l’approche pratique de l’initiation de l’insuline par le
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L’approche pratique de l’initiation de l’insuline par le schéma basal dans la prise en charge du DT2
Pr Khalfa
24° Congrès National de la SAMICIC 05 Avril 2018
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0
20
40
60
80
100
−10 −9 −8 −7 −6 −5 −4 −3 −2 −1 0 1 2 3 4 5 6Années
β-Ce
ll Fu
nction
(% β
)
UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Diabetes. 1995;44:1249-1258.
Déclin progressif de la fonction de la cellule βDT2 : maladie évolutive = escalade thérapeutique
50%
20%
diagnostic
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8.0
0 1 2 3 4 5Time (years)
HbA
1C (%)
06.0
7.0
6.5
7.5
RSG
GLIB
MET
Kahn SE et al. N Engl J Med. 2006;355:2427-2443.
Number of patients:
4012 3308 2991 2583 2197 822
Efficacité limitée dans le temps des ADO en monothérapie
ADOPT: A Diabetes Outcome Progression TrialPatients avec HbA1c< 7%
3 ans 45% 6 ans 30% 9 ans 15%
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Efficacité limitée des bithérapie Metformine+SU et Metformine+TZD
Riedel AA et al. Am J Manag Care. 2007;13:457-463
1 an
(n = 300)
(n = 279)
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60
50
4030
20
10
01 2 3 4 5 6Années depuis le début de l'étude UKPDS
Wright A et al. Diabetes Care 2002;25:330–6
Patien
ts n
éces
sita
nt
de l’in
sulin
e (%
)
~53% des patients nécessitent une insulinothérapie après 6 ans
UKPDS 57: n = 826 nouveaux DT2
Insulinorequérance : 5 à 10% / an
Un nombre croissant de DT2 nécessitel’initiation d’une insulinothérapie
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76 78 79 79 80
24 22 21 21 20
0
20
40
60
80
100
< 8,0 8,0 - 8,48,5 - 8,99,0 - 9,4 >9,4
Pour
cent
age
basale post-prandiale
Riddle M. et al. Diabetes Care dec 2011; 34:2508–2514
1699 DT2 sous MHD ± ADO, moy HbA1c= 8,69%, 7 points glycémiquesinsuline Glargine ou NPH: 1261 DT2 Premix: 438
Contribution des glycémies basales et post-prandialesselon le taux d’HbA1c à l’inclusion
HbA1c à l’inclusion
Au stade d’échec aux ADO, prédominance de la glycémie basale
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5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24
Fasting (nocturnal period) Postprandial (daytime period)
0.7 ans
11.5ans
Petit déjeuner
matinée
Adapté de Monnier L Diabetes Care. 2007;30:263-269
Hb<6.5
Hb≥9
Profil glycémique au stade d’échec des ADO
Durée DT2
Echec aux ADO
objectif
1° étape: normaliser la glycémie basale par une injection d’insuline lente au coucherwww.samidz.com
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Les trois étapes de l’insulinothérapie d’un DT2
Initiation
Optimisation
Intensification
Initiation de l’insulinothérapieQuand et quelle insuline ?
Titration de la dose pour obtenir le plein effet du traitement. Comment ?
Basale insuffisante: objectif GàJ atteint, HbA1c non atteint
Quand et comment ?
Echec aux ADOwww.samidz.com
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4:00 16:00 20:00 24:00 4:00
Breakfast Lunch Dinner
12:008:00Time
Plas
ma
Insu
lin
débit basal22:00
Lepore M. Diabetes. 2000;49:2142-48; Porcellati F. Diabetes Care. 2007;30:2447-52; Plank J. Diabetes Care. 2005;28: 1107-12; Mudaliar SR. Diabetes Care 1999;22:1501-06; Becker RHA. Exp Clin Endocrinol Diab 2005;113:435-443
Glargine >24 h
Detemir 14-24 hNPH 12–18 h
Profil d’action des insulines lentes
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Plasma glucose
Porcellati F. et al. Abstract 35; 70th Scientific Session ADA 2010 Orlando
p< 0.05
Pharmacodynamie des insulines basales: NPH, Detemir et Glargine chez les DT2
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BIAsp 30 or glargine
BIAsp 30
0
50
100
150
200
250
300
350
400
-1 4 9 14 19 24
Time (h)
Plas
ma
Insu
lin (pM
)
BIAsp 30
Glargine
Luzio et al. Diabetes June 2004; 53 (Suppl 2): A136
Profil pharmacocinétique de la glargine vs Bi Aspart 30
Breakfast
Dinner
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Non-Insulin Regimen
Basal Insulin only (usually with oral agents)
Position statement ADA/EASD: mise à jour 2015Stratégie de l’initiation de l’insuline chez le DT2 en échec
aux ADO
Inzucchi SE et al. Diabetes Care 2015;38:140-149
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HbA1c < 8 % HbA1c > 8 % add GLP-1RAou DPP-IV I
+ prandial insulin
START BASAL (long acting insulin) INTENSIFY (prandial control)
TDD: 0,1-0,2 UI/kg
TDD: 0,2-0,3 UI/kg
Algorythm for adding/intensified insulin
analogues préféréesà la NPH
Garber AJ et al. Endocrine Practice Vol 24 No. 1 January 2018
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Prise de position de la SFD sur la prise en charge médicamenteuse de l’hyperglycémie du DT2
Médecine des Maladies Métaboliques Octobre 2017; Vol 11 - N° 6 –Page :577-593
Lors du passage à l’insuline, il est recommandé de commencer par une injection quotidienne d’insuline basale.
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Prise de position de la SFD sur la prise en charge médicamenteuse de l’hyperglycémie du DT2
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Avis n°16 - Choix de l’insuline basale- Lors de l’instauration d’une insuline basale, il est souhaitable de préférer un analogue lent de l’insuline à l’insuline neutral protamine Hagedorn (NPH), en raison d’un moindre risque hypoglycémique et d’une moindre variabilité glycémique.
- L’insuline glargine U100 est l’analogue lent de l’insuline dont la pharmacocinétique est la mieux adaptée à une majorité des patients. Pour des raisons économiques, il est souhaitable de privilégier un biosimilaire de la glargine.
- La pharmacocinétique des autres analogues lents de l’insuline (glargine U300, détémir) les rend utiles dans un certain nombre de situations individuelles, détaillées dans l’argumentaire (disponible sur www.sfdiabete.org). Le recours à un endocrinologue-diabétologue peut être utile dans ces cas-là
Prise de position de la SFD sur la prise en charge médicamenteuse de l’hyperglycémie du DT2
Médecine des Maladies Métaboliques Octobre 2017; Vol 11 - N° 6 - Page :577-593
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Arguments en faveur de l’initiation par une insuline basale
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Etude 4 T: option insuline basale vs premix vsprandiales
708 DT2sous bithérapie
Add biphasic insulin*twice a day n=235
Add prandial insulin*3 fois par jour =239R
First PhaseInitiation
Add basal insulin*n=234
Add prandial insulinat midday
Add basal insulinbefore bed
Second PhaseIntensification
Add prandial insulinthree times a day
Holman R. et al. N Engl J Med 2009;361:1736-47
1 année 2 années
4T study: Treating To Target in Type 2 Diabeteswww.samidz.com
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7,1 6,8 6,9
012345678
Holman R. et al. N Engl J Med 2009;361:1736-47
Biphasic±prandial
prandial± basal
basal ±prandial
P= 0,67
P= 0,52P= 0,28
Etude 4T : critère primaire : HbA1c à 3 ans
Option insuline basale vs premix vs prandiales
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49,4
67,4 63,2
0
20
40
60
80
Biphasic±prandial
prandial± basal
basal ±prandial
P= 0,02
P= 0,22P= 0,001
Etude 4T : % de patients avec une HbA1c ≤ 7%
Holman R. et al. N Engl J Med 2009;361:1736-47
Option insuline basale vs premix vs prandiales
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P= 0,005
P= 0,001P= 0,21
Holman RR et al. N Engl J Med 2009;361:1736-47.
Etude 4T: gain pondéral
Option insuline basale vs premix vs prandiales
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Etude 4T : hypoglycémies de grade 2 ou 3pendant 3 ans
P= 0,001
P= 0,001P= 0,001
Holman RR et al. N Engl J Med 2009;361:1736-47.
Option insuline basale vs premix vs prandiales
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DT2 insulino-naîfs préalablement traités par la Met ±autres ADO
HbA1c ≥ 8 % (n = 222)
glargine + Met ±TZD SANS SU(n = 114) : dose initiale de 10–12 U
une fois par jour au coucher
BIAsp 70/30 + MET (n = 108)Dose initiale de 5–6 U 2 inj./jour avant le petit déjeuner et le dîner
Phase de traitement: 28 semainesSélection: 3-14 semaines
Raskin P, et al. Diabetes Care 2005;28:260–5.
Etude INITIATE
364 DT2 traités par ADOHbA1c : 7,5 % à 10,5 %et GJ : ≥ 120 mg/dl
glargine + Met+ glimépiride (n=177)Dose initiale : 10 UI 1inj./ jour le
matin
Insuline humaine prémix (70/30) sans ADO (n = 187)
Dose initiale : 10 UI 2 fois/jour Phase de traitement : 24 semainesSélection: 3-14 semaines
Janka H, et al. Diabetes Care 2005;28:254–9.
Initiation de l’insuline: glargine vs insulines prémélangéesEtude LAPTOP vs INITIATE
Etude LAPTOPwww.samidz.com
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Résumé des études LAPTOP et INITIATE: Insuline Glargine vs insuline premix
*Events per patient year; †BG <56 mg/dL(<3.1 mmol/L) with or without symptoms
1. Janka H, et al. Diabetes Care 2005;28:254–9.2. Raskin P, et al. Diabetes Care 2005;28:260–5.
LAPTOP (Janka)1 INITIATE (Raskin)2
Premixed insulin
Insulin glargine
Premixed insulin
Insulin glargine
HbA1c à l’inclusion (%) 8.83 8.85 9.7 9.8HbA1c en fin étude (%) 7.49 7.15 6.91 7.41
(p = 0.0003) (p < 0.01)Dose insuline finale (IU/j) 64.5 28.2 78.5 51.3Hypo symptomatiques (%) 5.7* 2.6* 3,4† 0,7 †
(p = 0.0009) (p < 0.05)Modification poids (kg) 2.1 1.4 5.4 3.5
(p = 0.0805) (p < 0.01)
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Wolffenbuttell BH, et al. Diabetologia 2008;51(Suppl. 1):S386. EASD 2008 Poster 959
DURABLE Trial: comparaison initiation insuline par la glargine vs lispro mix +ADO chez des DT2
en échec aux ADO
The DURABLE trial : DURAbility of Basal vs Lispro Mix 25 [LM25] insulin Efficacy
Evolut
ion
HbA
1c (%)
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0
0,1
0,2
0,3
0,4
0,5
0,6
Insulineprémélangée
Insulineglargine
0
10
20
30 p=0,007
Hypoglycémie Prise de poids
p<0,0001p<0,001
Dose quotidienne d‘insuline
Wolffenbuttell BH, et al. Diabetologia 2008;51(Suppl. 1):S386. EASD 2008 Poster 959
28
23
Insulineprémélangée
Insulineglargine
Episod
es p
ar a
nnée
-pat
ient
3,6
2,5
0
1
2
3
4
Insulineprémélangée
Insulineglargine
kg0,47
0,40
À la
fin
de l'é
tude
(U/k
g/jo
ur)
l’incidence d’hypoglycémie, la prise de poids et la dose quotidienne d’insuline plus faibles avec la glargine vs insuline prémélangée
DURABLE Trial: comparaison initiation insuline par la glargine vs lispro mix +ADO chez des DT2
en échec aux ADO
The DURABLE trial : DURAbility of Basal vs Lispro Mix 25 [LM25] insulin Efficacy
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76 78 79 79 80
24 22 21 21 20
0102030405060708090
< 8,0 8,0 -8,4
8,5 -8,9
9,0 -9,4
>9,4
Pour
cent
age
basale post-prandiale
Riddle M. et al. Diabetes Care dec 2011; 34:2508–2514HbA1c à l’inclusion
HbA1c (%)
Contribution des glycémies basales et post-prandiales selon le taux d’HbA1c à l’inclusion après 24-28 semaines d’intensification du
traitement par l’insuline basale (glargine – NPH)
A l’inclusion 24-28 semaines après initiaion de l’insuline
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76 78 79 79 80
24 22 21 21 20
0102030405060708090
< 8,0 8,0 -8,4
8,5 -8,9
9,0 -9,4
>9,4
Pour
cent
age
basale post-prandiale
A l’inclusion 24-28 semaines après initiaion de l’insuline
Contribution des glycémies basales et PP selon le tauxd’HbA1c après 24-28 s d’intensification du trait
par lispro, premixes
Riddle M. et al. Diabetes Care Dec 2011; 34:2508–2514
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Giugliano D et al. Dia Care 2011;34:510-517
Efficacy of Insulin Analogs in Achieving the Hemoglobin A1c Target of <7% in Type 2 Diabetes Meta-analysis of randomized controlled trials
Giugliano D et al Diabetes Care 2011 Feb; 34(2): 510-517
Analogues de l'insuline vs Premix: Gain pondéral
Analyse de 16 RCT ( 7759 DT2 ) www.samidz.com
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Giugliano D et al Diabetes Care 2011 Feb; 34(2): 510-517
Analogues de l'insuline vs Premix: hypoglycémies
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Biphasic Basal
Moyenne HbA1c en fin d’étude + +HbA1c ≤ 7% + ++
Moyenne glycémie à jeun en fin d’étude + ++
Le moins d’hypoglycémies + +++
Le moins de gain de poids + ++
Après échec de la thérapie orale, l’insuline basale parait la mieux indiquée dans le cadre de l’intensification du
traitement
Au total : initiation de l’insuline chez les DT2 option insuline basale vs premix
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68
617
4 60
10
20
30
40
50
60
70
80
Basal Basal Plus Basal bolus Premix Autres
Arbouche Z. Enquête PraDia 18° Congrès National Sadiab 2016 Oran
Pour
cent
age
Enquête PraDia: schémas d’initiation de l’insuline
Enquête auprès de 200 MG et MSwww.samidz.com
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La titration: étape clé pour atteindre les objectifs
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Measure ADA/EASD AACE/ACE IDF CDA
Dose initiale 10 U/jour 10 U/jour Non
spécifié 10 U/jour
Titration 2 U/ 3 jours 1-3 U/ 2-3 jour 2 U/ 3 jours 1 U /jour
ObjectifGàJ mg/dL 70-130 <110a <110 72-126
ObjectifHbA1c, %
<7.0 ≤6.5 ≤6.5 ≤7.0
Algorythmes d’ajustement de la dose de l’insuline basalewww.samidz.com
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Comparaison des résultats chez des DT2 traités par la glargine 100 selon la glycémie à jeun en fin d’étude :
analyse de 16 RCT poolées7386 DT2 en échec aux ADO
Frier BM et al 1007-P 77th Scientific Session ADA 2017 San Diego
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0,8
1,3
1,8
2,3
J 1 J 2 J 3 J 4 J 5 J 6 J 7 J 8 J 9 J 10J 11J 12J 13
Glycémie à
je
un
10 UI 12 UI
Titration de l’insuline basale: algorythme 3-2-1
14 UI 16 UI
2,1
1,71,7 1,65 1,61,551,55
1,55
1,51,3
1,41,25 1,2
1,3
16 UI10 1210 12 1414 16
16
Objectif: glycémie à jeun < 1,30 gwww.samidz.com
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Etude randomisée de 24 semaines n = 4823
Tanenberg RJ, et al. Diabetes. 2006;55(suppl 1):A135 [abstract 567-P].
Mea
n In
sulin
Dos
e,
units/
day
FPG Goal, mg/dL
Mean H
bA1c, %
Severe Hypoglycem
ia,rate / year
0.130.08
0.050.030.02
80
60
40
0120 110 100 90 80
6
7
8
900.050.10.15
78.274.969.6
62.259.4
7.6 7.5 7.4 7.4 7.3
Mean basal insulin dose, units/dayMean HbA1C, %Severe hypoglycemia, rate/year
Une titration aggressive augmente le risque d’hypoglycémiesans amélioration de l’HbA1c
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Schaefer C et al. Abstract 939 Meeting Session EASD 2015 Stockholm
Moins bonne réponse pour les doses d’insuline ≥ 0,5 UI/kg
Y a-t-il une limite de la dose d’insuline ?
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Owens DR et al Diabetes Research and Clinical Practice 2014 106, 264-274
Initiation de l’insuline Glargine : HbA1c< 7%en fonction de l’ADO associé.
15 RCT : 2837 DT2 traités par glarginewww.samidz.com
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Les résultats de l’initiation de l’insuline basale
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IPAD Study² 1629 DT2
Distribution des patients selon l’HbA1c et la glycémie à jeun ( 9899 DT2 sous insuline basale )¹
¹Mata-Cases M et al. J Diabetes Jan. 2017, 9: 34–44
²Khalfa S et le Groupe d’investigateurs Revue 3M numéro spécial Juin 2017
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Proportion de patients avec une HbA1c< 7% à 3 mois
n= 40627n= 2264 n= 2330 n= 1228n= 1117 n= 3468 n= 30220
Contrôle glycémique des patients DT2 en Europe et aux USA 3 mois après initiation d’une insuline basale
Total: 40.627 DT2
Mauricio D et al. Diabetes Obes Metab. 2017 Aug;19(8):1155-1164
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% p
atient
s av
ec H
bA1c
< 7%
Etude observationnelle: contrôle glycémique (HbA1c< 7%) chez les DT2 en Europe 24 mois après initiation d’une
insuline basale ( 10407 DT2 )
Didac M. ePoster 961 51° Annual Meeting EASD 2015 Stockholm
n = 2264 n = 2330 n = 1228 n = 1117 n = 3468
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|44
HbA1c <7% après initiation d’une insuline basale analogue chez les DT2: revue systématique des RCT
Giugliano et al. Diabetes Research and Clinical Practice Vol. 92, n° 1, April 2011,1-10
17.588 DT2
41,4%
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19,3
3,7
18,1
3,7
23,7
4
19,7
4,3
15,4
2,8
28,1
6,4
14,6
3
0
5
10
15
20
25
30
Total Nocturnes
Ann
ual r
ate
PPY
Global
North Europe
East Europe
Latino Am.
Middle East
Russia
SE Asia
Taux des hypoglycémies chez 27 585 DT2 de 24 pays, insulino-traités: the global HATstudy
Khunti K et al. Diabetes Obes Metab. 2016 Sep; 18(9): 907–915
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Ritzel R et al. Diabetes, Obesity and Metabolism 2015; 17: 859–867.
Méta-analyse des études EDITION 1,2,3 chez des DT2: glargine 300 vs glargine 100
- 31%
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2° étape: intensification d’une l’insuline basale insuffisante
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5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24
Fasting (nocturnal period) Postprandial (daytime period)Petit déjeuner
matinée
Insuline basale insuffisante malgré une bonne titration: une partie des patients n’atteint pas l’objectif HbA1c < 7%
adapté de L Monnier Diabetes Care. 2007;30:263-269
Hb< 6.5
Hb 7- 7.9Glyc
émie (mmol/l)
1g
1,40g
2g
1,26g
30 à 50% des patients sous insuline basale n’atteignent pas les objectifs d’HbA1c*.
* Riddle M et al. Treat To Target. Diabetes Care 2003;26:3080-6
Normalisation
GAJ
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Basal insulin(Met ± autres ADO)
Star 10U (0,1-0,2U/kg)2-4 1 à 2fois/sem. jusqu’à atteindre objectif GàJ
En cas hypo 4U
Si HbA1c> objectif et GàJ à l’objectif ou si
dose> 0,5U/kg, corriger GPP
2 insulines rapides
Premix 2fois/jBasal Plus: insuline rapideavant le repas le +hyperglyc.
Echec aux ADO
Inzucchi SE et al. Diabetes Care 2015;38:140-149
Position statement ADA/EASD: mise à jour 2015Approche pour initier et intensifier l’insuline chez les DT2
Plus Flexible moins flexible
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HbA1c < 8 % HbA1c > 8 % + prandial insulin
START BASAL (long acting insulin) INTENSIFY (prandial control)
TDD: 0,1-0,2 UI/kg
TDD: 0,2-0,3 UI/kg
Glycemic control not at goal
START BASAL (long acting insulin)
ALGORYTHM FOR ADDING/ INTENSIFIED INSULIN
add GLP-1RAou DPP-IV I-
SGLT2
TDD: 0,3-0,5 UI/kg(50% basal analog,50% prandial analogLess desirable: NPH, regularinsulin or premixed
Garber AJ et al. Endocrine Practice Vol 24 No. 1 January 2018
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Prise de position de la SFD sur la prise en charge médicamenteuse de l’hyperglycémie du DT2
* Règle d’arrêt du GLP-1 RA: réduction de l’HbA1c < 0,5% 3 à 6 mois après l’initiation:
2 ou 3 injections quotidiennes d’insuline « premix », schéma moins flexible pour le patient et généralement pourvoyeur de plus d’hypoglycémies et de prise de poids
Médecine des Maladies Métaboliques Octobre 2017; Vol 11 - N° 6 –Page :577-593
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3733
15
4
14
0
10
20
30
40
Basal Plus Basal bolus 2 Premix 3 premix Autres
Enquête PraDia: schémas d’intensification après échec de l’insuline basale lente
Arbouche Z. Enquête PraDia 18° Congrès National Sadiab 2016 Oran
Enquête multicentrique auprès de 200 MG et MS
Pour
cent
age
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L’insuline basale en résumé -Initiation de l’insuline la plus précoce: le seul critère objectif est le niveau de l’HbA1c. Entre 8,5% et 9% d’HbA1c, l’insulinothérapie doit être envisagée.
- Privilégier l’option insuline basale: efficace, la mieux acceptée par les patients, la moins hypoglycémiante et la moins coûteuse.
- Dose initiale : habituellement 10U à 12U
- L’efficacité de l’insuline dépend, en grande partie, de la titration de la dose, chose souvent difficile à réaliser dans la pratique quotidienne
- Autosurveillance glycémique : comprend dans tous les cas une glycémie au réveil + une glycémie avant le dîner en cas d’association avec un sulfamide.- Education du patient:
- définir les objectifs- les modalités de l’autosurveillance- les modalités de la titration- la technique d’injection de l’insuline- la prévention et le traitement de l’hypoglycémie
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Conclusion
« The right time,
- right insulin,
- right dose
- for the right patient »
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Kim SG et al. J Diabetes Investig 2017; 8: 346–353
Retard de l'initiation de l'insuline chez des DT2 insuffisamment contrôlés par des ADO: une étude observationnelle prospective DIPP-FACTOR en Corée
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