pedoman pelayanan perizinan industri...
TRANSCRIPT
-
I .r ]
J
~EKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFAR 5 DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESE
KEMENTERIAN KESEHATAN RI 2011
-
615.6
Ind
PEDOMAN PELAYANAN
PERIZINAN INDUSTRI FARMASi
DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN
DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
KEMENTERIAN KESEHATAN Rl
2011
-
KATAPENGANTAR
Fuji syukur kami panjatkan ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa ataskarunia-Nya, sehingga penyusunan Pedoman Pelayanan PerizlnanIndustri Farmasi (IF) dapat diselesaikan.
Penyusunan buku Ini dimaksudkan sebagal petunjuk pelaksanaanPelayanan Perizinan Industri Farmasi bagi pelaku usaha, dan jugamerupakan upaya untuk menjamin pelaksanaan pelayanan primakepada masyarakat sebagal wujud dari penerapan prinsip-prinsipclean government dan good govemance secara universal.
Buku Pedoman ini disusun berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 1799/Menkes/Per/XI 1/2010 tentang Industri Farmasi.
Semoga pedoman ini dapat digunakan sebagal acuan bagi petugaskesehatan pusat dan daerah, pelaku usaha yang melaksanakan
Pelayanan Perizinan Industri Farmasi.
Kami mengharapkan kritik dan saran untuk perbaikan buku pedoman
ini.
Jakarta, 14 Juli 2011
Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
^hdar J. Hamid, Apt., M.PharmNIP 19560807 1986031001
Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi
-
DAFTARISI
KATAPENGANTAR i
DAFTAR ISI
SK DIREKTURTENTANG PEDOMAN PELAYANAN PERIZINANINDUSTRI FARMASI v
SK DIREKTURTENTANG TIM PENYUSUNAN PEDOMAN
PELAYANAN PERIZINAN INDUSTRI FARMASI ix
BAB I PENDAHULUAN 1
1. LATAR BELAKANG 1
2. TUJUAN 2
3. SASARAN 2
4. PENGERTIAN 2
BAB II RUANG LINGKUP IZIN INDUSTRI FARMASI 4
1. JENIS PERMOHONAN 4
a. PERSETUJUAN PRINSIP 4
b. IZIN INDUSTRI FARMASI 4
c. PERUBAHAN IZIN INDUSTRI FARMASI 4
d. PERPANJANGAN 4
2. MASABERLAKU IZIN 5
3. PENCABUTAN IZIN 5
4. PELAPORAN 5
BAB III PELAYANAN PERIZINAN INDUSTRI FARMASI 6
1. ALUR PERMOHONAN PERIZINAN IINDUSTRI
FARMASI 6
1.1. PERSETUJUAN PRINSIP 6
Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi III
-
1.2. PERSYARATAN DAN EVALUASI PERSETUJUAN
PRINSIP 8
1.3. IZIN INDUSTRI FARMASI 11
1.4. PERSYARATAN DAN EVALUASI IZIN INDUSTRI
FARMASI 13
2. STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR IZIN INDUSTRI
FARMASI 19
3. TATA CARAPENYERAHAN IZIN 21
4. MONITORING DAN EVALUASI PELAYANAN 21
4.1. STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR 21
a. STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR
PELAYANAN 21
b. STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR
PENANGANAN KELUHAN 21
c. STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR
PENILAIAN BERKAS 22
d. STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR
PENYERAHAN IZIN 22
4.2. KENDALI KERJA 22
4.3. PELENGKAPINFORMASI 22
4.4. EVALUASI 22
BAB IV PENUTUP 23
DAFTAR PUSTAKA 24
LAMPIRAN 25-54
iv Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi
-
KEPUTUSAN
DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN
NOMOR :HK.03.06/01/197A/2011
TENTANG
PEDOMAN PELAYANAN PERIZINAN INDUSTRI FARMASI
Menimbang : a. bahwa dalam rangka menunjang pelayananperizinan prima di bidang izin Industri Farnasiperlu disusun pedoman pelaksanaan perizinanIndustri Farmasi yang ditetapkan dengan
Keputusan Direktur Bina Produksi Dan DistribusiKefarmasian.
Mengingat : 1. Ordonansi Obat Keras (Staatsblad Nomor 419tahun 1949):
2. Undang-Undang Nomor 5 tahun 1997 tentangPsikotropika;
3. Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2004 tentangPemerintahan Daerah;
4. Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2007 tentang
Penanaman Modal;
5. Undang-Undang Nomor 14 Tahun 2008 tentangKeterbukaan Informasi Publlk;
6. Undang-Undang Nomor 35 tahun 2009 tentang
Narkotika;
7. Undang-Undang Nomor 36 tahun 2009 tentangKesehatan;
Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi V
-
8. Peraturan Pemerintah Nomor 17 tahun 1986
tentang Kewenangan Pengaturan, Pembinaan,
dan Pengembangan Industri;
9. Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998
tentang Pengamanan Sedlaan Farmasi dan Mat
Kesehatan;
10. Peraturan Pemerintah Nomor 38 tahun 2007
tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara
Pemerintah, Pemerintah Daerah Propinsi dan
Pemerintah Daerah Kab/Kota;
11. Peraturan Pemerintah Nomor 13 Tahun 2009
tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan
Negara Bukan Pajak yang berlaku pada
Departemen Kesehatan;
12. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009
tentang Pekerjaan Kefarmasian;
13. Peraturan Pemerintah Nomor 44 Tahun 2010
tentang Prekursor;
14. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001
tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan,
Susunan Organisasi, Tata Kerja Lembaga
Pemerintah Non Departemen;
15. Peraturan Presiden Nomor 24 Tahun 2010 tentang
Kedudukan, Tugas, dan Fungsi Kementerian
Negara serta Susunan Organisasi,Tugas, dan
Fungsi Eseion 1 Kementerian Negara;
16. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 189/
Menkes/SK/lii/2006 tentang Kebijakan Obat
Nasional;
vi Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi
-
17. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 1144 / Menkes / Per / VIII / 2010 tentang
OrganlsasI dan Tata Kerja Kementerlan Kesehatan
Rl;
18. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 1799 / MENKES / PER / XII / 2010 tentang
Industrl Farmasl.
MEMUTUSKAN
Menetapkan
Pertama
Kedua
Ketlga
KEPUTUSAN DIREKTUR BINA PRODUKSI
DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN TENTANG
PEDOMAN PELAYANAN PERIZINAN INDUSTRI
FARMASI;
Pedoman Pelayanan Perlzlnan Industrl Farmasl,sebagalmana dimaksud pada diktum pertama
sebagal landasan kerja pelaksanaan pelayananperlzlnan Industrl Farmasl;
Pedoman Pelaksanaan Pelayanan perlzlnan
Industrl Farmasl, sebagalmana dimaksud pada
Diktum Kedua agar digunakan sebagal pedoman
oleh bagi semua plhak yang terkalt dalam prosespelayanan perlzlnan Industrl Farmasl dl DIrektoratBIna Produksl Dan DIstrlbusI Kefarmaslan;
Pedoman Pelayanan Perlzlnan Industrl Farmasl VII
-
Keempat : Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal
ditetapkan.
Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 25 Maret 2011
Di^i^ur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
^tfisXBahdar J.Hamid,Apt.,M.PharmNIP 19560807 1986031001
VIII Pedoman Relayanan Penzinan Industri Farmasi
-
KEPUTUSAN
DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN
NOMOR : HK.03.06/01/198A/2011
TENTANG
TIM PENYUSUN PEDOMAN
PELAYANAN PERIZINAN INDUSTRI FARMASl
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN,
Menimbang : bahwa dalam rangka mempersiapkan sertamenyelenggarakan Pedoman Pelayanan
Perlzinan Industri Farmasi perlu dibentuk Tim
Penyusun Pedoman Pelaksanaan Pelayanan
Perlzinan Industri Farmasi yang ditetapkan dengan
Keputusan Direktur Bina Produksi Dan DistribusiKefarmasian;
Mengingat ; 1. Peraturan Pemerintah Nomor 72 tahun 1998tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan
Alat Kesehatan;
2. Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 1144/MENKES/PERA/li 1/2010
Tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian
Kesehatan;
3. Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XI1/2010
Tentang Industri Farmasi.
Pedoman Pelayanan Perlzinan Industri Farmasi IX
-
MEMUTUSKAN
Menetapkan
KESATU
KEDUA
KETIGA
KEEMPAT
KELIMA
KEPUTUSAN DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN
DISTRIBUSI KEFARMASIAN TENTANG TIM
PENYUSUNPEDOMANPELAYANAN PERIZINAN
INDUSTRI FARMASi;
Membentuk Tim Penyusun Pedoman Peiayanan
Perizlnan Industri FarmasI dengan susunan
keanggotaan sebagaimana tercantum dalam
Lampiran Keputusan inl;
Tugas Tim sebagaimana dimaksud daiam Diktum
KEDUA sebagai berikut:
1. Mengadakan rapat-rapat persiapan dan
koordinasi dengan pihak terkait;
2. Menyusun Draft Pedoman Peiayanan Perizinan
industri Farmasi;
3. Meiaksanakan pembahasan Draft Pedoman
Peiayanan Perizinan industri Farmasi; dan
4. Menyempurnakan draft seteiah mendapat
masukan daiam pembahasan.
Daiam meiakukan tugasnya Tim bertanggung
jawab kepada DirekturBina Produksi Dan Distribusi
Kefarmasian;
Masa tugas Tim terhitung muiai tanggai
ditetapkannya Keputusan ini sampai dengan akhir
Tahun 2011;
Pedoman Peiayanan Perizinan industri Farmasi
-
KEENAM : Segala biaya yang timbul dalam pelaksanaan
tugas Tim dibebankan pada DlPA DIrektorat Bina
Produksi dan DistribusI Kefarmasian Tahun 2011;
KETUJUH : Keputusan in! mulai berlaku sejak tanggai
ditetapkan.
Ditetapkan di Jakartapada tanggai 25 Maret 2011
Bina Produksi dan DistribusI Kefarmasian
.Bahdar J.Haniid,Apt.,M.PharmNIP 19560807 1986031001
Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi XI
-
Lampiran KeputusanDIrektur Bina Produksi Dan Distribusi
Kefarmasian
Nomor : HK.03.06/01/198A/2011
Tanggal : 25 Maret 2011
TIM PENYUSUN
PEDOMAN PELAYANAN PERIZINAN INDUSTRI FARMASI
Penasehat ; Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat
Kesehatan
Penanggung Jawab : Direktur Bina Produksi dan Distribusi
Kefarmasian
Ketua : Kepala Sub Direktorat Produksi dan DistribusiObat dan Obat Tradisional;
Sekretaris : Kepala Seksi Perizinan Sarana Produksi dan
Distribusi;
Anggota : 1. Kepala Bagian Hukum, Organisasi danHumas;
2. Kepala Seksi Standarisasi Produksi danDistribusi
3. Kepala Sub Bagian Tata UsahaDirektorat Bina Produksi dan Distribusi
Kefarmasian;
4. Kepala Sub Direktorat Produksi danKosmetika dan Makanan;
5. Kepala Seksi Standarisasi ProduksiKosmetika dan Makanan;
6. Kepala Seksi Perizinan Produksi
Kosmetika;
7. Kepala Sub Direktorat Produksi danDistribusi Narkotika;
XII Pedoman Pelayanan Perizinan industri Farmasi
-
8. Kepala Seksi Sediaan Farmasi Khusus;
9. Kepala Sub Direktorat Kemandirian Obatdan Bahan Baku Obat;
10. Kepala Seksi Kerjasama;
11. Kepala Seksi Analisis Obat dan BahanBaku Obat;
12. Kepala Sub Bagian Hukum
13. Damaris Parrangan;
14. Nofiyanti;
15. Sri Suratini, S.Si., Apt.;
16. Sandy Wifaqah, S. Farm., Apt.
Sekretariat : 1. Isnaeni DiniartI, S.Farm., Apt;
2. Diara Oktania;
3. Ari Ariefah Hidayati, S.Farm., Apt.
Ditetapkan di Jakartapada tanggal, 25 Maret 2011
Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
.Bahdar J.Hamid,Apt.,M.PharmNIP 19560807 1986031001
Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi xiii
-
BAB I
PENDAHULUAN
1. LATAR BELAKANG
Untuk mewujudkan derajat kesehatan masyarakat yang setinggl-
tingginya, diperlukan produk farmasi yang aman, berkhasiat
dan bermutu dalam jumlah yang cukup dan dengan harga yang
terjangkau. Ketersediaan dan keterjangkauan produk farmasi,
khususnya obat dan bahan baku obat diberikan oleh industri
farmasi.
Dengan telah ditetapkannya Peraturan Menteri Kesehatan Rl,
yaitu Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/MENKES/PER/
XII/2010 tanggal 16 Desember 2010 tentang Industri Farmasi
dan beberapa peraturan teknis lainnya, menggantikan peraturan
yang sebelumnya karena sudah tidak sesuai lagi dengan
kebutuhan, kondisi dan perkembangan ilmu pengetahuan serta
teknologi terkini. Terbitnya peraturan baru ini, Pemerintah dituntut
untuk menerapkan prinsip-prinsip Clean Goverment dan Good
Governance secara universal dan diyakini menjadi prinsip yang
diperlukan untuk memberikan pelayanan publik prima kepada
masyarakat. Kualitas pelayanan publik prima dapat dapat diukur
dengan ada tidaknya suap, ada tidaknya SOP, kesesuaian proses
pelayanan dengan SOP yang ada, keterbukaan informasi, keadilan
dan kecepatan dalam pemberian pelayanan dan kemudahan
masyarakat melakukan pengaduan.
Pemerintah wajib melaksanakan pembinaan, pengawasan dan
pengendalian terhadap produksi dan distribusi obat dan bahan
obat, terutama pada era perdagangan bebas dalam rangka
Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi 1
-
melindungi masyarakat dari efek yang tidak diinginkan dan
sekaligus dapat memberikan ikiim yang kondusif bagi duniausaha. Oleh karena itu, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi
Kefarmasian perlu menyusun pedoman pelaksanaan pelayananperizinan Industri Farmasi sebagal acuan dalam pelaksanaanproses perizinan industri Farmasi.
2. TUJUAN
a. Sebagai acuan pelaksanaan proses perizinan industriFarmasi
b. Sebagai panduan bagi peiaku usaha daiam pengurusanperizinan industri Farmasi
3. SASARAN
a. Petugas peiaksana peiayanan perizinan
b. Peiaku Usaha di bidang industri Farmasi
4. PENGERTIAN
a) Obat adaiah bahan atau paduan bahan, termasuk produkbioiogi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyeiidikisistem fisioiogi atau keadaan patoiogi daiam rangka penetapandiagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemuiihan, peningkatankesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia.
b) Bahan obat adaiah bahan balk yang berkhasiat maupun tidakberkhasiat yang digunakan daiam pengoiahan obat denganstandar dan mutu sebagai bahan baku farmasi.
c) industri Farmasi adaiah badan usaha yang memiiiki izin dari
Menteri Kesehatan untuk meiakukan kegiatan pembuatan obat
atau bahan obat.
2 Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi
-
d) Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalammenghasilkan obat, yang meliputi pengadaan bahan awaldan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan
mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untukdidistribusikan.
e) Cara Pembuatan Obat yang Baik, yang selanjutnya disingkatCPOB adalah cara pembuatan obat yang bertujuan untukmemastikan agar mutu obat yang dihasiikan sesuai denganpersyaratan dan tujuan penggunaannya.
f) Farmakovigilans adalah seluruh kegiatan tentang pendetekslan,penilaian {assessment), pemahaman, dan pencegahan efeksamping atau masalah lainnya terkait dengan penggunaan
obat.
g) Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan, yang selanjutnyadisebut Kepala Badan adalah Kepala Badan yang tugas
dan tanggung jawabnya di bidang pengawasan obat dan
makanan.
h) Direktur Jenderal adalah DIrektur Jenderal pada KementerianKesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang
pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan.
i) Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusanpemerlntahan di bidang kesehatan.
Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi
-
BAB II
RUANG LINGKUP IZIN INDUSTRI FARMASI
Dalam rangka meningkatkan mutu pelayanan perizlnan IndustriFarmasI, perlu pengaturan sesuai dengan Peraturan Menteri KesehatanNomor 1799/MENKES/PER/XI1/2010 tentang Industri Farmasi. Adapunruang llngkup in! meliputi ;
1. JENIS PERMOHONAN IZIN
a. Persetujuan Prinsip
Persetujuan Prinsip yang diberikan kepada peiaku usaha yangteiah memperoieh persetujuan Rencana induk Pembangunan(RIP) dari Kepala Badan, sebelum peiaku usaha melakukanpersiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan, daninstalasi peralatan, termasuk produksi percobaan.
b. Izin Industri FarmasI
Izin yang diberikan kepada peiaku usaha yang telah selesaimelaksanakan tahap persetujuan prinsip, sebelum Industrifarmasi meiakukan kegiatan produksi.
c. Perubahan Izin Industri Farmasi
Perubahan izin industri farmasi harus diiakukan apabiia:• Perubahan kapasitas produksi
• Perubahan fasiiitas produksi
• Perubahan alamat/iokasi
• Perubahan penanggung jawab
• Perubahan nama industri
d. Perpanjangan
Perpanjangan persetujuan prinsip dikarenakan pemohonmengaiami kendala yang berkaitan dengan pembangunan
sarana produksi, diperpanjang seiama 1 (satu) tahun.
4 Pedoman Pelayanan Perizlnan Industri Farmasi
-
2. MASABERLAKUiZIN
a. Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun.Dalam hal tertentu yang berkaitan dengan pelaksanaanpenyelesalan pembangunan fisik, atas permohonan pemohon,persetujuan prinsip dapat diperpanjang paling lama 1 (satu)tahun.
b. Izin industri farmasi berlaku untuk seterusnya selama industriFarmasI yang bersangkutan maslh berproduksl dan memenuhlketentuan peraturan perundang-undangan.
3. PENCABUTAN IZIN
a. Persetujuan PrinsipPersetujuan prinsip batal apabila setelah jangka waktu 3(tiga) tahun dan/atau setelah jangka waktu 1 (satu) tahunperpanjangan, pemohon belum menyelesaikan pembangunanfisik.
b. izin Industri Farmasi
Izin produksi industri farmasi dapat dicabut apabila melanggarketentuan peraturan perundangan yang berlaku.
4. PELAPORAN
Industri farmasi wajib menyampaikan laporan industri secaraberkala mengenai kegiatan usahanya:
a. Sekali dalam 6 (enam) bulan, meliputijumlah dan nilai produksisetiap obat atau bahan obat yang dihasilkan sesuai ketentuandengan menggunakan contoh formulir 13.
b. Sekali dalam 1 (satu) tahun membuat laporan tahunanproduksi dan pemasaran sesuai dengan ketentuan denganmenggunakan contoh fomulir 14.
Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi 5
-
BAB III
PELAYANAN PERIZINAN
1. ALUR PERMOHONAN PERIZINAN INDUSTRI FARMASI
Dalam pelaksanaan pelayanan Izin Industri Farmasi, pelaksanapelayanan perizlnan dan pemohon hams mengikuti alur tata caraperizinan sebagai berikut;
1.1. PERSETUJUAN PRINSIP
ALUR PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIPINDUSTRI FARMASI
I PEMOHON
• Izin {pembaya-an PNBP sesuai PP No.13 lh.2009)
>Ditunda
Dilolak
StratPermohonan
3 SuratPermohonan
MENKES
BPOMRI
Tata cara permohonan Persetujuan Prinsip IndustriFarmasi:
a. Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada DirekturJenderai dengan tembusan kepada Kepaia Badan dan kepaia
Pedoman Pelayanan Perizlnan Industri Farmasi
-
dinas kesehatan provinsi dengan menggunakan contohsebagaimana tercantum dalam Formullr 1 terlampir.
b. Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsipsebagaimana dimaksud pada ayat (1), pemohon wajibmengajukan permohonan persetujuan Rencana IndukPembangunan (RIP) kepada Kepala Badan denganmenggunakan contoh sebagaimana tercantum dalamFormuiir 2 teriampir.
c. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikanoleh Kepala Badan dalam bentuk rekomendasi hasil analisisRencana Induk Pembangunan (RIP) paling lama dalamjangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak permohonansebagaimana dimaksud pada ayat (2) diterima denganmenggunakan contoh sebagaimana tercantum dalamFormuiir 3 teriampir.
d. Permohonan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksudpada ayat (1) diajukan dengan keiengkapannya.
e. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal palinglama dalam waktu 14 (empat belas) hari kerja seteiahpermohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diterimadengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum daiamFormuiir 4 teriampir atau menolaknya dengan menggunakancontoh sebagaimana tercantum dalam Formuiir 5 teriampir.
f. Pemohon izin industri farmasi dengan status Penanaman
Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri yangtelah mendapatkan Surat Persetujuan Penanaman Modal dariinstansi yang menyelenggarakan urusan penanaman modal,wajib mengajukan permohonan persetujuan prinsip sesuaidengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal ini.
Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi
-
1.2 PERSYARATAN DAN EVALUASI PERSETUJUAN PRINSIP
a. Persyaratan Permohonan Persetujuan Prinsip IndustriFarmasi
Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan Rl Nomor 1799/Menkes/
Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi bahwa pengaturanyang komprehensif sangat diperlukan dalam mengantisipasipenerapan perdagangan internasional dl bidang farmasi, yangartlnya dalam memproduksl obat dllakukan sesuai denganketentuan Cara Pembuatan Obat yang Balk (CPOB).
No Persyaratan1 Surat Permohonan
2 FotokopI akta pendirlan badan hukum yang sah sesuaiketentuan peraturan perundang-undangan
3 FotokopI Kartu Tanda Penduduk/ldentltas DIreksl dan KomlsarlsPerusahaan
4 Susunan DIreksl dan Komlsarls
5 Pemyataan direksi dan komlsarls tidak pernah terlibatpelanggaran peraturan perundang - undangan dl bidangfarmasi
6 FotokopI sertlfikat tanah/buktl kepemlllkan tanah7 FotokopI surat Izin tempat usaha berdasarkan Undang-undang
Gangguan (HO)
8 FotokopI Surat Tanda Daftar Perusahaan
9 FotokopI Surat Izin Usaha Perdagangan
10 FotokopI Nomor Pokok WaJIb Pajk (NPWP)11 Persetujuan Lokasi dari pemerlntah daerah ProvlnsI
12 Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari BPOM
13 Rencana InvestasI dan Keglatan pembuatan obat
14 Asll surat pemyataan kesedlaan bekerja penuh dari maslng-maslng Apoteker penanggung jawab produksl, apotekerpenanggung jawab pengawasan mutu, dan apotekerpenanggung jawab pemastlan mutu
15 FotokopI surat pengangkatan bagi maslng-masing apotekerpenanggung jawab produksl, apoteker penanggung jawabpengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastlanmutu dari pimplnan perusahaan
8 Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi
-
b. Halyang Perlu Diperhatikan Dalam Evaluasi PersetujuanPrinsip Industri Farmasi
1. Surat permohonan- Ditujukan kepada Direktur Jenderal- Lokasi/ alamat harus jelas- Ditandatangani oleh Direktur- DIbuat sesuai dengan lampiran pada Permenkes
1799/2010
2. Fotokopi akte pendirlan badan hukum- Perseroan Terbatas disahkan oleh Kementrian
Hukum dan HAM
- Maksud dan tujuan dalam Akte tercantum BidangFarmasi (Obat-obatan)
3. Fotokopi KTP/identitas direksi dan komisarisperusahaanSemua yang tercantum daiam akte, sesuai akte PT.(Perseroan Terbatas)
4. Susunan direksi dan komisaris
Sesuai yang tercantum daiam Akte Pendirian PT.(Perseroan Terbatas) bila ada perubahan-perubahanyang dilampirkan adalah susunan yang terakhir (olehnotaris).
5. Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah teriibatpelanggaran peraturan perundang-undangan di bidangfarmasi
Dibuat oieh semua yang tercantum dalam akte/ masing-masing di atas materai (asli) dan jelas.
6. Fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemiiikan tanahHarus jelas, sesuai lokasi.
7. Fotokopi surat izin tempat usaha berdasarkan UUGangguan (HO)
Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi
-
- Dari tiap-tiap provinsi berbeda untuk penerbitanUndang-Undang gangguan: ada UUG atau ada SITU(Surat Izin Tempat Usaha) yang dikeluarkan Bupati
- Dikeluarkan sesual Izin yang berlaku setempat, alamatsesuai dan masih berlaku .
8. Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan
Jelas/sesuai alamat.
9. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan- Diterbitkan oleh Dinas Perindustrian, Perdagangan
Mencantumkan nama PI dan alamat yang samadengan domisill perusahaan.
- Jenis usaha sesuai: farmasi/ obat-obatan.
10. Fotokopi NPWP
Harus jelas penulisan nomornya dan sesuai alamatperusahaan tersebut.
11. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Provinsi
Disyahkan oleh Pemda setempat / Provinsi, Kab/Kota
12. Rencana Induk Pembangunan (RIP)Dikeluarkan oleh BPOM
13. Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat
14. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh darimasing-masing Apoteker Penanggung Jawab Produksi,Apoteker Penanggung Jawab Pengawasan Mutu,Apoteker Penanggung Jawab Pemastian Mutu
15. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masingApoteker Penanggung Jawab Produksi. ApotekerPenanggung Jawab Pengawasan Mutu, ApotekerPenanggung Jawab Pemastian Mutu dari pimpinanperusahaan.
10 Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi
-
1.3. IZIN INDUSTRI FARMASI
ALUR PERMOHONAN IZIN INDUSTRI FARMASI
Tembusan
1 SuratPermohonan
PEMOHON
BAP
•DSmda
1 Tembusan
SuratPermohonan
DINKESPROPINSI
Rekomendasi Keieni^apanAdministrasI
MENKES
1 SuratPennohonan
2
RekomendasiTeknispemenuhanPersyaratanCPOB
3
BADANPOIA
Tata Cara Permohonan Izin Industri FarmasI
a. Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahappersetujuan prinsip dapat mengajukan permohonan izinindustri farmasi.
b. Surat permohonan izin industri farmasi harusditandatanganioieh Direktur Utama dan Apoteker penanggung jawabpemastian mutu diajukan ke Kementerian Kesehatanbeserta keiengkapannya.
c. Pemohon mengajukan surat permohonan ke KementerianKesehatan Ri cq Direktur Jenderal dengan tembusan
kepada Kepaia Badan dan Kepaia Dinas KesehatanProvinsi setempat menggunakan contoh Formuiir 7.
Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi 11
-
d. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejakditerlmanya tembusan permohonan, Kepala Badan
melakukan audit pemenuhan persyaratan CPOB .
e. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejakditerimanya tembusan permohonan, Kepala DInasKesehatan Provinsi melakukan verifikasi kelengkapanpersyaratan admlnistratif.
f. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejakdinyatakan memenuhi persyaratan CPOB, Kepala Badanmengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratanCPOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepadaKepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon denganmenggunakan contoh Formulir 8.
g. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari sejak dinyatakanmemenuhi kelengkapan persyaratan admlnistratif, KepalaDinas Kesehatan Provinsi mengeluarkan rekomendasi
pemenuhan persyaratan admlnistratif kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan danpemohon dengan menggunakan contoh Formulir 9.
h. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelahmenerima rekomendasi serta persyaratan lainnya,Direktur Jenderal menerbitkan izin industri farmasi dengan
menggunakan contoh Formulir 10.
12 Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi
-
1.4. PERSYARATAN DAN EVALUASi IZIN INDUSTRI FARMASI
a. Persyaratan Permohonan Izin Industri Farmasi
No Persyaratan
1 Surat Permohonan kepada Direktur Jenderal yang ditandatanganioleh direktur utama dan apoteker penanggung jawab pemastianmutu
2 Nama Akte Pendirlan Badan Hukum yang sah sesuai ketentuanperaturan perundang-undangan
3 Nama Industri Farmasi
4 Alamat Industri Farmasi
5 Fotokopi persetujuan prinsip Industri Farmasi6 Surat persetujuan penanaman modal untuk industri farmasi
dalam rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman ModalDalam Negeri
7 Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan
8 Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya
9 Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan danUpaya Pemantauan Lingkungan / Analisis Mengenai DampakLingkungan
10 Rekomendasi kelengakapan administratif izin Industri Farmasidari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
11 Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari BPOM12 Daftar buku kepustakaan seperti Farmakope Indonesia edisi
terakhir
13 Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing Apoteker penanggung jawab produksi, apotekerpenanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggungjawab pemastian mutu
14 Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apotekerpenanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawabpengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastianmutu dari pimpinan perusahaa
15 Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA)dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi,apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apotekerpenanggung jawab pemastian mutu
16 Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pemah terlibat, baiklangsung atau tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang kefarmasian
Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi 13
-
b. Hal yang Perlu DIperhatikan dalam Izin Industri FarmasI
1. Surat Permohonan
- Ditujukan kepada Direktur Jenderal
- Lokasi/ alamat harus jelas
- Ditandatangani oleh Direktur Utama dan Apoteker
penanggung jawab pemastian mutu
- Dibuat sesual dengan iampiran pada permenkes
1179/2010
2. Nama Badan Hukum
Sesual dengan akte pendlrian badan hukum
3. Nama Industri FarmasI
Sesual dengan akte pendlrian badan hukum
4. Alamat Industri FarmasI
Harus jelas dan sesual dengan yang tertera pada Izin prinsip
atau rekomendasi darl DInas/Balal POM
5. FotokopI persetujuan prInsIp Industri FarmasI;
izin yang maslh berlaku (masa berlaku 3 tahun)
6. Surat Persetujuan Penanaman Modal untuk Industri FarmasI
dalam rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman
Modal Dalam Negerl
7. Daftar peraiatan dan mesln-mesin yang digunakan;
Tercantum dalam BAP darl BPOM
8. Jumlah tenaga kerja dan kuallfikaslnya;
Tercantum dalam surat permohonan dan dl BAP BPOM
9. FotokopI sertlfikat Upaya Pengelolaan LIngkungan dan
Upaya Pemantauan LIngkungan/Anallsis Mengenal Dampak
LIngkungan
14 Pedoman Pelayanan Perizinan Industri FarmasI
-
10. Rekomendasi kelengkapan administratif Izin industri farmasidari kepala dinas kesehatan provinsi
11. Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari KepaiaBadan;
12. Daftar pustaka wajib seperti Farmakope indonesia edisiterakhir;
13. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apotekerpenanggung jawab pengawasan mutu, dan apotekerpenanggung jawab pemastian mutu;
Surat pernyataan, asii dan bermaterai menyatakankesediaannya bekerja penuh pada perusahaantersebut.
14. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apotekerpenanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawabpengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawabpemastian mutu dari pimpinan perusahaan;
Penanggung jawab membuat perjanjian kesepakatankerja antara Direktur dengan Apoteker Penanggungjawab tersebut.
15. Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker(STRA) dari masing-masing apoteker penanggung jawabproduksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutudan apoteker penanggung jawab pemastian mutu.
16. Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah teriibat,baik iangsung atau tidak langsung daiam pelanggaranperundang-undangan di bidang kefarmasian.
- Dibuat oleh semua yang tercantum daiam akte/masing-masing di atas materai (asii).
Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi 15
-
c. Persyaratan Permohonan Perubahan Izin Industri Farmasi
(dengan menggunakan contoh formulir 11 dan 12)
Jenis Perubahan
No Persyaratan Kapasitas/fasilitas
oroduksi
APJAlamat/
Lokasi
Nama
PT
1 Surat Permohonan kepadaKementerian Kesehatan Rl
yang ditandatangani olehdirektur utama dan apotekerpenanggung jawab pemastianmutu
V V V V
2 Suratpersetujuanpenanamanmodal untuk industri farmasi
dalam rangka PenanamanModal Asing atau PenanamanModal Dalam Neoeri
V V V V
3 Daftar peralatan dan mesin-mesin vanq diaunakan
V - V -
4 Jumlah tenaga kerja dankualifikasinya
V - V -
5 Fotokopi sertifikat UpayaPengelolaan Lingkungandan Upaya PemantauanLingkungan / AnalisisMengenai DampakLinqkunoan
V V V
6 Rekomendasi kelengakapanadministratif izin Industri
Farmasi dari Kepala DinasKesehatan Provinsi
V V V V
7 Rekomendasi pemenuhanpersyaratan CPOB dariBPOM
v V
8 Daftar buku kepustakaanseperti Farmakope Indonesiaedisi terakhir
V
16 Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi
-
9 Asli surat pernyataankesediaan bekerja penuhdari masing-masing Apotekerpenanggung jawab produksi,apoteker penanggung jawabpengawasan mutu, danapoteker penanggung jawaboemastian mutu
V
10 Fotokopi surat pengangkatanbagi masing-masing apotekerpenanggung jawab produksi,apoteker penanggungjawab pengawasan mutu,dan apoteker penanggungjawab pemastian mutu darioimoinan oerusahaan
V V V V
11 Surat pengunduran diriapoteker penanggung jawablama
V
12 Fotokopi ijazah dan SuratTanda Registrasi Apoteker(STRA) dari masing-masingapoteker penanggungjawab produksi, apotekerpenanggung jawabpengawasan mutu, danapoteker penanggung jawaboemastian mutu
>/ V V
13 Surat pernyataan komisarisdan direksi tidak pemahterlibat, baik langsungatau tidak langsung dalampelanggaran perundang-undangan di bidangkefarmasian
V V
14 Fotokopi SK izin industrifarmasi lama
V V V
15 Persetuiuan izin orinsip - - -
Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi 17
-
Biaya
Sesuai peraturan yang berlaku, daiam hal ini Peraturan
Pemerintah Nomor 13 Tahun 2009 tentang Jenis dan Tarif Atas
Jenls Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku pada
Kementerian Kesehatan.
Waktu
- Waktu yang diperiukan untuk permohonan Persetujuan
Prinsip industri Farmasi adalah 14 (empat belas) hari kerja
sejak berkas iengkap.
- Waktu yang diperiukan untuk permohonan Izin Industri
Farmasi adalah 10 (sepuluh) hari kerja sejak berkas
Iengkap.
Penanaauna Jawab
Menterl Kesehatan cq Direktur Jenderal BIna Kefarmasian
dan Alat Kesehatan
18 Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi
-
2. STANDAR OPERASIONAL PROSEDURIZIN INDUSTRiFARMASI
Pembayaran
FNBP
PengeUkan
DDtEKTUR
PARAF
TANDATANGAN
DnUEN
PARAF
SESDITJEN
KASIE
LOKET
KASUBDIT
TU
PENILAI
PEMOHON
Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi 19
-
1) Pemohon memasukkan berkas permohonan di loket Unit
Layanan Terpadu (ULT);
2) Berkas yang iengkap dicatat;
3) Pemohon membayar PNBP setelah berkas Iengkap;
4) Selanjutnya berkas diserahkan kepada TU;
5) TU menyerahkan berkas kepada Kasubdit;
6) Kasubdit memberikan disposisi kepada kepala seksi (Kasie)
untuk bertanggung jawab terhadap proses penilaian izin;
7) Kasie memberikan disposisi kepada peniiai untuk diiakukan
evaluasi;
8) Berkas yang tidak iengkap Q'ika masih terdapat kekurangandata yang diperiukan dalam proses peniiaian berkas) akandibuatkan surat tambahan data yang di tandatangani oiehDirektur dan diserahkan kepada pemohon untuk dilengkapisegera;
9) Untuk berkas yang telah Iengkap diiakukan pembuatankonsep izin;
10) Kasie mengevaiuasi konsep izin tersebut;
11) Kasubdit melakukan verifikasi terhadap hasil konsep izinKasie;
12) Untuk konsep izin yang sudah Iengkap dan benar diiakukanpengetikan/nett izin;
13) Konsep izin yang sudah diiakukan pengetikan/nett diserahkanke Kasie untuk dicek kembaii dan diparaf;
14) Kemudian izin diserahkan ke subdit untuk dicek dan diparaf;15)Kemudian izin diserahkan ke direktur untuk diparaf;
16) Izin selanjutnya diserahkan ke Dirjen;17) Berkas pemohon yang telah disetujui dan ditandatangani
oieh Dirjen diberi nomor dan tanggal pengeluaran izin ;
18) Izin yang telah seiesai diberikan kepada pemohon sesuai
dengan Tata Cara Pengambilan Izin.
20 Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Famnasi
-
3. TATA CARA PENYERAHAN IZIN
a. Surat Kuasa dari Direktur (bermaterai Rp 6.000,00).b. Fotokopi KTP Direktur dan Penerima Kuasa.c. Surat Pemyataan tidak ada pungutan biaya selain PNBP dari
Direktur (bermaterai Rp 6.000,00).d. Fotokopi formulir pembayaran PNBP yang teiah disahkan
oleh Bank.
e. Jika pengambiian izin diiakukan oleh Direktur, hanyamelengkapi butir b sampai dengan d.
4. MONITORING DAN EVALUASI PELAYANAN
Untuk melakukan peniiaian terhadap mutu peiayanan, dapatdiiakukan monitoring dan evaluasi terhadap :
- Kesesuaian waktu layanan
- Berapa besar keluhan yang tidak terlayani- Berapa rata-rata waktu penanganan keluhan- Berapa persen kepatuhan pelaksanaan SOP
Dalam pelaksanaan monitoring dan evaluasi, dapat diiihat dariSOP yang telah dibuat.
4.1 STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR
a. STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR PELAYANAN
Merupakan suatu petunjuk kerja yang menguraikan kegiatanyang diiakukan daiam perizinan industri Farmasi. Alur yangdimulai dari pemohon sampai kembali lagi kepada pemohon.Dapat diiihat pada halaman 19-20.
b. STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR PENANGANAN
KELUHAN
Merupakan suatu petunjuk keija yang menguraikan kegiatanyang diiakukan dalam perizinan Industri Farmasi apabiiaditemukan keiuhan dari kiien (terlampir)
Pedoman Peiayanan Perizinan industri Farmasi 21
-
c. STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR PENILAIAN
BERKAS
Merupakan suatu petunjuk keija yang menguraikankegiatan yang dilakukan dalam perizinan IndustriFarmasi untuk penilaian terhadap seluruh berkas yangdipersyaratkan dalam perizinan Industri Farmasi. Dapatdilihat pada halaman 19-20.
d. STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR
PENYERAHAN IZIN
Merupakan suatu petunjuk kerja yang menguraikankegiatan yang dilakukan dalam perizinan Industri Farmasisaat proses perizinan telah selesai dan diserahkan
kepada pemohon. Dapat dilihat pada halaman 21.
4.2. KENDALI KERJA
Merupakan suatu dokumen yang harus dikerjakan dalam prosespelayanan perizinan Industri Farmasi (terlampir).
4.3. PELENGKAP INFORMASi
Dalam rangka pelayanan publik prima, penyedia pelayananharus membuat SOP, kendali Kerja dan bahan-bahan Informasiseperti leaflet / brosur (terlampir).
4.4. EVALUASI
Evaluasi pelayanan dapat dilakukan dengan melihat;a. berapa % pelayanan mengikuti SOP yang telah dibuat,b. berapa lama rata-rata keluhan ditangani,0. berapa % perizinan melebihi waktu yang telah ditetapkan
22 Pedoman Pelayanan Perizinan industri Farmasi
-
BAB IV
PENUTUP
Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Perizinan Industri Farmasimerupakan suatu panduan bagi pelaku usaha dalam pengurusan Izindan sebagai acuan pelaksanaan serta sebagai standar operasionalprosedur bagi setiap petugas yang bekerja melayanani perizinansehingga dapat memberikan pelayanan yang sebaik-baiknya.
Dengan telah disusunnya Pedoman Pelaksanaan Pelayanan PerizinanIndustri Farmasi, diharapkan petugas dan pelaku usaha memahamisemua terkait perizinan Industri Farmasi, sehingga pelayanan dapatberjalan lancar efektif dan efisien.
Diharapkan buku Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Perizinan IndustriFarmasi ini dapat bermanfaat dalam melaksanakan proses perizinan.
Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi 23
-
DAFTAR PUSTAKA
1. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
(Lembaran Negara Rl Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan
Lembaran Negara Rl Tahun 2009 Nomor 5063);
2. Peraturan Pemerintah Nomor 72 tahun 1998 tentang Pengamanan
Sedlaan Farmasi dan Alat Kesehatan;
3. Peraturan Pemerintah Nomor 38 tahun 2007 tentang Pembagian
Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah
Proplnsi dan Pemerintah Daerah Kab/Kota;
4. Peraturan Pemerintah Nomor 13 Tahun 2009 tentang Jenis dan
Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang beriaku
pada Departemen Kesehatan;
5. Peraturan Menteri Kesehatan Repubiik Indonesia Nomor
1144/Menkes/PerA/iii/2010 tentang Organisasi dan Tata KerjaKementerian Kesehatan Ri;
6. Peraturan Menteri Kesehatan Repubiik Indonesia Nomor
1799/MENKES/PER/Xii/2010 tentang industri Farmasi.
24 Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi
-
Formuiir-1
Nomor
LampiranHal Pemnohonan Persetujuan
Prinsip Industri Farmasi
Yang Terhormat,Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat KesehatanKementerian Kesehatan Republik Indonesiadl -
JAKARTA
Dengan ini kami mengajukan permohonan Persetujuan Prinsip untukmemperoleh Izin Industri Farmasi dengan data sebagai berikut:
1. Nama Badan Hukum
2. Alamat
3. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
4. Bidang Usaha
5. Rencana Lokasi IndustriKabupaten/KotamadyaProvinsi
Luas Tanah yang tersediaLahan Peruntukan Industri
6. Rencana Lokasi Gudang
Kabupaten/ KotamadyaProvinsi
Luas Tanah yang tersediaLahan Peruntukan Gudang
7. Rencana Produksi
Bentuk sediaan dan KapasitasProduksi/Tahun
8. Investasi
m
ya / tidak / belum ditetapkan(bila berada di luar lokasi industri)
m
ya / tidak / belum ditetapkan/
Rp.
1. Coret yang tidak perlu2. Beri tanda (X)
Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi 25
-
Bersama permohonan ini kami lampirkan :
1. Fotokopi akte pendirian Badan Hukum
2. Fotokopi KTP/ldentitas Direksi dan Komisaris Perusahaan
3. Susunan Direksi dan Komisaris
4. Pemyataan Direksi dan Komisaris tidak pemah teriibat pelanggaran peraturanperundang-undangan di bidang farmasi
5. Fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan tanah
6. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan UU Gangguan (HO)7. Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan
8. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
9. Fotokopi NPWP
10. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Provinsi
11. Denah lokasi Industri Farmasi yang direncanakan (disahkan oleh PemerintahDaerah setempat untuk digunakan sebagai industri).
12. Rencana induk Pembangunan (RIP) Industri Farmasi yang telah disetujui BadanPOM.
13. Rencana Investasi dan kegiatan pembuatan obat
14. Rencana Kegiatan Pengelolaan Limbah
15. Asli Surat Pemyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing Apotekerpenanggung jawab produksi, Apoteker penanggung jawab pengawasan mutu danApoteker penanggung jawab pemastian mutu
16. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing Apoteker penanggung jawabproduksi, Apoteker penanggung jawab pengawasan mutu dan Apotekerpenanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan;
Demikian permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapak/lbu kamisampaikan terimakasih.
Pemohon
Tembusan:
1. Kepala Badan POM Rl di Jakarta
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
26 Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi
-
Formulir-2
Nomor
LampiranHal Permohonan Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP)
Yang Terhormat,Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Rldl-
JAKARTA
Dengan inl kami mengajukan permohonan Persetujuan RIP untukkelengkapan permohonan Persetujuan Prinsip Industri Farmasi dengan data sebagaiberlkut:
Nama Badan Hukum
Alamat kantor
Alamat rencana industri
Aiamat gudangBentuk sediaan yang akan diproduksi
Bersama ini kami lampirkan site plan dengan skaia 1:200 dan rencanadenah bangunan dengan skala 1:100 yang mengacu pada persyaratan CPOB.
Demikian permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapak/lbukami sampaikan terimakasih.
Direktur
Pedoman Pelayanan Perizlnan Industri Farmasi 27
-
Formulir-3
Jakarta,...
Nomor
Lampiran
Hal
Rencana Induk Pembangunan (RIP)
Persetujuan RIP dalam Rangka
Permohonan Persetujuan Prinsip Industrl Farmasi
Yang Terhormat,
DIrektur
Jl
Di
Sehubungan dengan surat Saudara No tanggal halPermohonan Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) di alamat
dengan inl kami berltahukan bahwa pada prinsipnya kami dapatmenyetujui RIP yang Saudara ajukan dengan ketentuan kondisi tiap ruangan sesuaidengan peruntukannya.
Berkaitan dengan hal tersebut, Saudara dapat melaksanakan kegiatan sesuaidengan RIP yang telah disetujui sebagaimana terlampir setelah mendapatPersetujuan Prinsip dari Menteri Kesehatan.
Selanjutnya kami minta Saudara menyampaikan Rancangan Sistem TataUdara dan Sistem Pengolahan Air mengaou pada persyaratan CPOB, masing-masing 3 (tiga) rangkap.
Demikian agar maklum.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Rl
28 Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi
-
Formulir-4
KEMENTERIAN KESEHATAN Rl
DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Jakarta,
Nomor
LampiranHal
Yang Tertiormat,DIrektur
J!
Di
Persetujuan Prinsip
Sehubungan dengan Surat Saudara No tanggalperihal seperti pokok surat diatas, bahwa pada prinsipnya kami
dapat menyetujui rencana Saudara untuk mendirikan industri FarmasIyang beralamat dengan perincian sebagal berikut:
Jenis Industri
Kapasltas Produksi per tahunRencana Investasi sebesar Rp
Perusahaan Saudara wajib menyampaikan laporan kemajuan pembangunanfislk setlap 6 (enam) bulan sekall kepada DIrektur Jenderal Bina Kefarmasian danAlat Kesehatan.
Persetujuan Prinsip Industri Farmasi ini berlaku selama 3 (tiga) tahun sejakditerbitkan dan akan digunakan sebagai dasar untuk memperoleh Izin IndustriFarmasi.
Demikian untuk dapat dipergunakan sebagaimana mestinya.
DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DANALAT KESEHATAN
( )
Tembusan:
1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Rl2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi di
Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi 29
-
Formullr-S
KEMENTERIAN KESEHATAN Rl
DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARNASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Nomor
LampiranHal
Jakarta,.
Penolakan PersetujuanPrinsip
Yang Terhormat,DIrektur
Ji
Di
Sehubungan dengan Surat Saudara No tanggalperihal seperti pada pokok surat di atas, dengan
in! diberitahukan bahwa kami tidak dapat menyetujui permohonan Saudara karena:
1
2
3
Demikian untuk diketahui.
DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN
DAN ALAT KESEHATAN
( )
Tembusan:
1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Rl
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi di
30 Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi
-
Formulir-6
Nomor
Lampiran
Hal informasi Kemajuan Pelaksanaan Pembangunan FIslk Industri Farmasi
Yang Terhormat,DIrektur Jenderal Bina Kefarmaslan dan Mat KesehatanKementerlan Kesehatan Republik Indonesiadi-
JAKARTA
Bersama inl kami sampaikan Informasi Kemajuan Pelaksanaan PembangunanFIslk Industri Farmasi perlode sampal dengan sebagalberlkut:
BANGUNAN
1. FIslk Bangunan Sesual/tldak sesual dengan RIP yang disetujul
2. Pengaturan sistemtata udara
Sesual/tldak sesual dengan rancangan yangdisetujul
3. Pengaturan sistempenqolahan air
Sesual/tldak sesual dengan rancangan yangdisetujul
4. Kemajuanpembangunanfasllltas produksldan penunjang
(penjelasan rind dapat menggunakan lembartersendlrl)
I. DAFTAR MESIN-MESIN DAN PERALATAN
a. Mesln/Peralatan Proses Produksl Untuk Tlap Bentuk Sedlaan
No.Nama Mesin/
Peralatan UtamaJumlah
Kapasltas/SpeslflkasI
Merek/TahunNegaraAsal
Keteran
gan
Impor
Dalam Negerl
Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi 31
-
b. Mesin/Peralatan Proses Pengendalian Pencemaran
No.Nama Mesin/
PeralatanJumlah
Merek/
TahunNegara Asal
Spesifika
si
GUDANG UNTUK BAHAN OBAT DAN HASIL PRODUKSI
No. Jenis Gudang Luas (M^)
1. Bahan Obat
2. Bahan Pengemas
3. Obat Setengah Jadi
4. Karantina
5. Obat Jadi
6. Bahan mudah terbakar dan mudah meledak
IV. SUMBER DAYA/ENERGI
No. Nama/Spesifikasi Satuan Jumlah Keterangan
1. Air
- PDAM
Air tanah
Sumber lain
M"' hari
2. Energi Penggerak
1. Listrik
- PLN
- Pembangkit Sendiri
2. G a s
3. Lain-lain
kwh
32 Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi
-
V. ALAT LABORATORIUM
No. J e n i s Jumlah Merek TahunNegaraAsal
Keterangan
MASALAH YANG DIHADAPI
1
2
3
4
dst
Yang melapor,
Direktur
Tembusan :
1. Kepala Badan POM
2. Dinas Kesehatan Provinsi
Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi 33
-
Formulir-7
Nomor
LampiranHal Permohonan Izin Industri Farmasi
Yang Terhormat,DIrektur Jenderal Bina Kefarmaslan dan Mat Kesehatan
Kementerian Kesehatan Repubiik Indonesiadi-
JAKARTA
Dengan hormat,
Sehubungan dengan telah selesai pelaksanaan dan pemenuhan persyaratandalam Persetujuan Prinsip Industri Farmasi dan sesuai dengan ketentuan Pasal 13ayat (1) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor bersama ini kamimengajukan permohonan Izin Industri Farmasi dengan data sebagai berikut:
I. UMUM
1. Pemohon
a. Mama Pemohon
Direktur Utama :Apoteker PenangungjawabPemastian MutuSurat Pernyataan tidak terlibat baiklangsung atau tidak langsung dalampelanggaran perundang-undangandibidang kefarmaslan
b. Alamat dan nomor telepon : teiiampir
2. Nomor dan tanggal Persetujuan PrinsipBadan Hukum
a. Nama Badan Hukum
b. Alamat kantor dan no. telepon
c. Akte pendirian badan hukum yangtelah disahkan oleh Kementerian terlampirHukum dan HAM
d. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) (terlampir)
34 Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi
-
4. Nomor Izin tempat Usaha berdasarkanUndang-undang Gangguan (HO)
5. Apoteker Penanggung Jawaba. Pemastian Mutu
Nama
Nomor STRA
Surat Pemyataan Kesediaan sebagaiPenanggung Jawab
b. Produksi
Nama
Nomor STRA
Surat Pemyataan Kesediaan sebagaiPenanggung Jawab
c. Pengawasan MutuNama
Nomor STRA
Surat Pemyataan Kesediaan sebagaiPenanggung Jawab
INDUSTRI FARMASI
1. Lokasi dan luas tanah
a. Lokasi Industri
.(terlampir)
terlampir
terlampir
terlampir
[ ] Lahan Peruntukan Industri[ ] Kawasan Industri[ ] Daerah Lainnya
b. Aiamat industri Farmasi
0. Luas Tanah
d. Luas Bangunan
2. a. Bentuk sediaan dan kapasitas produksipertahun : terlampir
b. Mesin dan Peralatan : terlampir
3. Waktu penyelesaian pembangunan Industri Farmasia. Penyelesaian pembangunan Industri
Farmasi : Bulan tahun
b. Mulai produksi Bulan tahun
Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi 35
-
III. NILAI INVESTASI
Nilai Investasi
IV. TENAGAKERJA
1. Penggunaan Tenaga Kerja Indonesia
Laki-laki
Wanita
JUMLAH
Rp.
orang
orana
orang
2. Penggunaan Tenaga Ketja Asing
a. Jumlah
b. Negara asal
c. Keahlian
d. Jangka waktu dl Indonesia
orang
V. PEMASARAN
1. Dalam Negeri
2. LuarNeger
3. Merek Dagang Q'ika ada)
%
%
Direktur Utama
Demikianlah permohonan kami.
Pemohon
Apoteker Penanggung Jawab Pemastian Mutu
Tembusan:
1. Kepala Badan POM Rl
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
3. Kepala Balai Besar/Balai POM di.
36 Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi
-
Formulir>8
Nomor
Lampiran
Hal Hasil Audit Pemenuhan Persyaratan CPOB
Yang Tertiormat,
Direktur Jendera! Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
dl-
JAKARTA
Sehubungan dengan surat permohonan PT NomorPerihai dan hasil audit pemenuhan persyaratan CPOB oleh petugasBadan POM di tanggal yang dilakukan terhadap saranaIndustri Farmasi bersama ini kami sampaikan bahwa;
Nama Industri
Alamat
telah memenuhi persyaratan CPOB dan dapat dipertimbangkan untuk diberikan IzinIndustri Farmasi.
Demikian kami sampaikan.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Rl
Tembusan:
1. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi2. Direktur Utama Industri Farmasi....
Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi 37
-
Formulir-9
Nomor
Lampiran
Hal Rekomendasi Pemenuhan Persyaratan Administratif
Yang Terhormat,
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
di -
JAKARTA
Sehubungan dengan surat permohonan PI Nomor
Perihal dan berdasarkan hasil evaluasi kelengkapan persyaratanadministratif Industri Farmasi bersama ini kami sampaikan bahwa:
- Mama Industri :
- Alamat
Telah memenuhi persyaratan administratif dan dapat dipertimbangkan untukdiberikan Izin Industri Farmasi.
Demikian kami sampaikan.
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
Tembusan:
1. Kepala Badan POM Ri2. Direktur Utama Industri Farmasi.
38 Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi
-
Formulir-10
KEMENTERIAN KESEHATAN Rl
DIREKTORAT JENDERAL
BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR:
TENTANG
IZIN INDUSTRI FARMASI
PT
MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA.
Membaca
Menimbang
Mengingat
1. Surat permohonan perusahaan Nomor tanggalhal Pemohonan Izin Industri Farmasi dengan
kelengkapan dokumen per tanggal ;2. Rekomendasi dari Badan POM Rl Nomor
Tanggal hal Hasll Audit Pemenuhan PersyaratanCPOB;
3. Rekomendasi DInas Kesehatan Provlnsi
Nomor tanggal halPemenuhan Persyaratan Administratif;
bahwa permohonan PT tersebut dapat disetujui,oleh karena Itu perlu menerbitkan Izin Industri Farmasi.
1. OrdonansI Obat Keras (Staatsblad Nomor 419 Tahun1949):
2. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1984 tentangPerindustrlan dan (Lembaran Negara Republlk IndonesiaTahun 1984 Nomor 22, Tambahan Lembaran NegaraRepubllk Indonesia Nomor 3274);
3. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotroplka(Lembaran Negara Republlk Indonesia Tahun 1997 Nomor10, Tambahan Lembaran Negara Republlk IndonesiaNomor 3571);
4. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentangPeiilndungan Konsumen (Lembaran Negara RepubllkIndonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran
Negara Republlk Indonesia Nomor 3821);5. Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2004 tentang Pemerlntah
Daerah (Lembaran Negara Republlk Indonesia Tahun 2004
Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi 39
-
Nomor 125, Tambahan Lembaran Negara RepublikIndonesia Tahun 2004 Nomor 4437);
6. Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotlka(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor143, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun2009 Nomor 5062):
7. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor144, Tambahan Lembaran Negara Republik IndonesiaTahun 2009 Nomor 5063);
8. Peraturan Pemerintah Nomor 17 Tahun 1986 tentangKewenangan, Pengaturan, Pembinaan dan PengembanganIndustri (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1986Nomor 23, Tambahan Lembaran Negara RepublikIndonesia Nomor 3330);
9. Peraturan Pemerintah Nomor 13 Tahun 1987 tentang Industri(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1987 Nomor21, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun1987 Nomor 3352);
10. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentangPengamanan Sedlaan FarmasI dan Mat Kesehatan(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor138, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia tahun1998 Nomor 3781);
11. Peraturan Pemerintah Nomor 13 Tahun 2009 tentang Jenisdan Tarif atas JenIs Penerimaan Negara Bukan Pajak YangBerlaku Pada Departemen Kesehatan (Lembaran NegaraRepublik Indonesia Tahun 2009 Nomor 26, TambahanLembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4975);
12. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentangPekerjaan Kefarmaslan (Lembaran Negara RepublikIndonesia Tahun 2009 Nomor 124, Tambahan LembaranNegara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 5044);
13. Peraturan Pemerintah Nomor 44 Tahun 2010 TentangPrekursor (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun2010 Nomor 60, Tambahan Lembaran Negara RepublikIndonesia Tahun 2010 Nomor 5126);
14. Keputusan Preslden Nomor 16 Tahun 1987 tentangPenyederhanaan Pemberian Izin Usaha Industri;
15. Keputusan Preslden Nomor 103 Tahun 2001 tentangKedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan
40 Pedoman Pelayanan Perizinan Industri FarmasI
-
Organisasi, dan Tata Keija Lembaga Pemerintah NonDepartemen sebagaimana telah beberapa kali diubahterakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 64 Tahun 2005tentang Penibahan Keenam Atas Keputusan PresidenNomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi,Kewenangan Susunan Organisasi dan Tata Kerja LembagaPemerintah Non Departemen;
16. Peraturan Presiden Nomor 24 Tahun 2010 tentangKedudukan, Tugas, dan Fungsi Kementerian Negara sertaSusunan Organisasi, Tugas, dan Fungsi Eselon IKementerian Negara;
17. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor1144/Menkes/PerA/lll/2010 tentang Organisasi Dan TataKerja Kementerian Kesehatan;
18. Peraturan Menteri Kesehatan Republik IndonesiaNomor:1799/Menkes/Per/XI/2010 tentang Izin Industri
Farmasi;
Menetapkan
Kesatu
Kedua
MEMUTUSKAN:
Keputusan Menteri Kesehatan tentang Izin Industri FarmasiPT :
Memberikan Izin Industri Farmasi kepada PT NomorPokok Wajib Pajak (NPWP) dengan ketentuan sebagaiberikut:
1. Jenis Industri
2. Bentuk Sediaan yang diproduksi3. Lokasi Perusahaan:
a. Alamat Kantor
b. Alamat Industri
c. Alamat gudang(bila berada di luar lokasi industri)
4. Nama Penanggung Jawaba. Produksi
b. Pemastian Mutu
c. Pengawasan Mutu5. Harus mematuhi peraturan perundang-undangan yang
berlaku.
6. Melaksanakan pelaporan sesuai yang ditetapkan olehMenteri.
Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi 41
-
7. Izin Industri Farmasi berlaku untuk seterusnya selamaIndustri Farmasi yang bersangkutan masih aktif melakukankegiatan produksl dan memenuhi ketentuan peraturanperundang-undangan.
Ketiga : Keputusan in! mulal berlaku sejak tanggal ditetapkan dengancatatan bahwa akan diadakan peninjauan atau perubahansebagaimana mestlnya apabila terdapat kekurangan ataukekeliruan dalam penetapan Ini.
Ditetapkan di Jakarta
Pada tanggal
A.n MENTERI KESEHATAN Ri
DIREKTUR JENDERAL
BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
NIP.
Salinan ini disampaikan kepada:
1. Menteri Kesehatan RI
2. Menteri Perindustrian RI
3. Menteri Perdagangan RI
4. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI
5. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi di
6. Kepala Balai Besar/ Balai POM di
7. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kotamadya di
8. Kepala Badan Pelayanan Perijinan Provinsi di ..
9. Gabungan Pengusaha Farmasi Indonesia di
42 Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi
-
Formulir-11
Nomor
Lampiran
Hal Permohonan Izin Peaibahan Alamat dan Pindah Lokasi
Yang Terhormat,Direktur Jenderal BIna Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan Republlk Indonesiadl -
JAKARTA
Dengan hormat,
Bersama in! kami mengajukan permohonan izin Perubahan Alamat danPindah Lokasi Industri Farmasi dengan data sebagai berikut:
UMUM
1. Pemohon
a. Nama Pemohon
Direktur Utama
Apoteker PenangungjawabPemastian Mutu
Alamat dan nomor teleponb. terlampir
2. Nomor dan tanggal Izin Industri Farmasi
a. Nama Badan Hukum
b. Alamat kantor lama dan no telepon
c. Alamat kantor baru dan no telepon
d. Akte pendirian badan hukum yang telahdisahkan oleh Kementerian Hukum dan
HAM
e. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
3. Nomor Izin tempat Usaha berdasarkanUndang-undang Gangguan (HO)
4. Apoteker Penanggung Jawab
terlampir
.(terlampir)
.(terlampir)
Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi 43
-
a. Pemastian Mutu
Nama
Nomor STRA
Surat Pernyataan Kesediaan sebagaiPenanggung Jawab
b. Produksi
Nama
Nomor STRA
Surat Pernyataan Kesediaan sebagaiPenanggung Jawab
c. Pengawasan MutuNama
Nomor STRA
Surat Pemyataan Kesediaan sebagaiPenanggung Jawab
INDUSTRI FARMASI
1. Lokasi dan luas tanah
a. Lokasi Industri
terlampir
terlampir
terlampir
[ ] Lahan PeruntukanIndustri
[ ] Kawasan Industri[ ] Daerah Lainnya
0. Alamat Industri Farmasi Lama
d. Alamat Industri Farmasi Baru
e. Luas Tanah
f. Luas Bangunan
2 a. Bentuk sediaan yang diproduksi dan : terlampirkapasitas produksi per tahun
b. Mesin dan Peralatan : terlampir3. Waktu penyelesaian pembangunan Industri Farmasi
a. Penyelesaian pembangunan IndustriFarmasi ; Bulan tahun
b. Mulai produksiIII. NILAI INVESTASI
Nilai Investasi
Bulan tahun
Rp.
44 Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi
-
IV. TENAGAKERJA
1. Penggunaan Tenaga Kerja Indonesia
Laki-laki
Wanita
JUMLAH
2. Penggunaan Tenaga Kerja Asing
a. Jumlah
b. Negara asal
c. Keahllan
d. Jangka waktu di Indonesia
V. PEMASARAN
1. Dalam Negeri
2. Luar Negeri
3. Merek Dagang (jika ada)
orang
oranq
orang
orang
....%
.... %
Demiklanlah permohonan kami.
DIrektur Utama
Pemohon
Apoteker Penanggung Jawab Pemastian Mutu
Tembusan Kepada Yth.:1. Kepala Badan POM Rl2. Kepala DInas Kesehatan Provinsi3. Kepala Balai Besar/Balai POM di.
Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi 45
-
Nomor
LampiranHal
Formulir-12
Permohonan Pembahan Penanggung Jawab, Alamat di LokasIyang sama, atau Nama Industrl *)
Yang Terhormat,DIrektur Jenderal BIna Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan Republik Indonesiadi -
JAKARTA
Dengan hormat,
Bersama Ini kami mengajukan permohonan Izin Pembahan PenanggungJawab, Alamat di Lokasi yang sama, atau Nama Industri*) Industri Farmasi dengandata sebagai berikut:1
2
3
dst
Demikianlah permohonan kami.
Pemohon
Direktur Utama Apoteker Penanggung Jawab Pemastian Mutu
Tembusan:
1. Kepala Badan POM Rl2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
coret yang tidak perlu
46 Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi
-
Fonnulir-13
LAPORAN REALISASI PRODUKSI OBAT JADI
SEMESTER : 1. JANUARI - JUNI*)
2. JULI - DESEMBER*)TAHUN
KETERANGAN UMUM
1. Nama Perusahaan
2. Nomor Izin Usaha Industri Farmasi3. Alamat Perusahaan
4. Lokasi Industri Farmasi
11. PRODUKSI
Jalan
Kelurahan
Kecamatan
KabupatenPropinsi
id Kode Satuan Jml Nilai Nama IF
Penerima
Toil
id
distributor
Jml
distrlbusi
Nilai
distrlbusi
KETERANGAN
Koiom 1 : Nomor ID (Nomor ID Perusahaan) didapat dari primary key database *) Tidak DisiKolom 2 : Kode NIE Obat (Sesuai dengan kode yang telah diisikan teriebih dahulu dalam
Tabel KODE OBAT)
Kolom 3 : Satuan kemasan, misal: Dus 10 strip @10 tablet (hindarkan penggunaantanda" atau')
Kolom 4 : Jumlah Produksi Obat (desimal menggunakan titik)Kolom 5 : Nilai Produksi Obat (desimai menggunakan titik)Kolom 6 : Nama Industri Farmasi Penerima Toil (Isi 0 jika tidak ada IF Penerima Toll)Koiom 7 : ID Distributor (sesuai dengan kode daiam Tabel KODE DISTRIBUTOR)Koiom 8 : Jumiah produksi Obat yang didistribusikan ke distributorKoiom 9 : Nilai produksi Obat yang didistribusikan ke distributor
Demikianlah laporan informasi ini dibuat dengan sebenamya, da apabiia temyata tidak benarkami bersedia menerima sanksi sesuai Ketentuan Peraturan Perundangan yang berlaku.
Pelapor
( )Jabatan Pimpinan
coret yang tidak periu
Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi 47
-
Formulir-14
LAPORAN TAHUNAN PRODUKSI DAN PEMASARAN
TAHUN
I. KETERANGAN UMUM
1. Mama Perusahaan
2. Nomor Izin Usaha Industri Farmasi
3. Alamat Perusahaan
4. Lokasi Industri Farmasi
- Jalan
- Kelurahan
- Kecamatan
- Kabupaten- Propinsi
II. PRODUKSI
A. OBATJADI
ID Type BentukSediaan
Obat
Satuan Kapasitas_torpasang/thn
kapasitas.Izin
/thn
reaiisasi.produksi(volume)
Pemasaran
voiume.dalam_negeri
nliai_dalam.negeri
volume,ekspor
nilai.ekspor
Tablet 16216.00 16216.00 16216.00 16216.00 16216.00 16216.00 16216.00
KETERANGAN
Kolom 1 : Nomor ID (Nomor ID Perusahaan) didapat dari primary key database *) Tidak DIsI
Kolom 2 ') : Tidak Disi
Kolom 3 : Bentuk Sediaan Obat (misal; tablet, kapsul, sirup, suspensi, injeksi, krim dll)
Kolom 4 ; Satuan dalam biji, kg, liter, dll
Kolom 5 : Kapasitas produksi yang terpasang untuk tiap bentuk sediaan (desimal
menggunakan titik)
Kolom 6 : Kapasitas produksi yang mendapat izin, khusus PMA/PMDN, untuk setiap bentuk
sediaan (desimal menggunakan titik)
Kolom 7 : Jumlah yang diproduksi dalam periode 1 (satu) tahun (desimal menggunakan titik)
Kolom 8 : ; Volume yang dipasarkan dalam negeri (desimal menggunakan titik) untuk tiap
bentuk sediaan
Kolom 9 : Nilai produk yang dipasarkan dalam negeri (desimal menggunakan titik) untuk tiap
bentuk sediaan
Kolom 10 : Volume yang diekspor (desimal menggunakan titik) untuk tiap bentuk sediaan
Kolom 11 : Nilai produk yang diekspor (desimal menggunakan titik) untuk tiap bentuk sediaan
48 Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi
-
Lanjutan Formulir 14
B. BAHAN BAKU
Id typeJenis
Bahan
Baku
Satuan
Kapasitasterpasangft
hn
Kapasitasizin/thn
reaiisasi
produksi(voiume)
Pemasaran
Volume
dalam
negeri
Niial
dalam
negeri
Voiume
eksporNiial
ekspor
Serbuk 16216.00 16216.00 16216.00 16216.00 16216.00 16216.00 16216.00
KETERANGAN
Kolom 1 : Nomor ID (Nomor ID Perusahaan) didapat dari primary key database *) Tidak DisiKolom 2 : *) Tidak DisIKolom 3 : Jenis Bahan Baku yang Diproduksl, misal: tnjeksl, sirup, suspensi, dllKolom 4 : Satuan dalam biji, kg, liter, dllKolom 5 : Kapasitas produksl yang terpasang untuk tlap bentuk sediaan (desimal
menggunakan titik)Kolom 6 : Kapasitas produksi yang mendapat izin untuk setiap bentuk sediaan (desimal
menggunakan titik)Kolom 7 : Jumlah yang diproduksi dalam periode 1 (satu) tahun (desimal menggunakan titik)Kolom 8 : Volume yang dipasarkan dalam negeri (desimal menggunakan titik) untuk tlap
bentuk sediaan
Koiom 9 : Niial produk yang dipasarkan dalam negeri (desimal menggunakan titik) untuk tiapbentuk sediaan
Kolom 10 : Volume yang diekspor (desimal menggunakan titik) untuk tlap bentuk sediaanKolom 11 : Nlial produk yang diekspor (desimal menggunakan titik) untuk tlap bentuk sediaan
Demikianlah laporan Informasi ini dibuat dengan sebenarnya, dan apabilatemyata tidak benar kami bersedia menerima sanksl sesual Ketentuan PeraturanPerundangan yang betiaku.
Pelapor
Jabatan PImpinan
* coret yang tidak perlu
Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi 49
-
KARTU KENDALI KERJAINDUSTRI FARMASI (IF)
No Uraian Pelaksana Paraf Tanggai Keterangan
1 Penerimaan Berkas Loket Lengkap
2 Berkas diagendakan di TUDirektorat
3 Berkas diterima di subdit
Menunggu Rekomendasi - BalaiPOM Penghitungan 10 hari kerja dimulal sejak
rekomendasi diterima
- Dinkes
4 Berkas diterima di seksi
5 Berkas diperiksa oleh penllai
6 Drafting (diperiksa oleh peniiai)
7 Kroscek Draft (diperiksa cieh peniiai)
8 Nett Izin (diperiksa cieh kasie)
9 Verbai diiampiri Berkas & Originai(diperiksa seksi dan paraf verbal)
10 Berkas diperiksa oleh subdit(pemeriksaan akhir dan paraf verbal)
11 Berkas diserahkan ke TU (parafverbal)
12 Berkas diserahkan ke Direktur (paraforiginal)
13 Berkas diserahkan ke Sesditjen(paraf original)
14 Berkas diserahkan ke Diijen(paraf original)
15 Izin selesai diketik diberi nomor dan
tanggai Izin
16 Penyiapan Kelengkapan Izin(Tembusan, Amplop & Cap basahizin)
17 Berkas diserahkan ke pemohon diLoket dengan menyertakan PNBPdan surat kuasa
50 Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi
-
URAIAN KERJA
IZIN IF, PBF DAN lOT
1. Petugas Loket:> Memeriksa kelengkapan berkas sesuai persyaratan.> Menerima berkas lengkap dengan memberi tanda terima dan penomoran
yang sesuai.> Mengagendakan berkas masuk ke buku TU Direktorat.> Menyerahkan berkas ke Subdit
> Menyerahkan Izin ke pemohon dengan tanda terima dan surat kuasa.> Menyerahkan tanda terima dan surat kuasa pada Kepala Seksi untuk
didokumentasikan.
Tugas Lain:> Memberikan informasi tentang tata cara dan peraturan yang berlaku.> Menangani keluhan di loket.
2. Kasubdit> Mendisposisikan berkas ke Kasie untuk dinilai dan diagendakan.
> Melakukan pemeriksaan akhir izin (verbal dan original).
Tugas Lain:> Menangani keluhan yang tidak bisa diselesaikan.> Melakukan monitoring dan evaluasi terhadap seluruh proses perlzinan.
3. Kasie> Mendisposisikan berkas ke penilai untuk dinilai.
> Melakukan pemeriksaan draft izin (verbal dan original).
Tugas Lain:> Menangani keluhan yang tidak bisa diselesaikan di loket.> Melakukan kendali waktu proses perizinan> Melakukan filing terhadap berkas, surat, tanda terima dan surat kuasa.
4. Penilai> Memeriksa kelengkapan berkas sesuai persyaratan.> Membuat draft izin produksi.> Membuat verbal sebagai pengantar izin .> Kontrol waktu ke TU Dirjen.
5. Direktur> Menyetujui dikeluarkan izin (paraf original izin dan tanda tangan verbal).
6. Sesditjen> Menyetujui dikeluarkan izin (paraf original izin).
7. Dirjen> Memberikan izin (tanda tangan original izin ).
Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi 51
-
Standar Prosedur Operasional
Penanganan Keluhan
1. Petugas loket menyelesaikan keluhan konsumen pada saat Itu juga.
2. Petugas loket mendokumentasikan setlap keluhan.
3. Petugas loket merujuk kepada Kepala Seksl apablla tidak bisa nrtenangani
keluhan.
4. Kepala Seksl berkoordlnasi dengan Kasubdit/Dlrektur dalam menyelesaikan
keluhan yang tIdak bIsa ditanganl.
5. Kepala seksl memonltor keluhan yang masuk.
6. Keluhan konsumen harus diselesalkan makslmum 2 harl kerja.
7. Setlap tahapan diproses menggunakan alamat dan telepon kantor.
52 Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi
-
&3Q)3
JS"
Jg-3"Q>3
3"
I
Q)
I. DASARHUKUM
a. Undang-undang Nomoi S tahun 1997 tentangPsikotiopiVa;
b. Undang-undang Nomor 13 tahun 2009 tentang
Pcndapatn Ncgara Bukan Pajak (PNBP);
c. Undang-undang Nomor 3S tahun 2009 tentang
Naikotika;
d. Undang-undang Ntnnor 36 tahun 2009 tentang
Kcsehatan;
c. Peraturan Pemerinlah No. 72 tahun 1998 tentang
f. Peiatuian Pemerintah Nomor 38 tahun 2007 tentang
Pembagian Urusan Pcmcrintahan antara Pemerintah,
Pemerintah Dacrah Propinsi dan Pemerintah Dacrah
Kab/Kota;
g. Peraturan Prcsidcn Nomor 36 Tahun 2010 tentangDafiar Bidang Usaha yang Teitutup dan Bidang Usaha
yang Tetbuka dcngan persyaratan di bidang
Penanaman Modal;
h. Peraturan Mcnteti Kcsehatan Republik Indonesia
Nomor 246/Menkcf/Pcr/V/l990 tentang lain Usaha
Industii Obai Tradisional dan Pendaflaran Obai
Tiadisional;
i. Peraturan Menteri Kcsehatan Republik Indonesia
Nomor 1799/MENKES/Per/Xll/2010 tentang Industri
Farmasi
j. Peraturan Menteri Keschatan Republik Indonesia
Nomor 1148/MENKES/PE1UV1/2011 tentang
Pedagang Btsar Farmasi
PEUYANAN YANG DIBERIKAN
a. lain Usaha Pedagang Btsar Farmasi
b. lain PengganlianApotckerPenanggungJawab
c. lain Prinsip Industri Farmasi
d. lain Usaha Industri Farmasi
e. lain Prinsip Industri Obat Tradisional
f. Iain Usaha Industri Obat Tradisioial
TATA TERTIB PELAYANAN PERIZINAN
a. SOP Pentrlmaan btrkas dl loket uclavanan
1. Pcmohon melampirkan seluruh lampiran yangdipersyaratkan (lampiran disusun sesuai dcnganurutan persyaratan yang diminta dan dibcrikan labelpembatas)
2. Pemohon mtmasukan I set berkas asli mclalui
loket dan dimasukan dalam map bcrwama;- Industri Farmasi: Kuning• Industri Obat Tradisional; Merah
- PBF; Hijau3. Pctugas loket mtmeriksa kelengkapan dan
kebenaran bcikas masuk
4. Pctugas loket mcmisahkan berkas sesuaipctmohonan
5. Untuk beikas yang tidak memenuhi persyaratan(tidak Icngkap) dikcmbalikan kcpada pcmohondcngan kctcrangan kekurangan data (dibcri calatan)dan tanda terima dengan catatan tcrsebut tidakboleb bllang.
6. Berkas yang telah memenuhi syarat dibcri tandaterima tetap untuk diproses lebih lanjui
7. Berkas yang memenuhi syarat dicatat olch petugasloket di buku tanda terima loket
8. Pemohon yang hcikasnya telah diterima dcnganIcngkap h^ membayar PNBP sesuai kctenmanpada Irank yang telah ditunjuk
9. Pemtdion menyetahkan Copy Bukti setoran Bankdan PNBP Rangkap 3 kcpa^ pctugas loket.
OlCO
-
Ol4^
IQ):3
IQ>
Q>:3
JI-§•3
3"
I3;
J
4. PERSYARATANPEUYANANPERIZINAN
A. IzfnPedagangBcsarFanntsi1. Meinilild suiat Fckomendasi pemcnuhan
kelengkapan idininis&atif dari Dinas KcaehatanProvinsi
2. Metniliki rekomendaai hasil analisia pemcnuhanpersyaratan CD08 daii BPOM
B. Idn Indastri FarmasI dan Industri Obat Tradisional
1. Mengajukan Izin Prinsip kc KoncntcrianKcaehaun dengan sebclunmya mcndapadoui RIP(Rencana Induk Pembangunan) dari BPOM
2. Mcmiltki sural rekomendasi pemcnuhankelcngkapan administiatif daii Dinaa KcschaianProvinsi
2. Mcmiliki rekomendasi pemcnuhan pcRyaratanCPOB/CPOTB daii BPOM
5. TATA CARAPENGAMBILAN IZIN
1. Suiat Kuasa dari Direktui (betmatttai Rp. 6.000)2. Foto Kopi KTP Direktui dan Penerima Kuasa3. Smat Pemyalaan Tidak ada pungulan Biaya selain
PNBP dari Direklur (beimateiai Rp. 6.000)4. Fotocopy fonnulir pembayaran PNBP yang tclah
disahkan oleh Bank yang tclah dilunjuk.5. Jika Pengambilan izin dilakukan oleh Direktui, hanya
mclen^capi bulir 2 s/d 4.
ALUR PROSES PERIZINAN
2Pemhayarin
PKBP
PEMOHON LOKET
14
TU
, 4
KASUBDIT
5 , 8
KASIE
■
6, 7
PENILAI
Pcngetikan
12
TANDA
TANGAN
DIRJEN
13
izin Usaba
IF.IOTdan PBF
7. SOP PROSES PERIJINAN
1. Pemohon mcmasukan bcikas ke loket
2. Setelah dinyatakan Icngkap, pemohon membayar biayaPNBP dan bukti setor diserahkan kcmbali ke loket
3. Berkas yang telah lengkap diserahkan ke subdit4. Kasubdit mcndelegasikan berkas peimohonan ke
kepalaseksi5. Kepala seksi mcndelegasikan berkas ke tim pcnilai
unluk dievaluasi
6. Hasi! evaluasi dari penilai dibctikan ke Kasie untuk dievaluasi kembali
7. Dari Kasie berkas diserahkan ke subdit untuk
dilakukan evaluasi akhir
S. Bcikas tidak lengkap dibuatkan sural tambahan data9. Suiat tambahan data di tandatangani oleh Diiektur dan
dibcrikan kepada pemohon10. Untuk berkas yang tclah lengkap dilakukan pcngetikan
izin
11. Izin diserahkan ke subdit untuk dicek dan dipziaf12. Kemudian diserahkan ke Direktui unmk dipaiaf13. Izin selanjutnya diserahkan ke Diijcn14. Izin yang telah disetujui dan ditandtangani Diijen
diberi nomor dan tanggal pengcluaran15. Izin yang tclah selcsai diberikan kepada pemohon di
loket sesuai Tata Caia Pengambilan I^.
Unmk infoimasi lebih lanjut dapatmenghubungi;
Dirtktoral Bina Prodoksi dan DlstribusI
Kefarmaslan
Jin. HR Rasuna said Blok X5 Kav 4-9 Jaksel
12950
Tclp/fax: 021-5214873
Email: [email protected]
w
-
6 L
ISBN 97 8 -602-235-022-4 p
J~lI J ~ II
Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi 2011Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi 2011