portaria 344 - 1998 - anexos

ANEXO II

NMERO/ANO _____________

NUMBER/YEAR

REPBLICA FEDERATIVA DO BRASILMINISTRIO DA SADESECRETARIA DE VIGILNCIA SANITRIA

CONVENO NICA SOBRE ENTORPECENTES DE 1961.SINGLE CONVENTION ON NARCOTIC DRUGS 1961.

CONVENO SOBRE SUBSTNCIAS PSICOTRPICAS DE 1971.CONVENTION ON PSICOTROPIC SUBSTANCES 1971.

NOME E ENDEREO DA EMPRESA IMPORTADORA / NAME AND ADDRESS OF THE IMPORTER COMPANY

NOME E ENDEREO DA EMPRESA EXPORTADORA / NAME AND ADDRESS OF THE EXPORTER COMPANY

PAS EXPORTADOR / EXPORTER COUNTRY

Nome da Substncia ou Medicamento,concentrao e nmero de embalagens

Name of Substances of Medicament.Concentration and Quantity of Packages

Denominao ComumInternacional (D.C.I)

International Common Denomination (I.C.D)

Peso daSubstncia (kg)

Weight of thesubstances (kg)

Peso daSubstncia em base (kg)

Weight of thesubstances on kg basis

Teor da substnciaem base %

Tenor of the substanceson % basis

AUTORIZAO DE IMPORTAODE SUBSTNCIA E/OU MEDICAMENTOS SOB CONTROLE ESPECIAL

AUTHORIZATION OF IMPORTATIONOF SUBSTANCES AND/OR MEDICAMENT SUBJECT TO SPECIAL CONTROL

Vlido at_____________________________________

Braslia-DF, _____________________________________

1- Este Certificado s tem valor quando levar o Selo Seco da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (The Certificate is valid only with Dry Stamp of the Health Surveilance Secretariat of the Ministry of Health of Brazil)

2 - No esto permitidas as remessas via postal (Postal remetance a not permitted)

_________________________________________ via____________________________________________________________________________

Valid until

Observao/Observacion

ANEXO III

NMERO/ANO _____________

NUMBER/YEAR






Name of Substances of MedicamentConcentration and Quantity of Packages









CERTIFICADO DE NO OBJEODE SUBSTNCIA E/OU MEDICAMENTOS SOB CONTROLE ESPECIAL

CERTIFICATE OF NON-OBJECTIONOF SUBSTANCES AND/OR MEDICAMENT SUBJECT TO SPECIAL CONTROL

Vlido at_____________________________________

Braslia-DF, _____________________________________


2 - No esto permitidas as remessas via postal (Postal remitance a not permited)

_________________________________________ via____________________________________________________________________________

Valid until

Observao/Observation

ANEXO IV

NMERO/ANO _____________

NUMBER/YEAR






PAS IMPORTADOR / IMPORTER COUNTRY

CERTIFICADO DE AUTORIZAO DE IMPORTAO (NMERO DA EMISSO, DATA E RGO EXPEDIDOR)CERTIFICATE OF AUTHORIZATION FOR IMPORTATION (ISSUE AND NUMBER, DATE AND ISSUING)











AUTORIZAO DE EXPORTAODE SUBSTNCIA E/OU MEDICAMENTOS SOB CONTROLE ESPECIAL

AUTHORIZATION OF EXPORTATIONOF SUBSTANCES AND/OR MEDICAMENT SUBJECT TO SPECIAL CONTROL

Vlido at_____________________________________

Braslia-DF, _____________________________________



_________________________________________ via____________________________________________________________________________

Valid until


N VIA GUIA DE RETIRADA DE SUBSTNCIAS/MEDICAMENTOS ENTORPECENTES OU QUE DETERMINEM DEPENDNCIA FSICA OU PSQUICA - PAF/RJ IMPORTADOR: EXPORTADOR: PAS DE ORIGEM: PORTO DE EMBARQUE: VAPOR: SADA EM ENTRADA EM AEROPORTO DE EMBARQUE: AVIO: FATURA COMERCIAL N: DE CONHECIMENTO N: DE AUTORIZAO DE IMPORTAO SVS/MS N: DE ARMAZM N: PORTA: DESPACHO ALFANDEGRIO N: DE

VOLUMES

(Carimbo da Empresa Importadora)

MARCA NMERO QUANTIDADE ESPCIE PESO BRUTO (Vide Nota, no verso)

Assinatura do Responsvel Importador

(FRENTE)

Local Data

Carimbo e Assinatura do Despachante

Local Data

ANEXO V

ESPECIFICAR A(S) SUBSTNCIA(S), QUANTIDADE(S), POR EXTENSO, EM PESO REAL E DISCRIMINAR A(S) EMBALAGEM(NS)

VIS

TO

da

SV

S/R

J/M

S

OB

SE

RV

A

E

S

(VE

RS

O)

OB

SE

RV

A

E

S

VIS

TO

da

Insp

etor

ia d

a R

ecei

ta F

eder

al d

o R

io d

e

J

anei

ro q

ue li

bera

r a(

s) m

erca

doria

(s)

im

port

ada(

s).

NO

TAS

I - O

s im

po

rta

do

res

est

ab

ele

cid

os

no

Rio

de

Ja

ne

iro

/RJ

de

ver

o a

pre

sen

tar e

sta

GU

IA

SV

S/R

J/M

S S

erv

io

de

V

igil

nci

a S

an

itria

do

Rio

de

Ja

ne

iro

- e

m Q

UA

TR

O V

IAS

pa

ra o

VIS

TO

.-

A 1

V

IA fi

car

arq

uiv

ad

a n

a S

VS

/MS

, a 2

a

ne

xad

a a

o d

esp

ach

o a

lfan

de

g

rio

: a 3

(q

ue

se

rvir

de

G

UIA

DE

TR

N

SIT

O e

aco

mp

an

ha

r a

(s)

me

rca

do

ria

(s)

at

se

u d

est

ino

) e

m p

od

er

do

im

po

rta

do

r q

ue

a

arq

uiv

ar

co

mo

co

mp

rova

nte

de

imp

ort

a

o e

fetu

ad

a.

- Pa

ra o

s im

po

rta

do

res

est

ab

ele

cid

os

fora

do

Est

ad

o d

o R

io d

e J

an

eiro

, se

ro

exi

gid

os

QU

AT

RO

VIA

S

con

tinu

an

do

a 3

V

IA c

om

o G

UIA

DE

TR

N

SIT

O e

a 4

V

IA s

er

re

me

tida

pe

la S

VS

/RJ/

MS

a a

uto

rid

ad

e

san

itria

co

mp

ete

nte

, do

loca

l de

de

stin

o.

II - A

s fa

tura

s co

me

rcia

is e

os

con

he

cim

en

tos

a

reo

s, d

eve

ro

se

r exi

bid

os

ao

Se

rvi

o d

e V

igil

nci

a S

an

itria

do

R

io J

an

eiro

/MS

po

r oca

si

o d

a a

pre

sen

ta

o d

as

GU

IAS

pa

ra o

VIS

TO

.

III -

As

GU

IAS

de

ver

o s

er

pre

en

chid

as

inte

gra

lme

nte

, p

or

ext

en

so c

om

rig

oro

sa p

reci

so

e c

lare

za,

sem

ra

sura

s,

em

en

da

s o

u

bo

rr

es

e

de

las

de

ver

o

con

sta

r co

m

exa

tid

o

na

ture

za

da

(s)

sub

st

nci

a(s

),

qu

an

tida

de

(s) e

m p

eso

tota

l re

al (

lqu

ido

) pa

ra c

ad

a s

ub

st

nci

a, e

mb

ala

ge

ns

e re

spe

ctiv

as

qu

an

tida

de

s, o

rig

em

n

os

caso

s e

xig

ido

s (C

OC

A -

folh

a e

P

IO -

bru

to),

be

m c

om

o e

xpo

rta

do

r(e

s) d

a(s

) su

bst

n

cia

(s) i

mp

ort

ad

a(s

).

REQUISIO DA NOTIFICAO DE RECEITA

Nome do Requisitante:

Endereo Completo:

C.R.M/C.R.M.V/C.R.O:

para retirar: Notificao de Receita A ____ talo(es) com numerao de a

Notificao de Receita B - numerao concedida de a

Notificao de Receita Especial: Retinides - numerao concedida de a

Talidomida - numerao concedida de a

Assinatura e carimbo com C.R.

Assinatura e carimbo da VISA

(2 VIAS) 1 - Vigilncia Sanitria/ 2 Requisitante/Grfica

RG:

Especialidade:

Pelo presente, autorizo o(a) Sr(a)

AUTORIZAO EMITIDA PELA VISA N _______/_____

Data da emisso: , residente

, de ______ , de

ANEXO VI

ANEXO VII

TERMO DE ESCLARECIMENTO PARA O USURIO DA TALIDOMIDA

Caber ao () mdico (a) ler e explicar este Termo de Esclarecimento ao paciente que for fazeruso da Talidomida, preenchendo e assinando o campo que lhe foi destinado ao final da folha.

O paciente dever ler com ateno este documento, levando uma das vias, com assinatura do(a)mdico(a), juntamente com a receita e/ou medicamento.

OBSERVAES IMPORTANTES:VOC SABIA QUE A TALIDOMIDA, ALM DE CAUSAR PROBLEMAS COM SONOLNCIA,NEUROPATIA PERIFRICA e PSEUDO ABDOMEN AGUDO: PROIBIDO PARA MULHERES EM IDADE DE TER FILHOS (DA PRIMEIRA LTIMA

MENSTRUAO) PODE CAUSAR O NASCIMENTO DE CRIANAS SEM PERNAS, QUANDO TOMADA POR

MULHER GRVIDA. NO PROVOCA ABORTO. NO EVITA FILHOS. S SUA. NO DEIXE NINGUM TOM-LA EM SEU LUGAR.

PORTANTO:

I. O(A) Sr.(a), poder ser RESPONSABILIZADO (A) NA JUSTIA, caso repasse a TALIDOMIDA aoutra pessoa ou deixe algum tomar este medicamento no seu lugar;

II. DEVER DO(A) MDICO(A) que lhe receitou a TALIDOMIDA explicar todos os efeitos dessemedicamento;

III. SEU DIREITO:a) conhecer como uma criana pode nascer se a me tomar TALIDOMIDA na gravidez. Para isso,

necessrio que o(a) mdico(a) lhe mostre folhetos sobre o assunto, com textos e fotos;b) saber que certos medicamentos anulam os efeitos da pilula e que no existe mtodo

anticoncepcional totalmente seguro para evitar o nascimento de filhos;c) recusar o uso da TALIDOMIDA.

NOME COMPLETO DO USURIO: ___________________________________________________

ENDEREO COMPLETO: ___________________________________________________________

IDENTIDADE N. _____________________ RGO EXPEDIDOR: _________________________

ASSINATURA: ____________________________________________________________________

NOME COMPLETO DO MDICO: ____________________________________________________

N. DA INSCRIO NO CRM: ________________________________________________________

ASSINATURA: ____________________________________________________________________

ANEXO VIII

SECRETARIA DE ESTADO DA SADETERMO DE RESPONSABILIDADE

O(A) DR(A): _____________________________, CRM: ___________________________abaixo assinado(a), assume inteira responsabilidade legal e mdica pela prescrio de_________________________ (quantidade) comprimidos de TALIDOMIDA 100mg para_________________________ (perodo de tempo), que sero empregados no programa de_________________________ para o tratamento do(a) Sr.(a) ________________________________,nascido (a) em ___/___/___, do sexo MASC. ( ) FEM. ( ) que apresenta ______________________,

(nome da patologia)

sendo o uso da droga recomendado para: ________________________________ (motivo do uso)

Declaro ter cincia de que a Portaria n. 354, de 15/08/97 probe o uso de TALIDOMIDApara mulheres em idade frtil, compreendida da menarca menopausa, dados os seus efeitosteratognicos.

Local: _____________________________________________________________________________

Data: ________/________/________

_______________________________________Assinatura e Carimbo

OBSERVAOARTIGOS DA PORTARIA 354/97

1 - A Talidomida s poder ser indicada e utilizada no mbito dos seguintes programas oficiais:

a) Hansenase (reao hansnica tipo Eritema Nodoso ou Tipo II);b) DST / AIDS (lceras aftides idiopticas nos pacientes portadores de HIV/AIDS);c) Doenas crnicas-degenerativas (lpus eritematoso, doenas enxerto-versus-hospedeiro).2 - proibido o uso da Talidomida por mulheres em idade frtil, compreendida da menarca at amenopausa.3 - Todas as vezes que for prescrita a Talidomida, o paciente dever receber, juntamente com omedicamento, o Termo de Esclarecimento, bem como dever ser preenchido e assinado umTermo de Responsabilidade pelo mdico que prescreveu a Talidomida, em duas vias devendouma via ser encaminhada Coordenao Estadual do Programa constante no art. 5, devendo aoutra permanecer no pronturio do paciente.4 - A qualidade de Talidomida por prescrio, em cada receita, no poder ser superior anecessrio para o perodo de tratamento de 30 dias.5 - Pesquisas ou ensaios clnicos com a Talidomida devem se adequar legislao vigente noPas, particularmente a Resoluo 196/96 do Conselho Nacional de Sade e serem autorizadaspela Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP).6 - O rgo executor da inspeo em estabelecimentos, empresas ou entidades quedesenvolverem atividades correlacionadas ao produto de que trata esta Portaria dever compararas informaes enviadas autoridade de Vigilncia Sanitria com os livros, Documentos eestoques existentes no estabelecimento inspecionado.7 - A autoridade de Vigilncia Sanitria local poder determinar procedimentos complementarespara efetivar o controle das atividades referentes ao comrcio nacional.8 - Caber aos rgos oficiais responsveis pelos programas acima a elaborao de instruesnormativas para operacionalizar a utilizao do medicamento.

NOTIFICAO DE RECEITA

UF NMERO

IDENTIFICAO DO EMITENTE ESPECIALIDADE FARMACUTICA

IDENTIFICAO DO COMPRADOR

Nome:

IDENTIFICAO DO FORNECEDOR

Data

Data

Paciente

Endereo

Nome:

Endereo:

Identidade N: rgo Emissor: Telefone:

Assinatura do Emitente

de de Quantidade e Apresentao

Forma Farm. Concent. /Unid. Posologia

Nome

ANEXO IX

A

Dados da Grfica: Nome - Endereo Completo - CGC


de de


IDENTIFICAO DO COMPRADOR CARIMBO DO FORNECEDOR

Nome do Vendedor Data

a

Nome:

Endereo:

Telefone:

Identidade N:

Dados da Grfica: Nome - Endereo Completo - CGC Numerao desta impresso: de

rgoEmissor:

Paciente:

Endereo:

IDENTIFICAO DO EMITENTE Medicamento ou Substncia

Quantidade e Forma Farmacutica

Dose por Unidade Posolgica

Posologia

UF NMERO

B

ANEXO X


IDENTIFICAO DO COMPRADOR IDENTIDADE DO FORNECEDOR

Veterinrio C.R.M.V.

Nome:

Endereo:

Telefone:

Identidade N: orgo Emissor:

Nome:

Espcie:

Raa:

Porte:

Proprietrio:

Endereo:

IDENTIFICAO DO EMITENTE Medicao ou Substncia

Quantidade e Apresentao

Forma Farm./Concentrao por Unidade

Nome

Data

de de 19

UF NMERO

B

ANEXO XI

aDados da Grfica: Nome - Endereo Completo - CGC Numerao desta impresso: de

NOTIFICAO DE RECEITA ESPECIALRETINIDES SISTMICOS

(Verificar Termo de Conhecimento)

ANEXO XII

UF NMERO

IDENTIFICAO DO EMITETENTE


ESPECIALIDADE /SUBSTNCIA

Posologia

Nome

Isotretinona

Tretinona

Acitretina

GRAVIDEZ PROIBIDARisco de graves defeitosna face, nas orelhas, no

corao e no sistema nervoso do feto.


Nome

Data

Paciente

Idade Sexo

Prescrio: Inicial Subsequente

Endereo

Nome:

Endereo:

Identidade N:

Dados da Grfica: Nome - Endereo Completo - CCG:

(2 Vias) 1 Via Farmcia 2 Via Mdico

Numerao desta impresso de at

rgo Emissor: Telefone:

Assinatura

de de

Data

NOTIFICAO DE RECEITA TALIDOMIDA

ANEXO XIII

UF NMERO

IDENTIFICAO DO MDICO

IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO

Quantidade (em algarismos arbicos e por extenso) em comprimidos:______________dose diria________mg.

TALIDOMIDA(100 mg)

DADOS SOBRE A DISPENSAO

IDENTIFICAO DA UNIDADE DE SADE

CID

N DA UNIDADE:

N DA INSC.PROG.:

DATA DE INSCRIO:

Assinatura/Carimbo do Tcnico Responsvel

Quantidade (Comp.)___________Nome do Dispensador:_____________________

Data

Nome:

Endereo:

Especialidade: C.R.M.:

C.P.F.:

Assinatura do Emitente/Carimbo

de de

IDENTIFICAO DO PACIENTE

Nome:

Idade: Sexo:

Org.Emissor

Fone: ( )

Endereo:

Doc. Identificao: Tipo:

IDENTIFICAO DO RESPONSVEL (SE FOR O CASO)

Nome:

Org.Emissor

Fone: ( )

Endereo:


Data da Dispensao

Carimbo Padronizado da Unidade de Sade

ANEXO XIV

LITERATURAS NACIONAL E INTERNACIONAL OFICIALMENTERECONHECIDAS

Farmacopia Brasileira Farmacopia Britnica Farmacopia Europia Farmacopia Nrdica Farmacopia Japonesa United States Pharmacopia USP

National Formulary Martindale, Willian

Extra Pharmacopia Dictionaire Vidal

Editions du Vidal Remington Farmcia

Editorial Mdica Panamericana USP DI Informacion de Medicamentos

Washington - OPAS

GRAVIDEZ PROIBIDA!Risco de graves defeitos na face, nas

orelhas, no corao e no sistema nervoso do feto

ANEXO XV

1. Informei paciente que o produto:s Isotretinona

s Tretinona

s Acitretna Tm altssimo risco de causar defeitos congnitos graves no corpo do beb se for consumido pela me durante a gravidez, j

nasceram mais de 250 bebs com graves deformaes na face, orelhas, corao ou sistema nervoso devido ao uso destas

substncias.

2. Se o remdio prescrito a isotretinona, informei que a nica indicao aprovada para esta substncia acne ndulo-

cstica ou conglobata, no responsiva a outros tratamentos, ou seja, pode ser utilizado apenas na forma mais grave de acne

que deixa cicatrizes profundas na pele e no melhora com outros tratamentos. No deve ser usado em formas mais simples

de acne, devido aos srios riscos acima mencionados.

3. Expliquei que, como estes remdios ficam no corpo durante algum tempo aps o tratamento, e podem causar defeitos em

bebs mesmo quando a ela j terminou o tratamento, ela deve aguardar os seguintes perodos antes de tentar engravidar

aps terminar o tratamento com:

s Isotretinona ou s Tretinona: Esperar 2 meses

s Acitretina: Esperar 3 anos

4. Realizei um teste de gravidez de alta sensibilidade (que detecta gravidez desde o primeiro dia de atraso menstrual):

Data do teste__________Resultado______________________________________________________________

5. Recomendei aguardar o incio da prxima menstruao para comear o tratamento.

6. Certifiquei-me que ela est utilizando um mtodo para evitar a gravidez altamente eficaz (recomenda-se abstinncia

total, dispositivo intra-uterino-DIU - com cobre, anticoncepcional injetvel, ou, no caso de mulheres que j tem filhos, so

maiores de 30 anos e no desejam engravidar mais, laqueadura tubria).

Mtodo anticoncepcional em uso_________________________________data de incio:____________________

7. Solicitei paciente que me mantenha sempre informado sobre as reaes adversas medicao, ou sobre qualquer

problema com a anticoncepo durante o tratamento, retornando consulta periodicamente conforme estabelecido.

8 . Informei paciente que caso venha a suspeitar que esteja grvida, dever parar imediatamente o tratamento e me

procurar.

9. Comunicarei imediatamente ao fabricante a ocorrncia que qualquer efeito colateral grave ou no esperado, bem como a

ocorrncia de gravidez exposta durante o tratamento ou em prazos inferiores aos previstos no item 3, aps tratamento.

(3 vias) 1 paciente / 2 mdico/3 farmcia (A Ser Repassada ao Fabricante)

TERMO DE CONHECIMENTOS DE RISCO E CONSENTIMENTO PS-INFORMAO

PARA PACIENTES DO SEXO FEMININO MENORES DE 55 ANOS DE IDADE(a ser preenchido e assinado pelo mdico e pelo paciente maior de 21 anos de idade ou pelo responsvel quando o

paciente tiver idade inferior a 21 anos)

A Ser Preenchido Pelo Paciente

Eu,_________________________________________________________________________________________, Carteira de Identidade

nmero__________________________________rgo expedidor _______________________________________________________,

residente na rua ______________________________________________, Cidade___________________, Estado___________________,

e telefone para contato____________________________, recebi pessoalmente as informaes sobre o tratamento que vou receber e declaro

ter entendido as orientaes prestadas, e (no caso de ser paciente do sexo feminino) de poder cumprir as medidas para evitar a gravidez durante

o tratamento e no prazo previsto no item 3, aps o tratamento. Entendo que este remdio s meu e que no devo pass-lo para ningum.

Assinatura_________________________________________________________________________________(Nome e Assinatura do

responsvel caso o paciente seja menor de 21 anos:) Nome_________________________________________________________________________________________________________,

Assinatura_____________________________________________________________________________________________ R.G. do

Responsvel____________________________________________________________________________________________________

Data e Assinatura do Mdico_______________________________________________________________CRM_________________

Eu, Dr.____________________________________________________________________________________,

registrado no Conselho Regional de Medicina do Estado___________, sob o nmero_____________________,

sou o responsvel pelo tratamento e acompanhamento do paciente______________________________________,

do sexo s masculino

A Ser Preechido Pelo Paciente

Eu,_______________________________________________________________________________, Carteira

de identidade nmero________________________ ___________________________________,

residente na rua ___________________________________________________, Cidade___________________,

Estado___________________, e telefone para contato____________________________, recebi pessoalmente as

informaes sobre o tratamento que vou receber e declaro que entendido as orientaes prestadas. Entendo que este

remdio s meu e que no devo pass-lo para ningum.

Assinatura_________________________________________________________________________________

Nome e Assinatura do responsvel caso o paciente seja menor de 21 anos: Nome_____________________________________________________________________________________,

Assinatura_______________________________________________________________________________

R.G. do Responsvel______________________________________________________ Data e Assinatura do

Mdico_______________________________________________________________CRM________________

s feminino, com idade de______________anos completos, residente na rua ____________________________________________________________________________________ cidade

___________________, estado______________ e telefone para contato___________________, para quem estou

indicando o produto: s Isotretinona s Acitretina s Tretinona

Com diagnstico de __________________________________________________________________________

rgo Expedidor



ANEXO XVI


Se o paciente do sexo masculino, ou mulher acima de 55 anos de idade:Informei ao paciente que este produto pode causar graves defeitos congenitos no corpoK dos bebs de mulheres que utilizam na gravidez. Portanto somente pode ser utilizado por ele(a). No pode ser passado nenhuma outra pessoa.

TERMO DE CONHECIMENTO DE RISCO E DE CONSENTIMENTO PS-INFORMAO PARA HOMENS OU MULHERES MAIORES QUE 55 ANOS DE IDADE.

RECEITURIO CONTROLE ESPECIAL

ANEXO XVII

IDENTIFICAO DO COMPRADOR IDENTIFICAO DO FORNECEDOR

Paciente:

Endereo:

Prescrio:

Nome:

IDENTIFICAO DO EMITENTE

Nome Completo:

ASSINATURA DO FARMACUTICO DATA: ______/____/_____

1 VIA FARMCIA

2 VIA PACIENTE

Ident.:

End.:

Cidade:

Endereo Completo e Telefone:

CRM UF N

Telefone:

Cidade: UF:

UF:

rg. Emissor:

ANEXO XVIII

FOLHA DO LIVRO DE REGISTRO ESPECFICO

DATA HISTRICO MOVIMENTO ESTOQUE ASSINATURA DORESP. TCNICO

OBSERVAES

Dia Ms Ano Entrada Sada Perdas

ANEXO XIX

TERMO DE ABERTURA/ENCERRAMENTO

Este livro contm __________________________ folhas numeradas tipograficamente

mquina, servir para o

Registro de _____________________________________________________________________

da firma ___________________________________________________________________________

Farmcia __________________________________________________________________________

Farmacutico(a) ____________________________________________________________________

Estabelecido _______________________________ N. ___________________________________

Na cidade de _________________________________________ Estado de _____________________

Inscrio Estadual N. _____________________________________________

Inscrio no Cadastro Geral do Contribuinte do Ministrio da Fazenda

N. _______________________________________________________________________________

____________________, ________ de _________________ de 19______

_________________________________________________ (Assinatura e carimbo da Autoridade Sanitria)

Razo Social

MINISTRIO DA SADE

Secretaria de Vigilncia Sanitria

BALANO DE SUBSTNCIAS PSICOATIVAS E OUTRAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL - BSPO

ANEXO XX

IDENTIFICAO DO ESTABELECIMENTO

IDENTIFICAO DO FORMULRIO

IDENTIFICAO DO RESPONSVEL PELA INFORMAO

IDENTIFICAO DO REPONSVEL PELO RECEBIMENTO (Uso Exclusivo da Autoridade Sanitria Local)

Endereo

Telefone: ( ) Fax: ( )

C.N.P.J N da Autorizao

Balano: Exerccio Anual Trimestral

Referncia a(s) Portaria (s) N Total de folhas utilizadas

Preenchido por: C.R.F./Q. Regio Data

Data

Pag. 00

Assinatura

Recebido por: R.G. rgo/Setor

Assinatura

BALANO DE AQUISIOES

C.N.P.J

Razo Social

Exerccio Anual Trimestral: 1 2 3 4

N DA AUTORIZAO

~

ASSINATURA DO RESPONSVEL PELA INFORMAO

Pag. __

D.C.B.NOME DA

SUBSTNCIAUNIDADE DE

MEDIDAQUANTIDADE C.N.P.J.

NOME DA EMPRESAFORNECEDORA

N DA NOTAFISCAL

DATA DA NOTA FISCAL

BALANO DE VENDAS


C.N.P.J

Razo Social

Exerccio Anual

N DA AUTORIZAO

N DA NOTAFISCAL

DATA DANOTA FISCALD.C.B.

NOME DASUBSTNCIA

UNIDADE DEMEDIDA

NOME DA EMPRESAADQUIRENTE

QUANTIDADE C.N.P.J.

Trimestral: 1 2 3 4

Pag. __

OBSERVAO

C.N.P.J

Razo Social

Exerccio Anual

N DA AUTORIZAO

Trimestral: 1 2 3 4

Pag. __ASSINATURA DO RESPONSVEL PELA INFORMAO

DCB

DCB

DCB

DCB

ESTOQUE INICIAL

ESTOQUE INICIAL

ESTOQUE INICIAL

ESTOQUE INICIAL

IMPORTAO

IMPORTAO

IMPORTAO

IMPORTAO

PRODUO

PRODUO

PRODUO

PRODUO

AQUISIO

AQUISIO

AQUISIO

AQUISIO

PERDAS

PERDAS

PERDAS

PERDAS

NOME

NOME

NOME

NOME

VENDA

VENDA

VENDA

VENDA

TRANSFORMAO

TRANSFORMAO

TRANSFORMAO

TRANSFORMAO

FAB. NO PSICOT.

FAB. NO PSICOT.

FAB. NO PSICOT.

FAB. NO PSICOT.

FAB. PSICOT.

FAB. PSICOT.

FAB. PSICOT.

FAB. PSICOT.

EXPORTAO

EXPORTAO

EXPORTAO

EXPORTAO

UNIDADE DE MEDIDA

UNIDADE DE MEDIDA

UNIDADE DE MEDIDA

UNIDADE DE MEDIDA

ESTOQUE FINAL

ESTOQUE FINAL

ESTOQUE FINAL

ESTOQUE FINAL

BALANO COMPLETO - ENTRADA / SADA


C.N.P.J

Razo Social


N DA AUTORIZAO

Pag. __

Razo Social

SECRETARIA DE SADE......................................................................

Autoridade Sanitria................................................................................

BALANO DE MEDICAMENTOS PSICOATIVOS E OUTROS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL - BMPO

ANEXO XXI





Endereo


C.N.P.J.N da Licenade funcionamento

Balano: Exerccio Anual Trimestral Perodo a

Preenchido por: C.R.F. Regio Data

Pag. 00

Assinatura

DataRecebido por: R.G. Cargo:

DataConferido por: R.G. Cargo:

BALANO COMPLETO DE MEDICAMENTOS

C.N.P.J.: N DA LICENA DE FUNCIONAMENTO

EXERCCIO: PERIODICIDADE: TRIMESTRAL: 1 ( ) 2 ( ) 3 ( ) 4 ( ) - ANUAL ( )

ASSINATURA DO RESPONSVEL TCNICO PAG

N DO CDIGONA DCB

DESCRIMINAODCB

NOME DOMEDICAMENTO

ENTRADA(AQUISIO)

SADA(VENDAS) PERDA

ESTOQUEFINAL

ESTOQUEINICIAL

APRESENTAOE CONCENTRAO

BALANO DAS AQUISIES DE MEDICAMENTOS




N DO CDIGONA DCB

DESCRIMINAODCB

NOME DOMEDICAMENTO C.N.P.J

N DA NOTAFISCA

QUANTIDADEADQUIRIDA

NOME DAEMPRESA

FORNECEDORA


RECEBIDO POR: RG RGO/SETOR: DATA:

CONFERIDO POR: RG RGO/SETOR: DATA:

EXECCIO:

PERODO TRIMESTRAL:

Carimbo da Unidade de Sade

ANEXO XXII

Nome/RG do Responsvel Tcnico

TALIDOMIDA

Nome da Unidade de Sade:

Cdigo:

Endereo:

Municpio e Unidade Federal:

N DE ATENDIMENTOS

N DE PACIENTESATENDIDOS

N NOTIFICAESATENDIDAS

DOENA CRNICODEGENERATIVA

HANSENASE TOTAL

TOTAL

MESES AIDS

QUANTIDADE DE COMPRIMIDOS POR PROGRAMA

MAPA TRIMESTRAL DO CONSOLIDADO DAS PRESCRIES DE MEDICAMENTOS SUJEITOS

A CONTROLE ESPECIAL - MCPM



RELAO MENSAL DE VENDAS DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

( RMV )

ANEXO XXIII

INDSTRIA / DISTRIBUIDORA

Nome da empresa e/ou estabelecimento

LICENA DE FUNCIONAMENTO N

Endereo completo e telefone da empresa

Nome e ass. do representante legal Nome e ass. do responsvel tcnico CR N

(Carimbo do )C.N.P.J

AUTORIZAO ESPECIAL N

AUT. DE FUNCIONAMENTO N

CARIMBO DA VISA

MS/ANO

N DO CDIGO DA DCB

DESCRIODA DCB

NOME DO

MEDICAMENTO

APRESENTAO

CONCENTRAO

N DA NOTAFISCAL OU

FATURA

N DO LOTE DOMEDICAMENTO

QUANTIDADEVENDIDA

DATA DA NOTAFISCAL OU

FATURA

DATA E NVISTO

COMPRADOR END.

COMPLETO

C.N.P.J U.F

Pag.____



RELAO MENSAL DE NOTIFICAES DE RECEITA A ( RMNRA )

N DA LICENA DE FUNCIONAMENTO

ANEXO XXIV

NOME DO ESTABELECIMENTO:



DEVOLVIDO EM: _____/_____/____

EXERCCIO:

ENDEREO: MS:

NOME DO FARMACUTICO RESPONSVEL E CRF:

CARIMBO DOC.N.P.J.

ASSINATURA DO RESPONSVEL TCNICO

CDIGO DCB

Descrioda D.C.B.

N da Notificao de Receita A (NRA)

Medicamento Apresentao,concentrao

N do CRdo Prescritor

Nome doPrescritor

Data daNRA

QuantidadePreacrita

QuantidadeDispensada

PAG



ANEXO II

NMERO/ANO _____________

NUMBER/YEAR








Name of Substances of Medicament.Concentration and Quantity of Packages









AUTORIZAO DE IMPORTAODE SUBSTNCIA E/OU MEDICAMENTOS SOB CONTROLE ESPECIAL

AUTHORIZATION OF IMPORTATIONOF SUBSTANCES AND/OR MEDICAMENT SUBJECT TO SPECIAL CONTROL

Vlido at_____________________________________

Braslia-DF, _____________________________________


2 - No esto permitidas as remessas via postal (Postal remetance a not permitted)

_________________________________________ via____________________________________________________________________________

Valid until


Razo Social

MINISTRIO DA SADE

Secretaria de Vigilncia Sanitria

BALANO DE SUBSTNCIAS PSICOATIVAS E OUTRAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL - BSPO

ANEXO XX





Endereo


C.N.P.J N da Autorizao

Balano: Exerccio Anual Trimestral

Referncia a(s) Portaria (s) N Total de folhas utilizadas

Preenchido por: C.R.F./Q. Regio Data

Data

Pag. 00

Assinatura

Recebido por: R.G. rgo/Setor

Assinatura

BALANO DE AQUISIOES

C.N.P.J

Razo Social


N DA AUTORIZAO

~


Pag. __

D.C.B.NOME DA

SUBSTNCIAUNIDADE DE

MEDIDAQUANTIDADE C.N.P.J.

NOME DA EMPRESAFORNECEDORA

N DA NOTAFISCAL

DATA DA NOTA FISCAL

BALANO DE VENDAS


C.N.P.J

Razo Social

Exerccio Anual

N DA AUTORIZAO

N DA NOTAFISCAL

DATA DANOTA FISCALD.C.B.

NOME DASUBSTNCIA

UNIDADE DEMEDIDA

NOME DA EMPRESAADQUIRENTE

QUANTIDADE C.N.P.J.

Trimestral: 1 2 3 4

Pag. __

OBSERVAO

C.N.P.J

Razo Social

Exerccio Anual

N DA AUTORIZAO

Trimestral: 1 2 3 4

Pag. __ASSINATURA DO RESPONSVEL PELA INFORMAO

DCB

DCB

DCB

DCB

ESTOQUE INICIAL

ESTOQUE INICIAL

ESTOQUE INICIAL

ESTOQUE INICIAL

IMPORTAO

IMPORTAO

IMPORTAO

IMPORTAO

PRODUO

PRODUO

PRODUO

PRODUO

AQUISIO

AQUISIO

AQUISIO

AQUISIO

PERDAS

PERDAS

PERDAS

PERDAS

NOME

NOME

NOME

NOME

VENDA

VENDA

VENDA

VENDA

TRANSFORMAO

TRANSFORMAO

TRANSFORMAO

TRANSFORMAO

FAB. NO PSICOT.

FAB. NO PSICOT.

FAB. NO PSICOT.

FAB. NO PSICOT.

FAB. PSICOT.

FAB. PSICOT.

FAB. PSICOT.

FAB. PSICOT.

EXPORTAO

EXPORTAO

EXPORTAO

EXPORTAO

UNIDADE DE MEDIDA

UNIDADE DE MEDIDA

UNIDADE DE MEDIDA

UNIDADE DE MEDIDA

ESTOQUE FINAL

ESTOQUE FINAL

ESTOQUE FINAL

ESTOQUE FINAL

BALANO COMPLETO - ENTRADA / SADA


C.N.P.J

Razo Social


N DA AUTORIZAO

Pag. __

Razo Social



BALANO DE MEDICAMENTOS PSICOATIVOS E OUTROS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL - BMPO

ANEXO XXI





Endereo


C.N.P.J.N da Licenade funcionamento

Balano: Exerccio Anual Trimestral Perodo a

Preenchido por: C.R.F. Regio Data

Pag. 00

Assinatura

DataRecebido por: R.G. Cargo:

DataConferido por: R.G. Cargo:

BALANO COMPLETO DE MEDICAMENTOS




N DO CDIGONA DCB

DESCRIMINAODCB

NOME DOMEDICAMENTO

ENTRADA(AQUISIO)

SADA(VENDAS) PERDA

ESTOQUEFINAL

ESTOQUEINICIAL


BALANO DAS AQUISIES DE MEDICAMENTOS




N DO CDIGONA DCB

DESCRIMINAODCB

NOME DOMEDICAMENTO C.N.P.J

N DA NOTAFISCA

QUANTIDADEADQUIRIDA

NOME DAEMPRESA

FORNECEDORA




EXECCIO:

PERODO TRIMESTRAL:

Carimbo da Unidade de Sade

ANEXO XXII

Nome/RG do Responsvel Tcnico

TALIDOMIDA

Nome da Unidade de Sade:

Cdigo:

Endereo:

Municpio e Unidade Federal:

N DE ATENDIMENTOS

N DE PACIENTESATENDIDOS

N NOTIFICAESATENDIDAS

DOENA CRNICODEGENERATIVA

HANSENASE TOTAL

TOTAL

MESES AIDS

QUANTIDADE DE COMPRIMIDOS POR PROGRAMA

MAPA TRIMESTRAL DO CONSOLIDADO DAS PRESCRIES DE MEDICAMENTOS SUJEITOS

A CONTROLE ESPECIAL - MCPM



RELAO MENSAL DE VENDAS DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

( RMV )

ANEXO XXIII

INDSTRIA / DISTRIBUIDORA

Nome da empresa e/ou estabelecimento

LICENA DE FUNCIONAMENTO N

Endereo completo e telefone da empresa

Nome e ass. do representante legal Nome e ass. do responsvel tcnico CR N

(Carimbo do )C.N.P.J

AUTORIZAO ESPECIAL N

AUT. DE FUNCIONAMENTO N

CARIMBO DA VISA

MS/ANO

N DO CDIGO DA DCB

DESCRIODA DCB

NOME DO

MEDICAMENTO

APRESENTAO

CONCENTRAO

N DA NOTAFISCAL OU

FATURA

N DO LOTE DOMEDICAMENTO

QUANTIDADEVENDIDA

DATA DA NOTAFISCAL OU

FATURA

DATA E NVISTO

COMPRADOR END.

COMPLETO

C.N.P.J U.F

Pag.____



RELAO MENSAL DE NOTIFICAES DE RECEITA A ( RMNRA )

N DA LICENA DE FUNCIONAMENTO

ANEXO XXIV

NOME DO ESTABELECIMENTO:



DEVOLVIDO EM: _____/_____/____

EXERCCIO:

ENDEREO: MS:

NOME DO FARMACUTICO RESPONSVEL E CRF:

CARIMBO DOC.N.P.J.

ASSINATURA DO RESPONSVEL TCNICO

CDIGO DCB

Descrioda D.C.B.

N da Notificao de Receita A (NRA)

Medicamento Apresentao,concentrao

N do CRdo Prescritor

Nome doPrescritor

Data daNRA

QuantidadePreacrita

QuantidadeDispensada

PAG




de de


IDENTIFICAO DO COMPRADOR CARIMBO DO FORNECEDOR

Nome do Vendedor Data

a

Nome:

Endereo:

Telefone:

Identidade N:

Dados da Grfica: Nome - Endereo Completo - CGC Numerao desta impresso: de

rgoEmissor:

Paciente:

Endereo:

IDENTIFICAO DO EMITENTE Medicamento ou Substncia

Quantidade e Forma Farmacutica

Dose por Unidade Posolgica

Posologia

UF NMERO

B

ANEXO X


IDENTIFICAO DO COMPRADOR IDENTIDADE DO FORNECEDOR

Veterinrio C.R.M.V.

Nome:

Endereo:

Telefone:

Identidade N: orgo Emissor:

Nome:

Espcie:

Raa:

Porte:

Proprietrio:

Endereo:

IDENTIFICAO DO EMITENTE Medicao ou Substncia

Quantidade e Apresentao

Forma Farm./Concentrao por Unidade

Nome

Data

de de 19

UF NMERO

B

ANEXO XI

aDados da Grfica: Nome - Endereo Completo - CGC Numerao desta impresso: de

NOTIFICAO DE RECEITA ESPECIALRETINIDES SISTMICOS

(Verificar Termo de Conhecimento)

ANEXO XII

UF NMERO

IDENTIFICAO DO EMITETENTE


ESPECIALIDADE /SUBSTNCIA

Posologia

Nome

Isotretinona

Tretinona

Acitretina

GRAVIDEZ PROIBIDARisco de graves defeitosna face, nas orelhas, no

corao e no sistema nervoso do feto.


Nome

Data

Paciente

Idade Sexo

Prescrio: Inicial Subsequente

Endereo

Nome:

Endereo:

Identidade N:

Dados da Grfica: Nome - Endereo Completo - CCG:

(2 Vias) 1 Via Farmcia 2 Via Mdico

Numerao desta impresso de at

rgo Emissor: Telefone:

Assinatura

de de

Data

NOTIFICAO DE RECEITA TALIDOMIDA

ANEXO XIII

UF NMERO

IDENTIFICAO DO MDICO

IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO

Quantidade (em algarismos arbicos e por extenso) em comprimidos:______________dose diria________mg.

TALIDOMIDA(100 mg)

DADOS SOBRE A DISPENSAO

IDENTIFICAO DA UNIDADE DE SADE

CID

N DA UNIDADE:

N DA INSC.PROG.:

DATA DE INSCRIO:

Assinatura/Carimbo do Tcnico Responsvel

Quantidade (Comp.)___________Nome do Dispensador:_____________________

Data

Nome:

Endereo:

Especialidade: C.R.M.:

C.P.F.:

Assinatura do Emitente/Carimbo

de de

IDENTIFICAO DO PACIENTE

Nome:

Idade: Sexo:

Org.Emissor

Fone: ( )

Endereo:


IDENTIFICAO DO RESPONSVEL (SE FOR O CASO)

Nome:

Org.Emissor

Fone: ( )

Endereo:


Data da Dispensao

Carimbo Padronizado da Unidade de Sade

ANEXO XIV

LITERATURAS NACIONAL E INTERNACIONAL OFICIALMENTERECONHECIDAS

Farmacopia Brasileira Farmacopia Britnica Farmacopia Europia Farmacopia Nrdica Farmacopia Japonesa United States Pharmacopia USP

National Formulary Martindale, Willian

Extra Pharmacopia Dictionaire Vidal

Editions du Vidal Remington Farmcia

Editorial Mdica Panamericana USP DI Informacion de Medicamentos

Washington - OPAS



ANEXO XV

1. Informei paciente que o produto:s Isotretinona

s Tretinona

s Acitretna Tm altssimo risco de causar defeitos congnitos graves no corpo do beb se for consumido pela me durante a gravidez, j

nasceram mais de 250 bebs com graves deformaes na face, orelhas, corao ou sistema nervoso devido ao uso destas

substncias.

2. Se o remdio prescrito a isotretinona, informei que a nica indicao aprovada para esta substncia acne ndulo-

cstica ou conglobata, no responsiva a outros tratamentos, ou seja, pode ser utilizado apenas na forma mais grave de acne

que deixa cicatrizes profundas na pele e no melhora com outros tratamentos. No deve ser usado em formas mais simples

de acne, devido aos srios riscos acima mencionados.

3. Expliquei que, como estes remdios ficam no corpo durante algum tempo aps o tratamento, e podem causar defeitos em

bebs mesmo quando a ela j terminou o tratamento, ela deve aguardar os seguintes perodos antes de tentar engravidar

aps terminar o tratamento com:

s Isotretinona ou s Tretinona: Esperar 2 meses

s Acitretina: Esperar 3 anos

4. Realizei um teste de gravidez de alta sensibilidade (que detecta gravidez desde o primeiro dia de atraso menstrual):

Data do teste__________Resultado______________________________________________________________

5. Recomendei aguardar o incio da prxima menstruao para comear o tratamento.

6. Certifiquei-me que ela est utilizando um mtodo para evitar a gravidez altamente eficaz (recomenda-se abstinncia

total, dispositivo intra-uterino-DIU - com cobre, anticoncepcional injetvel, ou, no caso de mulheres que j tem filhos, so

maiores de 30 anos e no desejam engravidar mais, laqueadura tubria).

Mtodo anticoncepcional em uso_________________________________data de incio:____________________

7. Solicitei paciente que me mantenha sempre informado sobre as reaes adversas medicao, ou sobre qualquer

problema com a anticoncepo durante o tratamento, retornando consulta periodicamente conforme estabelecido.

8 . Informei paciente que caso venha a suspeitar que esteja grvida, dever parar imediatamente o tratamento e me

procurar.

9. Comunicarei imediatamente ao fabricante a ocorrncia que qualquer efeito colateral grave ou no esperado, bem como a

ocorrncia de gravidez exposta durante o tratamento ou em prazos inferiores aos previstos no item 3, aps tratamento.


TERMO DE CONHECIMENTOS DE RISCO E CONSENTIMENTO PS-INFORMAO

PARA PACIENTES DO SEXO FEMININO MENORES DE 55 ANOS DE IDADE(a ser preenchido e assinado pelo mdico e pelo paciente maior de 21 anos de idade ou pelo responsvel quando o

paciente tiver idade inferior a 21 anos)

A Ser Preenchido Pelo Paciente

Eu,_________________________________________________________________________________________, Carteira de Identidade

nmero__________________________________rgo expedidor _______________________________________________________,

residente na rua ______________________________________________, Cidade___________________, Estado___________________,

e telefone para contato____________________________, recebi pessoalmente as informaes sobre o tratamento que vou receber e declaro

ter entendido as orientaes prestadas, e (no caso de ser paciente do sexo feminino) de poder cumprir as medidas para evitar a gravidez durante

o tratamento e no prazo previsto no item 3, aps o tratamento. Entendo que este remdio s meu e que no devo pass-lo para ningum.

Assinatura_________________________________________________________________________________(Nome e Assinatura do

responsvel caso o paciente seja menor de 21 anos:) Nome_________________________________________________________________________________________________________,

Assinatura_____________________________________________________________________________________________ R.G. do

Responsvel____________________________________________________________________________________________________

Data e Assinatura do Mdico_______________________________________________________________CRM_________________

Eu, Dr.____________________________________________________________________________________,

registrado no Conselho Regional de Medicina do Estado___________, sob o nmero_____________________,

sou o responsvel pelo tratamento e acompanhamento do paciente______________________________________,

do sexo s masculino

A Ser Preechido Pelo Paciente

Eu,_______________________________________________________________________________, Carteira

de identidade nmero________________________ ___________________________________,

residente na rua ___________________________________________________, Cidade___________________,

Estado___________________, e telefone para contato____________________________, recebi pessoalmente as

informaes sobre o tratamento que vou receber e declaro que entendido as orientaes prestadas. Entendo que este

remdio s meu e que no devo pass-lo para ningum.

Assinatura_________________________________________________________________________________

Nome e Assinatura do responsvel caso o paciente seja menor de 21 anos: Nome_____________________________________________________________________________________,

Assinatura_______________________________________________________________________________

R.G. do Responsvel______________________________________________________ Data e Assinatura do

Mdico_______________________________________________________________CRM________________

s feminino, com idade de______________anos completos, residente na rua ____________________________________________________________________________________ cidade

___________________, estado______________ e telefone para contato___________________, para quem estou

indicando o produto: s Isotretinona s Acitretina s Tretinona

Com diagnstico de __________________________________________________________________________

rgo Expedidor



ANEXO XVI


Se o paciente do sexo masculino, ou mulher acima de 55 anos de idade:Informei ao paciente que este produto pode causar graves defeitos congenitos no corpoK dos bebs de mulheres que utilizam na gravidez. Portanto somente pode ser utilizado por ele(a). No pode ser passado nenhuma outra pessoa.

TERMO DE CONHECIMENTO DE RISCO E DE CONSENTIMENTO PS-INFORMAO PARA HOMENS OU MULHERES MAIORES QUE 55 ANOS DE IDADE.

RECEITURIO CONTROLE ESPECIAL

ANEXO XVII

IDENTIFICAO DO COMPRADOR IDENTIFICAO DO FORNECEDOR

Paciente:

Endereo:

Prescrio:

Nome:

IDENTIFICAO DO EMITENTE

Nome Completo:

ASSINATURA DO FARMACUTICO DATA: ______/____/_____

1 VIA FARMCIA

2 VIA PACIENTE

Ident.:

End.:

Cidade:

Endereo Completo e Telefone:

CRM UF N

Telefone:

Cidade: UF:

UF:

rg. Emissor:

ANEXO XVIII

FOLHA DO LIVRO DE REGISTRO ESPECFICO

DATA HISTRICO MOVIMENTO ESTOQUE ASSINATURA DORESP. TCNICO

OBSERVAES

Dia Ms Ano Entrada Sada Perdas

ANEXO XIX

TERMO DE ABERTURA/ENCERRAMENTO

Este livro contm __________________________ folhas numeradas tipograficamente

mquina, servir para o

Registro de _____________________________________________________________________

da firma ___________________________________________________________________________

Farmcia __________________________________________________________________________

Farmacutico(a) ____________________________________________________________________

Estabelecido _______________________________ N. ___________________________________

Na cidade de _________________________________________ Estado de _____________________

Inscrio Estadual N. _____________________________________________

Inscrio no Cadastro Geral do Contribuinte do Ministrio da Fazenda

N. _______________________________________________________________________________

____________________, ________ de _________________ de 19______

_________________________________________________ (Assinatura e carimbo da Autoridade Sanitria)

ANEXO III

NMERO/ANO _____________

NUMBER/YEAR















CERTIFICADO DE NO OBJEODE SUBSTNCIA E/OU MEDICAMENTOS SOB CONTROLE ESPECIAL

CERTIFICATE OF NON-OBJECTIONOF SUBSTANCES AND/OR MEDICAMENT SUBJECT TO SPECIAL CONTROL

Vlido at_____________________________________

Braslia-DF, _____________________________________



_________________________________________ via____________________________________________________________________________

Valid until

Observao/Observation

ANEXO IV

NMERO/ANO _____________

NUMBER/YEAR






PAS IMPORTADOR / IMPORTER COUNTRY

CERTIFICADO DE AUTORIZAO DE IMPORTAO (NMERO DA EMISSO, DATA E RGO EXPEDIDOR)CERTIFICATE OF AUTHORIZATION FOR IMPORTATION (ISSUE AND NUMBER, DATE AND ISSUING)











AUTORIZAO DE EXPORTAODE SUBSTNCIA E/OU MEDICAMENTOS SOB CONTROLE ESPECIAL

AUTHORIZATION OF EXPORTATIONOF SUBSTANCES AND/OR MEDICAMENT SUBJECT TO SPECIAL CONTROL

Vlido at_____________________________________

Braslia-DF, _____________________________________



_________________________________________ via____________________________________________________________________________

Valid until


N VIA GUIA DE RETIRADA DE SUBSTNCIAS/MEDICAMENTOS ENTORPECENTES OU QUE DETERMINEM DEPENDNCIA FSICA OU PSQUICA - PAF/RJ IMPORTADOR: EXPORTADOR: PAS DE ORIGEM: PORTO DE EMBARQUE: VAPOR: SADA EM ENTRADA EM AEROPORTO DE EMBARQUE: AVIO: FATURA COMERCIAL N: DE CONHECIMENTO N: DE AUTORIZAO DE IMPORTAO SVS/MS N: DE ARMAZM N: PORTA: DESPACHO ALFANDEGRIO N: DE

VOLUMES

(Carimbo da Empresa Importadora)

MARCA NMERO QUANTIDADE ESPCIE PESO BRUTO (Vide Nota, no verso)

Assinatura do Responsvel Importador

(FRENTE)

Local Data

Carimbo e Assinatura do Despachante

Local Data

ANEXO V

ESPECIFICAR A(S) SUBSTNCIA(S), QUANTIDADE(S), POR EXTENSO, EM PESO REAL E DISCRIMINAR A(S) EMBALAGEM(NS)

VIS

TO

da

SV

S/R

J/M

S

OB

SE

RV

A

E

S

(VE

RS

O)

OB

SE

RV

A

E

S

VIS

TO

da

Insp

etor

ia d

a R

ecei

ta F

eder

al d

o R

io d

e

J

anei

ro q

ue li

bera

r a(

s) m

erca

doria

(s)

im

port

ada(

s).

NO

TAS

I - O

s im

po

rta

do

res

est

ab

ele

cid

os

no

Rio

de

Ja

ne

iro

/RJ

de

ver

o a

pre

sen

tar e

sta

GU

IA

SV

S/R

J/M

S S

erv

io

de

V

igil

nci

a S

an

itria

do

Rio

de

Ja

ne

iro

- e

m Q

UA

TR

O V

IAS

pa

ra o

VIS

TO

.-

A 1

V

IA fi

car

arq

uiv

ad

a n

a S

VS

/MS

, a 2

a

ne

xad

a a

o d

esp

ach

o a

lfan

de

g

rio

: a 3

(q

ue

se

rvir

de

G

UIA

DE

TR

N

SIT

O e

aco

mp

an

ha

r a

(s)

me

rca

do

ria

(s)

at

se

u d

est

ino

) e

m p

od

er

do

im

po

rta

do

r q

ue

a

arq

uiv

ar

co

mo

co

mp

rova

nte

de

imp

ort

a

o e

fetu

ad

a.

- Pa

ra o

s im

po

rta

do

res

est

ab

ele

cid

os

fora

do

Est

ad

o d

o R

io d

e J

an

eiro

, se

ro

exi

gid

os

QU

AT

RO

VIA

S

con

tinu

an

do

a 3

V

IA c

om

o G

UIA

DE

TR

N

SIT

O e

a 4

V

IA s

er

re

me

tida

pe

la S

VS

/RJ/

MS

a a

uto

rid

ad

e

san

itria

co

mp

ete

nte

, do

loca

l de

de

stin

o.

II - A

s fa

tura

s co

me

rcia

is e

os

con

he

cim

en

tos

a

reo

s, d

eve

ro

se

r exi

bid

os

ao

Se

rvi

o d

e V

igil

nci

a S

an

itria

do

R

io J

an

eiro

/MS

po

r oca

si

o d

a a

pre

sen

ta

o d

as

GU

IAS

pa

ra o

VIS

TO

.

III -

As

GU

IAS

de

ver

o s

er

pre

en

chid

as

inte

gra

lme

nte

, p

or

ext

en

so c

om

rig

oro

sa p

reci

so

e c

lare

za,

sem

ra

sura

s,

em

en

da

s o

u

bo

rr

es

e

de

las

de

ver

o

con

sta

r co

m

exa

tid

o

na

ture

za

da

(s)

sub

st

nci

a(s

),

qu

an

tida

de

(s) e

m p

eso

tota

l re

al (

lqu

ido

) pa

ra c

ad

a s

ub

st

nci

a, e

mb

ala

ge

ns

e re

spe

ctiv

as

qu

an

tida

de

s, o

rig

em

n

os

caso

s e

xig

ido

s (C

OC

A -

folh

a e

P

IO -

bru

to),

be

m c

om

o e

xpo

rta

do

r(e

s) d

a(s

) su

bst

n

cia

(s) i

mp

ort

ad

a(s

).

REQUISIO DA NOTIFICAO DE RECEITA

Nome do Requisitante:

Endereo Completo:

C.R.M/C.R.M.V/C.R.O:

para retirar: Notificao de Receita A ____ talo(es) com numerao de a

Notificao de Receita B - numerao concedida de a

Notificao de Receita Especial: Retinides - numerao concedida de a

Talidomida - numerao concedida de a

Assinatura e carimbo com C.R.

Assinatura e carimbo da VISA

(2 VIAS) 1 - Vigilncia Sanitria/ 2 Requisitante/Grfica

RG:

Especialidade:

Pelo presente, autorizo o(a) Sr(a)

AUTORIZAO EMITIDA PELA VISA N _______/_____

Data da emisso: , residente

, de ______ , de

ANEXO VI

ANEXO VII

TERMO DE ESCLARECIMENTO PARA O USURIO DA TALIDOMIDA

Caber ao () mdico (a) ler e explicar este Termo de Esclarecimento ao paciente que for fazeruso da Talidomida, preenchendo e assinando o campo que lhe foi destinado ao final da folha.

O paciente dever ler com ateno este documento, levando uma das vias, com assinatura do(a)mdico(a), juntamente com a receita e/ou medicamento.

OBSERVAES IMPORTANTES:VOC SABIA QUE A TALIDOMIDA, ALM DE CAUSAR PROBLEMAS COM SONOLNCIA,NEUROPATIA PERIFRICA e PSEUDO ABDOMEN AGUDO: PROIBIDO PARA MULHERES EM IDADE DE TER FILHOS (DA PRIMEIRA LTIMA

MENSTRUAO) PODE CAUSAR O NASCIMENTO DE CRIANAS SEM PERNAS, QUANDO TOMADA POR

MULHER GRVIDA. NO PROVOCA ABORTO. NO EVITA FILHOS. S SUA. NO DEIXE NINGUM TOM-LA EM SEU LUGAR.

PORTANTO:

I. O(A) Sr.(a), poder ser RESPONSABILIZADO (A) NA JUSTIA, caso repasse a TALIDOMIDA aoutra pessoa ou deixe algum tomar este medicamento no seu lugar;

II. DEVER DO(A) MDICO(A) que lhe receitou a TALIDOMIDA explicar todos os efeitos dessemedicamento;

III. SEU DIREITO:a) conhecer como uma criana pode nascer se a me tomar TALIDOMIDA na gravidez. Para isso,

necessrio que o(a) mdico(a) lhe mostre folhetos sobre o assunto, com textos e fotos;b) saber que certos medicamentos anulam os efeitos da pilula e que no existe mtodo

anticoncepcional totalmente seguro para evitar o nascimento de filhos;c) recusar o uso da TALIDOMIDA.

NOME COMPLETO DO USURIO: ___________________________________________________

ENDEREO COMPLETO: ___________________________________________________________

IDENTIDADE N. _____________________ RGO EXPEDIDOR: _________________________

ASSINATURA: ____________________________________________________________________

NOME COMPLETO DO MDICO: ____________________________________________________

N. DA INSCRIO NO CRM: ________________________________________________________

ASSINATURA: ____________________________________________________________________

ANEXO VIII

SECRETARIA DE ESTADO DA SADETERMO DE RESPONSABILIDADE

O(A) DR(A): _____________________________, CRM: ___________________________abaixo assinado(a), assume inteira responsabilidade legal e mdica pela prescrio de_________________________ (quantidade) comprimidos de TALIDOMIDA 100mg para_________________________ (perodo de tempo), que sero empregados no programa de_________________________ para o tratamento do(a) Sr.(a) ________________________________,nascido (a) em ___/___/___, do sexo MASC. ( ) FEM. ( ) que apresenta ______________________,

(nome da patologia)

sendo o uso da droga recomendado para: ________________________________ (motivo do uso)

Declaro ter cincia de que a Portaria n. 354, de 15/08/97 probe o uso de TALIDOMIDApara mulheres em idade frtil, compreendida da menarca menopausa, dados os seus efeitosteratognicos.

Local: _____________________________________________________________________________

Data: ________/________/________

_______________________________________Assinatura e Carimbo

OBSERVAOARTIGOS DA PORTARIA 354/97

1 - A Talidomida s poder ser indicada e utilizada no mbito dos seguintes programas oficiais:

a) Hansenase (reao hansnica tipo Eritema Nodoso ou Tipo II);b) DST / AIDS (lceras aftides idiopticas nos pacientes portadores de HIV/AIDS);c) Doenas crnicas-degenerativas (lpus eritematoso, doenas enxerto-versus-hospedeiro).2 - proibido o uso da Talidomida por mulheres em idade frtil, compreendida da menarca at amenopausa.3 - Todas as vezes que for prescrita a Talidomida, o paciente dever receber, juntamente com omedicamento, o Termo de Esclarecimento, bem como dever ser preenchido e assinado umTermo de Responsabilidade pelo mdico que prescreveu a Talidomida, em duas vias devendouma via ser encaminhada Coordenao Estadual do Programa constante no art. 5, devendo aoutra permanecer no pronturio do paciente.4 - A qualidade de Talidomida por prescrio, em cada receita, no poder ser superior anecessrio para o perodo de tratamento de 30 dias.5 - Pesquisas ou ensaios clnicos com a Talidomida devem se adequar legislao vigente noPas, particularmente a Resoluo 196/96 do Conselho Nacional de Sade e serem autorizadaspela Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP).6 - O rgo executor da inspeo em estabelecimentos, empresas ou entidades quedesenvolverem atividades correlacionadas ao produto de que trata esta Portaria dever compararas informaes enviadas autoridade de Vigilncia Sanitria com os livros, Documentos eestoques existentes no estabelecimento inspecionado.7 - A autoridade de Vigilncia Sanitria local poder determinar procedimentos complementarespara efetivar o controle das atividades referentes ao comrcio nacional.8 - Caber aos rgos oficiais responsveis pelos programas acima a elaborao de instruesnormativas para operacionalizar a utilizao do medicamento.


UF NMERO

IDENTIFICAO DO EMITENTE ESPECIALIDADE FARMACUTICA


Nome:


Data

Data

Paciente

Endereo

Nome:

Endereo:

Identidade N: rgo Emissor: Telefone:


de de Quantidade e Apresentao

Forma Farm. Concent. /Unid. Posologia

Nome

ANEXO IX

A

Dados da Grfica: Nome - Endereo Completo - CGC

Anexo 2.pdfPgina 1

Anexo 3Pgina 1

Anexo 4Pgina 1

Anexo 5Pgina 1Pgina 2

Anexo 6Pgina 1

Anexo 7Anexo 8Anexo 9Pgina 1

Anexo 10Pgina 1

Anexo 11Pgina 1

Anexo 12Pgina 1

Anexo 13Pgina 1

Anexo 14Anexo 15Pgina 1Pgina 2

Anexo 16Pgina 1

Anexo 17Pgina 1

Anexo 18Anexo 19Anexo 20Pgina 1Pgina 2Pgina 3Pgina 4Pgina 5

Anexo 21Pgina 1Pgina 2Pgina 3

Anexo 22Pgina 1

Anexo 23Pgina 1

Anexo 24Pgina 1

anexospt344Anexo 2.pdfPgina 1

Anexo 20Pgina 1Pgina 2Pgina 3Pgina 4Pgina 5

Anexo 21Pgina 1Pgina 2Pgina 3

Anexo 22Pgina 1

Anexo 23Pgina 1

Anexo 24Pgina 1

Anexo 10Pgina 1

Anexo 11Pgina 1

Anexo 12Pgina 1

Anexo 13Pgina 1

Anexo 14Anexo 15Pgina 1Pgina 2

Anexo 16Pgina 1

Anexo 17Pgina 1


Anexo 4Pgina 1

Anexo 5Pgina 1Pgina 2

Anexo 6Pgina 1


portaria 344 - 1998 - anexos

Documents