models aec 110; aec 120; aec 130; aec...
TRANSCRIPT
Instructions for Use
The EndoCuff is intended to be attached to the distal end of the endoscope to facilitate endoscopictherapy, to be used for the following:
• Keepingthesuitabledepthofendoscope’sviewfield
• Helpingtheendoscopewithbeinginsertedintothegastrointestinal tract
Use
Do not use lubricants to fit because of risk of dislocation of the device from the scope during the procedure.
Contraindications
The EndoCuff is not intended for deep ileal intubation.
The EndoCuff should not be used in cases with acute, severcolitisorwherethereisknowncolonicstricture.
The EndoCuff should or shall not be used for complex sub-mucosal dissection where a separate distal attachment is required.
Warnings & CautionsThe EndoCuff should only be used with compatible endoscopes – see packaging for specificationEnsure the EndoCuff is fully located prior to use:Do not use lubricants tofitbecauseofriskof dislocation of the
devicefromthescopeduringtheprocedure.Always ensure the scope end is in good condition and notdamagedbeforefittingtheArcdevicetotheendoscope.Afteruse,theEndoCuffshouldberemovedfromtheendoscope.There is potential for biological hazards and therefore disposed of as clinical waste.The EndoCuff is for single use only.The EndoCuff is a sterile product.Donotuseifpackagingisdamaged.
Labels
Single-use only
Keepawayfromsunlight
Batch code
Sterilised by irradiation
Donotuseifpackagingisdamaged
Biologicalrisks
Use by
UK US
Models AEC 110; AEC 120; AEC 130; AEC 140
Bedienungsanleitung
DasEndoCuffwirdbeiendoskopischenUntersuchungenfürdiefolgendenZweckeaufdasDistalendedesEndoskopsaufgesteckt:
• EinhaltenderangemessenenTiefedesEndoskop-Sichtfelds
• HilfebeimEinführendesEndoskopsindenMagen-Darm-Trakt
Anwendung
Kein Gleitmittel zum Aufstecken verwenden. Es besteht die Gefahr des Abrutschens!
Gegenanzeigen
Das Endocuff Vision ist nicht für die tiefe Ileum-Intubation geeignet.
DasEndoCuffsolltenichtbeiakuterschwererColitisoderbeifestgestellterDickdarmstrikturverwendetwerden.
DasEndoCuffsollunddarfnichtbeikomplexenSubmukosadissektionen,dieeinseparatesDistalteilerfordern,verwendetwarden.
Warnungen und SicherheitshinweiseDas EndoCuff darf nur mit passenden Endoskopenverwendetwerden–die entsprechenden SpezifikationensindderVerpackungzuentnehmen.
Es ist sicherzustellen, dass das EndoCuff
vorderVerwendungvollständigaufgesetztwurde.
KeinGleitmittelzumAufsteckenverwenden.EsbestehtdieGefahrdesAbrutschens!
NachGebrauchistdasEndoCuffvomEndoskopabzuziehen. Das EndoCuff stellt eine potenzielle biologischeGefahrdarundistdeswegenalsmedizinischer Abfall zu entsorgen.
Das Endocuff ist fur den Einmalgebrauch bestimmt.
DasEndoCuffisteinsterilesProdukt.
Nichtverwenden,wennVerpackungbeschädigtist.
Beschriftungen
Nur für den Einmalgebrauch
Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren
Chargennummer
Sterilisation durch Bestrahlung
Nichtverwenden,wennVerpackungbeschädigtist.
BiologischeRisiken
Verfallsdatum
DE
Instructions d'utilisation
L'EndoCuff est destiné à être fixé à l'extrémité distale de l'endoscope pour faciliter un traitement endoscopique, auxfinssuivantes:
• Maintenirlestissusàladistanceappropriéeafindegarantirunchampdevisionoptimaldel’endoscope.
• Favoriserl'insertiondel'endoscopedansletractusgastro-intestinal
Utilisation
Ne pas utiliser d’autres types de lubrifiants en raison du risque de détachement.
Contre-indications
L'EndoCuff n'a pas été conçu pour des intubations iléales profondes.
L'EndoCuff ne doit pas être utilisé chez les patients souffrantdegravescolitesouprésentantunrisqueavéréde rétrécissement du côlon.
L'EndoCuff ne doit pas être utilisé pour des dissections sous-muqueuses complexes nécessitant une pièce distale à part.
Avertissements et précautions
L'EndoCuff doit uniquement être utiliséaveclesendoscopes compatibles (plus de détails sur l'emballage).
Avanttouteutilisation,veilleràcequel'EndoCuffsoitbien en place.
Ne pas utiliser d'autres types de lubrifiants en raison du risque de détachement.
Toujours ôter l'EndoCuff de l'endoscope après usage. Ce produit présente un risque biologique et doit par conséquentêtrejetéaveclesdéchetscliniques.
Produit à usage unique.
L'EndoCuff est un produit stérile.
Nepasl’utilisersil'emballageaétéendommagé.
Étiquettes
Produit à usage unique
Tenir à l'écart de la lumière du soleil
Code de lot
Stérilisation par irradiation
Ne pas utiliser si l'emballage a été endommagé
Risque biologique
Datelimited’utilisation
FR
Bruksanvisning
EndoCuffsettespådendistaleendenavendoskopetforågjøreendoskopiskbehandlinglettere,ogskalbrukestil det følgende:
• Sørgeforadekvatdybdepåendoskopetssynsfelt
• Sørgeforatdetblirenklereåføreendoskopetnedimage-tarmkanalen
Bruk
Bruk ikke glidemidler ved påsetting pga. risiko for forskyvning.
Kontraindikasjoner
EndoCufferikkeberegnetfordypintubasjonavileum.
EndoCuffmåikkebrukesitilfellerhvordeterakutt,alvorligtykktarmbetennelseellerhvordeterinnsnevringavtykktarmen.
EndoCuffmåogbørikkebrukesvedkomplekssubmukosaldisseksjonderdeternødvendigmedegetdistalt tilleggsutstyr.
Advarsler
EndoCuff må bare brukessammenmedkompatibleendoskoper–seemballasjen for detaljertbeskrivelse.
KontrolleratEndoCuff er montert korrektførbruk:
Brukikkeglidemidlervedmonteringpga.risikoforforskyvning.
EtterbrukskalEndoCufffjernesfraendoskopet.Deterpotensiellbiologiskfare,ogenhetenmåderfordeponeressommedisinskavfall.
Kuntilengangsbruk
EndoCufferetsteriltprodukt
Brukikkehvisemballasjenerskadet
Etiketter
Kun til engangsbruk
Oppbevaresbortefrasollys
Batchkode
Sterilisertvedbestråling
Brukikkehvisemballasjenerskadet
Biologiskfare
Brukesinnen
NO
Brugsanvisning
EndoCuff er beregnet til at sidde på den distale ende af endoskopetforatletteendoskopiskbehandling,derskalbruges til følgende:
• Atholdeenpassendedybdepåendoskopetssynsfelt
• Athjælpeendoskopetmedatbliveindsatimave-tarmkanalen
Anvendelse
Anvend ikke smøremidler til tilpasning pga. risiko for forvridning.
Kontraindikationer
EndoCufferikkeberegnettildybtgåendeintuberingafileum.
EndoCuffmåikkeanvendesitilfældeafakut,alvorligtyktarmsbetændelse,ellerhvisdererkendskabtilentarmforsnævring.
EndoCuffbørellermåikkeanvendestilkomplekssubmukøsdissektion,hvorseparatdistaltudstyrerpåkrævet.
Advarsler
EndoCuffmåkunbruges sammen med kompatibleendoskoper–seyderligere specifikationerpåemballagen
Kontrollér,atEndoCuff er sat
korrektpå,indendenbruges.
Anvendikkesmøremidlertiltilpasningpga.risikoforforvridning.
EfterbrugskalEndoCufffjernesfraendoskopet.Dereksistererenbiologiskbetingetfare,ogEndocuffskalderforbortskaffessommedicinskaffald.
Kuntiléngangsbrug.
EndoCufferetsteriltprodukt.
Måikkeanvendes,hvisemballagenerbeskadiget.
Mærkater
Kuntiléngangsbrug
Holdesvækfrasollys
Batchkode
Steriliseretvedbestråling
Måikkeanvendes,hvisemballagenerbeskadiget
Biologiskbetingetrisiko
Amvendessenest
DK
1 2 3 4 5
0086 ISSUELEVEL6PKG388M
INSTRUCTION REFERENCE:
10029 FDA: FEDERAL LAW RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIANFor latest IFU and device comparabilityinformation please see lists onwww.endocuff.com
Käyttöohje
Endocuffontarkoitettukiinnitettäväksiendoskoopindistaalipäähänendoskoopillatoteutettavanhoidonhelpottamiseksi.Sitäkäytetään
•endoskoopinnäkökentänsopivansyvyydensäilyttämiseen
•helpottamaanendoskoopinviemistämaha-suolikanavaan.
Käyttö
Älä käytä liukasteita, sillä laite voi irrota skoopista toimenpiteen aikana.
Vasta-aiheet
Endocuff-tuotettaeioletarkoitettusyväänsykkyräsuolenintubaatioon.
Endocuff-tuotettaeisaakäyttää,joskyseessäonakuutti,vaikea-asteinenkoliittitaipotilaallaontiedossaolevakooloninstriktuura.
Endocuff-tuotettaeisaakäyttäämonimutkaisissalimakalvonalaisissaleikkauksissa,jotkaedellyttäväterillistädistaalipäätä.
Vaarat ja varoituksetEndocuff-tuotetta saa käyttää vain yhteensopivien endoskooppien kanssa – katso lisätiedot pakkauksesta.
Varmista ennen käyttöä, että Endocuff on täysin paikallaan:
Äläkäytäliukasteita,sillälaitevoiirrotaskoopistatoimenpiteenaikana.
VarmistaainaennenkuinsovitatArc-laitteenendoskooppiin,ettäskoopinpääonasianmukaisessakunnossaeikäsiinäolevaurioita.
KäytönjälkeenEndocuffonirrotettavaendoskoopista.
Hävitettäväkliinisenäjätteenäbiologistenvaaratekijöidenvuoksi.
Endocuffonkertakäyttöinen.
Endocuff on steriili tuote.
Eisaakäyttää,jospakkausonvahingoittunut.
Merkinnät
Vainkertakäyttöön
Suojattavaauringonvalolta
Eräkoodi
Steriloitusäteilyttämällä
Eisaakäyttää,jospakkausonvahingoittunut
Biologisetriskit
Viimeinenkäyttöpäivä
FIN
Instruções de utilização
O EndoCuff destina-se a ser fixado na extremidade distal do endoscópio para facilitar a terapia endoscópica e deveráserutilizadoparaosseguintesfins:•Manteraprofundidadeadequadadocampodevisãodo endoscópio•Ajudarnainserçãodoendoscópionotractogastrointestinal
Modo de utilização
Não utilizar lubrificantes na sua colocação para evitar o risco de deslocamento.
Contra-indicações
OEndoCuffnãofoiconcebidoparaaintubaçãoilealprofunda
OEndoCuffnãodeveráserutilizadoemcasosdecoliteagudaousevera,nememcasosdeestenosedocólonconhecida.OEndoCuffnãodeveráserutilizado em dissecações sub-mucosascomplexasqueexijamumdispositivodistalcomplementar.
Advertências e Precauções
OEndoCuffdeveráserutilizado apenas em endoscópios compatíveis-paraespecificações do produto, consultar a embalagemAssegure-se de que o EndoCuffestácolocado de forma
adequadaantesdasuautilização:Nãoutilizarlubrificantesnasuacolocaçãodevidoaoriscode deslocamento.Apósautilização,oEndoCuffdeveráserremovidodoendoscópio.Devidoàexistênciadepossíveisriscosbiológicos,oEndoCUffdeverásereliminadocomoumresíduohospitalar.OEndoCuffdeveráserutilizadoapenasumavez.O EndoCuff é um produto esterilizado.NãoutilizaroEndoCuffseaembalagemestiverdanificada.
Rótulos
Apenasparaumautilização
Manterafastadodaluzsolar
Código de lote
Esterilizadoporirradiação
Nãoutilizarcasoaembalagemestejadanificada
Riscos biológicos
Utilizar antes de
P
MANUFACTUREDBY
BoddingtonsPlasticsLimitedWheelbarrowParkEstate,PattendenLane,Marden,Tonbridge,KentTN129QJT+44(0)1622833700F+44(0)1622833701www.boddingtons.co.uk
Models AEC 110; AEC 120; AEC 130; AEC 140
Instructies voor gebruik
DeEndoCuffdienttewordenverbondenaanhetdistaleuiteindevandeendoscoopomendoscopischetherapietebevorderenenkanwordengebruiktvoordevolgendedoeleinden:
• Degeschiktedieptevanhetkijkveldvandeendoscoop behouden
• Deendoscoopinbrengeninhetmaagdarmkanaal
Gebruik
Gebruik geen glijmiddelen in verband met risico op dislocatie.
Contra-indicaties
DeEndoCuffisnietgeschiktvoordiepeintubatieinhetileum
DeEndoCuffmagnietwordengebruiktingevalvanacute,ernstigecolitisofalsbekendisdatersprakeisvaneendarmvernauwing.
DeEndoCuffdientniettewordengebruiktvoorcomplexesubmucosaledissectiewaarvooreenafzonderlijkdistaalhulpstukisvereist.
Waarschuwingen
De EndoCuff mag uitsluitend met compatibele endoscopen worden gebruikt.Ziedeverpakkingvoorspecificaties
Controleer voorafgaandaanhet
gebruikofdeEndoCuffnaarbehorenisbevestigd:
Gebruikgeenglijmiddeleninverbandmetrisicoopdislocatie.
DeEndoCuffdientnagebruikvandeendoscooptewordenverwijderd.Hetproductisnagebruikmogelijkbiologischgevaarlijkenmoetderhalvealsmedischafvalwordenafgevoerd.
Uitsluitendvooreenmaliggebruik
De EndoCuff is een steriel product
Gebruikhetproductnietalsdeverpakkingisbeschadigd
Labels
Uitsluitendvooreenmaliggebruik
Uitdebuurthoudenvanzonlicht
Batchcode
Gesteriliseerddoorbestraling
Productnietgebruikenindienverpakkingisbeschadigd
Biologisch risico
Tenminste houdbaar tot
NL
Instrucciones de uso
El EndoCuff se fija en el extremo distal del endoscopio y su finalidad es facilitar el tratamiento endoscópico en las siguientes aplicaciones:
• Mantenerlaprofundidadadecuadadelcampodevisióndelendoscopio.
• Ayudaralainsercióndelendoscopioeneltubogastrointestinal.
Uso
NO use lubricantes para colocarlo, a fin de evitar el riesgo de desplazamiento.
Contraindicaciones
EndoCuffnoestádiseñadoparalaintubaciónilealprofunda.
EndoCuff no debe usarse en casos de colitis aguda o grave,nicuandoseconocelaexistenciadeestenosisdelcolon.
No debe utilizarse EndoCuff en disecciones submucosas complejas en las que se precise un accesorio distal independiente.
Advertencias y precauciones
EndoCuff debe utilizarse solamente con endoscopios compatibles; consulte los datos específicos en el embalaje.
Asegúrese de que EndoCuffestá
adecuadamente colocado antes de usarlo:
No utilice otros lubricantes para colocarlo, ya que EndoCuff podría desplazarse durante el uso.
EndoCuff debe retirarse del endoscopio después de usarlo.
Debido al posible riesgo biológico, es necesario desecharlo como residuo hospitalario.
Solopuedeusarseunavez.
EndoCuff es un producto estéril.
Noloutilicesielembalajeestádañado.
Etiquetas
Solopuedeusarseunavez
Manteneralejadodelaluzdelsol
Código de lote
Esterilizado por irradiación
Noutilizarsielembalajeestádañado
Riesgo biológico
Usar antes de
ES
Istruzioni per l'uso
EndoCuffdeveesserecollegatoall'estremitàdistaledell'endoscopio per facilitare la terapia endoscopica e perottenereiseguentivantaggi:
• Mantenerelacorrettaprofonditàdelcampovisivodell'endoscopio
• Facilitarel'inserimentodell'endoscopioneltrattogastrointestinale
Utilizzo
Non utilizzare lubrificanti per evitare il rischio di dislocazione.
Controindicazioni
EndoCuff non è stato progettato per l'intubazione ileale profonda.
Non usare EndoCuff in caso di colite acuta o di stenosi del colon.
EndoCuffnondeveessereutilizzatoperinterventicomplessi di dissezione della sottomucosa in cui è necessario un accessorio distale separato.
Avvertenze e precauzioni d'uso
Usare EndoCuff soltanto con endoscopi compatibili. Per maggiori informazioni leggere le specifiche riportate sulla confezione.
Prima dell'uso, assicurarsi che
EndoCuff sia posizionato correttamente:
Nonutilizzarelubrificantiperevitareilrischiodidislocazione.
RimuovereEndoCuffdall'endoscopiodopol'uso.Poichéesiste un potenziale rischio biologico, smaltire EndoCuff come rifiuto sanitario.
Prodotto monouso.
EndoCuff è un prodotto sterile.
Non utilizzare se la confezione risulta danneggiata.
Etichette
Prodotto monouso
Tenere lontano dalla luce del sole
Codice del lotto
Sterilizzato con radiazioni
Non utilizzare se la confezione risulta danneggiata
Rischio biologico
Data di scadenza
IT
Notkunarleiðbeiningar
ÆtlastertilaðEndoCuffsétengtviðfjarendaholsjárinnartilaðauðveldameðferðmeðholsjáogskalnota það til þess að:
• haldaviðeigandidýptsjónarhornsholsjárinnar
• hjálpatilviðaðstingaholsjánniinnímeltingarveginn
Notkun
Notið ekki önnur smurefni til að koma því fyrir vegna hættu á misgengi.
Frábendingar
EndoCufferekkiætlaðtildjúprargarnaþræðingar.
EkkiskyldinotaEndoCuffítilfellumbráðrar,svæsinnarristilbólgueðaþarsemþrengingáristlierþekkt..
ÞaðáekkieðamáekkinotaEndoCufffyrirflókninundirslímuskurðsemkrefstnotkunarsérstaksáfestingarbúnaðaráendanum.
Varnaðarorð og aðvaranir
AðeinsskalnotaEndoCuff með samhæfðumholsjám–sjápakkninguvarðandilýsingu
Gangiðúrskuggaumað EndoCuff sé rétt staðsettfyrirnotkun:
Notiðekkiönnursmurefnitilaðkoma
þvífyrirvegnahættuámisgengi.
EndoCuffættiaðfjarlægjaafholsjáaðlokinninotkun.Möguleglíffræðilegáhættaertilstaðarogþvískalförgunveraísamræmiviðreglurumklínískanúrgang
Eingöngueinnota
EndoCufferdauðhreinsuðvara
Notistekkiefpakkningerskemmd
Merkimiðar
Eingöngueinnota
haldaíburtufrásólarljósi
hópur númer
Dauðhreinsað með geislun.
Notistekkiefpakkningerskemmd
Líffræðilegáhætta
notavið
IS
Bruksanvisning
EndoCuffäravseddattfästasvidendoskopetsdistalaändeförattunderlättaendoskopiochskaanvändasförföljande:
• somenhjälpatthållaettlämpligtdjupförendoskopetssynfält
• somenhjälpattförainendoskopetimag-tarmsystemet
Användning
Använd inte smörjmedel för att passa in den, det kan orsaka att den kommer ur läge.
Kontraindikationer
EndoCuffärinteavseddfördjupilealintubation.
EndoCufffårinteanvändasvidfallavakut,svårtjocktarmsinflammationellervidkändtjocktarmsförträngning.
EndoCuffbörochskainteanvändasförkomplexasubmukösadissektioner,dåskaettseparatdistalttillbehöranvändas.
Varningar och uppmaningar till försiktighet
EndoCuff får endast användasmedkompatiblaendoskop–sespecifikationerpåförpackningen.
KontrolleraattEndoCuffärkorrektplaceradföreanvändning:
Användintesmörjmedelförattpassainden,detkanorsakaattdenkommerurläge.
EfteranvändningskaEndoCuffavlägsnasfrånendoskopet.Biologiskriskföreliggersåenhetenskakasserassomklinisktavfall.
Endastengångsanvändning
EndoCuffärensterilprodukt
Användinteomförpackningenärskadad
Etiketter
Endastengångsanvändning
Hållbortafrånsolljus
Satskod
Steriliserad med strålning
Användinteomförpackningenärskadad
Biologiskrisk
Användingav
SV
사용 설명서EndoCuff는 내시경 치료를 지원하기 위해 내시경의 말단에 부착해 사용하는 장치로, 다음과 같은 용도로 사용됩니다.
• 내시경 시야의 적절한 깊이 유지
• 내시경의 위장관 삽입 지원
사용법
시술 중 장치가 내시경에서 이탈할 위험이 있기 때문에 부착 시 윤활제를 사용하지 마십시오.
금기사항
EndoCuff는 깊은 회장 삽관용이 아닙니다.
급성 대장염이나 결장 협착이 있는 경우에는 EndoCuff를 사용하면 안 됩니다.
별도의 말단 부속장치가 필요한 복잡한 점막하 절개에는 EndoCuff를 사용하면 안 됩니다.
경고 및 주의사항EndoCuff는 반드시 호환되는 내시경에만 사용해야 합니다. 제품 사양은 포장을 참조하십시오.사용 전에 EndoCuff가 완전히 부착되었는지 확인하십시오.시술 중 장치가
내시경에서 이탈할 위험이 있기 때문에 부착 시 윤활제를 사용하지 마십시오.
내시경에 Arc의 제품을 부착하기 전에 항상 내시경 말단의 상태가 양호하고 손상되지 않았는지 확인하십시오.
사용 후 내시경에서 EndoCuff를 제거해야 합니다.
생물학적 위험이 있으므로 의료 폐기물로 처분해야 합니다.
EndoCuff는 일회용 제품입니다.
EndoCuff는 멸균 제품입니다.
포장이 손상된 경우 제품을 사용하지 마십시오.
라벨
일회용
직사광선 금지
제품 코드
방사선 조사에 의한 살균
포장이 손상된 경우 사용하지 말 것
생물학적 위험
사용기한
ROK
使用説明
EndoCuffは内視鏡の先端に取り付けて内視鏡治療を容易にするためのものであり、以下の目的で使用されます：
•内視鏡の被写界深度を適切に保ちます
• 消化管への内視鏡の挿入を補助します
使用について
手技中にスコープからデバイスが外れるリスクがあるので、取り付けの際は潤滑剤を使用しないでください。
禁忌
EndoCuffは、深部の回腸挿管への使用を目的としていません。
EndoCuffは、急性で重症の大腸炎を患う患者や大腸狭窄が判明している箇所には使用しないでください。
EndoCuffは、別の先端アタッチメントが必要となる複雑な粘膜下層剥離術に使用しないでください。.
警告及び使用上の注意
EndoCuffは、適合する内視鏡にのみ使用してください（仕様については包装を参照してください）。
使用前にEndoCuff がしっかり取付けられていることを確認してください。
手技中にスコープからデバイスが外れるリスクがあるので、取り付けの際は潤滑剤を使用しないでください。
内視鏡にArcデバイスを取り付ける前に、スコープ端部が良好な状態で損傷がないことを必ず確認してください。
使用後は、内視鏡からEndoCuffを取り外してください。
バイオハザードとなる可能性があるので、医療廃棄物として処分してください。
EndoCuffは再使用禁止です。
EndoCuffは無菌製品です。
包装が破損している場合は使用しないでください。
ラベル
再使用禁止
直射日光を避けること
バッチコード
放射線滅菌済
包装が破損している場合は使用しないこと
生物学的リスク
使用期限
J
0086 ISSUELEVEL6PKG388M
INSTRUCTION REFERENCE:
10029 FDA: FEDERAL LAW RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIANFor latest IFU and device comparabilityinformation please see lists onwww.endocuff.com
1 2 3 4 5
MANUFACTUREDBY
BoddingtonsPlasticsLimitedWheelbarrowParkEstate,PattendenLane,Marden,Tonbridge,KentTN129QJT+44(0)1622833700F+44(0)1622833701www.boddingtons.co.uk