mirus controller sw 2.02.01 - gebrauchsanweisung (q.00) · 2020. 2. 17. · mirus controller darf...

Gebrauchsanweisung

MIRUSTM Controller Software-Version 2.02.01

Verantwortlichkeit des Nutzers

2 IFU, MIRUS Controller, de, Q.00

Dieses Gerät funktioniert entsprechend den Beschreibungen in dieser Bedienungsanleitung und auf den zugehörigen Aufklebern bzw. Beilagen, sofern es gemäß den beiliegenden Dokumentationen zusammengebaut, betrieben, gewartet und repariert wird. Dieses Gerät muss in regelmäßigen Abständen überprüft werden. Bei Defekten darf das Gerät nicht benutzt werden. Beschädigte, fehlende, offensichtlich abgenutzte, verzogene oder kontaminierte Teile sind sofort auszuwechseln. Wird eine Reparatur oder ein Austausch notwendig, kontaktieren Sie den Service und senden Sie das Gerät an TIM. Dieses Produkt oder Teile davon dürfen nur in Übereinstimmung mit den schriftlichen Anweisungen von TIM repariert werden. Das Produkt darf ohne die vorherige schriftliche Genehmigung von TIM nicht verändert werden. Der Benutzer dieses Gerätes ist allein verantwortlich für jede Funktionsstörung, die sich aufgrund unsachgemäßer Benutzung, mangelhafter Wartung, unsachgemäßer Reparatur, nicht autorisiertem Service, Beschädigung oder Änderung durch nicht zu TIM gehörende Personen ergibt. Diese Produkte haben eine einheitliche Seriennummer (XXXD12345). Darin ist verschlüsselt: die Produktgruppe (XXX), das Jahr der Herstellung (K = 2017, L = 2018 etc.) und eine fortlaufende Nummer zur genauen Identifikation des Gerätes selbst (12345).

MIRUS™ und sind Warenzeichen der Technologie Institut Medizin GmbH (TIM). Andere Marken- und Produktnamen sind Warenzeichen oder eingetragene Warenzeichen ihrer jeweiligen Hersteller.

0 Inhaltsverzeichnis

IFU, MIRUS Controller, de, Q.00 3


1 Einleitung ....................................................................................... 6

1.1 Bestimmungsgemäßer Gebrauch ........................................................................ 6

1.2 Verwendungszweck ............................................................................................ 6

1.3 Kontraindikationen .............................................................................................. 6

1.4 MIRUS System .................................................................................................... 6

1.4.1 MIRUS Controller ..................................................................................... 7

1.4.2 Exchanger-Einheit ................................................................................... 8

1.4.3 Benutzeroberfläche .................................................................................. 8

1.4.4 Farbcodierung der unterschiedlichen volatilen Anästhetika (VA) .............. 8

1.4.5 Bildschirmelemente ................................................................................. 9

1.5 Symbole auf dem Gerät .....................................................................................10

2 Sicherheit ..................................................................................... 11

2.1 Allgemeine Sicherheitshinweise .........................................................................11

2.1.1 Sichere Bedienung .................................................................................11

2.1.2 Anwenderqualifikation .............................................................................11

2.1.3 Monitoring ...............................................................................................11

2.1.4 Elektrische Versorgung ...........................................................................11

2.1.5 Herstellerhaftung ....................................................................................12

2.1.6 Sicherheitsfunktionen..............................................................................12

2.2 Warnsymbole in dieser Gebrauchsanweisung ....................................................13

2.3 Patientensicherheit .............................................................................................13

2.3.1 Überwachung .........................................................................................13

2.3.2 Volatile Anästhetika (VA) ........................................................................14

2.3.3 Überwachung der patientenrelevanten Dosierung ..................................14

2.3.4 Kombination von Beatmungsgeräten und dem MIRUS System ..............14

2.3.5 Triggern des Beatmungsgeräts ...............................................................15

2.3.6 Mindest-Tidalvolumen .............................................................................15

2.3.7 Druckgasinhalation (MDI) .......................................................................15

2.3.8 Atemwegswiderstand ..............................................................................15

2.4 Anwender- und andere Patientensicherheit ........................................................16

2.5 Gerät ..................................................................................................................16

2.5.1 Zubehör ..................................................................................................16

2.5.2 Positionierung .........................................................................................16

2.5.3 Elektrische Gefährdung ..........................................................................16

2.5.4 Brandgefahr ............................................................................................17

2.5.5 Elektromagnetische Verträglichkeit .........................................................17

2.6 Restrisiko – Ausfallsicherungsmodus .................................................................18



3 Vorbereitung ................................................................................ 19

3.1 Reinigen vor dem ersten Gebrauch ....................................................................19

3.2 Verbinden mit dem Stromnetz ............................................................................19

3.3 Verbinden mit dem MIRUS Reflector ..................................................................20

3.4 Einschalten ........................................................................................................21

3.5 Befüllen während der Startsequenz ....................................................................23

3.6 Anomalie in Startsequenz ..................................................................................25

3.7 Wechsel in den Betriebsmodus ..........................................................................26

3.8 Patientendaten ändern .......................................................................................26

3.8.1 Geschlecht ändern ..................................................................................27

3.8.2 Alter, Größe, Gewicht ändern .................................................................28

3.9 Anflutungsgeschwindigkeit ändern .....................................................................29

3.10 Alarmeinstellungen ändern .................................................................................30

3.11 Füllen und weitere Konfigurationen ....................................................................31

3.11.1 Füllen während des Betriebs ...................................................................32

3.11.2 Einstellen der Bildschirmsprache und CO2-Einheit ..................................34

3.11.3 Einstellen der Zeit ...................................................................................35

3.11.4 Service-Bildschirm ..................................................................................37

3.12 Einstellen MAC-Wert (Vol%) ..............................................................................37

3.13 Patienten verbinden ...........................................................................................38

4 Applizieren von VA ...................................................................... 39

4.1 Starten der Applikation .......................................................................................39

4.2 Überwachen der respiratorischen Patientendaten ..............................................40

4.3 Pausieren der Applikation und Reaktivierung .....................................................40

4.4 Beenden der Applikation ....................................................................................41

5 Ausschalten ................................................................................. 42

6 Wartung und Reinigung .............................................................. 44

6.1 Wartung .............................................................................................................44

6.1.1 Allgemeine Information ...........................................................................44

6.1.2 Zeitplan ...................................................................................................44

6.2 Reinigung ...........................................................................................................45

6.2.1 Allgemeine Hinweise...............................................................................45

6.2.2 Reinigen der einzelnen Komponenten ....................................................45

6.3 Entleeren des Reservoirs ...................................................................................47

6.4 Versenden des MIRUS Controllers .....................................................................47



7 Alarme und Meldungen ............................................................... 48

7.1 Alarme ...............................................................................................................48

7.1.1 Alarmmodalität ........................................................................................48

7.1.2 Alarme mit niedriger Priorität ...................................................................48

7.1.3 Alarme mit hoher Priorität .......................................................................49

7.1.4 Patientenalarme ......................................................................................50

7.1.5 Technische Alarme .................................................................................51

7.2 Meldungen und Fehlermeldungen ......................................................................53

7.2.1 Während des Power-Up-Tests ................................................................53

7.2.2 Während des Systemtests ......................................................................54

7.2.3 Bildschirm mit Sicherheitshinweis ...........................................................55

7.2.4 Im Bereitschaftsmodus ...........................................................................55

7.2.5 Im Betriebsmodus ...................................................................................55

8 Standardwerte .............................................................................. 56

8.1 Standardeinstellungen Alarmgrenzen und Applikation ........................................56

8.2 Spezifikation der Parameter der Anflutungsgeschwindigkeit...............................57

9 Teileliste ....................................................................................... 58

9.1 Zubehör..............................................................................................................58

9.2 Ersatzteile ..........................................................................................................58

9.3 Service-Teile ......................................................................................................58

9.4 Dokumente .........................................................................................................59

9.5 MIRUS Controller ...............................................................................................59

10 Technische Daten ........................................................................ 60

10.1 Allgemeine Spezifikationen ................................................................................60

10.2 Werte und Wertebereiche ..................................................................................62

10.2.1 Dosierung volatiles Anästhetikum ...........................................................62

10.2.2 Alarmeinstellungen .................................................................................62

10.2.3 Patientendaten-Einstellungen .................................................................63

10.3 Performance ......................................................................................................63

10.3.1 Dosiergenauigkeit ...................................................................................63

10.3.2 Genauigkeit des respiratorischen Monitorings ........................................63

10.3.3 Genauigkeit der Gasüberwachung ..........................................................64

10.4 Monitoringsystem ...............................................................................................64

11 Begriffe und Abkürzungen .......................................................... 67

12 Hochpriore Alarme ....................................................................... 69

1 Einleitung


1 Einleitung

1.1 Bestimmungsgemäßer Gebrauch Der MIRUS Controller ist ein Teil des MIRUS Systems. Er ist für den Gebrauch zur Applikation von volatilen Anästhetika an Menschen mit einem Tidalvolumen von ≥ 200 ml vorgesehen.

1.2 Verwendungszweck Der MIRUS Controller kann nur in Kombination mit dem MIRUS Reflector betrieben werden. Aus hygienischen Gründen und zur Sicherheit kann das MIRUS System nur über den MIRUS Filter mit dem Patienten verbunden werden. Anmerkung: Weitere Informationen zum MIRUS Reflector und MIRUS Filter finden Sie in der

Gebrauchsanweisung des Herstellers.

1.3 Kontraindikationen Verwenden Sie das MIRUS System nicht

mit Patienten, die ein Tidalvolumen von kleiner als 200 ml benötigen.

mit Patienten, bei denen die Anwendung von volatilen Anästhetika kontraindiziert ist.

mit rein spontanatmenden Patienten ohne Beatmungsgerät mit Sicherheits-Beatmungsmodus (Apnoe Back-up).

mit Jet oder Hochfrequenz-Beatmungsgeräten.

mit nicht-invasiven Beatmungssystemen, wie Gesichtsmaske oder Helm.

mit zusätzlichen Filtern (HME/F) oder Tuben, die den Totraum erheblich vergrößern.

mit aktiven Anfeuchtungssystemen.

bei Low Flow Anästhesie-Prozeduren.

1.4 MIRUS System Das MIRUS System besteht aus drei Komponenten:

MIRUS Controller (MC) Dieses elektronische Gerät enthält das Anästhetikum und steuert die Lieferung des verdampften Agens.

MIRUS Reflector (MR) Dieses wiederverwendbare Element wird mit dem MIRUS Controller verbunden. Gleichzeitig wird der MIRUS Reflector mit dem Beatmungssystem des Patienten verbunden.

MIRUS Filter (MF) Dieses Einwegteil wird an den MIRUS Reflector angeschlossen. Der MIRUS Filter schützt den Patienten und das Beatmungssystem.

1 Einleitung


1.4.1 MIRUS Controller

1 Alarmecken

2 Füllport

3 Park Bay

4 Stromversorgung

5 Steckeraufnahme

6 Bestätigungstaste

7 Bildschirm (Touchscreen)

8 Fire wire-Anschluss: Serieller Datenausgang für PDMS usw.

9 Schwesternruf, um hochpriore Alarme weiterzuleiten

10 LAN-Anschluss, wird für Produktions- und Servicezwecke verwendet und während der Anwendung aus Sicherheitsgründen abgeschaltet.

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1 Einleitung


1.4.2 Exchanger-Einheit

1.4.3 Benutzeroberfläche

Berührungsempfindlicher Bildschirm (Touchscreen). Die Bedienung des MIRUS Controller erfolgt durch Drücken der Tasten auf dem Bildschirm.

Bestätigungstaste. Bestätigen Sie Ihre Auswahlen auf dem Bildschirm innerhalb von 5 Sekunden durch Drücken dieser Taste, wenn sie in der jeweiligen Farbe des volatile Anästhetikums blinkt.

1.4.4 Farbcodierung der unterschiedlichen volatilen Anästhetika (VA)

Farbe für Sevofluran

Farbe für Isofluran

Farbe für Desfluran

MIRUS Reflector (für 7 Tage und an mehreren

Patienten nutzbar)

MIRUS Filter (Je-Patient-Einwegteil. Nutzung bis zu 48 h)

Interface-Stecker

1 Einleitung


1.4.5 Bildschirmelemente

Am Beispiel des Home Bildschirms (Standardbetriebsbildschirm):

1 Statussymbol Lunge. Animiert, wenn Atmung eines Patienten erkannt wird.

2 Statussymbol Lebenslinie. Animiert, wenn VA appliziert wird. Bleibt stehen, wenn VA-Applikation pausiert. Wird nicht angezeigt, wenn VA-Applikation beendet wird.

3 Anzeige für et VA-Wert

4 Anzeige für et CO2-Wert

5 Menütaste Home (Standardbetrieb)

6 Menütaste Patientendaten (Geschlecht, Gewicht, Größe, Alter)

7 Menütaste MAC Pilot (Ändern der Anflutungsgeschwindigkeit)

8 Menütaste Respiratorisches Monitoring (Überwachen der respiratorischen Patientendaten)

9 Menütaste Alarmeinstellungen: Ändern der Werte der Alarmgrenzen (et CO2 min, et CO2 max, et VA min, et VA max, Apnoe time, Alarm vol.)

10 Menütaste Konfigurationen:

Registerkarte Füllen (während des Betriebs)

Registerkarte Einstellung (Bildschirmsprache, CO2-Einheit)

Registerkarte Zeiteinstellungen (Zeitzone, Datum, Uhrzeit)

Registerkarte Service (Informationen zum HW- und SW-Stand des MIRUS Controllers, Kontaktdaten des Herstellers)

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1 Einleitung


11 Menütaste Ausschalten

12 Taste Stopp: beenden VA-Applikation

13 Taste MAC: Anzeige Einheit und aktuell eingestellter Wert, einstellen des Werts

14 Taste Pause: unterbrechen der VA-Applikation

15 Taste Start: starten der VA-Applikation

16 Statussymbol Systemtest.

ST: Systemtest erfolgreich durchgeführt

No Test: Systemtest ungültig

17 Statussymbol Batterie: Stromversorgung über Batterie (mit Kapazitätsanzeige) oder Batterie ist im Lademodus (Symbol ist animiert)

18 Statussymbol Netzversorgung: Stromversorgung über Stromnetz

19 Statussymbol VA-Applikation

MAC-Pilot: MAC-Pilot aktiv - VA wird appliziert (synchron zur Lebenslinie animiert)

NO VA: VA-Applikation nicht aktiv (Stopp oder Pause)

20 Statussymbol Anästhesiegas-Reservoir: Füllstand (in Farbe des VAs)

21 Zielwert-Grafik: aktuelles Fi/Fe-Verhältnis

22 Statussymbol Reflector: verbleibende erlaubte Betriebszeit (in Farbe des VAs)

Anmerkung: Weitere Informationen über weitere Symbole auf Bildschirmen finden Sie in

dieser Gebrauchsanweisung und in Kapitel 1.3 der Additional Information (AI) des MIRUS Controllers.

1.5 Symbole auf dem Gerät

STK-Aufkleber: Kennzeichnet wann die nächste Sicherheitstechnische Kontrolle nach §6 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung erforderlich ist.

Garantie-Siegel: Die Garantie erlischt, wenn das Siegel gebrochen ist.

Anmerkung: Weitere Informationen über weitere Symbole auf dem Gerät finden Sie in

Kapitel 1.3 der Additional Information (AI) des MIRUS Controllers

2 Sicherheit


2 Sicherheit

2.1 Allgemeine Sicherheitshinweise 2.1.1 Sichere Bedienung Um einen sicheren Betrieb des MIRUS Controllers zu gewährleisten, verwenden Sie das System nur wie in dieser Gebrauchsanweisung beschrieben. Vor Inbetriebnahme des Systems muss sich der Benutzer mit dieser Gebrauchsanweisung vertraut gemacht haben. Nur eingewiesenes Personal darf dieses System benutzen. Beachten Sie grundsätzlich alle Vorschriften dieser Gebrauchsanweisung und weitere gesetzliche Vorschriften. 2.1.2 Anwenderqualifikation Der MIRUS Controller darf nur durch oder auf Anweisung eines Arztes betrieben werden. Der MIRUS Controller darf nur durch eingewiesenes medizinisches Fachpersonal betrieben werden, um im Falle einer Gerätefehlfunktion adäquates Eingreifen sicherzustellen. 2.1.3 Monitoring Der MIRUS Controller ist mit Monitorfunktionen ausgestattet, die zur Überwachung der Gerätesituation dienen und damit der Erkennung von Veränderungen der Parameter. Veränderungen in den Parametern können verursacht werden durch:

Veränderungen im Patientenstatus

Veränderungen in den Einstellungen

Einstell- und/oder Bedienungsfehler

Gerätefehlfunktionen

Veränderungen in der elektrischen Versorgung

Veränderungen in der Anästhesie-Versorgung

Für den Fall einer Gerätefehlfunktion ist eine Alternative zur Patientensedierung bereit zu halten, um die Sedierung des Patienten fortführen zu können. 2.1.4 Elektrische Versorgung Der MIRUS Controller ist für eine Netzversorgung mit einer Spannung von 100 bis 230 VAC ± 10% und einer Frequenz von 50 bis 60 Hz ± 5% ausgelegt. Überprüfen Sie vor dem Anschluss des Gerätes an die Netzversorgung, dass Ihre Versorgungsspannung mit der Angabe auf dem Typenschild des Gerätes übereinstimmt.

2 Sicherheit


Der MIRUS Controller ist mit einem internen Puffer-Akku (USV-Batterie) ausgestattet, der bei Verlust der Netzversorgung während der VA-Applikation für eine definierte Zeit eine Überbrückung mit eingeschränkter Funktionalität möglich macht (siehe Kapitel 10.1 Allgemeine Spezifikationen). Dieser Puffer-Akku wird automatisch eingeschaltet, wenn die Netzversorgung ausfällt. Ein Batteriesymbol auf dem Bildschirm informiert den Anwender darüber. Anmerkung: Das Gerät sollte nur mit einem vollständig aufgeladenen Puffer-Akku gelagert

werden. 2.1.5 Herstellerhaftung Der Hersteller ist nicht haftbar für Funktionsveränderungen, Beschädigungen oder Verletzungen von Patient oder Bediener, die verursacht wurden durch nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch, Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung oder der Sicherheitshinweise in dieser Gebrauchsanweisung. Der Benutzer oder Besitzer des Gerätes ist verantwortlich für die einwandfreie Funktion dieses Systems, wenn es von nicht autorisiertem Personal repariert oder gewartet wurde. Der Benutzer oder Besitzer des Gerätes ist verantwortlich für die einwandfreie Funktion dieses Systems bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch und bei Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung oder der Sicherheitshinweise in dieser Gebrauchsanweisung (GA).

2.1.6 Sicherheitsfunktionen Die folgenden Sicherheitsfunktionen sind im MC integriert, um den Bediener bei einer Patientengefährdung zu warnen. Gerätealarme:

Überwachung der Überwachung auf

Anästhesiegas-Versorgung

Internes Reservoir leer, Dosierfehler

elektrischen Versorgung Netzausfall, Akkuausfall

Geräte-Kontrollsysteme Watchdog-Alarm, Positionsfehler des Geräts

Interface-Kontrolle Okklusion oder Diskonnektion des Interfaces

MIRUS Reflector-Kontrolle

MIRUS Reflector Verfallszeit

Vorsicht Die MIRUS Reflector-Kontrolle ist nur bei einer kontinuierlichen Verbindung zwischen dem MIRUS Interface-Stecker und einem mit Strom versorgtem MIRUS Controller wirksam. Ein Diskonnektieren des Interface-Steckers oder Trennen des MIRUS Controllers von der Netzversorgung setzt den Timer zurück.

2 Sicherheit


Patientenalarme

Überwachung der Überwachung auf

Anästhesiegas-Konzentration

Niedriges und hohes et Sevo / et Iso / et Des

CO2-Konzentration Niedriges und hohes et CO2

Apnoe Apnoealarm

2.2 Warnsymbole in dieser Gebrauchsanweisung

Vorsicht Ein Nichtbeachten dieses Hinweises kann zu Schäden am Gerät oder des Systems führen.

Warnung Ein Nichtbeachten dieses Hinweises bringt den Patienten und/oder den Anwender in Gefahr.

2.3 Patientensicherheit 2.3.1 Überwachung

WARNUNG Um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten verwenden Sie während Nutzung des MIRUS Systems immer eine kardiovaskuläre Überwachung.

Verwenden Sie das MIRUS System nicht für spontanatmende

Patienten ohne Sicherheits-Beatmungsmodus (Apnoe Back-up). Um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten, führen Sie vor der

Verwendung des MIRUS Controllers immer einen Systemtest durch. Im Falle eines nicht funktionierenden Berührungsbildschirms

unterbrechen Sie die Lieferung von Anästhesiegas durch Trennen des Reflector-Interface-Steckers vom MIRUS Controller.

Stellen Sie die Alarmgrenzen für et VA und et CO2 immer

entsprechend der Applikation und abhängig vom Patienten ein.

2 Sicherheit


2.3.2 Volatile Anästhetika (VA)

WARNUNG Die Verwendung eines anderen volatilen Anästhetikums als das, für das Ihr MIRUS Controller vorgesehen ist, kann zu Überdosierung und einer ernsthaften Gefährdung des Patienten führen.

Umgehen Sie niemals das verschlüsselte Füllsystem. Dies kann zu Überdosierung und einer ernsthaften Gefährdung des Patienten führen.

Wechseln Sie niemals während der laufenden Behandlung eines

Patienten die Art des volatilen Anästhetikums. 2.3.3 Überwachung der patientenrelevanten Dosierung

WARNUNG Überwachen Sie immer die Dosierung des volatilen Anästhetikums durch Messen der dosierungsrelevanten endexspiratorischen Anästhesiegaskonzentration (et VA).

Speisen Sie kein weiteres Anästhesiegas in das an das MIRUS

System angeschlossene Beatmungssystem ein. 2.3.4 Kombination von Beatmungsgeräten und dem MIRUS System

WARNUNG Verwenden Sie das MIRU System nur in Verbindung mit TIM-geprüften Beatmungsgeräten (siehe Liste kompatibler Beatmungsgeräte).

Die Verwendung des MIRUS Systems mit Beatmungsgeräten, die

nicht ISO 80601-2-12 oder ISO 80601-2-13 entsprechen, kann den Patienten gefährden.

Verwenden Sie das MIRUS System nicht mit Jet- oder Hochfrequenz-

Beatmungsgeräten. Verwenden Sie das MIRUS System nicht bei Helm- oder

Gesichtsmasken-Beatmung (NIV). Anmerkung: Für die aktuelle Liste der kompatiblen Beatmungsgeräte kontaktieren Sie den

Hersteller Technologie Institut Medizin GmbH (TIM).

2 Sicherheit


2.3.5 Triggern des Beatmungsgeräts

WARNUNG Wenn Sie das MIRUS System in das Beatmungssystem des Patienten integriert haben, stellen Sie sicher, dass adäquates Triggern des Beatmungsgerätes möglich ist und passen sie gegebenenfalls die Trigger-Parameter an.

2.3.6 Mindest-Tidalvolumen

WARNUNG Verwenden Sie das MIRUS System nicht bei Beatmungseinstellungen, die inspiratorische Tidalvolumina < 200 ml erfordern. Bei Tidalvolumina < 300 ml überwachen Sie den et CO2-Wert.

Verwenden Sie das MIRUS System nicht mit zusätzlichen

Beatmungsfiltern (HME/F) am Y-Stück oder an der Schlauch-verbindung.

Verwenden Sie keine Tuben, die erheblich den Totraum erhöhen. 2.3.7 Druckgasinhalation (MDI)

WARNUNG Die Anwendung von Druckgasinhalation zur Verabreichung von Dosieraerosolen mit dem MIRUS System kann zu einer kurzzeitigen Unterdosierung des Patienten führen.

2.3.8 Atemwegswiderstand

WARNUNG Verwenden Sie niemals aktive Befeuchtungssysteme zusammen mit dem MIRUS System. Dies kann zu einem ernsthaften Anstieg des Atemwegswiderstands führen.

Falls Sie einen Anästhesie-Arbeitsplatz nutzen, stellen Sie niemals den

Frischgasfluss auf Minimalfluss-Werte ein (Low Flow Anästhesie < 1,5 x MV). Der CO2-Absorptionsprozess im Rückatmungssystem könnte dadurch Hitze und Feuchtigkeit generieren, was zu einem ernsthaften Anstieg des Atemwegswiderstands führen kann.

Überprüfen Sie stets einen möglichen Anstieg des Atemwegs-

widerstands.

2 Sicherheit


2.4 Anwender- und andere Patientensicherheit

WARNUNG Sie arbeiten mit volatilen Anästhetika. Um sich und andere zu schützen, beachten Sie die Sicherheitshinweise des Herstellers für den Umgang mit flüchtigen Anästhetika.

Stoppen Sie die Applikation des volatilen Anästhetikums, wenn Sie das Beatmungsschlauchsystem des Patienten entfernen, um die Belastung der Umgebung mit volatilem Anästhetikum zu vermeiden.

Verwenden Sie das MIRUS System nicht parallel zu einer VA-permeablen extrakorporalen Membran-Oxygenierung (ECMO) oder einer VA-permeablen extrakorporalen Kohlendioxid-Eliminierung (ECCOR).

2.5 Gerät 2.5.1 Zubehör

WARNUNG Verwenden Sie nur Zubehör, das entweder durch den Hersteller des MIRUS Controllers oder den Hersteller des Zubehörs zugelassen ist.

2.5.2 Positionierung

WARNUNG Verwenden Sie den MIRUS Controller niemals, wenn er nicht in einer horizontalen Position ist.

Sollte der MIRUS Controller einmal umgekippt sein, stellen Sie ihn

wieder horizontal hin und warten Sie mindestens 10 Sekunden bevor Sie die Applikation wieder starten. Dies soll sicherstellen, dass sich keine Flüssigkeit im Gaspfad befindet.

Stellen Sie sicher, dass der MIRUS Controller stets stabil positioniert

ist. 2.5.3 Elektrische Gefährdung

VORSICHT Verwenden Sie nur das beigelegte Original-Stromnetzkabel. Stellen Sie sicher, dass das Gerät während des Betriebs nicht verdeckt

ist (z.B. unter einem Vorhang). Dies kann die Gerätekühlung beeinträchtigen.

2 Sicherheit


VORSICHT Betreiben Sie das Gerät nur entsprechend den angegebenen Spezifikationen für die Temperatur- und Feuchtigkeitswerte (siehe Kapitel 10.1 Allgemeine Spezifikationen). Falls die Temperatur des Geräts höher oder niedriger als angegeben ist, lassen Sie das Gerät für einen Temperaturausgleich ca. 1 Stunde ruhen.

Verwenden Sie das MIRUS System nicht für intra- oder innerklinischen Transport.

Verwenden Sie das MIRUS System nicht in Notfall- bzw. Ambulanzwagen.

Verwenden Sie das MIRUS System nicht in einem Hubschrauber oder Flugzeug.

2.5.4 Brandgefahr

VORSICHT Benutzen Sie keine Materialien wie Ammoniak, Phenol oder Aceton zur Reinigung des Geräts.

Benutzen Sie den MIRUS Controller nicht, wenn Sie Zweifel an der

einwandfreien Funktion der Schutzerdung der Elektroinstallation haben.

Benutzen Sie den MIRUS Controller nicht in der Gegenwart von

entflammbaren Anästhetika. 2.5.5 Elektromagnetische Verträglichkeit

VORSICHT Verwenden Sie das MIRUS System nicht in räumlicher Nähe zu einem MRI System.

WARNUNG Die Verwendung von anderem elektronischem Zubehör, z.B. der Netzzuleitung, kann zu erhöhter EM-Emission oder zu einer verringerten Störfestigkeit des Gerätes führen und ein Risiko für den Patienten darstellen.

Die Verwendung von anderem elektronischem Zubehör auf oder in der

Nähe des Systems kann zu Interferenzen führen. Überprüfen und bestätigen Sie den normalen Betrieb des Zubehörs in der Konstellation, bevor Sie den Patienten anschließen.

2 Sicherheit


2.6 Restrisiko – Ausfallsicherungsmodus Der MIRUS Controller wird im Betrieb laufend durch ein separates Schutzsystem überwacht. Im Falle eines Fehlers alarmiert dieses Schutzsystem und schaltet das Gerät in einen für den Patienten sicheren Zustand (Ausfallsicherungsmodus). Innerhalb des Ausfallsicherungs-modus findet keine Applikation von volatilem Anästhetikum zum Patienten statt. Ausfallsicherungsmodus bedeutet:

dunkler Bildschirm

keine Applikation von volatilem Anästhetikum

Alarmecken blinken rot

Bestätigungstaste blinkt rot

akustischer Alarm

Um den akustischen Alarm auszuschalten, drücken Sie die Bestätigungstaste für mindestens 4 Sekunden. Der MIRUS Controller stoppt den akustischen Alarm und die Alarmleuchten hören auf zu blinken. Um den Ausfallsicherungsmodus auszuschalten, ziehen Sie den Netzstecker und drücken Sie nochmals die Bestätigungstaste für mindestens 4 Sekunden. Die roten LEDs schalten sich aus. Um den MIRUS Controller nach dem Ausfallsicherungsmodus wieder zu starten

warten Sie 5 Sekunden,

stecken Sie den Netzstecker wieder ein,

starten Sie das Gerät durch Drücken der Bestätigungstaste.

3 Vorbereitung


3 Vorbereitung

3.1 Reinigen vor dem ersten Gebrauch Der MIRUS Controller wird unsteril geliefert. Das Gerät muss vor seinem ersten Einsatz in einer klinischen Umgebung vollständig gereinigt werden. Weitere Informationen finden Sie in Kapitel 6.2 Reinigung.

3.2 Verbinden mit dem Stromnetz

Stromnetzkabel in die Netzbuchse an der rechten Seite des Geräts stecken. An die Wechselstromversorgung anschließen. 100 bis 230 VAC ± 10%, 50 bis 60 Hz ± 5%

Alarmecken leuchten grün. (pulsierend= Batterie lädt)

Controller heizt auf.

3 Vorbereitung


3.3 Verbinden mit dem MIRUS Reflector MIRUS Reflector mit Interface-Stecker aus seiner Verpackung entnehmen. Anmerkung: Weitere Informationen

finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Herstellers.

Verschlussstopfen der Interface-Steckeraufnahme entfernen. Park-Bay-Bügel anheben.

Reflector platzieren. Interface-Stecker in die Steckeraufnahme stecken. Bereit zum Einschalten.

3 Vorbereitung


3.4 Einschalten

Bestätigungstaste drücken.

Willkommensmelodie ertönt. Alarmecken blinken zur visuellen

Kontrolle in der Reihenfolge rot, gelb und grün.

Test des Ausfallsicherungsmodus (Fail-safe Mode). Bestätigungstaste und Alarmecken blinken für ca. 3 Sekunden. Panikalarm-Ton ertönt.

Einschaltbildschirm

Power-Up-Test und Systemtest Tritt ein Problem oder Fehler auf, folgen Sie den Anweisungen auf dem Bildschirm. Weitere Informationen finden Sie in Kapitel 7.2 Meldungen.

HW 2.0 SW 2.02.01

3 Vorbereitung


Sicherheitshinweis Zur Bestätigung OK drücken.


Bereitschaftsmodus Controller ist betriebsbereit.

Um fortzufahren, eine der Menütasten auf der rechten Seite drücken:

Home (Standardbetrieb) (siehe Kapitel 3.7)

Patientendaten: Geschlecht, Alter, Größe, Gewicht (siehe Kapitel 3.8)

MAC-Pilot: Änderung der Anflutungsgeschwindigkeit (siehe Kapitel 3.9)

Respiratorisches Monitoring (siehe Kapitel 4.2)

Alarmeinstellungen: Änderung der Werte der Alarmgrenzen (siehe Kapitel 3.10)

Konfigurationen und Füllen: Einstellung Bildschirmsprache, CO2-Einheit, Zeitzone, Datum. Uhrzeit. Füllen während des Betriebs (siehe Kapitel 3.11)

Ausschalten (siehe Kapitel 5)

HW 2.0 SW 2.02.01

HW 2.0 SW 2.02.01

3 Vorbereitung


3.5 Befüllen während der Startsequenz Ist der Füllstand des Reservoirs kleiner als 75 ml, ist das Nachfüllen bereits für den Systemtest notwendig. Warten Sie auf eine Aufforderung zum Befüllen (Meldung auf dem Bildschirm) und folgen sie den Anweisungen. Anmerkung: Weitere Informationen über den Flaschenadapter finden Sie in der

Gebrauchsanweisung des Herstellers.

VORSICHT Benutzen Sie nur den passenden Flaschenadapter mit Ihrem MIRUS Controller.

VORSICHT Konnektieren Sie nicht mit Gewalt systemfremde Flaschenadapter in den Füllport.

VORSICHT Überprüfen Sie die Farbmarkierung des Flaschenadapters, des Füllport-Kragens und der Anästhesiegasflasche auf Übereinstimmung, bevor Sie mit dem Füllen beginnen.

WARNUNG Drücken Sie niemals das Füllport-Ventil händisch nach unten, da ansonsten Druck und Anästhesiegas aus dem Verdampfer entweichen.

WARNUNG Entfernen Sie die Flasche vorsichtig vom Füllport, um Belastung der Umgebung zu vermeiden.

WARNING Vermeiden Sie das Verschütten von flüssigem volatilem Anästhetikum während der Füllprozess, um Belastung der Umgebung zu vermeiden.

Durchführung

VORSICHT Um die Klappe nicht zu beschädigen, öffnen Sie diese nicht manuell.

Füllport-Taste drücken, um die Füllport-Klappe zu öffnen oder Ausschalttaste drücken um das Gerät auszuschalten.

HW 2.0 SW 2.02.01

3 Vorbereitung


Taste für Füllport-Klappe ausgegraut.


Füllport-Klappe öffnet sich automatisch.

Aufforderung zum Befüllen.

Befüllen:

Flasche mit angebrachtem Adapter senkrecht in den Füllport einsetzten.

Flasche vorsichtig in die Öffnung drücken bis ein mechanischer Anschlag zu spüren ist (federbelastete Ventile öffnen sich).

Reservoir wird befüllt. Anmerkung: Das Gerät kann nicht überfüllt

werden.

HW 2.0 SW 2.02.01

HW 2.0 SW 2.02.01

3 Vorbereitung


Maximaler Füllstand ist erreicht. Flasche entfernen.

Füllport-Klappe schließen. Controller fährt mit der Startsequenz fort.

3.6 Anomalie in Startsequenz

In seltenen Fällen kann es zu einer Anomalie in der Startsequenz kommen.

Um den MIRUS Controller neu zu starten:

Trennen Sie den Controller vom Stromnetz.

Warten Sie 5 Sek. bis die grünen Alarmecken nicht mehr leuchten.

Schließen Sie den MIRUS Controller wieder an das Stromnetz an.

Starten Sie den MIRUS Controller durch Drücken der Bestätigungstaste.

HW 2.0 SW 2.02.01

3 Vorbereitung


3.7 Wechsel in den Betriebsmodus

Menütaste Home drücken.

Betriebsmodus (Standardbetriebsbildschirm) Voreingestellter MAC-Wert für SEVO: MAC40 = 0.5 = 0.9 Vol%

Weitere Informationen zu ISO und DES finden Sie in Kapitel 8.1 Standardeinstellungen Alarmgrenzen und Applikation

3.8 Patientendaten ändern

Menütaste Patientendaten drücken.

Anmerkung: Ändern der Patientendaten ist auch während der VA-Applikation möglich.

Patientendaten voreingestellt:

Geschlecht: männlich

Alter: 40 Jahre

Größe: 180 cm

Gewicht: 80 kg

HW 2.0 SW 2.02.01

3 Vorbereitung


3.8.1 Geschlecht ändern

Taste für ausgewähltes Geschlecht drücken.

Taste für ausgewähltes Geschlecht hellgrau.


Änderung abgeschlossen.

3 Vorbereitung


3.8.2 Alter, Größe, Gewicht ändern

Taste für den zu ändernden Parameter drücken, z.B. Alter.

Taste für ausgewählten Parameter hellgrau.

Pfeiltasten sind aktiviert.

Mit den Pfeiltasten den Parameter ändern.



3 Vorbereitung


3.9 Anflutungsgeschwindigkeit ändern

Menütaste MAC-Pilot drücken.

Anmerkung: Ändern der Anflutungs-geschwindigkeit ist auch während der VA-Applikation möglich.

MAC-Pilot

voreingestellte Anflutungs-geschwindigkeit:

Hase = mittel

weitere Optionen:

Schildkröte = langsam

Gepard = schnell

Weitere Informationen finden Sie in Kapitel 8.2 Spezifikation der Parameter der Anflutungsgeschwindigkeit.

Taste für ausgewählte Anflutungs-geschwindigkeit drücken.

Taste für ausgewählte Anflutungs-geschwindigkeit hellgrau.



3 Vorbereitung


3.10 Alarmeinstellungen ändern

Menütaste Alarmeinstellungen drücken. Anmerkung: Ändern der Alarmein-

stellungen ist auch während der VA-Applikation möglich.

Alarmeinstellungen Voreingestellte Alarmgrenzen für SEVO:

et CO2 Min. = 20 mmHg

et CO2 Max. = 50 mmHg

et SEVO Min. = 0.5 Vol%

et SEVO Max. = 2.5 Vol%

Apnoezeit = 60 Sek.

Alarm Vol. = 100 % Weitere Informationen zu ISO und DES finden Sie in Kapitel 10.2.2 Alarmeinstellungen.

Taste für den zu ändernden Parameter drücken, z.B. et CO2 Max.




3 Vorbereitung




3.11 Füllen und weitere Konfigurationen

Menütaste Konfigurationen drücken. Anmerkung: Konfiguration ist auch

während der VA-Applikation möglich.

Optionen

1. Registerkarte: Füllen

2. Registerkarte: Einstellen Sprache, CO2-Einheit

3. Registerkarte: Einstellen Zeitzone, Datum, Uhrzeit

4. Registerkarte: Service-Bildschirm

3 Vorbereitung


3.11.1 Füllen während des Betriebs

Registerkarte Füllen

Nachfüllen des VA-Reservoirs. Dies ist auch während der VA-Applikation möglich (siehe Kapitel 4 Applizieren von VA).

Anmerkung: Ist die VA-Applikation aktiv, wird während der Füllvorgangs gasförmiges VA

zur Verfügung gestellt solange der interne Druck ausreichend ist.

WARNUNG Überwachen Sie stets die et VA-Konzentration des Patienten während des Füllens, da diese absinken könnte.

Anmerkung: Beachten Sie die Sicherheitshinweise in Kapitel 3.5 Befüllen während der

Startsequenz.

VORSICHT Versuchen Sie nicht, die Klappe manuell zu öffnen. Sie könnte stark beschädigt werden.

Taste Füllport-Klappe drücken.

Taste Füllport-Klappe hellgrau. Den Anweisungen auf dem Bildschirm folgen.

Bestätigungstaste drücken..

Füllport-Klappe öffnet sich automatisch.

3 Vorbereitung


Füllport-Klappe offen.

Befüllen:

Flasche mit angebrachtem Adapter senkrecht in den Füllport einsetzten.

Flasche vorsichtig in die Öffnung drücken bis ein mechanischer Anschlag zu spüren ist (federbelastete Ventile öffnen sich).

Anmerkung: Gerät kann nicht überfüllt

werden.

Maximaler Füllstand erreicht. Den Anweisungen auf dem Bildschirm folgen.

Füllport-Klappe schließen.

Füllport-Klappe geschlossen. Reservoir gefüllt.

3 Vorbereitung


3.11.2 Einstellen der Bildschirmsprache und CO2-Einheit

Registerkarte Einstellungen wählen.

Registerkarte Einstellungen Einstellen der Bildschirmsprache und CO2-Einheit. Voreingestellt:

Sprache = Englisch

CO2-Einheit = mmHg

Taste für den zu ändernden Parameter drücken, z.B. Sprache.




3 Vorbereitung




3.11.3 Einstellen der Zeit

Registerkarte Zeiteinstellung wählen.

Zeiteinstellung Einstellen Zeitzone, Datum und Uhrzeit. Voreingestellt:

Zeitzone = UTC +1h

Anmerkung: Prüfen Sie die Einstellung für die Zeitzone und korrigieren Sie sie gegebenenfalls zuerst.

Taste für den zu ändernden Parameter drücken, z.B. Stunde.

3 Vorbereitung







3 Vorbereitung


3.11.4 Service-Bildschirm

Registerkarte Service wählen.

Service-Bildschirm Informationen über SW- und HW-Stand, Web-Kontakt und QR-Kode.

3.12 Einstellen MAC-Wert (Vol%)

Betriebsmodus.

MAC-Taste drücken.

MAC-Taste hellgrau.


Mit den Pfeiltasten MAC-Wert ändern.

HW 2.0 SW 2.02.01

3 Vorbereitung




3.13 Patienten verbinden Um den Patienten mit dem Gerät zu verbinden, benötigen Sie zusätzlich zu dem bereits an den Controller angeschlossenen Reflector einen Filter (siehe Kapitel 1.4.2 Exchanger-Einheit). Anmerkung: Informationen zum Reflector und zum Filter sowie zum Anschluss dieses

Zubehörs an den Patienten und den Controller finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Herstellers.

Wenn der Patient mit dem Controller verbunden ist, ist das Lungensymbol animiert und der Controller misst einen et CO2-Wert.

4 Applizieren von VA


4 Applizieren von VA Die folgenden Aktivitäten werden alle auf dem Home-Bildschirm (Betriebsmodus) ausgeführt.

Home-Bildschirm

(Betriebsmodus)

4.1 Starten der Applikation

Start-Taste drücken.


VA-Applikation aktiv.

Animierte Lebenslinie am oberen Bildschirmrand (siehe nächstes Bild) und Statussymbol für MAC-Pilot aktiv.

Pause- und Stopp-Taste sind aktiviert.

Nach 10 Minuten ohne Aktivität auf dem Touchscreen, wechselt der Controller zum Snooze-Bildschirm.

Anmerkung: Nach Berühren des

Bildschirms, wechselt der Controller zurück zum Home-Bildschirm.



4.2 Überwachen der respiratorischen Patientendaten

Menütaste Respiratorisches Monitoring drücken.

Bildschirm Respiratorisches Monitoring

4.3 Pausieren der Applikation und Reaktivierung

Pause-Taste drücken.

VA-Applikation pausiert.

Pause-Taste blinkt

Pause-Taste drücken.

VA-Applikation wieder aktiv.



4.4 Beenden der Applikation

Stopp-Taste drücken.

Stopp-Taste hellgrau.


VA-Applikation beendet. Pause- und Stopp-Tasten deaktiviert.

5 Ausschalten


5 Ausschalten

Anmerkung: Nur, wenn VA nicht appliziert wird, ist die Menütaste Ausschalten aktiviert. Siehe Kapitel 4.4 Beenden der Applikation .

Menütaste Ausschalten drücken.

Ausschaltbildschirm

Ausschalttaste drücken.

Ausschalttaste hellgrau.


5 Ausschalten


Ausschalttaste farbig. Controller schaltet sich automatisch ab. Reflector in Park-Bay platzieren.

Controller ausgeschaltet (Off-Mode).

6 Wartung und Reinigung



6.1 Wartung 6.1.1 Allgemeine Information Wartungs-, Sicherheits- und Instandhaltungsmaßnahmen dürfen nur vom Hersteller oder von qualifiziertem Personal, das durch den Hersteller autorisiert wurde, durchgeführt werden.

6.1.2 Zeitplan

Betroffenes Bauteil

Zeitraum Ausführender

MIRUS Controller

Alle 12 Monate Sicherheitskontrolle (STK):

Sichtprüfung

Elektrischer Sicherheitstest

Überprüfung Gasmonitor

Überprüfung Pumpe

Sicherheitsfunktionstest

Hersteller oder qualifiziertes Personal, das durch den Hersteller autorisiert wurde.

USV-Batterie

Wenn das Gerät nicht genutzt wird, lassen Sie Gerät am Stromnetz angeschlossen oder schließen Sie es einmal im Monat für mindestens 24 h an das Stromnetz an. Alle 2 Jahre austauschen.

Nutzer / Bediener

Lüftungsfilter Spätestens alle 12 Monate ersetzen. Hersteller oder qualifiziertes Personal, das durch den Hersteller autorisiert wurde.

VA-Reservoir Alle 4 Wochen entleeren. Das entleerte VA nicht wieder benutzen.

Nutzer / Bediener

Software Sobald ein Software-Update verfügbar ist, informiert der Hersteller den Nutzer.

Hersteller oder qualifiziertes Personal, das durch den Hersteller autorisiert wurde.



6.2 Reinigung 6.2.1 Allgemeine Hinweise WARNUNG Folgende Sicherheitsvorkehrungen sind zu beachten:

Lesen Sie das Sicherheitsdatenblatt jedes Reinigungsmittels.

Tragen Sie Handschuhe und Schutzbrille.

Atmen Sie die Dämpfe nicht ein. VORSICHT Schadensvorsorge:

Bei Fragen zum Reinigungsmittel bitte die Informationen des Herstellers zu Rate ziehen.

Nicht zu verwenden: Organische, halogenierte oder Reiniger auf Ölbasis. Ebenfalls keine flüssigen Anästhetika, Glasreiniger, Azeton oder scharfe Reiniger verwenden.

Keine Reiniger mit Schleifmitteln wie Stahlwolle, Silberpolitur oder Silberreiniger benutzen.

Flüssigkeiten dürfen nicht in Kontakt mit elektronischen Bauteilen kommen.

Flüssigkeiten dürfen nicht in das Innere des Gehäuses gelangen.

MIRUS Controller ist nicht für Autoklavierung ausgelegt!

MIRUS Controller darf nicht sterilisiert werden. WARNUNG Verhindern von Patientenkontamination:

Den Hygienevorschriften Ihres Krankenhauses ist unbedingt Folge zu leisten.

Einmalteile nicht mehrfach verwenden. 6.2.2 Reinigen der einzelnen Komponenten MIRUS Controller Oberflächen

a. Schalten Sie den MIRUS Controller aus und entfernen Sie das Stromnetzkabel.

b. Stellen Sie sicher, dass der Füllport geschlossen ist.

c. Entfernen Sie den Reflector und den Interface-Stecker.

d. Stellen Sie sicher, dass der Verschlussstopfen fest in der Steckeraufnahme sitzt und diese dicht abschließt.

e. Stellen Sie sicher, dass die drei Verschlusskappen fest in den Kommunikations-anschlüssen sitzen und diese dicht verschließen.

f. Nutzen Sie ein weiches Tuch, um das Display und das Gehäuse zu reinigen. Wenn Sie ein flüssiges Reinigungsmittel nutzen, nutzen Sie bitte ein mildes Reinigungsmittel.



Nutzen Sie für die Wischdesinfektion ein Mittel mit den folgenden Inhaltsstoffen:

Mittel Beschreibung

auf Alkoholbasis

enthält:

Isopropylalkohol (70%)

Ethylalkohol (70%)

Mischung von Ethylalkohol (70%) und Isopropylalkohol (70%)

nicht alkoholhaltig

enthält quartäre Ammoniumverbindungen:

Didecyldimethylammoniumchlorid max. 0,25 g / 100 g in der gebrauchsfertigen Lösung

Alkyl(C12-16)dimethylbenzylammoniumchlorid max. 0,5 g / 100 g in der gebrauchsfertigen Lösung

Zur Wischdesinfektion empfiehlt TIM:

Bacillol® Wipes

Dr. Schumacher® Cleanisept Wipes

Terralin® protect Neben den Hauptbestandteilen enthalten Reinigungs- und Desinfektionsmittel häufig Zusatzstoffe, die die Materialien schädigen können. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an den Lieferanten bzw. Hersteller des Mittels. Materialien der Komponenten:

Komponente Material

Gehäuse Polystyrol (PS)

Alarmecken Polycarbonat (PC)

Touch Screen Polyester (PES)

Park-Bay AlMgSi eloxiert; AlCuMg, eloxiert

Füllport-Klappe AlMgSi, eloxiert

Dichtungen/Abdeckungen Silikon, Polyethylen (PE), Synthesekautschuk (EPDM)

Akkufach-Abdeckung Aluminium, eloxiert

Schrauben Edelstahl

Aufkleber Polyethylen (PE)

Gehäusefüße Polyvinylchlorid (PVC)

Lüftungsfilter Acrylnitril-Butadien-Styrol-Copolymer (ABS)

Stromnetzkabel Acrylnitril-Butadien-Styrol-Copolymer (ABS),

Polyvinylchlorid (PVC)

IEC-Stecker Polybutylenterephthalat (PBT)

Potentialausgleich Messing, vernickelt



WARNUNG Stellen Sie sicher, dass sowohl das Gehäuse als auch der Bildschirm komplett getrocknet sind, bevor Sie das Gerät wieder mit dem Stromnetz verbinden.

MIRUS Controller Füllport Halten Sie die Füllport-Klappe immer geschlossen, um das Eindringen von Staub oder anderen Substanzen zu vermeiden. Muss der Füllport gereinigt werden, verwenden Sie ein sauberes, fusselfreies Tuch. Vermeiden Sie die Verwendung von Wattestäbchen, da diese kleine Partikel und Flusen im Füllport hinterlassen. MIRUS Reflector Befolgen Sie zur Reinigung der Außenflächen des MIRUS Reflectors die mit dem Produkt gelieferten Anweisungen. MIRUS Filter Der MIRUS Filter ist ein Einmalteil und sollte nicht eingeweicht, ausgespült, gewaschen, sterilisiert oder mit flüssigen Desinfektionsmitteln behandelt werden.

6.3 Entleeren des Reservoirs Zum Entleeren des Reservoirs wird ein Entleerungsset (MIRUS Draining Kit) des Herstellers TIM benötigt (Informationen zur Bestellung finden Sie in Kapitel 9 Teileliste). Führen Sie das Entleeren des Reservoirs gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers durch, die mit dem Draining Kit geliefert wird.

6.4 Versenden des MIRUS Controllers Soll der MIRUS Controller versendet werden, muss er gereinigt und desinfiziert (siehe Kapitel 6.2 Reinigung) sowie vollständig entleert sein (siehe Kapitel 6.3 Entleeren des Reservoirs). Nutzen Sie zum Verpacken des MIRUS Controller nur das Original-Verpackungsmaterial:

Sicherheitsbeutel

Transportsicherung-Halteschalen oben und unten

MIRUS Controller-Karton weiß

MIRUS Controller-Umkarton, 2-teilig Sollte das Original-Verpackungsmaterial nicht vorhanden sein, kann es über den Hersteller bestellt werden: [email protected] Führen Sie das Verpacken wie in den Begleitdokumenten des Herstellers beschrieben durch.

mailto:[email protected]

7 Alarme und Meldungen



7.1 Alarme 7.1.1 Alarmmodalität Der MIRUS Controller unterscheidet zwischen Alarmen mit hoher und niedriger Priorität. Alarme treten nur während des Betriebs auf und werden wie folgt auf dem Bildschirm dargestellt:

Alarmecken: rote oder gelbe Alarmlichter aktiviert

Bildschirm: roter oder gelber Alarmbalken mit Text, rot oder gelb hervorgehobenes Feld oder Symbol

Akustischer Alarm: Alarmton Anmerkung: Die Alarmlautstärke wird von 50% der Schallintensität bis zur eingestellten

Lautstärke (max. 100%) erhöht, bis der Alarm stummgeschaltet wird.

Wenn nach dem ersten Alarm ein weiterer Alarm auftritt, überlagert der zweite Alarmbalken den ersten Alarmbalken. Ausnahme: Wenn der weitere Alarm ein Alarm mit niedriger Priorität ist, bleibt der Alarmbalken des Alarms mit hoher Priorität sichtbar. Die hervorgehobenen Felder oder Symbole (sofern durch die Alarme vorhanden) sind beide erkennbar. 7.1.2 Alarme mit niedriger Priorität

Aktivität Bildschirm Alarmecken Alarmton

Alarm ist aktiviert. Alarmmeldung gelb, kontinuierlich An

Bestätigen des Alarms durch Drücken des Alarm-Stumm-Symbols.

Alarmmeldung gelb, kontinuierlich Aus

Alarmbalken Alarm-Stumm-Symbol

Kein hervorgehobenes Feld oder Symbol in diesem Beispiel.

[33]



7.1.3 Alarme mit hoher Priorität

Hervorgehobenes Feld

Aktivität Bildschirm Alarmecken Alarmton

Alarm ist aktiviert. Alarmmeldung

Start Timer rot, blinkend An

Bestätigen des Alarms durch Drücken des Alarm-Stumm-Symbols.

Alarmmeldung

Timer

Start Alarm-Stumm-Counter (2 Min.)

rot, kontinuierlich Pause

Alarm ist nach Ablauf der 2 Min. Alarm-Stumm-Zeit immer noch aktiv.

Alarmmeldung

Timer rot, blinkend An

Alarmbalken Alarm-Stumm-Symbol

[11]



7.1.4 Patientenalarme

Alarm

ID Prio. Geräte-aktion

Ursache Abhilfe

Apnoe [01] Niedrig

Unterbricht VA-Lieferung.

Patient hat aufgehört zu atmen. Obstruktion

Patientenzustand prüfen. Interface auf Knicke prüfen. Einstellungen des Beatmungsgeräts prüfen.

etCO2 hoch [12] Hoch -- Die obere Alarmgrenze für die et CO2-Konzen-tration wurde überschritten.

Patientenzustand prüfen. Alarmeinstellungen prüfen. Einstellungen des Beatmungsgeräts prüfen.

etVA hoch [10] Hoch -- Die obere Alarmgrenze für die et VA-Konzen-tration wurde überschritten.

Patientenzustand prüfen. Alarmeinstellungen prüfen. Einstellung MACset prüfen.

etCO2 niedrig [11] [13]

Hoch -- Die untere Alarmgrenze für die et CO2-Konzen-tration wurde unterschritten.

Patientenzustand prüfen. Alarmeinstellungen prüfen. Einstellungen des Beatmungsgeräts prüfen.

etVA niedrig [09] Hoch -- Die untere Alarmgrenze für die et VA-Konzen-tration wurde unterschritten.

Patientenzustand prüfen. Alarmeinstellungen prüfen. Prüfen, ob VA-Applikation aktiv ist. Reflector und Interface prüfen. Einstellung MACset prüfen.

Vt niedrig [04] Hoch -- Gemessenes Vti ist niedriger als 200 ml.

Patientenzustand prüfen. Einstellungen des Beatmungsgeräts prüfen. (Vt mind. 200 ml).



7.1.5 Technische Alarme

Alarm

ID Prio-rität

Geräte-aktion

Ursache Abhilfe

Ersetzen Sie umg. den Reflector!

[44]

[45]

[46]

[47]

Niedrig -- Werte vom

Reflector nicht

gültig.

Reflector ersetzen.

(Der Systemtest sollte

schnellstmöglich wiederholt

werden.)

Gerät steht schief

[21] Niedrig Unterbricht VA-Lieferung.

Gerät ist geneigt. Gerät auf eine ebene Fläche stellen.

Gerät steht schief!

[22] Hoch Unterbricht VA-Lieferung.

Gerät ist geneigt. Gerät auf eine ebene Fläche stellen.

Dosierungs-fehler! Starten VA?

[16] [17] [18] [19]

Hoch Unterbricht VA-Lieferung.

Ein Problem bei der Berechnung wurde festgestellt.

VA-Lieferung wieder starten mit Start- und Bestätigungstaste oder Gerät ausschalten.

Fehlfunktion! Ausschalten.

[25] [26] [27] [28] [29] [30] [31]


Ein technisch bedingtes Problem wurde festgestellt.

Gerät ausschalten und neu starten. Besteht der Alarm weiterhin, den Service kontaktieren.

Füllport-Klappe noch offen

[37] Niedrig -- Füllport-Klappe ist seit mehr als 5 Min. offen.


Füllport-Klappe noch offen!

[38] Hoch -- Füllport-Klappe ist seit mehr als 7 Min. offen.


Heizsystem defekt

[48] Hoch -- Es konnte keine Aktivität des Heizsystems festgestellt werden.

Gerät ausschalten. Den Service kontaktieren.

Interface diskonnektiert

[39] Hoch Unterbricht VA-Lieferung.

Reflector-Stecker wurde gelöst.

Den Reflector-Stecker wieder einstecken.

Stromversor-gung ausgefallen

[33] Niedrig -- Die Stromversorgung wurde unterbrochen.

Das Gerät mit dem Stromnetz verbinden.

Okklusion im Interface

[14] [15]


Eine Gasproben- oder Gasmessleitung des Interface ist verstopft.

Interface auf Knicke prüfen. Prüfen, ob sich Kondensat im Interface gebildet hat. MIRUS Filter prüfen. Sicherstellen, dass der Frischgasfluss an der AWS min 1.5 * MV groß ist.

Über-

temperatur

[42] Niedrig -- Innere Controller-

Temperatur ist

höher als 55°C.

Lüftereingang und

Lüfterausgang prüfen.

Pause noch aktiv

[40] Niedrig Pausiert VA-Lieferung

Pause-Taste ist länger als 2 Min. aktiv.

Aufhebung der Unterbrechung durch erneutes Drücken der Pause-Taste.



Alarm

ID Prio-rität

Geräte-aktion

Ursache Abhilfe

Reflector abgelaufen

[36] Niedrig -- Reflector ist seit mehr als 6 Tagen in Gebrauch.

Reflector ersetzen.

Reflector läuft bald ab

[35] Niedrig -- Reflector ist seit 6 Tagen in Gebrauch.

Reflector ersetzen.

Reservoir befüllen

[23] Niedrig -- Füllstand ist niedriger als 60 ml.

Reservoir befüllen.

Reservoir leer [24] Hoch -- Füllstand ist niedriger als 45 ml.

Reservoir befüllen.

Stellen Sie Datum und Uhrzeit ein!

[49] Niedrig -- Beim Abgleich der internen Uhr mit einem Sollwert, wurde eine Abweichung festgestellt (z.B. nach längerer Zeit ohne Stromversorgung)

Datum und Uhrzeit korrigieren.

USV Akku schwach

[20] Hoch -- USV-Akku ist unter 25% seiner Kapazität gesunken. (2 Minuten verbleibend)

Das Gerät mit dem Stromnetz verbinden.

VA Applikation

nicht aktiv

[43] Niedrig -- Atmungsaktivität

eines Patienten

erkannt, aber VA-

Lieferung nicht

durch den Nutzer

gestartet.

VA-Lieferung starten mit

Start- und

Bestätigungstaste oder

Gerät ausschalten.



7.2 Meldungen und Fehlermeldungen 7.2.1 Während des Power-Up-Tests Während des Power-Up-Tests wird folgendes geprüft:

Füllstand Reservoir

Ladezustand der USV-Batterie

Position des Controllers

Verbindung zur Stromversorgung

elektronische Bauteile Sollte ein Problem oder Fehler festgestellt werden, folgen Sie den Anweisungen auf dem Bildschirm. Je nach Anweisung stehen eine oder mehrere der folgenden Tasten auf dem Bildschirm zur Verfügung (nach Auswahl Bestätigungstaste drücken):

Füllport-Klappe

OK

Ausschalten


Anmerkung: Weitere Informationen finden Sie in Kapitel 7.4.1 der Additional Information (AI)

des MIRUS Controllers.



7.2.2 Während des Systemtests Während des Systemtests wird folgendes geprüft:

Position des Reflectors

Anschluss des Interface-Steckers

Pneumatische Komponenten

Position des Controllers

Verbindung zur Stromversorgung Sollte ein Problem oder Fehler festgestellt werden, folgen Sie den Anweisungen auf dem Bildschirm. Je nach Anweisung stehen eine oder mehrere der folgenden Tasten auf dem Bildschirm zur Verfügung (nach Auswahl Bestätigungstaste drücken):

Wiederholen

OK

Ausschalten


Anmerkung: Weitere Informationen finden Sie in Kapitel 7.4.2 der Additional Information (AI)




7.2.3 Bildschirm mit Sicherheitshinweis

Bestätigen Sie den Sicherheitshinweis mit OK oder schalten Sie das Gerät über die Ausschalttaste aus.


7.2.4 Im Bereitschaftsmodus

Folgen Sie der Aufforderung auf dem Bildschirm.

7.2.5 Im Betriebsmodus Während des Betriebsmodus sind einige Benutzeraktivitäten erforderlich,

wenn das Reservoir gefüllt wird.

beim Ausschalten des Controllers. Folgen Sie den Anweisungen auf dem Bildschirm. Weitere Informationen finden Sie in Kapitel 3.11.1 Füllen während des Betriebs und Kapitel 5 Ausschalten. Anmerkung: Weitere Informationen finden Sie in Kapitel 7.4.5 der Additional Information (AI)


HW 2.0 SW 2.02.01

HW 2.0 SW 2.02.01

8 Standardwerte


8 Standardwerte

8.1 Standardeinstellungen Alarmgrenzen und Applikation

Bildschirm Parameter Standardwert

Home

MAC 0,5

Vol% ISO 0,6 Vol% SEVO 0,9 Vol% DES 3,4 Vol%

Patientendaten

Geschlecht männlich

Alter 40 Jahre

Ideales Körpergewicht 80 kg

Körpergröße 180 cm

MAC Pilot Anflutungsgeschwindigkeit mittel

Alarmgrenzen

et CO2 Min. 20 mmHg

et CO2 Max. 50 mmHg

et VA Min. ISO 0,3 Vol % SEVO 0,5 Vol % DES 1,7 Vol%

et VA Max. MAC * 2,0 (VA-spezifisch)

Apnoe-Zeit 60 Sekunden

Alarmlautstärke 100%

8 Standardwerte


8.2 Spezifikation der Parameter der Anflutungsgeschwindigkeit

Volatiles Anästhetikum Spezifikation

Isofluran

Gepard = schnell 2* eingestellter MAC-Wert

Hase = mittel 1,5* eingestellter MAC-Wert

Schildkröte = langsam 1,0* eingestellter MAC-Wert

max. Konzentration: 6 Vol%

Sevofluran

Gepard = schnell 2* eingestellter MAC-Wert




Desfluran

Gepard = schnell 1,5* eingestellter MAC-Wert




9 Teileliste


9 Teileliste

9.1 Zubehör

Beschreibung Bestellnummer

Flaschenadapter Sevofluran QUIK-FIL BA-SEV-Q

Flaschenadapter Sevofluran SV BA-SEV-SV

Flaschenadapter Sevofluran BA-SEV-K

Flaschenadapter Isofluran BA-ISO-K

Flaschenadapter Desfluran SAF-T-FIL BA-DES-S

MIRUS Montagehalterung - Basis MC-01-014

MIRUS Montagehalterung – VESA-Arm MC-01-014-1

MIRUS Montagehalterung - Montageschiene (2 Stk.) MC-01-014-2

ARKON Data Bridge

Option Philips AR-PH-001

9.2 Ersatzteile


Netzkabel DE, ES MC-01-001

Netzkabel UK MC-01-002

Netzkabel FR MC-01-003

Netzkabel IT MC-01-004

Netzkabel CH MC-01-005

Netzkabel AU MC-01-006

UPS backup battery MC-01-011

9.3 Service-Teile


MIRUS Draining kit MC-01-013

MIRUS Draining kit - Ersatzflasche MC-01-013-1

MIRUS Event Log µSD Card MC-01-016

MIRUS Replacement filter MC-09-905

MIRUS Data cable MC-SC-DC-01

9 Teileliste


9.4 Dokumente Dokumente können als gedruckte Version bestellt werden oder online auf der Website des Herstellers abgerufen werden: http://the-mirus.com/mirus-controller-gebrauchsanweisungen.html


MIRUS Controller Instruction for Use (en-GB, de, fr, it, es, pl) und Additional Information (en-GB) CD MC-MC-IFU-ALL

9.5 MIRUS Controller


MIRUS Controller Isofluran MC-MC-ISO

MIRUS Controller Sevofluran MC-MC-SEV

MIRUS Controller Desfluran MC-MC-DES

http://the-mirus.com/mirus-controller-gebrauchsanweisungen.html

10 Technische Daten


10 Technische Daten

10.1 Allgemeine Spezifikationen

Spezifikation Gerät

Abmessungen (L x H x T)

325 x 195 x 210 mm (12,8 x 7,6 x 8,2 in.)

Gewicht mit gefülltem Reservoir

9,0 kg (15,4 lb)

HW Optionen MC-MC-ISO MC-MC-SEVO MC-MC-DES

für VA Isofluran für VA Sevofluran für VA Desfluran

Umgebungsbedingungen Betriebsmodus (gefülltes Reservoir): Temperaturbereich für MC ISO, SEVO Temperaturbereich für MC DES Atm. Druckbereich Höhenlage (über Meeresspiegel) Relative Luftfeuchte

+10 bis +40°C +10 bis +30°C 700 bis 1.060 hPa 3.000 bis 0 m (18.050 bis 0 ft) 10 bis 90%, nicht kondensierend

Umgebungsbedingungen Lagerung (gefülltes/leeres Reservoir): Temperaturbereich Atm. Druckbereich Höhenlage (über Meeresspiegel) Relative Luftfeuchte

-20 bis +50°C 500 bis 1.060 hPa 5.500 bis 0 m (18.050 bis 0 ft) 10 bis 90%, nicht kondensierend

Umgebungsbedingungen Transport (leeres Reservoir): Temperaturbereich Atm. Druckbereich Höhenlage (über Meeresspiegel) Relative Luftfeuchte

-20 bis +70°C 500 bis 1.060 hPa 5.500 bis 0 m (18.050 bis 0 ft) 10 bis 90%, nicht kondensierend

Geräuschpegel Normalbetrieb Patientenalarme / Technische Alarme „Panik“-Alarme (keine Netzversorgung, Watchdog-Fehler, Ausfallsicherungs-modus)

≤ 49 dB (A) > 66 dB (A) (Tonsequenz) bei max. Einstellung > 63 dB(A) (permanent)

Klassifizierungen CE-Klasse gemäß 93/42/EEC Schutzklasse gemäß EN 60601-1 Schutztyp gemäß EN 60601-1 IP Code

IIb I B IP20

GMDN-Codes MC-MC-ISO MC-MC-SEVO MC-MC-DES

36890 36980 36979

UMDNS-Code MIRUS Controller

10-144

10 Technische Daten



Elektrische Versorgung Versorgungsspannung Frequenz Leistungsaufnahme Erdung Interner Puffer

100 bis 230 VAC ± 10% 50 bis 60 Hz ± 5% < 75 VA Standard-Erdungsanschluss Eingebauter Akku. Pufferzeit: 15 Min.

Anästhesiegas Versorgung

Internes Reservoir Maximale Kapazität = 270 ml Reservekapazität = 20 ml

Statusinformation Auf dem Bildschirm

Füllsystem Proprietäres Füllsystem, anästhesiegasspezifisch gemäß ISO 5360

Füllkapazität Maximum = 190 ml Maximum bis Überfüllsicherung = 250 ml

Elektromagnetische Verträglichkeit (gemäß EN 60601-1-2)

Testparameter und Grenzwerte können bei Bedarf vom Hersteller eingeholt werden.

Displaystruktur

Bildschirm Touchscreen, 5,7", Bestätigungstaste

Menüsprachen Englisch, Deutsch, Französisch, Italienisch, Spanisch, Polnisch

Angewandte Standards EN 1041 EN 10993-1 EN 60529 EN 60601-1 EN 60601-1-2 EN 60601-1-8 EN 62304 EN 62366-1 EN ISO 5360 EN ISO 14971 EN ISO 15223-1 EN ISO 80601-2-13 EN ISO 80601-2-55

Einheiten CO2 Druck (Paw, PEEP) VA-Konzentration

mmHg, Vol%, kPa mbar (Deutsch), cmH2O (alle anderen Sprachen) Vol%

10 Technische Daten


10.2 Werte und Wertebereiche 10.2.1 Dosierung volatiles Anästhetikum

Für Werte

Isofluran Bereich: MAC 0,1 bis 2,0 @ MVi 3,0 bis 15,0 l/min wobei MAC 1 = 1,15 Vol% @ Alter = 40

Schrittweite: 0,1 MAC @ einzelner Tastendruck 0,5 MAC @ Drücken der Taste > 1 Sek.

Sevofluran Bereich: MAC 0,1 bis 2,0 @ MVi 3,0 bis 15,0 l/min wobei MAC 1 = 1,9 Vol% @ Alter = 40.


Desfluran Bereich: MAC 0,1 bis 2,0 @ MVi 3,0 bis 5,0 l/min wobei MAC 1 = 6,7 Vol% @ Alter = 40


10.2.2 Alarmeinstellungen

Für Werte

et CO2 min. / et CO2 max. Bereich: 15 bis 150 mmHg / 2,0 bis 19,7 Vol% / 2,0 bis 20,0 kPa

Schrittweite: 1 mmHg / 0,5 Vol% / 0,1 kPa @ einzelner Tastendruck 5 mmHg / 1,0 Vol% / 0,5 kPa @ Drücken der Taste > 1 Sek.

et ISO min. / et ISO max. Bereich: 0,0 bis 6,0 Vol% Schrittweite: 0,1 Vol% @ einzelner Tastendruck

0,5 Vol% @ Drücken der Taste > 1 Sek.

et SEVO min. / et SEVO max. Bereich: 0,0 bis 8,0 Vol%. Schrittweite: 0,1 Vol% @ einzelner Tastendruck


et DES min. / et DES max. Bereich: 0,0 bis 1,0 Vol% Schrittweite: 0,1 Vol% @ einzelner Tastendruck


Apnoezeit Bereich: 15 bis 60 sec Schrittweite: 5 Sekunden

Alarmlautstärke Bereich: 50 bis 100% Schrittweite: 10% @ einzelner Tastendruck

10 Technische Daten


10.2.3 Patientendaten-Einstellungen

Für Werte

Alter Bereich: 10 bis 115 Jahre Schrittweite: 1 Jahr @ einzelner Tastendruck

5 Jahre @ Drücken der Taste > 1 Sek.

Größe Bereich: 100 bis 250 cm Schrittweitet:5 cm @ einzelner Tastendruck

10 cm @ Drücken der Taste > 1 Sek.

Gewicht Bereich: 15 bis 125 kg (ideales Körpergewicht) Schrittweite: 1 kg @ einzelner Tastendruck

5 kg @ Drücken der Taste > 1 Sek.

10.3 Performance 10.3.1 Dosiergenauigkeit

Für Werte

Isofluran und Sevofluran und Desfluran

+ 15% des eingestellten MAC (gemessen als Durchschnitt von MV) @ alle Einstellungen - 15% des eingestellten MAC (gemessen als Durchschnitt von MV) @ Vt = 500 ml, AF = 15 /min, I:E = 1:2, MAC = 1,0 Anflutungsgeschwindigkeit = Schildkröte Maximalrate = 40/min

10.3.2 Genauigkeit des respiratorischen Monitorings

Spezifikation Werte

Volumina ± 20% @ Vt 200 ml bis 2000 ml (BTPS korrigiert @ AF < 40/min)

Drücke ± 4,0% oder 2 mbar je nachdem was höher ist @ -10 bis 100 mbar (@ AF < 40/min)

Rate ± 1 Atemzug pro Minute (@ AF < 40/min)

I:E ± 25% (@ AF > 40/min)

10 Technische Daten


10.3.3 Genauigkeit der Gasüberwachung

Spezifikation Werte

CO2 0 – 1 Vol% ± 0,1 Vol% 1 – 5 Vol% ± 0,2 Vol% 5 – 7 Vol% ± 0,3 Vol% 7 – 10 Vol% ± 0,5 Vol% > 10 Vol% nicht spezifiziert

Isofluran 0 – 1 Vol% ± 0,15 Vol% 1 – 5 Vol% ± 0,2 Vol% > 5 Vol% nicht spezifiziert

Sevofluran 0 – 1 Vol% ± 0,15 Vol% 1 – 5 Vol% ± 0,2 Vol% 5 – 8 Vol% ± 0,4 Vol% > 8 Vol% nicht spezifiziert

Desfluran 0 – 1 Vol% ± 0,15 Vol% 1 – 5 Vol% ± 0,2 Vol% 5 – 10 Vol% ± 0,4 Vol% 10 – 15 Vol% ± 0,6 Vol% 15 – 18 Vol% ± 1,0 Vol% > 18 Vol% nicht spezifiziert

10.4 Monitoringsystem


Sicherheitsüberwachung

Patient Atmungsaktivität

Alarme Apnoe

Tidalvolumen Niedriges Vt

Dosierungskontrolle Agens

Dosierungsstart Beginn der Inspiration

Dosierungsende Ende der Inspiration oder Ende des gelieferten Anästhesiegasvolumens

Steuerung Überwachung des applizierten Anästhesiegas-Volumens. Vergleich des berechneten mit gemessenem Volumen.

Alarme Dosierungsfehler! Keine Lieferung.

Gasüberwachung

Agens Isofluran, Sevofluran, Desfluran

Numerische Daten et VA

Alarme et VA niedrig, et VA hoch

Metabolische Gase CO2

Numerische Daten et CO2

Alarme et CO2 niedrig, et CO2 hoch

10 Technische Daten


10.5 Verbindung zu IT-Netzwerken 10.5.1 Allgemeine Sicherheitsinformationen Ein IT-Netzwerk ist ein System, das Daten über Datenschnittstellen (z.B. RS232, LAN, USB, Druckerschnittstelle, WLAN, Bluetooth) kabelgebunden oder drahtlos überträgt. Das Verbinden des MIRUS Controllers mit einem IT-Netzwerk, in dem sich weitere Geräte befinden, kann zu bisher unbekannten Risiken für Patienten, Bediener oder Dritte führen. Diese Risiken müssen vor dem Verbinden mit einem IT-Netzwerk von dem IT-Verantwortlichen festgestellt, analysiert und bewertet. Auf der Grundlage der Ergebnisse müssen entsprechende Maßnahmen ergriffen werden. Nachträgliche Änderungen am IT-Netzwerk können neue Risiken verursachen und erfordern eine weitere Analyse und Bewertung. Nachträgliche Änderungen am IT-Netzwerk sind zum Beispiel:

Ändern der IT-Netzwerkkonfiguration.

Entfernen von Geräten aus dem IT-Netzwerk.

Hinzufügen weiterer Geräte zum IT-Netzwerk.

Aktualisieren von Geräten (Updates) im IT-Netzwerk.

Durchführen von Upgrades bei Geräten im IT-Netzwerk.

Zum Verbinden mit einem IT-Netzwerk müssen folgende Dokumente beachtet werden:

Begleitdokumente dieses Geräts

Beschreibungen des IT-Netzwerks

Beschreibung der IT-netzwerkbasierten Alarmsysteme

Ist der MIRUS Controller in ein IT-Netzwerk eingebunden, dürfen keine Geräte angeschlossen sein, die eine potentielle Quelle bösartiger Attacken sein könnten. 10.5.2 Serielle Schnittstelle Über die an die serielle Schnittstelle angeschlossene ARKON Data Bridge kann der MIRUS Controller Daten an einen Patientenmonitor übertragen. Während des Betriebs werden Daten unverschlüsselt zum Patientenmonitor übertragen und folgende Funktionen unterstützt:

Anzeige von Parameterdaten

Signalisierung von Alarmen

Übertragung von Einstellwerten

Es erfolgt keine Übertragung von Daten vom Patientenmonitor zum MIRUS Controller. Es

erfolgt keine Steuerung des MIRUS Controllers durch den Patientenmonitor (z.B. Audio

pausieren).

Anmerkung: Weitere Informationen finden Sie in der Gebrauchsanweisung der ARKON Data Bridge.

10 Technische Daten


Gefahr durch unvollständig übertragene Daten An den Patientenmonitor übertragene Daten, wie z.B. Messwerte, Alarme, werden dort möglicherweise unvollständig oder falsch angezeigt. Die Daten dienen der Ergänzung zum MIRUS Controller als primäre Alarmquelle, um ein verteiltes Alarmsystem mit nicht bestätigter Alarmübertragung gemäß IEC 60601-1-8 aufzubauen. Nutzen Sie ausschließlich den MIRUS Controller als primäre Quelle für Alarme und die Einsicht von Messwerten. Gefahr durch verzögerte Übertragung von Daten Signale von Messwerten und Alarmen des MIRUS Controllers können vor der Übertragung an einen Patientenmonitor verzögert werden. Diese Verzögerungszeiten können unterschiedlich sein, je nach den Bedingungen, unter denen das Produkt arbeitet. Aus diesem Grund sind spezifizierte Verzögerungszeiten nicht verfügbar. 10.5.3 RJ22/RJ10-Schnittstelle Über die RJ22/RJ10-Schnittstelle wird ein auftretendes Alarmsignal hoher Priorität an ein angeschlossenes Gerät mit Schwesternruf übertragen. Die Übertragung erfolgt über einen potentialfreien Umschaltkontakt. Eine Datenübertragung zum MIRUS Controller ist nicht möglich. Beschaltung: 10.5.4 LAN-Schnittstelle (RJ45) Die LAN-Schnittstelle verwendet TCI-IP und wird ausschließlich zu Servicezwecken durch autorisiertes Fachpersonal verwendet. Aus Sicherheitsgründen wird diese Schnittstelle während der Applikation von volatilem Anästhetikum deaktiviert. 10.5.5 SD-Karten-Schnittstelle Über die SD-Karten-Schnittstelle (micro SD) können Software-Updates des MIRUS Controllers ausgeführt werden. Aus Sicherheitsgründen ist dazu eine dezidierte und kodierte SD-Karte (SW Update) erforderlich, die der Hersteller (TIM) bei Bedarf zur Verfügung stellt. Anmerkung: Weitere Informationen zum Software-Update finden Sie in Kapitel 6.3 der

Additional Information (AI) des MIRUS Controllers. Über die SD-Karten-Schnittstelle (micro SD) können Event-Log-Daten des MIRUS Controllers, z.B. zu wissenschaftlichen Zwecken, heruntergeladen werden. Aus Sicherheitsgründen ist dazu eine dezidierte und kodierte SD-Karte (Data download) erforderlich, die beim Hersteller (TIM) erhältlich ist.

Pin 2 Pin 4 Pin 1

11 Begriffe und Abkürzungen


11 Begriffe und Abkürzungen In alphabetischer Reihenfolge:

AC Wechselstrom

DC Gleichstrom

AF Atemfrequenz. Anzahl von Atemzügen pro Minute.

AWS Anästhesie-Arbeitsplatz (Anaesthesia Workstation)

bpm Atemzüge pro Minute (breaths per minute)

BTPS BTP-Bedingungen (body temperature and pressure, saturated)

DES Desfluran

DOGA Diffusions-optimierte Gasanwendung Verbrauchsoptimierte Anwendung von volatilen Anästhetika.

et CO2 endtidale CO2-Konzentration

et Des endtidale Desfluran-Konzentration

et Iso endtidale Isofluran-Konzentration

et Sevo endtidale Sevofluran-Konzentration

et VA endtidale Konzentration des volatilen Anästhetikums

Exp exspiratorisch, Ausatmung

Fe Fraktion VA, exspiratorisch, beschreibt die ausgeatmete VA-Konzentration

Fi Fraktion VA, inspiratorisch, beschreibt die eingeatmete VA Konzentration

FiDes inspiratorische Desfluran-Konzentration

FiIso inspiratorische Isofluran-Konzentration

FiSevo Inspiratorische Sevofluran-Konzentration

FiVA set Eingestellter Zielwert für die inspiratorische volatile Anästhesiegas-Konzentration

Flow Airway flow: Fluss innerhalb des Beatmungssystems

GA Gebrauchsanweisung

HME Wärme und Feuchtigkeitstauscher (Heat and Moisture Exchanger). Einwegteil, um ausgeatmete Wärme und Feuchtigkeit für die nächste Einatmung zu speichern (Künstliche Nase).

HMEF HME mit Bakterien/Viren Filter

HW x.n Hardware-Revisionsnummer

I:E Verhältnis zwischen inspiratorischer und exspiratorischer Dauer

IBW Ideales Körpergesicht (Ideal Body Weight)

IFU Gebrauchsanweisung (Instructions For Use)

Insp inspiratorisch, Einatmung

ISO Isofluran

11 Begriffe und Abkürzungen


MAC

Minimale alveolare Konzentration. Konzentration des Gases im Blut bzw. im exspiratorischen Lungenvolumen, dass benötigt wird um bei 50% aller Patienten zu verhindern, dass diese sich auf Grund eines Schmerzreizes (motorische Antwort) bewegen.

MACset eingestellter Ziel-MAC (Minimale Alveolare Konzentration)

MAC Pilot

Funktion um die notwendige Menge an volatilem Anästhetikum zu bestimmen, die dem Atemgas des Patienten hinzugefügt werden muss. Die Berechnung basiert auf dem gemessenen respiratorischem Volumen und der gewünschter Konzentration von volatilem Anästhetikum.

MC MIRUS Controller

MDI Anwendung von Dosier-Aerosolen per Druckgasinhalation (Metered-Dose Inhaler)

MF MIRUS Filter

MR MIRUS Reflector

MV Minutenvolumen. Atemvolumen des Patienten pro Minute.

MVe Exspiratorisches Minutenvolumen; Einheit: l/min

MVi Inspiratorisches Minutenvolumen; Einheit: l/min

NIV Nicht-invasive Beatmung (Non Invasive Ventilation) Beatmung durch Maske oder einen Helm.

Ppeak maximaler Atemwegsdruck; gemessen im jeweils letzten Atemzug

Paw Atemwegsdruck, Druck innerhalb des Beatmungssystems

PEEP Positiver endexspiratorischer Druck innerhalb eines Atemzugs gemessen

PUT Power up-Test

Ref. Lagernummer

SEVO Sevofluran

SN Seriennummer

ST System-Test

SW x.nn.nn Software-Revisionsnummer

USV unterbrechungsfreie Stromversorgung

UTC koordinierte Weltzeit/gültige Weltzeit (Universal Time Coordinated)

VA Volatile Agens, Anästhetikum zur gasförmigen Anwendung

Vt Tidalvolumen im Allgemeinen

Vte exspiratorisches Tidalvolumen, je Atemzug

Vti inspiratorisches Tidalvolumen, je Atemzug

Vt/kg Tidalvolumen pro Kilogramm Körpergewicht

12 Hochpriore Alarme


12 Hochpriore Alarme

Alarm Was MIRUS Controller macht... Vom Nutzer zu prüfen oder zu tun...

Gerät steht schief!

Das Gerät unterbricht die VA-Lieferung und schließt alle Ventile bis das Gerät wieder auf einer ebenen Fläche steht.

1. Gerät auf eine ebene Fläche stellen.

Dosierungsfehler! Starten VA (ISO, SEV, DES)?

Das Gerät stoppt die VA-Lieferung. 1. Wiederaufnahme der VA-Lieferung durch Drücken von Start- und Bestätigungstaste oder Gerät ausschalten.

Fehlfunktion! Ausschalten

Das Gerät stoppt die VA-Lieferung. Der Ausschalt-Dialog wird anwählbar. Ein schwerwiegendes technisches Problem wurde festgestellt.

1. Gerät durch Ausschalten in den Stand-by-Modus bringen.

2. 5 Sekunden warten und Gerät neu starten.

3. Falls während Selbsttest die Meldung " Verzeihung…" erscheint, ist das Gerät schwerwiegend beschädigt. Wenden Sie sich umgehend an Ihre Service-Organisation.

Füll Port Klappe noch offen!

Arbeitet weiter. 1. Füll-Port-Klappe schließen.

Heizsystem defekt.

Arbeitet weiter. 1. Gerät ausschalten.

et VA hoch Arbeitet weiter. 1. Patient in Ordnung? (CO2, SpO2)? 2. Eingestellter MAC ok? 3. Alarm-Einstellungen ok?

et CO2 hoch Arbeitet weiter. 1. Beatmungsgerät-Einstellungen ok? 2. Alarm-Einstellungen ok? 3. Patient in Ordnung?

Interface diskonnektiert.

Das Gerät pausiert mit der VA-Lieferung.

1. Den MIRUS Interface-Stecker neu anschließen.

et CO2 niedrig Arbeitet weiter. 1. MIRUS Interface ok? 2. Beatmungsgerät-Einstellungen ok? 3. Alarm-Einstellungen ok?

et VA niedrig Arbeitet weiter. 1. Lieferung aktiv (Starttaste!)? 2. Alarm-Einstellungen ok? 3. MIRUS Interface ok?

Vt niedrig Arbeitet weiter. 1. Patient in Ordnung? (CO2, SpO2)? 2. Beatmungsgerät-Einstellungen ok? Vt muss ≥ 200 ml!

Okklusion im Interface.

Das Gerät pausiert mit der VA-Lieferung.

1. MIRUS Interface abgeknickt oder verstopft?

2. Frischgasfluss seitens Anästhesie-Arbeitsplatz minimal 1.5 * MV?

Reservoir leer Arbeitet weiter. 1. Umgehend Reservoir befüllen.

USV Akku schwach

Arbeitet weiter. 1. Akku nachladen.

Technology Innovated Medicine

Hergestellt von

Technologie Institut Medizin GmbH (TIM) August-Thyssen-Straße 30 D-56070 Koblenz Deutschland Tel.: +49 (0) 261 899 689 00 Fax: +49 (0) 261 899 689 09 [email protected] http://www.tim-gmbh.de

Im Vertrieb von

MEDCAPTAIN Europe B.V.

Email: [email protected]

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MIRUSTM Controller Gebrauchsanweisung (IFU) Deutsch (de) Ident.-Nr. 021-0107 Rev. Q.00 aus 12/19 Gedruckt in Deutschland © TIM GmbH Alle Rechte vorbehalten

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mirus controller sw 2.02.01 - gebrauchsanweisung (q.00) · 2020. 2. 17. · mirus controller darf...

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