YY0613-ˉ 2007

前 言

⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ·

I

引 言

⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ·

Ⅱ

1 范围

⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ·1

2 规范 性 引 用 文 件

⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ·

1

3 产 品 结 构

· ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯

1

4 材料

⋯ ⋯ ⋯ ⋯ · ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯2

5 物 理 要 求

⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ · ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯

2

6 化学 要 求

⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ · ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯

3

7 生物 学 要 求

⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ·

4

8 检验 规 则

· ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯

5

9 标志 、 标 签

⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯

5

10 包装

⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯

5

11 血液 抗 凝 液 、 氯 化 钠 注 射 液

⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ · ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯

5

附 录A(资

料 性 附 录 ) 分 离 器 应 用 示 例 图

· ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯

6

附 录B(规

范 性 附 录 ) 物 理 性 能 试 验 方 法

⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ·

13

附 录C(规

范 性 附 录 ) 化 学 检 验 液 制 备 方 法

⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ·

14

参 考 文 献

⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ·

15

次目

|

一{

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WO613-ˉ 2007

曰

本标准的附录 B和 附录 C为 规范性附录,附录 A为 资料性附录。

本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。

本标准起草单位:四川南格尔生物医学股份有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心。

本标准参加起草单位:百特(中国)投资有限公司、上海输血技术有限公司、山东威高集团医用高分

子制品股份有限公司、陕西正源科技发展有限责任公司。

本标准主要起草人:杨勇、由少华、周颖燕、姜跃琴、易兰、褚晶、陈晓通、刘忠让。

亠刖

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YY0613-ˉ 2007

引

本标准中规定的一次性使用离心袋式血液成分分离器(以下简称分离器)包括管路系统和袋系统,

用于采集血小板、血浆和红细胞等成分,也可以用于血液中单个核细胞的分离。

分离器与血液成分分离机配合使用时,所获得的血液成分的质量受供血员的血液质量、血液成分分

离机的质量、分离器的质量、分离器与血液成分分离机的适配性和操作者的操作水平等多方面因素的影

响。本标准未涉及分离器结构因素对血液成分的影响,建议制造商与使用方共同开展这方面的研究,使

所处理的血液成分符合 GB18469— zO01《全血及成分血的质量要求》。

附录 A给 出了当前市场上常见分离器的基本构型,仅供管理方和使用方识别产品。

亠一一曰

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W0613-ˉ 2007

-次 性使用离心袋式血液成分分离器

1 范 围

本标准规定了以附录 A中 所示分离器为主要结构特征的一次性使用离心袋式血液成分分离器(以

下简称分离器)的 要求 ,这些分离器与血液成分分离机配套使用 ,用于人体血液成分的采集、分离、回输

和贮存。

本标准所规定的分离器一般由管路系统和袋系统组成。

2 规 范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注 日期的引用文件 ,其 随后所有

的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注 日期的引用文件 ,其最新版本适用于本标准。

GB/T1962.2 注 射器、注射针及其他 医疗器械 6%(鲁 尔)圆 锥接 头 第 2部 分 :锁 定 接头

(GB/T1962.2-— 2001,idt ISo594乇 :1998)

GB/T6682 分 析 实 验 室 用 水 规 格 和 试 验 方 法 (GB/T6682— 1992,rleq IS03696:1987)

GB8369 一 次 性 使 用 输 血 器 (GB8369— zO05,IS01135叫 :zO04,MOD)

GB14232.1-2004 人 体血液及血液成分袋式塑料容器 第 1部 分:传统型血袋(Is03826△ :

2003,IDT)

GB/T14233.1— 1998 医 用输液 、输血 、注射器具检验方法 第 1部 分 :化 学分析方法

GB/T14233.2— zO05 医 用输液、输血、注射器具检验方法 第 2部 分:生物学试验方法

GB/T16886.1 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 1部 分 :评 价 与 试 验 (GB/T16886.1— 2001,

idt IS010993-1:1997)

GB/T16886。 4 医 疗器械生物学评价 第 4部 分 :与 血液相互作用试验选择 (GB/T16886。 4—

2003,Is010993-4:2002,IDT)

GB19335— zO03 一 次性使用血路产品 通 用技术条件

YY/T0313 医 用高分子制品包装、标志、运输和贮存(YY/T0313— 1998)

YY0326.1— ⒛02 一 次性使用离心式血浆分离器 第 1部 分:血浆分离杯

YY0326.2— zO02 一 次性使用离心式血浆分离器 第 2部 分:血浆管路

YY0326.3— zO05 一 次性使用离心式血浆分离器 第 3部 分:血浆袋

YY0328— ⒛ 02 一次 性 使 用 机 用 采 血 器

YY O466 医 疗 器 械 用 于 医 疗 器 械 标 签 、标 记 和 提 供 信 息 的 符 号 (YY O466— ⒛ 03,IS015233:

2000,IDT)

YY0584— zO05 一 次性使用离心杯式血液成分分离器

中华人民共和国药典 二 部(20O5版 )

3 产 品结构

3.1 分 离器由管路系统和袋系统组成。附录 A给 出了常见分离器的结构示例。

3.2 管 路系统由软管、多腔管、泵管、监控盒、滴斗、还输滤器、气体截留器和采血器等全部或部分组成。

3.3 袋 系统主要由血袋(女口收集袋、分离袋、转移袋、血小板保存袋、血浆袋、红细胞袋、全血袋、样品袋)

组成。

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YY0613-̄ 2007

4 材 料

分离器及各组件材料应满足第 5章 规定的要求,与血液及血液成分接触的组件还应符合第 6章 和

第 7章 的要求。血小板保存袋材料应有适宜的透气性,以有利于血小板的保存。

注 :相 关医用材料标准见参考文献。

5 物 理要求

5.1 外 观

5.1.1 通 过正常视力或矫正视力检 人口应有保护套,以确保分离器

内腔不受污染。

5.1.2 管 路系统的软管、多 均匀 ,无扭结和扁瘪 ,并透

明或足够透明。当有气泡 监控盒应完好无破损。

5.1.3 各 类袋体应无 线应透明均匀 ,悬挂

孔应规整。

5。2 微 粒污染

5.2.1 分 离器应在

5.2.2 管 路系统 内表面积上 的

15um~25um的

5.2.3 袋 系统按

5.3 密 封性

见粒子。

5.3.1 管 路系统

迹象。

5.3.2 袋 系统(

5.3.3 血 小板保

5.4 拉 伸强度

分离器各连

袋体上的悬

5.4.1

5.4.2

5.5

雨 n,应 无泄漏

象。

裂和脱落。

n不 断裂。

血浆游离血红蛋

按 YY0326。 ⒈—200 所得血浆中游离血红

蛋 白含量应不大于 60mg/E

5.6 采 血器

采 血 器 应 符 合 YY03zS— zO0

5.7 穿 刺器

按附录 B中 第 B。2章 试验时,穿刺器与输血插口连接处应无泄漏迹象。

5.8 滴 斗

滴斗应可以连续观察液滴。液体应经过一插人滴斗的滴管进人滴斗。滴斗应能借助弹性将输液容

器中的液体引人管路系统。

5.9 还 输滤器

5.9.1 还 输滤器的结构应能使流经还输滤器的血液通过还输滤网,并且各熔结处无破裂。

5.9.2 按 GB19335— ⒛ 03附 录 C检 验 时 ,还 输 滤 器 网 孔 应 符 合 GB19335— zO03的 要 求 。

5.10 气 体截留器

气体截留器体积应不小于 10cm3。

2

离器结构应完整、密m

5.6的 要求。

斗、还输滤器、气体

常或矫正视力可以发现水和

9335-— 2

232.1— —2

3的 气压 , 30℃ 水中,

e的 气压 , s,应无泄

定时,分离器在适用的血液成分离

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YY0613-̄ 2007

5.11 药 液过滤器

药液过滤器应能有效除菌 ,按 YY0584— zO05附 录 D试 验时,含缺陷性假单孢菌培养液经滤菌器

滤除后应无菌。

5.12 泵 管弹性

泵管应有 良好的弹性 ,在水温(23± 2)℃ 条件下 ,按附录 B中 第 B。1章 试验时,运转 1h后 流量降低

率应不大于 5%。

5.13 圆 锥接头

若有圆锥接头应符合 GB/T1962.2的 要求。

5.10 注 射件

若有注射件 ,按 GB8369规 定试验时,水的泄漏量应不超过 1滴 。

5.15 夹 具

若 有 夹 具 ,应 符 合 YY0326.2— 2002中 规 定 的 要 求 。

5.16 阻 塞件

使用时应便于操作 ,贮存过程中应保持将血液抗凝液、氯化钠注射液与管路系统的隔离。

5.17 保 护套

分离器各出人 口应有保护套 ,且应完好 ,不应 自然脱落,并易于拆除。

5.18 血 袋

5.18.1 输 血 插 口

5.18.1.1 血 袋若有输血插 口,应有密闭的保护套或其他密闭装置。

5.18.1.2 输 血插 口应能与 GB8369中 规定的输血器穿刺器连接,输血插 口内有隔膜。穿刺器刺人装

有公称容量液体血液成分袋的输血插 口后 ,按 附录 B中 第 B。2章 试验时,输血器穿刺器与输血插 口连

接处应无泄漏迹象。

5.18.2 悬 挂孔

血袋上应有适合分离机挂件大小的悬挂孔。

5.18.3 热 稳定性

血袋(血小板袋除外)充 人符合 GB/T6682的 水至公称容量的一半 ,应 能承受缓慢冷冻至-80℃

的低温环境 ,并贮存 24h,随 后浸人(37± 2)℃ 的水浴中 60min,然 后再恢复至室温 ,应仍能满足 5.3.2、

5.3.3、 5.4.2和 5.18.1.2的 要求。

5.18.4 透 明度、色泽

应 符 合GB14232.1-2004中 6.2.3和 6.2。 4的

要 求 。

6 化 学要求

6.1 管 路系统

6.1.1 还 原物质

按 GB/T14233.1— 1998中 5.2.2检 验时,按附录 C中 第 C。1章 制备的检验液和空 白液消耗高锰

酸钾溶液Ec(KMn04)=O。 002mol/L彐 的体积之差应不超过 2.0mL。

6.1.2 金 属离子

6.1.2.1 按 GB/T14233.1— 1998中 5.9.1用 原 子 吸 收 分 光 光 度 法 (AAω 检 验 时 ,按 附 录 C中 第 C。 1

章制备的检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量不应超过 1ug/mL,镉 的含量应不超过 0.1ug/mL。

6.1.2.2 按 GB/T14233.1— 1998中 5.6.1检 验 时 ,按 附 录 C中 第 C。 1章 制 备 的 检 验 液 所 呈 现 的 颜 色

应不超过质量浓度 卩(Pb2+)=1ug/mL的 标准对照液。

6.1.3 酸碱 度

按 GB/T14233.1— 1998中 5。 4.1检 验 时 ,按 附 录 C中 第 C。 1章 制 各 的 检 验 液 与 空 白 液 的 pH值

3

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YY0613-̄ 2007

之差应不超过 1.5。

6。1.4 蒸 发残渣

按 GB/T14233.1— 1998中 5.5检 验时,按附录 C中 第 C。1章 制备的 50mL检 验液中不挥发物总

质量应不超过 2mg。

6.1.5 紫 外吸光度

按 GB/T14233.1— 1998中 5.7检 验 时 ,按 附 录 C中 第 C。 1章 制 备 的 检 验 液 在 250nm~320nm

范围内的吸光度应不大于 0.1。

6.2 血 袋

按 YY0326.3— 2005附 录 A C。2章 制备 的检验液应符合

YY0326.3— zO05中 表 2的 要 求

6.3 环 氧乙烷残留量

用环氧乙烷灭菌的分 9335— 2003检 验 时 ,每

套分离器环氧乙烷残留

注 :由 于产品体积比

7 生 物学要求

7.1 总 则

分离器应按 G 任何对人体有

不良作用的物质。

7.2 无 菌

分离器应经

注 :灭 菌过程的

检验 。

7.3 细 菌内毒素

法不宜用于出厂

按 GB/T1吐 23 毒素限量应小

于 0.5EU/mL。

7.4 微 生物不透过

挂 (GB14232。⒈

—

7.5 生 物相容性

7.5.1 细 胞毒性

挂 F GB/T14233.2-—200

7.5.2 致 敏

按 GB/T14233.2— zO05试 验

7.5.3 皮 内反应

按 GB/T14233.2— zO05试 验 时 ,应 无 皮 内 刺 激 反 应 。

7.5.4 急 性全身毒性

按 GB/T14233.2— ⒛ 05试 验 时 ,应 无 全 身 毒 性 反 应 。

7.5.5 溶 血

按 GB/T14233.2— ⒛ 05试 验 时 ,溶 血 率 应 小 于 5%。

7.5.6 凝 血

按 GB/T14233.2— 2005或 GB/T16886.4试 验 时 ,与 阴 性 对 照 相 比应 无 显 著 差 异 。

7.5.7 血 小板

按 GB/T14233.2— zO05或 GB/T16886.4试 验 时 ,与 阴 性 对 照 相 比 应 无 显 著 差 异 。

4

廴检验 时,按 附录

皮肤致敏反应。

系 统 按YY0326.2— zO02、

毒性反应应不大于 2

菌试验方法

物学评价,

倘

τ

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WO613-̄ 2007

7.5.8 补 体激活

按 GB/T14233.2— 2005或 GB/T16886.4试 验 时 ,与 阴 性 对 照 相 比 应 无 显 著 差 异 。

8 检 验规则

8.1 在 下列情况下应进行型式检验:

o 新 产品投产、材料来源或配方改变时;

b) 结 构、关键零配件、工艺有重大改变时;

⊙ 连 续生产中每年不少于一次;

o 停 产半年以上恢复生产时;

o 合 同规定或管理部门要求时。

8.2 型 式检验时生物学评价应按 GB/T16886.1规 定的基本原则进行。物理性能若无特殊规定,随机

检验 5套 。

8.3 所 有型式检验项目均合格,则通过型式检验。型式检验未通过时,不得进行批量生产。

9 标 志、标签

9.1 标 志

9.1.1 单 包装上应至少有下列信息:

o 产 品名称、标记;

b) 针 管规格(若有时);

⊙ 无 菌、灭菌方法、无热原、一次性使用的文字说明或使用 YY∝ 66中 给出的图形符号;

ω 使 用说明和注意事项,相关警示说明;

o 批 号,以“批

”或

“Lot”开头;

f) 失 效年月(应能清晰识别);

D 制 造商和/或经销商名称、地址。

9.1.2 外 包装上的信息应符合 YY/TO313的 要求。

9.2 血 袋标签

9.2.1 标 签 应 符 合GB1⒋ 232.1— zO04中 8.20、 Φ 、 0、 f)、

D、 ω 、 i)规定 的 要 求 。

9.2.2 标 签 牢 固 度 应 符 合GB14232.1— ⒛ 04中 8.5D规

定 的 要 求 。

10 包 装

10.1 分 离器为成套供应的产品,每套分离器应为单包装。

10.2 分 离器单包装打开后应留有打开过的迹象。

10.3 分 离器的包装和灭菌应使其在备用时不发生损坏现象,管路不发生扁瘪或扭转现象。

10.4 单 包装以正常视力或矫正视力检查应无可见异物。

11 血 液抗凝液、氯化钠注射液

应符合《中华人民共和国药典》或国家药品标准的要求。

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YY0613-ˉ 2007

附 录 A

(资 料性附录)

分离器应用示例图

0 7

图 A。1 开 放式分离器结构示意图

图 A。2 开 放式(AMs)分 离器结构示意图

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YY O613-ˉ 2007

图 A。3 封 闭式分离器结构示意图

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YY0613ˉ ˉ2007

图 A。4 单 针封闭式分离器结构示意图

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YY0613ˉ ˉ2007

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图 A。5 双 针封闭式分离器结构示意图

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图 A。6 单 针功能封闭式分离器结构示意图

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YY0613-ˉ 2007

图 A。7 双 针功能封闭式分离器结构示意图

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YY0613-̄ 2007

图 A。1~图 A。7中 部分组件名称见表 A。1。

表 A。1 图 A。1~图 A。7部 分组件名称

序号 名 称 序号 名 称 序号 名 称

穿刺器 泵管(小泵管) 样品袋

滴斗 泵管(大泵管) 全血袋

软 管 监控盒 血浆袋

流量调节器 泵 管 红细胞袋

外圆锥接头 阻塞件 还输滤器

丫型三通 血液抗凝液袋(ACD袋 ) 气体截留器

气体截留器 氯化钠注射液袋(盐水袋) 废液袋

多腔管 转移袋 药液过滤器

收集袋 血小板保存袋

分离袋 机用采血器

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WO613-ˉ 2007

附 录 B

(规范性附录)

物理性能试验方法

B。1 泵 管弹性试验

B。1.1 取 泵管 (包括其上连接的软管)约 1m长 ,将泵管部分安装于与泵管配套的蠕动泵上,软管的一

端浸人(23± 2)℃ 的水中,另一端接一空量筒。

B。1.2 启 动蠕动泵,调节软管流出液体的流量为 150mL/min,分 别测定运转 1h前 后 2min的 流量。

B。1.3 管 弹性以流量降低率表示。流量降低率按式(B。D计 算:

FR=叩 × 100%

式中:

FR— —流量降低率;

VO— —运转前流量,单位为毫升每分(mL/min);

V1— —运转后流量,单位为毫升每分(mL/min)。

⋯ · · · ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯

《 B。 1)

B。2 穿 刺器适配性试验

取符合 GB1吐 232.1— zO∝ 要求、公称容量为 500mL的 塑料血袋,充人温度为(23± 5)℃ 的水至公

称容量,穿刺器经输血插口刺人塑料血袋后,将塑料血袋放在两板之间,逐渐挤压至内部压强高于大气

压 15kPa,持 续 10min后 观察穿刺器与输血插口连接处有无泄漏迹象。

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YY O613-ˉ 2007

附 录 C

(规范性附录)

化学检验液制备方法

C。1 管 路系统检验液

向管路系统内注水至充盈,在(37± D℃ 下浸提(24± 2)h,取 出浸提液加水至 500mL,混 合均匀,即

为管路系统检验液。同条件制备空白对照液。

C。2 袋 检验液

先后两次向分离袋、收集袋、转移袋内充人公称容量的注射用水,振 摇约 1血 n后 排空。向袋内充

人公称容量的注射用水。然后挤压袋体,排 出袋 中残存空气并密封袋体。在 (70± 2)℃ 下浸提

(⒛±2)h。将各袋检验液汇集于一玻璃容器中,混合均匀,即为袋检验液。同条件制备空白对照液。

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雪

盯r

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W0613-ˉ 2007

参 考 文 献

匚1彐 GB15593— 1995 输 血(液 )器具用软聚氯乙烯塑料

Ez彐 GB1羽 78— 2000 医 疗保健产 品灭菌 确 认和常规控制要求 工 业湿热灭菌 (idt ISo

1113准 :1994)

E3彐 GB1gz79— zO00 医 疗 器 械 环 氧 乙 烷 灭 菌 确 认 和 常 规 控 制 (idt IS011135:1994)

L彐 GB1羽 80— zO00 医 疗保健产品灭菌 确 认和常规控制要求 辐 射灭菌(idt Is011137:

1995)

E5彐 GB1弘 57— zO01 制 造 医疗 器 械 用 不 锈 钢 针 管 (eqv IS09626:1991)

E6彐 GB18469— ⒛01 全 血及成分血的质量要求

匚冂 YY O114 医 用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料

匚8彐 YY0242 医 用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料

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