la matériovigilance
DESCRIPTION
La Matériovigilance. Maud Bonnard Emilie Hustaix Département biomédical promotion 2008. I] LA MATERIOVIGILANCE II] LES DISPOSITIFS MEDICAUX III] LES AUTORITES RESPONSABLES IV] LES ETAPES Signalement Enregistrement Mesure Classement V] LES CHIFFRES - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
La Matériovigilance
Maud Bonnard Emilie Hustaix
Département biomédical
promotion 2008
La Matériovigilance
Qu’est ce que la matériovigilance?
Article R.5212-1 du code de la santé publique
"la surveillance des incidents ou des risques d'incidents pouvant résulter de l'utilisation des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché"
Les Dispositifs Médicaux
Qu'est ce qu'un dispositif médical?
Bistouri Scanner
Accessoires et logiciels intervenant dans le
fonctionnement d’un DM
Dispositifs de diagnostic in vitro
Médicaments
Maquillage
Sang
Prothèse
Rein
Seringue
Les Autorités concernées
L’organisation des autorités
Les étapes
De la
Matériovigilance
Signalement obligatoire :
« Les incidents ou risques d’incidents mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers »
Signalement facultatif :
Les autres cas !
Le signalement - Que faut-il signaler?
« toute personne faisant la constatation ou ayant connaissance d’incidents ou de risques d’incidents mettant en cause un dispositif médical. »
Fabricants
Utilisateurs
Tiers responsables de la mise sur le marché, distributeurs, ..
Le signalement – Qui doit signaler?
Signalement réalisé par:
Déclaration à:
Des utilisateurs
Correspondant local de matériovigilance
- incidents graves : transmission immédiate à l'AFSSAPS.- incidents mineurs ou dysfonctionnements : transmission différée à l'AFSSAPS.- information au fabricant- information, si besoin, de l'Établissement Français de Greffes - conduire enquête et étude de sécurité
Des fabricants Des mandataires Des professionnels de santé exerçant à titre libéral, ...
Directeur général de l’AFSSAPS
- destinataire final de la déclaration
- décide du sort des DM signalés
Le signalement – A qui signaler?
Système national de recueil
Prévention des accidents
Le signalement – Pourquoi signaler?
Le signalement – Comment signaler?
Le signalement – Comment signaler?
• Protocole d'urgence
• Protocole standard
• Protocole statistique
Définition du protocole à adopter:
Présentation des dossiers devant les sous-commissions techniques
Présentation des dossiers devant la CNM
Enregistrement et Instruction du dossier
Risque Mesure
Danger pour la santé humaine
Non conforme aux prescriptions
- Information préalable du fabricant, (sauf en cas d’urgence)- Suspension des essais, de la fabrication, de la préparation, de l’importation, de l’exploitation, de la distribution en gros, du conditionnement…
Danger grave pour la santé humaine
- Interdiction pure et simple de toutes les activités précitées.
Risque majeur !!
- Ordre de l’AFSSAPS au fabricant, à ses mandataires ou à ses distributeurs de procéder au retrait du produit «en tout lieu où il se trouve», voire à sa destruction.
Les Mesures
• dossier définitivement classé (FIN)
• dossier classé avec suivi (SUI)
• dossier classé avec suivi périodique (CSP)
• dossier classé avec suivi statistique (CSS)
Classement du dossier par l’AFSSAPS ?
LE NOMBRE D’INCIDENTS AUGMENTE !!!!
Chiffres
RÉPARTITION DES DÉCLARATIONS PAR TYPE DE DÉCLARANT
Chiffres
RÉPARTITION DES SIGNALEMENTS PAR TYPE DE DISPOSITIFS MÉDICAUX
Chiffres
Chiffres
Étude de cas …
160 lits
Sud Toulousain
Chirurgie, Médecine, Maternité, Urgence, Réanimation, Néphrologie, Radiologie, Scanner, IRM, Lithotripteur
30 000 patients et 16 000 urgences / an
La Clinique d’Occitanie
Aspirateur de mucosités
arrêt de fonctionnement en pleine utilisation!!
L’appareil défaillant
La société: Asept InMedCertifiée EN ISO 9001/12-2000 et EN ISO 13485/07.2003
Cible: patients dont le pronostic vital peut être menacé.
Produit: dispositifs d’usage unique pour les soins intensifs et autres unités de soins / dispositifs mini invasifs pour les voies digestives
Le fournisseur de l’appareil
Enquête en interne sur le personnel :
- Bonne fixation du dispositif- Bonne position du bocal
Enquête sur le matériel lui-même:
plicature (pli) au niveau du stop vide qui entraînait un arrêt du vide en cours d'utilisation
Le problème est du à un problème matériel
Matériovigilance
Démarche de matériovigilance – Le diagnostic
Démarche de matériovigilance – Le diagnostic
Utilisateur
Correspondant local=
ingénieur biomédical
signale
INCIDENT
Démarches de matériovigilance – Le signalement
Utilisateur
Correspondant local=
ingénieur biomédical
AFFSAPS
signale
signale
INCIDENT
Démarches de matériovigilance – Le signalement
Utilisateur
Correspondant local=
ingénieur biomédical
AFFSAPS
signale
signale
contacte
Fournisseur
INCIDENT
Démarches de matériovigilance – Le signalement
contacte
Fournisseur
Enregistrement des signalements
Protocole standard:
« pour les incidents graves ou non nécessitant une évaluation spécifique et approfondie mais standardisée »
L’instruction des dossiers
Dossier classé avec suivi (SUI):
« des mesures de sécurité sanitaire ont été décidées ; le statut du dossier devient FIN seulement après l'assurance que l'exécution des mesures est acquise »
Non retiré de la vente Nouveau système de godets clairs Rapatriement de tous les godets bleus foncés Placement en quarantaine
Mise en œuvre des mesures décidées
Conclusion
Matériovigilance = système d'assurance collective contre les risques liés à l'utilisation des DM.
Signalement d’un danger potentiel ou d’un incident est OBLIGATOIRE !
Multiplication des obligations des fabricants et des distributeurs.
Permettre une meilleure évaluation des DM au profit des utilisateurs (= NOUS! )
Merci de votre Merci de votre attention !attention !
… … questions ?questions ?