kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden 2017:15 innehåll 7 3.7.3 omfattningen av apotekens...

SOU 2017:15

Delbetnkande av Nya apoteksmarknadsutredningen

Stockholm 2017

Kvalitet och skerhet p apoteksmarknaden

SOU och Ds kan kpas frn Wolters Kluwers kundservice.Bestllningsadress: Wolters Kluwers kundservice, 106 47 StockholmOrdertelefon: 08-598 191 90E-post: [email protected]: wolterskluwer.se/offentligapublikationer

Fr remissutsndningar av SOU och Ds svarar Wolters Kluwer Sverige AB p uppdrag av Regeringskansliets frvaltningsavdelning.Svara p remiss hur och varfr Statsrdsberedningen, SB PM 2003:2 (reviderad 2009-05-02). En kort handledning fr dem som ska svara p remiss. Hftet r gratis och kan laddas ner som pdf frn eller bestllas p regeringen.se/remisser

Layout: Kommittservice, RegeringskanslietOmslag: Elanders Sverige ABTryck: Elanders Sverige AB, Stockholm 2017

ISBN 978-91-38-24566-8ISSN 0375-250X

Till statsrdet Gabriel Wikstrm

Regeringen beslutade den 19 november 2015 att tillkalla en srskild utredare fr att gra en versyn av apoteksmarknaden och vid be-hov lmna frslag p frndringar (dir. 2015:118). Syftet med tgrderna skulle vara att hja kvaliteten och patientskerheten p apoteksmarknaden. Inriktningen skulle vara att stadkomma en sker, effektiv och jmlik lkemedelsfrsrjning och en apoteks-marknad med god tillgnglighet och service.

Genom tillggsdirektiv beslutade regeringen den 8 december 2016 (dir. 2016:105) om frlngd utredningstid till senast den 28 februari 2017. Regeringen beslutade ven om tillggsuppdrag till utredningen.

Den 1 december 2015 frordnades sa Kullgren, f.d. landstings-rd, som srskild utredare fr uppdraget.

Som sakkunniga frordnades den 3 mars 2016 mnesrd Stefan Karlsson, Socialdepartementet, och departementssekreterare Eva Srell, Nringsdepartementet.

Som experter i utredningen frordnades den 3 mars 2016 utredaren Carl Magnus Berglund, Konsumentverket, verksamhets-omrdesansvarig Pr-Ove Bergquist, Tillvxtverket, apotekare Susanna Eklund, Sveriges Kommuner och Landsting, verlkare Inge Eriksson, Landstinget Vstmanland, projektledare Erica Hagblom, Lkemedelsverket, avdelningsdirektr Suzanne Isberg, Datainspek-tionen, avdelningschef Tomas Lithner, E-hlsomyndigheten, sak-kunnig ekonom Leif Nordqvist, Konkurrensverket, inspektr Sylvia Norn, Inspektionen fr vrd och omsorg (IVO), utredare Eva Nyman, Socialstyrelsen, enhetschef Svante Rasmuson, Tand-vrds- och lkemedelsfrmnsverket (TLV).

Den 30 juni 2016 entledigades Tomas Lithner och den 1 juli 2016 frordnades utredaren Rickard Broddvall, E-hlsomyndig-heten. Den 30 juni 2016 entledigades ven Carl Magnus Berglund.

Utredningen har haft en referensgrupp, ett brukarrd och ett apoteksrd knutna till sig.

Som huvudsekreterare i utredningen anstlldes kanslichefen Cristina Eriksson Stephanson den 14 januari 2016. Vidare anstll-des som sekreterare leg. apotekaren, Farm. Dr., Anna Montgomery frn den 15 februari 2016, utredaren Thomas Ringbom frn den 18 april 2016, juristen Ulrika Ternby frn den 1 maj 2016 samt departe-mentssekreteraren Maria Kling frn den 7 juni 2016. Leg. apotekaren, Farm. Dr. Bjrn Sdergrd anstlldes som sekreterare frn den 23 januari 2017.

Utredningen, som antog namnet Nya apoteksmarknadsutred-ningen, fr hrmed verlmna delbetnkandet Kvalitet och skerhet p apoteksmarknaden (SOU 2017:15).

Den srskilda utredaren str ensam fr innehllet i betnkandet. Expertgruppen och de intressenter som utredningen frt dialog med str fria i relation till utredningens slutsatser och frslag. Stockholm februari 2017 sa Kullgren

/Cristina Eriksson Stephanson Anna Montgomery Thomas Ringbom Ulrika Ternby Maria Kling

5

Innehll

Sammanfattning ................................................................ 27

1 Frfattningsfrslag ..................................................... 47

1.1 Frslag till lag om ndring i lag (1996:1156) om receptregister ........................................................................... 47

1.2 Frslag till lag om ndring i lag (2002:160) om lkemedelsfrmner m.m. ...................................................... 51

1.3 Frslag till lag om ndring i lag (2009:730) om handel med vissa receptfria lkemedel ............................................... 53

1.4 Frslag till lag om ndring i lag (2009:366) om handel med lkemedel ......................................................................... 58

1.5 Frlag till frordning om ndring i frordningen (2009:659) om handel med lkemedel ................................... 77

1.6 Frslag till frordning om ndring i frordningen (2009:1031) om producentansvar fr lkemedel .................. 82

2 Utredningens uppdrag och arbete ............................... 83

2.1 Uppdraget ................................................................................ 83

2.2 Utgngspunkter fr utredningens stllningstaganden ......... 84

2.3 Avgrnsningar ......................................................................... 86

2.4 Utredningsarbetet ................................................................... 87

2.5 Betnkandets disposition ........................................................ 88

Innehll SOU 2017:15

6

3 Utvecklingen p apoteksmarknaden ............................. 91

3.1 Utredningens uppdrag ........................................................... 91

3.2 Apoteks- och lkemedelsomrdena en introduktion ........ 933.2.1 Kedjan

tillverkare-partihandlare-apotek-konsument ........ 933.2.2 Viktiga lagar utifrn utredningens uppdrag ........... 973.2.3 Viktiga myndigheter och andra organisationer ..... 983.2.4 Prisreglering, handelsmarginal och

lkemedelsfrmner .............................................. 1013.2.5 Frsljning av vissa receptfria lkemedel

utanfr ppenvrdsapotek .................................... 104

3.3 Omregleringen av apoteksmarknaden................................. 1043.3.1 Omregleringsprocessen ........................................ 1053.3.2 Statskontorets utvrdering av omregleringen ..... 1133.3.3 Lkemedels- och apoteksutredningen ................. 1143.3.4 Andra uppfljningar, utvrderingar och

utredningar om apoteksmarknaden ..................... 114

3.4 Viktiga regelndringar efter omregleringen ........................ 115

3.5 garfrndringar p apoteksmarknaden ............................. 116

3.6 Apoteksmarknaden i dag och hur den har utvecklats sedan omregleringen ............................................................. 1193.6.1 Apoteksaktrerna och antal fysiska

ppenvrdsapotek ................................................. 1193.6.2 Apotekens omsttning och frsljning ................ 1243.6.3 Parallellimporterade lkemedel ............................ 1293.6.4 Tjnster p ppenvrdsapotek .............................. 1313.6.5 Antal expedierade recept och kundbesk ............ 1373.6.6 ppethllande och ktider p apotek.................. 1373.6.7 Den reglerade handelsmarginalen och

lnsamheten p apoteksmarknaden ..................... 139

3.7 Apotekens distanshandel med lkemedel genom e-handel en kartlggning ...................................................... 1423.7.1 Vad r distanshandel med lkemedel? .................. 1433.7.2 Vad r e-handel med lkemedel? .......................... 146

SOU 2017:15 Innehll

7

3.7.3 Omfattningen av apotekens distanshandel med lkemedel genom e-handel ............................ 150

3.7.4 Vilken typ av lkemedel e-handlas vid apotek? ... 155

3.8 Analys av utvecklingen p apoteksmarknaden sedan omregleringen ....................................................................... 162

4 Kvalitet och skerhet p apotek nulgesbeskrivning .. 171

4.1 Utredningens uppdrag .......................................................... 171

4.2 Apotekens uppdrag och ansvar ............................................ 1724.2.1 Frfattningar som reglerar apotekens uppdrag

och ansvar ............................................................... 1724.2.2 Apotekens roll enligt apoteksbranschen .............. 1754.2.3 Regeringens frvntningar p apotekens

bidrag till bttre lkemedelsanvndning ............... 1784.2.4 Olika intressenters syn p apotekens roll ............ 1784.2.5 Forskning om resultatet av omregleringen .......... 1794.2.6 Expediera lkemedel p recept .............................. 1804.2.7 Utbyte av lkemedel .............................................. 1884.2.8 Apotekens roll och ansvar i relation till hlso-

och sjukvrden i stort ............................................ 1964.2.9 Apotekens uppdrag och ansvar vid infrandet

av nationell lkemedelslista ................................... 2024.2.10 Sammanfattning om apotekens uppdrag och

ansvar ...................................................................... 204

4.3 Apotekens bemanning och personalens kompetens och befogenheter .......................................................................... 2054.3.1 Apotekens personal ............................................... 2064.3.2 Vad innebr farmaceutisk kompetens? ................ 2064.3.3 Legitimerade apotekare och receptarier ............... 2074.3.4 Farmaceutisk utbildning ....................................... 2104.3.5 Apotekstekniker .................................................... 2144.3.6 Kompetenskrav fr kritiska moment ................... 2174.3.7 Tillgng och efterfrgan p farmaceutisk

kompetens .............................................................. 2214.3.8 Kompetensutveckling och fortbildning ............... 2244.3.9 Sammanfattning om apotekens bemanning

och personalens kompetens och befogenheter .... 228

Innehll SOU 2017:15

8

4.4 Kvalitet och patientskerhet p apotek ............................... 2294.4.1 Krav fr att f apotekstillstnd ............................. 2294.4.2 vergripande krav p sker

lkemedelshantering .............................................. 2324.4.3 Egenkontroll .......................................................... 2324.4.4 Ansvaret fr kvalitet och skerhet p apotek ...... 2344.4.5 Lkemedelsansvarig ............................................... 2364.4.6 Lkemedelsansvarigas syn p sin egen roll .......... 2424.4.7 Utvrdering och uppfljning av skerheten p

apotek..................................................................... 2464.4.8 Skyldighet att anmla misstnkta

verfrskrivare ...................................................... 2514.4.9 Regeringsuppdrag att utveckla nationella

kvalitetsindikatorer ............................................... 2534.4.10 Sammanfattning om kvalitet och

patientskerhet p apotek ..................................... 255

4.5 Apotekens information och rdgivning .............................. 2574.5.1 Reglering av apotekens information och

rdgivning .............................................................. 2574.5.2 Krav p apotekens rdgivningsmilj .................... 2614.5.3 Elektroniska std fr rdgivning och kontroll

vid receptexpedition .............................................. 2644.5.4 Rdgivning vid distanshandel med lkemedel

genom e-handel ..................................................... 2694.5.5 Erfarenheterna frn Lkemedelsverkets tillsyn

av information och rdgivning ............................. 2734.5.6 Erfarenheterna frn Lkemedelsverkets tillsyn

av apotek som bedriver distanshandel ................. 2744.5.7 Studier som utvrderat rdgivning p apotek ...... 2764.5.8 Egenvrdsrdgivning ............................................. 2804.5.9 Sammanfattning om apotekens information

och rdgivning ....................................................... 284

4.6 Handelsmarginalen ersttning till apoteken .................... 2854.6.1 Vad handelsmarginalen ska erstta? ..................... 2854.6.2 Sammanfattning om ersttningen fr

apotekens uppdrag och ansvar .............................. 288

SOU 2017:15 Innehll

9

5 Kvalitet och skerhet p apotek vervganden och frslag .................................................................... 291

5.1 Allmnna utgngspunkter .................................................... 291

5.2 Apotekens uppdrag och ansvar ska frtydligas ................... 2925.2.1 Definition av apotekens grunduppdrag ............... 2935.2.2 Apotekens tre huvuduppgifter ............................. 2945.2.3 Frsta huvuduppgiften: tillhandahlla

lkemedel ................................................................ 2955.2.4 Andra huvuduppgiften: rdgivning och verka

fr god lkemedelsanvndning ............................. 2955.2.5 Tredje huvuduppgiften: genomfra och

upplysa patienten om utbytet ............................... 2965.2.6 Effekter av att frtydliga apotekens uppdrag

och ansvar ............................................................... 297

5.3 Faktorer som pverkar apotekens rdgivning ..................... 297

5.4 Apotekens uppdrag och ansvar i samband med receptexpedition .................................................................... 3075.4.1 Kompetenskrav i samband med

receptexpedition .................................................... 3085.4.2 vervganden kring alternativ till

utredningens frslag .............................................. 3115.4.3 Effekter av skrpt kompetenskrav fr

receptexpedition .................................................... 3145.4.4 Krav p rdgivning och kontroll ska

frtydligas i lag ...................................................... 3155.4.5 Krav p rdgivning och kontroll br preciseras

i freskrifter ........................................................... 3205.4.6 Vad innebr farmaceutens kontroll- och

rdgivningsskyldighet? .......................................... 3235.4.7 Krav p rdgivning och kontroll vid e-handel

br frtydligas i freskrifter ................................. 3285.4.8 Effekter av att precisera rdgivnings- och

kontrollskyldigheterna .......................................... 330

Innehll SOU 2017:15

10

5.5 Rollen som lkemedelsansvarig frstrks och frtydligas ............................................................................. 3325.5.1 Kompetenskraven fr lkemedelsansvarig ska

skrpas .................................................................... 3345.5.2 Den lkemedelsansvariges inflytande ska

frtydligas .............................................................. 3365.5.3 vervganden gllande LMA-rollen .................... 3385.5.4 Effekter av att frtydliga och frstrka rollen

som lkemedelsansvarig ........................................ 340

5.6 Kompetenskraven fr egenvrdsrdgivning ska frtydligas ............................................................................. 3415.6.1 Kompetens som apotekstekniker ska krvas

fr egenvrdsrdgivning ........................................ 3435.6.2 Effekter av kompetenskrav fr

egenvrdsrdgivning .............................................. 345

5.7 Kraven p grundkompetens och kompetensutveckling ska frtydligas ....................................................................... 3465.7.1 Examensordningen fr receptarie- och

apotekarexamen ska kompletteras ....................... 3465.7.2 Kraven p kompetensutveckling br

frtydligas .............................................................. 349

5.8 Tydligare krav p apotekens lokaler .................................... 351

5.9 Krav fr att f apotekstillstnd skrps ................................ 3545.9.1 versyn av begrnsningar fr att f tillstnd

att bedriva ppenvrdsapotek ............................... 356

5.10 Indikatorer fr att mta apotekens verksamhet ................. 3585.10.1 Konsumentnytta r inte alltid lika med

samhllsnytta ......................................................... 3595.10.2 Mtning av indikatorer kompletterar tillsynen ... 3605.10.3 TLV ska f i uppdrag att utveckla indikatorer ..... 3625.10.4 Effekter av att anvnda indikatorer som

mtetal fr apotek ................................................ 362

5.11 Effekter och konsekvenser av utredningens frslag ........... 3635.11.1 Frvntade effekter till fljd av utredningens

frslag .................................................................... 363

SOU 2017:15 Innehll

11

5.11.2 Frvntade kostnadsmssiga konsekvenser av utredningens frslag .............................................. 364

6 Forskning, utveckling och farmaceutiska tjnster nulgesbeskrivning .................................................. 367


6.2 Utkad roll fr apoteken ...................................................... 368

6.3 Farmaceutiska tjnster p apoteken i dag ............................ 3696.3.1 Vad r en farmaceutisk tjnst? .............................. 3696.3.2 Utformning av farmaceutiska tjnster ................. 3706.3.3 Tjnster fr en bred mlgrupp .............................. 3706.3.4 Tjnster fr en specifik mlgrupp ......................... 3726.3.5 Efterfrgan och finansiering av farmaceutiska

tjnster .................................................................... 3746.3.6 Sammanfattning om farmaceutiska tjnster ......... 375

6.4 Strukturerade lkemedelssamtal ........................................... 376

6.5 Juridiska vervganden gllande farmaceutiska tjnster ..... 3796.5.1 Hlsorelaterad kundservice och hlso- och

sjukvrd .................................................................. 3796.5.2 Samtal utan samverkan med frskrivare

bedms vara hlsorelaterad kundservice .............. 3816.5.3 Grnsen mellan regelverken har betydelse fr

utformningen av nya tjnster ................................ 3826.5.4 Sammanfattning juridiska vervganden om

farmaceutiska tjnster ............................................ 383

6.6 Studier om farmaceutiska tjnster i Sverige ........................ 3836.6.1 Tjnst som erbjds av Apoteket AB:s under

monopoltiden ........................................................ 3846.6.2 Frskrivares syn p farmaceutiska tjnster .......... 3866.6.3 Farmaceuters syn p farmaceutiska tjnster ........ 3876.6.4 Sammanfattning av studier om farmaceutiska

tjnster .................................................................... 388

6.7 Internationell utblick p farmaceutiska tjnster ................. 3896.7.1 Effekter p fljsamhet och hlsa ........................... 3906.7.2 Tredjepartsfinansierade farmaceutiska tjnster ... 391

Innehll SOU 2017:15

12

6.7.3 Lkemedelssamtal utvrderas i Norge ................. 3956.7.4 Sammanfattning av internationell utblick p

farmaceutiska tjnster ........................................... 396

6.8 Forskning och utveckling fr apotek .................................. 3966.8.1 Apoteket AB:s tidigare roll fr forskning ........... 3966.8.2 Lkemedelsverket vertog Apoteket AB:s

Stab FoU ................................................................ 3976.8.3 Negativ trend fr forskning och utveckling

fr apotek .............................................................. 3996.8.4 Vetenskapsrdet frdelar medel fr forskning

inom farmaci .......................................................... 4006.8.5 Samhllsfarmaceutisk forskning ........................... 4006.8.6 Apotekarsocieteten vill synliggra behov av

forskning inom lkemedelsomrdet ..................... 4026.8.7 Branschfreningens roll fr forskning och

utveckling i Norge och Danmark......................... 4046.8.8 Sammanfattning om forskning och utveckling ... 405

6.9 Samverkan mellan apotek och landsting ............................. 4056.9.1 Landsting och apotek har viss samverkan i dag ... 4056.9.2 Smidig kontaktvg saknas mellan hlso- och

sjukvrden och apotek .......................................... 4076.9.3 Sjukvrdshuvudmnnens syn p apotekens

verksamhet utver grunduppdraget ..................... 4076.9.4 Sammanfattning om samverkan mellan apotek

och landsting ......................................................... 408

6.10 Farmaceutisk verksamhet inom landstingen....................... 408

7 Forskning, utveckling och farmaceutiska tjnster vervganden och frslag .......................................... 411


7.2 Forskningen om apotekens bidrag till god lkemedelsanvndning br strkas ...................................... 4127.2.1 Forskningsmedel ska frdelas till

mnesomrdet samhllsfarmaci ............................ 4137.2.2 Samverkansgrupp ska initiera forskning .............. 4147.2.3 Forskning i samverkan mellan vrd och apotek .. 416

SOU 2017:15 Innehll

13

7.2.4 Frvntade effekter ............................................... 418

7.3 Frsksverksamhet med en farmaceutisk tjnst ................. 4197.3.1 En myndighet br initiera och utvrdera en

frsksverksamhet med en farmaceutisk tjnst... 4227.3.2 Frvntade effekter ............................................... 425

7.4 Vgledning kring grnsen mellan hlsorelaterad kundservice och hlso- och sjukvrd ................................... 426


frslag ..................................................................... 4287.5.2 Frvntade kostnadsmssiga konsekvenser av

utredningens frslag .............................................. 428

8 Leverans- och tillhandahllandeskyldighet nulgesbeskrivning .................................................. 431


8.2 Apotekens skyldighet att tillhandahlla lkemedel och varor ....................................................................................... 432

8.3 Partihandel med lkemedel och partihandlarnas leveransskyldighet ................................................................. 433

8.4 Direktexpediering av lkemedel och andra varor ................ 4378.4.1 Lkemedels- och apoteksutredningens analys

av direktexpedieringsgraden 2012 ........................ 4398.4.2 Sveriges Apoteksfrenings underskning av

direktexpedieringsgraden 2015 ............................. 4418.4.3 Kundernas upplevelse av

direktexpedieringsgraden ...................................... 4448.4.4 Sammanfattning om dagens direktexpediering

av lkemedel och varor .......................................... 445

8.5 Tjnster och service fr kat tillhandahllande av lkemedel ............................................................................... 4458.5.1 Apotekens informationsskyldighet om

lagerstatus .............................................................. 4468.5.2 Lkemedelsverket tillsynar

informationsskyldigheten ..................................... 447

Innehll SOU 2017:15

14

8.5.3 Lagerstatusfunktionen .......................................... 4488.5.4 Ytterligare tjnster fr frbttrad service till

kund ....................................................................... 4498.5.5 Sammanfattning om tjnster och service fr

ett kat tillhandahllande av lkemedel ............... 450

8.6 24-timmarsregeln .................................................................. 4508.6.1 24-timmarsregelns innehll .................................. 4518.6.2 24-timmarsregeln i praktiken ............................... 4548.6.3 Distributrernas stopptider och leveranstider

pverkar apotekens tillhandahllande .................. 4558.6.4 Lkemedelsverket tillsynar 24-timmarsregeln ..... 4598.6.5 Sammanfattning 24-timmarsregeln ...................... 460

8.7 Retur av lkemedel frn apotek ........................................... 4618.7.1 Bakgrunden till dagens returriktlinjer ................. 4628.7.2 Returriktlinjernas innehll .................................... 4648.7.3 Returriktlinjernas efterlevnad .............................. 4688.7.4 Mjlighet till retur av lkemedel enligt god

distributionssed ..................................................... 4698.7.5 Apotekens begrnsade mjligheter att pverka

returvillkoren ......................................................... 4718.7.6 Recept p dyra och sllan frskrivna

lkemedel ............................................................... 4718.7.7 Sammanfattning om returer av lkemedel ........... 472

8.8 Omfrdelning av lager ......................................................... 4738.8.1 Avveckling av lager fr ppenvrdsapotek

som upphr ............................................................ 4738.8.2 Leverans av lkemedel vid akuta behov ............... 4748.8.3 Finns det skl att ka mjligheterna till

omfrdelning av lager? .......................................... 4758.8.4 Sammanfattning omfrdelning av lager ............... 479

8.9 Uppgifter fr tillsyn av tillhandahllandeskyldigheten ...... 4798.9.1 Uppgifter i receptregistret av betydelse fr

tillsynen ................................................................. 4808.9.2 Sammanfattning uppgiftsskyldighet till

Lkemedelsverket .................................................. 481

SOU 2017:15 Innehll

15

9 Leverans- och tillhandahllandeskyldighet vervganden och frslag ......................................... 483


9.2 Uppfljning och analys av direktexpedieringsgraden ......... 484

9.3 Apotekens ansvar fr information och service ................... 4879.3.1 Informationen om lagerstatus r en viktig

service fr konsumenten ....................................... 4879.3.2 Inget krav p hemleverans av lkemedel .............. 490

9.4 En frndrad 24-timmarsregel ............................................. 4939.4.1 Motiv fr en frndrad 24-timmarsregel ............. 4959.4.2 Utredningens frslag till frndrad 24-

timmarsregel .......................................................... 4969.4.3 Frvntade effekter av frslaget ........................... 5039.4.4 Lkemedelsverkets tillsyn ver den frndrade

24-timmarsregeln ................................................... 5049.4.5 Frslagets frenlighet med EU-rtten ................. 507

9.5 En reglerad returrtt av lkemedel ....................................... 5149.5.1 Motiv fr en reglerad returrtt ............................. 5149.5.2 Utredningens frslag till reglering ....................... 5169.5.3 Skillnader mellan utredningens frslag och

dagens riktlinjer ..................................................... 5209.5.4 Frvntade effekter av frslaget ........................... 5239.5.5 Lkemedelsverket ansvarig myndighet ................ 5259.5.6 Frslagets frenlighet med EU-rtten ................. 526

9.6 Uppgiftsskyldighet fr E-hlsomyndigheten ..................... 532

9.7 Lsa recept med dyra och sllan frskrivna lkemedel ....... 534

9.8 Omfrdelning av lager .......................................................... 5379.8.1 Skl fr utredningens bedmning ........................ 538




Innehll SOU 2017:15

16

10 Tillsyn ver apoteksmarknaden nulgesbeskrivning .. 547

10.1 Utredningens uppdrag ......................................................... 547

10.2 Definition och precisering av tillsynsbegreppet ................. 54810.2.1 Tillsynen ska vara sjlvstndig .............................. 54810.2.2 Tillsynen ska skerstlla regelefterlevnad och

frtroende .............................................................. 54810.2.3 Sanktionsmjligheterna ska vara

proportionerliga .................................................... 54910.2.4 Tillsynsmyndigheternas vriga verksamhet ........ 549

10.3 Syftet med tillsyn ver apoteksmarknaden ......................... 55010.3.1 Tillsynen ver Apoteket AB innan

omregleringen ........................................................ 55010.3.2 Frndringar i tillsynen efter omregleringen ...... 551

10.4 Lkemedelsverkets tillsyn ver apoteksmarknaden .......... 55210.4.1 Lkemedelsverket tillsyn frsta ren efter

omregleringen ........................................................ 55310.4.2 Ansvar fr apotekens tillstnd ............................. 55310.4.3 Flttillsyn och administrativ tillsyn ..................... 55410.4.4 Lkemedelsverkets tillgng till uppgifter fr

sin tillsyn ................................................................ 55810.4.5 Apotekens egenkontroll ....................................... 56010.4.6 Riskbaserad tillsyn och urval ................................ 56110.4.7 Ackumulerat verskott i avgifterna fr tillsyn .... 56310.4.8 Enheten fr apotek och receptfri detaljhandel .... 56410.4.9 Sanktionsmjligheter ............................................ 56510.4.10 Informations- och utbildningsinsatser ................ 56610.4.11 Lkemedelsverkets uppdrag att utveckla sin

tillsyn ..................................................................... 56710.4.12 Apoteksbranschens uppfattning om tillsynen .... 56910.4.13 Sammanfattning av Lkemedelsverkets tillsyn .... 570

10.5 Tillsyn ver apotek hos Inspektionen fr vrd och omsorg ................................................................................... 57110.5.1 Tillsyn ver verksamhet och personal ................. 57210.5.2 IVO hanterar frmst anmlningar och

klagoml ................................................................. 57410.5.3 Sanktionsmjligheter ............................................ 581

SOU 2017:15 Innehll

17

10.5.4 Informations- och utbildningsinsatser ................. 58110.5.5 Sammanfattning av tillsynen hos IVO ................. 582

10.6 Tandvrds- och lkemedelsfrmnsverkets tillsyn ver apotek .................................................................................... 58310.6.1 Tillsynsprocess som bestr av tre delar ................ 58310.6.2 Tillsyn utifrn frsljningsstatistik ...................... 58410.6.3 Tillsyn utifrn anmlningar ................................... 58510.6.4 Informations- och utbildningsinsatser ................. 58610.6.5 Sanktionsmjligheter............................................. 58610.6.6 TLV:s arbete fr att utveckla tillsynen ................. 58810.6.7 Sammanfattning av TLV:s tillsyn ......................... 589

10.7 Datainspektionens tillsyn ver apotek ................................ 59010.7.1 Ny EU-frordning om dataskydd erstter

personuppgiftslagen .............................................. 59010.7.2 Verktyg och metoder fr tillsynen ....................... 59210.7.3 Information och rdgivning .................................. 59410.7.4 Sammanfattning Datainspektionens tillsyn ......... 594

10.8 E-hlsomyndighetens uppgift och roll i tillsynen ............... 595

10.9 vriga myndigheter som utfr tillsyn, kontroll eller normering .............................................................................. 597

10.10Samverkan mellan tillsynsmyndigheterna ........................... 59810.10.1 Riksrevisionen frordade ett grundligt

organiserat och reglerat samarbete ...................... 60010.10.2 Apoteksaktrer och allmnheten har svrt att

orientera sig bland tillsynsmyndigheterna ........... 60010.10.3 Sammanfattning samverkan .................................. 602

11 Tillsyn ver apoteksmarknaden vervganden och frslag .................................................................... 605


11.2 Samverkan mellan tillsynsmyndigheterna ........................... 60611.2.1 Reglerad samverkan om apotekstillsyn ................ 60711.2.2 Flera motiv fr en reglerad samverkan mellan

tillsynsmyndigheterna ........................................... 609

Innehll SOU 2017:15

18

11.2.3 Samverkan mellan tillsynsmyndigheter bidrar till ett helhetsperspektiv ....................................... 612

11.3 Frndrade sekretessbestmmelser ..................................... 61311.3.1 Rttsliga utgngspunkter ...................................... 61411.3.2 Frndrad sekretess i Lkemedelsverkets

verksamhet ............................................................. 61511.3.3 Frndrad sekretess i TLV:s verksamhet ............ 61711.3.4 Frndrade sekretessbestmmelser frvntas

ge effektivare tillsyn och kad frstelse fr tillsynsbeslut .......................................................... 617

11.4 Utveckling av Lkemedelsverkets tillsyn ............................ 61811.4.1 Uppdrag fr en utvecklad tillsyn ......................... 61811.4.2 Uppdrag ger kat fokus p utveckling ................. 621

11.5 Lkemedelsverket fr rtt till ytterligare uppgifter frn E-hlsomyndigheten ............................................................ 62211.5.1 Utredningens frslag om ndring i

receptregisterlagen ................................................ 62211.5.2 Behov av ytterligare uppgifter kvarstr med

frslaget till en nationell lkemedelslista ............. 62311.5.3 Utredningens frslag om ndring i lagen om

handel med lkemedel ........................................... 62411.5.4 Frvntade effekter av att Lkemedelsverket

fr rtt till uppgifter frn E-hlsomyndigheten ................................................. 625

11.6 IVO br ta en mer aktiv roll i tillsynen av apotek .............. 62511.6.1 Behov av en mer aktiv tillsyn av apotek ............... 62611.6.2 Utredningen bedmning ...................................... 627

11.7 TLV:s utveckling av tillsynsverksamheten.......................... 628

11.8 Utkade sanktionsmjligheter fr TLV ............................. 62911.8.1 TLV:s behov av utkade sanktionsmjligheter ... 62911.8.2 Utredningens frslag till utkade

sanktionsmjligheter............................................. 63011.8.3 Frvntade effekter ............................................... 634

SOU 2017:15 Innehll

19

11.9 Informationsinsatser om lex Maria och allvarlig avvikande hndelser .............................................................. 63411.9.1 Informationsinsatser br riktas mot

apoteksaktrerna ................................................... 63411.9.2 Antal anmlningar varierar mellan

apoteksaktrerna ................................................... 63511.9.3 kad kunskap och ensade

bedmningsgrunder .............................................. 635

11.10Effekter och konsekvenser av utredningens frslag ........... 63611.10.1 Frvntade effekter till fljd av utredningens



12 Geografisk tillgnglighet nulgesbeskrivning ........... 639


12.2 Fysiska ppenvrdsapotek.................................................... 64012.2.1 Antalet apotek och deras lokalisering .................. 64112.2.2 Apotekens ppethllande ...................................... 64912.2.3 Sammanfattning fysiska ppenvrdsapotek ......... 650

12.3 Statligt bidrag till ppenvrdsapoteksservice ...................... 65112.3.1 Beskrivning av dagens stdordning ...................... 65112.3.2 Utfall och resultat av dagens stdordning ........... 65512.3.3 Glesbygdsstd i Norge, Danmark och Finland ... 66012.3.4 TLV:s utvrdering av nuvarande stdordning ..... 66312.3.5 Sammanfattning statligt bidrag till

ppenvrdsapotek .................................................. 665

12.4 Apotekens distanshandel med lkemedel genom e-handel ..................................................................................... 66512.4.1 Sex apoteksaktrer bedriver fullskalig e-

handel med lkemedel p nationell niv .............. 66612.4.2 Apoteksaktrernas leverans- och

utlmningsservice i e-handeln .............................. 66712.4.3 Sammanfattning distanshandel med lkemedel

genom e-handel ...................................................... 674

12.5 Apoteksombud...................................................................... 674

Innehll SOU 2017:15

20

12.5.1 Bakgrund................................................................ 67512.5.2 Lkemedelsverkets versyn av regleringen .......... 67712.5.3 Reglering och villkor fr apoteksombud ............. 67812.5.4 Hur apoteksombud fungerar i praktiken ............. 68112.5.5 Apoteksombud och paketutlmningsstlle ......... 68712.5.6 Apoteksgruppens ombudsliknande

verksamhet p land ........................................... 68812.5.7 Antalet apoteksombud och deras lokalisering .... 69012.5.8 Sammanfattning apoteksombud ........................... 694

12.6 Frsljning av vissa receptfria lkemedel utanfr ppenvrdsapotek ................................................................. 695

13 Geografisk tillgnglighet vervganden och frslag .... 699


13.2 Fysiska ppenvrdsapotek ................................................... 70013.2.1 Skillnader mellan fysiska apotek och andra

kanaler fr lkemedelsfrsrjningen .................... 70113.2.2 Geografisk tillgnglighet till apotek i dag ............ 70113.2.3 Geografisk tillgnglighet till apotek de

nrmaste ren ......................................................... 704

13.3 Statligt bidrag till ppenvrdsapoteksservice ...................... 70813.3.1 Stdordningens ndamlsenlighet........................ 70813.3.2 Stdordningens frenlighet med EU-rtten ....... 71413.3.3 Andra modeller fr std till apotek i glesbygd ... 71513.3.4 Utredningens slutsatser ........................................ 722

13.4 Apotekens distanshandel med lkemedel genom e-handel .................................................................................... 724

13.5 Apoteksombud ..................................................................... 72613.5.1 Apoteksombud fyller en funktion fr

tillgngligheten till lkemedel i hela landet .......... 72713.5.2 Varaktigt hllbara frutsttningar ........................ 72913.5.3 Utgngspunkter vid regelverkets utformning ..... 73213.5.4 Regleringen ska infras i ett eget kapitel i

lagen om handel med lkemedel ........................... 73513.5.5 Freskrifter och vgledning ................................. 735

SOU 2017:15 Innehll

21

13.5.6 Alla apoteksaktrer ska f inrtta apoteksombud ....................................................... 736

13.5.7 Lagstadgad ensamrtt fr Apoteket AB............... 74213.5.8 Upphandling av apoteksombud ............................ 75313.5.9 Geografiska etableringsbegrnsningar ................. 75513.5.10 Apoteksombud syftar till att frbttra

tillgngligheten till lkemedel i hela landet .......... 76613.5.11 Apoteksombud ges en srskild betydelse i lag ..... 76713.5.12 Vem ska kunna vara apoteksombud? ................... 76913.5.13 En inrttning kan endast kunna vara

apoteksombud t en apoteksaktr i taget ............ 77013.5.14 Apoteksombud ska anmlas till

Lkemedelsverket .................................................. 77113.5.15 Ett enskilt ppenvrdsapotek ska ansvara fr

apoteksombudet .................................................... 77513.5.16 Aktrerna ska sjlva bestmma ersttningen ....... 77813.5.17 Frsljning av receptfria lkemedel hos

apoteksombud ....................................................... 77913.5.18 Srskilda krav vid apoteksombudsverksamhet .... 78413.5.19 Tillgng till farmaceutisk rdgivning .................... 79013.5.20 Rapportering av frsljningsstatistik.................... 79313.5.21 Reklamationer av lkemedel ................................. 79513.5.22 Indragningar av lkemedel .................................... 79613.5.23 Skydd fr konsumentens personliga integritet .... 79713.5.24 Ingen avgift fr att inrtta och driva

apoteksombud ....................................................... 80713.5.25 Lkemedelsverkets tillsyn ..................................... 80813.5.26 Inget srskilt std fr apoteksombud .................. 80913.5.27 Straffrttsligt ansvar .............................................. 81213.5.28 Krav enligt frordningen om producentansvar

fr lkemedel ......................................................... 81313.5.29 Regelverket ska trda i kraft den 1 juli 2018 ........ 81413.5.30 Apoteksombud br utvrderas efter fem r......... 815

13.6 Frsljning av vissa receptfria lkemedel utanfr ppenvrdsapotek ................................................................. 815

Innehll SOU 2017:15

22

13.7 Effekter och konsekvenser av utredningens frslag ........... 81713.7.1 Effekter fr tillgngligheten till

apotekstjnster och lkemedel i hela landet ........ 81713.7.2 Konsekvenser av utredningens frslag till

regelverk fr apoteksombud ................................. 819

14 Frsljning av receptfria lkemedel utanfr apotek nulgesbeskrivning .................................................. 825

14.1 Utredningens uppdrag ......................................................... 825

14.2 Beskrivning av handeln med vissa receptfria lkemedel utanfr apotek ...................................................................... 826

14.3 Konsumenternas anvndning av receptfria lkemedel ....... 828

14.4 Regler fr frsljning av receptfria lkemedel utanfr apotek .................................................................................... 83214.4.1 Anmlningsfrfarande och krav p

verksamheten ......................................................... 83214.4.2 Vilka lkemedel omfattas av regleringen? ............ 83314.4.3 Distanshandel med receptfria lkemedel

utanfr apotek ....................................................... 83414.4.4 Rdgivning vid frsljning av receptfria

lkemedel utanfr apotek ..................................... 835

14.5 Brister i fljsamheten till regelverket .................................. 83614.5.1 De vanligaste anmlda bristerna till

Lkemedelsverket 20142015 ............................... 83614.5.2 Statskontorets bedmning av

regelefterlevnaden 2013 ........................................ 839

14.6 Delat tillsyns- och kontrollansvar mellan Lkemedelsverket och kommunerna ................................... 84014.6.1 Lkemedelsverket ansvarar fr tillsynen .............. 84014.6.2 Kommunerna ansvarar fr kontroller .................. 84114.6.3 Statskontorets utvrdering av

Lkemedelsverkets tillsyn och kommunernas kontroll 2013 ......................................................... 843

SOU 2017:15 Innehll

23

14.7 Lkemedelsverkets roll som central tillsynsmyndighet ...... 84514.7.1 Lkemedelsverkets enkt till kommunerna

2014 ........................................................................ 84514.7.2 Lkemedelsverkets frslag till frndringar......... 848

14.8 SKL:s hemstllan om kommunernas kontroll av vissa receptfria lkemedel utanfr apotek .................................... 852

14.9 Indrivning av obetalda avgifter ............................................. 85414.9.1 Lkemedelsverkets avgifter ................................... 85414.9.2 Kommunernas avgifter .......................................... 85414.9.3 Gemensamma bestmmelser om indrivning av

obetalda avgifter .................................................... 855

14.10Reglering av kontroll- och tillsynsverksamheten p alkohol-, tobaks- och livsmedelsomrdena ......................... 85714.10.1 Krav p verksamheten ........................................... 85714.10.2 Ansvarsfrdelning mellan myndigheter ............... 85914.10.3 Samverkansmjligheter ......................................... 86114.10.4 Sanktionsmjligheter............................................. 86114.10.5 Tillsyn av distanshandel ........................................ 86214.10.6 Kunskapsspridning och vgledning ...................... 86414.10.7 Sammanfattning avseende kontroll och tillsyn

p alkohol-, tobaks- och livsmedelsomrdena ..... 865

15 Frsljning av receptfria lkemedel utanfr apotek vervganden och frslag ......................................... 867


15.2 Inte motiverat att infra tillstnd fr frsljning av receptfria lkemedel utanfr apotek .................................... 868

15.3 kad tillsyn av att det finns egenkontrollprogram ............ 872

15.4 Kommunerna fr sanktionsmjligheter ............................... 87515.4.1 Kommunernas beslut om frbud och

frelgganden p alkohol- och tobaksomrdena ..................................................... 876

15.4.2 Finns det skl att behandla tillsyn ver receptfria lkemedel annorlunda n tillsyn ver livsmedel, alkohol och tobak? ...................... 877

Innehll SOU 2017:15

24

15.4.3 Kommunerna ska ges rtt att besluta om sanktioner ven inom lkemedelsomrdet ........... 879

15.4.4 Kommunerna ska f besluta om sanktion vid oanmld frsljning och vid avvikelse frn krav p verksamheten ............................................ 880

15.5 Samverkan mellan kommuner .............................................. 884

15.6 Sanktionsavgifter .................................................................. 887

15.7 Lkemedelsverkets ansvar fr information och rdgivning frtydligas........................................................... 88715.7.1 Samordnande myndigheter inom alkohol- och

tobaksomrdet ....................................................... 88915.7.2 Lkemedelsverkets uppdrag att stdja och

vgleda kommunerna frtydligas ......................... 88915.7.3 Oanmld frsljning av receptfria lkemedel

som sker genom e-handel ..................................... 890

15.8 Lkemedelsverket fr tillgng till ytterligare uppgifter fr sin tillsyn ......................................................................... 89115.8.1 E-hlsomyndigheten fr en uppgiftsskyldighet

gentemot Lkemedelsverket ................................. 893

15.9 Lkemedelsverkets mjligheter att pverka en kommun som inte bedriver aktiv kontroll .......................................... 894

15.10Kommunerna ska upprtta en tillsynsplan och lmna uppgift om utfrda inspektioner till Lkemedelsverket .... 89715.10.1 Kommunerna ska upprtta en tillsynsplan .......... 89815.10.2 Kommunerna ska lmna uppgift till

Lkemedelsverket om utfrda inspektioner ........ 899

15.11Kunskapen om regelverket fr frsljning av vissa receptfria lkemedel behver ka ........................................ 899

15.12Indrivning av obetalda avgifter ............................................ 902

15.13Effekter och konsekvenser av utredningens frslag ........... 90315.13.1 Frvntade effekter till fljd av utredningens

frslag .................................................................... 90415.13.2 Frvntade kostnadsmssiga konsekvenser av

utredningens frslag.............................................. 904

SOU 2017:15 Innehll

25

16 Konsekvenser av utredningens frslag ........................ 907

16.1 Konsekvenser fr intressenter och aktrer p apoteks- och lkemedelsomrdena ...................................................... 90716.1.1 Konsekvenser fr staten ........................................ 90716.1.2 Konsekvenser fr landstingen .............................. 91216.1.3 Konsekvenser fr kommunerna ........................... 91216.1.4 Konsekvenser fr konsumenterna ........................ 91216.1.5 Konsekvenser fr apoteksaktrerna ..................... 91316.1.6 Konsekvenser fr partihandlare med

lkemedel ................................................................ 91416.1.7 Konsekvenser fr lkemedelstillverkare............... 91416.1.8 Konsekvenser fr frsljningsstllen utanfr

apotek ..................................................................... 915

16.2 Andra konsekvenser ............................................................. 91516.2.1 Konsekvenser av nya eller ndrade regler ............ 91516.2.2 Frdelningspolitiska effekter ................................ 91516.2.3 Sysselsttning och offentlig service i olika

delar av landet ........................................................ 91616.2.4 Sm fretag ............................................................ 91716.2.5 Jmstlldhet mellan kvinnor och mn .................. 91716.2.6 Det kommunala sjlvstyret ................................... 91816.2.7 Samhllsekonomiska konsekvenser ...................... 918

16.3 vrigt .................................................................................... 919

17 Ikrafttrdande- och vergngsbestmmelser ............... 921

18 Frfattningskommentar ............................................ 923

18.1 Frslag till lag om ndring i lag (1996:1156) om receptregister ......................................................................... 923

18.2 Frslag till lag om ndring i lag (2002:160) om lkemedelsfrmner m.m. .................................................... 924

18.3 Frslag till lag om ndring i lag (2009:730) om handel med vissa receptfria lkemedel ............................................. 925

18.4 Frslag till lag om ndring i lagen (2009:366) om handel med lkemedel ........................................................... 929

Innehll SOU 2017:15

26

Bilagor

Bilaga 1 Kommittdirektiv 2015:118 ......................................... 955

Bilaga 2 Kommittdirektiv 2016:105 ......................................... 981

Bilaga 3 Utredningens referensgrupp........................................ 995

Bilaga 4 Utredningens brukarrd .............................................. 997

Bilaga 5 Utredningens apoteksrd ............................................. 999

Bilaga 6 Enkt till lkemedelsansvariga p apotek .................. 1001

27

Sammanfattning

Utredningen har haft i uppdrag att gra en versyn av apoteks-marknaden. Inriktningen har varit att stadkomma en sker, effek-tiv och jmlik lkemedelsfrsrjning och en apoteksmarknad med god tillgnglighet och service. I enlighet med direktivet har srskilt fokus lagts p tgrder i syfte att hja kvaliteten och patientsker-heten p apoteksmarknaden.

Utvecklingen p apoteksmarknaden

Utredningen har analyserat hur ppenvrdsapoteksmarknaden som sdan har utvecklats sedan omregleringen samt bedmt pgende trender p marknaden.

Apoteksmarknaden har mognat

Den 31 december 2016 fanns det 1 392 fysiska ppenvrdsapotek i Sverige, jmfrt med 929 nr marknaden omreglerades 2009. I brjan p 2017 fanns det cirka 40 olika aktrer p marknaden, av varierande storlek och inriktning och med olika gande.

Drygt 30 av aktrerna r sm fristende apoteksfretag med egna varumrken som tillsammans har knappt ett 40-tal apotek. Inom smfretagarkedjan Apoteksgruppen finns det i dag 177 apotek. Detta kan jmfras med 2013 d det fanns 18 fristende aktrer med 25 apotek samt Apoteksgruppen med 159 apotek.

Tabellen redovisar apotekens samlade omsttning 20092016 p ppenvrdsapoteksmarknaden frdelat p tre huvudkategorier.

Sammanfattning SOU 2017:15

28

ppenvrdsapoteksmarknadens omsttning 2009-2016, miljarder kronor

2009 2013 2014 2015 2016

Receptfrskrivna lkemedel 24,6 25,7 26,8 28,7 30,0 Receptfria lkemedel 3,6 3,7 3,7 3,8 4,0 Handelsvaror och tjnster 3,2 4,5 5,2 5,6 6,1 Totalt 31,4 33,9 35,7 38,1 40,1

Apoteksmarknaden kan enligt utredningen i dag beskrivas som en marknad som i mnga avseenden mognat. Etableringstakten av nya apotek har stabiliserats till en niv p drygt tv procent per r och samtliga stora apoteksaktrer bedriver sedan 2015 e-handel med lkemedel p nationell niv. Efter garfrndringar 20132015 gs inte lngre ngon av aktrerna av investment- eller riskkapitalbolag. Apoteket AB har inte heller lngre en srstllning p marknaden.

Branschglidning och nya tjnster p apotek

Det har skett en kontinuerlig branschglidning p marknaden sedan omregleringen. Apotekens frsljning av handelsvaror har kat frn 3,2 miljarder kronor 2009 till 6,1 miljarder kronor 2016. De har kat ven som andel av apotekens frsljning. Det finns i dag ett mer omfattande utbud av olika typer av handelsvaror och en hgre andel egna mrkesvaror. ven frndrade butikskoncept och nya tjnster p apotek kan i vissa delar ses som en del i detta. Tillhanda-hllande, information och rdgivning om receptfrskrivna och receptfria lkemedel r, trots branschglidningen, fortfarande apo-tekens krnverksamhet och utgr 85 procent av omsttningen.

Det finns i dag mnga olika typer av tjnster p apotek; tjnster med farmaceutiskt utbildad personal, hlsotjnster med koppling till hlsa och vrd samt tjnster som kan frbttra tillgngligheten. Vissa tjnster sker mot en avgift och vissa r gratis. En ny frete-else r att apotek, i samarbete med vrdtjnstfretag, erbjuder tjnster med tillgng till lkare. Den totala omfattningen av tjnster r liten, de bedms omstta i storleksordningen 10 miljoner kronor per r. Flertalet tjnster erbjuds p ett begrnsat antal apotek, men personlig lkemedelsrdgivning erbjuds p mnga apotek. Utred-

SOU 2017:15 Sammanfattning

29

ningen bedmer sammantaget att tjnster p apotek i brjan p 2017 nnu r ett relativt outvecklat omrde.

Pgende trender p apoteksmarknaden

De tydligaste pgende trenderna p apoteksmarknaden r enligt utredningen en starkt vxande e-handel, fokus p handelsvaror och butiksprofilering samt nyligen pbrjade samarbeten mellan apotek och vrdtjnstfretag. Apotekens e-handel med lkemedel och andra varor kade 2016 med nstan 70 procent till 1,7 miljarder kronor. Detta motsvarar 4,2 procent av den totala omsttningen. Utred-ningen gr en grov uppskattning om att e-handeln 2020 kommer att utgra 8-15 procent av apotekens samlade omsttning.

Kvalitet och skerhet p apotek

Regeringen har framhllit att apotekens roll fr bttre lkemedels-anvndning ska bli mer uttalad. Det saknas dock en sammanhng-ande beskrivning av apotekens uppdrag och ansvar. Det finns dr-fr enligt utredningen skl att tydligare definiera apotekens grund-uppdrag.

Apotekens grunduppdrag och huvuduppgifter frtydligas

Utredningen freslr att apotekens grunduppdrag ska vara att till-handahlla lkemedel p ett skert stt och verka fr en god och kostnadseffektiv lkemedelsanvndning. Huvuduppgifterna ska vara att

skerstlla att konsumenten s snart som mjligt fr tillgng till lkemedel och andra varor

ge individuellt anpassad information och rdgivning

i frekommande fall genomfra utbyte av lkemedel och upp-lysa patienten om att utbyte kommer i frga och om patientens rtt att mot betalning f det frskrivna lkemedlet eller ngot annat utbytbart lkemedel.


30

Detta skapar en gemensam bild av vilka krav som stlls p apoteken och vad som kan frvntas av den offentligt finansierade delen av apoteksverksamheten.

kad kvalitet i rdgivning om lkemedelsanvndning

Utredningen har analyserat rapporterade brister i rdgivningen vid apotek, och freslr flera tgrder fr att ka kvaliteten i rdgiv-ningen och strka apotekens roll fr en frbttrad lkemedels-anvndning.

Endast farmaceut ska f lmna information och rdgivning i samband med receptexpedition. Receptexpedition ska ses som en sammanhngande process dr farmaceut ska ansvara fr samtliga moment. Det kar kvaliteten och skerheten i expeditionerna och kar frutsttningarna fr en ndamlsenlig rdgivning i samband med receptexpedition. Apotekens ansvar att ge individuellt an-passad information om utbyte av lkemedel tydliggrs i lag.

En av apotekens viktiga samhllsuppgifter r att lotsa konsu-menten i vgvalet mellan egenvrd med receptfria lkemedel eller andra varor, eller hnvisa till rtt vrdniv. Utredningen bedmer att kvaliteten i egenvrdsrdgivningen varierar stort p apoteken i dag och freslr drfr att det br krvas minst kompetens som apotekstekniker eller motsvarande fr denna uppgift. Detta sker-stller en lgstaniv och standard fr egenvrdsrdgivning.

En farmaceuts skyldighet att i samband med receptexpedition, s lngt det r mjligt skerstlla att konsumenten kan anvnda lkemedlet p rtt stt ska lyftas frn freskriftsniv till lag. Som en konsekvens br freskrifter ytterligare precisera vad som krvs fr att uppfylla skyldigheten. Utredningen har redovisat vad som br ing i farmaceutens kontroll- och rdgivningsskyldighet. Srskilda freskrifter br precisera vad som krvs av apotek som bedriver e-handel nr det gller rdgivning, men en utgngspunkt r att samt-liga apotek omfattas av kraven. Denna reglering frtydligar rdgiv-ningsskyldigheten och apotekens roll fr lkemedelsanvndningen.

Farmaceutens dialog med patienten sker ofta under begrnsad tid. Patienten r inte heller mottaglig fr hur mycket information som helst. Dessa utmaningar stller hga krav p farmaceutens frmga att kommunicera och farmaceututbildningarna mter i dag


31

inte fullt ut de behov som finns. Drfr freslr utredningen att examensordningen fr bde apotekar- och receptarieexamen kompletteras med krav p frmga att ge individuellt anpassad in-formation och rdgivning om lkemedel. Det innebr att ndvndig kompetens skerstlls och att apotekens frutsttningar att bidra till bttre lkemedelsanvndning kar. Utredningen bedmer ocks att kompetensutveckling fr apotekspersonal i strre utstrckning br ansluta till apotekens grunduppdrag, fr att skerstlla frut-sttningarna fr att gra skra expeditioner och ge rdgivning i samband med receptexpedition och egenvrd.

Rdgivningsmiljns utformning, med avseende p skyddet fr konsumentens personliga integritet r en frutsttning fr att farma-ceut ska kunna uppfylla kontroll- och rdgivningsskyldigheterna. Freskrifter som stller krav p apotekens lokaler har inte ftt genomslag fullt ut i praktiken. Utredningen freslr drfr att dessa krav frtydligas i lag. Det kar frutsttningarna fr att til-lmpningen av reglerna fr effekt i praktiken, vilket innebr att apoteken kan frbttra rdgivningen och drmed i strre utstrck-ning bidra till bttre lkemedelsanvndning.

Rollen som lkemedelsansvarig frstrks och frtydligas

Den lkemedelsansvarige (LMA) har det vergripande ansvaret fr kvalitetsarbetet p apoteken. Utredningen har analyserat LMA-rollen och konstaterar att den inte fullt ut fungerat fr att sker-stlla god kvalitet och skerhet p apoteksmarknaden. Drfr fre-sls att rollen frtydligas och frstrks. Det ska krvas yrkes-erfarenhet och genomgngen LMA-utbildning fr bde receptarier och apotekare fr att bli LMA. Rollen ska ses som senior och bemannas med farmaceuter som har djup kunskap och kompetens om de krav som stlls p apoteken. Det ska ven infras ett krav p att LMA har inflytande ver hur verksamheten organiseras. Sam-mantaget frvntas detta strka LMA-rollens betydelse fr kvalitet och skerhet i verksamheten.


32

Kraven fr apotekstillstnd skrps

Flera av utredningens ovan beskrivna frslag innebr att kraven fr att f apotekstillstnd skrps. Den utveckling dr nra samarbeten mellan vrdtjnstfretag och ppenvrdsapotek etablerats fran-leder dock behov av en versyn av vem som fr ga apotek och apotekens mjligheter att ga och samarbeta med vrdtjnstfretag. Lkemedelsverket fresls f i uppdrag att utreda denna frga.

Indikatorer fr att mta och flja upp apotekens verksamhet

Det behvs ytterligare incitament fr att stimulera aktivt arbete med kvalitet och skerhet p apoteksmarknaden. Drfr fresls att Tandvrds- och lkemedelsfrmnsverket fr i uppdrag att ut-veckla indikatorer fr att mta och kontinuerligt flja och analysera apoteksmarknaden utifrn de frvntningar som finns frn det offentliga. Detta kommer att ka fokus p utveckling och kvalitet i de delar som indikatorerna mter, vilket ska vara aspekter av verk-samheten som bidrar med samhllsnytta.

Forskning, utveckling och farmaceutiska tjnster

Utredningen anser att forskning r en viktig grund fr att utveckla apotekens roll fr en bttre lkemedelsanvndning. Forsknings- och utvecklingsarbete med fokus p apotekens verksamhet och patienters lkemedelsanvndning ur ett brett samhllsperspektiv har minskat betydligt efter omregleringen. Nr Apoteket AB:s forsk-nings- och utvecklingsverksamhet flyttades till Lkemedelsverket blev det en del av en bredare verksamhet, och utrymmet fr forsk-ning och utveckling om apotekens bidrag till bttre lkemedels-anvndning fick drmed mindre utrymme. Som kompensation till att Apoteket AB:s renodlade forskning avvecklades, tilldelades Vetenskapsrdet frn och med 2010 srskilda medel motsvarande 4 miljoner kronor rligen att frdela till forskning inom farmaci. Under perioden 2011 till 2015 har Vetenskapsrdet beviljat totalt 20 bidrag frn det srskilda anslaget, men inte ngot kopplat till apoteks-verksamhet.


33

Strkt forskning om apotekens bidrag till patientsker och kostnadseffektiv lkemedelsanvndning

Utredningen freslr att de medel som Vetenskapsrdet i dag fr-delar till farmaci i stllet ska tilldelas forskning inom samhllsfar-maci. Detta stimulerar forskning som kopplar till apotekens bidrag till patientsker och kostnadseffektiv lkemedelsanvndning och kar frutsttningarna fr att nya arbetsstt p apotek prvas och utvrderas systematiskt. P sikt kan det ge ett vrdefullt bidrag till utvecklingen av apotekens roll fr lkemedelsanvndningen och samverkan mellan apotek och hlso- och sjukvrd. Vidare anser utredningen att Apotekarsocieteten br sammankalla fretrdare fr apoteksbranschen, relevanta professioner, akademin och landstingen fr att skapa en samverkansgrupp som ska strka forskning om apotekens bidrag till patientsker och kostnads-effektiv lkemedelsanvndning.

Uppdrag om farmaceutiska tjnster p apotek

Utver vad apoteken frvntas leverera genom grunduppdraget kan farmaceuternas bidrag till bttre lkemedelsanvndning strkas genom farmaceutiska tjnster, till exempel med fokus p att ka patienters fljsamhet till ordinerad behandling. Trots att apoteks-aktrer och farmaceuter lnge haft en tydlig strvan att utveckla tjnster r verksamheten hittills begrnsad och det saknas underlag om effekterna under svenska frhllanden. Internationell forskning pekar dremot p att farmaceutiska tjnster kan bidra positivt till lkemedelsanvndningen och vara kostnadseffektiva fr samhllet. Offentlig finansiering av en sdan tjnst frutstter dock att det finns evidens frn svenska frhllanden. Utredningen anser att det finns skl att pskynda utvecklingen av farmaceutiska tjnster fr att underska om apoteken p s stt i strre utstrckning kan bi-dra till patientsker och kostnadseffektiv lkemedelsanvndning. Drfr fresls att TLV ska f i uppdrag att initiera och utvrdera en frsksverksamhet med en farmaceutisk tjnst p apotek.


34

Leverans- och tillhandahllandeskyldighet av frskrivna lkemedel och varor

Utredningen lmnar frslag som kommer att leda till ett frbttrat tillhandahllande av lkemedel och andra varor. Fler konsumenter kommer att f sina frskrivna lkemedel i rimlig tid, och kan dr-med pbrja sin lkemedelsbehandling snabbare. Servicen p apo-teken kan ocks frvntas utvecklas.

Uppfljning och analys av direktexpedieringsgraden

Efter omregleringen har det framkommit i flera uppfljningar att konsumenternas upplevelse av apotekens tillhandhllande av lke-medel frsmrats i samband med omregleringen, men det finns inte ngon entydig frklaring till detta. Samtidigt har det framkommit att den s kallade direktexpedieringsgraden fortfarande r cirka 95 procent p apoteken. Direktexpediering innebr att en kund som kommer till ett apotek, utan att ha frbestllt sitt lkemedel, blir expedierad lkemedlet direkt.

Utredningen freslr att direktexpedieringsgraden ska fljas upp regelbundet och systematiskt. ven orsakerna till den eventu-ella skillnaden mellan den uppmtta direkexpedieringsgraden och konsumenternas upplevelse av expedieringen, br underskas och analyseras. En oberoende aktr br enligt utredningens bedmning f ansvar fr att genomfra mtningarna och analyserna, och fre-slr att den myndighet som regeringen bestmmer ska tilldelas uppdraget.

Apotekens ansvar fr information och service

Apoteken kan erbjuda olika tjnster och service i de situationer d lkemedel inte kan expedieras direkt. Enligt lag ska apoteken i frsta hand informera konsumenten om p vilket eller vilka andra apotek som lkemedlet eller varan finns till frsljning. I andra hand ska apotekspersonalen bestlla hem lkemedlet till konsu-menten fr expediering inom 24 timmar. Det finns ven tjnster som apoteken sjlva utformat, och som frbttrar konsumenternas mjligheter att f sina lkemedel och andra varor.


35

Den bild som frmedlats utredningen r att apoteken generellt sett kan frbttra informationen till konsumenterna, bland annat om lagerstatus p andra apotek.

Inte motiverat med en skyldighet fr apoteken att erbjuda hemleverans

Utredningen gr bedmningen att apotek inte br lggas en lag-stadgad skyldighet att kostnadsfritt erbjuda hemleverans i de situa-tioner d ett lkemedel inte kan direktexpedieras. Flertalet apotekskedjor erbjuder redan i dag hemleveranstjnster inom ramen fr deras e-handel, vilket har frbttrat servicen.

En frndrad 24-timmarsregel som r skrare och tydligare

Den s kallade 24-timmarsregeln efterlevs i dag i hg grad. Regelns utformning med flera undantag leder emellertid till att endast en begrnsad andel av de bestllningar som grs p apoteken levereras till konsumenten inom 24 timmar. Vid cirka en miljon kundbesk per r fr konsumenten inte sitt bestllda lkemedel inom 24 tim-mar. Utifrn ett konsumentperspektiv finns det drfr ett stort behov av att frndra 24-timmarsregeln, s att fler kunder fr sina lkemedel dagen efter bestllningen. Dagens regel r bde otydlig och ofrutsgbar, vilket ytterligare motiverar en frndring.

Utredningen freslr att lkemedel som bestlls av ppen-vrdsapotek fr en enskild kund fre klockan 16 en helgfri dag, ska levereras till apoteket senast nsta helgfria dag fre klockan 16, om det inte freligger beaktansvrda skl. Skyldigheten ska glla fr-skrivna lkemedel och varor, som normalt finns tillgngliga hos partihandlaren. Huvudansvaret fr att bestllda lkemedel fr en enskild kund ska kunna expedieras inom 24 timmar, flyttas genom utredningens frslag frn apoteken till partihandlarna.

Frslaget leder till att betydligt fler av konsumenterna n i dag kommer att f sina lkemedel dagen efter bestllningen. Det kom-mer ocks att bli tydligare fr konsumenterna frn vilken tidpunkt som ett lkemedel kan expedieras.

Kravet omfattar frskrivna lkemedel och varor som konsu-menterna bestller p ppenvrdsapoteken. vriga lkemedel och


36

varor, som apoteken bestller lpande, inkluderas inte i den fr-slagna regeln. De kan frvntas levereras p motsvarande stt som i dag. Den freslagna regeln ska ocks ses som en miniminiv fr nr en konsument ska kunna frvnta sig att f de frskrivna lkemedel som inte har kunnat expedieras direkt p apoteket. Lkemedels-verket ska ven fortsttningsvis ha tillsyn ver efterlevnaden av regeln, vilket frvntas pverka efterlevnaden positivt.

En reglering av returrtt av lkemedel

Dagens system, med enskilda verenskommelser fr returer av lkemedel frn ppenvrdsapotek, har diskuterats sedan omregler-ingen, och skapar oskerhet och otydlighet fr samtliga aktrer. Returrtten pverkar ven direktexpedieringsgraden eftersom apoteken inte vill lagerfra lkemedel som sllan efterfrgas eller r dyra, om det inte finns en mjlighet att returnera lkemedlen om ingen expediering till konsument har kunnat ske. Utredningen fre-slr drfr att det infrs en reglering i lag av returer av lkemedel frn apotek.

Utredningen gr bedmningen att en reglering av mjligheterna till returer av lkemedel, samt vilka villkor som ska glla i samband med returer, kommer att frbttra frutsttningarna fr apoteken att erbjuda kunderna bttre service vid tillhandahllandet av lke-medel. Det bedms ocks leda till kad tydlighet fr samtliga par-ter, en mer effektiv hantering av returer samt mer lika konkurrens-villkor. Det r dessutom viktigt att villkoren fr returrtt r tydliga fr att skerstlla ndvndig kvalitet p de lkemedel och varor som returneras.

Utredningens frslag till reglering av returer bygger p de ver-enskomna returriktlinjer som branschen har tagit fram. Regler-ingen ska glla fr de lkemedel och varor som omfattas av apo-tekens tillhandahllandeskyldighet, och Lkemedelsverket fresls utva tillsyn ver efterlevnaden av regleringen.


37

Inget frslag om utkade mjligheter att omfrdela lager

Det r i dag mjligt fr apotek att omfrdela lkemedel i akuta situationer, d en patient behver f tillgng till lkemedel snabbt. Det finns ocks en mjlighet att omfrdela lkemedel i samband med att ett apotek avvecklas.

Utredningen bedmer att de mjligheter som finns i dag fr apotek att omfrdela lkemedel r tillrckliga utifrn ett patient-skerhetsperspektiv, och lmnar drfr inget frslag om utkade mjligheter till omfrdelning av lager.

Tillsyn ver apoteksmarknaden

Utredningen har sett ver tillsynen ver apoteksmarknaden och lmnar frslag i syfte att utveckla tillsynen.

Samverkan mellan tillsynsmyndigheterna

Ansvaret fr tillsynen ver apoteksmarknaden r frdelat p flera myndigheter som utvar tillsyn ver samma verksamhet, men uti-frn olika perspektiv. Tillsynsansvaret vid Lkemedelsverket, Tand-vrds- och lkemedelsfrmnsverket (TLV) och Inspektionen fr vrd och omsorg (IVO) tangerar i delar varandra. Det finns ven indikationer som tyder p att allmnheten har svrt att orientera sig bland dessa myndigheter.

Utredningens bedmning r att myndigheternas formella ansvar r tydligt reglerat i lagar och frordningar. I praktiken kan dock grnsdragningsproblem och verlappningar uppst och myndighet-erna behver lsa dessa frgor gemensamt. Drfr freslr utred-ningen att Lkemedelsverket, TLV och IVO ska f i uppgift att samverka om tillsyn av apoteksmarknaden i syfte att underltta erfarenhets- och kunskapsutbyte och att bttre kunna planera till-synen. Tillsynsmyndigheterna har delvis olika metoder fr tillsyn och fr information om marknaden p olika stt. Genom att myn-digheterna delar kunskap och erfarenheter kan de bidra till varandras tillsynsarbete. Ngra omrden som kan vara relevanta att samarbeta kring r samordnade tillsynsinsatser, information till all-mnhet och apoteksaktrer om vilken myndighet som gr vad samt


38

att i dialog med apoteksaktrerna diskutera hur resultatet frn tillsynen kan bidra till kad kunskap. Utredningen bedmer ocks att Lkemedelsverket och IVO gemensamt br informera apoteks-aktrerna om nr en hndelse ska anmlas som lex Maria eller all-varlig avvikande hndelse. Syftet r att ka kunskapen och ensa bedmningsgrunderna. Detta arbete kan med frdel utfras inom ramen fr myndigheternas samverkan.

Fr att mjliggra ett bttre informationsutbyte mellan Lke-medelsverket, TLV och IVO avseende tillsyn av apotek, och fr att utomstende ska kunna ta del av vissa av resultaten, freslr utred-ningen att omfattningen av skyddet fr enskilds affrs- och drifts-frhllanden begrnsas i Lkemedelsverkets och TLV:s tillsyns-verksamhet.

Vidareutveckling av myndigheternas tillsyn

Utredningen har gjort en versyn av tillsynen vid Lkemedels-verket, IVO, TLV och Datainspektionen, och lmnar ett antal fr-slag fr att vidareutveckla myndigheternas tillsyn.

Lkemedelsverket fick 2015 ett regeringsuppdrag att se ver hur myndighetens tillsyn ver apoteksmarknaden kan utvecklas. Myn-digheten lmnade en rad frslag och har ven pbrjat ett konkret utvecklingsarbete kring detta. Utredningen stller sig positiv till detta men bedmer att mer kan gras fr att utveckla tillsynen. Utredningen freslr att Lkemedelsverket ska f i uppdrag att ut-veckla processen fr riskbaserad tillsyn, utveckla terkopplingen till apoteksaktrerna s att resultaten frn tillsyn kan leda till lrande samt frenkla anonym anmlan till myndigheten. Lkemedels-verket ska ven redovisa hur tillsynen ver apoteksmarknaden ut-vecklats. Utredningen freslr ocks att Lkemedelverket fr rtt till ytterligare uppgifter frn E-hlsomyndigheten i syfte att kunna bedriva en effektiv tillsyn.

IVO:s tillsyn av apotek bestr till strsta del av att hantera klagoml och anmlningar, det vill sga reaktiv tillsyn. Utredningen bedmer att IVO br blir mer proaktiv i tillsynen av apotek och utveckla tillsynen av apoteksmarknaden i samverkan med de vriga tillsynsmyndigheterna.


39

TLV:s tillsyn skiljer sig frn IVO:s och Lkemedelsverkets till-syn eftersom den till stor del bestr i att kontinuerligt analysera apotekens frsljningsstatistik. TLV har pbrjat ett utvecklings-arbete inom tillsynen och identifierat tre tgrder. Dessa r tillsyn av flera aktrer, konsekvent och snabbare handlggning samt tidig-are och mer kontinuerlig uppfljning av tillsynsbeslut. Utred-ningen frslr att TLV fr utkade mjligheter att ta ut sanktions-avgifter nr apotek inte tillmpar de av TLV faststllda priserna inom lkemedelsfrmnerna och nr apotek byter ut varor i strid med bestmmelserna i lagen (2002:160) om lkemedelsfrmner m.m. Sklet r att TLV behver en effektivare sanktionsmjlighet i de fall det finns en systematik i att apoteken bryter mot regel-verket, och ett beslut om frbud vid vite inte r verkningsfullt.

Geografisk tillgnglighet till apotek och lkemedel

Det finns fem verktyg som tillsammans bidrar till att skerstlla en god tillgnglighet till apotek och lkemedel i hela landet; fysiska ppenvrdsapotek, statligt bidrag till ppenvrdsapoteksservice, apotekens distanshandel med lkemedel, apoteksombud och fr-sljning av vissa receptfria lkemedel utanfr apotek.

Varaktigt hllbara frutsttningar fr apoteksombud

Det finns i dag 643 apoteksombud ver hela landet p platser som saknar fysiska ppenvrdsapotek. Det r endast Apoteket AB som bedriver apoteksombudsverksamhet. Utredningen bedmer att apoteksombud fyller en funktion fr att upprtthlla en god till-gnglighet till apotekstjnster och lkemedel i hela landet, och anser drfr att ombud ska behllas. Utredningen lmnar ett fr-slag till regelverk som innebr att det skapas varaktigt hllbara fr-utsttningar fr ombudsverksamhet.

Utredningen frslr att alla apoteksaktrer ska ges mjlighet att inrtta och driva apoteksombud. Andra delar i frslaget till regel-verk fr ombud r att:

Det inte ska vara tilltet att inrtta ombud inom fem kilometers bilvg frn fysiska apotek.


40

Den som inrttar ombud ska anmla detta till Lkemedelsverket innan verksamheten pbrjas.

Ett enskilt apotek ska ansvara fr verksamheten hos ombudet.

Apoteksaktrerna ska genom lager hos ombuden f slja samt-liga receptfria lkemedel fr mnniskor och djur. Det ska finnas en 18-rsgrns fr sdan frsljning.

Det ska finnas srskilda krav p apotekens ombudsverksamhet, till exempel avseende hur lkemedlen ska tillhandahllas.

Det ska inte finnas ngon avgift fr att inrtta och driva ombud.

Det ska inte infras ngot std till apotek fr att inrtta ombud.

Utredningen freslr att Apoteket AB tillsvidare fortstter ha en garanvisning med innebrden att bolaget ska bedriva verksamhet genom ombud, i den utstrckning som behvs fr att upprtthlla en god lkemedelsfrsrjning i hela landet. Formuleringen i dagens anvisning kan behva justeras.

Fortsatt ekonomiskt std till apotek i glesbygd

Tillgngligheten till fysiska apotek har, beroende p vilken del av landet som avses, antingen frbttrats eller varit i det nrmaste ofrndrad sedan omregleringen. I dag har nstan 99 procent av befolkningen mindre n 20 minuters bilresa till nrmaste apotek. Utredningen bedmer att tillgngligheten till apotek verlag r god ven om den varierar mellan olika delar av landet. Det bedms inte ske ngra omfattande avvecklingar av apotek i glesbygd de allra nrmaste ren. Denna bedmning bygger p att det ven fortstt-ningsvis finns ett ekonomiskt std till apotek i glesbygd. Utred-ningen bedmer att dagens stdordning fr statsbidrag till apotek i glesbygd r en ndamlsenlig modell som br behllas.

Apotekens e-handel med lkemedel ett vrdefullt komplement

Apotekens e-handel med lkemedel vxer starkt sett till svl om-sttning, volym som organisation. Det finns sex olika aktrer som bedriver fullskalig e-handel med lkemedel p nationell niv, vilket


41

innebr att de har e-handel med receptfrskrivna lkemedel fr mnniskor och djur och har en leverans- eller utlmningsservice dr konsumenter ns i hela eller stora delar av landet. Utredningen bedmer att e-handeln utgr ett vrdefullt komplement till fysiska apotek, nr det gller geografisk tillgnglighet till lkemedel. Fr vissa konsumenter kan detta vara ett bttre alternativ ven nr de har nra till ett fysiskt apotek.

Inget behov av ytterligare tgrder

Utredningens samlade bedmning r att de fem analyserade verk-tygen tillsammans skerstller en god tillgnglighet till apotek-tjnster och lkemedel i hela landet. Givet att frslaget om att behlla och skapa varaktigt hllbara frutsttningar fr apoteksom-bud genomfrs, samt att det ven fortsatt finns ett std till apotek i glesbygd, finns det inte ngot behov av ytterligare tgrder fr att skerstlla den geografiska tillgngligheten.

Frsljning av receptfria lkemedel utanfr apotek

Sedan den 1 november 2009 r frsljning av vissa receptfria lkemedel tillten p andra frsljningsstllen n apotek enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria lkemedel. Det r Lkemedelsverket som beslutar vilka lkemedel som fr sljas utanfr apotek. Sortimentet som fr sljas utanfr apotek r om-fattande, men i praktiken r det ett begrnsat antal produkter som frekommer i butikerna.

Den som vill slja receptfria lkemedel utanfr apotek ska anmla detta till Lkemedelsverket innan frsljningen pbrjas. Det finns fr nrvarande cirka 5 500 anmlda frsljningsstllen. Lkemedels-verket har det vergripande tillsynsansvaret ver att frsljnings-stllena fljer gllande regelverk. Kommunerna har ansvar fr den operativa kontrollen av dem och ska rapportera allvarliga brister till Lkemedelsverket. Det r i nulget bara Lkemedelsverket som har mjlighet att besluta om sanktioner mot verksamhetsutvare som inte fljer regelverket.


42

Kommunerna och Lkemedelsverket fr ett delat tillsynsansvar

Kommunerna har framfrt starka nskeml om att i sin kontrollverksamhet f besluta om frelgganden och frbud som kan kombineras med vite. Kommunerna har i dag motsvarande sanktionsmjligheter i sina tillsynsuppdrag avseende bland annat alkohol, tobak, livsmedel och milj. Utredningen freslr att tillsynsansvaret enligt lagen om handel med vissa receptfria lke-medel delas mellan Lkemedelsverket och kommunerna. Kom-munerna ska f rtt att besluta om frelgganden och frbud som kan frenas med vite nr det gller utebliven anmlan av verk-samheten och nr kraven p verksamheten inte r uppfyllda. Kom-muner som har beslutat i ett sdant rende ska skicka kopia p beslutet till Lkemedelsverket. Kommunerna ska rapportera allvarliga brister till Lkemedelsverket, som d tar ver ansvaret fr att driva rendet vidare. Lkemedelsverket bemyndigas att frskriva om vad som ska anses utgra allvarliga brister.

Kommuner fr verlta tillsynsansvaret p en annan kommun

Kommunerna har inom andra omrden, som till exempel alkohol, tobak och livsmedel, mjlighet att kpa tjnster av en annan kom-mun fr att kunna utfra tillsynsuppdraget. Kommunerna har framfrt behov av att kunna samverka med andra kommuner ven fr utfrande av kontrollen av receptfria lkemedel, och menar att det r en frutsttning fr att alla kommuner ska kunna ha tillgng till kompetens fr denna typ av frgor.

Utredningen frslr att kommuner genom avtal ska kunna upp-dra t en annan kommun att utfra kontroller av frsljningen av receptfria lkemedel. En kommun ska dock inte kunna verlta beslutandertten i renden till en annan kommun.

Tydligare rollfrdelning mellan Lkemedelsverket och kommunerna

Bde Lkemedelsverket och kommunerna har framfrt att dagens rollfrdelning mellan Lkemedelsverket och kommunerna betrff-ande tillsyns- och kontrollansvaret behver klargras, och att Lke-


43

medelsverkets mandat som vgledande myndighet mste tydliggras. Kommunerna behver f vgledning om vad det operativa tillsyns-uppdraget ver lkemedelsfrsljning utanfr apotek innebr.

Utredningen freslr att det i lagen om handel med vissa receptfria lkemedel tydliggrs att Lkemedelsverket ska ge kom-munerna information och rd i deras tillsynsverksamhet. Utred-ningen freslr vidare att Lkemedelsverket tar initiativ till att ka kunskapen om vilka regler som gller fr frsljning av receptfria lkemedel utanfr apotek. Det kan ske genom att myndigheten tar fram ett enkelt informationsmaterial, som ocks verstts till flera olika sprk. Den kunskap som framfr allt behver ka hos verk-samhetsutvarna r att sdan frsljning mste anmlas till Lke-medelsverket, vikten av egenkontroll samt att personalen ska hnvisa till farmaceutisk rdgivning i stllet fr att sjlva ge rd om lkemedelsanvndning.

Lkemedelsverket fr tillgng till uppgifter frn E-hlsomyndigheten

Utredningen freslr att Lkemedelsverket ska f uppgifter om frsljning enligt lagen om handel med vissa receptfria lkemedel frn E-hlsomyndigheten. Lkemedelsverket ska f anvnda upp-gifterna fr sin tillsyn ver att frsljningsstllet lmnar de uppgifter som ska lmnas enligt gllande regelverk och vid behov fr kontroll av att de uppgifter som verksamhetsutvaren lmnar till Lkemedels-verket verensstmmer med de uppgifter som har lmnats till E-hlsomyndigheten. Lkemedelsverket fresls ocks f tillgng till uppgifter frn E-hlsomyndigheten om partihandlarnas leveranser till den som sljer receptfria lkemedel.

Ikrafttrdanden och vergngsbestmmelser

Utredningens freslagna frfattningsndringar fresls trda i kraft den 1 juli 2018. Det gller alla frfattningsndringar utom kravet p farmaceutisk kompetens fr att f expediera lkemedel, som fresls trda i kraft vid en senare tidpunkt. Eftersom detta krav kan franleda omfrdelning av arbetsuppgifter p apoteken, och kan pverka sammansttningen av bemanningen p apotek, bedmer


44

utredningen att apoteksaktrerna br ges tid att stlla om sina rutiner kring receptexpedition. Det kravet fresls drfr trda i kraft tv r senare n vriga frslag, det vill sga den 1 juli 2020.

Utredningen freslr ocks en vergngsbestmmelse fr Apo-teket AB:s anmlningar av befintliga apoteksombud. Det ger Apo-teket och Lkemedelsverket mjlighet att under sex mnader efter det att regelverket fr apoteksombud brjar glla sprida ut hanteringen av anmlningarna av befintliga ombud.

Konsekvenser av utredningens frslag

Utredningens frslag syftar till att ka kvalitet och skerhet p apoteksmarknaden. Utredningen bedmer att frslagen r pro-portionerliga och inte gr utver vad som r ndvndigt fr att uppn det tnkta syftet. Utredningen lgger inte ngra frslag som medfr kade nettoutgifter fr det offentliga.

Kostnadsmssiga konsekvenser

Det finns mnga intressenter och aktrer p apoteks- och lke-medelsomrdena. De intressenter och aktrer som kan pverkas av utredningens frslag r staten, kommunerna, konsumenterna, apo-teksaktrerna, lkemedelstillverkarna, partihandlare med lkemedel och frsljningsstllen utanfr apotek.

Vissa av utredningens frslag innebr kade kostnader fr Lke-medelsverket, TLV och E-hlsomyndigheten, varav de flesta utgrs av engngskostnader.

Ett antal av utredningens frslag fr kostnadsmssiga kon-sekvenser fr apoteksaktrerna. Det handlar frmst om frslag som syftar till att ka kvalitet och integritetsskyddet p apotek, samt frbttra tillgngligheten till lkemedel. Partihandlare med lke-medel kommer att f kade kostnader till fljd av utredningens frslag om en frndrad 24-timmarregel. P lngre sikt kan det ven pverka lkemedelstillverkarna.

Kommunerna kommer enligt utredningens frslag i vissa fall f besluta om frelggande som kan frenas med vite vid tillsyn av receptfria lkemedel utanfr apotek. Det kommer medfra en kad kostnad fr handlggning. Eftersom kommunerna sjlva bestm-


45

mer vilken avgift de ska ta ut fr tillsynen har de mjlighet att finansiera denna kostnad.

Andra konsekvenser

De sm fretagens frutsttning kommer att pverkas av flera av utredningens frslag, ett frslag bedms begrnsa frutsttning-arna fr sm fretag medan vriga frslag bedms ha positiv pverkan p frutsttningarna.

Utredningens frslag om reglering av apoteksombud samt bedmning avseende bidrag till apotek i glesbygd kan pverka sysselsttning och offentlig service i olika delar av landet.

De sm fretagens frutsttning kommer att pverkas av flera av utredningens frslag, ett frslag bedms begrnsa frutstt-ningarna fr sm fretag medan vriga frslag bedms ha positiv pverkan p frutsttningarna.

Utredningens frslag om frsljning av vissa receptfria lke-medel utanfr apotek innebr en viss utkad statlig tillsyn av kom-munal verksamhet. Huvudsyftet med frslaget r dock att under-ltta dialogen mellan kommunerna och Lkemedelsverket, vars uppgift r att stdja kommunerna i tillsynsarbetet.

Felaktig lkemedelsanvndning r efter fallskador enligt Social-styrelsen den vanligaste orsaken till att patienter skadas i vrden. Det handlar framfr allt om biverkningar och interaktioner. Fel-aktig lkemedelsanvndning leder ocks till kostnader fr hlso- och sjukvrden. Lkemedelsrelaterad sjuklighet orsakar vrdkost-nader p mellan 12 och 19 miljarder kronor varje r, och ungefr hlften av kostnaderna uppstr utanfr sjukhusen. Utredningens freslag fokuserar i stora delar p att ka kvaliteten och skerheten p apoteksmarknaden. Det r utredningens uppfattning att frslagen sammantaget kommer kunna bidra till en bttre lkemedelsanvnd-ning. Detta leder i sin tur till ett minskat lidande fr patienter och minskade kostnader fr det offentliga, srskilt inom hlso- och sjukvrden.

Det r vanligare att kvinnor besker apotek n mn, och en ptag-ligt strre andel av de som arbetar p apotek r kvinnor n mn. Det kan drfr antas att vissa av utredningens frslag generellt kommer pverka kvinnor i hgre utstrckning n mn.

47

1 Frfattningsfrslag

1.1 Frslag till lag om ndring i lag (1996:1156) om receptregister

Hrigenom freskrivs i frga om lagen (1996:1156) om recept-register att 6, 18 och 18 a ska ha fljande lydelse.

Nuvarande lydelse Freslagen lydelse

6 1

Personuppgifterna i receptregistret fr behandlas om det r nd-vndigt fr

1. expediering av lkemedel och andra varor som frskrivits, 2. registrering av underlaget fr tillmpningen av bestmmelserna

om lkemedelsfrmner vid kp av lkemedel m.m., 3. debiteringen till landstingen, 4. ekonomisk uppfljning och framstllning av statistik hos

E-hlsomyndigheten, 5. registrering och redovisning till landstingen av uppgifter fr

ekonomisk och medicinsk uppfljning samt fr framstllning av statistik,

6. registrering och redovisning till frskrivare, till verksamhets-chefer enligt hlso- och sjukvrdslagen (1982:763) och till lkemedels-kommitter enligt lagen (1996:1157) om lkemedelskommitter av uppgifter fr medicinsk uppfljning, utvrdering och kvalitetsskring i hlso- och sjukvrden,

1 Senaste lydelse 2016:531 (trder i kraft 2017-04-01).

Frfattningsfrslag SOU 2017:15

48

7. registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter fr epidemiologiska underskningar, forskning och framstllning av statistik inom hlso- och sjukvrdsomrdet,

8. registrering av recept och blanketter som anvnds f

kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden 2017:15 innehåll 7 3.7.3 omfattningen av apotekens...

Documents