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29 janvier 2019
Circuit de Matériovigilance dans un établissement de soins privé
Clinique de la Sauvegarde- Lyon
3ème journée régionale de matériovigilance et réactovigilance Auvergne Rhône-Alpes
Julia MORDINI-LABBÉ, pharmacien adjoint
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La Clinique de la Sauvegarde
• Établissement privé à but lucratif MCO
• Créée en 1970
• Située au nord de Lyon dans le 9ème arrondissement
• Capacité de 185 lits répartis en 7 services
• 40 lits d’ambulatoire
• 1 service d’urgence
• 1 service de réanimation
• 1 hôpital de jour de cancérologie
• 1 hélistation depuis septembre 2018
• 10 spécialités chirurgicales : cardio-vasculaire, orthopédie, digestif, ophtalmo, gastro, neurochir, uro, ORL, stomato, esthétique
• 96 000 Interventions en 2018
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Gestion des alertes de matériovigilance Organisation – Qui?
Directeur de l’établissement
ORGANIGRAMME
Suppléant CLMV Pharmacien gérant
CLMV
Pharmacien adjoint
Cadre d’astreinte
En dehors des heures de présence du CLMV
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Gestion des alertes de matériovigilance Organisation – Qui?
CLMV
Pharmacien adjoint (80%)
Responsable de la Stérilisation (40%)
Praticien hygiéniste (30%)
Référent Antibiotique (10%)
Suppléant CLMV
Pharmacien gérant (temps plein)
Responsable du secteur des DM
gestion des alertes ascendantes de MV gestion des alertes descendantes de MV
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Gestion des alertes de matériovigilance Organisation – Comment? Circuit descendant
Par courrier avec AR Par mail du délégué du laboratoire concerné Abonnement au mail info-ANSM
Tableau de suivi reprenant Dans le dossier partagé avec les pharmaciens
ANSM
Laboratoire
CLMV
Services de soins
Service biomédical
Préparateurs DM
Praticiens
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Tableau de suivi des alertes
Date ANSM
ou
labo Labo
produit
concerné Réf N° de lot motif
Type
alerte
R-I-
NC
Type
document
(fax-
courrier-
mail)
réponse
labo INFO
CLINIQUE ACTION
02/01/2018 labo MEDTRONIC Pince agrafe SIGNIA
affichage niveau de charge de la batterie incorrecte
qui peut être complètement déchargée lors de
l'intervention
intervention du labo pour MAJ du logiciel
I courrier oui par SP oui par service
biomed
intervention du
labo pour MAJ
du logiciel
02/01/2018 labo STRYKER ecran 4K endoscopie
problème avec le chariot sur lequel est installé
l'écran. En fonction du n° de série du chariot, le
rsique est que l'écran fasse basculer le chariot par
son poids et donc de provoquer la chute de
l'ensemble du matériel
I courrier
attente de
réponse du
service biomed
pour savoir si
nous sommes
concernés
attente de
réponse du
service biomed
pour savoir si
nous sommes
concernés
relance le 14/02
intervention du
labo si nous
sommes
concernés
02/01/2018 labo BARD ballonet de cathéter
de dilatation ATLAS
GOLD
ATG120162
ATG120164
ATG80146
ATG80162
ATG80164
ATG80182
ATG80184
ATG80186
augmentation de la force requise pour faire avancer
le ballonnet R courrier NA oui au bloc coro
vérif stock et
nume de lot
aucun lot
concerné
12/01/2018 ANSM prothèses de hanche
avec tiges à col
modulaire NC mail
aux chir ortho
hanche
12/01/2018 labo CAIR LGL rampe 4 voies avec
prolongateur RPB4310A 16K01-TJBB
désolidarisation de l'embout luer mâle, tenue du
collage trop faible R mail ok
info cadre réa sipo
prep DM pas de stock
16/01/2018 labo SIEMENS système ARTIS manque du circlip qui sécurise le goujon fixé au
chariot du plateau de la table d'examen ARTIS I courrier NA
info transmise aux
biomed
24/01/2018 labo CAIR LGL sonde de nutrition
entérales AL212G 16B29-T tenue du collage R courrier OK info services
1 sonde en
stock à détruire
25/01/2018 labo COLOPLAST pansements BIATAIN
Ag BIATAIN IBU problème de stérilité R courrier ok
pas ces
références pas de stock
14/02/2018 labo 3M couverture chauffante
Bair Hugger 63500 R103362 gonflment incomplet R courrier ok NA
1 couverture
en stock
détruite au
réveil
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Gestion des alertes de matériovigilance Organisation – Comment? Circuit descendant
• En dehors des heures de présence du CLMV ou suppléant
Fax des urgences Par mail via l’adresse mail du cadre d’astreinte qui reçoit l’ensemble des alertes sanitaires
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Gestion des alertes de matériovigilance Organisation – Comment? Circuit ascendant
Services de soins
Bloc
CLMV
ANSM
Laboratoire
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Dans la vraie vie :
Le signalement arrive selon 4 voies ≠ : Appel du praticien ou de l’IDE ayant rencontré le problème sur le DM
Appel du préparateur Bloc
Dépose du matériel dans la caisse de matériovigilance placée au bloc
Déclaration d’1 Evènement Indésirable via Intranet
Le formulaire Cerfa est quasiment jamais rempli
C’est au CLMV d’aller rechercher les informations
Le DM incriminé n’est pas systématiquement conservé : expertise impossible
Gestion des alertes de matériovigilance Organisation – Comment? Circuit ascendant
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• Tous les trimestres dans le cadre du COVIRIS
• Bilan des alertes clôturées et en cours
• En 2018 :
– 64 alertes descendantes (↗ + 16%)
– 30 alertes ascendantes (↗ + 55%)
Bilan activité
Fuite d’un robinet 3V avec prolongateur Stent : refus de changement de marché
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1 seul interlocuteur
Petite structure
Connaissance par le bloc/sté
Bonne culture de déclaration
Points forts
• Établissement à taille humaine
• CLMV connu, disponible, connaissance du bloc
• Culture d’entreprise : déclaration des EI via Intranet
• 1 préparateur présent au bloc opératoire
Points faibles
• Encore des déclarations incomplètes sans le formulaire CERFA
• Formation du personnel insuffisante (turn over régulier)
• Manque le DM incriminé
• Difficulté de correspondance par mail pour obtenir les informations des praticiens
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