interim report january –march 2020d1q0gh225dp9f5.cloudfront.net/sites/default/files/... ·...

19
Interim report January – March 2020 For the extended fiscal year July 2019 ‐ December 2020 May 12 th , 2020 at 3:00 p.m. CET. Dial‐in: SE: +46 8 505 583 69, US: +1 833 249 84 04. Anna Ljung, CEO

Upload: others

Post on 16-Aug-2020

2 views

Category:

Documents


0 download

TRANSCRIPT

Page 1: Interim report January –March 2020d1q0gh225dp9f5.cloudfront.net/sites/default/files/... · Interim report January –March 2020 For the extended fiscal year July 2019 ‐December

Interim report January – March 2020For the extended fiscal year July 2019 ‐ December 2020

May 12th, 2020 at 3:00 p.m. CET. Dial‐in: SE: +46 8 505 583 69, US: +1 833 249 84 04. Anna Ljung, CEO

Page 2: Interim report January –March 2020d1q0gh225dp9f5.cloudfront.net/sites/default/files/... · Interim report January –March 2020 For the extended fiscal year July 2019 ‐December

DisclaimerThe purpose of this presentation (the "Presentation") is to provide an overview of Moberg Pharma AB (publ) (the "Company"). For the purposes of this notice, "Presentation" means this document, its contents or any part of it, any oral presentation, any question or answer session and any written or oral material discussed or distributed during the Presentation meeting. 

This Presentation is not a prospectus or similar offer document. This Presentation does not purport to contain comprehensive or complete information about the Company and is qualified in its entirety by the business, financial and other information the Company is required to publish in accordance with the rules, regulations and practices applicable to companies listed on Nasdaq Stockholm (the "Exchange Information"). Any decision to invest in any securities of the Company should only be made on the basis of a thorough examination of the Exchange Information and an independent investigation of the Company itself and not on the basis of this Presentation. Neither this Presentation nor any of the Exchange Information has been independently verified by any other person unless expressly stated therein. No representation or warranty, express or implied, is made as to, and no reliance should be placed on, the fairness, accuracy or completeness of the information or opinions contained in this Presentation.

Except where otherwise indicated in this Presentation, the information provided herein is based on matters as they exist at the date of preparation of this Presentation and not as of any future date. All information presented or contained and any opinions expressed in this Presentation are subject to change without notice. None of the Company or any of its directors, officers, employees, agents, affiliates or advisers is under any obligation to update, complete, revise or keep current the information contained in this Presentation to which it relates or to provide the recipient of with access to any additional information that may arise in connection with it. 

This Presentation contains "forward‐looking" statements. These forward‐looking statements can be identified by the fact that they do not relate only to historical or current facts. In particular, forward‐looking statements include all statements that express forecasts, expectations, plans, outlook and projections with respect to future matters, including trends in results of operations, margins, growth rates, overall market trends, the impact of interest or exchange rates, the availability or cost of financing, anticipated cost savings or synergies, the completion of strategic transactions and restructuring programmes, anticipated tax rates, expected cash payments, and general economic conditions. By their nature, forward‐looking statements involve risk and uncertainty because they relate to events and depend on circumstances that will occur in the future and they are subject to change at any time. There are a number of factors that could cause actual results and developments to differ materially from those expressed or implied by these forward‐looking statements, including risks associated with the inherent uncertainty of pharmaceutical research and product development, manufacturing and commercialization, the impact of competitive products, patents, legal challenges, government regulation and approval, the Company’s ability to secure new products for commercialization and/or development and other risks and uncertainties detailed from time to time in the Company’s interim or annual reports, prospectuses or press releases and other factors that are outside the Company's control. Any forward‐looking statements made by or on behalf of the Company speak only as of the date they are made. The Company does not undertake to update forward‐looking statements to reflect any changes in the Company's expectations with regard thereto or any changes in events, conditions or circumstances on which any such statement is based. 

2

Page 3: Interim report January –March 2020d1q0gh225dp9f5.cloudfront.net/sites/default/files/... · Interim report January –March 2020 For the extended fiscal year July 2019 ‐December

Moberg Pharma 2.0

Pipeline progress

Financial performance

Focus forward

Page 4: Interim report January –March 2020d1q0gh225dp9f5.cloudfront.net/sites/default/files/... · Interim report January –March 2020 For the extended fiscal year July 2019 ‐December

4

Moberg Pharma in brief

Moberg Pharma develops and commercializes medical products that relieve pain and skin conditions, especially nail fungus 

• 2 products in phase 3:

– MOB‐015 Topical terbinafine against nail fungus

– BUPI Bupivacaine lozenge against OM

• Potential market leaders with $250‐500m (MOB‐015) and $100‐200m (BUPI) estimated sales potential

• Phase 3 program ongoing in North America and Europe‐ Data reported for North America (n = 365), expected end of Q2 2020 for Europe (n = 452)

• License agreements signed with TDV $120 million plus supply fees and royalties

• Opportunity to commercialize and drive growth through co‐promotion in the U.S. and strong partners in other territories

• Patent protection until 2032

Page 5: Interim report January –March 2020d1q0gh225dp9f5.cloudfront.net/sites/default/files/... · Interim report January –March 2020 For the extended fiscal year July 2019 ‐December

Moberg Pharma 2.0

Pipeline progress

Financial performance

Focus forward

Page 6: Interim report January –March 2020d1q0gh225dp9f5.cloudfront.net/sites/default/files/... · Interim report January –March 2020 For the extended fiscal year July 2019 ‐December

6

Significant events in 2020

All patients have completed their last visit in the phase 3 study and financing agreement of up to SEK 216 million 

• MOB‐015 Phase 3 program for EU is on schedule. Topline‐results expected by the end of the second quarter 2020 in Europe

• No significant impact of COVID‐19 to date

• Financing agreement of up to SEK 216 million

• Expert evaluation confirmed the validity of the results of the phase 3 study in North America;

– Seventy percent of the patients were fungus free, which is world leading for a topical treatment, but increased hydration causes temporary whitening, which makes the assessment of clinical cure more challenging 

– Shorter treatment period should solve this problem

Page 7: Interim report January –March 2020d1q0gh225dp9f5.cloudfront.net/sites/default/files/... · Interim report January –March 2020 For the extended fiscal year July 2019 ‐December

• The North American Phase III study for MOB‐015 was conducted at 32 sites in USA and Canada. 365 patients were randomized 2:1 to MOB‐015 and its vehicle. Patients were treated once daily for 48 weeks, with last follow‐up at week 52

• Key results from the study include:– Primary end point met (p=0.019), but at a lower complete cure (4.5% vs 0%) than expected– Mycological cure significantly higher and more rapid then expected, reaching 70% at week 52– 83% of patients who completed reported some form of improvement already at week 12, and at 

week 52, 33% reported their treated toenails were cured or almost cured.– No safety issues

7

Expert evaluation confirmed the validity of the results of the phase 3 study in North America

Page 8: Interim report January –March 2020d1q0gh225dp9f5.cloudfront.net/sites/default/files/... · Interim report January –March 2020 For the extended fiscal year July 2019 ‐December

8

Relationship  mycological cure ‐ complete cure ratefor topical and oral onychomycosis products

Source: U.S. prescribing information for each drug; for P‐3058, https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr‐search/trial/2015‐000561‐31/results 

MOB‐015

Ciclopirox 8%

Efinaconazole 1

Efinaconazole 2

Tavaborole 1 Tavaborole 2

Oral terbinafine

Itraconazole

Luliconazole

Terbinafine P‐3058 

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40%

Mycolog

ical cure

Complete cure

Page 9: Interim report January –March 2020d1q0gh225dp9f5.cloudfront.net/sites/default/files/... · Interim report January –March 2020 For the extended fiscal year July 2019 ‐December

Based on the expert discussions, and analysis of all available data including the phase 3 data, earlier trials, and literature data, the company experts and KOLs concluded:  

• A shorter dosing regimen followed by a maintenance period is likely to result in increased complete cure rate, based on:– Early onset and high mycological cure demonstrated– Very high terbinafine levels in nail/nail bed– 3 months treatment with oral terbinafine is effective– Reduction of the hydrating effect after the initial treatment phase and thus reducing the impact 

on the clinical cure assessment at week 52

• The evaluation concluded that a preferred regimen would be once‐daily dosing for not more than three months, followed by maintenance treatment once weekly until week 48

• Since the primary endpoint was met and provided that the EU study also produces positive results, these studies could form a basis to register the product. The timing to optimize the dosing regimen will depend on the outcome of the EU study. 

9

Shorter treatment ‐ a solution to the problem 

Page 10: Interim report January –March 2020d1q0gh225dp9f5.cloudfront.net/sites/default/files/... · Interim report January –March 2020 For the extended fiscal year July 2019 ‐December

Dr Boni Elewski, Professor and Chair of the Department of Dermatology, University of Alabama.“The high mycological cure rate demonstrated is very impressive and given the rapid onset of the antifungal effect, MOB‐015 offers exciting benefits. I will definitely use it for my patients. A higher complete cure rate is likely to be achieved with a shorter treatment period and this would also be much more attractive to patients”

Dr Aditya Gupta, Professor, Department of Medicine, University of Toronto.“I am a strong supporter of this concept. With an optimized dosing regimen this product has great potential and may become the preferred therapeutic option, not only for monotherapy, but also as maintenance therapy to reduce recurrence after oral treatment”

Dr Jan Faergemann, Professor in Dermatology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg. “Based on decades of experience with terbinafine and the excipients used in MOB‐015, I believe a shorter treatment period has the potential to provide higher complete cure rates. Killing the fungus is the driver of also reaching complete cure”

10

Strong support from Key Opinion Leaders

Page 11: Interim report January –March 2020d1q0gh225dp9f5.cloudfront.net/sites/default/files/... · Interim report January –March 2020 For the extended fiscal year July 2019 ‐December

• All patient visits have been completed in the phase 3 study

• 452 patients were initially randomized and 379 patients completed the study, a drop‐out rate of only 16 percent. 

• After the patients completed their last visit, nail samples were sent to a central lab for mycological testing. Data base lock and statistical analysis are on schedule and will be completed by the CRO partner. 

• Topline data expected by the end of Q2 2020

11

EU phase 3 study progresses 

Page 12: Interim report January –March 2020d1q0gh225dp9f5.cloudfront.net/sites/default/files/... · Interim report January –March 2020 For the extended fiscal year July 2019 ‐December

• Convertible note agreement with Nice & Green S.A., – Nominal value of up to SEK 216 million, in tranches of initially SEK 3 million per month – Moberg Pharma has only committed to draw the first two tranches 

• Provides access to flexible financing at a reasonable cost under current market conditions. – Does not preclude other financing solutions – Contains a profit‐sharing program– No fixed costs

• This financing can cover the company’s capital requirements to product registration following a positive outcome in the European phase 3 study and can secure financing for an additional study if needed before registration. 

12

SEK 216 million financing agreement secured  

Page 13: Interim report January –March 2020d1q0gh225dp9f5.cloudfront.net/sites/default/files/... · Interim report January –March 2020 For the extended fiscal year July 2019 ‐December

Moberg Pharma 2.0

Pipeline progress

Financial performance

Focus forward

Page 14: Interim report January –March 2020d1q0gh225dp9f5.cloudfront.net/sites/default/files/... · Interim report January –March 2020 For the extended fiscal year July 2019 ‐December

P&L – rationalised cost base vs previous period

14Due to the rounding component, totals may not tally. 

Jan‐Mar Jan‐Mar(SEK thousand) 2020 2019Continuing operationsNet revenue ‐ 15,554Gross profit ‐ 15,554

Selling expenses ‐158 ‐566Business development and administrative expenses ‐5,309 ‐6,823Research and development costs ‐1,148 ‐3,563Other operating income/operating expenses 2,402 350Operating profit (EBIT) ‐4,213 4,952

Interest income/interest expenses and similar items ‐47 ‐226Tax on profit for the period 857 ‐1,853PROFIT FOR THE PERIOD FROM CONTINUING OPERATIONS ‐3,403 2,873

Profit after tax for the period from discontinued operations  ‐ 561,032PROFIT FOR THE PERIOD ‐3,403 563,905

Other comprehensive income ‐ ‐59,394

TOTAL PROFIT FOR THE PERIOD ‐3,403 504,511Whereof total profit from continuing operations ‐3,403 2,873Whereof total profit from discontinued operations  ‐ 501,638

Page 15: Interim report January –March 2020d1q0gh225dp9f5.cloudfront.net/sites/default/files/... · Interim report January –March 2020 For the extended fiscal year July 2019 ‐December

15

Balance Sheet – SEK 59 million in current assets, debt free

(SEK thousand) 2020.03.31 2019.03.31 2019.06.30AssetsIntangible assets 296,295 242,253 255,654Property, plant and equipment 33 97 80Right‐of‐use assets 8,642 11,111 10,493Deferred tax asset 4,931 8,927 11,617Total non‐current assets 309,901 262,388 277,844

Trade receivables and other receivables 7,765 5,521 12,994Cash and cash equivalents 51,616 1,596,943 919,134Total current assets 59,381 1,602,464 932,128

TOTAL ASSETS 369,282 1,864,852 1,209,972

Equity and liabilitiesEquity (attributable to parent company’s shareholders) 332,630 1,099,676 1,121,029

Non‐current interest‐bearing liabilities ‐ 23,205 23,642Non‐current leasing liabilities 6,456 8,949 8,331Non‐current non‐interest‐bearing liabilities 65 65 65Total non‐current liabilities 6,521 32,219 32,038

Current interest‐bearing liabilities ‐ 623,629 ‐Current leasing liabilities 2,493 2,265 2,366Current non‐interest‐bearing liabilities 27,638 107,063 54,539Total current liabilities 30,131 732,957 56,905

TOTAL EQUITY AND LIABILITIES 369,282 1,864,852 1,209,972

Due to the rounding component, totals may not tally. 

Page 16: Interim report January –March 2020d1q0gh225dp9f5.cloudfront.net/sites/default/files/... · Interim report January –March 2020 For the extended fiscal year July 2019 ‐December

16

Cash Flows – consistent with resultsJan‐Mar Jan‐Mar

(SEK thousand) 2020 2019Operating activitiesOperating profit before financial items from continuing operations ‐4,213 4,952Operating profit before financial items from discontinued operations ‐ 594,206Operating profit before financial items ‐4,213 599,182

Financial items, received and paid, and taxes paid ‐47 ‐9,442Depreciation/amortization and other adjustments 629 9,883Capital gains ‐ ‐619,874Employee share‐based adjustments to equity and revaluation assets/liabilities 202 1,147Cash flow before changes in working capital ‐3,429 ‐19,073

Change in working capital ‐4,693 7,425OPERATING CASH FLOW ‐8,122 25,504

Investing activitiesNet investments in intangible assets ‐4,353 ‐18,995Net investments in subsidiaries ‐ 1,432,866CASH FLOW FROM INVESTING ACTIVITIES ‐4,353 1,413,871

Financing activitiesIssue/Repayment of loans ‐ 23,205Repayment of leases ‐616 ‐Issue of new shares less transaction costs ‐ 23,206CASH FLOW FROM FINANCING ACTIVITIES ‐616 46,411

Change in cash and cash equivalents ‐13,091 1,485,786Cash and cash equivalents at beginning of period 64,707 110,785Exchange rate differences in cash and cash equivale ‐ 372Cash and cash equivalents at the end of period 51,616 1,596,943

Due to the rounding component, totals may not tally. 

Page 17: Interim report January –March 2020d1q0gh225dp9f5.cloudfront.net/sites/default/files/... · Interim report January –March 2020 For the extended fiscal year July 2019 ‐December

Moberg Pharma 2.0

Pipeline progress

Financial performance

Focus forward

Page 18: Interim report January –March 2020d1q0gh225dp9f5.cloudfront.net/sites/default/files/... · Interim report January –March 2020 For the extended fiscal year July 2019 ‐December

18

Focus on delivering pipeline value

Aiming to create the next market leader in onychomycosis Continuing to create value for the shareholders of Moberg Pharma with a business strategy centered around MOB‐015 

• MOB‐015 Topline‐results:– Delivered December 2019 for North America, primary endpoint met– Expected by the end of the second quarter in Europe

• SEK 216 million financing agreement secured

• License agreements signed with TDV $120 million plus supply fees and royalties.

– Bayer AG in Europe– Taisho in Japan– Cipher in Canada– DongKoo in Korea

• Opportunity to commercialize and drive growth through co‐promotion in the U.S. and strong partners in other territories

Page 19: Interim report January –March 2020d1q0gh225dp9f5.cloudfront.net/sites/default/files/... · Interim report January –March 2020 For the extended fiscal year July 2019 ‐December

Moberg Pharma AB (Publ)Gustavslundsvägen 42, 5 tr.

167 51 Brommamobergpharma.se