昭和薬科大学 医薬品情報部門

山本 美智子

医薬品のリスク・ベネフィットコミュニケーションの

取り組みとその動向

『患者及び医療関係者に向けた医薬品等のリスク最小化情報の伝達方法に関する研究』班国立研究開発法人日本医療研究開発機構 平成29年度医薬品等規制調和・評価研究事業

公開フォーラム「医薬品のリスクコミュニケーションの現状とこれから～患者さんへの医薬品の安全性情報提供のあり方を考える～」

1

本日のお話し

リスクコミュニケーションについて

リスクコミュニケーションの取り組みと動向

研究班の取り組み

2

リスクコミュニケーション簡単に言うと？

科学について、専門家と一般の人をつなぐものリスクについて

それが一体「どんなリスクなのか」「どの程度のリスクなのか」

「それにどう対応するのか」

科学的な評価とその対応を社会に伝え共有すること

3

リスクコミュニケーションのゴール

１ •安全性情報の伝達

２ •利害関係者の意見交換

３ •相互理解の促進

４ •責務の共有

信頼の構築

4

リスクコミュニケーションの位置づけ

1980年代米国で確立、1990年代世界へ広がり

日本では、2000年に入ってから

リスク評価

リスク

コミュニケーションリスク管理

リスクアナリシス（分析）

5

リスク発生からその安全対策までのフロー

新たな安全性

懸念事の発生

予備解析

(Preliminary Analysis)

リスクの推定

(Risk Estimation)

リスク評価

（Risk Evaluation）

リスクコントロール

（Risk Control）

対策・モニタリング

(Action.Monitoring)

リスク分析

Risk Analysis

リスクアセスメント

(Risk Assessment)

Steps in the Risk Communication and Risk Management Decision-Making

Process (Yamamoto M., Iyaku journal,46(1)112-117(2010))

リスクコミュニケーション

リ

ス

ク

管

理

医薬品

6

情報の透明化 情報の共有化・双方向性 エビデンスに基づいた情報 患者参画

リスクコミュニケーションの基本方針

国民

患者

医療者

メディア

企業

行政

・リスクとベネフィットを評価し理解するためにすべて のエビデンスは利用されるよう公開すること。

・目的を達成するための関係者間のコミュニケーションを阻害するものを認識し，克服する こと。

社会に向けたリスクコミュニケーションと個別 の患者のためのリスクコミュニケーション，二つのレベルのリスクコミュニケーションを達成

すること。

医薬 品の安全性監視における効果的なコミュニケーションエリス宣言（EriceDeclaration）WHO

7

リスクコミュニケーションとは

• リスクに関する情報や意見を、リスク評価者、リスク管理者、他の関係する人々がやりとりを行う双方向的なプロセス

WHO(1998)

健康や安全性等のリスクに関する情報がすべての関係者間で共有された上で，一般の人々がリスクに関しshared decision makingできるように意図されたコミュニケーション

Morgan MG., Fischhoff B., Bostrom A., Atman CJ., Risk Communication：A Mental

Models Approach., Cambridge, England：Cambridge University Press, 1-14 (2001)改変

8

• 患者・医療者が必要な情報を共有した上での意思決定

• 両者が，パートナーシップに基づきお互いの専門性を尊重し意思決定のプロセスを重視すること

シェアード ・ ディシジョン・メイキングShared Decision Making

9

患者向けの医療（医薬品）情報を取り巻くいくつかの要因

知識・情報、ヘルスリテラシー能力

例）医薬品に対する認識

リスク・ベネフィットの考え

コミュニケーション不足

必要で適切な情報の開示・普及評価情報ソース（基盤）が不足

10

25.1

16.5

4.2

46.3

36

10.4

26.9

35.2

35.5

1.8

12.4

49.9

0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%

オランダ

EU

日本

すばらしい 十分 問題あり 不適切

包括的ヘルスリテラシーに関する日本と欧州の比較

Kazuhiro Nakayama, Wakako Osaka, Taisuke Togari, Hirono Ishikawa, Yuki Yonekura, Ai

Sekido and Masayoshi Matsumoto、Comprehensive health literacy in Japan is lower than

in Europe: a validated Japanese-language assessment of health literacy

BMC Public Health201515:505

The test of Functional Health Literacy in Adults (TOFHLA)＊

European Health Literacy Survey (HLS-EU)との比較欧州8か国：オランダ、ギリシャ、アイルランド、オーストリア、ポーランド、スペイン、ブルガリア、ドイツ

85.4%の人が問題あり

47.6%の人が問題あり

情報に関する能力（入手、理解、評価、活用）を測定 (計47問)

28.7 %の人が問題あり

欧州8か国

11

ヘルスリテラシーの項目：薬に関して「大変難しい+かなり難しい」の割合

%

％

12

本日のお話し

リスクコミュニケーションとは

リスクコミュニケーションの取り組み

研究班の取り組み

13

リスクコミュニケーションにおけるベストプラクティス

Formative

PilotTesting

Process Evaluation

Outcome Evaluation

Impact Evaluation

コミュニケーションの研究と評価

対象者の考え方や行動を理解することが重要明確なコミュニケーションと平易な言語を使用

情報を見つけ、理解し、使う十分な情報を得た上での決定情報共有、考えを変える、行動を変える

14

情報の有用性の基本 User Experience（UX)

• ユーザー調査

• 有用性評価

（Usability Evaluation）

User Experience HoneycombPeter Morville

UXに影響を与える要素

15

米国におけるリスクコミュニケーション（政策として）

2つの観点から

1.FDA改革

2006年 IOM勧告

2007年 FDA改革法(FDAリスクコミュニケーション諮問委員会設置）

2. 平易言語運動

1970年代 平易言語運動

2010年 The Plain Writing Act of 2010

16

米国における平易な言葉の法的規制The Plain Writing Act

• “国民が理解しやすい平易な言葉でコミュニケーション”を行うことを連邦機関に義務付け。

• 多くの連邦政府省庁では、国民と明瞭なコミュニケーションを図ることを戦略の一部として位置付け

Plain Language.gov

Federal Plain Language Guidelines

17

各国政府機関の患者向け資材の有用性向上のための指針

国 政府機関 指針（基準）

アメリカ National Cancer Institute (NCI)Making Health Communication Programs Work (Pink Book)

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Health Literacy Universal Precautions Toolkit

National Institutes of Health (NIH) Clear & Simple

Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS)

Toolkit for Making Written Material Clear and Effective

Centers for Disease Control and Prevention (CDC)

Clear Communication Index

Department of Health and Human Services (HHS)

Health Literacy Online

イギリス Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)

Always Read the Leaflet

European Commission (EC) Guideline on the Readability of the Labeling and Package Leaflet of Medical Products for Human Use

オーストラリア Australian Commission on Safety and Quality in Health Care

National Safety and Quality Health Service (NSQHS) Standard 2

カナダ Health Canada Product Monograph 18

CDC Clear Communication Indexクイックチェック：効果的なコミュニケーション資材の作成

資料作成者向けの Index

小学６年生の読解レベルでキーメッセージを作成

消費者・患者向け資料の評価ツール

–100点中90点以上を【適合】と評価

患者向け資材の有用性向上のための指針

19

リスクコミュニケーションを効果的に行うために

資料のUsability（有用性）評価Readability（可読性）

Understandability (理解度)

Accessibility（入手しやすさ）

⇒ユーザーテスト

20

欧州（英国）患者向けの医薬品情報医薬品添付文書（PL/PIL）

2005年7月以降承認医薬品に

患者、一般消費者によるユーザーテストを義務付けPIL開発プロセスの中心に患者を置く。

ユーザーテストに求めるもの 信頼のおけるエビデンス

キーとなる安全性メッセージを確定する

このようなメッセージをきちんと見つけ、適切に行動できるか

▼ 新薬に約2年間付与

リスク最小化に向けた医薬品情報

21

本日のお話し

リスクコミュニケーションとは

リスクコミュニケーションの取り組み

研究班の取り組み

22

薬害肝炎検証・検討委員会「最終提言」平成22年３月

患者及び医療関係者に向けた医薬品等のリスク最小化情報の伝達方法に関する研究班

• 研究開発担当者

山本 美智子, 昭和薬科大学 薬学部 教授

• 研究開発分担者

中山 健夫, 京都大学大学院 医学研究科 教授

折井 孝男, 河北総合病院 薬剤部 薬剤部長

中村 敏明, 大阪薬科大学 薬学部 教授

須賀 万智, 東京慈恵会医科大学 医学部 准教授

佐藤 嗣道, 東京理科大学 薬学部 講師

• 研究開発協力者の先生方24

患者向け医薬品情報、リスク最小化情報ツールである「患者向医薬品ガイド」の普及の検討

1. 患者向け医薬品情報および患者ガイドの現状調査と解析

2. 患者ガイドの可読性分析、表記の検討

3. 患者ガイドの理解度調査

4. IT 技術を使った伝達方法の検討

5. 患者ガイドの問題点に対し改善に向けた方策、情報システムの整備を検討

25

医薬品医療機器総合機構https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/items-information/rmp/0002.html

リスク最小化は、リスク防止＋リスク緩和リスク防止：発生の頻度の低減リスク緩和：リスクの重篤度の低減

CIOMS IXより

重篤な副作用の早期発見等を促すために、特に患者へ注意喚起すべき適正使用に関する情報等を有する医療用医薬品について作成

26

1. 患者向け医薬品情報および患者向医薬品ガイドの現状調査

患者さんが利用する薬の情報源

最も利用する情報源（1つだけ）を選択。

（n = 1103）

0.0

0.2

0.6

1.0

1.0

1.2

7.4

9.6

23.8

25.7

29.4

0.0 10.0 20.0 30.0

その他その他の医療従事者

公的機関（厚生労働省・PMDA…看護師

本・メディア製薬会社等のHP

お薬手帳医師や薬剤師からもらうお薬の情…

薬剤師インターネット上で検索したHP

医師 1位：医師、

2位：インターネットで検索した

HP※

3位：薬剤師

※ 商品名で検索し、上位に

表示されたHP

（信頼できそうな HPと見なしている）

山本et al.一般消費者に対する医薬品情報の利活用に関する現状調査第19回日本医薬品情報学会総会・学術大会 東京 平成28年6月

27

医薬品情報に対する理解度（年代別）

0.0

20.0

40.0

60.0

80.0

100.0

20代 30代 40代 50代 60代 70代

％

【お薬の飲む量・いつ飲むか】

【お薬を服用する期間】

【お薬を使用する目的や効果】

【お薬のを飲んで自動車の運転

等危険を伴う機械の操作を行っ

てよいか】【飲み物や食べ物、他のお薬と

の飲み合わせや食べ合わせ】

【このお薬を飲んではいけない

人について】

服用に関する基本事項は、年代が上がるほど高い。 安全性に関する事項は、全体に低く10%から40%未満である。

服用に関する基本事項

安全性に関する事項

28

5.1%

0.7%

2.9%

1.1%

6.9%

24.2%

59.1%

0% 20% 40% 60%

あてはまるものはない

その他

待ち時間が短い

薬局の設備がよい

信頼できる薬剤師が…

家から近い

医療機関から近い

薬局を選ぶ基準 薬の理解度

(n=550)

宮田滉平、黒澤光、志村侑里江、鈴木榛華、山本健、土肥弘久、山本美智子 薬剤師の情報提供と患者のニーズ関する比較調査日本薬学会第137年会 2017年3月 29

2017年4月21日

「患者向医薬品ガイド」認知度 利用率

「患者向医薬品ガイド」を知っているか？

「患者向医薬品ガイド」を利用したことがあるか？

利用したことがない48.2％

（全体の3.6％）

利用したことがある51.8％

（全体の3.9％）

はい7.5%

いいえ92.5％

n = 1103

30

患者向け医薬品情報（添付文書情報）の比較

日本（厚生労働省）EU（EMA), 英国（MHRA）

米国（FDA）

名称 患者向医薬品ガイド

Package Leaflets (PLs) Patient Information Leaflets(PILs)

Medication Guides

目次 なし あり なし

目的重篤な副作用の早期発見等を促す

患者のディシジョンメイキングをサポート

患者のディシジョン

メイキングをサポート、アドヒアランスの向上

可読性（リテラシー）レベル

高校生程度 小学校5年生程度 小学校5年生程度

作成範囲

・重大な副作用を有するものなどに限定

・リスク管理計画（RMP）対象医薬品

全ての医薬品（1999年～）

REMS対象医薬品

提供形態 ウェブ（PMDA)ウェブ（EMA,MHRA,eMC),印刷物（箱に内包）

ウェブ（FDA),

印刷物（初回時、薬局配布義務化）

副作用の記載 重大な副作用のみ 概ね全ての副作用 概ね全ての副作用

可読性の指標 q

スコア 容易に理解できる（米国対象学年） 国内対象学年相当

備 考

4.9以下 4学年以下 小学校4年生以下

5.0〜5.9 5-6学年 小学校5-6年 望ましい

6.0〜6.9 7-8学年 中学校1-2年

7.0-7.9 9-10学年 中学校3年-高校1年 最も多い

8.0-8.9 11-12学年 高校2-3年

9.0-9.9 13-15学年(College) 大学

10以上 16学年以上(College Graduate)

学術的な科学論文

米国の指標の一つ The Dale–Chall formula

日本にはReadability（可読性）の指標はない

2.可読性分析評価の検討

可読性の判定ツール（４項目１０要素のパラメタ）

A.文書量（総文字数、総文書数、表の文字数）、

B.文章の複雑さ（１文章の長さ、1文章の語数（単単位）、１文章の語数（複合語））

C.単語（1単語の文字数、1単語の長さ、異なり率）、

D.難読字（中学までに習わない漢字の数）

33

資材のドラフト・プロトコールの

作成

参加者のリクルート

インタビュアーの

トレーニング

パイロットテスト

インタビュー

本テスト

（既存版、改訂案版）

インタビュー

合格基準※に合っているか比較評価

※ ユーザーテストの合格基準参加者の90％が情報を見出し、そのうちの90％が情報を理解

3.患者向医薬品ガイドの理解度調査

ユーザーテストの実施

内容に対する質問

（オープンクェステョン）を一対一で行う。

インタビュー形式

34

35

目次なし【この薬の効果は？】

【この薬を使う前に、確認すべきことは？】【この薬の使い方は？】

【この薬の使用中に気をつけなければならないことは？】【この薬の形は？】【この薬に含まれているのは？】【その他】

目次あり1.何の治療に使う薬？2.この薬の効果は？3.この薬について知っておくべき重要なこと4.この薬を使う前に確認すべきこと○次の人は、この薬を使用してはいけません。○次の人は、慎重に使う必要があります○使用前に行われる検査

5.この薬の使い方6.この薬を使うにあたり注意すべきこと○他の薬と一緒に使用する場合○使用中に行われる検査○子供○高齢者○食べ物と飲み物についての注意○自動車運転や機械の操作時の注意○添加物に関する情報

7. 副作用○重大な副作用（頻度）○その他の副作用（頻度）

8. 保管方法9.この薬に含まれる成分

患者向医薬品ガイド【既存版】 【改訂案】

• 生活者の視点• 患者のQOL

• 安全性（患者自身で確認できる）を考慮

• 大幅なレイアウトの変更

• 項目の見直しと目次の設置

35

Found Understood Found Understood

1. Contraindication to liver disorders 88.9% 70.4% 96.3% 77.8%

2. Action for some cold-like symptoms 96.3% 92.6% 100.0% 96.3%

3. Indication 100.0% 63.0% 100.0% 85.2%

4. Storage 100.0% 96.3% 100.0% 100.0%

5. Clinical tests before treatments 81.5% 59.3% 92.6% 92.6%

6. Overdose 100.0% 92.6% 100.0% 100.0%

7. Serious side effects 88.9% 59.3% 100.0% 88.9%

8. Forgot to take medicines 100.0% 92.6% 100.0% 100.0%

9. Clinical tests during treatments 96.3% 81.5% 96.3% 96.3%

10. Concomitant use of Warfarin 92.6% 77.8% 92.6% 85.2%

11. Contraindication to pregnancy 100.0% 96.3% 100.0% 96.3%

12. Dosage for children 100.0% 88.9% 100.0% 92.6%

13. Action for bleeding 100.0% 96.3% 100.0% 100.0%

Questionnaire itemsCurrent version (n=27) Revised version (n=27)

Current

version

Revised

version*P value

Current

version

Revised

version*P value

Amount of information

and number of pages3 3.1 2.9 3.1

Readability 2.6 3.2 < 0.01 2.5 3.2 < 0.01

Usefulness of

information2.9 3.2 < 0.01 3 3.3

Layout and leaflet

appearance2.3 3.3 < 0.01 2.7 3.4 < 0.01

Mercazole (n = 54) Strattera (n = 30)

Evaluation items

Michiko Yamamoto, Hirohisa Doi,Ken Yamamoto,

Kazuhiro Watanabe, Tsugumichi Sato, Machi

Suka,Takeo Nakayama, and Hiroki Sugimori

Adaptation of the European Commission-

recommended user testing method to

patient medication information leaflets in Japan,

Drug, Healthcare and Patient Safety,Epub.2017

*P value: t-tests with Bonferroni corrections.

患者自身による自己評価

Mercazole ユーザーテスト 質問に対するaccessibility とunderstandability

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5. 「患者向医薬品ガイド」を直接検索できるシステムの提案

ＰＣ画面 スマートフォン画面

4. IT 技術を使った伝達方法の検討

電子お薬手帳に記載された医薬品名から「患者向医薬品ガイド」へアクセス可能なツールの開発

37

患者向医薬品ガイドの現状と課題

• 認知度：患者向医薬品ガイド(約3-8%)、PMDA(10%前後)

– 提供サイト：PMDAに限定

– 薬局等では配布されない（能動的なアクション必要）

• 検索エンジンの使用：患者向医薬品ガイドの情報に到達しない

• PMDAの医薬品情報検索システム：使いこなすのが難しい。

→改善に向けた提言

内容の有用性・理解度向上に関する課題

・難易度が高い（可読性レベルが高い）

・患者が理解できるエビデンスが示されていない。

→改善に向けた提言

アクセスへの課題

38

もし、自分たちのメッセージが相手に理解されなかったら、その責任は自分たち送り手側にあって、（メッセージの）受け手側にあるのではないとみるべきである。

リスクコミュニケーションは、その対象の「行動」を変えることができてはじめて、目的が達成されたといえる。

リスクコミュニケーションの向上

適正使用を目指して

Bauch Fischoff

39