Jugular/Subclavian Vein Approach Instructions for Use

Approche par la veine jugulaire/sous-clavière Mode d’emploi

V. jugularis/V. subclavia-Zugang Gebrauchsanweisung

Approccio giugulare/sottoclaveale Istruzioni per l'uso

Abordaje yugular/subclavio Instrucciones de uso

Benadering via de vena jugularis/subclavia Gebruiksaanwijzing

Abordagem pela Veia Jugular/Subclavia Instruções de utilização

Προσπέλαση μέσω της σφαγίτιδας/ της υποκλείδιας φλέβας Οδηγίες χρήσης

Adgang via vena jugularis/subclavia Brugsanvisning

För inläggning via v. jugularis/subclavia Bruksanvisning

Kaula- tai solislaskimon kautta asennettava Käyttöohjeet

Halsblodåre/subklavikulær tilnærming Bruksanvisning

Dostęp przez żyłę szyjną/podobojczykową Instrukcja obsługi

Vena jugularison/subclavián keresztüli bevezetés Használati utasítás

Přístup jugulární nebo podklíčkovou žílou Návod k použití

Juguler/Subklavyen Ven Yaklaşımı Kullanma Talimatı

颈/锁骨下静脉途径 使用说明

경정맥/쇄골하 정맥 접근 사용법

1

Instructions for Use For use in the Vena CavaCaution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.A. General InformationThe G2® X Filter is a venous interruption device designed to prevent pulmonary embolism. The unique design and material of the G2® X Filter provide filtering efficiency and allow percutaneous placement through an angiographic introducer with minimum entry site difficulties. The placement procedure is quick and simple to perform.

The G2® X Filter is intended to be used in the inferior vena cava (IVC) with a diameter less than or equal to 28 mm.

The jugular/subclavian system allows for placement of the G2® X Filter via a jugular or subclavian vein approach. The jugular/subclavian system consists of a dilator and introducer set and a delivery device. The dilator accepts a 0.038" guidewire and allows for an 800 psi maximum pressure contrast power injection. The 10 French I.D. introducer sheath contains a radiopaque tip and hemostasis valve with a side port. The delivery device fits within the introducer sheath and consists of a side port for saline infusion and a delivery mechanism to deploy the G2® X Filter. The delivery device contains a spline cap that mechanically separates the filter anchors from one another in a unique pattern to prevent leg entanglement. The G2® X Filter is preloaded within the delivery device. Once the introducer sheath is within position, the delivery device is advanced through the introducer sheath until the introducer and delivery hubs snap together. The safety clip is then removed. The introducer hub is pulled back over the pusher wire handle to unsheathe and release the G2® X Filter allowing it to recover to its predetermined shape. The G2® X Filter is designed to act as a permanent filter. When clinically indicated, the G2® X Filter may be percutaneously removed after implantation according to the instructions provided under the Optional Removal Procedure. The G2® X Filter's anchors allow the filter to remain rigid and resist migration, but elastically deform when the filter is percutaneously removed (reference Optional Procedure for Filter Removal for specific removal instructions).

MRI Safety:The G2® X Filter was determined to be MR-conditional according to the terminology specified in the American Society for Testing and Materials (ASTM) International, Designation: F2503-05. Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment. ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, 2005.

Non-clinical testing demonstrated that the G2® X Filter is MR Conditional. A patient with this implant can be scanned safely immediately after placement under the following conditions: -Static magnetic field of 3-Tesla or less-Spatial gradient magnetic field of 720-Gauss/cm or less-Maximum MR system reported whole-body-averaged specific absorption rate (SAR) of 3-W/kg for 15 minutes of scanning.

In non-clinical testing, the G2® X Filter produced a temperature rise of 0.8°C at a maximum MR system-reported whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 3-W/kg for 15-minutes of MR scanning in a 3-Tesla MR system using a transmit/receive body coil (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).

MR image quality may be compromised if the area of interest is in the exact same area or relatively close to the position of the G2® X Filter. Therefore, optimization of MR imaging parameters to compensate for the presence of this implant may be necessary.

B. Device DescriptionThe G2® X Filter System - Jugular/Subclavian consists of the filter and delivery system. The G2® X Filter can be delivered via the femoral and jugular/subclavian approaches. A separate delivery system is available for each approach.

The G2® X Filter consists of twelve shape-memory nitinol wires emanating from a central nitinol sleeve with a retrieval hook at the apex of the filter. These twelve wires form two levels of filtration of emboli: the legs provide the lower level of filtration and the arms provide the upper level of filtration.

The G2® X Filter System - Jugular/Subclavian is illustrated in Figure 1. The Delivery System consists of a 10 French I.D. introducer sheath and dilator, the G2® X Filter, and a delivery device. The G2® X Filter is packaged pre-loaded within the delivery device.

Figure 1: G2® X Filter System - Jugular/Subclavian

IMPORTANT: Read instructions carefully before using the G2® X FilterC. Indications for UseThe G2® X Filter - Jugular/Subclavian is indicated for use in the prevention of recurrent pulmonary embolism via permanent placement in the vena cava in the following situations:• Pulmonary thromboembolism when anticoagulants are contraindicated.• Failure of anticoagulant therapy for thromboembolic disease.• Emergency treatment following massive pulmonary embolism where anticipated benefits of conventional

therapy are reduced.• Chronic, recurrent pulmonary embolism where anticoagulant therapy has failed or is contraindicated.• G2® X Filter may be removed according to the instructions supplied under Section labeled: Optional

Procedure for Filter Removal.

D. Contraindications for UseCAUTION: If the IVC diameter exceeds 28 mm, the filter must not be inserted into the IVC.The G2® X Filter should not be implanted in:• Pregnant patients when fluoroscopy may endanger the fetus. Risks and benefits should be assessed

carefully.• Patients with an IVC diameter larger than 28 mm.• Patients with risk of septic embolism.E. WarningsG2® X Filter Implantation1. The G2® X Filter is pre-loaded and is intended for single use only. Do not deploy the filter prior to

proper positioning in the IVC, as the G2® X Filter cannot be safely reloaded.2. This device has been designed for single use only. Reusing this medical device bears the risk of

cross-patient contamination as medical devices - particularly those with long and small lumina, joints, and/or crevices between components - are difficult or impossible to clean once body fluids or tissues with potential pyrogenic or microbial contamination have had contact with the medical device for an indeterminable period of time. The residue of biological material can promote the con-tamination of the device with pyrogens or microorganisms which may lead to infectious complica-tions.

ENGLISH

Introducer Radiopaque Tip

G2® X Filter

Safety Clip

Handle

Introducer Stopcock

Delivery Stopcock

Delivery Hub

Pusher Pad

Safety Cap

Spline Cap

Dilator Hub

Dilator Marker Bands

Introducer Hub

Dilator

2

3. Do not resterilize. After resterilization, the sterility of the product is not guaranteed because of an indeterminable degree of potential pyrogenic or microbial contamination which may lead to infec-tious complications. Cleaning, reprocessing, and/or resterilization of the present medical device increases the probability that the device will malfunction due to potential adverse effects on compo-nents that are influenced by thermal and/or mechanical changes.

4. Do not deploy the filter unless IVC has been properly measured. (Refer to Precaution # 6).5. If large thrombus is present at the initial delivery site, do not attempt to deliver the filter. Migration of

the clot and/or filter may occur. Select an alternate site to deliver the filter. A small thrombus could be bypassed by the guidewire and introducer sheath.

6. Never re-deploy a removed filter.7. Never advance the guidewire or introducer sheath/dilator or deploy the filter without fluoroscopic

guidance.8. Filter fractures are a known complication of vena cava filters. There have been some reports of

serious pulmonary and cardiac complications with vena cava filters requiring the retrieval of the fragment utilizing endovascular and/or surgical techniques.

9. Movement, migration or tilt of the filter are known complications of vena cava filters. Migration of filters to the heart or lungs has been reported. There have also been reports of caudal migration of the filter. Migration may be caused by placement in IVCs with diameters exceeding the appropriate labeled dimensions specified in this IFU. Migration may also be caused by improper deployment, deployment into clots, and/or dislodgement due to large clot burdens.

10. Never use the jugular or subclavian delivery system for femoral approach, as this will result in improper G2® X Filter orientation within the IVC.

11. When injecting contrast medium through the dilator, do not exceed the maximum pressure rating of 800 psi.

12. Persons with allergic reactions to nickel may suffer an allergic response to this implant.13. After use, the G2® X Filter and accessories may be a potential biohazard. Handle and dispose of

in accordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations.

Reference Potential Complications section for further information regarding other known filter complications.G2® X Filter Removal1. Do not attempt to remove the G2® X Filter if significant amounts of thrombus are trapped within the

filter or if the retrieval hook is embedded within the vena cava wall.NOTE: It is possible that complications such as those described in the "Warnings", "Precautions," or "Potential Complications" sections of this Instructions for Use may affect the recoverability of the device and result in the clinician's decision to have the device remain permanently implanted.2. Never re-deploy a removed filter.3. Remove the G2® X Filter using an intravascular snare or the Recovery Cone® Removal System only.

Refer to the Optional Procedure for Filter Removal section for details.F. PrecautionsG2® X Filter Implantation1. This product is intended for use by physicians trained and experienced in diagnostic and interventional

techniques.2. The safety and effectiveness of this device has not been established for pregnancy, nor in the suprarenal

placement position.13. The safety and effectiveness of this device has not been established for morbidly obese patients. Open

abdominal procedures such as bariatric surgery may affect the integrity and stability of the filter.4. Anatomical variances may complicate filter insertion and deployment. Careful attention to these Instructions

for Use can shorten insertion time and reduce the likelihood of difficulties.5. Procedures or activities that lead to changes in intra-abdominal pressure could affect the integrity or stability

of the filter.6. Position the retrieval hook 1 cm below the lowest renal vein. Venacavography must always be performed to

confirm proper implant site. Radiographs without contrast, which do not clearly show the wall of the IVC, may be misleading.

7. When measuring caval dimensions, consider an angiographic catheter or Intravascular Ultrasound (IVUS) if there is any question about caval morphology.

8. If misplacement, sub-optimal placement, or tilting of the filter occurs, consider immediate removal. Do not attempt to reposition the filter. Retrieve the G2® X Filter using an intravascular snare or a Recovery Cone® Removal System only. Refer to the Optional Procedure for Filter Removal section for details.

9. Spinal deformations: It is important to exercise care when contemplating implantation in patients with significant kyphoscoliotic spinal deformations because the IVC may follow the general course of such anatomic deformations. This may make percutaneous removal of the filter more difficult.

10. In patients with continued risk of chronic, recurrent pulmonary embolism, patients should be returned to anti-thrombotic therapy as soon as it is deemed safe.

11. If resistance is encountered during the insertion procedure, withdraw the guidewire and check vein patency fluoroscopically with a small injection of contrast medium. If a large thrombus is present, remove the venipuncture needle and use the vein on the opposite side. A small thrombus may be bypassed by the guidewire and introducer.

12. Ensure that the introducer and the delivery device hubs are snapped together and that the system has been positioned for optimal placement, before deploying the G2® X Filter.

13. Do not remove the safety clip until the introducer and the delivery device hubs are snapped together.14. Do not deliver the filter by pushing on the handle, rather retract the introducer hub to properly deploy the

G2® X Filter.15. It is very important to maintain introducer patency with a saline flush to prevent occlusion of the introducer,

which may interfere with delivery device advancement.16. Aspirating the introducer sheath while leaving the guidewire in place may lead to the introduction of air into

the system.

G2® X Filter Removal1. Anatomical variances may complicate the removal procedure. Careful attention to these Instructions for Use

can shorten insertion time and reduce the likelihood of difficulties.2. Spinal deformations: It is important to exercise care when contemplating removing the G2® X Filter with

the Recovery Cone® Removal System in patients with significant kyphoscoliotic spinal deformations because the IVC may follow the general course of such anatomic deformations. This may require advanced interventional techniques to remove the filter.

3. When using the Recovery Cone® Removal System, the cone must be fully retracted into the Y-adapter before connecting the system to the introducer catheter to ensure that the cone can be properly delivered through the catheter.

NOTE: Standards and guidelines developed by the Society of Interventional Radiologists recommend that patients with filters (either permanent or retrievable) be tracked and receive "routine follow-up" subsequent to the placement of the device.See Reporting Standards for Inferior Vena Caval Filter Placement and Patient Follow-up: Supplement for Temporary and Retrievable/Optional Filters. Millward, S., et al.: J Vasc Interv Radiol 2005; 16:441-443; Recommended Reporting Standards for Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up. The Participants in the Vena Caval Filter Consensus Conference: J Vasc Inter Radiol 2003; 14:S427-S432; Guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters: Report from the Society of Interventional Radiology Multidisciplinary Consensus Conference. Kaufman, J., et al.: J Vasc Interv Radiol 2006; 17:449-459.G. Potential ComplicationsProcedures requiring percutaneous interventional techniques should not be attempted by physicians unfamiliar with the possible complications. Complications may occur at any time during or after the procedure.Possible complications include, but are not limited to, the following:• Movement, migration or tilt of the filter are known complications of vena cava filters. Migration of filters to the

heart or lungs has been reported. There have also been reports of caudal migration of the filter. Migration may be caused by placement in IVCs with diameters exceeding the appropriate labeled dimensions specified in this IFU. Migration may also be caused by improper deployment, deployment into clots, and/or dislodgement due to large clot burdens.

• Filter fractures are a known complication of vena cava filters. There have been some reports of serious pulmonary and cardiac complications with vena cava filters requiring the retrieval of the fragment utilizing endovascular and/or surgical techniques.

• Perforation or other acute or chronic damage of the IVC wall.• Acute or recurrent pulmonary embolism. This has been reported despite filter usage. It is not known if

thrombi passed through the filter, or originated from superior or collateral vessels.• Deep vein thrombosis• Caval thrombosis/occlusion• Extravasation of contrast material at time of venacavogram.• Air embolism• Hematoma or nerve injury at the puncture site or subsequent retrieval site.• Hemorrhage

3

• Restriction of blood flow.• Occlusion of small vessels.• Distal embolization• Infection• Intimal tear• Stenosis at implant site.• Failure of filter expansion/incomplete expansion.• Insertion site thrombosis• Filter malposition• Vessel injury• Arteriovenous fistula• Back or abdominal pain• Filter Tilt• Hemothorax• Organ injury• Phlegmasia cerulea dolens• Pneumothorax• Postphlebitic syndrome• Stroke• Thrombophlebitis• Venous Ulceration• Blood Loss• Guidewire entrapment• PainAll of the above complications may be associated with serious adverse events such as medical intervention and/or death. There have been reports of complications including death, associated with the use of vena cava filters in morbidly obese patients. The risk/benefit ratio of any of these complications should be weighed against the inherent risk/benefit ratio for a patient who is at risk of pulmonary embolism without intervention.H. Equipment Required• One G2® X Filter Jugular/Subclavian System that contains:

-One 55 cm, 10 French I.D. introducer and dilator set -One delivery device with pre-loaded G2® X Filter

• 0.038" 3 mm J-tipped Guidewire, 110 cm long or longer• 18G entry needle• Saline• Contrast medium• Sterile extension tube for saline drip or syringe for saline infusion• All basic materials for venipuncture: scalpel, #11 blade, local anesthesia, drapes, etc.

I. Directions for Use1. Select a suitable jugular or subclavian venous access route, on either the right or left side, depending upon

the patient’s size/anatomy, operator’s preference, or location of venous thrombosis.2. Prep, drape, and anesthetize the skin puncture site in standard fashion. 3. Select and open the carton and outer pouch. Open the introducer sheath and dilator inner pouch.4. Nick the skin with a #11 blade and perform venipuncture with an 18G entry needle. 5. Insert a J-tipped guidewire and gently advance it into the inferior vena cava.

PRECAUTION: If resistance is encountered during the insertion procedure, withdraw the guidewire and check vein patency fluoroscopically with a small injection of contrast medium. If a large thrombus is present, remove the venipuncture needle and try the vein on the opposite side. A small thrombus may be bypassed by the guidewire and introducer. 6. Remove the 18G entry needle over the J-tipped guidewire. Obtain the dilator and the introducer sheath from

the package. Flush the dilator and the introducer with saline. Insert the dilator through the introducer sheath ensuring that the hubs snap together. Advance the 10 French introducer sheath together with its tapered dilator over the guidewire and into the inferior vena cava.

NOTE: A 0.038" guidewire is used to guide the dilator/introducer assembly beyond the implant site to ensure proper advancement. PRECAUTION: It is very important to maintain introducer patency with a saline flush to prevent occlusion of the introducer, which may interfere with delivery device advancement.7. Remove the guidewire and perform a standard inferior venacavogram in both the AP and lateral view,

(typically 30 mL of contrast medium at 15mL/s) through the dilator. Check for caval thrombi, position of renal veins, and congenital anomalies. Select the optimum level for filter placement and measure the IVC diameter, correcting for magnification (typically 20 percent).

NOTE: IVC diameter may be measured using dilator radiopaque marker bands. Marker bands are spaced at a distance of 28mm (outer-to-outer), which references the maximum indicated IVC diameter (Reference Figure 2).

Figure 2

WARNING: When injecting contrast medium through the dilator, do not exceed the maximum pressure rating of 800 psi.WARNING: If the vena cava diameter is greater than 28mm, do not deploy the G2® X Filter. If large thrombus is present at the initial delivery site, do not attempt to deliver the filter. Migration of the clot and/or filter may occur. Select an alternate site to deliver the filter. A small thrombus could be bypassed by the guidewire and introducer sheath.8. Separate the dilator and introducer hubs by bending and then pulling apart (Reference Figure 3). Remove

the guidewire and dilator, leaving the 10 French introducer sheath with its tip in the inferior vena cava. Flush intermittently by hand or attach to the introducer stopcock a constant saline drip infusion to maintain introducer patency.

Figure 3

9. Open the delivery system inner pouch. Remove the delivery device from the package and remove the red safety cap (Reference Figure 4).

Figure 4

10. Flush the delivery device with saline through the delivery stopcock. 11. Insert and advance the delivery device through the introducer sheath until the introducer and delivery device

hubs snap together (Reference Figure 5).

PRECAUTION: Ensure that the introducer and the delivery device hubs are snapped together and that the system has been positioned for optimal placement, before deploying the G2® X Filter. NOTE: Do not remove the safety clip until step #13.

Figure 5

28mm

4

12. Under fluoroscopic guidance, position the system for optimal placement. The distal end of the pusher pad provides a radiopaque indicator for positioning purposes (Reference Figure 6).

NOTE: Do not remove the safety clip until step #13.Figure 6

NOTE: A gap between the filter apex and pusher pad is normal.13. Remove the safety clip from the delivery device.14. Stabilize the handle and pull back on the introducer hub (blue) to retract both the introducer sheath and

delivery device. Retract the introducer hub until the handle bottoms out against the proximal edge of the delivery catheter hub (white). This will release the G2® X Filter into position (Reference Figure 7).

PRECAUTION: Do not deliver the filter by pushing on the handle, rather retract the introducer hub to properly deploy the G2® X Filter.

Figure 7

15. Under fluoroscopic guidance, separate the delivery and introducer hubs by bending and then pulling apart. Retract and remove the delivery device from the introducer sheath.

16. Perform a venacavogram to confirm satisfactory deployment before terminating the procedure (typically 30mL of contrast medium at 15mL/s).

17. Remove the introducer sheath and apply routine compression over the puncture site in the usual manner to achieve hemostasis.

OPTIONAL PROCEDURE FOR FILTER REMOVAL:Clinical ExperienceA clinical study involving 100 patients was conducted to assess the safety of removal of the G2®  Filter. 61 patients underwent a filter retrieval procedure in which 58 had successful retrieval of their filter. Of the 42 patients that did not have their filter retrieved, 6 died of unrelated causes, 3 withdrew, 2 became lost to follow up and 31 were either not clinically indicated for filter retrieval or failed to meet retrieval eligibility criteria during the period in which the patient could be considered for filter retrieval per the protocol (within 6 months after filter placement.) The mean age of the 61 patients who underwent a retrieval procedure was 48 years with a range of 19.3-81.6. The indications for filter placement included DVT and/or PE with contraindication to anticoagulation, DVT and/or PE with complication or failure of anticoagulation, and prophylaxis. The time to retrieval in the 58 patients with successful filter retrievals ranged from 5 to 300 days with a mean of 140 days and median of 144 days. Please see the histogram in Figure 8 depicting the time to retrieval.

Figure 8: Distribution of Filter Indwell Time in Retrieved Subjects

Of the 61 attempted filter retrievals, 3 technical failures for retrieval resulted from inability to engage the filter apex with the Recovery Cone® Removal System due to filter tilt leading to embedding of the filter apex into the vena caval wall. One of the 58 successful filter retrievals involved a filter that was retrieved in spite of tilt and associated embedding of filter apex into caval wall. There was one symptomatic complication in the study. A patient reported low back pain after a successful filter placement. On pre-retrieval imaging, two (2) of the filter arms were found to be penetrating the caval wall. The filter was successfully retrieved and the pain resolved.Asymptomatic complications included caudal migration (n=10), fracture (n=1), PE (n=2), filter tilt (n=15), penetration (n=17), caval occlusion (n=1), non-occlusive caval thrombosis (n=1), and caval stenosis at implant site post successful retrieval (n=1).

Removal of G2® X Filter Using an Intravascular SnareEquipment Required• One intravascular snare of user’s choice• One 80-cm introducer sheath, 7F ID or greater, to be used as retrieval sheath• 0.035" 3 mm J-tipped Guidewire, 110 cm long or longer• 18 gauge entry needle• Saline• Contrast medium• Sterile extension tube for saline drip or syringe for saline infusion• All basic materials for venipuncture: scalpel, #11 blade, local anesthesia, drapes, etc.Procedural Instructions1. Select a suitable jugular venous access route on either the right or left side depending upon the patient’s size

or anatomy, operator’s preference, or location of venous thrombosis.2. Remove the retrieval sheath from its packaging using sterile technique.3. Prior to use, flush the retrieval sheath with heparinized saline or suitable isotonic solution.4. Prepare all other procedure components according to the manufacturers’ Instructions for Use.5. Use appropriate technique to determine that the filter, the jugular retrieval route, and distal IVC are free of

thrombus.6. Select the appropriate loop diameter size of the intravascular snare.7. Assemble the intravascular snare according to the Instructions for Use provided by its manufacturer.8. Insert the guidewire of choice into the retrieval sheath using the guidewire tip-straightener. Gently advance

the guidewire into the IVC under fluoroscopic guidance such that it is caudal to the filter.9. Introduce and advance the tip of the retrieval sheath such that the tip of the sheath is approximately 3cm

cephalad to the filter retrieval hook.10. Remove the guidewire.11. Insert and advance the intravascular snare assembly through the sheath until it protrudes out of the sheath

such that the marker band of the snare catheter is cephalad to the filter retrieval hook.12. The retrieval of the G2® X Filter using an intravascular snare is illustrated Figure 9 A-E.

Figure 9 A-E: Retrieval of G2® X Filter using an Intravascular Snare, Illustrated

5

Figure 9 A: Slowly advance the loop forward over the filter apex.Figure 9 B: Reduce the loop diameter by advancing the snare catheter while simultaneously pulling the snare backwards until the loop engages the filter retrieval hook.

NOTE: Under fluoroscopic guidance, ensure that the loop of the snare has properly engaged the retrieval hook and that the retrieval hook, retrieval catheter and snare are aligned. Be careful to snare the apex of the retrieval hook; not the side. The marker band of the snare catheter must be cephalad to the retrieval hook.NOTE: Always maintain tension on the snare to prevent disengagement of the snare loop from the filter retrieval hook.Figure 9 C: Advance the sheath in the caudal direction until it aligns with the distal tip of the snare catheter. Figure 9 D: While keeping tension of the snare, hold the retrieval sheath stationary and withdraw the filter into the retrieval sheath by retracting the intravascular snare.Figure 9 E: Continue retracting the snare until the filter is completely collapsed inside the sheath. Once the filter is fully collapsed inside the sheath, retract the complete system as a unit out through the sheath.

WARNING: Do not attempt to remove the G2® X Filter if significant amounts of thrombus are trapped within the filter or if the retrieval hook is embedded within the vena cava wall.WARNING: Remove the G2® X Filter using an intravascular snare or the Recovery Cone® Removal System only.13. Examine the filter to assure that the complete filter has been removed.

Follow-up Venacavogram14. A follow-up venacavogram may be performed prior to withdrawing the introducer catheter (typically 30 mL of

contrast medium at 15 mL/s).15. Remove the introducer catheter and apply routine compression over the puncture site in the usual way to

achieve hemostasis.Removal of G2® X Filter Using the Recovery Cone® Removal SystemEquipment RequiredThe following equipment is required for use:• One Recovery Cone® Removal System that contains:

–One 75 cm, 10 French I.D. introducer catheter and dilator set –One Y-adapter with Recovery Cone® Removal System and pusher delivery system

• 0.035" 3 mm J-tipped Guidewire, 110 cm long or longer• 18 gauge entry needle• 12 French dilator• Saline• Contrast medium• Sterile extension tube for saline drip or syringe for saline infusion• All basic materials for venipuncture: scalpel, #11 blade, local anesthesia, drapes, etc.

If the physician chooses to use the Recovery Cone® Removal System to remove the G2® X Filter, it is available from C. R. Bard, Inc.

Procedural InstructionsInsertion of the Introducer Catheter1. Select a suitable jugular venous access route on either the right or left side depending upon the patient’s size

or anatomy, operator’s preference, or location of venous thrombosis.2. Prep, drape and anesthetize the skin puncture site in standard fashion.3. Select and open the Recovery Cone® Removal System package. Open Kit A Introducer Catheter package.4. Nick the skin with a #11 blade and perform venipuncture with an 18-gauge entry needle.5. Insert the guidewire and gently advance it to the location of the G2® X Filter for removal. 6. Remove the venipuncture needle over the guidewire. 7. Pre-dilate the accessed vessel with a 12 French dilator.8. Advance the 10 French introducer catheter together with its tapered dilator over the guidewire and into the

vein, such that the tip of the sheath is approximately 3cm cephalad to the filter retrieval hook.

NOTE: The introducer catheter has a radiopaque marker at the distal end of the catheter sheath to assist in visualization.9. Remove the guidewire and dilator, leaving the introducer catheter with its tip in the appropriate location. Flush

intermittently by hand or attach to the catheter a constant saline drip infusion to maintain introducer catheter patency.

10. Perform a standard inferior venacavogram (typically 30 mL of contrast medium at 15 mL/s). Check for thrombus within the filter. If there is significant thrombus within the filter, do not remove the G2® X Filter.

Recovery Cone® Removal System Insertion and Delivery11. Remove the Recovery Cone® Removal System and pusher system from Kit B.12. Flush the central lumen of the cone catheter and wet the cone with saline—preferably heparinized saline.13. Loosen the Toughy-Borst and slowly withdraw the cone into the Y-adapter to collapse the cone and flush with

saline.

PRECAUTION: The cone must be fully retracted into the Y-adapter before connecting the system to the introducer catheter to ensure that the cone can be properly delivered through the catheter.14. Attach the male end of the Y-adapter with the collapsed cone directly to the introducer catheter. The

introducer catheter and the retrieval cone system should be held in a straight line to minimize friction.15. Advance the cone by moving the pusher shaft forward through the introducer catheter, advancing the cone

with each forward motion of the pusher shaft.16. Continue forward movement of the pusher shaft until the cone advances to the radiopaque marker on

the distal end of the introducer catheter. Unsheathe to open the cone by stabilizing the pusher shaft and retracting the introducer catheter.

17. The retrieval of the G2® X Filter using a Recovery Cone® Removal System is illustrated in Figure 10 A-E:Figure 10 A-E: Retrieval of G2® X Filter using Recovery Cone® Removal System, Illustrated

Figure 10 A: After the cone has been opened superior to the filter, carefully advance the cone over the retrieval hook by holding the introducer catheter stationary and advancing the pusher shaft. It is recommended to obtain an anterior-oblique fluoroscopic image to confirm that the cone is over the retrieval hook.Figure 10 B: Close the cone over the retrieval hook by advancing the introducer catheter over the cone while holding the pusher shaft stationary.Figure 10 C: Continue advancing the introducer catheter over the cone until the cone is within the introducer catheter.Figure 10 D: With the cone collapsed over the filter, remove the filter by stabilizing the introducer catheter and retracting the pusher shaft in one, smooth, continuous motion.Figure 10 E: The filter has been retracted into the catheter.

WARNING: Do not attempt to remove the G2® X Filter if significant amounts of thrombus are trapped within the filter or if the retrieval hook is embedded within the vena cava wall.WARNING: Remove the G2® X Filter using an intravascular snare or the Recovery Cone® Removal System only.NOTE: It is recommended to fluoroscopically obtain image(s) of the filter in AP and lateral views during the retrieval procedure.NOTE: If difficulty is encountered while attempting to engage the retrieval hook and/or multiple passes are required, consider using an intravascular snare as an alternate retrieval method.18. Examine the filter to assure that the complete filter has been removed.

Follow-up Venacavogram19. A follow-up venacavogram may be performed prior to withdrawing the introducer catheter (typically 30 mL of

contrast medium at 15 mL/s).20. Remove the introducer catheter and apply routine compression over the puncture site in the usual way to

achieve hemostasis.

Guidewire - Assisted TechniqueDue to anatomical variances with respect to the position of the G2® X Filter, guidewire-assisted techniques may be used.

6

Use of a GuidewireIf it is difficult to align the cone with the G2® X retrieval hook, a guidewire could be used to facilitate advancement of cone over the retrieval hook.Withdraw the introducer catheter and cone shaft away from the retrieval hook. Insert a 0.035" 260cm guidewire through the central lumen (a stiff guidewire with J or angled tip is recommended). Advance the guidewire through the cone and through the filter near the retrieval hook.After it has been confirmed that the guidewire is in contact with or in close proximity to the retrieval hook, advance the cone over the guidewire to the retrieval hook.Advance the introducer catheter to slightly collapse the cone over the retrieval hook. Withdraw the guidewire into the pusher shaft. Continue removing the filter as described in step 17.

J. How SuppliedEach G2® X Filter is supplied preloaded in a delivery device. Each G2® X Filter is sterile and nonpyrogenic unless the package is damaged or opened, and is ready for single use only. If the filter is inadvertently discharged, do not attempt to re-sterilize or reload it.

WARNING: After use, the G2® X Filter and accessories may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations.The G2® X Filter should be stored in a cool (room temperature), dark, dry place.

K. WarrantyBard Peripheral Vascular warrants to the first purchaser of this product that this product will be free from defects in materials and workmanship for a period of one year from the date of first purchase and liability under this limited product warranty will be limited to repair or replacement of the defective product, in Bard Peripheral Vascular’s sole discretion or refunding your net price paid. Wear and tear from normal use or defects resulting from misuse of this product are not covered by this limited warranty.

TO THE EXTENT ALLOWABLE BY APPLICABLE LAW, THIS LIMITED PRODUCT WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. IN NO EVENT WILL BARD PERIPHERAL VASCULAR BE LIABLE TO YOU FOR ANY INDIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM YOUR HANDLING OR USE OF THIS PRODUCT.Some states/countries do not allow an exclusion of implied warranties, incidental or consequential damages. You may be entitled to additional remedies under the laws of your state/country.

An issue or revision date and a revision number for these instructions are included for the user's information on the last page of this booklet. In the event 36 months have elapsed between this date and product use, the user should contact Bard Peripheral Vascular to see if additional product information is available.

For additional vena cava filter clinical information please refer to the following societal guidelines:• "Practice Guideline for the Performance of Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the

Prevention of Pulmonary Embolism" [ACR Practice Guideline 2007; 38:673-684]• "American College of Chest Physicians: Opinions regarding the diagnosis and management of

venous thromboembolic disease. ACCP Consensus Committee on Pulmonary Embolism. American College of Chest Physicians" [Chest 1998 Feb; 113(2): 499-504]

• "Practice Management Guidelines for the Prevention of Venous Thromboembolism in Trauma Patients: The EAST Practice Management Guidelines Work Group" [J Trauma 2002; 53:142-614]

• "Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the Prevention of Pulmonary Embolism" [JVIR 2003; 14:S271-S275]

References:1. Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Permanent Inferior Vena Cava Filter Placement for the

Prevention of Pulmonary Embolism. Grassi, Swan, Cardella, et al.: J Vasc Interv Radiol 2003; 14:S271-S275.2. Initial Experience in Humans with a New Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Asch, M.: Radiology 2002,

225(3), 835-844.3. Retrievability of the Recovery Vena Cava Filter After Dwell Times Longer than 180 Days. Binkert, C., et al.:

J Vasc Interv Radiol 2006, 17(2), 299-302.4. Experience with the Recovery Filter as a Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Grande, J., et al.: J Vasc Interv

Radiol 2005, 16(9), 1189-1193.5. Difficult Retrieval of a Recovery IVC Filter. Hagspiel, K., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004, 15(6), 645-647.6. Removal of Vena Cava Filter at 224 Days. Lipman, J.: Southern Medical Journal 2005, 98(5), 556-558.7. Retrieval of the Bard Recovery Filter from a Superior Vena Cava. Rajan, D., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004,

15(10), 1169-1171.8. Retrievable Inferior Vena Cava Filters: Initial Clinical Results. Rosenthal, D., et al.: Annals of Vascular Surgery

2006, 20(1), 157-165.

7

Mode d’emploiPour une utilisation dans la veine caveA. GénéralitésLe filtre G2® X est un dispositif d’interruption veineuse destiné à prévenir les embolies pulmonaires. La conception unique et le matériau du filtre G2® X lui confèrent une bonne efficacité de filtrage et permettent sa mise en place percutanée via un introducteur angiographique, qui minimise les difficultés au niveau du site d’entrée. La procédure de mise en place est rapide et simple à réaliser.

Le filtre G2® X est conçu pour être utilisé dans la veine cave inférieure (VCI) d'un diamètre inférieur ou égal à 28 mm.

Le système jugulaire/sous-clavière permet la mise en place du filtre G2® X via un abord par la veine jugulaire ou sous-clavière. Le système d'acheminement jugulaire/sous-clavière est composé d'un ensemble dilatateur et introducteur et d'un dispositif d'acheminement. Le dilatateur peut recevoir un guide métallique de 0,038 po. et permet une injection de produit de contraste à une pression maximale de 800 psi (54,8 bar). La gaine d'introduction d'un diamètre interne de 10 French est dotée d'une pointe radio-opaque et d'une valve hémostatique comportant un port latéral. Le dispositif d'acheminement s'adapte à l'intérieur de la gaine d'introduction et se compose d'un orifice latéral pour la perfusion de sérum physiologique et d'un mécanisme d'acheminement pour déployer le filtre G2® X. Le dispositif d'acheminement contient un bouchon rainuré séparant mécaniquement les ancres du filtre les unes des autres selon une méthode unique qui permet d'éviter d'emmêler les jambes du filtre. Le filtre G2® X est pré-chargé dans le dispositif d'acheminement. Une fois la gaine d'introduction en position, avancer le système d'acheminement à l'intérieur de cette dernière, jusqu'à ce que les ports de l'introducteur et du système d'acheminement s'enclenchent l'un dans l'autre. Retirer ensuite la pince de sécurité. Pour sortir le filtre G2® X de la gaine et le libérer, tirer vers l’arrière le raccord de l'introducteur par-dessus la poignée du fil poussoir ; le filtre retrouve sa forme d’origine. Le filtre G2® X est conçu comme un filtre permanent. Si cela s'avère cliniquement indiqué, il est possible de retirer le filtre G2® X par voie percutanée après l'implantation, en suivant les instructions fournies à la section Procédure facultative de retrait du filtre. Les ancres du filtre G2® X permettent de conserver sa rigidité et d'empêcher sa migration, mais elles lui permettent également de se déformer de manière élastique lors de son retrait percutané (consulter la section Procédure facultative pour le retrait du filtre afin d'obtenir des instructions spécifiques sur le retrait).Sécurité pour l'IRM :Le filtre G2® X a été défini comme étant MR Conditional (compatible avec la RM sous certaines conditions) selon la terminologie élaborée par l'American Society for Testing and Materials (ASTM) International, désignation : F2503-05. Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment. ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, États-Unis d'Amérique, 2005.Des tests non cliniques ont démontré que le filtre G2® X est MR Conditional (compatible avec la RM sous certaines conditions). Les porteurs de cet implant peuvent être examinés sous IRM en toute sécurité après la pose, dans les conditions suivantes : -champ magnétique statique inférieur ou égal à 3 Tesla ;-champ magnétique de gradient spatial inférieur ou égal à 720 Gauss/cm ;-débit d’absorption spécifique (DAS) maximum du système RM moyenné sur l’ensemble du corps de 3 W/kg pendant un balayage de 15 minutes.

Au cours de tests non cliniques, le filtre G2® X a produit une élévation de température de 0,8 °C pour un débit d'absorption spécifique (DAS) maximum du système RM moyenné sur l'ensemble du corps de 3 W/kg pendant un balayage RM de 15 minutes dans un système RM de 3 Tesla utilisant une bobine de corps émettrice/réceptrice (Excite, logiciel G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, États-Unis). La qualité des images RM pourrait être altérée si la zone d'intérêt se trouve exactement dans la même zone que le filtre G2® X ou est relativement proche de sa position. Par conséquent, il peut être nécessaire d'optimiser les paramètres d'imagerie RM afin de compenser la présence de cet implant.B. Description du dispositifLe système de filtre G2® X - jugulaire/sous-clavière se compose du filtre et du système d'acheminement. Le filtre G2® X peut être acheminé via une approche fémorale et jugulaire/sous-clavière. Un système d'acheminement distinct est disponible pour chaque approche. Le filtre G2® X est constitué de douze fils à mémoire de forme en nitinol émergeant d'un manchon central en nitinol et d'un crochet de récupération au sommet du filtre. Ces douze fils forment deux niveaux de filtration des emboles : les jambes constituent le niveau de filtration inférieur et les bras constituent le niveau de filtration supérieur. Le système de filtre G2® X - jugulaire/sous-clavière est illustré sur la figure 1. Le système d'acheminement se compose d'une gaine d'introduction d'un diamètre interne de 10 French et d'un dilatateur, du filtre G2® X et d'un dispositif d'acheminement. Le filtre G2® X est fourni pré-chargé dans le dispositif d'acheminement.

Figure 1 : système de filtre G2® X – jugulaire/sous-clavière

IMPORTANT : lire attentivement les instructions avant d'utiliser le filtre G2® XC. IndicationsLe filtre G2® X - jugulaire/sous-clavière est indiqué pour prévenir la récurrence d'une embolie pulmonaire, au moyen de sa pose permanente dans la veine cave, dans les situations suivantes :• thromboembolie pulmonaire lorsque les anticoagulants sont contre-indiqués ;• échec d’un traitement par anticoagulants pour une maladie thromboembolique ;• traitement d’urgence suite à une embolie pulmonaire massive pour laquelle les bénéfices prévus d’un

traitement conventionnels sont réduits ;• embolie pulmonaire chronique, récurrente, pour laquelle un traitement par anticoagulants a échoué ou est

contre-indiqué ;• le filtre G2® X peut être retiré selon les instructions fournies dans la section intitulée : Procédure

facultative pour le retrait du filtre.D. Contre-indications

MISE EN GARDE : si le diamètre de la VCI excède 28 mm, ne pas introduire le filtre dans la VCI.Ne pas implanter le filtre G2® X chez :• les patientes enceintes, dans les cas où la radioscopie présente un danger pour le fœtus. Évaluer

soigneusement les risques et les bénéfices ;• les patients dont le diamètre de la VCI est supérieur à 28 mm ;• les patients présentant un risque d’embolie septique.E. AvertissementsImplantation du filtre G2® X1. Le filtre G2® X est pré-chargé et est prévu pour un usage unique. Ne pas déployer le filtre avant sa

mise en place correcte dans la VCI car le filtre G2® X ne peut pas être rechargé en toute sécurité.

FRANÇAIS

8

2. Ce dispositif a été conçu pour un usage unique. La réutilisation de ce dispositif médical expose les patients à un risque de contamination croisée car les dispositifs médicaux –surtout lorsqu’ils sont pourvus d’une lumière longue et étroite, sont articulés et/ou comportent des espaces entre leurs éléments– sont difficiles, voire impossibles, à nettoyer en cas de contact prolongé avec des fluides ou des tissus corporels présentant un risque de contamination par des pyrogènes ou des microbes. Les résidus de matériel biologique peuvent favoriser la contamination du dispositif par des pyrogènes ou des micro-organismes et entraîner des complications infectieuses.

3. Ne pas restériliser. La stérilité du produit ne peut être garantie après une restérilisation en raison du niveau indéterminable du risque de contamination par des pyrogènes ou des microbes, qui peut entraîner des complications infectieuses. Le nettoyage, le retraitement et/ou la restérilisation du présent dispositif médical augmentent la probabilité de dysfonctionnement du dispositif en raison des effets délétères potentiels auxquels sont exposés les composants sensibles aux modifications thermiques et/ou mécaniques.

4. Ne pas déployer le filtre si la VCI n’a pas été correctement mesurée (Consulter la Précaution no 6).5. Lorsqu'un gros thrombus se trouve dans le site d'acheminement initial, ne pas entreprendre la pose

du filtre. Il est possible que le caillot et/ou le filtre migrent. Sélectionner un autre site d'acheminement du filtre. Le guide métallique et la gaine d’introduction peuvent contourner un petit thrombus.

6. Ne jamais déployer de nouveau un filtre qui a été retiré.7. Ne jamais avancer le guide métallique ou la gaine d’introduction/le dilatateur ni déployer le filtre sans

contrôle radioscopique.8. La rupture de filtre est une complication connue des filtres de veine cave. Il existe des cas de

complications pulmonaires et cardiaques graves avec les filtres de veine cave, qui ont nécessité le retrait du fragment au moyen de techniques endovasculaires et/ou chirurgicales.

9. Le déplacement, la migration ou le basculement du filtre sont des complications connues des filtres de veine cave. Des cas de migration de filtres vers le cœur ou les poumons ont été rapportés. Il existe également des cas de migration caudale du filtre. La migration peut être provoquée par la pose dans une VCI dont le diamètre est supérieur aux dimensions indiquées dans le présent mode d’emploi. Les migrations peuvent également être le résultat d’un déploiement incorrect, du déploiement dans un caillot et/ou d’un déplacement en raison du poids d’un gros caillot.

10. Ne jamais utiliser le système d'acheminement jugulaire ou sous-clavière pour l'abord fémoral, car ceci entraînera une orientation incorrecte du filtre G2® X dans la VCI.

11. lors de l’injection de produit de contraste via le dilatateur, ne pas dépasser la pression maximale de 800 psi (54,8 bar).

12. Les personnes qui souffrent de réactions allergiques au nickel peuvent présenter une réponse allergique à cet implant.

13. Après l’emploi, le filtre G2® X et ses accessoires peuvent présenter un danger biologique. Les manipuler et les mettre au rebut conformément aux pratiques médicales validées ainsi qu’aux lois et réglementations locales, nationales et fédérales en vigueur.

Consulter la section Complications potentielles pour obtenir plus d’informations concernant d’autres complications connues des filtres.Retrait du filtre G2® X1. Ne pas tenter de retirer le filtre G2® X lorsqu’une quantité importante de thrombus est piégée dans le

filtre ou lorsque le crochet de récupération est coincé dans la paroi de la veine cave.REMARQUE : il est possible que des complications telles que celles décrites dans les sections « Avertissements », « Précautions » ou « Complications potentielles » de ce mode d’emploi gênent la récupération du dispositif et amènent le clinicien à décider de laisser le dispositif implanté de manière permanente.2. Ne jamais déployer de nouveau un filtre qui a été retiré.3. Retirer le filtre G2® X uniquement avec un lasso intravasculaire ou le système de retrait Recovery 

Cone®. Pour plus de détails, consulter la section Procédure facultative pour le retrait du filtre.F. PrécautionsImplantation du filtre G2® X1. Ce produit est conçu pour être utilisé par des médecins formés et expérimentés dans les techniques

diagnostiques et interventionnelles.2. La sécurité et l’efficacité de ce dispositif n’ont pas été établies chez la femme enceinte ni lors d’une mise en

place en position suprarénale1.3. La sécurité et l’efficacité de ce dispositif n’ont pas été établies chez les patients souffrant d’obésité morbide.

Les interventions par voie abdominale ouverte, comme la chirurgie bariatrique, peuvent altérer l’intégrité et la stabilité du filtre.

4. Des variations anatomiques peuvent compliquer l’insertion et le déploiement du filtre. La lecture attentive du présent mode d’emploi peut permettre de réduire la durée d’insertion et de diminuer la probabilité de rencontrer des difficultés.

5. Les interventions ou les actes entraînant des modifications de la pression intra-abdominale peuvent altérer l’intégrité ou la stabilité du filtre.

6. Positionner le crochet de récupération 1 cm sous la veine rénale la plus basse. Toujours réaliser une cavographie pour confirmer le site d’implantation correct. Les radiographies sans produit de contraste, qui ne montrent pas clairement la paroi de la VCI, peuvent induire en erreur.

7. Pour mesurer les dimensions de la veine cave, envisager d'utiliser un cathéter angiographique ou de réaliser une échographie intravasculaire en cas de doute sur la morphologie de la veine cave.

8. Pour mesurer les dimensions de la veine cave, envisager d'utiliser un cathéter angiographique ou de réaliser une échographie intravasculaire en cas de doute sur la morphologie de la veine cave. 6. En cas de mauvais positionnement, de pose sous-optimale ou de basculement du filtre, envisager son retrait immédiat. Ne pas tenter de repositionner le filtre. Récupérer le filtre G2® X uniquement avec un lasso intravasculaire ou un système de retrait Recovery Cone®. Pour plus de détails, consulter la section Procédure facultative pour le retrait du filtre.

9. Déformations du rachis : il est important de prendre des précautions pour envisager l’implantation chez des patients qui présentent des déformations rachidiennes cyphoscoliotiques importantes car la VCI est susceptible de suivre le tracé général de ce type de déformations anatomiques. Ceci peut compliquer le retrait percutané du filtre.

10. Les patients qui présentent un risque permanent d’embolie pulmonaire chronique et récurrente doivent reprendre un traitement antithrombotique dès qu’il ne comporte aucun risque.

11. En cas de résistance rencontrée pendant la procédure d’insertion, retirer le guide métallique et vérifier la perméabilité de la veine sous radioscopie en injectant une petite quantité de produit de contraste. Si un gros thrombus est présent, retirer l’aiguille de ponction veineuse et utiliser la veine sur le côté opposé. Le guide métallique et l’introducteur peuvent contourner un petit thrombus.

12. Avant le déploiement du filtre G2® X, vérifier que les raccords de l'introducteur et du dispositif d'acheminement sont bien fixés l'un à l'autre et que le système a été positionné pour une mise en place optimale.

13. Ne pas retirer la pince de sécurité tant que les raccords de l'introducteur et du dispositif d'acheminement sont bien enclenchés l'un dans l'autre.

14. Ne pas acheminer le filtre en poussant la poignée, mais rétracter plutôt le raccord de l'introducteur afin de déployer correctement le filtre G2® X.

15. Il est très important de maintenir la perméabilité de l'introducteur par un rinçage au sérum physiologique afin d'éviter l'occlusion de l'introducteur, qui pourrait gêner le bon avancement du dispositif d'acheminement.

16. L'aspiration de la gaine d'introduction alors que le guide métallique est encore en place peut provoquer l'introduction d'air dans le système.

Retrait du filtre G2® X1. Des variations anatomiques peuvent compliquer la procédure de retrait. La lecture attentive du présent mode

d’emploi peut permettre réduire la durée d’insertion et de diminuer la probabilité de rencontrer des difficultés.2. Déformations du rachis : il est important de prendre des précautions pour envisager le retrait du filtre G2® X

avec le système de retrait Recovery Cone® chez des patients qui présentent des déformations rachidiennes cyphoscoliotiques importantes car la VCI est susceptible de suivre le tracé général de ce type de déformations anatomiques. Cette situation pourrait nécessiter de recourir à des techniques interventionnelles avancées pour retirer le filtre.

3. Lors de l'utilisation du système de retrait Recovery Cone®, rétracter entièrement le cône dans l'adaptateur en Y avant de connecter le système au cathéter d'introduction afin de s’assurer que le cône pourra être correctement acheminé par le cathéter.

REMARQUE : les normes et les directives élaborées par la Society of Interventional Radiologists recommandent que les porteurs de filtre (temporaire ou permanent) bénéficient d'un suivi standard après la mise en place du dispositif.Consulter l'article Reporting Standards for Inferior Vena Caval Filter Placement and Patient Follow-up : Supplement for Temporary and Retrievable/Optional Filters. Millward, S., et al. : J Vasc Interv Radiol 2005 ; 16 : 441-443 ; Recommended Reporting Standards for Vena Cava Filter Placement and Patient Follow- up. The Participants in the Vena Caval Filter Consensus Conference : J Vasc Inter Radiol 2003 ; 14 : S427-S432; Guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters : Report from the Society of Interventional Radiology Multidisciplinary Consensus Conference. Kaufman, J., et al. : J Vasc Interv Radiol 2006 ; 17 : 449-459.G. Complications potentiellesLes procédures qui nécessitent le recours à des techniques d'intervention percutanée ne doivent pas être entreprises par des médecins non familiers avec les complications possibles. Des complications peuvent survenir à tout moment pendant ou après la procédure.Les complications possibles sont notamment, sans s'y limiter, les suivantes :

9

• Le déplacement, la migration ou le basculement du filtre sont des complications connues des filtres de veine cave. Des cas de migration de filtres vers le cœur ou les poumons ont été rapportés. Il existe également des cas de migration caudale du filtre. La migration peut être provoquée par la pose dans une VCI dont le diamètre est supérieur aux dimensions indiquées dans le présent mode d’emploi. Les migrations peuvent également être le résultat d’un déploiement incorrect, du déploiement dans un caillot et/ou d’un déplacement en raison du poids d’un gros caillot.

• La rupture de filtre est une complication connue des filtres de veine cave. Il existe des cas de complications pulmonaires et cardiaques graves avec les filtres de veine cave, qui ont nécessité le retrait du fragment au moyen de techniques endovasculaires et/ou chirurgicales.

• Perforation ou autre lésion aiguë ou chronique de la paroi de la VCI.• Embolie pulmonaire aiguë ou récurrente. Cette complication a été observée en dépit de l'utilisation du filtre.

On ignore si les thrombus sont passés à travers le filtre ou s'ils provenaient de vaisseaux supérieurs ou collatéraux.

• Thrombose veineuse profonde.• Occlusion/thrombose de la veine cave.• Extravasation de produit de contraste au moment de la cavographie.• Embolie gazeuse.• Hématome ou lésion nerveuse au site d'entrée ou au site de récupération ultérieur.• Hémorragie.• Restriction du flux sanguin.• Occlusion de petits vaisseaux.• Embolisation distale.• Infection.• Déchirure de l'intima.• Sténose au site d'implantation.• Échec lors du déploiement du filtre/déploiement incomplet.• Thrombose au site d'insertion.• Mauvais positionnement du filtre.• Lésion vasculaire.• Fistule artérioveineuse.• Douleurs dorsales ou abdominales.• Basculement du filtre.• Hémothorax.• Lésion d'un organe.• Phlegmasia cerulea dolens.• Pneumothorax.• Syndrome postphlébitique.• AVC.• Thrombophlébite.• Ulcération veineuse.• Perte de sang.• Piégeage du fil métallique.• Douleurs.Toutes les complications ci-dessus peuvent être associées à des événements indésirables graves nécessitant une intervention médicale et/ou entraînant le décès. Des cas de complications ayant entraîné la mort ont été rapportés en association à l'utilisation de filtres de veine cave chez des patients souffrant d'obésité morbide. Le rapport bénéfice/risque de ces complications doit être comparé au rapport bénéfice/risque qui existe chez un patient présentant un risque d'embolie pulmonaire sans intervention.H. Matériel requis• Un système de filtre jugulaire/sous-clavière G2® X contenant : - un ensemble dilatateur et gaine d'introduction de 55 cm, avec un diamètre interne de 10 French ; - un dispositif d'acheminement pré-chargé avec le filtre G2® X ;• guide métallique de 0,038 po. à extrémité en J de 3 mm et de 110 cm de long au moins ;• une aiguille d'entrée de 18 G ;• sérum physiologique ;• produit de contraste ;• tube d'extension stérile pour le goutte-à-goutte de sérum physiologique ou seringue pour la perfusion de

sérum physiologique ;• tout le matériel de base pour une ponction veineuse : scalpel, lame numéro 11, anesthésique local, champs

chirurgicaux, etc. I. Instructions1. Sélectionner une voie d'accès veineuse jugulaire ou sous-clavière convenable, droite ou gauche, selon la taille

du patient ou sa morphologie, les préférences de l'opérateur ou l'emplacement de la thrombose veineuse.2. Préparer le site d'introduction, poser les champs chirurgicaux et anesthésier la peau de manière classique. 3. Sélectionner et ouvrir le carton et la poche extérieure. Ouvrir la poche intérieure de la gaine de l'introducteur

et du dilatateur.4. Inciser la peau avec une lame numéro 11 et réaliser la ponction veineuse avec une aiguille d'entrée de 18 G. 5. Introduire un guide métallique à extrémité en J et l'avancer délicatement dans la veine cave inférieure. PRÉCAUTION : en cas de résistance rencontrée pendant la procédure d’insertion, retirer le guide métallique et vérifier la perméabilité de la veine sous radioscopie en injectant une petite quantité de produit de contraste. Si la présence d’un gros thrombus est avérée, retirer l’aiguille de ponction veineuse et tenter d'utiliser la veine sur le côté opposé. Le guide métallique et l’introducteur peuvent contourner un petit thrombus. 6. Retirer l'aiguille d'entrée de 18 G par-dessus le guide métallique en J. Sortir le dilatateur et la gaine

d'introduction de l'emballage. Rincer le dilatateur et l'introducteur avec du sérum physiologique. Introduire le dilatateur à travers la gaine d'introduction, en veillant que les raccords s'enclenchent l'un dans l'autre. Avancer la gaine d'introduction de 10 French avec son dilatateur conique par-dessus le guide métallique et à l'intérieur de la veine cave inférieure.

REMARQUE : un guide métallique de 0,038 po. est utilisé pour guider l'ensemble dilatateur/introducteur au-delà du site d'implantation afin d’assurer un avancement optimal. PRÉCAUTION : il est très important de maintenir la perméabilité de l'introducteur par un rinçage avec du sérum physiologique afin d'éviter l'occlusion de l'introducteur, qui pourrait gêner le bon avancement du dispositif d'acheminement.7. Sortir le guide métallique et réaliser une cavographie inférieure classique en vues AP et latérale

(habituellement avec 30 ml de produit de contraste à un débit de 15 ml/s) à travers le dilatateur. Vérifier la présence de thrombus dans la veine cave, la position des veines rénales et l'existence de malformations congénitales. Sélectionner le niveau optimal pour mettre en place le filtre et mesurer le diamètre de la VCI, en tenant compte du grossissement (généralement 20 pour cent).

REMARQUE : le diamètre de la VCI peut être mesuré en utilisant les repères radio-opaques du dilatateur. Les repères sont espacés de 28 mm (bord extérieur à bord extérieur), ce sert de référence pour le diamètre maximal indiqué pour la VCI (voir Figure 2).

Figure 2

AVERTISSEMENT : lors de l’injection de produit de contraste via le dilatateur, ne pas excéder la pression maximale de 800 psi (54,8 bar).AVERTISSEMENT : si le diamètre de la veine cave est supérieur à 28 mm, ne pas déployer le filtre G2® X. Lorsqu'un gros thrombus se trouve dans le site d'acheminement initial, ne pas entreprendre la pose du filtre. Il est possible que le caillot et/ou le filtre migrent. Sélectionner un autre site d'acheminement du filtre. Le guide métallique et la gaine d’introduction peuvent contourner un petit thrombus.8. Séparer les raccords du dilatateur et de l'introducteur en les pliant et en les écartant l'un de l'autre (voir

Figure 3). Retirer le guide métallique et le dilatateur, en laissant la pointe de la gaine d'introduction de 10 French dans la veine cave inférieure. Rincer manuellement par intermittence ou raccorder le robinet de l'introducteur à une perfusion goutte-à-goutte de sérum physiologique continue pour maintenir la perméabilité de l'introducteur.

Figure 3

9. Ouvrir la poche intérieure du système d'acheminement. Sortir de son emballage le dispositif d'acheminement et retirer le bouchon de sécurité rouge (voir Figure 4).

Figure 4

10

10. Rincer le dispositif d'acheminement avec du sérum physiologique par le robinet du dispositif d'acheminement. 11. Introduire le dispositif d'acheminement dans la gaine d'introduction et l'avancer jusqu'à ce que les raccords de

l'introducteur et du dispositif d'acheminement s'enclenchent l'un dans l'autre (voir Figure 5).

PRÉCAUTION : Avant le déploiement du filtre G2® X, vérifier que le raccord de l'introducteur et du dispositif d'acheminement sont bien fixés l'un à l'autre et que le système a été positionné pour une mise en place optimale. REMARQUE : Ne pas retirer la pince de sécurité avant l'étape no 13.

Figure 5

12. Sous guidage radioscopique, positionner le système pour une pose optimale. L'extrémité distale du tampon du poussoir donne une indication radio-opaque aux fins de positionnement (voir Figure 6).

REMARQUE : Ne pas retirer la pince de sécurité avant l'étape no 13.Figure 6

REMARQUE : La présence d'un espacement entre le sommet du filtre et le tampon du poussoir est normale.13. Retirer la pince de sécurité du dispositif d'acheminement.14. Stabiliser la poignée et tirer sur le raccord de l'introducteur (bleu) afin de rétracter la gaine d'introduction et le

dispositif d'acheminement. Rétracter le raccord de l'introducteur jusqu'à ce que la poignée bute contre le bord proximal du raccord du cathéter d'acheminement (blanc). Ceci aura pour effet de libérer le filtre G2® X en position (voir Figure 7).

PRÉCAUTION : Ne pas acheminer le filtre en poussant la poignée, mais rétracter plutôt le raccord de l'introducteur afin de déployer correctement le filtre G2® X.

Figure 7

Garder la main immobile

Retirer la main en arrière

15. Sous guidage radioscopique, séparer les raccords du dispositif d'acheminement et de l'introducteur en les pliant puis en les écartant l'un de l'autre. Rétracter et sortir le dispositif d'acheminement de la gaine d'introduction.

16. Avant de terminer la procédure, effectuer une cavographie afin de confirmer que le déploiement est satisfaisant (habituellement avec 30 ml de produit de contraste à un débit de 15 ml/s).

17. Sortir la gaine d'introduction et exercer une compression classique sur le point d'entrée selon la méthode habituelle pour obtenir l'hémostase.

PROCÉDURE FACULTATIVE POUR LE RETRAIT DU FILTRE :Expérience cliniqueUne étude clinique a été réalisée chez 100 patients pour évaluer la sécurité du retrait du filtre G2®. 61 patients ont subi une procédure de retrait qui a permis de retirer le filtre avec succès chez 58 d'entre eux. Parmi les 42 patients chez qui le filtre n'a pas été retiré, 6 sont décédés de causes n’ayant aucun lien avec la procédure, 3 ont quitté l'étude, 2 ont été perdus de vue, et 31 ne présentaient pas d'indication clinique de retrait du filtre ou ne remplissaient pas les critères d'éligibilité au retrait pendant la période où le retrait du filtre était possible dans le cadre du protocole (moins de 6 mois après la pose du filtre). L'âge moyen des 61 patients ayant subi une procédure de retrait était de 48 ans, avec une tranche d'âge comprise entre 19,3 ans et 81,6 ans. Les indications pour la pose du filtre incluaient la thrombose veineuse profonde (TVP) et/ou l'embolie pulmonaire (EP) avec une contre-indication pour un traitement par anticoagulants, la TVP et/ou l'EP avec complication ou échec d’un traitement par anticoagulants, et la prophylaxie. Le délai avant récupération chez les 58 patients ayant bénéficié d'un retrait du filtre réussi était compris entre 5 et 300 jours, avec une moyenne de 140 jours et une médiane de 144 jours. Consulter l'histogramme de la Figure 8 pour connaître le délai avant récupération du filtre.

Figure 8 : distribution de la durée d'implantation du filtre chez les patients ayant bénéficié d'un retrait du filtre

Sur les 61 tentatives de retrait du filtre, 3 échecs pour des raisons techniques étaient le résultat de l'impossibilité d’introduire le sommet du filtre dans le système de retrait Recovery Cone®, en raison d'un basculement du filtre ayant entraîné un blocage du sommet du filtre dans la paroi de la veine cave. L'un des 58 cas de retrait du filtre réussi concernait un filtre qui a été récupéré malgré son basculement et le blocage associé du sommet du filtre dans la paroi de la veine cave. L'étude compte un cas de complication symptomatique. Un patient a signalé des douleurs lombaires après la pose réussie d'un filtre. L'imagerie effectuée avant le retrait a révélé que deux (2) des bras du filtre avaient pénétré la paroi de la veine cave. Le filtre a pu être récupéré avec succès et la douleur a disparu.La liste des complications asymptomatiques comprend notamment : migration caudale (n=10), rupture (n=1), EP (n=2), basculement du filtre (n=15), pénétration (n=17), occlusion de la veine cave (n=1), thrombose non occlusive de la veine cave (n=1) et sténose de la veine cave au site d'implant après un retrait réussi (n=1).

Retrait du filtre G2® X au moyen d'un lasso intravasculaireMatériel requis• un lasso intravasculaire choisi par l'utilisateur ;• une gaine d'introduction de 80 cm, d'un diamètre interne de 7 French au moins, à utiliser comme gaine

de récupération ;• guide métallique de 0,035 po. à extrémité en J de 3 mm et de 110 cm de long au moins ;• aiguille d'entrée de 18 G ;• sérum physiologique ;• produit de contraste ;• tube d'extension stérile pour le goutte-à-goutte de sérum physiologique ou seringue pour la perfusion

de sérum physiologique ;• tout le matériel de base pour une ponction veineuse : scalpel, lame numéro 11, anesthésique local,

champs chirurgicaux, etc.Instructions pour la procédure1. Sélectionner une voie d'accès veineuse jugulaire convenable, droite ou gauche, selon la taille du patient ou

sa morphologie, les préférences de l'opérateur ou l'emplacement de la thrombose veineuse.2. Sortir la gaine de récupération de son emballage en appliquant une technique stérile.

11

3. Avant l'emploi, rincer la gaine de récupération avec du sérum physiologique hépariné ou une solution isotonique adaptée.

4. Préparer tous les autres éléments de la procédure conformément aux modes d'emplois fournis par les fabricants.

5. Au moyen d'une technique appropriée, déterminer si le filtre, la voie de récupération jugulaire et la VCI distale sont exempts de thrombus.

6. Sélectionner la taille appropriée du diamètre de la boucle du lasso intravasculaire.7. Assembler le lasso intravasculaire selon le mode d'emploi fourni par le fabricant.8. Insérer le guide métallique choisi dans la gaine de récupération en utilisant le redresseur de pointe du guide

métallique. Avancer délicatement le guide métallique dans la VCI sous contrôle radioscopique de sorte à le placer en position caudale par rapport au filtre.

9. Introduire et avancer la pointe de la gaine de récupération de sorte à la placer à approximativement 3 cm en direction céphalique par rapport au crochet de récupération du filtre.

10. Retirer le guide métallique.11. Insérer et avancer le lasso intravasculaire assemblé dans la gaine jusqu'à ce qu'il en sorte suffisamment pour

que le repère du cathéter du lasso se trouve en position céphalique par rapport au crochet de récupération du filtre.

12. Le retrait du filtre G2® X au moyen d'un lasso intravasculaire est illustré sur la Figure 9 A-E.

Figure 9 A-E : retrait du filtre G2® X au moyen d'un lasso intravasculaire, illustré

Figure 9 A : avancer lentement la boucle vers l'avant, au-dessus du sommet du filtre.Figure 9 B : diminuer le diamètre de la boucle en avançant le cathéter du lasso tout en tirant simultanément le lasso vers l'arrière, jusqu'à ce que la boucle saisisse le crochet de récupération du filtre.

REMARQUE : sous guidage radioscopique, vérifier que la boucle du lasso a correctement saisi le crochet de récupération et que ce dernier est aligné avec le cathéter de récupération et le lasso. Veiller à bien saisir le crochet de récupération par le sommet, et non par le côté. Le repère du cathéter du lasso doit se trouver en position céphalique par rapport au crochet de récupération.REMARQUE : appliquer une tension continue sur le lasso pour éviter que sa boucle ne se dégage du crochet de récupération du filtre.Figure 9 C : avancer la gaine en direction caudale jusqu'à l'aligner avec la pointe distale du cathéter du lasso. Figure 9 D : tout en exerçant une tension continue sur le lasso, garder la gaine de récupération immobile et retirer le filtre dans la gaine de récupération en rétractant le lasso intravasculaire.Figure 9 E : continuer de rétracter le lasso jusqu'à ce que le filtre soit complètement refermé dans la gaine. Une fois le filtre entièrement refermé dans la gaine, rétracter l'ensemble du système par la gaine.

AVERTISSEMENT : ne pas tenter de retirer le filtre G2® X lorsqu’une quantité importante de thrombus est piégée dans le filtre ou lorsque le crochet de récupération est coincé dans la paroi de la veine cave.AVERTISSEMENT : retirer le filtre G2® X uniquement avec un lasso intravasculaire ou le système de retrait Recovery Cone®.13. Examiner le filtre pour s'assurer qu'il a été retiré en totalité.

Cavographie de suivi14. Il est possible d'effectuer une cavographie de suivi avant le retrait du cathéter d'introduction (habituellement

avec 30 ml de produit de contraste à un débit de 15 ml/s).15. Sortir le cathéter d'introduction et exercer une compression classique au point d'entrée selon la méthode

habituelle pour obtenir l'hémostase.Retrait du filtre G2® X au moyen du système de retrait Recovery Cone®Matériel requisLe matériel suivant est requis pour l'utilisation :• un système de retrait Recovery Cone® contenant : - un ensemble dilatateur et gaine d'introduction de 75 cm, avec un diamètre interne de 10 French ; - un adaptateur en Y avec système de retrait Recovery Cone® et système d'acheminement avec poussoir ;• guide métallique de 0,035 po. à extrémité en J de 3 mm et de 110 cm de long au moins ;• aiguille d'entrée de 18 G ;• dilatateur de 12 French• sérum physiologique ;• produit de contraste ;• tube d'extension stérile pour le goutte-à-goutte de sérum physiologique ou seringue pour la perfusion

de sérum physiologique ;• tout le matériel de base pour une ponction veineuse : scalpel, lame numéro 11, anesthésique local,

champs chirurgicaux, etc.

Si le médecin choisit d'utiliser le système de retrait Recovery Cone® pour retirer le filtre G2® X, celui-ci est disponible auprès de C. R. Bard, Inc.

Instructions pour la procédureInsertion du cathéter d'introduction1. Sélectionner une voie d'accès veineuse jugulaire convenable, droite ou gauche, selon la taille du patient ou

sa morphologie, les préférences de l'opérateur ou l'emplacement de la thrombose veineuse.2. Préparer le site d'introduction, poser les champs chirurgicaux et anesthésier la peau de manière classique.3. Sélectionner et ouvrir l'emballage du système de retrait Recovery Cone®. Ouvrir l'emballage du cathéter

d'introduction (Kit A).4. Inciser la peau avec une lame numéro 11 et réaliser la ponction veineuse avec une aiguille d'entrée de 18 G.5. Introduire le guide métallique et l'avancer délicatement jusqu'à l'emplacement du filtre G2® X afin de retirer ce

dernier. 6. Retirer l'aiguille de ponction veineuse par-dessus le guide métallique. 7. Pré-dilater le vaisseau d'accès avec un dilatateur de 12 French.8. Avancer le cathéter d'introduction de 10 French avec son dilatateur conique par-dessus le guide métallique et

à l'intérieur de la veine, de sorte à le placer à approximativement 3 cm en direction céphalique par rapport au crochet de récupération du filtre.

REMARQUE : le cathéter d’introduction comporte un repère radio-opaque sur l’extrémité distale de la gaine du cathéter pour faciliter sa visualisation.9. Retirer le guide métallique et le dilatateur en laissant le cathéter d'introduction en place, avec sa pointe à

l’emplacement approprié. Rincer manuellement par intermittence ou raccorder le cathéter à une perfusion goutte-à-goutte de sérum physiologique continue pour maintenir la perméabilité du cathéter d'introduction.

10. Réaliser une cavographie inférieure classique (habituellement avec 30 ml de produit de contraste à un débit de 15 ml/s). Vérifier la présence de thrombus à l’intérieur du filtre. Si un thrombus de taille importante est piégé dans le filtre, ne pas retirer le filtre G2® X.

Insertion et acheminement du système de retrait Recovery Cone®

11. Sortir le système de retrait Recovery Cone® et le système de poussoir du Kit B.12. Rincer la lumière centrale du cathéter conique et humidifier le cône avec du sérum physiologique, de

préférence hépariné.13. Desserrer l’adaptateur Toughy-Borst et retirer lentement le cône dans l’adaptateur en Y afin de refermer le

cône, et rincer avec du sérum physiologique.

PRÉCAUTION : rétracter entièrement le cône dans l'adaptateur en Y avant de connecter le système au cathéter d'introduction pour s’assurer que le cône pourra être correctement acheminé par le cathéter.14. Raccorder l’extrémité mâle de l’adaptateur en Y avec le cône refermé directement au cathéter d’introduction.

Maintenir le cathéter d'introduction et le système de cône de récupération alignés pour minimiser la friction.15. Avancer le cône en déplaçant la tige du poussoir vers l’avant à travers le cathéter d’introduction, en avançant

le cône à chaque mouvement de la tige du poussoir vers l’avant.16. Continuer d'exercer un mouvement vers l'avant avec la tige du poussoir jusqu'à ce que le cône rejoigne

le repère radio-opaque de l’extrémité distale du cathéter d'introduction. Libérer le cône pour l’ouvrir, en stabilisant la tige du poussoir et en rétractant le cathéter d’introduction.

17. Le retrait du filtre G2® X au moyen d'un système de retrait Recovery Cone® est illustré sur la Figure 10 A-E :Figure 10 A-E : récupération du filtre G2® X avec le système de retrait Recovery Cone®, illustré

12

Figure 10 A : après ouverture du cône au-dessus du filtre, l’avancer délicatement jusqu’au crochet de récupération en gardant le cathéter d’introduction immobile et en avançant la tige du poussoir. Il est recommandé d’obtenir une image radioscopique antérieure oblique pour confirmer que le cône se trouve au-dessus du crochet de récupération.Figure 10 B : fermer le cône sur le crochet de récupération en avançant le cathéter d'introduction au-dessus du cône tout en gardant la tige du poussoir immobile.Figure 10 C : continuer d'avancer le cathéter d'introduction au-dessus du cône jusqu'à ce que le cône se trouve à l'intérieur du cathéter d'introduction.Figure 10 D : après avoir refermé le cône sur le filtre, retirer le filtre en stabilisant le cathéter d'introduction et en rétractant la tige du poussoir d'un seul mouvement uniforme et continu.Figure 10 E : le filtre a été rétracté dans le cathéter.AVERTISSEMENT : ne pas tenter de retirer le filtre G2® X lorsqu’une quantité importante de thrombus est piégée dans le filtre ou lorsque le crochet de récupération est coincé dans la paroi de la veine cave.AVERTISSEMENT : retirer le filtre G2® X uniquement avec un lasso intravasculaire ou le système de retrait Recovery Cone®.REMARQUE : pendant la récupération, il est recommandé d’obtenir une ou plusieurs images radioscopiques du filtre en vues AP et latérale.REMARQUE : s'il s'avère difficile de saisir le crochet de récupération et/ou si cette étape nécessite plusieurs essais, envisager d’utiliser plutôt un lasso intravasculaire.18. Examiner le filtre pour s'assurer qu'il a été retiré en totalité.

Cavographie de suivi19. Il est possible d'effectuer une cavographie de suivi avant le retrait du cathéter d'introduction (habituellement

avec 30 ml de produit de contraste à un débit de 15 ml/s).20. Sortir le cathéter d'introduction et exercer une compression classique sur le point d'entrée selon la méthode

habituelle pour obtenir l'hémostase.

Guide métallique - technique assistéeEn raison de variations anatomiques ayant une incidence sur la position du filtre G2® X, il est possible d'utiliser des techniques assistées par guide métallique.

Utilisation d'un guide métalliqueS'il est difficile d'aligner le cône avec le crochet de récupération du filtre G2® X, il est possible d'utiliser un guide métallique pour faciliter l'avancement du cône au-dessus du crochet de récupération.Éloigner le cathéter d'introduction et la tige du cône du crochet de récupération. Insérer un guide métallique de 0,035 po., d'une longueur de 260 cm, par la lumière centrale (l'utilisation d'un guide métallique rigide avec une extrémité en J ou courbe est recommandée). Avancer le guide métallique à travers le cône et à travers le filtre, jusqu'au crochet de récupération.Après confirmation du contact ou de la proximité du guide métallique avec le crochet de récupération, avancer le cône au-dessus du guide métallique jusqu'au crochet de récupération.Avancer le cathéter d'introduction pour refermer légèrement le cône au-dessus du crochet de récupération. Retirer le guide métallique dans la tige du poussoir. Continuer de sortir le filtre tel que décrit à l'étape 17.

J. ConditionnementChaque filtre G2® X est fourni pré-chargé dans un dispositif d’acheminement. Chaque filtre G2® X est stérile et apyrogène, à moins que l'emballage n'ait été endommagé ou ouvert, et est prêt pour un usage unique. Si le filtre sort accidentellement du tube de stockage, ne pas tenter de le restériliser ni de le recharger.

AVERTISSEMENT : Après l’emploi, le filtre G2® X et ses accessoires peuvent présenter un danger biologique. Les manipuler et les mettre au rebut conformément aux pratiques médicales validées ainsi qu’aux lois et réglementations locales, nationales et fédérales en vigueur.Le filtre G2® X doit être conservé dans un endroit frais (à température ambiante), sombre et sec.

K. GarantieBard Peripheral Vascular garantit au premier acheteur de ce produit que celui-ci sera exempt de défaut matériel et de malfaçon pendant une durée d’un an à compter de la date de premier achat et sa responsabilité engagée par cette garantie du produit limitée sera de proposer une réparation ou un remplacement du produit défectueux, selon la décision de Bard Peripheral Vascular, ou un remboursement du prix net payé. Cette garantie limitée ne couvre pas l’usure résultant d’une utilisation normale ni les défauts causés par un mésusage du produit.

DANS LA MESURE AUTORISÉE PAR LA LOI EN VIGUEUR, CETTE GARANTIE DU PRODUIT LIMITÉE REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES, EXPRESSES OU IMPLICITES, Y COMPRIS, SANS S’Y LIMITER, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER. BARD PERIPHERAL VASCULAR NE PEUT EN AUCUN CAS ÊTRE TENUE RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE INDIRECT, INCIDENT OU CONSÉQUENTIEL RÉSULTANT DE VOTRE UTILISATION OU MANIPULATION DU PRODUIT.Certains états ou pays n’autorisent pas l’exclusion des garanties implicites et des dommages incidents ou conséquentiels. Les lois de votre état ou pays peuvent peut-être vous donner droit à des recours supplémentaires.

La dernière page de ce livret comporte la date de publication ou de révision et le numéro de révision du présent mode d’emploi, pour l’information de l’utilisateur. Si plus de 36 mois se sont écoulés entre cette date et la date d’utilisation du produit, l’utilisateur est invité à contacter Bard Peripheral Vascular afin de vérifier si des renseignements supplémentaires sur le produit sont disponibles.

Pour obtenir davantage d'informations cliniques au sujet des filtres de veine cave, veuillez consulter les directives publiques suivantes :• « Practice Guideline for the Performance of Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the

Prevention of Pulmonary Embolism » [ACR Practice Guideline 2007 ; 38 : 673-684]• « American College of Chest Physicians : Opinions regarding the diagnosis and management of

venous thromboembolic disease. ACCP Consensus Committee on Pulmonary Embolism. American College of Chest Physicians » [Chest 1998 Feb ; 113(2) : 499-504]

• « Practice Management Guidelines for the Prevention of Venous Thromboembolism in Trauma Patients : The EAST Practice Management Guidelines Work Group » [J Trauma 2002 ; 53 : 142-614]

• « Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the Prevention of Pulmonary Embolism » [JVIR 2003 ; 14 : S271-S275]

Références :1. Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Permanent Inferior Vena Cava Filter Placement for the

Prevention of Pulmonary Embolism. Grassi, Swan, Cardella, et al.: J Vasc Interv Radiol 2003; 14:S271-S275.2. Initial Experience in Humans with a New Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Asch, M.: Radiology 2002,

225(3), 835-844.3. Retrievability of the Recovery Vena Cava Filter After Dwell Times Longer than 180 Days. Binkert, C., et al.:

J Vasc Interv Radiol 2006, 17(2), 299-302.4. Experience with the Recovery Filter as a Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Grande, J., et al.: J Vasc Interv

Radiol 2005, 16(9), 1189-1193.5. Difficult Retrieval of a Recovery IVC Filter. Hagspiel, K., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004, 15(6), 645-647.6. Removal of Vena Cava Filter at 224 Days. Lipman, J.: Southern Medical Journal 2005, 98(5), 556-558.7. Retrieval of the Bard Recovery Filter from a Superior Vena Cava. Rajan, D., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004,

15(10), 1169-1171.8. Retrievable Inferior Vena Cava Filters: Initial Clinical Results. Rosenthal, D., et al.: Annals of Vascular Surgery

2006, 20(1), 157-165.

13

GebrauchsanweisungFür den Einsatz in der V. CavaA. Allgemeine InformationenDer G2® X-Filter ist eine in der Vene platzierte Auffangvorrichtung zur Prävention von Lungenembolien. Das einzigartige Design und das Material des G2® X-Filters sorgen für eine wirksame Filtration und gestatten die perkutane Platzierung durch eine angiografische Einführhilfe bei nur minimalem Schwierigkeitsgrad am Zugangssitus. Das Platzierungsverfahren ist rasch und einfach durchführbar.

Der G2® X-Filter ist für den Einsatz in der V. cava inferior (IVC) bei Gefäßdurchmessern von ≤ 28 mm vorgesehen.

Das V. jugularis/V. subclavia-System gestattet die Platzierung des G2® X-Filters über einen V. jugularis- oder einen V. subclavia-Zugang. Das V. jugularis/V. subclavia-System umfasst einen Dilatator samt Einführhilfe sowie ein Einbringinstrument. Der Dilatator kann einen 0,038-Zoll-Führungsdraht aufnehmen und hält Kontrastmittelinjektionsdrücken von maximal 800 psi (54,8 bar) stand. Die Einführschleuse, deren Innendurchmesser 10 Charr beträgt, umfasst eine röntgendichte Spitze und ein Hämostaseventil mit einem Seitenanschluss. Das Einbringinstrument passt in die Einführschleuse und umfasst einen Seitenanschluss für Kochsalzlösungsinfusionen sowie einen Einbringmechanismus zum Freisetzen des G2® X-Filters. Das Einbringinstrument umfasst eine Keilnutkappe, welche die Filterverankerungen mechanisch in einem speziellen Muster voneinander trennt, um Verhakungen der Beine zu vermeiden. Der G2® X-Filter ist bei Lieferung bereits im Einbringinstrument geladen. Nach der Verlegung der Einführschleuse wird das Einbringinstrument durch die Einführschleuse vorgeschoben, bis die Ansätze von Einführhilfe und Einbringinstrument ineinander einrasten. Daraufhin wird der Sicherheitsclip entfernt. Der Ansatz der Einführhilfe wird über den Schieberdrahtgriff zurückgeschoben, um den G2® X-Filter aus der Schleuse zu entfernen und freizusetzen, wobei der Filter wieder seine vorbestimmte Form annimmt. Der G2® X-Filter ist als permanenter Filter konzipiert. Bei entsprechender klinischer Indikation kann der G2® X-Filter nach der Implantation perkutan entfernt werden (siehe dazu die Anweisungen unter „Optionales Filterentfernungsverfahren“). Dank seiner Verankerungen bleibt der G2® X-Filter starr und migrationsbeständig, ist jedoch bei einer perkutanen Entfernung elastisch verformbar (spezifische Entfernungsanweisungen finden sich unter „Optionales Filterentfernungsverfahren“).

MR-Sicherheit:Der G2® X-Filter wurde in Übereinstimmung mit den Vorgaben der US-amerikanischen Materialprüfgesellschaft American Society for Testing and Materials (ASTM) International als bedingt MR-tauglich („MR Conditional“) befunden: F2503-05. Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment. ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, 2005, USA.

Nicht klinische Tests erwiesen, dass der G2® X-Filter bedingt MR-tauglich ist („MR Conditional“). Ein dieses Implantat tragender Patient kann bei den folgenden Parametern unverzüglich nach der Platzierung und ohne besondere Gefährdung einem Scan unterzogen werden: – statisches Magnetfeld von maximal 3 Tesla– räumliches Gradientenmagnetfeld von maximal 720 Gauss/cm– vom MR-System gemeldete maximale gemittelte Ganzkörper-SAR (spezifische Absorptionsrate) von 3 W/kg bei einer Scan-Dauer von 15 Minuten.

Bei nicht klinischen Tests bewirkte der G2® X-Filter einen Temperaturanstieg von 0,8 °C bei einer vom MR-System gemeldeten maximalen gemittelten Ganzkörper-SAR (spezifischen Absorptionsrate) von 3 W/kg bei einer MR-Scan-Dauer von 15 Minuten in einem 3-Tesla-MR-System mit einer Sende-/Empfangsspule (Body Coil) (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA).

Die MR-Bildqualität kann beeinträchtigt sein, wenn sich der interessierende Bereich exakt im selben Bereich wie der G2® X-Filter befindet oder relativ dicht an der G2® X-Filter-Position. Daher ist evtl. eine Optimierung der MR-Bildgebungsparameter erforderlich, um das Vorliegen dieses Implantats zu kompensieren.

B. Produktbeschreibung:Das G2® X-Filtersystem – V. jugularis/V. subclavia besteht aus Filter und Einbringsystem. Das Einbringen des G2® X-Filters kann über einen V. femoralis-Zugang und mittels V. jugularis/V. subclavia-Zugang erfolgen. Für diese Zugänge sind jeweils separate Einbringsysteme erhältlich.

Der G2® X-Filter besteht aus zwölf aus einer zentralen Nitinol-Hülse entspringenden Nitinol-Drähten mit Formgedächtnis und besitzt an seinem Apex einen Entfernungshaken. Diese zwölf Drähte bilden ein zweistufiges Embolus-Filtersystem: die Beine bilden die untere Filterstufe und die Arme die obere Filterstufe.

Das G2® X-Filtersystem – V. jugularis/V. subclavia ist in Abbildung 1 dargestellt. Das Einbringsystem umfasst eine Einführschleuse von 10 Charr Innendurchmesser samt Dilatator, den G2® X-Filter und ein Einbringinstrument. Der G2® X-Filter ist bei Lieferung bereits im Einbringinstrument geladen.

Abbildung 1: G2® X-Filtersystem – V. jugularis/V. subclavia

WICHTIG: Vor dem Einsatz des G2® X-Filters die Anweisungen gründlich durchlesen.C. IndikationenDer G2® X-Filter – V. jugularis/V. subclavia ist unter folgenden Umständen für die Prävention rezidivierender Lungenembolien durch permanente Platzierung in der V. cava indiziert:• pulmonale Thromboembolie bei kontraindizierter Antikoagulantientherapie.• Versagen der Antikoagulantientherapie bei einer thromboembolischen Erkrankung.• Notfallbehandlung nach massiver Lungenembolie, wenn von einem reduzierten Nutzen einer

konventionellen Therapie auszugehen ist.• chronische, rezidivierende Lungenembolie bei Versagen oder Kontraindikation einer

Antikoagulantientherapie.• G2® X-Filter können gemäß den Anweisungen im Abschnitt „Optionales Filterentfernungsverfahren“

entfernt werden.

D. Kontraindikationen

ACHTUNG: Beträgt der IVC-Durchmesser mehr als 28 mm, darf der Filter nicht in die IVC eingeführt werden.

Bei folgenden Patienten sollte die Implantation des G2® X-Filters unterbleiben:• schwangere Patientinnen, bei denen die Durchleuchtung den Fötus gefährden würde; Risiko und Nutzen sind

sorgfältig abzuwägen.• Patienten mit IVC-Durchmessern von mehr als 28 mm.• Patienten, bei denen das Risiko einer septischen Embolie gegeben ist.E. WarnhinweiseImplantation des G2® X-Filters1. Der G2® X-Filter ist bei Lieferung bereits im Instrument geladen und nur zur einmaligen Verwendung

bestimmt. Der Filter darf erst nach der korrekten Positionierung in der IVC freigesetzt werden, da ein erneutes Laden des G2® X-Filters in das Instrument ein Risiko darstellt.

DEUTSCH

14

2. Dieses Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Bei einer Wiederverwendung dieses Medizinprodukts besteht das Risiko einer Kreuzkontamination von Patient zu Patient, da Medizinprodukte – insbesondere solche mit langen und kleinen Lumina, Gelenken und/oder Ritzen zwischen Komponenten – nur schwer oder gar nicht zu reinigen sind, nachdem sie für einen unbestimmten Zeitraum Kontakt mit Körperflüssigkeiten oder Geweben hatten, die evtl. mit Pyrogenen oder Mikroben kontaminiert waren. Biologische Rückstände können die Kontaminierung des Produkts mit Pyrogenen oder Mikroorganismen fördern, was infektiöse Komplikationen zur Folge haben kann.

3. Nicht erneut sterilisieren. Die Sterilität des Produkts kann nach einer erneuten Sterilisation nicht gewährleistet werden, da das Ausmaß einer evtl. zu infektiösen Komplikationen führenden potenziellen Pyrogen- oder Mikrobenkontamination nicht zu ermessen ist. Das Reinigen, Wiederaufbereiten und/oder erneute Sterilisieren des vorliegenden Medizinprodukts erhöht die Wahrscheinlichkeit eines Produktversagens auf Grund potenzieller negativer Auswirkungen auf Komponenten, die auf thermische und/oder mechanische Veränderungen reagieren.

4. Den Filter erst nach korrekter Ausmessung der IVC freisetzen. (Siehe Vorsichtshinweis Nr. 6.)5. Wenn am ersten Einbringsitus ein großer Thrombus vorliegt, keine Filtereinbringung versuchen,

da es zur Migration des Gerinnsels und/oder des Filters kommen kann. Einen anderen Situs für die Filtereinbringung wählen. Ein kleiner Thrombus könnte von Führungsdraht und Einführschleuse umgangen werden.

6. Einen einmal entfernten Filter niemals erneut freisetzen.7. Führungsdraht bzw. Einführschleuse/Dilatator niemals ohne Durchleuchtungskontrolle vorschieben

und den Filter niemals ohne Durchleuchtungskontrolle freisetzen.8. Filterfrakturen stellen eine bekannte Komplikation bei Vena cava-Filtern dar. Es gibt Berichte über

ernsthafte pulmonale und kardiale Komplikationen beim Einsatz von Vena cava-Filtern, welche das Entfernen des Fragments mit endovaskulären und/oder chirurgischen Techniken erforderlich machen.

9. Bekannte Komplikationen bei Vena cava-Filtern sind Verschieben, Migrieren oder Kippen des Filters. Es gibt Berichte über Filtermigrationen zu Herz oder Lunge. Außerdem wurde von kaudaler Filtermigration berichtet. Zu einer Migration kann es kommen, wenn die Platzierung in einer IVC erfolgt, deren Durchmesser die in dieser Gebrauchsanweisung angegebenen geeigneten Dimensionen überschreitet. Zu einer Migration kann es auch durch inkorrektes Freisetzen, Freisetzen in Gerinnseln und/oder Verrutschen auf Grund großer Gerinnselbelastungen kommen.

10. Das V. jugularis- bzw. V. subclavia-Einbringsystem niemals für einen Femoraliszugang verwenden, da dies zu einer inkorrekten Ausrichtung des G2® X-Filters innerhalb der IVC führt.

11. Beim Injizieren von Kontrastmittel durch den Dilatator den maximalen Nenndruckwert von 800 psi (54,8 bar) nicht überschreiten.

12. Bei Personen, die allergisch auf Nickel reagieren, kann dieses Implantat eine allergische Reaktion hervorrufen.

13. Nach Gebrauch stellen der G2® X-Filter und die Zubehörartikel eine potenzielle Biogefährdung dar. Sie sind in Übereinstimmung mit den anerkannten medizinischen Praktiken und den einschlägigen Gesetzen und Auflagen zu handhaben und zu entsorgen.

Bezüglich Angaben zu sonstigen bekannten Filterkomplikationen bitte den Abschnitt „Mögliche Komplikationen“ einsehen.Entfernung des G2® X-Filters1. Nicht versuchen, den G2® X-Filter zu entfernen, wenn sich im Filter eine signifikante Anzahl

abgefangener Thromben befindet oder wenn der Entfernungshaken in der Wand der V. cava sitzt.HINWEIS: Es ist möglich, dass sich Komplikationen, wie sie in den Abschnitten „Warnhinweise“, „Vorsichtshinweise“ bzw. „Mögliche Komplikationen“ dieser Gebrauchsanweisung beschrieben sind, auf die Entfernbarkeit des Produkt auswirken und der Kliniker daher beschließt, das Produkt permanent implantiert zu belassen.2. Einen einmal entfernten Filter keinesfalls erneut freisetzen.3. Zum Entfernen des G2® X-Filters ausschließlich eine intravaskuläre Fangschlinge oder das

Recovery Cone®-Entfernungssystem verwenden. Einzelheiten sind dem Abschnitt „Optionales Filterentfernungsverfahren“ zu entnehmen.

F. VorsichtshinweiseImplantation des G2® X-Filters1. Dieses Produkt darf nur von Ärzten verwendet werden, die in diagnostischen und interventionellen Techniken

geschult und erfahren sind.2. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Produkts bei Schwangeren oder bei suprarenaler Platzierungsposition

ist nicht erwiesen.13. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Produkts bei krankhaft fettleibigen Patienten ist nicht erwiesen.

Verfahren am offenen Abdomen, wie bspw. bariatrische Eingriffe, können die Integrität und Stabilität des Filters beeinträchtigen.

4. Das Einführen und Freisetzen des Filters kann durch anatomische Abweichungen erschwert werden. Die sorgfältige Beachtung dieser Gebrauchsanweisung kann den für das Einführen erforderlichen Zeitraum verkürzen und die Wahrscheinlichkeit von Problemen reduzieren.

5. Verfahren, die Veränderungen des intraabdominalen Drucks zur Folge haben, könnten die Integrität oder Stabilität des Filters beeinträchtigen.

6. Den Entfernungshaken 1 cm unterhalb der untersten Nierenvene positionieren. Zur Bestätigung des korrekten Implantationssitus ist stets eine Venografie der Hohlvene durchzuführen. Röntgenaufnahmen ohne Kontrastmittel, in denen die IVC-Wand nicht deutlich erkennbar ist, können irreführend sein.

7. Ist die Hohlvenenmorphologie beim Vermessen der Hohlvene nicht eindeutig, evtl. einen Angiografiekatheter oder eine intravaskuläre Ultraschalluntersuchung (IVUS) einsetzen.

8. Bei Fehlplatzierung, suboptimaler Platzierung oder Kippen des Filters ist eine sofortige Entfernung zu erwägen. Keine Umpositionierung des Filters versuchen. Zum Entfernen des G2® X-Filters ausschließlich eine intravaskuläre Fangschlinge oder ein Recovery Cone®-Entfernungssystem verwenden. Einzelheiten sind dem Abschnitt „Optionales Filterentfernungsverfahren“ zu entnehmen.

9. Wirbelsäulendeformierungen: Bei der Erwägung von Implantationen bei Patienten mit signifikanten kyphoskoliotischen Wirbelsäulendeformierungen ist unbedingt Vorsicht geboten, da die IVC dem allgemeinen Verlauf derartiger anatomischer Deformierungen folgen kann. Dies kann die perkutane Entfernung des Filters erschweren.

10. Patienten, bei denen ein fortgesetztes Risiko chronischer, rezidivierender Lungenembolien besteht, sind wieder mit Antithrombotika zu behandeln, sobald dies als ungefährlich erachtet werden kann.

11. Ist beim Einführverfahren Widerstand spürbar, den Führungsdraht zurückziehen und die Durchgängigkeit der Vene fluoroskopisch (nach einer kleinen Kontrastmittelinjektion) überprüfen. Bei Vorliegen eines großen Thrombus die Venenpunktionsnadel entfernen und die Vene auf der anderen Seite verwenden. Ein kleiner Thrombus kann von Führungsdraht und Einführhilfe umgangen werden.

12. Vor dem Freisetzen des G2® X-Filters sicherstellen, dass die Ansätze von Einführhilfe und Einbringinstrument ineinander eingerastet sind und dass das System für eine optimale Platzierung positioniert ist.

13. Den Sicherheitsclip erst dann entfernen, wenn die Ansätze von Einführhilfe und Einbringinstrument ineinander eingerastet sind.

14. Zum Einbringen des Filters nicht den Griff drücken, sondern stattdessen den Ansatz der Einführhilfe zurückziehen, um den G2® X-Filter ordnungsgemäß freizusetzen.

15. Die Wahrung der Durchgängigkeit der Einführhilfe durch Spülen mit Kochsalzlösung ist äußerst wichtig; eine Okklusion der Einführhilfe ist zu vermeiden, da dadurch das Vorschieben des Einbringinstruments behindert werden könnte.

16. Das Aspirieren der Einführschleuse bei in situ belassenem Führungsdraht kann einen Lufteintritt in das System zur Folge haben.

Entfernung des G2® X-Filters1. Das Entfernungsverfahren kann durch anatomische Abweichungen erschwert werden. Die sorgfältige

Beachtung dieser Gebrauchsanweisung kann den für das Einführen erforderlichen Zeitraum verkürzen und die Wahrscheinlichkeit von Problemen reduzieren.

2. Wirbelsäulendeformierungen: Bei der Erwägung einer Entfernung des G2® X-Filters mit Hilfe des Recovery Cone®-Entfernungssystems bei Patienten mit signifikanten kyphoskoliotischen Wirbelsäulendeformierungen ist unbedingt Vorsicht geboten, da die IVC dem allgemeinen Verlauf derartiger anatomischer Deformierungen folgen kann. Unter diesen Umständen sind für das Entfernen des Filters evtl. weiterführende Interventionstechniken erforderlich.

3. Beim Einsatz des Recovery Cone®-Entfernungssystems muss der Konus vollständig in den Y-Adapter eingezogen sein, bevor das System an den Einführkatheter angeschlossen wird, um sicherzustellen, dass der Konus ordnungsgemäß durch den Katheter hindurch eingebracht werden kann.

HINWEIS: Die von der Interventionsradiologenvereinigung „Society of Interventional Radiology“ aufgestellten Normen und Richtlinien empfehlen, Patienten mit Filtern (ob permanenter oder entfernbarer Art) nach der Produktplatzierung zu überwachen und „routinemäßigen Nachuntersuchungen“ zu unterziehen.Siehe Reporting Standards for Inferior Vena Caval Filter Placement and Patient Follow-up: Supplement for Temporary and Retrievable/Optional Filters. Millward, S. et al.: J Vasc Interv Radiol 2005; 16:441-443; Recommended Reporting Standards for Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up. The Participants in the Vena Caval Filter Consensus Conference: J Vasc Inter Radiol 2003; 14:S427-S432; Guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters: Report from the Society of Interventional Radiology Multidisciplinary Consensus Conference. Kaufman, J. et al.: J Vasc Interv Radiol 2006; 17:449-459.G. Mögliche KomplikationenVerfahren, bei denen perkutane interventionelle Techniken zum Einsatz kommen dürfen nur von Ärzten ausgeführt werden, die mit den möglichen Komplikationen vertraut sind. Komplikationen können jederzeit während des Verfahrens oder nach dem Verfahren eintreten.

15

Zu den möglichen Komplikationen zählen u. a. die folgenden:• Bekannte Komplikationen bei Vena cava-Filtern sind Verschieben, Migrieren oder Kippen des Filters. Es gibt

Berichte über Filtermigrationen zu Herz oder Lunge. Außerdem wurde von kaudaler Filtermigration berichtet. Zu einer Migration kann es kommen, wenn die Verlegung in einer IVC erfolgt, deren Durchmesser die in dieser Gebrauchsanweisung angegebenen geeigneten Dimensionen überschreitet. Zu einer Migration kann es auch durch inkorrektes Freisetzen, Freisetzen in Gerinnseln und/oder Verrutschen auf Grund großer Gerinnselbelastungen kommen.

• Filterfrakturen stellen eine bekannte Komplikation bei Vena cava-Filtern dar. Es gibt Berichte über ernsthafte pulmonale und kardiale Komplikationen beim Einsatz von Vena cava-Filtern, welche das Entfernen des Fragments mit endovaskulären und/oder chirurgischen Techniken erforderlich machen.

• Perforation oder sonstige akute oder chronische Schädigung der IVC-Wand• Akute oder rezidivierende Lungenembolie. Dies wurde trotz Filteranwendung berichtet. Es ist nicht bekannt,

ob Thromben den Filter passierten oder ob sie aus superioren oder kollateralen Gefäßen stammten.• tiefe Venenthrombose• Hohlvenenthrombose/-verschluss• Extravasation von Kontrastmaterial zum Zeitpunkt der Venografie der Hohlvene• Luftembolie• Hämatom oder Nervenschädigung an der Punktionsstelle oder an der letztendlichen Entfernungsstelle• Blutung• eingeschränkter Blutfluss• Verschluss kleiner Gefäße• distale Embolie• Infektion• Intimariss• Stenose am Implantationssitus• Ausbleiben der Filteraufweitung/unvollständige Aufweitung• Thrombose an der Einführstelle• Fehlpositionierung des Filters• Gefäßschädigung• AV-Fistel• Rücken- oder Unterleibschmerzen• Kippen des Filters• Hämothorax• Organschädigung• Phlegmasia coerulea dolens• Pneumothorax• postthrombotisches Syndrom• Schlaganfall• Thrombophlebitis• Venengeschwür• Blutverlust• Festsitzen des Führungsdrahts• SchmerzenAlle im Vorhergehenden aufgeführten Komplikationen können mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen verbunden sein, wie bspw. mit ärztlichen Interventionen und/oder Exitus. Bei fettsüchtigen Patienten gibt es Berichte über Komplikationen in Verbindung mit dem Einsatz von Vena cava-Filtern, darunter Exitus. Das Risiko-Nutzen-Verhältnis all dieser Komplikationen ist im Hinblick auf das inhärente Risiko-Nutzen-Verhältnis von Patienten zu erwägen, bei denen ohne Intervention die Gefahr einer Lungenembolie besteht.H. Benötigte Artikel• ein G2® X-Filtersystem – V. jugularis/V. subclavia mit folgenden Komponenten: – eine 55-cm-Einführhilfe von 10 Charr Innendurchmesser samt Dilatator – ein Einbringinstrument mit bereits im Instrument geladenem G2® X-Filter• 0,038-Zoll-Führungsdraht mit J-Spitze (3 mm) von mindestens 110 cm Länge• 18-G-Punktionsnadel• Kochsalzlösung• Kontrastmittel• sterile Verlängerungsleitung für den Kochsalzlösungstropf oder Spritze für die Kochsalzlösungsinfusion• alle grundlegenden Artikel für die Venenpunktion: Skalpell, Klinge Nr. 11, Lokalanästhetikum, Abdecktücher etc.

I. Gebrauchsanleitung1. Einen geeigneten Venenzugang (V. jugularis oder V. subclavia) auf entweder der rechten oder der linken

Körperseite wählen (je nach der Körpergröße/den anatomischen Gegebenheiten des Patienten, den Vorlieben des Chirurgen oder der Lage der Venenthrombose).

2. Die Hautpunktionsstelle in der üblichen Weise vorbereiten, abdecken und betäuben. 3. Den Karton zur Hand nehmen und Karton und äußeren Beutel öffnen. Den inneren Beutel mit

Einführschleuse und Dilatator öffnen.4. Die Haut mit einer Klinge Nr. 11 anritzen und mit Hilfe einer 18-G-Punktionsnadel eine Venenpunktion

vornehmen. 5. Einen Führungsdraht mit J-Spitze einführen und behutsam in die V. cava inferior vorschieben. VORSICHT: Ist beim Einführverfahren Widerstand spürbar, den Führungsdraht zurückziehen und die Durchgängigkeit der Vene fluoroskopisch (nach einer kleinen Kontrastmittelinjektion) überprüfen. Bei Vorliegen eines großen Thrombus die Venenpunktionsnadel entfernen und einen Versuch an der Vene auf der anderen Seite unternehmen. Ein kleiner Thrombus kann von Führungsdraht und Einführhilfe umgangen werden. 6. Die 18-G-Punktionsnadel über den Führungsdraht mit J-Spitze entfernen. Den Dilatator und die

Einführschleuse aus der Packung entnehmen. Dilatator und Einführhilfe mit Kochsalzlösung spülen. Den Dilatator durch die Einführschleuse hindurch einführen und sicherstellen, dass die Ansätze ineinander einrasten. Die 10-Charr-Einführschleuse gemeinsam mit dem dazugehörigen konischen Dilatator über den Führungsdraht und in die V. cava inferior vorschieben.

HINWEIS: Um ein ordnungsgemäßes Vorschieben zu gewährleisten, wird die Dilatator/Einführhilfe-Einheit mit Hilfe eines 0,038-Zoll-Führungsdrahts bis hinter den Implantationssitus geführt. VORSICHT: Die Wahrung der Durchgängigkeit der Einführhilfe durch Spülen mit Kochsalzlösung ist äußerst wichtig; eine Okklusion der Einführhilfe ist zu vermeiden, da dadurch das Vorschieben des Einbringinstruments behindert werden könnte.7. Den Führungsdraht entfernen und durch den Dilatator hindurch eine standardmäßige Venografie der unteren

Hohlvene in sowohl AP- als auch lateraler Perspektive durchführen (gewöhnlich mit 30 ml Kontrastmittel bei 15 ml/s). Auf Hohlvenenthromben, die Position der Nierenvenen und angeborene Anomalien achten. Den optimalen Abschnitt für die Filterplatzierung wählen und den IVC-Durchmesser messen und dabei einen Korrekturfaktor für die Vergrößerung berücksichtigen (gewöhnlich 20 Prozent).

HINWEIS: Die Messung des IVC-Durchmessers kann unter Einsatz der röntgendichten Markierungsstreifen des Dilatators erfolgen. Die Markierungsstreifen sind in Abständen von jeweils 28 mm (Außenkante/Außenkante) angeordnet, was dem maximal indizierten IVC-Durchmesser entspricht (siehe Abbildung 2).

Abbildung 2

WARNHINWEIS: Beim Injizieren von Kontrastmittel durch den Dilatator den maximalen Nenndruckwert von 800 psi (54,8 bar) nicht überschreiten.WARNHINWEIS: Den G2® X-Filter bei V. cava-Durchmessern über 28 mm nicht freisetzen. Wenn am ersten Einbringsitus ein großer Thrombus vorliegt, keine Filtereinbringung versuchen, da es zur Migration des Gerinnsels und/oder des Filters kommen kann. Einen anderen Situs für die Filtereinbringung wählen. Ein kleiner Thrombus könnte von Führungsdraht und Einführschleuse umgangen werden.8. Die Ansätze von Dilatator und Einführhilfe durch Biegen und anschließendes Auseinanderziehen trennen

(siehe Abbildung 3). Den Führungsdraht und den Dilatator entfernen und die 10-Charr-Einführschleuse samt der dazugehörigen Spitze in der V. cava inferior belassen. Periodisch manuelle Spülungen vornehmen oder eine Kochsalzlösungsdauerinfusion an den Sperrhahn der Einführhilfe anschließen, um die Einführhilfe durchgängig zu halten.

Abbildung 3

9. Den inneren Beutel des Einbringsystems öffnen. Das Einbringinstrument aus der Packung entnehmen und die rote Schutzkappe entfernen (siehe Abbildung 4).

Abbildung 4

16

10. Das Einbringinstrument über den Sperrhahn des Einbringinstruments mit Kochsalzlösung spülen. 11. Das Einführinstrument durch die Einführschleuse einführen und so weit vorschieben, bis die Ansätze von

Einführhilfe und Einbringinstrument ineinander einrasten (siehe Abbildung 5).VORSICHT: Vor dem Freisetzen des G2® X-Filters sicherstellen, dass die Ansätze von Einführhilfe und Einbringinstrument ineinander eingerastet sind und dass das System für eine optimale Platzierung positioniert ist. HINWEIS: Den Sicherheitsclip erst bei Schritt 13 entfernen.

Abbildung 5

12. Das System unter Durchleuchtungskontrolle für eine optimale Platzierung ausrichten. Das distale Ende des Schieberelements besitzt eine röntgendichte Markierung für die Positionierung (siehe Abbildung 6).

HINWEIS: Den Sicherheitsclip erst bei Schritt 13 entfernen.Abbildung 6

HINWEIS: Eine Lücke zwischen Filterapex und Schieberelement ist normal.13. Den Sicherheitsclip vom Einbringinstrument entfernen.14. Den Griff stabilisieren und den Ansatz der Einführhilfe (blau) zurückziehen, um sowohl die Einführschleuse

als auch das Einbringinstrument zurückzuziehen. Den Ansatz der Einführhilfe zurückziehen, bis der Griff an der proximalen Ansatzkante des Einbringkatheters (weiß) anschlägt. Dadurch wird der G2® X-Filter in der gewünschten Position freigesetzt (siehe Abbildung 7).

VORSICHT: Zum Einbringen des Filters nicht den Griff drücken, sondern stattdessen den Ansatz der Einführhilfe zurückziehen, um den G2® X-Filter ordnungsgemäß freizusetzen.

Abbildung 7

Hand nicht bewegen

Hand in die Ausgangsposition zurückziehen

15. Die Ansätze von Einbringinstrument und Einführhilfe unter Durchleuchtungskontrolle durch Biegen und anschließendes Auseinanderziehen trennen. Das Einbringinstrument zurück- und aus der Einführschleuse herausziehen.

16. Zur Bestätigung einer zufriedenstellenden Freisetzung vor dem Abschließen des Verfahrens eine Venografie der Hohlvene durchführen (gewöhnlich mit 30 ml Kontrastmedium bei 15 ml/s).

17. Die Einführschleuse entfernen und zum Erzielen der Hämostase in der üblichen Weise routinemäßige Kompression an der Punktionsstelle ausüben.

OPTIONALES FILTERENTFERNUNGSVERFAHREN:Klinische ErfahrungswerteZur Beurteilung der Sicherheit der G2®-Filter-Entfernung wurde eine klinische Studie mit 100 Patienten durchgeführt. Bei 61 Patienten wurde ein Filterentfernungsverfahren durchgeführt; bei 58 dieser Patienten war die Filterentfernung erfolgreich. Von den 42 Patienten, deren Filter nicht entfernt wurden, verstarben 6 aus anderweitigen Gründen, 3 schieden auf eigenen Wunsch aus der Studie aus, 2 standen für Nachuntersuchungen nicht zur Verfügung, und 31 wiesen entweder keine klinische Indikation für eine Filterentfernung auf oder erfüllten innerhalb des Zeitraums, in dem protokollgemäß eine Filterentfernung in Frage kam (innerhalb von 6 Monaten nach der Filterplatzierung), nicht die Kriterien für eine Filterentfernung. Das mittlere Alter der 61 Patienten, bei denen ein Entfernungsverfahren durchgeführt wurde, betrug 48 Jahre (Bereich: 19,3–81,6 Jahre). Die Indikationen für die Filterplatzierung umfassten tiefe Venenthrombose (DVT) und/oder Lungenembolie (PE) mit kontraindizierter Antikoagulantientherapie, DVT und/oder PE mit Komplikationen oder Fehlschlagen der Antikoagulantientherapie sowie Prophylaxe. Der Zeitraum bis zur Entfernung lag bei den 58 Patienten mit erfolgreicher Filterentfernung im Bereich von 5 bis 300 Tagen (Mittelwert: 140 Tage; Medianwert: 144 Tage). Die Zeiträume bis zur Entfernung sind im Histogramm in Abbildung 8 grafisch dargestellt.

Abbildung 8: Verteilung der Filterverweildauern bei Probanden mit Filterentfernung

Bei den 61 versuchten Filterentfernungen ergaben sich 3 technische Fehlschläge daraus, dass die Erfassung des Filterapex durch das Recovery Cone®-Entfernungssystem auf Grund eines Kippens des Filters und der daraus resultierenden Einbettung in die Wand der V. cava nicht möglich war. Unter den 58 erfolgreichen Filterentfernungen gab es einen Filter, der trotz seines Kippens und der damit verbundenen Einbettung des Filterapex in der Hohlvenenwand entfernt wurde. Bei der Studie trat eine symptomatische Komplikation auf. Ein Patient klagte nach einer erfolgreichen Filterplatzierung über Schmerzen im unteren Rückenbereich. Bei der Bildgebung vor der Entfernung zeigte sich, dass zwei (2) der Filterarme die Wand der V. cava durchdrungen hatten. Der Filter wurde erfolgreich entfernt und die Schmerzen klangen ab.Zu den asymptomatischen Komplikationen zählten kaudale Migration (n=10), Fraktur (n=1), PE (n=2), Kippen des Filters (n=15), Penetration (n=17), Hohlvenenverschluss (n=1), Hohlvenenthrombose ohne Verschluss (n=1) und Hohlvenenstenose am Implantationssitus nach erfolgreicher Entfernung (n=1).Entfernung des G2® X-Filters mit Hilfe einer intravaskulären FangschlingeBenötigte Artikel• eine intravaskuläre Fangschlinge nach Wahl des Anwenders• eine 80-cm-Einführschleuse von mindestens 7 Charr Innendurchmesser (zur Verwendung als

Entfernungsschleuse)• 0,035-Zoll-Führungsdraht mit J-Spitze (3 mm) von mindestens 110 cm Länge• 18-G-Punktionsnadel• Kochsalzlösung• Kontrastmittel• sterile Verlängerungsleitung für den Kochsalzlösungstropf oder Spritze für die Kochsalzlösungsinfusion• alle grundlegenden Artikel für die Venenpunktion: Skalpell, Klinge Nr. 11, Lokalanästhetikum, Abdecktücher etc.Verfahrensanleitung1. Einen geeigneten V. jugularis-Zugang auf entweder der rechten oder der linken Körperseite wählen (je nach

der Körpergröße/den anatomischen Gegebenheiten des Patienten, den Vorlieben des Chirurgen oder der Lage der Venenthrombose).

2. Die Entfernungsschleuse unter Beachtung steriler Kautelen aus ihrer Verpackung entnehmen.3. Die Entfernungsschleuse vor ihrem Einsatz mit heparinisierter Kochsalzlösung oder einer geeigneten isotonen

Lösung spülen.4. Alle weiteren Verfahrenskomponenten gemäß den Gebrauchsanweisungen der Hersteller vorbereiten.

17

5. Mit geeigneter Technik überprüfen, ob sich Thromben in Filter, V. jugularis-Entfernungsroute und distaler IVC befinden.

6. Den geeigneten Schlaufendurchmesser für die intravaskuläre Fangschlinge wählen.7. Die intravaskuläre Fangschlinge gemäß der Gebrauchsanweisung des betreffenden Herstellers

zusammenstellen.8. Mit Hilfe des Spitzenbegradigungsinstruments für Führungsdrähte den Führungsdraht der Wahl in die

Entfernungsschleuse einführen. Den Führungsdraht unter Durchleuchtungskontrolle behutsam in die IVC einführen, so dass er sich kaudal des Filters befindet.

9. Die Spitze der Entfernungsschleuse einführen und so weit vorschieben, dass sich die Schleusenspitze ca. 3 cm kranial des Filterentfernungshakens befindet.

10. Den Führungsdraht entfernen.11. Die intravaskuläre Fangschlingeneinheit durch die Schleuse einführen und vorschieben, bis sie so weit

aus der Schleuse herausragt, dass sich der Markierungsstreifen des Fangschlingenkatheters kranial des Filterentfernungshakens befindet.

12. Das Entfernen des G2® X-Filters mit Hilfe einer intravaskulären Fangschlinge ist in den Abbildungen 9 A–E dargestellt.

Abbildungen 9 A–E: Darstellung der Entfernung des G2® X-Filters mit Hilfe einer intravaskulären Schlinge

Abbildung 9 A: Die Schlaufe langsam über den Filterapex vorschieben.Abbildung 9 B: Den Schlaufendurchmesser reduzieren; dazu den Fangschlingenkatheter vorschieben und die Schlaufe dabei zurückziehen, bis die Schlaufe den Filterentfernungshaken erfasst.HINWEIS: Unter Durchleuchtungskontrolle sicherstellen, dass die Schlaufe der Fangschlinge den Entfernungshaken ordnungsgemäß erfasst hat und dass Entfernungshaken, Entfernungskatheter und Fangschlinge miteinander ausgerichtet sind. Es ist darauf zu achten, dass der Apex des Entfernungshakens erfasst wird und nicht die Seite. Der Markierungsstreifen des Fangschlingenkatheters muss kranial des Entfernungshakens liegen.HINWEIS: Die Fangschlinge muss stets straff bleiben, um ein Ablösen ihrer Schlaufe vom Filterentfernungshaken zu vermeiden.Abbildung 9 C: Die Schleuse nach kaudal vorschieben, bis sie mit der distalen Spitze des Fangschlingenkatheters auf einer Linie liegt. Abbildung 9 D: Die Fangschlinge weiterhin straff halten, die Entfernungsschleuse an Ort und Stelle halten und durch Zurückziehen der intravaskulären Fangschlinge den Filter in die Entfernungsschleuse einziehen.Abbildung 9 E: Die Fangschlinge weiter zurückziehen, bis der Filter vollständig innerhalb der Schleuse kollabiert ist. Nachdem der Filter vollständig innerhalb der Schleuse kollabiert ist, das gesamte System als Einheit durch die Schleuse hindurch zurückziehen.WARNHINWEIS: Nicht versuchen, den G2® X-Filter zu entfernen, wenn sich im Filter eine signifikante Anzahl abgefangener Thromben befindet oder wenn der Entfernungshaken in der Wand der V. cava sitzt.WARNHINWEIS: Zum Entfernen des G2® X-Filters ausschließlich eine intravaskuläre Fangschlinge oder das Recovery Cone®-Entfernungssystem verwenden.13. Den Filter inspizieren, um sicherzustellen, dass er in seiner Vollständigkeit entfernt wurde.Kontrollvenografie der Hohlvene14. Vor dem Zurückziehen des Einführkatheters kann eine Kontrollvenografie der Hohlvene durchgeführt werden

(gewöhnlich mit 30 ml Kontrastmittel bei 15 ml/s).15. Den Einführkatheter entfernen und zum Erzielen der Hämostase in der üblichen Weise routinemäßige

Kompression an der Punktionsstelle ausüben.Entfernung des G2® X-Filters mit Hilfe des Recovery Cone®-EntfernungssystemsBenötigte ArtikelEs werden die folgenden Artikel benötigt:• ein Recovery Cone®-Entfernungssystem mit folgenden Komponenten: – ein 75-cm-Einführkatheter von 10 Charr Innendurchmesser samt Dilatator – ein Y-Adapter mit Recovery Cone®-Entfernungssystem und Schieber-Einbringsystem• 0,035-Zoll-Führungsdraht mit J-Spitze (3 mm) von mindestens 110 cm Länge• 18-G-Punktionsnadel• 12-Charr-Dilatator• Kochsalzlösung• Kontrastmittel• sterile Verlängerungsleitung für den Kochsalzlösungstropf oder Spritze für die Kochsalzlösungsinfusion• alle grundlegenden Artikel für die Venenpunktion: Skalpell, Klinge Nr. 11, Lokalanästhetikum, Abdecktücher etc.Wenn sich der Chirurg für den Einsatz des Recovery Cone®-Entfernungssystems zum Entfernen des G2® X-Filters entscheidet, so kann er dieses System von C. R. Bard, Inc. beziehen.VerfahrensanleitungEinführen des Einführkatheters1. Einen geeigneten V. jugularis-Zugang auf entweder der rechten oder der linken Körperseite wählen (je nach

der Körpergröße/den anatomischen Gegebenheiten des Patienten, den Vorlieben des Chirurgen oder der Lage der Venenthrombose).

2. Die Hautpunktionsstelle in der üblichen Weise vorbereiten, abdecken und betäuben.3. Die Packung mit dem Recovery Cone®-Entfernungssystem zur Hand nehmen und öffnen. Eine Kit-A-

Einführkatheter-Packung öffnen.4. Die Haut mit einer Klinge Nr. 11 anritzen und mit Hilfe einer 18-G-Punktionsnadel eine Venenpunktion vornehmen.5. Den Führungsdraht einführen und behutsam bis zu dem zu entfernenden G2® X-Filter vorschieben. 6. Die Venenpunktionsnadel über den Führungsdraht entfernen. 7. Das erreichte Gefäß mit Hilfe eines 12-Charr-Dilatators vordehnen.8. Den 10-Charr-Einführkatheter samt seinem konischen Dilatator über den Führungsdraht in die Vene

vorschieben, so dass sich die Schleusenspitze ca. 3 cm kranial des Filterentfernungshakens befindet.HINWEIS: Zur besseren Sichtbarmachung besitzt der Einführkatheter eine röntgendichte Markierung am distalen Ende der Katheterschleuse.9. Führungsdraht und Dilatator entfernen und dabei den Einführkatheter samt Spitze an der vorgesehenen

Stelle belassen. Periodisch manuelle Spülungen vornehmen oder eine Kochsalzlösungsdauerinfusion an den Katheter anschließen, um den Einführkatheter durchgängig zu halten.

10. Eine standardmäßige Venografie der unteren Hohlvene durchführen (gewöhnlich mit 30 ml Kontrastmittel bei 15 ml/s). Den Filter auf evtl. darin befindliche Thromben überprüfen. Falls der Filter einen signifikanten Thrombus enthält, den G2® X-Filter nicht entfernen.

Einführen und Einbringen des Recovery Cone®-Entfernungssystems11. Das Recovery Cone®-Entfernungssystem und das Schiebersystem aus Kit B entnehmen.12. Das zentrale Lumen des Konuskatheters spülen und den Konus mit Kochsalzlösung befeuchten –

vorzugsweise mit heparinisierter Kochsalzlösung.13. Das Toughy-Borst-Ventil öffnen und den Konus langsam in den Y-Adapter einziehen, um den Konus zu

kollabieren, und mit Kochsalzlösung spülen.

VORSICHT: Der Konus muss vollständig in den Y-Adapter eingezogen sein, bevor das System an den Einführkatheter angeschlossen wird, um sicherzustellen, dass der Konus ordnungsgemäß durch den Katheter hindurch eingebracht werden kann.14. Das Steckerende des Y-Adapters mit dem kollabierten Konus unmittelbar an den Einführkatheter anschließen.

Der Einführkatheter und das Entfernungskonussystem sind geradlinig zu halten, um Reibung zu minimieren.15. Den Konus vorschieben, indem der Schieberschaft durch den Einführkatheter vorwärts bewegt wird (der

Konus wird bei jeder Vorwärtsbewegung des Schieberschafts vorgeschoben).16. Den Schieberschaft weiter vorwärts bewegen, bis der Konus zur röntgendichten Markierung am distalen

Ende des Einführkatheters vorgeschoben ist. Die Schleuse entfernen, um den Konus zu öffnen. Dazu den Schieberschaft stabilisieren und den Einführkatheter zurückziehen.

17. Das Entfernen des G2® X-Filters mit Hilfe eines Recovery Cone®-Entfernungssystems ist in den Abbildungen 10 A–E dargestellt:

18

Abbildungen 10 A–E: Darstellung der Entfernung des G2® X-Filters mit Hilfe des Recovery Cone®-Entfernungssystems

Abbildung 10 A: Den oberhalb des Filters geöffneten Konus behutsam über den Entfernungshaken vorschieben; dazu den Einführkatheter an Ort und Stelle halten und den Schieberschaft vorschieben. Es sollte eine anteriore/schräge Durchleuchtungsaufnahme angefertigt werden, um zu bestätigen, dass sich der Konus über dem Entfernungshaken befindet.Abbildung 10 B: Den Konus über dem Entfernungshaken schließen; dazu den Einführkatheter über den Konus vorschieben und dabei den Schieberschaft an Ort und Stelle halten.Abbildung 10 C: Den Einführkatheter weiter über den Konus vorschieben, bis sich der Konus innerhalb des Einführkatheters befindet.Abbildung 10 D: Nachdem der Konus über dem Filter kollabiert ist, den Filter entfernen; dazu den Einführkatheter stabilisieren und den Schieberschaft mit einer einzigen sanften, fließenden Bewegung zurückziehen.Abbildung 10 E: Damit ist der Filter in den Katheter eingezogen.

WARNHINWEIS: Nicht versuchen, den G2® X-Filter zu entfernen, wenn sich im Filter eine signifikante Anzahl abgefangener Thromben befindet oder wenn der Entfernungshaken in der Wand der V. cava sitzt.WARNHINWEIS: Zum Entfernen des G2® X-Filters ausschließlich eine intravaskuläre Fangschlinge oder das Recovery Cone®-Entfernungssystem verwenden.HINWEIS: Es ist anzuraten, den Filter während seiner Entfernung in AP- und lateralen Durchleuchtungsperspektiven zu beobachten.HINWEIS: Falls das Erfassen des Entfernungshakens problematisch ist und/oder mehrere Versuche erforderlich sind, ist der Einsatz einer intravaskulären Fangschlinge als alternative Entfernungsmethode zu erwägen.18. Den Filter inspizieren, um sicherzustellen, dass er in seiner Vollständigkeit entfernt wurde.

Kontrollvenografie der Hohlvene19. Vor dem Zurückziehen des Einführkatheters kann eine Kontrollvenografie der Hohlvene durchgeführt werden

(gewöhnlich mit 30 ml Kontrastmittel bei 15 ml/s).20. Den Einführkatheter entfernen und zum Erzielen der Hämostase in der üblichen Weise routinemäßige

Kompression an der Punktionsstelle ausüben.

Technik mit FührungsdrahtunterstützungAuf Grund anatomischer Abweichungen im Hinblick auf die G2® X-Filterposition können Techniken mit Führungsdrahtunterstützung angewandt werden.

Einsatz eines FührungsdrahtsFalls sich die Ausrichtung des Konus mit dem G2® X-Entfernungshaken als schwierig erweist, könnte zur Erleichterung des Konusvorschubs über den Entfernungshaken ein Führungsdraht eingesetzt werden.Den Einführkatheter und den Konusschaft vom Entfernungshaken wegziehen. Einen 0,035-Zoll-Führungsdraht (260 cm) durch das zentrale Lumen einführen (es wird ein steifer Führungsdraht mit J- oder Winkelspitze empfohlen). Den Führungsdraht durch den Konus und durch den Filter in die Nähe des Entfernungshakens vorschieben.Nachdem bestätigt ist, dass der Führungsdraht Kontakt mit dem Entfernungshaken hat oder sich in dessen unmittelbarer Nähe befindet, den Konus über den Führungsdraht zum Entfernungshaken vorschieben.Den Einführkatheter vorschieben, so dass der Konus ein wenig über dem Entfernungshaken kollabiert. Den Führungsdraht in den Schieberschaft zurückziehen. Das Entfernen des Filters fortsetzen, wie in Schritt 17 beschrieben.

J. LieferformAlle G2® X-Filter werden bereits in einem Einbringsystem geladen geliefert. Bei unbeschädigter und ungeöffneter Packung sind alle G2® X-Filter steril und nicht pyrogen. Die Filter sind gebrauchsfertig und nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Ein versehentlich freigelegter Filter darf nicht erneut sterilisiert oder in das Instrument geladen werden.

WARNHINWEIS: Nach Gebrauch stellen der G2® X-Filter und die Zubehörartikel eine potenzielle Biogefährdung dar. Sie sind in Übereinstimmung mit den anerkannten medizinischen Praktiken und den einschlägigen Gesetzen und Auflagen zu handhaben und zu entsorgen.Der G2® X-Filter ist kühl (bei Zimmertemperatur), dunkel und trocken zu lagern.

K. GarantieBard Peripheral Vascular gewährleistet dem Erstkäufer dieses Produkts, dass dieses Produkt für den Zeitraum eines Jahres ab dem Datum des erstmaligen Erwerbs frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist. Die Haftung im Rahmen dieser beschränkten Produktgarantie beschränkt sich auf die Reparatur oder den Ersatz des defekten Produkts (nach alleinigem Ermessen von Bard Peripheral Vascular) oder die Rückerstattung des von Ihnen gezahlten Nettokaufpreises. Abnutzung und Verschleiß infolge der regulären Nutzung oder Defekte infolge eines Missbrauchs dieses Produkts sind durch diese beschränkte Garantie nicht abgedeckt.

SOWEIT RECHTLICH ZULÄSSIG, GILT DIESE BESCHRÄNKTE PRODUKTGARANTIE ANSTELLE ALLER SONSTIGEN GARANTIEN, OB AUSDRÜCKLICHER ODER STILLSCHWEIGENDER ART, EINSCHLIESSLICH ALLER STILLSCHWEIGENDEN GARANTIEN DER HANDELSTAUGLICHKEIT ODER EIGNUNG FÜR BESTIMMTE ZWECKE. BARD PERIPHERAL VASCULAR HAFTET IHNEN GEGENÜBER KEINESFALLS FÜR INDIREKTE, BEILÄUFIGE ODER FOLGESCHÄDEN, DIE SICH AUS IHRER HANDHABUNG ODER NUTZUNG DIESES PRODUKTS ERGEBEN.Der Ausschluss stillschweigender Garantien, von beiläufigen Schäden oder von Folgeschäden ist mancherorts nicht zulässig. Möglicherweise stehen Ihnen im Rahmen der für Sie geltenden Gesetzgebung weitere Rechtsbehelfe zur Verfügung.

Als Angabe für den Anwender befinden sich auf der letzten Seite dieser Veröffentlichung ein Ausgabe- oder Revisionsdatum sowie eine Revisionsnummer für diese Gebrauchsanweisung. Sind zwischen diesem Datum und der Produktanwendung 36 Monate verstrichen, sollte sich der Anwender an Bard Peripheral Vascular wenden, um in Erfahrung zu bringen, ob zusätzliche Produktinformationen verfügbar sind.

Weitere klinische Daten zu Vena cava-Filtern sind den Richtlinien der folgenden Vereinigungen zu entnehmen:• „Practice Guideline for the Performance of Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the

Prevention of Pulmonary Embolism“ [ACR Practice Guideline 2007; 38:673-684]• „American College of Chest Physicians: Opinions regarding the diagnosis and management of

venous thromboembolic disease. ACCP Consensus Committee on Pulmonary Embolism. American College of Chest Physicians“ [Chest 1998 Feb; 113(2): 499-504]

• „Practice Management Guidelines for the Prevention of Venous Thromboembolism in Trauma Patients: The EAST Practice Management Guidelines Work Group“ [J Trauma 2002; 53:142-614]

• „Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the Prevention of Pulmonary Embolism“ [JVIR 2003; 14:S271-S275]

Quellenangaben:1. Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Permanent Inferior Vena Cava Filter Placement for the

Prevention of Pulmonary Embolism. Grassi, Swan, Cardella, et al.: J Vasc Interv Radiol 2003; 14:S271-S275.2. Initial Experience in Humans with a New Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Asch, M.: Radiology 2002,

225(3), 835-844.3. Retrievability of the Recovery Vena Cava Filter After Dwell Times Longer than 180 Days. Binkert, C., et al.:

J Vasc Interv Radiol 2006, 17(2), 299-302.4. Experience with the Recovery Filter as a Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Grande, J., et al.: J Vasc Interv

Radiol 2005, 16(9), 1189-1193.5. Difficult Retrieval of a Recovery IVC Filter. Hagspiel, K., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004, 15(6), 645-647.6. Removal of Vena Cava Filter at 224 Days. Lipman, J.: Southern Medical Journal 2005, 98(5), 556-558.7. Retrieval of the Bard Recovery Filter from a Superior Vena Cava. Rajan, D., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004,

15(10), 1169-1171.8. Retrievable Inferior Vena Cava Filters: Initial Clinical Results. Rosenthal, D., et al.: Annals of Vascular Surgery

2006, 20(1), 157-165.

19

Istruzioni per l'usoDa usarsi nella vena cavaA. Informazioni generaliIl filtro G2® X è un dispositivo di interruzione venosa destinato a prevenire l'embolia polmonare. La progettazione ed i materiali esclusivi del filtro G2® X ne garantiscono l'efficienza filtrante. Il posizionamento percutaneo tramite introduttore angiografico riduce al minimo le difficoltà di accesso vasale, sveltendo e semplificando l'intero procedimento.Il filtro G2® X è destinato ad essere usato in una vena cava inferiore (VCI) di diametro pari o inferiore a 28 mm.Il sistema giugulare/sottoclaveale consente di posizionare il filtro G2® X tramite un approccio venoso giugulare o sottoclaveale. Il sistema giugulare/sottoclaveale consiste in un set introduttore–dilatatore ed in un dispositivo di rilascio. Il dilatatore accetta una guida da 0,038" ed una pressione massima di iniezione di contrasto pari a 800 psi (54,8 bar). L'introduttore da 10 French di diametro interno comprende una punta radiopaca ed una valvola emostatica completa di ingresso laterale. Il dispositivo di rilascio è alloggiato nell'introduttore e consiste in un ingresso laterale per infusione di soluzione salina ed in un meccanismo di rilascio per l'impianto del filtro G2® X. Il dispositivo di rilascio dispone di un tappo scanalato che separa meccanicamente l'una dall'altra le ancore del filtro, secondo una configurazione esclusiva che impedisce l'aggrovigliamento delle gambe. Il filtro G2® X è precaricato nel dispositivo di rilascio. Una volta posizionata in situ la guaina dell'introduttore, si fa avanzare al suo interno il dispositivo di rilascio, finché i mozzi dell'introduttore e del dispositivo non si incastrano a scatto. A quel punto si può rimuovere la clip di sicurezza. Il mozzo dell'introduttore viene retratto sull'impugnatura del filo di spinta, in modo da sguainare e rilasciare il filtro G2® X, consentendogli di riassumere la propria forma predeterminata. Il filtro G2® X è destinato a fungere da filtro permanente. Laddove clinicamente indicato, è possibile espiantare il filtro G2® X per via percutanea, in conformità alle istruzioni presentate nella sezione Procedura opzionale di rimozione del filtro. Le ancore del filtro G2® X, che permettono al filtro di mantenersi rigido e di resistere alla migrazione, si deformano elasticamente durante l'eventuale rimozione percutanea (per informazioni specifiche sulla rimozione, fare riferimento alla sezione Procedura opzionale di rimozione del filtro).Sicurezza MRIIl filtro G2® X è stato determinato "MR-conditional", ovvero "a compatibilità RM condizionata", in conformità alla terminologia specificata dall'American Society for Testing and Materials (ASTM) International nella designazione F2503-05. Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment. ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, U.S.A., 2005.I test non clinici hanno dimostrato che il filtro G2® X è a compatibilità RM condizionata. Un paziente con questo impianto può essere sottoposto a scansione in modo sicuro subito dopo il posizionamento, nelle seguenti condizioni: – Campo magnetico statico pari o inferiore a 3 tesla – Campo magnetico a gradiente spaziale pari o inferiore a 720 gauss/cm– Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo, mediato sull'intero corpo, relazionato per il sistema RM pari a 3 W/kg per 15 minuti di scansione.

Nei test non clinici, Il filtro G2® X ha prodotto un innalzamento della temperatura di 0,8°C ad un tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo, mediato sull'intero corpo, relazionato per il sistema RM pari a 3 W/kg per 15 minuti di scansione RM in un sistema RM da 3 tesla. usando una bobina body coil (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA). La qualità dell'immagine RM può risultare compromessa se l'area di interesse corrisponde esattamente o con approssimazione ravvicinata alla posizione del filtro G2® X. Di conseguenza, può essere necessario eseguire l'ottimizzazione dei parametri di imaging RM al fine di compensare la presenza di questo impianto.B. Descrizione del dispositivoIl sistema filtro G2® X per approccio giugulare /sottoclaveale consiste in un filtro e nel relativo sistema di rilascio. Il filtro G2® X può essere impiantato adottando gli approcci femorale o giugulare/sottoclaveale. È disponibile un sistema di rilascio diverso per ciascun approccio. Il filtro G2® X consiste in dodici fili in nitinol shape -memory (a memoria di forma) fuoriuscenti da un manicotto centrale sempre in nitinol, munito al suo apice di un gancio di recupero. Tali dodici fili formano due livelli di filtrazione degli emboli: le gambe provvedono alla filtrazione a basso livello ed i bracci a quella ad alto livello. Il sistema filtro G2® X per approccio giugulare/sottoclaveale è illustrato nella figura 1. Il sistema di rilascio consiste in un introduttore-dilatatore da 10 French DI, nel filtro G2® X e in un dispositivo di rilascio. Il filtro G2® X è confezionato precaricato all'interno del dispositivo di rilascio.

Figura 1. Sistema filtro G2® X per approccio giugulare/sottoclaveale

IMPORTANTE! Leggere attentamente le istruzioni prima di usare il filtro G2® X C. Indicazioni per l'usoIl filtro G2® X per approccio giugulare/sottoclaveale è indicato per la prevenzione dell'embolia polmonare ricorrente, una volta posizionato permanentemente nella vena cava nelle seguenti situazioni:• Tromboembolia polmonare quando gli anticoagulanti sono controindicati.• Insuccesso della terapia anticoagulante ai fini del trattamento della tromboembolia.• Trattamento di emergenza in caso di embolia polmonare massiva, laddove i benefici previsti della terapia

convenzionale risultino ridotti.• Embolia polmonare cronica, ricorrente, quando la terapia anticoagulante non riesce o è controindicata.• Il filtro G2® X può essere rimosso in conformità alle istruzioni riportate nella sezione Procedura opzionale

di rimozione del filtro.D. Controindicazioni per l'uso

ATTENZIONE! Se il diametro della VCI supera i 28 mm, non inserire il filtro nella vena cava inferiore.

Il filtro G2® X non va impiantato in:• Pazienti in gestazione, quando la fluoroscopia può ledere il feto. I rischi ed i benefici devono essere valutati

attentamente.• Pazienti con un diametro della VCI superiore a 28 mm.• Pazienti a rischio di embolia settica.E. AvvertenzeImpianto del filtro G2® X 1. Il filtro G2® X è precaricato ed è strettamente monouso. Non impiantare il filtro a meno di averlo

posizionato opportunamente nella VCI, visto che il filtro G2® X non può essere ricaricato in modo sicuro.2. Questo dispositivo è stato progettato per essere strettamente monouso. Il riuso di questo dispositivo

medico comporta il rischio di contaminazione crociata dei pazienti, visto che i dispositivi medici – specie quelli con lumi lunghi e stretti, giunti e/o interstizi tra i componenti - sono difficili o impossibili da pulire una volta entrati a contatto per un periodo di tempo indeterminato con fluidi corporei o tessuti potenzialmente piretogeni o affetti da contaminazione microbica. I residui di materiali biologici possono promuovere la contaminazione del dispositivo con agenti piretogeni o microrganismi che possono causare complicanze infettive.

ITALIANO

20

3. Non risterilizzare. Dopo la risterilizzazione, la sterilità del prodotto non è garantibile, visto il grado non determinabile di contaminazione piretogena o microbica potenziale causante possibili complicazioni infettive. La pulizia, il riapprontamento e/o la risterilizzazione del presente dispositivo medico possono accrescere la probabilità di guasto del dispositivo, a causa degli effetti potenzialmente sfavorevoli dei cambiamenti termici e/o meccanici sui componenti.

4. Non impiantare il filtro a meno di non aver prima misurato opportunamente la VCI (fare riferimento alla precauzione no 6).

5. Se il sito iniziale di impianto presenta un grosso trombo, non tentare di rilasciare il filtro, pena la migrazione del coagulo e/o del filtro. Selezionare un sito alternativo per l'impianto del filtro. Un trombo di piccole dimensioni può essere aggirato dalla guida e dall'introduttore.

6. Non reimpiantare mai un filtro espiantato.7. Non far mai avanzare la guida o l'introduttore/dilatatore né impiantare il filtro in assenza di guida

fluoroscopica.8. La frattura del filtro costituisce una complicanza nota dei filtri per vena cava. Sono state relazionate

gravi complicazioni polmonari e cardiache dei filtri per vena cava, tali da richiedere il recupero dei frammenti, usando tecniche endovascolari e/o chirurgiche.

9. Il movimento, la migrazione o l'inclinazione del filtro sono delle complicanze note dei filtri per vena cava. È stata relazionata la migrazione dei filtri nel cuore o nei polmoni, come pure la loro migrazione caudale. Tale migrazione può essere causata dal posizionamento in vene cave inferiori aventi un diametro superiore alle dimensioni appropriate, specificate in queste istruzioni per l'uso. La migrazione può anche essere causata dall'impianto errato, dall'impianto in coaguli e/o dal disancoraggio indotto da un pesante carico trombotico.

10. Non usare mai il sistema giugulare o sottoclaveale di rilascio per l'approccio femorale, pena l'orientamento errato del filtro G2® X all'interno della VCI.

11. Quando viene iniettato il mezzo di contrasto attraverso il dilatatore, non superare la pressione massima nominale di 800 psi (54,8 bar).

12. Chi manifesta reazioni allergiche al nichel può evidenziare una risposta allergica a questo impianto.13. Dopo l'uso, il filtro G2® X e gli accessori possono costituire un pericolo biologico potenziale e vanno

maneggiati e smaltiti in conformità alla prassi medica accettata ed alla normativa vigente del caso.Fare riferimento alla sezione Complicanze potenziali per ulteriori informazioni sulle altre complicazioni note del filtro.Rimozione del filtro G2® X 1. Non tentare di rimuovere il filtro G2® X se quantità significative di trombi sono intrappolate nel filtro

o se il gancio di recupero è annidato nella parete della vena cava.NOTA BENE. È possibile che complicazioni, tipo quelle descritte nelle sezioni "Avvertenze", "Precauzioni" o "Complicanze potenziali" di queste istruzioni per l'uso, possano influire sulla recuperabilità del dispositivo ed indurre il chirurgo a lasciare il dispositivo impiantato in modo permanente.2. Non riusare mai un filtro espiantato.3. Rimuovere il filtro G2® X usando solamente un cappio intravascolare o il sistema di rimozione

Recovery Cone®. Per ulteriori informazioni, fare riferimento alla sezione Procedura opzionale di rimozione del filtro.

F. PrecauzioniImpianto del filtro G2® X 1. Questo prodotto è destinato ad essere usato da medici qualificati ed esperti nelle tecniche diagnostiche ed

interventistiche.2. La sicurezza e l'efficacia di questo dispositivo non sono state stabilite in caso di gravidanza né di

posizionamento in posizione soprarenale.13. La sicurezza e l'efficacia di questo dispositivo non sono state stabilite in caso di pazienti morboso obesi.

Procedimenti addominali cruenti, tipo l'intervento bariatrico, possono influire sull'integrità e sulla stabilità del filtro.4. Le variazioni anatomiche possono complicare l'inserimento e l'impianto del filtro. L'attenta ottemperanza a

queste istruzioni per l'uso può abbreviare i tempi di inserimento e ridurre la probabilità di incontrare difficoltà. 5. Le procedure o le attività causanti la variazione della pressione interaddominale possono influire sull'integrità

o sulla stabilita del filtro.6. Posizionare il gancio di recupero 1 cm sotto la vena renale più bassa. Eseguire sempre una venacavografia

per confermare l'idoneità del sito di impianto. Le radiografie senza contrasto, che non visualizzano chiaramente la parete della VCI, possono risultare fuorvianti.

7. Quando vengono misurate le dimensioni cavali, si può considerare l'uso di un catetere angiografico o l'ecografia intravascolare (IVUS) in caso di dubbi sulla morfologia cavale.

8. In caso di posizionamento errato o meno che ottimale, oppure se il filtro si inclina, considerarne l'immediata rimozione. Non tentare di riposizionare il filtro. Recuperare il filtro G2® X usando solamente un cappio intravascolare o il sistema di rimozione Recovery Cone®. Per ulteriori informazioni, fare riferimento alla sezione Procedura opzionale di rimozione del filtro.

9. Deformazioni spinali. È importante esercitare cautela al momento di contemplare l'impianto in pazienti con significative deformazioni spinali chifoscoliotiche, poiché la VCI può seguire il corso generale di tali deformazioni anatomiche, rendendo più difficile la rimozione percutanea del filtro.

10. I pazienti con rischio continuo di embolia polmonare cronica ricorrente devono essere trattati nuovamente con terapia antitrombotica non appena ciò sia considerato sicuro.

11. Se si incontra resistenza durante l'inserimento, retrarre la guida e verificare la pervietà della vena sotto fluoroscopia, praticando una piccola iniezione di mezzo di contrasto. In presenza di un trombo di grandi dimensioni, rimuovere l'ago per venipuntura ed usare la vena sul lato opposto. Un trombo di piccole dimensioni può essere aggirato dalla guida e dall'introduttore.

12. Prima di impiantare il filtro G2® X, accertarsi che i mozzi dell'introduttore e del dispositivo di rilascio siano ben incastrati a scatto e che il sistema sia posizionato in modo ottimale ai fini dell'impianto.

13. Non rimuovere la clip di sicurezza a meno di verificare l'avvenuto incastro dei mozzi dell'introduttore e del dispositivo di rilascio.

14. Per impiantare il filtro G2® X, non esercitare pressione di spinta sull'impugnatura, ma retrarre il mozzo dell'introduttore.

15. È imperativo mantenere la pervietà dell'introduttore, irrorandolo con soluzione salina, pena l'interferenza con l'avanzamento del dispositivo di rilascio.

16. L'aspirazione dell'introduttore con la guida in posizione può causare l'introduzione d'aria nel sistema.

Rimozione del filtro G2® X 1. Le variazioni anatomiche possono complicare la rimozione del filtro. La cauta implementazione di queste

istruzioni per l'uso può accorciare i tempi di inserimento e ridurre le difficoltà potenziali.2. Deformazioni spinali. È importante esercitare cautela al momento di contemplare la rimozione del filtro G2® X

tramite il sistema Recovery Cone® in pazienti con significative deformazioni spinali chifoscoliotiche, poiché la VCI può seguire il corso generale di tali deformazioni anatomiche, richiedendo l'impiego di avanzate tecniche di espianto.

3. Quando si usa il sistema di rimozione Recovery Cone®, il cono deve essere completamente retratto nell'adattatore a Y prima di collegare il sistema al catetere introduttore, in modo da garantirne il buon pilotaggio attraverso il catetere.

NOTA BENE. Le norme e le direttive sviluppate dalla Society of Interventional Radiologists consigliano di seguire i pazienti con filtri (siano essi permanenti o recuperabili) e di prestare loro "follow-up di routine" dopo il posizionamento del dispositivo.Vedere Reporting Standards for Inferior Vena Caval Filter Placement and Patient Follow-up: Supplement for Temporary and Retrievable/Optional Filters. Millward, S., et al.: J Vasc Interv Radiol 2005; 16:441-443; Recommended Reporting Standards for Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up. The Participants in the Vena Caval Filter Consensus Conference: J Vasc Inter Radiol 2003; 14:S427-S432; Guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters: Report from the Society of Interventional Radiology Multidisciplinary Consensus Conference. Kaufman, J., et al.: J Vasc Interv Radiol 2006; 17:449-459.G. Complicanze potenzialiI procedimenti che richiedono tecniche percutanee di intervento vanno eseguiti solamente da chirurghi qualificati, familiari con le possibili complicazioni. Tali complicanze possono svilupparsi in qualsiasi momento durante o dopo il procedimento e comprendono tra l'altro:• Movimento, migrazione o inclinazione del filtro. Si tratta di note complicanze dei filtri per vena cava, di cui è

stata relazionata la migrazione sia nel cuore e nei polmoni, sia caudale. Tale migrazione può essere causata dal posizionamento del filtro in una vena cava inferiore avente un diametro superiore a quello specificato in queste istruzioni per l'uso. La migrazione può essere imputata anche all'impianto errato, all'impianto in coaguli e/o al disancoraggio indotto da un pesante carico trombotico.

• Frattura del filtro. Questa nota complicanza dei filtri per vena cava è stata associata a gravi complicazioni polmonari e cardiache, tali da richiedere il recupero dei frammenti usando tecniche endovascolari e/o chirurgiche.

• Perforazione o danneggiamento acuto o cronico della parete della VCI• Embolia polmonare acuta o ricorrente. È stata relazionata nonostante l'uso del filtro. Si ignora se i trombi

siano passati attraverso il filtro o abbiano avuto origine in vasi superiori o collaterali.• Trombosi venosa profonda• Trombosi/occlusione cavale• Stravaso di materiale di contrasto nel corso del venacavogramma• Embolia gassosa

21

• Ematoma o lesione dei nervi in corrispondenza al sito di punzione o al successivo sito di recupero• Emorragia• Riduzione della portata sanguigna• Occlusione di piccoli vasi• Embolia distale• Infezione• Lacerazione intimale• Stenosi in corrispondenza al sito di impianto• Mancata/incompleta espansione del filtro• Trombosi in corrispondenza al sito di inserimento• Cattivo posizionamento del filtro• Lesione vasale• Fistola arteriovenosa • Dolore addominale o mal di schiena• Inclinazione del filtro• Emotorace• Lesione degli organi• Phlegmasia cerulea dolens• Pneumotorace• Sindrome post-flebitica• Ictus• Tromboflebite• Ulcerazione venosa• Perdita di sangue• Intrappolamento della guida• DoloreTutte le complicazioni suelencate possono essere associate ad eventi sfavorevoli gravi, tali da richiedere l'intervento medico e/o da causare il decesso. L'uso dei filtri per vena cava in pazienti morbidamente obesi può causare complicanze, decesso compreso. L'effetto sul calcolo dei rischi/benefici di ciascuna di queste complicazioni va ponderato e messo a confronto con i rischi/benefici intrinseci del non intervento in un paziente a rischio di embolia polmonare.H. Attrezzature richieste• Un filtro G2® X per approccio giugulare/sottoclaveale, contenente: - Un set introduttore–dilatatore di 55 cm, 10 Fr. DI - Un dispositivo di rilascio con filtro G2® X precaricato• Guida da 0,038" con punta a J da 3 mm, di lunghezza pari o superiore a 110 cm• Un ago per punzione, di calibro 18• Soluzione salina• Mezzo di contrasto• Tubo sterile di prolunga per il gocciolamento della soluzione salina o siringa per infusione di soluzione salina• Tutti i materiali di base richiesti per la venipuntura: bisturi, lama no 11, anestesia locale, teli, etc.

I. Istruzioni per l'uso1. Selezionare una vena di accesso giugulare o sottoclaveale adatta, sul lato destro o sinistro del paziente,

a seconda della taglia/anatomia del soggetto, delle preferenze del chirurgo o della posizione della trombosi venosa.

2. Approntare, telare e anestetizzare il sito della puntura secondo la prassi standard. 3. Selezionare ed aprire la scatola e la busta esterna. Aprire la busta interna contenente l'introduttore ed il

dilatatore.4. Intaccare la pelle con la lama no 11 e praticare la venipuntura con l'ago di calibro 18. 5. Inserire la guida con la punta a J e farla avanzare delicatamente nella vena cava inferiore.

ATTENZIONE! Se si incontra resistenza durante l'inserimento, retrarre la guida e verificare la pervietà della vena sotto fluoroscopia, praticando una piccola iniezione di mezzo di contrasto. In presenza di un trombo di grandi dimensioni, rimuovere l'ago per venipuntura ed usare la vena sul lato opposto. Un trombo di piccole dimensioni può essere aggirato dalla guida e dall'introduttore.6. Rimuovere l'ago di calibro 18 facendolo scorrere sopra la guida con la punta a J. Estrarre il dilatatore e

l'introduttore dalla confezione. Irrorare il dilatatore e l'introduttore con soluzione salina. Inserire il dilatatore attraverso l'introduttore, verificando l'innesto a scatto dei rispettivi mozzi. Far avanzare l'introduttore da 10 Fr., assieme al dilatatore rastremato, sulla guida e nella vena cava inferiore.

NOTA BENE. Per garantire l'opportuno avanzamento, usare una guida da 0,038" per pilotare il set dilatatore/introduttore al di là del sito di impianto. ATTENZIONE! È imperativo mantenere la pervietà dell'introduttore, irrorandolo con soluzione salina pena la sua possibile occlusione e la conseguente interferenza con l'avanzamento del dispositivo di rilascio.7. Rimuovere la guida ed eseguire una fluoroscopia standard della vena cava inferiore nella vista sia AP che

laterale (di solito con 30 mL di mezzo di contrasto a 15 mL/s) attraverso il dilatatore. Controllare l'assenza di trombi cavali, la posizione delle vene renali e l'eventuale presenza di anomalie congenite. Selezionare il sito ottimale di impianto del filtro e misurare il diametro della VCI, tenendo conto dell'ingrandimento (di solito pari al 20 per cento).

NOTA BENE. Il diametro della VCI può essere misurato usando le fasce di marker radiopaco del dilatatore. Tali fasce sono distanziate di 28 mm (fasce comprese), ovvero del diametro massimo di riferimento specificato della VCI (fare riferimento alla figura 2).

Figura 2

28mm

AVVERTENZA: Quando viene iniettato il mezzo di contrasto attraverso il dilatatore, non superare la pressione massima nominale di 800 psi (54,8 bar).AVVERTENZA: Se la vena cava ha un diametro superiore a 28 mm, non impiantare il filtro G2® X. Se il sito iniziale di impianto presenta un grosso trombo, non tentare di rilasciare il filtro in tale posizione, pena la migrazione del coagulo e/o del filtro. Selezionare un sito alternativo per l'impianto del filtro. Un trombo di piccole dimensioni può essere aggirato dalla guida e dall'introduttore.8. Separare il mozzo del dilatatore da quello dell'introduttore, piegandoli e poi allontanandoli uno dall'altro (fare

riferimento alla figura 3). Rimuovere la guida ed il dilatatore, lasciando la punta dell'introduttore da 10 Fr. nella vena cava inferiore. Garantire la pervietà del catetere introduttore irrorandolo manualmente di tanto in tanto o collegare una linea di infusione a gocciolamento costante al rubinetto dell'introduttore.

Figura 3

9. Aprire la busta interna del sistema di rilascio. Estrarre il dispositivo di rilascio dalla confezione e rimuovere il tappo rosso di sicurezza (fare riferimento alla figura 4).

Figura 4

10. Irrorare il dispositivo di rilascio con soluzione salina attraverso il rubinetto del dispositivo di rilascio. 11. Inserire e far avanzare il dispositivo di rilascio attraverso l'introduttore finché i mozzi dell'introduttore e del

dispositivo di rilascio non si innestano a scatto (fare riferimento alla figura 5).

ATTENZIONE! Prima di impiantare il filtro G2® X, accertarsi che i mozzi dell'introduttore e del dispositivo di rilascio siano ben incastrati a scatto e che il sistema sia posizionato in modo ottimale ai fini dell'impianto.NOTA BENE. Non rimuovere la clip di sicurezza prima di intraprendere il passo 13.

Figura 5

12. Sotto visualizzazione fluoroscopica, posizionare il sistema in modo ottimale. L'estremità distale del tampone di spinta funge da indicatore radiopaco ai fini del posizionamento (fare riferimento alla figura 6).

22

NOTA BENE. Non rimuovere la clip di sicurezza prima di intraprendere il passo 13.Figura 6

NOTA BENE. Il gioco intercorrente tra l'apice del filtro ed il tampone di spinta è del tutto normale.13. Rimuovere la clip di sicurezza dal dispositivo di rilascio.14. Stabilizzare l'impugnatura e tirare all'indietro il mozzo dell'introduttore (blu) per retrarre l'introduttore ed il

dispositivo di rilascio. Retrarre il mozzo dell'introduttore finché l'impugnatura non giunge a fine corsa contro l'orlo prossimale del mozzo del catetere di rilascio (bianco). Così facendo si rilascia il filtro G2® X in posizione (fare riferimento alla figura 7).

ATTENZIONE! Per impiantare il filtro G2® X, non esercitare pressione di spinta sull'impugnatura, ma retrarre il mozzo dell'introduttore.

Figura 7

Tener ferma la mano destra

Retrarre la mano

15. Sotto visualizzazione fluoroscopica, separare il mozzo di posizionamento e quello dell'introduttore, piegandoli e tirandoli in direzioni opposte. Retrarre e rimuovere il dispositivo di rilascio dall'introduttore.

16. Prima di concludere il procedimento, eseguire un venacavogramma di conferma del buon impianto del filtro (di solito iniettando 30 mL di mezzo di contrasto a 15 mL/s).

17. Rimuovere il catetere introduttore e praticare la compressione di routine del sito della puntura, conseguendo l'emostasi.

PROCEDURA OPZIONALE DI RIMOZIONE DEL FILTRO:Esperienza clinicaUno studio clinico interessante 100 pazienti ha permesso di valutare la sicurezza dell'espianto del filtro G2®. 61 pazienti sono stati sottoposti al procedimento di recupero del filtro, coronato da 58 successi. Rispetto ai 42 pazienti il cui filtro non è stato rimosso, 6 sono morti per cause non correlate, 3 si sono ritirati, 2 non si sono presentati al follow up e 31 erano clinicamente inidonei all'espianto o non hanno soddisfatto i criteri di idoneità durante il periodo in cui il protocollo permetteva la rimozione del filtro (entro 6 mesi postimpianto). L'età media dei 61 pazienti soggetti al procedimento di recupero del filtro era pari a 48 anni, con una gamma da 19,3 ad 81,6 anni. Le indicazioni per il posizionamento del filtro comprendevano TVP e/o PE, con controindicazioni per l'anticoagulazione la TVP e/o PE con complicanze o l'insuccesso dell'anticoagulazione e la profilassi. Il lasso di tempo intercorrente prima dell'espianto nei 58 pazienti il cui filtro è stato recuperato con successo è rientrato nella gamma da 5 a 300 giorni, con una permanenza media di 140 giorni e una mediana di 144 giorni. I tempi di permanenza sono rappresentati dall'istogramma riprodotto nella figura 8.

Figura 8. Distribuzione della permanenza del filtro nei pazienti soggetti ad espianto

In relazione ai 61 tentativi di espianto, 3 insuccessi tecnici sono stati causati dall'incapacità di agganciare l'apice del filtro per mezzo del sistema di recupero Recovery Cone® a seguito dell'inclinazione del filtro e del conseguente annidamento dell'apice nella parete della vena cava. Uno dei 58 espianti riusciti è stato conseguito nonostante l'inclinazione e l'associato annidamento dell'apice del filtro nella parete cavale. Lo studio ha evidenziato una complicazione sintomatica. Un paziente ha indicato una lombalgia postimpianto. La visualizzazione pre-espianto ha evidenziato che due (2) bracci del filtro erano penetrati nella parete cavale. Il filtro è stato recuperato con successo ed il dolore è scomparso.Le complicanze asintomatiche comprendevano migrazione caudale (n=10), frattura (n=1), PE (n=2), inclinazione del filtro (n=15), penetrazione (n=17), occlusione cavale (n=1), trombosi cavale non occlusiva (n=1) e stenosi cavale postespianto in corrispondenza al sito di impianto (n=1).

Rimozione del filtro G2® X usando un cappio intravascolareAttrezzature richieste• Un cappio intravascolare scelto dall'utente• Un introduttore da 80 cm, di diametro interno pari o superiore a 7 Fr., da usarsi come guaina• Guida da 0,035" con punta a J da 3 mm, di lunghezza pari o superiore a 110 cm • Ago per punzione, di calibro 18• Soluzione salina • Mezzo di contrasto• Tubo sterile di prolunga per il gocciolamento della soluzione salina o siringa per infusione di soluzione salina• Tutti i materiali di base richiesti per la venipuntura: bisturi, lama no 11, anestesia locale, teli, etc.Istruzioni procedurali1. Selezionare una vena di accesso giugulare adatta, sul lato destro o sinistro del paziente, a seconda della

taglia/anatomia del soggetto, delle preferenze del chirurgo o della posizione della trombosi venosa.2. Rimuovere la guaina di recupero dalla confezione, adottando tecniche asettiche.3. Prima dell'uso, irrorare la guaina di recupero con soluzione salina eparinizzata o con una appropriata

soluzione isotonica.4. Approntare tutti gli altri componenti del procedimento in conformità alle istruzioni per l'uso dei rispettivi

fabbricanti.5. Usare tecniche appropriate per verificare che il filtro, il percorso giugulare di espianto e la VCI distale non

presentino trombi.6. Selezionare un cappio intravascolare di diametro appropriato.7. Assemblare il cappio intravascolare in conformità alle istruzioni per l'uso del fabbricante.8. Inserire la guida prescelta nella guaina di recupero, usando il raddrizza-punta della guida stessa. Far

avanzare delicatamente la guida nella VCI sotto visualizzazione fluoroscopica, finché non risulta in posizione caudale rispetto al filtro.

9. Introdurre e far avanzare la punta della guaina di recupero finché non raggiunge una distanza di circa 3 cm in direzione della testa dal gancio di recupero del filtro.

10. Rimuovere la guida.11. Inserire e far avanzare il complesso del cappio intravascolare attraverso la guaina finché non protrude dalla

guaina stessa, posizionando la fascia di marker del catetere del cappio in direzione della testa rispetto al gancio di recupero del filtro.

12. L'espianto del filtro G2® X tramite cappio intravascolare è illustrato nelle figure 9 A-E.

23

Figura 9 A-E: Recupero illustrato del filtro G2® X usando un cappio intravascolare

Figura 9 A: Far avanzare lentamente il cappio sopra l'apice del filtro.Figura 9 B: Ridurre il diametro del cappio facendo avanzare il catetere e retraendo contemporaneamente il cappio finché non lo si stringe attorno al gancio di recupero del filtro.

NOTA BENE. Sotto visualizzazione fluoroscopica, accertarsi che il cappio del laccio sia ben innestato sul gancio di recupero e che il gancio, il catetere ed il laccio siano allineati. Verificare con cura di aver catturato l'apice del gancio di recupero e non uno dei suoi lati. La fascia di marker del catetere del cappio deve essere posizionata in direzione della testa rispetto al gancio di recupero.NOTA BENE. Tenere sempre in tensione il cappio per evitare che si sganci dal gancio di recupero.Figura 9 C: Far avanzare la guaina in direzione caudale finché non si allinea alla punta distale del catetere del cappio.Figura 9 D: Tenendo in tensione il cappio, mantenere stazionaria la guaina di recupero e catturare il filtro nella guaina retraendo il cappio intravascolare.Figura 9 E: Continuare a retrarre il cappio finché il filtro non risulta completamente collabito nella guaina. Una volta collabito del tutto il filtro nella guaina, retrarre l'intero sistema lungo la guaina, come un tutt'uno.

AVVERTENZA: Non tentare di rimuovere il filtro G2® X se esso ha catturato quantità significative di trombi o se il gancio di recupero è annidato nella parete della vena cava.AVVERTENZA: Rimuovere il filtro G2® X usando solamente un cappio intravascolare o il sistema di rimozione Recovery Cone®.13. Esaminare il filtro espiantato e verificarne la completezza.

Venacavogramma di follow-up 14. Si può eseguire un venacavogramma di follow-up prima di retrarre il catetere introduttore (di solito iniettando

30 mL di mezzo di contrasto a 15 mL/s).15. Rimuovere il catetere introduttore e praticare la compressione di routine del sito della puntura, conseguendo

l'emostasi.Rimozione del filtro G2® X usando il sistema di recupero Recovery Cone®Attrezzature richiesteÈ richiesto l'uso delle seguenti attrezzature:• Un sistema di recupero Recovery Cone®, contenente: – Un set catetere introduttore/dilatatore da 75 cm, 10 Fr. DI – Un adattatore a Y con sistema di recupero Recovery Cone® e sistema di rilascio• Guida da 0,035" con punta J da 3 mm, di lunghezza pari o superiore a 110 cm• Un ago per punzione, di calibro 18• Dilatatore da 12 Fr.• Soluzione salina• Mezzo di contrasto• Tubo sterile di prolunga per il gocciolamento della soluzione salina o siringa per infusione di soluzione salina• Tutti i materiali di base richiesti per la venipuntura: bisturi, lama no 11, anestesia locale, teli, etc.

Il chirurgo ha la responsabilità di scegliere o meno il sistema di recupero Recovery Cone®, disponibile presso C. R. Bard, Inc., per espiantare il filtro G2® X.

Istruzioni proceduraliInserimento del catetere introduttore1. Selezionare una vena giugulare di accesso adatta, sul lato destro o sinistro del paziente, a seconda della

taglia/anatomia del soggetto, delle preferenze del chirurgo o della posizione della trombosi venosa.2. Approntare, telare e anestetizzare il sito della puntura secondo la prassi standard.3. Selezionare ed aprire la confezione del sistema di recupero Recovery Cone®. Aprire la confezione del Kit A

del catetere introduttore.4. Intaccare la pelle con la lama no 11 e praticare la venipuntura con l'ago di calibro 18.5. Inserire la guida e farla avanzare delicatamente fino al sito di impianto del filtro G2® X da espiantare. 6. Rimuovere l'ago per venipuntura, facendolo scorrere sulla guida.7. Predilatare il vaso con un dilatatore da 12 Fr.8. Far avanzare il catetere introduttore da 10 Fr., assieme al relativo dilatatore rastremato, sulla guida e nella

vena, posizionando la punta della guaina a circa 3 cm in direzione della testa al di là del gancio di recupero del filtro.

NOTA BENE. Il catetere introduttore è munito di un marker radiopaco in corrispondenza all'estremità distale della guaina, al fine di facilitarne la visualizzazione.9. Rimuovere la guida ed il dilatatore, lasciando la punta del catetere introduttore nella posizione appropriata.

Garantire la pervietà del catetere introduttore irrorandolo manualmente di tanto in tanto o collegandolo ad una linea di infusione a gocciolamento costante.

10. Eseguire un venacavogramma inferiore standard (di solito iniettando 30 mL di mezzo di contrasto a 15 mL/s). Verificare l'assenza di trombi nel filtro. In presenza di quantità significative di trombi all'interno del filtro G2® X, non eseguirne l'espianto.

Inserimento e impiego del sistema di recupero Recovery Cone®

11. Rimuovere il sistema Recovery Cone® ed il sistema di spinta dal Kit B.12. Irrorare il lume centrale del catetere del cono e bagnare il cono con soluzione salina, preferibilmente eparinizzata.13. Allentare il Toughy-Borst e retrarre il cono nell'adattatore a Y per collabire il cono ed irrorarlo con soluzione

salina.

ATTENZIONE! Per garantire che possa essere pilotato opportunamente attraverso il catetere, il cono deve essere retratto completamente nell'adattatore a Y prima di collegare il sistema al catetere introduttore.14. Collegare direttamente al catetere introduttore l'estremità maschio dell'adattatore a Y con il cono collabito.

Il catetere introduttore ed il cono di recupero vanno allineati diritti per ridurre al minimo l'attrito.15. Far avanzare il cono spostando lo stelo di spinta in avanti attraverso il catetere introduttore, spingendo in

avanti il cono con ogni spostamento in tale direzione dello stelo stesso.16. Continuare il movimento in avanti dello stelo di spinta finché il cono non raggiunge il marker radiopaco posto

all'estremità distale del catetere introduttore. Sguainare il cono per aprirlo, stabilizzando lo stelo di spinta e retraendo il catetere introduttore.

17. L'espianto del filtro G2® X usando il sistema di recupero Recovery Cone® è illustrato nelle figure 10 A-E:Figura 10 A-E: Recupero illustrato del filtro G2® X usando il sistema Recovery Cone®

Figura 10 A: Una volta aperto il cono sopra il filtro, far avanzare con cura il cono sopra il gancio di recupero, mantenendo fermo il catetere introduttore e facendo avanzare lo stelo di spinta. Si consiglia di ottenere una immagine fluoroscopica anteriore-obliqua per confermare che il cono si trovi sopra il gancio.Figura 10 B: Chiudere il cono sul gancio, facendo avanzare il catetere introduttore sul cono stesso mentre si mantiene ferma l'asta di spinta.Figura 10 C: Continuare a far avanzare il catetere introduttore sul cono finché quest'ultimo non risulta completamente catturato dal catetere.Figura 10 D: Una volta collabito il cono sul filtro, eseguire l'espianto stabilizzando il catetere introduttore e retraendo lo stelo di spinta con moto continuo ed uniforme.Figura 10 E: Il filtro risulta ora retratto nel catetere.

AVVERTENZA: Non tentare di rimuovere il filtro G2® X se quantità significative di trombi sono intrappolate nel filtro o se il gancio di recupero è annidato nella parete della vena cava.

24

AVVERTENZA: Rimuovere il filtro G2® X usando solamente un cappio intravascolare o il sistema di rimozione Recovery Cone®.NOTA BENE. Si consiglia di ottenere immagini fluoroscopiche del filtro nelle viste AP e laterale durante la procedura di recupero.NOTA BENE. Se si incontrano difficoltà nell'aggancio del gancio di recupero e/o se sono necessarie passate multiple, può convenire adottare un cappio intravascolare quale alternativa di espianto.18. Esaminare il filtro espiantato e verificarne la completezza.

Venacavogramma di follow-up19. Si può eseguire un venacavogramma di follow-up prima di retrarre il catetere introduttore (di solito iniettando

30 mL di mezzo di contrasto a 15 mL/s).20. Rimuovere il catetere introduttore e praticare la compressione di routine del sito della puntura, conseguendo

l'emostasi.

Tecnica assistita tramite guidaIn considerazione delle variazioni anatomiche. il posizionamento del filtro G2® X può essere conseguito adottando la tecnica assistita tramite guida.

Uso della guidaSe risulta difficile allineare il cono al gancio di recupero del filtro G2® X, si può usare una guida per facilitare l'avanzamento del cono sul gancio.Retrarre il catetere introduttore e lo stelo del cono allontanandoli dal gancio di recupero. Inserire una guida da 0,035", lunga 260 cm, attraverso il lume centrale (si consiglia di usare una guida rigida con la punta a J o angolata). Far avanzare la guida attraverso sia il cono che il filtro, avvicinandola al gancio di recupero.Una volta confermato che la guida sia a contatto o nelle immediate vicinanze del gancio di recupero, far avanzare il cono lungo la guida fino a raggiungere il gancio.Far avanzare il catetere introduttore per collabire leggermente il cono sul gancio di recupero. Retrarre la guida nello stelo di spinta. Continuare l'espianto del filtro nel modo descritto nel passo 17.

J. FornitureCiascun filtro G2® X viene fornito precaricato in un dispositivo di rilascio. Il filtro G2® X è sterile e apiretogeno, purché la confezione sia sigillata ed indenne, e strettamente monouso. Se viene scaricato in modo accidentale, non tentare di risterilizzarlo o di ricaricarlo.

AVVERTENZA: Dopo l'uso, il filtro G2® X e gli accessori possono costituire un pericolo biologico potenziale e vanno maneggiati e smaltiti in conformità alla prassi medica accettata ed alla normativa vigente del caso.Il filtro G2® X va conservato in un luogo buio, fresco (a temperatura ambiente) ed asciutto.

K. GaranziaBard Peripheral Vascular garantisce al primo acquirente di questo prodotto che esso è privo di difetti di materiali e di lavorazione per il periodo di un anno a decorrere dalla data di primo acquisto. Ai sensi di questa garanzia limitata del prodotto, la responsabilità è limitata alla riparazione o alla sostituzione del prodotto difettoso, a parere insindacabile di Bard Peripheral Vascular, o al rimborso del prezzo netto pagato. L'usura dovuta all'impiego normale ed i difetti derivanti dal cattivo uso di questo prodotto non sono coperti dalla presente garanzia limitata.

NELLA MISURA PERMESSA AI SENSI DI LEGGE, QUESTA GARANZIA LIMITATA DEL PRODOTTO SOSTITUISCE QUALSIASI ALTRA GARANZIA, ESPRESSA O IMPLICITA, COMPRESA IN MODO NON LIMITATIVO QUALSIASI GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILITÀ O DI IDONEITÀ AD UNO SCOPO PARTICOLARE. IN NESSUNA CIRCOSTANZA BARD PERIPHERAL VASCULAR PUÒ ESSERE RITENUTA RESPONSABILE DI QUALSIASI DANNO INDIRETTO, ACCESSORIO O EMERGENTE, DERIVATO DAL MANEGGIO O DALL'USO DI QUESTO PRODOTTO.Alcuni stati non permettono l'esclusione delle garanzie implicite e dei danni accessori o emergenti. Gli acquirenti possono aver diritto ad ulteriori rivendicazioni ai sensi delle leggi vigenti nelle rispettive nazioni.

La data di rilascio o di revisione ed il numero di revisione delle presenti istruzioni sono riportati sull'ultima pagina di questo opuscolo. Se sono trascorsi 36 mesi da tale data, l'utente dovrebbe contattare Bard Peripheral Vascular, Inc. e controllare la disponibilità di ulteriori informazioni sul prodotto.

Per ulteriori informazioni cliniche sul filtro per vena cava, fare riferimento alle seguenti linee guida di comparto:• "Practice Guideline for the Performance of Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the

Prevention of Pulmonary Embolism" [ACR Practice Guideline 2007; 38:673-684]• "American College of Chest Physicians: Opinions regarding the diagnosis and management of

venous thromboembolic disease. ACCP Consensus Committee on Pulmonary Embolism. American College of Chest Physicians" [Chest 1998 Feb; 113(2): 499-504]

• "Practice Management Guidelines for the Prevention of Venous Thromboembolism in Trauma Patients: The EAST Practice Management Guidelines Work Group" [J Trauma 2002; 53:142-614]

• "Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the Prevention of Pulmonary Embolism" [JVIR 2003; 14:S271-S275]

Bibliografia:1. Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Permanent Inferior Vena Cava Filter Placement for the

Prevention of Pulmonary Embolism. Grassi, Swan, Cardella, et al.: J Vasc Interv Radiol 2003; 14:S271-S275.2. Initial Experience in Humans with a New Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Asch, M.: Radiology 2002,

225(3), 835-844.3. Retrievability of the Recovery Vena Cava Filter After Dwell Times Longer than 180 Days. Binkert, C., et al.:

J Vasc Interv Radiol 2006, 17(2), 299-302.4. Experience with the Recovery Filter as a Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Grande, J., et al.: J Vasc Interv

Radiol 2005, 16(9), 1189-1193.5. Difficult Retrieval of a Recovery IVC Filter. Hagspiel, K., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004, 15(6), 645-647.6. Removal of Vena Cava Filter at 224 Days. Lipman, J.: Southern Medical Journal 2005, 98(5), 556-558.7. Retrieval of the Bard Recovery Filter from a Superior Vena Cava. Rajan, D., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004,

15(10), 1169-1171.8. Retrievable Inferior Vena Cava Filters: Initial Clinical Results. Rosenthal, D., et al.: Annals of Vascular Surgery

2006, 20(1), 157-165.

25

Instrucciones de usoPara utilizar en la vena cavaA. Información generalEl filtro G2® X es un dispositivo de interrupción venosa diseñado para prevenir embolias pulmonares. El exclusivo diseño y material del filtro G2® X permiten el filtrado eficiente y la implantación percutánea a través de un introductor angiográfico que minimiza las dificultades en el punto de entrada. El procedimiento de implantación se realiza de forma rápida y sencilla.

El filtro G2® X está destinado a implantarse en una vena cava inferior (VCI) de diámetro menor o igual a 28 mm.

El sistema yugular/subclavio permite implantar el filtro G2® X en la vena cava mediante un abordaje yugular o subclavio. El sistema yugular/subclavio se compone de un conjunto de dilatador e introductor y un dispositivo de implantación. El dilatador acepta guías de 0,038 pulg. y permite aplicar inyecciones automatizadas de medio de contraste con una presión máxima de 800 psi (54,8 bar). El introductor de 10 Fr de D.I. contiene una punta radiopaca y una válvula hemostática con puerto lateral. El dispositivo de implantación, que se aloja dentro del introductor, se compone de un puerto lateral para infusión de solución salina y un mecanismo de implantación que permite desplegar el filtro G2® X. Además, el dispositivo de implantación contiene un capuchón con forma de lengüeta que separa mecánicamente las anclas del filtro en un patrón especial, para impedir que las patas se enreden entre sí. El filtro G2® X está precargado dentro del dispositivo de implantación. Una vez situado el introductor en su posición, se hace avanzar el dispositivo de implantación a través del mismo hasta que los respectivos conectores encajan entre sí; a continuación se retira la presilla de seguridad. Se retrae el conector del introductor sobre el asa del alambre de avance para desenvainar el filtro G2® X y liberarlo, para dejar que recobre su forma predeterminada. El filtro G2® X está diseñado para ser un dispositivo permanente. Cuando esté clínicamente indicado, el filtro G2® X puede retirarse por vía percutánea después de la implantación, siguiendo las instrucciones indicadas en la sección “Procedimiento opcional para extraer el filtro”. El filtro G2® X posee unas anclas que le permiten mantener su rigidez y resistir la migración, y al mismo tiempo conservar sus propiedades de deformación elástica al ser extraído por vía percutánea (consulte la sección “Procedimiento opcional para extraer el filtro” a fin de obtener instrucciones concretas).

Compatibilidad con equipos de resonancia magnética:Se ha determinado que el filtro G2® X es compatible con equipos de resonancia magnética (RM) en ciertas condiciones, según la terminología especificada en el documento de la Sociedad Americana para Pruebas y Materiales [American Society for Testing and Materials; ASTM] Internacional, Designación: F2503-05. Práctica estándar para rotular productos sanitarios y otros artículos con información de seguridad en el entorno de resonancia magnética [Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment]. ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, EE.UU., 2005.

En pruebas no clínicas se ha demostrado que el filtro G2® X es compatible con la RM en ciertas condiciones. Un paciente que tenga este implante puede someterse a resonancias magnéticas sin peligro si se cumplen las siguientes condiciones: -Campo magnético estático de 3 Tesla o inferior-Campo magnético de gradiente espacial de 720 Gauss/cm o inferior-Máxima tasa de absorción específica (SAR) del sistema RM promediada para todo el cuerpo de 3 W/kg para exploraciones de 15 minutos.

En pruebas no clínicas, el filtro G2® X produjo un aumento de temperatura de 0,8 °C a una máxima tasa de absorción específica (SAR) del sistema de RM promediada para todo el cuerpo de 3,0 W/kg durante exploraciones de RM de 15 minutos, en un sistema de RM de 3 Tesla con una bobina corporal de transmisión/recepción (Excite, software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, EE.UU.).

La calidad de las imágenes de RM podría verse afectada si la zona de interés se encuentra exactamente en la misma posición que el filtro G2® X o relativamente cerca del mismo. Por tanto, podría ser necesario optimizar los parámetros de adquisición de imágenes de RM teniendo en consideración la presencia de este implante.

B. Descripción del dispositivoEl sistema de filtro G2® X yugular/subclavio se compone de un filtro y un sistema de implantación. El filtro G2® X se puede insertar en la vena cava por abordaje femoral y yugular/subclavio; para cada tipo de abordaje se ofrece un sistema de implantación aparte.

El filtro G2® X se compone de 12 alambres con memoria de forma de nitinol que emergen de un manguito central, también de nitinol, y un gancho de recuperación en el ápice. Estos doce alambres filtran los émbolos a dos niveles: las patas producen la filtración en el nivel inferior y los brazos, en el superior.

El sistema de filtro G2® X yugular/subclavio se ilustra en la figura 1. El sistema de implantación se compone de un introductor de 10 Fr de D.I. y dilatador, el filtro G2® X y un dispositivo de implantación. El filtro G2® X se envasa precargado dentro del dispositivo de implantación.

Figura 1: Sistema de filtro G2® X yugular/subclavio

IMPORTANTE: Lea las instrucciones detenidamente antes de utilizar el filtro G2® X.C. Indicaciones de usoEl filtro G2® X yugular/subclavio está indicado para la prevención de embolias pulmonares recurrentes tras ser implantado permanentemente en la vena cava, en las siguientes situaciones:• Tromboembolias pulmonares cuando estén contraindicados los anticoagulantes.• Fracaso del tratamiento anticoagulante para tromboembolias.• Tratamiento de urgencia después de una embolia pulmonar masiva en que la que no se prevén grandes

beneficios con un tratamiento convencional.• Embolia pulmonar crónica y recurrente en la que haya fracasado o esté contraindicado el tratamiento

anticoagulante.• El filtro G2® X se puede retirar según las instrucciones indicadas en la sección “Procedimiento opcional

para extraer el filtro”.

D. Contraindicaciones para el uso

PRECAUCIÓN: No se debe insertar el filtro en venas cavas inferiores que tengan un diámetro superior a 28 mm.

El filtro G2® X no se debe implantar en los siguientes casos:• Pacientes embarazadas si la fluoroscopia puede poner en peligro al feto. En este caso deben valorarse

cuidadosamente los riesgos y beneficios.• Pacientes cuya VCI tenga un diámetro superior a 28 mm.• Pacientes en riesgo de embolia séptica.

ESPAÑOL

26

E. AdvertenciasImplantación del filtro G2® X1. El filtro G2® X viene precargado y está destinado a un solo uso. No despliegue el filtro G2® X sin

antes haberlo colocado en la posición correcta de la VCI, ya que el dispositivo no se puede volver a cargar con seguridad.

2. Este dispositivo se ha diseñado para un solo uso. La reutilización de este dispositivo médico acarrea el riesgo de contaminación cruzada entre pacientes. Los dispositivos médicos, especialmente los que tienen luces largas y estrechas, articulaciones o intersticios, son difíciles —si no imposibles— de limpiar una vez que han estado en contacto por un tiempo indeterminado con líquidos o tejidos corporales que pueden causar contaminación por pirógenos o microorganismos. Los residuos del material biológico pueden fomentar la contaminación de los dispositivos con pirógenos o microorganismos capaces de causar complicaciones infecciosas.

3. No volver a esterilizar. Después de una reesterilización, no se garantiza la esterilidad del producto por la posibilidad de que exista un grado indeterminado de contaminación con pirógenos o microorganismos, capaces de causar complicaciones infecciosas. La limpieza, el reacondicionamiento y/o la reesterilización de este dispositivo médico aumentan la probabilidad de fallos por los posibles efectos adversos en los componentes que se ven afectados por cambios térmicos y/o mecánicos.

4. No despliegue el filtro hasta no haber determinado correctamente las dimensiones de la VCI. (Remítase a la precaución 6.)

5. Si hay un trombo grande presente en el lugar de implantación previsto originalmente, no trate de colocar el filtro, ya que tanto el coágulo como el dispositivo podrían migrar. En este caso, seleccione un lugar alternativo para colocar el filtro. Si es pequeño, el trombo se puede superar con la guía y el introductor.

6. No vuelva a desplegar un filtro que ya haya sido extraído del cuerpo.7. Todas las maniobras de avance de la guía y el introductor/dilatador o despliegue del filtro deben

efectuarse exclusivamente bajo control fluoroscópico.8. Una complicación conocida de los filtros de vena cava es la fractura del dispositivo. Se han

comunicado casos de complicaciones pulmonares o cardíacas graves a causa de filtros de vena cava, las cuales han requerido la recuperación del fragmento mediante técnicas endovasculares y/o quirúrgicas.

9. El movimiento, la migración o la inclinación del filtro de vena cava son complicaciones conocidas del dispositivo. Se han comunicado casos de desplazamiento de los filtros al corazón o los pulmones, así como de migración caudal del dispositivo. Entre las causas de la migración se encuentran: implantación del filtro en una VCI cuyo diámetro supere las dimensiones apropiadas especificadas en este documento de instrucciones de uso; errores en el despliegue; despliegue en el interior de coágulos, y/o desprendimiento por masas trombóticas grandes.

10. No utilice nunca el sistema de implantación yugular o subclavio en un abordaje femoral, ya que el filtro G2® X quedaría orientado incorrectamente dentro la VCI.

11. Al inyectar medio de contraste a través del dilatador, no supere la máxima presión nominal 800 psi (54,8 bar).

12. Las personas que tengan alergia al níquel pueden presentar respuestas alérgicas a este implante.13. Una vez utilizado, el filtro G2® X y sus accesorios podrían constituir un peligro biológico y se deben

manejar y desechar conforme a las prácticas médicas aceptadas y a las leyes y reglamentos locales, regionales y nacionales aplicables.

La sección “Posibles complicaciones” contiene más información sobre otras complicaciones conocidas de los filtros.Extracción del filtro G2® X1. No intente extraer el filtro G2® X si hay grandes cantidades de material trombótico atrapadas dentro

del dispositivo o si el gancho de recuperación está incrustado en la pared de la vena cava.NOTA: Es posible que las complicaciones como las que se describen en las secciones “Advertencias”, “Precauciones” o “Posibles complicaciones” de este documento de instrucciones de uso afecten la posibilidad de recuperación del dispositivo e induzcan al facultativo a dejar el filtro implantado permanentemente.2. No vuelva a desplegar un filtro que ya haya sido extraído del cuerpo.3. Para extraer el filtro G2® X, utilice únicamente un lazo intravascular o el sistema de recuperación

Recovery Cone®. Encontrará más detalles en la sección “Procedimiento opcional para extraer el filtro”.F. PrecaucionesImplantación del filtro G2® X1. Este producto está destinado a ser empleado por médicos que cuenten con formación y experiencia en

técnicas diagnósticas e intervencionistas.2. No se ha establecido la seguridad y eficacia de este dispositivo en el embarazo ni en posición suprarrenal.13. No se ha establecido la seguridad y eficacia de este dispositivo en pacientes afectados de obesidad mórbida.

Los procedimientos abdominales a cielo abierto, tales como la cirugía bariátrica, pueden afectar a la integridad y estabilidad del filtro.

4. Las variaciones anatómicas pueden complicar la inserción y el despliegue del filtro. La estricta observancia de las instrucciones de uso indicadas en este documento puede acortar el tiempo de inserción y reducir el riesgo de dificultades.

5. Los procedimientos o las actividades que inducen cambios en la presión intraabdominal podrían afectar a la integridad o estabilidad del filtro.

6. Coloque el gancho de recuperación 1 cm por debajo de la vena renal más inferior. Debe realizarse siempre una cavografía para confirmar la idoneidad del lugar de implantación. Las radiografías sin contraste, que no muestren claramente la pared de la VCI, pueden llevar a conclusiones erróneas.

7. Al determinar las dimensiones de la VCI, considere emplear un catéter angiográfico o ecografía intravascular (IVUS) si existe alguna duda sobre la morfología de la cava.

8. Si el filtro queda mal colocado, implantado en una posición subóptima o inclinado, considere la posibilidad de extraerlo inmediatamente. No intente volver a situar el filtro. Extraiga el filtro G2® X únicamente mediante un lazo intravascular o el sistema de recuperación Recovery Cone®. Encontrará más detalles en la sección “Procedimiento opcional para extraer el filtro”.

9. Deformaciones vertebrales: Es importante actuar con cuidado al considerar la implantación del filtro en pacientes afectados de deformaciones vertebrales cifoescolióticas; si la VCI sigue el curso general de dichas deformaciones anatómicas, se podría dificultar la extracción del filtro por vía percutánea.

10. Los pacientes que corren un riesgo continuo de embolia pulmonar crónica y recurrente deben volver a su tratamiento antitrombótico en cuanto se considere seguro que lo reanuden.

11. Si surge resistencia durante un procedimiento de inserción, retire la guía y compruebe la permeabilidad de la vena por fluoroscopia tras inyectar una pequeña cantidad de medio de contraste. Si está presente un trombo grande, quite la aguja de venopunción e insértela en la vena del lado opuesto. Si es pequeño, el trombo se puede superar con la guía y el introductor.

12. Antes de desplegar el filtro G2® X, asegúrese de que los conectores del introductor y del dispositivo de implantación hayan encajado entre sí, y que el sistema haya sido colocado en posición óptima para la implantación.

13. No quite la presilla de seguridad hasta que los conectores del introductor y el dispositivo de implantación hayan encajado entre sí.

14. No implante el filtro empujando el asa; en lugar de ello, retraiga el conector del introductor para desplegar el filtro G2® X correctamente.

15. Es muy importante mantener la permeabilidad del introductor lavándolo con solución salina para impedir que se obstruya, ya que la oclusión podría interferir en el avance del dispositivo de implantación.

16. La aspiración del interior del introductor mientras se deja la guía en su posición puede atraer aire al interior del sistema.

Extracción del filtro G2® X1. Las variaciones anatómicas pueden complicar el procedimiento de extracción. La estricta observancia de las

instrucciones de uso indicadas en este documento puede acortar el tiempo de inserción y reducir el riesgo de dificultades.

2. Deformaciones vertebrales: Es importante actuar con cuidado al considerar la extracción del filtro G2® X con el sistema de recuperación Recovery Cone® en el caso de pacientes afectados de deformaciones vertebrales cifoescolióticas; si la VCI sigue el curso general de dichas deformaciones anatómicas, podrían requerirse técnicas intervencionistas avanzadas para extraer el filtro.

3. Si se utiliza el sistema de recuperación Recovery Cone®: el cono debe estar completamente retraído dentro del adaptador en Y antes de que se conecte el sistema al catéter introductor; esto garantiza que el cono se pueda insertar correctamente a través del catéter.

NOTA: Las normas y pautas desarrolladas por la Sociedad de Radiólogos Intervencionistas recomiendan que los pacientes que lleven un filtro (ya sea permanente o recuperable) sean objeto de seguimiento periódico una vez colocado el dispositivo.Consulte las siguientes publicaciones: Normas de informe para implantación de filtros en la vena cava inferior y seguimiento de los pacientes: Suplemento para filtros temporales y recuperables/opcionales [Reporting Standards for Inferior Vena Caval Filter Placement and Patient Follow-up: Supplement for Temporary and Retrievable/Optional Filters.] Millward, S. y col.: J Vasc Interv Radiol 2005; 16:441-443; Normas de informe recomendadas para implantación de filtros en la vena cava y seguimiento de los pacientes [Recommended Reporting Standards for Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up.] Participantes en el Congreso de Consenso sobre filtros de vena cava [The Participants in the Vena Caval Filter Consensus Conference]: J Vasc Inter Radiol 2003; 14:S427-S432; Normas de uso de filtros recuperables y convertibles de vena cava [Guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters]: Informe del Congreso de Consenso Multidisciplinario de la Sociedad de Radiología Intervencionista [Report from the Society of Interventional Radiology Multidisciplinary Consensus Conference]. Kaufman, J. y col.: J Vasc Interv Radiol 2006; 17:449-459.

27

G. Posibles complicacionesNo deben practicar procedimientos que requieren técnicas intervencionistas aquellos médicos que no estén familiarizados con las posibles complicaciones. Pueden aparecer complicaciones en cualquier momento durante o después del procedimiento.Las posibles complicaciones de este dispositivo comprenden, entre otras:• El movimiento, la migración o la inclinación del filtro de vena cava son complicaciones conocidas del

dispositivo. Se han comunicado casos de desplazamiento de los filtros al corazón o los pulmones, así como de migración caudal del dispositivo. Entre las causas de la migración se encuentran: implantación del filtro en VCI cuyo diámetro supere las dimensiones apropiadas especificadas en este documento de instrucciones de uso; errores en el despliegue; despliegue en el interior de coágulos, y/o desprendimiento por masas trombóticas grandes.

• Una complicación conocida de los filtros de vena cava es la fractura del dispositivo. Se han comunicado casos de complicaciones pulmonares o cardíacas graves a causa de filtros de vena cava, las cuales han requerido la recuperación del fragmento mediante técnicas endovasculares y/o quirúrgicas.

• Perforación u otros daños agudos o crónicos de la pared de la VCI• Embolia pulmonar aguda o recurrente; este efecto se ha comunicado a pesar del uso de un filtro. No se sabe

si los trombos atravesaron el filtro o se originaron en vasos superiores o colaterales a éste.• Trombosis de venas profundas• Trombosis/oclusión de la vena cava• Extravasación de material de contraste durante la cavografía• Embolia aérea• Hematoma o lesión a los nervios en el lugar de la punción o en el de la recuperación subsiguiente• Hemorragia• Restricción del flujo sanguíneo• Oclusión de vasos pequeños• Embolización distal• Infección• Desgarro de la íntima• Estenosis en el lugar de la implantación• Expansión fallida o incompleta del filtro• Trombosis en el lugar de la inserción• Mala colocación del filtro• Lesión del vaso• Fístula arteriovenosa• Dolor de espalda o abdomen• Inclinación del filtro• Hemotórax• Lesión de órganos• Flegmasía cerúlea dolorosa• Neumotórax• Síndrome postflebítico• Accidente cerebrovascular• Tromboflebitis• Ulceración venosa• Pérdida de sangre• Atrapamiento de la guía• DolorTodas las complicaciones mencionadas pueden estar asociadas a acontecimientos adversos graves como intervenciones médicas y/o la muerte. El uso de filtros de vena cava ha dado lugar a complicaciones, incluso la muerte, en pacientes afectados de obesidad mórbida. Debe evaluarse la relación riesgo/beneficio de cualquiera de estas complicaciones frente al uso del filtro en pacientes que corran el riesgo de embolia pulmonar en ausencia de intervención.H. Equipos necesarios• Un sistema de filtro G2® X yugular/subclavio que contiene: -Un conjunto de introductor y dilatador; D.I.: 10 Fr, longitud: 55 cm -Un dispositivo de implantación con filtro G2® X precargado• Guía de 0,038 pulg. con punta en J de 3 mm; longitud: 110 cm o mayor• Aguja de acceso de calibre 18• Solución salina• Medio de contraste• Tubo de extensión estéril para goteo de solución salina o jeringa para infusión de solución salina• Todos los materiales básicos para efectuar la venopunción: bisturí, hoja n.º 11, anestesia local, paños, etc.

I. Modo de empleo1. Seleccione una vía de acceso adecuada a la vena yugular o subclavia en el lado derecho o izquierdo, según

el tamaño y la anatomía del paciente, la preferencia del facultativo o la ubicación de la trombosis venosa.2. Prepare, cubra y anestesie el lugar de punción en la piel de la manera acostumbrada. 3. Seleccione y abra la caja y la bolsa exterior. Abra la bolsa interior que contiene el introductor y el dilatador.4. Haga un pequeño corte en la piel con una hoja n.º 11 y realice la venopunción con una aguja de acceso de

calibre 18. 5. Inserte una guía con punta en J y hágala avanzar suavemente hacia la vena cava inferior. PRECAUCIÓN: Si surge resistencia durante un procedimiento de inserción, retire la guía y compruebe la permeabilidad de la vena por fluoroscopia tras inyectar una pequeña cantidad de medio de contraste. Si está presente un trombo grande, quite la aguja de venopunción y pruebe con la vena del lado opuesto. Si es pequeño, el trombo se puede superar con la guía y el introductor. 6. Retire la aguja de acceso de calibre 18 sobre la guía con punta en J. Extraiga el dilatador y el introductor

del envase y lávelos con solución salina. Inserte el dilatador en el introductor asegurándose de que los conectores encajen entre sí. Haga avanzar el introductor de 10 Fr junto con su dilatador cónico sobre la guía y al interior de la vena cava inferior.

NOTA: Se emplea una guía de 0,038 pulg. para conducir el conjunto de dilatador/introductor más allá del lugar de implantación a fin de garantizar el avance correcto. PRECAUCIÓN: Es muy importante mantener la permeabilidad del introductor lavándolo con solución salina para impedir que se obstruya, ya que la oclusión podría interferir en el avance del dispositivo de implantación.7. Retire la guía y realice una cavografía inferior estándar en proyecciones AP y laterales (generalmente, 30

ml de medio de contraste a 15 ml/s) a través del dilatador. Determine si hay trombos en la vena cava y anomalías congénitas, y evalúe la posición de las venas renales. Seleccione el nivel óptimo para colocar el filtro y mida el diámetro de la VCI con corrección de la amplificación (generalmente, 20%).

NOTA: El diámetro de la VCI puede determinarse mediante las marcas radiopacas del dilatador. Las marcas están espaciadas a una distancia de 28 mm (de un borde exterior al otro), lo que hace referencia al máximo diámetro indicado para la VCI (figura 2).

Figura 2

ADVERTENCIA: Al inyectar medio de contraste a través del dilatador, no supere la máxima presión nominal 800 psi (54,8 bar).ADVERTENCIA: Si la vena cava tiene un diámetro superior a 28 mm, no despliegue el filtro G2® X. Si hay un trombo grande presente en el lugar de implantación previsto originalmente, no trate de colocar el filtro, ya que tanto el coágulo como el dispositivo podrían migrar. En este caso, seleccione un lugar alternativo para insertar el filtro. Si es pequeño, el trombo se puede superar con la guía y el introductor.8. Separe los conectores del dilatador y el introductor plegándolos y desprendiéndolos el uno del otro (figura 3).

Retire la guía y el dilatador, dejando el introductor de 10 Fr y su punta dentro de la vena cava inferior. Irrigue intermitentemente a mano o acople la llave de paso del introductor a una infusión de goteo constante de solución salina para mantener la permeabilidad.

Figura 3

9. Abra la bolsa interior que contiene el sistema de implantación. Retire del envase el dispositivo de implantación y quite el capuchón de seguridad rojo (figura 4).

Figura 4

10. Irrigue el dispositivo de implantación con solución salina a través de su llave de paso.

28

11. Inserte el dispositivo de implantación y hágalo avanzar a través del introductor hasta que los respectivos conectores encajen entre sí (figura 5).

PRECAUCIÓN: Antes de desplegar el filtro G2® X, asegúrese de que los conectores del introductor y del dispositivo de implantación hayan encajado entre sí y que el sistema haya sido colocado en posición óptima para la implantación. NOTA: No quite la presilla de seguridad hasta el paso 13.

Figura 5

12. Bajo control fluoroscópico, sitúe el sistema en la posición óptima para la implantación. El extremo distal de la almohadilla de avance proporciona un indicador radiopaco que facilita la colocación (figura 6).

NOTA: No quite la presilla de seguridad hasta el paso 13. Figura 6

Extremo distal de la almohadilla de avance

NOTA: Es normal que quede una brecha entre el ápice del filtro y la almohadilla de avance.13. Quite la presilla de seguridad del dispositivo de implantación.14. Estabilice el asa y tire del conector del introductor (azul) hacia atrás para retraer tanto el introductor como el

dispositivo de implantación. Retraiga el conector del introductor hasta que el asa llegue al fondo y toque el borde proximal del conector del catéter de implantación (blanco). En este momento el filtro G2® X se liberará y quedará en su posición (figura 7).

PRECAUCIÓN: No implante el filtro empujando el asa; en lugar de ello, retraiga el conector del introductor para desplegar el filtro G2® X correctamente.

Figura 7

Mantenga inmóvil la mano

Mueva la mano a su posición original

15. Bajo control fluoroscópico, separe los conectores del dispositivo de implantación y el introductor plegándolos y desprendiéndolos el uno del otro. Retraiga y retire el dispositivo de implantación del introductor.

16. Antes de finalizar el procedimiento, realice una cavografía para confirmar que el despliegue ha sido satisfactorio (normalmente, 30 ml de medio de contraste a 15 ml/s).

17. Extraiga el introductor y aplique compresión en el lugar de la punción por el método habitual a fin de lograr la hemostasia.

PROCEDIMIENTO OPCIONAL PARA EXTRAER EL FILTRO:Experiencia clínica Se llevó a cabo un estudio clínico con 100 pacientes para valorar la seguridad de la extracción del filtro G2®. De estos pacientes, 61 se sometieron a un procedimiento de recuperación del filtro que resultó exitoso en 58 casos. De los 42 pacientes en los que no se recuperó el filtro, 6 murieron por causas ajenas; 3 se retiraron del estudio; 2 abandonaron el seguimiento y en 31 no estaba indicado recuperar el filtro, o los pacientes no reunían los criterios de idoneidad para la recuperación durante el período en que podían ser candidatos para la extracción según el protocolo (en los 6 meses posteriores a la colocación del filtro). La media de edades de los 61 pacientes que se sometieron al procedimiento de recuperación fue de 48 años, con un intervalo de 19,3-81,6 años. Las indicaciones para colocación del filtro fueron: TVP y/o EP con contraindicaciones para la anticoagulación; TVP y/o EP con complicaciones o fracaso de la anticoagulación, y profilaxis. El intervalo hasta la recuperación del filtro en los 58 pacientes en los que el procedimiento tuvo éxito varió de 5 a 300 días, con una media de 140 días y una mediana de 144 días. En la figura 8 se ilustra un histograma del intervalo hasta la recuperación del filtro.

Figura 8: Distribución del tiempo de permanencia del filtro en los sujetos en que se logró la recuperación

De los 61 procedimientos de intento de extracción, 3 de los fracasos técnicos se debieron a la imposibilidad de capturar el ápice del filtro con el sistema de recuperación Recovery Cone® porque el filtro se había inclinado al punto de provocar la incrustación del ápice en la pared de la vena cava. En una de las 58 recuperaciones exitosas, se logró recuperar un filtro a pesar de que estaba inclinado y su ápice se había incrustado en la pared de la cava. En el estudio se observó una complicación sintomática. Un paciente refirió dolor lumbar después de la colocación exitosa del filtro. En las imágenes previas al procedimiento de recuperación, se encontró que dos (2) de los brazos del filtro habían penetrado en la pared de la cava. El filtro se recuperó con éxito y el dolor cedió.Entre las complicaciones asintomáticas destacan: migración caudal (n=10); fractura (n=1); EP (n=2); inclinación del filtro (n=15); penetración (n=17); oclusión de la cava (n=1); trombosis no oclusiva de la cava (n=1), y estenosis de la cava en el lugar de implantación después de la recuperación exitosa (n=1).

Extracción del filtro G2® X mediante un lazo intravascularEquipos necesarios• Un lazo intravascular a elección del usuario• Un introductor de 80 cm, D.I.: 7 Fr o mayor, para utilizar como vaina de recuperación• Guía de 0,035 pulg. con punta en J de 3 mm; longitud: 110 cm o mayor• Aguja de acceso de calibre 18• Solución salina• Medio de contraste• Tubo de extensión estéril para goteo de solución salina o jeringa para infusión de solución salina• Todos los materiales básicos para efectuar la venopunción: bisturí, hoja n.º 11, anestesia local, paños, etc.Instrucciones de procedimiento1. Seleccione una vía de acceso adecuada a la vena yugular en el lado derecho o izquierdo, según el tamaño

y la anatomía del paciente, la preferencia del facultativo o la ubicación de la trombosis venosa.2. Saque la vaina de recuperación de su embalaje mediante una técnica estéril.3. Antes de utilizar la vaina de recuperación, irríguela con solución salina heparinizada o una solución isotónica

adecuada.4. Prepare todos los demás componentes del procedimiento según las instrucciones de uso de los fabricantes.

Haga avanzar el dispositivo de implantación a través del introductor.

Encaje los conectores entre sí

29

5. Mediante una técnica apropiada, determine que no hay trombos en el filtro, la vía de recuperación yugular o la VCI distal.

6. Seleccione el asa de diámetro apropiado del lazo intravascular.7. Arme el lazo intravascular según las instrucciones de uso suministradas por su fabricante.8. Inserte la guía elegida en la vaina de recuperación mediante el enderezador de puntas de guía. Haga avanzar

cuidadosamente la guía al interior de la VCI bajo control fluoroscópico de modo que esté en posición caudal al filtro.9. Introduzca la punta de la vaina de recuperación y hágala avanzar de modo que quede a unos 3 cm en

dirección cefálica del gancho de recuperación del filtro.10. Retire la guía.11. Inserte el conjunto de lazo intravascular y hágalo avanzar a través de la vaina hasta que sobresalga, de

modo que la punta con marca del catéter de recuperación esté en posición cefálica respecto al gancho de recuperación del filtro.

12. La recuperación del filtro G2® X mediante un lazo intravascular se ilustra en las figuras 9 A-E.

Figuras 9 A-E: Ilustración de la recuperación del filtro G2® X mediante un lazo intravascular

Figura 9 A: Haga avanzar lentamente el asa hacia delante sobre el ápice del filtro.Figura 9 B: Reduzca el diámetro del asa haciendo avanzar el catéter de extracción mientras tira del lazo simultáneamente hacia atrás, hasta que el asa aprese el gancho de recuperación del filtro.

NOTA: Bajo control fluoroscópico, asegúrese de que el asa del lazo haya apresado adecuadamente el gancho de recuperación, y de que éste, el catéter de extracción y el lazo estén alineados. Preste atención para atrapar el ápice del gancho de recuperación y no la parte lateral. La punta con marca del catéter de extracción debe estar en posición cefálica respecto al gancho de recuperación.NOTA: Mantenga siempre la tensión del lazo para evitar que el asa se desprenda del gancho de recuperación del filtro.Figura 9 C: Haga avanzar la vaina en dirección caudal hasta que esté alineada con la punta distal del catéter de extracción. Figura 9 D: Mientras tensa el lazo, mantenga inmóvil la vaina de recuperación y retraiga el lazo intravascular para que el filtro retroceda al interior de la vaina.Figura 9 E: Siga retrayendo el lazo hasta que el filtro esté completamente comprimido en el interior de la vaina. Una vez que el filtro esté totalmente comprimido dentro de la vaina, retraiga el sistema completo en forma de unidad a través de ésta.

ADVERTENCIA: No intente extraer el filtro G2® X si hay grandes cantidades de material trombótico atrapadas dentro del dispositivo o si el gancho de recuperación está incrustado en la pared de la vena cava.ADVERTENCIA: Para extraer el filtro G2® X, utilice únicamente un lazo intravascular o el sistema de recuperación Recovery Cone®.13. Examine el filtro para cerciorarse de que lo ha extraído en su totalidad.

Cavografía de seguimiento14. Puede realizarse una cavografía de seguimiento antes de retirar el catéter introductor (generalmente,

30 ml de medio de contraste a 15 ml/s).15. Extraiga el catéter introductor y aplique compresión en el lugar de la punción por el método habitual

a fin de lograr la hemostasia.Extracción del filtro G2® X mediante el sistema de recuperación Recovery Cone®Equipos necesariosSe requieren los siguientes equipos para implantar el filtro:• Un sistema de recuperación Recovery Cone® que contiene: -Un conjunto de catéter introductor y dilatador; D.I.: 10 Fr, longitud: 75 cm -Un adaptador en Y con sistema de recuperación Recovery Cone® y sistema de implantación y avance• Guía de 0,035 pulg. con punta en J de 3 mm; longitud: 110 cm o mayor• Aguja de acceso de calibre 18• Dilatador de 12 Fr• Solución salina• Medio de contraste• Tubo de extensión estéril para goteo de solución salina o jeringa para infusión de solución salina• Todos los materiales básicos para efectuar la venopunción: bisturí, hoja n.º 11, anestesia local, paños, etc.

Si el médico opta por utilizar el sistema de recuperación Recovery Cone® para extraer el filtro G2® X, puede adquirirlo a C. R. Bard, Inc.

Instrucciones de procedimientoInserción del catéter introductor1. Seleccione una vía de acceso adecuada a la vena yugular en el lado derecho o izquierdo, según el tamaño

y la anatomía del paciente, la preferencia del facultativo o la ubicación de la trombosis venosa.2. Prepare, cubra y anestesie el lugar de punción en la piel de la manera acostumbrada.3. Seleccione y abra el envase del sistema de recuperación Recovery Cone®; abra el envase del catéter

introductor, Kit A.4. Haga un pequeño corte en la piel con una hoja n.º 11 y realice la venopunción con una aguja de acceso de

calibre 18.5. Inserte la guía y hágala avanzar cuidadosamente a la posición de donde se va a extraer el filtro G2® X. 6. Retire la aguja de venopunción sobre la guía. 7. Dilate previamente el vaso de acceso mediante un dilatador de 12 Fr.8. Haga avanzar el catéter introductor de 10 Fr, junto con su dilatador cónico, sobre la guía y al interior de la

vena, de modo que la punta de la vaina quede a unos 3 cm en dirección cefálica del gancho de recuperación del filtro.

NOTA: El catéter introductor posee una marca radiopaca en el extremo distal de la vaina, que facilita la visualización.9. Retire la guía y el dilatador dejando el catéter introductor con su punta en la posición adecuada. Irrigue

intermitentemente a mano o acople el catéter introductor a una infusión de goteo constante de solución salina para mantener la permeabilidad.

10. Realice una cavografía inferior estándar (normalmente 30 ml de medio de contraste a 15 ml/s). Determine si hay trombos en el interior del filtro. Si el filtro G2® X contiene una cantidad considerable de trombos, no lo extraiga.

Inserción y colocación del sistema de recuperación Recovery Cone®

11. Saque el sistema de recuperación Recovery Cone® y el sistema de avance del Kit B.12. Irrigue la luz central del catéter cónico y moje el cono con solución salina (de preferencia, heparinizada).13. Afloje el Toughy-Borst y retraiga lentamente el cono al interior del adaptador en Y para comprimirlo;

a continuación, irrigue con solución salina.

PRECAUCIÓN: El cono debe estar completamente retraído dentro del adaptador en Y antes de que se conecte el sistema al catéter introductor; esto garantiza que el cono se pueda insertar correctamente a través del catéter.14. Acople el extremo macho del adaptador en Y con el cono comprimido directamente al catéter introductor.

Para reducir al mínimo la fricción, el catéter introductor y el sistema de cono de recuperación deben sostenerse en línea recta.

15. Haga avanzar el cono empujando el eje de avance a través del catéter introductor; el cono se debe hacer avanzar con cada movimiento hacia delante del eje.

16. Siga moviendo el eje de avance hacia adelante hasta que el cono esté a la altura de la marca radiopaca en el extremo distal del catéter introductor. Desenvaine el cono estabilizando el eje de avance y retrayendo el catéter introductor.

17. La extracción del filtro G2® X mediante un sistema de recuperación Recovery Cone® se ilustra en las figuras 10 A-E.

30

Figuras 10 A-E: Ilustración de la extracción del filtro G2® X mediante el sistema de recuperación Recovery Cone®

Figura 10 A: Una vez que se haya abierto el cono en posición superior al filtro, hágalo avanzar cuidadosamente sobre el gancho de recuperación manteniendo inmóvil el catéter introductor y empujando el eje de avance hacia delante. Se recomienda obtener una imagen fluoroscópica antero-oblicua para confirmar que el cono está sobre el gancho de recuperación.Figura 10 B: Cierre el cono sobre el gancho de recuperación avanzando el catéter introductor sobre el cono mientras mantiene inmóvil el eje de avance.Figura 10 C: Siga avanzando el catéter introductor sobre el cono hasta que este último esté dentro del catéter.Figura 10 D: Con el cono comprimido sobre el filtro, retire el filtro estabilizando el catéter introductor y retrayendo el eje de avance en un solo movimiento continuo y fluido.Figura 10 E: El filtro está retraído en el interior del catéter.

ADVERTENCIA: No intente extraer el filtro G2® X si hay grandes cantidades de material trombótico atrapadas dentro del dispositivo o si el gancho de recuperación está incrustado en la pared de la vena cava.ADVERTENCIA: Para extraer el filtro G2® X, utilice únicamente un lazo intravascular o el sistema de recuperación Recovery Cone®.NOTA: Es recomendable obtener imágenes fluoroscópicas del filtro en proyecciones AP y laterales durante el procedimiento de recuperación.NOTA: Si surgen dificultades para apresar el gancho de recuperación, o se requieren múltiples pasadas, considere utilizar un lazo intravascular como método de extracción alternativo.18. Examine el filtro para cerciorarse de que lo ha extraído en su totalidad.

Cavografía de seguimiento19. Puede realizarse una cavografía de seguimiento antes de retirar el catéter introductor (generalmente,

30 ml de medio de contraste a 15 ml/s).20. Extraiga el catéter introductor y aplique compresión en el lugar de la punción por el método habitual

a fin de lograr la hemostasia.

Técnica asistida con guíaDebido a las variaciones anatómicas respecto a la posición del filtro G2® X, pueden emplearse técnicas asistidas con guía.

Uso de una guíaSi se dificulta la alineación del cono con el gancho de recuperación del filtro G2® X, puede utilizarse una guía para facilitar el avance del cono sobre el gancho.

Retire el catéter introductor y el eje del cono alejándolos del gancho de recuperación. Inserte una guía de 0,035 pulg. y 260 cm a través de la luz central (se recomienda emplear una guía rígida con punta en J o angulada). Haga avanzar la guía a través del cono y del filtro, cerca del gancho de recuperación.

Una vez que haya confirmado que la guía está en contacto con el gancho de recuperación o en sus proximidades, haga avanzar el cono sobre la guía hasta el gancho.

Haga avanzar el catéter introductor para comprimir ligeramente el cono sobre el gancho de recuperación. Retire la guía dentro del eje de avance. Siga extrayendo el filtro tal como se describe en el paso 17.

J. PresentaciónCada filtro G2® X se suministra precargado en un dispositivo de implantación. Cada filtro G2® X es estéril y apirógeno a menos que el envase esté dañado o abierto, y está listo para ser utilizado únicamente una vez. Si el filtro se libera accidentalmente, no intente reesterilizarlo ni volver a cargarlo en el tubo.

ADVERTENCIA: Una vez utilizado, el filtro G2® X y sus accesorios podrían constituir un peligro biológico y se deben manejar y desechar conforme a las prácticas médicas aceptadas y a las leyes y reglamentos locales, regionales y nacionales aplicables. El filtro G2® X se debe almacenar en un lugar fresco (temperatura ambiente), oscuro y seco.

K. GarantíaBard Peripheral Vascular garantiza al comprador inicial que este producto estará exento de defectos en los materiales y la mano de obra por un plazo de un año a partir de la fecha de compra original. Según esta garantía, la responsabilidad se limitará a la reparación o sustitución del producto defectuoso o al reembolso del precio neto pagado, a criterio exclusivo de Bard Peripheral Vascular. El desgaste producido por el uso normal o los defectos ocasionados por el uso incorrecto de este producto no están cubiertos por esta garantía limitada.

EN LA MEDIDA PERMITIDA POR LA LEGISLACIÓN APLICABLE, ESTA GARANTÍA LIMITADA DE PRODUCTO REEMPLAZA A TODAS LAS DEMÁS GARANTÍAS, EXPRESAS O IMPLÍCITAS, INCLUIDA, AUNQUE NO DE FORMA EXCLUSIVA, CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UNA FINALIDAD CONCRETA. BARD PERIPHERAL VASCULAR NO SE RESPONSABILIZARÁ, EN NINGUNA CIRCUNSTANCIA, DE DAÑOS INDIRECTOS, EMERGENTES O CONSIGUIENTES QUE RESULTEN DE LA MANIPULACIÓN O UTILIZACIÓN DE ESTE PRODUCTO POR PARTE DEL USUARIO.Algunas jurisdicciones o países no permiten la exclusión de garantías implícitas o de daños fortuitos o consiguientes. Por esto, puede que el usuario tenga derecho a recursos adicionales según la legislación de su país.

La última página de este folleto contiene una fecha de emisión o revisión y un número de versión correspondiente a estas instrucciones. En caso de que hayan transcurrido 36 meses entre esta fecha y la utilización del producto, el usuario debe ponerse en contacto con Bard Peripheral Vascular, Inc. para averiguar si existe información adicional sobre el producto.

Encontrará información clínica adicional sobre el filtro de vena cava en las siguientes pautas de la sociedad:• Norma de práctica para la implantación percutánea de filtros en la vena cava inferior en la prevención

de embolia pulmonar [“Practice Guideline for the Performance of Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the Prevention of Pulmonary Embolism"] [ACR Practice Guideline 2007; 38:673-684]

• Colegio Norteamericano de Cirujanos Torácicos: Opiniones sobre el diagnóstico y tratamiento de tromboembolias venosas [“American College of Chest Physicians: Opinions regarding the diagnosis and management of venous thromboembolic disease”]. Comité de Consenso ACCP sobre Embolia Pulmonar. Colegio Norteamericano de Cirujanos Torácicos [ACCP Consensus Committee on Pulmonary Embolism. American College of Chest Physicians]. [Chest 1998 Feb; 113(2): 499-504]

• Pautas de tratamiento práctico para la prevención de tromboembolias venosas en pacientes con traumatismos: Grupo de trabajo de pautas de tratamiento práctico EAST ["Practice Management Guidelines for the Prevention of Venous Thromboembolism in Trauma Patients: The EAST Practice Management Guidelines Work Group”] [J Trauma 2002; 53:142-614]

• Pautas de mejora de calidad en implantación percutánea de filtros en la vena cava inferior para la prevención de embolias pulmonares [“Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the Prevention of Pulmonary Embolism"] [JVIR 2003; 14:S271-S275]

Bibliografía:1. Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Permanent Inferior Vena Cava Filter Placement for the

Prevention of Pulmonary Embolism. Grassi, Swan, Cardella, et al.: J Vasc Interv Radiol 2003; 14:S271-S275.2. Initial Experience in Humans with a New Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Asch, M.: Radiology 2002,

225(3), 835-844.3. Retrievability of the Recovery Vena Cava Filter After Dwell Times Longer than 180 Days. Binkert, C., et al.:

J Vasc Interv Radiol 2006, 17(2), 299-302.4. Experience with the Recovery Filter as a Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Grande, J., et al.: J Vasc Interv

Radiol 2005, 16(9), 1189-1193.5. Difficult Retrieval of a Recovery IVC Filter. Hagspiel, K., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004, 15(6), 645-647.6. Removal of Vena Cava Filter at 224 Days. Lipman, J.: Southern Medical Journal 2005, 98(5), 556-558.7. Retrieval of the Bard Recovery Filter from a Superior Vena Cava. Rajan, D., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004,

15(10), 1169-1171.8. Retrievable Inferior Vena Cava Filters: Initial Clinical Results. Rosenthal, D., et al.: Annals of Vascular Surgery

2006, 20(1), 157-165.

31

GebruiksaanwijzingVoor gebruik in de vena cavaA. Algemene informatieHet G2® X-filter is een hulpmiddel voor onderbreking van de veneuze bloedflow dat dient om een longembolie te voorkomen. Het unieke ontwerp en materiaal van het G2® X-filter zorgen voor efficiënte filtratie en maken percutane aanbrenging mogelijk via een angiografie-introducer met minimale moeilijkheden bij de toegangsplaats. De aanbrengingsprocedure is snel en gemakkelijk te verrichten.

Het G2® X-filter dient voor gebruik in de vena cava inferior (VCI) met een diameter van ten hoogste 28 mm.

Bij het systeem via de v. jugularis/subclavia wordt het G2® X-filter via de v. jugularis/subclavia aangebracht. Het plaatsingssysteem via de v. jugularis/subclavia bestaat uit een set met dilatator en introducer en een plaatsingshulpmiddel. De dilatator is geschikt voor een voerdraad van 0,038 inch (0,96 mm) en voor automatische injectie van contrastmiddel met een maximale druk van 800 psi (54,9 bar). De introducer sheath met een inwendige diameter van 10 F heeft een radiopake tip en een hemostaseklep met zijpoort. Het plaatsingshulpmiddel past in de introducer sheath and bestaat uit een zijpoort voor infusie van fysiologische zoutoplossing en een plaatsingsmechanisme voor ontvouwing van het G2® X-filter. Het plaatsingshulpmiddel heeft een wigdop die de filterankers mechanisch van elkaar scheidt met een uniek patroon om te voorkomen dat de poten verstrikt raken. Bij levering is het G2® X-filter reeds in het plaatsingshulpmiddel ingebracht. Wanneer de introducer sheath de juiste positie heeft bereikt, wordt het plaatsingshulpmiddel opgevoerd door de introducer sheath totdat het aanzetstuk van de introducer en dat van het plaatsingshulpmiddel op elkaar worden gedrukt. Vervolgens wordt de veiligheidsclip verwijderd. Het aanzetstuk van de introducer wordt over de handgreep van de pusher-draad teruggetrokken zodat het filter uit de sheath vrij komt en zijn vooraf bepaalde vorm weer aanneemt. Het G2® X-filter dient als permanent filter. Op klinische indicaties kan het G2® X-filter na implantatie percutaan worden verwijderd volgens de instructies in het gedeelte ‘Optionele procedure voor het verwijderen van het filter’. De ankers van het G2® X-filter stellen het filter in staat rigide blijven en migratie te weerstaan, maar ze ondergaan elastische vervorming wanneer het filter percutaan wordt verwijderd (zie ‘Optionele procedure voor het verwijderen van het filter’ voor specifieke instructies voor het verwijderen).

MRI-veiligheid:Het G2® X-filter is ‘MRI-Conditional’ (MRI-veilig onder bepaalde omstandigheden) bevonden volgens de terminologie gespecificeerd in Designation: F2503-05, ‘Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment’ van de American Society for Testing and Materials International (ASTM). ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, VS, 2005.

Uit niet-klinische tests is gebleken dat het G2® X-filter onder bepaalde omstandigheden met MRI kan worden gescand. Een patiënt met dit implantaat kan onder de volgende omstandigheden onmiddellijk na implantatie veilig worden gescand: – een statisch magnetisch veld van ten hoogste 3 tesla;– een ruimtelijke magneetveldgradiënt van ten hoogste 720 gauss/cm;– maximaal voor het MRI-systeem gemelde gemiddelde specifieke absorptie (SAR) van 3 W/kg over het gehele lichaam gedurende een scantijd van 15 minuten.

Bij niet-klinische tests veroorzaakte het G2® X-filter een temperatuurverhoging van 0,8 °C bij een maximaal voor het MRI-systeem gemelde gemiddelde specifieke absorptie (SAR) van 3 W/kg over het gehele lichaam gedurende een MRI-scantijd van 15 minuten bij een 3-tesla MRI-systeem met een zendende/ontvangende lichaamsspoel (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, Wisconsin, VS).

De beeldkwaliteit van de MRI-scan kan afnemen indien het te scannen gebied zich precies op of betrekkelijk dicht bij de plaats van het G2® X-filter bevindt. Daarom kan optimalisatie van de parameters voor MRI-beeldvorming vereist zijn ter compensatie voor de aanwezigheid van dit implantaat.

B. Beschrijving van het hulpmiddelHet G2® X-filtersysteem – Jugularis/Subclavia bestaat uit het filter en het plaatsingssysteem. Het G2® X-filter kan met de benadering via de v. femoralis of via de v. jugularis/subclavia worden geplaatst. Voor elke benadering is een afzonderlijk plaatsingssysteem verkrijgbaar.

Het G2® X-filter bestaat uit twaalf nitinol draden met vormgeheugen die ontspringen aan een centrale nitinol huls met een retrieval-haak bij het hoogste punt van het filter. Deze twaalf draden vormen twee niveaus voor het filtreren van emboli: de poten zorgen voor het onderste filtratieniveau en de armen zorgen voor het bovenste filtratieniveau.

Het G2® X-filtersysteem – Jugularis/Subclavia is in afbeelding 1 geïllustreerd. Het plaatsingssysteem bestaat uit een introducer sheath met een inwendige diameter van 10 F en een dilatator, het G2® X-filter en een plaatsingshulpmiddel. Bij levering is het G2® X-filter reeds in het plaatsingshulpmiddel ingebracht.

Afbeelding 1: G2® X-filtersysteem – Jugularis/Subclavia

BELANGRIJK: De instructies zorgvuldig lezen alvorens het G2® X-filter te gebruiken.C. IndicatiesHet G2® X-filter – Jugularis/Subclavia is bestemd voor gebruik ter preventie van recidiverende longembolie via permanente aanbrenging in de vena cava in de volgende situaties:• pulmonale trombo-embolie wanneer bloedverdunnende middelen gecontraïndiceerd zijn;• falen van behandeling met bloedverdunnende middelen voor trombo-embolische ziekte;• spoedbehandeling na een massieve longembolie waarbij de verwachte voordelen van traditionele therapie

geringer zijn;• chronische, recidiverende longembolie waarbij behandeling met bloedverdunnende middelen heeft

gefaald of gecontraïndiceerd is;• het G2® X-filter kan worden verwijderd volgens de instructies in het gedeelte ’Optionele procedure voor

het verwijderen van het filter’.

D. Contra-indicaties

LET OP: Indien de diameter van de VCI meer dan 28 mm bedraagt, mag het filter niet in de VCI worden ingebracht.

Het G2® X-filter mag niet worden geïmplanteerd bij:• zwangere patiënten wanneer de foetus in gevaar kan worden gebracht door de doorlichting. De risico’s en

voordelen moeten zorgvuldig worden afgewogen;• patiënten met een VCI met een diameter van meer dan 28 mm;• patiënten die risico van een septische embolie lopen.

NEDERLANDS

32

E. WaarschuwingenImplantatie van het G2® X-filter1. Het G2® X-filter is reeds ingebracht en dient uitsluitend voor eenmalig gebruik. Het filter mag pas

worden ontvouwen nadat het op juiste wijze in de VCI is geplaatst, omdat het G2® X-filter niet veilig opnieuw kan worden teruggeplaatst.

2. Dit hulpmiddel dient uitsluitend voor eenmalig gebruik. Hergebruik van dit medische hulpmiddel brengt het risico van kruisverontreiniging van de patiënt met zich mee: medische hulpmiddelen (met name met lange en kleine lumina, naden en/of spleten tussen onderdelen) kunnen namelijk moeilijk of onmogelijk te reinigen zijn nadat lichaamsvloeistoffen of weefsels met mogelijk pyrogene of microbiële verontreiniging gedurende onbepaalde tijd in aanraking zijn gekomen met het medische hulpmiddel. De resten biologisch materiaal kunnen de verontreiniging van het hulpmiddel met pyrogenen of micro-organismen bevorderen, wat tot infectieuze complicaties kan leiden.

3. Niet opnieuw steriliseren. Na hersterilisatie is de steriliteit van het product niet gegarandeerd vanwege een ondefinieerbare mate van mogelijk pyrogene of microbiële verontreiniging, wat tot infectieuze complicaties kan leiden. Reiniging, herverwerking en/of hersterilisatie van het onderhavige medische hulpmiddel vergroten de kans dat het hulpmiddel een storing zal vertonen als gevolg van mogelijke ongunstige effecten op onderdelen die door thermische en/of mechanische veranderingen zijn beïnvloed.

4. Het filter mag alleen worden ontvouwen indien de VCI op juiste wijze is gemeten. (Zie voorzorgs-maatregel 6.)

5. Indien er een grote trombus aanwezig is op de initiële toedieningsplaats, mag het filter niet worden geplaatst. Er kan migratie van het stolsel en/of het filter optreden. Selecteer een andere plaats om het filter te plaatsen. Een kleine trombus zou kunnen worden omzeild door de voerdraad en de introducer sheath.

6. Een verwijderd filter mag nooit opnieuw worden ontvouwen.7. De voerdraad of de introducer sheath/dilatator mag uitsluitend onder doorlichting worden opgevoerd

en het filter mag uitsluitend onder doorlichting worden ontvouwen.8. Filterfracturen zijn een bekende complicatie van venacavafilters. Er is melding gedaan van ernstige

long- en hartcomplicaties bij venacavafilters die extractie van het fragment met endovasculaire en/of chirurgische technieken noodzakelijk maakten.

9. Beweging, migratie of kanteling van het filter zijn bekende complicaties van venacavafilters. Er is melding gedaan van migratie van filters naar het hart of de longen. Ook is melding gedaan van caudale migratie van het filter. Migratie kan worden veroorzaakt door aanbrenging in VCI’s met een diameter van meer dan de in deze gebruiksaanwijzing gespecificeerde afmetingen, zoals aangeduid op het label. Migratie kan ook worden veroorzaakt voor incorrecte ontvouwing, ontvouwing in stolsels en/of van zijn plaats raken als gevolg van grote hoeveelheden stolsel.

10. Het plaatsingssysteem voor de v. jugularis/subclavia mag nooit worden gebruikt voor de benadering via de v. femoralis, omdat het G2® X-filter in dat geval verkeerd georiënteerd zal zijn in de VCI.

11. Bij het injecteren van contrastmiddel via de dilatator mag de maximale nominale druk van 800 psi (54,9 bar) niet worden overschreden.

12. Personen met allergische reacties op nikkel kunnen een allergische reactie op dit implantaat ervaren.13. Na gebruik kunnen het G2® X-filter en de accessoires een biologisch gevaar vormen. Ze moeten

volgens het standaard medische protocol en de van toepassing zijnde plaatselijke en landelijke wetten en voorschriften worden gehanteerd en afgevoerd.

Zie het gedeelte ‘Mogelijke complicaties’ voor nadere informatie m.b.t. andere bekende complicaties van filters.Verwijdering van het G2® X-filter1. Het G2® X-filter mag niet worden verwijderd indien het filter significante hoeveelheden trombus bevat

of indien de retrieval-haak in de wand van de vena cava is ingebed.NB: Het is mogelijk dat complicaties zoals beschreven in de gedeelten ‘Waarschuwingen’, ‘Voorzorgs- maatregelen’ of ‘Mogelijke complicaties’ van deze gebruiksaanwijzing van invloed zijn op de verwijderbaarheid van het hulpmiddel en de arts kunnen doen besluiten het hulpmiddel permanent geïmplanteerd te laten.2. Een verwijderd filter mag nooit opnieuw worden ontvouwen.3. Het G2® X-filter mag alleen met behulp van een intravasculaire strik of het Recovery Cone®-

verwijderingssysteem worden verwijderd. Raadpleeg het gedeelte ‘Optionele procedure voor het verwijderen van het filter’ voor bijzonderheden.

F. VoorzorgsmaatregelenImplantatie van het G2® X-filter1. Dit product dient voor gebruik door artsen met een opleiding en ervaring in diagnostische en interventietechnieken.2. De veiligheid en doeltreffendheid van dit hulpmiddel zijn niet vastgesteld bij zwangerschap, noch bij

suprarenale plaatsing.13. De veiligheid en doeltreffendheid van dit hulpmiddel zijn niet vastgesteld voor ziekelijk zwaarlijvige patiënten. Open

buikoperaties zoals bariatrische operaties kunnen van invloed zijn op de integriteit en stabiliteit van het filter.4. Anatomische variaties kunnen het inbrengen en ontvouwen van het filter bemoeilijken. Indien deze gebruiks-

aanwijzing nauwgezet wordt gevolgd, kan dit de inbrengtijd verkorten en de kans op moeilijkheden verkleinen. 5. Ingrepen of activiteiten die veranderingen in de intra-abdominale druk kunnen veroorzaken, kunnen van invloed

zijn op de integriteit of stabiliteit van het filter.6. Plaats de retrieval-haak 1 cm onder de onderste vena renalis. Er dient altijd een venacavogram te worden

gemaakt om de juiste implantatieplaats te bevestigen. Röntgenfoto’s zonder contrastmiddel, die de wand van de VCI niet duidelijk aantonen, kunnen misleidend zijn.

7. Bij het meten van de afmetingen van de cava dient te worden overwogen een angiografiekatheter te gebruiken of een intravasculaire echo (IVUS) te maken indien er vragen bestaan over de morfologie van de cava.

8. Bij verkeerde aanbrenging, minder dan optimale aanbrenging of kanteling van het filter dient te worden overwogen het filter onmiddellijk te verwijderen. Probeer niet het filter te verplaatsen. Verwijder het G2® X-filter uitsluitend met behulp van een intravasculaire strik of een Recovery Cone®-verwijderingssysteem. Raadpleeg het gedeelte ‘Optionele procedure voor het verwijderen van het filter’ voor bijzonderheden.

9. Misvormingen van de wervelkolom: Voorzichtigheid is geboden wanneer wordt overwogen het filter te implanteren bij patiënten met significante misvormingen van de wervelkolom als gevolg van kyfoscoliose omdat de VCI mogelijk het algemene verloop van dergelijke anatomische misvormingen zal volgen. Dit kan percutaan verwijderen van het filter bemoeilijken.

10. Bij patiënten met aanhoudend risico van chronische, recidiverende longembolie dient een behandeling met antitrombotica te worden hervat zodra dit veilig wordt geacht.

11. Indien er weerstand wordt ondervonden tijdens de inbrengprocedure, moet de voerdraad worden teruggetrokken en moet de doorgankelijkheid van de vena onder doorlichting worden gecontroleerd met een kleine injectie van contrastmiddel. Indien er een grote trombus aanwezig is, moet de venapunctienaald worden verwijderd en moet de ader aan de tegenoverliggende zijde worden gebruikt. Een kleine trombus kan worden omzeild door de voerdraad en de introducer.

12. Zorg dat het aanzetstuk van de introducer en dat van het plaatsingshulpmiddel op elkaar zijn gedrukt en dat het systeem in positie is gebracht voor optimale aanbrenging voordat u het G2® X-filter ontvouwt.

13. Verwijder de veiligheidsclip pas nadat het aanzetstuk van de introducer en dat van het plaatsingshulpmiddel op elkaar zijn gedrukt.

14. Plaats het filter niet door op de handgreep te drukken: trek het aanzetstuk van de introducer terug om het G2® X-filter op juiste wijze te ontvouwen.

15. Het is zeer belangrijk de doorgankelijkheid van de introducer in stand te houden door middel van doorspoeling met fysiologische zoutoplossing om occlusie van de introducer, die het opvoeren van het plaatsingshulpmiddel in de weg kan staan, te voorkomen.

16. Aspireren van de introducer sheath terwijl de voerdraad op zijn plaats blijft kan ertoe leiden dat er lucht in het systeem binnendringt.

Verwijdering van het G2® X-filter1. Anatomische variaties kunnen de verwijderingsprocedure bemoeilijken. Indien deze gebruiksaanwijzing

nauwgezet wordt gevolgd, kan dit de inbrengtijd verkorten en de kans op moeilijkheden verkleinen.2. Misvormingen van de wervelkolom: Voorzichtigheid is geboden wanneer wordt overwogen het G2® X-filter

met het Recovery Cone®-verwijderingssysteem te verwijderen bij patiënten met significante misvormingen van de wervelkolom als gevolg van kyfoscoliose omdat de VCI mogelijk het algemene verloop van dergelijke anatomische misvormingen zal volgen. Er kunnen mogelijk geavanceerde interventietechnieken noodzakelijk zijn om het filter te verwijderen.

3. Bij gebruik van het Recovery Cone®-verwijderingssysteem moet de conus helemaal in de Y-adapter worden teruggetrokken voordat het systeem op de introducer katheter wordt aangesloten om te zorgen dat de conus op juiste wijze via de katheter kan worden geplaatst.

NB: Door de Society of Interventional Radiologists ontwikkelde normen en richtlijnen raden aan patiënten met filters (permanent dan wel retrievable) na aanbrenging van het hulpmiddel te volgen en voor regelmatige ‘nacontroles’ te laten terugkomen.Zie: Reporting Standards for Inferior Vena Caval Filter Placement and Patient Follow-up: Supplement for Temporary and Retrievable/Optional Filters. Millward, S., et al.: J Vasc Interv Radiol 2005; 16:441–443; Recommended Reporting Standards for Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up. The Participants in the Vena Caval Filter Consensus Conference: J Vasc Inter Radiol 2003; 14:S427–S432; Guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters: Report from the Society of Interventional Radiology Multidisciplinary Consensus Conference. Kaufman, J., et al.: J Vasc Interv Radiol 2006; 17:449–459.G. Mogelijke complicatiesIngrepen waarbij percutane interventietechnieken moeten worden toegepast mogen niet worden uitgevoerd door artsen die niet vertrouwd zijn met de mogelijke complicaties. Complicaties kunnen op elk moment gedurende of na de ingreep optreden.

33

Mogelijke complicaties zijn onder meer (dit is geen volledige lijst):• Beweging, migratie of kanteling van het filter zijn bekende complicaties van venacavafilters. Er is melding

gedaan van migratie van filters naar het hart of de longen. Ook is melding gedaan van caudale migratie van het filter. Migratie kan worden veroorzaakt door aanbrenging in VCI’s met een diameter van meer dan de in deze gebruiksaanwijzing gespecificeerde afmetingen, zoals aangeduid op het label. Migratie kan ook worden veroorzaakt voor incorrecte ontvouwing, ontvouwing in stolsels en/of van zijn plaats raken als gevolg van grote hoeveelheden stolsel.

• Filterfracturen zijn een bekende complicatie van venacavafilters. Er is melding gedaan van ernstige long- en hartcomplicaties bij venacavafilters die extractie van het fragment met endovasculaire en/of chirurgische technieken noodzakelijk maakten.

• Perforatie of andere acute of chronische beschadiging van de wand van de VCI.• Acute of recidiverende longembolie. Dit is gemeld ondanks gebruik van het filter. Het is niet bekend of de

trombi het filter zijn gepasseerd of afkomstig waren uit superieure of collaterale bloedvaten.• diepe veneuze trombose• trombose/occlusie van de cava• extravasatie van contrastmiddel ten tijde van het venacavogram• luchtembolie• hematoom of zenuwletsel op de punctieplaats of op een latere retrieval-plaats• hemorragie• beperking van de bloedflow• occlusie van kleine bloedvaten• distale embolisatie• infectie• intimascheur• stenose op de plaats van het implantaat• mislukte uitzetting/onvolledige uitzetting van het filter• trombose op de inbrengplaats• malpositie van het filter• letsel van bloedvaten• arterioveneuze fistel• rug- of buikpijn• kanteling van het filter• hemothorax• letsel van organen• flegmasia cerulea dolens• pneumothorax• postflebitisch syndroom• beroerte• tromboflebitis• veneuze zweren• bloedverlies• beklemming van de voerdraad• pijnAlle bovenstaande complicaties kunnen gepaard gaan met ernstige ongewenste voorvallen zoals medische interventies en/of overlijden. Er is melding gedaan van complicaties met inbegrip van overlijden, in verband met gebruik van venacavafilters bij ziekelijk zwaarlijvige patiënten. De voor- en nadelen van deze complicaties moeten worden afgewogen tegen de inherente voor- en nadelen voor een patiënt die zonder een interventie risico loopt van longembolie.H. Benodigde apparatuur• één G2® X-filtersysteem – Jugularis/Subclavia met: –één set met 55 cm lange introducer met een inwendige diameter van 10 F en een dilatator –één plaatsingshulpmiddel met reeds ingebracht G2® X-filter• 3-mm voerdraad van 0,038 inch (0,96 mm) met J-tip, ten minste 110 cm lang• 18-gauge toegangsnaald• fysiologische zoutoplossing• contrastmiddel• steriele verlengslang voor druppelinfusie van fysiologische zoutoplossing of spuit voor infusie van

fysiologische zoutoplossing• alle basismaterialen voor venapunctie: scalpel, scalpelmesje nr. 11, lokaal anaestheticum, afdekmateriaal enz.

I. Aanwijzingen voor gebruik1. Selecteer een geschikte veneuze toegangsroute via de v. jugularis of v. subclavia, ofwel aan rechterzijde

of aan linkerzijde, afhankelijk van de grootte/anatomie van de patiënt, de voorkeur van de operateur of de locatie van de veneuze trombose.

2. Maak op de gebruikelijke wijze de punctieplaats van de huid gereed, dek deze af en dien een anaestheticum toe. 3. Selecteer en open de doos en de buitenverpakking. Open de binnenverpakking met de introducer sheath en

de dilatator.4. Maak een incisie in de huid met een scalpelmesje nr. 11 en voer een venapunctie uit met een 18-gauge

toegangsnaald. 5. Breng de voerdraad met J-tip in en voer deze voorzichtig op in de vena cava inferior. VOORZORGSMAATREGEL: Indien er weerstand wordt ondervonden tijdens de inbrengprocedure, moet de voerdraad worden teruggetrokken en moet de doorgankelijkheid van de vena onder doorlichting worden gecontroleerd met een kleine injectie van contrastmiddel. Indien er een grote trombus aanwezig is, moet de venapunctienaald worden verwijderd en moet de ader aan de tegenoverliggende zijde worden gebruikt. Een kleine trombus kan worden omzeild door de voerdraad en de introducer. 6. Verwijder de 18-gauge toegangsnaald over de voerdraad met J-tip. Neem de dilatator en de introducer sheath

uit de verpakking. Spoel de dilatator en de introducer door met fysiologische zoutoplossing. Breng de dilatator in via de introducer sheath en zorg daarbij dat de aanzetstukken op elkaar worden gedrukt. Voer de 10-F introducer sheath samen met de taps toelopende dilatator over de voerdraad op in de vena cava inferior.

NB: Voor correct opvoeren wordt een voerdraad van 0,038 inch (0,96 mm) gebruikt om de dilatator/introducer-combinatie voorbij de implantatieplaats te leiden. VOORZORGSMAATREGEL: Het is zeer belangrijk de doorgankelijkheid van de introducer in stand te houden door middel van doorspoeling met fysiologische zoutoplossing om occlusie van de introducer, die het opvoeren van het plaatsingshulpmiddel in de weg kan staan, te voorkomen.7. Verwijder de voerdraad en maak een standaard inferieur venacavogram met zowel een AP als een lateraal

beeld (doorgaans 30 ml contrastmiddel met een snelheid van 15 ml/s) via de dilatator. Let op trombi in de cava, de positie van de vv. renales en congenitale afwijkingen. Selecteer het optimale niveau voor aanbrenging van het filter en meet de diameter van de VCI, met correctie van de vergroting (doorgaans 20 procent).

NB: De diameter van de VCI kan worden gemeten met behulp van de radiopake markeringsbanden van de dilatator. De afstand tussen de markeringsbanden bedraagt 28 mm (uitwendig tot uitwendig), wat de maximale diameter van de VCI aanduidt (zie afb. 2).

Afbeelding 2

WAARSCHUWING: Bij het injecteren van contrastmiddel via de dilatator mag de maximale nominale druk van 800 psi (54,9 bar) niet worden overschreden.WAARSCHUWING: Indien de diameter van de vena cava meer dan 28 mm bedraagt, mag het G2® X-filter niet worden ontvouwen. Indien er een grote trombus aanwezig is op de initiële toedieningsplaats, mag het filter niet worden geplaatst. Er kan migratie van het stolsel en/of het filter optreden. Selecteer een andere plaats om het filter te plaatsen. Een kleine trombus zou kunnen worden omzeild door de voerdraad en de introducer sheath.8. Scheid het aanzetstuk van de dilatator en dat van de introducer van elkaar door ze te verbuigen en

vervolgens uiteen te trekken (zie afb. 3). Verwijder de voerdraad en de dilatator, maar houd de 10-F introducer sheath met zijn tip in de vena cava inferior. Spoel met tussenpozen door met de hand of sluit een constant druppelinfuus met fysiologische zoutoplossing aan op de afsluitkraan van de introducer om de doorgankelijkheid van de introducer in stand te houden.

Afbeelding 3

9. Open de binnenzak van het plaatsingssysteem. Neem het plaatsingshulpmiddel uit de verpakking en verwijder de rode veiligheidsdop (zie afb. 4).

Afbeelding 4

34

10. Spoel het plaatsingshulpmiddel via de afsluitkraan van het plaatsingshulpmiddel door met fysiologische zoutoplossing.

11. Breng het plaatsingshulpmiddel in en voer het op door de introducer sheath totdat het aanzetstuk van de introducer en dat van het plaatsingshulpmiddel op elkaar worden gedrukt (zie afb. 5).

VOORZORGSMAATREGEL: Zorg dat het aanzetstuk van de introducer en t van het plaatsingshulpmiddel op elkaar zijn gedrukt en dat het systeem in positie is gebracht voor optimale aanbrenging voordat het G2® X-filter wordt ontvouwen. NB: Verwijder de veiligheidsclip pas in stap 13.

Afbeelding 5

12. Positioneer het systeem onder doorlichting voor optimale aanbrenging. Het distale uiteinde van het pusher-kussentje vormt een radiopake indicatie voor het positioneren (zie afb. 6).

NB: Verwijder de veiligheidsclip pas in stap 13.Afbeelding 6

NB: Enige ruimte tussen het hoogste punt van het filter en het pusher-kussentje is normaal.13. Verwijder de veiligheidsclip uit het plaatsingshulpmiddel.14. Stabiliseer de handgreep en trek aan het aanzetstuk van de introducer (blauw) terug om zowel de introducer

sheath als het plaatsingshulpmiddel terug te trekken. Trek het aanzetstuk van de introducer terug totdat de handgreep tegen de proximale rand van het aanzetstuk van de plaatsingskatheter (wit) aanligt. Zo wordt het G2® X-filter in positie vrijgegeven (zie afb. 7).

VOORZORGSMAATREGEL: Plaats het filter niet door op de handgreep te drukken: trek het aanzetstuk van de introducer terug om het G2® X-filter op juiste wijze te ontvouwen.

Afbeelding 7

Hand stationair houden

Hand terugtrekken

15. Scheid het aanzetstuk van de dilatator en dat van de introducer onder doorlichting van elkaar door ze te verbuigen en vervolgens uiteen te trekken. Trek het plaatsingshulpmiddel terug en verwijder het uit de introducer sheath.

16. Verricht een venacavogram om te controleren of de ontvouwing bevredigend is alvorens de ingreep te beëindigen (doorgaans 30 ml contrastmiddel met een snelheid van 15 ml/s).

17. Verwijder de introducer sheath en oefen op de gebruikelijke manier routinematige compressie uit op de punctieplaats om hemostase te bewerkstelligen.

OPTIONELE PROCEDURE VOOR HET VERWIJDEREN VAN HET FILTER.Klinische ervaringEr is een klinisch onderzoek uitgevoerd waaraan 100 patiënten deelnamen om de veiligheid van verwijdering van het G2®-filter te beoordelen. 61 patiënten ondergingen een filterextractie-ingreep waarbij het filter bij 58 patiënten met succes werd verwijderd. Van de 42 patiënten bij wie het filter niet werd verwijderd, overleden 6 ten gevolge van niet-gerelateerde oorzaken, trokken 3 zich terug, werd de nacontrole van 2 verzuimd en waren 31 niet klinisch geïndiceerd voor extractie van het filter of voldeden deze niet aan de verwijderingscriteria in de periode waarin de patiënt volgens het protocol daarvoor in aanmerking zou komen (uiterlijk 6 maanden na aanbrenging van het filter). De gemiddelde leeftijd van de 61 patiënten die een retrieval-ingreep ondergingen, bedroeg 48 jaar met een bereik van 19,3 tot 81,6. De indicaties voor aanbrenging van een filter omvatten diepe veneuze trombose en/of longembolie met een contra-indicatie voor bloedverdunnende middelen, diepe veneuze trombose en/of longembolie met complicatie of falen van bloedverdunnende middelen, en profylaxe. De tijd tot extracie bij de 58 patiënten met geslaagde filterextractie bedroeg 5 tot 300 dagen met een gemiddelde van 140 dagen en een mediaan van 144 dagen. Het histogram in afbeelding 8 geeft de tijd tot extractie weer.

Afbeelding 8: Distributie van de verblijftijd van het filter bij patiënten met filterextractie

Van de 61 pogingen tot extractie van het filter mislukten er 3 om technische redenen: het bleek onmogelijk het hoogste punt van het filter met het Recovery Cone®-verwijderingssysteem te grijpen omdat het filter gekanteld was; daardoor was het hoogste punt van het filter in de wand van de vena cava ingebed. Een van de 58 geslaagde filterextracties betrof een filter dat verwijderd was ondanks de kanteling en daarmee gepaard gaande inbedding van het hoogste punt van het filter in de wand van de vena cava. Er deed zich één symptomatische complicatie voor in het onderzoek. Een patiënt meldde pijn in de onderrug na geslaagde aanbrenging van het filter. Bij beeldvorming voorafgaand aan extractie bleek dat twee (2) van de filterarmen de wand van de vena cava hadden doorboord. Het filter werd met goed gevolg verwijderd en de pijn verdween.Asymptomatische complicaties omvatten caudale migratie (n=10), fractuur (n=1), longembolie (n=2), kanteling van het filter (n=15), penetratie (n=17), occlusie van de vena cava (n=1), niet-occlusieve trombose van de vena cava (n=1) en stenose van de vena cava op de implantatieplaats na geslaagde retrieval (n=1).Verwijdering van het G2® X-filter met behulp van een intravasculaire strikBenodigde apparatuur• één intravasculaire strik ter keuze van de gebruiker• één 80-cm introducer sheath, met een inwendige diameter van ten minste 7 F, te gebruiken als retrieval-

sheath• 3-mm voerdraad van 0,035 inch (0,88 mm) met J-tip, ten minste 110 cm lang• 18-gauge toegangsnaald• fysiologische zoutoplossing• contrastmiddel• steriele verlengslang voor druppelinfusie van fysiologische zoutoplossing of spuit voor infusie van

fysiologische zoutoplossing• alle basismaterialen voor venapunctie: scalpel, scalpelmesje nr. 11, lokaal anaestheticum, afdekmateriaal enz.

35

Instructies voor de ingreep1. Selecteer een geschikte veneuze toegangsroute via de v. jugularis, ofwel aan rechterzijde of aan linkerzijde,

afhankelijk van de grootte of anatomie van de patiënt, de voorkeur van de operateur of de locatie van veneuze trombose.

2. Neem de retrieval-sheath uit de verpakking met gebruikmaking van een steriele techniek.3. Spoel de retrieval-sheath vóór gebruik door met gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing of een

geschikte isotone oplossing.4. Maak alle andere onderdelen voor de ingreep gereed volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.5. Gebruik de juiste techniek om te verifiëren dat er zich geen trombus bevindt in het filter, de retrieval-route via

de v. jugularis en de distale VCI.6. Selecteer een lus van de intravasculaire strik met een diameter van de juiste afmeting.7. Zet de intravasculaire strik ineen volgens de door de fabrikant verstrekte gebruiksaanwijzing.8. Breng de voerdraad van uw keuze in de retrieval-sheath in met behulp van de straightener voor de tip van de

voerdraad. Voer de voerdraad onder doorlichting voorzichtig zodanig op in de VCI dat deze caudaal ligt ten opzichte van het filter.

9. Breng de tip van de retrieval-sheath in en voer hem zodanig op dat de tip van de sheath ongeveer 3 cm hoofdwaarts ligt ten opzichte van de retrieval-haak van het filter.

10. Verwijder de voerdraad.11. Breng de intravasculaire strik in en voer hem op door de sheath totdat hij zodanig uit de sheath uitsteekt dat de

markeringsband van de katheter met de strik hoofdwaarts ligt ten opzichte van de retrieval-haak van het filter.12. De extractie van het G2® X-filter met behulp van een intravasculaire strik is geïllustreerd in afbeelding 9 A-E:

Afbeelding 9 A–E: Extractie van het G2® X-filter met behulp van een intravasculaire strik, geïllustreerd

Afbeelding 9 A: Voer de lus langzaam naar voren op over het hoogste punt van het filter.Afbeelding 9 B: Verklein de diameter van de lus door de katheter met de strik op te voeren en tegelijkertijd de strik naar achteren te trekken totdat de lus de retrieval-haak van het filter heeft gegrepen.NB: Zorg onder doorlichting dat de lus van de strik de retrieval-haak goed grijpt en dat de retrieval-haak, de retrieval-katheter en de strik zijn uitgelijnd. Zorg dat het hoogste punt van de retrieval-haak wordt gegrepen, niet de zijkant. De markeringsband van de katheter met de strik moet hoofdwaarts liggen ten opzichte van de retrieval-haak.NB: Houd altijd spanning in stand op de strik om te voorkomen dat de lus van de strik van de retrieval-haak van het filter losschiet.Afbeelding 9 C: Voer de sheath op in caudale richting totdat hij uitgelijnd is met de distale tip van de katheter met de strik. Afbeelding 9 D: Terwijl u spanning in stand houdt op de strik, houdt u de retrieval-sheath stationair en trekt u het filter terug in de retrieval-sheath door de intravasculaire strik terug te trekken.Afbeelding 9 E: Ga door met het terugtrekken van de strik totdat het filter helemaal is samengevouwen in de sheath. Nadat het filter helemaal is samengevouwen in de sheath, trekt u het gehele systeem als een geheel naar buiten door de sheath.WAARSCHUWING: Het G2® X-filter mag niet worden verwijderd indien het filter significante hoeveelheden trombus bevat of indien de retrieval-haak in de wand van de vena cava is ingebed.WAARSCHUWING: Het G2® X-filter mag alleen met behulp van een intravasculaire strik of het Recovery Cone®-verwijderingssysteem worden verwijderd.13. Onderzoek het filter om te controleren of het volledige filter is verwijderd.Venacavogram voor follow-up14. Er kan een venacavogram voor follow-up worden uitgevoerd voordat de introducer katheter wordt

teruggetrokken (doorgaans 30 ml contrastmiddel met een snelheid van 15 ml/s).15. Verwijder de introducer katheter en oefen op de gebruikelijke manier routinematige compressie uit op de

punctieplaats om hemostase te bewerkstelligen.Verwijdering van het G2® X-filter met behulp van het Recovery Cone®-verwijderingssysteemBenodigde apparatuurDe volgende apparatuur is nodig voor gebruik:• één Recovery Cone®-verwijderingssysteem met: –één set met 75 cm lange introducer katheter met een inwendige diameter van 10 F en een dilatator –één Y-adapter met Recovery Cone®-verwijderingssysteem en pusher-plaatsingssysteem• 3-mm voerdraad van 0,035 inch (0,88 mm) met J-tip, ten minste 110 cm lang• 18-gauge toegangsnaald• dilatator van 12 F• fysiologische zoutoplossing• contrastmiddel• steriele verlengslang voor druppelinfusie van fysiologische zoutoplossing of spuit voor infusie van

fysiologische zoutoplossing• alle basismaterialen voor venapunctie: scalpel, scalpelmesje nr. 11, lokaal anaestheticum, afdekmateriaal enz.Indien de arts besluit het Recovery Cone®-verwijderingssysteem te gebruiken om het G2® X-filter te verwijderen: dit systeem is verkrijgbaar bij C. R. Bard, Inc.Instructies voor de ingreepInbrenging van de introducer katheter1. Selecteer een geschikte veneuze toegangsroute via de v. jugularis, ofwel aan rechterzijde of aan linkerzijde,

afhankelijk van de grootte of anatomie van de patiënt, de voorkeur van de operateur of de locatie van veneuze trombose.

2. Maak op de gebruikelijke wijze de punctieplaats van de huid gereed, dek deze af en dien een anaestheticum toe.3. Selecteer de verpakking met het Recovery Cone®-verwijderingssysteem en open deze. Open de verpakking

met Kit A, de introducer katheter.4. Maak een incisie in de huid met een scalpelmesje nr. 11 en voer een venapunctie uit met een 18-gauge

toegangsnaald.5. Breng de voerdraad in en voer deze langzaam op naar de locatie van het G2® X-filter om het filter te verwijderen. 6. Verwijder de venapunctienaald over de voerdraad. 7. Dilateer het geopende bloedvat voor met een 12-F dilatator.8. Voer de 10-F introducer katheter samen met zijn taps toelopende dilatator over de voerdraad op in de vena,

zodanig dat de tip van de sheath ongeveer 3 cm hoofdwaarts ligt ten opzichte van de retrieval-haak van het filter.NB: De introducer katheter heeft een radiopake markering op het distale uiteinde van de kathetersheath als hulp bij de visualisatie.9. Verwijder de voerdraad en de dilatator, maar laat de introducer katheter met zijn tip op de juiste locatie zitten.

Spoel met tussenpozen door met de hand of sluit een constant druppelinfuus met fysiologische zoutoplossing aan op de katheter om de doorgankelijkheid van de introducer katheter in stand te houden.

10. Verricht een standaard inferieur venacavogram (doorgaans 30 ml contrastmiddel met een snelheid van 15 ml/s). Controleer op trombus in het filter. Indien het filter een significante trombus bevat, mag het G2® X-filter niet worden verwijderd.

Inbrenging en plaatsing van het Recovery Cone®-verwijderingssysteem11. Neem het Recovery Cone®-verwijderingssysteem en het pusher-systeem uit Kit B.12. Spoel het centrale lumen van de katheter met de conus door en bevochtig de conus met fysiologische

zoutoplossing (bij voorkeur gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing).13. Draai de Toughy-Borst los en trek de conus langzaam in de Y-adapter terug om de conus samen te vouwen

en met fysiologische zoutoplossing door te spoelen.

VOORZORGSMAATREGEL: De conus moet helemaal in de Y-adapter worden teruggetrokken voordat het systeem op de introducer katheter wordt aangesloten zodat de conus op juiste wijze via de katheter kan worden geplaatst.14. Bevestig het mannelijke uiteinde van de Y-adapter met de samengevouwen conus rechtstreeks op de

introducer katheter. De introducer katheter en het retrieval-conussysteem moeten in een rechte lijn worden gehouden om frictie tot een minimum te beperken.

15. Voer de conus op door de pusher-schacht naar voren te bewegen door de introducer katheter, waarbij de conus met elke voorwaartse beweging van de pusher-schacht wordt opgevoerd.

16. Blijf de pusher-schacht naar voren bewegen totdat de conus is opgevoerd naar de radiopake markering op het distale uiteinde van de introducer katheter. Breng de conus uit de sheath om hem te openen door de pusher-schacht te stabiliseren en de introducer katheter terug te trekken.

36

17. De extractie van het G2® X-filter met behulp van een Recovery Cone®-verwijderingssysteem is geïllustreerd in afbeelding 10 A-E:

Afbeelding 10 A–E: Extractie van het G2® X-filter met behulp van het Recovery Cone®-verwijderingssysteem, geïllustreerd

Afbeelding 10 A: Nadat de conus superieur aan het filter is geopend, voert u de conus voorzichtig op over de retrieval-haak door de introducer katheter stationair te houden en de pusher-schacht op te voeren. Het verdient aanbeveling een anterieur-schuin doorlichtingsbeeld te maken om te bevestigen dat de conus zich boven de retrieval-haak bevindt.Afbeelding 10 B: Sluit de conus over de retrieval-haak door de introducer katheter op te voeren over de conus terwijl u de pusher-schacht stationair houdt.Afbeelding 10 C: Voer de introducer katheter over de conus op totdat de conus zich in de introducer katheter bevindt.Afbeelding 10 D: Met de conus samengevouwen over het filter verwijdert u het filter door de introducer katheter te stabiliseren en de pusher-schacht met één gelijkmatige, ononderbroken beweging terug te trekken.Afbeelding 10 E: Het filter is in de katheter teruggetrokken.

WAARSCHUWING: Het G2® X-filter mag niet worden verwijderd indien het filter significante hoeveelheden trombus bevat of indien de retrieval-haak in de wand van de vena cava is ingebed.WAARSCHUWING: Het G2® X-filter mag alleen met behulp van een intravasculaire strik of het Recovery Cone®-verwijderingssysteem worden verwijderd.NB: Het verdient aanbeveling tijdens de extractieprocedure AP en laterale doorlichtingsbeelden te maken van het filter.NB: Indien er moeilijkheden worden ondervonden bij de poging de retrieval-haak vast te grijpen en/of er meerdere gangen noodzakelijk zijn, kan worden overwogen een intravasculaire strik te gebruiken als alternatieve retrieval-methode.18. Onderzoek het filter om te zorgen dat het volledige filter is verwijderd.

Venacavogram voor follow-up19. Er kan een venacavogram voor follow-up worden uitgevoerd voordat de introducer katheter wordt

teruggetrokken (doorgaans 30 ml contrastmiddel met een snelheid van 15 ml/s).20. Verwijder de introducer katheter en oefen op de gebruikelijke manier routinematige compressie uit op de

punctieplaats om hemostase te bewerkstelligen.

Voerdraad-geassisteerde techniekIn geval van anatomische variaties met betrekking tot de positie van het G2® X-filter kunnen er technieken met behulp van een voerdraad worden gebruikt.

Gebruik van een voerdraadIndien het uitlijnen van de conus uit te lijnen met de G2® X-retrieval-haak moeilijk blijkt, kan er een voerdraad worden gebruikt om het opvoeren van de conus over de retrieval-haak te vergemakkelijken.Trek de introducer katheter en de conusschacht van de retrieval-haak vandaan. Breng een 260 cm lange voerdraad van 0,035 inch (0,88 mm) in door het centrale lumen (een rigide voerdraad met een J-tip of hoekige tip verdient aanbeveling). Voer de voerdraad op door de conus en door het filter dicht bij de retrieval-haak.Nadat is bevestigd dat de voerdraad contact maakt met de retrieval-haak of zich dicht bij de retrieval-haak bevindt, voert u de conus over de voerdraad op naar de retrieval-haak.Voer de introducer katheter op om de conus enigszins samen te vouwen over de retrieval-haak. Trek de voerdraad terug in de pusher-schacht. Ga verder met het verwijderen van het filter, zoals beschreven in stap 17.

J. LeveringswijzeElk G2® X-filter wordt reeds in een plaatsingshulpmiddel ingebracht geleverd. Elk G2® X-filter is steriel en pyrogeenvrij tenzij de verpakking is beschadigd of geopend, en dient uitsluitend voor eenmalig gebruik. Indien het filter onverhoopt is losgekomen, mag niet worden geprobeerd het opnieuw te steriliseren of opnieuw in te brengen.

WAARSCHUWING: Na gebruik kunnen het G2® X-filter en de accessoires mogelijk een biologisch gevaar vormen. Ze moeten volgens het standaard medische protocol en de van toepassing zijnde plaatselijke en landelijke wetten en voorschriften worden gehanteerd en afgevoerd.Het G2® X-filter moet koel (op kamertemperatuur), donker en droog worden bewaard.

K. GarantieBard Peripheral Vascular garandeert aan de eerste koper van dit product dat dit product gedurende een periode van één jaar na de datum van eerste aankoop geen defecten in materiaal en vakmanschap zal vertonen; de aansprakelijkheid onder deze beperkte garantie beperkt zich tot reparatie of vervanging van het defecte product, uitsluitend ter discretie van Bard Peripheral Vascular, of tot het vergoeden van de betaalde nettoprijs. Slijtage als gevolg van normaal gebruik of defecten die het gevolg zijn van verkeerd gebruik van dit product worden niet gedekt door deze beperkte garantie.

IN ZOVERRE ALS TOEGESTAAN KRACHTENS DE VAN TOEPASSING ZIJNDE WET VERVANGT DEZE BEPERKTE GARANTIE OP HET PRODUCT ALLE ANDERE GARANTIES, EXPLICIET OF IMPLICIET, INCLUSIEF ZONDER BEPERKING ALLE GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. ONDER GEEN BEDING ZAL BARD PERIPHERAL VASCULAR AANSPRAKELIJK ZIJN VOOR INDIRECTE OF BIJKOMENDE SCHADE OF GEVOLGSCHADE DIE HET GEVOLG IS VAN UW HANTERING OF GEBRUIK VAN DIT PRODUCT.Sommige staten/landen staan geen uitzondering van impliciete garanties, bijkomende schade of gevolgschade toe. Het is mogelijk dat u recht hebt op aanvullend verhaal krachtens de wetten van uw staat/land.

Op de laatste pagina van dit boekje zijn een uitgave- of revisiedatum en een revisienummer voor deze gebruiksaanwijzing opgenomen ten behoeve van de gebruiker. Indien er 36 maanden zijn verstreken tussen deze datum en de datum van gebruik van het product, dient de gebruiker contact op te nemen met Bard Peripheral Vascular om na te gaan of er aanvullende informatie verkrijgbaar is.

Raadpleeg voor aanvullende klinische informatie over het venacavafilter de volgende richtlijnen van geneeskundige verenigingen:• ‘Practice Guideline for the Performance of Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the

Prevention of Pulmonary Embolism’ [ACR Practice Guideline 2007; 38:673–684]• ‘American College of Chest Physicians: Opinions regarding the diagnosis and management of

venous thromboembolic disease. ACCP Consensus Committee on Pulmonary Embolism. American College of Chest Physicians’ [Chest 1998 Feb; 113(2): 499-504]

• ‘Practice Management Guidelines for the Prevention of Venous Thromboembolism in Trauma Patients: The EAST Practice Management Guidelines Work Group’ [J Trauma 2002; 53:142–614]

• ‘Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the Prevention of Pulmonary Embolism’ [JVIR 2003; 14:S271–S275]

Literatuur:1. Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Permanent Inferior Vena Cava Filter Placement for the

Prevention of Pulmonary Embolism. Grassi, Swan, Cardella, et al.: J Vasc Interv Radiol 2003; 14:S271-S275.2. Initial Experience in Humans with a New Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Asch, M.: Radiology 2002,

225(3), 835-844.3. Retrievability of the Recovery Vena Cava Filter After Dwell Times Longer than 180 Days. Binkert, C., et al.:

J Vasc Interv Radiol 2006, 17(2), 299-302.4. Experience with the Recovery Filter as a Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Grande, J., et al.: J Vasc Interv

Radiol 2005, 16(9), 1189-1193.5. Difficult Retrieval of a Recovery IVC Filter. Hagspiel, K., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004, 15(6), 645-647.6. Removal of Vena Cava Filter at 224 Days. Lipman, J.: Southern Medical Journal 2005, 98(5), 556-558.7. Retrieval of the Bard Recovery Filter from a Superior Vena Cava. Rajan, D., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004,

15(10), 1169-1171.8. Retrievable Inferior Vena Cava Filters: Initial Clinical Results. Rosenthal, D., et al.: Annals of Vascular Surgery

2006, 20(1), 157-165.

37

Instruções de utilizaçãoPara uso na Veia CavaA. Informações GeraisO Filtro G2® X é um dispositivo de interrupção venosa, destinado a prevenir a embolia pulmonar. O design e material único do Filtro G2® X fornecem eficiência na filtragem e permitem a colocação percutânea através de um introdutor de angiografia, com um mínimo de problemas no local de acesso. O procedimento de colocação é rápido e simples.O Filtro G2® X destina-se a ser utilizado em veias cavas inferiores (VCI) com um diâmetro inferior ou igual a 28 mm.O sistema jugular/subclávia permite colocar o Filtro G2® X através de abordagem pela veia jugular ou subclávia. O sistema de aplicação jugular/subclávia é composto por um dilatador, um conjunto introdutor e um dispositivo de aplicação. O dilatador aceita um fio-guia de 0,038" e permite a injecção de contraste a uma pressão máxima de 800 psi (54,8 bar). A bainha de introdutor com um DI de 10 French, possui uma ponta radiopaca e uma válvula de hemostase com porta lateral. O dispositivo de aplicação encaixa na bainha de introdutor e é composto por uma porta para perfusão com solução salina e um mecanismo de aplicação que permite colocar o Filtro G2® X. O dispositivo de aplicação possui uma tampa estriada que separa mecanicamente as âncoras do filtro entre si, de uma forma única que evita o emaranhar das pernas. O Filtro G2® X está pré-carregado no dispositivo de aplicação. Quando a bainha de introdutor está em posição, o dispositivo de aplicação avança através da bainha de introdutor até o introdutor e as conexões de aplicação encaixarem. O clip de segurança é então removido. A conexão do introdutor é puxada para trás através da pega do fio de posicionamento, para retirar a bainha e libertar o filtro G2® X, permitindo-lhe recuperar a sua forma predefinida. O Filtro G2® X foi concebido para actuar como filtro permanente. Quando houver indicação clínica, o Filtro G2® X pode ser removido por via percutânea, de acordo com as instruções fornecidas no Procedimento Opcional para a Remoção. As âncoras do Filtro G2® X permitem que este mantenha rigidez e resista à migração, mas apresentam deformações da elasticidade quando o filtro é retirado por via percutânea (para instruções específicas sobre a remoção consulte o Procedimento Opcional para a Remoção do Filtro).Segurança da RMN:O Filtro G2® X foi considerado condicional à RM, de acordo com a terminologia da American Society for Testing and Materials (ASTM) International, Designação: F2503-05. Prática padrão de Marcação de Dispositivos Médicos e outros Itens para a Segurança no Ambiente de Ressonância Magnética. ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, E.U.A., 2005.Testes não clínicos demonstraram que o Filtro G2® X é condicional à RM. Um doente com este implante pode ser submetido com segurança a um exame de ressonância magnética nas seguintes condições: -Campo magnético estático igual ou inferior a 3-Tesla-Campo magnético de gradiente espacial igual ou inferior a 720-Gauss/cm-Sistema de RM máximo registou uma taxa de absorção específica média para o corpo inteiro (SAR) de 3-W/kg para uma exposição de 15 minutos.

Em testes não clínicos o Filtro G2® X produziu um aumento de temperatura de 0,8°C, quando submetido a RM com um valor máximo da taxa de absorção média para o corpo inteiro (SAR) de 3-W/kg, durante 15 minutos, num sistema de RM de 3-Tesla com magnete emissor/receptor (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, E.U.A.). A qualidade da imagem de RM poderá ser comprometida se a zona de interesse se encontrar exactamente na mesma zona ou relativamente perto da posição do Filtro G2® X. Por esse motivo, poderá ser necessário optimizar os parâmetros da imagem de RM para compensar a presença deste implante.B. Descrição do DispositivoO Sistema de Filtro G2® X – Jugular/Subclávia é composto pelo filtro e pelo dispositivo de aplicação. O Filtro G2® X pode ser aplicado através de abordagem pela femoral ou pela jugular/subclávia. Para cada abordagem existe um sistema de aplicação diferente. O Filtro G2® X é composto por doze fios de nitinol, com memória de forma, provenientes de uma manga central de nitinol, com um gancho de extracção no ápex do filtro. Estes doze fios constituem dois níveis de filtragem de êmbolos: as pernas fornecem o nível mais baixo de filtragem, enquanto os braços fornecem o nível mais elevado.

A Figura 1 ilustra o Sistema de Filtro G2® X – Jugular/Subclávia. O sistema de aplicação é composto por uma bainha de introdutor e dilatador com um DI de 10 French, o Filtro G2® X e um dispositivo de aplicação. O Filtro G2® X é embalado previamente carregado dentro do dispositivo de aplicação.

Figura 1: Sistema de Filtro G2® X – Jugular/Subclávia

IMPORTANTE: Antes de utilizar o Filtro G2® X, leia as instruções com cuidado C. Indicações de UtilizaçãoO Filtro G2® X – Jugular/Subclávia está indicado na prevenção da embolia pulmonar recorrente através de aplicação permanente na veia cava, nas seguintes situações:• Tromboembolismo pulmonar associado a contra-indicação de terapêutica anticoagolante.• Insucesso da terapêutica anticoagulante na doença tromboembólica.• Tratamento de emergência após embolia pulmonar extensa, nos casos em que os benefícios previstos

da terapêutica convencional sejam reduzidos.• Embolia pulmonar recorrente, crónica, quando a terapêutica anticoagulante não responder ou estiver

contra-indicada.• O Filtro G2® X pode ser removido de acordo com as instruções fornecidas na Secção intitulada:

Procedimento Opcional para a Remoção do Filtro.D. Contra-indicações de Utilização

ATENÇÃO: Se o diâmetro da VCI exceder 28 mm, o filtro não pode ser inserido na VCI.O Filtro G2® X não deve ser implantado em:• Doentes grávidas em que a fluoroscopia possa constituir perigo para o feto. Os riscos e os benefícios devem

ser avaliados com cuidado.• Doentes com VCI com diâmetro superior a 28 mm.• Doentes com risco de embolia séptica.E. AdvertênciasImplantação do Filtro G2® X1. O Filtro G2® X está pré-carregado e destina-se a ser utilizado apenas uma vez. Não aplique o filtro

antes de o posicionar adequadamente na VCI, em virtude do Filtro G2® X não poder ser recarregado com segurança.

PORTUGUÊS

38

2. Este dispositivo foi concebido para uma única utilização. A reutilização deste dispositivo médico acarreta o risco de contaminação cruzada entre doentes, em virtude de ser difícil ou impossível limpar os dispositivos médicos – especialmente os que possuem lumes extensos e pequenos, articulações e/ou fendas entre os componentes – a partir do momento em que os fluidos ou tecidos corporais com potencial para contaminação pirogénica ou microbiana tenham estado em contacto com o dispositivo médico durante um período de tempo indeterminado. Os resíduos de material biológico podem promover a contaminação do dispositivo com pirogénios ou microrganismos, que podem dar origem a complicações infecciosas.

3. Não reesterilizar. Após a reesterilização, a esterilidade do produto não é garantida em virtude de existir um grau indeterminável de potencial contaminação pirogénica ou microbiana que pode originar complicações infecciosas. A limpeza, reprocessamento e/ou reesterilização deste dispositivo médico aumenta a probabilidade de mau funcionamento do dispositivo devido a potenciais efeitos adversos nos componentes, que são influenciados por alterações térmicas e/ou mecânicas.

4. Não aplique o filtro se a VCI não tiver sido devidamente medida. (Consulte a Precaução 6.)5. Se existir um grande trombo no local de aplicação inicial, não tente aplicar o filtro. Se o fizer, poderá

ocorrer migração do coágulo. Seleccione um local alternativo para aplicar o filtro. O fio-guia e a bainha de introdutor podem passar lateralmente em relação a um pequeno trombo.

6. Nunca volte a aplicar um filtro removido.7. Nunca faça avançar o fio-guia, a bainha de introdutor/dilatador nem aplique o filtro sem recurso

a controlo fluoroscópico.8. A fractura do filtro é uma complicação conhecida dos filtros da veia cava. Existem algumas

referências a complicações pulmonares e cardíacas graves com filtros da veia cava, que obrigaram à extracção do fragmento através de técnicas endovasculares e/ou cirúrgicas.

9. O movimento, migração ou inclinação do filtro são complicações conhecidas dos filtros da veia cava. Registaram-se casos de migração de filtros para o coração ou para os pulmões. Também foram referidos casos de migração na direcção posterior em relação ao filtro. A migração pode ser provocada pela colocação em VCIs com diâmetros superiores aos especificados nestas instruções de utilização. A migração também pode ser provocada por aplicação inadequada, aplicação no interior de coágulos e/ou desalojamento, devido à presença de grandes cargas de coágulos.

10. Nunca utilize o sistema para aplicação na jugular ou subclávia na abordagem femoral, pois dará origem a uma orientação inadequada do filtro G2® X no interior da VCI.

11. Quando injectar meio de contraste através do dilatador, não exceda a pressão máxima de 800 psi (54,8 bar).12. Os indivíduos alérgicos ao níquel podem apresentar reacção alérgica a este implante.13. Após a utilização, o Filtro G2® X e os acessórios podem constituir perigo biológico potencial.

Manuseie e elimine em conformidade com a prática médica aceite e com as leis e regulamentos locais, estaduais e federais aplicáveis.

Consulte a secção Complicações Potenciais para obter mais informações sobre outras complicações conhecidas dos filtros.Remoção do Filtro G2® X1. Não tente remover o Filtro G2® X se existir uma quantidade significativa de trombo presa no interior

do filtro ou se o gancho de extracção estiver cravado na parede da veia cava.NOTA: É possível que complicações como as descritas nas secções "Advertências", "Precauções" ou "Complicações Potenciais" destas Instruções de Utilização possam afectar a possibilidade de recuperar o dispositivo, levando o clínico a optar por deixar o dispositivo permanentemente implantado.2. Nunca volte a aplicar um filtro removido.3. Remova o Filtro G2® X utilizando apenas uma laçada intravascular ou o Sistema de Remoção

Recovery Cone®. Para informações pormenorizadas, consulte a secção Procedimento Opcional para a Remoção do Filtro.

F. PrecauçõesImplantação do Filtro G2® X1. O produto destina-se a ser utilizado por médicos treinados e experientes em técnicas de diagnóstico e intervenção.2. A segurança e eficácia deste dispositivo não foi estabelecida durante a gravidez nem numa posição de

colocação suprarenal.13. A segurança e eficácia deste dispositivo não foram estabelecidas em doentes com obesidade mórbida. As

cirurgias de abdómen aberto, como a cirurgia bariátrica podem afectar a integridade e estabilidade do filtro.4. As diferenças anatómicas podem complicar a inserção e aplicação do filtro. O seguimento criterioso destas

Instruções de Utilização pode reduzir o tempo de inserção e diminuir a probabilidade de dificuldades.5. Os procedimentos ou actividades que originem alterações na pressão intra-abdominal podem afectar a

integridade ou estabilidade do filtro.6. Posicione o gancho de extracção 1 cm abaixo da veia renal em posição mais inferior. É necessário realizar

sempre uma cavografia para confirmar a localização adequada do implante. As imagens radiográficas sem contraste, que não mostrem totalmente a parede da VCI, podem ser enganadoras.

7. Ao medir as dimensões da veia cava, em caso de dúvida sobre a respectiva morfologia, considere a utilização de um cateter para angiografia ou a realização de uma Ultrassonografia Intravascular (IVUS).

8. No caso de má colocação, colocação abaixo do ideal ou inclinação do filtro, considere a remoção imediata. Não tente reposicionar o filtro. Retire o Filtro G2® X utilizando apenas uma laçada intravascular ou um Sistema de Remoção Recovery Cone®. Para informações pormenorizadas, consulte a secção Procedimento Opcional para a Remoção do Filtro.

9. Deformações da coluna: É importante proceder com cuidado ao considerar a implantação em doentes com deformação cifoescoliótica significativa da coluna vertebral, em virtude da VCI poder seguir o curso geral dessas deformações anatómicas. Este facto pode dificultar a remoção percutânea do filtro.

10. Nos doentes com risco continuado de embolia pulmonar recorrente crónica, dever-se-á reinstituir a terapêutica antitrombótica, assim que considerada segura.

11. Na eventualidade de sentir resistência durante um procedimento de inserção, retire o fio-guia e verifique a patência da veia por fluoroscopia, utilizando uma pequena injecção de meio de contraste. No caso de constatar a existência de um grande trombo, retire a agulha para punção venosa e utilize a veia do lado oposto. O fio-guia e a bainha de introdutor podem passar lateralmente em relação a um pequeno trombo.

12. Certifique-se de que as conexões do introdutor e do dispositivo de aplicação estão encaixadas uma na outra e que o sistema está disposto de forma a permitir um posicionamento ideal antes de aplicar o Filtro G2® X.

13. Não retire o clip de segurança até as conexões do introdutor e do dispositivo de aplicação encaixarem uma na outra.

14. Não aplique o filtro empurrando a pega, em vez disso, recolha a conexão do introdutor para aplicar correctamente o Filtro G2® X.

15. É muito importante manter a patência do introdutor através de uma lavagem abundante com solução salina, para prevenir a oclusão do introdutor, que pode interferir com o avanço do dispositivo de aplicação.

16. A aspiração da bainha de introdutor quando o fio-guia permanece colocado, pode introduzir ar no sistema.Remoção do Filtro G2® X1. As diferenças anatómicas podem complicar o procedimento de remoção. O seguimento criterioso destas

Instruções de Utilização pode reduzir o tempo de inserção e diminuir a probabilidade de dificuldades.2. Deformações da coluna: É importante proceder com cuidado ao considerar a remoção do filtro G2® X com

o Sistema de Remoção Recovery Cone® em doentes com deformações cifoescolióticas significativas da coluna vertebral, em virtude da VCI poder seguir o curso geral dessas deformações anatómicas. Este procedimento pode obrigar à utilização de técnicas de intervenção avançadas para remover o filtro.

3. Quando utilizar o Sistema de Remoção Recovery Cone®, o cone tem de ser totalmente recolhido para o interior do adaptador em Y antes de conectar o sistema ao cateter introdutor, para garantir a correcta aplicação do cone através do cateter.

NOTA: As normas e orientações desenvolvidas pela Sociedade Internacional de Radiologia (Society of International Radiologists) recomendam que os doentes com filtros (tanto permanentes como recuperáveis) sejam monitorizados e submetidos a “seguimento de rotina” após a aplicação do dispositivo.Consulte as Normas de elaboração de Relatórios sobre a colocação de Filtros da Veia Cava Inferior e Seguimento de Doentes: Supplement for Temporary and Retrievable/Optional Filters. Millward, S., et al.: J Vasc Interv Radiol 2005; 16:441-443; Recommended Reporting Standards for Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up. The Participants in the Vena Caval Filter Consensus Conference: J Vasc Inter Radiol 2003; 14:S427-S432; Guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters: Report from the Society of Interventional Radiology Multidisciplinary Consensus Conference. Kaufman, J., et al.: J Vasc Interv Radiol 2006; 17:449-459.G. Complicações PotenciaisOs procedimentos que requerem técnicas de intervenção percutâneas não devem ser tentados por médicos que não estejam familiarizados com eventuais complicações. As complicações podem ocorrer em qualquer altura, durante ou após o procedimento.As complicações possíveis incluem, mas não se limitam, às seguintes:• O movimento, migração ou inclinação do filtro são complicações conhecidas dos filtros da veia cava.

Registaram-se casos de migração de filtros para o coração ou para os pulmões. Também foram referidos casos de migração na direcção posterior em relação ao filtro. A migração pode ser provocada pela colocação em VCIs com diâmetros superiores aos especificados nestas instruções de utilização. A migração também pode ser provocada por aplicação inadequada, aplicação no interior de coágulos e/ou desalojamento, devido à presença de grandes cargas de coágulos.

• A fractura do filtro é uma complicação conhecida dos filtros da veia cava. Existem algumas referências a complicações pulmonares e cardíacas graves com filtros da veia cava, que obrigaram à extracção do fragmento através de técnicas endovasculares e/ou cirúrgicas.

• Perfuração ou outra lesão aguda ou crónica da parede da VCI• Embolia pulmonar aguda ou recorrente. Referida apesar da utilização do filtro. Não se sabe se os trombos

passaram através do filtro, ou tiveram origem em vasos superiores ou colaterais.

39

• Trombose venosa profunda• Trombose/oclusão da veia cava• Extravasamento de meio de contraste durante a realização do cavograma• Embolia gasosa• Hematoma ou lesão de nervo no local de punção ou subsequente, no local de recuperação• Hemorragia• Restrição do fluxo sanguíneo• Oclusão de pequenos vasos• Embolização distal• Infecção• Rasgo da íntima• Estenose no local do implante• Falha da expansão/expansão incompleta do filtro• Trombose no local de inserção• Posicionamento incorrecto do filtro• Lesão do vaso• Fístula arteriovenosa• Dor lombar ou abdominal• Inclinação do filtro• Hemotórax• Lesão de órgão• Phlegmasia cerulea dolens• Pneumotórax• Síndrome pós-flebítico• Acidente Vascular Cerebral• Tromboflebite• Ulceração Venosa• Perda de Sangue• Retenção do fio-guia• DorTodas as complicações anteriormente referidas podem ser associadas a eventos adversos graves, como a intervenção médica e/ou morte. Em doentes com obesidade mórbida foram referidas complicações, incluindo morte, associadas ao uso de filtros da veia cava. A relação risco/benefício de qualquer destas complicações deve ser ponderada tendo em conta risco/benefício inerente a um doente em risco de embolia pulmonar que não seja intervencionado.H. Equipamento Necessário• Um Sistema de Filtro G2® X Jugular/Subclávia que contenha: -Um introdutor e conjunto de dilatador de 55 cm, com um DI de 10 French. -Um dispositivo de aplicação com Filtro G2® X pré-carregado.• Fio-guia de 0,038", com ponta em J de 3 mm, e comprimento igual ou superior a 110 cm• Agulha de entrada de calibre 18• Solução salina• Meio de contraste• Tubo de extensão estéril, para administração de solução salina gota a gota, ou seringa para perfusão de

solução salina• Todos os materiais essenciais para punção venosa: bisturi, lâmina nº 11, anestesia local, campos cirúrgicos, etc.

I. Orientações de Utilização1. Seleccione uma via de acesso venosa jugular ou subclávia, do lado direito ou esquerdo, consoante

a compleição/anatomia do doente, preferência do operador ou localização da trombose venosa.2. Prepare, coloque o campo e anestesie o local de punção de acordo com o procedimento padrão. 3. Seleccione e abra a embalagem de cartão e a bolsa exterior. Abra a bolsa interna da bainha de introdutor

e do dilatador.4. Efectue uma incisão cutânea com uma lâmina nº 11 e puncione a veia com uma agulha de entrada de calibre 18. 5. Insira um fio-guia com a ponta em J e faça-o avançar suavemente para a veia cava inferior. PRECAUÇÃO: Na eventualidade de sentir resistência durante um procedimento de inserção, retire o fio-guia e verifique a patência da veia por fluoroscopia, utilizando uma pequena injecção de meio de contraste. No caso de verificar a existência de um grande trombo, retire a agulha para punção venosa e tente a veia do lado oposto. O fio-guia e a bainha de introdutor podem passar lateralmente em relação a um pequeno trombo. 6. Retire a agulha de entrada de calibre 18 através do fio-guia com ponta em J. Retire o dilatador e a bainha

de introdutor da embalagem. Lave abundantemente o dilatador e o introdutor com solução salina. Insira o dilatador através da bainha de introdutor, assegurando-se de que os conectores encaixam devidamente. Faça avançar a bainha de introdutor de 10 French, juntamente com o respectivo dilatador afunilado através do fio-guia, para o interior da veia cava inferior.

NOTA: Utiliza-se um fio-guia de 0,038" para orientar o conjunto de dilatador/introdutor para além do local de implante, de modo a assegurar uma introdução adequada. PRECAUÇÃO: É muito importante manter a patência do introdutor através de uma lavagem abundante com solução salina, para prevenir a oclusão do introdutor, que pode interferir com o avanço do dispositivo de aplicação.7. Retire o fio-guia e efectue uma venocavografia inferior padrão nas projecções AP e lateral (tipicamente

30 mL de meio de contraste a 15mL/s) através do dilatador. Verifique se existem trombos na veia cava, a posição das veias renais e anomalias congénitas. Seleccione o nível ideal para a colocação do filtro e meça o diâmetro da VCI, corrigindo para a ampliação (tipicamente 20 por cento).

NOTA: O diâmetro da VCI pode ser medido utilizando bandas de marcação radiopacas. As bandas de marcação estão separadas 28mm (de uma extremidade à outra), fornecendo uma referência para o diâmetro máximo indicado para a VCI (Consulte a Figura 2).

Figura 2

ADVERTÊNCIA: Quando injectar meio de contraste através do dilatador, não exceda a pressão máxima de 800 psi (54,8 bar).ADVERTÊNCIA: Se o diâmetro da veia cava for superior a 28 mm, não aplique o Filtro G2® X. Se existir um grande trombo no local de aplicação inicial, não tente aplicar o filtro. Se o fizer, poderá ocorrer migração do coágulo. Seleccione um local alternativo para aplicar o filtro. O fio-guia e a bainha de introdutor podem passar lateralmente em relação a um pequeno trombo.8. Separe as conexões do dilatador e do introdutor dobrando e separando (consulte a Figura 3). Retire o

fio-guia e o dilatador, deixando a bainha de introdutor de 10 French com a ponta na veia cava inferior. Lave abundante e intermitentemente à mão, para aplicar à torneira do introdutor uma perfusão gota a gota constante de solução salina, destinada a manter a patência da bainha.

Figura 3

9. Abra a bolsa interna do sistema de aplicação. Retire o dispositivo de aplicação da embalagem e remova a tampa de segurança vermelha (consulte a Figura 4).

Figura 4

10. Lave abundantemente o dispositivo de aplicação com solução salina, através da torneira de aplicação. 11. Insira e avance o dispositivo de aplicação através da bainha de introdutor até o introdutor e as conexões do

dispositivo de aplicação encaixarem (Consulte a Figura 5).PRECAUÇÃO: Certifique-se de que as conexões do introdutor e do dispositivo de aplicação estão encaixadas uma na outra e que o sistema está disposto de forma a permitir um posicionamento ideal antes de aplicar o Filtro G2® X. NOTA: Não retire o clip de segurança até ao passo nº 13.

Figura 5

40

12. Sob orientação fluoroscópica posicione o sistema para uma colocação ideal. A extremidade distal do prato do posicionador fornece uma indicação radiopaca para fins de posicionamento (Consulte a Figura 6).

NOTA: Não retire o clip de segurança até ao passo nº 13.Figura 6

NOTA: É normal existir um espaço entre o ápex do filtro e o prato do posicionador.13. Retire o clip de segurança do dispositivo de aplicação.14. Imobilize a pega e puxe a conexão do introdutor (azul) para trás, para recolher a bainha de introdutor e o

dispositivo de aplicação. Recolha a conexão do introdutor até a pega ficar contra a extremidade proximal da conexão do cateter de aplicação (branco). Este procedimento aplica o filtro G2® X em posição (Consulte a Figura 7).

PRECAUÇÃO: Não aplique filtro empurrando a pega, mas recolha a conexão do introdutor para aplicar correctamente o Filtro G2® X.

Figura 7

Mantenha a mão imóvel

Puxe a mão para trás

15. Sob orientação fluoroscópica, separe as conexões de aplicação e do introdutor dobrando e separando. Recolha e remova o dispositivo de aplicação da bainha do introdutor.

16. Efectue uma venocavografia para confirmar a aplicação adequada antes de concluir o procedimento (tipicamente 30 mL de meio de contraste a 15 mL/s).

17. Retire a bainha de introdutor e aplique compressão de rotina no local de punção, da forma habitual, para atingir a hemostase.

PROCEDIMENTO OPCIONAL PARA A REMOÇÃO DO FILTRO:Experiência ClínicaRealizou-se um estudo clínico em que participaram 100 doentes para avaliar a segurança da remoção do Filtro G2®. 61 doentes foram submetidos a procedimento de extracção do filtro, que foi realizado com sucesso em 58 casos. Dos 42 doentes aos quais o filtro não foi extraído, 6 morreram devido a causas não relacionadas, 3 abandonaram o estudo, 2 foram perdidos para o seguimento, 31 ou não apresentavam indicação clínica para extracção do filtro ou não obedeciam aos critérios de elegibilidade durante o período em que o doente podia ser considerado para extracção do filtro, de acordo com o protocolo (nos 6 meses após a colocação do filtro.) A média de idades dos 61 doentes submetidos a procedimento de extracção foi de 48 anos, com valores compreendidos entre 19,3 e 81,6. As indicações para colocação do filtro incluíram TVP e/ou EP com contra-indicação para anticoagulantes, TVP e/ou EP com complicação ou insucesso de terapêutica com anticoagulantes e profilaxia. O tempo até à extracção nos 58 doentes em que este procedimento foi bem sucedido situou-se entre os 5 e os 300 dias, com uma média de 140 dias e uma mediana de 144 dias. Consulte o histograma da Figura 8, que ilustra o tempo até à extracção.

Figura 8: Distribuição do tempo de permanência do filtro em sujeitos submetidos à extracção

Das 61 tentativas de extracção do filtro, 3 falhas técnicas da extracção resultaram da incapacidade de prender o ápex do filtro com o Sistema de Remoção Recovery Cone®, devido a inclinação do filtro que originou a fixação do ápex do filtro à parede da veia cava. Uma das 58 extracções de filtro bem sucedidas envolveu um filtro que foi extraído apesar da inclinação e da fixação do respectivo ápex na parede da veia cava. Verificou-se uma complicação sintomática no estudo. Um doente referiu dor na região lombar inferior após colocação bem sucedida do filtro. Na imagiologia pré-extracção, constatou-se que dois (2) dos braços do filtro estavam a penetrar na parede da veia cava. O filtro foi extraído com sucesso e a dor resolveu.As complicações assintomáticas incluíram migração numa direcção posterior em relação ao filtro (n=10), fractura (n=1), EP (n=2), inclinação do filtro (n=15), penetração (n=17), oclusão da veia cava (n=1), trombose não oclusiva da veia cava (n=1), e estenose da veia cava no local de implante após extracção com sucesso (n=1).

Remoção do Filtro G2® X Utilizando uma laçada intravascularEquipamento Necessário• Uma laçada intravascular escolhida pelo utilizador• Uma bainha de introdutor de 80 cm, DI igual ou superior a 7F, para ser utilizada como bainha de extracção• Fio-guia de 0,035", com ponta em J de 3 mm, e comprimento igual ou superior a 110 cm• Agulha de entrada de calibre 18• Solução salina• Meio de contraste• Tubo de extensão estéril, para administração de solução salina gota a gota, ou seringa para perfusão de

solução salina• Todos os materiais essenciais para punção venosa: bisturi, lâmina nº 11, anestesia local, campos cirúrgicos, etc.Instruções sobre o procedimento1. Seleccione uma via de acesso venosa jugular adequada, do lado direito ou esquerdo, consoante a

compleição ou anatomia do doente, preferência do operador ou localização da trombose venosa.2. Retire a bainha de extracção da respectiva embalagem recorrendo a uma técnica de assepsia.3. Antes de utilizar, lave abundantemente a bainha de extracção com solução salina heparinizada ou com

solução isotónica adequada.4. Prepare todos os outros componentes do procedimento de acordo com as Instruções de Utilização do fabricante.5. Utilize uma técnica apropriada para determinar se o filtro, a via de extracção jugular e a VCI distal não

apresentam trombos.6. Seleccione o diâmetro adequado da alça da laçada intravascular.7. Monte a laçada intravascular de acordo com as Instruções de Utilização fornecidas pelo respectivo fabricante.8. Insira o fio-guia seleccionado na bainha de extracção utilizando o endireitador de ponta do fio-guia. Introduza

o fio-guia suavemente na VCI, sob controlo fluoroscópico, de modo que este fique numa posição posterior em relação ao filtro.

9. Introduza e faça avançar a ponta da bainha de extracção, de modo que a ponta da bainha fique cerca de 3 cm anterior em relação ao gancho de extracção do filtro.

10. Retire o fio-guia.11. Insira e faça avançar o conjunto da laçada intravascular através da bainha, até este sair da bainha, de

modo que a banda de marcação do cateter de laçada fique numa posição anterior em relação ao gancho de extracção do filtro.

12. A extracção do Filtro G2® X utilizando uma laçada intravascular está ilustrada na Figura 9 A-E:

41

Figura 9 A-E: Remoção do Filtro G2® X utilizando uma laçada intravascular

Figura 9 A: Avance lentamente o laço para a frente, através do ápex do filtro.Figura 9 B: Reduza o diâmetro da laçada fazendo avançar o cateter de laçada ao mesmo tempo que puxa a laçada para trás, até a laçada prender no gancho de extracção do filtro.NOTA: Sob orientação fluoroscópica, certifique-se de que a alça da laçada está devidamente presa no gancho de extracção e que este, o cateter de extracção e a laçada, estão alinhados. Proceda com cuidado para laçar o ápex do gancho de extracção e não a parte lateral. A banda de marcação do cateter de laçada tem de estar numa posição anterior em relação ao gancho de extracção.NOTA: Mantenha sempre a tensão na laçada, para evitar que a alça da laçada se desprenda do gancho de extracção do filtro.Figura 9 C: Faça avançar a bainha na direcção posterior até ficar alinhada com a ponta distal do cateter de laçada. Figura 9 D: Ao mesmo tempo que mantém tensão na laçada, mantenha a bainha de extracção imóvel e retire o filtro para o interior da bainha de extracção, recolhendo a laçada intravascular.Figura 9 E: Continue a recolher a laçada até o filtro ficar totalmente colapsado, no interior da bainha. Depois de o filtro estar totalmente colapsado no interior da bainha, recolha o sistema como um todo através da bainha.

ADVERTÊNCIA: Não tente remover o Filtro G2® X se existir uma quantidade significativa de trombo presa no interior do filtro ou se o gancho de extracção estiver cravado na parede da veia cava.ADVERTÊNCIA: Remova o Filtro G2® X utilizando apenas uma laçada intravascular ou o Sistema de Remoção Recovery Cone®.13. Examine o filtro para garantir que este foi totalmente removido.Venocavografia de seguimento14. Poder-se-á efectuar uma venocavografia antes de retirar o cateter introdutor (tipicamente 30 mL de meio de

contraste a 15 mL/s).15. Retire o cateter introdutor e aplique compressão de rotina no local de punção, da forma habitual, para atingir

a hemostase.Remoção do Filtro G2® X Utilizando o Sistema de Remoção Recovery Cone®Equipamento NecessárioÉ necessário utilizar o seguinte equipamento:• Um Sistema de Remoção Recovery Cone® que contenha: -Um cateter introdutor de 75 cm, com um DI de 10 French e conjunto de dilatador. -Um adaptador em Y com Sistema de Remoção Recovery Cone® e sistema de aplicação com posicionador• Fio-guia de 0,035", com ponta em J de 3 mm, e comprimento igual ou superior a 110 cm• Agulha de entrada de calibre 18• Dilatador de 12 French• Solução salina• Meio de contraste• Tubo de extensão estéril, para administração de solução salina gota a gota, ou seringa para perfusão de

solução salina• Todos os materiais essenciais para punção venosa: bisturi, lâmina nº 11, anestesia local, campos cirúrgicos, etc.

Se o médico decidir utilizar o Sistema de Remoção Recovery Cone® para remover o Filtro G2® X, poderá obtê-lo junto da C. R. Bard, Inc.Instruções sobre o procedimentoInserção do Cateter Introdutor1. Seleccione uma via de acesso venosa jugular adequada, do lado direito ou esquerdo, consoante a

compleição ou anatomia do doente, preferência do operador ou localização da trombose venosa.2. Prepare, coloque o campo e anestesie o local de punção de acordo com o procedimento padrão.3. Seleccione e abra a embalagem do Sistema de Remoção Recovery Cone®. Abra a embalagem do Cateter

Introdutor do Kit A.4. Efectue uma incisão cutânea com uma lâmina nº 11 e puncione a veia com uma agulha de entrada de calibre 18.5. Insira o fio-guia e faça-o avançar suavemente para o local onde se encontra o Filtro G2® X que pretende remover. 6. Remova a agulha de punção venosa através do fio-guia 7. Pré-dilate o vaso a que acedeu com um dilatador de 12 French.8. Faça avançar o cateter introdutor de 10 French, juntamente com o respectivo dilatador afunilado, através do

fio-guia e para o interior da veia, de Modo que a ponta da bainha fique numa posição cerca de 3 cm anterior ao gancho de extracção do filtro.

NOTA: O cateter introdutor possui uma marca radiopaca na extremidade distal da respectiva bainha para ajudar a visualização.9. Retire o fio-guia e o dilatador, deixando o cateter introdutor com a respectiva ponta no local apropriado. Lave

abundante e intermitentemente à mão ou aplique ao cateter uma perfusão constante, gota a gota, de solução salina, para manter a patência do cateter introdutor.

10. Efectue uma venocavografia inferior padrão (tipicamente 30 mL de meio de contraste a 15 mL/s). Verifique se existem trombos no interior do filtro. No caso de existir um trombo significativo no interior do filtro, não remova o Filtro G2® X.

Inserção e Aplicação do Sistema de Remoção Recovery Cone®

11. Retire o Sistema de Remoção Recovery Cone® e o sistema de posicionamento do Kit B.12. Lave abundantemente o lume central do cateter de cone e humedeça o cone com solução salina - de

preferência solução salina heparinizada.13. Folgue o Toughy-Borst e retire lentamente o cone para o interior do adaptador Y para colapsar o cone, e lave

abundantemente com solução salina.PRECAUÇÃO: O cone tem de estar totalmente recolhido para o interior do adaptador em Y antes de conectar o sistema ao cateter introdutor, para garantir a sua correcta aplicação através do cateter.14. Aplique a extremidade macho do adaptador em Y com o cone colapsado, directamente no cateter introdutor.

O cateter introdutor e o sistema de cone de extracção devem ser mantidos numa linha recta, para minimizar a fricção.

15. Faça avançar o cone movendo o corpo do posicionador para a frente, através do cateter introdutor, fazendo avançar o cone com cada movimento do corpo do posicionador no sentido anterior.

16. Continue com o movimento do corpo do posicionador no sentido anterior até o cone avançar até ao marcador radiopaco existente na extremidade distal do cateter introdutor. Retire a bainha para abrir o cone, estabilizando o corpo do posicionador e recolhendo o cateter introdutor.

17. A extracção do Filtro G2® X utilizando um Sistema de Remoção Recovery Cone® está ilustrada na Figura 10 A-E:Figura 10 A-E: Extracção do Filtro G2® X utilizando o Sistema de Remoção Recovery Cone®

Figura 10 A: Depois de o cone ter sido aberto num ponto superior ao filtro, faça avançar cuidadosamente o cone através do gancho de extracção segurando o cateter introdutor numa posição imóvel e fazendo avançar o corpo do posicionador. Recomenda-se o recurso a fluoroscopia, numa projecção oblíqua-anterior, para confirmar que o cone está sobre o gancho de extracção.Figura 10 B: Feche o cone sobre o gancho de extracção fazendo avançar o cateter introdutor através do cone, enquanto mantém o corpo do posicionador imóvel.Figura 10 C: Continue a fazer avançar o cateter introdutor por cima do cone até o cone estar dentro do cateter introdutor.Figura 10 D: Com o cone colapsado sobre o filtro, retire este último estabilizando o cateter introdutor e recolhendo o corpo do posicionador com um movimento suave e contínuo.Figura 10 E: O filtro foi recolhido para o interior do cateter.

42

ADVERTÊNCIA: Não tente remover o Filtro G2® X se existir uma quantidade significativa de trombo presa no interior do filtro ou se o gancho de extracção estiver cravado na parede da veia cava.ADVERTÊNCIA: Remova o Filtro G2® X utilizando apenas uma laçada intravascular ou o Sistema de Remoção Recovery Cone®.NOTA: Durante o procedimento de extracção, recomenda-se a visualização do filtro através de fluoroscopia, nas projecções AP e lateral.NOTA: No caso de dificuldade durante a tentativa de prender o gancho de extracção, e/ou no caso de ser necessário efectuar várias tentativas, pondere a utilização de uma laçada intravascular como método de extracção alternativo.18. Examine o filtro para garantir que este foi totalmente removido.

Venocavografia de seguimento19. Poder-se-á efectuar uma venocavografia antes de retirar o cateter introdutor (tipicamente 30 mL de meio de

contraste a 15 mL/s).20. Retire o cateter introdutor e aplique compressão de rotina no local de punção, da forma habitual, para atingir

a hemostase.

Fio-guia – Técnica AssistidaDevido a diferenças anatómicas referentes à posição do Filtro G2® X poder-se-ão utilizar técnicas assistidas por fio-guia.

Utilização de um Fio-guiaÉ difícil alinhar o cone com o gancho de extracção do G2® X, pelo que poderá ser utilizado um fio-guia para facilitar o avanço do cone sobre o gancho de extracção.Retire o cateter introdutor e o corpo do cone do gancho de extracção. Insira um fio-guia de 0,035", com 260 cm de comprimento, através do lume central (recomenda-se a utilização de um fio guia rígido com ponta em J ou em ângulo). Faça avançar o fio-guia através do cone e do filtro, perto do gancho de recuperação.Depois de confirmar que o fio-guia está em contacto ou muito perto do gancho de extracção, faça avançar o cone através do fio-guia até ao gancho de extracção.Faça avançar o cateter introdutor para colapsar ligeiramente o cone sobre o gancho de extracção. Retire o fio-guia para o interior do corpo do posicionador. Continue a remover o filtro conforme descrito no passo 17.

J. Modo como é FornecidoCada Filtro G2® X é fornecido pré-carregado num dispositivo de aplicação. Cada Filtro G2® X é fornecido estéril e não pirogénico, excepto se a embalagem estiver danificada ou aberta, estando pronto para ser utilizado apenas uma vez. Se o filtro for inadvertidamente accionado, não tente reesterilizá-lo ou recolocá-lo

ADVERTÊNCIA: Após a utilização, o Filtro G2® X e os acessórios podem constituir perigo biológico potencial. Manuseie e elimine em conformidade com a prática médica aceite e com as leis e regulamentos locais, estaduais e federais aplicáveis.O Filtro G2® X deve ser armazenado num local fresco (à temperatura ambiente), ao abrigo da luz e seco.

K. GarantiaA Bard Peripheral Vascular garante ao comprador inicial deste produto que este se encontra livre de defeitos de materiais e de fabrico pelo período de um ano a contar da data de aquisição inicial e que, ao abrigo desta garantia limitada do produto, a responsabilidade está limitada à reparação ou substituição do produto com defeito, segundo os critérios exclusivos da Bard Peripheral Vascular ou ao reembolso do preço líquido que pagou. O desgaste devido a uso normal ou os defeitos resultantes do uso incorrecto deste produto não estão cobertos por esta garantia limitada.

NA MEDIDA DO PERMITIDO PELA LEI APLICÁVEL, ESTA GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, MAS NÃO SE LIMITANTO A, QUAISQUER GARANTIAS IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU DE APTIDÃO PARA UM DETERMINADO FIM. A BARD PERIPHERAL VASCULAR NÃO SERÁ, EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA, RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS INDIRECTOS, INCIDENTAIS OU CONSEQUENTES RESULTANTES DO SEU MANUSEAMENTO OU UTILIZAÇÃO DESTE PRODUTO.Alguns estados/países não permitem uma exclusão das garantias implícitas, danos incidentais ou consequentes. Ao abrigo da legislação do seu estado/país, poderá ter direito a remediações adicionais.

Na última página desta brochura, para informação do utilizador, são incluídos uma data de emissão ou revisão e um número de revisão destas instruções. Na eventualidade de decorrerem 36 meses entre esta data e a utilização do produto, o utilizador deve contactar a Bard Peripheral Vascular para verificar se está disponível informação complementar sobre o produto.

Para obter informações clínicas sobre filtros da veia cava, consulte as orientações das seguintes sociedades:

• "Practice Guideline for the Performance of Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the Prevention of Pulmonary Embolism" [ACR Practice Guideline 2007; 38:673-684]

• "American College of Chest Physicians: Opinions regarding the diagnosis and management of venous thromboembolic disease. ACCP Consensus Committee on Pulmonary Embolism. American College of Chest Physicians" [Chest 1998 Feb; 113(2): 499-504]

• "Practice Management Guidelines for the Prevention of Venous Thromboembolism in Trauma Patients: The EAST Practice Management Guidelines Work Group" [J Trauma 2002; 53:142-614]

• "Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the Prevention of Pulmonary Embolism" [JVIR 2003; 14:S271-S275]

References:1. Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Permanent Inferior Vena Cava Filter Placement for the

Prevention of Pulmonary Embolism. Grassi, Swan, Cardella, et al.: J Vasc Interv Radiol 2003; 14:S271-S275.2. Initial Experience in Humans with a New Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Asch, M.: Radiology 2002,

225(3), 835-844.3. Retrievability of the Recovery Vena Cava Filter After Dwell Times Longer than 180 Days. Binkert, C., et al.:

J Vasc Interv Radiol 2006, 17(2), 299-302.4. Experience with the Recovery Filter as a Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Grande, J., et al.: J Vasc Interv

Radiol 2005, 16(9), 1189-1193.5. Difficult Retrieval of a Recovery IVC Filter. Hagspiel, K., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004, 15(6), 645-647.6. Removal of Vena Cava Filter at 224 Days. Lipman, J.: Southern Medical Journal 2005, 98(5), 556-558.7. Retrieval of the Bard Recovery Filter from a Superior Vena Cava. Rajan, D., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004,

15(10), 1169-1171.8. Retrievable Inferior Vena Cava Filters: Initial Clinical Results. Rosenthal, D., et al.: Annals of Vascular Surgery

2006, 20(1), 157-165.

43

Οδηγίες χρήσηςΓια χρήση στην κοίλη φλέβαA. Γενικές πληροφορίεςΤο φίλτρο G2® X είναι μια συσκευή φλεβικής διακοπής η οποία έχει σχεδιαστεί για την αποτροπή της πνευμονικής εμβολής. Ο μοναδικός σχεδιασμός και τα υλικά του φίλτρου G2® X προσφέρουν αποτελεσματική διήθηση και επιτρέπουν τη διαδερμική τοποθέτηση, μέσα από έναν αγγειογραφικό εισαγωγέα με ελάχιστες δυσκολίες στο σημείο εισόδου. Η διαδικασία τοποθέτησης είναι γρήγορη και εύκολη στην εκτέλεσή της.Το φίλτρο G2® X προορίζεται για χρήση στην κάτω κοίλη φλέβα (ΚΚΦ) με διάμετρο μικρότερη ή ίση με 28 mm.Το σφαγιτιδικό/υποκλείδιο σύστημα επιτρέπει την τοποθέτηση του φίλτρου G2® X μέσω προσπέλασης της σφαγίτιδας ή της υποκλείδιας φλέβας. Το σφαγιτιδικό/υποκλείδιο σύστημα αποτελείται από ένα σετ διαστολέα και εισαγωγέα και από μια συσκευή εφαρμογής. Ο διαστολέας μπορεί να δεχθεί ένα οδηγό σύρμα των 0,038" και επιτρέπει τη μηχανική έγχυση σκιαγραφικού μέσου με μέγιστη πίεση 800 psi (54,8 bar). Το θηκάρι εισαγωγέα εσωτερικής διαμέτρου 10 French διαθέτει ένα ακτινοσκιερό άκρο και μια βαλβίδα αιμόστασης με πλευρική θύρα. Η συσκευή εφαρμογής εφαρμόζει μέσα στο θηκάρι εισαγωγέα και αποτελείται από μια πλευρική θύρα για έγχυση φυσιολογικού ορού και ένα μηχανισμό εφαρμογής για την έκπτυξη του φίλτρου G2® X. Η συσκευή εφαρμογής διαθέτει ένα πώμα σφήνας το οποίο διαχωρίζει μηχανικά τα άγκιστρα του φίλτρου μεταξύ τους σε μια μοναδική διάταξη, ώστε να αποτρέπεται η εμπλοκή των σκελών. Το φίλτρο G2® X είναι προφορτωμένο σε μια συσκευή εφαρμογής. Όταν το θηκάρι εισαγωγέα βρεθεί στη θέση του, η συσκευή εφαρμογής προωθείται διαμέσου του θηκαριού μέχρι να κουμπώσουν οι ομφαλοί του εισαγωγέα και της συσκευής εφαρμογής. Στη συνέχεια, το κλιπ ασφάλισης αφαιρείται. Ο ομφαλός του εισαγωγέα σύρεται προς τα πίσω επάνω από τη λαβή του σύρματος ώθησης, έτσι ώστε το φίλτρο G2® X να εξέλθει από το θηκάρι και να ελευθερωθεί, επιτρέποντάς του να ανακτήσει το προκαθορισμένο σχήμα του. Το φίλτρο G2® X είναι σχεδιασμένο να λειτουργεί ως μόνιμο φίλτρο. Στις περιπτώσεις όπου ενδείκνυται κλινικά, το φίλτρο G2® X μπορεί να αφαιρεθεί διαδερμικά μετά την εμφύτευση, σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στην ενότητα «Διαδικασία προαιρετικής αφαίρεσης». Τα άγκιστρα του φίλτρου G2® X επιτρέπουν στο φίλτρο να παραμένει άκαμπτο και εμποδίζουν τη μετατόπισή του, αλλά παραμορφώνονται ελαστικά όταν το φίλτρο αφαιρείται διαδερμικά (δείτε την ενότητα «Προαιρετική διαδικασία αφαίρεσης του φίλτρου», για συγκεκριμένες οδηγίες σχετικά με την αφαίρεση).Ασφάλεια κατά την απεικόνιση μαγνητικής τομογραφίας:Το φίλτρο G2® X προσδιορίστηκε ότι είναι ασφαλές για χρήση σε μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις, σύμφωνα με την ορολογία που καθορίστηκε από τη Διεθνή Αμερικανική Ένωση Δοκιμών και Υλικών (ASTM), Χαρακτηρισμός: F2503-05. Τυπική πρακτική για την επισήμανση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και άλλων ειδών για την ασφάλεια σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού (American Society for Testing and Materials (ASTM) International, Designation: F2503-05. Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment). ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, ΗΠΑ, 2005.Μη κλινικές δοκιμές κατέδειξαν ότι το φίλτρο G2® X είναι ασφαλές για χρήση σε μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις. Ένας ασθενής που φέρει αυτό το εμφύτευμα μπορεί να σαρωθεί με ασφάλεια αμέσως μετά την τοποθέτηση του εμφυτεύματος υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις: -Στατικό μαγνητικό πεδίο έντασης 3 Tesla ή χαμηλότερης-Μαγνητικό πεδίο χωρικής διαβάθμισης 720-Gauss/cm ή χαμηλότερης-Μέγιστος ρυθμός ειδικής απορρόφησης (SAR) μεσοτιμημένος για όλο το σώμα, όπως αυτός αναφέρεται από το σύστημα μαγνητικής τομογραφίας, ίσος με 3 W/kg, για 15 λεπτά σάρωσης.

Σε μη κλινικές δοκιμές, το φίλτρο G2® X προκάλεσε αύξηση θερμοκρασίας κατά 0,8 °C σε μέγιστο ρυθμό ειδικής απορρόφησης (SAR) μεσοτιμημένο για όλο το σώμα, όπως αναφέρεται από το σύστημα μαγνητικής τομογραφίας, ίσο με 3 W/kg επί 15 λεπτά σάρωσης μαγνητικής τομογραφίας σε ένα σύστημα μαγνητικής τομογραφίας 3 Tesla, με τη χρήση ενός πηνίου σώματος εκπομπής/λήψης (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, ΗΠΑ). Η ποιότητα της απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού πιθανόν να μειωθεί εάν η περιοχή ενδιαφέροντος βρίσκεται ακριβώς στην ίδια περιοχή ή σχετικά κοντά με τη θέση όπου βρίσκεται το φίλτρο G2® X. Για το λόγο αυτό, ενδέχεται να απαιτηθεί η βελτιστοποίηση των παραμέτρων απεικόνισης μαγνητικής τομογραφίας ώστε να αντισταθμισθεί η παρουσία αυτού του εμφυτεύματος.B. Περιγραφή της συσκευήςΤο σφαγιτιδικό/υποκλείδιο σύστημα φίλτρου G2® X αποτελείται από το φίλτρο και το σύστημα εφαρμογής. Το φίλτρο G2® X μπορεί να εφαρμοστεί μέσω μηριαίας και σφαγιτιδικής/υποκλείδιας προσπέλασης. Για κάθε προσπέλαση διατίθεται ένα διαφορετικό σύστημα εφαρμογής. Το φίλτρο G2® X αποτελείται από δώδεκα σύρματα νιτινόλης με μνήμη σχήματος, τα οποία ξεκινούν από ένα κεντρικό χιτώνιο νιτινόλης με ένα άγκιστρο ανάκτησης στην κορυφή του φίλτρου. Αυτά τα δώδεκα σύρματα σχηματίζουν δύο επίπεδα κατακράτησης των εμβόλων: τα σκέλη παρέχουν το κατώτερο επίπεδο κατακράτησης και οι βραχίονες παρέχουν το ανώτερο επίπεδο κατακράτησης. Το σφαγιτιδικό/υποκλείδιο σύστημα φίλτρου G2® X απεικονίζεται στην εικόνα 1. Το σύστημα εφαρμογής αποτελείται από ένα θηκάρι εισαγωγέα και διαστολέα, εσωτερικής διαμέτρου 10 French, από το φίλτρο G2® X και μια συσκευή εφαρμογής. Το φίλτρο G2® X συσκευάζεται προφορτωμένο μέσα στη συσκευή εφαρμογής.

Εικόνα 1: Σφαγιτιδικό/υποκλείδιο σύστημα φίλτρου G2® X

ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Προτού χρησιμοποιήσετε το φίλτρο G2® X διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίεςC. Ενδείξεις χρήσηςΤο σφαγιτιδικό/υποκλείδιο φίλτρο G2® X ενδείκνυται για την αποτροπή της υποτροπιάζουσας πνευμονικής εμβολής, μέσω μόνιμης τοποθέτησης στην κοίλη φλέβα, στις ακόλουθες καταστάσεις:• Πνευμονική θρομβοεμβολή, στις περιπτώσεις όπου αντενδείκνυται η χρήση αντιπηκτικών.• Αποτυχία αντιπηκτικής θεραπείας για θρομβοεμβολική νόσο.• Θεραπεία έκτακτης ανάγκης σε περίπτωση εκτεταμένης πνευμονικής εμβολής, όπου τα αναμενόμενα

οφέλη της συμβατικής θεραπείας είναι μειωμένα.• Χρόνια, υποτροπιάζουσα πνευμονική εμβολή, όπου η αντιπηκτική θεραπεία έχει αποτύχει ή αντενδείκνυται.• Το φίλτρο G2® X μπορεί να αφαιρεθεί σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στην ενότητα με τίτλο:

Προαιρετική διαδικασία αφαίρεσης του φίλτρου.D. Αντενδείξεις χρήσης

ΠΡΟΣΟΧΗ: Εάν η διάμετρος της κάτω κοίλης φλέβας (ΚΚΦ) υπερβαίνει τα 28 mm, το φίλτρο δεν θα πρέπει να εισαχθεί στην ΚΚΦ.

Το φίλτρο G2® X δεν θα πρέπει να εμφυτεύεται σε:• Έγκυες ασθενείς, στις οποίες η ακτινοσκόπηση πιθανόν να θέσει σε κίνδυνο το έμβρυο. Οι κίνδυνοι και τα

οφέλη θα πρέπει να αξιολογηθούν με προσοχή.• Ασθενείς με διάμετρο ΚΚΦ μεγαλύτερη από 28 mm.• Ασθενείς με κίνδυνο σηπτικής εμβολής.E. ΠροειδοποιήσειςΕμφύτευση του φίλτρου G2® X1. Το φίλτρο G2® X είναι προφορτωμένο και προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μην εκπτύσσετε το φίλτρο

προτού αυτό τοποθετηθεί σωστά στην ΚΚΦ, καθώς το φίλτρο G2® X δεν μπορεί να επαναφορτωθεί με ασφάλεια.

EΛΛΗΝIKΑ

44

2. Η συσκευή αυτή έχει σχεδιαστεί για μία μόνο χρήση. Η επαναχρησιμοποίηση αυτής της ιατρικής συσκευής ενέχει τον κίνδυνο μετάδοσης μόλυνσης μεταξύ ασθενών, καθώς οι ιατρικές συσκευές - ειδικότερα εκείνες με μακριούς και στενούς αυλούς, συνδέσεις και/ή σχισμές μεταξύ των εξαρτημάτων - είναι δύσκολο ή αδύνατον να καθαριστούν, από τη στιγμή που σωματικά υγρά ή ιστοί με πιθανή πυρετογόνο ή μικροβιακή επιμόλυνση έχουν έρθει σε επαφή με την ιατρική συσκευή για απροσδιόριστη χρονική περίοδο. Τα κατάλοιπα των βιολογικών υλικών μπορούν να προάγουν την επιμόλυνση της συσκευής με πυρετογόνα ή μικροοργανισμούς, οι οποίοι ενδέχεται να προκαλέσουν λοιμώδεις επιπλοκές.

3. Μην επαναποστειρώνετε. Μετά την επαναποστείρωση, η στειρότητα του προϊόντος δεν είναι εγγυημένη λόγω της παρουσίας απροσδιόριστου βαθμού πιθανής πυρετογόνου ή μικροβιακής επιμόλυνσης, η οποία ενδέχεται να προκαλέσει λοιμώδεις επιπλοκές. Ο καθαρισμός, η επανεπεξεργασία και/ή η επαναποστείρωση της παρούσας ιατρικής συσκευής αυξάνει την πιθανότητα εσφαλμένης λειτουργίας της λόγω πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να προκαλέσουν στα εξαρτήματα οι θερμικές και/ή οι μηχανικές μεταβολές.

4. Μην εκπτύσσετε το φίλτρο προτού μετρήσετε σωστά την ΚΚΦ. (Ανατρέξτε στην προφύλαξη υπ' αριθμόν 6).

5. Εάν υπάρχει κάποιος μεγάλος θρόμβος στη θέση της αρχικής εφαρμογής, μην επιχειρήσετε να εφαρμόσετε το φίλτρο. Ενδέχεται να προκληθεί μετακίνηση του θρόμβου και/ή του φίλτρου. Επιλέξτε μια εναλλακτική θέση για την εφαρμογή του φίλτρου. Ένας μικρός θρόμβος μπορεί να παρακαμφθεί μέσω του οδηγού σύρματος και του θηκαριού εισαγωγέα.

6. Μην εκπτύσσετε ποτέ εκ νέου ένα φίλτρο που έχει αφαιρεθεί.7. Μην προωθείτε ποτέ το οδηγό σύρμα ή το θηκάρι εισαγωγέα/διαστολέα και μην εκπτύσσετε το φίλτρο

χωρίς ακτινοσκοπική καθοδήγηση.8. Οι θραύσεις των φίλτρων είναι μια γνωστή επιπλοκή της χρήσης φίλτρων κοίλης φλέβας. Έχουν

αναφερθεί ορισμένα περιστατικά σοβαρών πνευμονικών και καρδιακών επιπλοκών με τα φίλτρα κοίλης φλέβας για τα οποία απαιτείται η αφαίρεση του θραύσματος με ενδοαγγειακές και/ή χειρουργικές τεχνικές.

9. Η μετακίνηση, η μετατόπιση ή η κλίση του φίλτρου είναι γνωστές επιπλοκές της χρήσης φίλτρων κοίλης φλέβας. Έχει αναφερθεί μετατόπιση των φίλτρων μέχρι την καρδιά ή τους πνεύμονες. Έχει επίσης αναφερθεί ουριαία μετατόπιση του φίλτρου. Μετατόπιση μπορεί να προκληθεί λόγω της τοποθέτησης σε ΚΚΦ με διάμετρο που υπερβαίνει τις κατάλληλες διαστάσεις που αναγράφονται στην ετικέτα και καθορίζονται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης. Μετατόπιση μπορεί επίσης να προκληθεί λόγω ακατάλληλης έκπτυξης, έκπτυξης μέσα σε θρόμβο και/ή αποκόλλησης λόγω μεγάλου φορτίου θρόμβων.

10. Μη χρησιμοποιείτε ποτέ το σφαγιτιδικό ή το υποκλείδιο σύστημα εφαρμογής για μηριαία προσπέλαση, καθώς κάτι τέτοιο θα έχει ως αποτέλεσμα τον εσφαλμένο προσανατολισμό του φίλτρου G2® X μέσα στην ΚΚΦ.

11. Κατά την έγχυση του σκιαγραφικού μέσου διαμέσου του διαστολέα, μην υπερβείτε τη μέγιστη ονομαστική τιμή πίεσης των 800 psi (54,8 bar).

12. Τα άτομα τα οποία έχουν εμφανίσει αλλεργικές αντιδράσεις στο νικέλιο ενδέχεται να εμφανίσουν αλλεργική αντίδραση σε αυτό το εμφύτευμα.

13. Μετά τη χρήση, το φίλτρο G2® X και τα βοηθητικά του εξαρτήματα ενδέχεται να αποτελούν δυνητικό βιολογικό κίνδυνο. Ο χειρισμός και η απόρριψή του πρέπει να γίνονται σύμφωνα με την αποδεκτή ιατρική πρακτική και τους ισχύοντες τοπικούς, πολιτειακούς και ομοσπονδιακούς νόμους και κανονισμούς.

Ανατρέξτε στην ενότητα «Δυνητικές επιπλοκές» για επιπλέον πληροφορίες σχετικά με άλλες γνωστές επιπλοκές της χρήσης φίλτρου.Αφαίρεση του φίλτρου G2® X1. Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε το φίλτρο G2® X εάν έχει παγιδευτεί εντός του φίλτρου σημαντική

ποσότητα θρόμβων ή εάν το άγκιστρο ανάκτησης έχει ενσωματωθεί στο τοίχωμα της κοίλης φλέβας.ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Είναι πιθανό, επιπλοκές όπως αυτές που περιγράφονται στην ενότητα «Προειδοποιήσεις», «Προφυλάξεις» ή «Πιθανές επιπλοκές» σε αυτές τις οδηγίες χρήσης, να επηρεάσουν τη δυνατότητα ανάκτησης της συσκευής και να οδηγήσουν τον ιατρό να λάβει απόφαση να αφήσει τη συσκευή μόνιμα εμφυτευμένη.2. Μην εκπτύσσετε ποτέ εκ νέου ένα φίλτρο που έχει αφαιρεθεί.3. Αφαιρέστε το φίλτρο G2® X χρησιμοποιώντας αποκλειστικά έναν ενδοαγγειακό βρόχο ή το σύστημα

αφαίρεσης Recovery Cone®. Ανατρέξτε στην ενότητα «Προαιρετική διαδικασία αφαίρεσης του φίλτρου» για λεπτομέρειες.

F. ΠροφυλάξειςΕμφύτευση του φίλτρου G2® X1. Το προϊόν αυτό προορίζεται για χρήση από εκπαιδευμένους ιατρούς με εμπειρία σε διαγνωστικές και

επεμβατικές τεχνικές.2. Δεν έχουν εξακριβωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτής της συσκευής κατά τη διάρκεια

εγκυμοσύνης ούτε για τοποθέτηση σε υπερνεφρική θέση.13. Δεν έχουν εξακριβωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτής της συσκευής για νοσηρά παχύσαρκους

ασθενείς. Οι ανοικτές επεμβάσεις στην κοιλιακή χώρα, όπως η βαριατρική χειρουργική επέμβαση, ενδέχεται να επηρεάσουν την ακεραιότητα και τη σταθερότητα του φίλτρου.

4. Τυχόν ανατομικές παραλλαγές ενδέχεται να περιπλέξουν την εισαγωγή και την έκπτυξη του φίλτρου. Εάν ακολουθήσετε με προσοχή αυτές τις οδηγίες χρήσης θα μειωθεί ο χρόνος της εισαγωγής, καθώς και οι πιθανότητες να παρουσιαστούν δυσκολίες.

5. Επεμβάσεις ή δραστηριότητες που οδηγούν σε μεταβολές της ενδοκοιλιακής πίεσης θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ακεραιότητα ή τη σταθερότητα του φίλτρου.

6. Τοποθετήστε το άγκιστρο ανάκτησης 1 cm χαμηλότερα από την κατώτερη νεφρική φλέβα. Θα πρέπει πάντοτε να εκτελείται αγγειογραφία της κοίλης φλέβας, ώστε να επιβεβαιώνεται η σωστή θέση του εμφυτεύματος. Οι ακτινογραφίες χωρίς σκιαγραφικό μέσο, οι οποίες δεν απεικονίζουν καθαρά το τοίχωμα της ΚΚΦ, ενδέχεται να δώσουν παραπλανητικά αποτελέσματα.

7. Κατά τη μέτρηση των διαστάσεων της κοίλης φλέβας, εξετάστε το ενδεχόμενο χρήσης αγγειογραφικού καθετήρα ή ενδοαγγειακού υπέρηχου (IVUS), εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με τη μορφολογία της.

8. Εάν το φίλτρο τοποθετηθεί εσφαλμένα, δεν τοποθετηθεί στην καλύτερη δυνατή θέση ή πάρει κλίση, εξετάστε το ενδεχόμενο άμεσης αφαίρεσης. Μην επιχειρήσετε να επανατοποθετήσετε το φίλτρο. Ανακτήστε το φίλτρο G2® X χρησιμοποιώντας αποκλειστικά έναν ενδοαγγειακό βρόχο ή το σύστημα αφαίρεσης Recovery Cone®. Ανατρέξτε στην ενότητα «Προαιρετική διαδικασία αφαίρεσης του φίλτρου» για λεπτομέρειες.

9. Παραμορφώσεις της σπονδυλικής στήλης: Είναι σημαντικό να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν μελετάτε το ενδεχόμενο εμφύτευσης σε ασθενείς με σημαντικές κυφοσκολιωτικές παραμορφώσεις της σπονδυλικής στήλης, καθώς η ΚΚΦ ενδέχεται να ακολουθεί τη γενική πορεία αυτών των ανατομικών παραμορφώσεων. Το γεγονός αυτό ενδέχεται να δυσχεράνει περισσότερο τη διαδερμική αφαίρεση του φίλτρου.

10. Οι ασθενείς με συνεχιζόμενο κίνδυνο χρόνιας, υποτροπιάζουσας πνευμονικής εμβολής, θα πρέπει να αρχίσουν να λαμβάνουν ξανά αντιθρομβωτική θεραπεία το συντομότερο δυνατόν, μόλις αυτό θεωρηθεί ασφαλές.

11. Εάν συναντήσετε αντίσταση κατά τη διαδικασία εισαγωγής, αποσύρετε το οδηγό σύρμα και ελέγξτε τη βατότητα της φλέβας ακτινοσκοπικά, με έγχυση μιας μικρής ποσότητας σκιαγραφικού μέσου. Εάν υπάρχει κάποιος μεγάλος θρόμβος, αφαιρέστε τη βελόνα φλεβοκέντησης και χρησιμοποιήστε τη φλέβα στην αντίθετη πλευρά. Ένας μικρός θρόμβος μπορεί να παρακαμφθεί μέσω του οδηγού σύρματος και του εισαγωγέα.

12. Βεβαιωθείτε ότι ο εισαγωγέας και οι ομφαλοί της συσκευής εφαρμογής έχουν κουμπώσει και ότι το σύστημα έχει τοποθετηθεί στην κατάλληλη θέση για την καλύτερη δυνατή εφαρμογή, προτού εκπτύξετε το φίλτρο G2® X.

13. Αφαιρέστε το κλιπ ασφάλειας μόνον όταν κουμπώσουν οι ομφαλοί του εισαγωγέα και της συσκευής εφαρμογής.14. Μην εφαρμόζετε το φίλτρο ωθώντας τη λαβή, αλλά ανασύρετε τον ομφαλό του εισαγωγέα ώστε να εκπτυχθεί

σωστά το φίλτρο G2® X.15. Είναι πολύ σημαντικό να διατηρήσετε τη βατότητα του εισαγωγέα με μια έκπλυση με φυσιολογικό ορό, ώστε να

αποφευχθεί τυχόν απόφραξή του, κάτι που ενδεχομένως θα επηρέαζε την προώθηση της συσκευής εφαρμογής.16. Η διενέργεια αναρρόφησης μέσω του θηκαριού εισαγωγέα ενόσω το οδηγό σύρμα παραμένει στη θέση του

ενδέχεται να οδηγήσει στην εισαγωγή αέρα στο σύστημα.Αφαίρεση του φίλτρου G2® X1. Τυχόν ανατομικές παραλλαγές ενδέχεται να περιπλέξουν τη διαδικασία αφαίρεσης. Εάν ακολουθήσετε

με προσοχή αυτές τις οδηγίες χρήσης θα μειωθεί ο χρόνος της εισαγωγής, καθώς και οι πιθανότητες να παρουσιαστούν δυσκολίες.

2. Παραμορφώσεις της σπονδυλικής στήλης: Είναι σημαντικό να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν εξετάζετε το ενδεχόμενο αφαίρεσης του φίλτρου G2® X με το σύστημα αφαίρεσης Recovery Cone® σε ασθενείς με σημαντικές κυφοσκολιωτικές παραμορφώσεις της σπονδυλικής στήλης, καθώς η ΚΚΦ ενδέχεται να ακολουθεί τη γενική πορεία αυτών των ανατομικών παραμορφώσεων. Κάτι τέτοιο ενδέχεται να απαιτεί προηγμένες επεμβατικές τεχνικές για την αφαίρεση του φίλτρου.

3. Εάν χρησιμοποιείτε το σύστημα αφαίρεσης Recovery Cone®, ο κώνος θα πρέπει να αποσυρθεί πλήρως μέσα στον προσαρμογέα σχήματος Y προτού συνδέσετε το σύστημα στον καθετήρα εισαγωγής, έτσι ώστε να διασφαλίσετε ότι ο κώνος μπορεί να εφαρμοστεί σωστά διαμέσου του καθετήρα.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Τα πρότυπα και οι κατευθυντήριες οδηγίες της Ένωσης Επεμβατικών Ακτινολόγων συνιστούν οι ασθενείς με φίλτρα (είτε μόνιμα είτε ανακτήσιμα) να καταγράφονται και να παρακολουθούνται τακτικά μετά την τοποθέτηση της συσκευής.Ανατρέξτε στα πρότυπα αναφοράς για τοποθέτηση φίλτρου κάτω κοίλης φλέβας και παρακολούθηση ασθενούς: Συμπλήρωμα για προσωρινά και ανακτήσιμα/προαιρετικά φίλτρα (Supplement for Temporary and Retrievable/Optional Filters). Millward, S., et al.: J Vasc Interv Radiol 2005, 16:441-443, Συνιστώμενα πρότυπα αναφοράς για τοποθέτηση φίλτρου κοίλης φλέβας και παρακολούθηση ασθενούς (Recommended Reporting Standards for Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up). Οι συμμετέχοντες στο συνέδριο κοινής αποδοχής σχετικά με το φίλτρο κοίλης φλέβας (The Participants in the Vena Caval Filter Consensus Conference): J Vasc Inter Radiol 2003, 14:S427-S432, Κατευθυντήριες οδηγίες για τη χρήση των ανακτήσιμων και μετατρέψιμων φίλτρων κοίλης φλέβας (Guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters): Αναφορά του διεπιστημονικού συνεδρίου κοινής αποδοχής της Ένωσης Επεμβατικής Ακτινολογίας (Report from the Society of Interventional Radiology Multidisciplinary Consensus Conference). Kaufman, J., et al.: J Vasc Interv Radiol 2006, 17:449-459.G. Δυνητικές επιπλοκέςΙατροί οι οποίοι δεν είναι εξοικειωμένοι με τις πιθανές επιπλοκές δεν θα πρέπει να επιχειρούν επεμβάσεις που απαιτούν τη χρήση διαδερμικών επεμβατικών τεχνικών. Κατά τη διάρκεια της επέμβασης, ή και μετά από αυτήν, ενδέχεται να παρουσιαστούν επιπλοκές.

45

Οι πιθανές επιπλοκές περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις παρακάτω:• Η μετακίνηση, η μετατόπιση ή η κλίση του φίλτρου είναι γνωστές επιπλοκές της χρήσης φίλτρων κοίλης

φλέβας. Έχει αναφερθεί μετατόπιση των φίλτρων μέχρι την καρδιά ή τους πνεύμονες. Έχει επίσης αναφερθεί ουριαία μετατόπιση του φίλτρου. Μετατόπιση μπορεί να προκληθεί λόγω της τοποθέτησης σε ΚΚΦ με διάμετρο που υπερβαίνει τις κατάλληλες διαστάσεις που αναγράφονται στην ετικέτα και καθορίζονται στις οδηγίες χρήσης. Μετατόπιση μπορεί επίσης να προκληθεί λόγω ακατάλληλης έκπτυξης, έκπτυξης μέσα σε θρόμβο και/ή αποκόλλησης λόγω μεγάλου φορτίου θρόμβων.

• Η θραύση του φίλτρου είναι μια γνωστή επιπλοκή της χρήσης φίλτρων κοίλης φλέβας. Έχουν αναφερθεί ορισμένα περιστατικά σοβαρών πνευμονικών και καρδιακών επιπλοκών με τα φίλτρα κοίλης φλέβας για τα οποία απαιτούνταν η αφαίρεση του θραύσματος με ενδοαγγειακές και/ή χειρουργικές τεχνικές.

• Διάτρηση ή άλλη οξεία ή χρόνια βλάβη του τοιχώματος της ΚΚΦ• Οξεία ή υποτροπιάζουσα πνευμονική εμβολή. Τέτοιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί παρά τη χρήση του

φίλτρου. Δεν είναι γνωστό κατά πόσον οι θρόμβοι διήλθαν διαμέσου του φίλτρου ή προήλθαν από ανώτερα ή παράπλευρα αγγεία.

• Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση• Θρόμβωση/απόφραξη της κοίλης φλέβας• Εξαγγείωση του σκιαγραφικού υλικού κατά τη διάρκεια της αγγειογραφίας της κοίλης φλέβας• Εμβολή αέρα• Αιμάτωμα ή νευρική βλάβη στο σημείο της παρακέντησης ή στο σημείο της επακόλουθης ανάκτησης• Αιμορραγία• Περιορισμός της ροής του αίματος• Απόφραξη μικρών αγγείων• Περιφερική εμβολή• Λοίμωξη• Ρήξη του έσω χιτώνα• Στένωση στο σημείο του εμφυτεύματος• Αποτυχία έκπτυξης του φίλτρου/ατελής έκπτυξη• Θρόμβωση σημείου εισαγωγής• Εσφαλμένη τοποθέτηση του φίλτρου• Τραυματισμός αγγείων• Αρτηριοφλεβικό συρίγγιο• Οσφυαλγία ή κοιλιακό άλγος• Κλίση φίλτρου• Αιμοθώρακας• Τραυματισμός οργάνου• Κυανή επώδυνη φλεγμονή• Πνευμοθώρακας• Μεταφλεβιτικό σύνδρομο• Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο• Θρομβοφλεβίτιδα• Φλεβική εξέλκωση• Απώλεια αίματος• Παγίδευση οδηγού σύρματος• ΆλγοςΌλες οι παραπάνω επιπλοκές μπορεί να σχετίζονται με σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα, όπως η ιατρική παρέμβαση και/ή ο θάνατος. Έχουν αναφερθεί επιπλοκές, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου, που σχετίζονται με τη χρήση φίλτρων κοίλης φλέβας, σε νοσηρά παχύσαρκους ασθενείς. Η αναλογία κινδύνου/οφέλους για οποιαδήποτε από αυτές τις επιπλοκές θα πρέπει να σταθμιστεί έναντι της εγγενούς αναλογίας κινδύνου/οφέλους για έναν ασθενή ο οποίος διατρέχει κίνδυνο πνευμονικής εμβολής χωρίς παρέμβαση.H. Απαιτούμενος εξοπλισμός• Ένα σφαγιτιδικό/υποκλείδιο σύστημα φίλτρου G2® X το οποίο περιέχει: -Ένα σετ εισαγωγέα και διαστολέα μήκους 55 cm και εσωτερικής διαμέτρου 10 French -Μία συσκευή εφαρμογής με προφορτωμένο φίλτρο G2® X• Ένα οδηγό σύρμα των 0,038", με άκρο μήκους 3 mm και σχήματος J, μήκους 110 cm ή μεγαλύτερο• Βελόνα εισαγωγής 18 G• Φυσιολογικός ορός• Σκιαγραφικό μέσο• Στείρος σωλήνας προέκτασης για στάγδην ροή ή σύριγγα για έγχυση του φυσιολογικού ορού• Όλα τα βασικά υλικά φλεβοκέντησης: νυστέρι, λεπίδα αρ. 11, τοπική αναισθησία, ιμάτια κ.λπ.

I. Οδηγίες χρήσης1. Επιλέξτε μια κατάλληλη οδό προσπέλασης της σφαγίτιδας ή υποκλείδιας φλέβας, στη δεξιά ή στην αριστερή

πλευρά, ανάλογα με το μέγεθος/την ανατομία του ασθενούς, την προτίμηση του χειρουργού ή τη θέση της φλεβικής θρόμβωσης.

2. Προετοιμάστε το σημείο παρακέντησης του δέρματος, καλύψτε το με ιμάτιο και αναισθητοποιήστε με το συνήθη τρόπο.

3. Επιλέξτε και ανοίξτε το χάρτινο κουτί και την εξωτερική θήκη. Ανοίξτε την εσωτερική θήκη του θηκαριού εισαγωγέα και του διαστολέα.

4. Δημιουργήστε μια εντομή στην επιδερμίδα με μια λεπίδα αρ. 11 και εκτελέστε φλεβοκέντηση με μια βελόνα εισαγωγής 18 G.

5. Εισαγάγετε ένα οδηγό σύρμα με άκρο σχήματος J και προωθήστε το προσεκτικά εντός της κάτω κοίλης φλέβας. ΠΡΟΦΥΛΑΞΗ: Εάν συναντήσετε αντίσταση κατά τη διαδικασία εισαγωγής, αποσύρετε το οδηγό σύρμα και ελέγξτε τη βατότητα της φλέβας ακτινοσκοπικά, με έγχυση μιας μικρής ποσότητας σκιαγραφικού μέσου. Εάν εμφανιστεί κάποιος μεγάλος θρόμβος, αφαιρέστε τη βελόνα φλεβοκέντησης και δοκιμάστε τη φλέβα στην αντίθετη πλευρά. Ένας μικρός θρόμβος μπορεί να παρακαμφθεί μέσω του οδηγού σύρματος και του εισαγωγέα. 6. Αφαιρέστε τη βελόνα εισαγωγής 18 G επάνω από το οδηγό σύρμα με άκρο σχήματος J. Αφαιρέστε το

διαστολέα και το θηκάρι εισαγωγέα από τη συσκευασία. Εκπλύνετε το διαστολέα και τον εισαγωγέα με φυσιολογικό ορό. Εισαγάγετε το διαστολέα διαμέσου του θηκαριού εισαγωγέα, διασφαλίζοντας ότι οι ομφαλοί έχουν κουμπώσει. Προωθήστε το θηκάρι εισαγωγέα 10 French μαζί με το αντίστοιχο κωνικό διαστολέα επάνω από το οδηγό σύρμα και μέσα στην κάτω κοίλη φλέβα.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το οδηγό σύρμα των 0,038" χρησιμοποιείται για να οδηγήσει τη διάταξη διαστολέα/εισαγωγέα πέρα από το σημείο της εμφύτευσης, ώστε να εξασφαλιστεί η σωστή προώθηση. ΠΡΟΦΥΛΑΞΗ: Είναι πολύ σημαντικό να διατηρήσετε τη βατότητα του εισαγωγέα με μια έκπλυση με φυσιολογικό ορό, ώστε να αποφευχθεί τυχόν απόφραξή του, κάτι που ενδεχομένως θα επηρέαζε την προώθηση της συσκευής εφαρμογής.7. Αφαιρέστε το οδηγό σύρμα και εκτελέστε μια τυπική αγγειογραφία ΚΚΦ σε προσθια-οπίσθια και πλάγια

προβολή, (συνήθως 30 mL σκιαγραφικού μέσου με ρυθμό 15 mL/δευτερόλεπτο) διαμέσου του διαστολέα. Ελέγξτε για τυχόν θρόμβους στην κοίλη φλέβα, για τη θέση των νεφρικών φλεβών και για τυχόν συγγενείς ανωμαλίες. Επιλέξτε το βέλτιστο επίπεδο για την τοποθέτηση του φίλτρου και μετρήστε τη διάμετρο της ΚΚΦ, διορθώνοντας για τη μεγέθυνση (συνήθως 20%).

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η διάμετρος της ΚΚΦ μπορεί να υπολογιστεί χρησιμοποιώντας τους ακτινοσκιερούς δακτύλιους σήμανσης του διαστολέα. Οι δακτύλιοι σήμανσης βρίσκονται σε διαστήματα των 28 mm (από τη μια πλευρά στην άλλη), και αποτελούν αναφορά για τη μέγιστη ενδεικνυόμενη διάμετρο της ΚΚΦ που επισημαίνεται (ανατρέξτε στην εικόνα 2).

Εικόνα 2

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Κατά την έγχυση του σκιαγραφικού μέσου διαμέσου του διαστολέα, μην υπερβείτε τη μέγιστη ονομαστική τιμή πίεσης των 800 psi (54,8 bar).ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Εάν η διάμετρος της κοίλης φλέβας είναι μεγαλύτερη από 28 mm, μην το εκπτύσσετε φίλτρο G2® X. Εάν υπάρχει κάποιος μεγάλος θρόμβος στη θέση της αρχικής εφαρμογής, μην επιχειρήσετε να εφαρμόσετε το φίλτρο. Ενδέχεται να προκληθεί μετακίνηση του θρόμβου και/ή του φίλτρου. Επιλέξτε μια εναλλακτική θέση για την εφαρμογή του φίλτρου. Ένας μικρός θρόμβος μπορεί να παρακαμφθεί μέσω του οδηγού σύρματος και του θηκαριού εισαγωγέα.8. Διαχωρίστε τους ομφαλούς του διαστολέα και του εισαγωγέα, κάμπτοντας και αποχωρίζοντάς τους (ανατρέξτε

στην εικόνα 3). Αφαιρέστε το οδηγό σύρμα και το διαστολέα, αφήνοντας το θηκάρι εισαγωγέα των 10 French με το άκρο του μέσα στην κάτω κοίλη φλέβα. Διατηρήστε τη βατότητα του εισαγωγέα εκπλένοντας κατά διαστήματα με το χέρι ή προσαρτώντας στη στρόφιγγα του εισαγωγέα ένα σύστημα στάγδην ροής για συνεχή έγχυση φυσιολογικού ορού.

Εικόνα 3

9. Ανοίξτε την εσωτερική θήκη του συστήματος εφαρμογής. Αφαιρέστε τη συσκευή εφαρμογής από τη συσκευασία και αφαιρέστε το κόκκινο πώμα ασφάλειας (ανατρέξτε στην εικόνα 4).

Εικόνα 4

46

10. Εκπλύνετε τη συσκευή εφαρμογής με φυσιολογικό ορό διαμέσου της στρόφιγγας εφαρμογής.

11. Εισαγάγετε και προωθήστε τη συσκευή εφαρμογής διαμέσου του θηκαριού εισαγωγέα, μέχρις ότου κουμπώσουν οι ομφαλοί του εισαγωγέα και της συσκευής εφαρμογής (ανατρέξτε στην εικόνα 5).

ΠΡΟΦΥΛΑΞΗ: Βεβαιωθείτε ότι ο εισαγωγέας και οι ομφαλοί της συσκευής εφαρμογής έχουν κουμπώσει και ότι το σύστημα έχει τοποθετηθεί στην κατάλληλη θέση για την καλύτερη δυνατή εφαρμογή, προτού εκπτύξετε το φίλτρο G2® X. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην αφαιρέσετε το κλιπ ασφαλείας πριν από το βήμα 13.

Εικόνα 5

12. Υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση, τοποθετήστε το σύστημα για βέλτιστη εφαρμογή. Το περιφερικό άκρο του επιθέματος του ωθητήρα παρέχει ακτινοσκιερό δείκτη για σκοπούς τοποθέτησης (ανατρέξτε στην εικόνα 6).

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην αφαιρέσετε το κλιπ ασφαλείας πριν από το βήμα 13.Εικόνα 6

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ένα κενό μεταξύ της κορυφής του φίλτρου και του επιθέματος του ωθητήρα είναι φυσιολογικό.13. Αφαιρέστε το κλιπ ασφαλείας από τη συσκευή εφαρμογής.14. Σταθεροποιήστε τη λαβή και τραβήξτε τον ομφαλό του εισαγωγέα (μπλε) προς τα πίσω, ώστε να ανασύρετε

τόσο το θηκάρι εισαγωγέα όσο και τη συσκευή εφαρμογής. Ανασύρετε τον ομφαλό του εισαγωγέα, μέχρις ότου η λαβή φτάσει στο απώτατο σημείο, στο εγγύς άκρο του ομφαλού του καθετήρα εφαρμογής (λευκός). Με τον τρόπο αυτό, το φίλτρο G2® X θα ελευθερωθεί στη θέση του (ανατρέξτε στην εικόνα 7).

ΠΡΟΦΥΛΑΞΗ: Μην εφαρμόζετε το φίλτρο ωθώντας τη λαβή, αλλά ανασύρετε τον ομφαλό του εισαγωγέα ώστε να εκπτυχθεί σωστά το φίλτρο G2® X.

Εικόνα 7

Κρατήστε το χέρι σταθερό

Τραβήξτε το άλλο χέρι προς τα πίσω

15. Υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση, διαχωρίστε τους ομφαλούς εφαρμογής και εισαγωγέα, κάμπτοντας και κατόπιν αποχωρίζοντάς τους. Ανασύρετε και αφαιρέστε τη συσκευή εφαρμογής από το θηκάρι εισαγωγέα.

16. Διενεργήστε αγγειογραφία της ΚΚΦ για να επιβεβαιώσετε την επαρκή έκπτυξη προτού ολοκληρώσετε τη διαδικασία (συνήθως 30 mL σκιαγραφικού μέσου με ρυθμό 15 mL/s).

17. Αφαιρέστε το θηκάρι εισαγωγέα και εφαρμόστε κανονική πίεση στο σημείο της παρακέντησης, με το συνηθισμένο τρόπο, ώστε να επιτευχθεί αιμόσταση.

ΠΡΟΑΙΡΕΤΙΚΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΦΑΙΡΕΣΗΣ ΤΟΥ ΦΙΛΤΡΟΥ:Κλινική εμπειρίαΜια κλινική μελέτη σε 100 ασθενείς διεξήχθη για να αξιολογήσει την ασφάλεια της αφαίρεσης του φίλτρου G2®. 61 ασθενείς υποβλήθηκαν σε επέμβαση ανάκτησης του φίλτρου, σε 58 από τους οποίους η ανάκτηση του φίλτρου ήταν επιτυχής. Από τους 42 ασθενείς στους οποίους δεν έγινε ανάκτηση του φίλτρου, 6 απεβίωσαν από μη σχετιζόμενες αιτίες, 3 αποσύρθηκαν από τη μελέτη, σε 2 δεν ήταν δυνατή η παρακολούθηση και 31 είτε δεν είχαν την κλινική ένδειξη για την ανάκτηση του φίλτρου, είτε δεν πληρούσαν τα κριτήρια καταλληλότητας για την ανάκτηση κατά την περίοδο στην οποία ο ασθενής θα μπορούσε να υποβληθεί σε ανάκτηση του φίλτρου σύμφωνα με το πρωτόκολλο (εντός 6 μηνών από την τοποθέτηση του φίλτρου.) Ο μέσος όρος ηλικίας των 61 ασθενών που υπεβλήθησαν σε επέμβαση ανάκτησης ήταν 48 έτη με εύρος 19,3-81,6. Οι ενδείξεις για την τοποθέτηση του φίλτρου περιελάμβαναν την εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και/ή την πνευμονική εμβολή, όπου υπήρχε αντένδειξη για τη λήψη αντιπηκτικής αγωγής, την εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και/ή την πνευμονική εμβολή, όπου υπήρχε επιπλοκή ή αποτυχία της αντιπηκτικής αγωγής, καθώς και για προφύλαξη. Ο χρόνος για την ανάκτηση στους 58 ασθενείς με επιτυχείς ανακτήσεις των φίλτρων κυμαινόταν από 5 έως 300 ημέρες με μέσο όρο τις 140 ημέρες και διάμεσο τις 144 ημέρες. Δείτε το ιστόγραμμα στην εικόνα 8 στην οποία απεικονίζεται ο χρόνος έως την ανάκτηση.

Εικόνα 8: Κατανομή του χρόνου παραμονής του φίλτρου σε ασθενείς στους οποίους έγινε ανάκτηση

Από τις 61 περιπτώσεις όπου επιχειρήθηκε η ανάκτηση του φίλτρου, 3 τεχνικές αποτυχίες ανάκτησης προκλήθηκαν από αδυναμία εμπλοκής της κορυφής του φίλτρου με το σύστημα αφαίρεσης Recovery Cone®, λόγω κλίσης του φίλτρου, που οδήγησε στην ενσωμάτωση της κορυφής του φίλτρου μέσα στο τοίχωμα της κοίλης φλέβας. Μία από τις 58 επιτυχείς ανακτήσεις φίλτρου περιλάμβανε ένα φίλτρο το οποίο ανακτήθηκε παρά την κλίση που είχε και τη σχετική ενσωμάτωση της κορυφής του φίλτρου στο τοίχωμα της κοίλης φλέβας. Υπήρξε μία επιπλοκή με παρουσία συμπτωμάτων στη μελέτη. Ένας ασθενής ανέφερε οσφυαλγία μετά από επιτυχή τοποθέτηση φίλτρου. Σε απεικόνιση πριν από την ανάκτηση, δύο (2) από τους βραχίονες του φίλτρου βρέθηκε ότι είχαν διατρήσει το τοίχωμα της κοίλης φλέβας. Το φίλτρο ανακτήθηκε επιτυχώς και το άλγος υποχώρησε.Οι επιπλοκές χωρίς συμπτώματα περιλάμβαναν ουριαία μετατόπιση (n=10), θραύση (n=1), πνευμονική εμβολή (n=2), κλίση του φίλτρου (n=15), διάτρηση (n=17), απόφραξη της κοίλης φλέβας (n=1), μη αποφρακτική θρόμβωση της κοίλης φλέβας (n=1) και στένωση της κοίλης φλέβας στο σημείο εμφύτευσης μετά από επιτυχή ανάκτηση (n=1).

Αφαίρεση του φίλτρου G2® X με τη χρήση ενός ενδαγγειακού βρόχουΑπαιτούμενος εξοπλισμός• Ένας ενδοαγγειακός βρόχος επιλογής του χρήστη• Ένα θηκάρι εισαγωγέα μήκους 80 cm και εσωτερικής διαμέτρου 7 F, ή μεγαλύτερης, που προορίζεται να

χρησιμοποιηθεί ως θηκάρι ανάκτησης• Ένα οδηγό σύρμα των 0,035", με άκρο μήκους 3 mm και σχήματος J, μήκους 110 cm ή μεγαλύτερο• Μία βελόνα εισαγωγής 18 gauge• Φυσιολογικός ορός• Σκιαγραφικό μέσο• Στείρος σωλήνας προέκτασης για στάγδην ροή ή σύριγγα για έγχυση του φυσιολογικού ορού• Όλα τα βασικά υλικά φλεβοκέντησης: νυστέρι, λεπίδα αρ. 11, τοπική αναισθησία, ιμάτια κ.λπ.Οδηγίες διαδικασίας1. Επιλέξτε μια κατάλληλη οδό προσπέλασης της σφαγίτιδας φλέβας, στη δεξιά ή στην αριστερή πλευρά, ανάλογα

με το μέγεθος ή την ανατομία του ασθενούς, την προτίμηση του χειρουργού ή τη θέση της φλεβικής θρόμβωσης.2. Εφαρμόζοντας άσηπτη τεχνική, αφαιρέστε το θηκάρι ανάκτησης από τη συσκευασία του.3. Πριν από τη χρήση, εκπλύνετε το θηκάρι ανάκτησης με ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό ή με κατάλληλο

ισότονο διάλυμα.

47

4. Προετοιμάστε όλα τα άλλα εξαρτήματα για την επέμβαση σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης των κατασκευαστών τους.5. Χρησιμοποιήστε κατάλληλη τεχνική για να προσδιορίσετε ότι το φίλτρο, η σφαγιτιδική οδός ανάκτησης και

η περιφερική ΚΚΦ δεν έχουν θρόμβους.6. Επιλέξτε το κατάλληλο μέγεθος διαμέτρου για την αγκύλη του ενδοαγγειακού βρόχου.7. Συναρμολογήστε τον ενδοαγγειακό βρόχο σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης που παρέχονται από τον

κατασκευαστή του. 8. Εισαγάγετε το οδηγό σύρμα της επιλογής σας στο θηκάρι ανάκτησης χρησιμοποιώντας τον ευθειαστή του

άκρου του οδηγού σύρματος. Υπό ακτινοσκοπικό έλεγχο, προωθήστε με ήπιες κινήσεις το οδηγό σύρμα στην ΚΚΦ έτσι ώστε να βρίσκεται ουριαίως από το φίλτρο.

9. Εισαγάγετε και προωθήστε το άκρο του θηκαριού ανάκτησης με τέτοιο τρόπο ώστε το άκρο του θηκαριού να βρίσκεται 3 cm περίπου κεφαλικώς από το άγκιστρο ανάκτησης του φίλτρου.

10. Αφαιρέστε το οδηγό σύρμα.11. Εισαγάγετε και προωθήστε τη διάταξη του ενδοαγγειακού βρόχου μέσα από το θηκάρι έως ότου προβάλλει

έξω από το θηκάρι ώστε o δακτύλιος σήμανσης του καθετήρα με βρόχο να βρίσκεται κεφαλικώς από το άγκιστρο ανάκτησης του φίλτρου.

12. Η ανάκτηση του φίλτρου G2® X χρησιμοποιώντας ένα ενδοαγγειακό βρόχο απεικονίζεται στην εικόνα 9 Α-Ε.

Εικόνα 9 A-E: Ανάκτηση του φίλτρου G2® X με τη χρήση ενός ενδοαγγειακού βρόχου, απεικόνιση

Εικόνα 9 A: Με αργές κινήσεις προωθήστε την αγκύλη μπροστά από την κορυφή του φίλτρου.Εικόνα 9 B: Ελαττώστε τη διάμετρο της αγκύλης προωθώντας τον καθετήρα με βρόχο ενώ παράλληλα τραβήξτε το βρόχο προς τα πίσω έως ότου η αγκύλη εμπλακεί στο άγκιστρο ανάκτησης του φίλτρου.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση, βεβαιωθείτε ότι η αγκύλη του βρόχου έχει εμπλακεί σωστά με το άγκιστρο ανάκτησης και ότι το άγκιστρο ανάκτησης, ο καθετήρας ανάκτησης και ο βρόχος είναι ευθυγραμμισμένα. Προσέξτε να περιβροχίσετε την κορυφή του αγκίστρου ανάκτησης και όχι την πλευρά του. Ο δακτύλιος σήμανσης στον καθετήρα με βρόχο πρέπει να βρίσκεται κεφαλικώς από το άγκιστρο ανάκτησης.ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Διατηρείτε πάντοτε τάση στο βρόχο ώστε να αποφευχθεί η απεμπλοκή της αγκύλης του βρόχου από το άγκιστρο ανάκτησης του φίλτρου.Εικόνα 9 C: Προωθήστε το θηκάρι ουριαίως έως ότου ευθυγραμμιστεί με το περιφερικό άκρο του καθετήρα με βρόχο. Εικόνα 9 D: Ενόσω διατηρείτε την τάση στο βρόχο, κρατήστε ακινητοποιημένο το θηκάρι ανάκτησης και τραβήξτε το φίλτρο μέσα στο θηκάρι ανάκτησης αποσύροντας τον ενδοαγγειακό βρόχο.Εικόνα 9 E: Συνεχίστε την απόσυρση του βρόχου έως ότου το φίλτρο συμπτυχθεί εντελώς μέσα στο θηκάρι. Μόλις το φίλτρο συμπτυχθεί πλήρως μέσα στο θηκάρι, αποσύρετε όλο το σύστημα ως μια ενιαία μονάδα διαμέσου του θηκαριού.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε το φίλτρο G2® X εάν έχει παγιδευτεί εντός του φίλτρου σημαντική ποσότητα θρόμβων ή εάν το άγκιστρο ανάκτησης έχει ενσωματωθεί στο τοίχωμα της κοίλης φλέβας.ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Αφαιρέστε το φίλτρο G2® X χρησιμοποιώντας αποκλειστικά ένα ενδοαγγειακό βρόχο ή το σύστημα αφαίρεσης Recovery Cone®.13. Εξετάστε το φίλτρο προκειμένου να βεβαιωθείτε ότι έχει αφαιρεθεί ολόκληρο.

Μετεπεμβατική αγγειογραφία της κοίλης φλέβας14. Μια μετεπεμβατική αγγειογραφία της κοίλης φλέβας μπορεί να πραγματοποιηθεί πριν από την απόσυρση του

καθετήρα εισαγωγής (συνήθως 30 mL σκιαγραφικού μέσου με ρυθμό 15 mL/s).15. Αφαιρέστε τον καθετήρα εισαγωγής και εφαρμόστε κανονική πίεση στο σημείο της παρακέντησης, με το

συνηθισμένο τρόπο, ώστε να επιτευχθεί αιμόσταση.Αφαίρεση του φίλτρου G2® X με χρήση του συστήματος αφαίρεσης Recovery Cone®Απαιτούμενος εξοπλισμόςΓια τη χρήση απαιτείται ο παρακάτω εξοπλισμός:• Ένα σύστημα αφαίρεσης Recovery Cone® το οποίο περιλαμβάνει: –Ένα σετ καθετήρα εισαγωγής μήκους 75 cm και εσωτερικής διαμέτρου 10 French και διαστολέα –Έναν προσαρμογέα σχήματος Y για το σύστημα αφαίρεσης Recovery Cone® και το σύστημα ώθησης και

εφαρμογής• Ένα οδηγό σύρμα των 0,035", με άκρο μήκους 3 mm και σχήματος J, μήκους 110 cm ή μεγαλύτερο• Μία βελόνα εισαγωγής 18 gauge• Ένας διαστολέας 12 French• Φυσιολογικός ορός• Σκιαγραφικό μέσο• Στείρος σωλήνας προέκτασης για στάγδην ροή ή σύριγγα για έγχυση του φυσιολογικού ορού• Όλα τα βασικά υλικά φλεβοκέντησης: νυστέρι, λεπίδα αρ. 11, τοπική αναισθησία, ιμάτια κ.λπ.

Εάν ο ιατρός επιλέξει να χρησιμοποιήσει το σύστημα αφαίρεσης Recovery Cone® για να αφαιρέσει το φίλτρο G2® X, το σύστημα διατίθεται από τη C. R. Bard, Inc.

Οδηγίες διαδικασίαςΕισαγωγή του καθετήρα εισαγωγής1. Επιλέξτε μια κατάλληλη οδό προσπέλασης της σφαγίτιδας φλέβας, στη δεξιά ή στην αριστερή πλευρά, ανάλογα

με το μέγεθος ή την ανατομία του ασθενούς, την προτίμηση του χειρουργού ή τη θέση της φλεβικής θρόμβωσης.2. Προετοιμάστε το σημείο παρακέντησης του δέρματος, καλύψτε το με ιμάτιο και αναισθητοποιήστε, με το

συνήθη τρόπο.3. Επιλέξτε και ανοίξτε τη συσκευασία του συστήματος αφαίρεσης Recovery Cone®. Ανοίξτε τη συσκευασία του

Κιτ A του καθετήρα εισαγωγής.4. Κάντε μια τομή στο δέρμα με μια λεπίδα αρ. 11 και εκτελέστε φλεβοκέντηση με μια βελόνα εισαγωγής των

18 gauge.5. Εισαγάγετε το οδηγό σύρμα και προωθήστε το προσεκτικά έως τη θέση του φίλτρου G2® X που πρόκειται να

αφαιρέσετε. 6. Αφαιρέστε τη βελόνα φλεβοκέντησης επάνω από το οδηγό σύρμα. 7. Προδιαστείλετε το αγγείο που προσπελάσατε με ένα διαστολέα 12 French.8. Προωθήστε τον καθετήρα εισαγωγής των 10 French μαζί με τον κωνικό του διαστολέα πάνω από το οδηγό

σύρμα και μέσα στη φλέβα, ώστε το άκρο του θηκαριού να βρίσκεται 3 cm περίπου κεφαλικώς από το άγκιστρο ανάκτησης του φίλτρου.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ο καθετήρας εισαγωγής διαθέτει έναν ακτινοσκιερό δείκτη στο περιφερικό άκρο του θηκαριού του καθετήρα, ο οποίος βοηθά στην απεικόνιση.9. Αφαιρέστε το οδηγό σύρμα και το διαστολέα, αφήνοντας τον καθετήρα εισαγωγής με το άκρο του στην

κατάλληλη θέση. Διατηρήστε τη βατότητα του καθετήρα εισαγωγής εκπλένοντας κατά διαστήματα με το χέρι ή προσαρτώντας στον καθετήρα ένα σύστημα στάγδην ροής για συνεχή έγχυση φυσιολογικού ορού.

10. Εκτελέστε μια τυπική αγγειογραφία ΚΚΦ (συνήθως 30 mL σκιαγραφικού μέσου με ρυθμό 15 mL/s). Ελέγξτε το φίλτρο για παρουσία θρόμβων. Εάν υπάρχει κάποιος μεγάλος θρόμβος μέσα στο φίλτρο, μην αφαιρείτε το φίλτρο G2® X.

Εισαγωγή και εφαρμογή του συστήματος αφαίρεσης Recovery Cone®

11. Αφαιρέστε το σύστημα αφαίρεσης Recovery Cone® και το σύστημα ώθησης από το Κιτ B.12. Εκπλύνετε τον κεντρικό αυλό του καθετήρα με κώνο και διαβρέξτε τον κώνο με φυσιολογικό ορό—κατά

προτίμηση ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό.13. Χαλαρώστε τη βαλβίδα Toughy-Borst και αποσύρετε αργά τον κώνο μέσα στον προσαρμογέα σχήματος Y,

ώστε να συμπτυχθεί ο κώνος και εκπλύνετε με φυσιολογικό ορό.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΗ: Ο κώνος πρέπει να ανασυρθεί πλήρως μέσα στον προσαρμογέα σχήματος Y προτού συνδέσετε το σύστημα στον καθετήρα εισαγωγής, έτσι ώστε να εξασφαλίσετε ότι ο κώνος μπορεί να εφαρμοστεί σωστά διαμέσου του καθετήρα.14. Προσαρτήστε το αρσενικό άκρο του προσαρμογέα σχήματος Y με τον συμπτυγμένο κώνο απευθείας στον

καθετήρα εισαγωγής. Θα πρέπει να κρατάτε τον καθετήρα εισαγωγής και το σύστημα ανάκτησης με κώνο σε ευθεία γραμμή, ώστε να ελαχιστοποιείται η τριβή.

15. Προωθήστε τον κώνο μετακινώντας τον άξονα του ωθητήρα προς τα εμπρός διαμέσου του καθετήρα εισαγωγής, προωθώντας τον κώνο με κάθε κίνηση του άξονα του ωθητήρα προς τα εμπρός.

16. Συνεχίστε την κίνηση του άξονα του ωθητήρα προς τα εμπρός, μέχρις ότου ο κώνος φτάσει στον ακτινοσκιερό δείκτη που βρίσκεται στο περιφερικό άκρο του καθετήρα εισαγωγής. Αφαιρέστε το θηκάρι ώστε να ανοίξετε τον κώνο, σταθεροποιώντας τον άξονα του ωθητήρα και αποσύροντας τον καθετήρα εισαγωγής.

17. Η ανάκτηση του φίλτρου G2® X χρησιμοποιώντας ένα σύστημα αφαίρεσης Recovery Cone® απεικονίζεται στην εικόνα 10 Α-Ε:

48

Εικόνα 10 A-E: Ανάκτηση του φίλτρου G2® X με χρήση του συστήματος αφαίρεσης Recovery Cone®, απεικόνιση

Εικόνα 10 A: Αφού ο κώνος ανοιχτεί επάνω από το φίλτρο, προωθήστε τον προσεκτικά επάνω από το άγκιστρο ανάκτησης, κρατώντας ακίνητο τον καθετήρα εισαγωγής και προωθώντας τον άξονα του ωθητήρα. Συνιστάται η λήψη μιας πρόσθιας-λοξής ακτινοσκοπικής εικόνας, ώστε να επιβεβαιωθεί ότι ο κώνος βρίσκεται επάνω από το άγκιστρο ανάκτησης.Εικόνα 10 B: Κλείστε τον κώνο επάνω από το άγκιστρο ανάκτησης, προωθώντας τον καθετήρα εισαγωγής επάνω από τον κώνο, ενόσω κρατάτε ακίνητο τον άξονα του ωθητήρα.Εικόνα 10 C: Συνεχίστε την προώθηση του καθετήρα εισαγωγής επάνω από τον κώνο, μέχρις ότου ο κώνος βρεθεί μέσα στον καθετήρα εισαγωγής.Εικόνα 10 D: Όταν ο κώνος συμπτυχθεί επάνω από το φίλτρο, αφαιρέστε το φίλτρο σταθεροποιώντας τον καθετήρα εισαγωγής και ανασύροντας τον άξονα του ωθητήρα με μία μόνο ομαλή συνεχή κίνηση.Εικόνα 10 E: Το φίλτρο έχει αποσυρθεί μέσα στον καθετήρα.ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε το φίλτρο G2® X εάν έχει παγιδευτεί εντός του φίλτρου σημαντική ποσότητα θρόμβων ή εάν το άγκιστρο ανάκτησης έχει ενσωματωθεί στο τοίχωμα της κοίλης φλέβας.ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Αφαιρέστε το φίλτρο G2® X χρησιμοποιώντας αποκλειστικά ένα ενδοαγγειακό βρόχο ή το σύστημα αφαίρεσης Recovery Cone®.ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ανάκτησης, συνιστάται να γίνεται ακτινοσκοπική λήψη εικόνας (εικόνων) του φίλτρου με προσθιο-οπίσθιες και πλάγιες προβολές.ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Σε περίπτωση κατά την οποία παρουσιαστεί δυσκολία κατά την προσπάθεια εμπλοκής του άγκιστρου ανάκτησης και/ή απαιτούνται πολλαπλά περάσματα, εξετάστε τη χρήση ενός ενδοαγγειακού βρόχου ως εναλλακτική μέθοδο ανάκτησης. 18. Εξετάστε το φίλτρο προκειμένου να βεβαιωθείτε ότι έχει αφαιρεθεί ολόκληρο.

Μετεπεμβατική αγγειογραφία της κοίλης φλέβας19. Μια μετεπεμβατική αγγειογραφία της κοίλης φλέβας μπορεί να πραγματοποιηθεί πριν από την απόσυρση του

καθετήρα εισαγωγής (συνήθως 30 mL σκιαγραφικού μέσου με ρυθμό 15 mL/s).20. Αφαιρέστε τον καθετήρα εισαγωγής και εφαρμόστε κανονική πίεση στο σημείο της παρακέντησης, με το

συνηθισμένο τρόπο, ώστε να επιτευχθεί αιμόσταση.Τεχνική με υποβοήθηση οδηγού σύρματοςΛόγω ανατομικών παραλλαγών αναφορικά με τη θέση του φίλτρου G2® X, μπορούν να χρησιμοποιηθούν τεχνικές με υποβοήθηση οδηγού σύρματος.

Χρήση οδηγού σύρματοςΕάν είναι δύσκολο να ευθυγραμμιστεί ο κώνος με το άγκιστρο ανάκτησης G2® X, θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί ένα οδηγό σύρμα ώστε να διευκολυνθεί η προώθηση του κώνου επάνω από το άγκιστρο ανάκτησης.Αποσύρετε τον καθετήρα εισαγωγής και τον άξονα του κώνου μακριά από το άγκιστρο ανάκτησης. Εισαγάγετε ένα οδηγό σύρμα των 0,035", μήκους 260 cm, διαμέσου του κεντρικού αυλού (συνιστάται η χρήση άκαμπτου οδηγού σύρματος με άκρο σχήματος J ή γωνιωτό άκρο). Προωθήστε το οδηγό σύρμα διαμέσου του κώνου και διαμέσου του φίλτρου, κοντά στο άγκιστρο ανάκτησης.Αφού επιβεβαιώσετε ότι το οδηγό σύρμα βρίσκεται σε επαφή ή πολύ κοντά στο άγκιστρο ανάκτησης, προωθήστε τον κώνο επάνω από το οδηγό σύρμα προς το άγκιστρο ανάκτησης.Προωθήστε τον καθετήρα εισαγωγής ώστε να συμπτύξει ελαφρά τον κώνο επάνω από το άγκιστρο ανάκτησης. Αποσύρετε το οδηγό σύρμα μέσα στον άξονα του ωθητήρα. Συνεχίστε την αφαίρεση του φίλτρου, όπως περιγράφεται στο βήμα 17.J. Τρόπος διάθεσηςΚάθε φίλτρο G2® X διατίθεται προφορτωμένο μέσα σε μία συσκευή εφαρμογής. Κάθε φίλτρο G2® X είναι στείρο και μη πυρετογόνο, εφόσον η συσκευασία δεν έχει υποστεί ζημιά και δεν έχει ανοιχτεί, και είναι έτοιμο για μία μόνο χρήση. Εάν το φίλτρο αφαιρεθεί τυχαία, μην επιχειρήσετε να το επαναποστειρώσετε ή να το φορτώσετε εκ νέου.ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μετά τη χρήση, το φίλτρο G2® X και τα βοηθητικά του εξαρτήματα ενδέχεται να αποτελούν δυνητικό βιολογικό κίνδυνο. Ο χειρισμός και η απόρριψη πρέπει να γίνονται σύμφωνα με την αποδεκτή ιατρική πρακτική και τους ισχύοντες τοπικούς, πολιτειακούς και ομοσπονδιακούς νόμους και κανονισμούς.Το φίλτρο G2® X θα πρέπει να φυλάσσεται σε δροσερό (θερμοκρασία δωματίου), σκοτεινό και ξηρό χώρο.K. ΕγγύησηΗ Bard Peripheral Vascular παρέχει εγγύηση προς τον αρχικό αγοραστή του προϊόντος αυτού ότι το προϊόν αυτό είναι απαλλαγμένο από ελαττώματα όσον αφορά τα υλικά και την κατασκευή, για περίοδο ενός έτους από την ημερομηνία της πρώτης αγοράς. Η ευθύνη στα πλαίσια αυτής της περιορισμένης εγγύησης προϊόντος περιορίζεται στην επισκευή ή αντικατάσταση του ελαττωματικού προϊόντος, κατά την αποκλειστική κρίση της Bard Peripheral Vascular ή στην επιστροφή της καθαρής τιμής που καταβλήθηκε. Η παρούσα περιορισμένη εγγύηση δεν καλύπτει περιπτώσεις φθοράς λόγω φυσιολογικής χρήσης ή ελαττώματα που οφείλονται σε εσφαλμένη χρήση του προϊόντος αυτού.ΣΤΟ ΜΕΤΡΟ ΠΟΥ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗΝ ΙΣΧΥΟΥΣΑ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ, Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΑΥΤΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΥΠΟΚΑΘΙΣΤΑ ΚΑΘΕ ΑΛΛΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΡΗΤΗ Ή ΕΜΜΕΣΗ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ, ΜΕΤΑΞΥ ΑΛΛΩΝ, ΚΑΙ ΚΑΘΕ ΕΜΜΕΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΕΝΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. H BARD PERIPHERAL VASCULAR ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΓΙΑ ΤΥΧΟΝ ΕΜΜΕΣΕΣ, ΤΥΧΑΙΕΣ Ή ΠΑΡΕΠΟΜΕΝΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΟΚΥΠΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΟ ΧΕΙΡΙΣΜΟ Ή ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΑΥΤΟΥ ΑΠΟ ΜΕΡΟΥΣ ΣΑΣ.Σε ορισμένες χώρες δεν επιτρέπεται η εξαίρεση των έμμεσων εγγυήσεων, καθώς και των τυχαίων ή παρεπόμενων ζημιών. Πιθανόν να έχετε περαιτέρω δικαιώματα αποζημίωσης σύμφωνα με τη νομοθεσία της χώρας σας.Για ενημέρωση του χρήστη, στην τελευταία σελίδα αυτού του φυλλαδίου αναγράφεται η ημερομηνία έκδοσης ή αναθεώρησης καθώς και ένας αριθμός αναθεώρησης των οδηγιών αυτών. Σε περίπτωση που έχουν μεσολαβήσει 36 μήνες μεταξύ της ημερομηνίας αυτής και της χρήσης του προϊόντος, ο χρήστης θα πρέπει να επικοινωνήσει με την Bard Peripheral Vascular για να ενημερωθεί εάν υπάρχουν διαθέσιμες πρόσθετες πληροφορίες για το προϊόν.Για πρόσθετες κλινικές πληροφορίες σχετικά με το φίλτρο κοίλης φλέβας, ανατρέξτε στις παρακάτω κοινωνικές κατευθυντήριες οδηγίες:• «Κατευθυντήρα οδηγία πρακτικής για την απόδοση της διαδερμικής τοποθέτησης φίλτρου κάτω

κοίλης φλέβας για την πρόληψη της πνευμονικής εμβολής (Practice Guideline for the Performance of Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the Prevention of Pulmonary Embolism)» [Κατευθυντήρια οδηγία πρακτικής ACR (ACR Practice Guideline) 2007, 38:673-684]

• «Αμερικανικό Κολλέγιο Πνευμονολόγων: Απόψεις σχετικά με τη διάγνωση και την αντιμετώπιση της φλεβικής θρομβοεμβολικής νόσου. Επιτροπή κοινής αποδοχής του ΑΚΠ σχετικά με την πνευμονική εμβολή. Αμερικανικό Κολλέγιο Πνευμονολόγων (American College of Chest Physicians: Opinions regarding the diagnosis and management of venous thromboembolic disease. ACCP Consensus Committee on Pulmonary Embolism. American College of Chest Physicians)» [Chest 1998 Feb, 113(2): 499-504]

• «Κατευθυντήριες οδηγίες πρακτικής αντιμετώπισης για την πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής σε ασθενείς με τραυματικές κακώσεις: Ομάδα εργασίας κατευθυντήριων οδηγιών πρακτικής αντιμετώπισης της EAST (Eastern Association for the Surgery of Trauma – Ανατολική Εταιρεία Χειρουργικής Τραυματικών Κακώσεων) (Practice Management Guidelines for the Prevention of Venous Thromboembolism in Trauma Patients: The EAST Practice Management Guidelines Work Group)» [J Trauma 2002, 53:142-614]

• «Κατευθυντήριες οδηγίες βελτίωσης ποιότητας για διαδερμική τοποθέτηση φίλτρου κάτω κοίλης φλέβας για την πρόληψη της πνευμονικής εμβολής (Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the Prevention of Pulmonary Embolism)» [JVIR 2003, 14:S271-S275]

Βιβλιογραφία:1. Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Permanent Inferior Vena Cava Filter Placement for the

Prevention of Pulmonary Embolism. Grassi, Swan, Cardella, et al.: J Vasc Interv Radiol 2003; 14:S271-S275.2. Initial Experience in Humans with a New Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Asch, M.: Radiology 2002,

225(3), 835-844.3. Retrievability of the Recovery Vena Cava Filter After Dwell Times Longer than 180 Days. Binkert, C., et al.:

J Vasc Interv Radiol 2006, 17(2), 299-302.4. Experience with the Recovery Filter as a Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Grande, J., et al.: J Vasc Interv

Radiol 2005, 16(9), 1189-1193.5. Difficult Retrieval of a Recovery IVC Filter. Hagspiel, K., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004, 15(6), 645-647.6. Removal of Vena Cava Filter at 224 Days. Lipman, J.: Southern Medical Journal 2005, 98(5), 556-558.7. Retrieval of the Bard Recovery Filter from a Superior Vena Cava. Rajan, D., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004,

15(10), 1169-1171.8. Retrievable Inferior Vena Cava Filters: Initial Clinical Results. Rosenthal, D., et al.: Annals of Vascular Surgery

2006, 20(1), 157-165.

49

BrugsanvisningTil anvendelse i vena cavaA. Generelle oplysningerG2® X-filteret er en venøs stopanordning, der er beregnet til at forhindre lungeembolisme. G2® X-filterets enestående design og materiale giver effektiv filtrering og muliggør perkutan anlæggelse gennem en angiografisk introducer, så problemer med indgangsstedet minimeres. Anlæggelsesproceduren er hurtig og enkel at udføre.

G2® X-filteret er beregnet til anvendelse i vena cava inferior (IVC) med diameter på under eller lig med 28 mm.

Jugularis-/subclaviasystemet muliggør anlæggelse af G2® X-filteret med adgang via en vena jugularis eller subclavia. Jugularis-/subclaviasystemet består af et sæt med dilatator og introducer samt en indføringsanordning. Dilatatoren kan bruges med en 0,038" guidewire og har kapacitet til injektion af kontrastmiddel med maksimalt tryk på 800 psi (54,8 bar). Introduceren med 10 French inderdiameter har en røntgenfast spids og hæmostaseventil med sideport. Indføringsanordningen passer i introduceren og består af en sideport til infusion af fysiologisk saltvand og en indføringsmekanisme til udfoldning af G2® X-filteret. Indføringsanordningen indeholder en notdel, der mekanisk separerer filterankrene fra hinanden i et enestående mønster, så benene ikke vikles sammen. G2® X-filteret leveres isat indføringsanordningen. Når introduceren er i position, føres indføringsanordningen frem gennem introduceren, til introducer- og indføringsmuffer smækker sammen. Dernæst fjernes sikkerhedsclipsen. Introducermuffen trækkes tilbage over fremføringswirehåndtaget; G2® X-filteret går derved af sheathen og frigøres, så det kan få dets forudbestemte form igen. G2® X-filteret er beregnet til permanent anlæggelse. Når det er klinisk indiceret, kan G2® X-filteret fjernes perkutant efter implantation som anvist i afsnittet Fremgangsmåde til valgfri filterudtagning. G2® X-filterankrene gør, at filteret forbliver stift og modstår migration, men deformeres på elastisk måde, når filteret fjernes perkutant (der henvises til detaljeret anvisning i udtagning i afsnittet Fremgangsmåde til valgfri filterudtagning).

MR-sikkerhed:Det er blevet fastslået, at G2® X-filteret er MR-betinget i henhold til terminologien specificeret i American Society for Testing and Materials (ASTM) International, Designation: F2503-05. Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment (standard praksis vedr. mærkning af medicinske anordninger og andre dele som værende sikre i MR-miljø). ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, USA, 2005.

Ikke-klinisk afprøvning har vist, at G2® X-filteret er MR-beinget. En patient med dette implantat kan scannes på sikker måde umiddelbart efter anlæggelse under følgende betingelser: - Statisk magnetfelt på 3 tesla eller derunder- Magnetisk gradientfelt på 720 gauss/cm eller derunder- Maksimal MR-systemregistreret specifik energiabsorptionshastighed (SAR), gennemsnitligt for hele kroppen, på 3 W/kg på 15 minutter ved scanning.

Ved ikke-klinisk afprøvning producerede G2® X-filteret en temperaturstigning på 0,8 °C ved en maksimal MR-systemregistreret specifik energiabsorptionshastighed (SAR), gennemsnitligt for hele kroppen, på 3 W/kg på 15 minutter ved MR-scanning i et 3 tesla MR-system ved anvendelse af en sendende/modtagende kropsspole (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA).

MR-billedkvaliteten kan blive forringet, hvis interesseområdet er nøjagtigt samme område eller forholdsvis tæt ved placeringen af G2® X-filteret. Derfor kan det være nødvendigt at optimere MR-scanningsparametrene til kompensering for tilstedeværelse af dette implantat.

B. Beskrivelse af anordningenG2® X-filtersystem til adgang via vena jugularis/subclavia består af filteret og indføringssystemet. G2® X-filteret kan indføres med adgang via vena femoralis og vena jugularis/subclavia. Der fås et separat indføringssystem til hver metode.

G2® X F-filteret består af tolv "shape-memory" nitinolwirer, der udgår fra et centralt nitinolrør med en udtagningskrog i filterspidsen. Disse tolv wirer danner to filteringsniveauer for emboli: Benene udgør det nedre filtreringsniveau, og armene det øvre filtreringsniveau.

G2® X-filtersystem til adgang via vena jugularis/subclavia ses i fig. 1. Indføringssystemet består af en introducer med 10 French inderdiameter og dilatator, G2® X-filteret og en indføringsanordning. G2® X-filteret leveres isat indføringsanordningen.

Fig. 1: G2® X -filtersystem til adgang via vena jugularis/subclavia

VIGTIGT: Anvisningerne skal læses omhyggeligt, inden G2® X-filteret tages i brug.C. IndikationerG2® X-filteret til adgang via vena jugularis/subclavia indiceres til forebyggelse af recidiverende lungeembolisme via permanent anlæggelse i vena cava i følgende situationer:• Pulmonær tromboembolisme, når antikoagulerende midler kontraindiceres.• Antikoagulationsbehandling for tromboembolisk sygdom ikke virker.• Akutbehandling efter massiv lungeembolisme, hvor forventede fordele ved konventionel behandling er

reduceret.• Kronisk, recidiverende lungeembolisme, hvor antikoagulationsbehandling ikke virker eller er

kontraindiceret.• G2® X-filteret kan fjernes som anvist i afsnittet: Fremgangsmåde til valgfri filterudtagning.

D. Kontraindikationer

FORSIGTIG: Hvis diameteren på vena cava inferior er over 28 mm, må filteret ikke føres ind i vena cava inferior.G2® X-filteret bør ikke implanteres i:• Gravide patienter, når fluoroskopi kan udgøre en risiko for fosteret. Risici og fordele bør omhyggeligt vurderes.• Patienter med diameter på vena cava inferior over 28 mm.• Patienter med risiko for septisk embolisme.E. AdvarslerImplantation af G2® X-filter1. G2® X-filteret leveres isat i indføringsanordningen og er kun beregnet til engangsbrug. Filteret må

ikke foldes ud, inden det er i korrekt position i vena cava inferior, da G2® X-filteret ikke kan sættes i indføringsanordningen igen på sikker måde.

2. Denne anordning er udelukkende beregnet til engangsbrug. Genbrug af denne medicinske anordning indebærer risikoen for at smitte patienter, da medicinske anordninger – især dem med lange og små lumener, led og/eller lommer mellem komponenterne – er svære eller umulige at rengøre, når først kropsvæsker eller væv med potentiel pyrogen eller mikrobiel kontaminering har haft kontakt med den medicinske anordning i ubestemmelig tid. Biologiske restmaterialer kan fremme kontaminering af anordningen med pyrogener eller mikroorganismer, som kan føre til infektiøse komplikationer.

DANSK

50

3. Må ikke resteriliseres. Efter resterilisering kan produktets sterilitet ikke garanteres pga. en ubestemmelig grad af potentiel pyrogen eller mikrobiel kontaminering, som kan føre til infektiøse komplikationer. Rengøring, genbehandling og/eller resterilisering af denne medicinske anordning øger muligheden for fejlfunktion pga. potentielle negative effekter på komponenter, som påvirkes af termiske og/eller mekaniske ændringer.

4. Filteret må ikke foldes ud, medmindre vena cava inferior er blevet korrekt målt. (Der henvises til nr. 6 under Forsigtighedsregler).

5. Hvis der er en stor trombe til stede ved det oprindelige indføringssted, må filteret ikke søges indført. Der kan forekomme migration af koaglen og/eller filteret. Vælg et andet sted til indføring af filteret. En lille trombe kan omgås af guidewiren og introduceren.

6. Et udtaget filter må aldrig anvendes igen.7. Guidewiren og introduceren/dilatatoren må aldrig føres frem, og filteret må aldrig foldes ud uden

fluoroskopisk vejledning.8. Filterfraktur er en kendt komplikation ved vena cava-filtre. Der har været nogle indberetninger om

alvorlige lunge- og hjertekomplikationer med vena cava-filtre, der krævede udtagning af fragmenter med endovaskulære og/eller kirurgiske teknikker.

9. Bevægelse, migration og tipning af filteret er kendte komplikationer ved vena cava-filtre. Migration af filtre til hjerte og lunger er blevet indberettet. Der har også været indberetninger af kaudal migration af filteret. Migration kan forårsages af anlæggelse i vena cava inferior med diameter, der overstiger de korrekte dimensioner specificeret i denne brugsanvisning. Migration kan også forårsages af forkert anlæggelse, anlæggelse i koagler og/eller løsrivelse på grund af store koagelbyrder.

10. Indføringssystemet til adgang via vena jugularis/subclavia må aldrig anvendes til indføring via vena femoralis, da det vil føre til, at G2® X-filteret vender forkert i vena cava inferior.

11. Når der injiceres kontrastmiddel gennem dilatatoren, må et maksimalt tryk på 800 psi (54,8 bar) ikke overstiges.

12. Personer med allergiske reaktioner over for nikkel kan få allergisk reaktion på dette implantat.13. Efter brug kan G2® X-filteret og tilbehør udgøre en potentiel sundhedsfare. De skal håndteres og

bortskaffes i overensstemmelse med godkendt medicinsk praksis og gældende lokale, regionale og nationale love og regulativer.

Der henvises til afsnittet Potentielle komplikationer angående oplysning om andre kendte filterkomplikationer.Udtagning af G2® X-filter1. Der må ikke gøres forsøg på at fjerne G2® X-filteret, hvis der er indfanget væsentlige mængder trombe

i filteret, eller hvis udtagningskrogen sidder fast i væggen af vena cava.BEMÆRK: Det er muligt, at de komplikationer, der er beskrevet i afsnittene "Advarsler", "Forsigtighedsregler" og "Potentielle komplikationer" her i brugsanvisningen, indvirker på muligheden for at udtage anordningen og kan resultere i, at lægen bestemmer sig til at lade anordningen være implanteret permanent.2. Et udtaget filter må aldrig anvendes igen.3. G2® X-filteret må kun fjernes med en intravaskulær slynge eller Recovery Cone®-udtagningssystemet.

Der henvises til anvisning i afsnittet Fremgangsmåde til valgfri filterudtagning.F. ForsigtighedsreglerImplantation af G2® X-filter1. Dette produkt er beregnet til anvendelse af læger med uddannelse og erfaring i diagnostiske og

interventionelle teknikker.2. Sikkerheden og effektiviteten af denne anordning er hverken etableret ved graviditet eller ved anlæggelse i

suprarenal position.13. Sikkerheden og effektiviteten af denne anordning er ikke etableret for patienter med sygelig fedme. Åbne

abdominale indgreb, såsom bariatrisk operation, kan påvirke filterets integritet og stabilitet.4. Anatomiske forskelle kan komplicere filterindføring og -udfoldning. Omhyggelig gennemlæsning af denne

brugsanvisning kan afkorte indføringstiden og reducere risikoen for, at der opstår problemer. 5. Procedurer eller aktiviteter, der fører til ændringer i intra-abdominalt tryk, kan indvirke på filterets integritet

eller stabilitet.6. Anbring udtagningskrogen 1 cm under den nederste vena renalis. Der skal altid udføres angiografi af vena

cava til bekræftelse af korrekt implantationssted. Røntgenbilleder uden kontrastmiddel, som ikke viser væggen på vena cava inferior klart, kan være misvisende.

7. Når cava-dimensionerne måles, skal et angiografisk kateter eller IVUS (intravaskulær ultralyd) tages i betragtning, hvis der er spørgsmål om cavamorfologi.

8. Hvis der forekommer forkert anlæggelse, sub-optimal anlæggelse eller tipning af filteret, skal omgående fjernelse overvejes. Forsøg aldrig at omplacere filteret. G2® X-filteret må kun udtages med en intravaskulær slynge eller Recovery Cone®-udtagningssystemet. Der henvises til anvisning i afsnittet Fremgangsmåde til valgfri filterudtagning.

9. Spinaldeformationer: Det er vigtigt at udvise forsigtighed, når der overvejes implantation hos patienter med signifikante spinaldeformationer på grund af kyfoskoliose, fordi vena cava inferior kan følge sådanne anatomiske deformationers generelle form. Det kan gøre perkutan udtagning af filteret mere vanskeligt.

10. Patienter med konstant risiko for kronisk, recidiverende lungeembolisme skal påbegynde antitrombotisk behandling igen, så snart det anses for at være sikkert.

11. Hvis der mødes modstand under indføringsproceduren, skal guidewiren trækkes tilbage, og passagen i venen skal kontrolleres fluoroskopisk med en lille injektion af kontrastmiddel. Hvis der er en stor trombe til stede, fjernes venepunkturnålen, og venen på den anden side anvendes. En lille trombe kan omgås af guidewiren og introduceren.

12. Kontrollér, at introducer- og indføringsanordningsmufferne er smækket sammen, og at systemet er placeret til optimal anlæggelse, inden G2® X-filteret foldes ud.

13. Sikkerhedsclipsen må ikke fjernes, inden introducer- og indføringsanordningsmufferne er smækket sammen.14. Filteret må ikke indføres ved at skubbe på håndtaget; introducermuffen skal trækkes bagud til korrekt

udfoldning af G2® X-filteret.15. Det er meget vigtigt at holde fri passage i introduceren ved at gennemskylle den med fysiologisk saltvand for

at forhindre okklusion i introduceren, som kan modvirke fremføring af indføringsanordningen.16. Hvis der aspireres i introduceren, mens guidewiren er på plads, kan det føre til, at der trænger luft ind

i systemet.Udtagning af G2® X-filter1. Anatomiske forskelle kan komplicere udtagningsproceduren. Omhyggelig gennemlæsning af denne

brugsanvisning kan afkorte indføringstiden og reducere risikoen for, at der opstår problemer.2. Spinaldeformationer: Det er vigtigt at udvise forsigtighed, når der overvejes at fjerne G2® X-filteret med

Recovery Cone®-udtagningssystemet hos patienter med signifikante spinaldeformationer på grund af kyfoskoliose, fordi vena cava inferior kan følge sådanne anatomiske deformationers generelle form. Der kan kræves avancerede interventionelle teknikker til udtagning af filteret.

3. Når Recovery Cone®-udtagningssystemet anvendes, skal keglen trækkes helt ind i den Y-formede adapter, inden systemet forbindes til introducerkateteret for at sikre, at keglen kan indføres korrekt gennem kateteret.

BEMÆRK: Standarder og retningslinjer, der er udviklet af Society of Interventional Radiologists (forening for interventionelle radiologer), anbefaler, at patienter med filtre (permanente eller udtagelige) følges og får "rutinemæssig opfølgning" efter anlæggelse af anordningen.Der henvises til Reporting Standards for Inferior Vena Caval Filter Placement and Patient Follow-up: Supplement for Temporary and Retrievable/Optional Filters. Millward, S., et al.: J Vasc Interv Radiol 2005; 16:441-443; Recommended Reporting Standards for Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up. The Participants in the Vena Caval Filter Consensus Conference: J Vasc Inter Radiol 2003; 14:S427-S432; Guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters: Report from the Society of Interventional Radiology Multidisciplinary Consensus Conference. Kaufman, J., et al.: J Vasc Interv Radiol 2006; 17:449-459.G. Potentielle komplikationerProcedurer, der kræver perkutane interventionelle teknikker, bør ikke udføres af læger, der er ukendte med mulige komplikationer. Komplikationer kan opstå når som helst under og efter proceduren.Mulige komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til følgende:• Bevægelse, migration og tipning af filteret er kendte komplikationer ved vena cava-filtre. Migration af filtre

til hjerte og lunger er blevet indberettet. Der har også været indberetninger af kaudal migration af filteret. Migration kan forårsages af anlæggelse i vena cava inferior med diameter, der overstiger de korrekte dimensioner specificeret i denne brugsanvisning. Migration kan også forårsages af forkert anlæggelse, anlæggelse i koagler og/eller løsrivelse på grund af store koagelbyrder.

• Filterfraktur er en kendt komplikation ved vena cava-filtre. Der har været nogle indberetninger om alvorlige lunge- og hjertekomplikationer med vena cava-filtre, der krævede udtagning af fragmenter med endovaskulære og/eller kirurgiske teknikker.

• Perforering eller anden akut eller kronisk skade på væggen af vena cava inferior.• Akut eller recidiverende lungeembolisme. Dette er blevet indberettet til trods for anvendelse af filter. Det vides

ikke, om tromber passerede igennem filteret eller opstod i superiore eller kollaterale kar.• Dyb venetrombose• Cavatrombose/-okklusion• Extravasation af kontrastmiddel ved udførelse af angiografi af vena cava• Luftemboli• Hæmatom eller nerveskade ved punkturstedet eller efterfølgende udtagningssted• Blødning• Begrænsning af blodstrømning• Okklusion af små kar• Distal embolisering• Infektion• Intimarift

51

• Stenose ved implantationsstedet• Mislykket filterudfoldning/ufuldstændig udfoldning• Trombose ved indføringsstedet• Forkert filterplacering• Karskade• Arteriovenøs fistel• Ryg- eller mavesmerter• Filtertipning• Hæmothorax• Organskade• Phlegmasia cerulea dolens• Pneumothorax• Postflebitissyndrom• Slagtilfælde• Tromboflebit• Venøs ulceration• Blodtab• Indfanget guidewire• SmerterAlle ovenstående komplikationer kan være forbundet med alvorlige uønskede hændelser, såsom medicinsk intervention og/eller dødsfald. Der har været indberetninger om komplikationer, herunder dødsfald, forbundet med anvendelse af vena cava-filtre hos patienter med sygelig fedme. Risici i forbindelse med disse komplikationer bør afvejes mod forholdet mellem de risici og fordele, der eksisterer for patienter, som har risiko for lungeembolisme, hvis intervention ikke udføres.H. Nødvendigt udstyr• 1 stk. G2® X-filtersystem til adgang via vena jugularis/subclavia, der omfatter: - 1 stk. 55 cm introducer med 10 French inderdiameter og dilatatorsæt - 1 stk. indføringsanordning med isat G2® X-filter• 0,038" guidewire med 3-mm J-formet spids, 110 cm lang eller længere• 18-gauge indgangsnål• Fysiologisk saltvand• Kontrastmiddel• Steril forlængerrør til fysiologisk saltvandsdrop eller sprøjte til infusion af fysiologisk saltvand• Alle almindelige materialer til venepunktur: Skalpel, blad nr. 11, lokalbedøvelse, afdækningsstykker osv.

I. Brugsanvisning1. Vælg en passende adgangsrute via vena jugularis eller subclavia i højre eller venstre side, alt afhængigt af

patientens størrelse/anatomi, lægens præferencer eller tilstedeværelse af venetrombose.2. Rengør/desinficér, afdæk og lokalbedøv hudpunkturstedet på almindelig måde. 3. Vælg og åbn kartonen og yderposen. Åbn inderposen med introduceren og dilatatoren.4. Lav en incision i huden med blad nr. 11, og udfør venepunktur med en 18-gauge indgangsnål. 5. Indfør guidewiren med den J-formede spids, og før den forsigtigt ind i vena cava inferior. FORSIGTIG: Hvis der mødes modstand under indføringsproceduren, skal guidewiren trækkes tilbage, og passagen i venen skal kontrolleres fluoroskopisk med en lille injektion af kontrastmiddel. Hvis der er en stor trombe til stede, fjernes venepunkturnålen, og der forsøges med venen på den anden side. En lille trombe kan omgås af guidewiren og introduceren. 6. Udtag 18-gauge indgangsnålen over guidewiren med J-formet spids. Tag dilatatoren og introduceren fra

pakken. Gennemskyl dilatatoren og introduceren med fysiologisk saltvand. Indsæt dilatatoren gennem introduceren; sørg for, at mufferne smækker sammen. Før 10 French introduceren frem sammen med dens tilspidsede dilatator over guidewiren og ind i vena cava inferior.

BEMÆRK: Der anvendes en 0,038" guidewire til at føre dilatator og introducer forbi implantationsstedet for at sikre korrekt fremføring. FORSIGTIG: Det er meget vigtigt at holde fri passage i introduceren ved at gennemskylle den med fysiologisk saltvand for at forhindre okklusion i introduceren, som kan modvirke fremføring af indføringsanordningen.7. Fjern guidewiren, og udfør standard cavografi af vena cava inferior i både AP og laterale projektioner (normalt

30 ml kontrastmiddel ved 15 ml/s) gennem dilatatoren. Kontrollér for cavatromber, placering af nyrevener og medfødte abnormiteter. Vælg det optimale niveau for filteranlæggelse, og mål diameteren på vena cava inferior med korrigering for forstørrelse (som regel 20 procent).

BEMÆRK: Diameteren på vena cava inferior kan måles med de røntgenfaste markørbånd på dilatatoren. Der er 28 mm mellem markørbåndene (mellem de yderste kanter), som er den maksimalt indicerede diameter på vena cava inferior (se fig. 2).

Fig. 2

ADVARSEL: Når der injiceres kontrastmiddel gennem dilatatoren, må et maksimalt tryk på 800 psi (54,8 bar) ikke overstiges.ADVARSEL: Hvis diameteren på vena cava er over 28 mm, må G2® X-filteret ikke anlægges. Hvis der er en stor trombe til stede ved det oprindelige indføringssted, må filteret ikke søges indført. Der kan forekomme migration af koaglen og/eller filteret. Vælg et andet sted til indføring af filteret. En lille trombe kan omgås af guidewiren og introduceren.8. Adskil dilatator- og introducermufferne ved at bøje dem og trække dem fra hinanden (se fig. 3). Fjern

guidewiren og dilatatoren, idet 10 French introduceren efterlades med spidsen i vena cava inferior. Gennemskyl med mellemrum med håndkraft, eller tilslut konstant infusion af fysiologisk saltvand til introducerstophanen for at bevare fri passage i introduceren.

Fig. 3

9. Åbn inderposen med indføringssystemet. Tag indføringsanordningen ud af emballagen, og tag den røde sikkerhedshætte af (se fig. 4).

Fig. 4

10. Gennemskyl indføringsanordningen med fysiologisk saltvand gennem indføringsstophanen. 11. Indsæt indføringsanordningen, og før den frem gennem introduceren, til introducer- og

indføringsanordningsmufferne smækker sammen (se fig. 5).FORSIGTIG: Kontrollér, at introducer- og indføringsanordningsmufferne er smækket sammen, og at systemet er placeret til optimal anlæggelse, inden G2® X-filteret foldes ud. BEMÆRK: Sikkerhedsclipsen skal ikke fjernes før i trin 13.

Fig. 5

12. Anbring systemet til optimal anlæggelse under fluoroskopisk vejledning. Den distale ende af fremføringspuden har en røntgenfast indikator til placeringsformål (se fig. 6).

BEMÆRK: Sikkerhedsclipsen skal ikke fjernes før i trin 13.Fig. 6

52

BEMÆRK: Det er normalt med et mellemrum mellem filterspids og fremføringspude.13. Fjern sikkerhedsclipsen fra indføringsanordningen.14. Stabilisér håndtaget, og træk introducermuffen (blå) bagud, så både introduceren og indføringsanordningen

trækkes tilbage. Træk introducermuffen bagud, til håndtaget går imod den proksimale kant af indføringskatetermuffen (hvid). Derved frigøres G2® X-filteret i stillingen (se fig. 7).

FORSIGTIG: Filteret må ikke indføres ved at skubbe på håndtaget; introducermuffen skal trækkes bagud til korrekt udfoldning af G2® X-filteret.

Fig. 7

Hold håndten stationær

Træk hånden bagud

15. Adskil indførings- og introducermufferne ved at bøje dem og trække dem fra hinanden under fluoroskopisk vejledning. Træk indføringsanordningen bagud, og tag den ud af introduceren.

16. Udfør angiografi af vena cava til bekræftelse af tilfredsstillende anlæggelse, inden proceduren afsluttes (normalt 30 ml kontrastmiddel ved 15 ml/s).

17. Fjern introduceren, og påfør rutinemæssig kompression på punkturstedet på sædvanlig måde for at opnå hæmostase.

FREMGANGSMÅDE TIL VALGFRI UDTAGNING AF FILTER:Klinisk erfaringDer blev foretaget en klinisk undersøgelse med 100 patienter til vurdering af sikkerheden i forbindelse med udtagning af G2®-filteret. 61 patienter gennemgik en filterudtagningsprocedure, af hvilke 58 fik filteret udtaget på vellykket måde. Af de 42 patienter, som ikke fik deres filter udtaget, døde 6 af ikke-beslægtede årsager, 3 trak sig ud af undersøgelsen, 2 mødte ikke op til opfølgning, og 31 var enten ikke klinisk indiceret til filterudtagning eller opfyldte ikke kriterierne for egnethed til udtagning i den periode, som patienten kunne komme i betragtning til filterudtagning i henhold til protokollen (i løbet af 6 måneder efter filteranlæggelse). Gennemsnitsalderen for de 61 patienter, som gennemgik en udtagningsprocedure, var 48 år med en spredning på 19,3-81,6. Indikationerne for filteranlæggelse omfattede dyb venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE) med kontraindikationer mod antikoagulation, DVT og/eller PE med komplikationer eller mislykket antikoagulation og profylakse. Tiden indtil udtagning hos de 58 patienter med vellykket filterudtagning var fra 5 til 300 dage med et gennemsnit på 140 dage og en median på 144 dage. Der henvises til histogrammet i fig. 8, der afbilder tiden til udtagning.

Fig. 8: Distribution af tidsrum med indlagt filter hos forsøgspersoner, som fik udtaget filter

Af de 61 forsøg på filterudtagning var 3 tekniske fejlslagne udtagninger et følge af, at filterspidsen ikke kunne gå i indgreb med Recovery Cone®-udtagningssystemet på grund af filtertipning, der førte til, at filterspidsen sad fast i væggen af vena cava. En af de 58 vellykkede filterudtagninger omfattede et filter, der blev udtaget til trods for, at filteret var tippet, og filterspidsen sad fast i cavavæggen. Der var én symptomatisk komplikation i undersøgelsen. En patient indberettede lændesmerter efter en vellykket filteranlæggelse. På scanningsbilleder før udtagning viste det sig, at to (2) af filterarmene penetrerede cavavæggen. Filteret blev udtaget på vellykket måde, og smerterne forsvandt.Asymptomatiske komplikationer omfattede kaudal migration (n = 10), fraktur (n = 1), PE (n = 2), filtertipning (n = 15), penetrering (n = 17), cavaokklusion (n = 1), ikke-okklusiv cavatrombose (n = 1) og cavastenose ved implantationsstedet efter vellykket udtagning (n = 1).

Udtagning af G2® X-filter med intravaskulær slyngeNødvendigt udstyr• 1 stk. intravaskulær slynge efter brugerens valg• 1 stk. 80-cm introducer, 7 French inderdiameter eller derover, der skal bruges som udtagningssheath• 0,035" guidewire med 3-mm J-formet spids, 110 cm lang eller længere• 18-gauge indgangsnål• Fysiologisk saltvand• Kontrastmiddel• Steril forlængerrør til fysiologisk saltvandsdrop eller sprøjte til infusion af fysiologisk saltvand• Alle almindelige materialer til venepunktur: Skalpel, blad nr. 11, lokalbedøvelse, afdækningsstykker osv.Fremgangsmåde1. Vælg en passende adgangsrute via vena jugularis i højre eller venstre side, alt afhængigt af patientens

størrelse og anatomi, lægens præferencer eller tilstedeværelse af venetrombose.2. Tag udtagningssheathen ud af emballagen med steril teknik.3. Inden brug gennemskylles udtagningssheathen med hepariniseret fysiologisk saltvand eller egnet isotonisk

opløsning.4. Klargør alle andre komponenter til proceduren i henhold til producentens anvisninger.5. Brug relevant teknik til bestemmelse af, om filter, ruten via vena jugularis og distal vena cava inferior er uden

tromber.6. Vælg den relevante løkkediameter på den intravaskulære slynge.7. Saml den intravaskulære slynge i henhold til anvisningerne fra slyngeproducenten.8. Indsæt den valgte guidewire i udtagningssheathen ved hjælp af retteinstrument til guidewirespidser. Før

forsigtigt guidewiren ind i vena cava inferior under fluoroskopisk vejledning, så den er kaudalt for filteret.9. Indfør og fremfør spidsen af udtagningssheathen sådan, at spidsen af sheathen er ca. 3 cm kranialt for

filterudtagningskrogen.10. Fjern guidewiren.11. Indsæt og fremfør den intravaskulære slynge gennem sheathen, til den stikker ud af sheathen således, at

markørbåndet på slyngekateteret er kranialt for filterudtagningskrogen.12. Udtagning af G2® X-filteret ved hjælp af en intravaskulær slynge vises i fig. 9 A-E.

Fig. 9 A-E: Udtagning af G2® X-filter med intravaskulær slynge, illustreret

Fig. 9 A: Før langsomt løkken fremad over filterspidsen.Fig. 9 B: Reducér løkkediameteren ved at føre slyngekateteret fremad samtidig med, at slyngen trækkes bagud, til løkken griber om filterudtagningskrogen.

53

BEMÆRK: Kontrollér under fluoroskopisk vejledning, at løkken sidder korrekt om udtagningskrogen, og at udtagningskrog, udtagningskateter og slynge er på linje med hinanden. Sørg for, at slyngen går om spidsen af udtagningskrogen, ikke siden. Markørbåndet på slyngekateteret skal være kranialt for udtagningskrogen.BEMÆRK: Slyngen skal hele tiden holdes stram, så slyngeløkken ikke går af filterudtagningskrogen.Fig. 9 C: Før sheathen frem i kaudal retning, til den retter ind med den distale spids på slyngekateteret. Fig. 9 D: Hold slyngen stram og udtagningssheathen stationær, og træk filteret ind i udtagningssheathen ved at trække den intravaskulære slynge bagud.Fig. 9 E: Fortsæt med at trække slyngen bagud, til filteret er helt klappet sammen i sheathen. Når filteret er helt klappet sammen i sheathen, trækkes hele systemet ud gennem sheathen som en enhed.ADVARSEL: Der må ikke gøres forsøg på at fjerne G2® X-filteret, hvis der er indfanget væsentlige mængder trombe i filteret, eller hvis udtagningskrogen sidder fast i væggen af vena cava.ADVARSEL: G2® X-filteret må kun fjernes med en intravaskulær slynge eller Recovery Cone®-udtagningssystemet.13. Undersøg filteret for at sikre, at hele filteret er blevet fjernet.

Angiografi af vena cava som opfølgning14. Der kan udføres angiografi af vena cava som opfølgning, inden introducerkateteret trækkes ud (normalt 30 ml

kontrastmiddel ved 15 ml/s).15. Fjern introducerkateteret, og påfør rutinemæssig kompression på punkturstedet på sædvanlig måde for at

opnå hæmostase.Udtagning af G2® X-filteret ved hjælp af Recovery Cone®-udtagningssystemetNødvendigt udstyrFølgende udstyr er påkrævet:• 1 stk. Recovery Cone®-udtagningssystem, der omfatter: - 1 stk. 75-cm introducerkateter med 10 French inderdiameter og dilatatorsæt - 1 stk. Y-formet adapter med Recovery Cone®-udtagningssystem og fremføringssystem• 0,035" guidewire med 3-mm J-formet spids, 110 cm lang eller længere• 18-gauge indgangsnål• 12 French dilatator• Fysiologisk saltvand• Kontrastmiddel• Steril forlængerrør til fysiologisk saltvandsdrop eller sprøjte til infusion af fysiologisk saltvand• Alle almindelige materialer til venepunktur: Skalpel, blad nr. 11, lokalbedøvelse, afdækningsstykker osv.

Hvis lægen vælger at bruge Recovery Cone®-udtagningssystemet til udtagning af G2® X-filteret, fås det hos C. R. Bard, Inc.

FremgangsmådeIndføring af introducerkateteret1. Vælg en passende adgangsrute via vena jugularis i højre eller venstre side, alt afhængigt af patientens

størrelse og anatomi, lægens præferencer eller tilstedeværelse af venetrombose.2. Rengør/desinficér, afdæk og lokalbedøv hudpunkturstedet på almindelig måde.3. Vælg og åbn pakken med Recovery Cone®-udtagningssystemet. Åbn pakken med sæt A-introducerkateter.4. Lav en incision i huden med blad nr. 11, og udfør venepunktur med en 18-gauge indgangsnål.5. Indsæt guidewiren, og før den forsigtigt frem til G2® X-filteret, der skal udtages. 6. Fjern venepunkturnålen over guidewiren. 7. Dilatér adgangskarret med en 12 French dilatator.8. Før 10 French introducerkateteret fremad sammen med dets tilspidsede dilatator over guidewiren og ind

i venen sådan, at spidsen af sheathen er ca. 3 cm kranialt for filterudtagningskrogen.

BEMÆRK: Introducerkateteret har en røntgenfast markør i den distale ende af katetersheathen som hjælp til visualisering.9. Fjern guidewiren og dilatatoren, idet introducerkateteret efterlades med spidsen på det relevante sted.

Gennemskyl med mellemrum med håndkraft, eller tilslut konstant infusion af fysiologisk saltvand for at bevare fri passage i introducerkateteret.

10. Udfør standard angiografi af vena cava inferior (normalt 30 ml kontrastmiddel ved 15 ml/s). Kontrollér for trombe i filteret. Hvis der er væsentlig trombe i filteret, må G2® X-filteret ikke tages ud.

Indsætning og fremføring af Recovery Cone®-udtagningssystemet11. Tag Recovery Cone®-udtagningssystemet og fremføringssystemet ud af sæt B.12. Gennemskyl den centrale lumen på keglekateteret, og væd keglen med fysiologisk saltvand, helst

hepariniseret saltvand.13. Løsn Toughy-Borst-adapteren, og træk langsomt keglen bagud i den Y-formede adapter, så keglen klapper

sammen, og gennemskyl med fysiologisk saltvand.

FORSIGTIG: Keglen skal være trukket helt ind i den Y-formede adapter, inden systemet forbindes til introducerkateteret for at sikre, at keglen kan indføres korrekt gennem kateteret.14. Forbind den Y-formede adapterstuds og den sammenklappede kegle direkte til introducerkateteret.

Introducerkateteret og udtagningskeglesystemet skal holdes på lige linje for at minimere gnidning.15. Før keglen frem ved at føre fremføringsskaftet fremad gennem introducerkateteret, idet keglen føres frem

med hver fremadbevægelse af fremføringsskaftet.16. Fortsæt med at føre fremføringsskaftet fremad, til keglen er ved den røntgenfaste markør på den distale ende

af introducerkateteret. Træk sheathen af, så keglen åbnes, ved at stabilisere fremføringsskaftet og trække introducerkateteret bagud.

17. Udtagning af G2® X-filteret ved hjælp af Recovery Cone®-udtagningssystemet vises i fig. 10 A-E:Fig. 10 A-E: Udtagning af G2® X-filteret ved hjælp af Recovery Cone®-udtagningssystemet, illustreret

Fig. 10 A: Når keglen er åbnet superiort for filteret, føres keglen forsigtigt frem over udtagningskrogen ved at holde introducerkateteret stationært og føre fremføringsskaftet fremad. Det anbefales at optage et anteriort skråbillede med fluoroskopi til bekræftelse af, at keglen sidder over udtagningskrogen.Fig. 10 B: Keglen lukkes over udtagningskrogen ved at føre introducerkateteret over keglen, mens fremføringsskaftet holdes stationært.Fig. 10 C: Fortsæt med at føre introducerkateteret frem over keglen, til keglen er inde i introducerkateteret.Fig. 10 D: Med keglen klappet sammen over filteret fjernes filteret ved at stabilisere introducerkateteret og trække fremføringsskaftet bagud i én jævn, kontinuerlig bevægelse.Fig. 10 E: Filteret er trukket ind i kateteret.

ADVARSEL: Der må ikke gøres forsøg på at fjerne G2® X-filteret, hvis der er indfanget væsentlige mængder trombe i filteret, eller hvis udtagningskrogen sidder fast i væggen af vena cava.ADVARSEL: G2® X-filteret må kun fjernes med en intravaskulær slynge eller Recovery Cone®-udtagningssystemet.BEMÆRK: Det anbefales at optage et billede eller billeder af filteret med fluoroskopi i AP og laterale projektioner under udtagningsproceduren.BEMÆRK: Hvis der opstår problemer under forsøg på at få udtagningskrogen i indgreb, og/eller der skal flere forsøg til, skal det overvejes at bruge en intravaskulær slynge som alternativ udtagningsmetode.18. Undersøg filteret for at sikre, at hele filteret er blevet fjernet.

Angiografi af vena cava som opfølgning19. Der kan udføres angiografi af vena cava som opfølgning, inden introducerkateteret trækkes ud (normalt 30 ml

kontrastmiddel ved 15 ml/s).20. Fjern introducerkateteret, og påfør rutinemæssig kompression på punkturstedet på sædvanlig måde for at

opnå hæmostase.

Guidewireassisteret teknikPå grund af anatomiske forskelle med hensyn til placeringen af G2® X-filteret kan der anvendes guidewireassisterede teknikker.

Brug af guidewireHvis det er vanskeligt at rette keglen ind med G2® X-udtagningskrogen, kan der benyttes en guidewire til at lette fremføringen af keglen over udtagningskrogen.

54

Træk introducerkateteret og kegleskaftet væk fra udtagningskrogen. Før en 260-cm 0,035" guidewire gennem den centrale lumen (det anbefales at bruge en stiv guidewire med J-formet spids eller vinkelspids). Før guidewiren frem gennem keglen og gennem filteret tæt ved udtagningskrogen.Når det er bekræftet, at guidewiren er i kontakt med eller tæt ved udtagningskrogen, føres keglen over guidewiren til udtagningskrogen.Før introducerkateteret frem, så keglen klapper lidt sammen over udtagningskrogen. Træk guidewiren tilbage i fremføringsskaftet. Fortsæt med at fjerne filteret som anvist i trin 17.

J. LeveringAlle G2® X-filtre leveres isat i en indføringsanordning. Alle G2® X-filtre er sterile og ikke-pyrogene, medmindre emballagen er beskadiget eller åbnet, og er klar udelukkende til engangsbrug. Hvis filteret utilsigtet går ud af anordningen, må man ikke forsøge at resterilisere eller sætte det i igen.

ADVARSEL: Efter brug kan G2® X-filteret og tilbehør udgøre en potentiel sundhedsfare. De skal håndteres og bortskaffes i overensstemmelse med godkendt medicinsk praksis og gældende lokale, regionale og nationale love og regulativer.G2® X-filteret skal opbevares et køligt (stuetemperatur), mørkt og tørt sted.

K. GarantiBard Peripheral Vascular garanterer den første køber af dette produkt, at produktet vil være uden materiale- og fabrikationsfejl i en periode på ét år efter den første købsdato, og ansvar under denne begrænsede produktgaranti vil være begrænset til reparation eller udskiftning af det defekte produkt udelukkende efter Bard Peripheral Vasculars skøn eller refundering af den betalte nettopris. Slid pga. almen brug eller defekter, som er et resultat af misbrug af produktet, dækkes ikke af denne begrænsede garanti.

I DET OMFANG, DER ER TILLADT AF GÆLDENDE LOV, GÆLDER DENNE BEGRÆNSEDE PRODUKTGARANTI I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER UANSET UDTRYKTE ELLER STILTIENDE INKLUSIVE, MEN IKKE BEGRÆNSET TIL STILTIENDE GARANTIER FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. BARD PERIPHERAL VASCULAR ER UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER ANSVARLIG OVER FOR DIG FOR INDIREKTE, TILFÆLDIGE ELLER FØLGESKADER SOM ET RESULTAT AF DIN HÅNDTERING ELLER BRUG AF PRODUKTET.Visse stater/lande tillader ikke eksklusion af stiltiende garantier, tilfældige eller følgeskader. Du kan iflg. lovene i den/det aktuelle stat/land være berettiget yderligere retsmidler.

En udgivelses- eller opdateringsdato og et revisionsnummer for disse retningslinjer findes som oplysning til brugeren på den sidste side i dette hæfte. Hvis der er gået 36 måneder fra denne dato til brug af produktet, skal brugeren kontakte Bard Peripheral Vascular for at se, om yderligere produktoplysninger er tilgængelige.

Der henvises til følgende foreningsretningslinjer vedrørende yderligere kliniske oplysninger om vena cava-filtre:• "Practice Guideline for the Performance of Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the

Prevention of Pulmonary Embolism" [ACR Practice Guideline 2007; 38:673-684]• "American College of Chest Physicians: Opinions regarding the diagnosis and management of

venous thromboembolic disease. ACCP Consensus Committee on Pulmonary Embolism. American College of Chest Physicians" [Chest 1998 Feb; 113(2): 499-504]

• "Practice Management Guidelines for the Prevention of Venous Thromboembolism in Trauma Patients: The EAST Practice Management Guidelines Work Group" [J Trauma 2002; 53:142-614]

• "Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the Prevention of Pulmonary Embolism" [JVIR 2003; 14:S271-S275]

Litteratur:1. Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Permanent Inferior Vena Cava Filter Placement for the

Prevention of Pulmonary Embolism. Grassi, Swan, Cardella, et al.: J Vasc Interv Radiol 2003; 14:S271-S275.2. Initial Experience in Humans with a New Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Asch, M.: Radiology 2002,

225(3), 835-844.3. Retrievability of the Recovery Vena Cava Filter After Dwell Times Longer than 180 Days. Binkert, C., et al.:

J Vasc Interv Radiol 2006, 17(2), 299-302.4. Experience with the Recovery Filter as a Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Grande, J., et al.: J Vasc Interv

Radiol 2005, 16(9), 1189-1193.5. Difficult Retrieval of a Recovery IVC Filter. Hagspiel, K., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004, 15(6), 645-647.6. Removal of Vena Cava Filter at 224 Days. Lipman, J.: Southern Medical Journal 2005, 98(5), 556-558.7. Retrieval of the Bard Recovery Filter from a Superior Vena Cava. Rajan, D., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004,

15(10), 1169-1171.8. Retrievable Inferior Vena Cava Filters: Initial Clinical Results. Rosenthal, D., et al.: Annals of Vascular Surgery

2006, 20(1), 157-165.

55

BruksanvisningFör användning i vena cavaA. Allmän informationG2® X-filtret är en anordning avsedd för filtrering av det venösa blodet i syfte att förhindra lungembolism. G2® X-filtrets unika design och material ger effektiv filtrering och möjliggör perkutan inläggning via en angiografiintroducer, med minimala problem vid ingångsstället. Inläggningen utförs lätt och snabbt.

G2® X-filtret är avsett att användas i en v. cava inferior (VCI) med en diameter på mindre än eller lika med 28 mm.

Jugularis/subclavia-systemet möjliggör inläggning av G2® X-filtret via v. jugularis eller subclavia. Jugularis/subclavia-systemet består av en dilatator, ett introducerset samt en införingsenhet. Dilatatorn rymmer en 0,038 tums ledare och tillåter injektion av kontrast med tryck på högst 800 psi (54,8 bar), via injektionspump. Introducern med innerdiameter på 10 Fr är försedd med en röntgentät spets och en hemostasventil med sidoport. Införingsenheten ryms i introducern och består av en sidoport för infusion av fysiologisk koksaltlösning samt en införingsmekanism för insättning av G2® X-filtret. Införingsenheten innehåller ett räfflat skydd som på mekanisk väg separerar filterankarna från varandra i ett unikt mönster för att förhindra att benen trasslar in sig. G2® X-filtret är insatt i förväg i införingsenheten. Efter att introducern har lagts in i läge förs införingsenheten in genom introducern tills introducerns och införingsenhetens fattningar snäpper ihop med varandra. Säkerhetsklämman tas därefter av. Introducerfattningen dras tillbaka över påskjutningsledarens handtag så att G2® X-filtret exponeras och frigörs och kan återta avsedd form. G2® X-filtret är konstruerat för att fungera som ett permanent filter. Om kliniskt indicerat, kan G2® X-filtret avlägsnas perkutant efter implantation enligt anvisningarna i avsnittet Procedur för borttagning av filter. G2® X-filtrets ankare gör att filtret förblir styvt och motstår migration, men samtidigt kan omformas elastiskt vid perkutan borttagning (se Procedur för borttagning av filter för specifika anvisningar om borttagning).

MR-säkerhet:G2® X-filtret har bedömts vara MR-säkert förutsatt att vissa villkor är uppfyllda ("MR-conditional") enligt den terminologi som specificeras i American Society for Testing and Materials (ASTM) International, Designation: F2503-05. Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment. ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, USA, 2005.

Icke-klinisk testning har visat att G2® X-filtret kan utsättas för MR förutsatt att vissa villkor är uppfyllda (”MR Conditional”). En patient med detta implantat kan skannas utan risk omedelbart efter implantationen, förutsatt att följande villkor är uppfyllda: - Statiskt magnetfält på högst 3 tesla- Magnetiskt gradientfält på högst 720 Gauss/cm- Maximal MR-systemrapporterad genomsnittlig specifik absorptionsnivå (SAR) för hela kroppen på 3 W/kg under 15 minuters skanning.

Vid icke-klinisk testning producerade G2® X-filtret en temperaturstegring på 0,8 °C vid en maximal MR-systemrapporterad genomsnittlig specifik absorptionsnivå (SAR) för hela kroppen på 3 W/kg under MR-skanning i 15 minuter i ett MR-system på 3 tesla, med användning av en sändande/mottagande kroppsspole (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA).

MR-bildkvaliteten kan påverkas negativt om området av intresse sammanfaller med eller ligger relativt nära platsen för G2® X-filtret. Det kan därför vara nödvändigt att optimera MR-bildparametrarna för att ta hänsyn till närvaron av detta implantat.

B. ProduktbeskrivningG2® X-filter – jugularis/subclavia-systemet består av ett filter och ett införingssystem. G2® X-filtret kan föras in via v. femoralis och via v. jugularis/subclavia. Separata införingssystem finns tillgängliga för dessa olika införingssätt.

G2® X-filtret består av tolv nitinoltrådar med formminne, vilka skjuter ut från en central nitinolhylsa, som är försedd med en upphämtningskrok vid filterspetsen. Dessa tolv trådar bildar ett embolifilter med två nivåer: benen ger en låggradig och armarna en höggradig filtrering.

G2® X-filter – jugularis/subclavia-systemet visas i figur 1. Införingssystemet består av en introducer med innerdiameter 10 Fr, en dilatator, G2® X-filtret samt en införingsenhet. G2® X-filtret förpackas med filtret insatt i förväg i införingsenheten.

Figur 1: G2® X-filtersystem – jugularis/subclavia

VIKTIGT! Läs anvisningarna noga innan du använder G2® X-filtret.C. IndikationerG2® X-filter – jugularis/subclavia-systemet är indicerat för att förebygga recidiverande lungembolism via permanent inläggning i vena cava, i följande situationer:• Pulmonell trombembolism när antikoagulantia är kontraindicerade.• Misslyckad behandling med antikoagulantia av trombembolisk sjukdom.• Akut behandling vid massiv lungembolism där det förväntas att fördelarna med konventionell behandling

är reducerade.• Kronisk, recidiverande lungembolism där behandling med antikoagulantia har misslyckats eller är

kontraindicerad.• G2® X-filtret kan avlägsnas enligt anvisningarna i avsnittet: Procedur för borttagning av filter.

D. Kontraindikationer

OBS! Filtret får inte sättas in i vena cava inferior om diametern i detta kärl överstiger 28 mm.G2® X-filtret bör inte implanteras hos:• Gravida patienter där röntgengenomlysning kan medföra fara för fostret. Riskerna och fördelarna bör

övervägas noga.• Patienter med en vena cava inferior vars diameter är större än 28 mm.• Patienter som löper risk för septisk embolism.E. VarningarImplantation av G2® X-filtret1. G2® X-filtret är insatt i förväg i införingsenheten och är endast avsett för engångsanvändning. Filtret

får inte sättas in innan det är i korrekt position i vena cava inferior, eftersom det inte går att på ett säkert sätt föra tillbaka G2® X-filtret igen i införingsenheten.

2. Denna produkt har konstruerats endast för engångsbruk. Återanvändning av denna medicinska produkt medför risk för smittöverföring mellan patienter, eftersom medicinska produkter – i synnerhet sådana med långa och smala lumen, ledade delar och/eller fördjupningar mellan delarna – är svåra eller omöjliga att rengöra efter att vävnadsvätskor eller vävnader med potentiell pyrogen eller mikrobiell kontamination har varit i kontakt med den medicinska produkten under en viss tid. Rester av biologiskt material kan främja kontaminering av produkten med pyrogener eller mikroorganismer, vilket kan leda till infektiösa komplikationer.

SVENSKA

56

3. Får ej resteriliseras. Produktens sterilitet efter resterilisering kan inte garanteras på grund av en obestämbar grad av möjlig kontaminering med pyrogener eller mikroorganismer, vilken kan leda till infektiösa komplikationer. Om den medicinska produkten rengörs och/eller resteriliseras ökar risken för efterföljande felfunktion hos produkten på grund av att delarna förstörts av värmen och/eller mekanisk påverkan.

4. Filtret får inte sättas in innan vena cava inferior har mätts ordentligt. (Se försiktighetsåtgärd nr 6).5. Försök inte att sätta in filtret om en stor tromb föreligger på den initiala införingsplatsen. Tromben

och/eller filtret kan lossna resp. migrera. Välj en annan införingsplats för filtret. En liten tromb kan eventuellt förbipasseras av ledaren och introducern.

6. Ett filter som tagits ut får aldrig sättas in på nytt.7. För aldrig in ledaren eller introducern/dilatatorn och sätt aldrig in filtret utan vägledning med

röntgengenomlysning.8. Filterfraktur är en känd komplikation hos vena cava-filter. Det har förekommit rapporter om allvarliga

pulmonella och kardiella komplikationer med vena cava-filter som krävt upphämtning av fragmentet med hjälp av endovaskulära och/eller kirurgiska metoder.

9. Rörelser, migrationer eller vinkling av filtret är kända komplikationer med vena cava-filter. Migrering av filter till hjärtat eller lungorna har rapporterats. Det har också förekommit rapporter om filtermigrering i kaudal riktning. Migrering kan orsakas av insättning i en vena cava interior med en diameter som överskrider den avsedda dimensionen som specificeras i denna bruksanvisning. Migrering kan också orsakas av felaktig insättning, insättning i tromber och/eller lossning pga stor mängd trombmaterial.

10. Jugularis/subclavia-införingssystemet får aldrig användas för insättning via femoralis, eftersom detta resulterar i felaktig orientering av G2® X-filtret i vena cava inferior.

11. Vid injicering av kontrast genom dilatatorn får maxtrycket på 800 psi (54,8 bar) inte överskridas.12. Personer med nickelallergi kan reagera allergiskt mot detta implantat.13. Efter användning kan G2® X-filtret och tillbehören utgöra smittrisk. Hantera och bortskaffa delarna

enligt vedertaget förfarande och gällande lokala och statliga lagar och bestämmelser.Se avsnittet Möjliga komplikationer för ytterligare information om andra kända filterkomplikationer.Borttagning av G2® X-filtret1. Försök inte att avlägsna G2® X-filtret om signifikanta mängder trombmaterial har infångats i filtret

eller om upphämtningskroken är inbäddad i vena cava-väggen.OBS! Det är möjligt att komplikationer, såsom de som beskrivs i avsnitten "Varningar", "Försiktighetsåtgärder" eller "Möjliga komplikationer" i denna bruksanvisning, kan påverka möjligheten att hämta upp filtret och medföra att läkaren beslutar att låta filtret sitta kvar permanent.2. Ett filter som tagits ut får aldrig sättas in på nytt.3. G2® X-filtret får tas bort endast med användning av en intravaskulär snara eller Recovery Cone®

borttagningssystem. Se Procedur för borttagning av filter för ytterligare information.F. FörsiktighetsåtgärderImplantation av G2® X-filtret1. Denna produkt är avsedd att användas av läkare med utbildning och erfarenhet i diagnostiska och

interventionella tekniker.2. Denna produkts säkerhet och effektivitet har inte fastställts för användning till gravida kvinnor eller för

placering i suprarenalt läge.13. Denna produkts säkerhet och effektivitet har inte fastställts för användning till patienter med morbid obesitas.

Öppen bukkirurgi, såsom bariatrisk kirurgi, kan påverka filtrets integritet och stabilitet.4. Anatomiska variationer kan komplicera filterinföringen och -insättningen. Noggrant iakttagande av denna

brukanvisning kan förkorta införings- och insättningstiden och minska risken för svårigheter. 5. Ingrepp eller aktiviteter som medför förändringar i det intraabdominella trycket kan påverka filtrets integritet

och stabilitet.6. Placera upphämtningskroken i läge 1 cm nedanför den lägsta njurvenen. Kavografi måste alltid utföras för

bekräftelse av korrekt implantationsplats. Röntgenbilder utan kontrast, som inte tydligt visar väggen i vena cava inferior, kan vara vilseledande.

7. Vid mätning av vena cavas dimensioner bör en angiografikateter eller intravaskulärt ultraljud övervägas vid osäkerhet om morfologin i vena cava.

8. Överväg att omedelbart avlägsna filtret om det satts in felaktigt eller suboptimalt eller blir vinklat. Försök inte att flytta om filtret. G2® X-filtret får tas bort endast med användning av en intravaskulär snara eller ett Recovery Cone® borttagningssystem. Se Procedur för borttagning av filter för ytterligare information.

9. Deformerad ryggrad: Det är viktigt att iaktta försiktighet om implantation övervägs hos patienter med signifikant kyfoskolios eftersom vena cava inferior kan löpa längs med en sådan deformerad ryggrad. Detta kan försvåra perkutan borttagning av filtret.

10. Patienter med fortsatt risk för kronisk, recidiverande lungembolism bör återinsättas på trombocythämmande behandling så snart detta anses vara säkert.

11. Om motstånd erfars under införingen ska man dra tillbaka ledaren och med hjälp av en liten kontrastinjektion under röntgengenomlysning kontrollera att venen är öppen. Dra ut venpunktionsnålen och använd venen på motsatta sidan om en stor tromb föreligger. En liten tromb kan eventuellt förbipasseras av ledaren och introducern.

12. Säkerställ att introducerns och införingsenhetens fattningar har snäppt ihop med varandra och att systemet har placerats i läge för optimal placering innan G2® X-filtret sätts in.

13. Ta inte bort säkerhetsklämman förrän introducerns och införingsenhetens fattningar har snäppt ihop med varandra.14. För inte in filtret genom att skjuta på med handtaget, utan dra istället tillbaka introducerfattningen så att

G2® X-filtret kan sättas in på rätt sätt.15. Det är mycket viktigt att hålla introducern öppen med hjälp av spolning med koksaltlösning så att ocklusion

av introducern förhindras, vilket annars kan interferera med framföringen av införingsenheten.16. Aspirering via introducern medan ledaren är på plats kan leda till införing av luft i systemet.Borttagning av G2® X-filtret1. Anatomiska variationer kan komplicera borttagningen av filtret. Noggrant iakttagande av denna brukanvisning

kan förkorta införings- och insättningstiden och minska risken för svårigheter.2. Deformerad ryggrad: Det är viktigt att iaktta försiktighet om borttagning av G2® X-filtret med hjälp av

Recovery Cone® borttagningssystem övervägs hos patienter med signifikant kyfoskolios eftersom vena cava inferior kan löpa längs med en sådan deformerad ryggrad. Detta tillstånd kan kräva avancerade interventionella tekniker för att ta bort filtret.

3. När Recovery Cone® borttagningssystem används måste konan vara helt indragen i Y-adaptern innan systemet ansluts till införingskatetern, så att det säkerställs att konan kan införas på rätt sätt via katetern.

OBS! Enligt de standarder och riktlinjer som tagits fram av Society of Interventional Radiologists rekommenderas att patienter med filter (antingen permanenta eller upphämtningsbara) följs och erhåller rutinmässiga kontroller efter inläggningen av filtret.Se Reporting Standards for Inferior Vena Caval Filter Placement and Patient Follow-up: Supplement for Temporary and Retrievable/Optional Filters. Millward, S., et al.: J Vasc Interv Radiol 2005; 16:441-443; Recommended Reporting Standards for Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up. The Participants in the Vena Caval Filter Consensus Conference: J Vasc Inter Radiol 2003; 14:S427-S432; Guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters: Report from the Society of Interventional Radiology Multidisciplinary Consensus Conference. Kaufman, J., et al.: J Vasc Interv Radiol 2006; 17:449-459.G. Möjliga komplikationerProcedurer som kräver perkutana interventionella tekniker bör inte utföras av läkare som inte känner till komplikationsriskerna. Komplikationer kan inträffa när som helst under eller efter ingreppet.Möjliga komplikationer innefattar bl.a.:• Rörelser, migrationer eller vinkling av filtret är kända komplikationer med vena cava-filter. Migrering av filter till

hjärtat eller lungorna har rapporterats. Det har också förekommit rapporter om filtermigrering i kaudal riktning. Migrering kan orsakas av insättning i en vena cava interior med en diameter som överskrider den avsedda dimensionen som specificeras i denna bruksanvisning. Migrering kan också orsakas av felaktig insättning, insättning i tromber och/eller lossning pga stor mängd trombmaterial.

• Filterfraktur är en känd komplikation hos vena cava-filter. Det har förekommit rapporter om allvarliga pulmonella och kardiella komplikationer med vena cava filter som krävt upphämtning av fragmentet med hjälp av endovaskulära och/eller kirurgiska metoder.

• Perforering eller annan akut eller kronisk skada på väggen i vena cava inferior.• Akut eller recidiverande lungembolism. Detta har rapporterats trots att filter använts. Det är inte känt huruvida

tromberna passerat genom filtret eller utgått från superiora eller kollaterala kärl.• Djup ventrombos• Trombos i/ocklusion av vena cava• Extravasering av kontrast vid kavografi.• Luftembolism• Hematom eller nervskada på punktionsstället eller upphämtningsplatsen.• Blödning• Försämrat blodflöde• Ocklusion av små kärl• Distal embolisering• Infektion• Intimarift• Stenos på implantationsplatsen• Misslyckad/ofullständig expansion av filtret• Trombos på insättningsplatsen• Felplacerat filter• Kärlskada• Arteriovenös fistel

57

• Rygg- eller buksmärtor• Vinklat filter• Hemothorax• Organskada• Phlegmasia cerulea dolens• Pneumothorax• Postflebitsyndrom• Stroke• Tromboflebit• Venös ulceration• Blodförlust• Intrasslad ledare• SmärtaSamtliga ovanstående komplikationer kan vara associerade med allvarliga oönskade händelser, såsom medicinsk intervention och/eller dödsfall. Rapporter har förekommit om komplikationer, inklusive dödsfall, associerade med användning av vena cava-filter hos patienter med morbid obesitas. Riskerna vad gäller alla dessa komplikationer bör vägas mot risken/nyttan för en patient som löper risk för lungembolism om intervention inte utförs.H. Nödvändig utrustning• Ett G2® X-filtersystem – jugularis/subclavia, som innehåller: - En 55 cm, 10 Fr (innerdiameter) introducer och dilatatorset - En införingsenhet med förinsatt G2® X-filter• 0,038 tums ledare med 3 mm J-spets, minst 110 cm lång• Ingångsnål 18 G• Fysiologisk koksaltlösning• Kontrast• Steril förlängningsslang eller spruta för infusion av fysiologisk koksaltlösning• Allt sedvanligt material som krävs för venpunktion/friläggning: skalpell, blad nr. 11, lokalbedövning, dukar, etc.

I. Bruksanvisning1. Välj en lämplig åtkomstväg via vena jugularis eller subclavia, på antingen höger eller vänster sida, beroende

på patientens storlek och anatomi, vad operatören föredrar och förekomst av ventrombos.2. Rengör och desinficera, drapera och bedöva punktionsstället i huden på vedertaget sätt. 3. Ta fram och öppna kartongen och ytterpåsen. Öppna innerpåsen med introducern och dilatatorn.4. Lägg ett litet hudsnitt med ett blad nr 11 och utför venpunktion med en 18 G ingångsnål. 5. För in en ledare med J-spets och för varligt in ledaren i vena cava inferior. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: Om motstånd erfars under införingen ska man dra tillbaka ledaren och med hjälp av en liten kontrastinjektion under röntgengenomlysning kontrollera att venen är öppen. Dra ut venpunktionsnålen och försök med venen på motsatta sidan om en stor tromb föreligger. En liten tromb kan eventuellt förbipasseras av ledaren och introducern. 6. Dra tillbaka 18 G ingångsnålen över ledaren med J-spets. Ta ut introducern och dilatatorn ur förpackningen.

Spola dilatatorn och introducern med fysiologisk koksaltlösning. För in dilatatorn genom introducern och se till att fattningarna snäpper ihop med varandra. För fram 10 Fr introducern tillsammans med dess koniska dilatator över ledaren och in i vena cava inferior.

OBS! För att säkerställa korrekt framföring används en 0,038 tums ledare för att leda fram dilatator/introducerenheten till bortom implantationsplatsen. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: Det är mycket viktigt att hålla introducern öppen med hjälp av spolning med koksaltlösning så att ocklusion av introducern förhindras, vilket annars kan interferera med framföringen av införingsenheten.7. Avlägsna ledaren och utför en sedvanlig kavografi av vena cava inferior i både anteroposterior och lateral

projektion (normalt med 30 mL kontrast, 15 mL/s) genom dilatatorn. Kontrollera om det finns tromber i vena cava eller kongenitala anomalier, samt njurvenernas läge. Välj optimal nivå för filterinsättningen och mät diametern i vena cava inferior, med korrigering för förstoringsfaktorn (normalt 20 procent).

OBS! Diametern i vena cava inferior kan mätas med hjälp av dilatatorns röntgentäta markörband. Markörbanden är placerade på 28 avstånd från varandra (ytterkant-till-ytterkant), vilket anger den maximala VCI-diameter för vilken filtret är indicerat (se figur 2).

Figur 2

VARNING! Vid injicering av kontrast genom dilatatorn får maxtrycket på 800 psi (54,8 bar) inte överskridas.VARNING! Om diametern i vena cava inferior är större än 28 mm får G2® X-filtret inte sättas in. Försök inte att sätta in filtret om en stor tromb föreligger på den initiala införingsplatsen. Tromben och/eller filtret kan lossna resp. migrera. Välj en annan införingsplats för filtret. En liten tromb kan eventuellt förbipasseras av ledaren och introducern.8. Ta isär dilatatorns och introducerns fattningar från varandra genom att böja och sedan dra isär dem (se

figur 3). Avlägsna ledaren och dilatatorn men låt 10 Fr introducern sitta kvar med dess spets i vena cava inferior. Spola intermittent för hand eller koppla introducerns kran till en kontinuerlig infusion av fysiologisk koksaltlösning så att introducern hålls öppen.

Figur 3

9. Öppna införingsenhetens innerpåse. Ta ut införingsenheten ur förpackningen och ta av det röda säkerhetsskyddet (se figur 4).

Figur 4

10. Spola införingsenheten med fysiologisk koksaltlösning via införingsenhetens kran. 11. För in och för fram införingsenheten genom introducern tills introducerns och införingsenhetens fattningar

snäpper ihop med varandra (se figur 5).FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: Säkerställ att introducerns och införingsenhetens fattningar har snäppt ihop med varandra och att systemet har placerats i läge för optimal placering innan G2® X-filtret sätts in. OBS! Ta inte bort säkerhetsklämman förrän i steg 13.

Figur 5

12. Placera under röntgengenomlysning systemet i läge för optimal insättning. Påskjutningsdynans distala ände utgör en röntgentät indikator som kan användas för positionering (se figur 6).

OBS! Ta inte bort säkerhetsklämman förrän i steg 13.Figur 6

OBS! Ett mellanrum mellan filtrets spets och påskjutningsdynan är normalt.13. Ta bort säkerhetsklämman från införingsenheten.14. Stabilisera handtaget och dra introducerfattningen (blå) bakåt så att både introducern och införingsenheten

dras tillbaka. Dra tillbaka introducerfattningen tills handtaget stöter mot den proximala kanten på införingskateterns fattning (vit). G2® X-filtret frigörs nu i läge (se figur 7).

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: För inte in filtret genom att skjuta på med handtaget, utan dra istället tillbaka introducerfattningen så att G2® X-filtret sätts in på rätt sätt.

58

Figur 7

Håll handen stilla

Dra tillbaka handen

15. Ta under röntgengenomlysning isär införingsenhetens och introducerns fattningar från varandra genom att böja och sedan dra isär dem. Dra tillbaka och avlägsna införingsenheten från introducern.

16. Utför kavografi för att bekräfta att insättningen är tillfredsställande innan ingreppet avslutas (normalt med 30 mL kontrast, 15mL/s).

17. Avlägsna introducern och anbringa tryck över punktionsstället enligt vedertaget förfarande för att åstadkomma hemostas.

PROCEDUR FÖR BORTTAGNING AV FILTER:Kliniska erfarenheterEn klinisk studie omfattande 100 patienter utfördes för att utvärdera säkerheten vid borttagning av G2®-filtret. 61 patienter genomgick upphämtning av filter; av dessa lyckades upphämtningen hos 58 patienter. Av de 42 patienter vars filter inte upphämtades avled 6 av ej relaterade orsaker, 3 drog sig ur studien, 2 patienter föll bort under uppföljningen och 31 patienter antingen saknade klinisk indikation för upphämtning av filtret eller uppfyllde inte studiens kriterier för upphämtning under den period inom vilken patienten kunde komma ifråga för filterupphämtning enligt protokollet (inom 6 månader efter insättning av filtret.) Medelåldern hos de 61 patienter som genomgick upphämtning var 48 år, med en spridning på 19,3–81,6. Indikationerna för filterinsättning inkluderade djup ventrombos och/eller lungembolism med kontraindikation mot antikoagulation, djup ventrombos och/eller lungembolism med komplikation till eller misslyckad antikoagulation samt profylax. Tiden fram till upphämtning hos de 58 patienterna med lyckad filterupphämtning varierade mellan 5 och 300 dagar, med ett medelvärde på 140 dagar och ett medianvärde på 144 dagar. Se histogrammet i figur 8, vilket visar tiden fram till upphämtning.

Figur 8: Filterinläggningstidens distribution hos patienter vars filter upphämtats

Av de 61 försöken till filterupphämtning berodde 3 tekniska misslyckanden på oförmåga att få fatt i filterspetsen med hjälp av Recovery Cone® borttagningssystem, på grund av att filtret var vinklat så att filterspetsen bäddats in i väggen i vena cava. En av de 58 lyckade filterupphämtningarna involverade ett filter som kunde hämtas upp trots att det var vinklat med filterspetsen inbäddad i väggen i vena cava. En symtomatisk komplikation inträffade under studien. En patient rapporterade smärtor i ländryggen efter lyckad filterinsättning. Vid bildundersökning före upphämtning sågs att två (2) av filterarmarna penetrerade väggen i vena cava. Filtret togs bort framgångsrikt och smärtorna upphörde.Asymtomatiska komplikationer inkluderade migrering kaudalt (n=10), fraktur (n=1), PE (n=2), vinklat filter (n=15), penetration (n=17), ocklusion av vena cava (n=1), ej ockluderande trombos i vena cava (n=1) och stenos i vena cava vid implantationsplatsen efter lyckad upphämtning (n=1).

Borttagning av G2® X-filtret med hjälp av intravaskulär snaraNödvändig utrustning• En intravaskulär snara enligt användarens preferens• En 80 cm introducer med innerdiameter minst 7 Fr, för användning som upphämtningsskida• 0,035 tums ledare med 3 mm J-spets, minst 110 cm lång• Ingångsnål 18 G• Fysiologisk koksaltlösning• Kontrast• Steril förlängningsslang eller spruta för infusion av fysiologisk koksaltlösning• Allt sedvanligt material som krävs för venpunktion/friläggning: skalpell, blad nr. 11, lokalbedövning, dukar, etc. Anvisningar1. Välj en lämplig åtkomstväg via vena jugularis på antingen höger eller vänster sida, beroende på patientens

storlek och anatomi, vad operatören föredrar och förekomst av ventrombos.2. Ta ut upphämtningsskidan ur förpackningen med steril teknik.3. Spola upphämtningsskidan med hepariniserad fysiologisk koksaltlösning eller lämplig isoton lösning före

användning.4. Förbered alla andra delar som ska användas vid ingreppet enligt tillverkarnas bruksanvisningar.5. Använd lämplig metod för att kontrollera att filtret, upphämtningsvägen via jugularis och distala vena cava

inferior är fria från tromber.6. Välj en intravaskulär snara med lämplig diameter på öglan.7. Sätt ihop den intravaskulära snaran enligt tillverkarens bruksanvisning.8. För in den ledare som valts ut i upphämtningsskidan med hjälp av ledarspetsuträtaren. För försiktigt in

ledaren i vena cava inferior under vägledning med röntgengenomlysning, så att ledaren befinner sig kaudalt om filtret.

9. För in upphämtningsskidans spets så att skidans spets befinner sig cirka 3 cm kranialt om filtrets upphämtningskrok.

10. Avlägsna ledaren.11. För in den intravaskulära snaran genom skidan tills snaran sticker ut ur skidan på sådant sätt att

markörbandet på snarans kateter befinner sig kranialt om filtrets upphämtningskrok.12. I figur 9 A-E visas upphämtning av G2® X-filtret med hjälp av en intravaskulär snara.

Figur 9 A-E: Illustration av upphämtning av G2® X-filtret med hjälp av intravaskulär snara

Figur 9 A: För långsamt fram öglan över filterspetsen.Figur 9 B: Minska öglans diameter genom att föra snarans kateter framåt och samtidigt dra snaran bakåt tills öglan får tag i filtrets upphämtningskrok.

OBS! Säkerställ under röntgengenomlysning att snarans ögla har fattat tag i upphämtningskroken ordentligt och att upphämtningskroken, upphämtningskatetern och snaran är i linje med varandra. Var noga med att snara upphämtningskrokens spets, inte sidan. Markörbandet på snarans kateter måste befinna sig kranialt om upphämtningskroken.OBS! Håll alltid snaran spänd så att den inte lossnar från filterupphämtningskroken.Figur 9 C: För in skidan i kaudal riktning tills den är jäms med den distala spetsen på snarans kateter. Figur 9 D: Håll snaran spänd, håll upphämtningsskidan stilla och dra in filtret i upphämtningsskidan genom att dra tillbaka den intravaskulära snaran.

59

Figur 9 E: Fortsätt att dra tillbaka snaran tills filtret är helt kollaberat inuti skidan. När filtret väl är helt kollaberat inuti skidan, dra tillbaka hela systemet som en enhet genom skidan.VARNING! Försök inte att avlägsna G2® X-filtret om signifikanta mängder trombmaterial har infångats i filtret eller om upphämtningskroken är inbäddad i vena cava-väggen.VARNING! G2® X-filtret får tas bort endast med användning av en intravaskulär snara eller Recovery Cone® borttagningssystem.13. Undersök filtret och säkerställ att hela filtret har tagits ut.

Uppföljande kavografi14. En uppföljande kavografi kan utföras innan införingskatetern dras tillbaka (normalt med 30 mL kontrast,

15mL/s).15. Avlägsna införingskatetern och anbringa tryck över punktionsstället enligt vedertaget förfarande för att

åstadkomma hemostas.Borttagning av G2® X-filtret med hjälp av Recovery Cone® borttagningssystemNödvändig utrustningFöljande utrustning krävs:• Ett Recovery Cone® borttagningssystem som innehåller: - En 75 cm, 10 Fr (innerdiameter) införingskateter och dilatatorset - En Y-adapter med Recovery Cone® borttagningssystem och införingssystem med påskjutare• 0,035 tums ledare med 3 mm J-spets, minst 110 cm lång• Ingångsnål 18 G• Dilatator, 12 Fr• Fysiologisk koksaltlösning• Kontrast• Steril förlängningsslang eller spruta för infusion av fysiologisk koksaltlösning• Allt sedvanligt material som krävs för venpunktion/friläggning: skalpell, blad nr. 11, lokalbedövning, dukar, etc.

Recovery Cone® borttagningssystem för borttagning av G2® X-filtret kan köpas från C. R. Bard, Inc., ifall läkaren väljer att använda detta.

AnvisningarInföring av införingskatetern1. Välj en lämplig åtkomstväg via vena jugularis på antingen höger eller vänster sida, beroende på patientens

storlek och anatomi, vad operatören föredrar och förekomst av ventrombos.2. Rengör och desinficera, drapera och bedöva punktionsstället i huden på vedertaget sätt.3. Välj ut och öppna en förpackning med Recovery Cone® borttagningssystem. Öppna Kit A-förpackningen med

införingskatetern.4. Lägg ett litet hudsnitt med ett blad nr 11 och utför venpunktion med en 18 G ingångsnål.5. För försiktigt in ledaren till platsen för G2® X-filtret som ska tas bort. 6. Dra tillbaka venpunktionsnålen över ledaren. 7. Fördilatera åtkomstkärlet med en dilatator, 12 Fr.8. För in 10 Fr introducern tillsammans med dess koniska dilatator över ledaren och in i venen, så att skidans

spets befinner sig cirka 3 cm kranialt om filterupphämtningskroken.

OBS! Införingskatetern har en röntgentät markör i den distala änden, som visualiseringshjälp.9. Avlägsna ledaren och dilatatorn men låt införingskatetern sitta kvar med dess spets på lämplig plats. Spola

intermittent för hand eller koppla införingskatetern till en kontinuerlig infusion av fysiologisk koksaltlösning så att införingskatetern hålls öppen.

10. Utför en sedvanlig angiografi av vena cava inferior (normalt med 30 mL kontrast, 15mL/s). Kontrollera att det inte finns tromber i filtret. Om signifikant mängd trombosmaterial finns i G2® X-filtret får filtret inte tas bort.

Införing och placering av Recovery Cone® borttagningssystem11. Ta ut Recovery Cone®-borttagningssystemet och påskjutningssystemet ur Kit B.12. Spola konkateterns centrala lumen och blöt konan med fysiologisk koksaltlösning, helst hepariniserad sådan.13. Lossa på Toughy-Borst-ventilen och dra långsamt tillbaka konan in i Y-adaptern så att konan kollaberar och

spola med fysiologisk koksaltlösning.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: Konan måste vara helt indragen i Y-adaptern innan systemet ansluts till införingskatetern, för att säkerställa att konan kan föras in på rätt sätt via katetern.14. Anslut Y-adapterns han-ände med den kollaberade konan direkt till införingskatetern. Införingskatetern och

upphämtningssystemet med konan ska hållas i en rak linje så att friktion minimeras.15. För fram konan genom att föra fram påskjutningsskaftet genom införingskatetern, så att konan förs framåt

varje gång påskjutningsskaftet förs framåt.16. Fortsätt att föra fram påskjutningsskaftet tills konan kommer fram till den röntgentäta markören i

införingskateterns distala ände. Exponera konan så att den öppnas, genom att stabilisera påskjutningsskaftet och dra tillbaka införingskatetern.

17. I figur 10 A-E visas upphämtning av G2® X-filtret med hjälp av Recovery Cone® borttagningssystem:Figur 10 A-E: Illustration av upphämtning av G2® X-filtret med hjälp av Recovery Cone®

borttagningssystem

Figur 10 A: Efter att konan har öppnats superiort om filtret förs konan försiktigt över upphämtningskroken, genom att man håller införingskatetern stilla och för påskjutningsskaftet framåt. Det rekommenderas att ta en genomlysningsbild i anterior-sned projektion för att bekräfta att konan befinner sig över upphämtningskroken.Figur 10 B: Slut konan över upphämtningskroken genom att föra fram införingskatetern över konan medan påskjutningsskaftet hålls stilla.Figur 10 C: Fortsätt att föra fram införingskatetern över konan tills konan befinner sig inuti införingskatetern.Figur 10 D: Med konan kollaberad över filtret, avlägsna filtret genom att stabilisera införingskatetern och dra tillbaka påskjutningsskaftet i en kontinuerlig, jämn rörelse.Figur 10 E: Filtret har dragits tillbaka in i katetern.

VARNING! Försök inte att avlägsna G2® X-filtret om signifikanta mängder trombmaterial har infångats i filtret eller om upphämtningskroken är inbäddad i vena cava-väggen.VARNING! G2® X-filtret får tas bort endast med användning av en intravaskulär snara eller Recovery Cone® borttagningssystem.OBS! Det rekommenderas att ta bilder av filtret under röntgengenomlysning i anteroposteriora och laterala projektioner under upphämtningen.OBS! Överväg att använda en intravaskulär snara som alternativ upphämtningsmetod vid svårigheter att få fatt i upphämtningskroken och/eller om multipla passager krävs.18. Undersök filtret och säkerställ att hela filtret har tagits ut.

Uppföljande kavografi19. En uppföljande kavografi kan utföras innan införingskatetern dras tillbaka (normalt med 30 mL kontrast,

15mL/s).20. Avlägsna införingskatetern och anbringa tryck över punktionsstället enligt vedertaget förfarande för att

åstadkomma hemostas.

Teknik med hjälpledareVid anatomiska variationer vid platsen för G2® X-filtret kan tekniker med hjälpledare eventuellt användas.

Användning av ledareOm det är svårt att rikta in konan mot G2® X-filtrets upphämtningskrok kan en ledare eventuellt användas för att underlätta framföringen av konan över upphämtningskroken.Dra tillbaka införingskatetern och konans skaft, bort från upphämtningskroken. För in en 0,035-tums, 260 cm lång ledare genom centrallumen (det rekommenderas att använda en styv ledare med J- eller vinklad spets). För fram ledaren genom konan och genom filtret intill upphämtningskroken.Efter att det har bekräftats att ledaren är i kontakt med eller mycket nära upphämtningskroken förs konan fram över ledaren till upphämtningskroken.För fram införingskatetern så att konan kollaberar något över upphämtningskroken. Dra tillbaka ledare in i påskjutningsskaftet. Fortsätt att avlägsna filtret enligt beskrivningen i steg 17.

60

J. LeveransVarje G2® X-filter levereras insatt i förväg i en införingsenhet. Varje G2® X-filter är sterilt och icke-pyrogent förutsatt att förpackningen är oöppnad och oskadad, och är klart att använda. Filtret är avsett endast för engångsanvändning. Om filtret oavsiktligt kommer ut ur införingsenheten får det inte resteriliseras eller återinsättas.

VARNING! Efter användning kan G2® X-filtret och tillbehören utgöra smittrisk. Hantera och bortskaffa delarna enligt vedertaget förfarande och gällande lokala och statliga lagar och bestämmelser.G2® X-filtret ska förvaras svalt (vid rumstemperatur) på en torr och mörk plats.

K. GarantiBard Peripheral Vascular garanterar köparen av denna produkt att produkten är fri från defekter i material och utförande under en period av ett år från inköpsdatum. Ansvaret enligt denna begränsade produktgaranti begränsas till reparation eller utbyte av defekt produkt, enligt Bard Peripheral Vasculars eget gottfinnande, eller återbetalning av det betalda nettoinköpspriset. Slitage som uppstått på grund av normal användning eller defekter orsakade av felanvändning av produkten täcks ej av denna begränsade garanti.

I DEN UTSTRÄCKNING LAGEN TILLÅTER ERSÄTTER DENNA BEGRÄNSADE PRODUKTGARANTI ALLA ANDRA GARANTIER, SÅVÄL UTTRYCKLIGA SOM UNDERFÖRSTÅDDA, INKLUSIVE MEN EJ BEGRÄNSAT TILL, ALLA UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER AVSEENDE SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST SYFTE. UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER SKA BARD PERIPHERAL VASCULAR HÅLLAS ANSVARIGT FÖR NÅGRA INDIREKTA, TILLFÄLLIGA ELLER EFTERFÖLJANDE SKADOR ELLER SKADESTÅNDSANSPRÅK SOM UPPSTÅTT PÅ GRUND AV ER HANTERING ELLER ANVÄNDNING AV DENNA PRODUKT.Vissa delstater/länder tillåter inte uteslutande av underförstådda garantier, tillfälliga eller efterföljande skador eller skadeståndsanspråk. Kunden kan också ha rätt till ytterligare gottgörelser enligt lagstiftning i kundens delstat/land.

Revisionsdatum och revisionsnummer för dessa anvisningar återfinns på sista sidan av denna skrift, som information till användaren. Om mer än 36 månader förflutit mellan detta datum och produktens användning bör användaren kontakta Bard Peripheral Vascular för att efterhöra om ytterligare produktinformation finns tillgänglig.

För ytterligare klinisk information om vena cava-filter hänvisas till följande riktlinjer utfärdade av olika sammanslutningar:• "Practice Guideline for the Performance of Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the

Prevention of Pulmonary Embolism" [ACR Practice Guideline 2007; 38:673-684]• "American College of Chest Physicians: Opinions regarding the diagnosis and management of

venous thromboembolic disease. ACCP Consensus Committee on Pulmonary Embolism. American College of Chest Physicians" [Chest 1998 Feb; 113(2): 499-504]

• "Practice Management Guidelines for the Prevention of Venous Thromboembolism in Trauma Patients: The EAST Practice Management Guidelines Work Group" [J Trauma 2002; 53:142-614]

• "Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the Prevention of Pulmonary Embolism" [JVIR 2003; 14:S271-S275]

Referenser:1. Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Permanent Inferior Vena Cava Filter Placement for the

Prevention of Pulmonary Embolism. Grassi, Swan, Cardella, et al.: J Vasc Interv Radiol 2003; 14:S271-S275.2. Initial Experience in Humans with a New Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Asch, M.: Radiology 2002,

225(3), 835-844.3. Retrievability of the Recovery Vena Cava Filter After Dwell Times Longer than 180 Days. Binkert, C., et al.:

J Vasc Interv Radiol 2006, 17(2), 299-302.4. Experience with the Recovery Filter as a Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Grande, J., et al.: J Vasc Interv

Radiol 2005, 16(9), 1189-1193.5. Difficult Retrieval of a Recovery IVC Filter. Hagspiel, K., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004, 15(6), 645-647.6. Removal of Vena Cava Filter at 224 Days. Lipman, J.: Southern Medical Journal 2005, 98(5), 556-558.7. Retrieval of the Bard Recovery Filter from a Superior Vena Cava. Rajan, D., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004,

15(10), 1169-1171.8. Retrievable Inferior Vena Cava Filters: Initial Clinical Results. Rosenthal, D., et al.: Annals of Vascular Surgery

2006, 20(1), 157-165.

61

KäyttöohjeetKäytetään onttolaskimossaA. Yleistä tietoaG2® X -suodatin on laskimosuodatin, jota käytetään keuhkoveritulppien ehkäisyyn. G2® X -suodattimen ainutlaatuisen rakenteen ja materiaalin ansiosta sen suodatuskyky on erinomainen. Se voidaan viedä sisään perkutaanisesti angiografisen sisäänviejän läpi aiheuttaen vain minimaalisia ongelmia sisäänvientikohdassa. Sisäänvienti on nopea ja helppo suorittaa.G2® X -suodatinta käytetään alaonttolaskimossa, jonka läpimitta on 28 mm tai sitä pienempi.Kaula-/solislaskimojärjestelmää käyttämällä G2® X -suodatin voidaan viedä sisään kaula- tai solislaskimon kautta. Kaula-/solislaskimojärjestelmä koostuu laajentimesta, sisäänvientisarjasta ja sisäänvientivälineestä. Laajentimen kanssa käytetään 0,038 tuuman ohjainlankaa ja enintään 800 psi (54,8 bar):n painetta varjoaineen koneruiskutuksen yhteydessä. Sisäänvientiholkissa, jonka sisäläpimitta on 10 F, on röntgenpositiivinen kärki ja sivuportilla varustettu hemostaattiventtiili. Sisäänvientiväline sopii sisäänvientiholkkiin ja koostuu keittosuolaliuosinfuusiota varten tarkoitetusta sivuportista ja sisäänvientimekanismista, jolla G2® X -suodatin vapautetaan. Sisäänvientivälineessä on urallinen hattu, joka erottaa suodattimen kiinnittimet toisistaan ainutlaatuisella tavalla ehkäisten jalkojen tarttumista toisiinsa. G2® X -suodatin on ladattu valmiiksi sisäänvientivälineeseen. Kun sisäänvientiholkki on kohteessa, sisäänvientivälinettä kuljetetaan sisäänvientiholkin läpi, kunnes sisäänviejän ja sisäänvientivälineen kannat napsahtavat kiinni toisiinsa. Varmistinsokka poistetaan sen jälkeen. Sisäänviejän kanta vedetään sen jälkeen takaisin työntölangan kahvan päälle, jolloin G2® X -suodatin vapautuu holkista ja palautuu ennalta määritettyyn muotoonsa. G2® X -suodatinta käytetään pysyvänä suodattimena. Kun se on hoidon kannalta aiheellista, G2® X -suodatin voidaan poistaa istutuksen jälkeen perkutaanisesti kohdassa Valinnainen suodattimen poistotoimenpide esitettyjen ohjeiden mukaisesti. G2® X -suodattimen kiinnikkeiden ansiosta se pysyy jäykkänä eikä kulkeudu, mutta pystyy muuttamaan muotoaan joustavasti, kun suodatin poistetaan perkutaanisesti (ks kohtaa Valinnainen suodattimen poistotoimenpide, jossa on yksityiskohtaista poistoa koskevaa tietoa).Turvallisuus magneettikuvauksen yhteydessä:G2® X -suodattimen todettiin olevan ehdollisesti yhteensopiva magneettikuvauksen kanssa, jos American Society for Testing and Materials (ASTM) Internationalin standardissa F2503-05 kuvatut ehdot täyttyvät. Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment. ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, USA, 2005.Ei-kliinisissä testeissä on osoitettu, että G2® X G-suodatin on ehdollisesti yhteensopiva magneettikuvauksen kanssa. Potilaita, joilla on tämä istute, voidaan kuvata turvallisesti välittömästi asennuksen jälkeen, jos seuraavat ehdot täyttyvät: -staattinen magneettikenttä on enintään 3 teslaa-spatiaalinen gradienttikenttä on enintään 720 gaussia/cm-koko kehon keskimääräinen SAR-arvo on enintään 3 W/kg 15 minuuttia kestävän magneettikuvauksen aikana. Ei-kliinisissä testeissä G2® X -suodatin aiheutti 0,8 °C:n lämpötilan kohoamisen koko kehon SAR-maksimiarvon ollessa 3,0 W/kg 15 minuuttia kestäneen magneettikuvauksen aikana 3 teslan magneettikuvausjärjestelmällä, jossa käytettiin kehoa vasten olevaa lähetin/vastaanotinkäämiä (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA). Magneettikuvan laatu voi heikentyä, jos tutkimuksen kohde on täysin sama kuin G2® X -suodattimen sijaintikohta tai suhteellisen lähellä sitä. Näin ollen voi olla välttämätöntä optimoida magneettikuvausparametrejä tämän istutteen aiheuttamien häiriöiden kompensoimiseksi.B. Laitteen kuvausKaula-/solislaskimon kautta asennettava G2® X F-suodatinjärjestelmä koostuu suodattimesta ja sisäänvientijärjestelmästä. G2® X -suodatinjärjestelmä voidaan viedä sisään reisilaskimon tai kaula- tai solislaskimon kautta. Näitä eri sisäänvientireittejä varten on olemassa reittikohtaiset sisäänvientijärjestelmät. G2® X -suodatin koostuu 12 muotomuistisesta nitinolilangasta, jotka lähtevät keskellä olevasta nitinoliholkista. Suodattimen kärjessä on poistokoukku. Nämä 12 lankaa muodostavat kaksitasoisen emboliasuodattimen: jalat muodostavat alemman suodatustason ja siivekkeet ylemmän suodatustason. Kaula-/solislaskimon kautta asennettava G2® X -suodatinjärjestelmä on esitetty kuvassa 1. Sisäänvientijärjestelmä koostuu yhdestä sisäänvientiholkista, jonka sisäläpimitta on 10 F, laajentimesta, G2® X -suodattimesta ja sisäänvientivälineestä. G2® X -suodatin on pakattu valmiiksi ladattuna sisäänvientivälineeseen.

Kuva 1: Kaula-/solislaskimon kautta asennettava G2® X -suodatinjärjestelmä

TÄRKEÄÄ: Lue käyttöohjeet huolellisesti ennen G2® X -suodattimen käyttöä.C. KäyttöaiheetOnttolaskimoon pysyvästi kaula-/solislaskimon kautta asennettava G2® X -suodatin on tarkoitettu toistuvien keuhkoveritulppien ehkäisyyn seuraavissa tilanteissa:• keuhkoveritulpat potilailla, joilla antikoagulaatio on vasta-aiheinen• antikoagulanttihoito ei tehoa tromboembolisessa sairaudessa• hätätilanteessa massiivisen keuhkoveritulpan jälkeen, jossa tavanomaisen hoidon tuloksen odotetaan

olevan vähäinen• kroonisesti toistuvat keuhkoveritulpat silloin, kun antikoagulaatiohoito ei ole tehonnut tai on vasta-aiheinen.• G2® X -suodatin voidaan poistaa kohdassa Valinnainen suodattimen poistotoimenpide esitettyjen ohjeiden

mukaisesti.D. Käytön vasta-aiheet

VAROITUS: Jos alaonttolaskimon leveys ylittää 28 mm, suodatinta ei saa asentaa alaonttolaskimoon.G2® X -suodatinta ei saa istuttaa seuraavissa tapauksissa:• raskaana oleville potilaille, joilla läpivalaisun aiheuttama säteily voi olla vaaraksi sikiölle Riskit ja hyödyt on

punnittava huolellisesti.• potilaille, joiden alaonttolaskimon läpimitta on suurempi kuin 28 mm.• potilaille, joilla on septisen embolian vaara.E. VaroituksiaG2® X -suodattimen istutus1. G2® X -suodatin on ladattu valmiiksi. Se on kertakäyttöinen. Älä vapauta suodatinta ennen kuin se

sijaitsee asianmukaisesti alaonttolaskimossa, sillä G2® X -suodatinta ei voida ladata turvallisesti takaisin.2. Tämä tuote on kertakäyttöinen. Tämän lääkintälaitteen uudelleenkäyttöön liittyy ristikontaminaation

riski, sillä lääkintälaitteita, varsinkin sellaisia, joissa on pitkä ja kapea luumen ja komponenttien välisiä liittimiä/niveliä tai rakoja, on vaikea tai mahdoton puhdistaa sen jälkeen kun ne ovat olleet kosketuksessa määrittämättömän ajan mahdollisia pyrogeeneja sisältävien tai mikrobien kontaminoimien elimistön nesteiden tai kudosten kanssa. Biologisen materiaalin jäämät voivat kontaminoida tuotteen pyrogeeneilla tai mikro-organismeilla, mikä voi johtaa infektioiden aiheuttamiin komplikaatioihin.

SUOMI

62

3. Ei saa steriloida uudelleen. Uudelleensteriloinnin jälkeen tuotteen steriiliyttä ei voida taata, sillä koettimeen on saattanut jäädä määrittämättömiä määriä mahdollista pyrogeenien tai mikrobien aiheuttamaa kontaminaatiota, mikä voi johtaa infektioiden aiheuttamiin komplikaatioihin. Lääkintälaitteen puhdistus, uudelleenkäsittely ja uudelleensterilointi suurentavat sen toimintahäiriöiden todennäköisyyttä, sillä on mahdollista, että lämpö tai mekaaninen käsittely on voinut vahingoittaa komponentteja.

4. Suodatinta ei saa asentaa, jos alaonttolaskimon sisäläpimittaa ei ole määritetty asianmukaisesti. (Lue varotoimi 6.)

5. Jos aiotussa asennuskohdassa on suuri hyytymä, älä sijoita suodatinta siihen kohtaan. Seurauksena voi olla hyytymän ja/tai suodattimen kulkeutuminen. Valitse toinen sijoituskohta suodattimelle. Ohjainlanka ja sisäänvientiholkki voidaan viedä pienen hyytymän ohi.

6. Älä koskaan asenna poistettua suodatinta uudelleen.7. Älä koskaan vie ohjainlankaa tai sisäänvientiholkkia/laajenninta eteenpäin tai vapauta suodatinta

ilman läpivalaisuohjausta.8. Suodattimen murtuma on tunnettu onttolaskimosuodattimiin liittyvä komplikaatio. On raportoitu,

että rikkoutunut onttolaskimosuodatin on aiheuttanut vakavia keuhko- ja sydänkomplikaatioita, minkä seurauksena suodattimen palasia on jouduttu poistamaan endovaskulaarisia ja/tai kirurgisia menetelmiä käyttäen.

9. Suodattimen liikkuminen, siirtyminen tai kallistuminen ovat tunnettuja onttolaskimosuodattimiin liittyviä komplikaatioita. On myös raportoitu, että suodattimia on kulkeutunut sydämeen ja keuhkoihin. On myös raportoitu, että suodatin on kulkeutunut kaudaalisuuntaan. Kulkeutumisen syynä on voinut olla suodattimen asennus alaonttolaskimoihin, joiden leveys on ylittänyt käyttöohjeissa mainitun suurimman sallitun leveyden. Kulkeutuminen voi myös aiheutua virheellisestä vapauttamisesta, vapauttamisesta hyytymiin ja/tai irtoamisesta suurten hyytymäkuormien johdosta.

10. Älä koskaan vie kaula-/solislaskimon kautta asennettavan G2® X -suodattimen sisäänvientijärjestelmää reisilaskimon kautta onttolaskimoon, sillä sen seurauksena on G2® X -suodattimen asentuminen väärin päin alaonttolaskimoon.

11. Älä ylitä alla 800 psi (54,8 bar):n enimmäispainetta kun ruiskutat varjoainetta laajentimen kautta.12. Nikkelille allergisilla henkilöillä voi ilmetä allergisia reaktioita tälle istutteelle.13. Käytön jälkeen G2® X -suodatin voi olla tartuntavaarallinen. Tuote on hävitettävä laitoksen käytännön

ja soveltuvien ohjeiden ja määräysten mukaisesti.Kohdassa Mahdolliset komplikaatiot on lisää suodattimiin liittyviä tunnettuja komplikaatioita koskevia tietoja.G2® X -suodattimen poistaminen1. Älä yritä poistaa G2® X -suodatinta, jos merkittäviä hyytymämääriä on tarttunut suodattimeen tai jos

poistokoukku on hautautunut onttolaskimon seinämään.HUOMAA: On mahdollista, että Käyttöohjeiden kohdissa Varoitukset, Varotoimet ja Mahdolliset komplikaatiot kuvatut komplikaatiot voivat haitata laitteen poistettavuutta ja johtaa päätökseen jättää laite pysyvästi potilaan elimistöön.2. Älä koskaan asenna poistettua suodatinta uudelleen.3. Poista G2® X -suodatin vain suonensisäisellä poistosilmukalla tai Recovery Cone® -poistojärjestelmällä.

Lue tarkemmat tiedot kohdasta Valinnainen suodattimen poistotoimenpide.F. VarotoimetG2® X -suodattimen istutus1. Tämä tuote on tarkoitettu vaativien diagnostisten ja interventiotoimenpiteiden suorittamiseen perehtyneiden

lääkärien käyttöön.2. Tämän tuotteen turvallisuutta ei ole määritetty käytettäessä raskauden aikana tai sijoitettuna suprarenaalisesti.13. Tämän tuotteen turvallisuutta ja vaikuttavuutta sairaalloisen lihavien potilaiden hoidossa ei ole määritetty.

Vatsaonteloon kohdistuvat avoimet leikkaukset, esim. bariatriset toimenpiteet, voivat vaurioittaa suodatinta ja heikentää sen vakautta.

4. Anatomiset vaihtelut voivat komplisoida suodattimen sisäänvientiä ja vapauttamista. Sisäänvienti voi onnistua nopeammin ja vaikeudet voivat olla vähäisempiä, jos näitä Käyttöohjeita noudatetaan huolellisesti.

5. Toimenpiteet tai aktiviteetit, jotka aiheuttavat vatsaontelon paineen vaihteluita, voivat vaurioittaa suodatinta ja heikentää sen vakautta.

6. Sijoita poistokoukku 1 cm päähän alimman munuaislaskimon alapuolelle. Onttolaskimon varjoainekuvaus pitää aina suorittaa oikean istutuskohdan varmistamiseksi. Ilman varjoainetta otetut röntgenkuvat, joissa alaonttolaskimon seinämä ei näy selvästi, voivat olla harhaanjohtavia.

7. Kun onttolaskimon läpimittoja määritetään, on syytä harkita angiografiakatetrin tai intravaskulaarisen kaikukuvauksen käyttöä, jos onttolaskimon morfologiasta on epävarmuutta.

8. Jos suodatin asentuu virheellisesti tai huonosti tai se kallistuu, on harkittava välitöntä poistoa. Suodatinta ei saa yrittää siirtää. Poista G2® X -suodatin vain suonensisäisellä poistosilmukalla tai Recovery Cone® -poistojärjestelmällä. Lue tarkemmat tiedot kohdasta Valinnainen suodattimen poistotoimenpide

9. Selkärangan deformaatiot: On tärkeää noudattaa varovaisuutta tapauksissa, joissa suodattimen istutusta harkitaan potilaille, joilla on merkittäviä kyfoskolioottisia deformaatioita, sillä alaonttolaskimo voi seurata näiden anatomisten deformaatioiden kulkua. Tämä voi vaikeuttaa suodattimen perkutaanista poistoa.

10. Potilailla, joilla on kroonisen, toistuvan keuhkoveritulpan jatkuva riski, antitromboottinen hoito on aloitettava uudestaan niin pian kuin se katsotaan turvalliseksi.

11. Jos sisäänviennin aikana ilmenee vastusta, ohjainlankaa on vedettävä taaksepäin ja laskimon avoimuus tarkistettava läpivalaisulla ruiskuttamalla pieni määrä varjoainetta. Jos havaitaan suuri hyytymä, laskimopunktioneula poistetaan ja yritetään sisäänvientiä vastakkaisen laskimon kautta. Ohjainlanka ja sisäänvientikatetri voidaan viedä pienen hyytymän ohi.

12. Varmista ennen G2® X -suodattimen vapauttamista, että sisäänviejän ja sisäänvientivälineen kannat napsahtavat yhteen ja että järjestelmä on sijoitettu niin, että suodatin vapautuu oikeaan kohtaan.

13. Älä poista varmistinsokkaa ennen kuin sisäänviejän ja sisäänvientivälineen kannat napsahtavat kiinni.14. Älä vie välinettä sisään kahvasta painamalla, vaan vapauta G2® X -suodatin sensijaan asianmukaisesti

vetämällä sisäänviejän kantaa taaksepäin. 15. On hyvin tärkeää, että sisäänviejän avoimutta ylläpidetään huuhtelemalla keittosuolaliuoksella tukkeutumisen

estämiseksi, sillä tukos voi haitata sisäänvientivälineen eteenpäinkuljetusta.16. Sisäänvientiholkin aspiraatio ohjainlangan ollessa paikallaan voi aiheuttaa ilman pääsyn järjestelmään.

G2® X -suodattimen poistaminen1. Anatomiset vaihtelut voivat komplisoida suodattimen poistamista. Sisäänvienti voi onnistua nopeammin ja

vaikeudet voivat olla vähäisempiä, jos näitä Käyttöohjeita noudatetaan huolellisesti.2. Selkärangan deformaatiot: On tärkeää noudattaa varovaisuutta tapauksissa, joissa G2® X -suodattimen

poistamista Recovery Cone® -poistojärjestelmällä harkitaan potilailla, joilla on merkittäviä kyfoskolioottisia deformaatioita, sillä alaonttolaskimo voi seurata näiden anatomisten deformaatioiden kulkua. Suodattimen poisto voi tällaisissa tapauksissa edellyttää vaativia interventiotoimenpiteitä.

3. Recovery Cone® -poistojärjestelmää käytettäessä kartio pitää vetää kokonaan Y-sovittimeen ennen järjestelmän liittämistä sisäänvientikatetriin, jotta varmistetaan, että kartio voidaan kuljettaa asianmukaisesti katetrin läpi.

HUOMAA: Society of Interventional Radiologists -seuran standardit ja ohjeet suosittavat, että potilaita, joilla on joko pysyvä tai poistettava suodatin, jäljitetään ja seurataan jälkitarkastuksin laitteen asentamisen jälkeen.Alaonttolaskimosuodattimien asennusta ja seurantaa koskevia raportointistandardeja on esitetty seuraavissa julkaisuissa: Supplement for Temporary and Retrievable/Optional Filters. Millward, S., et al.: J Vasc Interv Radiol 2005; 16:441-443; Recommended Reporting Standards for Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up. The Participants in the Vena Caval Filter Consensus Conference: J Vasc Inter Radiol 2003; 14:S427-S432; Guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters: Report from the Society of Interventional Radiology Multidisciplinary Consensus Conference. Kaufman, J., et al.: J Vasc Interv Radiol 2006; 17:449-459.G. Mahdolliset komplikaatiotLääkäreiden, jotka eivät tunne perkutaanisiin interventiotekniikoihin liittyviä komplikaatioita, ei pitäisi suorittaa näitä toimenpiteitä. Komplikaatioita voi ilmaantua milloin tahansa toimenpiteen aikana tai sen jälkeen.Mahdollisia komplikaatioita voivat olla mm:• Suodattimen liikkuminen, siirtyminen tai kallistuminen ovat tunnettuja onttolaskimosuodattimiin liittyviä

komplikaatioita. On myös raportoitu, että suodattimia on kulkeutunut sydämeen ja keuhkoihin. On myös raportoitu, että suodatin on kulkeutunut kaudaalisuuntaan. Kulkeutumisen syynä on voinut olla suodattimen asennus alaonttolaskimoihin, joiden leveys on ylittänyt käyttöohjeissa mainitun suurimman sallitun leveyden. Kulkeutuminen voi myös aiheutua virheellisestä vapauttamisesta, vapauttamisesta hyytymiin ja/tai irtoamisesta suurten hyytymäkuormien johdosta.

• Suodattimen murtuma on tunnettu onttolaskimosuodattimiin liittyvä komplikaatio. On raportoitu, että rikkoutunut onttolaskimosuodatin on aiheuttanut vakavia keuhko- ja sydänkomplikaatioita, minkä seurauksena suodattimen palasia on jouduttu poistamaan endovaskulaarisia ja/tai kirurgisia menetelmiä käyttäen.

• alaonttolaskimon seinämän perforaatio tai muu akuutti tai krooninen vaurio• akuutti tai toistuva keuhkoveritulppa Tätä on raportoitu esiintyneen suodattimen käytöstä huolimatta. Ei

tiedetä, läpäisivätkö hyytymät suodattimen vai olivatko ne muodostuneet suodattimen yläpuolella sijaitsevissa suonissa tai kollateraalisuonissa.

• syvä laskimotukos• onttolaskimon tromboosi/tukos• varjoaineen joutuminen suonen ulkopuolelle onttolaskimon varjoainekuvauksen aikana

63

• ilmaembolia• hematooma tai hermovaurio punktiokohdassa tai poistokohdassa• verenvuoto• verenkierron estyminen• pienten suonten tukkeutuminen• distaalinen embolisaatio• infektio• intimarepeämä• istutuskohdan stenoosi• suodattimen laajenemisen estyminen/epätäydellinen laajeneminen• sisäänvientikohdan tromboosi• suodattimen asettuminen väärään paikkaan• verisuonivaurio• arteriovenoosi fisteli• selkä- tai vatsakipu• suodattimen kallistuminen• veririnta• elinvaurio• phlegmasia caerulea dolens• ilmarinta• postflebiittinen oireyhtymä• aivohalvaus• tromboflebiitti• laskimoperäinen haavauma• verenhukka• ohjainlangan tarttuminen• kipuKaikki yllä mainitut komplikaatiot voivat johtaa vakaviin haittatapahtumiin kuten hoitotoimenpiteisiin ja/tai kuolemaan. Sairaalloisen lihavilla henkilöillä, joille on asennettu onttolaskimosuodatin, on raportoitu esiintyneen komplikaatioita, kuolema mukaan lukien. Näiden komplikaatioiden riski/hyöty-suhdetta on verrattava riski/hyöty-suhteeseen, joka luonnollisesti liittyy keuhkoveritulppiin ilman interventiota.H. Tarvittava välineistö• Yksi kaula-/solislaskimon kautta asennettava G2® X -suodatinjärjestelmä, joka sisältää seuraavat tarvikkeet: -yksi 55 cm:n pituinen, sisäläpimitaltaan 10 F sisäänvientiholkki ja laajenninsarja -yksi sisäänvientiväline, jossa on valmiiksi ladattu G2® X -suodatin• 0,038 tuuman 3 mm J-kärkinen ohjainlanka, jonka pituus on vähintään 110 cm• 18 G:n sisäänvientineula• keittosuolaliuosta• varjoainetta• steriili jatkoletku tai ruisku keittosuolaliuosinfuusiota varten• kaikki laskimopunktiossa tarvittava perusvälineistö: skalpelli, nro 11 terä, tarvikkeet paikallispuudutusta varten,

leikkausliinoja jne.

I. Käyttöohjeet1. Valitse sopiva kaula- tai solislaskimon kautta menevä sisäänvientireitti, joko oikealta tai vasemmalta puolelta,

potilaan koon ja anatomisen rakenteen tai toimenpiteen suorittajan mieltymyksen ja laskimotromboosin sijainnin perusteella.

2. Valmistele punktiokohdan iho, peitä se leikkausliinoilla ja suorita paikallispuudutus tavalliseen tapaan. 3. Valitse tuotepakkaus, avaa se ja ulompi pussi. Avaa sisäänvientiholkin ja laajentimen sisältävä sisempi pussi.4. Tee ihoon viilto nro 11 terällä ja punktoi laskimo 18 G:n sisäänvientineulalla. 5. Vie J-kärkinen ohjainlanka sisään ja kuljeta se varovasti alaonttolaskimoon.

VAROTOIMI: Jos sisäänviennin aikana ilmenee vastusta, ohjainlankaa on vedettävä taaksepäin ja laskimon avoimuus tarkistettava läpivalaisulla ruiskuttamalla pieni määrä varjoainetta. Jos havaitaan suuri hyytymä, laskimopunktioneula poistetaan ja yritetään sisäänvientiä vastakkaisen laskimon kautta. Ohjainlanka ja sisäänvientikatetri voidaan viedä pienen hyytymän ohi. 6. Poista 18 G:n punktioneula J-kärkistä ohjainlankaa pitkin. Ota laajennin ja sisäänvientiholkki pakkauksesta.

Huuhtele laajennin ja sisäänviejä keittosuolaliuoksella. Vie laajennin sisäänvientiholkin läpi varmistaen, että kannat napsahtavat kiinni toisiinsa. Kuljeta 10 F:n sisäänvientiholkki yhdessä suipon laajentimen kanssa ohjainlankaa pitkin alaonttolaskimoon.

HUOMAA: 0,038 tuuman ohjainlankaa käytetään ohjaamaan laajennin/sisäänviejäkokoonpanoa istutuskohdan ohi asianmukaisen kuljetuksen varmistamiseksi. VAROTOIMI: On hyvin tärkeää, että sisäänviejän avoimutta ylläpidetään huuhtelemalla keittosuolaliuoksella tukkeutumisen estämiseksi, sillä tukos voi haitata sisäänvientivälineen eteenpäinkuljetusta.7. Poista ohjainlanka ja tee alaonttolaskimon vakiokavografia sekä AP- että lateraalisuunnassa (tyypillisesti

30 ml varjoainetta nopeudella 15 ml/s) laajentimen kautta. Tarkista, onko onttolaskimossa hyytymiä, munuaislaskimoiden sijainti ja synnynnäisten poikkeavuuksien varalta. Valitse sopiva suodattimen sijoituspaikka ja määritä alaonttolaskimon korjattu läpimitta (huomioiden tyypillisesti 20 %:n suurennos).

HUOMAA: Alaonttolaskimon läpimitta voidaan määrittää käyttämällä apuna laajentimen röntgenpositiivisia merkkirenkaita. Merkkirenkaat sijaitsevat 28 mm:n päässä toisistaan (ulko–ulko), mikä vastaa suurinta sallittua alaonttolaskimon läpimittaa (ks. kuva 2).

Kuva 2

VAROITUS: Älä ylitä alla 800 psi (54,8 bar):n enimmäispainetta kun ruiskutat varjoainetta laajentimen kautta.VAROITUS: Jos onttolaskimon läpimitta on suurempi kuin 28 mm, älä vapauta G2® X -suodatinta. Jos aiotussa asennuskohdassa on suuri hyytymä, älä sijoita suodatinta siihen kohtaan. Seurauksena voi olla hyytymän ja/tai suodattimen kulkeutuminen. Valitse toinen sijoituskohta suodattimelle. Ohjainlanka ja sisäänvientiholkki voidaan viedä pienen hyytymän ohi.8. Irrota laajentimen ja sisäänviejän kannat toisistaan taittamalla ja sitten vetämällä erilleen (ks. kuvaa 3) Poista

ohjainlanka ja laajennin ja jätä 10 F:n sisäänvientiholkki paikalleen sen kärjen ollessa alaonttolaskimossa. Huuhtele ajoittain käsivaraisesti tai liitä sisäänvientiholkkiin jatkuva keittosuolaliuosinfuusio sisäänviejän avoimuuden ylläpitämiseksi.

Kuva 3

9. Avaa sisäänvientijärjestelmän sisäpussi. Ota sisäänvientiväline pakkauksesta ja poista punainen turvahattu (ks. kuvaa 4).

Kuva 4

10. Huuhtele kuljetusjärjestelmä keittosuolaliuoksella sisäänvientivälineen sulkuhanan kautta. 11. Vie sisäänvientiväline sisään ja kuljeta sitä eteenpäin sisäänvientiholkin läpi, kunnes sisäänviejän ja

sisäänvientivälineen kannat napsahtavat yhteen (ks. kuvaa 5).

VAROTOIMI: Varmista ennen G2® X -suodattimen vapauttamista, että sisäänviejän ja sisäänvientivälineen kannat napsahtavat yhteen ja että järjestelmä on sijoitettu niin, että suodatin vapautuu oikeaan kohtaan. HUOMAA: Älä poista varmistussokkaa ennen vaihetta 13.

Kuva 5

64

12. Sijoita laite läpivalaisuohjauksessa optimaaliseen kohtaan. Työntimen laipan distaalipää näkyy röntgenkuvassa helpottaen asianmukaista sijoitusta (ks. kuva 6).

HUOMAA: Älä poista varmistussokkaa ennen vaihetta 13.Kuva 6

HUOMAA: Rako suodattimen kärjen ja työntimen laipan välillä on normaalia.13. Poista varmistussokka sisäänvientivälineestä.14. Pidä kahvaa paikallaan ja vedä sisäänviejän (sinistä) kantaa taaksepäin, jotta sekä sisäänvientiholkki että

sisäänvientiväline vetäytyvät taaksepäin. Vedä sisäänviejän kantaa taaksepäin, kunnes kahva koskettaa asennuskatetrin kannan (valkoista) kantaa. Tämä vapauttaa G2® X -suodattimen sijoituskohtaan (ks. kuvaa 7).

VAROTOIMI: Älä vapauta suodatinta kahvasta painamalla, vaan vapauta G2® X -suodatin asianmukaisesti vetämällä sisäänviejän kantaa taaksepäin.

Kuva 7

Pidä kättä paikallaan

Vedä kättä taaksepäin

15. Irrota sisäänvientivälineen ja sisäänviejän kannat toisistaan läpivalaisuohjauksessa taivuttamalla ja vetämällä ne sen jälkeen erilleen. Vedä sisäänvientivälinettä taaksepäin ja poista se sisäänvientiholkista.

16. Suorita alaonttolaskimon vakiovenografia asianmukaisen suodattimen vapautumisen varmistamiseksi (tyypillisesti 30 ml varjoainetta nopeudella 15 ml/s).

17. Poista sisäänvientiholkki ja paina tavanomaiseen tapaan punktiokohtaa verenvuodon tyrehdyttämiseksi.

VALINNAINEN SUODATTIMEN POISTOTOIMENPIDE:Kliinisiä kokemuksiaG2® -suodattimen poiston turvallisuuden selvittämiseksi suoritettiin 100 potilaalla kliininen tutkimus. Suodatin poistettiin 61 potilaalta, joista 58:lla poisto onnistui. Suodatinta ei poistettu 42 potilaalta, 6 kuoli muista syistä, 3 luopui, 2 katosi seurannasta ja 31 potilaalla ei joko ollut kliinisiä indikaatioita suodattimen poistamiseksi tai he eivät olleet kelpoisuuskriteereiden mukaisia sinä aikana kun kyseisellä potilaalla voitiin harkita suodattimen poistoa tutkimusprotokollan mukaisesti (6 kuukautta suodattimen asentamisen jälkeen). Niiden 61 potilaan iän keskiarvo, joilta suodatin poistettiin, oli 48 vuotta (vaihteluväli 19,3-81,6 vuotta). Suodattimen asennuksen käyttöaiheita olivat syvä laskimotukos ja/tai keuhkoembolia ja vasta-aihe antikoagulaatiolle, syvä laskimotukos ja/tai keuhkoembolia, johon liittyy antikoagulaation toimimattomuus tai sen aiheuttama komplikaatio, lisäksi käyttöaiheena oli ehkäisy. Aika asennuksesta onnistuneeseen poistoon 58 potilaalla vaihteli 5:stä 300:aan vuorokauteen; keskiarvo oli 140 vuorokautta ja mediaani 144 vuorokautta. Ks. kuvassa 8 esitettyä histogrammia, jossa on esitetty aika asennuksesta poistoon.

Kuva 8: Suodattimen potilaassaoloajan jakauma potilailla, joilta suodatin poistettiin

Kolme teknistä epäonnistumista ilmeni 61 poistoyrityksessä. Ne johtuivat kyvyttömyydestä kiinnittää Recovery Cone® -poistojärjestelmä suodattimen kärkeen suodattimen kallistumisen vuoksi, mikä johti suodattimen kärjen hautautumiseen onttolaskimon seinämään. Yksi 58 onnistuneesta suodattimen poistotoimenpiteestä koski suodatinta, jonka poistaminen onnistui huolimatta suodattimen kallistumisesta ja sen kärjen hautautumisesta onttolaskimon seinämään. Tutkimuksessa oli yksi oireita aiheuttanut komplikaatio. Yksi potilas valitti selkäkipua suodattimen onnistuneen asennuksen jälkeen. Ennen pistoa suoritetussa kuvantamisessa havaittiin suodattimen kahden siivekkeen penetroivan onttolaskimon seinämän. Suodattimen poisto onnistui ja kipu hävisi.Oireettomia komplikaatiota olivat mm. kulkeutuminen kaudaalisuuntaan (n=10), murtuma (n=1), keuhkoembolia (n=2), suodattimen kallistuminen (n=15), penetraatio (n=17), onttolaskimon tukos (n=1), ei-tukkeava onttolaskimon tromboosi (n=1) ja onttolaskimon ahtautuma istutuskohdassa onnistuneen poiston jälkeen (n=1).

G2® X - suodattimen poisto suonensisäisellä poistosilmukallaTarvittava välineistö• yksi käyttäjän mieltymyksen mukainen suonensisäinen poistosilmukka• yksi 80 cm pitkä, vähintään 7 F sisäläpimittainen sisäänvientiholkki, käytettäväksi poistoholkkina• 0,035 tuuman 3 mm J-kärkinen ohjainlanka, jonka pituus on vähintään 110 cm• 18 G:n sisäänvientineula• keittosuolaliuosta• varjoainetta• steriili jatkoletku tai ruisku keittosuolaliuosinfuusiota varten• kaikki laskimopunktiossa tarvittava perusvälineistö: skalpelli, nro 11 terä, tarvikkeet paikallispuudutusta

varten, leikkausliinoja jne.Toimenpideohjeet1. Valitse sopiva kaulalaskimon kautta menevä sisäänvientireitti, joko oikealta tai vasemmalta puolelta, potilaan

koon ja anatomisen rakenteen tai toimenpiteen suorittajan mieltymyksen ja laskimotromboosin sijainnin perusteella.

2. Ota poistoholkki pakkauksesta aseptisesti.3. Huuhtele se ennen käyttöä heparinoidulla keittosuolaliuoksella tai muulla sopivalla heparinoidulla isotonisella

liuoksella.4. Valmistele kaikki toimenpiteessä käytettävät komponentit valmistajan käyttöohjeen mukaisesti.5. Käytä asianmukaisia menetelmiä varmistaaksesi, että suodattimessa, kaulalaskimon kautta kulkevassa

poistoreitissä ja distaalisessa alaonttolaskimossa ei ole trombeja.6. Valitse suonensisäinen poistosilmukka, jonka silmukan läpimitta on sopiva.7. Kokoa suonensisäinen poistosilmukka valmistajan antamien käyttöohjeiden mukaisesti.8. Vie sopiva ohjainlanka poistoholkkiin käyttämällä ohjainlangan kärjen suoristinta. Vie ohjainlanka varovasti

alaonttolaskimoon läpivalaisuohjauksessa siten, että se sijaitsee suodattimesta kaudaalisesti.9. Vie poistoholkki sisään ja kuljeta sitä eteenpäin siten, että sen kärki sijaitsee noin 3 cm päässä suodattimen

poistokoukusta kraniaalisuuntaan.10. Poista ohjainlanka.11. Vie suonensisäinen poistosilmukka sisään ja kuljeta sitä poistoholkkia pitkin, kunnes se tulee ulos holkista

siten, että poistosilmukkakatetrin merkkirengas sijaitsee suodattimen poistokoukun kraniaalipuolella.12. G2® X -suodattimen poisto suonensisäisellä poistosilmukalla on esitetty kuvin kuvassa 9 A–E:

65

Kuva 9 A–E: G2® X -suodattimen poisto suonensisäisellä poistosilmukalla kuvin

Kuva 9 A: Vie silmukkaa hitaasti eteenpäin suodattimen kärjen yli.Kuva 9 B: Pienennä silmukan läpimittaa kuljettamalla silmukkakatetria eteenpäin ja vetämällä silmukkaa taaksepäin, kunnes silmukka tarttuu suodattimen poistokoukkuun.

HUOMAA: Varmista läpivalaisuohjauksessa, että poistosilmukka on asianmukaisesti kiinni poistokoukussa ja että poistokoukku, poistokatetri ja poistosilmukka ovat samassa linjassa. Varmista, että laitat silmukan koukun kärkeen, ei sivuun. Poistosilmukkakatetrin merkkirenkaan pitää sijaita kraniaalisesti suodattimen poistokoukkuun nähden.HUOMAA: Pidä poistosilmukka aina jännittyneenä, jotta silmukka ei irtoa suodattimen poistokoukusta.Kuva 9 C: Kuljeta holkkia kaudaalisuuntaan, kunnes se asettuu kohdakkain poistosilmukkakatetrin distaalikärjen kanssa. Kuva 9 D: Pidä poistosilmukkaa jännittyneenä, ja pidä samalla poistoholkkia paikallaan ja vedä suodatin poistoholkkiin vetämällä suonensisäistä poistosilmukkaa taaksepäin.Kuva 9 E: Jatka poistosilmukan vetämistä taaksepäin, kunnes suodatin on painunut täysin kasaan holkin sisällä. Kun suodatin on painunut täysin kasaan holkin sisällä, vedä koko järjestelmä pois holkin läpi yhtenä yksikkönä.

VAROITUS: Älä yritä poistaa G2® X -suodatinta, jos merkittäviä hyytymämääriä on tarttunut suodattimeen tai jos poistokoukku on hautautunut onttolaskimon seinämään.VAROITUS: Poista G2® X -suodatin vain suonensisäisellä poistosilmukalla tai Recovery Cone® -poistojärjestelmällä.13. Tarkasta suodatin varmistaaksesi, että suodatin on poistunut kokonaisuudessaan.

Onttolaskimon varjoainekuvaus toimenpiteen jälkeen14. Ennen sisäänvientikatetrin poisvetämistä voidaan suorittaa alaonttolaskimon varjoainekuvaus (tyypillisesti

30 ml varjoainetta nopeudella 15 ml/s).15. Poista sisäänvientikatetri ja paina tavanomaiseen tapaan punktiokohtaa verenvuodon tyrehdyttämiseksi.G2® X - suodattimen poisto Recovery Cone® -poistojärjestelmälläTarvittava välineistöKäyttöön tarvitaan seuraava välineistö:• yksi Recovery Cone® -poistojärjestelmä sisältää: -yksi 75 cm:n pituinen, sisäläpimitaltaan 10 F sisäänvientiholkki ja laajenninsarja -yksi Y-sovite ja Recovery Cone® -poistojärjestelmä ja työntösisäänvientijärjestelmä• 0,035 tuuman 3 mm J-kärkinen ohjainlanka, jonka pituus on vähintään 110 cm• 18 G:n sisäänvientineula• 12 F:n laajennin• keittosuolaliuosta• varjoainetta• steriili jatkoletku tai ruisku keittosuolaliuosinfuusiota varten• kaikki laskimopunktiossa tarvittava perusvälineistö: skalpelli, nro 11 terä, tarvikkeet paikallispuudutusta

varten, leikkausliinoja jne.

Recovery Cone® -poistojärjestelmää, jota voidaan käyttää G2® X -suodattimen poistoon, on saatavana C. R. Bard, Inc.:iltä.

ToimenpideohjeetSisäänvientikatetrin sisäänvienti1. Valitse sopiva kaulalaskimon kautta menevä sisäänvientireitti, joko oikealta tai vasemmalta puolelta, potilaan koon

ja anatomisen rakenteen tai toimenpiteen suorittajan mieltymyksen ja laskimotromboosin sijainnin perusteella.2. Valmistele punktiokohdan iho, peitä se leikkausliinoilla ja suorita paikallispuudutus tavalliseen tapaan.3. Avaa valitsemasi Recovery Cone® -poistojärjestelmän sisältävä pakkaus. Avaa setti A:n sisäänvientikatetrin

sisältävä pakkaus.4. Tee ihoon viilto nro 11 terällä ja punktoi laskimo 18 G:n sisäänvientineulalla.5. Vie ohjainlanka sisään ja kuljeta sitä varovasti poistettavan G2® X -suodattimen kohdalle. 6. Poista laskimopunktioneula johdinta pitkin. 7. Esilaajenna suoni 12 F:n laajentimella.8. Kuljeta 10 F:n sisäänvientikatetri yhdessä suipon laajentimen kanssa ohjainlankaa pitkin laskimoon siten, että

holkin kärki sijaitsee 3 cm kraniaalisesti suodattimen poistokoukusta.

HUOMAA: Sisäänvientikatetrissa on röntgenpositiivinen merkki katetriholkin distaalipäässä näkyvyyden parantamiseksi.9. Poista ohjainlanka ja laajennin ja jätä sisäänvientikatetri paikalleen sen kärjen ollessa asianmukaisessa

kohdassa. Huuhtele ajoittain käsivaraisesti tai liitä katetriin jatkuva keittosuolaliuoksen infuusiojärjestelmä sisäänvientikatetrin avoimuuden ylläpitämiseksi.

10. Suorita alaonttolaskimon vakiovenografia (tyypillisesti 30 ml varjoainetta nopeudella 15 ml/s). Tarkasta, onko suodattimen sisällä hyytymää. Jos suodattimessa on merkittävä hyytymä, G2® X -suodatinta ei tule poistaa.

Recovery Cone® -poistojärjestelmän sisäänvienti ja kuljetus11. Ota Recovery Cone® -poistojärjestelmä ja työntöjärjestelmä setistä B.12. Huuhtele kartiokatetrin keskusluumen ja kastele kartio keittosuolaliuoksella tai mieluummin heparinoidulla

keittosuolaliuoksella.13. Löysää Toughy-Borst-venttiiliä ja vedä kartio hitaasti Y-sovitteeseen kartion painamiseksi kasaan ja huuhtele

keittosuolaliuoksella.

VAROTOIMI: Recovery Cone® -poistojärjestelmää käytettäessä kartio pitää vetää kokonaan Y-sovittimeen ennen järjestelmän liittämistä sisäänvientikatetriin, jotta varmistetaan, että kartio voidaan kuljettaa asianmukaisesti katetrin läpi.14. Kiinnitä Y-liittimen koiraspää kasaan painuneen kartion kera suoraan sisäänvientikatetriin. Sisäänvientikatetri

ja poistokartiojärjestelmä tulee pitää suorana kitkan minimoimiseksi.15. Kuljeta kartiota eteenpäin kuljettamalla työntimen vartta eteenpäin sisäänvientikatetrin läpi jokaisella

työntimen varren työnnöllä.16. Jatka työntimen varren kuljettamista eteenpäin, kunnes kartio tulee sisäänvientikatetrin distaalipäässä

olevan röntgenpositiivisen merkin kohdalle. Vapauta kartio katetrista pitämällä työntimen vartta paikallaan ja vetämällä sisäänvientikatetria taaksepäin.

17. G2® X -suodattimen poisto Recovery Cone® -poistojärjestelmällä on esitetty kuvin kuvassa 10 A-E:Kuva 10 A–E: G2® X - suodattimen poisto Recovery Cone® -poistojärjestelmällä kuvina

Kuva 10 A: Sen jälkeen kun kartio on avattu suodattimen yläpuolella, vie kartio varovasti poistokoukun päälle pitämällä sisäänvientikatetria paikallaan ja kuljettamalla työntimen vartta eteenpäin. On suositeltavaa ottaa etuviisto projektio läpivalaisussa, jotta varmistetaan, että kartio sijaitsee poistokoukun päällä.Kuva 10 B: Sulje kartio poistokoukun päällä kuljettamalla sisäänvientikatetria kartion päälle pitäen samalla työntimen vartta paikallaan.Kuva 10 C: Jatka sisäänvientikaterin kuljettamista eteenpäin kartion päälle, kunnes kartio on sisäänvientikatetrin päällä.Kuva 10 D: Kun kartio on painunut kasaan suodattimen päälle, poista suodatin pitämällä sisäänvientikatetria paikallaan ja vetämällä työntimen vartta taaksepäin yhdellä tasaisella jatkuvalla vedolla.Kuva 10 E: Suodatin on vedetty katetriin.

VAROITUS: Älä yritä poistaa G2® X -suodatinta, jos merkittäviä hyytymämääriä on tarttunut suodattimeen tai jos poistokoukku on hautautunut onttolaskimon seinämään.VAROITUS: Poista G2® X -suodatin vain suonensisäisellä poistosilmukalla tai Recovery Cone® -poistojärjestelmällä.

66

HUOMAA: On suositeltavaa kuvata suodatin poiston aikana läpivalaisussa AP- ja lateraalisuunnassa.HUOMAA: Jos ilmenee vaikeuksia yritettäessä tarttua poistokoukkuun ja/tai tarvitaan useita yrityksiä, on harkittava suonensisäisen poistosilmukan käyttöä vaihtoehtoisena poistomenetelmänä.18. Tarkasta suodatin varmistaaksesi, että suodatin on poistunut kokonaisuudessaan.

Onttolaskimon varjoainekuvaus toimenpiteen jälkeen19. Ennen sisäänvientikatetrin poisvetämistä voidaan suorittaa alaonttolaskimon varjoainekuvaus (tyypillisesti

30 ml varjoainetta nopeudella 15 ml/s).20. Poista sisäänvientikatetri ja paina tavanomaiseen tapaan punktiokohtaa verenvuodon tyrehdyttämiseksi.

Ohjainlanka-avusteinen menetelmäG2® X -suodattimen ja sitä ympäröivien kudosten anatomisten variaatioiden vuoksi voi olla tarpeen käyttää ohjainlanka-avusteisia menetelmiä.

Ohjainlangan käyttöJos on vaikea kohdistaa kartio G2® X -suodattimen poistokoukun kanssa, voidaan käyttää ohjainlankaa helpottamaan kartion kuljettamista poistokoukun päälle.Vedä sisäänvientikatetri ja kartio poispäin poistokoukusta. Vie 0,035 tuuman 260 cm pitkä ohjainlanka keskusluumenin läpi (suosittelemme jäykän J-kärkisen tai kulmakärkisen ohjainlangan käyttöä). Kuljeta ohjainlanka kartion läpi ja suodattimen läpi läheltä poistokoukkua.Sen jälkeen kun on varmistettu, että ohjainlanka koskettaa poistokoukkua tai on lähellä sitä, kuljeta kartio johdinta pitkin poistokoukun viereen.Kuljeta sisäänvientikatetria hieman eteenpäin, jotta kartio painuu hieman kasaan poistokoukun päälle. Vedä ohjainlanka työntimen varren sisään. Jatka suodattimen poistamista kuten vaiheessa 17 on selostettu.

J. Toimitustapa:G2® X -suodattimet toimitetaan valmiiksi ladattuina sisäänvientivälineisiin. G2® X -suodattimet ovat steriilejä ja pyrogeenittomia, jos pakkaus on ehjä ja avaamaton. Ne ovat käyttövalmiita ja kertakäyttöisiä. Jos suodatin vapautetaan tahattomasti, sitä ei saa yrittää steriloida uudestaan tai ladata uudelleen sisäänvientijärjestelmään.

VAROITUS: Käytön jälkeen G2® X -suodatin voi olla tartuntavaarallinen. Tuote on hävitettävä laitoksen käytännön ja soveltuvien ohjeiden ja määräysten mukaisesti.G2® X -suodatin on säilytettävä viileässä (huoneenlämmössä), pimeässä ja kuivassa paikassa.

K. TakuuBard Peripheral Vascular takaa tämän tuotteen alkuperäiselle ostajalle yhden vuoden ajaksi ensimmäisestä ostoajankohdasta lukien, ettei tuotteessa ole raaka-aine- tai valmistusvirheitä. Tämän rajoitetun takuun vastuu rajoittuu, yksinomaan Bard Peripheral Vascularin harkintaan perustuen, viallisen tuotteen korjaamiseen tai korvaamiseen uudella tai maksetun nettomyyntihinnan palauttamiseen. Normaalista käytöstä johtuva kuluminen tai virheellisestä käytöstä johtuvat viat eivät kuulu tämän rajatun takuun piiriin.

TÄMÄ RAJATTU TUOTETAKUU SYRJÄYTTÄÄ SOVELLETTAVIEN LAKIEN PUITTEISSA KAIKKI MUUT, ILMAISTUT TAI KONKLUDENTTISET TAKUUT, TUOTTEEN KAUPATTAVUUTTA TAI KÄYTTÖTARKOITUKSEEN SOPIVUUTTA KOSKEVAT KONKLUDENTTISET TAKUUT MUKAAN LUKIEN , MUTTA EI NIIHIN RAJOITTUEN. BARD PERIPHERAL VASCULAR EI MISSÄÄN TAPAUKSESSA VASTAA MISTÄÄN TÄMÄN TUOTTEEN KÄSITTELYSTÄ TAI KÄYTÖSTÄ AIHEUTUVISTA LIITÄNNÄISISTÄ TAI SEURAAMUSVAHINGOISTA.Joidenkin maiden lainsäädäntö ei hyväksy konkludenttisten takuiden sivuuttamista liitännäis- tai seuraamusvahinkojen osalta. Sinulla voi olla oikeus lisäkorvauksiin oman maasi lakien mukaisesti.

Tämän ohjeen julkaisu- tai tarkistuspäivämäärä sekä version numero on merkitty käyttäjän tiedoksi ohjekirjasen viimeiselle sivulle. Jos tuon päivämäärän ja tuotteen käyttöajankohdan välillä on kulunut yli 36 kuukautta, käyttäjän tulee ottaa yhteyttä Bard Peripheral Vasculariin mahdollisten tuotetta koskevien lisätietojen saamiseksi.

Lisää onttolaskimosuodattimia koskevia kliinisiä tietoja on saatavana seuraavista julkaisuista:• "Practice Guideline for the Performance of Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the

Prevention of Pulmonary Embolism" [ACR Practice Guideline 2007; 38:673-684]• "American College of Chest Physicians: Opinions regarding the diagnosis and management of

venous thromboembolic disease. ACCP Consensus Committee on Pulmonary Embolism. American College of Chest Physicians" [Chest 1998 Feb; 113(2): 499-504]

• "Practice Management Guidelines for the Prevention of Venous Thromboembolism in Trauma Patients: The EAST Practice Management Guidelines Work Group" [J Trauma 2002; 53:142-614]

• "Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the Prevention of Pulmonary Embolism" [JVIR 2003; 14:S271-S275]

Kirjallisuusviitteet:1. Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Permanent Inferior Vena Cava Filter Placement for the

Prevention of Pulmonary Embolism. Grassi, Swan, Cardella, et al.: J Vasc Interv Radiol 2003; 14:S271-S275.2. Initial Experience in Humans with a New Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Asch, M.: Radiology 2002,

225(3), 835-844.3. Retrievability of the Recovery Vena Cava Filter After Dwell Times Longer than 180 Days. Binkert, C., et al.:

J Vasc Interv Radiol 2006, 17(2), 299-302.4. Experience with the Recovery Filter as a Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Grande, J., et al.: J Vasc Interv

Radiol 2005, 16(9), 1189-1193.5. Difficult Retrieval of a Recovery IVC Filter. Hagspiel, K., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004, 15(6), 645-647.6. Removal of Vena Cava Filter at 224 Days. Lipman, J.: Southern Medical Journal 2005, 98(5), 556-558.7. Retrieval of the Bard Recovery Filter from a Superior Vena Cava. Rajan, D., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004,

15(10), 1169-1171.8. Retrievable Inferior Vena Cava Filters: Initial Clinical Results. Rosenthal, D., et al.: Annals of Vascular Surgery

2006, 20(1), 157-165.

67

BruksanvisningTil bruk i Vena CavaA. Generell informasjonG2® X-filteret er et venøst interrupsjonsutstyr utviklet til å forhindre lungeembolisme. Det unike designet og materialet til G2® X-filteret gir filtreringseffektivitet og tillater perkutan plassering gjennom en angiografisk innfører med minimale vanskeligheter på inngangsstedet. Plasseringsprosedyren er rask og enkel å utføre.G2® X-filteret er beregnet til bruk i den inferiore vena cava (IVC) med en diameter mindre enn eller lik 28 mm.Det halsblodåre/subklavikulære systemet tillater plassering av G2® X-filteret via en halsblodåre eller subklavikulær vene. Det halsblodåre/subklavikulære systemet består av et dilatator- og innføringssett og et leveringsutstyr. Dilatatoren tar en 0,038 tommes ledevajer og tillater en kontrastinjeksjon på maksimum 800 psi (54,8 bar) trykk. 10 French I.D.-innføringshylsen inneholder en røntgentett spiss og en hemostaseventil med en sideport. Leveringsutstyret passer inne i innføringshylsen og består av en sideport for saltvannsinfusjon og en leveringsmekanisme til å utløse G2® X-filteret. Leveringsutstyret inneholder et splinelokk som mekanisk skiller filterankrene fra hverandre i et unikt mønster for å forhindre beinsammenfloking. G2® X-filteret er forhåndslastet inne i leveringsutstyret. Etter at innføringshylsen er i stilling, blir leveringsutstyret ført frem gjennom innføringshylsen til innførings- og leveringskoblingspunktene knepper sammen. Sikkerhetsklypen blir deretter fjernet. Innføringskoblingen blir trukket tilbake over vajerhåndtaket til utdriveren for å ta ut av hylsen og frigjøre G2® X-filteret og la det gjenvinne den forhåndsbestemte fasongen. G2® X-filteret er utformet til å opptre som et permanent filter. Når det er klinisk indikert, kan G2® X-filteret bli fjernet perkutant etter implantasjon i henhold til anvisningene gitt under Valgfri fjerningsprosedyre. G2® X-filterets ankere lar filteret forbli stivt og motstå vandring, men elastisk deformert når filteret blir fjernet perkutant (se Valgfri prosedyre for fjerning av filter for spesifikke fjerningsanvisninger).MRI-sikkerhet:G2® X-filteret be fastslått å være MR-betinget til terminologien spesifisert i American Society for Testing and Materials (ASTM) International, Designation: F2503-05. Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment. ASTM International, 100 Barr Habor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, 2005.Ikke-klinisk testing viste at G2® X-filteret er MR-betinget. En pasient med dette implantatet kan trygt bli skannet umiddelbart etter plassering under følgende betingelser: -Statisk magnetisk felt på 3-Tesla eller mindre-Romgradient magnetisk felt på 720-Gauss/cm eller mindre-Maksimalt MR-system rapportert helkroppsgjennomsnitts spesifikk absorpsjonshastighet (SAR) på 3-W/kg i 15 minutter med skanning.

I ikke-klinisk testing produserte G2® X-filteret en temperaturøkning på 0,8 °C ved en maksimal MR-system-rapportert helkropps gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonshastighet (SAR) på 3-W/kg i 15 minutter med MR-skanning i et 3-Tesla MR-system ved bruk av en sende/motta-kroppskveil (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). MR-avbildingskvalitet kan bli kompromittert hvis området av interesse er i akkurat det samme området eller relativt nær stillingen til G2® X-filteret. Det kan derfor være nødvendig med optimalisering av MR-avbildingsparametrene for å kompensere for tilstedeværelsen av dette implantatet.B. Beskrivelse av utstyretG2® X-filtersystemet – jugular/subklavikulær består av filteret og leveringssystemet. G2® X-filteret kan leveres via de femorale og halsblodår/subklavikulære tilnærmelsene. Et separat leveringssystem er tilgjengelig for hver fremgangsmåte. G2® X-filteret består av tolv nitinol vajere med fasongminne som ståler ut fra en sentral nitinolhylse med en gjennvinningskrok ved toppunktet til filteret. Disse tolv vajerne danner to nivå av filtrering av emboli. beina gir det lave filtreringsnivå og armene er det øvre filtreringsnivået. G2® X-filtersystemet – halsblodåre/subklavikulær er illustrert i figur 1. Leveringssystemet består av en 10 French I.D.-innføringshylse og dilatator, G2® X-filter og et leveringsutstyr. G2® X-filteret er forhåndslastet inne i leveringsutstyret.

Figur 1: G2® X-filtersystemet – jugular/subklavikulært

VIKTIG: Les anvisningene nøye før du bruker G2® X-filteretC. Indikasjoner for brukG2® X-filteret - halsblodåre/subklavikulær er indikert til bruk for å forhindre tilbakefall av lungeembolisme via permanent plassering i vena cava i følgende situasjoner:• Pulmonell tromboembolisme når antikoagulanter er kontraindikert.• Antikoagulantbehandling for tromboembolisk sykdom feilet.• Akutt behandling etter massiv pulmonell tromboembolisme der forventede fordeler av konvensjonell

behandling er redusert.• Kronisk, tilbakevendende lungeembolisme der antikoaguleringsbehandling har feilet eller er kontraindikert.• G2® X-filter kan bli fjernet i henhold til anvisningene under avsnittet merket: Valgfri prosedyre for fjerning

av filter.D. Kontraindikasjoner for bruk

ADVARSEL: Hvis IVC-diameteren overstiger 28 mm, må filteret ikke bli satt inn i IVC.G2® X-filteret skal ikke bli implantert i:• Gravide pasienter siden fluoroskopi kan utsette fosteret for fare. Risikoer og fordeler skal vurderes nøye.• Pasienter med en IVC-diameter som er større enn 28 mm.• Pasienter med risiko for septisk emboli.E. AdvarslerG2® X-filterimplantasjon1. G2® X-filteret er forhåndslastet og er kun beregnet til engangsbruk. Ikke utløs filteret før det er riktig

innstilt i IVC, siden C2® X-filteret ikke kan bli gjenlastet på en sikker måte.2. Denne anordningen er utformet kun til engangsbruk. Gjenbruk av denne medisinske anordningen

medfører fare for krysskontaminering for pasienter siden medisinske anordninger – spesielt de med lange og små lumina, ledd og/eller hulrom mellom komponentene – er vanskelige eller umulige å rengjøre etter at kroppsvæsker eller vev med mulig pyrogen- eller mikrobekontaminering har vært i kontakt med den medisinske anordningen i en ubestemt tidsperiode. Restene av biologisk materiale kan frembringe kontaminering av anordningen med pyrogener eller mikroorganismer som kan føre til smittsomme komplikasjoner.

3. Må ikke steriliseres igjen. Etter gjensterilisering er produktets sterilitet ikke garantert siden en ubestemt grad av mulig pyrogen- eller mikrobekontaminering kan føre til smittsomme komplikasjoner. Rengjøring, gjenbehandling og/eller gjensterilisering av vedkommende medisinske anordning øker muligheten for at anordningen vil feile p.g.a. mulige ugunstig virkninger på komponenter som blir påvirket av varme- og/eller mekaniske endringer.

NORSK

G2® X

68

4. Ikke utløs filteret med mindre IVC er blitt riktig målt. (Se Forholdsregel nr. 6).5. Ikke forsøk å levere filteret hvis det er en stor trombe på det opprinnelige leveringsstedet. Vandring av

proppen og/eller filteret kan forekomme. Velg et alternativt sted til å levere filteret. En liten trombe kan bli forbigått av ledevajeren og innføringshylsen.

6. Utløs aldri et fjernet filter igjen.7. Før aldri frem ledevajeren eller innføringshylsen/dilatatoren eller utløs filteret uten fluoroskopisk

veiledning.8. Filterbrister er en kjent komplikasjon for vena cava filtere. Det har vært rapporter om alvorlige lunge

og hjertekomplikasjoner med vena cava-filtere som krever gjenoppfanging av fragmentet ved bruk av endovaskulære og/eller kirurgiske teknikker.

9. Bevegelse, vandring eller vipping av filteret er kjente komplikasjoner for vena cava-filtre. Vandring av filtre til hjertet eller lungene er blitt rapportert. Det har også vært rapporter om kaudal vandring av filteret. Vandring kan være forårsaket av plassering i IVCer med diametre som overstiger de riktig merkede dimensjoner spesifisert i denne bruksanvisningen. Vandring kan også være forårsaket av feil utløsning, utløsning inn i propper, og/eller flytting på grunn av store proppbyrder.

10. Bruk aldri halsblodåre eller subklavikulær leveringssystemet til femoral fremgangsmåte siden dette vil resultere i feil G2® X-orientering inne i IVC.

11. Ikke overstig maksimum trykklassifisering på 800 psi (54,8 bar) når du injiserer kontrastmiddel gjennom dilatatoren.

12. Personer med allergiske reaksjoner til nikkel kan ha en allergisk reaksjon på dette implantatet.13. Etter bruk kan G2® X-filteret og tilbehørene være mulige biofarer. Håndtere og avhend i henhold til

akseptert medisinsk praksis og gjeldene lokale, delstatlige og føderale lover og regler.Se avsnittet Mulige komplikasjoner for ytterligere informasjon med hensyn til andre kjente filterkomplikasjoner.Fjerning av G2® X-filter1. Ikke forsøk å fjerne G2® X-filteret hvis betydelige mengder trombe er fanget inne i filteret eller hvis

gjenvinningskroken er innkapslet i vena cava-veggen.MERK: Det er mulig at komplikasjoner slik de beskrevet i avsnittene ”Advarsler”, ”Forholdsregler” eller ”Mulige komplikasjoner” av bruksanvisningen kan innvirke på utstyrets mulighet til å bli gjenvunnet og resultere i klinikerens avgjørelse om å la utstyret forbli permanent implantert.2. Utløs aldri et fjernet filter igjen.3. Fjern G2® X-filteret kun ved å bruke en intravaskulær snare eller Recovery Cone® -fjerningssystemet.

Se avsnittet Valgfri prosedyre for fjerning av filter for detaljer.F. ForholdsreglerG2® X-filterimplantasjon1. Dette produktet er beregnet til bruk av leger med opplæring og erfaring i diagnostiske og inngrepsteknikker. 2. Sikkerheten og effektiviteten av denne anordningen er ikke blitt etablert for svangerskap eller plassert i

suprarenal stilling.13. Sikkerheten og effektiviteten av denne anordningen er ikke blitt etablert for sterkt overvektige pasienter. Åpne

prosedyrer i abdomen slik som bariatriske operasjoner kan innvirke på filterets integritet og stabilitet.4. Anatomiske variasjoner kan komplisere innsetting og utløsning av filteret. Ved å følge disse

bruksanvisningene nøye kan innsettingstiden forkortes og sannsynligheten for vanskeligheter reduseres. 5. Prosedyrer eller aktiviteter som fører til endringer i intra-abdominalt trykk, kan innvirke på filterets integritet

eller stabilitet.6. Innstill gjenvinningskroken 1 cm nedenfor den nederste renale venen. Venacavografi må alltid utføres for

å bekrefte riktig implanteringssted. Radiografi uten kontrast som ikke klar viser veggen til IVC, kan være misvisende.

7. Når du måler cava-dimensjoner, overvei et angiografisk kateter eller intravaskulær ultralyd (IVUS) hvis det er noe spørsmål om cava-morfologi.

8. Hvis der oppstår feilplassering, sub-optimal plassering eller vipping av filteret, skal umiddelbar fjerning overveies. Ikke forsøk å gjeninnstille filteret. Gjenvinne G2® X-filteret kun ved å bruke en intravaskulær snare eller Recovery Cone® -fjerningssystemet. Se avsnittet Valgfri prosedyre for fjerning av filter for detaljer.

9. Spinale deformeringer: Det er viktig å utvise forsiktighet når du overveier implantering i pasienter med betydelig kyfoskoliose spinale deformeringer fordi IVC kan følge den generelle kursen til slike anatomiske deformasjoner. Dette kan gjøre perkutan fjerning av filteret vanskeligere.

10. I pasienter med kontinuerlig risiko for kronisk, tilbakevendende embolisme, skal pasienter gå tilbake til anti-trombebehandling så snart det er ansett som trygt.

11. Hvis du møter motstand under innsettingsprosedyren, trekk tilbake ledevajeren og sjekk venepatens fluoroskopisk med en liten injeksjon med kontrastmiddel. Hvis en stor trombe er til stede, fjern venipunkturnålen og bruk venen på den motsatte siden. En liten trombe kan bli forbigått av ledevajeren og innføringen.

12. Påse at innfører- og leveringsutstyrsnavet knepper sammen og at systemet er blitt innstilt for optimal plassering, før du utløser G2® X-filteret.

13. Ikke fjern sikkerhetsklypen før innfører- og leveringsutstyrsnavene er kneppet sammen.14. Ikke lever filteret ved å skyve på håndtaket, trekk heller ut innføringsnavet# for å utløse G2® X – filter15. Det er svært viktig å opprettholde innførerpatens med en saltvannsskylling for å forhindre okklusjon av

innføreren som kan forstyrre fremføringen av leveringsutstyret.16. Aspirasjon av innføringshylsen mens du lar ledevajeren være på plass, kan føre til innføring av luft inn

i systemet.Fjerning av G2® X-filter1. Anatomiske variasjoner kan komplisere fjerningsprosedyren. Ved å følge disse bruksanvisningene nøye kan

innsettingstiden forkortes og sannsynligheten for vanskeligheter reduseres.2. Spinale deformeringer: Det er viktig å utvise forsiktighet når du overveier å fjerne G2® X-filteret med

Recovery Cone®-fjerningssystemet i pasienter med betydelig kyfoskoliose spinale deformasjoner fordi IVC kan følge den generelle kursen til slike anatomiske deformasjoner. Dette kan kreve avanserte intervensjonsteknikker for å fjerne filteret.

3. Når du bruker Recovery Cone®-fjerningssystemet, må konen være fullstendig trukket tilbake inn i Y-adapteren før du kobler systemet til innføringskateteret for å sikre at konen kan bli riktig levert gjennom kateteret.

MERK: Standarder og retningslinjer utviklet av Society of Interventional Radiologists anbefaler at pasienter med filtre (enten permanente eller gjenvinnbare) kan bli sporet og motta ”rutinemessig oppfølging” etter plasseringen av utstyret.Se Reporting Standards for Inferior Vena Caval Filter Placement and Patient Follow-up: Supplement for Temporary and Retrievable/Optional Filters Millward, S., et al.: J Vasc Interv Radiol 2005; 16:441-443; Recommended Reporting Standards for Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up. The Participants in the Vena Caval Filter Consensus Conference: J Vasc Inter Radiol 2003; 14:S427-S432; Guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters: Report from the Society of Interventional Radiology Multidisciplinary Consensus Conference. Kaufman, J., et al.: J Vasc Interv Radiol 2006; 17:449-459.G. Mulige komplikasjonerProsedyrer som krever perkutane intervensjonsteknikker skal ikke forsøkes av leger som ikke er kjent med de mulige komplikasjonene. Komplikasjoner kan forekomme når som helst under eller etter prosedyren.Mulige komplikasjoner omfatter, men er ikke begrenset til, det følgende:• Bevegelse, vandring eller vipping av filteret er kjente komplikasjoner for vena cava-filtre. Vandring av filtre til

hjertet eller lungene er blitt rapportert. Det har også vært rapporter om kaudal vandring av filteret. Vandring kan være forårsaket av plassering i IVCer med diametre som overstiger de riktig merkede dimensjoner spesifisert i denne bruksanvisningen. Vandring kan også være forårsaket av feil utløsning, utløsning inn i propper, og/eller flytting på grunn av store proppbyrder.

• Filterbrister er en kjent komplikasjon for vena cava-filtre. Det har vært rapporter om alvorlige lunge og hjertekomplikasjoner med vena cava-filtre som krever gjenoppfanging av fragmentet ved bruk av endovaskulære og/eller kirurgiske teknikker.

• Perforering eller annen akutt eller kronisk skade på IVC-veggen.• Akutt eller tilbakevendende pulmonell embolisme. Dette kan bli rapportert til tross for filterbruk. Det er ikke

kjent om tromber passerte gjennom filteret eller oppstod fra superiore eller kollaterale kar.• Dyp venetrombose• Caval trombose/okklusjon• Ekstravasasjon av kontraktmateriale på tidspunktet for venacavogram.• Luftemboli• Hematom eller nerveskade på punkturstedet eller etterfølgende gjenvinningsstedet• Blødning• Restriksjon av blodstrømning• Okklusjon av små kar• Distal embolisering• Infeksjon• Intimal rift• Stenose på implantasjonsstedet• Svikt av filterutvidelse/ufullstendig utvidelse• Trombose på innsettingssted• Feilplassering av filter• Karskade• Arteriovenøs fistel• Rygg- eller magesmerte• Filtervipping

69

• Hemothorax• Organskade• Phlegmasia cerulea dolens• Pneumothorax• Postflebisk syndrom• Slag• Tromboflebitt• Venøs sårdannelse• Blodtap• Oppfanging av ledevajer• SmerteAlle komplikasjonene ovenfor kan være forbundet med alvorlige ugunstige hendelser slik som medisinsk intervensjon og/eller død. Det har vært rapporter om komplikasjoner inkludert død, forbundet med bruken av vana cava-filtre i morbid overvektige pasienter. Risiko/fordel-forholdet av enhver av disse komplikasjonene må veies mot det iboende risikoen/fordel-forholdet for en pasient som er i fare for lungeembolisme uten intervensjon.H. Nødvendig utstyr• Et G2® X-filtersystemet – jugular/subklavulært system inneholder: -Et 55 cm, 10 French I.D.-innførings- og dilatatorsett -Et leveringsutstyr med forhåndslastet G2® X-filter• 0,038 tomme 3 mm J-spiss ledewire, 110 cm lang eller lengre• 18G inngangsnål• Saltvannsløsning• Kontrastmiddel• Steril forlengelsesslange for saltvannsdrypp eller sprøyte for saltvannsinfusjon• Alle grunnleggende materialer for venipunktur: skalpell, nr. 11 blad, lokalbedøvelse, draperinger, osv.

I. Bruksanvisning1. Velg en egnet halsblodåre eller subklavikulær venetilgangsrute, på enten høyre eller venstre side, avhengig

av pasientens størrelse/anatomi, operatørens preferanse eller stedet til venøs trombose.2. Klargjør, draper og bedøv hudpunkturstedet på standard måte. 3. Velg og åpne esken og den ytre posen. Åpne den indre posen til innføringshylsen og dilatatoren.4. Lag et hakk i huden med et nr. 1 blad og utfør venipunktur med en 18G inngangsnål. 5. Sett inn en J-spiss ledevajer og før den forsiktig inn i inferior vena cava. FORHOLDSREGLER: Hvis du møter motstand under innsettingsprosedyren, trekk tilbake ledevajeren og sjekk venepatens fluoroskopisk med en liten injeksjon med kontrastmiddel. Hvis en stor trombe er til stede, fjern venipunkturnålen og forsøk venen på den motsatte siden. En liten trombe kan bli forbigått av ledevajeren og innføringen. 6. Fjern 10G inngangsnålen over ledevajeren med J-spiss. Ta dilatatoren og innførerhylsen fra pakken. Skyll

dilatatoren og innføreren med saltvannsløsning. Sett inn dilatatoren gjennom innføringshylsen og påse at navene knapper sammen. Før frem 10 French innføringshylsen sammen med sin koneformede dilatator over ledevajeren og inn i inferior vena cava.

MERK: En 0,038 tomme ledevajer brukes til å lede dilatatoren/innføringsmontasjen forbi implantasjonsstedet for å sikre riktig fremføring. FORHOLDSREGLER: Det er svært viktig å opprettholde innførerpatens med en saltvannsskylling for å forhindre okklusjon av innføreren som kan forstyrre fremføringen av leveringsutstyret.7. Fjern ledevaieren og utfør et standard inferiort venacavogram i både AP og lateralt vinkel (typisk 30 ml med

kontrastmedium ved 15 ml/s) gjennom dilatatoren. Sjekk for caval trombi, stilling av nyrevener og kogenitale anomaliteter. Velg det optimale nivå for filterplassering og mål IVC-diameteren og korriger for forstørrelse (typisk 20 prosent).

MERK: IVC-diameteren kan bli målt ved å bruke røntgentette dilatatormarkørbånd. Markeringsbåndene er innstilt med mellomrom ved en distanse på 22 med mer (ytterside-til-ytterside) som henviser til den maksimalt indikerte IVC-diameteren (se figur 2).

Figur 2

ADVARSEL: Ikke overstig maksimum trykklassifisering på 800 psi (54,8 bar) når du injiserer kontrastmiddel gjennom dilatatoren.ADVARSEL: Hvis vena cava-diameteren er større enn 28 mm, ikke utløs G2® X –filteret. Ikke forsøk å levere filteret hvis det er en stor trombe på det opprinnelige leveringsstedet. Vandring av proppen og/eller filteret kan forekomme. Velg et alternativt sted til å levere filteret. En liten trombe kan bli forbigått av ledevajeren og innføringshylsen.8. Skill dilatator- og innføringsnavene ved å bøye og deretter trekke dem fra hverandre (se figur 3). Fjern

ledevajeren og dilatatoren og etterlat 10 French innføringshylsen med spissen i inferior vena cava. Skyll for hånd en gang i blant eller fest en konstant saltvannsdryppinfusjon til innføringsstoppekranen for å opprettholde innførerpatens.

Figur 3

9. Åpne den indre posen til innføringssystemet. Ta leveringsutstyret ut av pakken og fjern det røde sikkerhetslokket (se figur 4).

Figur 4

10. Skyll leveringsutstyret med saltvannsløsning gjennom stoppekranen til leveringsutstyret. 11. Sett inn og før frem leveringsutstyret gjennom innføringshylsen til innførings- og leveringsutstyrsnavene

knepper sammen (se figur 5).FORHOLDSREGLER: Påse at innfører- og leveringsutstyrsnavene knepper sammen og at systemet er blitt innstilt for optimal plassering, før du utløser G2® X-filteret. MERK: Ikke fjern sikkerhetsklypen før trinn nr. 13.

Figur 5

12. Innstill systemet for optimal plassering under fluoroskopisk veiledning. Den distale enden av inndriverputen gir en røntgentett indikator for innstillingsformål (se figur 6).

MERK: Ikke fjern sikkerhetsklypen før trinn nr. 13.Figur 6

MERK: Et mellomrom mellom toppen av filteret og inndriverputen er normalt.13. Fjern sikkerhetsklypen fra leveringsutstyret.14. Stabiliser håndtaket og trekk tilbake innføringsnavet (blått) for å trekke tilbake både innføringshylsen

og leveringsutstyret. Trekk tilbake innføringsnavet til håndtaket treffer den proksimale kanten av leveringskateternavet (hvitt). Dette vil utløse G2® X-filteret inn i stilling (se figur 7).

FORHOLDSREGLER: Ikke lever filteret ved å skyve på håndtaket, trekk heller ut innføringsnavet for å utløse G2® X-filteret på riktig måte.

70

Figur 7

Hold hånden stille

Trekk hånden tilbake

15. Skill leverings- og innføringsnavene ved å bøye og deretter trekke dem fra hverandre under fluoroskopisk veiledning. Trekk tilbake og fjern leveringsutstyret fra innføringshylsen.

16. Utfør et venacavogram for å bekrefte tilfredsstillende utløsing før du avslutter prosedyren (typisk 30 ml med kontrastmiddel ved 15 ml/s).

17. Fjern innføringshylsen og påfør rutinemessig kompresjon over punkturstedet på vanlig måte for å oppnå hemostase.

VALGFRI PROSEDYRE FOR FJERNING AV FILTER:Klinisk erfaringEn klinisk undersøkelse som omfattet 100 pasienter ble utført for å vurdere sikkerheten av fjerning av

G2®-filteret. 61 pasienter gjennomgikk en filtergjenvinningsprosedyre hvor 58 hadde vellykket gjenvinning av filteret sitt. Av de 42 pasientene som ikke fikk filteret sitt gjenvunnet, døde 6 av ubeslektede grunner, 3 trakk seg, 2 forsvant fra oppfølging og 31 var enten ikke klinisk indikert for filtergjenvinning eller unnlot å oppfølge kriteriene for egnethet til gjenvinning i løpet av perioden da pasienten kunne bli vurdert for filtergjenvinning ifølge protokollen (innen 6 måneder etter filterplassering.) Gjennomsnittsalder for de 61 pasientene som gjennomgikk en gjenvinningsprosedyre, var 48 år med en rekkevidde fra 19,3 – 81,6. Indikasjonene for filterplassering inkluderte DVT og/eller PE med kontraindikasjoner til antikoagulasjon, DVT og/eller PE med komplikasjoner eller svikt av antikoagulering, og profylakse. Tiden til gjenvinning i de 58 pasientene med vellykket filtergjenvinning strakte seg fra 5 til 300 dager med et gjennomsnitt på 140 dager og gjennomsnittlig 144 dager. Se histogrammet i figur 8 som viser tiden til gjenvinning.

Figur 8: Distribusjon av filterinneværingstid i gjenvinningsobjekter

Av de 61 forsøkte filtergjenvinningene, resulterte 3 tekniske svikt av gjenvinning fra manglende evne til å koble toppen av filteret til Recovery Cone® -fjerningssystemet på grunn av filtervipping som førte til innkapsling av toppen av filteret i vena cava-veggen. En av de 58 vellykkede filtergjenvinningene involverte et filter som ble gjenvunnet til tross for vipping og forbundet innkapsling av toppen til filteret inn i cava-veggen. Det var én symptomatisk komplikasjon i undersøkelsen. En pasient rapporterte smerte nederst i ryggen eller en vellykket filterplassering. På avbilding før gjenvinning ble det funnet to (2) filterarmer som penetrerte cava-veggen. Filteret ble vellykket gjenvunnet og smerten tatt vare på.Asymptomatiske komplikasjoner inkluderte kaudal migrene (n=10), brudd (n=1), PE (n=2), filtervipping (n=15), penetrasjon (n=17), cava-okklusjon (=1), ikke-okklusiv cava trombose {n=1), og caval stenose på implanteringsstedet etter vellykket gjenvinning (n=1).

Fjerning av G2® X-filter ved å bruke en intravaskulær snareNødvendig utstyr• En intravaskulær snare etter brukerens valg• En 80 cm innføringshylse, 7F ID eller større, til bruk som gjenvinningshylse• 0,035 tomme 3 mm J-spiss ledewire, 110 cm lang eller lengre• 18 gauge inngangsnål• Saltvannsløsning• Kontrastmiddel• Steril forlengelsesslange for saltvannsdrypp eller sprøyte for saltvannsinfusjon• Alle grunnleggende materialer for venipunktur: skalpell, nr. 11 blad, lokalbedøvelse, draperinger, osv. Anvisninger for prosedyre1. Velg en egnet halsblodåre eller subklavikular venetilgangsrute, på enten høyre eller venstre side, avhengig

av pasientens størrelse/anatomi, operatørens preferanse eller stedet til venøs trombose.2. Fjern gjenvinningshylsen fra emballasjen med steril teknikk.3. Før bruk, skyll gjenvinningshylsen med heparinisert saltvann eller en egnet isotonisk løsning.4. Forbered alle andre produktkomponenter i henhold til fabrikantenes bruksanvisninger.5. Bruk egnet teknikk for å fastslå at filteret, jugular gjenvinningsruten og distalt IVC er uten trombe. 6. Velg den egnede løkkediameterstørrelsen for den intravaskulære snaren.7. Monter den intravaskulære snaren ifølge bruksanvisningen fra fabrikanten.8. Sett inn den valgte ledevajeren i gjenvinningshylsen ved å bruke utretterens for ledevajerspissen. Før forsiktig

frem ledevajeren inn i IVC under fluoroskopisk veiledning som er kaudal til filteret.9. Innfør og før frem spissen av gjenvinningshylsen slik at spissen til hylsen er ca. 3 cm cefalad til

filtergjenvinningskroken.10. Fjern ledevajeren.11. Innsett og før frem den intravaskulære snaremontasjen gjennom hylsen til den stikker ut av hylsen slik at

markørbåndet til snarekateteret er cefalad til filtergjenvinningskroken.12. Gjenvinningen av G2® X-filteret ved bruk av en intravaskulær snare er illustrert i figur 9 A-E.

Figur 9 A-E: Gjenvinning av G2® X-filter ved å bruke en intravaskulær snare, illustrert

Figur 9 A: Før langsomt frem løkken over toppen av filteret.Figur 9 B: Reduser løkkediameteren ved å føre frem snarekateteret mens du samtidig trekker snaren bakover til løkken griper inn i filtergjenvinningskroken.

MERK: Påse under fluoroskopisk veiledning at løkken til snaren har grepet riktig inn i gjenvinningskroken og at gjenvinningskroken, gjenvinningskateteret og snaren er i flukt. Vær forsiktig slik at du fanger opp toppen av gjenvinningskroken, ikke siden. Markørbåndet til snarekateteret må være cefalad til gjenvinningskroken.MERK: Oppretthold alltid spenning på snaren for å forhindre frakobling av snareløkken fra filtergjenvinningskroken.Figur 9 C: Fremfør hylsen i den kaudale retningen til den er i flukt med den distale spissen til snarekateteret. Figur 9 D: Mens du beholder spenningen på snaren, hold gjenvinningshylsen stille og trekk tilbake filteret inn i gjenvinningshylsen ved å trekke tilbake den intravaskulære snaren.Figur 9 E: Fortsett å trekke tilbake snaren til filteret har foldet fullstendig sammen inne i hylsen. Etter at filteret har foldet fullstendig sammen inne i hylsen, trekk tilbake hele systemet som en enhet gjennom hylsen.

71

ADVARSEL: Ikke forsøk å fjerne G2® X-filteret hvis betydelige mengder trombe er fanget inne i filteret eller hvis gjenvinningskroken er innkapslet i vena cava-veggen.ADVARSEL: Fjern G2® X-filteret kun ved å bruke en intravaskulær snare eller Recovery Cone® -fjerningssystemet.13. Undersøk filteret for å forsikre deg om at hele filteret er blitt fjernet.

Oppfølgings venacavogram14. Et oppfølgings venocavagram kan bli utført før tilbaketrekking av innføringskateteret (typisk 30 ml med

kontrastmiddel ved 15 ml/s).15. Fjern innføringshylsen og påfør rutinemessig kompresjon over punkturstedet på vanlig måte for å oppnå

hemostase.Fjerning av G2® X-filter ved bruk av Recovery Cone®-fjerningssystemetNødvendig utstyrFølgende utstyr er nødvendig for bruk:• Et Recovery Cone®-fjerningssystem som inneholder: -Et 75 cm, 10 French I.D.-innføringskateter- og dilatatorsett -En Y-adaptor med Recovery Cone®-fjerningssystem og inndriverleveringssystem• 0,035 tomme 3 mm J-spiss ledewire, 110 cm lang eller lengre• 18 gauge inngangsnål• 12 French dilatator• Saltvannsløsning• Kontrastmiddel• Steril forlengelsesslange for saltvannsdrypp eller sprøyte for saltvannsinfusjon• Alle grunnleggende materialer for venipunktur: skalpell, nr. 11 blad, lokalbedøvelse, draperinger, osv.

Hvis legen velger å bruke Recovery Cone®-fjerningssystemet til å fjerne G2® X-filteret, er det tilgjengelig fra C.R. Bard, Inc.

Anvisninger for prosedyreInnsetting av innføringskateteret1. Velg en egnet halsblodåre eller subklavikulær venetilgangsrute, på enten høyre eller venstre side, avhengig

av pasientens størrelse/anatomi, operatørens preferanse eller stedet til venøs trombose.2. Klargjør, draper og bedøv hudpunkturstedet på standard måte.3. Velg og åpne Recovery Cone®-gjenvinningssystempakken. Åpne Sett A innføringskateter-pakken.4. Lag et hakk i huden med et nr. 1 blad og utfør venipunktur med en 18G inngangsnål.5. Sett inn ledevajeren og før det forsiktig frem til stedet til G2® X-filteret til fjerning. 6. Fjern venipunkturnålen over ledevajeren. 7. Forhåndsdilater tilgangskaret med en 12 French dilatator.8. Før frem 10 French innføringskateteret sammen med dens koneformede dilatator over ledevajeren og inn

i venen, slik at spissen av hylsen er ca. 3 cm cefalad til filtergjenvinningskroken.

MERK: Innføringskateteret har en røntgentett markør på den distale enden av kateterhylsen til hjelp i visualisering.9. Fjern ledevajeren og dilatatoren og etterlat innføringskateteret med spissen på den egnede stedet. Skyll

for hånd en gang i blant eller fest en konstant saltvannsdryppinfusjon til kateteret for å opprettholde innføringskateterpatens.

10. Utfør et standard inferior venacavogram (typisk 30 ml med kontrastmiddel ved 15 ml/s). Sjekk for trombe inne i filteret. Ikke fjern G2® X-filteret hvis det er betydelig trombe inne i filteret.

Innsetting og levering av Recovery Cone®-fjerningssystemet11. Fjerne Recovery Cone®-fjerningssystemet og utdriversystemet fra Sett B.12. Skyll sentrallumen av konekateteret og fukt konen med saltvann – fortrinnsvis heparinisert saltvann.13. Løsne Toughy-Borst og trekk konen langsomt tilbake inn i Y-adapteren for å slå sammen konen og skylle med

saltvannsløsning.

FORHOLDSREGLER: Konen må være fullstendig trukket tilbake inn i Y-adapteren før du kobler systemet til innføringskateteret for å sikre at konen kan bli riktig levert gjennom kateteret.14. Fest hann-enden av Y-adapteren med den sammenslåtte konen direkte til innføringskateteret.

Innføringskateteret og gjenvinningskonesystemet skal holdes i rett linje for å minimere friksjon.15. Før frem konen ved å flytte utdriverskaftet forover gjennom innføringskateteret og føre frem konen med hver

foroverbevegelse av utdriverskaftet.16. Fortsett forover bevegelse av utdriverskaftet til konen kommer frem til den røntgentette markøren på den

distale enden av innføringskateteret. Ta ut av hylsen for å åpne konen ved å stabilisere utdriverskaftet og trekke tilbake innføringskateteret.

17. Gjenvinningen av G2® X-filteret ved bruk av et Recovery Cone®-fjerningssystem er illustrert i figur 10 A-E:Figur 10 A-E: Gjenvinning av G2® X-filter ved bruk av Recovery Cone®-fjerningssystemet

Figur 10 A: Etter at konen er blitt åpnet superior til filteret, før forsiktig konen frem over gjenvinningskroken ved å holde innføringskateteret stille og føre frem utdriverskaftet. Det anbefales å ta en anterior-oblikt fluoroskopisk avbilding for å bekrefte at konen er over gjenvinningskroken.Figur 10 B: Lukk konen over gjenvinningskroken ved å fremføre innføringskateteret over konen mens du holder utdriverskaftet stille.Figur 10 C: Fortsett å føre frem innføringskateteret over konen til konen er inne i innføringskateteret.Figur 10 D: Med konen slått sammen over filteret, fjern filteret ved å stabilisere innføringskateteret og trekke tilbake utdriverskaftet i én, jevn, kontinuerlig bevegelse.Figur 10 E: Filteret er blitt trukket tilbake inn i kateteret.

ADVARSEL: Ikke forsøk å fjerne G2® X-filteret hvis betydelige mengder trombe er fanget inne i filteret eller hvis gjenvinningskroken er innkapslet i vena cava-veggen.ADVARSEL: Fjern G2® X-filteret kun ved å bruke en intravaskulær snare eller Recovery Cone® -fjerningssystemet.MERK: Det anbefales å avbilde filteret fluoroskopisk i AP og laterale vinkler under gjenvinningsprosessen.MERK: Hvis det oppstår vanskeligheter mens du forsøker å gripe inn i gjenvinningskroken og/eller det er nødvendig med flere passeringer, vurder å bruke en intravaskulær snare som en alternativ gjenvinningsmetode.18. Undersøk filteret for å forsikre deg om at hele filteret er blitt fjernet.

Oppfølgings venacavogram19. Et oppfølgings venocavagram kan bli utført før tilbaketrekking av innføringskateteret (typisk 30 ml med

kontrastmiddel ved 15 ml/s).20. Fjern innføringshylsen og påfør rutinemessig kompresjon over punkturstedet på vanlig måte for å oppnå

hemostase.

Ledevajerassistert teknikkPå grunn av anatomiske variasjoner med hensyn til stillingen til G2® X-filteret, kan ledevajerassisteret teknikker brukes.

Bruk av en ledevajerHvis det er vanskelig å innstille konen med G2® X-gjenvinningskroken, kan en ledevajer brukes til å lette fremføring av konen over gjenvinningskroken.Trekk tilbake innføringskateteret og koneskaftet bort fra gjenvinningskroken. Sett inn en 0,035 romme 260 cm ledevajer gjennom sentrallumen (en stiv ledevajer med J- eller vinklet spiss anbefales). Før frem ledevajeren gjennom konen og gjennom filteret nær gjenvinningskroken.Etter at det er bekreftet at ledevajeren er i kontakt med eller like i nærheten av gjenvinningskriken, før frem konen over ledevajeren til gjenvinningskroken.Før frem innføringskateteret for å folde sammen konen en smule over gjenvinningskroken. Trekk tilbake ledevajeren inn i utdriverskaftet. Fortsett å fjerne filteret som beskrevet i trinn 17.

J. LeveringsmåteHvert G2® X-filter blir levert forhåndslastet i et leveringsutstyr. Hvert G2® X-filter er sterilt og ikke-pyrogent med mindre pakken er blitt skadet eller åpnet, og er klart til kun engangsbruk. Ikke forsøk å gjensterilisere eller gjenlaste det hvis filteret blir utløst ved et uhell.

ADVARSEL: Etter bruk kan G2® X-filteret og tilbehørene være en mulige biofare. Håndtere og avhend i henhold til akseptert medisinsk praksis og gjeldene lokale, delstatlige og føderale lover og regler.G2® X-filteret skal oppbevares på et kjølig (romtemperatur), mørkt, tørt sted.

72

K. GarantiBard Peripheral Vascular garanterer til den første kjøperen av dette produktet at produktet er uten defekter i materialer og håndverksmessig utførelse i en periode på ett år fra datoen for første kjøp og ansvar under denne begrensede produktgarantien er begrenset til reparasjon eller utskifting av det defekte produktet, helt ifølge Bard Peripheral Vasculars skjønn eller ved å refundere nettoprisen du betalte, til deg. Slitasje fra normal bruk eller defekter som oppstå som et resultat av feil bruk av produktet, er ikke dekket av denne begrensede garantien.

I DEN UTSTREKNING DET ER TILLATT AV GJELDENDE LOV, ERSTATTER DENNE BEGRENSEDE PRODUKTGARANTIEN ANDRE GARANTIER, ENTEN UTTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅTTE, INKLUDERT, MEN IKKE BEGRENSET TIL, ENHVER UNDERFORSÅTT GARANTI OM SALGBARHET ELLER EGNETHET TIL ET BESTEMT FORMÅL. UNDER INGEN OMSTENDIGHETER VIL BARD PERIPHERAL VASCULAR VÆRE ANSVARLIG OVERFOR DEG FOR NOEN DIREKTE, INDIREKTE ELLER FØLGESKADER SOM RESULTERER FRA DIN HÅNDTERING ELLER BRUK AV DETTE PRODUKTET.Enkelte delstater/land tillater ikke en utelatelse av impliserte garantier, tilfeldige eller følgeskader. Du kan være berettiget til ytterligere erstatning i følge lovene i delstaten/landet ditt.

En publikasjons- eller revisjonsdato og et revisjonsnummer for disse anvisningene er inkludert for brukerens informasjon på den siste siden av dette heftet. Hvis 36 måneder har gått mellom denne datoen og bruken av produktet, bør brukeren ta kontakt med Bard Peripheral Vascular for å se om ytterligere produktinformasjon er tilgjengelig.

For ytterligere klinisk informasjon om vena cava-filteret se følgende retningslinjer fra foreninger:• ”Practice Guidelines for the Performance of Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the

Prevention of Pulmonary Embolism” [ACR Practice Guideline 2007; 38:673-684]• ”American College of Chest Physicians: Opinions regarding the diagnosis and management of

venous thromboembolic disease. ACCP Consensus Committee on Pulmonary Embolism. American College of Chest Physicians” [Chest 1998 Feb; 113(2): 499-504]

• ”Practice Management Guidelines for the Prevention of Venous Thromboembolism in Trauma Patients: The EAST Practice Management Guidlines Work Group” [J Trauma 2002; 53:142-614]

• ”Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the Prevention of Pulmonary Embolism” [JVIR 2003; 14:S271-S275]

Referanser:1. Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Permanent Inferior Vena Cava Filter Placement for the

Prevention of Pulmonary Embolism. Grassi, Swan, Cardella, et al.: J Vasc Interv Radiol 2003; 14:S271-S275.2. Initial Experience in Humans with a New Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Asch, M.: Radiology 2002,

225(3), 835-844.3. Retrievability of the Recovery Vena Cava Filter After Dwell Times Longer than 180 Days. Binkert, C., et al.:

J Vasc Interv Radiol 2006, 17(2), 299-302.4. Experience with the Recovery Filter as a Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Grande, J., et al.: J Vasc Interv

Radiol 2005, 16(9), 1189-1193.5. Difficult Retrieval of a Recovery IVC Filter. Hagspiel, K., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004, 15(6), 645-647.6. Removal of Vena Cava Filter at 224 Days. Lipman, J.: Southern Medical Journal 2005, 98(5), 556-558.7. Retrieval of the Bard Recovery Filter from a Superior Vena Cava. Rajan, D., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004,

15(10), 1169-1171.8. Retrievable Inferior Vena Cava Filters: Initial Clinical Results. Rosenthal, D., et al.: Annals of Vascular Surgery

2006, 20(1), 157-165.

73

Instrukcja obsługiDo użytku w żyle głównejA. Informacje ogólneFiltr G2® X jest urządzeniem przerywającym krążenie żylne, zaprojektowanym do zapobiegania tworzeniu się zatoru tętnicy płucnej. Specjalna budowa i materiał filtra G2® X zapewnia wydajne filtrowanie i pozwala na przezskórne umieszczenie go przez angiograficzny introduktor przy minimalnych trudnościach w miejscu wprowadzenia. Procedura umieszczania jest szybka i łatwa do wykonania.

Filtr G2® X jest przeznaczony do użycia w dolnej żyle głównej o średnicy mniejszej niż lub równej 28 mm.

System szyjny/podobojczykowy pozwala na umieszczenie filtra G2® X przez żyłę szyjną lub podobojczykową. System wprowadzenia szyjnego/podobojczykowego składa się z rozszerzacza oraz zestawu introduktora i urządzenia umieszczającego. Rozszerzacz przyjmuje prowadnik o średnicy 0,038 cala i pozwala na iniekcję kontrastu pod maksymalnym ciśnieniem 800 psi (54,8 bar). Introduktor o średnicy wewnętrznej 10 French posiada końcówkę nieprzepuszczającą promieni rtg i zawór hemostatyczny z bocznym portem. Urządzenie umieszczające mieści się w osłonie introduktora i zawiera boczny port do infuzji solanki oraz mechanizm do umieszczania filtra G2® X. Urządzenie umieszczające posiada prążkowany korek, który mechanicznie rozdziela od siebie zakotwiczenia w specyficzny sposób, aby zapobiec zaplątaniu się nóg. Filtr G2® X jest załadowany do urządzenia umieszczającego. Kiedy osłona introduktora znajduje się odpowiedniej pozycji, to urządzenie umieszczające jest przesuwane przez osłonę introduktora do momentu aż gniazda introduktora i urządzenia umieszczającego zatrzasną się razem. Wtedy należy wyjąć klips zabezpieczający. Gniazdo introduktora jest następnie wciągane na uchwyt druta popychacza, aby odsłonić i zwolnić filtr G2® X oraz pozwolić mu na odzyskanie określonego kształtu. Konstrukcja filtra G2® X pozwala na używanie go jako filtra stałego. Na podstawie wskazań klinicznych, filtr G2® X może być usunięty przezskórnie po wszczepieniu, zgodnie z instrukcjami podanymi w części Opcjonalna procedura wyjmowania. Kotwy filtra G2® X pozwalają, aby filtr zachował sztywność i nie był podatny na przemieszczanie się, lecz elastycznie deformują się kiedy filtr jest wyjmowany przezskórnie (specyficzne instrukcje wyjmowania znajdują się w części zatytułowanej Dodatkowe procedury wyjmowania filtra).

Bezpieczeństwo badania MRI:Filtr G2® X został określony jako bezpieczny w określonych warunkach rezonansu magnetycznego, zgodnie z terminologią podaną przez Amerykańskie Stowarzyszenie d/s Testowania i Materiałów (ASTM), Międzynarodowe Określenie: F2503-05. Standardowe zasady dla oznaczania urządzeń medycznych i innych przedmiotów w odniesieniu do bezpieczeństwa w środowisku rezonansu magnetycznego. ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, 2005.

Niekliniczne badania wykazały, że filtr G2® X jest bezpieczny w określonych warunkach rezonansu magnetycznego. Pacjent z tym wszczepem może zostać bezpiecznie skanowany natychmiast po umieszczeniu przy zachowaniu poniższych warunków: -Statyczne pole magnetyczne o wartości 3-Tesla lub niższej-Przestrzenny gradient pola magnetycznego o wartości 720-Gauss/cm lub niższy-Maksymalne tempo systemu MR wybiórczego pochłaniania (SAR) uśrednione dla całego ciała wynosi 3-W/kg w okresie 15 minut skanowania.

W nieklinicznych badaniach, filtr G2® X wytworzył wzrost temperatury o 0,8°C przy maksymalnym tempie systemu MR wybiórczego pochłaniania (SAR) uśrednionym dla całego ciała o wartości 3-W/kg w okresie 15 minut skanowania MR w polu o wartości 3-Tesla przy użyciu cewki transmitującej/odbierającej dla ciała (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).

Jakość obrazu MR może być obniżona jeśli miejsce zainteresowania znajduje się w tym samym miejscu lub bardzo blisko pozycji filtra G2® X. Zatem, może być konieczna optymizacja parametrów obrazowania MR w celu skompensowania obecności tego wszczepu.

B. Opis urządzeniaSystem szyjno/podobojczykowy filtra G2® X składa się z filtra i systemu wprowadzającego. Filtr G2® X może być wprowadzony przez żyłę udową oraz szyjną/podobojczykową. Dla każdego miejsca wprowadzenia jest dostępny inny system wprowadzający.

Filtr G2® X zawiera dwanaście nitinolowych drutów z pamięciami kształtu wysuwanych z głównej nitinolowej osłony z hakiem do wyciągania na wierzchołku filtra. Tych dwanaście drutów tworzy dwa poziomy filtrowania czopów zatorowych: nogi stanowią dolny poziom filtrowania, a ramiona stanowią górny poziom filtrowania.

System szyjno/podobojczykowy filtra G2® X jest pokazany na Ryc. 1. System wprowadzający składa się z osłony introduktora o średnicy wewnętrznej 10 French i rozszerzacza, filtra G2® X oraz urządzenia umieszczającego. Filtr G2® X jest zapakowany do dostawy w urządzenie umieszczające.

Ryc. 1: System filtra G2® X – Szyjno/podobojczykowy

WAŻNE: Należy dokładnie zapoznać się z instrukcjami przed użyciem filtra G2® XC. Wskazane zastosowaniaFiltr szyjno/podobojczykowy G2® X jest wskazany do stosowania przy zapobieganiu powtarzającym się zatorom tętnicy płucnej przez umieszczenie na stałe w żyle głównej w następujących sytuacjach:• Płucny zakrzep z zatorami gdy antykoagulanty są przeciwwskazane.• Niepowodzenie terapii antykoagulacyjnej przy schorzeniu zakrzepowym z zatorami.• Leczenie w nagłym przypadku intensywnych zatorów tętnicy płucnej podczas gdy spodziewane korzyści

konwencjonalnego leczenia są obniżone.• Przewlekłe, powtarzające się zatory tętnicy płucnej podczas gdy leczenie antykoagulacyjne zawiodło lub

jest niewskazane.• Filtr G2® X może być wyjęty zgodnie z instrukcjami podanymi w części oznaczonej: Opcjonalne procedury

wyjmowania filtra.

D. Przeciwwskazania zastosowania

PRZESTROGA: Jeżeli dolna żyła główna ma średnicę większą niż 28 mm, to filtr nie może być tam włożony.

Filtr G2® X nie powinien być wszczepiany u:• Kobiet w ciąży, kiedy fluoroskopia może narazić płód na niebezpieczeństwo. Zagrożenia i korzyści powinny

być dokładnie rozważone.• Pacjentów ze średnicą dolnej żyły głównej powyżej 28 mm.• Pacjentów z ryzykiem zakażonego zatoru.E. OstrzeżeniaWszczepianie filtra G2® X1. Filtr G2® X jest załadowany i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie należy

umieszczać filtra przed prawidłowym ustawieniem go w dolnej żyle głównej, jako że filtr G2® X nie może być bezpiecznie ponownie włożony.

POLSKI

G2® X

74

2. Urządzenie to jest przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Powtórne użycie tego urządzenia medycznego niesie ryzyko przeniesienia skażenia pomiędzy pacjentami na urządzeniach medycznych - szczególnie takich z długimi i małymi prześwitami, połączeniami i/lub zagłębieniami pomiędzy komponentami - jako że miejsca te są trudne lub niemożliwe do wyczyszczenia po zetknięciu się z płynami ustrojowymi lub tkankami z potencjalnym skażeniem pirogennym lub bakteryjnym, a będącymi w kontakcie z urządzeniem medycznym przez pewien okres czasu. Pozostałości materiału biologicznego mogą spowodować skażenie urządzenia pirogenami lub mikroorganizmami, które mogą doprowadzić do komplikacji zakaźnych.

3. Nie należy sterylizować ponownie. Po ponownej sterylizacji, sterylność produktu nie jest gwarantowana ponieważ potencjalny stopień skażenia pirogennego i bakteryjnego jest niemożliwy do określenia i może prowadzić do komplikacji zakaźnych. Czyszczenie, przerabianie i/lub ponowna sterylizacja tego urządzenia medycznego zwiększa prawdopodobieństwo wadliwego działania na skutek niekorzystnego wpływu zmian termicznych i/lub mechanicznych na jego elementy.

4. Nie należy umieszczać filtra przed dokładnym zmierzeniem średnicy dolnej żyły głównej. (Zobacz Środki ostrożności Nr 6).

5. Jeżeli duża skrzeplina jest obecna we wstępnym miejscu umieszczania, to nie należy podejmować próby umieszczenia filtra. Może wystąpić migracja skrzepliny i/lub filtra. Należy wybrać inne miejsce umieszczenia filtra. Mała skrzeplina może być ominięta przez prowadnik i osłonę introduktora.

6. Nigdy nie należy powtórnie wprowadzać wyjętego filtra.7. Nigdy nie należy wprowadzać prowadnika lub osłony introduktora/rozszerzacza lub umieszczać filtra

bez kontroli fluoroskopowej.8. Pęknięcia filtra są znaną komplikacją filtrów żyły głównej. Zostały zgłoszone poważne komplikacje

płucne i sercowe, związane z koniecznością wyjęcia fragmentów filtrów żyły głównej przy użyciu technik wewnątrznaczyniowych i/lub chirurgicznych.

9. Przemieszczenie, migracja lub przechylenie się filtra są znanymi komplikacjami filtrów żyły głównej. Zgłaszano migrację filtrów do serca lub płuc. Były również raporty migracji filtra do tętnicy krzyżowej pośrodkowej. Migracje mogą być powodowane przez umieszczenie w dolnej żyle głównej o średnicy przekraczającej określone rozmiary podane w tej instrukcji obsługi. Migracja może też być powodowana przez nieprawidłowe wprowadzenie, wprowadzenie w skrzepy i/lub uwolnienie się z powodu dużego obciążenia skrzepem.

10. Nigdy nie należy używać systemu wprowadzania przez żyłę szyjną lub podobojczykową do wprowadzenia przez żyłę udową, gdyż spowoduje to niewłaściwą orientację filtra G2® X w obrębie dolnej żyły głównej.

11. Podczas iniekcji kontrastu przez rozszerzacz nie należy przekraczać maksymalnego ciśnienia 800 psi (54,8 bar).

12. Osoby uczulone na nikiel mogą doznać reakcji alergicznej na ten wszczep.13. Po użyciu, filtr G2® X i akcesoria są potencjalnym zagrożeniem biologicznym. Należy postępować

z nimi i usuwać je zgodnie z przyjętą praktyką medyczną oraz odpowiednim lokalnymi i krajowymi przepisami i ustawami.

Dodatkowe informacje na temat innych znanych komplikacji znajdują się w części zatytułowanej Potencjalne komplikacje. Usuwanie filtra G2® X1. Nie należy usuwać filtra G2® X jeżeli w filtrze uwięziona jest znaczna ilość skrzepliny lub gdy hak do

usuwania jest osadzony w ścianie żyły głównej.UWAGA: Zachodzi możliwość, że komplikacje opisane w „Ostrzeżeniach”, „Środkach ostrożności” lub „Potencjalnych komplikacjach” w tej instrukcji mogą wpłynąć na wyjmowalność urządzenia i spowodować decyzję klinicysty o pozostawieniu urządzenia jako stałego wszczepu.2. Nigdy nie należy powtórnie wprowadzać wyjętego filtra.3. Do wyjmowania filtra G2® X należy używać wyłącznie wewnątrznaczyniowej pętli lub systemu do

wyjmowania Recovery Cone®. Szczegóły dotyczące wyjmowania znajdują się w części zatytułowanej Dodatkowe czynności dla wyjmowania filtra.

F. Środki ostrożnościWszczepianie filtra G2® X1. Niniejszy produkt jest przeznaczony do użytku przez lekarza przeszkolonego i doświadczonego w technikach

diagnostycznych i interwencyjnych.2. Bezpieczeństwo i skuteczność tego urządzenia nie zostało ustalone dla kobiet w ciąży ani dla umieszczenia

w pozycji nadnerkowej.13. Bezpieczeństwo i skuteczność tego urządzenia nie zostało ustalone w odniesieniu do chorobliwie otyłych

pacjentów. Otwarte zabiegi w obszarze brzusznym, takie jak operacja bariatryczna, mogą mieć wpływ na integralność i stabilność filtra.

4. Zmiany anatomiczne mogą komplikować wprowadzenie i umieszczenie filtra. Dokładne przestrzeganie tych instrukcji obsługi może skrócić czas wprowadzania oraz zmniejszyć możliwość wystąpienia trudności.

5. Zabiegi lub czynności, które prowadzą do zmian w ciśnieniu wewnątrzbrzusznym mogą mieć wpływ na integralność i stabilność filtra.

6. Należy umieścić hak do wyjmowania 1 cm poniżej najniższej żyły nerkowej. By potwierdzić właściwe miejsce wszczepienia, zawsze należy wykonać flebografię. Zdjęcia rentgenowskie bez kontrastu, które nie pokazują klarownie ścian dolnej żyły głównej, mogą być omylne.

7. Podczas pomiarów żyły głównej, należy rozważyć użycie cewnika angiograficznego lub wewnątrznaczyniowego ultradźwięku (IVUS), jeżeli są jakieś niepewności związane z morfologią żyły głównej.

8. Jeżeli wystąpi niewłaściwe umieszczenie, nie w pełni prawidłowe umieszczenie lub przechylenie filtra, należy rozważyć natychmiastowe wyjęcie. Nie należy próbować przestawiać filtra. Wyjąć filtr G2® X używając wyłącznie wewnątrznaczyniowej pętli lub systemu do wyjmowania Recovery Cone®. Szczegóły dotyczące wyjmowania znajdują się w części zatytułowanej Dodatkowe czynności dla wyjmowania filtra.

9. Deformacje kręgosłupa: Bardzo ważne jest zachowanie ostrożności podczas rozważania wszczepu u pacjentów ze znacznymi deformacjami wynikającymi ze skrzywienia tylno-bocznego kręgosłupa, gdyż przebieg dolnej żyły głównej może odpowiadać ogólnemu układowi takich deformacji anatomicznych. Może to spowodować utrudnienie przy przezskórnym usuwaniu filtra.

10. Pacjenci z ciągłym zagrożeniem chronicznego, powracającego zatoru tętnicy płucnej powinni powrócić do leczenia przeciwzakrzepowego jak tylko będzie to bezpieczne.

11. Jeżeli podczas wkładania natrafi się na opór, należy wyciągnąć prowadnik i sprawdzić drożność żyły przy użyciu fluoroskopu i małej iniekcji kontrastu. Jeżeli jest obecna duża skrzeplina, należy wyjąć igłę do nakłuwania żyły i użyć żyłę po przeciwnej stronie. Mała skrzeplina może być ominięta przez prowadnik i introduktor.

12. Należy upewnić się, że gniazda introduktora i urządzenie umieszczającego są zatrzaśnięte razem i że system został umiejscowiony w optymalnym położeniu przed umieszczeniem filtra G2® X.

13. Nie należy wyjmować klipsa zabezpieczającego dopóki gniazda introduktora i urządzenia umieszczającego nie są zatrzaśnięte ze sobą.

14. Nie należy umieszczać filtra przez naciśnięcie uchwytu, raczej należy cofnąć gniazdo introduktora by odpowiednio umieścić filtr G2® X.

15. Jest bardzo ważne, aby zapewnić drożność introduktora za pomocą przepłukiwania solanką, by zapobiec okluzji introduktora, co może być przeszkodą w przesuwaniu urządzenia doprowadzającego.

16. Aspirowanie osłony introduktora z pozostawieniem prowadnika może spowodować wprowadzenie powietrza do systemu.

Usuwanie filtra G2® X1. Zmiany anatomiczne mogą komplikować procedurę usuwania. Dokładne przestrzeganie tych instrukcji obsługi

może skrócić czas wprowadzania oraz zmniejszyć możliwość wystąpienia trudności.2. Deformacje kręgosłupa: Bardzo ważne jest zachowanie ostrożności podczas rozważania usunięcia filtra

G2® X za pomocą systemu do wyjmowania Recovery Cone® u pacjentów ze znacznymi deformacjami wynikającymi ze skrzywienia tylno-bocznego kręgosłupa, gdyż przebieg dolnej żyły głównej może odpowiadać ogólnemu układowi takich deformacji anatomicznych. Może to wymagać zastosowania zaawansowanych technik, by usunąć filtr.

3. Podczas używania systemu usuwania Recovery Cone®, stożek musi być całkowicie cofnięty do złączki typu Y przed podłączeniem systemu do cewnika introduktora, aby zapewnić, że stożek będzie prawidłowo doprowadzony przez cewnik.

UWAGA: Normy i wytyczne opracowane przez Związek Radiologów Interwencyjnych zalecają, aby pacjenci z filtrami (zarówno stałymi jak i wyjmowalnymi) byli pod obserwacją oraz poddawani „rutynowym badaniom kontrolnym” po wszczepieniu urządzenia.Informacje dotyczące norm sprawozdawczych dla umieszczeń filtra dolnej żyły głównej i badań kontrolnych pacjentów zawierają następujące dokumenty: Dodatek dla tymczasowych i wyjmowalnych/opcjonalnych filtrów (Supplement for Temporary and Retrievable/Optional Filters). Millward, S., et al.: J Vasc Interv Radiol 2005; 16:441-443; Zalecane standardy raportowania dla umieszczania filtrów żyły głównej i badań kontrolnych pacjentów (Recommended Reporting Standards for Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up). Uczestnicy konferencji dotyczącej filtrów żyły głównej: J Vasc Inter Radiol 2003; 14:S427-S432; Wskazówki dla używania wyjmowalnych i wymiennych filtrów żyły głównej (Guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters): Raport z konferencji stowarzyszenia multidyscyplinarnej radiologii interwencyjnej. Kaufman, J., et al.: J Vasc Interv Radiol 2006; 17:449-459.G. Możliwe komplikacjeProcedury wymagające interwencyjnych technik przezskórnych nie powinny być podejmowane przez lekarzy niezaznajomionych z możliwymi komplikacjami. Komplikacje mogą wystąpić w każdej chwili podczas lub po zakończeniu procedury.

75

Możliwe komplikacje obejmują między innymi poniższe przypadki:• Przemieszczenie, migracja lub przechylenie się filtra są znanymi komplikacjami filtrów żyły głównej.

Zgłaszano migrację filtrów do serca lub płuc. Były również raporty migracji filtra do tętnicy krzyżowej pośrodkowej. Migracje mogą być powodowane przez umieszczenie w dolnej żyle głównej o średnicy przekraczającej określone rozmiary podane w tej instrukcji obsługi. Migracja może też być powodowana przez nieprawidłowe wprowadzenie, wprowadzenie w skrzepy i/lub uwolnienie się z powodu dużego obciążenia skrzepem.

• Pęknięcia filtra są znaną komplikacją filtrów żyły głównej. Zostały zgłoszone poważne komplikacje płucne i sercowe, związane z koniecznością wyjęcia fragmentów filtrów żyły głównej przy użyciu technik wewnątrznaczyniowych i/lub chirurgicznych.

• Perforacja lub inne ostre albo chroniczne uszkodzenie ściany dolnej żyły głównej.• Ostry lub powracający zator tętnicy płucnej. Poniższe przypadki były zgłaszane pomimo użycia filtra. Nie jest

wiadome czy skrzepy przedostały się przez filtr, czy też pochodziły z naczyń górnych lub bocznych.• Zakrzepica żył głębokich• Zakrzepica/okluzja żyły głównej• Wynaczynienie materiału kontrastowego w czasie wykonywania flebografii.• Zator powietrzny• Krwiak lub uszkodzenie nerwu w miejscu przekłucia lub w późniejszym czasie w miejscu usuwania.• Krwotok• Ograniczenie przepływu krwi• Okluzja małych naczyń• Dystalna embolizacja• Infekcja• Rozdarcie błony wewnętrznej naczynia• Zwężenie w miejscu wszczepienia.• Niepowodzenie ekspansji/niekompletna ekspansja filtra.• Zakrzepica w miejscu wprowadzenia• Wadliwe ustawienie filtra• Uraz naczynia• Przetoka tętniczo-żylna• Ból pleców lub brzucha• Przechylenie filtra• Krwiak opłucnej• Uraz organu• Ostre zapalenie żył• Odma opłucnowa• Zespół pozakrzepowy• Udar• Zakrzepowe zapalenie żył• Owrzodzenie żył• Utrata krwi• Uwięzienie prowadnika• BólWszystkie powyższe komplikacje mogą być związane z poważnymi niepomyślnymi wydarzeniami, takimi jak konieczność interwencji medycznej i/lub śmierć. Były zgłaszane przypadki komplikacji włącznie ze śmiercią, związane z użyciem filtrów żyły głównej u chorobliwie otyłych pacjentów. Współczynnik ryzyka/korzyści jakiejkolwiek z tych komplikacji powinien być rozważony w stosunku do wrodzonego współczynnika ryzyka/korzyści pacjenta, który jest w stanie zagrożenia zatorem płucnym bez interwencji.H. Wymagane wyposażenie• Jeden system szyjno/podobojczykowego filtra G2® X, który zawiera: -Jedną osłonę introduktora długości 55 cm, o średnicy wewnętrznej 10 French oraz zestaw rozszerzacza -Jedno urządzenie umieszczające w załadowanym filtrem G2® X• Prowadnik z końcówką J o średnicy 0,038 cala 3 mm i długości 110 cm lub dłuższy.• Igła wprowadzająca 18G• Solanka• Środek kontrastowy• Sterylna rurka przedłużająca do kroplowego wlewu lub strzykawka do infuzji solanki• Wszystkie podstawowe materiały do nakłucia żyły: skalpel, ostrze nr 11, miejscowe znieczulenie, serwety itp.

I. Instrukcja obsługi1. Należy wybrać odpowiednią drogę dostępu do żyły szyjnej lub podobojczykowej, po prawej lub lewej stronie,

w zależności od rozmiaru pacjenta i anatomii, a także preferencji operatora lub lokalizacji skrzepu.2. W standardowy sposób przygotować, obłożyć serwetami i znieczulić miejsce przekłucia skóry. 3. Wybrać i otworzyć pudełko i zewnętrzną torebkę. Otworzyć wewnętrzną torebkę osłony introduktora

i rozszerzacza.4. Naciąć skórę za pomocą ostrza nr 11 i wykonać wkłucie dożylne przy pomocy igły o średnicy 18G. 5. Wprowadzić prowadnik z końcówką J i delikatnie wsuwać go do dolnej żyły głównej. PRZESTROGA: Jeżeli podczas wkładania natrafi się na opór, należy wyciągnąć prowadnik i sprawdzić drożność żyły przy użyciu fluoroskopu i małej iniekcji kontrastu. Jeżeli jest obecna duża skrzeplina, należy wyjąć igłę do nakłuwania żyły i spróbować żyłę po przeciwnej stronie. Mała skrzeplina może być ominięta przez prowadnik i introduktor. 6. Wyjąć igłę wprowadzającą 18G przez prowadnik z końcówką J. Wyjąć z opakowania rozszerzacz i osłonę

introduktora. Przepłukać rozszerzacz i introduktor solanką. Włożyć rozszerzacz przez osłonę introduktora, upewniając się, że ich gniazda połączyły się ze sobą. Wprowadzić osłonę introduktora o średnicy 10 French razem z jego zwężonym rozszerzaczem po prowadniku do dolnej żyły głównej.

UWAGA: Prowadnik o średnicy 0,038 cala jest używany w celu prowadzenia zestawu rozszerzacza/introduktora poza miejsce wszczepu, aby zapewnić prawidłowe przesuwanie. PRZESTROGA: Jest bardzo ważne, aby zapewnić drożność introduktora za pomocą przepłukiwania solanką, by zapobiec okluzji introduktora, co może być przeszkodą w przesuwaniu urządzenia doprowadzającego.7. Wyjąć prowadnik i wykonać standardową flebografię żyły głównej dolnej zarówno w widoku przód-tył jak i w

widoku bocznym (typowo 30 ml środka kontrastującego z szybkością 15 ml/s) przez rozszerzacz. Sprawdzić obecność skrzepliny żyły głównej, pozycję żył nerkowych i wrodzone anomalie. Wybrać optymalny poziom umiejscowienia filtra i zmierzyć średnicę dolnej żyły głównej, wprowadzając poprawkę na powiększenie (typowo 20%).

UWAGA: Średnica dolnej żyły głównej może być zmierzona przy użyciu opasek na nieprzepuszczalnej dla rtg części rozszerzacza. Opaski znaczników są rozłożone na przestrzeni 28 mm (od zewnątrz do zewnątrz), co odpowiada maksymalnej średnicy dolnej żyły głównej (zobacz Ryc. 2).

Ryc. 2

OSTRZEŻENIE: Podczas iniekcji kontrastu przez rozszerzacz nie należy przekraczać maksymalnego ciśnienia 800 psi (54,8 bar).OSTRZEŻENIE: Jeżeli średnica żyły głównej jest większa niż 28 mm, to nie należy umieszczać filtra G2® X. Jeżeli duża skrzeplina jest obecna we wstępnym miejscu umieszczania, to nie należy podejmować próby umieszczenia filtra. Może wystąpić migracja skrzepliny i/lub filtra. Należy wybrać inne miejsce umieszczenia filtra. Mała skrzeplina może być ominięta przez prowadnik i osłonę introduktora.8. Rozłączyć gniazda rozszerzacza i introduktora przez wygięcie ich i rozdzielenie (zobacz Ryc. 3). Wyciągnąć

prowadnik i rozszerzacz, pozostawiając osłonę introduktora o średnicy 10 French z końcem w dolnej żyle głównej. Przepłukiwać od czasu do czasu ręcznie lub podłączyć do kurka introduktora stałą kroplową linię solankową, by zachować drożność osłony introduktora.

Ryc. 3

9. Otworzyć wewnętrzną torebkę systemu umieszczającego. Wyjąć z torebki urządzenie umieszczające i zdjąć czerwoną nasadkę zabezpieczającą (zobacz Ryc. 4).

Ryc. 4

10. Przepłukać system umieszczający solanką przez kurek systemu wprowadzania. 11. Włożyć i przesuwać urządzenie umieszczające przez osłonę introduktora aż gniazda introduktora i urządzenia

umieszczającego zatrzasną się ze sobą (zobacz Ryc. 5).

76

PRZESTROGA: Należy upewnić się, że gniazda introduktora i urządzenia umieszczającego są zatrzaśnięte razem i że system został umiejscowiony w optymalnym położeniu przed umieszczeniem filtra G2® X. UWAGA: Nie należy wyjmować klipsa zabezpieczającego aż do czynności nr 13.

Ryc. 5

12. Pod kontrolą fluoroskopową, umieścić system w optymalnej pozycji. Dystalny koniec podkładki popychacza nie przepuszcza promieni rtg i daje wskaźnik dla prawidłowego umieszczenia (zobacz Ryc. 6).

UWAGA: Nie należy wyjmować klipsa zabezpieczającego aż do czynności nr 13.Ryc. 6

UWAGA: Przerwa pomiędzy wierzchołkiem filtra i podkładką popychacza jest rzeczą normalną.

13. Wyjąć z urządzenia umieszczającego klips zabezpieczający.14. Unieruchomić uchwyt i ciągnąć wstecz za gniazdo introduktora (niebieskie), aby wyciągnąć razem

osłonę introduktora i urządzenie umieszczające. Wyciągać gniazdo introduktora aż uchwyt zetknie się z proksymalnym brzegiem gniazda cewnika umieszczającego (białe). Spowoduje to zwolnienie filtra G2® X w prawidłowej pozycji (zobacz Ryc. 7).

PRZESTROGA: Nie należy umieszczać filtra przez naciśnięcie uchwytu, raczej należy cofnąć gniazdo introduktora by odpowiednio umieścić filtr G2® X.

Ryc. 7

Trzymać rękę nieruchomo

Cofnąć rękę

15. Pod kontrolą fluoroskopową , rozłączyć gniazda urządzenia umieszczającego i introduktora przez wygięcie ich i rozdzielenie. Wyciągnąć i wyjąć urządzenie umieszczające z osłony introduktora.

16. Wykonać flebografię, by potwierdzić pomyślne umieszczenie przed zakończeniem procedury (typowo 30 ml środka kontrastującego z szybkością 15 ml/s).

17. Wyjąć osłonę introduktora i zastosować w normalny sposób ucisk w miejscu nakłucia, aby uzyskać hemostazę.

OPCJONALNE PROCEDURY WYJMOWANIA FILTRA:Doświadczenie kliniczneZostało przeprowadzone badanie kliniczne 100 pacjentów w celu oceny bezpieczeństwa wyjęcia filtra G2®. 61 pacjentów zostało poddanych procedurze wyjęcia filtra, przy czym u 58 usunięcie filtra było pomyślne. Spośród 42 pacjentów, którzy nie mieli wyciągniętego filtra, 6 zmarło na skutek przyczyn niezależnych, 3 wycofało się, 2 zaginęło w czasie badań kontrolnych, a 31 nie zakwalifikowało się do usuwania filtra lub nie zakwalifikowało się w czasie okresu w którym pacjent może być rozważany do wyjęcia filtra zgodnie z protokołem (w okresie 6 miesięcy po wszczepieniu filtra). Średni wiek 61 pacjentów, którzy przeszli procedurę wyjęcia filtra wynosił 48 lat i mieścił się z przedziale od 19,3-81,6. Wskazania umieszczenia filtra obejmowały zakrzepicę żył głębokich i/lub zator tętnicy płucnej z przeciwwskazaniem antykoagulacji, zakrzepicę żył głębokich i/lub zator tętnicy płucnej z komplikacją lub niepowodzeniem antykoagulacji oraz leczenia profilaktycznego. Okres pomyślnego wyjęcia filtra u 58 pacjentów mieścił się pomiędzy 5 do 300 dni ze średnią 140 dni i wartością średnią 144 dni. Proszę zobaczyć histogram na Ryc. 8 przedstawiający czas do usunięcia filtra.

Ryc. 8: Rozkład czasu wszczepienia filtra u osobników, którym go wyjęto

Z 61 prób wyjęcia filtra, były 3 niepowodzenia techniczne, które nie pozwoliły na złapanie wierzchołka filtra za pomocą systemu wyjmowania Recovery Cone® na skutek przechylenia filtra, prowadzącego do osadzenia się wierzchołka filtra w ścianie żyły głównej. Jeden z 58 pomyślnych przypadków usunięcia filtra obejmował filtr, który został wyjęty mimo przechylenia i związanego z tym osadzenia się wierzchołka filtra w ścianie żyły głównej. W czasie badania klinicznego wystąpił jeden przypadek komplikacji objawowej. Pacjent zgłosił ból w dolnej części pleców po pomyślnym umieszczeniu filtra. W czasie obrazowania przed wyjęciem, stwierdzono że dwa (2) ramiona filtra przebiły ścianę żyły. Filtr został pomyślnie wyciągnięty i ból ustąpił.Bezobjawowe komplikacje obejmowały migrację filtra do tętnicy krzyżowej pośrodkowej (n=10), pęknięcie (n=1), zator tętnicy płucnej (n=2), przechylenie się filtra (n=15), penetrację (n=17), okluzję żyły głównej (n=1), nieokluzywną zakrzepicę żyły głównej (n=1) oraz stenozę żyły w miejscu wszczepu po pomyślnym wyjęciu (n=1).

Wyjmowanie filtra G2® X przy użyciu pętli wewnątrznaczyniowejWymagane wyposażenie• Jedna pętla wewnątrznaczyniowa według uznania użytkownika• Jedna osłona introduktora o długości 80 cm i średnicy wewnętrznej 7 F lub większej, która będzie używana

jako osłona przy wyciąganiu• Prowadnik z końcówką J o średnicy 0,035 cala 3 mm i długości 110 cm lub dłuższy.• Igła wprowadzająca o średnicy 18 gauge• Solanka• Środek kontrastowy• Sterylna rurka przedłużająca do kroplowego wlewu lub strzykawka do infuzji solanki• Wszystkie podstawowe materiały do nakłucia żyły: skalpel, ostrze nr 11, miejscowe znieczulenie, serwety itp.Instrukcje proceduralne1. Należy wybrać odpowiednią drogę dostępu do żyły szyjnej, po prawej lub lewej stronie, w zależności od

rozmiaru pacjenta i anatomii, a także preferencji operatora lub lokalizacji skrzepu.2. Wyjąć osłonę do wyjmowania z opakowania używając sterylnej techniki.3. Przed użyciem, należy przepłukać osłonę do wyjmowania przy pomocy heparynizowanej solanki lub

odpowiedniego roztworu izotonicznego.4. Przygotować wszystkie pozostałe elementy zgodnie z instrukcjami użytkowania podanymi przez producentów.5. Należy użyć odpowiedniej techniki, by określić, że filtr, szyjna droga wyjęcia i dystalny odcinek dolnej żyły

głównej są wolne od skrzepów.6. Wybrać odpowiedni rozmiar średnicy pętli wewnątrznaczyniowej.7. Złożyć pętlę wewnątrznaczyniową zgodnie z instrukcjami dostarczonymi przez producenta.8. Włożyć wybrany prowadnik do osłony do wyjmowania używając prostownika końcówki prowadnika. Delikatnie

wsuwać prowadnik do dolnej żyły głównej pod kontrolą fluoroskopową tak, aby był on ogonowy w stosunku do filtra.

9. Wprowadzić i przesuwać końcówkę osłony do wyjmowania tak, aby końcówka osłony znajdowała się dogłowowo około 3 cm od haka do wyjmowania filtra.

77

10. Usunąć prowadnik.11. Włożyć i przesuwać przez osłonę zestaw pętli wewnątrznaczyniowej, aż będzie wystawała z osłony tak,

że opaska znacznika cewnika pętli będzie dogłowowa w stosunku do haka wyciągania filtra.12. Wyjmowanie filtra G2® X przy użyciu pętli wewnątrznaczyniowej jest pokazane na Ryc. 9 A-E.

Ryc. 9 A-E: Wyjmowanie filtra G2® X przy użyciu pętli wewnątrznaczyniowej

Ryc. 9 A: Pomału przesuwać pętlę w przód ponad wierzchołek filtra.Ryc. 9 B: Redukować średnicę pętli przez przesuwanie cewnika pętli z jednoczesnym ciągnięciem pętli wstecz aż oczko pętli opasze hak do wyjmowania filtra.

UWAGA: Pod kontrolą fluoroskopową, należy upewnić się, że oczko pętli jest prawidłowo założone na hak do wyjmowania oraz że hak do wyjmowania, cewnik do wyjmowania i pętla są wyrównane. Należy być ostrożnym i zaczepić koniec haka do wyjmowania; nie jego brzeg. Opaska znacznika cewnika pętli musi być dogłowowo w stosunku do haka do wyciągania.UWAGA: Zawsze należy utrzymywać naciągnięcie na pętli, aby zapobiec odłączeniu się pętli od haka do wyciągania filtra.Ryc. 9 C: Przesuwać osłonę w kierunku ogonowym do momentu aż wyrówna się on z dystalnym końcem cewnika pętli. Ryc. 9 D: Podczas podtrzymywania naciągu na pętli, utrzymać osłonę do wyciągania nieruchomo i wciągnąć filtr do osłony do wyciągania przez wyciąganie pętli wewnątrznaczyniowej.Ryc. 9 E: Kontynuować wyciąganie pętli aż do momentu gdy filtr całkowicie złoży się wewnątrz osłony. Po całkowitym złożeniu się filtra w środku osłony, wyciągnąć kompletny system jako całość poprzez osłonę.

OSTRZEŻENIE: Nie należy usuwać filtra G2® X jeżeli w filtrze uwięziona jest znaczna ilość skrzepliny lub gdy hak do usuwania jest osadzony w ścianie żyły głównej.OSTRZEŻENIE: Do wyjmowania filtra G2® X należy używać wyłącznie wewnątrznaczyniowej pętli lub systemu do wyjmowania Recovery Cone®.13. Należy sprawdzić filtr w celu upewnienia się, że cały filtr został wyjęty.

Flebografia kontrolna14. Flebografia kontrolna może być wykonana przed wyciągnięciem cewnika introduktora (typowo 30 ml środka

kontrastującego z szybkością 15 ml/s).15. Wyjąć cewnik introduktora i zastosować w normalny sposób ucisk w miejscu nakłucia, aby uzyskać hemostazę.Wyjmowanie filtra G2® X przy użyciu systemu do wyjmowania Recovery Cone®Wymagane wyposażenieDo wykonania procedury jest potrzebne następujące wyposażenie:• Jeden system do wyjmowania Recovery Cone® zawierający: -Jeden cewnik introduktora długości 75 cm, o średnicy wewnętrznej 10 French oraz zestaw rozszerzacza -Jedna złączka typu Y z systemem wyjmowania Recovery Cone® i system popychacza• Prowadnik z końcówką J o średnicy 0,035 cala 3 mm i długości 110 cm lub dłuższy.• Igła wprowadzająca o średnicy 18 gauge• Rozszerzacz o średnicy 12 French• Solanka• Środek kontrastowy• Sterylna rurka przedłużająca do kroplowego wlewu lub strzykawka do infuzji solanki• Wszystkie podstawowe materiały do nakłucia żyły: skalpel, ostrze nr 11, miejscowe znieczulenie, serwety itp.

Jeżeli lekarz wybierze system wyjmowania Recovery Cone®, aby wyjąć filtr G2® X , to jest on dostępny w firmie C. R. Bard, Inc.

Instrukcje proceduralneWkładanie cewnika introduktora1. Należy wybrać odpowiednią drogę dostępu do żyły szyjnej, po prawej lub lewej stronie, w zależności od

rozmiaru pacjenta i anatomii, a także preferencji operatora lub lokalizacji skrzepu.2. W standardowy sposób przygotować, obłożyć serwetami i znieczulić miejsce przekłucia skóry.3. Wybrać i otworzyć opakowanie systemu do wyjmowania Recovery Cone®. Otworzyć zestaw A, pakiet

cewnika introduktora.4. Naciąć skórę za pomocą ostrza nr 11 i wykonać wkłucie dożylne przy pomocy igły o średnicy 18-gauge.5. Włożyć prowadnik i delikatnie przepchnąć go do miejsca gdzie jest filtr G2® X, aby go wyjąć. 6. Wyjąć igłę do nakłuwania żyły po prowadniku. 7. Rozszerzyć naczynie dostępu przy pomocy rozszerzacza 12 French.8. Wprowadzić cewnik introduktora o średnicy 10 French razem ze stopniowo zwężającym się rozszerzaczem

po prowadniku do żyły tak, że osłona znajdzie się na około 3 cm od haka do wyjmowania filtra.

UWAGA: Cewnik introduktora ma znacznik nieprzepuszczalny dla promieni rtg na dystalnym końcu pomocny w uwidocznieniu.9. Wyciągnąć prowadnik i rozszerzacz, pozostawiając cewnik introduktora z końcem w prawidłowym położeniu.

Przepłukiwać od czasu do czasu ręcznie lub podłączyć do cewnika stałą linię solankową, by zachować drożność cewnika introduktora.

10. Wykonać standardową flebografię żyły głównej dolnej (typowo 30 ml roztworu kontrastowego przy szybkości 15 ml/s). Sprawdzić czy w filtrze są skrzepy. Jeżeli w filtrze są znaczne skrzepy, to nie należy wyjmować filtra G2® X.

Wkładanie i wyjmowanie systemu wyjmowania Recovery Cone®

11. Wyjąć z zestawu B system wyjmowania Recovery Cone® oraz system popychania.12. Przepłukać centralny otwór cewnika stożkowego i zwilżyć stożek solanką, najlepiej solanką heparynizowaną.13. Poluzować cewnik Toughy-Borst i powoli wciągnąć stożek do złączki typu Y, aby złożyć stożek i przepłukać

go solanką.

PRZESTROGA: Stożek musi być całkowicie cofnięty do złączki typu Y przed podłączeniem systemu do cewnika introduktora, aby zapewnić, że stożek będzie prawidłowo doprowadzony przez cewnik.14. Podłączyć męski koniec złączki Y ze złożonym stożkiem bezpośrednio do cewnika introduktora. Cewnik

introduktora i stożkowy system wyciągania powinny być trzymane w linii prostej, by zminimalizować tarcie.15. Przesuwać stożek posuwając trzonek popychacza w przód poprzez cewnik introduktora, przesuwając stożek

przy każdym ruchu w przód trzonka popychacza.16. Kontynuować popychanie trzonka popychacza do momentu aż stożek dojdzie do nieprzepuszczającego

promieni rtg znacznika na dystalnym końcu cewnika introduktora. Odsłonić stożek by otworzył się przez zatrzymanie trzonka popychacza i cofnięcie cewnika introduktora.

17. Wyjmowanie filtra G2® X przy użyciu systemu wyjmowania Recovery Cone® jest pokazane na Ryc. 10 A-E:Ryc. 10 A-E: Wyjmowanie filtra G2® X przy użyciu systemu do wyjmowania Recovery Cone®

Ryc. 10 A: Po otworzeniu się stożka powyżej filtra, delikatnie przesuwać stożek na hak do wyciągania przytrzymując nieruchomo cewnik introduktora i przesuwając w przód trzonek popychacza. Zaleca się wykonanie przednio-skośnego obrazu fluoroskopowego, by potwierdzić że stożek znajduje się wokół haka do wyciągania.Ryc. 10 B: Zamknąć stożek na haku do wyciągania poprzez przesunięcie w przód cewnika introduktora na stożek podczas przytrzymywania nieruchomo trzonka popychacza.Ryc. 10 C: Kontynuować przesuwanie cewnika introduktora na stożek aż do momentu gdy stożek znajdzie się w cewniku introduktora.Ryc. 10 D: Przy stożku złożonym na filtrze, należy wyjąć filtr przez unieruchomiony cewnik introduktora ciągnąc jednym, gładkim i ciągłym ruchem za trzonek popychacza.

78

Ryc. 10 E: Filtr został wyciągnięty do cewnika.

OSTRZEŻENIE: Nie należy usuwać filtra G2® X jeżeli w filtrze uwięziona jest znaczna ilość skrzepliny lub gdy hak do usuwania jest osadzony w ścianie żyły głównej.OSTRZEŻENIE: Do wyjmowania filtra G2® X należy używać wyłącznie wewnątrznaczyniowej pętli lub systemu do wyjmowania Recovery Cone®.UWAGA: Zaleca się kontrolowanie filtra za pomocą obrazowania fluoroskopowego podczas procedury wyciągania w obrazowaniu przednio-tylnym i bocznym.UWAGA: Jeżeli napotka się trudności podczas prób zaczepiania haka do wyjmowania i/lub potrzebne są wielokrotne próby, to należy rozważyć użycie alternatywnej metody wyciągania za pomocą pętli wewnątrznaczyniowej.18. Należy sprawdzić filtr w celu upewnienia się, że cały filtr został wyjęty.

Flebografia kontrolna19. Flebografia kontrolna może być wykonana przed wyciągnięciem cewnika introduktora (typowo 30 ml środka

kontrastującego z szybkością 15 ml/s).20. Wyjąć cewnik introduktora i zastosować w normalny sposób ucisk w miejscu nakłucia, aby uzyskać hemostazę.

Technika wspomagana prowadnikiemNa skutek różnic anatomicznych związanych z położeniem filtra G2® X, może być użyta technika wspomagana prowadnikiem.

Użycie prowadnikaJeżeli występują trudności z założeniem stożka na hak do wyciągania filtra G2® X, to można użyć prowadnika w celu ułatwienia nałożenie stożka na hak do wyciągania.Cofnąć cewnik introduktora i trzonek stożka na pewną odległość od haka do wyciągania. Włożyć prowadnik o średnicy 0,035 260cm przez centralny otwór (zaleca się sztywny prowadnik z końcówką J lub pod kątem). Wprowadzić prowadnik przez stożek oraz filtr w okolicę haka do wyciągania.Po potwierdzeniu, że prowadnik dotyka lub jest bardzo blisko haka do wyjmowania, przesunąć stożek po prowadniku na hak do wyciągania.Przesunąć cewnik introduktora tak, by stożek lekko złożył się na haku do wyciągania. Wciągnąć prowadnik do trzonka popychacza. Kontynuować wyjmowanie filtra jak opisano w punkcie 17.

J. Sposób dostarczeniaKażdy filtr G2® X jest dostarczany w urządzeniu do umieszczania. Każdy filtr G2® X jest sterylny i niepirogenny, o ile opakowanie nie zostanie uszkodzone lub otwarte, i jest gotowy wyłącznie do jednorazowego użytku. Jeżeli filtr zostanie niechcąco wyjęty, nie należy podejmować próby jego powtórnej sterylizacji lub ładowania.

OSTRZEŻENIE: Po użyciu, filtr G2® X i akcesoria są potencjalnym zagrożeniem biologicznym. Należy postępować z nimi i usuwać je zgodnie z przyjętą praktyką medyczną oraz odpowiednim lokalnymi i krajowymi przepisami i ustawami.Filtr G2® X powinien być przechowywany w chłodnym (temperatura pokojowa), ciemnym i suchym miejscu.

K. GwarancjaFirma Bard Peripheral Vascular gwarantuje pierwszemu nabywcy tego produktu, ze produkt ten będzie wolny od wad materiałowych i wykonawczych przez okres jednego roku od oryginalnej daty zakupu i odpowiedzialność na podstawie tej ograniczonej gwarancji jest ograniczona do naprawy lub wymiany wadliwego produktu, według własnego uznania firmy Bard Peripheral Vascular lub zwrotu zapłaconej kwoty netto. Normalne zużycie produktu na skutek używania lub wady wynikające z nieprawidłowego użycia produktu nie są objęte tą ograniczoną gwarancją.

W GRANICACH DOZWOLONYCH PRZEZ ODNOŚNE PRAWO, NINIEJSZA OGRANICZONA GWARANCJA NA PRODUKT ZASTĘPUJE WSZYSTKIE INNE GWARANCJE, ZARÓWNO WYRAŻONE JAK I DOMYŚLNE, WŁĄCZNIE, LECZ BEZ OGRANICZENIA, Z JAKIMIKOLWIEK DOMNIEMANYMI GWARANCJAMI PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ LUB PRZYDATNOŚCI DO SPECYFICZNEGO CELU. FIRMA BARD PERIPHERAL VASCULAR NIE BĘDZIE W ŻADNYM PRZYPADKU ODPOWIEDZIALNA ZA JAKIEKOLWIEK POŚREDNIE, PRZYPADKOWE LUB WYNIKOWE SZKODY WYNIKŁE Z OBSŁUGI LUB UŻYWANIA TEGO PRODUKTU.Niektóre stany/kraje nie zezwalają na wyłączenie domyślnych gwarancji, przypadkowych lub wynikowych szkód. Nabywca może być uprawniony do dodatkowych środków zaradczych zgodnych z przepisami danego stanu/kraju.

Data wydania lub wersji oraz numer wersji tej instrukcji znajdują się w informacjach dla użytkownika na ostatniej stronie tej broszury. W przypadku upływu 36 miesięcy pomiędzy tą datą i użyciem produktu, użytkownik powinien skontaktować się z firmą Bard Peripheral Vascular, Inc. w celu sprawdzenia czy nie ukazały się nowe informacje o produkcie.

Dodatkowe kliniczne informacje dotyczące filtra żyły głównej znajdują się w poniższych wytycznych stowarzyszeń:• „Praktyczne wskazówki do wykonania przezskórnego umieszczenia filtra w dolnej żyle głównej dla

zapobiegania zatorom tętnicy płucnej” ("Practice Guideline for the Performance of Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the Prevention of Pulmonary Embolism") [ACR Practice Guideline 2007; 38:673-684]

• "American College of Chest Physicians: Opinie dotyczące diagnozy i postępowania z chorobą zakrzepową z zatorami żył (Opinions regarding the diagnosis and management of venous thromboembolic disease). ACCP Consensus Committee on Pulmonary Embolism. American College of Chest Physicians" [Chest 1998 Feb; 113(2): 499-504]

• „Praktyczne wskazówki postępowania dla zapobieżenia chorobom zakrzepowym z zatorami żył u pacjentów po urazowych” ("Practice Management Guidelines for the Prevention of Venous Thromboembolism in Trauma Patients): The EAST Practice Management Guidelines Work Group” [J Trauma 2002; 53:142-614]

• „Wskazówki poprawy jakości dla wykonania przezskórnego umieszczenia filtra w dolnej żyle głównej dla zapobiegania zatorom tętnicy płucnej” ("Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the Prevention of Pulmonary Embolism") [JVIR 2003; 14:S271-S275]

Bibliografia:1. Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Permanent Inferior Vena Cava Filter Placement for the

Prevention of Pulmonary Embolism. Grassi, Swan, Cardella, et al.: J Vasc Interv Radiol 2003; 14:S271-S275.2. Initial Experience in Humans with a New Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Asch, M.: Radiology 2002,

225(3), 835-844.3. Retrievability of the Recovery Vena Cava Filter After Dwell Times Longer than 180 Days. Binkert, C., et al.:

J Vasc Interv Radiol 2006, 17(2), 299-302.4. Experience with the Recovery Filter as a Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Grande, J., et al.: J Vasc Interv

Radiol 2005, 16(9), 1189-1193.5. Difficult Retrieval of a Recovery IVC Filter. Hagspiel, K., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004, 15(6), 645-647.6. Removal of Vena Cava Filter at 224 Days. Lipman, J.: Southern Medical Journal 2005, 98(5), 556-558.7. Retrieval of the Bard Recovery Filter from a Superior Vena Cava. Rajan, D., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004,

15(10), 1169-1171.8. Retrievable Inferior Vena Cava Filters: Initial Clinical Results. Rosenthal, D., et al.: Annals of Vascular Surgery

2006, 20(1), 157-165.

79

Használati utasításA Vena cavában való használatraA. Általános információkA G2® X szűrő egy vénás akadályképző eszköz, amely a tüdőembóliát hivatott megelőzni. A G2® X szűrő egyedi kiképezése és anyaga hatékony szűrést biztosítanak, ugyanakkor lehetővé teszik a percutan behelyezést egy angiográfiás bevezetőeszközön át, minimális behatolási helyi nehézségek árán. A behelyezési eljárás gyors és elvégzése egyszerű.

A G2® X szűrő 28 mm-nél kisebb vagy azzal megegyező átmérőjű alsó üres gyűjtőérben (Vena cava inferior - VCI) használható.

A jugularis/subclavia rendszer lehetővé teszi a G2® X szűrő vena jugularison vagy subclavián át való behelyezését. A jugularis/subclavia rendszer egy dilatátort és bevezetőeszköz készletet, valamint egy applikátort foglal magába. A dilatátorba egy 0,038"-es vezetődrót helyezhető és legtöbb 800 psi (54,8 bar) nyomással végezhető befecskendezés. A 10 French belső átmérőjű bevezetőhüvely sugárfogó csúccsal és oldalnyílással ellátott haemostasis szeleppel rendelkezik. Az applikátort a bevezetőhüvelybe illeszkedik és egy sóoldatos infúzióra alkalmas oldalnyílást, valamint a G2® X szűrő kihelyezésére alkalmas felhelyező mechanizmust foglal magába. Az applikátor egy barázdált kupakkal rendelkezik, amely egyedi módon elválasztja egymástól a szűrő horgonyait, a lábak összegabalyodásának megakadályozása érdekében. A G2® X szűrő előre be van töltve az applikátorba. Amint a bevezetőhüvely a helyére kerül, előre kell tolni azon át az applikátort, amíg a bevezetőeszköz és a felhelyező fejrésze összekattannak. Ekkor el kell távolítani a biztonsági kapcsot. Ezt követően a bevezetőeszköz fejrészét visszahúzzák a tolódrót fogantyújára, ami a hüvely eltávolítását és a G2® X szűrő kiszabadulását eredményezi, és lehetővé teszi az előre meghatározott alakjának felvételét. A G2® X szűrő kialakítása szerint véglegesen bennmaradó szűrőként viselkedik. Klinikai indikáció fennállásának esetén, a G2® X szűrő percutan módszerrel eltávolítható, az Opcionális eltávolítási eljárás részben megadott utasítások szerint. A G2® X szűrő horgonyai lehetővé teszik annak kimerevítését, és ellenállást biztosítanak az elvándorlással szemben, azonban a szűrő percutan eltávolítása során rugalmasan torzulnak (részletes eltávolítási utasítások az Opcionális szűrőeltávolítási eljárás részben olvashatók).

MRI-kompatibilitás:Az American Society for Testing and Materials (ASTM) International terminológiája (Megjelölés: F2503-05. Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment - Standardizált eljárás orvosi eszközök és egyéb elemek MRI környezetben való biztonságosságának megjelölésére) szerint a G2® X szűrő besorolása MRI-kompatibilis. ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, 2005.

Nem klinikai tesztelés igazolta, hogy a G2® X szűrő MR-kompatibilis. Az ezen implantátummal rendelkező beteg a beültetést követően azonnal vizsgálható az alábbi körülmények között: - 3 Teslás vagy annál gyengébb statikus mágneses mező- 720 Gauss/cm-es vagy annál gyengébb térbeli gradiensű mágneses mező- az MR rendszer jelentett teljes testre átlagolt specifikus abszorpciós rátája (SAR) nem lehet több mint 3-W/kg 15 perc vizsgálatra vonatkoztatva.

Nem klinikai tesztelés során, a G2® X szűrő 0,8°C-os hőemelkedést okozott, amikor az MR rendszer jelentett teljes testre átlagolt specifikus abszorpciós rátája (SAR) 3-W/kg volt 15 perc vizsgálatra vonatkoztatva egy transzmissziós/recepciós tekercset használó, 3 Teslás MR rendszerben (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).

Ha a vizsgált célterület pontosan a G2® X szűrőre esik, illetve annak közelében helyezkedik el az MRI felvétel minősége károsodhat. Ennek következtében, az implantátum jelenlétének kompenzálása érdekében szükségessé válhat az MRI képalkotási paraméterek optimalizálása.

B. EszközleírásA G2® X jugularis/subclavia szűrőrendszer egy szűrőből és egy applikátorrendszerből áll. A G2® X szűrő bejuttatása elvégezhető femoralis és jugularis/subclavia megközelítésből. Mindegyik megközelítési módozat számára különálló applikátorrendszer áll rendelkezésre.

A G2® X szűrő egy központi nitinol hüvelyben összefogott tizenkét alakemlékező nitinol drótból áll, ugyanakkor a szűrő csúcsán egy eltávolításra szolgáló horog van. Az embólusok kiszűrésére a tizenkét drót két szűrési szintet biztosít: a lábak biztosítják az alsó szűrési szintet, miközben a karok a felső szűrési szintnek felelnek meg.

A G2® X jugularis/Subclavia szűrőrendszer az 1. ábrán látható. Az applikátorrendszer egy 10 French belső átmérőjű bevezetőhüvelyből és dilatátorból, a G2® X szűrőből és egy applikátorból áll. A G2® X szűrő az applikátorba előre betöltve kerül csomagolásra.

1. ábra: G2® X jugularis/subclavia szűrőrendszer

FONTOS: A G2® X szűrő használata előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat.C. Felhasználási javallatokA G2® X jugularis/subclavia szűrő a tüdőembólia kiújulásának megelőzésére javallott a vena cavában tartósan elhelyezve, az alábbi körülmények esetén:• Pulmonalis thromboembolia, ha antikoagulánsok adása ellenjavallott.• Sikertelen antikoaguláns terápia thromboemboliás betegségben.• Masszív pulmonalis embóliát követő sürgősségi kezelés, ha a konvencionális kezelés várhatóan

kismértékű javulást eredményez. • Krónikus, kiújuló tüdőembólia esetén, ha az antikoaguláns terápia sikertelen vagy ellenjavalott.• A G2® X szűrő eltávolítható az Opcionális szűrőeltávolítási eljárás részben megadott utasítások szerint.

D. Ellenjavallatok

VIGYÁZAT: Ha a vena cava inferior átmérője meghaladja a 28 mm-t, a szűrő ne helyezze be a szűrőt a vena cava inferiorba.

A G2® X szűrő beültetése tilos az alábbi esetekben:• Állapotos betegbe, ha a röntgenátvilágítás veszélyeztetheti a magzatot. Gondosan fel kell mérni a

kockázatokat és előnyöket.• Ha a beteg vena cava inferiorjának átmérője nagyobb mint 28 mm.• Ha a betegnél szeptikus embólia kockázata áll fenn.E. FigyelmeztetésekA G2® X szűrő beültetése1. A G2® X szűrő előre be van töltve és kizárólag egyszeri használatra alkalmas. A szűrőt ne engedje ki

a vena cava inferiorba való megfelelő elhelyezés előtt, mivel a G2® X szűrőt nem lehet biztonságosan visszahelyezni.

MAGYAR

G2® X

80

2. Az eszköz csak egyszer használható. Ezen orvosi eszköz ismételt felhasználásakor fennáll a betegek közötti keresztszennyeződés kockázata, mivel az orvosi eszközök – különösen azok, amelyek hosszú és szűk lumennel rendelkeznek, illetve amelyek alkatrészei ízesülnek és/vagy rés van közöttük – nehezen vagy egyáltalán nem tisztíthatók meg potenciálisan pirogén vagy mikrobiológiailag szennyezett testnedvekkel vagy szövetekkel való meghatározatlan ideig tartó érintkezés után. A visszamaradt biológiai anyag elősegítheti az eszköz pirogénekkel vagy mikroorganizmusokkal való szennyeződését, ami fertőzéses szövődményeket okozhat.

3. Ne sterilizálja újra! Újrasterilizálás után nem garantálható az eszköz sterilitása, mivel annak potenciális pirogén vagy mikrobiológiai szennyezettségi foka meghatározhatatlan, és így fertőzéses szövődmények léphetnek fel. Az eszköz tisztítása, újrafeldolgozása és/vagy újrasterilizálása növeli a rendellenes működés valószínűségét, mivel a termikus és/vagy mechanikus kezelések károsíthatják az eszköz alkatrészeit.

4. Ne engedje ki a szűrőt, hacsak a vena cava inferior megfelelő mérése el nem volt végezve. (Lásd 6. számú Óvintézkedés).

5. Ha az eredeti beültetési helyen nagy thrombus található, ne próbálja meg a szűrő bejuttatását. Előfordulhat a vérrög és/vagy a szűrő elvándorlása. A szűrő bejuttatására válasszon egy alternatív helyet. Egy kisméretű thrombus megkerülhető egy vezetődrót és bevezetőhüvely segítségével.

6. Soha ne ültessen be ismét egy eltávolított szűrőt.7. Fluoroszkópia használata nélkül soha ne tolja előre a vezetődrótot vagy bevezetőhüvelyt/dilatátort,

illetve ne bontsa ki a szűrőt.8. A szűrő törések a vena cava szűrők ismert szövődményei közé tartoznak. A vena cava szűrők

használata során előfordult néhány súlyos pulmonalis és cardialis szövődmény, amely során a darab eltávolításához endovascularis és/vagy sebészeti beavatkozásra volt szükség.

9. A szűrő elmozdulása, elvándorlása vagy elhajlása a vena cava szűrők ismert szövődményei közé tartoznak. Előfordult a szűrő elvándorlása a tüdőbe vagy szívbe. Ugyancsak előfordult a szűrő caudalis elvándorlása. Az elvándorlás oka lehet a jelen Használati utasításban megadott méreteket meghaladó vena cava inferiorba való beültetés. Ugyanakkor elvándorlást eredményezhet a nem megfelelő kihelyezés, vérrögbe való kihelyezés és/vagy a nagy vérrög-terhelés következtében fellépő kimozdulás.

10. Soha ne használja a jugularis vagy subclavia applikátorrendszert femoralis behatolásban, mivel ez a G2® X szűrő vena cava inferiorban való nem megfelelő orientációját eredményezi.

11. Amikor kontrasztanyagot fecskendez be a dilatátoron keresztül, ne lépje túl a 800 psi (54,8 bar) maximális nyomást.

12. A nikkelallergiában szenvedő személyek esetében allergiás reakció léphet fel az implantátummal szemben.13. A G2® X szűrő és tartozékai használatuk után biológiai veszélyforrások lehetnek. Az elfogadott orvosi

gyakorlatnak, valamint a vonatkozó helyi, állami, és államközi rendeleteknek megfelelően kezelje és ártalmatlanítsa.

A további ismert szövődményekkel kapcsolatosan lásd a Potenciális szövődmények részt.A G2® X szűrő eltávolítása1. Ha a szűrőben jelentős mennyiségű thrombus halmozódott fel vagy az eltávolító horog a vena cava

falába ágyazódott ne próbálkozzon a G2® X szűrő eltávolításával.MEGJEGYZÉS: Előfordulhat, hogy a jelen Használati útmutató „Figyelmeztetések”, „Óvintézkedések” vagy „Lehetséges szövődmények” részeiben leírt szövődmények befolyásolhatják az eszköz eltávolíthatóságát és ennek következtében a klinikus úgy dönthet, hogy véglegesen bennhagyja az eszközt.2. Soha ne ültessen be ismét egy eltávolított szűrőt.3. A G2® X szűrő eltávolítását kizárólag egy intravascularis kacs vagy Recovery Cone® eltávolító

rendszerrel végezze. (Részletekért olvassa el az Opcionális szűrőeltávolítási eljárás részt).F. ÓvintézkedésekA G2® X szűrő beültetése1. A terméket diagnosztikus és intervenciós eljárásokban képzett és tapasztalt orvosok használhatják.2. Az eszköz biztonságosságáról és hatékonyságáról nincsenek adatok terhességben vagy suprarenalis

elhelyezésben történő használat esetén.13. Az eszköz biztonságosságáról és hatékonyságáról nincsenek adatok a kórósan elhízott betegeknél történő

használatát illetően. A nyitott hasi beavatkozások, mint pl. a bariatrikus műtétek kihatással lehetnek a filter épségére és stabilitására.

4. Az anatómiai eltérések komplikálhatják a szűrő bejuttatását és kihelyezését. A jelen Használati utasítás figyelmes átolvasása lerövidítheti a behelyezési időt és csökkentheti a nehézségek előfordulási valószínűségét.

5. Az olyan eljárások vagy tevékenységek, amelyek intraabdominális nyomásváltozáshoz vezetnek, kihatással lehetnek a filter épségére és stabilitására.

6. Helyezze az eltávolító horgot 1 cm-el a legalsó vesegyűjtőér alá. Az implantátum megfelelő helyének igazolása érdekében mindig kötelező elvégezni egy venacavogramot. A kontrasztanyag nélküli röntgenfelvételek, amelyek nem mutatják tisztán a vena cava inferior falát, félrevezetők lehetnek.

7. Ha a cava méreteinek meghatározása során bármilyen kétely merül fel a cava morfológiájával kapcsolatosan, vegye fontolóra egy angiográfiás katéter vagy intravascularis ultrahang (Intravascular Ultrasound - IVUS) alkalmazását.

8. Ha a szűrő rosszul vagy nem optimálisan kerül behelyezésre, illetve elbillen, vegye fontolóra annak azonnali eltávolítását. Ne próbálkozzon a szűrő áthelyezésével. A G2® X szűrő eltávolítását kizárólag egy intravascularis kacs vagy a Recovery Cone® eltávolító rendszer segítségével végezze. (Részletekért olvassa el az Opcionális szűrőeltávolítási eljárás részt).

9. Gerincdeformációk: Szignifikáns kyphoscoliosis-os gerincdeformációval rendelkező betegbe való implantátum-beültetés tervezésekor óvatosan kell eljárni, mivel a vena cava inferior követheti ezen anatómiai torzulások lefutását. Ez megnehezítheti a szűrő percutan eltávolítását.

10. Az olyan betegeknél, akiknél továbbra is fennáll a krónikus, kiújuló tüdőembólia kockázata, a lehető leghamarabb el kell kezdeni az antithromboticus kezelést, amint az biztonságosnak ítélhető.

11. Ha a behelyezési eljárás során ellenállást tapasztal, húzza vissza a vezetődrótot és egy kis mennyiségű kontrasztanyag befecskendezését követően röntgenátvilágítással ellenőrizze véna átjárhatóságát. Ha egy nagy thrombus van jelen, húzza ki a vénás punkciós tűt és használja az ellenkező oldali vénát. Egy kisméretű thrombus megkerülhető egy vezetődrót és bevezetőeszköz segítségével.

12. A G2® X szűrő kihelyezése előtt győződjön meg, hogy a bevezetőeszköz és az applikátor fejrészei össze vannak kapcsolva, és a rendszer optimális beültetéshez van pozícionálva.

13. Ne távolítsa el a biztonsági kapcsot, amíg a bevezetőeszköz és az applikátor fej részek összekattanása nem történt meg.

14. A szűrő bejuttatását ne a fogantyú előretolásával végezze, hanem a G2® X szűrő megfelelő kihelyezése érdekében inkább húzza vissza a bevezetőeszköz fejrészét.

15. Nagyon fontos a bevezetőeszköz átjárhatóságának megőrzése sóoldatos öblítéssel a bevezető elzáródásának megelőzése érdekében, mivel ez akadályozhatja az applikátor előrehaladását.

16. A vezetődrót helyben hagyásával végzett bevezetőhüvely aspiráció levegő bevezetését eredményezheti a rendszerbe.

A G2® X szűrő eltávolítása1. Az anatómiai eltérések komplikálhatják az eltávolítási műveletet. A jelen Használati utasítás figyelmes

átolvasása lerövidítheti a behelyezési időt és csökkentheti a nehézségek előfordulási valószínűségét.2. Gerincdeformációk: Jelentős kyphoscoliosis-os gerincdeformitással rendelkező betegből Recovery Cone®

eltávolítási rendszerrel való G2® X szűrő eltávolítás tervezésekor óvatosan kell eljárni, mivel a vena cava inferior követheti ezen anatómiai deformitások lefutását. Ez előrehaladott intervenciós eljárásokat tehet szükségessé a szűrő eltávolítása érdekében.

3. A Recovery Cone® eltávolító rendszer használata során, a rendszernek a bevezető katéterhez való csatlakoztatása előtt a kúpot teljesen vissza kell húzni az Y-adapterbe, hogy a kúp bejuttatása megfelelő legyen a katéteren át.

MEGJEGYZÉS: A Society of Interventional Radiologists (Intervencionális Radiológusok Társasága) által kialakított standardok és útmutatások ajánlása szerint a szűrőt (állandó vagy eltávolítható) hordozó betegeket követni kell és az eszköz behelyezését követően „rutin utánkövetésben” kell részesülniük.Lásd a vena cava inferior szűrő behelyezésére és a betegek utánkövetésére vonatkozó jelentési standardokat: Ideiglenes és eltávolítható/opcionális szűrőkre vonatkozó melléklet. Millward, S., et al.: J Vasc Interv Radiol 2005; 16:441-443; A Vena cava inferior szűrő behelyezésére és a betegek utánkövetésére vonatkozó ajánlott jelentési standardok: A vena cava szűrő konszenzus konferencia résztvevői. J Vasc Inter Radiol 2003; 14: S427-S432; Eltávolítható és átalakítható vena cava szűrők használatára vonatkozó irányelvek: Jelentés az Intervencionális Radiológusok Társasága multidiszciplináris konszenzus konferenciáról. Kaufman, J., et al.:J Vasc Interv Radiol 2006; 17:449-459.G. Lehetséges szövődményekA lehetséges szövődményeket nem ismerő orvosok ne próbálkozzanak percutan intervenciós technikák alkalmazását szükségesé tevő eljárások elvégzésével. Az eljárás közben vagy után bármikor felmerülhetnek szövődmények.A lehetséges szövődmények közé tartoznak az alábbiak, a teljesség igénye nélkül:• A szűrő elmozdulása, elvándorlása vagy elhajlása a vena cava szűrők ismert szövődményei közé tartoznak.

Előfordult a szűrő elvándorlása a tüdőbe vagy szívbe. Ugyancsak előfordult a szűrő caudalis elvándorlása. Az elvándorlás oka lehet a jelen Használati utasításban megadott méreteket meghaladó vena cava inferiorba való beültetés. Ugyanakkor elvándorlást eredményezhet a nem megfelelő kihelyezés, vérrögbe való kihelyezés és/vagy a nagy vérrög-terhelés következtében fellépő kimozdulás.

• A szűrő törések a vena cava szűrők ismert szövődményei közé tartoznak. A vena cava szűrők használata során előfordult néhány súlyos pulmonalis és cardialis szövődmény, amely során a darab eltávolításához endovascularis és/vagy sebészeti beavatkozásra volt szükség.

81

• A vena cava inferior falának perforációja vagy egyéb akut, illetve krónikus károsodása.• Akut vagy krónikus tüdőembólia. Ez előfordult a szűrő használata ellenére is. Nem ismeretes, hogy

a thrombusok a szűrőn haladtak át vagy egy felsőbb, illetve oldalági erekből származtak.• Mélyvénás thrombosis• Cava thrombosis/elzáródás• Venacavogram elvégzése közben történő kontrasztanyag extravasatio• Légembólia• Haematoma vagy idegsérülés a behatolás helyén vagy a későbbi eltávolítás helyén.• Vérzés• A véráramlás akadályozása.• Kis erek elzáródása• Disztális embólia• Fertőzés• Intimalis szakadás• Szűkület a beültetés helyén• A szűrő kibontásának kudarca/elégtelen kibontás.• Thrombosis a bevezetés helyén• A szűrő rossz pozícionálása• Érsérülés• Arteriovenosus fisztula• Hát- vagy hasfájás• A szűrő elbillenése• Haemothorax• Szervsérülés• Phlegmasia cerulea dolens• Pneumothorax• Postphlebiticus syndroma• Stroke• Thrombophlebitis• Vénás fekély• Vérveszteség• A vezetődrót beakadása• FájdalomMindegyik fent említett szövődmény társulhat súlyos nemkívánatos eseményekkel, mint az orvosi beavatkozás és/vagy halál. Nagyon túlsúlyos betegek esetében előfordultak a vena cava szűrőkkel összefüggésbe hozható szövődmények, beleértve az elhalálozást is. Mindezen szövődmények kockázat/előny arányát össze kell hasonlítani az olyan betegre vonatkoztatható kockázat/előny aránnyal, akinél beavatkozás hiányában tüdőembólia kockázata áll fenn.H. Szükséges felszerelés• Egy G2® X jugularis/subclavia szűrőrendszer, amelynek tartozékai: - Egy 55 cm-es, 10 French belső átmérőjű bevezetőeszköz és dilatátor készlet - Egy előre betöltött G2® X szűrőt tartalmazó applikátor• 110 cm-es vagy annál hosszabb, 0,038", 3 mm-es J-végű vezetődrót• 18G megnyitó tű• Fiziológiás sóoldat• Kontrasztanyag• Steril hosszabbító cső a sóoldat csepegtetéséhez vagy fecskendő a sóoldat infúziójához• A vénás punctiohoz szükséges alapvető felszerelés: 11-es élű szike, helyi érzéstelenítés, steril kendők stb.

I. Használati útmutató1. A beteg mérete vagy anatómiai jellemzői, a műtőorvos preferenciája vagy a vénás thrombosis elhelyezkedése

alapján válasszon egy megfelelő jugularis vagy subclavia vénás behatolási helyet a jobb- vagy baloldalon.2. A standard eljárást követve készítse elő, izolálja és érzéstelenítse a bőrt a szúrás helyén. 3. Válassza ki, majd nyissa ki a csomagolást és külső tasakot. Nyissa ki a bevezetőhüvely és dilatátor belső

tasakját.4. A 11-es szikével ejtsen egy kis metszést a bőrön, majd végezze el a venapunctiot egy 18G megnyitó tűvel. 5. Vezessen be egy J-végű vezetődrótot, és óvatosan tolja előre a vena cava inferiorba. ÓVINTÉZKEDÉS: Ha a behelyezési eljárás során ellenállást tapasztal, húzza vissza a vezetődrótot és egy kis mennyiségű kontrasztanyag befecskendezését követően röntgenátvilágítással ellenőrizze véna átjárhatóságát. Ha egy nagy thrombus van jelen, húzza ki a vénás punkciós tűt és használja az ellenkező oldali vénát. Egy kisméretű thrombus megkerülhető egy vezetődrót és bevezetőeszköz segítségével. 6. A J-végű vezetődrót fölött távolítsa el a 18G megnyitó tűt. Vegye ki a dilatátort és a bevezetőhüvelyt a

csomagból. Öblítse át a dilatátort és a bevezetőeszközt fiziológiás sóoldattal. Helyezze be a dilatátort a bevezetőhüvelybe, és bizonyosodjon meg, hogy a fejrészek összekattannak. Tolja előre a 10 French bevezetőhüvelyt annak kúpos dilatátorával együtt a vezetődrótra, majd tovább a vena cava inferiorba.

MEGJEGYZÉS: A megfelelő előrehaladás biztosítása érdekében a dilatátor/bevezetőeszköz szereléknek a beültetés helyén túl való vezetésére egy 0,038"-es vezetődrót használatos. ÓVINTÉZKEDÉS: Nagyon fontos a bevezetőeszköz átjárhatóságának megőrzése sóoldatos öblítéssel a bevezető elzáródásának megelőzése érdekében, mivel ez akadályozhatja az applikátor előrehaladását.7. Távolítsa el e vezetődrótot és készítsen egy standard vena cava inferior angiogramot, AP valamint

oldalirányú nézetben, a kontrasztanyagot a dilatátoron keresztül fecskendezve be (általában 30 ml-t 15 ml/s sebességgel). Ellenőrizze, hogy vannak-e cava thrombusok és veleszületett fejlődési rendellenességek, valamint határozza meg a vesevénák helyzetét. Válassza ki a szűrő behelyezésére alkalmas optimális szintet és mérje meg a vena cava inferior átmérőjét, korrigálva a nagyítást (általában 20 százalék).

MEGJEGYZÉS: A vena cava inferior átmérőjét a dilatátor sugárfogó jelzőcsíkjai segítségével is meg lehet mérni. A jelzőcsíkok 28 mm (külsőtől-külsőig) távolságra vannak elhelyezve, ami a legnagyobb javasolt véna cava inferior átmérőt jelképezi (Lásd 2. ábra).

2. ábra

FIGYELMEZTETÉS: Amikor kontrasztanyagot fecskendez be a dilatátoron keresztül, ne lépje túl a 800 psi (54,8 bar) maximális nyomást.FIGYELMEZTETÉS: Ha a vena cava átmérője nagyobb mint 28 mm, ne bontsa ki a G2® X szűrőt. Ha az eredeti beültetési helyen nagy thrombus található, ne próbálja meg a szűrő bejuttatását. Előfordulhat a vérrög és/vagy a szűrő elvándorlása. A szűrő bejuttatására válasszon egy alternatív helyet. Egy kisméretű thrombus megkerülhető egy vezetődrót és bevezetőhüvely segítségével.8. Hajlítsa meg és húzza szét, ezáltal tehát válassza el egymástól a dilatátor és bevezetőeszköz fejrészeit

(Lásd 3. ábra). Távolítsa el a vezetődrótot és dilatátort, miközben a 10 French bevezetőhüvely hegyét a vena cava inferiorban hagyja. A bevezető átjárhatóságának megőrzése érdekében végezzen manuális váltott öblítést vagy csatlakoztasson a bevezetőeszköz zárócsapjához egy folyamatos csepegtetős sóoldat infúziót.

3. ábra

9. Nyissa ki az applikátorrendszer belső tasakját. Vegye ki a csomagból az applikátort és távolítsa el a piros biztonsági kupakot (lásd 4. ábra).

4. ábra

10. Az applikátor zárócsapján keresztül öblítse át fiziológiás sóoldattal az applikátort. 11. Helyezze be az applikátort a bevezetőhüvelybe, majd tolja előre, amíg a bevezetőeszköz és az applikátor

fejrészei összekattannak (lásd: 5. ábra).ÓVINTÉZKEDÉS: A G2® X szűrő kihelyezése előtt győződjön meg, hogy a bevezetőeszköz és az applikátor fejrészei össze vannak kapcsolva, és a rendszer optimális beültetéshez van pozícionálva. MEGJEGYZÉS: A 13. lépésig ne távolítsa el a biztonsági kapcsot.

82

5. ábra

12. Fluoroszkópos ellenőrzés mellett pozícionálja a rendszert az optimális beültetéshez. A pozícionálás elősegítése érdekében a tolótalp disztális vége egy sugárfogó jelzővel van ellátva (lásd 6. ábra).

MEGJEGYZÉS: A 13. lépésig ne távolítsa el a biztonsági kapcsot.6. ábra

MEGJEGYZÉS: A szűrő csúcsa és a tolótalp között rendszerint marad egy rés.13. Távolítsa el az applikátor biztonsági kapcsát.14. Mind a bevezetőhüvely, mind az applikátor együttes visszahúzása érdekében rögzítse a fogantyút és

húzza vissza a bevezetőeszköz fejrészét (kék). Húzza vissza a bevezetőeszköz fejrészét, amíg a fogantyú nekiütközik a bevezető katéter fejrész proximális szélének (fehér). Ezáltal kiengedi, és megfelelően beállítja a G2® X szűrőt (lásd 7. ábra).

ÓVINTÉZKEDÉS: A szűrő bejuttatását ne a fogantyú előretolásával végezze, hanem a G2® X szűrő megfelelő kihelyezése érdekében inkább húzza vissza a bevezetőeszköz fejrészét.

7. ábra

Tartsa mozdulatlanul a kezét

Húzza vissza a kezét

15. Fluoroszkópos ellenőrzés mellett hajlítsa meg és húzza szét az applikátor és a bevezetőeszköz elosztófejét, ezzel elválasztva őket egymástól. Húzza vissza és távolítsa el az applikátort a bevezetőhüvelyből.

16. A kielégítő kihelyezés igazolására az eljárás befejezése előtt végezzen egy venacavogramot (általában 30 ml kontrasztanyag 15 ml/s sebességgel).

17. Távolítsa el a bevezetőhüvelyt és a szokásos módon alkalmazzon kompressziót a punctio helyén a haemostasis elérésére.

OPCIONÁLIS SZŰRŐELTÁVOLÍTÁSI ELJÁRÁS:Klinikai tapasztalatA G2® szűrő eltávolítása biztonságosságának felmérése érdekében egy 100 beteget magába foglaló klinikai vizsgálatot végeztek. A szűrő eltávolítási eljárást 61 beteg esetében végezték el, ezek közül az eltávolítás 58 esetben járt sikerrel. Azon 42 beteg közül, akik esetében nem történt szűrő eltávolítás 6 beteg más okból elhalálozott, 3 visszalépett, 2 esetében megszakadt a kapcsolat az utánkövetés során és 31 beteg esetében vagy nem állt fenn a szűrő eltávolításának klinikai indikációja, vagy nem feleltek meg az eltávolítási szelekciós kritériumoknak azon időszak alatt, amely során a vizsgálati protokoll lehetővé tette a beteg beválasztását (a szűrő beültetését követő 6 hónapon belül). Az eltávolítási eljáráson átesett 61 beteg átlagéletkora 48 év volt, 19,3 és 81,6 év határértékekkel. A szűrő beültetésének javallatai az alábbiak voltak: antikoaguláns kezelés ellenjavallatával társult mélyvénás thrombosis (DVT) és/vagy tüdőembólia (PE), szövődményes vagy eredménytelen antikoaguláns kezeléssel társult DVT és/vagy PE, valamint profilaxis. Az 58 sikeres szűrőeltávolításon átesett beteg esetében az eltávolításig eltelt időintervallum 5 és 300 nap között váltakozott, ennek átlaga 140 nap és medián értéke 144 nap volt. Lásd a 8. ábrán feltüntetett, az eltávolításig eltelt időt ábrázoló grafikont.

8. ábra: A szűrő bennmaradási idejének megoszlása az eltávolításon átesett alanyoknál

A 61 megkísérelt szűrőeltávolítás során előfordult 3 sikertelenség oka a szűrő csúcsának a Recovery Cone® eltávolító rendszerrel való összekapcsolási képtelensége volt. Ezt a szűrő dőlése következtében a vena cava falába ágyazódott szűrőcsúcs hiúsította meg. Az 58 sikeres szűrőeltávolítás során előfordult egy eset, ahol a szűrő dőlése és a csúcsnak a vena cava falába való beágyazódása ellenére az eltávolítás sikeres volt. A vizsgálatban előfordult egy tüneteket okozó szövődmény. Egy sikeres szűrőbehelyezést követően a beteg derékfájdalomra panaszkodott. Az eltávolítást megelőző képalkotó vizsgálatok két (2) szűrőkar vena cava fali penetrációját igazolták. A szűrő eltávolítása sikeresen megtörtént és a fájdalom megszűnt.A tünetmentes szövődmények a következők voltak: caudalis elvándorlás (n=10), törés (n=1), PE (n=2), a szűrő dőlése (n=15), penetráció (n=17), cava elzáródás (n=1), elzáródást nem okozó cava thrombosis (n=1) és sikeres eltávolítást követő cava szűkület a beültetés helyén (n=1).

A G2® X szűrő eltávolítása intravascularis kacs segítségévelSzükséges felszerelés• Egy darab, a felhasználó által kiválasztott intravascularis kacs• Egy 80 cm-es, 7F vagy annál nagyobb belső átmérőjű bevezetőhüvely, eltávolító hüvelyként való

felhasználásra• 110 cm-es vagy annál hosszabb, 0,035", 3 mm-es J-végű vezetődrót• 18G megnyitó tű• Fiziológiás sóoldat• Kontrasztanyag• Steril hosszabbító cső a sóoldat csepegtetéséhez vagy fecskendő a sóoldat infúziójához• A vénás punctiohoz szükséges alapvető felszerelés: 11-es élű szike, helyi érzéstelenítés, steril kendők stb.Az eljárásra vonatkozó utasítások1. A beteg mérete vagy anatómiai jellemzői, a műtőorvos preferenciája vagy a vénás thrombosis elhelyezkedése

alapján válasszon egy megfelelő jugularis vénás behatolási helyet a jobb- vagy baloldalon.2. Steril technikát alkalmazva vegye ki az eltávolításhoz használt hüvelyt a csomagolásból.3. Felhasználás előtt öblítse át az eltávolításhoz használt hüvelyt heparinizált sóoldattal vagy megfelelő

izotóniás oldattal.4. A gyártó Használati utasításai alapján készítsen elő minden, az eljáráshoz szükséges komponenst.5. Megfelelő technika alkalmazásával igazolja a szűrő, a jugularis eltávolítási út és a disztális vena cava inferior

vérrög-mentességét.6. Válassza ki a megfelelő átmérőjű kaccsal rendelkező intravascularis kacsot.7. A gyártó Használati utasításai alapján állítsa össze az intravascularis kacsot.

83

8. A vezetődrót csúcs-egyenesítő segítségével vezesse be a kiválasztott vezetődrótot az eltávolításhoz használt hüvelybe. Röntgenátvilágítás segítségével óvatosan tolja előre a vezetődrótot a vena cava inferiorba, úgy, hogy az a szűrőtől caudalisan helyezkedjen el.

9. Vezesse be és tolja előre az eltávolító hüvelyt úgy, hogy annak csúcsa körülbelül 3 cm-el cephalicusan helyezkedjen el a szűrő eltávolító horgához viszonyítva.

10. Távolítsa el a vezetődrótot.11. Vezesse be a hüvelybe és tolja előre az intravascularis kacs együttest, amíg kibukkan a hüvelyből úgy, hogy

a kacs katéterén található jelzőcsík cephalicusan helyezkedjen el a szűrő eltávolító horgához viszonyítva.12. A G2® X szűrő intravascularis kacs segítségével történő eltávolítását a 9. A-E ábra illusztrálja.

9. A-E ábra: A G2® X szűrő intravascularis kacs segítségével történő eltávolításának illusztrálása

9. A ábra: Lassan tolja előre a kacsot a szűrő csúcsa fölé.9. B ábra: A kacs katéterének előretolásával és a kacs egyidejű visszahúzásával csökkentse a kacs átmérőjét, amíg az beleakad a szűrő eltávolító horgába.

MEGJEGYZÉS: Fluoroszkópos ellenőrzés mellett bizonyosodjon meg arról, hogy a kacs hurka megfelelően beleakadt-e az eltávolító horogba és hogy az eltávolító horog, az eltávolító katéter és a kacs egy vonalban vannak-e. Legyen elővigyázatos, hogy az eltávolító horog csúcsát és ne annak oldalsó részét kapcsolja a kacshoz. A kacs katéter jelzőcsíkjának cephalicusan kell elhelyezkednie az eltávolító horoghoz képest.MEGJEGYZÉS: A kacsnak a szűrő eltávolító horgáról való leválásának megakadályozása érdekében mindig tartsa feszülés alatt a kacsot.9. C ábra: Tolja előre a hüvelyt caudalis irányba, amíg egy vonalba kerül a kacs katéterének disztális hegyével. 9. D ábra: Miközben a kacsot feszülés alatt tartja, rögzítse az eltávolító hüvelyt és az intravascularis kacs visszahúzásával húzza vissza a szűrőt az eltávolító hüvelybe.9. E ábra: Folytassa a kacs visszahúzását, amíg a szűrő teljes mértékben össze nem esett a hüvelyben. Miután a szűrő teljesen összeesett a hüvelyben, egy egységként húzza vissza a teljes rendszert a hüvelyen át.

FIGYELMEZTETÉS: Ha a szűrőben jelentős mennyiségű thrombus halmozódott fel vagy az eltávolító horog a vena cava falába ágyazódott ne próbálkozzon a G2® X szűrő eltávolításával.FIGYELMEZTETÉS: A G2® X szűrő eltávolítását kizárólag egy intravascularis kacs vagy Recovery Cone® eltávolító rendszerrel végezze.13. Vizsgálja meg a szűrőt, hogy meggyőződjön arról, hogy a teljes szűrő eltávolításra került.

Utánkövető venacavogram14. Az utánkövető venacavogramot a bevezető katéter visszahúzása előtt lehet elvégezni (általában

30 ml kontrasztanyag 15 ml/s sebességgel).15. Távolítsa el a bevezető katétert, és a szokásos módon alkalmazzon kompressziót a punctio helyén

a haemostasis elérésére.A G2® X szűrő eltávolítása a Recovery Cone® eltávolító rendszer segítségévelSzükséges felszerelésA következő felszerelés szükséges:• Egy Recovery Cone® eltávolító rendszer, amelynek tartozékai: - Egy 75 cm-es, 10 French belső átmérőjű bevezető katéter és dilatátor készlet - Egy Recovery Cone® eltávolító rendszerrel és toló-rendszerű applikátorrendszerrel ellátott Y-adapter• 110 cm-es vagy annál hosszabb, 0,035", 3 mm-es J-végű vezetődrót• 18G megnyitó tű• 12 French dilatátor• Fiziológiás sóoldat• Kontrasztanyag• Steril hosszabbító cső a sóoldat csepegtetéséhez vagy fecskendő a sóoldat infúziójához• A vénás punctiohoz szükséges alapvető felszerelés: 11-es élű szike, helyi érzéstelenítés, steril kendők stb.

Ha a G2® X szűrő eltávolítását az orvos a Recovery Cone® eltávolító rendszerrel kívánja elvégezni, az a C.R. Bard, Inc. vállalattól szerezhető be.

Az eljárásra vonatkozó utasításokA bevezető katéter behelyezése1. A beteg mérete vagy anatómiai jellemzői, a műtőorvos preferenciája vagy a vénás thrombosis elhelyezkedése

alapján válasszon egy megfelelő jugularis vénás behatolási helyet a jobb- vagy baloldalon.2. A standard eljárást követve készítse elő, izolálja és érzéstelenítse a bőrt a szúrás helyén.3. Válassza ki és nyissa fel a Recovery Cone® eltávolító rendszer csomagolását. Bontsa ki az A jelű bevezető

katéter készlet csomagolását.4. A 11-es szikével ejtsen egy kis metszést a bőrön, majd végezze el a venapunctiót egy 18-as méretű megnyitó

tűvel.5. Vezesse be a vezetődrótot és óvatosan tolja előre az eltávolítandó G2® X szűrőhöz. 6. A vezetődrót fölött távolítsa el a vénás punctiohoz használt tűt. 7. Egy 12 French méretű dilatátorral végezze el a feltárt ér előtágítását.8. Tolja előre a 10 French bevezető katétert annak kúpos dilatátorával együtt a vezetődrótra, majd tovább

a vénába úgy, hogy a hüvely csúcsa körülbelül 3 cm-el cephalicusan legyen a szűrő eltávolító horgától.

MEGJEGYZÉS: A szűrő láthatóvá tételének megkönnyítése érdekében a bevezető katéter hüvelye sugárfogó disztális csúccsal van ellátva.9. Távolítsa el a vezetődrótot és dilatátort, miközben a bevezető katéter csúcsát a megfelelő helyen hagyja.

A bevezető katéter átjárhatóságának megőrzése érdekében végezzen manuális intermittáló öblítést vagy csatlakoztasson a katéterhez egy folyamatos csepegtetős sóoldat infúziót.

10. Végezzen egy standard inferior venacavogramot (általában 30 ml kontrasztanyag 15 ml/s sebességgel). Ellenőrizze, hogy a szűrőben vannak-e thrombusok. Ha a szűrőben jelentős thrombus-felhalmozódás látható ne távolítsa el a G2® X szűrőt.

A Recovery Cone® eltávolító rendszer bevezetése és bejuttatása11. Vegye ki a Recovery Cone® eltávolító rendszert és a tolórendszert a B jelzésű készletből.12. Öblítse át a kúpos katéter centrális lumenét és nedvesítse meg a kúpot sóoldattal (ha lehetséges heparinizált

sóoldatot használjon).13. Lazítsa ki a Toughy-Borst szelepet és lassan húzza vissza a kúpot az Y-adapterbe a kúp összeesése

érdekében, majd öblítse át sóoldattal.

ÓVINTÉZKEDÉS: A rendszernek a bevezető katéterhez való csatlakoztatása előtt a kúpot teljesen vissza kell húzni az Y-adapterbe, hogy a kúp bejuttatása megfelelő legyen a katéteren át.14. Az Y-adapter összeesett kúpot magába foglaló végét közvetlenül csatlakoztassa a bevezető katéterhez. A

súrlódás minimalizálása érdekében a bevezető katétert és az eltávolítási kúp rendszert egy vonalban kell tartani.15. A tolótengelynek a bevezető katéteren való előretolásával tolja előre a kúpot. A tolótengely minden egyes

előremozdulása a kúp előrehaladását eredményezi.16. Folytassa a tolótengely előretolását, amíg a kúp eléri a bevezető katéter sugárfogó jelzéssel ellátott disztális

végét. A kúp kinyitása érdekében távolítsa el annak hüvelyét a tolótengely rögzítése és a bevezető katéter visszahúzása révén.

17. A G2® X szűrő Recovery Cone® eltávolító rendszer segítségével történő eltávolítását a 10.A-E ábra illusztrálja:10. A-E ábra: A G2® X szűrő Recovery Cone® eltávolító rendszer segítségével

történő eltávolításának illusztrálása

84

10. A ábra: A kúp szűrő fölötti kinyitását követően, a bevezető katéter rögzítése és a tolótengely előretolása révén óvatosan tolja előre a kúpot az eltávolító horogra. A kúp eltávolító horog fölötti helyzetének igazolására ajánlott egy anterior-ferde röntgenátvilágításos felvétel elkészítése.10. B ábra: A bevezető katéter kúra való előretolása és a tolótengely rögzítése révén zárja a kúpot az eltávolító horog fölött.10. C ábra: Folytassa a bevezető katéter előretolását a kúpon, amíg a kúp a katéterbe nem kerül.10. D ábra: Miután a kúp rácsukódott a szűrőre, távolítsa el a szűrőt a bevezető katéter rögzítése és a tolótengely egyetlen sima és folyamatos mozdulattal való visszahúzása révén.10. E ábra: A szűrő a katéterbe visszahúzott állapotban van.

FIGYELMEZTETÉS: Ha a szűrőben jelentős mennyiségű thrombus halmozódott fel vagy az eltávolító horog a vena cava falába ágyazódott ne próbálkozzon a G2® X szűrő eltávolításával.FIGYELMEZTETÉS: A G2® X szűrő eltávolítását kizárólag egy intravascularis kacs vagy Recovery Cone® eltávolító rendszerrel végezze.MEGJEGYZÉS: Eltávolítás alatt ajánlott AP és oldalirányú fluoroszkópos kép(eke)t készítni a filterről.MEGJEGYZÉS: Ha az eltávolító horog beakasztása nehézségekbe ütközik és/vagy több próbálkozásra van szükség, alternatív eltávolítási módszerként fontolja meg agy intravascularis kacs alkalmazását.18. Vizsgálja meg a szűrőt, hogy meggyőződjön arról, hogy a teljes szűrő eltávolításra került.

Utánkövető venacavogram19. Az utánkövető venacavogramot a bevezető katéter visszahúzása előtt lehet elvégezni (általában

30 ml kontrasztanyag 15 ml/s sebességgel).20. Távolítsa el a bevezető katétert, és a szokásos módon alkalmazzon kompressziót a punctio helyén

a haemostasis elérésére.

Vezetődrót alkalmazásával végzett technikaA G2® X szűrő helyzetének anatómiai eltéréseinek következtében egyes technikák esetében vezetődrótot lehet alkalmazni.

A vezetődrót használataHa a kúp és a G2® X eltávolító horgának egy vonalba hozása nehézségekbe ütközik, a kúpnak az eltávolító horogra való előretolásának megkönnyítésére vezetődrótot lehet alkalmazni.Húzza vissza a bevezető katétert és a kúp tengelyét, eltávolítva azokat az eltávolító horogtól. Vezessen be a centrális lumenen át egy 0,035", 260cm-es vezetődrótot (egy J vagy hajlított végű, merev vezetődrót ajánlott). Tolja előre a vezetődrótot a kúpon és a szűrőn át az eltávolító horog közelébe.Miután igazolta, hogy a vezetődrót érintkezik az eltávolító horoggal, vagy annak közvetlen közelében van, tolja előre a kúpot a vezetődróton az eltávolító horoghoz.Tolja előre a bevezető katétert, hogy enyhén csukja rá a kúpot az eltávolító horogra. Húzza vissza a vezetődrótot a tolótengelybe. Folytassa a szűrő eltávolítását a 17. lépésben leírtak szerint.

J. KiszerelésMindegyik G2® X szűrő előre be van töltve az applikátorba. Ha a csomagolás nem károsodott, illetve nincs felbontva a G2® X szűrő steril és pirogénmentes, és kizárólag egyszeri használatra alkalmas. Ha a szűrőt véletlenül kiengedi, ne kísérelje meg újrasterilizálni vagy újrabetölteni.

FIGYELMEZTETÉS: A G2® X szűrő és tartozékai használatuk után biológiai veszélyforrások lehetnek. Az elfogadott orvosi gyakorlatnak, valamint a vonatkozó helyi, állami, és államközi rendeleteknek megfelelően kezelje és ártalmatlanítsa.A G2® X szűrő hűvös (szobahőmérsékletű), sötét, száraz helyen tárolandó.

K. GaranciaA Bard Peripheral Vascular a termék első vásárlója felé szavatolja, hogy a termék az első vásárlástól számított egy évig anyag- és gyártási hibáktól mentes lesz, és a felelősség e korlátozott termékszavatosság alapján – kizárólag a cég egyedüli választása szerint – a hibás termék kijavítására, ill. kicserélésére, vagy a kifizetett nettó vételár visszatérítésére terjed ki. A termék rendeltetésszerű használatából eredő elhasználódásra vagy szakadásra, valamint a helytelen használatból eredő hibákra ez a korlátozott szavatosság nem vonatkozik.

AZ ALKALMAZANDÓ JOGSZABÁLYOK ÁLTAL MEGENGEDETT MÉRTÉKIG EZ AKORLÁTOZOTT SZAVATOSSÁG HELYETTESÍT MINDEN MÁS VÁLLALT VAGY TÖRVÉNYEN ALAPULÓ SZAVATOSSÁGOT, BELEÉRTVE TÖBBEK KÖZÖTT ATERMÉK ÉRTÉKESÍTHETŐSÉGÉÉRT VALÓ SZAVATOSSÁGOT VAGY VALAMELY CÉLRAVALÓ ALKALMASSÁGÁT. A BARD PERIPHERAL VASCULAR NEM VONHATÓ FELELŐSSÉGRE AZ ESZKÖZ KEZELÉSÉBŐL VAGY HASZNÁLATÁBÓL EREDŐ BÁRMIFÉLE KÖZVETETT, VÉLETLEN VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT. Egyes államok vagy országok törvényei nem engedik meg a közvetett szavatosság, a véletlen vagy járulékos károkért való, törvényen alapuló szavatosság kizárását. Az Ön államának vagy országának törvényei feljogosíthatják további jogorvoslatra.

Ezen utasítások kiadásának vagy módosításának dátuma, valamint a módosítás száma a felhasználó tájékoztatása céljából megtalálható ennek a füzetnek az utolsó oldalán. Amennyiben ezen dátum és a termék felhasználási időpontja között eltelt 36 hónap, a felhasználó további információért lépjen kapcsolatba a Bard Peripheral Vascular, Inc. céggel.

A vena cava szűrőkre vonatkozó további klinikai információk az alábbi szakmai társasági útmutatókban találhatók:• „Gyakorlati irányelvek a tüdőembólia megelőzése céljából beültetett Vena cava inferior szűrő

percutan behelyezésének elvégzéséhez” [ACR Practice Guideline 2007; 38:673-684]• „American College of Chest Physicians: A vénás thromboemboliás megbetegedés diagnózisával

és kezelésével kapcsolatos vélemények. ACCP konszenzus bizottság a tüdőembóliáról. „American College of Chest Physicians” [Chest 1998 Feb; 113(2): 499-504]

• „Gyakorlati kezelési elvek a traumás betegekben kialakuló vénás thromboembolia megelőzésére: The EAST Practice Management Guidelines Work Group” [J Trauma 2002; 53:142-614]

• „Minőséget javító irányelvek a tüdőembólia megelőzése céljából beültetett Vena cava inferior szűrő percutan behelyezéséhez” [JVIR 2003; 14:S271-S275]

Irodalom:1. Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Permanent Inferior Vena Cava Filter Placement for the

Prevention of Pulmonary Embolism. Grassi, Swan, Cardella, et al.: J Vasc Interv Radiol 2003; 14:S 271-S275.2. Initial Experience in Humans with a New Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Asch, M.: Radiology 2002,

225(3), 835-844.3. Retrievability of the Recovery Vena Cava Filter After Dwell Times Longer than 180 Days. Binkert, C., et al.:

J Vasc Interv Radiol 2006, 17(2), 299-302.4. Experience with the Recovery Filter as a Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Grande, J., et al.: J Vasc Interv

Radiol 2005, 16(9), 1189-1193.5. Difficult Retrieval of a Recovery IVC Filter. Hagspiel, K., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004, 15(6), 645-647.6. Removal of Vena Cava Filter at 224 Days. Lipman, J.: Southern Medical Journal 2005, 98(5), 556-558.7. Retrieval of the Bard Recovery Filter from a Superior Vena Cava. Rajan, D., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004,

15(10), 1169-1171.8. Retrievable Inferior Vena Cava Filters: Initial Clinical Results. Rosenthal, D., et al.: Annals of Vascular Surgery

2006, 20(1), 157-165.

85

Návod k použitíPro použití v duté žíleA. Obecné informaceFiltr G2® X je prostředek zajišťující filtraci krve protékající dutou žílou a je určen k prevenci plicní embolie. Unikátní design a materiál filtru G2® X umožňuje účinnou filtraci a dovoluje perkutánní umístění pomocí angiografického zavaděče, což vede k minimálním problémům v místě punkce. Zavedení filtru je rychlé a jednoduché.

Filtr G2® X je určen k použití v dolní duté žíle (vena cava inferior) o průměru maximálně 28 mm.

Jugulární/podklíčkový systém umožňuje zavedení filtru G2® X přístupem přes jugulární/podklíčkovou žílu. Systém pro zavedení jugulární/podklíčkovou žílou obsahuje dilatátor, zaváděcí soupravu a aplikační zařízení. Dilatátor přijme vodicí drát o průměru 0,038 palce (0,97 cm) a tlakovou injekci kontrastní látky o maximálním tlaku 800 psi (54,8 bar). Zaváděcí sheath o velikosti 10 French je opatřen rentgenokontrastním hrotem a hemostatickým ventilem s postranním portem. Aplikační zařízení se vejde do zaváděcího sheathu a obsahuje postranní port pro infuzi fyziologického roztoku a aplikační mechanismus, kterým se umisťuje filtr G2® X. Aplikační zařízení obsahuje drážkovaný kryt, který mechanicky odděluje jednotlivé kotvy filtru v unikátním sestavení, a tak zamezuje zkřížení nožek. Filtr G2® X je předem nasazen v aplikačním zařízení. Jakmile je zaváděcí sheath v příslušné poloze, aplikační zařízení se posune zaváděcím sheathem vpřed, až ústí zavaděče a aplikačního zařízení do sebe pevně zapadnou. Poté se odstraní bezpečnostní svorka. Ústí zavaděče se pak musí stáhnout zpět na rukojeť tlačného drátu, aby byl filtr G2® X odkryt a uvolněn, a aby se mohl zformovat do předem určeného tvaru. Filtr G2® X je konstruován tak, aby fungoval jako permanentní filtr. Pokud je to klinicky indikováno, filtr G2® X lze po implantaci perkutánně vyjmout podle pokynů obsažených v části Volitelný postup při explantaci. Kotvy filtru umožňují, aby filtr G2® X zůstal tuhý a odolával migraci, ale zároveň se elasticky deformoval při perkutánním vyjmutí (viz část Volitelný postup při explantaci, kde najdete specifické pokyny pro vyjmutí filtru).

Bezpečnost při vyšetření MRI:Bylo zjištěno, že filtr G2® X je podmíněně bezpečný při MRI v souladu s terminologií společnosti American Society for Testing and Materials (ASTM) International, dokument: F2503-05. Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment (Standardní praxe při označování zdravotnických prostředků a jiných předmětů v prostředí magnetické rezonance). ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, USA, 2005.

V neklinických testech bylo prokázáno, že filtr G2® X je za určitých podmínek bezpečný při vyšetření MRI. Pacient s tímto implantátem může být ihned po implantaci bezpečně snímkován za následujících podmínek: - statické magnetické pole o 3 tesla nebo méně,- prostorový gradient magnetického pole 720 gaussů/cm nebo méně,- maximální MRI systémem hlášená specifická míra absorpce přepočtená na celé tělo (SAR) o hodnotě 3 W/kg za 15 minut snímkování.

Při neklinických testech u filtru G2® X došlo ke zvýšení teploty o 0,8° C při maximální MRI systémem hlášené specifické míře absorpce přepočtené na celé tělo (SAR) o hodnotě 3 W/kg za 15 minut snímkování MRI systémem o 3 tesla s pomocí vysílací/přijímací cívky (zařízení Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA).

Kvalita MRI snímku může být negativně ovlivněna, pokud je oblast zájmu totožná s umístěním filtru G2® X nebo v jeho blízkosti. Proto může být nezbytné přizpůsobit parametry MRI snímkování a kompenzovat tak přítomnost tohoto implantátu.

B. Popis zařízeníJugulární/podklíčkový systém filtru G2® X se skládá z filtru a aplikačního systému. Filtr G2® X lze aplikovat přístupem přes stehenní nebo jugulární/podklíčkovou žílu. Pro každý typ přístupu je k dispozici odlišný aplikační systém.

Filtr G2® X obsahuje dvanáct nitinolových drátů s tvarovou pamětí, které vycházejí z centrálního nitinolového rukávce, a explantační háček na vrcholu filtru (háček pro vyjmutí filtru). Těchto dvanáct drátů umožňuje dvoustupňovou filtraci embolů. Nožky slouží k filtraci nižšího stupně a větve poskytují filtraci vyššího stupně.

Jugulární/podklíčkový systém filtru G2® X je ilustrován na obrázku 1. Aplikační systém se skládá ze zaváděcího sheathu o velikosti 10 French, dilatátoru a filtru G2® X a aplikačního zařízení. Filtr G2® X je balen již nasazený v aplikačním zařízení.

Obrázek 1: Jugulární/podklíčkový systém filtru G2® X

DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ: Před použitím filtru G2® X si pečlivě přečtěte pokyny.C. Indikace pro použitíJugulární/podklíčkový systém filtru G2® X je indikován pro použití při prevenci recidivující plicní embolie pomocí permanentního umístění filtru v duté žíle za následujících situací:• Plicní tromboembolie se současnou kontraindikací antikaogulancií.• Selhání antikoagulační terapie při tromboembolické chorobě.• Neodkladná léčba při masivní plicní embolii, kde je očekávaný přínos konvenční terapie snížen.• Chronická recidivující plicní embolie, u které antikoagulační terapie selhala nebo je kontraindikována.• Filtr G2® X lze vyjmout podle pokynů obsažených v části nazvané: Volitelný postup při explantaci filtru.

D. Kontraindikace použití

UPOZORNĚNÍ: Pokud průměr dolní duté žíly přesahuje 28 mm, filtr se do žíly nesmí zavést.Filtr G2® X se nesmí zavádět v následujících případech:• U těhotných pacientek, kdy skiaskopie může ohrozit plod. Rizika a přínosy je nutno pečlivě zvážit.• U pacientů s dutou žílou o průměru větším než 28 mm.• U pacientů s rizikem septické embolie.E. VýstrahyImplantace filtru G2® X1. Filtr G2® X je balen již nasazený a je určen pouze pro jednorázové použití. Nerozvíjejte filtr G2® X před

správným umístěním v dolní duté žíle, neboť filtr nelze bezpečně znovu nasadit.2. Toto zařízení je určeno pouze pro jednorázové použití. Při opakovaném použití zařízení hrozí

nebezpečí křížové kontaminace z pacienta na pacienta, neboť tato zařízení – zvláště ta, která mají dlouhý a malý vnitřní lumen, klouby a štěrbiny mezi komponentami – je obtížné nebo nemožné vyčistit, pokud zařízení byla po jakoukoliv dobu v kontaktu s tělesnými tekutinami a tkáněmi, které přinášejí riziko pyrogenních účinků nebo mikrobiální kontaminace. Zbytky biologického materiálu mohou vést ke kontaminaci zařízení pyrogenními látkami nebo mikroorganismy, což může vést ke vzniku infekčních komplikací.

3. Neresterilizujte. Po resterilizaci není zaručena sterilita výrobku vzhledem k neurčitelnému stupni rizika pyrogenní nebo mikrobiální kontaminace, která může vést k infekčním komplikacím. Čištění, repasování a resterilizace tohoto zařízení zvyšuje pravděpodobnost poruchy funkce vzhledem k riziku nežádoucího působení teplotních změn a mechanických vlivů na komponenty tohoto zařízení.

ČESKY

86

4. Neaplikujte filtr, pokud nebyl průměr dolní duté žíly přesně změřen. (Viz upozornění č. 6.)5. Pokud je na prvním místě zavedení zjištěn velký trombus, nepokoušejte se filtr umístit. Mohlo by dojít

k migraci trombu nebo filtru. Zvolte pro zavedení filtru jiné umístění. Malým trombem lze protáhnout vodicí drát i zaváděcí sheath.

6. Filtr, který byl vyjmut, nikdy nezavádějte znovu.7. Neposunujte vodicí drát, zaváděcí sheath a dilatátor a nerozvíjejte filtr bez skiaskopického navádění.8. Fraktury filtru jsou známou komplikací při filtraci v duté žíle. Byly publikovány zprávy o závažných

pulmonálních a kardiologických komplikacích, kdy bylo nutné filtry z duté žíly vyjmout s použitím endovaskulárních nebo chirurgických metod.

9. Pohyb, migrace nebo naklonění filtru jsou známými komplikacemi filtrů v duté žíle. Byly publikovány zprávy o migraci filtrů do srdce nebo do plic. Existují také zprávy o kaudální migraci filtru. Migrace může být způsobena umístěním filtru v dolní duté žíle o průměru přesahujícím vhodné rozměry, které jsou součástí označení výrobku v tomto návodu k použití. Migrace může být rovněž způsobena nesprávným umístěním nebo rozvinutím v trombech a posunutím vzhledem k velkému zatížení tromby.

10. Jugulární nebo podklíčkový zaváděcí systém nikdy nepoužívejte pro přístup stehenní žílou, neboť to může způsobit nesprávnou orientaci filtru G2® X v dolní duté žíle.

11. Při injekci kontrastní látky dilatátorem nikdy nepřekračujte maximální tlak 800 psi (54,8 bar).12. U pacientů trpících alergií na nikl může dojít k alergické reakci na tento implantát.13. Po použití může filtr G2® X být zdrojem biologického ohrožení. Manipulujte s výrobkem a likvidujte jej

v souladu s platnou zdravotnickou praxí a se všemi platnými zákony a předpisy.Přečtěte si část nazvanou Potenciální komplikace, kde najdete další informace o známých komplikacích spojených s filtrem.Explantace filtru G2® X1. Nepokoušejte se filtr G2® X vyjmout, pokud je ve filtru zachyceno značné množství trombů anebo

v případech, kdy je explantační háček zachycen ve stěně duté žíly.POZNÁMKA: Je možné, že komplikace popsané v částech Výstrahy, Upozornění a Potenciální komplikace uvedených v tomto návodu k použití mohou ovlivnit odstranitelnost zařízení a vést k rozhodnutí lékaře ponechat zařízení permanentně implantované.2. Filtr, který byl vyjmut, nikdy nezavádějte znovu.3. Filtr G2® X odstraňujte pouze s pomocí intravaskulární smyčky anebo systému Recovery Cone®, který

je určen k explantaci filtru. Přečtěte si část Volitelný postup při explantaci filtru, kde jsou obsaženy podrobnosti.

F. UpozorněníImplantace filtru G2® X1. Tento výrobek je určen k použití lékaři, kteří jsou školeni v diagnostických a intervenčních metodách a mají

s nimi zkušenosti.2. Bezpečnost a účinnost tohoto zařízení nebyla zjišťována u těhotných žen ani při umístění v suprarenální

poloze.1 3. Bezpečnost a účinnost tohoto zařízení nebyla zjišťována u morbidně obézních pacientů. Otevřené chirurgické

břišní operace jako jsou bariatrické výkony mohou ovlivnit celistvost a stabilitu filtru.4. Variace anatomické stavby mohou komplikovat zavedení a rozvinutí filtru. Pečlivé dodržování tohoto návodu

k použití může zkrátit dobu potřebnou k zavedení filtru a snížit pravděpodobnost obtíží. 5. Zákroky a činnosti, které vedou ke změnám nitrobřišního tlaku, mohou ovlivnit celistvost a stabilitu filtru. 6. Explantační háček umístěte 1 cm pod nejnižší renální žílu. K potvrzení správného místa implantace se musí

vždy provést venografie duté žíly. Rentgenové snímky bez kontrastní látky, které nezobrazují jasně stěnu dolní duté žíly, mohou vést k omylu.

7. Pokud vzniknou při měření rozměrů duté žíly pochyby o její morfologii, zvažte použití angiografického katetru nebo intravaskulárního ultrazvuku.

8. Pokud dojde k nesprávnému umístění, nebo umístění není optimální anebo pokud dojde k naklonění filtru, zvažte okamžitou explantaci filtru. Nepokoušejte se filtr přemístit. Filtr G2® X odstraňujte pouze s pomocí intravaskulární smyčky anebo systému Recovery Cone®, který je určen k explantaci filtru. Přečtěte si část Volitelný postup při explantaci filtru, kde jsou obsaženy podrobnosti.

9. Deformace páteře: Je důležité postupovat obezřetně, pokud uvažujete o implantaci u pacientů, kteří mají závažný stupeň kyfózy nebo skoliotických deformací, protože dolní dutá žíla může následovat obecný směr takových anatomických deformací. V takové situaci může být perkutánní odstranění filtru obtížnější.

10. U pacientů s trvalým rizikem chronické recidivující plicní embolie by měla být znovu zahájena antitrombotická terapie, jakmile to lze považovat za bezpečné.

11. Pokud se setkáte v průběhu zavádění s odporem, stáhněte vodicí drát zpět a skiaskopicky zkontrolujte průsvit žíly malou injekcí kontrastní látky. Pokud se zjistí existence velkého trombu, vyjměte venepunkční jehlu a použijte žílu na kontralaterální straně. Malým trombem lze protáhnout vodicí drát i zavaděč.

12. Před rozvinutím filtru G2® X zajistěte, aby ústí zavaděče a aplikačního zařízení byla pevně spojena a aby systém byl v optimální poloze pro rozvinutí.

13. Neodstraňujte bezpečnostní svorku dokud do sebe ústí zavaděče a aplikačního zařízení pevně nezapadla.14. Nezavádějte filtr G2® X tlakem na rukojeť, pro správné rozvinutí filtru pouze stáhněte zpět ústí zavaděče.15. Je velmi důležité udržovat průchodnost zavaděče proplachováním fyziologickým roztokem, aby nedošlo

k okluzi zavaděče, která by ztěžovala postup aplikačního zařízení.16. Aspirace zaváděcího sheathu za současného ponechání vodicího drátu na místě může vést ke vniknutí

vzduchu do systému.

Explantace filtru G2® X1. Variace anatomické stavby mohou komplikovat odstranění filtru. Pečlivé dodržování tohoto návodu k použití

může zkrátit dobu potřebnou k zavedení filtru a snížit pravděpodobnost obtíží.2. Deformace páteře: Je důležité postupovat obezřetně, pokud uvažujete o explantaci filtru G2® X pomocí

explantačního systému Recovery Cone® u pacientů, kteří mají závažný stupeň kyfózy nebo skoliotických deformací, protože dolní dutá žíla může následovat obecný směr takových anatomických deformací. V takové situaci mohou být k odstranění filtru potřebné pokročilé intervenční metody.

3. Pokud použijete explantační systém Recovery Cone®, kónus musí být zcela zatažen zpět do adaptéru Y dříve, než systém připojíte k zaváděcímu katetru, aby se zajistil správný průchod kónusu katetrem.

POZNÁMKA: Standardy a pokyny vydané společností intervenčních radiologů (Society of Interventional Radiologists) doporučují, aby pacienti se zavedenými filtry (ať již permanentními nebo vyjímatelnými) byli po umístění filtru sledováni a zváni na pravidelné kontroly.Viz standardy pro oznamování implantace filtru do dolní duté žíly a sledování pacientů: Supplement for Temporary and Retrievable/Optional Filters. Millward, S., et al.: J Vasc Interv Radiol 2005; 16:441-443; Recommended Reporting Standards for Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up. The Participants in the Vena Caval Filter Consensus Conference: J Vasc Inter Radiol 2003; 14:S427-S432; Guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters: Report from the Society of Interventional Radiology Multidisciplinary Consensus Conference. Kaufman, J., et al.: J Vasc Interv Radiol 2006; 17:449-459.G. Potenciální komplikaceLékaři, kteří nejsou dobře obeznámeni s možnými komplikacemi, by neměli provádět výkony vyžadující perkutánní intervenční metody. Ke komplikacím může dojít kdykoliv během zákroku i po něm.K možným komplikacím patří, mimo jiné, i následující: • Pohyb, migrace nebo naklonění filtru jsou známými komplikacemi filtrů v duté žíle. Byly publikovány zprávy

o migraci filtrů do srdce nebo do plic. Existují také zprávy o kaudální migraci filtru. Migrace může být způsobena umístěním filtru v dolní duté žíle o průměru přesahujícím vhodné rozměry, které jsou součástí označení výrobku v tomto návodu k použití. Migrace může být rovněž způsobena nesprávným umístěním nebo rozvinutím v trombech a posunutím vzhledem k velkému zatížení tromby.

• Fraktury filtru jsou známou komplikací při filtraci v duté žíle. Byly publikovány zprávy o závažných pulmonálních a kardiologických komplikacích, kdy bylo nutné filtry z duté žíly vyjmout s použitím endovaskulárních nebo chirurgických metod.

• Perforace nebo jiné akutní nebo chronické poškození stěny dolní duté žíly.• Akutní nebo recidivující plicní embolie. Tato komplikace existuje i přesto, že byl použit filtr. Není známo,

zda tromby prošly filtrem nebo zda vznikly v horních nebo kolaterálních cévách.• Hluboká žilní trombóza• Trombóza nebo okluze duté žíly• Extravazace kontrastní látky při venografii duté žíly• Vzdušná embolie• Hematom nebo zranění nervu v místě vpichu nebo následné explantace• Krvácení• Omezení průtoku krve• Okluze malých cév• Distální embolizace • Infekce• Protržení intimy• Stenóza v místě implantace• Nerozvinutí filtru nebo jeho nedostatečná expanze • Trombóza v místě zavedení• Špatná poloha filtru• Zranění cévy• Arteriovenózní píštěl

87

• Bolest zad nebo břicha• Naklonění filtru• Hemotorax • Zranění orgánů• Phlegmasia cerulea dolens• Pneumotorax • Postflebitický syndrom• Mrtvice• Tromboflebitida• Žilní ulcerace • Ztráta krve• Uváznutí vodicího drátu• BolestVšechny výše uvedené komplikace mohou být spojeny se závažnými nežádoucími příhodami jako je nutnost lékařské intervence a smrt. Uvádí se, že s použitím filtrů v duté žíle u morbidně obézních pacientů jsou spojeny komplikace včetně smrti. Poměr rizika a přínosu u všech těchto komplikací je nutno zvážit ve srovnání s inherentním poměrem rizika a přínosu u pacienta, kterému hrozí plicní embolie bez intervence.H. Požadované vybavení• Jeden jugulární/podklíčkový systém filtru G2® X, který obsahuje: -jednu soupravu zaváděcího sheathu o délce 55 cm a velikosti 10 French a dilatátoru -jedno aplikační zařízení s již nasazeným filtrem G2® X • Vodicí drát o průměru 0,038 palce (0,89 cm) s 3mm hrotem tvaru J, dlouhý 110 cm nebo delší• Punkční jehla velikosti 18 GA• Fyziologický roztok• Kontrastní látka• Sterilní prodlužovací hadička nebo stříkačka pro infuzi fyziologického roztoku• Veškeré základní potřeby pro venepunkci: skalpel, čepel č. 11, lokální anestetikum, roušky, atd.

I. Návod k použití1. Zvolte vhodnou jugulární nebo podklíčkovou žilní přístupovou cestu na pravé nebo levé straně v závislosti

na velikosti těla a anatomické stavbě pacienta, preferenci operatéra nebo umístění žilní trombózy.2. Standardním způsobem připravte, zarouškujte a anestetizujte místo vpichu do kůže. 3. Vyberte karton a otevřete karton a vnější obal. Otevřete vnitřní obal se zaváděcím sheathem a dilatátorem.4. Proveďte malý řez v kůži čepelí č. 11 a proveďte venepunkci jehlou o velikosti 18 GA. 5. Zaveďte vodicí drát s hrotem tvaru J a šetrně jej posunujte vpřed do dolní duté žíly.

UPOZORNĚNÍ: Pokud se setkáte v průběhu zavádění s odporem, stáhněte vodicí drát zpět a skiaskopicky zkontrolujte průsvit žíly malou injekcí kontrastní látky. Pokud se zjistí existence velkého trombu, vyjměte venepunkční jehlu a zkuste žílu na kontralaterální straně. Malým trombem lze protáhnout vodicí drát i zavaděč. 6. Punkční jehlu velikosti 18 GA vyjměte po vodicím drátu s hrotem J. Vyjměte dilatátor a zaváděcí sheath

z obalu. Propláchněte dilatátor a zaváděcí sheath fyziologickým roztokem. Zasuňte dilatátor do zaváděcího sheathu a dbejte, aby ústí do sebe pevně zapadla. Posunujte zaváděcí sheath velikosti 10 French společně se zúženým dilatátorem po vodicím drátu do dolní duté žíly.

POZNÁMKA: K zajištění správného umístění se k zavedení sestavy dilatátoru a zavaděče za místo implantace používá vodicí drát o velikosti 0,038 palce (0,97 cm). UPOZORNĚNÍ: Je velmi důležité udržovat průchodnost zavaděče proplachováním fyziologickým roztokem, aby nedošlo k okluzi zavaděče, která by ztěžovala postup aplikačního zařízení.7. Vyjměte vodicí drát a proveďte standardní venografii dolní duté žíly jak v AP, tak v laterální projekci (obvykle s

30 ml kontrastní látky podávané rychlostí 15 ml/s přes dilatátor). Zkontrolujte, zda v duté žíle nejsou tromby a zjistěte průběh renálních žil a existenci vrozených anomálií. Zvolte vhodnou lokalitu pro umístění filtru a změřte průměr dolní duté žíly s korekcí pro zvětšení (obvykle 20 procent).

POZNÁMKA: Průměr dolní duté žíly lze měřit pomocí rentgenokontrastních značících proužků na dilatátoru. Značící proužky jsou umístěny ve vzdálenosti 28 mm (od vnějšího okraje ke vnějšímu okraji), což odpovídá maximálnímu indikovanému průměru dolní duté žíly (viz obr. 2).

Obrázek 2

VÝSTRAHA: Při injekci kontrastní látky dilatátorem nikdy nepřekračujte maximální tlak 800 psi (54,8 bar).VÝSTRAHA: Pokud je průměr duté žíly větší než 28 mm, filtr G2® X nezavádějte. Pokud je na prvním místě zavedení zjištěn velký trombus, nepokoušejte se filtr umístit. Mohlo by dojít k migraci trombu nebo filtru. Zvolte pro zavedení filtru jiné umístění. Malým trombem lze protáhnout vodicí drát i zaváděcí sheath.8. Oddělte od sebe ústí dilatátoru a zavaděče tak, že je ohnete a odtáhnete od sebe (viz obr. 3). Vyjměte vodicí

drát a dilatátor a ponechte zaváděcí sheath velikosti 10 French v těle tak, aby hrot byl v dolní duté žíle. Čas od času ručně proplachujte nebo k uzavíracímu kohoutu zavaděče připojte kontinuální infuzi fyziologického roztoku, aby se udržovala průchodnost zavaděče.

Obrázek 3

9. Otevřete vnitřní obal aplikačního systému. Vyjměte aplikační systém z obalu a odstraňte červený bezpečnostní kryt (viz obr. 4).

Obrázek 4

10. Propláchněte aplikační systém fyziologickým roztokem přes aplikační uzavírací kohout. 11. Zasuňte do zaváděcího sheathu aplikační zařízení a posunujte je vpřed, až ústí zavaděče a aplikačního

zařízení do sebe pevně zapadnou (viz obr. 5).

UPOZORNĚNÍ: Před rozvinutím filtru G2® X zajistěte, aby ústí zavaděče a aplikačního zařízení byla pevně spojena a aby systém byl v optimální poloze pro rozvinutí. POZNÁMKA: Nesnímejte bezpečnostní svorku dříve než v kroku 13.

Obrázek 5

12. Za skiaskopického navádění umístěte systém pro optimální aplikaci. Distální konec tlačné podložky představuje rentgenokontrastní indikátor polohy (viz obr. 6).

POZNÁMKA: Nesnímejte bezpečnostní svorku dříve než v kroku 13.Obrázek 6

POZNÁMKA: Mezera mezi vrcholem filtru a tlačnou podložkou je normální jev.13. Sejměte bezpečnostní svorku z aplikačního zařízení.14. Stabilizujte rukojeť a zatáhněte za ústí zavaděče (modré) směrem zpět, a stáhněte společně zpět zaváděcí

sheath a aplikační zařízení. Stahujte zpět ústí zavaděče až rukojeť dostoupí na doraz k proximální hraně ústí aplikačního katetru (bílé). Takto se uvolní filtr G2® X do své polohy v žíle (viz obr. 7).

UPOZORNĚNÍ: Nezavádějte filtr G2® X tlakem na rukojeť, pro správné rozvinutí filtru pouze stáhněte zpět ústí zavaděče.

88

Obrázek 7

Držte ruku nehybně

Stáhněte ruku zpět

15. Za skiaskopického navádění oddělte ústí dilatátoru od ústí zavaděče tak, že je ohnete a odtáhnete od sebe. Stáhněte aplikační zařízení zpět a vytáhněte jej ze zaváděcího sheathu.

16. Před ukončením zákroku proveďte venogram duté žíly (obvykle s 30 ml kontrastní látky podávané rychlostí 15 ml/s) pro potvrzení uspokojivého umístění filtru.

17. Vyjměte zaváděcí sheath a obvyklým způsobem aplikujte standardní kompresi pro zastavení krvácení na místě vpichu.

VOLITELNÝ POSTUP PŘI EXPLANTACI FILTRU:Klinické zkušenostiByla provedena klinická studie u 100 pacientů za účelem zhodnocení bezpečnosti explantace G2® filtru. U 61 pacientů byla provedena explantace filtru a vyjmutí bylo úspěšné v 58 případech. Z dalších 42 pacientů, kterým filtr vyjmut nebyl, 6 zemřelo z důvodů nevztahujících se k výkonu, 3 ze studie odstoupili, u 2 nebyly možné následné kontroly a u 31 nebyla explantace filtru klinicky indikována nebo nesplnili kritéria pro explantaci v období, ve kterém mohl být podle protokolu pacient považován za kandidáta na explantaci (během 6 měsíců po implantaci). Průměrný věk pacientů, u kterých byla provedena explantace, byl 48 let a věkové rozmezí bylo od 19,3 do 81,6 let. Indikace pro zavedení filtru zahrnovaly hlubokou žilní trombózu a plicní embolii s kontraindikací antikoagulační léčby, hlubokou žilní trombózu a plicní embolii s komplikacemi nebo selháním antikoagulační léčby a profylaxe. Doba do vyjmutí filtru u 58 pacientů, kteří podstoupili úspěšnou explantaci, byla v rozsahu od 5 do 300 dnů, s průměrnou dobou 140 dnů a střední dobou 144 dnů. Viz histogram na obr. 8, který uvádí délku období do explantace.

Obrázek 8: Distribuce setrvání filtru v těle pacienta u pacientů s explantací

Ze 61 pokusů o explantaci filtru došlo k technickému selhání ve 3 případech, kdy nebylo možno zachytit vrchol filtru explantačním systémem Recovery Cone® vzhledem k naklonění filtru, které způsobilo zanoření vrcholu filtru do stěny duté žíly. V jednom případě z 58 úspěšných explantací byl filtr vyjmut přesto, že byl nakloněn a jeho vrchol byl zanořen do stěny duté žíly. V průběhu studie došlo k jednomu případu symptomatických komplikací. Pacient si po úspěšném zavedení filtru stěžoval na bolest v dolní části zad. Na snímku před explantací bylo zjištěno, že dvě (2) nožky filtru pronikly do stěny duté žíly. Filtr byl úspěšně vyjmut a bolest ustoupila.Asymptomatické komplikace zahrnovaly kaudální migraci (n=10), frakturu (n=1), plicní embolii (n=2), penetraci (n=17), okluzi duté žíly (n=1), neokluzívní trombózu duté žíly (n=1) a stenózu duté žíly v místě implantace po úspěšné explantaci (n=1).

Explantace filtru G2® X pomocí intravaskulární smyčkyPožadované vybavení• Jedna intravaskulární smyčka podle výběru operatéra• Jeden zaváděcí sheath o délce 80 cm a velikosti 7 French nebo větší, který se použije jako explantační

sheath• Vodicí drát o průměru 0,035 palce (0,89 cm) s 3mm hrotem tvaru J, dlouhý 110 cm nebo delší• Punkční jehla velikosti 18 GA• Fyziologický roztok• Kontrastní látka• Sterilní prodlužovací hadička nebo stříkačka pro infuzi fyziologického roztoku• Veškeré základní potřeby pro venepunkci: skalpel, čepel č. 11, lokální anestetikum, roušky, atd.Pokyny pro postup při zákroku1. Zvolte vhodnou jugulární žilní přístupovou cestu na pravé nebo levé straně v závislosti na velikosti těla

a anatomické stavbě pacienta, preferenci operatéra nebo umístění žilní trombózy.2. Sterilním postupem vyjměte explantační sheath z obalu.3. Před použitím propláchněte explantační sheath heparinizovaným fyziologickým roztokem nebo vhodným

izotonickým roztokem.4. V souladu s návodem k použití výrobce připravte další potřebné vybavení pro zákrok.5. Vhodnou metodou zjistěte, zda filtr, jugulární explantační cesta a distální dutá žíla neobsahují tromby.6. Zvolte vhodný průměr kličky pro intravaskulární smyčku.7. Sestavte intravaskulární smyčku podle návodu k použití poskytnutého výrobcem.8. Zaveďte zvolený vodicí drát do explantačního sheathu za pomoci napřimovače hrotu vodicího drátu. Za

skiaskopického navádění šetrně zaveďte vodicí drát do dolní duté žíly tak, aby byl kaudálně ve vztahu k filtru.9. Zaveďte a posuňte vpřed hrot explantačního sheathu tak, aby hrot sheathu byl přibližně 3 cm kraniálně od

explantačního háčku filtru.10. Vyjměte vodicí drát.11. Zaveďte a posuňte skrz sheath sestavu intravaskulární smyčky až vyjde ze sheathu ven a značící pásek

katetru se smyčkou je kraniálně od explantačního háčku filtru.12. Explantace filtru G2® X pomocí intravaskulární smyčky je ilustrována na obrázku 9 A-E.

Obrázek 9 A-E: Ilustrace explantace filtru G2® X pomocí intravaskulární smyčky

Obrázek 9 A: Pomalu posunujte kličku vpřed přes vrchol filtru.Obrázek 9 B: Zmenšete průměr kličky tak, že posunete katetr obsahující smyčku vpřed a zároveň stáhnete smyčku zpět, až klička zachytí explantační háček filtru.

POZNÁMKA: Za skiaskopického navádění zajistěte, aby klička smyčky explantační háček dobře zachytila a aby háček, explantační katetr a smyčka byly v jedné linii. Je nutno zachytit vrchol explantačního háčku, nikoliv jeho stranu. Značící proužek na katetru obsahujícím smyčku musí být ve vztahu k explantačnímu háčku směrem k hlavě.POZNÁMKA: Udržujte smyčku vždy napjatou, aby nedošlo k uvolnění kličky z explantačního háčku filtru.Obrázek 9 C: Posunujte sheath kaudálním směrem, až se zarovná s distálním hrotem katetru obsahujícího smyčku. Obrázek 9 D: Udržujte smyčku napjatou a explantační sheath nehybný, a vtáhněte filtr do explantačního sheathu zatažením intravaskulární smyčky zpět.Obrázek 9 E: Pokračujte ve stahování smyčky zpět, až je filtr zcela složený uvnitř sheathu. Jakmile je filtr zcela složený uvnitř sheathu, vytáhněte celý systém zpět sheathem jako jeden celek.

89

VÝSTRAHA: Nepokoušejte se filtr G2® X vyjmout, pokud je ve filtru zachyceno značné množství trombů anebo v případech, kdy je explantační háček zachycen ve stěně duté žíly.VÝSTRAHA: Filtr G2® X odstraňujte pouze s pomocí intravaskulární smyčky anebo systému Recovery Cone®, který je určen k explantaci filtru.13. Prohlédněte filtr a zjistěte, zda byl vytažen celý.

Kontrolní venogram duté žíly14. Před vytažením zaváděcího katetru lze provést kontrolní venografii duté žíly (obvykle s 30 ml kontrastní látky

podávané rychlostí 15 ml/s).15. Vyjměte zaváděcí katetr a obvyklým způsobem aplikujte standardní kompresi pro zastavení krvácení na místě

vpichu.Explantace filtru G2® X pomocí systému Recovery Cone® Požadované vybaveníPři výkonu je nutné následující vybavení:• Jeden explantační systém Recovery Cone®, který obsahuje: -jednu soupravu zaváděcího katetru o délce 75 cm a velikosti 10 French a dilatátoru -jeden adaptér tvaru Y s explantačním systémem Recovery Cone® a tlačným aplikačním systémem• Vodicí drát o průměru 0,035 palce (0,89 cm) s 3mm hrotem tvaru J, dlouhý 110 cm nebo delší• Punkční jehla velikosti 18 GA• Dilatátor velikosti 12 French• Fyziologický roztok• Kontrastní látka• Sterilní prodlužovací hadička nebo stříkačka pro infuzi fyziologického roztoku• Veškeré základní potřeby pro venepunkci: skalpel, čepel č. 11, lokální anestetikum, roušky, atd.

Extrakční systém Recovery Cone® je k dispozici od společnosti C.R. Bard, Inc., pokud se lékař rozhodne jej použít.

Pokyny pro postup při zákrokuZasunutí zaváděcího katetru1. Zvolte vhodnou jugulární žilní přístupovou cestu na pravé nebo levé straně v závislosti na velikosti těla

a anatomické stavbě pacienta, preferenci operatéra nebo umístění žilní trombózy.2. Standardním způsobem připravte, zarouškujte a anestetizujte místo vpichu do kůže.3. Vyberte a otevřete balení extrakčního systému Recovery Cone®. Otevřete soupravu A balení zaváděcího

katetru.4. Proveďte malý řez v kůži čepelí č. 11 a proveďte venepunkci jehlou o velikosti 18 GA. 5. Zasuňte vodicí drát a šetrně jej posuňte do lokality odstraňovaného filtru G2® X. 6. Punkční jehlu vyjměte po vodicím drátu. 7. Predilatujte cévu, do které se vstupuje, dilatátorem velikosti 12 French.8. Posunujte zaváděcí katetr velikosti 10 French společně se zúženým dilatátorem po vodicím drátu do žíly tak,

aby hrot sheathu byl přibližně 3 cm kraniálně od explantačního háčku filtru.

POZNÁMKA: Zaváděcí katetr je na distálním konci katetrového sheathu opatřen rentgenokontrastní značkou, která pomáhá při jeho zobrazení.9. Vyjměte vodicí drát a dilatátor a ponechte zaváděcí katetr v těle tak, aby hrot byl v příslušné lokalitě. Čas od

času ručně proplachujte nebo ke katetru připojte kontinuální infuzi fyziologického roztoku, aby se udržovala průchodnost katetru.

10. Proveďte standardní venografii dolní duté žíly (obvykle s 30 ml kontrastní látky podávané rychlostí 15 ml/s). Zkontrolujte, zda je ve filtru trombus. Pokud je ve filtru G2® X velký trombus, filtr nevyjímejte.

Zavedení a aplikace explantačního systému Recovery Cone®

11. Vyjměte explantační systém Recovery Cone® a tlačný systém ze soupravy B.12. Propláchněte centrální lumen kónusového katetru a navlhčete kónus fyziologickým roztokem - raději

heparinizovaným. 13. Uvolněte adaptér Toughy-Borst a pomalu stáhněte kónus do adaptéru Y, aby se kónus složil, a propláchněte

fyziologickým roztokem.

UPOZORNĚNÍ: Kónus musí být zcela zatažen zpět do adaptéru Y dříve, než systém připojíte k zaváděcímu katetru, aby se zajistil správný průchod kónusu katetrem.14. Zapojte zasouvací část adaptéru Y obsahujícího složený kónus přímo do zaváděcího katetru. Zaváděcí katetr

a explantační systém kónusu je nutno držet v rovné linii, aby se omezilo vzájemné tření.15. Posuňte kónus dopředu tak, že posunete tlačný tubus dopředu zaváděcím katetrem - kónus postoupí vpřed

při každém pohybu tlačného tubusu vpřed.16. Pokračujte v pohybu tlačným tubusem vpřed až kónus dostoupí k rentgenokontrastní značce na distálním

hrotu zaváděcího katetru. Odkryjte kónus ze sheathu tak, že stabilizujete tlačný tubus a stáhnete zaváděcí katetr zpět.

17. Explantace filtru G2® X pomocí explantačního systému Recovery Cone® je ilustrována na obrázku 10 A-E:Obrázek 10 A-E: Ilustrace explantace filtru G2® X pomocí explantačního systému Recovery Cone®

Obrázek 10 A: Po otevření kónusu nad filtrem opatrně posuňte kónus přes explantační háček tak, že udržujete v nehybnosti zaváděcí katetr a posunete vpřed tlačný tubus. Doporučuje se provést anteriorní/šikmý skiaskopický snímek a potvrdit, že kónus překrývá explantační háček.Obrázek 10 B: Uzavřete kónus na explantačním háčku posunutím zaváděcího katetru přes kónus - udržujte přitom tlačný tubus nehybný.Obrázek 10 C: Pokračujte v posunování zaváděcího katetru přes kónus, až je kónus uvnitř zaváděcího katetru.Obrázek 10 D: S kónusem složeným přes filtr vyjměte filtr tak, že stabilizujete zaváděcí katetr a stáhnete zpět tlačný tubus jedním hladkým a plynulým pohybem.Obrázek 10 E: Filtr byl stažen zpět do katetru.

VÝSTRAHA: Nepokoušejte se filtr G2® X vyjmout, pokud je ve filtru zachyceno značné množství trombů anebo v případech, kdy je explantační háček zachycen ve stěně duté žíly.VÝSTRAHA: Filtr G2® X odstraňujte pouze s pomocí intravaskulární smyčky anebo systému Recovery Cone®, který je určen k explantaci filtru.POZNÁMKA: Během explantace se doporučuje filtr skiaskopicky zobrazovat v AP a laterální projekci.POZNÁMKA: Pokud při pokusu o zachycení explantačního háčku narazíte na obtíže anebo bude nutné provést více pokusů o zachycení, zvažte alternativní metodu explantace pomocí intravaskulární smyčky.18. Prohlédněte filtr a zjistěte, zda byl vytažen celý.

Kontrolní venogram duté žíly19. Před vytažením zaváděcího katetru lze provést kontrolní venografii duté žíly (obvykle s 30 ml kontrastní látky

podávané rychlostí 15 ml/s).20. Vyjměte zaváděcí katetr a obvyklým způsobem aplikujte standardní kompresi pro zastavení krvácení na místě

vpichu.

Metoda s použitím vodicího drátuVzhledem k rozdílům v anatomické stavbě a poloze filtru G2® X je možné při výkonu postupovat s pomocí vodicího drátu.

Použití vodicího drátuPokud je obtížné umístit kónus do potřebné polohy vzhledem k explantačnímu háčku filtru G2® X, lze k usnadnění posunu kónusu přes háček použít vodicí drát.Povytáhněte zaváděcí katetr a tubus kónusu směrem od explantačního háčku. Centrálním lumenem zaveďte vodicí drát o průměru 0,035 palce (0,89 cm) a délce 260 cm (doporučuje se tuhý drát se zahnutým hrotem nebo hrotem J). Posuňte drát vpřed kónusem a filtrem do blízkosti explantačního háčku.Potvrďte, že vodicí drát je v kontaktu s explantačním háčkem nebo v jeho těsné blízkosti, a posuňte kónus po vodicím drátu vpřed k explantačnímu háčku.Posuňte zaváděcí katetr vpřed a tak částečně složte kónus na explantačním háčku. Stáhněte vodicí drát zpět do tlačného tubusu. Pokračujte ve vyjímání filtru tak, jak je popsáno v kroku č. 17.

J. Stav při dodáníVšechny filtry G2® X jsou dodávány již nasazené v aplikačním zařízení. Všechny filtry G2® X jsou sterilní a nepyrogenní pokud balení nebylo poškozeno nebo otevřeno, a jsou určeny pouze pro jednorázové použití. Pokud dojde k náhodnému uvolnění filtru, nepokoušejte se jej znovu sterilizovat nebo nasazovat.

VÝSTRAHA: Po použití může filtr G2® X být zdrojem biologického ohrožení. Manipulujte s výrobkem a likvidujte jej v souladu s platnou zdravotnickou praxí a se všemi platnými zákony a předpisy.

90

Filtr G2® X se musí skladovat na chladném, tmavém a suchém místě (za pokojové teploty).

K. ZárukaSpolečnost Bard Peripheral Vascular poskytuje prvnímu kupci záruku, že tento výrobek bude prostý vad materiálu a zpracování po dobu jednoho roku od data nákupu. Odpovědnost podle této omezené záruky na výrobek se omezuje na opravu nebo výměnu vadného výrobku nebo vrácení čisté kupní ceny podle výhradního uvážení společnosti Bard Peripheral Vascular. Tato omezená záruka se nevztahuje na opotřebení způsobené běžným užíváním a vady způsobené nesprávným použitím.

TATO ZÁRUKA NAHRAZUJE, V ROZSAHU POVOLENÉM PLATNÝMI ZÁKONY, VŠECHNY JINÉ ZÁRUKY, AŤ JIŽ VÝSLOVNÉ NEBO PŘEDPOKLÁDANÉ, VČETNĚ KROMĚ JINÉHO, JAKÝCHKOLIV PŘEDPOKLÁDANÝCH ZÁRUK PRODEJNOSTI NEBO VHODNOSTI PRO URČITÝ ÚČEL. SPOLEČNOST BARD PERIPHERAL VASCULAR V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ NEODPOVÍDÁ ZA JAKÉKOLIV NEPŘÍMÉ, NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ VAŠÍM POUŽITÍM VÝROBKU NEBO MANIPULACÍ S NÍM.Zákony některých zemí nedovolují vyloučení předpokládaných záruk a odpovědnosti za náhodné nebo následné škody. Je možné, že podle zákonů vaší země máte další nároky na náhradu.

Na poslední straně tohoto návodu je pro informaci uživatele uvedeno datum poslední revize a číslo revize této brožury. Pokud mezi datem poslední revize a datem použití výrobku uběhlo více než 36 měsíců, uživatel musí kontaktoval společnost Bard Peripheral Vascular a zeptat se, zda jsou k dispozici další informace o výrobku.

Další klinické informace o filtru duté žíly najdete v následujících pokynech odborných asociací:• "Practice Guideline for the Performance of Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the

Prevention of Pulmonary Embolism" [ACR Practice Guideline 2007; 38:673-684]• "American College of Chest Physicians: Opinions regarding the diagnosis and management of

venous thromboembolic disease. ACCP Consensus Committee on Pulmonary Embolism. American College of Chest Physicians" [Chest 1998 Feb; 113(2): 499-504]

• "Practice Management Guidelines for the Prevention of Venous Thromboembolism in Trauma Patients: The EAST Practice Management Guidelines Work Group” [J Trauma 2002; 53:142-614]

• "Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the Prevention of Pulmonary Embolism" [JVIR 2003; 14:S271-S275]

Odkazy na literaturu:1. Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Permanent Inferior Vena Cava Filter Placement for the

Prevention of Pulmonary Embolism. Grassi, Swan, Cardella, et al.: J Vasc Interv Radiol 2003; 14:S271-S275.2. Initial Experience in Humans with a New Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Asch, M.: Radiology 2002,

225(3), 835-844.3. Retrievability of the Recovery Vena Cava Filter After Dwell Times Longer than 180 Days. Binkert, C., et al.:

J Vasc Interv Radiol 2006, 17(2), 299-302.4. Experience with the Recovery Filter as a Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Grande, J., et al.: J Vasc Interv

Radiol 2005, 16(9), 1189-1193.5. Difficult Retrieval of a Recovery IVC Filter. Hagspiel, K., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004, 15(6), 645-647.6. Removal of Vena Cava Filter at 224 Days. Lipman, J.: Southern Medical Journal 2005, 98(5), 556-558.7. Retrieval of the Bard Recovery Filter from a Superior Vena Cava. Rajan, D., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004,

15(10), 1169-1171.8. Retrievable Inferior Vena Cava Filters: Initial Clinical Results. Rosenthal, D., et al.: Annals of Vascular Surgery

2006, 20(1), 157-165.

91

Kullanma TalimatıVena Kava’da kullanım içinA. Genel BilgilerG2® X Filtre pulmoner emboliyi önlemek için tasarlanmış bir venöz müdahale cihazıdır. G2® X Filtrenin özel tasarımı ve malzemesi, filtrelemede etkinlik sağlar ve minimum giriş bölgesi güçlükleriyle bir anjiyografik introduser kılıfı aracılığıyla perkütan yerleşime izin verir. Yerleştirme prosedürü hızlı ve gerçekleştirilmesi kolaydır.

G2® X Filtre 28 mm’den küçük veya buna eşit çaptaki inferior vena kava’da (IVC) kullanım için tasarlanmıştır.

Juguler/subklavyen sistem G2® X Filtrenin Juguler veya subklavyen ven yaklaşımıyla yerleştirilmesine izin verir. Juguler/subklavyen sistem bir dilatör ve introduser seti ile bir iletim cihazından oluşur. Dilatör 0,038 inç kılavuz tel uyumludur ve 800 psi (54,8 bar) maksimum basınçta kontrast madde elektrikli enjeksiyonuna izin verir. 10 Fr iç çaplı introduser kılıfı bir radyoopak uç ve yan portlu bir hemostaz valfi içerir. İletim cihazı introduser kılıfı içerisine uyumludur ve salin infüzyonu için bir yan port ile G2® X Filtreyi konuşlandırmak için bir iletim mekanizmasından oluşur. İletim cihazı filtre ankorlarını bacakların dolaşmasını önleyen özel bir tasarımla mekanik olarak birbirinden ayıran oluklu bir kapak içerir. G2® X Filtre iletim cihazı içerisinde önceden yüklenmiştir. İntroduser kılıfı konumuna yerleştiğide, introduser ve iletim göbekleri birbirine geçene kadar iletim cihazı introduser kılıfı içerisinde ilerletilir. Daha sonra güvenlik klipsi çıkarılır. G2® X Filtreyi kılıfından çıkarıp önceden belirlenmiş şeklini almasına izin vererek serbest bırakmak için introduser göbeği itici tel sapı üzerinden geri çekilir. G2® X Filtre kalıcı bir filtre işlevi görmesi için tasarlanmıştır. Klinik olarak endike olduğunda, G2® X Filtre Opsiyonel Çıkarma Prosedürü altında verilen prosedürlere göre implantasyondan sonra perkütan olarak çıkarılabilir. G2® X Filtrenin ankorları filtrenin sert kalmasına ve yer değiştirmeye direnmesine izin verir, ancak filtre perkütan olarak çıkarıldığında elastik olarak deforme olur (spesifik çıkarma talimatı için Filtre Çıkarımı İçin Opsiyonel Prosedür’e bakın).

MRG Güvenliği:G2® X Filtrenin American Society for Testing and Materials (ASTM) International, Designation: F2503-05 içinde belirtilen terminolojiye göre MR koşullu olduğu belirlenmiştir. Manyetik Rezonans Ortamında Güvenlik için Medikal Cihazlar ve Diğer Nesneleri İşaretleme Standart Uygulamaları. ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, 2005.

Klinik olmayan testler G2® X Filtrenin MR koşullu olduğunu göstermiştir. Bu implanta sahip olan hastalar aşağıdaki şartlar altında yerleştirmeden hemen sonra güvenle taramadan geçebilir: - 3 Tesla veya daha az statik manyetik alan- 720 Gauss/cm veya daha az mekansal gradyan manyetik alan- 15 dakikalık tarama için 3-W/kg’lık maksimum MR sistemi tarafından bildirilen tüm- vücut ortalamalı spesifik absorpsiyon oranı

Klinik olmayan testlerde G2® X Filtre bir verici/alıcı vücut sarmalı kullanan 3 Tesla’lık bir MR sisteminde 15 dakikalık bir MR taraması boyunca maksimum 3-W/kg'lık MR sistemi tarafından bildirilen tüm vücut ortalamalı spesifik absorpsiyon oranında (SAR) 0.8°C’lik bir sıcaklık artışı üretmiştir (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).

Eğer görüntülenecek alan G2® X Filtreyle aynı alandaysa veya bu konuma oldukça yakınsa MR görüntü kalitesi bozulabilir. Bu nedenle, implantın varlığını dengelemek için MR görüntüleme parametrelerinin optimize edilmesi gerekebilir.

B. Cihaz TanımıG2® X Filtre Sistemi – Juguler/Subklavyen cihazı filtre ve iletim sisteminden oluşur. G2® X Filtre femoral veya juguler/subklavyen yaklaşımlarla yerleştirilebilir. Her yaklaşım için ayrı bir iletim sistemi mevcuttur.

G2® X Filtre, filtrenin apeksinde bir geri çekme kancası ile merkezi bir nitinol koldan çıkan on iki adet şekil bellekli nitinol telden oluşur. Bu on iki tel iki seviyede emboli filtrasyonu oluşturur: bacaklar alt seviye filtrasyonu ve kollar da üst seviye filtrasyonu sağlar.

G2® X Filtre Sistemi - Juguler/Subklavyen cihazı Şekil 1’de gösterilmiştir. İletim sistemi bir 10 Fr iç çaplı introduser kılıf ve dilatör, G2® X Filtre ve bir iletim cihazından oluşur. G2® X Filtre iletim cihazı içerisinde önceden yüklenmiş halde ambalajlanmıştır.

Şekil 1: G2® X Filtre Sistemi – Juguler/Subklavyen

ÖNEMLİ: G2® X Filtreyi kullanmadan önce talimatı dikkatlice okuyunC. Kullanım EndikasyonlarıG2® X Filtre – Juguler/Subklavyen aşağıdaki durumlarda vena kava’ya kalıcı olarak yerleştirilmesiyle tekrarlayan pulmoner embolinin önlenmesinde kullanım için endikedir:• Antikoagülanların kontrendike olduğu pulmoner tromboemboli• Tromboembolik hastalıkta antikoagülan tedavisinin başarısız olması• Konvansiyonel tedavinin beklenen faydalarının azalmış olduğu yoğun pulmoner emboli ardından acil

tedavi• Antikoagülan tedavisinin başarısız veya kontrendike olduğu kronik, tekrarlayan pulmoner emboli• G2® X Filtre şu bölümde belirtilen talimata göre çıkarılabilir: Filtre Çıkarımı İçin Opsiyonel Prosedür

D. Kullanım Kontrendikasyonları

DİKKAT: Eğer IVC çapı 28 mm’yi geçerse filtre IVC içerisine yerleştirilmemelidir.G2® X Filtre aşağıdakilere implante edilmemelidir:• Floroskopinin fetüse zarar verebileceği hamile hastalar. Riskler ve faydalar dikkatlice değerlendirilmelidir.• IVC çapı 28 mm’den büyük olan hastalar• Septik emboli riski taşıyan hastalarE. UyarılarG2® X Filtre İmplantasyonu1. G2® X Filtre önceden yüklenmiştir ve tek kullanımlıktır. IVC’de düzgün bir şekilde konumlandırmadan

önce filtreyi yerine yerleştirmeyin çünkü G2® X Filtre güvenle tekrar yüklenemez.2. Bu cihaz sadece tek kullanım için tasarlanmıştır. Bu tıbbi cihazı tekrar kullanmak tıbbi cihazlar ve

özellikle bileşenler arasında uzun ve küçük lümenler, eklemler ve/veya yarıklar bulunanları, olası pirojenik veya mikrobiyel kontaminasyon potansiyeli bulunan vücut sıvıları veya dokular tıbbi cihaza belirsiz bir süre boyunca temas ettikten sonra temizlemesi zor veya imkansız olduğundan çapraz hasta kontaminasyonu riski taşır. Biyolojik materyal kalıntısı cihazın enfeksiyöz komplikasyonlara yol açabilecek şekilde pirojenler veya mikroorganizmalarla kontaminasyonunu destekleyebilir.

3. Tekrar sterilize etmeyin. Tekrar sterilizasyon sonrasında ürün sterilitesi, enfeksiyöz komplikasyonlara yol açabilecek belirsiz bir derecede potansiyel pirojenik veya mikrobiyel kontaminasyon nedeniyle garanti edilmez. Mevcut tıbbi cihazın temizlenmesi, tekrar işleme konması ve/veya tekrar sterilizasyonu cihazın termal ve/veya mekanik değişikliklerden etkilenen bileşenler üzerindeki potansiyel advers etkiler nedeniyle arıza yapması olasılığını arttırır.

4. IVC düzgün bir şekilde ölçülmediği sürece filtreyi yerine yerleştirmeyin. (Önlem 6’ya bakın).

TÜRKÇE

92

5. Başlangıç iletim bölgesinde büyük bir trombus mevcutsa filtreyi iletmeye çalışmayın. Pıhtı ve/veya filtrenin yer değiştirmesine neden olabilir. Filtreyi iletmek için alternatif bir bölge seçin. Küçük bir trombus kılavuz tel ve introduser kılıf ile geçilebilir.

6. Çıkarılmış bir filtreyi asla tekrar yerine yerleştirmeyin.7. Floroskopik yardım almadan asla kılavuz teli veya introduser kılıfı/dilatörü ilerletmeyin veya filtreyi

yerine yerleştirmeyin.8. Filtre kırıkları vena kava filtrelerinde bilinen bir komplikasyondur. Vena kava filtreleriyle endovasküler

ve/veya cerrahi tekniklerle parçanın çıkarılmasını gerektiren ciddi pulmoner ve kardiyak komplikasyonları rapor edilmiştir.

9. Hareket etme, yer değiştirme veya eğilme vena kava filtrelerinin bilinen komplikasyonlarıdır. Filtrelerin kalbe veya ciğerlere gittiği bildirilmiştir. Ayrıca filtrenin kaudal gidişi de rapor edilmiştir. Bu yer değiştirmenin nedeni bu Kullanma Talimatında uygunluğu belirtilen boyutları aşan çaplardaki IVC'lere yerleştirme yapılması olabilir. Ayrıca hatalı yerine yerleştirme, pıhtı içerisine yerleştirme ve/veya büyük pıhtı yüklerine bağlı yerinden çıkma da yer değiştirmeye yol açabilir.

10. Juguler veya Subklavyen iletim sistemini asla femoral yaklaşımla kullanmayın, çünkü bu G2® X Filtrenin IVC içerisinde yanlış yönlendirilmesine neden olacaktır.

11. Dilatör içerisine kontrast madde enjekte ederken 800 psi (54,8 bar) maksimum basınç oranını geçmeyin.12. Nikele alerjik reaksiyon gösteren kişiler bu implanta karşı alerjik yanıt verebilirler.13. Kullanımdan sonra G2® X Filtre ve aksesuarları olası biyolojik zararlı madde olabilir. Kabul edilmiş

tıbbi uygulama ve ilgili yerel, eyalete ait ve ulusal kanunlar ve düzenlemelere göre kullanın ve atın.Bilinen diğer filtre komplikasyonları hakkında daha fazla bilgi için Olası Komplikasyonlar bölümüne bakın.G2® X Filtrenin Çıkarılması1. Eğer filtre içerisinde önemli miktarda trombus sıkışmışsa veya geri çekme kancası vena kava duvarı

içerisine gömülüyse G2® X Filtreyi çıkarmaya çalışmayın.NOT: Bu Kullanma Talimatının "Uyarılar", "Önlemler", veya "Olası Komplikasyonlar" kısımlarında tanımlananlar gibi komplikasyonların cihzın çıkarılabilirliğini etkilemesi ve klinisyenin kararı doğrultusunda cihazın kalıcı olarak implante edilmiş halde bırakılması mümkündür.2. Çıkarılmış bir filtreyi asla tekrar yerine yerleştirmeyin.3. G2® X Filtreyi sadece bir intravasküler sneyr veya Recovery Cone® Çıkarma Sistemi kullanarak

çıkarın. Ayrıntılar için Filtre Çıkarımı İçin Opsiyonel Prosedür kısmına bakın.F. ÖnlemlerG2® X Filtre İmplantasyonu1. Bu ürün tanısal ve girişimsel tekniklerde eğitimli ve deneyimli hekimler tarafından kullanım amaçlıdır.2. Bu cihazın güvenlik ve etkinliği hamilelikte veya suprarenal yerleştirme pozisyonunda belirlenmemiştir.13. Bu cihazın güvenlik ve etkinliği morbid obezitesi olan hastalarda değerlendirilmemiştir. Bariatrik cerrahi gibi

açık abdominal işlemler filtrenin bütünlüğü ve stabilitesini etkileyebilir.4. Anatomik değişiklikler filtre insersiyonu ve yerine yerleştirmesini karmaşık hale getirebilir. Bu Kullanım

Talimatına dikkat edilmesi insersiyon süresini kısaltarak güçlüklerle karşılaşma olasılığını azaltabilir. 5. İntraabdominal basınçta değişikliklere yol açan işlemler veya faaliyetler filtrenin bütünlüğü veya stabilitesini

etkileyebilir.6. Geri çekme kancasını en alttaki renal venin 1 cm altında konumlandırın. Doğru implant bölgesinden emin

olmak için daima venakavografi yapılmalıdır. IVC duvarını açıkça göstermeyen kontrastsız radyograflar yanıltıcı olabilir.

7. Kaval boyutları ölçerken kaval morfoloji hakkında bir endişe varsa bir anjiyografik kateter veya İntravasküler Ultrason (IVUS) kullanmayı deneyin.

8. Yanlış yerleştirme, -optimal olmayan yerleştirme veya filtrenin eğilmesi durumunda hemen çıkarmayı düşünün. Filtreyi tekrar konumlandırmaya çalışmayın. G2® X Filtreyi sadece bir intravasküler sneyr veya Recovery Cone® Çıkarma Sistemi kullanarak çıkarın. Ayrıntılar için Filtre Çıkarımı İçin Opsiyonel Prosedür kısmına bakın.

9. Spinal deformasyonlar: Önemli kifoskolyotik spinal deformasyonları bulunan hastalarda implantasyon düşünülürken dikkatli olmak gerekir çünkü IVC bu tür anatomik deformasyonların genel seyrini takip edebilir. Bu, filtrenin perkütan olarak çıkarılmasını daha zor hale getirebilir.

10. Süregelen kronik, tekrarlayan pulmoner emboli riski olan hastalarda, güvenli olduğuna inanıldığı anda hastalar anti-trombotik tedaviye döndürülmelidir.

11. İnsersiyon prosedürü esnasında dirençle karşılaşılırsa, kılavuz teli geri çekin ve az miktarda kontrast madde enjete ederek ven açıklığını floroskopik olarak kontrol edin. Eğer büyük bir trombus varsa ven ponksiyonu iğnesini çıkarın ve karşı taraftaki veni kullanın. Küçük bir trombus kılavuz tel ve introduser ile geçilebilir.

12. G2® X Filtreyi konuşlandırmadan önce, introduser ve iletim cihazı göbeklerinin birbirine geçtiğinden ve sistemin optimal yerleştirme için konumlandırıldığından emin olun.

13. İntroduser ve iletim cihazı göbekleri birbirine geçene kadar güvenlik klipsini çıkarmayın.14. Filtreyi saptan itekleyerek iletmeyin, bunun yerine G2® X Filtreyi düzgün bir şekilde yerine yerleştirmek için

introduser göbeğini geri çekin.15. İntrodüserin oklüzyona uğramasını önlemek için bir salin akıntısıyla introdüser açıklığını korumak önemlidir,

çünkü bu iletim cihazının ilerlemesini engelleyebilir.16. Kılavuz teli olduğu yerde bırakırken introdüser kılıfta aspirasyon yapılması sisteme hava kaçmasına yol açabilir.G2® X Filtrenin Çıkarılması1. Anatomik değişiklikler çıkarma prosedürünü karmaşık hale getirebilir. Bu Kullanım Talimatına dikkat edilmesi

insersiyon süresini kısaltarak güçlüklerle karşılaşma olasılığını azaltabilir.2. Spinal deformasyonlar: Önemli kifoskolyotik spinal deformasyonları bulunan hastalarda G2® X Filtrenin

Recovery Cone® Çıkarma Sistemi ile çıkarılması düşünülürken dikkatli olmak gerekir çünkü IVC bu tür anatomik deformasyonların genel seyrini takip edebilir. Bu durum filtreyi çıkarmak için ileri girişimsel teknikler gerektirebilir.

3. Recovery Cone® Çıkarma Sistemi kullanılırken, sitemi introduser kateterine bağlamadan önce koninin kateter içerisinden düzgünce geçebileceğinden emin olmak için koni Y-adaptörü içerisine tamamen geri çekilmelidir.

NOT: Girişimsel Radyologlar Derneği tarafından geliştirilen standartlar ve kılavuz ilkeler filtre (kalıcı veya çıkarılabilir) takılan hastaların cihazın yerleştirilmesinin ardından izlenmesi ve "rutin takip" yapılmasını tavsiye eder.Bkz. Reporting Standards for Inferior Vena Caval Filter Placement and Patient Follow-up: Supplement for Temporary and Retrievable/Optional Filters. Millward, S., ve ark.: J Vasc Interv Radiol 2005; 16:441-443; Recommended Reporting Standards for Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up. The Participants in the Vena Caval Filter Consensus Conference: J Vasc Inter Radiol 2003; 14:S427-S432; Guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters: Report from the Society of Interventional Radiology Multidisciplinary Consensus Conference. Kaufman, J., et al.: J Vasc Interv Radiol 2006; 17:449-459.G. Olası KomplikasyonlarPerkütan girişimsel teknikler gerektiren prosedürler olası komplikasyonlara yabancı hekimler tarafından denenmemelidir. Prosedür esnasında veya sonrasında her an komplikasyonlar ortaya çıkabilir.Olası komplikasyonlar aşağıdakileri içerir ancak bunlarla sınırlı değildir:• Hareket etme, yer değiştirme veya eğilme vena kava filtrelerinin bilinen komplikasyonlarıdır. Filtrelerin kalbe

veya ciğerlere gittiği bildirilmiştir. Ayrıca filtrenin kaudal yer değiştirmesi de rapor edilmiştir. Yer değiştirmenin nedeni bu Kullanma Talimatında uygunluğu belirtilen boyutları aşan çaplardaki IVC'lere yerleştirme yapılması olabilir. Ayrıca hatalı yerine yerleştirme, pıhtı içerisine yerleştirme ve/veya büyük pıhtı yüklerine bağlı yerinden çıkma da yer değiştirmeye yol açabilir.

• Filtre kırıkları vena kava filtrelerinde bilinen bir komplikasyondur. Vena kava filtreleriyle endovasküler ve/veya cerrahi tekniklerle parçanın çıkarılmasını gerektiren ciddi pulmoner ve kardiyak komplikasyonları rapor edilmiştir.

• IVC duvarının perforasyonu veya diğer akut veya kronik hasara uğraması• Akut veya tekrarlayan pulmoner embolizm Bu, filtre kullanımına rağmen bildirilmiştir. Trombusların filtreden mi

geçtiği yoksa superior veya kollateral damarlardan mı kaynaklandığı bilinmemektedir.• Derin ven trombozu• Kaval tromboz/oklüzyon• Venakavogram esnasında kontrast maddenin ekstravazasyonu• Hava embolisi• Giriş bölgesinde veya sonraki çıkarma alanında hematom veya sinir zedelenmesi• Hemoraji• Kan akışı kısıtlanması• Küçük damarlarda oklüzyon• Distal embolizasyon• Enfeksiyon• İntimal yırtık• İmplant alanında stenoz• Filtrenin genişleyememesi/yetersiz genişlemesi• İnsersiyon bölgesinde tromboz• Filtrenin yanlış konumlanması• Damar hasarı• Arteriyovenöz fistül• Sırt veya karın ağrısı• Filtrenin eğilmesi• Hemotoraks• Organ zedelenmesi• Phlegmasia cerulea dolens• Pnömotoraks• Postflebitik sendrom• İnme• Tromboflebit

93

• Venöz ülserasyon• Kan kaybı• Kılavuz tel sıkışması• AğrıYukarıdaki komplikasyonların tamamı tıbbi girişim ve/veya ölüm gibi ciddi advers olaylarla ilişkilendirilebilir. Vena kava filtrelerinin morbid obeziteli hastalarda kullanımıyla ilişkili olarak ölüm de dahil olmak üzere komplikasyonlar bildirilmiştir. Bu komplikasyonların risk/fayda oranı, müdahale edilmediğinde pulmoner emboli riski altında olan hastalarda bulunan risk/fayda oranıyla karşılaştırılmalıdır.H. Gerekli Ekipman• Aşağıdakileri içeren bir adet G2® X Filtre Juguler/Subklavyen Sistemi: -Bir adet 55 cm, 10 Fr iç çaplı introdüser ve dilatör seti -G2® X Filtreyle önceden yüklenmiş bir iletim cihazı• 0,038" 3 mm J-uçlu Kılavuz Tel, 110 cm uzunluğunda veya daha uzun• 18G giriş iğnesi• Salin• Kontrast madde• Salin akıtma için steril uzatma tüpü veya salin infüzyonu için şırınga• Ven ponksiyonu için gereken tüm temel malzemeler bistüri, no 11 bıçak, lokal anestezi, örtüler, vb.

I. Kullanma Talimatı1. Hastanın vücut ölçüleri veya anatomisine, operatörün tercihine veya venöz trombozun konumuna bağlı olarak

sağ veya sol tarafta uygun bir Juguler veya Subklavyen venöz erişim yolu seçin.2. Cilt giriş bölgesini standart şekilde hazırlayın, örtün ve anestezi uygulayın

3. Karton ve dış poşeti seçin ve açın. İntrodüser kılıfı ve dilatör iç poşetini açın.4. Bir no 11 bıçakla ciltte bir kesi yapın ve bir 18 G giriş iğnesiyle ven ponksiyonu gerçekleştirin. 5. J-uçlu bir kılavuz teli sokun ve inferior vena kava içerisine doğru ilerletin.

ÖNLEM: İnsersiyon prosedürü esnasında dirençle karşılaşılırsa, kılavuz teli geri çekin ve az miktarda kontrast madde enjete ederek ven açıklığını floroskopik olarak kontrol edin. Eğer büyük bir trombus varsa ven ponksiyonu iğnesini çıkarın ve karşı taraftaki veni deneyin. Küçük bir trombus kılavuz tel ve introduser ile geçilebilir.

6. 18 G giriş iğnesini J-uçlu kılavuz tel üzerinden çıkarın. Ambalajdan dilatör ve introdüser kılıfı alın. Dilatör ve introdüserden salin geçirin. Göbeklerin birbirine geçtiğinden emin olarak dilatörü introdüser kılıfı içerisinden geçirin. 10 Fr introdüser kılıfı konik dilatörü ile birlikte kılavuz tel üzerinden distal vena kava içerisine doğru ilerletin.

NOT: Düzgün ilerlediğinden emin olmak amacıyla dilatör/introdüser bileşenini implant bölgesinin dışında yönlendirmek için bir 0,038 inç kılavuz tel kullanılır. ÖNLEM: İntrodüserin oklüzyona uğramasını önlemek için salin geçirerek introdüser açıklığını korumak önemlidir, çünkü bu durum iletim cihazının ilerlemesini engelleyebilir.7. Kılavuz teli çıkarıp dilatör içinden hem ön-arka hem lateralden standart inferior venakavogram (tipik olarak

15 ml/sn hızında 30 ml kontrast madde) yapın. Kaval trombuslar, renal venlerin konumu ve doğuştan gelen anomaliler açısından kontrol edin. Filtre yerleşimi için optimal seviyeyi seçin ve büyütme (tipik olarak yüzde 20) için düzeltme yaparak IVC çapını ölçün.

NOT: IVC çapı dilatör radyoopak işaretleyici bantlar kullanılarak ölçülebilir. İşaretleyici bantlar 28mm aralıkla (dıştan-dışa) yerleştirilir, bu, maksimum endike IVC çapına karşılık gelir (Şekil 2’ye bakın).

Şekil 2

UYARI: Dilatör içerisine kontrast madde enjekte ederken 800 psi (54,8 bar) maksimum basınç değerini geçmeyin.UYARI: Vena kava çapı 28mm’den büyükse G2® X Filtreyi yerine yerleştirmeyin. Başlangıç iletim bölgesinde büyük bir trombus mevcutsa filtreyi iletmeye çalışmayın. Pıhtı ve/veya filtrenin göçmesine neden olabilir. Filtreyi iletmek için alternatif bir bölge seçin. Küçük bir trombus kılavuz tel ve introduser kılıfı ile geçilebilir.8. Dilatör ve introduser göbeklerini eğip iki yana çekerek ayırın (Şekil 3’e bakın). 10 Fr introduser kılıfını ucu

inferior vena kava içerisinde kalacak şekilde bırakarak kılavuz tel ve dilatörü çıkarın. İntrodüser açıklığını korumak için elle aralıklı olarak sıvı geçirin veya introdüser stopkokuna bir sürekli salin akıntı infüzyonu takın.

Şekil 3

9. İletim sistemi iç poşetini açın. İletim cihazını ambalajdan çıkarın ve kırmızı güvenlik kapağını çıkarın (Şekil 4’e bakın).

Şekil 4

10. İletim stopkuku içerisinden iletim cihazına salin akıtın. 11. İletim cihazını sokun ve introduser ve iletim cihazı göbekleri birbirine geçene kadar introduser kılıfı içerisinden

ilerletin (Şekil 5'e bakın).ÖNLEM: G2® X Filtreyi yerine yerleştirmeden önce, introduser ve iletim cihazı göbeklerinin birbirine geçtiğinden ve sistemin optimal yerleştirme için konumlandırıldığından emin olun. NOT: Adım #13’e kadar güvenlik klipsini çıkarmayın.

Şekil 5

12. Floroskopi kılavuzluğu altında sistemi optimum yerleştirme için konumlandırın. İtici pedin distal ucunda konumlandırma amaçlı bir radyoopak gösterge vardır (Şekil 6’ya bakın).

NOT: Adım #13’e kadar güvenlik klipsini çıkarmayın.Şekil 6

NOT: Filtre apeksi ve itici ped arasında boşluk olması normaldir.13. İletim cihazından güvenlik klipsini çıkarın.14. Sapı sabit tutun ve hem introduser kılıfını hem de iletim cihazını geri çekmek için introduser göbeğini (mavi)

çekin. Sapın altı iletim kateteri göbeğinin (beyaz) proksimal kenarına dayanana kadar introduser göbeğini çekin. Bu, G2® X Filtreyi serbest bırakarak konumuna yerleştirecektir (Şekil 7’ye bakın).

ÖNLEM: Filtreyi saptan itekleyerek iletmeyin, bunun yerine G2® X Filtreyi düzgün bir şekilde konuşlandırmak için introduser göbeğini geri çekin.

Şekil 7

Elinizi Hareketsiz Tutun

Elinizi Geri Çekin

94

15. Floroskopi kılavuzluğu altında iletme ve introduser göbeklerini büküp birbirinden uzağa çekerek ayırın. İletim cihazını introduser kılıfından çekin ve çıkarın.

16. Prosedürü sonlandırmadan önce tatmin edici bir yerine yerleştirme sağlandığından emin olmak için bir venakavogram gerçekleştirin (tipik olarak 15ml/sn’de 30ml kontrast madde).

17. İntrodüser kılıfını çıkarın ve hemostaz elde etmek için giriş bölgesi üzerine normal şekilde rutin basınç uygulayın.

FİLTRE ÇIKARIMI İÇİN OPSİYONEL PROSEDÜR:Klinik DeneyimG2® Filtrenin çıkarımının güvenliğini değerlendirmek için 100 hastayı içeren bir klinik çalışma düzenlenmiştir. 61 hastaya uygulanan filtre çıkarma prosedüründe filtre 58 hastadan başarıyla çıkarılmıştır. Filtresi çıkarılmayan 42 hastadan 6’sı ilgisiz nedenlerle ölmüş, 3’ü çekilmiş, 2’si takipte kaybolmuş ve 31 tanesinde ya filtre çıkarmanın klinik olarak endike olmadığı ya da hastanın protokole göre filtre çıkarımı için değerlendirildiği dönem esnasında (ilk yerleştirmeden 6 ay sonra) filtre çıkarmaya uygunluk kriterlerini karşılayamadığı belirlenmiştir. Çıkarma prosedürü uygulanan 61 hastanın ortalama yaşı 48'dir (aralık 19,3-81,6). Filtre yerleştirme endikasyonları arasında antikoagülasyona kontrendike DVT ve/veya PE, antikoagülasyon komplikasyonu veya başarısızlığı bulunan DVT ve/veya PE, ve profilaksi vardır. Filtrenin başarılı şekilde geri alındığı 58 hastada geri almaya kadar süre 5-300 gündü (ortalam 140 gün, ortanca 144 gün). Lütfen Şekil 8'de geri almaya kadar süreyi gösteren çubuk grafiğe bakınız.

Figure 8: Çıkarılan Olgularda Filtre İçeride Kalma Süresi Dağılımı

61 filtre çıkarma girişiminde, meydana gelen 3 teknik başarısızlığın sebebi filtre apeksinin vena kava duvarının içerisine geçmesine yol açan filtredeki bir eğilmeye bağlı olarak filtre apeksinin Recovery Cone® Çıkarma Sistemine oturtulamamasıdır. 58 başarılı filtre çıkarma işleminden birisi filtredeki eğilme ve buna bağlı olarak filtre apeksinin kaval duvara geçmesine rağmen çıkarılan bir filtreyi içermiştir.

Çalışmada bir semptomatik komplikasyon meydana gelmiştir. Başarılı bir filtre yerleştirme işleminden sonra bir hasta bel ağrısı bildirmiştir. Çıkarma öncesi görüntülemede, filtre kollarından ikisinin (2) kaval duvarı deldiği bulunmuştur. Filtre başarıyla çıkarılmış ve ağrı yok olmuştur.Asemptomatik komplikasyonlar arasında kaudal yer değiştirme (n=10), kırık (n=1), PE (n=2), filtre eğilmesi (n=15), penetrasyon (n=17), kaval oklüzyon (n=1), okluziv olmayan kaval tromboz (n=1), ve başarılı çıkarma sonrasında implant bölgesinde kaval stenoz (n=1) meydana gelmiştir.

İntravasküler sneyr kullanarak G2® X Filtrenin ÇıkarılmasıGerekli Ekipman• Kullanıcının seçimine bağlı bir intravasküler sneyr• Geri çıkarma kılıfı olarak kullanılmak üzere 80-cm introdüser kılıfı, 7F iç çap veya daha büyük• 0,035 inç 3 mm J-uçlu Kılavuz Tel, 110 cm uzunluğunda veya daha uzun• 18 G giriş iğnesi• Salin• Kontrast madde• Salin akıtma için steril uzatma tüpü veya salin infüzyonu için şırınga• Ven ponksiyonu için gereken tüm temel malzemeler bistüri, no 11 bıçak, lokal anestezi, örtüler, vb.İşlem Talimatı1. Hastanın vücut ölçüleri veya anatomisine, operatörün tercihine veya venöz trombozun konumuna bağlı olarak

sağ veya sol tarafta uygun bir juguler venöz erişim yönü seçin.2. Steril teknik kullanarak geri çıkarma kılıfını ambalajından çıkarın.3. Kullanmadan önce geri çıkarma kılıfından heparinize salin veya uygun izotonik solüsyon geçirin.4. Diğer tüm prosedür bileşenlerini üreticilerinin Kullanım Talimatlarına uygun olarak hazırlayın.5. Uygun bir teknikle, filtre, Juguler geri çıkarma yolu ve distal IVC'de tromboz olmadığını belirleyin.6. İntravasküler sneyrın uygun halka çapı ölçüsünü seçin.7. İntravasküler sneyrı üreticisi tarafından sağlanan Kullanım Talimatına göre monte edin.8. Kılavuz teli uç düzleştiricisini kullanarak istenilen kılavuz teli geri çıkarma kılıfına sokun. Kılavuz teli floroskopi

yardımıyla filtreye kaudal olacak şekilde IVC içerisine doğru ilerletin.9. Kılıfın ucu filtre geri çıkarma kancasına yaklaşık olarak 3cm sefalad olacak şekilde geri çıkarma kılıfının

ucunu yerleştirin ve ilerletin.10. Kılavuz teli çıkarın.11. İntravasküler sneyr tertibatını sneyr kateterinin işaretleyici bandı filtrenin geri çıkarma kancasına sefalad

olacak şekilde sokun ve kılıftan çıkana kadar ilerletin.12. Bir intravasküler sneyr kullanarak G2® X Filtrenin çıkarılması Şekil 9 A-E’de gösterilmiştir.

Şekil 9 A-E: İntravasküler Sneyr Kullanarak G2® X Filtrenin Geri Çıkarılması, Resimli

Şekil 9 A: Halkayı filtre apeksi üzerinden yavaşça ileriye doğru ilerletin.Şekil 9 B: Halka, filtrenin geri çıkarma kancasına oturana dek sneyrı geriye doğru çekerken aynı anda sneyr kateterini ilerleterek halka çapını azaltın.

NOT: Floroskopi kılavuzluğu altında sneyr halkasının geri alma kancasına uygun şekilde takıldığına ve geri alma kancası, geri alma kateteri ve sneyrin hizalandığından emin olun. Çıkarma kancasının apeksini yakalamaya dikkat edin; kenarını değil. Sneyr kateterinin işaretleyici bandı filtre geri çıkarma kancasına sefalad olmalıdır.NOT: Sneyr halkasının filtre geri çıkarma kancasından çıkmasını önlemek için sneyr üzerindeki gerginliği daima koruyun.Şekil 9 C: Kılıfı sneyr kateterinin distal ucuyla hizalanana kadar kaudal yönde ilerletin.

Şekil 9 D: Sneyrın gerginliğini korurken, geri çıkarma kılıfını hareketsiz tutun ve intravasküler sneyrı geri çekerek filtreyi geri çıkarma kılıfına çekin.Şekil 9 E: Filtre kılıf içerisinde tamamen kapanana kadar sneyrı geri çekmeye devam edin. Filtre kılıf içerisinde tamamen kapandığında, tüm sistemi tek birim halinde kılıftan dışarı çekin.UYARI: Eğer filtre içerisinde önemli miktarda trombus sıkışmışsa veya geri çekme kancası vena kava duvarı içerisine geçmişse G2® X Filtreyi çıkarmaya çalışmayın.UYARI: G2® X Filtreyi sadece bir intravasküler sneyr veya Recovery Cone® Çıkarma Sistemi kullanarak çıkarın.13. Filtrenin tamamının çıktığından emin olmak için filtreyi inceleyin.

Takip Venakavogramı14. İntrodüser kateterini çekmeden önce bir takip venakavogramı gerçekleştirilebilir (tipik olarak 15 ml/sn’de 30 ml

kontrast madde).15. İntrodüser kateterini çıkarın ve hemostaz elde etmek için giriş bölgesi üzerine normal şekilde rutin basınç

uygulayın.G2® X Filtrenin Recovery Cone® Çıkarma Sistemi Kullanılarak ÇıkarılmasıGerekli EkipmanKullanım için aşağıdaki ekipman gereklidir:• Aşağıdakileri içeren bir Recovery Cone® Çıkarma Sistemi: - Bir adet 75 cm, 10 Fr iç çaplı introdüser kateteri ve dilatör seti - Recovery Cone® Çıkarma Sistemli bir Y-adaptörü ve itici iletim sistemi

95

• 0,035 inç 3 mm J-uçlu Kılavuz Tel, 110 cm uzunluğunda veya daha uzun• 18 G giriş iğnesi• 12 Fr dilatör• Salin• Kontrast madde• Salin akıtma için steril uzatma tüpü veya salin infüzyonu için şırınga• Ven ponksiyonu için gereken tüm temel malzemeler bistüri, no 11 bıçak, lokal anestezi, örtüler, vb.

Eğer hekim G2® X Filtreyi çıkarmak için Recovery Cone® Çıkarma Sistemini seçerse bu C. R. Bard, Inc.’ten temin edilebilir.

İşlem Talimatıİntrodüser Kateterinin İnsersiyonu1. Hastanın vücut ölçüleri veya anatomisine, operatörün tercihine veya venöz trombozun konumuna bağlı olarak

sağ veya sol tarafta uygun bir Juguler venöz erişim yönü seçin.2. Deri giriş bölgesini standart şekilde hazırlayın, örtün ve anestezi uygulayın3. Recovery Cone® Çıkarma Sistemi ambalajını seçin ve açın. Kit A İntrodüser Kateter ambalajını açın.4. Bir #11 bıçakla deride bir kesik açın ve bir 18-gauge giriş iğnesiyle ven ponksiyonu gerçekleştirin.5. Kılavuz teli sokun ve yavaşça çıkarılacak olan G2® X Filtrenin konumuna doğru ilerletin. 6. Ven ponksiyonu iğnesini kılavuz tel üzerinden çıkarın. 7. Girilen damarda 12 Fr dilatör ile ön dilatasyon yapın.8. Kılıfın ucu filtre çıkartma kancasına yaklaşık olarak 3cm sefalad olacak şekilde 10 Fr introdüser kateterini

sivrileşen dilatörüyle birlikte kılavuz tel üzerinden ven içerisine ilerletin.

NOT: İntrodüser kateteri görüntülemede yardımcı olması için kateter kılıfının distal ucunda bir radyoopak işaretleyiciye sahiptir.9. İntrodüser kateterini ucu uygun konumda kalacak şekilde bırakarak kılavuz teli ve dilatörü çıkarın. İntrodüser

kateter açıklığını korumak için elle aralıklı olarak akıtma yapın veya katetere bir sürekli salin akıntı infüzyonu takın.

10. Bir standart inferior venakavogram gerçekleştirin (tipik olarak 15 mL/sn’de 30 mL kontrast madde). Filtre içinde trombus olup olmadığını kontrol edin. Filtre içinde önemli miktarda trombus varsa G2® X Filtreyi çıkarmayın.

Recovery Cone® Çıkarma Sistemi İnsersiyon ve İletimi11. Recovery Cone® Çıkarma Sistemini ve itici sistemi Kit B’den çıkarın.12. Koni kateterinin merkezi lümeninden salin - tercihen heparinize salin - geçirin ve koniyi ıslatın.13. Toughy-Borst’u gevşetin ve koniyi kapatmak için yavaşça Y-adaptörüne çekerek içerisinden salin geçirin.

ÖNLEM: Sitemi introduser kateterine bağlamadan önce koninin kateter içerisinden düzgünce geçebileceğinden emin olmak için koni Y-adaptörü içerisine tamamen geri çekilmelidir.14. Kapanmış koniyi içeren Y-adaptörünün erkek ucunu doğrudan introdüser kateterine takın. Sürtünmeyi

minimize etmek için introdüser kateteri ve çıkarma koni sistemi düz bir hat üzerinde tutulmalıdır.15. İtici şaftını introdüser kateteri içerisinde ileri doğru hareket ettirerek itici şaftın her ileri hareketinde koniyi

ilerletin.16. Koni, introdüser kateterinin distal ucundaki radyoopak işaretleyiciye yaklaşana kadar itici şaftın ileri hareketine

devam edin. İtici şaftını sabitleyerek ve introdüser kateterini geri çekerek koniyi açmak için kılıfı çıkarın.17. Bir Recovery Cone® kullanarak G2® X Filtrenin çıkarılması Şekil 10 A-E’de gösterilmiştir:

Şekil 10 A-E: G2® X Filtrenin Recovery Cone® Çıkarma Sistemi Kullanılarak Çıkarılması, Resimli

Şekil 10 A: Koni filtreye süperior olarak açıldıktan sonra, introdüser kateterini sabit tutarak ve itici şaftını ilerleterek koniyi çıkarma kancası üzerine dikkatlice ilerletin. Koninin çıkarma kancası üzerinde olduğunu doğrulamak için bir anterior-oblik floroskopik görüntü alınması tavsiye edilir.Şekil 10 B: İtici şaftını hareketsiz tutarken introdüser kateterini koni üzerinden ilerleterek koniyi çıkarma kancası üzerinde kapatın.Şekil 10 C: Koni introdüser kateterinin içerisine girene kadar introdüser kateterinin koninin üzerinde ilerletmeye devam edin.Şekil 10 D: Koni filtre üzerinde kapalı haldeyken, introdüser kateterini sabit tutup itici şaftını yumuşak ve kesintisiz bir hareketle geri çekerek filtreyi çıkarın.Şekil 10 E: Filtre kateter içerisine çekilmiştir.

UYARI: Eğer filtre içerisinde önemli miktarda trombus sıkışmışsa veya geri çekme kancası vena kava duvarı içerisine geçmişse G2® X Filtreyi çıkarmaya çalışmayın.UYARI: G2® X Filtreyi sadece bir intravasküler sneyr veya Recovery Cone® Çıkarma Sistemi kullanarak çıkarın.NOT: Geri alma işlemi sırasında filtrenin ön-arka ve lateralden floroskopik olarak görüntülerini elde etmek önemlidir.NOT: Çıkarma kancasını tutmaya çalışırken zorluk çıkarsa ve/veya çok sayıda deneme gerekirse, alternatif çıkarma yöntemi olarak intravasküler sneyr kullanmayı deneyin.18. Filtrenin tamamının çıktığından emin olmak için filtreyi inceleyin.

Kontrol Venakavogramı19. İntrodüser kateterini çekmeden önce bir kontrol venakavogramı gerçekleştirilebilir (tipik olarak 15 mL/sn’de

30 mL kontrast madde).20. İntrodüser kateterini çıkarın ve hemostaz elde etmek için giriş bölgesi üzerine normal şekilde rutin basınç

uygulayın.

Kılavuz Tel Destekli TeknikG2® X Filtrenin konumuyla bağlantılı anatomik değişikliklere bağlı olarak kılavuz tel destekli teknikler kullanılabilir.

Kılavuz Telin KullanımıEğer koniyi G2® X Filtre çıkarma kancasıyla hizalamak zorsa, koninin çıkarma kancası üzerinde ilerlemesini kolaylaştırmak için kılavuz tel kullanılabilir.İntrodüser kateteri ve koni şaftını çıkarma kancasından uzağa doğru geri çekin. Merkezi lümen içerisine bir 0,035 inç 260 cm kılavuz teli sokun (J veya açılı uçlu sert bir kılavuz teli önerilir). Kılavuz teli koni içerisinden ve çıkarma kancası yakınından filtre içerisinde ilerletin.Kılavuz telin çıkarma kancasına dokunduğu veya çok yakınında olduğu doğrulandıktan sonra, koniyi kılavuz tel üzerinden çıkarma kancasına ilerletin.Koniyi çıkarma kancası üzerinde yavaşça kapatmak için introdüser kateterini ilerletin. Kılavuz teli itici şaftına geri çekin. Adım 17’de tarif edildiği şekilde filtreyi çıkarmaya devam edin.

J. Ticari Takdim ŞekliHer bir G2® X Filtre bir iletim cihazı içerisinde önceden yüklenmiş halde gelir. Her G2® X Filtre ambalaj hasar açılmadığı veya hasar görmediği sürece siteril, nonpirojenik, ve sadece tek kullanımlıktır. Filtre yanlışlıkla dışarı çıkarılırsa, tekrar sterilize etmeye veya yeniden yüklemeye kalkmayın.

UYARI: Kullanımdan sonra G2® X Filtre ve aksesuarları olası biyolojik zararlı madde oluşturabilir. Kabul edilmiş tıbbi uygulamalar ve ilgili yerel, eyalete ait ve ulusal kanunlar ve düzenlemelere göre kullanın ve atın.G2® X Filtre serin (oda sıcaklığında), karanlık ve kuru bir yerde saklanmalıdır.

K. GarantiBard Peripheral Vascular bu ürünü ilk satın alana bu üründe ilk satın alma tarihinden sonra bir yıllık bir dönem boyunca malzeme ve işçilik hataları bulunmayacağını garanti eder ve bu sınırlı ürün garantisi altındaki yükümlülük tamamen Bard Peripheral Vascular’ın kararına göre hatalı ürünün tamiri veya değiştirilmesi veya ödediğiniz net ücretin iade edilmesiyle sınırlı olacaktır. Bu ürünün normal kullanımından doğan eskime ve aşınma veya yanlış kullanımdan doğan arızalar bu sınırlı garanti kapsamında değildir.

İLGİLİ KANUNUN İZİN VERDİĞİ ÖLÇÜDE BU SINIRLI ÜRÜN GARANTİSİ SATILABİLİRLİK VEYA BELİRLİ BİR AMACA UYGUNLUK ZIMNİ GARANTİLERİ DAHİL AMA BUNUNLA SINIRLI OLMAMAK ÜZERE AÇIK VEYA ZIMNİ TÜM DİĞER GARANTİLERİN YERİNİ ALIR. BARD PERIPHERAL VASCULAR HİÇBİR ŞEKİLDE BU ÜRÜNÜ KULLANMANIZDAN DOĞAN HERHANGİ BİR DOLAYLI, ARIZİ VEYA SONUÇSAL HASAR NEDENİYLE SİZE KARŞI YÜKÜMLÜ OLMAYACAKTIR.Bazı eyaletler/ülkeler zımni garantiler ve arızi veya sonuçsal hasarların hariç bırakılmasını kabul etmez. Eyaletinizin/ülkenizin kanunlarına göre ek çözümleriniz olabilir.

96

Bu talimat için bir çıkma veya revizyon tarihi ve bir revizyon numarası bu kitapçığın son sayfasındaki kullanıcı bilgisine dahil edilmiştir. Bu tarih ile ürün kullanımı arasında 36 ay geçmişse kullanıcı ek ürün bilgisi bulunup bulunmadığını anlamak için Bard Peripheral Vascular ile irtibat kurmalıdır.

Vena kava filtresi hakkında ek klinik bilgiler için lütfen aşağıdaki dernek kılavuz ilkelerine bakın:• "Practice Guideline for the Performance of Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the

Prevention of Pulmonary Embolism" [ACR Practice Guideline 2007; 38:673-684]• "American College of Chest Physicians: Opinions regarding the diagnosis and management of

venous thromboembolic disease. ACCP Consensus Committee on Pulmonary Embolism. American College of Chest Physicians" [Chest 1998 Feb; 113(2): 499-504]

• "Practice Management Guidelines for the Prevention of Venous Thromboembolism in Trauma Patients: The EAST Practice Management Guidelines Work Group" [J Trauma 2002; 53:142-614]

• "Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the Prevention of Pulmonary Embolism" [JVIR 2003; 14:S271-S275]

Referanslar:1. Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Permanent Inferior Vena Cava Filter Placement for the

Prevention of Pulmonary Embolism. Grassi, Swan, Cardella, et al.: J Vasc Interv Radiol 2003; 14:S271-S275.2. Initial Experience in Humans with a New Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Asch, M.: Radiology 2002,

225(3), 835-844.3. Retrievability of the Recovery Vena Cava Filter After Dwell Times Longer than 180 Days. Binkert, C., et al.:

J Vasc Interv Radiol 2006, 17(2), 299-302.4. Experience with the Recovery Filter as a Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Grande, J., et al.: J Vasc Interv

Radiol 2005, 16(9), 1189-1193.5. Difficult Retrieval of a Recovery IVC Filter. Hagspiel, K., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004, 15(6), 645-647.6. Removal of Vena Cava Filter at 224 Days. Lipman, J.: Southern Medical Journal 2005, 98(5), 556-558.7. Retrieval of the Bard Recovery Filter from a Superior Vena Cava. Rajan, D., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004,

15(10), 1169-1171.8. Retrievable Inferior Vena Cava Filters: Initial Clinical Results. Rosenthal, D., et al.: Annals of Vascular Surgery

2006, 20(1), 157-165.

97

使用说明 腔静脉内使用A.一般信息

G2® X滤器是一种静脉阻隔装置，设计用于防止肺栓塞。G2® X滤器的独特设计与材料，不仅提供高过滤效率，而且

允许用血管造影引导器以最小的进入点难度经皮置入。置入手术的进行快速简单。

G2® X滤器适用于直径不超过28毫米的下腔静脉。

颈/锁骨下系统允许经由颈或锁骨下静脉途径置入G2® X滤器。颈/锁骨下系统包括一个扩张器与引导器组和一个输送

装置。扩张器接受0.038英寸导丝且允许800 psi（磅/平方英寸）最大压力的造影剂动力注入。10F内径引导鞘包含一

个不透X线梢和带侧接口的止血阀。输送装置可装入引导鞘内；此装置包括一个用于盐水输注的侧接口和一个用于展

开G2® X滤器的输送机关。输送装置包含一个花键帽，后者用机械方式按一独特图案把滤器倒钩相互分开，从而防止

滤器腿的纠缠。G2® X滤器已经预装载在输送装置内。一旦引导鞘就位，输送装置将被经由引导鞘推进，直至引导器

座与输送座扣在一起。接着取下安全夹。引导器座在推送丝把手上被拉回，让G2® X滤器脱鞘和释出，恢复其预定形

状。G2® X滤器设计为永久滤器。在临床适当时，按照“选用的拆除手术”一节中的指示，可以经皮拆除已经植入的

G2® X滤器。G2® X滤器的倒钩让滤器保持刚性和阻止迁移，但在经皮拆除时能够弹性变形 (具体拆除指示请参阅

“选用的滤器拆除手术”)。

磁共振成像安全性：

按照美国材料实验协会 (American Society for Testing and Materials International，简称ASTM，地址：ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania USA) 第F2503-05号规范

《标记磁共振环境中医疗装置与其他物品安全性的标准实践》中规定的术语，G2® X滤器经认定为磁共振有条件安

全。

非临床测试已证实G2® X滤器属于磁共振有条件安全。当满足下列条件时，体内有此植入物的患者，可在置入手术后

立即安全地接受磁共振扫描：

- 静磁场不超过3特斯拉

- 磁场空间梯度不超过720高斯/厘米

- 磁共振系统15分钟扫描报告的最大全身平均比吸收率为3瓦/公斤。

在非临床测试中，用一套3特斯拉磁共振系统使用一个发射与接收体线圈 (Excite牌，软件版本G3.0-052B，美国威斯

康星州密尔沃基市General Electric Healthcare公司产品) 于3瓦/公斤的磁共振系统报告之最大全身平均比吸收率进行

15分钟磁共振扫描，产生了0.8℃的温升。

倘若磁共振扫描的关注区与G2® X滤器的位置处于相同区域或相对靠近，磁共振影像的质量可能受损。因此为了补偿

植入物的存在，可能有必要优化磁共振成像的参数。

B. 装置描述

颈/锁骨下G2® X滤器由滤器和输送系统组成。G2® X滤器能够经由股途径和颈/锁骨下途径置入。每个途径分别有专

用输送系统。

G2® X滤器包括从一个中央镍钛诺套伸出的十二根形状记忆镍钛诺丝，以及位于滤器顶点的一个取出钩。这十二根合

金丝形成对血栓的双层过滤：滤器腿提供下层过滤，滤器臂则完成上层过滤。

图1所示为颈/锁骨下G2® X滤器系统。输送系统包括一根10F内径引导鞘和扩张器、G2® X滤器、一个输送装

置。G2® X滤器已经预装载在输送装置内。

图1：颈/锁骨下G2® X滤器系统

重要事项：使用G2® X滤器前请仔细阅读说明。

C. 适应症

颈/锁骨下G2® X滤器适用于通过永久置入腔静脉，在下列情况中防止复发性肺栓塞：

• 肺血栓栓塞，当禁忌使用抗凝血剂时。

• 血栓栓塞性疾病的抗凝血剂疗法无效。

• 大面积肺栓塞发生后的急救，当常规疗法的预期益处减少时。

• 慢性复发性肺栓塞，当抗凝血剂疗法无效或禁忌使用时。

• G2® X滤器可依照“选用的滤器拆除手术”一节中的指示拆除。

D. 禁忌症

小心：如果下腔静脉直径超过28毫米，不得把此滤器插入下腔静脉中。

G2® X滤器不应植入：

• 怀孕患者，因为荧光透视可能危及胎儿。风险与益处应得到谨慎评估。

• 下腔静脉直径超过28毫米的患者。

• 有脓毒性栓塞风险的患者。

E. 警告

G2® X滤器植入

1. G2® X滤器已经预装载，并且只限一次性使用。G2® X滤器不能安全地重新装载，因此在把滤器于下腔静脉内正

确定位之前，请勿展开滤器。

2. 本装置设计为只限一次使用。重复使用本医疗装置有在患者之间交叉感染的风险，因为医疗装置（尤其是带有细

长内腔、接头和（或）部件之间缝隙的医疗装置）一旦与具有发热或微生物污染潜力的体液或组织有过不确定时

限的接触，将很难或不可能清洁。残留的生物材料能够促成热原或微生物对装置的污染，从而可能引发感染性并

发症。

3. 请勿再次灭菌。再次灭菌之后，由于有不可确定的潜在发热或微生物污染程度，此产品的无菌性无法保证；这可

能引发感染性并发症。由于热和（或）机械改变对部件的潜在有害影响，对本医疗装置进行清洁、重新处理和（

或）再次灭菌会增加本装置发生故障的可能性。

4. 除非下腔静脉已得到适当测量，请勿展开滤器。(请参阅“注意事项”第6条。)5. 倘若在初始输送点存在大血栓，请勿试图输送滤器，否则可能发生血块和（或）滤器迁移。请选择替代点输送滤

器。小血栓也许能够被导丝和引导鞘绕过。

6. 绝对不可重新置入已拆除的滤器。

7. 导丝或引导鞘/扩张器的推进，以及滤器的展开，都必须在荧光镜的指导下完成。

8. 滤器断裂是腔静脉滤器的已知并发症。关于在使用腔静脉滤器时出现严重心肺并发症且需要用血管内和（或）手

术方法取出碎片的病例，目前已有一些报道。

9. 滤器移动、迁移或倾斜是腔静脉滤器的已知并发症。滤器向心肺的迁移曾有报道。滤器向尾端的迁移亦有报道。

当下腔静脉的直径超出本《使用说明》中指明的适当标记尺寸时，就可能发生迁移。当滤器展开不正确、展开到

血块内，以及（或者）由于血块负担过重而松脱时，也可能发生迁移。

10. 绝对不可把颈或锁骨下输送系统用于股途径，否则将导致G2® X滤器在下腔静脉中的方向不正确。

11. 在经由扩张器注入造影剂时，请勿超过800 psi（磅/平方英寸）的最大压力额定值。

12. 对镍过敏的人可能对本植入物出现过敏反应。

13. G2® X滤器和附件在使用后可能有潜在生物危害。请依照公认的医疗实践与有关的当地、州及联邦法律与条例拿

放和处置。

中文

98

关于其他已知滤器并发症的更多信息，请参阅“潜在并发症”一节。

G2® X滤器拆除

1. 倘若滤器内已积累相当数量的血栓，或者倘若取出钩已埋入腔静脉壁，请勿试图拆除G2® X滤器。

附注：本《使用说明》中“警告”、“注意事项”或“潜在并发症”中描述的并发症和其他并发症，可能影响对本滤

器的拆除，以及令临床医生决定让此装置继续永久植入。

2. 绝对不可重新置入已拆除的滤器。

3. 请只使用血管内圈套或Recovery Cone® 拆除系统拆除G2® X滤器。细节请参阅“选用的滤器拆除手术”

一节。

F. 注意事项

G2® X滤器植入

1. 本产品供经过诊断与介入治疗培训且富有经验的医生使用。

2. 本装置对于妊娠或肾上置入位置的安全性和有效性未得到确定。1

3. 本装置对于病态肥胖患者的安全性和有效性未得到确定。开腹手术，例如肥胖手术，可能影响此滤器的完好性和

稳定性。

4. 解剖变异可能给滤器的插入和展开带来困扰。小心遵守本《使用说明》能够缩短插入手术的时间和降低困难出现

的可能性。 5. 导致腹内压力改变的手术或活动可能影响此滤器的完好性和稳定性。

6. 把取出钩定位于最低肾静脉下方1厘米处。必须总是使用腔静脉照相来确认正确的植入点。不使用造影剂的X光

照片不会清晰显示下腔静脉壁，可能造成误读。

7. 在测量腔尺寸时，倘若对于腔形态有任何疑虑，请考虑使用血管造影导管或血管内超声波。 8. 倘若滤器放置错误、放置不理想或发生倾斜，请考虑立即拆除。请勿试图重新定位滤器。请只使用血管内圈套或

Recovery Cone® 拆除系统拆除G2® X滤器。细节请参阅“选用的滤器拆除手术”一节。

9. 脊柱变形：对于有严重脊柱后侧凸畸形的患者，在考虑植入时需格外谨慎，因为下腔静脉也许会追随此类解剖变

形的大致路线，可能让滤器的经皮拆除比较困难。

10. 对于持续有慢性复发性肺栓塞风险的患者，应在确认安全后尽快恢复抗血栓治疗。

11. 如果在插入手术中遇到阻力，抽出导丝，注入少量造影剂，然后用荧光镜检查静脉通畅情况。倘若存在大血栓，

拔出静脉穿刺针头，改用另一侧的静脉。小血栓可用导丝和引导器绕过。

12. 在展开G2® X滤器之前，请确认引导器座和输送装置座已经扣在一起，并且整个系统已为最佳置入而定位。

13. 在引导器座和输送装置座扣在一起之前，请勿取下安全夹。

14. 请勿通过推动把手来输送滤器，而是收回引导器座以正确展开G2® X滤器。

15. 用盐水冲洗来保持引导器的通畅很重要，因为引导器的闭塞可能干扰输送装置的推进。

16. 在有导丝时对引导鞘进行抽吸可能导致空气进入系统。

G2® X滤器拆除

1. 解剖变异可能给拆除手术带来困扰。小心遵守本《使用说明》能够缩短插入手术的时间和降低困难出现的可能性。

2. 脊柱变形：对于有严重脊柱后侧凸畸形的患者，在考虑使用Recovery Cone® 拆除系统拆除G2® X 滤器时需格

外谨慎，因为下腔静脉也许会追随此类解剖变形的大致路线，所以可能需要用高级介入治疗方法拆除滤器。

3. 当使用Recovery Cone® 拆除系统时，在把此系统与引导导管连接前，为了保证其锥形物能够经由此导管而正

确输送，必须确定锥形物已经完全收回到Y配接器内。

附注：介入放射学家协会制定的标准与指导原则，建议对使用（无论永久或可收回）滤器的患者，在滤器置入后进

行追踪和“例行随访”。

请见Reporting Standards for Inferior Vena Caval Filter Placement and Patient Follow-up：Supplement for Temporary and Retrievable/Optional Filters (下腔静脉滤器置入与患者随访报告标准：临时与可取出/供选用滤

器补遗)。Millward, S.等人: J Vasc Interv Radiol 2005; 16:441-443; Recommended Reporting Standards for Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up (腔静脉滤器置入与患者随访推荐报告标准)。腔静脉滤器共识

会议参加者: J Vasc Inter Radiol 2003; 14:S427-S432; Guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters: Report from the Society of Interventional Radiology Multidisciplinary Consensus Conference (可取出与可转换腔静脉滤器使用指导原则：介入放射学会多学科共识会议报告)。Kaufman, J.等人: J Vasc Interv Radiol 2006; 17:449-459。

G. 潜在并发症

需要经皮介入治疗的手术，不应由对可能的并发症不熟悉的医生完成。并发症可能在手术期间或之后随时发生。

可能的并发症包括但不限于：

• 滤器移动、迁移或倾斜是腔静脉滤器的已知并发症。滤器向心肺的迁移曾有报道。滤器向尾端的迁移亦有报

道。当下腔静脉的直径超出本《使用说明》中指明的适当标记尺寸时，就可能发生迁移。当滤器展开不正确、

展开到血块内，以及（或者）由于血块负担过重而松脱时，也可能发生迁移。

• 滤器断裂是腔静脉滤器的已知并发症。关于在使用腔静脉滤器时出现严重心肺并发症且需要用血管内和（或）

手术方法取出碎片的病例，目前已有一些报道。

• 下腔静脉壁穿孔或其他急性或慢性损伤。

• 急性或复发性肺栓塞。此现象在已用滤器时亦有报道。未知血栓是否穿过滤器，还是起源于上肢脉管或侧副

管。

• 深静脉血栓

• 腔血栓/闭塞

• 腔静脉造影时造影物质溢出

• 气栓

• 穿刺点或日后取出点的血肿或神经损伤

• 出血

• 血流受限

• 小脉管闭塞

• 远端栓塞

• 感染

• 内膜撕裂

• 植入点狭窄

• 滤器展开失败或不完全

• 插入点血栓

• 滤器错位

• 血管受伤

• 动静脉瘘

• 腹背疼痛

• 滤器倾斜

• 血胸

• 器官受伤

• 股蓝肿

• 气胸

• 静脉炎后综合征

• 中风

• 血栓性静脉炎

• 静脉溃疡

• 失血

• 导丝滞留

• 疼痛

所有上列并发症都可能导致严重不良事件，例如医学干预和（或）死亡。与在肥胖症患者身上植入腔静脉滤器关联，

有包括死亡的并发症报道。应该针对不加干预有肺栓塞风险患者的固有风险效益比，对所有这些并发症的风险效益

比进行权衡。

H. 所需设备

• 一套颈/锁骨下G2® X滤器系统，包含：

- 一个55厘米10F内径引导器与扩张器组

- 一个已预装载G2® X 滤器的输送装置

• .038英寸3毫米J形导丝，110厘米或更长

• 18号注射针

• 盐水

• 造影剂

• 盐水点滴用无菌延長管或盐水输注用注射器

• 静脉穿刺所需的全部基本材料：解剖刀、11号刀片、局部麻醉、铺巾等等

I.使用指示

1. 按照患者的身材或解剖结构、手术者的习惯或静脉血栓的位置，选择右侧或左侧的适当颈或锁骨下静脉进入路

径。

2. 用标准方式准备、遮盖及麻醉皮肤穿刺点。

3. 选取和打开盒子与外袋，打开引导鞘和扩张器内袋。

4. 用11号刀片在皮肤上切口，然后用18号注射针进行静脉穿刺。 5. 插入J形导丝并轻柔地把导丝推入下腔静脉。

注意事项：如果在插入手术中遇到阻力，抽出导丝，注入少量造影剂，然后用荧光镜检查静脉通畅情况。倘若存在大

血栓，拔出静脉穿刺针头，改试另一侧的静脉。小血栓可用导丝和引导器绕过。

6. 从J形导丝上取下18号注射针。从包装中取出扩张器和引导鞘。用盐水冲洗扩张器和引导器。把扩张器插入引导

鞘，确认两者的座扣在一起。把10F引导器与其锥形扩张器一起在导丝上推进到下腔静脉中。

附注：0.038英寸导丝用于在植入点的远侧导引扩张器与引导器组件，以确保适当的推进。

注意事项：用盐水冲洗来保持引导器的通畅很重要，因为引导器的闭塞可能干扰输送装置的推进。

99

7. 取出导丝，经由扩张器进行前后位和侧位标准下腔静脉造影（通常为用15毫升/秒流量注入30毫升造影剂）。察看

有无腔血栓、肾静脉位置、以及先天异常。选取滤器放置的最佳水平和测量下腔静脉直径，做出放大纠正（通常

为20%）。

附注：下腔静脉直径可用扩张器上的不透X线标志带测量。标志带的间隔为28毫米（外缘至外缘），这代表适用的最

大下腔静脉直径（参见图2）

图2

警告：在经由扩张器注入造影剂时，请勿超过800 psi（磅/平方英寸）的最大压力额定值。

警告：倘若腔静脉直径超过28毫米，请勿展开G2® X滤器。倘若在初始输送点存在大血栓，请勿试图输送滤器，

否则可能发生血块和（或）滤器迁移。请选择替代点输送滤器。小血栓也许能够被导丝和引导鞘绕过。

8. 通过弯曲后拉开，分离扩张器座和引导器座（参见图3）。取出导丝和扩张器，把10F引导鞘与其前梢留在下腔

静脉内。手动间歇冲洗，或在引导器旋塞上连接一根连续盐水滴注管线，以保持引导器通畅。

图3

9. 打开输送系统内袋，从包装中取出输送装置，取下红色安全帽（参见图4）。

图4

10. 用盐水经由输送旋塞冲洗输送装置。

11. 经由引导鞘插入和推进输送装置，直至引导器座与输送装置座扣在一起（参见图5）。

注意事项：在展开G2® X滤器之前，请确认引导器座和输送装置座已经扣在一起，并且整个系统已为最佳置入而定

位。

附注：在第13步之前请勿取下安全夹。

图5

12. 在荧光镜引导下，为最佳置入而定位系统。推送器垫的远端上有一个用于定位的不透X线指示（参见图6）。

附注：在第13步之前请勿取下安全夹。

图6

附注：滤器顶点与推送器垫之间的空隙属于正常现象。

13. 从输送装置上取下安全夹。

14. 稳住把手，向后拉引导器座（蓝色），以收回引导鞘和输送装置。不断收回引导器座，直至把手抵住输送导管座

（白色）的近缘。如此就会把G2® X滤器释放就位（参见图7）。

注意事项：请勿通过推动把手来输送滤器，而是收回引导器座以正确展开G2® X滤器。

图7

让手保持不动

手往回拉

15. 在荧光镜引导下，通过弯曲后拉开，分离输送座和引导器座。从引导鞘中收回和取出输送装置。

16. 在终止手术之前做一次腔静脉造影，以确认展开令人满意（通常为用15毫升/秒流量注入30毫升造影剂）。

17. 取出引导鞘，在穿刺点用通常方式施加例行压力止血。

选用的滤器拆除手术：

临床经验

为了评估G2® 滤器的拆除安全性，曾对100位患者进行过一次临床研究。61位患者接受了滤器取出手术，其中58位

的滤器成功取出。在42位没有取出滤器的患者中，6位死于无关的原因，3位退出，2位在后续过程中失去联系；31位在依照试验规程视为能够考虑取出滤器的时期（滤器置入后6个月内），要么没有滤器取出的临床指征，要么未能

达到取出的合格条件。接受取出手术的61位患者的平均年龄为48岁，范围为19.3至81.6岁。滤器置入的指征包括深

静脉血栓和（或）肺栓塞且禁忌抗凝血，深静脉血栓和（或）肺栓塞且具有并发症或抗凝血治疗无效，以及作为预

防。在58位成功取出滤器的患者中，置入到取出的时间介于5至300日，平均140日，中点为144日。图8为置入到取

出时间的直方图。

图8：在已取出滤器的研究对象中，滤器的驻留时间分布

在61例尝试的滤器取出中有3例技术失败，原因是滤器倾斜，导致滤器顶点埋入腔静脉壁，使得滤器顶点无法与

Recovery Cone® 拆除系统接合。在58例的成功滤器取出手术中，有1个滤器尽管已经倾斜且滤器顶点埋入腔壁，

依然成功取出。

研究中有一例有症状并发症。一位患者在成功置入滤器后诉说腰痛。在取出前造影中，发现两（2）条滤器臂刺入腔

壁。该滤器被成功取出，且疼痛消失。

无症状并发症包括向尾端迁移 (n=10)、断裂 (n=1)、肺栓塞 (n=2)、滤器倾斜 (n=15)、穿刺 (n=17)、腔闭塞 (n=1)、非闭塞性腔血栓 (n=1)、成功取出后在植入点的腔狭窄 (n=1)。

100

使用血管内圈套拆除G2® X滤器

所需设备

• 一个用户选择的血管内圈套

• 一根80厘米长7F以上内径引导鞘，用作取出鞘

• 0.035英寸3毫米J形导丝，110厘米或更长

• 18号注射针

• 盐水

• 造影剂

• 盐水点滴用无菌延長管或盐水输注用注射器

• 静脉穿刺所需的全部基本材料：解剖刀、11号刀片、局部麻醉、铺巾等等

手术指示

1. 按照患者的身材或解剖结构、手术者的习惯或静脉血栓的位置，选择右侧或左侧的适当颈静脉进入路径。

2. 使用无菌方法从包装中取出取出鞘。

3. 使用前用肝素盐水或适当的等渗溶液冲洗取出鞘。

4. 按照制造商的《使用说明》准备所有其他手术用具。

5. 使用适当方法确定滤器、经颈取出路径及远端下腔静脉均无血栓。

6. 选取血管内圈套的适当线圈直径。

7. 按照制造商的《使用说明》组装血管内圈套。

8. 利用导丝头矫直器把选用的导丝插入取出鞘。在荧光镜引导下，缓慢地把导丝推入下腔静脉，确定导丝接近滤器

尾部。

9. 插入和推进取出鞘梢，确定鞘梢在距离滤器取出钩头顶上约3厘米处。

10. 抽出导丝。

11. 经由取出鞘插入和推进血管内圈套组件，直至该组件从鞘中伸出且圈套导管的标志带在滤器取出钩的头顶上。

12. 图9 A-E为使用血管内圈套取出G2® X滤器的图示。

图9 A-E：使用血管内圈套取出G2® X滤器的图示

图9 A: 朝向滤器顶点慢慢推进线圈。

图9 B: 在向前推进圈套导管的同时向后拉圈套，以缩小圈套的直径，直至线圈挂在滤器取出钩上。

附注：在荧光镜引导下，确定圈套的线圈已经正确挂在取出钩上，并且取出钩、取出导管及圈套在一条直线上。请小

心套住取出钩的顶点而不是侧边。圈套导管的标志带必须在取出钩的头顶上。

附注：始终保持圈套上的拉力，防止圈套与滤器取出钩脱离。

图9 C: 向尾部方向推进取出鞘，直至与圈套导管的远梢对齐。

图9 D: 在保持圈套上拉力的同时，把取出鞘固定不动，通过收回血管内圈套把滤器拉入到取出鞘内。

图9 E: 继续收回圈套，直至滤器完全收缩到鞘内。一旦滤器完全收缩到鞘内，把整个系统作为一个单元经由取出鞘

收回。

警告：倘若滤器内已积累相当数量的血栓，或者倘若取出钩已埋入腔静脉壁，请勿试图拆除G2® X滤器。

警告：请只使用血管内圈套或Recovery Cone® 拆除系统拆除G2® X滤器。

13. 检查滤器，确定整个滤器都已取出。

后续腔静脉造影

14. 在抽出引导导管之前，可进行一次后续腔静脉造影（通常为用15毫升/秒流量注入30毫升造影剂）。

15. 取出引导导管，在穿刺点用通常方式施加例行压力止血。

使用Recovery Cone® 拆除系统拆除G2® X滤器

所需设备

下列为需要使用的设备：

• 一套Recovery Cone® 拆除系统，包含：

- 一个75厘米10F内径引导导管与扩张器组

- 一个Y配接器，带有Recovery Cone® 拆除系统和推送系统

• 0.035英寸3毫米J形导丝，110厘米或更长

• 18号注射针

• 12F扩张器

• 盐水

• 造影剂

• 盐水点滴用无菌延長管或盐水输注用注射器

• 静脉穿刺所需的全部基本材料：解剖刀、11号刀片、局部麻醉、铺巾等等

倘若医生选择使用Recovery Cone® 拆除系统来拆除G2® X滤器，此系统可向C. R. Bard, Inc.公司购买。

手术指示

插入引导导管

1. 按照患者的身材或解剖结构、手术者的习惯或静脉血栓的位置，选择右侧或左侧的适当颈静脉进入路径。

2. 用标准方式准备、遮盖及麻醉皮肤穿刺点。

3. 选取和打开Recovery Cone® 拆除系统包装。打开A套件引导导管包装。

4. 用11号刀片在皮肤上切口，然后用18号注射针进行静脉穿刺。

5. 插入导丝并轻柔地把导丝推进到要拆除之G2® X滤器的位置。 6. 从导丝上取下静脉穿刺针头。

7. 用12F扩张器预先扩张已进入的脉管。

8. 把10F引导导管与其锥形扩张器一起在导丝上推进到该静脉中，确定鞘梢在距离滤器取出钩头顶上约3厘米处。

附注：引导导管在导管鞘的远端上有一不透X线标志，用于协助观察。

9. 取出导丝和扩张器，把引导导管与其前梢留在适当位置。手动间歇冲洗，或在导管上连接一根连续盐水滴注管

线，以保持引导导管通畅。

10. 进行一次标准下腔静脉造影（通常为用15毫升/秒流量注入30毫升造影剂）。察看滤器内有无血栓。倘若滤器内

有相当数量的血栓，请勿拆除G2® X滤器。

Recovery Cone® 拆除系统的插入与输送

11. 从套件B中取出Recovery Cone® 拆除系统和推送系统。

12. 用盐水（最好是肝素盐水）冲洗锥形物导管的中央腔和润湿锥形物。

13. 松开Toughy-Borst，把锥形物缓慢收回到Y配接器内以塌缩锥形物，用盐水冲洗。

注意事项：在把此系统与引导导管连接前，为了保证其锥形物能够经由此导管而正确输送，必须确定锥形物已经完

全收回到Y配接器内。

14. 把带有已塌缩锥形物的Y配接器与引导导管直接连接。引导导管与取出锥形物系统应保持在同一直线上，以尽量

减少摩擦。

15. 通过经由引导导管向前移动推送杆推进锥形物，用推送杆的每次前行推进锥形物。

16. 继续推送杆的向前移动，直至锥形物前进到引导导管远端上的不透X线标志处。通过固定推送杆和收回引导导

管，把锥形物脱鞘打开。

17. 图10 A-E为使用Recovery Cone® 拆除系统取出G2® X滤器的图示。

图10 A-E：使用Recovery Cone® 拆除系统取出G2® X滤器的图示

图10 A: 在锥形物于滤器上方打开后，通过保持引导导管不动和推进推送杆，小心地把锥形物推进到取出钩上。

建议取得一幅前斜位荧光镜影像，确认锥形物已罩在取出钩上。

图10 B: 在保持推送杆不动的同时把引导导管推进到锥形物上，从而在取出钩上关闭锥形物。

图10 C: 在锥形物上继续推进引导导管，直至锥形物处于引导导管内。

图10 D: 在锥形物围绕滤器塌缩后，在稳定引导导管的同时用一个平稳连续的动作收回推送杆，取下滤器。

图10 E: 滤器已经收回到导管内。

警告：倘若滤器内已积累相当数量的血栓，或者倘若取出钩已埋入腔静脉壁，请勿试图拆除G2® X滤器。

101

警告：请只使用血管内圈套或Recovery Cone® 拆除系统拆除G2® X滤器。

附注：在取出过程中，建议取得滤器的前后位与侧位荧光镜影像。

附注：倘若在与取出钩接合时有困难和（或）需要多次尝试，请考虑使用血管内圈套作为替代取出方法。

18. 检查滤器，确定整个滤器都已取出。

后续腔静脉造影

19. 在抽出引导导管之前，可进行一次后续腔静脉造影（通常为用15毫升/秒流量注入30毫升造影剂）。

20. 取出引导导管，在穿刺点用通常方式施加例行压力止血。

导丝协助方法

由于相对G2® X滤器位置的解剖变异，可能需要使用导丝协助方法。

使用导丝

如果把锥形物与G2® X取出钩对准有困难，也许可以使用导丝来方便锥形物在取出钩上的前行。

从取出钩处抽回引导导管和锥形物杆。经由中央腔插入一根0.035英寸260厘米导丝（建议使用带有J形或转角头的导

丝）。推进此导丝穿过锥形物且在取出钩附近穿过滤器。

在证实导丝已与取出钩接触或在其附近后，在导丝上让锥形物朝向取出钩前进。

略微推进引导导管，让锥形物在取出钩上塌缩。把导丝抽回到推送杆内。按照第17步中的说明继续拆除滤器。

J. 供应方式

每个G2® X滤器在出厂时已经预装载在一输送装置内。除非包装已经破损或开封，每个G2® X滤器均为无菌和无热

原，立即可供一次性使用。倘若滤器被意外释放，请勿试图重新灭菌或重新装载。

警告：G2® X滤器和附件在使用后可能有潜在生物危害。请依照公认的医疗实践与有关的当地、州及联邦法律与条

例拿放和处置。

G2® X滤器应存放于凉爽（室温）、阴暗、干燥处。

K. 保证

Bard Peripheral Vascular向本产品的第一购买者保证，本产品自首次购买日期起一年内没有材料与工艺缺陷；依照

本有限产品保证的责任，将限制为按照Bard Peripheral Vascular的独自决定修理或更换有缺陷产品，或退还您支付

的净价格。本产品正常使用的磨耗及损伤或由误用造成的缺陷，不在本有限保证之列。

在适用法律允许的范围内，本有限产品保证取代所有其他明示或默示保证，包括但不限于适销性或特定目的适用性的

任何默示保证。在任何情况下，就由您对本产品的操作或使用而导致的任何间接、附带或后果损害，

BARD PERIPHERAL VASCULAR概不负责。

某些州或国家不允许排除默示保证、附带或后果损害。根据您所在州或国家的法律，您可能有权享受更多的补救。

本小册子最后一页上印有本《使用说明》的发布或修订日期和修订版本号，供用户参考。倘若在此日期与产品使用之

间已过36个月，用户应与Bard Peripheral Vascular公司联系，查问是否有附加的产品信息。

如需更多的腔静脉滤器临床信息，请参阅下列学会指导原则：

• “Practice Guideline for the Performance of Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the Prevention of Pulmonary Embolism”(经皮下腔静脉滤器置入之肺栓塞预防效能的实践指导原则) [ACR Practice Guideline 2007; 38:673-684]

• “American College of Chest Physicians: Opinions regarding the diagnosis and management of venous thromboembolic disease. ACCP Consensus Committee on Pulmonary Embolism. American College of Chest Physicians” (美国胸科医师学会：关于静脉血栓栓塞性疾病诊断与控制的看法，美国胸科医

师学会肺栓塞共识委员会) [Chest 1998 Feb; 113(2): 499-504]• “Practice Management Guidelines for the Prevention of Venous Thromboembolism in Trauma

Patients: The EAST Practice Management Guidelines Work Group” (外伤患者静脉血栓栓塞预防的实践管

理指导原则：EAST实践管理指导原则工作组) [J Trauma 2002; 53:142-614]• “Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the

Prevention of Pulmonary Embolism” (经皮下腔静脉滤器置入之肺栓塞预防的质量改进指导原则) [JVIR 2003; 14:S271-S275]

参考资料：

1. Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Permanent Inferior Vena Cava Filter Placement for the Prevention of Pulmonary Embolism. Grassi, Swan, Cardella, et al.: J Vasc Interv Radiol 2003; 14:S271-S275.

2. Initial Experience in Humans with a New Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Asch, M.: Radiology 2002, 225(3), 835-844.

3. Retrievability of the Recovery Vena Cava Filter After Dwell Times Longer than 180 Days. Binkert, C., et al.: J Vasc Interv Radiol 2006, 17(2), 299-302.

4. Experience with the Recovery Filter as a Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Grande, J., et al.: J Vasc Interv Radiol 2005, 16(9), 1189-1193.

5. Difficult Retrieval of a Recovery IVC Filter. Hagspiel, K., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004, 15(6), 645-647.6. Removal of Vena Cava Filter at 224 Days. Lipman, J.: Southern Medical Journal 2005, 98(5), 556-558.7. Retrieval of the Bard Recovery Filter from a Superior Vena Cava. Rajan, D., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004,

15(10), 1169-1171.8. Retrievable Inferior Vena Cava Filters: Initial Clinical Results. Rosenthal, D., et al.: Annals of Vascular Surgery

2006, 20(1), 157-165.

102

사용법대정맥 내 사용A. 일반 정보

G2® X 필터는 폐색전증을 예방하기 위해 설계된 정맥중절장치입니다. G2® X 필터의 독특한 디자인과 소재는

필터링 효율성을 높이고 입구 삽입 어려움을 최소화하면서 혈관조영 유도관를 통해 경피적 삽입을 가능하게

합니다. 빠르고 간단하게 시술할 수 있습니다.

G2® X 필터는 28mm 이하의 직경을 가진 하대정맥(IVC)에 사용해야 합니다.

경정맥/쇄골하 정맥 시스템은 경정맥 또는 쇄골하 정맥을 통해 G2® X 필터를 삽입할 수 있게 해 줍니다.

경정맥/쇄골하 정맥 시스템은 확장기와 유도관 세트와 전달 장치로 구성되어 있습니다. 확장기에는 0.038” 가이드와이어를 사용할 수 있고 최대 800 psi의 압력으로 조영제 투여가 가능합니다. 10 French I.D 유도관

덮개(introducer sheath)에는 방사선 붙투과성 팁 부분과 지혈 밸브 및 측면 포트가 포함되어 있습니다.

Introducer sheath 안에 끼우는 전달 장치는 식염수 주입을 위한 측면 포트와 G2® X 필터를 사용하기 위한 전달

메커니즘으로 구성되어 있습니다. 전달 장치에는 스플라인 캡(spline cap)이 포함되어 있는데 이 캡은 필터의

레그가 꼬이는 것을 방지하기 위해 독특한 패턴으로 필터 앵커를 기계적으로 분리합니다. G2® X 필터는 전달

장치 안에 미리 장착되어 있습니다. Introducer sheath가 제 위치에 끼워지면 introducer sheath와 전달 허브가

서로 꼭 맞을 때까지 전달 장치를 introducer sheath 안으로 밀어 넣습니다. 그 다음 안전 클립을 분리합니다.

유도관 허브는 푸셔 와이어 핸들 위에서 잡아당겨 덮개를 벗기고 G2® X 필터를 풀어서 필터가 사전에 정의된

형태로 복원되도록 합니다. G2® X 필터는 영구적 필터로 기능하도록 설계되었습니다. 임상 적응 시, G2® X 필터는 “필터 제거를 위한 선택적 시술” 섹션의 설명에 따라 삽입 후 경피적으로 제거해야 합니다. G2® X

필터의 앵커는 필터가 움직이지 않고 고정되도록 해 주지만, 필터가 경피적으로 제거되면 탄성에 변형이

생깁니다. (구체적인 분리 설명은 “필터 제거를 위한 선택적 시술”을 참조).

MRI 안전성:

G2® X 필터는 American Society for Testing and Materials (ASTM) International이 명시한 용어에 따라 ‘MR-conditional’이라고 판정되었습니다: Designation: F2503-05. 전자기환경 내 의료 기기 및 기타 제품 표시를

위한 표준 관행 (Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment). ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, 2005.

비임상검사는 G2® X 필터가 MR Conditional이라는 것을 나타냈습니다. 이 임플란트를 시술받은 환자는 다음과

같은 조건에서 안전하게 스캔할 수 있습니다:

-3-Tesla 이하의 정(static) 자기장

-720-Gauss/cm 이하의 공간 경사 자기장

-최대 MR 시스템은 15분 동안의 스캔 동안 3-W/kg의 체내 평균 흡수율 (SAR)을 나타냈습니다.

비임상검사에서 G2® X 필터는 송수신 바디 코일 (transmit/receive body coil)을 사용한 3-Tesla MR 시스템에서 15분 동안 촬영 시 최대 3-W/kg의 체내 흡수율(SAR)에서 0.8°C 도의 온도 상승을 나타냈습니다. (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).

촬영하려는 부위가 G2® X 필터와 같은 위치에 있거나 상대적으로 너무 가깝게 있으면 MR 영상의 질이 저하될 수

있습니다. 따라서 임플란트를 고려한 MR 촬영 매개변수 최적화가 필요할 수 있습니다.

B. 장치 설명

“G2® X 필터 시스템-경정맥/쇄골하 정맥”은 필터와 전달 시스템으로 구성되어 있습니다. G2® X 필터는

대퇴정맥 및 경정맥/쇄골하 정맥을 통해 전달될 수 있습니다. 각 접근 방법마다 개별적인 전달 시스템을 사용할

수 있습니다.

G2® X 필터는 중앙 니티놀 슬리브에서 나온 12개의 형상 기억 니티놀 와이어 및 필터 정점의 회수 후크로

구성되어 있습니다. 이들 12개의 와이어는 emboli의 12 여과 레벨을 형성합니다: 레그(legs)는 낮은 여과 레벨을,

암(arms)은 높은 여과 레벨을 제공합니다.

“G2® X 필터 시스템 –경정맥/쇄골하 정맥”은 그림 1에 나와 있습니다. 전달 시스템은 10 French I.D 유도관

덮개와 확장기, G2® X 필터 및 전달 장치로 구성되어 있습니다. G2® X 필터는 전달 장치 안에 미리 장착되어

있습니다.

그림 1: G2® X 필터 시스템 –경정맥/쇄골하 정맥

중요: G2® X 필터 사용 전 설명서를 주의 깊게 읽어 주십시오

C. 사용목적

“G2® X 필터 – 경정맥/쇄골하 정맥” 의 용도는 다음의 경우 대정맥 영구 삽입을 통해 재발하는 폐색전증을

예방하는 것입니다:

• 폐색전증 환자에게서 항응고 치료의 금기가 나타난 경우.

• 색전증 환자의 항응고 치료가 실패한 경우.

• 중한 폐색전증 환자가 기존의 치료에서 기대되는 효과가 낮은 경우 응급 치료.

• 만성, 재발성 폐색전증 환자의 항응고 치료의 금기, 실패가 발생한 경우.

• G2® X 필터는 ‘필터 제거를 위한 선택적 시술’ 섹션에 나와 있는 설명을 사용하여 제거할 수 있습니다.

D. 사용 시 금기

주의: IVC 직경이 28mm를 넘는 경우에는 절대 필터를 IVC에 삽입해서는 안됩니다.

G2® X 필터는 다음의 경우 삽입해서는 안됩니다:

• 임신부 중 형광 투시기 촬영이 태아를 위험하게 할 수 있는 경우. 치료 효과와 위험을 신중하게 판단해야

합니다.

• IVC 직경이 28mm를 넘는 환자.

• 패혈성 색전증의 위험이 있는 환자.

E. 경고

G2® X 필터 삽입

1. G2® X 필터는 사전에 장착되어 있으며 한 번만 사용해야 합니다. 필터를 IVC 안에 올바로 위치시키기 전에

사용하지 마십시오. G2® X 필터가 안전하게 재장착되지 않습니다.

2. 이 장치는 일회용입니다. 장치를 재사용하면 상호 오염의 위험이 있으며, 의료 기기, 특히 길고 작은 루미나,

조인트 및/또는 부품 사이에 틈이 있는 것은 발열성 또는 미생물에 오염된 체액이나 조직과 일정 기간 접촉한

경우 깨끗이 세척하기가 어렵거나 불가능합니다. 바이오 물질의 잔여물의 발열물질이나 미생물 유기체의

장치의 오염을 촉진하여 감염 합병증을 초래할 수 있습니다.3. 재소독하지 마십시오. 재소독하는 경우, 감염 합병증을 초래할 수 있는 잠재적 발열적 또는 미생물 오염으로

인해 제품의 무균성을 보장할 수 없습니다. 본 의료 기기를 세척, 재작동 및/또는 재소독하면 부품에 열 및/

또는 기계적 변경이 가해져, 이상 반응으로 인해 기계가 오작동할 가능성이 높아집니다.

4. IVC를 제대로 측정하지 않았으면 필터를 사용하지 마십시오. (주의사항 # 6 참조).5. 초기 전달 부위에 많은 혈전이 나타나면 필터를 삽입하려고 하지 마십시오. 혈전 그리고/또는 필터의 이동

(migration)이 발생할 수 있습니다. 필터를 꽂을 다른 부위를 선택하십시오. 작은 혈전은 가이드와이어와

유도관 덮개로 바이패스될 수 있습니다. 6. 제거한 필터는 절대로 다시 사용하지 마십시오.

한국어

103

7. 형광 투시경 가이드 없이 가이드와이어나 유도관 덮개/확장기를 움직이거나 필터를 사용하지 마십시오.

8. 대정맥 필터의 알려져 있는 합병증은 필터 파손입니다. 대정맥 필터를 사용하는 환자에게서 심한 심폐

합병증이 발생한 경우 심혈관 수술 등의 방법으로 필터 조각 제거를 요한다는 보고가 있었습니다.

9. 대정맥 필터의 알려진 부작용은 필터의 움직임, 이동 또는 기울어짐입니다. 필터가 심장이나 폐 쪽으로

이동하는 사례가 보고된 적이 있으며 필터 꼬리 부분의 이동도 보고된 바 있습니다. 이러한 이동은 IFU에 명시된 적절한 라벨 규격을 초과하는 직경의 IVCs에 필터를 사용했기 때문에 발생할 수 있습니다. 또한

부적절한 사용, 혈전 속 삽입 그리고/또는 큰 혈전 덩어리로 인한 위치 이탈 때문에 초래될 수 있습니다.

10. 대퇴정맥 접근 시에는 절대로 경정맥/쇄골하 정맥 전달 시스템을 사용하지 마십시오. IVC 내 G2® X 필터의

위치가 올바르지 않게 될 수 있습니다.

11. 확장기를 통해 조영제를 투여할 때에는 최대 압력 등급은 800psi를 초과하지 않도록 주의하십시오.

12. 니켈에 알레르기가 있는 환자의 경우 필터 설치에 알레르기 반응을 보일 수도 있습니다.

13. 사용한 G2® X 필터와 액세서리는 잠재적인 생물학적 위험원이 될 수 있습니다. 사용한 필터와 액세서리의

폐기는 적절한 의료 관행과 현지 법규정을 따라 주십시오.

알려진 기타 필터 부작용에 대한 더 자세한 정보를 담고 있는 ‘잠재적 합병증’ 섹션 참조.

G2® X 필터 제거

1. 다량의 혈전이 필터 안에 갇혀 있거나 회수 후크가 대정맥 벽에 함몰 되어 있는 경우에는 G2® X 필터 제거를

시도하지 마십시오.

참조: 본 설명서의 “경고”, “주의” 또는 “잠재적 부작용” 섹션에 설명된 부작용은 기기의 복원성에 영향을

미칠 수 있고 의사는 영구적인 장치 설치를 결정할 수 있습니다.

2. 제거한 필터는 절대로 다시 사용하지 마십시오.

3. 혈관 내 올가미 또는 Recovery Cone® 제거 시스템을 사용해서만 G2® X 필터를 제거하십시오. 더 자세한

사항은 “필터 제거를 위한 선택적 시술” 섹션을 참조하십시오.

F. 주의

G2® X 필터 삽입

1. 본 기기는 진단 및 중재 시술 분야의 교육과 전문성을 갖춘 의사들이 사용해야 합니다.

2. 본 장치를 임신 중 사용이나 부신에 배치하는 경우의 안전성 및 효과는 정립되어 있지 않습니다.1

3. 본 장치를 고도 비만 환자에게 사용하는 경우의 안전성 및 효과가 정립되어 있지 않습니다. 위 절제술과 같은

개복 수술은 필터의 안정성과 무결성에 영향을 미칠 수 있습니다.

4. 해부학적 다양성은 필터 삽입과 사용에 영향을 줄 수 있습니다. 설명서를 숙지하면 삽입 시간을 단축하고

장애의 가능성을 낮출 수 있습니다. 5. 복강 압력에 변화를 초래할 수 있는 시술이나 활동은 필터의 무결성이나 안정성에 영향을 미칠 수 있습니다.

6. 회수 후크를 가장 아래쪽에 있는 신장 정맥 1 cm 밑에 위치시키십시오. 올바른 삽입 부위를 확인하기 위해

반드시 Venacavography를 항상 시행해야 합니다. 조영제를 사용하지 않는 무선 그래프에서는 IVC 벽이

뚜렷하게 보이지 않기 때문에 판독에 오차가 발생할 수 있습니다.

7. 대정맥 크기를 잴 때 대정맥 형태에 의문이 있으면 혈관조영 카테터 또는 IVUS 사용을 고려해 보십시오. 8. 필터가 잘못 삽입되었거나 삽입되었더라도 완벽하게 삽입되지 않았거나 필터가 기울어진 경우 즉시 필터를

제거하십시오. 필터의 위치를 조정하려고 하지 마십시오. 혈관 내 올가미 또는 Recovery Cone®제거

시스템을 사용해서만 G2® X 필터를 제거하십시오. 더 자세한 사항은 “필터 제거를 위한 선택적 시술”

섹션을 참조하십시오.

9. 척추 기형: 중증 척추후만곡증 (kyphoscoliotic) 이 있는 환자의 경우 IVC가 신체상의 기형에 영향을 받을 수

있기 때문에 삽입 시 더욱 신중을 기해야 합니다. 또한 필터의 경피적 분리가 더욱 까다로워질 수 있으므로

주의해야 합니다.

10. 만성, 재발성 폐색전증 환자의 경우는 안전하다고 판단되는 즉시 항혈전증 치료로 돌아와야 합니다.

11. 삽입 도중 저항이 생기면 가이드와이어를 빼고 조영제를 소량 투여하면서 혈관개방성을 형광경으로

확인하십시오. 혈전이 다량 발견되면 천자 바늘을 빼고 반대쪽의 정맥을 이용하십시오. 소량의 혈전은

가이드와이어와 유도관으로 바이패스 될 수 있습니다.

12. G2® X 필터 사용 전, 유도관과 전달 장치 허브가 서로 잘 끼워졌는지, 그리고 시스템이 최적의 위치에

있는지를 확인하십시오.

13. 유도관과 전달 장치 허브가 서로 끼워지기 전까지는 안전 클립을 제거하지 마십시오.

14. 핸들을 눌러서 필터를 설치하지 말고 유도관 허브를 뒤로 당겨서 G2® X 필터를 사용하십시오.

15. 식염수로 씻어내면서 유도관의 개방성을 유지하는 것이 매우 중요합니다. 전달 장치의 움직임을 방해할 수

있는 유도관의 폐색을 방지하기 때문입니다.

16. 가이드와이어를 둔 채 유도관 덮개를 뽑아 내면 공기가 시스템으로 들어갈 수 있습니다.

G2® X 필터 제거

1. 환자의 신체 구조에 따라 제거가 까다로울 수 있습니다. 설명서를 숙지하면 삽입 시간을 단축하고 장애의

가능성을 낮출 수 있습니다.

2. 척추 기형: 중증 척추후만곡 기형이 있는 환자의 경우 IVC가 신체상의 기형에 영향을 받을 수 있기 때문에

Recovery Cone® 제거 시스템으로 G2® X 필터 제거를 고려 시 보다 더 신중한 주의가 필요합니다. 따라서

필터 제거 시 보다 고도의 중재적 기술이 필요합니다.

3. Recovery Cone® 제거 시스템 사용 시 콘이 Y-어댑터로 완전히 들어가야 콘이 카테터로 적절하게 전달될 수

있습니다.

참조: Society of Interventional Radiologists가 수립한 표준 및 가이드라인에서는 필터 (영구 또는 탈착가능한

것)를 부착한 환자들의 경우 장치를 단 후 예후를 추적하고 “정규 추가 진단”을 받을 것을 권장합니다.

하대정맥 필터 설치 및 환자 추적 검사: 임시적, 회수 가능/선택적 필터를 위한 보조제 (Reporting Standards for Inferior Vena Caval Filter Placement and Patient Follow-up: Supplement for Temporary and Retrievable/Optional Filters) 참조 Millward, S., et al.: J Vasc Interv Radiol 2005; 16:441-443; 대정맥 필터 설치 및 환자

추적 검사를 위한 권장 보고 표준 (Recommended Reporting Standards for Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up). 대정맥 필터 컨센서스 회의 참가자: J Vasc Inter Radiol 2003; 14:S427-S432; 회수 가능 및

변환 가능 대정맥 필터 가이드라인 (Guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters): 중재적 방사선 다분야 컨센서스 회의의 보고서. Kaufman, J., et al.: J Vasc Interv Radiol 2006; 17:449-459.G. 잠재적 합병증

경피적 중재 기술을 요하는 시술은 잠재적 합병증을 잘 아는 의사가 시술해야 합니다. 합병증은 시술 중이나 후

어느 때나 발생할 수 있습니다.

잠재적 합병증은 다음을 포함하나 여기에 국한되는 것은 아닙니다:

• 대정맥 필터의 알려진 부작용은 필터의 움직임, 이동 또는 기울어짐입니다. 필터가 심장이나 폐 쪽으로

이동하는 사례가 보고된 적이 있으며 필터 꼬리 부분의 이동도 보고된 바 있습니다. 이러한 이동은 IFU에 명시된 적절한 라벨 규격을 초과하는 직경의 IVCs에 필터를 사용했기 때문에 발생할 수 있습니다. 또한

부적절한 사용, 혈전 속에 배치 그리고/또는 큰 혈전 덩어리로 인한 위치 이탈 때문에 초래될 수 있습니다.

• 대정맥 필터의 알려져 있는 합병증은 필터 파손입니다. 대정맥 필터를 사용하는 환자에게서 심한 심폐

합병증이 발생한 경우 심혈관 그리고/또는 수술로 필터 조각 제거를 요한다는 보고가 있었습니다.

• IVC 벽의 천공 기타 급성, 만성 손상.

• 급성 또는 재발성 폐색전증. 이것은 필터를 사용함에도 불구하고 보고된 바 있습니다. 혈전이 필터를

통과하거나 상위 또는 측지 혈관에서 비롯되는 경우에는 알려지지 않았습니다.

• 심부정맥혈전증

• 하지 혈전증/폐색

• Venacavogram 시 조영제 유출

• 공기색전증

• 천자 부위 또는 회수 부위의 헤마토마 또는 신경 손상

• 출혈

• 혈류 제한

• 소혈관 폐색

• 원위부 색전증

• 감염

• 내막 파열

• 삽입 부위의 협착증

• 필터 연장 실패/ 불완전 연장

• 삽입 부위 혈전증

• 필터 위치 오지정

• 혈관 손상

• 동정맥루

• 요통 또는 복통

• 필터 기울어짐

• 혈흉

• 장기 손상

• Phlegmasia cerulea dolens• 기흉

• 정맥염후 증후군

• 발작

• 혈전정맥염

• 정맥 궤양

• 혈액 소실

• 가이드와이어 함몰

• 통증

위의 모든 합병증은 의학적 중재 그리고/또는 사망과 같은 심각한 이상 반응으로 이어질 수 있습니다. 심각한

고도 비만 환자에게 하대정맥 필터를 사용한 경우 사망을 포함한 부작용이 보고된 바 있습니다. 이러한 부작용을

감안하는 효과/위험 비율은, 의학적 중재가 없을 경우 폐색전증의 위험이 있는 환자의 고유 위험/치료 효과에 대해

고려해야 합니다.

104

H. 필요한 기기

• 다음의 사항을 포함하는 G2® X 필터 경정맥/쇄골하 정맥 시스템:

-55cm, 10 French I.D. 유도관 및 확장기 세트 한 개

-미리 장착된 G2® X 필터가 있는 전달 장치 한 개

• 팁 부분이 J 모양으로 기울어진 0.038” (3mm) 가이드와이어, 110 cm 이상

• 18G entry 바늘

• 식염수액

• 조영제

• 식염수 주입용 무균 확장 튜브 또는 식염수액 투여 주사기

• 정맥천자용 기본기기: 스켈플, #11 블레이드, 국소마취제, 드레이프 등.

I. 사용방법

1. 환자의 체격/체형, 시술자의 선호도 또는 정맥 혈전 위치 등을 고려하여 왼쪽이나 오른쪽에서 적절한 경정맥/

쇄골하 정맥 접근 경로를 선택하십시오.

2. 피부 천자 부위를 표준 방법으로 프렙, 드레이프, 국소 마취하십시오.

3. 카턴과 외부 파우치를 선택하여 여십시오. 유도관 덮개와 확장기 내부 파우치를 여십시오.

4. #11 블레이드로 피부를 절개하고 18G entry 바늘로 정맥 천자를 실시하십시오.

5. 팁 부분이 J 모양으로 구부러진 가이드와이어를 삽입하고 하대정맥으로 천천히 미십시오.

주의: 삽입 도중 저항이 생기면 가이드와이어를 빼고 조영제를 소량 투여하면서 혈관개방성을 형광 투시경으로

확인하십시오. 혈전이 다량 발견되면 천자 바늘을 빼고 반대쪽의 혈관을 이용하십시오. 소량의 혈전은

가이드와이어와 유도관으로 바이패스될 수 있습니다.

6. 팁 부분이 J 모양으로 구부러진 가이드와이어 위에서 18G 입구 바늘을 빼십시오. 패키지에서 확장기와

유도관 덮개를 꺼내십시오. 확장기와 유도관을 식염수로 씻으십시오. 유도관 덮개 속으로 확장기를 삽입하고

허브끼리 서로 잘 맞는지 확인하십시오. 가이드와이어 위에서 10 French 유도관 덮개를, 끝이 점점 좁아지는

확장기와 함께 하대정맥쪽으로 미십시오.

참조: 0.038” 가이드와이어는 확장기/유도관 부품을 삽입부위 위에서 올바로 움직이도록 가이드하는데 사용됩니다.

주의: 식염수로 씻어내면서 유도관의 개방성을 유지하는 것이 매우 중요합니다. 전달 장치의 움직임을 방해할 수

있는 유도관의 폐색을 방지하기 때문입니다.

7. 가이드와이어를 제거하고 확장기를 통해 AP와 후면 시야 모두에서 표준 하대 대정맥조영술(보통 15mL/

초에서 30mL의 조영제 사용)을 실시하십시오. 하지혈전증 여부, 신장 정맥 위치, 선천성 기형 여부를

확인하십시오. 필터 삽입을 위한 최적의 레벨을 선택하고 IVC 직경을 재면서 배율을 수정하십시오 (보통 20%).

참조: IVC 직경은 확장기 방사선 비투과성 마커 밴드를 사용하여 측정할 수 있습니다. 마커 밴드는 끝에서 끝까지 28mm이며 표시 최대 IVC 직경 (참조 그림 2)을 참조합니다.

그림 2

경고: 확장기를 통해 조영제를 투여할 때에는 최대 압력 등급은 800psi를 초과하지 않도록 주의하십시오.

경고: 대정맥 직경이 28mm를 넘으면 G2® X 필터를 사용하지 마십시오. 초기 전달 부위에 많은 혈전이 나타나면

필터를 삽입하려고 하지 마십시오. 혈전 그리고/또는 필터의 이동(migration)이 발생할 수 있습니다. 필터를

설치할 다른 부위를 선택하십시오. 소량의 혈전은 가이드와이어와 유도관 덮개로 바이패스될 수 있습니다.

8. 확장기와 유도관 허브를 구부려서 분리시키고 벌리십시오 (참조 그림 3). 가이드와이어와 확장기를 빼고 10 French 유도관 덮개의 팁 부분이 하대정맥에 남아 있도록 하십시오. 유도관의 개방성을 유지하기 위해 손으로

가끔 씻어 주거나 식염수액이 일정하게 떨어지는 주입기를 유도관 마개에 부착하십시오.

그림 3

9. 전달 시스템 내부 파우치를 여십시오. 전달 장치를 패키지에서 꺼내고 적색 안전 캡을 제거하십시오 (참조

그림 4).

그림 4

10. 식염수를 전달 마개에 흘려보내 전달 장치를 씻어내십시오.

11. 전달 장치를 유도관 덮개 안에 삽입하고 유도관 덮개와 전달 장치 허브가 서로 꼭 맞을 때까지 밀어

넣으십시오 (참조 그림 5).

주의: G2® X 필터 사용 전, 유도관과 전달 장치 허브가 서로 잘 끼워졌는지, 그리고 시스템이 최적의 위치에

있는지를 확인하십시오.

참조: #13 단계까지는 안전 클립을 제거하지 마십시오.

그림 5

12. 형광 투시경으로 관찰하면서 시스템을 최적의 위치에 두십시오. 푸셔 패드의 말단부는 위치 선정 시 방사선

비투과성 표지자의 역할을 합니다 (참조 그림 6).

참조: #13 단계까지는 안전 클립을 제거하지 마십시오.

그림 6

참조: 필터 정점과 푸셔 패드 사이에 간격이 생기는 것은 정상입니다.

13. 전달 장치의 안전 클립을 제거하십시오.

14. 핸들을 단단히 잡고 유도관 허브 (청색)에서 뒤로 당겨서 유도관 덮개와 전달 장치 모두를 오므려 당기십시오.

핸들 바닥이 전달 카테터 허브(백색)의 가장 가까운 가장자리에 닿을 때까지 유도관 허브를 당기십시오.

그렇게 되면 G2® X 필터가 제위치로 릴리스됩니다 (참조 그림 7).

주의: 핸들을 눌러서 필터를 삽입하지 말고 유도관 허브를 뒤로 당겨서 G2® X 필터를 올바로 삽입하십시오.

그림 7

손을 움직이지 않도록 하십시오

손을 뒤로 당기십시오

15. 형광 투시경으로 관찰하면서, 전달 장치와 유도관 허브를 구부려서 서로 떼어내어 벌려 주십시오. 유도관

덮개에서 전달 장치를 당겨서 분리하십시오.

16. 시술을 종료하기 전 venacavogram을 실시하여 결과가 만족스러운지 확인하십시오 (보통 15mL/s에서 조영제 30mL).

17. 유도관 덮개를 분리하고 천자 부위 위에서 통상적인 압력을 가하여 지혈하십시오.

105

필터 제거를 위한 선택적 시술:

임상 경험

G2® 필터 제거의 안정성을 평가하기 위해 100명의 환자를 대상으로 한 임상 연구가 실시되었습니다. 이중 61명의 환자들이 필터 제거 시술을 받았으며 그 중 58명이 성공적으로 필터가 제거되었습니다. 필터를 제거하지

않은 42명의 환자 중 6명이 필터와 관련 없는 원인으로 사망하였고 3명이 연구 참여를 취소했으며 2명은 추적

조사가 불가능하게 되었으며 31명은 프로토콜 당 필터 제거 고려 기간 (필터 삽입 후 6개월 내)중에 임상적으로

필터 제거가 적절하지 않거나 필터 제거 조건을 충족하지 못했습니다. 분리 시술을 받은 61명의 중간 연령은 48세였으며 전체 연령대는 19.3-81.6세였습니다. 필터 설치 적응증은 항응고 치료에 대해 금기가 발생한 DVT

그리고/또는 PE, 항응고 치료와 예방법에 대해 합병증 또는 실패가 발생한 DVT 그리고/또는 PE 등을 포함합니다.

성공적인 필터 제거를 받은 환자 58명의 필터 제거 시간은 5일에서 300일까지였으며, 중간값은 140일, 평균값은 144일이었습니다. 필터 제거시까지의 시간을 그린 히스토그램은 그림 8에 나와 있습니다.

그림 8: 필터 제거를 받은 환자들의 필터 Indwell 시간 분포도

필터 제거를 시도 받은 61명 중 3번의 기술적 실패는 필터 정점이 대정맥 벽으로 함몰되는 현상을 초래하는

필터 기울어짐 때문에 필터 정점을 Recovery Cone® 제거 시스템과 연결할 수 없었기 때문입니다. 58명의

성공적인 필터 제거 시술 중 한 명은 필터 기울어짐과 필터 정점의 대정맥 벽으로의 함몰에도 불구하고 성공한

증례였습니다.

연구에서 대칭적 부작용은 한 건 보고되었습니다. 한 명의 환자가 성공적인 필터 삽입 후 요통을 보였습니다.

제거 전 영상에서 필터 암 2개가 대정맥 벽을 관통하는 것으로 나타났습니다. 필터는 성공적으로 제거되고 통증은

사라졌습니다.

비대칭적 부작용은 필터 꼬리 부분 이동(n=10), fracture (n=1), PE (n=2), 필터 기울어짐(n=15), 관통 (n=17), 하지정맥 폐쇄(n=1), 비폐쇄성하지혈전(n=1), 및 성공적인 필터 제거 후 필터 삽입 부위의 하대 협착(n=1)을

등이었습니다.

혈관 내 올가미를 사용한 G2® X 필터 제거

필요한 기기

• 시술자의 선택에 따른 하나의 혈관 내 올가미

• 80 cm 유도관 덮개 한 개, 7F ID 또는 그 이상을 분리 덮개로 사용함

• 팁 부분이 J 모양으로 기울어진 0.035” 3mm 가이드와이어, 110 cm 이상

• 18 게이지 entry 바늘

• 식염수액

• 조영제

• 식염수 주입용 무균 확장 튜브 또는 식염수액 투여 주사기

• 정맥천자용 기본기기: 스켈플, #11 블레이드, 국소마취제, 드레이프 등.

시술 방법

1. 환자의 체격/체형, 시술자의 선호도 또는 정맥 혈전 위치 등을 고려하여 왼쪽이나 오른쪽에서 적절한 경정맥

접근 경로를 선택하십시오.

2. 무균 기술을 사용하여 패키징에서 회수 덮개를 빼십시오.

3. 회수 덮개를 사용하기 전 헤파린 처리한 식염수액이나 적당한 아이소토닉(isotonic)액으로 씻어내십시오.

4. 제조사의 사용법에 따라 다른 모든 시술 기기를 프렙하십시오.

5. 적절한 기술을 사용하여 필터, 경정맥 제거 경로와 IVC 말단부에 혈전이 없는지 확인하십시오.

6. 혈관 내 올가미의 적절한 루프 직경을 선택하십시오.

7. 제조업체의 설명서에 따라 혈관 내 올가미를 조립하십시오.

8. 가이드와이어 tip-straightener를 사용하여 선택한 가이드와이어를 회수 덮개로 삽입하십시오. 형광

투시경으로 관찰하면서 가이드와이어의 꼬리 쪽을 필터 쪽으로 하여 천천히 IVC로 밀어넣으십시오.

9. 회수 후크의 팁 부분이 필터 제거 후크에서 머리쪽으로 약 3 cm정도 될 때까지 밀어넣으십시오.

10. 가이드와이어를 빼십시오.

11. 혈관 내 올가미가 덮개에서 돌출되어 나올 때까지 혈관 내 올가미 부품을 밀어넣고 이 때 올가미 카테터의

마커 밴드가 회수 후크에 머리쪽이 오도록 밀어넣으십시오.

12. 혈관 내 올가미를 사용하는 G2® X 필터 제거는 그림 9 A-E에 나와 있습니다.

그림 9 A-E: 혈관 내 올가미를 사용한 G2® X 필터 제거, 그림

그림 9 A: 루프를 필터 정점 위에서 천천히 앞으로 미십시오.

그림 9 B: 올가미 카테터(snare catheter)를 밀면서 루프가 필터 회수 후크에 닿을 때까지 올가미를 뒤로 당겨서

루프 직경을 줄이십시오.

참조: 형광 투시경으로 관찰하면서 올가미의 고리가 회수 후크에 잘 연결되었는지, 그리고 회수 후크, 회수 카테터

및 올가미가 정렬되어 있는지 확인하십시오. 회수 후크의 측면이 아닌 정점이 올가미에 넣어지게 하십시오.

올가미 카테터의 마커 밴드는 반드시 회수 후크에 머리 쪽이 와야 합니다.

참조: 필터 회수 후크에서 올가미 루프가 빠지는 것을 방지할 수 있도록 올가미의 장력이 계속 유지되도록

하십시오.

그림 9 C: 덮개를 꼬리 방향으로 움직여서 올가미 카테터의 말단 팁 부분과 일렬로 정렬되게 하십시오.

그림 9 D: 올가미의 장력을 유지하면서 회수 덮개가 흔들리지 않게 잡고 혈관 내 올가미를 당겨서 필터를 회수

덮개로 끌어당기십시오.

그림 9 E: 필터가 완전히 덮개 안으로 들어갈 때까지 올가미를 끌어당기십시오. 필터가 덮개로 완전히 들어가면

시스템 전체를 한꺼번에 덮개에 들어가게 하십시오.

경고: 다량의 혈전이 필터에 끼여 있거나 회수 후크가 대정맥 벽에 함몰된 경우에는 G2® X 필터를 제거하려고

하지 마십시오.

경고: 혈관 내 올가미 또는 Recovery Cone® 제거 시스템을 사용해서만 G2® X 필터를 제거하십시오.

13. 필터 전체가 제거되었는지 확인하십시오.

Venacavogram 추적 검사

14. 유도관 카테터를 회수하기 전 Venacavogram 추적 검사를 실시할 수 있습니다 (보통 14mL/s에서 30mL의

조영제 사용).

15. 유도관 카테터를 빼내고 천자 부위에 보통의 힘을 가해 지혈하십시오.

Recovery Cone® 제거 시스템을 사용한 G2® X 필터 제거

필요한 기기

다음의 기기가 필요합니다:

• 다음을 포함하는 Recovery Cone® 제거 시스템:

-75 cm, 10 French I.D. 유도관 및 확장기 세트 한 개

– Recovery Cone® 제거 시스템과 푸셔 전달 시스템이 있는 Y-어댑터 한 개

• 팁 부분이 J 모양으로 기울어진 0.035” (3mm)가이드와이어, 110 cm 이상

• 18 게이지 entry 바늘

• 12 French 확장기 • 식염수액

• 조영제

• 식염수 주입용 무균 확장관 또는 식염수액 투여 주사기

• 정맥천자용 기본기기: 스켈플, #11 블레이드, 국소마취제, 드레이프 등.

의사가 G2® X 필터 제거를 위해 Recovery Cone® 제거 시스템을 선택한 경우 이 시스템은 C.R.Bard, Inc. 에서

구입할 수 있습니다.

106

시술 설명

유도 카테터 삽입

1. 환자의 체격/체형, 시술자의 선호도 또는 정맥 혈전 위치 등을 고려하여 왼쪽이나 오른쪽에서 적절한 경정맥

접근 경로를 선택하십시오.

2. 피부 천자 부위를 표준 방법으로 프렙, 드레이프, 국소 마취하십시오.

3. Recovery Cone® 제거 시스템 패키지를 선택하고 여십시오. Kit A 유도 카테터 패키지를 여십시오.

4. #11 블레이드로 피부를 절개하고 18-게이지 입구 바늘로 정맥천자를 하십시오.

5. 가이드와이어를 삽입하고 부드럽게 G2® X 필터 쪽으로 미십시오.

6. 가이드 와이어 위에서 정맥주사 바늘을 빼십시오.

7. 12 French 확장기를 사용하여 접근한 혈관을 미리 확장시키십시오. 8. 10 French 유도 카테터를 끝이 점점 가늘어지는 확장기와 함께, 가이드와이어 위에서 혈관으로 미십시오. 이

때 덮개의 팁 부분이 필터 회수 후크에서 약 3 cm 떨어진 위치에 오도록 하십시오.

참조: 유도 카테터의 카테터 덮개 말단부에는 가시성을 돕는 방사선 비투과성 표지자 (radiopaque marker)가

있습니다.

9. 가이드와이어와 확장기를 제거하고 이 때 유도 카테터의 팁 부분이 올바른 위치에 있는지 확인하십시오. 유도

카테터의 개방성을 유지하기 위해 손으로 가끔씩 플러시하거나 식염수액이 일정하게 떨어지는 주입기를

카테터에 부착하십시오.

10. 표준 inferior venacavogram을 실시하십시오 (보통 15mL/s에서 30mL의 조영제 사용). 필터 내 혈전이 없는지

확인하십시오. 필터 내 다량의 혈전이 생긴 경우에는 G2® X 필터를 제거하지 마십시오.

Recovery Cone® 제거 시스템 삽입 및 설치

11. Kit B에서 Recovery Cone® 제거 시스템과 푸셔 시스템을 분리하십시오.

12. 콘 카테터의 중앙 루멘을 물로 씻은 후 식염수액으로 콘을 적셔 주십시오. 이 때는 헤파린 처리된 식염수액이

좋습니다.

13. Toughy-Borst를 풀고 콘을 천천히 Y-어댑터로 끌어당겨 콘을 부러뜨리고 식염수로 헹구십시오.

주의: 시스템을 유도 카데터에 연결하기 전에 반드시 콘을 Y-어댑터에 완전히 끌어당겨야 콘이 카테터로 적절하게

전달될 수 있습니다.

14. Y-어댑터의 수형 말단부 (male end)를, 부러뜨린 콘과 함께 직접 유도 카테터에 부착하십시오. 유도 카테터와

회수 콘 시스템은 마찰을 최소화할 수 있도록 일직선을 유지해야 합니다.

15. 푸셔 섀프트를 유도 카테터를 통해 밀면서 콘을 이동시키십시오. 푸셔 섀프트를 앞으로 밀 때마다 콘도 같이

움직입니다.

16. 콘이 유도 카테터의 말단에 있는 방사선 비투과성 표지자에 닿을 때까지 퓨셔 섀프트를 앞으로 미십시오.

퓨셔 섀프트를 멈추고 유도 카테터를 잡아당겨 덮개를 열고 콘을 여십시오.

17. Recovery Cone® 제거 시스템을 사용한 G2® X 필터 제거는 그림 10 A-E에 나와 있습니다:

그림 10 A-E: Recovery Cone® 제거 시스템을 사용한 G2® X 필터 회수, 그림

그림 10 A: 필터 위로 콘을 열어서 유도 카테터를 고정하고 퓨셔 섀프트를 움직여서 회수 후크 위에서 조심스럽게

콘을 움직이십시오. 콘이 회수 후크 위에 있는 것을 확인하기 위해 앞부분이 기울어지게 하여 형광 투시경 촬영을

권장합니다.

그림 10 B: 푸셔 섀프트를 고정한 상태에서, 콘 위에서 유도 카테터를 움직여서 회수 후크 위에서 콘을

닫으십시오.

그림 10 C: 콘이 유도 카테터 안으로 들어갈 때까지 콘 위에서 유도 카테터를 계속 미십시오.

그림 10 D: 콘이 필터 위에서 꺾어지면 유도 카테터를 고정시켜 필터를 분리하고 푸셔 섀프트를 한 번의 부드러운

동작으로 끌어 당기십시오.

그림 10 E: 필터가 카테터 안으로 들어갑니다.

경고: 다량의 혈전이 필터에 끼여 있거나 회수 후크가 대정맥 벽에 함몰된 경우에는 G2® X 필터를 제거하려고

하지 마십시오.

경고: 혈관 내 올가미 또는 Recovery Cone® 제거 시스템을 사용해서만 G2® X 필터를 제거하십시오.

참조: 회수하는 동안 AP의 필터와 후면에 대한 형광 투시경 촬영을 권장합니다.

참조: 회수 후크를 설치하는데 어려움이 있거나, 하나 이상의 경로를 요하는 경우에는 회수에 혈관 내 올가미를

사용하십시오.

18. 필터 전체가 제거되었는지 확인하십시오.

Venacavogram 추적 검사

19. 유도관을 회수하기 전 Venacavogram 추적 검사를 실시할 수 있습니다 (보통 14mL/s에서 30mL의 조영제

사용).

20. 유도 카테터를 빼내고 천자 부위에 보통의 힘을 가해 지혈하십시오.

가이드와이어 – 지원 기술

G2® X 필터 위치 선정 시 여러 해부학적 변수 때문에 가이드와이어의 지원을 받는 기술을 사용할 수 있습니다.

가이드와이어 사용

콘을 G2® X 회수 후크와 정렬하는 것이 어려우면 회수 후크 위에서 콘이 잘 움직이는 것을 도와 주는

가이드와이어를 사용할 수 있습니다.

회수 후크에서 유도 카테터와 콘 섀프트를 뒤로 빼십시오. 중앙 루멘에 0.035” 260cm 가이드와이어를 넣으십시오

(팁 모양이 J 모양이거나 구부러진 뻣뻣한 가이드와이어를 권장함). 가이드와이어가 콘과 필터를 통과하여 회수

후크에 가깝게 하십시오.

가이드와이어가 회수 후크에 닿거나 가까이 있는 것을 확인한 후에는 콘을 가이드와이어 위에서 회수 후크쪽으로

미십시오.

유도 카테터를 움직여서 회수 후크 위에서 콘을 살짝 부러뜨리십시오. 가이드와이어를 퓨셔 섀프트로 미십시오. 17번에 설명된 대로 필터 제거 과정을 계속하십시오.

J. 공급상태

각 G2® X 필터는 전달 장치 안에 사전 장착되어 있습니다. 패키지가 손상되거나 개봉되지 않은 한 각 G2® X

필터는 무균 상태이고 발열 물질이 포함되어 있지 않습니다. 의도하지 않게 필터가 개봉되었다면 재소독 또는

재장착하지 마십시오.

경고: 사용한 G2® X 필터와 액세서리는 잠재적인 생물학적 위험원이 될 수 있습니다. 사용한 필터와 액세서리의

폐기는 적절한 의료 관행과 현지 법규정을 따라 주십시오.

G2® X 필터는 서늘하고 (실내 온도), 어두우며 건조한 곳에 보관해야 합니다.

K. 보증

Bard Peripheral Vascular는 본 제품의 첫 번째 구매자에 대해 첫 번째 구매일로부터 1년 동안 본 제품의 소재와

품질에 대해 보증하며, 본 제한적 제품 보증 하의 책임은 결함 있는 제품의 보수와 교환에 제한됩니다. 이 책임

이행 형식은 Bard Peripheral Vascular사의 재량에 따르거나 순가격을 반환하는 것이 됩니다. 통상적인 사용으로

물건이 닳거나 제품을 잘못 사용하여 발생한 결함은 본 보증서의 대상이 아닙니다.

해당 법률에서 허용하는 정도까지, 본 제품 보증서는 다른 모든 보증서를 대신하며 여기에는 명시적이거나

묵시적인 보증서를 포함하며 특정 목적을 위한 상품성 또는 적합성에 대한 묵시적 보증을 포함하나 여기에

제한되는 것은 아닙니다. 어떤 경우라도 BARD PERIPHERAL VASCULAR는 본 제품 사용 또는 취급으로 인한

간접적, 우발적, 또는 인과적 손상에 대한 책임을 부담하지 않습니다.

어떤 주/국가의 경우에는 묵시적 보증, 우발적 또는 결과적 손상을 책임에서 제외시키는 것을 허용하지 않습니다.

거주 국가의 법률에 따라 추가적인 법적 치유를 받을 권리가 있습니다.

본 설명서의 발행, 수정일 및 수정 번호는 이 책자의 마지막 페이지의 사용자 정보에 포함되어 있습니다. 본

날짜와 제품 사용일 간 36개월이 지난 경우 사용자는 추가적인 제품 정보가 없는지 Bard Peripheral Vascular에

문의하셔야 합니다.

추가적인 대정맥 임상 정보는 다음의 사회적 가이드라인을 참조하십시오:

• “폐색전 예방을 위한 경피적 하대정맥 필터 설치 시술 가이드라인 (Practice Guideline for the Performance of Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the Prevention of Pulmonary Embolism)” [ACR Practice Guideline 2007; 38:673-684]

• “미국 흉부외과 의사 협회: 정맥혈전질환 진단 및 관리에 대한 의견. 폐색전에 대한 ACCP 컨센서스

위원회. 미국 흉부외과 의사 협회 (Opinions regarding the diagnosis and management of venous thromboembolic disease. ACCP Consensus Committee on Pulmonary Embolism. American College of Chest Physicians” [Chest 1998 Feb; 113(2): 499-504]

• “외상 환자의 정맥혈전 예방에 관한 실무 관리 가이드라인 (“Practice Management Guidelines for the Prevention of Venous Thromboembolism in Trauma Patients: The EAST Practice Management Guidelines Work Group)” [J Trauma 2002; 53:142-614]

• “폐색전 예방을 위한 경피적 하대정맥설치에 관한 품질 개선 가이드라인 (Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the Prevention of Pulmonary Embolism)” [JVIR 2003; 14:S271-S275]

107

참조문헌:

1. Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Permanent Inferior Vena Cava Filter Placement for the Prevention of Pulmonary Embolism. Grassi, Swan, Cardella, et al.: J Vasc Interv Radiol 2003; 14:S271-S275.

2. Initial Experience in Humans with a New Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Asch, M.: Radiology 2002, 225(3), 835-844.

3. Retrievability of the Recovery Vena Cava Filter After Dwell Times Longer than 180 Days. Binkert, C., et al.: J Vasc Interv Radiol 2006, 17(2), 299-302.

4. Experience with the Recovery Filter as a Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Grande, J., et al.: J Vasc Interv Radiol 2005, 16(9), 1189-1193.

5. Difficult Retrieval of a Recovery IVC Filter. Hagspiel, K., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004, 15(6), 645-647.6. Removal of Vena Cava Filter at 224 Days. Lipman, J.: Southern Medical Journal 2005, 98(5), 556-558.7. Retrieval of the Bard Recovery Filter from a Superior Vena Cava. Rajan, D., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004,

15(10), 1169-1171.8. Retrievable Inferior Vena Cava Filters: Initial Clinical Results. Rosenthal, D., et al.: Annals of Vascular Surgery

2006, 20(1), 157-165.

G2® X FilterFiltre G2® XG2® X-FilterFiltro G2® XFiltro G2® XG2® X-filterFiltro G2® XΦίλτρο G2® XG2® X-filterG2® X-filterG2® X -suodatinG2® X –filterFiltr G2® XG2® X szűrőFiltr G2® X G2® X FiltreG2® X滤器G2® X 필터

G2® X Filter Jugular/Subclavian Delivery DeviceDispositif d'acheminement jugulaire/ sous-clavière du filtre G2® XG2® X-Filter-Einbringinstrument – V. jugularis/V. subclaviaDispositivo di rilascio del filtro G2® X per approccio giugulare/sottoclaveale Dispositivo de implantación del filtro G2® X yugular/subclavioPlaatsingshulpmiddel voor G2® X-filter – Jugularis/SubclaviaDispositivo para aplicação na Jugular/Subclávia, Filtro G2® XΣυσκευή σφαγιτιδικής/υποκλείδιας εφαρμογής φίλτρου G2® XIndføringsanordning til G2® X-filter til adgang via vena jugularis/subclaviaInföringsenhet för G2® X-filtersystem – jugularis/subclaviaKaula-/solislaskimon kautta asennettavan G2® X -suodattimen sisäänvientivälineG2® X-filter halsblodåre/subklavikulær leveringsutstyrUrządzenie do szyjno/podobojczykowego umieszczania filtra G2® XG2® X jugularis/subclavia szűrőrendszer applikátorAplikační zařízení pro jugulární/podklíčkový filtr G2® XG2® X Filtre Juguler/Subclavian İletim CihazıG2® X滤器颈/锁骨下输送装置G2® X Filter 경정맥/쇄골하 정맥전달 장치

G2® X Filter Introducer Sheath With DilatorGaine d'introduction du filtre G2® X avec dilatateurG2® X-Filter-Einführschleuse mit DilatatorIntroduttore con dilatatore per filtro G2® XIntroductor del filtro G2® X con dilatadorIntroducer sheath met dilatator voor G2® X-filterBainha de introdutor com dilatador, para Filtro G2® XΘηκάρι εισαγωγέα φίλτρου G2® X με διαστολέαIntroducer med dilatator til G2® X-filterIntroducer med dilatator för G2® X-filterG2® X -suodattimen sisäänvientiholkki ja laajenninG2® X-filter innføringshylse med dilatatorOsłona introduktora filtra G2® X z rozszerzaczem G2® X szűrő bevezetőhüvely dilatátorralZaváděcí sheath filtru G2® X s dilatátoremDilatörlü G2® X Filtre İntrodüser KılıfıG2® X滤器带扩张器引导鞘G2® X Filter 유도관 (확장기 있음)

Jugular/SubclavianJugulaire/sous-clavièreV. jugularis/V. subclaviaGiugulare/sottoclavealeYugular/subclavioJugularis/SubclaviaJugular/SubclavianΣφαγιτιδικός/υποκλείδιοςAdgang via vena jugularis/subclaviaJugularis/subclaviaSisäänvienti kaula-/solislaskimon kauttaHalsblodåre/subklavikulærSzyjno/podobojczykowyJugularis/SubclaviaJugulární/podklíčkovýJuguler/Subklavyen颈/锁骨下경정맥/쇄골하 정맥

Use ByDate de péremptionVerwendbar bisData di scadenzaFecha de caducidadUiterste gebruiksdatumVálido atéΗμερομηνία λήξηςAnvendes indenAnvändes föreKäytettävä ennenBruk førTermin ważnościSzavatosság lejárDatum exspirace Son Kullanma Tarihi有效期사용자

Lot NumberNuméro de lotChargennummerNumero di lottoNúmero de loteLotnummerNúmero do LoteΑριθμός παρτίδαςLotnummerLotnummerEränumeroPartinummerNumer partiiSorozatszámČíslo šaržeLot Numarası批号Lot 번호

Catalogue NumberNuméro de catalogueKatalognummerNumero di catalogoNúmero de referenciaCatalogusnummerNúmero de CatálogoΑριθμός καταλόγουKatalognummerKatalognummerLuettelonumeroKatalognummerNumer katalogowyKatalógusszámKatalogové čísloKatalog Numarası目录编号카탈로그 번호

Attention, See Instructions For UseAttention, lire le mode d’emploiAchtung, Gebrauchsanweisung einsehenAttenzione! Vedere le istruzioni per l'usoAtención: Consultar las instrucciones de usoAttentie, zie gebruiksaanwijzingAtenção, Consulte as Instruções de UtilizaçãoΠροσοχή, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσηςObs! Læs brugsanvisningenObs! Se bruksanvisningenHuomio! Lue käyttöohjeetOBS, Se bruksanvisningenUwaga, należy zapoznać się z Instrukcją obsługiFigyelem! Lásd a Használati utasítástPozor, viz Návod k použitíDikkat, Kullanma Talimatına Bakınız注意，请见《使用说明》주의, 설명서 참조

Sterilized Using Ethylene OxideStérilisé à l’oxyde d’éthylèneSterilisiert mit EthylenoxidSterilizzato mediante ossido di etileneEsterilizado mediante óxido de etilenoGesteriliseerd met behulp van ethyleenoxideEsterilizado por óxido de etilenoΑποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιοSteriliseret med ethylenoxidSteriliserad med etylenoxidSteriloitu etyleenioksidillaSterilisert med etylenoksidProdukt sterylizowany tlenkiem etylenuEtilén-oxiddal sterilizálvaSterilizováno etylenoxidemEtilen Oksit ile Sterilize Edilmiştir环氧乙烷灭菌산화에틸렌 멸균

Non-Pyrogenic ApyrogèneNicht pyrogen ApiretogenoApirógenoPyrogeenvrij Não pirogénico Μη πυρετογόνο Ikke-pyrogen Icke-pyrogenPyrogeenitönIkke-pyrogenNiepirogennyNem pirogén Nepyrogenní Pirojenik Değildir无热原비발열성

Keep DryGarder au secVor Feuchtigkeit schützenMantenere asciuttoManténgase secoDroog bewarenManter SecoΔιατηρείτε στεγνόSkal holdes tørSkyddas från vätaSuojattava kosteudeltaHold tørrPrzechowywać w suchym stanieTartsa szárazonUchovávejte v suchuKuru Yerde Saklayın保持干燥건조하게 유지

Keep Away From SunlightGarder à l'abri du soleilVor Sonneneinstrahlung schützenTenere lontano dalla luce solareProtéjase de la luz solarDirect zonlicht vermijdenManter afastado da luz solarΦυλάσσετε μακριά από το ηλιακό φωςSkal holdes væk fra sollysSkyddas från solljusSuojattava auringonvaloltaHold borte fra sollysPrzechowywać w miejscach nienarażonych na działanie światła słonecznegoNapfénytől védve tartandóChraňte před slunečním zářenímGünışığından Uzak Tutun避免日晒직사광선을 피하십시오

Single UseÀ usage uniqueZur einmaligen VerwendungMonousoDe un solo usoVoor eenmalig gebruikNão ReutilizarΜίας χρήσηςTil engangsbrugFör engångsbrukKertakäyttöinenEngangsbrukDo jednorazowego użytkuEgyszer használatosPouze pro jednorázové použitíTek Kullanımlıktır一次性使用1회 사용

Do Not ResterilizeNe pas restériliserNicht erneut sterilisierenNon risterilizzareNo volver a esterilizarNiet opnieuw steriliserenNão reesterilizarΜην επαναποστειρώνετεMå ikke resteriliseresFår ej resteriliserasEi saa steriloida uudestaanMå ikke steriliseres igjen.Nie należy sterylizować ponownieÚjrasterilizálni tilos!NeresterilizujteTekrar Sterilize Etmeyin请勿重新灭菌재소독하지 마십시오

Do Not Use If Package Is Damage Or OpenedNe pas utiliser si l’emballage est endom-magé ou ouvertBei beschädigter oder geöffneter Packung nicht verwendenNon usare se la confezione è aperta o dan-neggiata.No utilizar si el envase está dañado o abiertoNiet gebruiken indien de verpakking geopend of beschadigd isNão utilizar se a embalagem estiver danifi-cada ou abertaΜη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή έχει ανοιχτείMå ikke anvendes hvis emballagen er bes-kadiget eller åbenFår ej användas om förpackningen varit öppnad tidigare eller är skadadEi saa käyttää, jos pakkaus on auki tai vaurioitunutMå ikke brukes hvis pakken er skadet eller åpnetNie stosować, jeśli opakowanie jest uszkod-zone lub otwarteNe használja fel, ha a csomagolás sérült vagy bontottNepoužívejte, pokud je obal otevřený nebo poškozenýAmbalaj Hasarlı veya Açıksa Kullanmayın包装若已破损或开封请勿使用패키지가 손상 또는 개봉되어 있으면 사용하지 마십시오

MR ConditionalMR Conditional (compatible avec la RM sous certaines conditions)Unter bestimmten Bedingungen MR-tauglich („MR Conditional“)A compatibilità RM condizionataCompatible con RM bajo ciertas condiciones MRI-veilig onder bepaalde omstandighedenCondicional à RMΑσφαλές για χρήση σε μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσειςMR-betingetMR-säker på vissa villkorEhdollisesti turvallinen magneettikuvauksessaMR-betingetBezpieczny w określonych warunkach rezonansu magnetycznegMRI kompatibilisPodmíněně bezpečné při MRIMR Koşullu磁共振有条件安全MR Conditional

(1) 10 Fr. Introducer Sheath 55cm Long with Dilator(1) Gaine d'introduction 10 Fr. longueur 55 cm avec dilatateur(1) 10-Charr-Einführschleuse, 55 cm lang, mit Dilatator(1) Introduttore da 10 Fr., lungo 55 cm, con dilatatore(1) Introductor de 10 Fr x 55 cm de longitud con dilatador(1) 55 cm lange 10-F introducer sheath met dilatator(1) Bainha de introdutor de 10 Fr., 55cm de comprimento, com dilatador.(1) θηκάρι εισαγωγέα 10 Fr. μήκους 55 cm με διαστολέα(1) stk. 10 Fr. introducer, 55 cm lang med dilatator(1) 10 Fr introducer, 55 cm lång, med dilatator(1) 10 F x 55 cm pituinen sisäänvientiholkki ja laajennin(1) 10 Fr. innføringshylse 55 cm lang med dilatator(1) Osłona introduktora o średnicy 10 Fr. i długości 55 cm z rozszerzaczem(1) 10 Fr. bevezető hüvely 55cm hosszú, dilatátorral (1) zaváděcí sheath velikosti 10 Fr. o délce 55 cm, s dilatátorem(1) Dilatörlü 10 Fr. İntrodüser Kılıfı 55cm Uzunluğunda (1) 10F引导鞘，55厘米长，带扩张器(1) 10 French 유도관 55 cm (확장기 있음)

(1) G2® X Filter Jugular/Subclavian Delivery Device (1) 10Fr. Introducer Sheath 55cm Long with Dilator (1) Dispositif d'acheminement jugulaire/sous-clavière du filtre G2® X (1) Gaine d'introduction 10 Fr. longueur 55 cm avec dilatateur (1) G2® X-Filter-Einbringinstrument – V. jugularis/V. subclavia (1) 10-Charr- Einführschleuse 55 cm lang, mit Dilatator (1) Dispositivo di rilascio del filtro G2® X per approccio giugulare/sottoclaveale (1) Introduttore da 10 Fr., lungo 55 cm, con dilatatore (1) Dispositivo de implantación del filtro G2® X yugular/subclavio(1) Introductor de 10 Fr x 55 cm de longitud con dilatador(1) Plaatsingshulpmiddel voor G2® X-filter – Jugularis/Subclavia (1) 10-F introducer sheath 55 cm lang met dilatator (1) Dispositivo para aplicação na Jugular/Subclávia, Filtro G2® X (1) 10 Fr. (1) Bainha de introdutor, 55cm de comprimento, com dilatador (1) Συσκευή σφαγιτιδικής/υποκλείδιας εφαρμογής φίλτρου G2® X (1) θηκάρι εισαγωγέα 10 Fr. μήκους 55 cm με διαστολέα (1) stk. indføringsanordning til G2® X-filter til adgang via vena jugularis/subclavia (1) stk. 10 Fr. introducer, 55 cm lang med dilatator (1) Införingsenhet för G2® X-filtersystem – jugularis/subclavia (1) 10 Fr introducer 55 cm lång med dilatator(1) Kaula-/solislaskimon kautta asennettavan G2® X -suodattimen sisäänvientiväline (1) 10 F sisäänvientiholkki Pituus 55 cm ja laajennin (1) G2® X -filter halsblodåre/subklavikulær, leveringsutstyr (1) 10 Fr. Innføringshylse 55 cm lang med dilatator (1) Urządzenie do szyjno/podobojczykowego umieszczania filtra G2® X(1) Osłona introduktora o średnicy 10 Fr i długości 55 cm z rozszerzaczem(1) G2® X jugularis/subclavia szűrőrendszer applikátor (1) 10 Fr. bevezető hüvely 55cm hosszú, dilatátorral (1) Aplikační zařízení pro jugulární/podklíčkový filtr G2® X (1) Zaváděcí sheath velikosti 10 Fr. o délce 55 cm, s dilatátorem (1) G2® X Filtre Juguler/Subklavyen İletim Cihazı (1) Dilatörlü 10 Fr. İntroduser Kılıfı 55cm Uzunluğunda (1) G2® X滤器颈/锁骨下输送装置(1) 10Fr. 引导鞘，55厘米长，带扩张器(1) G2® X Filter 경정맥/쇄골하 정맥 전달 장치 (1) 10 French 유도관 덮개 55 cm 확장기 있음

(1) G2® X Filter Jugular/Subclavian Delivery Device(1) Filtre G2® X Dispositif d'acheminement jugulaire/sous-clavière(1) G2® X-Filter- Einbringinstrument – V. jugularis/V. subclavia(1) Dispositivo di rilascio del filtro G2® X per approccio giugulare/sottoclaveale(1) Dispositivo de implantación del filtro G2® X yugular/subclavio(1) G2® X-filter Hulpmiddel voor plaatsing via vena jugularis/subclavia(1) Filtro G2® X Dispositivo para aplicação na Jugular/Subclávia(1) Συσκευή σφαγιτιδικής/υποκλείδιας εφαρμογής φίλτρου G2® X(1) stk. indføringsanordning til G2® X-filter til adgang via vena jugularis/subclavia(1) Införingsenhet för G2® X-filtersystem - jugularis/subclavia(1) G2® X -suodatin Sisäänvientiväline asennukseen kaula-/tai solislaskimon kautta(1) G2® X –filter Halsblodåre/subklavikulær, leveringsutstyr(1) Filtr G2® X Dostęp przez żyłę szyjną/podobojczykową(1) G2® X jugularis/subclavia szűrőrendszer applikátor(1) Aplikační zařízení pro jugulární/podklíčkový filtr G2® X(1) G2® X Filtre Juguler/Subklavyen İletim Cihazı(1) G2® X滤器颈/锁骨下输送装置(1) G2® X 필터 경정맥/쇄골하 정맥 전달 장치

(2) 10 Fr. Introducer Sheath 55cm Long with Dilator(2) Gaine d'introduction 10 Fr. longueur 55cm avec dilatateur(2) 10-Charr-Einführschleuse, 55 cm lang, mit Dilatator(2) Introduttore da 10 Fr., lungo 55 cm, con dilatatore(2) Introductor de 10 Fr x 55 cm de longitud con dilatador(2) 55 cm lange 10-F introducer sheath met dilatator(2) Bainha de introdutor de 10 Fr., 55cm de comprimento, com dilatador.(2) θηκάρι εισαγωγέα 10 Fr. μήκους 55 cm με διαστολέα(2) stk. 10 Fr. introducer, 55 cm lang med dilatator(2) 10 Fr introducer, 55 cm lång, med dilatator(2) 10 F x 55 cm pitkä sisäänvientiholkki ja laajennin(2) 10 Fr. innføringshylse 55 cm lang med dilatator(2) Osłona introduktora o średnicy 10 Fr. i długości 55 cm z rozszerzaczem(2) 10 Fr. bevezető hüvely 55cm hosszú, dilatátorral (2) zaváděcí sheathy velikosti 10 Fr. o délce 55 cm, s dilatátorem(2) Dilatörlü 10 Fr. İntrodüser Kılıf 55cm Uzunluğunda (2) 10F引导鞘，55厘米长，带扩张器(2) 10 French 유도관 55 cm (확장기 있음)

INTINT

INTDD

SET

KIT

Recommended GuidewireGuide métallique recommandéEmpfohlener FührungsdrahtGuida consigliataGuía recomendadaAanbevolen voerdraadFio-guia recomendadoΣυνιστώμενο οδηγό σύρμαAnbefalet guidewireRekommenderad ledareSuositeltava ohjainlankaAnbefalt ledevajerZalecany prowadnikAjánlott vezetődrótDoporučený vodicí drátTavsiye Edilen Kılavuz Tel推荐的导丝권장 가이드와이어

ManufacturerFabricantHerstellerFabbricanteFabricanteFabrikantFabricanteΚατασκευαστήςProducentTillverkareValmistajaFabrikantProducentGyártóVýrobceÜretici制造商제조업체

Bard, G2, and Recovery Cone are trademarks and/or registered trademarks of C. R. Bard, Inc. or an affiliate.Bard, G2 et Recovery Cone sont des marques commerciales et/ou des marques déposées de C. R. Bard, Inc. ou de l’une de ses filiales.Bard, G2 und Recovery Cone sind Marken und/oder eingetragene Marken von C. R. Bard, Inc. oder einem Verbundunternehmen.Bard, G2 e Recovery Cone sono marchi di fabbrica e/o marchi depositati di C. R. Bard, Inc. o di una sua affiliata.Bard, G2 y Recovery Cone son marcas comerciales y/o registradas de C. R. Bard, Inc. o una de sus filiales.Bard, G2 en Recovery Cone zijn handelsmerken en/of gedeponeerde handelsmerken van C. R. Bard, Inc. of gelieerde maatschappij.Bard, G2 e Recovery Cone são marcas comerciais e/ou marcas comerciais registadas da C. R. Bard, Inc. ou de uma empresa afiliada.Τα Bard, G2 και Recovery Cone αποτελούν εμπορικά σήματα και/ή σήματα κατατεθέντα της C. R. Bard, Inc. ή συνδεόμενης εταιρείας της.Bard, G2 og Recovery Cone er varemærker og/eller registrerede varemærker, der tilhører C. R. Bard, Inc. eller et koncernselskab.Bard, G2 och Recovery Cone är varumärken och/eller registrerade varumärken som tillhör C. R. Bard, Inc. eller dess dotterbolag.Bard, G2 ja Recovery Cone ovat C. R. Bard, Inc.:n tai sen tytäryhtiöiden tavaramerkkejä tai rekisteröityjä tavaramerkkejä.Bard, G2, og Recovery Cone er varemerker og/eller registrerte varemerker for C. R. Bard, Inc., eller et datterselskap.Bard, G2 i Recovery Cone są nazwami handlowymi lub zastrzeżonymi znakami handlowymi firmy C. R. Bard, Inc. lub firm z nią stowarzyszonych.A Bard, G2 és Recovery Cone a C.R. Bard, Inc. vagy tagvállalatainak védjegyei és/vagy bejegyzett védjegyei.Bard, G2 a Recovery Cone jsou obchodní značky nebo registrované obchodní značky společnosti C.R. Bard Inc. nebo přidružených společností.Bard, G2 ve Recovery Cone C. R. Bard, Inc. veya bir yan kuruluşunun ticari markaları ve/veya tescilli ticari markalarıdır.Bard、G2、Recovery Cone 均为C. R. Bard, Inc.公司或其关系企业的商标和（或）注册商标。Bard, G2, Recovery Cone 는 C.R. Bard, Inc. 또는 계열회사의 상표 그리고/또는 등록상표입니다.

Variously protected by one or more of the following U.S. Patents: 6,007,558 6,258,026 and 6,156,055. Other U.S. and Foreign Patents Pending. Copyright © 2010 C. R. Bard, Inc. All rights reserved. Printed in the U.S.A.Protégé par un ou plusieurs des brevets américains suivants, numéros : 6,007,558 6,258,026 et 6,156,055. Autres brevets américains et étrangers en instance. Copyright © 2010 C. R. Bard, Inc. Tous droits réservés. Imprimé aux États-Unis d'Amérique.Verschieden geschützt unter mindestens einer der folgenden US-Patentnummern: 6,007,558 6,258,026 und 6,156,055. Weitere Patente in den USA und anderen Ländern angemeldet. Copyright © 2010 C. R. Bard, Inc. Alle Rechte vorbehalten. Printed in USA.Protetto in modo vario da uno o più dei seguenti brevetti statunitensi: 6.007.558, 6.258.026 e 6.156.055. In attesa di altri brevetti statunitensi ed internazionali. Copyright © 2010 C. R. Bard, Inc. Tutti i diritti riservati. Stampato negli Stati Uniti d'America.Amparado en diversos grados por una o más de las siguientes patentes estadounidenses: 6.007.558, 6.258.026 y 6.156.055. Otras patentes en tramitación en los Estados Unidos y otros países. Copyright © 2010 C. R. Bard, Inc. Todos los derechos reservados. Impreso en los EE. UU.Beschermd door een of meer van de volgende Amerikaanse octrooinummers: 6,007,558 6,258,026 en 6,156,055. Andere Amerikaanse en buitenlandse octrooien aangevraagd. Copyright ©2010 C.R. Bard, Inc. Alle rechten voorbehouden. Gedrukt in de VS.Protegida de várias formas por uma ou mais das seguintes Patentes dos EUA: 6.007.558, 6.258.026 e 6.156.055. Outras patentes dos EUA e Estrangeiras Pendentes. Copyright © 2010 C. R. Bard, Inc. Todos os direitos reservados. Impresso nos EUA.Προστατεύεται ποικιλοτρόπως από ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω διπλώματα ευρεσιτεχνίας των Η.Π.Α. με αριθμούς: 6.007.558 6.258.026 και 6.156.055. Εκκρεμεί η έγκριση άλλων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας στις Η.Π.Α. και σε άλλες χώρες. Πνευματικά δικαιώματα ©2010. C. R. Bard, Inc. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος. Τυπώθηκε στις Η.Π.Α.Beskyttet af et eller flere af følgende amerikanske patentnumre: 6,007,558 6,258,026 og 6,156,055. Andre amerikanske og udenlandske patenter er anmeldt. Copyright © 2010 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheder forbeholdes. Trykt i USA.Produkterna skyddas av ett eller flera av följande amerikanska patent: 6,007,558; 6,258,026 och 6,156,055. Andra patentansökningar inlämnade i USA och andra länder. Copyright 2010 C. R. Bard, Inc. Med ensamrätt. Tryckt i USA.Tuote on yhden tai useamman jäljempänä mainitun Yhdysvaltain patentin suojaama: 6,007,558 6,258,026 ja 6,156,055. Patenttihakemuksia on jätetty Yhdysvalloissa ja muissa maissa. Tekijänoikeus © 2010 C. R. Bard, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään. Painettu USA:ssaTil forskjellige tider beskyttet av ett eller flere av de følgende U.S. Patent-nummer: 6,007,558, 6,258,026 og 6,156,055. Det er søkt om andre amerikanske og utenlandske patenter. Copyright © 2010 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheter forbeholdt. Trykt i USA.Różnorodnie zabezpieczone przez jeden lub więcej amerykańskich numerów patentowych: 6,007,558 6,258,026 and 6,156,055. Inne amerykańskie i zagraniczne wnioski patentowe w zatwierdzaniu. Copyright ©2010 C. R. Bard, Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone. Wydrukowano w U.S.A.Az alábbi számú amerikai szabadalmak által védett: 6,007,558 6,258,026 és 6,156,055. Más USA és külföldi szabadalmak bejegyzése folyamatban. Copyright ©2010 C. R. Bard, Inc. Minden jog fenntartva! Nyomtatva az USA-banChráněno jedním nebo více z následující patentů USA: 6,007,558 6,258,026 a 6,156,055. Další žádosti o patenty v USA a jiných zemích byly podány. Copyright © 2010 C. R. Bard, Inc. Všechna práva vyhrazena. Vytištěno v USA.Bu A.B.D: patentlerinden biri ya da birden fazlasının kapsamındadır: 6,007,558 6,258,026 ve 6,156,055. Başka A.B.D. ve yabancı patentler beklenmektedir. Telif hakkı © 2010 C. R. Bard, Inc. Her hakkı saklıdır. A.B.D.'de basılmıştır.受下列一个或多个美国专利不同地保护：第6,007,558号、第6,258,026号、第6,156,055号。其他美国和外国专利在申请中。© C. R. Bard, Inc.公司版权所有，2010年。保留一切权利。美国印刷다음의 미국특허번호 중 하나 또는 그 이상에 의해 보호됨: 6,007,558 6,258,026 and 6,156,055. 기타 미국 및 해외 특허는 심사중. Copyright © 2010 C. R. Bard, Inc. 모든 권리는 보호됨. 미국에서 인쇄되었음.

PK5100070 Rev. 6 06/10

Bard Peripheral Vascular, Inc.1625 West 3rd StreetTempe, AZ 85281USA

TEL: 1-480-894-9515 1-800-321-4254

FAX: 1-480-966-7062 1-800-440-5376 www.bardpv.com

Manufacturer: