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MANUAL DE CALIDAD
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INDICE 0. INTRODUCCIÓN
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
7. REALIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
9. BIBLIOGRAFIA
10. ANEXOS
A) Política de Calidad
B) Objetivos de Calidad
C) Organigrama de la Empresa
D) Plan de Calidad
CONTROL DE EMISIÓN
ELABORÓ REVISÓ AUTORIZÓ
Melissa Mendiola Partida Gerente Administrativo
Fernando Rodríguez Ríos Director General
Fernando Rodríguez Ríos Director General
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01 de Abril de 2011 01 de Abril de 2011 01 de Abril de 2011
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0. INTRODUCCIÓN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Como parte de la planeación estratégica de la empresa se ha diseñado e implementado el Sistema de gestión de calidad. Las secciones de este manual están diseñadas para el cumplimiento de dicho sistema. Para el desarrollo del presente Manual de Calidad se ha tomado en cuenta las norma mexicana NMX-CC-9001-IMNC -2008. Breve historia de Novatech: Iniciamos en 1991 como parte del departamento de servicio de Quimilab, primeramente instalando y reparando los equipos que dicha empresa vendía. Para 1993 en el mismo departamento de Servicio iniciamos en la fabricación de algunas piezas y refacciones necesarias para dar servicio a equipos de laboratorio tanto nacional como importado. En 1994 iniciamos con el armado de los primeros equipos, los cuales eran muy sencillos; su única función: calentar; y así fuimos intercalando equipos que el mercado nos determinaba y que de alguna manera eran escasos. Igualmente la línea de cristalería la integramos en el año de 1994, de la misma forma, iniciamos reparando equipos y material de vidrio para laboratorio. Contamos en producción con una línea de 15 equipos diferentes y con distintas capacidades y además fabricamos cualquier equipo especial sobre diseño. Nuestro reto es desarrollar tecnología en el área de equipos de laboratorio para nuestro país. Actualmente, Novatech ya se conoce en el mercado Mexicano y empieza a incursionar en Centroamérica. Además deseamos lograr una participación de mercado en México tal que, garantice nuestra permanencia y desarrollo a mediano y largo plazo. 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 1.1 GENERALIDADES El presente Manual de Calidad es propiedad de Novatech y su reproducción está supeditada a la autorización del Director General de la Empresa. Así también, el Manual de Calidad involucra todas
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las actividades y procesos que se realizan para la venta, reparación y fabricación de quipos y muebles para laboratorio marca Novatech. 1.2 ALCANCE El alcance del presente manual involucra los Procesos de Ventas, Compras, Producción, Aseguramiento de Calidad, Dirección, Recursos Humanos, y SGC para la venta, reparación y fabricación de quipos y muebles para laboratorio marca Novatech, excluyéndose la línea Avante y la línea Glasstech. Todo el personal que realice estas actividades está sujeto al mismo. Queda exento del presente el punto 7.5.2, en virtud de que las actividades de seguimiento y medición efectuados durante la realización del producto aseguran la conformidad de los mismos. Novatech no realiza verificaciones o liberación del producto en las instalaciones del Cliente. Queda exento el punto 7.3, No diseñamos equipos, solo tomamos los diseños comerciales soportados en las especificaciones de marcas lideres en el mercado. 2. REFERENCIAS NORMATIVAS Las referencias normativas aplicables para apoyar la operación de Novatech son ISO 9001:2008 e ISO9000:2005. Los cambios que sufra este documento se aplicaran de acuerdo a la sección 4.2.3 (control de documentos). El único responsable de cualquier modificación será el Representante de la Dirección. 3. TERMINOS Y DEFINICIONES Para el propósito de esta norma mexicana, son aplicables los términos y definiciones dados en la norma NMX-CC-9000 IMNC. 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Propósito: Establecer un sistema documentado basado en la Norma ISO 9001:2008 que asegure y aumente la satisfacción del cliente, cuya política de calidad garantice el cumplimiento de la misión de la empresa. Responsabilidades: Representante de la Dirección. Colabora: Todo el personal de Novatech. Definiciones: Sistema de Gestión de Calidad: Es un sistema de trabajo basado en documentos que controlan y dirigen la operación y eficacia de los procesos de una organización enfocados al cliente y la calidad.
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Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados. Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas. Documento: Información y su medio de soporte Procedimiento: Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso. Exclusión: La supresión de un punto o requisito de la Norma ISO 9001:2008 4.1 REQUISITOS GENERALES Un Sistema de Gestión de Calidad requiere de una organización sistemática y visible, además de una orientación al cliente para mejorar la eficacia y eficiencia de la empresa. Novatech declara en el presente manual que establece, documenta y mantiene un Sistema de Gestión de Calidad basado en la Norma ISO 9001:2008 y adquiere el compromiso de mejorar continuamente su eficacia. Así también:
a) Define como parte principal de la operación los procesos de ventas, compras, producción, aseguramiento de calidad, dirección, recursos humanos y sistema de gestión de calidad. Estos procesos son administrados con calidad y por lo tanto están sujetos a mejoras en lo que a eficacia y eficiencia se refiere.
b) Define la secuencia e interacción de los procesos mencionados anteriormente y su
relación con el cliente en el siguiente diagrama:
c) Determina mediante
CLIENTE
PROCESO DE VENTAS
PROCESO DE COMPRAS
CLIENTE
PROCESO DE PRODUCCION
Satisfa
cció
n
Requerim
iento
s
PROCESO DE
DIRECCION
PROCESO DE
ASEGURAMIENTO
DE CALIDAD
PROCESO DE
SGC
PROCESO DE
RH
PROCESO DE
SERVICIO
TECNICO
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el uso de procedimientos, documentos y registros del Sistema de Gestión de Calidad los criterios y métodos necesarios para asegurar que tanto la operación como el control de estos procesos son eficaces y eficientes.
d) Proporciona los recursos financieros, materiales y humanos e información necesarios para apoyar la operación y seguimiento de estos procesos.
e) Realiza el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos para proporcionar la
mejora continua. f) Implementa las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora
continua de estos procesos. En resumen, todos los procesos que conforman la operación de Novatech se administran de acuerdo a los requisitos de la Norma ISO 9001:2008. Así también se hace la aclaración de que Novatech declara como procesos externos: recolección de basura, recolección de estopas, recarga de extintores, maquila de cuerpos en acero y aplicación de pintura a gabinetes y accesorios. 4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION 4.2.1 GENERALIDADES La documentación necesaria para establecer, implementar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad y apoyar la operación eficaz y eficiente de los procesos de Novatech se expresa en el siguiente diagrama:
Esta documentación es adecuada a Novatech y está enfocada a satisfacer los requerimientos contractuales, legales y reglamentarios, las necesidades y expectativas del cliente.
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E incluye: a) La declaración documentada de la Política de Calidad y de los objetivos de calidad DO-DIR-02
y DO-DIR-01 b) El presente manual de calidad. c) Los procedimientos documentados requeridos por la Norma ISO 9001:2008 y que son sujetos
a cambios en el ejercicio de los mismos y para efectuar la mejora continua. d) Los documentos que Novatech necesita para asegurarse de la eficaz planificación, operación y
control de sus procesos. e) Los registros de calidad como evidencia de la aplicación del Sistema de Gestión de Calidad
conforme a la Norma ISO 9001:2008. A esta documentación tienen acceso directo los usuarios y toda aquella función relacionada con su aplicación, así como el Director General y el Representante de Dirección. 4.2.2 Manual de la calidad Novatech en el presente manual de calidad incluye:
a) El alcance del Sistema de Gestión de Calidad (ver punto 1.2). b) La referencia de los procedimientos documentados establecidos para el cumplimiento del
Sistema de Gestión de Calidad en cada uno de los puntos señalados por la norma. c) La descripción de la interacción entre los procesos del Sistema de Gestión de Calidad (ver
punto 4.1 a). El presente manual está al alcance de todas las funciones de la empresa, ya que indica los procedimientos necesarios para el cumplimiento de la satisfacción del cliente y de los objetivos de dichas funciones y su interacción con otras.
4.2.3 CONTROL DE DOCUMENTOS Todos los documentos que pertenecen al Sistema de Gestión de Calidad como los registros generados en la aplicación de los mismos son controlados. Novatech cuenta con el procedimiento para Control de Documentos PT-SGC-01.
a) Generar y aprobar los documentos cuando sea necesario antes de su emisión. b) Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesarios y aprobarlos nuevamente. c) Asegúrese de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los
documentos d) Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran
disponibles en los puntos de uso. e) Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables. f) Asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su
distribución. Los documentos de origen externo pueden ser órdenes de compra, diseños y
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todo documento que proporcione el cliente y sea necesario para asegurar el cumplimiento de sus requerimientos.
g) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.
4.2.4 CONTROL DE REGISTROS Novatech cuenta con el procedimiento de Control de Registros PT-SGC-01 en el que establece los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los registros. 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN Propósito: Apoyar el establecimiento del Sistema de Gestión de Calidad, política de calidad, objetivos de calidad y monitorear su cumplimiento. Responsabilidades: Director General Colabora: Todo el personal Definiciones: Política de Calidad: Intenciones globales y orientación de una organización relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la Alta Dirección. 5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN Sabiendo que el liderazgo, compromiso y la participación activa son esenciales para desarrollar y mantener un Sistema de Gestión de Calidad eficaz y eficiente, la Dirección General de Novatech actúa de la siguiente forma:
a) Fomentando el compromiso de sus empleados en el cumplimiento tanto de los requisitos del cliente así como los legales y reglamentarios.
b) Estableciendo y comunicando la política de calidad. c) Estableciendo y publicando los objetivos de calidad. d) Realizando revisiones al sistema de Gestión de Calidad. e) Asegurando la disponibilidad de los recursos para apoyar la planeación estratégica de la
organización y el cumplimiento de los objetivos. 5.2 ENFOQUE AL CLIENTE La Dirección General a través del Gerente de Ventas asegura que los requisitos del cliente son determinados antes de aceptar un pedido y que se cumplan de acuerdo al mismo con el fin de aumentar la satisfacción del cliente.
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Así también, se asegura que los responsables de ejecutar las operaciones que afectan la calidad del producto final conozcan los requisitos legales y reglamentarios aplicables a sus procesos y actividades. 5.3 POLITICA DE CALIDAD La Dirección General de Novatech ha definido la siguiente política de calidad acorde a su misión, la cual es comunicada mediante reuniones e impresos en áreas comunes de la empresa y revisada cada año para su continua adecuación: DO-DIR-02 Somos una empresa fabricante de equipos para laboratorio, con el compromiso de cumplir con los requisitos del cliente llevando a cabo la mejora continua para obtener su satisfacción total y soportada en un sistema de gestión de calidad ISO 9001:2008. La política de calidad es un medio que utiliza la dirección general para conducir a la empresa hacia la mejora de su desempeño. 5.4 PLANIFICACIÓN 5.4.1 OBJETIVOS DE CALIDAD Con la planeación estratégica y la política de calidad la Dirección General de Novatech se asegura que los objetivos de calidad son identificados y establecidos en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos son mensuales y coherentes con la política de calidad y son medidos para facilitar la revisión por la dirección y evaluar oportunidades de mejora y posibles modificaciones de los mismos. Los objetivos de calidad de Novatech para este año son: Objetivos de calidad DO-DIR-01
1. Incrementar la rentabilidad de nuestra empresa en un 30% anual
2. Aprovechar nuestra estructura iso9001:2008 para atacar nuestras deficiencias y
debilidades estructurales
3. Desarrollar los mercados de PEMEX, centro y Sudamérica.
5.4.2 PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD La Dirección General de Novatech:
a) Planea el sistema de gestión de calidad de tal manera que cumpla con los requisitos del cliente y los objetivos de calidad establecidos. Dicha planificación parte de la planeación
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estratégica, las necesidades y expectativas de los clientes, revisiones de indicadores, procesos y sugerencias de mejora.
b) Mantiene la integridad del sistema de gestión de calidad cuando se planifican e implementan cambios a éste.
La Dirección General verifica mediante auditorías de calidad internas y el seguimiento a los procesos la eficacia de la planificación del sistema de gestión de calidad. 5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN 5.5.1 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD Cada trabajador tiene la responsabilidad y autoridad que permite contribuir en el logro de los objetivos de calidad y establecer su participación, motivación y compromiso. Las responsabilidades y autoridades de Novatech están definidas en los descriptivos de puestos RE-RH-02 y en el organigrama DO-DIR-07 del presente manual. Estas responsabilidades son comunicadas por medio de la capacitación y manera individual a cada empleo a su ingreso a la empresa. 5.5.2 REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN La Dirección General de Novatech ha designado al Representante de Dirección con la responsabilidad y autoridad para:
a) Asegurarse de establecer, implementar y mantener los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad.
b) Informar a la Dirección General sobre el desempeño del sistema de gestión de calidad y de cualquier necesidad de mejora.
c) Asegurar que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de Novatech.
5.5.3 COMUNICACIÓN INTERNA La Dirección General apoya y coordina los procesos apropiados de comunicación dentro de Novatech, facilitando la eficacia del sistema de gestión de calidad. Esta comunicación se lleva a cabo mediante memorándums y pizarrones de avisos general de avisos al alcance de todo el personal, además de las reuniones que organiza el Gerente de Administración con todo el personal, donde se les informa de los avances y propuestas para eficientar procesos de seguridad, de producción o de calidad. (RE-DIR-01)
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5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN 5.6.1 GENERALIDADES La Dirección General revisa cada 6 meses el sistema de gestión de calidad para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia. En estas revisiones se evalúa las oportunidades de mejora y necesidades de cambios en el sistema de gestión de calidad, así como la política y los objetivos de calidad. Para ello cuenta con el Procedimiento de Revisión Gerencial de Sistema de Gestión de Calidad por la Dirección PT-DIR-03, donde se encuentran los lineamientos de dichas revisiones y sus registros. 5.6.2 INFORMACIÓN PARA LA REVISIÓN La información de entrada de las revisiones por la Dirección incluye:
a) Resultados de auditorías de calidad internas y externas del SGC. b) Retroalimentación por parte del cliente a través de encuestas de satisfacción y las quejas
recibidas. c) Desempeño de los procesos y conformidad del producto. d) Estado de las acciones correctivas y preventivas. e) Acciones de seguimiento de revisiones previas (por la Dirección General). f) Cambios que podrían afectar al sistema de gestión de calidad. g) Recomendaciones para la mejora continua.
5.6.3 RESULTADOS DE LA REVISIÓN Los resultados de la revisión son utilizados por la dirección general como elementos de entrada para los procesos de mejora, con ellos identifica oportunidades como:
a) La mejora de la eficacia del sistema de gestión de calidad y sus procesos. b) La mejora del producto en relación con los requisitos del cliente. c) Las necesidades de recursos.
6 GESTIÓN DE RECURSOS Propósito: Administrar los recursos humanos y materiales necesarios para el cumplimiento del sistema de gestión de calidad. Responsabilidades: Director General Colabora: Gerentes de área y todo el personal. Definiciones:
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Recurso: Bien que se posee; medio al que se recurre para lograr algo. Actividades: 6.1 PROVISIÓN DE RECURSOS Novatech en su planeación estratégica (que realizan cada año y revisa cada 6 meses) identifica y busca la disponibilidad de los recursos necesarios para:
a) Implementar y mantener el sistema de gestión de calidad y mejorar continuamente su eficacia
b) Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos, haciendo efectiva la política de calidad.
6.2 RECURSOS HUMANOS 6.2.1 GENERALIDADES Novatech busca continuamente que el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto o servicio sea competente con base en la educación, formación de habilidades y experiencia apropiada, para ello se apoya en el Procedimiento de Recursos Humanos PT-RH-01 que contempla un plan anual de capacitación sobre temas de calidad, formación y educación. Reconoce también que el personal ayuda en el logro de los objetivos estratégicos por lo que promueve la participación y su desarrollo. 6.2.2 COMPETENCIA, TOMA DE DECISIÓN Y FORMACIÓN Novatech cuenta el Procedimiento de Recursos Humanos PT-RH-01 con el que:
a) Determina la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto. Para ello parte de los descriptivos de puestos y de la detección de necesidades de capacitación, donde se exponen los requerimientos necesarios para desempeñar cada uno de los puestos de la empresa en todos los niveles.
b) Proporciona formación o toma otras acciones para satisfacer dichas necesidades. Comprende la aplicación del plan anual de capacitación que incluye el personal a capacitar, cursos, duración de los mismos y fechas programadas durante el año.
c) Evalúa la eficacia de las acciones tomadas. La capacitación impartida es evaluada de manera directa al final de la misma o sobre el desempeño posterior utilizando evaluaciones de desempeño de acuerdo al Procedimiento PT-RH-01 y formato Descriptivo de Puesto RE-RH-02.
d) Se asegura que su personal sea consistente de la pertinencia e importancia de sus actividades y que contribuyen al logro de los objetivos de calidad. Dentro de la inducción y en intervalos programados el personal recibe capacitación sobre temas de calidad y los objetivos de calidad afectados por su trabajo.
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e) Mantiene los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencias. El Gerente de Recursos Humanos es el responsable de llevar un expediente de cada uno de los trabajadores donde va anexando los registros generados como copias de constancias, certificados, calificaciones, listas de asistencia y reconocimientos de cada capacitación recibida.
6.3 INFRAESTRUCTURA Novatech identifica, proporciona y mantiene la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto o servicio. Para el caso de preservación de equipos productivos e instalaciones cuenta con el Procedimiento del SGC para Infraestructura y Ambiente Laboral PT-RH-02. Dentro de este documento se explica que el Gerente Administrativo verifica en periodos programados que las condiciones de las instalaciones y del ambiente sean las adecuadas para el personal y los procesos. La infraestructura incluye:
a) Instalaciones adecuadas con iluminación y espacios suficientes, lugares de trabajo limpio y delimitado y como recarga de extintores.
b) Equipo para los procesos en óptimas condiciones respaldadas por un programa efectivo de mantenimiento preventivo con la finalidad que se cumplan con éxito las ordenes de producción o servicio.
c) Y automóviles.
En Novatech no son utilizados hardware o software para el control de procesos, solo se utiliza para Administración y Ventas, el sistema SAI (Sistema Administrativo Integral) versión 6.0. 6.4 AMBIENTE DE TRABAJO Novatech está consciente de la influencia que tiene el ambiente de trabajo en la motivación, satisfacción y desempeño del personal. Novatech determina y administra el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto o servicio. Para ello realiza encuestas de clima laboral, revisa que cuenten con las condiciones necesarias para realizar su labor. Cada año para verificar y mejorar el ambiente de trabajo así como determinar oportunidades de mejora en la planeación estratégica. 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO Propósito: Controlar todos los procesos involucrados en la realización del producto y del servicio para lograr la satisfacción total del cliente. Responsabilidades: Gerente de Producción
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Colabora: Gerente de todas las áreas Definiciones: Inspección: Confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica previa. Conformidad: Cumplir con los requisitos pre-establecidos. Órdenes de compra: Documento que muestra los requisitos o especificaciones solicitadas por el cliente. Cotización: Documento que muestra los requisitos o especificaciones solicitadas por el cliente y que ofrece el proveedor. Pedido: Documento equivalente a orden de compra o contrato. Proceso: Actividad que se desarrolla e interactúa con otras para cumplir un objetivo, por ejemplo, compras, cotizaciones, ventas, seguimiento a órdenes de compra, etc. Liberación: Autorización por parte del cliente o Novatech para disponer de un producto comprobada su aptitud o servicio. Trazabilidad: Capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todo aquello que está bajo consideración. 7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO Novatech planifica y desarrolla los procesos necesarios para la realización del producto, esta planificación es coherente a su vez con los requisitos de los otros procesos del Sistema de Gestión de Calidad. Durante la planificación de la realización del producto, Novatech determina:
a) Los objetivos de calidad y los requisitos para el producto en los manuales de fabricación
equipos Novatech. b) La necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos específicos
para el producto. c) Las actividades requeridas de verificación, seguimiento, medición, inspección y prueba
final del producto (PT-CAL-01Procedimiento de Calidad en Producción del SGC). d) Los registros que sean necesario para proporcionar evidencia de que los procesos de la
realización del producto cumplen los requisitos. La planeación de la realización del producto se expresa en el Plan de Calidad DO-CAL-01.
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7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE 7.2.1 DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO Novatech a través del departamento de ventas realiza las actividades referentes a cotizaciones y ventas. En documentos como cotizaciones y pedidos determina:
a) Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos de las actividades de entrega y posteriores a la misma.
b) Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido.
c) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto o servicio. d) Cualquier requisito adicional determinado por Novatech.
Para lograr los puntos anteriores utiliza el procedimiento de ventas y control de pedidos PT-VEN-02. 7.2.2 REVISIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO Siguiendo con lo anteriormente explicado, el Gerente de Ventas y/o Director General son los responsables de realizar revisiones y asegurarse de que:
a) Los requisitos y especificaciones del producto estén bien definidos en los pedidos recibidos del cliente.
b) Están resultas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente.
c) De tener la capacidad para cumplir con las especificaciones definidas. El Gerente de Ventas registra los resultados de la revisión y las acciones originadas por la misma. No se recibirán declaraciones verbales del pedido, todos los pedidos se recibirán vía orden de compra del cliente. En el caso de haber cambios posteriores en los requisitos del pedido por parte del cliente, éstos se canalizan por medios adecuados al Gerente de Ventas y da conocimiento de todas las áreas involucradas. 7.2.3 COMUNICAIÓN CON EL CLIENTE El contacto de Novatech con el cliente se hace vía telefónica, fax, correo electrónico, además de otros medios electrónicos como Skype o personalmente a través del Gerente de Ventas La comunicación consiste en:
a) La información sobre pedidos o servicios contratados como instalaciones, mantenimientos o reparaciones.
b) Las asesorías, contratos de servicios o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones.
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c) La retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.
7.3. DISEÑO Y DESARROLLO No aplica. 7.4.1 PROCESO DE COMPRAS Novatech cuenta con el procedimiento de manejo de Almacén del SGC PT-COM-03 para verificar que se cumpla con los requisitos especificados en la orden de compra. El proveedor es controlado de acuerdo al impacto que tiene el producto suministrado en el servicio proporcionado o el producto final de nuestros clientes. Novatech cuenta con el procedimiento de Evaluación de Proveedores del SGC PT-COM-02 que tiene las directrices para seleccionar y evaluar a los proveedores en función de suministrar productos de acuerdo a los requisitos de las compras efectuadas. 7.4.2 INFORMACIÓN DE LAS COMPRAS La orden de compra describe el producto a compra, incluyendo, cuando sea necesario:
a) Requisitos para la aprobación del producto.
El responsable de ejecutar la función de compras de acuerdo al procedimiento para Compras de la organización del SGC PT-COM-01, verifica los requisitos de compra especificados en la orden de compra antes de enviarla al proveedor. 7.4.3 VERIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS COMPRADOS Novatech cuenta con el procedimiento de calidad de Inspección de entradas de Materiales del SGC PT-CAL-02, en el que establece las actividades de inspección necesarias para asegurarse que los productos comprados cumplen con los requisitos especificados. Este procedimiento aplica para materiales impacten la calidad del producto final. Cuando el cliente desee verificar en las instalaciones del proveedor que el producto que está siendo adquirido es correcto, la requisición de compra debe especificarlo. 7.5 PRODUCCION Y PRESTACION DEL SERVICIO 7.5.1 CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA PRESTACION DEL SERVICIO Novatech planifica y lleva a cabo la fabricación de sus productos bajo condiciones controladas, para ello utiliza el procedimiento del SGC de Programación de Producción (PT-PRO-01) y procedimiento del SGC Control de la Producción (PT-PRO-02). Las condiciones controladas incluyen:
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a) La disponibilidad de información que describa las características del producto (manuales de equipo).
b) La disponibilidad de hojas de instrucción en las áreas productivas (Manual de fabricación). c) El uso de equipo y maquinaria apropiada. d) La disponibilidad y uso de equipos de inspección, medición y prueba. e) La implementación del seguimiento y de la medición a través de inspecciones en proceso. f) La implementación de actividades de liberación (aprobación y conformidad del producto).
7.5.2 INSPECCIÓN DE LOS PROCESOS DE LA PRODUCCIÓN No aplica 7.5.3 IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD La identificación de los productos es una vez que ya están terminados y se les coloca una placa con el número de serie. Este número es único y es consecutivo con relación a la producción a través del tiempo. En el procedimiento de Calidad en Producción en SGCPT-CAL-01 se establece que la identificación del estado de producto de un proceso a otro se registra en el formato de Check list de inspección de proceso RE-CAL-01, de acuerdo a las inspecciones que marca el Plan de control correspondiente. Para productos que se les proporciona servicio, se registran al momento de recibirse de acuerdo al Procedimiento de Recepción, operación y Salida de servicio técnico del SGC PT-VEN-03 en el registro RE-ST-04 Etiqueta de recepción. 7.5.4 PROPIEDADES DEL CLIENTE Son considerados productos proporcionados por el cliente los equipos que Novatech recibe para reparación o mantenimiento. Estos equipos llegan al departamento de servicio, quien es el responsable de protegerlos y conservarlos en las mismas condiciones en que se encontraban al recibirlos. Cada equipo a su llegada es revisado y cualquier anomalía ajena al defecto reportado por el cliente es aclarada con el mismo a través del jefe de servicio y si hubiera daños de transporte el equipo debe ser fotografiado como evidencia. 7.5.5 PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO Novatech preserva la conformidad del producto desde la adquisición hasta la entrega o instalación del mismo cuando así se estipule en el contrato con el cliente. Esta preservación incluye la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección, a las partes constitutivas del producto. Para ello cuenta con el Procedimiento de Recepción, operación y Salida de servicio técnico del SGC PT-VEN-03.
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7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIÓN Novatech determina los equipos de seguimiento y medición necesaria para proporcionar evidencia de la conformidad del producto en el procedimiento Control de Equipos de Medición PT-CAL-03, que contempla:
a) La calibración a intervalos especificados de los equipos mencionados en el RE-CAL-08. b) El ajuste o reajuste según sea necesario. c) Una identificación que para poder determinar el estado de calibración. d) La protección contra ajustes que pueden invalidar el resultado de la medición e) La protección contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento o
el almacenamiento. Este procedimiento también contempla las acciones cuando se detecte que el equipo no esté conforme y ya haya sido utilizado para validad algún proceso o producto. 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA Propósito: Definir los puntos y los métodos de control para promover la mejora continua del Sistema de gestión de calidad. Responsabilidades: Representante de la Dirección Colabora: Todo el personal Definiciones: Mejora continua: Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos. 8.1 GENERALIDADES Para poder tomar decisiones basadas en hechos, es importante la medición, la recopilación y inspección de datos para asegurar el desempeño de la empresa y la satisfacción del cliente. Por lo que Novatech planifica e implementa los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para:
a) Demostrar la conformidad con los requisitos del producto. b) Asegurarse de la conformidad del Sistema de gestión de calidad. c) Mejorar continuamente la eficacia del Sistema de gestión de calidad.
8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN 8.2.1 SATISFACCIÓN DEL CLIENTE Novatech en su interés por conocer la percepción del cliente realiza una encuesta de satisfacción del cliente (RE-VEN-01). Ver Procedimiento de ventas y control de pedidos del SGC PT-VEN-02.
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8.2.2 AUDITORIA INTERNA Novatech aplica auditorías internas en intervalos planificados para determinar si el Sistema de gestión de calidad:
a) Es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos de la Norma ISO 9001:2008 y con los requisitos del Sistema de gestión de calidad establecidos por Novatech.
b) Se ha implementado y se manera eficaz. El proceso de auditoría interna actúa como una herramienta independiente de cualquier proceso o actividad designada para la evaluación. También se utiliza para obtener evidencias objetivas de que se han cumplido los requisitos existentes. Para lo anterior cuenta con el Procedimiento de Auditoría interna del SGC PT-SGC-03 que incluye la programación de auditorías de acuerdo a la importancia de los procesos y áreas así como resultados de auditorías previas. Además define los criterios de auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y metodología. La selección de los auditores y la realización de auditorías aseguran la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. No se permite a los auditores auditar su propio trabajo. Este procedimiento contempla también las responsabilidades y requisitos para la planificación y la realización de las auditorias, para informar de los resultados y para mantener los registros. Es responsable del área auditada se asegura que se toman acciones sin demora injustificadas para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento incluyen la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación. 8.2.3 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS PROCESOS El seguimiento y medición de los procesos se realiza a través del seguimiento a cumplimiento de objetivos de calidad en las revisiones de la dirección. 8.2.4 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DEL PRODUCTO Para el seguimiento y medición del producto Novatech utiliza los planes de control que contemplan la medición de las características del producto en toda la secuencia de productos y la inspección final. Ver Procedimiento de Calidad en producción del SGC PT-CAL-01. 8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME
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Novatech se asegura que todo producto que resulte no conforme con los requisitos, es identificado y controlado para prevenir su uso o entrega no intencional. Cuenta a su vez, con el procedimiento de Manejo de rechazos de calidad de producto con el SGC PT-CAL-04 donde están definidas las responsabilidades, autoridades y controles relacionados con el tratamiento del producto No conforme. Todo el personal está autorizado para notificar a su jefe inmediato en el momento que resulte producto no conforme. Cuando resulta producto no conforme, Novatech:
a) Toma acciones para eliminar la no conformidad detectada y si es necesario, documenta dichas acciones para prevenir la recurrencia de la no conformidad.
b) Autoriza su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y cuando sea aplicable, por el cliente.
c) Toma acciones para impedir su uso o aplicación originalmente prevista. Se mantienen registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido. Cuando se corrige un producto no conforme después de la entrega o cuando ha comenzado su uso, Novatech toma las acciones apropiadas respecto a los efectos, o efectos potenciales de la no conformidad. 8.4 ÁNALISIS DE DATOS Novatech a través del Director General determina, recopila y analiza los datos apropiados para demostrar idoneidad y la eficacia del Sistema de gestión de calidad y para evaluar dónde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del mismo. Incluye los datos generados del resultado del seguimiento y medición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes. El análisis de los datos proporciona información sobre:
a) La satisfacción del cliente. b) La conformidad con los requisitos del producto c) Las características y tendencias de los procesos y los productos, incluyendo las
oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas. d) Los proveedores.
El análisis de los datos puede ayudar a determinar la causa de los problemas existentes o potenciales y por lo tanto guiar las decisiones acerca de las acciones correctivas y preventivas necesarias para la mejora. 8.5 MEJORA
MANUAL DE CALIDAD
Código: MC-SGC-01
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8.5.1 MEJORA CONTINUA Novatech mejora continuamente la eficacia del Sistema de gestión de calidad mediante el uso de la política de calidad, los objetivos de calidad, los resultados de auditorías, análisis de datos, las acciones correctivas, preventivas y las revisiones por la dirección. 8.5.2 ACCIÓN CORRECTIVA Novatech toma acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas son de acuerdo a los efectos de las no conformidades pueden provenir de las quejas del cliente, auditorías internas, resultados de revisiones por la dirección, análisis de datos, mediciones de satisfacción del cliente. Novatech cuenta con el Procedimiento de acciones correctivas y preventivas del SGC PT-SGC-04 que contempla:
a) Revisa las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes). b) Determina las causas de las no conformidades. c) Evalúa la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no
vuelvan a ocurrir. d) Determina e implementa las acciones necesarias. e) Registra los resultados de las acciones tomadas. f) Revisa la eficacia de las acciones correctivas tomadas.
8.5.3 ACCIÓN PREVENTIVA Novatech determina acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Estas acciones son apropiadas a los efectos de los problemas potenciales. Cuenta con el Procedimiento de acciones correctivas y preventivas del SGC PT-SGC-04 que:
a) Determina las no conformidades potenciales y sus causas. b) Evalúa la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades. c) Determina e implementa las acciones necesarias. d) Registra los resultados de las acciones necesarias. e) Revisa las acciones preventivas tomadas.
9. BIBLIOGRAFIA: NORMA ISO 9001:2008 (NMX-CC-9001-IMNC-2008) 10. ANEXOS
MANUAL DE CALIDAD
Código: MC-SGC-01
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ANEXO A POLITICA DE CALIDAD:
SOMOS UNA EMPRESA FABRICANTE DE EQUIPOS PARA LABORATORIO, CON EL COMPROMISO DE CUMPLIR CON LOS REQUISITOS DEL CLIENTE LLEVANDO A CABO LA MEJORA CONTINUA PARA OBTENER SU SATISTACCION TOTAL Y SOPORTADOS EN UN SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD ISO 9001:2008. ANEXO B OBJETIVOS DE CALIDAD
1. INCREMENTAR LA RENTABILIDAD DE NUESTRA EMPRESA EN UN 30% ANUAL
2. APROVECHAR NUESTRA ESTRUCTURA ISO9001:2008 PARA ATACAR NUESTRAS
DEFICIENCIAS Y DEBILIDADES ESTRUCTURALES
3. DESARROLLAR LOS MERCADOS DE PEMEX, CENTRO Y SUDAMERICA.
ANEXO C
MANUAL DE CALIDAD
Código: MC-SGC-01
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ANEXO D
CODIGO DO-CAL-01
REVISIÓN 2
FECHA abr-10
ENTRADARECEPCION
MATERIA PRIMA
CRITERIOS DE
CALIDAD MATERIA
PRIMA
DO-CAL-05
PRUEBA DE
FUNCIONALIDAD,
INSPECCION VISUAL Y
DIMENSIONAL
RE- CAL-11
IDENTIFICACION DE
PNC Y DEVOLUCION A
COMPRAS
GERENTE DE
ASEGURAMIENTO CALIDAD
Y /O INSPECTOR DE
CONTROL CALIDAD
LAMINADOINSPECCION EN
PROCESO
CRITERIOS DE
CALIDAD PARA
LAMINA
DO-CAL-02
INSPECCION
VISUAL Y
DIMENSIONAL
RE-CAL-01 NA
GERENTE DE
ASEGURAMIENTO CALIDAD
Y /O INSPECTOR DE
CONTROL CALIDAD
ARMADOINSPECCION EN
PROCESO
CRITERIOS DE
CALIDAD PARA
ARMADO
DO-CAL-03
INSPECCION
VISUAL Y
FUNCIONALIDAD
RE-CAL-01 NA
GERENTE DE
ASEGURAMIENTO CALIDAD
Y /O INSPECTOR DE
CONTROL CALIDAD
FUNCIONALIDADPRUEBA DE
FUNCIONALIDAD
MANUAL DE
FABRICACIONSIN CODIGO
APLICACIÓN DE
PRUEBA FINALRE-CAL-02
BITOCARA DE
PRODUCTO NO
CONFORME
GERENTE DE
ASEGURAMIENTO CALIDAD
Y /O INSPECTOR DE
CONTROL CALIDAD
DETALLE Y
EMPAQUE
INSPECCION EN
PROCESO
CRITERIOS DE
CALIDAD PARA
DETALLE
DO-CAL-04INSPECCION
VISUALRE-CAL-01 NA
GERENTE DE
ASEGURAMIENTO CALIDAD
Y /O INSPECTOR DE
CONTROL CALIDAD
PRODUCTO
TERMINADO
ETIQUETADO DE
INDENTIFICACION
DE EQUIPO
MODELO Y NUMERO
DE SERIENA
INSPECCION
VISUALRE-CAL -04 NA
GERENTE DE
ASEGURAMIENTO CALIDAD
Y /O INSPECTOR DE
CONTROL CALIDAD
DISPOSICIÓN
DEL PNCRESPONSABLEESPECIFICACIÒN
NOMBRE DEL DOCUMENTO
PLAN DE CALIDAD
ETAPAPUNTOS DE
CONTROLDOCUMENTO
MÉTODOS DE
EVALUACIÒN
REGISTROS
DE CALIDAD