lietošanas instrukcija

1

I PIELIKUMS

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

2

1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Trocoxil 6 mg košļājamās tabletes suņiem





2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra košļājamā tablete satur:

Aktīvā viela: Mavakoksibs 6 mg

Mavakoksibs 20 mg

Mavakoksibs 30 mg

Mavakoksibs 75 mg

Mavakoksibs 95 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Košļājamās tabletes.

Trīsstūraina, brūna plankumaina tablete ar vienā pusē iegravētu tabletes stiprumu un otrā pusē vārdu

“Pfizer”.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1 Mērķa sugas

Suņi, vecumā no 12 mēnešiem.

4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Ar deģeneratīvu locītavu slimību saistītu sāpju un iekaisuma ārstēšanai suņiem gadījumos, kad

nepieciešama ilgstoša ārstēšana, kas pārsniedz vienu mēnesi.

4.3 Kontrindikācijas

Nelietot suņiem, kas jaunāki par 12 mēnešiem un/vai kuru ķermeņa svars ir mazāks par 5 kg.

Nelietot suņiem, kuriem ir kuņģa-zarnu trakta traucējumi, tostarp čūlošana vai asiņošana.

Nelietot, ja ir pierādījumi parasinsreces traucējumiem.

Nelietot nieru vai aknu darbības traucējumu gadījumā.

Nelietot sirds nepietiekamības gadījumā.

Nelietot grūsniem, vaislas vai laktējošiem suņiem.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu, vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot, ja ir zināma paaugstināta jutība pret sulfonamīdiem.

Nelietot vienlaicīgi ar glikokortikoīdiem vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), skatīt

apakšpunktu 4.8.

Izvairieties lietot dehidrētiem, hipovolēmiskiem vai hipotensīviem dzīvniekiem, jo pastāv paaugstinātas

renālās toksicitātes risks.

3

4.4 Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Neievadīt vienlaicīgi citus NPL vai glikokortikoīdus 1 mēnesi pēc pēdējās Trocoxil ievadīšanas.

4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Lēnā eliminēšanās ātruma dēļ mavakoksibam ir pagarināts plazmas pusperiods (līdz >80 dienām; skatīt

apakšpunktu 5.2). Tas atbilst 1-2 mēnešu iedarbības ilgumam pēc otrās devas (un nākamo devu)

ievadīšanas. Jāievēro piesardzība, lai izvairītos no dzīvnieku ārstēšanas, kam varētu būt pagarinātas NPL

iedarbības nepanesamība. Maksimālais 6,5 mēnešu nepārtrauktas ārstēšanas ilgums ieteikts, lai kontrolētu

mavakoksiba līmeni plazmā dzīvniekiem, kam var būt samazināta eliminēšanās.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Trocoxil dzīvniekiem jāveic pilnīga klīniskā izmeklēšana un ieteicamas

atbilstošas laboratoriskas pārbaudes, lai kontrolētu hematoloģiju un klīnisko ķīmiju. Trocoxil nav

piemērots dzīvnieku ārstēšanai, kam ir konstatēti nieru vai aknu darbības traucējumivai pierādījumi par

proteīnu vai asins zuduma enteropātiju. Vienu mēnesi pēc ārstēšanas uzsākšanas ar Trocoxil un pirms

trešās devas ievadīšanas ieteicams atkārtot klīnisko izmeklēšanu un ārstēšanas laikā papildus atbilstoši

kontrolēt klīnisko patoloģiju.

Mavakoksibs tiek izvadīts ar žulti, tāpēc suņiem ar aknu darbības traucējumiem var būt samazināta

eliminācija un tādējādi pārmērīga uzkrāšanās organismā. Šī iemesla dēļ suņi ar aknu darbības

traucējumiem nedrīkst lietot šīs veterinārās zāles.

Paaugstinātas nieru toksicitātes iespējamā riska dēļ izvairieties lietot dehidratētiem, hipovolēmiskiem vai

hipotensīviem dzīvniekiem. Izvairieties no vienlaicīgas iespējami nefrotoksisku zāļu ievadīšanas.

Nodrošiniet piemērotu hidratācijas un hemodinamisko stāvokli, ja Trocoxil saņemošiem dzīvniekiem tiek

veikta anestēzija un/vai ķirurģiskas procedūras vai attīstās dehidratācija vai pasliktinātu hemodinamisko

stāvokli. Iejaukšanās galvenais mērķis ir nieru perfūzijas uzturēšana. Pacientiem ar nieru pamatslimību

NPL terapijas laikā. var būt nieru slimības saasināšanās vai dekompensācija. (Skatīt arī apakšpunktu 4.6.)

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādiet lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Trocoxil norīšana var būt kaitīga bērniem, un var novērot ilgstošu zāļu iedarbību, piemēram, kuņģa-

zarnu trakta traucējumus .Lai izvairītos no nejaušas norīšanas, ievadiet tableti sunim nekavējoties pēc

tās izņemšanas no blistera iepakojuma.

Personām ar pastiprinātu jutību pret NPL vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.

Rīkojoties ar zālēm, neēdiet, nedzeriet un nesmēķējiet. Pēc rīkošanās ar zālēm nomazgājiet rokas.

4.6 Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Bieži ziņots par gremošanas trakta blakusparādībām, piemēram vemšanu un caureju, retāk ziņots par

ēstgribas zudumu, hemorāģisko caureju un melēnu. Retos gadījumos ziņots par čūlu veidošanos kuņģa-

zarnu traktā. Retāk ziņots par apātiju, nieru bioķīmisko raksturlielumu pasliktināšanos un nieru

darbības traucējumiem. Retos gadījumos šīs blakusparādības var izraisīt nāvi.

Trocoxil ievadīšanas rezultātā radušos nevēlamo reakciju gadījumā jāpārtrauc šo tablešu lietošana un

jāveic atbalstošā terapija, kādu pielieto klīniskas NPL pārdozēšanas gadījumā. Īpaša uzmanība

jāpievērš hemodinamiskā stāvokļa uzturēšanai.

4

Dzīvniekiem ar kuņģa-zarnu trakta vai nieru blakusparādībām var būt nepieciešami kuņģa-zarnu trakta

protektoru un parenterālo šķīdumu ievadīšana. Veterinārārstiem jāzina, ka nevēlamo reakciju pazīmes

var turpināties pēc atbalstošās terapijas pārtraukšanas (piemēram, kuņģa aizsardzības) pārtraukšanas.

Blakusparādību sastopamības biežums norādīts šādā secībā:

- ļoti bieži (vairāl nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanās

kursa laikā

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem)

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem)

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem)

4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nelietot grūsniem, vaislas vai laktējošiem dzīvniekiem. Trocoxil drošība nav noteikta grūsnības un

laktācijas laikā. Tomēr citu NPL pētījumos ar laboratorijas dzīvniekiem konstatēts paaugstināts pirms-

un pēcimplantācijas zudums, embrija-augļa letalitāte un malformācijas.

4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav veikti zāļu mijiedarbības pētījumi. Tāpat kā citus NPL, Trocoxil nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citiem

NPL un glikokortikosteroīdiem. Mijiedarbības risks jāņem vērā visa iedarbības perioda laikā, t. i., 1-2

mēnešus pēc Trocoxil ievadīšanas. Ja Trocoxil ievada vienlaicīgi ar antikoagulantu, suņi rūpīgi

jānovēro.

NPL lielā mērā piesaistās plazmas proteīniem un var konkurēt ar citām stipras piesaistes zālēm tā, ka to

vienlaicīga lietošana var radīt toksisku efektu.

Iepriekšēja ārstēšana ar citiem pretiekaisuma līdzekļiem var radīt papildus vai pastiprinātu nevēlamu

iedarbību. Lai no šādas iedarbības izvairītos, kad Trocoxil jāievada cita NPL vietā, nodrošiniet, lai

pirms pirmās Trocoxil devas ievadīšanas būtu vismaz 24 stundām atbilstošs laika periods bez

ārstēšanas. Tomēr attiecībā uz no ārstēšanas brīvo periodu ir jāņem vērā iepriekš lietoto zāļu

farmakoloģija. Ja pēc ārstēšanas ar Trocoxil jāievada cits NPL, lai izvairītos no nevēlamas iedarbības,

jānodrošina vismaz VIENU MĒNESI no ārstēšanas brīvs periods.

Jāizvairās no vienlaicīgas potenciāli nefrotoksisku veterināro zāļu uzņemšanas.

4.9 Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

ŠIS NPL NAV PAREDZĒTS IKDIENAS LIETOŠANAI. 2 mg mavakoksiba deva/kg ķermeņa masas

jāievada tieši pirms suņa galvenās ēdienreizes vai tās laikā. Jāpievērš vērība tam, lai tablete tiktu

norīta. Ārstēšana jāatkārto pēc 14 dienām; pēc tam devas intervāls ir VIENS MĒNESIS. Ārstēšanas

cikls nedrīkst pārsniegt 7 devas pēc kārtas (6,5 mēnešus).

5

Ķermeņa masa

(kg)

Ievadāmo tablešu skaits un stiprums

6 mg 20 mg 30 mg 75 mg 95 mg

5-6 2

7-10 1

11-15 1

16-20 2

21-23 1 1

24-30 2

31-37 1

38-47 1

48-52 1 1

53-62 1 1

63-75 2

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pārdozēšanas pētījumos konstatēts, ka, līdzīgi citem NPL, nevēlamas zāļu reakcijas skar kuņģa-zarnu

traktu.

Pārdozēšanas drošības pētījumos atkārtotām 5 mg/kg un 10 mg/kg ķermeņa svara devas neizraisīja

nelabvēlīgus klīniskus notikumus, patoloģisku klīnisko bioķīmiju vai ievērojamu histoloģisko patoloģiju.

Pie 15 mg/kg devas novēroja vemšanu un mīkstākus/gļotainus izkārnījumus un nieru darbības bioķīmisko

raksturlielumu vērības palielināšanos. Pie 25 mg/kg devas novēroja čūlošanos kuņģa-zarnu traktā.

Mavakoksiba pārdozēšanai nav specifiska antidota, bet jāpielieto vispārēja balstterapija kā klīniskas

NPL pārdozēšanas gadījumā.

4.11 Ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, nesteroīdie līdzekļi, koksibi.

ATĶvet kods: QM01AH92.

5.1 Farmakodinamiskās īpašības

Mavakoksibs ir koksibu klasei piederošs nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL). Mavakoksibs ir 4-

[5-(4-fluorfenil)-3-(trifluormetil)-1H-pirazol-1-il]-benzosulfonamīds. Tas ir diarilaizvietots pirazols.

Galvenais darbības veids ir ciklooksigenāzes (COX) inhibīcija.

COX ir galvenais ferments arahidonskābes metabolisma mehānismā. Tā aktivitātes kulminācija ir

lokālo hormonu un iekaisuma mediatoru sintēze, noteikti eikozanoīdi, tostarp vairāki prostaglandīni. Ir

divas COX izoformas - COX-1 un COX-2. COX-1 ir plaši izplatīts svarīgs ferments, kas galvenokārt

piedalās orgānu un audu funkcijas uzturēšanā, kamēr COX-2 tiek inducēts audu vai orgānu bojājuma

vietās.. COX-2 ir galvenā loma prostaglandīnu sintēzē, kas ir noteicošie sāpju, iekaisuma un drudža

mediatori. Mavakoksibs darbojas atvieglotā COX-2 mediētā prostaglandīnu sintēzes inhibīcijā. Tāpēc

tam ir analgētiskas un pretiekaisuma īpašības. COX-2 metabolisma produkti ir iesaistīti arī ovulācijā,

6

implantācijā un ductus arteriosus noslēgšanā. Svarīga ir COX-1 un COX-2 atrašanās nierēs - tiek

uzskatīts, ka tiem ir aizsargloma nelabvēlīgos fizioloģiskos apstākļos.

Pamatojoties uz suņu pilnas asinsainas rezultātu novērtējumu, plazmas koncentrācijas, kas rada 20%

COX-1 inhibīciju un 80% COX-2 inhibīciju, bija attiecīgi 2,46 µg/mL un 1,28 µg/mL; līdz ar to

IC20COX-1:IC80COX-2 iedarbības attiecība ir aptuveni 2:1, bet IC80COX-1:IC80COX-2 iedarbības

attiecība ir aptuveni 40:1. Šīs IC koncentrācijas var tikt salīdzinātas ar vidējām mavakoksiba

koncentrācijām plazmā klīniskiem subjektiem attiecīgi 0,52 un 01,11 µg/mL pēc pirmās un piektās

devas. Tāpēc klīniskām devām ir paredzēts radīt zemu COX-1 inhibīcijas līmeni un augstu COX-2

inhibīcijas līmeni.

5.2 Farmakokinētiskie dati

Mavakoksibs pēc iekšķīgas ievadīšanas labi uzsūcas; biopieejamība pabarotiem suņiem bija 87 % un

badinātiem 46 %; ieteicamā deva pamatota uz ievadīšanu kopā ar barību. Terapeitiskās koncentrācijas

pabarotiem suņiem tiek ātri sasniegtas, un maksimālā koncentrācija tiek iegūta mazāk nekā 24 stundās

pēc devas ievadīšanas. Apmēram 98% mavakoksiba saistās ar plazmas proteīniem. Tas plaši izplatās

ķermenī, un gandrīz visas ar mavakoksibu saistītās atliekvielas plazmā satur neizmainītu vielu.

Mavakoksiba klīrensa ātrums ķermenī ir lēns, un galvenais eliminācijas ceļš ir neizmainītas vielas

izdalīšanās ar žulti.

Atkārtotu devu farmakokinētikas pētījumos netika konstatēts, ka mavakoksibs radītu autoinhibējošas

vai autoinduktīvas izmaiņas tā klīrensā, bet uzrādīja lineāru farmakokinētiku pie iekšķīgām devām

robežās no 2 līdz 50 mg/kg. Laboratorijas pētījumos ar jauniem pieaugušiem suņiem vidējās

eliminācijas pusperioda vērtības bija robežās no 13,8 līdz 19,3 dienām. Klientiem piederošos

dzīvniekos mavakoksibam ir ilgāks eliminācijas pusperiods. Dzīvnieku grupas farmakokinētiskie dati,

kas iegūti suņu pētījumos pārsvarā ar vecākām dzīvnieku grupām smagākiem suņiem salīdzinājumā ar

eksperimentāliem pētījumiem (vidējai vecums 9 gadi), liecināja, ka vidējais eliminācijas pusperiods

bija 39 dienas, un mazai apakšgrupai (<5%) eliminācijas pusperiods bija vairāk nekā 80 dienas, kā arī

šiem indivīdiem tika reģistrēta attiecīgi pastiprināta iedarbība. Cēlonis šim pagarinātajam pusperiodam

nav zināms. Līdzsvara stāvokļa farmakokinētika lielākai daļai dzīvnieku tika sasniegta ceturtajā

ārstēšanas reizē.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1 Palīgvielu saraksts

Saharoze

Silīciju saturoša mikrokristāliska celuloze

Mākslīgs pulverveida aromatizētājs ar liellopu gaļas smaržu

Kroskarmelozes nātrija sāls

Nātrija laurilsulfāts

Magnija stearāts

6.2 Nesaderība

Nav noteikta.

6.3 Derīgums termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 3 gadi.

6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

7

6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs

Kartona kārbas ar vienu blisteri. Katrā blisterī ir 2 tabletes ar attiecīgi 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg vai 95

mg mavakoksiba.

- Blistera folijas sastāvs: PVH plēve/alumīnija folija/neilons

- Blistera pamatne: aizkausēts vinila apvalks/alumīnija folija/poliestera plēve/apdrukājams papīrs

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6 Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Beļģija

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

EU/2/08/084/001 6 mg

EU/2/08/084/002 20 mg

EU/2/08/084/003 30 mg

EU/2/08/084/004 75 mg

EU/2/08/084/005 95 mg

9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 09/09/2008

Pēdējās pārreģistrācijas datums:

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav noteikts.

http://www.ema.europa.eu/

8

II PIELIKUMS

A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

C. MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKU DAUDZUMS (MRL)

9

A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Pfizer Italia s.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

Itālija

B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Recepšu veterinārās zāles.

C. MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKU DAUDZUMS (MRL)

Nav noteikts.

10

III PIELIKUMS

MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

11

A. MARĶĒJUMS

12

INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KARTONA KĀRBA







Mavakoksibs

2. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

1 tablete satur 6 mg mavakoksiba.





3. ZĀĻU FORMA

Košļājamās tabletes.

4. IEPAKOJUMA IZMĒRS

2 tabletes.

5. MĒRĶA SUGAS

Suņi.

6. INDIKĀCIJA(-S)

7. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Iekšķīgai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.

8. IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

13

9. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

10. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz: {mēnesis/gads}

11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

12. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTO VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Atkritumu iznīcināšana: izlasiet lietošanas instrukciju.

13. VĀRDI “LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM” UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMI

Lietošanai dzīvniekiem. Recepšu veterinārās zāles.

14. VĀRDI “UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ”

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1


Beļģija

16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

EU/2/08/084/001

EU/2/08/084/002

EU/2/08/084/003

EU/2/08/084/004

EU/2/08/084/005

17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS

Lot

14

DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM JEB SLOKSNĪTĒM

BLISTERIS







Mavakoksibs

2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA

Zoetis

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz: {mēnesis/gads}

4. SĒRIJAS NUMURS

Lot

5. VĀRDI “LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM”

Lietošanai dzīvniekiem.

15

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

16

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Trocoxil 6 mg košļājamas tabletes suņiem





1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1


Beļģija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Pfizer Italia s.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP) Itālija







3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Aktīvā viela: Mavakoksibs 6 mg

Mavakoksibs 20 mg

Mavakoksibs 30 mg

Mavakoksibs 75 mg

Mavakoksibs 95 mg

Tabletes satur:

Saharoze

Silīciju saturoša mikrokristāliska celuloze

Mākslīgs pulverveida aromatizētājs ar liellopu gaļas smaržu

Kroskarmelozes nātrija sāls

Nātrija laurilsulfāts

Magnija stearāts

Trīsstūra brūna plankumaina tablete ar vienā pusē iegravētu tabletes stiprumu un otrā pusē vārdu

“Pfizer”.

17

4. INDIKĀCIJA(-S)

Trocoxil košļājamās tabletes ir indicētas ar deģeneratīvu locītavu slimību saistītu sāpju un iekaisuma

ārstēšanai suņiem, kad nepieciešama par vienu mēnesi ilgāka ārstēšana.

Trocoxil pieder pie nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), ko lieto sāpju un iekaisuma

ārstēšanai.

5. KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot dzīvniekiem, kas jaunāki par 12 mēnešiem un/vai kuru ķermeņa svars ir mazāks par 5 kg.

Nelietot dzīvniekiem, kuriem ir čūlas vai asiņošana kuņģa-zarnu traktā.

Nelietot, ja ir pierādījumi par asinsreces traucējumiem.

Nelietot nieru vai aknu darbības traucējumu gadījumā.

Nelietot sirds nepietiekamības gadījumā.

Nelietot grūsniem, vaislas vai laktējošiem suņiem.

Nelietot paaugstinātas jutības gadījumā pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.

Nelietot, ja ir zināma paaugstināta jutība pret sulfonamīdiem.

Nelietot vienlaicīgi ar glikokortikoīdiem vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).

Izvairieties lietot dehidrētiem, hipovolēmiskiem vai hipotensīviem dzīvniekiem, jo pastāv paaugstinātas

renālās toksicitātes risks.

6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Bieži ziņots par gremošanas trakta blakusparādībām, piemēram vemšanu un caureju, retāk ziņots par

ēstgribas zudumu, hemorāģisko caureju un melēnu. Retos gadījumos ziņots par čūlu veidošanos kuņģa-

zarnu traktā. Retāk ziņots par apātiju, nieru bioķīmisko raksturlielumu pasliktināšanos un nieru

darbības traucējumiem. Retos gadījumos šīs blakusparādības var izraisīt nāvi.

Trocoxil ievadīšanas rezultātā radušos nevēlamo reakciju gadījumā jāpārtrauc šo tablešu lietošana un

jāveic atbalstošā terapija, kādu pielieto klīniskas NPL pārdozēšanas gadījumā. Īpaša uzmanība

jāpievērš hemodinamiskā stāvokļa uzturēšanai.

Dzīvniekiem ar kuņģa-zarnu trakta vai nieru blakusparādībām var būt nepieciešami kuņģa-zarnu trakta

protektoru un parenterālo šķīdumu ievadīšana. Ņemiet vērā, ka Trocoxil ir pagarināts iedarbības ilgums

(līdz 2 mēnešiem pēc otrās devas un nākamajām devām). Nevēlamās reakcijas var būt jebkurā šī

perioda laikā.

Blakusparādību sastopamības biežums norādīts šādā secībā:

- ļoti bieži (vairāl nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanās

kursa laikā

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem)

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem) - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem)

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7. MĒRĶA SUGAS

Suņi, vecumā no 12 mēnešiem.

18

8. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Iekšķīgai lietošanai.

Lietojiet devu, ko noteicis veterinārārsts. Trocoxil košļājamo tablešu deva ir 2 mg/kg ķermeņa masas

(skatīt tabulu zemāk).

ŠĪS VETERINĀRĀS ZĀLES NAV PAREDZĒTAS IKDIENAS ĀRSTĒŠANAI.

Sākotnējā ārstēšana jāatkārto pēc 14 dienām; pēc tam devas intervāls ir viens mēnesis. Ārstēšanas

cikls ar Trocoxil nedrīkst pārsniegt 7 devas pēc kārtas (6,5 mēnešus).

Ķermeņa

masa

(kg)

Ievadāmo tablešu skaits un stiprums

6 mg 20 mg 30 mg 75 mg 95 mg

5-6 2

7-10 1

11-15 1

16-20 2

21-23 1 1

24-30 2

31-37 1

38-47 1

48-52 1 1

53-62 1 1

63-75 2

9. IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Trocoxil jāievada tieši pirms dz īvnieka galvenās ēdienreizes.

Jāpievērš vērība, lai nodrošinātu, ka tablete tiek norīta.

10. IEROBEŽOJUMU PERIODS DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz kartona kārbas un blistera

pēc ”Derīgs līdz:”

19

12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Padoms suņa īpašniekam

Pirms Trocoxil parakstīšanas un ārstēšanas ar Trocoxil laikā veterinārārsts izmeklēs Jūsu suni attiecībā

uz nieru un aknu darbības traucējumiem, kā arī zarnu slimībām.

Trocoxil nedrīkst lietot dehidratētiem suņiem.

Ja Jūsu sunim nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās, informējiet ķirurgu, ka suns lieto Trocoxil.

Neievadīt citus NPL vai glikokortikoīdus vienlaicīgi vai 1 mēnesi pēc pēdējās Trocoxil ievadīšanas.

Trocoxil ir pagarināts iedarbības ilgums (līdz 2 mēnešiem pēc otrās devas un nākamajām devām).

Nevēlamās reakcijas var būt jebkurā šī perioda laikā.

Ja pēc Trocoxil ievadīšanas ir nevēlamas reakcijas, zāļu lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāvaicā

padoms veterinārārstam.

Trocoxil nedrīkst lietot grūsniem, vaislas vai laktējošiem dzīvniekiem.

Izstāstiet veterinārārstam, ja Jūs sunim lietojat asinis šķidrinošu līdzekli.

Nepārsniedziet noteikto devu, ko parakstījis veterinārārsts.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību un

uzrādiet lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Ja Jums ir zināma paaugstināta jutība pret NPL, jāizvairās no saskares ar veterinārajām zālēm.

Trocoxil norīšana var būt kaitīga bērniem, un var novērot ilgstošu zāļu iedarbību, piemēram, kuņģa-

zarnu trakta traucējumus. Lai izvairītos no nejaušas norīšanas, ievadiet tableti sunim nekavējoties pēc

tās izņemšanas no blistera iepakojuma.

Rīkojoties ar zālēm, neēdiet, nedzeriet un nesmēķējiet. Pēc rīkošanās ar zālēm nomazgājiet rokas.

13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā

ar sadzīves atkritumiem. Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

http://www.ema.europa.eu/

20

15. CITA INFORMĀCIJA

Blistera iepakojumi, kas satur 2 tabletes ar vienādu stiprumu iepakojumā; viena tablete satur 6 mg, 20

mg, 30 mg, 75 mg vai 95 mg mavakoksiba.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Lietuva

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 525 12029

Република България

Zoetis Luxembourg Holding Sarl

Teл: +359 2 970 41 72

Luxembourg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 488 3695

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 49 12 67 65

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 4064 600

Eesti

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 525 12029

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A

Τηλ.: +30 210 6785800

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel: +43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4909900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 40

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

Zoetis Netherlands Holdings BV

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 207 17 70

Ireland

Zoetis Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 467 6650

Slovenija

Zoetis Luxembourg Holding Sarl

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

21

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.

Tel: +421 2 5939 6190

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 525 12029

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

lietošanas instrukcija

Documents