelecimento para aCoordenação do Programa;

3ª via: retida nos órgãos oficiais de dispensação.

§ 2º O MCPM do medicamento Talidomida seráapresentado à Autoridade Sanitária, pelas farmáciasprivativas das unidades públicas que dispensem oreferido medicamento para os pacientes cadastrados nosProgramas Governamentais específicos.

Art. 72 A Relação Mensal de Venda de MedicamentosSujeitos a Controle Especial - RMV (ANEXO XXIII),destina-se ao registro das vendas de medicamentos abase de substâncias constantes das listas desteRegulamento e de suas atualizações, excetuando-se assubstâncias constantes da lista "D1" (precursoras),efetuadas no mês anterior, por indústria ou laboratóriofarmacêutico e distribuidor, e serão encaminhadas àAutoridade Sanitária, pelo Farmacêutico Responsável ,até o dia 15 (quinze) de cada mês, em 2 (duas) vias,sendo uma das vias retida pela Autoridade Sanitária e aoutra devolvida ao estabelecimento depois de visada.

Art. 73 A Relação Mensal de Notificações de Receita "A"- RMNRA (ANEXO XXIV), destina-se ao registro dasNotificações de Receita "A" retidas em farmácias e

drogarias quando da dispensação de medicamentos abase de substâncias constantes das listas "A1" e "A2"(entorpecentes) e "A3" (psicotrópicas) desteRegulamento e de suas atualizações, a qual seráencaminhada junto com as respectivas notificações àAutoridade Sanitária, pelo farmacêutico responsável , atéo dia 15 (quinze) de cada mês, em 2 (duas) vias, sendouma das vias retida pela Autoridade Sanitária e a outradevolvida ao estabelecimento depois de visada.

Parágrafo único. A devolução das notificações de receitasa que se refere o caput deste artigo se dará no prazo de30 (trinta) dias a contar da data de entrega.

Art. 74 A falta de remessa da documentação mencionadanos artigos 69, 70, 71, 72 e 73, nos prazos estipuladospor este Regulamento, sujeitará o infrator as penalidadesprevistas na legislação sanitária em vigor.

Art. 75 A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministérioda Saúde e o Órgão de Repressão a Entorpecentes daPolícia Federal, trocarão, anualmente, relatórios sobre asinformações dos Balanços envolvendo substâncias emedicamentos entorpecentes, psicotrópicos eprecursoras.

Art. 76 A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministérioda Saúde encaminhará relatórios estatísticos, trimestral eanualmente ao órgão Internacional de Fiscalização deDrogas das Nações Unidas com a movimentação relativaàs substâncias entorpecentes, psicotrópicos eprecursoras.

Parágrafo único. Os prazos para o envio dos relatóriosestatísticos de que trata o caput desse artigo obedecerãoaqueles previstos nas Convenções Internacionais deEntorpecentes, Psicotrópicos e Precursoras.

Art. 77 É permitido o preenchimento dos dados emformulários ou por sistema informatizado, dadocumentação a que se refere este Regulamento,providenciando a remessa do disquete à AutoridadeSanitária do Ministério da Saúde, obedecendo aosmodelos e prazos estipulados neste capítulo.

CAPÍTULO IX

DA EMBALAGEM

Art. 78 É atribuição da Secretaria de Vigilância Sanitáriado Ministério da Saúde a padronização de bulas, rótulose embalagens dos medicamentos que contenhamsubstâncias constantes das listas deste RegulamentoTécnico e de suas atualizações.

Art. 79 Os medicamentos a base de substânciasconstantes das listas deste Regulamento Técnico e desuas atualizações deverão ser comercializados emembalagens invioláveis e de fácil identificação.

Art. 80 É vedado às drogarias o fracionamento daembalagem original de medicamentos a base desubstâncias constantes das listas deste Regulamento.

Art. 81 Os rótulos de embalagens de medicamentos abase de substâncias constantes das listas "A1"e "A2"(entorpecentes) e "A3" (psicotrópicos), deverão ter umafaixa horizontal de cor preta abrangendo todos os lados,na altura do terço médio e com largura não inferior a umterço da largura do maior lado da face maior, contendoos dizeres: "Venda sob Prescrição Médica" - "Atenção:Pode Causar Dependência Física ou Psíquica".

Parágrafo único. Nas bulas dos medicamentos a que serefere o caput deste artigo deverá constarobrigatoriamente, em destaque e em letras de corpomaior de que o texto, a expressão: "Atenção: PodeCausar Dependência Física ou Psíquica".

Art. 82 Os rótulos de embalagens de medicamentos abase de substâncias constantes das listas "B1" e "B2"(psicotrópicos), deverão ter uma faixa horizontal de corpreta abrangendo todos seus lados, na altura do terçomédio e com largura não inferior a um terço da largurado maior lado da face maior, contendo os dizeres:"Venda sob Prescrição Médica" - "O Abuso desteMedicamento pode causar Dependência".

Parágrafo único. Nas bulas dos medicamentos a que serefere o caput deste artigo, deverá constar,obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpomaior de que o texto, a expressão: "O Abuso desteMedicamento pode causar Dependência".

Art. 83 Nos casos dos medicamentos contendo asubstância Anfepramona (lista "B2", psicotrópicos-anorexígenos) deverá constar, em destaque, no rótulo ebula, a frase: "Atenção: Este Medicamento pode causarHipertensão Pulmonar".

Art. 84 Os rótulos de embalagens dos medicamentos abase de substâncias constantes das listas "C1" (outrassubstâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóidesde uso tópico) "C4" (anti-retrovirais) e "C5"(anabolizantes) deste Regulamento e de suasatualizações, deverão ter uma faixa horizontal de corvermelha abrangendo todos os seus lados, na altura doterço médio e com largura não inferior a um terço dalargura do maior lado da face maior, contendo osdizeres: "Venda Sob Prescrição Médica" - "Só Pode serVendido com Retenção da Receita".

§ 1º Nas bulas e rótulos dos medicamentos a que serefere o caput deste artigo, deverá constar,obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpomaior de que o texto, a expressão: "Venda SobPrescrição Médica"- "Só Pode ser Vendido com Retençãoda Receita".

§ 2º Nas bulas e rótulos dos medicamentos que contêmsubstâncias anti-retrovirais, constantes da lista "C4"deste Regulamento e de suas atualizações, deveráconstar, obrigatoriamente, em destaque e em letras decorpo maior de que o texto, a expressão: "Venda SobPrescrição Médica" - "Atenção - O Uso Incorreto CausaResistência do Vírus da AIDS e Falha no Tratamento".

§ 3º Nas bulas e rótulos dos medicamentos de usotópico, manipulados ou fabricados, que contêmsubstâncias retinóicas, constantes da lista "C2" desteRegulamento e de suas atualizações, deverá constar,obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpomaior de que o texto, a expressão: "Venda SobPrescrição Médica" - "Atenção - Não Use esteMedicamento sem Consultar o seu Médico, caso estejaGrávida. Ele pode causar Problemas ao Feto".

Art. 85 Os rótulos de embalagens dos medicamentos deuso sistêmico, a base de substâncias constantes daslistas "C2" (retinóicas) deste Regulamento e de suasatualizações, deverão ter uma faixa horizontal de corvermelha abrangendo todos os seus lados, na altura doterço médio e com largura não inferior a um terço dalargura do maior lado da face maior, contendo os dizeres"Venda Sob Prescrição Médica" - "Atenção: Risco paraMulheres Grávidas, Causa Graves Defeitos na Face, nasOrelhas, no Coração e no Sistema Nervoso do Feto".

Parágrafo único. Nas bulas dos medicamentos a que serefere o caput deste artigo, deverá constar,obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpomaior de que o texto, a expressão: "Venda SobPrescrição Médica" - "Atenção: Risco para MulheresGrávidas, Causa Graves Defeitos na Face, nas Orelhas,no Coração e no Sistema Nervoso do Feto".

Art. 86 Os rótulos das embalagens dos medicamentoscontendo as substâncias da lista "C3"(imunossupressoras) e do medicamento Talidomidaseguirão o modelo estabelecido em legislação sanitáriaem vigor.

Art. 87 As formulações magistrais contendo substânciasconstantes das listas deste Regulamento Técnico e desuas atualizações deverão conter no rótulo os dizeresequivalentes aos das embalagens comerciais dosrespectivos medicamentos.

CAPÍTULO X

DO CONTROLE E FISCALIZAÇÃO

Art. 88 As Autoridades Sanitárias do Ministério da Saúde,Estados, Municípios e Distrito Federal inspecionarãoperiodicamente as empresas ou estabelecimentos queexerçam quaisquer atividades relacionadas àssubstâncias e medicamentos de que trata esteRegulamento e de suas atualizações, para averiguar ocumprimento dos dispositivos legais.

Parágrafo único. O controle e a fiscalização da produção,comércio, manipulação ou uso das substâncias emedicamentos de que trata este Regulamento e de suasatualizações serão executadas, quando necessário, emconjunto com o órgão competente do Ministério daFazenda, Ministério da Justiça e seus congêneres nosEstados, Municípios e Distrito Federal.

Art. 89 As empresas, estabelecimentos, instituições ouentidades que exerçam atividades correlacionadas comsubstâncias constantes das listas deste Regulamento ede suas atualizações ou seus respectivos medicamentos,quando solicitadas pelas Autoridades Sanitáriascompetentes, deverão prestar as informações ouproceder a entrega de documentos, nos prazos fixados,a fim de não obstarem a ação de vigilância sanitária ecorrespondentes medidas que se fizerem necessárias.

CAPÍTULO XI

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 90 É proibido distribuir amostras grátis desubstâncias e/ou medicamentos constantes desteRegulamento e de suas atualizações.

§ 1º Será permitida a distribuição de amostras grátis demedicamentos que contenham substâncias constantesdas listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controleespecial) e "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento ede suas atualizações, em suas embalagens originais,exclusivamente aos profissionais médicos, que assinarãoo comprovante de distribuição emitido pelo fabricante.

§ 2º Em caso de o profissional doar medicamentosamostras-grátis à instituição a que pertence, deveráfornecer o respectivo comprovante de distribuiçãodevidamente assinado. A instituição deverá dar entradaem Livro de Registro da quantidade recebida.

§ 3º O comprovante a que se refere o caput desteartigo, deverá ser retido pelo fabricante ou pelainstituição que recebeu a amostra-grátis do médico, peloperíodo de 2 (dois) anos, ficando a disposição daAutoridade Sanitária para fins de fiscalização.

§ 4º É vedada a distribuição de amostras-grátis demedicamentos a base de Misoprostol.

Art. 91 A propaganda de substâncias e medicamentos,constantes das listas deste Regulamento e suasatualizações, somente poderá ser efetuada em revista oupublicação técno-científica de circulação restrita aprofissionais de saúde.

§ 1º A propaganda referida no caput deste artigo deveráobedecer aos dizeres que foram aprovados no registrodo medicamento, não podendo conter figuras, desenhos,ou qualquer indicação que possa induzir a condutaenganosa ou causar interpretação falsa ou confusaquanto a origem, procedência, composição ou qualidade,que atribuam ao medicamento finalidades oucaracterísticas diferentes daquelas que realmentepossua.

§ 2º A propaganda de formulações será permitidasomente acompanhada de embasamento técno-científicoapoiado em literatura Nacional ou Internacionaloficialmente reconhecidas.

Art. 92 Somente as farmácias poderão receber receitasde medicamentos magistrais ou oficinais para aviamento,vedada a intermediação sob qualquer natureza.

Art. 93 As indústrias veterinárias e distribuidoras,deverão atender as exigências contidas nesteRegulamento que refere-se a Autorização Especial, ao

comércio internacional e nacional e registro em livrosespecíficos.

Art. 94 Os medicamentos destinados a uso veterinário,serão regulamentados em legislação específica.

Art. 95 Os profissionais, serviços médicos e/ouambulatoriais poderão possuir, na maleta de emergência,até 3 (três) ampolas de medicamentos entorpecentes eaté 5 (cinco) ampolas de medicamentos psicotrópicos,para aplicação em caso de emergência, ficando sob suaguarda e responsabilidade.

Parágrafo único. A reposição das ampolas se fará com aNotificação de Receita devidamente preenchida com onome e endereço completo do paciente ao qual tenhasido administrado o medicamento.

Art. 96 Quando houver apreensão policial, de plantas,substâncias e/ou medicamentos, de uso proscrito noBrasil - Lista - "E" (plantas que podem originarsubstâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas) e lista "F"(substâncias proscritas), a guarda dos mesmos será deresponsabilidade da Autoridade Policial competente, quesolicitará a incineração à Autoridade Judiciária.

§ 1º Se houver determinação do judicial, uma amostradeverá ser resguardada, para efeito de análise de contraperícia.

§ 2º A Autoridade Policial, em conjunto com aAutoridade Sanitária providenciará a incineração daquantidade restante, mediante autorização expressa dojudicial. As Autoridades Sanitárias e Policiais lavrarão otermo e auto de incineração, remetendo uma via àautoridade judicial para instrução do processo.

Art. 97 Quando houver apreensão policial, desubstâncias das listas constantes deste Regulamento ede suas atualizações, bem como os medicamentos queas contenham, dentro do prazo de validade, a suaguarda ficará sob a responsabilidade da AutoridadePolicial competente. O juiz determinará a destinação dassubstâncias ou medicamentos apreendidos.

Art. 98 A Autoridade Sanitária local regulamentará, osprocedimentos e rotinas em cada esfera de governo,bem como cumprirá e fará cumprir as determinaçõesconstantes deste Regulamento.

Art. 99 O não cumprimento das exigências desteRegulamento, constituirá infração sanitária, ficando oinfrator sujeito as penalidades previstas na legislaçãosanitária vigente, sem prejuízo das demais sanções denatureza civil ou penal cabíveis.

Art. 100 Os casos omissos serão submetidos àapreciação da Autoridade Sanitária competente doMinistério da Saúde, Estados, Municípios e DistritoFederal.

Art. 101 As Autoridades Sanitárias e Policiais auxiliar-se-ão mutuamente nas diligências que se fizeremnecessárias ao fiel cumprimento deste Regulamento.

Art. 102 As listas de substâncias constantes desteRegulamento serão atualizadas através de publicaçõesem Diário Oficial da União sempre que ocorrer concessãode registro de produtos novos, alteração de fórmulas,cancelamento de registro de produto e alteração declassificação de lista para registro anteriormentepublicado.

Art. 103 Somente poderá manipular ou fabricarsubstâncias constantes das listas deste Regulamento ede suas atualizações bem como os medicamentos que ascontenham, os estabelecimentos sujeitos a esteRegulamento, quando atendidas as Boas Práticas deManipulação (BPM e C) e Boas Práticas de Fabricação econtrole (BPF e C), respectivamente para farmácias eindústrias.

Art. 104 As empresas importadoras, qualquer que seja anatureza ou a etapa de processamento do medicamentoimportado a base de substancias constantes das listasdeste Regulamento e de suas atualizações, deverãocomprovar, perante a SVS/MS, no momento da entradada mercadoria no país, o cumprimento das Boas Práticasde Fabricação (BPF e C) pelas respectivas unidadesfabris de origem, mediante a apresentação docompetente Certificado, emitido a menos de 2 (dois)anos, pela Autoridade Sanitária do país de procedênciaou de Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério daSaúde.

Art. 105 A revisão e atualização deste RegulamentoTécnico deverão ocorrer no prazo de 2 (dois) anos.

Art. 106 As empresas e estabelecimentos abrangidos poreste Regulamento terão um prazo de 90 (noventa) dias acontar da data de sua publicação para se adequarem aomesmo.

Art. 107 O Órgão de Vigilância Sanitária do Ministério daSaúde baixará instruções normativas de caráter geral ouespecífico sobre a aplicação do presente Regulamento,bem como estabelecerá documentação, formulários eperiodicidades de informações.

Art. 108 Compete aos Estados, Municípios e o DistritoFederal, exercer a fiscalização e o controle dos atosrelacionados a produção, comercialização e uso desubstâncias constantes das listas deste Regulamento ede suas atualizações, bem como os medicamentos queas contenham, no âmbito de seus territórios bem comofará cumprir as determinações da legislação federalpertinente e deste Regulamento.

Art. 109 Ficam revogadas as Portarias n.º 54/74, n.º12/80, n.º 15/81, n.º 02/85, n.º 01/86, n.º 27/86-DIMED, n.º 28/86-DIMED, n.º 11/88, n.º 08/89, n.º17/91, n.º 59/91, n.º 61/91, n.º 101/91, n.º 59/92, n.º66/93, n.º 81/93, n.º 98/93, n.º 101/93, n.º 87/94, n.º21/95, n.º 82/95, n.º 97/95, n.º 110/95, n.º 118/96, n.º120/96, n.º 122/96, n.º. 132/96, n.º 151/96, n.º189/96, n.º 91/97, n.º. 97/97, n.º 103/97, e n.º 124/97,além dos artigos 2º., 3º., 4º, 13,14, 15, 18, 19, 21, 22,23, 24, 28, 26, 27 31, 35 e 36 da Portaria n.º 354 de15/08/97.

Art. 110 Este Regulamento entrará em vigor na data desua publicação, revogando as disposições em contrário.

GONZALO VECINA NETO

ANEXO I

LISTA - A1

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES

(Sujeitas a Notificação de Receita "A")

1. ACETILMETADOL

2. ACETORFINA

3. ALFACETILMETADOL

4. ALFAMEPRODINA

5. ALFAMETADOL

6. ALFAPRODINA

7. ALFENTANILA

8. ALILPRODINA

9. ANILERIDINA

10. BENZETIDINA

11. BENZILMORFINA

12. BENZOILMORFINA

13. BETACETILMETADOL

14. BETAMEPRODINA

15. BETAMETADOL

16. BETAPRODINA

17. BEZITRAMIDA

18. BUPRENORFINA

19. BUTORFANOL

20. CETOBEMIDONA

21. CLONITAZENO

22. CODOXIMA

23. CONCENTRADO DE PALHA DE DORMIDEIRA

24. DEXTROMORAMIDA

25. DIAMPROMIDA

26. DIETILTIAMBUTENO

27. DIFENOXILATO

28. DIFENOXINA

29. DIIDROMORFINA

30. DIMEFEPTANOL (METADOL)

31. DIMENOXADOL

32. DIMETILTIAMBUTENO

33. DIOXAFETILA BUTIRATO

34. DIPIPANONA

35. DROTEBANOL

36. ETILMETILTIAMBUTENO

37. ETONITAZENO

38. ETORFINA

39. ETOXERIDINA

40. FENADOXONA

41. FENAMPROMIDA

42. FENAZOCINA

43. FENOMORFANO

44. FENOPERIDINA

45. FENTANILA

46. FURETIDINA

47. HIDROCODONA

48. HIDROMORFINOL

49. HIDROMORFONA

50. HIDROXIPETIDINA

51. ISOMETADONA

52. LEVOFENACILMORFANO

53. LEVOMETORFANO

54. LEVOMORAMIDA

55. LEVORFANOL

56. METADONA

57. METAZOCINA

58. METILDESORFINA

59. METILDIIDROMORFINA

60. METOPON

61. MIROFINA

62. MORFERIDINA

63. MORFINA

64. MORINAMIDA

65. NICOMORFINA

66. NORACIMETADOL

67. NORLEVORFANOL

68. NORMETADONA

69. NORMORFINA

70. NORPIPANONA

71. N-OXICODEÍNA

72. ÓPIO

73. OXICODONA

74. OXIMORFONA

75. PENTAZOCINA

76. PETIDINA

77. PIMINODINA

78. PIRITRAMIDA

79. PROEPTAZINA

80. PROPERIDINA

81. RACEMETORFANO

82. RACEMORAMIDA

83. RACEMORFANO

84. SUFENTANILA

85. TEBACONA (ACETILDIIDROCODEINONA)

86. TEBAÍNA

87. TILIDINA

88. TRIMEPERIDINA

ADENDO:

1) Ficam também sob controle, todos os sais e isômerose intermediários das substâncias enumeradas acima.

2) Preparações a base de DIFENOXILATO, contendo porunidade posológica, não mais que 2,5 miligramas deDIFENOXILATO calculado como base, e uma quantidadede Sulfato de Atropina equivalente a, pelo menos, 1,0%da quantidade de DIFENOXILATO, ficam sujeitas aprescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas)vias e os dizeres de rotulagem e bula deverão apresentara seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA -SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA";

LISTA - A2

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES

DE USO PERMITIDO SOMENTE EM CONCENTRAÇÕESESPECIAIS

(Sujeitas a Notificação de Receita "A")

1. ACETILDIIDROCODEINA

2. CODEÍNA

3. DEXTROPROPOXIFENO

4. DIIDROCODEÍNA

5. ETILMORFINA (DIONINA)

6. FOLCODINA

7. NALBUFINA

8. NALORFINA

9. LANOXONA

10. NICOCODINA

11. NICODICODINA

12. NORCODEÍNA

13. PROPIRAM

14. TRAMADOL

ADENDO:

1) Ficam também sob controle, todos os sais e isômerose intermediários das substâncias enumeradas acima;

2) Preparações de ACETILDIIDROCODEÍNA, CODEÍNA,DIIDROCODEÍNA, ETILMORFINA, FOLCODINA,NICODICODINA, NORCODEÍNA e TRAMADOLassociadasa um ou mais componentes, em que a quantidade deentorpecentes não exceda 100 miligramas por unidadeposológica, e em que a concentração não ultrapasse a2,5% nas preparações de formas indivisíveis ficamsujeitas prescrição da Receita de Controle Especial, em 2(duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula deverãoapresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃOMÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DARECEITA ";

3) Associações medicamentosas contendoDEXTROPROPOXIFENO sob a forma de comprimidos semoutra substância listada neste Regulamento, em que aquantidade de entorpecente não exceda 100 miligramaspor unidade posológica e em que a concentração nãoultrapasse 2,5% nas preparações indivisíveis, ficamsujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devemapresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃOMÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DARECEITA ".

4) Preparações a base de PROPIRAM, contendo não maisque 100 miligramas de PROPIRAM por unidadeposológica e associados, no mínimo, a igual quantidadede metilcelulose, ficam sujeitas a prescrição da Receitade Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres derotulagem e bula deverão apresentar a seguinte frase:

"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SERVENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA ".

LISTA - A3

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS

(Sujeita a Notificação de Receita "A")

1. ANFETAMINA

2. CATINA

3. CLOBENZOREX

4. CLORFENTERMINA

5. DEXANFETAMINA

6. FENCICLIDINA

7. FENETILINA

8. FENMETRAZINA

9. LEVANFETAMINA

10. LEVOMETANFETAMINA

11. METANFETAMINA

12. METILFENIDATO

13. TANFETAMINA

ADENDO:

1) Ficam também sob controle, todos os sais, isômeros eintermediários das substâncias enumeradas acima.

LISTA - B1

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS

(Sujeitas a Notificação de Receita "B")

1. ALOBARBITAL

2. ALPRAZOLAM

3. AMOBARBITAL

4. BARBEXACLONA

5. BARBITAL

6. BROMAZEPAM

7. BROTIZOLAM

8. BUTALBITAL

9. CAMAZEPAM

10. CATAZOLAM

11. CETAZOLAM

12. CICLOBARBITAL

13. CLOBAZAM

14. CLONAZEPAM

15. CLORAZEPAM

16. CLORAZEPATO

17. CLORDIAZEPÓXIDO

18. CLOTIAZEPAM

19. CLOXAZOLAM

20. DELORAZEPAM

21. DIAZEPAM

22. ESTAZOLAM

23. ETCLORVINOL

24. ETINAMATO

25. FENDIMETRAZINA

26. FENOBARBITAL

27. FLUDIAZEPAM

28. FLUNITRAZEPAM

29. FLURAZEPAM

30. GLUTETIMIDA

31. HALAZEPAM

32. HALOXAZOLAM

33. LEFETAMINA

34. LOFLAZEPATO ETILA

35. LOPRAZOLAM

36. LORAZEPAM

37. LORMETAZEPAM

38. MEDAZEPAM

39. MEPROBAMATO

40. MESOCARBO

41. METIL FENOBARBITAL (PROMINAL)

42. METIPRILONA

43. MIDAZOLAM

44. N-ETILANFETAMINA

45. NIMETAZEPAM

46. NITRAZEPAM

47. NORCANFANO (FENCANFAMINA)

48. NORDAZEPAM

49. OXAZEPAM

50. OXAZOLAM

51. PEMOLINA

52. PENTOBARBITAL

53. PINAZEPAM

54. PIPRADOL

55. PIROVARELONA

56. PRAZEPAM

57. PROLINTANO

58. PROPILEXEDRINA

59. SECOBARBITAL

60. TEMAZEPAM

61. TETRAZEPAM

62. TIAMILAL

63. TIOPENTAL

64. TRIAZOLAM

65. TRIEXIFENIDIL

66. VINILBITAL

67. ZOLPIDEM

68. ZOPICLONA

ADENDO:

1) Ficam também sob controle, todos os sais, isômeros eintermediários das substâncias enumeradas acima;

2) Os medicamentos que contenham FENOBARBITAL,PROMINAL, BARBITAL e BARBEXACLONA, ficam sujeitosa prescrição da Receita de Controle Especial, em 2(duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula deverãoapresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃOMÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DARECEITA ".

LISTA - B2

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICASANOREXÍGENAS

(Sujeitas a Notificação de Receita "B")

1. AMINOREX

2. ANFEPRAMONA (DIETILPROPIONA)

3. FEMPROPOREX

4. FENDIMETRAZINA

5. FENTERMINA

6. MAZINDOL

7. MEFENOREX

ADENDO:

1) Ficam também sob controle, todos os sais, isômeros eintermediários das substâncias enumeradas acima.

LISTA - C1

LISTA DAS OUTRAS SUBSTÂNCIAS SUJEITAS ACONTROLE ESPECIAL

(Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias)

1. ACEPROMAZINA

2. ÁCIDO VALPRÓICO

3. AMANTADINA

4. AMINEPTINA

5. AMISSULPRIDA

6. AMITRIPTILINA

7. AMOXAPINA

8. AZACICLONOL

9. BECLAMIDA

10. BENACTIZINA

11. BENZOCTAMINA

12. BENZOQUINAMIDA

13. BIPERIDENO

14. BUSPIRONA

15. BUTAPERAZINA

16. BUTRIPTILINA

17. CAPTODIAMINA

18. CARBAMAZEPINA

19. CAROXAZONA

20. CETAMINA

21. CICLARBAMATO

22. CICLEXEDRINA

23. CICLOPENTOLATO

24. CITALOPRAM

25. CLOMACRANO

26. CLOMETIAZOL

27. CLOMIPRAMINA

28. CLORALBETAÍNA

29. CLOREXADOL

30. CLORPROMAZINA

31. CLORPROTIXENO

32. CLOTIAPINA

33. CLOZAPINA

34. DEANOL ACEGLUTAMATO E ACETAMINOBENZOATO

35. DESFLURANO

36. DESIPRAMINA

37. DEXETIMIDA

38. DEXFENFLURAMINA

39. DEXTROMETORFANO

40. DIBENZEPINA

41. DIMETRACRINA

42. DISOPIRAMIDA

43. DISSULFIRAM

44. DIVALPROATO DE SÓDIO

45. DIXIRAZINA

46. DOXEPINA

47. DROPERIDOL

48. EMILCAMATO

49. ENFLURANO

50. ETOMIDATO

51. ETOSSUCCINIMIDA

52. EXTIL URÉIA

53. FACETOPERANO (LEVOFACETOPERANO)

54. FENAGLICODOL

55. FENELZINA

56. FENFLURAMINA

57. FENITOINA

58. FENILPROPANOLAMINA

59. FENIPRAZINA

60. FENPROBAMATO

61. FLUFENAZINA

62. FLUMAZENIL

63. FLUOXETINA

64. FLUPENTIXOL

65. FLUVOXAMINA

66. HALOPERIDOL

67. HALOTANO

68. HIDRATO DE CLORAL

69. HIDROCLORBEZETILAMINA

70. HIDROXIDIONA SÓDICA

71. HOMOFENAZINA

72. IMICLOPRAZINA

73. IMIPRAMINA

74. IMIPRAMINÓXIDO

75. IPROCLORIZIDA

76. ISOCARBOXAZIDA

77. ISOFLURANO

78. ISOPROPIL-CROTONIL-URÉIA

79. LAMOTRIGINA

80. LEVODOPA

81. LEVOMEPROMAZINA

82. LINDANO

83. LISSURIDA

84. LITIO

85. LOPERAMIDA

86. LOXAPINA

87. MAPROTILINA

88. MECLOFENAXATO

89. MEFENOXALONA

90. MEFEXAMIDA

91. MEPAZINA

92. MESORIDAZINA

93. METILPENTINOL

94. METISERGIDA

95. METIXENO

96. METOPROMAZINA

97. METOXIFLURANO

98. MIANSERINA

99. MINAPRINA

100. MIRTAZAPINA

101. MISOPROSTOL

102. MOCLOBEMIDA

103. MOPERONA

104. NALTREXONA

105. NEFAZODONA

106. NIALAMIDA

107. NOMIFENSINA

108. NORTRIPTILINA

109. NOXPTILINA

110. OLANZAPINA

111. OPIPRAMOL

112. OXCARBAZEPINA

113. OXIFENAMATO

114. OXIPERTINA

115. PAROXETINA

116. PENFLURIDOL

117. PERFENAZINA

118. PERGOLIDA

119. PERICIAZINA (PROPERICIAZIDA)

120. PIMOZIDA

121. PIPAMPERONA

122. PIPOTIAZINA

123. PRIMIDONA

124. PROCLORPERAZINA

125. PROMAZINA

126. PROPANIDINA

127. PROPIOMAZINA

128. PROPOFOL

129. PROTIPENDIL

130. PROTRIPTILINA

131. PROXIMETACAINA

132. RISPERIDONA

133. SELEGILINA

134. SERTRALINA

135. SEVOLFURANO

136. SIBUTRAMINA

137. SULPIRIDA

138. TACRINA

139. TALCAPONA

140. TETRACAÍNA

141. TIANEPTINA

142. TIAPRIDA

143. TIOPROPERAZINA

144. TIORIDAZINA

145. TIOTIXENO

146. TOPIRAMATO

147. TRANILCIPROMINA

148. TRAZODONA

149. TRICLOFÓS

150. TRICLORETILENO

151. TRIFLUOPERAZINA

152. TRIFLUPERIDOL

153. TRIMIPRAMINA

154. VALPROATO DE SÓDIO

155. VENLAFAXINA

156. VERALIPRIDA

157. VIGABATRINA

158. ZIPRASIDONA

159. ZUCLOPENTIXOL

ADENDO:

1) Ficam também sob controle, todos os sais, isômeros eintermediários das substâncias enumeradas acima.

2) Ficam suspensas, temporariamente, as atividadesmencionadas no artigo 2º deste Regulamento,relacionadas as substâncias FENFLURAMINA E

DEXFENFLURAMINA e seus sais, bem como osmedicamentos que as contenham, até que os trabalhosde pesquisa em desenvolvimento no país e no exterior,sobre efeitos colaterais indesejáveis, sejam ultimados.

3) Os medicamentos a base da substância LOPERAMIDAficam sujeitos a venda sob prescrição médica sem aretenção de receita.

4) só será permitida a compra e uso do medicamentocontendo a substância MISOPROSTOL emestabelecimentos hospitalares devidamente cadastradosjunto a Autoridade Sanitária para este fim;

5) os medicamentos a base da substânciaFENILPROPANOLAMINA, ficarão sujeitos a venda sobprescrição médica sem a retenção de receita.

LISTA - C2

LISTA DE SUBSTÂNCIAS RETINÓICAS

(Sujeitas a Notificação de Receita Especial)

1. ACITRETINA

2. ADAPALENO

3. ISOTRETINOÍNA

4. TRETINOÍNA

ADENDO:

1) ficam também sob controle, todos os sais, isômeros eintermediários das substâncias enumeradas acima;

2) os medicamentos de uso tópico contendo assubstâncias desta lista ficarão sujeitos a prescrição deReceita de Controle Especial em 2 (duas) vias.

LISTA - C3

LISTA DE SUBSTÂNCIAS IMUNOSSUPRESSORAS

(Sujeita a Notificação de Receita Especial)

1) FTALIMIDOGLUTARIMIDA (TALIDOMIDA)

ADENDO:

1) ficam também sob controle, todos os sais, isômeros eintermediários das substâncias enumeradas acima.

LISTA - C4

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ANTI-RETROVIRAIS

(Sujeitas a Receituário do Programa da DST/AIDS ouReceita de Controle Especial)

1. DELAVIDINA

2. DIDANOSINA (ddI)

3. ESTAVUDINA (d4T)

4. INDINAVIR

5. LAMIVUDINA (3TC)

6. NELFINAVIR

7. NEVIRAPINA

8. RITONAVIR

9. SAQUINAVIR

10. ZALCITABINA (ddC)

11. ZIDOVUDINA (AZT)

ADENDO:

1) Ficam também sob controle, todos os sais, isômeros eintermediários das substâncias enumeradas acima;

2) Os medicamentos a base de substâncias anti-retrovirais constantes deste Regulamento, deverão serprescritos em receituário próprio estabelecido peloPrograma de DST/AIDS do Ministério da Saúde, paradispensação nas farmácias hospitalares/ambulatoriais doSistema Público de Saúde;

3) Os medicamentos a base de substâncias anti-retrovirais constantes deste Regulamento, quandodispensados em farmácias e drogarias, ficarão sujeitos avenda sob Receita de Controle Especial em 2 (duas) vias.

LISTA - C5

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ANABOLIZANTES

(Sujeitas a Receita de Controle Especial)

1. DIIDROETILANDROSTERONA (DHEA)

2. ESTANOZOLOL

3. FLUOXIMESTERONA OUFLUOXIMETILTESTOSTERONA

4. MESTEROLONA

5. METANDRIOL

6. METILTESTOSTERONA

7. NANDROLONA

8. OXIMETOLONA

ADENDO:

1) Ficam também sob controle, todos os sais, isômeros eintermediários das substâncias enumeradas acima.

LISTA - D1

LISTA DE SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS DEENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS

(Sujeitas a Receita Médica sem Retenção)

1. 1-FENIL-2-PROPANONA

2. 3,4 - METILENDIOXIFENIL-2-PROPANONA

4. ACIDO ANTRANÍLICO

6. ÁCIDO FENILACETICO

7. ÁCIDO LIGÉRGICO

8. ÁCIDO N-ACETILANTRANÍLICO

13. EFEDRINA

14. ERGOMETRINA

15. ERGOTAMINA

18. ISOSAFROL

21. PIPERIDINA

22. PIPERONAL

23. PSEUDOEFEDRINA

1. SAFROL

ADENDO:

1) Ficam também sob controle, todos os sais, isômeros eintermediários das substâncias enumeradas acima.

LISTA - D2

LISTA DE INSUMOS QUÍMICOS UTILIZADOS COMOPRECURSORES

PARA FABRICAÇÃO E SÍNTESE DE ENTORPECENTESE/OU PSICOTRÓPICOS

(Sujeitos a Controle do Ministério da Justiça)

1. ACETONA

2. ÁCIDO CLORÍDRICO

3. ÁCIDO SULFÚRICO

4. ANIDRIDO ACÉTICO

5. CLORETO DE METILENO

6. CLOROFÓRMIO

7. ÉTER ETÍLICO

8. METIL ETIL CETONA

9. PERMANGANATO DE POTÁSSIO

10. SULFATO DE SÓDIO

11. TOLUENO

ADENDO:

1) Produtos e insumos químicos, sujeitos a controle daPolícia Federal, de acordo com a Lei n.º 9.017 de30/03/1995, Decreto n.º 1.646 de 26/09/1995, Decreton.º 2.036 de 14/10/1996, Resolução n.º 01/95 de 07 denovembro de 1995 e Instrução Normativa n.º 06 de25/09/1997;

2) O insumo químico ou substância CLOROFÓRMIO estáproibido para uso em medicamentos.

LISTA - E

LISTA DE PLANTAS QUE PODEM ORIGINARSUBSTÂNCIAS

ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICAS

1. CANNABIS SATIVUM

2. CLAVICEPS PASPALI

3. DATURA SUAVEOLANS

4. ERYTROXYLUM COCA

5. LOPHOPHORA WILLIAMSII (CACTO PEYOTE)

6. PRESTONIA AMAZONICA (HAEMADICTYONAMAZONICUM)

ADENDO:

1) ficam também sob controle, todos os sais, isômeros eintermediários das substâncias enumeradas acima.

LISTA - F

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS DE USO PROSCRITO NOBRASIL

1. 3-METILFENTANILA (N-(3-METIL 1-(FENETIL-4-PIPERIDIL)PROPIONANILIDA)

2. 3-METILTIOFENTANILA (N-[3-METIL-1-[2-(2-TIENIL)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA)

3.ACETIL-ALFA-METILFENTANILA(N-[1-?-METILFENETIL)-4-PIPERIDIL]ACETANILIDA)

4.ALFA-METILFENTANILA(N-[1-?-METILFENETIL)-4-PIPERIDIL] PROPIONANILIDA)

5. ALFAMETILTIOFENTANIL (N-[1-[1-METIL-2-(2-TIENII)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA)

6. BENZOFETAMINA

7. BETA-HIDROXI-3-METILFENTANILA

8. BETA-HIDROXIFENTANILA

9. CATINONA ( (-)-(5)-2-AMINOPROPIOFENONA)

10. CLORETO DE ETILA

11. COCAÍNA

12. DESOMORFINA (DIIDRODEOXIMORFINA)

13. DET ( 3-[2-(DIETILAMINO)ETIL]LINDOL)

14. LISERGIDA (9,10-DIDEHIDRO-N,N-DIETIL-6-METILERGOLINA-8 ?-CARBOXAMIDA)

15. DMA((?)-2,5-DIMETOXI-?-METILFENETILAMINA)

16. DMHP(3-(1,2-DIMETILHEPTIL)-7,8,9,10-TETRAHIDRO-6,6,9-TRIMETIL-6H-DIBENZO[B,D]PIRANO-1-OL)

17. DMT (3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL] INDOL)

18. DOB((?)-4-BROMO-2,5-DIMETOXI-?-METILFENETILAMINA)

19. DOET((?)-4-ETIL-2,5-DIMETOXI ?-FENETILAMINA)

20. ECGONINA

21. ESTRICNINA

22. ETICICLIDINA (N-ETIL-1-FENILCICLOHEXILAMINA)

23. ETRETINATO

24. ETRIPTAMINA (3-(2-AMINOBUTIL)INDOL)

24. HEROÍNA (DIACETILMORFINA)

25. MDA(?-METIL-3,4-(METILENDIOXI)FENETILAMINA)-TENAMFETAMINA

26. MDMA((?)-N,?-DIMETIL-3,4-(METILENDIOXI)FENETILAMINA)

27. MECLOQUALONA

28. MESCALINA (3,4,5-TRIMETOXIFENETILAMINA)

29. METAQUALONA

30. METICATINONA (2-(METILAMINO)-1-FENILPROPAN-L-ONA)

31. MMDA (2-METOXI-?-METIL-4,5-(METILENDIOXI)FENETILAINA)

32. MPPP (1-METIL-4-FENIL-4-PROPIONATO DEPIPERIDINA (ESTER))

33. PARA-FLUOROFENTANILA (4-FLUORO-N-(1-FENETIL-4-PIPERIDIL) PROPIONANILIDA)

34. PARAHEXILA (3-HEXIL-7,8,9,10-TETRAHIDRO-6,6,9-TRIMETIL-6H-DIBENZO[B,D]PIRANO-1-OL)

35. PEPAP (1-FENETIL-4-FENIL-4-ACETATO DEPIPERIDINA (ESTER))

36. PMA(P-METOXI-?-METILFENETILAMINA)

37. PSILOCIBINA (FOSFATO DIHIDROGENADO DE 3-[2-(DIMETILAMINOETIL)]INDOL-4-ILO)

38. PSILOCINA (3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL]INDOL-4-OL)

39. ROLICICLIDINA (L-(L-FENILCICLOMEXIL)PIRROLIDINA)

40. STP,DOM(2,5-DIMETOXI-?,4-DIMETILFENETILAMINA)

41. TENOCICLIDINA (1-[1-(2-TIENIL)CICLOHEXIL]PIPERIDINA)

42. THC (TETRAIDROCANABINOL)

43. TIOFENTANILA (N-[1-[2-TIENIL)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA)

44. TMA((?)-3,4,5-TRIMETOXI-?-METILFENETILAMINA)

46. ZIPEPROL

ADENDO:

1) ficam também sob controle, todos os sais, isômeros eintermediários das substâncias enumeradas acima.