Les presentamos

Es el primer tornillo de compresión metálico y Bioabsorbible...

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Los implantes hechos a base de una aleación de magnesio degradable -Libre de aluminio y Niquel -• Es un metal …!• Una innovacion medica única• Alto nivel de resistencia mecánica. (Similar al titanio).• Ofrece una elasticidad similar a la de los huesos humanos• Es 100 % biodegradable en el cuerpo humano (E-Module 47 Gpa) • La degradación del producto promueve el crecimiento del tejido óseo

(osteoconducción)* • El proceso de degradación del producto tiene un efecto inhibidor de las infecciones • No posee artefactos radiológicos (apto para Tomografía Computarizada e Imagen

de Resonancia Magnética).• No es necesaria una segunda intervención para extraer el implante

* Animal studies

Un cambio de paradigma en el tratamiento ortopédico de fracturas

• Una gama completa de tornillos de compresión bio absorbibles hechos de una aleación de magnesio, así como la instrumentación destinada a procedimientos quirúrgicos y ortopédicos.

• Contiene propiedades metálicas que son totalmente bio absorbibles -superior a la de los implantes reabsorbibles de polímeros.

• En Europa le ha sido concedido el marcado CE y el registro de dispositivos médicos, para su empleo en aplicaciones médicas tanto en adultos como en niños. Actualmente el producto esta en uso en toda Europa y en otros 16 países alrededor del mundo, los ensayos clínicos sobre este producto fueron completados en el año 2013.

• Hasta la fecha se han realizado sobre los 3,000 procedimientos.

• MAGNEZIX® es una aleación hecha a base de magnesio (zinc, calcio, magnesio) que a pesar de tener propiedades metálicas, se degrada por completo dentro del cuerpo y es posteriormente sustituido por el propio tejido óseo.

• Las propiedades biomecánicas de MAGNEZIX® son muy similares a las de los huesos humanos.

• Los estudios han demostrado que MAGNEZIX® exhibe propiedades osteoconductivas, que apoyan y aceleran la regeneración ósea y que además les hace resistente a las infecciones.

• Estos implantes comienzan a degradarse inmediatamente y pierden alrededor del 50% de su estabilidad dentro de los primeros tres (3) meses.

Ventajas Clinicas

MAGNEZIX puede ser empleado en la fijación de pequeños huesos y en fragmentos de hueso

• Las propiedades mecánicas ofrecidas por MAGNEZIX son significativamente más fuertes que las que aportan los implantes convencionales reabsorbibles de polímero.

• Ya que estos implantes son absorbidos completamente, hace que sea obsoleto la subsecuente retirada del mismo.

• Hay una conversión completa y homogénea del implante con propio tejido óseo del paciente. A medida que el implante se disuelve poco a poco, el hueso recién formado se ocupa más de la carga. Y es totalmente reabsorbido después de 12 meses.

• Investigaciones histológicas muestran la formación de hueso en la superficie del implante, así como el crecimiento del hueso ya incorporado dentro de las zonas bio absorbidas del implante.

• El uso de implantes MAGNEZIX® no conduce al llamado "efecto blindaje" o "osteopenia" (asociada al uso de implantes protésicos), esto es debido a las propiedades biomecánicas de magnezix la cual es similar a la de los huesos.

• La resistencia mecánica es muy similar a la que aportan los implantes convencionales de acero o de titanio. Asegurada por el diseño adaptado, que tienen los materiales y las propiedades bio absorbibles.

• Los implantes MAGNEZIX® son radiológicamente visibles. Pruebas realizadas con Imagen de Resonancia Magnética en la que no se genero ninguna interferencia.

• En comparación con la tecnología de implantes existentes, los productos MAGNEZIX ofrecen importantes ahorros tanto de tiempo en el procedimiento, como financieros, mientras que al mismo tiempo ofrece a los pacientes beneficios únicos y duraderos.

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Polimero

Bio-re-absorbible El nivel de acidez en el pH (por debajo

de 1) Bacteria ☺ Reacción a cuerpos extraños Osteolisis Degradación via hidrolisis De 1 a 5 años de reabsorción Propiedades mecánicas.☹

Comparison of BIOMATERIALS

MAGNEZIX®

Bio absorbibles

Degradación por via de corrosión Nivel de pH-level alcalino(sobre9.5)

Bacteria ☹ Efectos inhibidores de infecciones

Propiedades osteoconductivas 1 a 2 años de absorción Propiedades mecánicas☺

Ejemplos de las indicaciones quirúrgicas de los Tornillos metálico de compresión Bio absorbibles MAGNEZIX®

• Implantes MAGNEZIX CS 2.0 /2.7 /3.2 mm

• Indicados en fracturas - extra e intrarticulares, artrodesis, Pseudoartrosis, avulsiones de ligamentos y tendones, bunionectomías y osteotomías.

• Implantes MAGNEZIX CS 2.7 /3.2mm

• En Huesos carpo y metacarpianos, en huesos tarso y metatarso, cúbito y radio, procesos de estiloides y en correcciones de hallux valgus.

• Implantes MAGNEZIX CS 4.8mm

• Fracturas extra e Intrarticulares, artrodesis, osteotomías, Pseudoartrosis, húmero proximal, fémur distal, Tibia distal y proximal, Calcáneo Astrágalo y Metatarsos.

Calcaneus Talus, Metatarsus

Contraindicaciones:

• Sepsis activa

• Alergias y / o posible intolerancia a cuerpos extraños, al producto o al material.

• Pacientes inestables tanto fisiológica como psicológicamente.

• Piel, huesos o estado neurovascular Inadecuados.

• Masa ósea inadecuada o insuficiente para poder anclar el implante.

• Opciones existentes de un tratamiento conservador.

• Que no exista contacto directo y permanente con otros implantes metálicos

• Que la re-esterilización no sea posible.

Implantes bio absorbibles

50Estabilidad del 50 % despuésde 12 semanas.

No se puedenremover lostornillosdespués de12 semanas.

Bio absorciónTotal de12 -18 meses

6-12 Semanas

Capacidad de carga requerida

Función de la capacidad de carga y el tiempo después de la implantación

Implantespermanentes

Implantesreabsorbibles

Tiempo después de la cirugía

Curaciondel huesoC

apac

idad

de

car

ga

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MAGNEZIX® Combina la degradabilidad con la

resistencia mecánica y con una amplia gama de usos.

Syntellix AG • Innovation in Life Science • Confidential 10/9/2015

Comparación de las características del producto

Titanio y aleacion

de titanioAcero

Poliglicolidos o

polilactidosMAGNEZIX®

Degradabilidad

Fuerza mecánica

Gama de uso

Ausencia de

reacciones a

cuerpos extraños

No hay

interferencia en los

rayos x

Promueve el

crecimiento óseo

Efectos anti-

inflamatorios

Gráfico Conceptual / genérico

MAGNEZIX Cumple todos los requisitos

✔︎

Mecanismos de degradación

(a) La Corrosión empieza en la superficie del Mg-

(b) Creación de una capa de Mg-hidróxido sobre la superficie.

(c) Desglose de la capa de la corrosión por iones Cl-. Creación de una capa de apatita de fosfato de calcio.

(d) Al pasar el tiempo las células adherentes proliferan para formar tejidos.

Capa molecular

MAGNEZIX® Tornillos de compresión - Hallazgos histológicos

Unos días después de la OP A pocos meses de la OP desintegración- movimiento

del hueso

1 año Post Op transformación de los

tornillo, formación del hueso

Liderando alta tecnología de punta para el crecimiento óseo acelerado

Fig. 2. Las imágenes de fluorescencia histológicas muestran secciones transversales de un polímero degradado (a),

y un cilindro de magnesio (b), Imagen tomada 10 mm por debajo del trocánter mayor del fémur de un conejo. Ambas muestras

fueron tomadas después de 18 semanas post-operatorias. In vivo, la coloración del tejido óseo recién formado debido a la calceína

se puede identificar como verde. I = implante restante; P = Formación del hueso perióstico (periostio interior); E = Formación del

hueso endosteal (periostio exterior).

Implantes de Polimero Implantes de Aleación de Magnesio

formación de gas

• Es parte del proceso de corrosión de magnesio

• La cantidad en la formación de gas puede ser alta, baja o ninguna

• La recuperación ósea no depende de la cantidad de formación de gas

• MAGNEZIX muestra menos formación de gas que cualquier otro aleaciones de magnesio

• No hay casos de implante relacionados no –unión

• Ósea

Hallux Valgus con MAGNEZIX

rayos X postoperatorio Despues de 3 meses Despues de 3 años

Fractura del escafoides

Rayos x Postoperatorio 6 meses después de la cirugía

Por que una aleación de Magnesio?

Hueso Cortical

Magnesio

Polímeros

Cerámica

Acero, Titanio

Cromo, Cobalto

Elasticidad Elasticidad

Re

sist

en

cia

a la

tra

cció

n

Hueso

HuesoPolimero

Ventajas y Características

Tornillo de punta autoenroscable

Las características autoenroscables de la punta del tornillo reduce el tiempo de operación y simplifica la técnica quirúrgica.

Tornillo canulado

Permite la colocación controlada del tornillo con el cable guía. Lo cual ayuda a que la técnica sea mínimamente invasiva.

Cabezal roscado autoperforante

El cabezal roscado autoenroscable facilita tanto el tensado como el avellanado de la cabeza del tornillo.

Varios pasos de rosca

Crea un efecto de compresión

Destornillador auto-portable

Aumenta la trasmisión del esfuerzo de torsión

Calibrador: ISR 8

:Cabezal de la roscaØ 4.0 mm

Eje:Ø 2.45 mm

Punta de rosca:Ø 3.2 mm

Rosca autoenrroscable

Largo: 10 mm a 40 mm

Canulacion:Ø 1.3 mm

3.2 mm 4 mm a 9 mm

_El Cabezal y la punta del tornillo de distintos grados._La compresión es de aproximadamente. 1

mm _Pesa aproximadamente 150 mg_Con un diseño adaptado

Implante de 3.2 mm

Credenciales

Syntellix AG - con sede en Hannover- es una compañía independiente, que ofrece tecnología médica, centrada en la investigación, desarrollo y comercialización de un producto innovador; implantes metálicos bioabsorbibles - lo cual significa que son auto disolubles.En marzo de 2013, Syntellix AG obtuvo el premio: Innovationspreis der Deutschen Wirtschaft 2012/2013 (Premio a la Innovación de la economía alemana) Por el desarrollo de este material revolucionario MAGNEZIX®

Prof. Martin H. Kirschner, MD, FICSProfesor Asociado de Cirugía ortopédica Maestría en Gestión Hospitalaria Director Medico.

Director Medico.Mobil: +49 162-439 58 84 _ Tel.: +49 511 27041371 _ E-Mail: Kirschner@Syntellix.com