1

I PRIEDAS

VAIST� PAVADINIM�, VAIST� FORM�, STIPRUMO, VARTOJIMO B�D�, PAREIŠK�J�, REGISTRAVIMO LIUDIJIM� TUR�TOJ� VALSTYB�SE NAR�SE

S�RAŠAS

2

Valstyb� nar� Registravimo liudijimo tur�tojas Pareišk�jas

Sugalvotas pavadinimas Stiprumas

Vaisto forma

Vartojimo b�das

Belgija International Pharmaceutical Services (IPS), Jozef Nellenslei 10, 2100 Deurne, Belgium

Nifedipine TEVA 30/60 mg retard

30 mg / 60 mg Pailginto atpalaidavimo tablet�

Gerti

Nyderlandai Pharmamatch BV, Stationsweg Oost 281-D, 3931 ER Woudenberg, The Netherlands

Nifedipine Pharmamatch retard 30/60 mg

30 mg / 60 mg Pailginto atpalaidavimo tablet�

Gerti

Jungtin� Karalyst� Neolab Ltd., 57 High Street, Odiham, Hants, RG29 1LF United Kingdom

Neozipine XL 30/60 mg 30 mg / 60 mg Pailginto atpalaidavimo tablet�

Gerti

3

II PRIEDAS

EUROPOS VAIST� AGENT�ROS PATEIKTOS MOKSLIN�S IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIK� SANTRAUKOS BEI ŽENKLINIMO IR INFORMACINI� LAPELI�

PATAIS� PAGRINDIMAS

4

MOKSLIN�S IŠVADOS NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD 30/60 mg ir kit� susijusi� pavadinim� (žr. I pried�) BENDRA MOKSLINIO VERTINIMO SANTRAUKA

Iki šiol turimi negaus�s duomenys apie vaisto poveik� per pirmuosius tris n�štumo m�nesius nerodo didesnio apsigimim� skai�iaus palyginus su j� bendru skai�iumi visuomen�je. Be to, kai kuriais atvejais b�tina vartoti nifedipin� tuomet, kai reikia gydyti n�š�i�sias, turin�ias padid�jus� kraujo spaudim�. Yra atvej�, kai kiti gydymo b�dai netinka arba kai kalcio antagonistus verta �traukti � gydym� �vairiais vaistais atlikus kruopšt� naudos ir rizikos �vertinim�. Tod�l kontraindikuojant nifedipino vartojim� ketinan�ioms pastoti moterims ir nustatant jo kontraindikacijas nuo pirmojo n�štumo trimestro pradžios, b�t� panaikinta jo vartojimo galimyb� šiai pacient� daliai, kadangi nifepidinas negali b�ti laikomas teratogeniniu produktu. ES rinkoje iš ties� yra nifedipino produkt�, kuriems nenustatomos kontraindikacijos nei n�š�ioms, nei ketinan�ioms pastoti moterims. Daroma išvada, kad �sp�jimai, susij� su ketinan�iomis pastoti moterimis, kuriuos pasi�l� pareišk�jas 4.6 skyriuje „N�štumo ir žindymo laikotarpis“, yra aktual�s ir pakankami.

Yra nedaug duomen�, rodan�i�, kad � kr�ties pien� išskiriami maži nifedipino kiekiai. Negali b�ti atmetama prielaida, kad tai gali tur�ti poveik� naujagimiams. Ta�iau CHMP nemano, kad yra pagrindo nustatyti jo vartojimo kontraindikacijas žindan�ioms motinoms. Tod�l preparato produkt� charakteristikos 4.6 skyriuje pasi�lyta formuluot� gydymo metu, kai �manoma, vengti maitinimo kr�timi yra pakankama.

Taigi, naudos ir rizikos santykis patvirtina nuomon�, kad nifedipino vartojimo nereik�t� kontraindikuoti ketinan�ioms pastoti moterims arba žindan�ioms motinoms. PREPARATO CHARAKTERISTIK� SANTRAUKOS, ŽYM�JIMO IR INFORMACINIO LAPELIO PATAIS� PAGRINDIMAS Kadangi

- kreipimosi tikslas buvo susitarti, ar nifedipinas tur�t� b�ti kontraindikuojamas ketinan�ioms pastoti moterims arba žindan�ioms motinoms, ir iš dalies pakeisti preparat� charakteristik� santrauk� atsižvelgiant � turimus saugumo duomenis

- pareišk�jo pasi�lyta preparato charakteristik� santrauka, žym�jimas ir informacinis lapelis

buvo �vertinti, remiantis pateiktais dokumentais ir Komitete vykusiu moksliniu aptarimu, o nauja teksto formuluot� si�loma atnaujintose 2005 m. spalio m�n. preparato charakteristik� santraukos rekomendacijose ir naujausioje 7 QRD šablon� versijoje.

CHMP rekomendavo suteikti registravimo liudijimus, kuri� preparato charakteristik� santraukos, žym�jimas ir informacinis lapelis yra nurodyti Nifedipine Pharmamatch Retard 30/60 mg ir susijusiems pavadinimams skirtame III priede (žr. I pried�).

5

III PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIK� SANTRAUKA

6

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg ilgalaikio veikimo tablet�s 2. KOKYBIN� IR KIEKYBIN� SUD�TIS Kiekvienoje ilgalaikio veikimo tablet�je yra 30 mg nifedipino. Pagalbin�s medžiagos: Titano dioksidas (E172): spalvinanti pagalbin� medžiaga Raudonasis geležies oksidas (E172): spalvinanti pagalbin� medžiaga Visos pagalbin�s medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. VAISTO FORMA Ilgalaikio veikimo tablet�. Apvalios, iš abiej� pusi� išgaubtos blyškiai raudonos spalvos tablet�s. 4. KLINIKIN� INFORMACIJA 4.1 Terapin�s indikacijos Simptominiam �sisen�jusios stabiliosios kr�tin�s anginos (angina pectoris) gydymui taikant monoterapij� ar derinyje su beta blokatoriumi. Skirtas gydyti vis� laipsni� hipertenzijas. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Vartojamo b�das – oralinis. Gydymui skirtos doz�s turi b�ti titruojamos, kad b�t� pasiektas optimalus poveikis, atitinkantis paciento poreikius. Priklausomai nuo klinikini� simptom�, standartin� doz� tur�t� b�ti palaipsniui didinama. Suaugusiems rekomenduojamos tokios preparato doz�s: Gydant �sisen�jusi� stabili�j� angina pectoris (�sitempimo sukelt� angin�): Rekomenduojama pradin� doz� – viena 30 mg tablet�, vartojama kart� per dien�. Doz� gali b�ti didinama, atsižvelgiant � individualius paciento poreikius, iki didžiausios doz�s, 90 mg, vartojamos kart� per dien�. Gydant hipertenzij�: Rekomenduojama pradin� doz� – viena 30 mg tablet�, vartojama kart� per dien�. Prireikus, doz� gali b�ti didinama, atsižvelgiant � individualius paciento poreikius, iki didžiausios doz�s, 90 mg, vartojamos kart� per dien�. Tablet�s tur�t� b�ti praryjamos visos, jos netur�t� b�ti kandamos, kramtomos ar trupinamos. Pageidautina, kad tablet�s b�t� vartojamos rytais, užgeriant jas stikline vandens (netinka greipfrut� sultys; žr. 4.5 skyri�). Gydymo trukm� nustato gydantis gydytojas.

7

Pacientai, prieš tai gydyti kitais kalcio antagonistais, tur�t� prad�ti nuo rekomenduojamos 30 mg kart� per dien� vartojamos Nifedipine Pharmamatch retard doz�s. Po to, vadovaujantis klinikiniu pagrindu, preparato doz� gali b�ti prad�ta didinti. Kepen� funkcijos sutrikimas: Pacientams, sergantiems kepen� funkcijos sutrikimu, b�tinas kruopštus steb�jimas ir, esant �maus susirgimo atvejams, gali prireikti mažinti preparato doz�. Inkst� funkcijos sutrikimas: Pacientams, sergantiems inkst� funkcijos sutrikimu, doz�s atitaikymas n�ra b�tinas. Vaikai ir paaugliai: Nifedipine nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, kadangi n�ra pakankamai duomen� apie šio preparato vartojimo saugum� ir efektyvum�. 4.3 Kontraindikacijos - Padid�j�s jautrumas nifedipinui ar kitiems dihidropiridinams, arba bet kuriai pagalbinei

medžiagai. - N�štumas (žr. 4.6 skyri�). - Kardiogeninis šokas, kliniškai žymi aortos angos stenoz�, nestabili kr�tin�s angina arba

miokardo infarkto metu ar m�nes� po jo. - Rifampicino vartojimas. 4.4 Special�s sp�jimai ir atsargumo priemon�s Išimtiniais atvejais, nifedipino vartojimas gali sukelti �mius kr�tin�s anginos sukeltus negalavimus, kurie, grei�iausiai, atsiranda d�l greitos rezorbcijos ir per daug staigaus kraujosp�džio sumaž�jimo. Kiekvien� kart�, atsitikus tokiam atvejui, tur�t� b�ti nedelsiant pranešta gydan�iam gydytojui, o gydymas nifedipinu tur�t� b�ti nutrauktas. Nifedipinas gali apsunkinti esam� širdies dekompensacij� (decompensatio cordis): - pacientams, turintiems obstrukcij� skilvelio išeinamajame kanale, kuriame kartais atsiranda

dekompensacijos gradiento padid�jimas (pvz., aorta stenosis) (žr. 4.3 skyri�); - pacientams, turintiems dešiniojo skilvelio dekompensacij�, kuriems kai kuriais atvejais

sumaž�ja minutinis širdies t�ris ir tuo pa�iu padid�ja skys�io užlaikymas. Pacientams, turintiems rank� ir/arba koj� piršt� (gresian�i�) išemij� nifedipin� reik�t� vartoti su atsargumu, kadangi d�l kritusio perfuzijos sl�gio sumaž�jusios audini� perfuzijos šis negalavimas gali pablog�ti. Viduriuojan�i� pacient� virškinamajame trakte tablet� užsilaiko trumpiau nei �prastai, d�l to jos veikimas sumaž�ja. Kadangi obstrukcijos simptomai gali atsirasti pacientams su anks�iau išsivys�iusia sunki�ja virškinimo trakto susiaur�jimo forma, Nifedipine Pharmamatch retard netur�t� b�ti paskiriamas ši� pacient� gydymui. Obstrukcijos simptomai taip pat buvo pasteb�ti ir pacientams, kuriems nebuvo diagnozuotas virškinimo trakto susiaur�jimas. Nifedipine Pharmamatch retard taip pat netur�t� b�ti paskiriamas pacientams su Kock pouch (ileostomija po proktokolektomijos, angl. Kock pouch). Ypatingos atsargos reikia imtis esant žemam kraujosp�džiui (�min� hipotenzija, esant sistoliniam spaudimui žemesniam už 90 mm Hg). Atsargumo reikia imtis gydant hipotenzija sergan�ius pacientus, kadangi yra rizika dar labiau sumažinti kraujosp�d�. Kai Nifedipine Pharmamatch retard yra vartojamas kartu su kitais medicininiais preparatais-beta blokatoriais ir antihipertenziniais agentais, reikia nepamiršti adityvaus šio preparato poveikio, kuris

8

gali sukelti posturalin� hipotenzij�. Nifedipine Pharmamatch retard neapsaugo nuo galimos organizmo gr�žtamosios reakcijos, kai nutraukiama kita antihipertenzin� terapija. Šis vaistas netur�t� b�ti vartojamas kaip antrin� apsisaugojimo priemon� nuo miokardo infarkto. Šis vaistas netur�t� b�ti vartojamas gydant �minius anginos priepuolius. Nenustatyta, ar šio vaisto vartojimas yra saugus esant piktybin�s hipertenzijos atvejui. Nifedipine Pharmamatch retard vartojantiems diabetu sergantiems pacientams gali prireikti pritaikyti sav�j� kontrol�. Atsargumo reikia imtis nifedipinu gydant galimai hiperglikemiškus pacientus. Dieliz�s pacientams, sergantiems piktybine hipertenzija ir hipovolemija, galimas žymus kraujosp�džio sumaž�jimas. Šio preparato nepatariama vartoti pacientams, turintiems �gimt� netoleravim� galaktozei, Lapp laktaz�s tr�kum� arba nepakankam� gliukoz�s-galaktoz�s absorbcij�. In vitro apvaisinimas Pavieniais in vitro fertilizacijos atvejais kalcio antagonistai, tokie kaip nifedipinas, buvo susieti su spermatozoid� galvut�je vykstan�iais gr�žtamaisiais biocheminiais poky�iais, kurie gali s�lygoti spermos funkcijos sutrikimus. Tiems vyrams, kurie pakartotinai patyr� nes�km� in vitro apvaisinimo proceso metu, ir n�ra tam joki� kit� paaiškinim�, kaip galim� priežast� reik�t� laikyti kalcio antagonistus, iš j� – nifedipin�. 4.5 S�veika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia s�veika Nifedipinas metabolizuojamas dalyvaujant cytochromo P450 3A4 sistemai (CYP3A4), kuri veikia žarnyno liaukiniame epitelyje ir kepenyse. Vaistai, kurie yra žinomi kaip šios ferment� sistemos aktyvatoriai ar slopikliai, gali tuo pa�iu paveikti nifedipino absorbcij� (po to, kai jis patenka oraliniu b�du) arba pašalinim�. CYP3A4 indukuojan�ios medžiagos Rifampicinas Rifampicinas yra efektyvus CYP3A4 sistemos induktorius. Nifedipino, vartojamo kartu su rifampicinu, gyvavimo trukm� yra žymiai sumaž�jusi (95 % sumaž�jimas, skai�iuojant AUC vienetais), taigi ir veikimo efektyvumas taip pat sumaž�j�s. D�l šios priežasties nifedipino vartojimas kartu su rifampicinu yra kontraindikuojamas. Fenitoinas Fenitoinas indukuoja CYP3A4 system�. Nifedipino, vartojamo kartu su fenitoinu, gyvavimo trukm� yra žymiai sumaž�jusi (70 % sumaž�jimas, skai�iuojant AUC vienetais), taigi ir veikimo efektyvumas taip pat sumaž�j�s. Tais atvejais, kai paskiriama vartoti abejus vaistus, tur�t� b�ti stebimas klinikinis atsakas � nifedipin� ir, jei reikalinga, padidinama nifedipino doz�. Jei nifedipino doz� yra didinama tuo metu, kai vartojami abu preparatai, reikia tur�ti omeny, kad nifedipino doz� reik�s mažinti, kai gydymas fenitoinu bus nutrauktas. CYP3A4 slopinan�ios medžiagos Greipfrut� sultys Greipfrut� sultys slopina CYP3A4 sistemos aktyvum�. Vartojant greipfrut� sultis kartu su nifedipinu, nifedipino koncentracija plazmoje padid�ja, nes sumaž�ja pirmojo metabolizmo etapo veikimo efektyvumas. To pas�koje, nifedipino sukeliamas kraujosp�džio mažinimo efektas gali padid�ti. Jei greipfruto sultys buvo vartojamos reguliariai, šis efektas gali t�stis mažiausiai tris dienas po

9

paskutiniojo greipfrut� sul�i� išg�rimo. Greipfrut� sul�i� vartojimas kartu su nifedipinu yra nerekomenduojamas (taip pat žr. 5.2 skyri�). Cimetidinas Slopindamas CYP3A4 sistem�, cimetidinas padidina nifedipino koncentracij� kraujo plazmoje ir d�l šios priežasties antihipertenzinis nifemidino poveikis gali sustipr�ti. Tai reikia tur�ti omeny, kai yra gydoma hipertenzija. Eritromicinas, fluoksetinas, proteazi� inhibitoriai ir azolio dariniai Nebuvo atlikti jokie klinikin�s nifedipino s�veikos su CYP3A4 sistem� slopinan�iomis veikliosiomis medžiagomis, pvz., eritromicinu, fluoksetinu, proteazi� inhibitoriais (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ir saquinavir) ir azolio dariniais (ketokonazoliu, itrakonazoliu ir flukonazoliu), tyrimai. Buvo nustatyta, jog kai kurios iš pamin�t� medžiag�, pvz., fluoksetinas, indinavir ir ritonavir, slopina nifedipino metabolizm�, tarpininkaujant CYP3A4 sistemai, in vitro. Yra tik�tina, kad min�ti vaistiniai preparatai, kai vartojami kartu su nifedipinu, s�lygos ženkl� nifedipino gyvavimo trukm�s pailg�jim�, nes sumaž�ja nifedipino pirmojo metabolizmo etapo veikimo efektyvumas ir sumaž�ja jo pašalinimas. Jei šios medžiagos bus vartojamos kartu, b�tina sekti kraujosp�džio rodmenis ir, prireikus, sumažinti nifedipino doz�. Kitos s�veikos su nifedipinu Karbamazepinas, fenobarbitonas ir valproin� r�gštis Nustatyta, kad kai kurios medžiagos, skatindamos (karbamazepinas, fenobarbitonas) arba slopindamos (valproin� r�gštis) fermento aktyvum�, �takoja nimodipino, strukt�riniu poži�riu giminingo kalcio antagonisto, koncentracij� kraujo plazmoje. D�l ši� priežas�i� nifedipino koncentracijos plazmoje padid�jimas arba sumaž�jimas, o tuo pa�iu ir šio preparato veikimo efektyvumas, negali b�ti atmetami, kaip galimyb�s. Priešhipertenziniai vaistai Gali b�ti indukuojamas kraujosp�d� mažinantis nifedipino efektas, kai šis preparatas vartojamas kartu su kitais priešhipertenziniais vaistais. Vartojant nifedipin� kartu su vaistais β-blokatoriais, pacientas turi b�ti atidžiai stebimas, nes galimas �min�s hipertenzijos pavojus. Be to, širdies nepakankamumo b�kl� gali dar labiau pablog�ti. Kvinidinas Kai kuriose studijose buvo parodyta, kad nifedipino, kai jis vartojamas kartu su kvinidinu, koncentracijos plazmoje padid�ja, ta�iau kitose studijose jokio kvinidino poveikio farmakokinetin�ms nifedipino savyb�ms nebuvo nustatyta. Jei nifedipino terapijos eigoje �vedamas gydymo kvinidinu kursas, tuomet turi b�ti atidžiai stebimas kraujosp�dis. Prireikus, gali b�ti sumažinta nifedipino doz� (taip pat žr. poskyr� „Nifedipine Pharmamatch retard poveikis kitoms veikliosioms medžiagoms“). Kvinupristinas/Dalfopristinas Vienalaikis gydymas kvinupristinu/dalfopristinu ir nifedipinu gali s�lygoti nifedipino koncentracijos plazmoje padid�jimu (33 % Cmax padid�jimas, lyginant su placebu). Jei šios abi medžiagos bus vartojamos kartu, b�tina sekti kraujosp�džio rodmenis ir, prireikus, sumažinti nifedipino doz�. Diltiazemas Diltiazemas mažina nifedipino klirens�. Reikia imtis atsargumo priemoni�, kai abu preparatai vartojami to pat metu. Gali tekti sumažinti nifedipino doz�. Cisapridas Vienalaikis cisaprido ir nifedipino vartojimas gali s�lygoti nifedipino koncentracijos padid�jim� plazmoje. Jei šios abi medžiagos bus vartojamos kartu, b�tina sekti kraujosp�džio rodmenis ir, prireikus, sumažinti nifedipino doz�.

10

Digoksinas Vienalaikis nifedipino ir digoksino vartojimas gali s�lygoti digoksino klirenso sumaž�jim� ir, tokiu b�du, digoksino koncentracijos plazmoje padid�jim�. Atsargos d�lei, turi b�ti ištiriama, ar pacientas neturi perdozavimo digoksinu simptom�, ir, prireikus, sumažinti glikozid� doz�, atsižvelgiant � digoksino koncentracij� plazmoje. Kvinidinas Nustatyti pavieniai atvejai, kai vartojant kvinidin� kartu su nifedipinu, kvinidino koncentracija serume sumaž�ja arba, nutraukus nifedipino terapij�, ji padid�ja. Tod�l rekomenduojama nuolatos steb�ti kvinidino koncentracij� lyg� plazmoje. Prireikus, rekomenduojama pritaikyti kvinidino doz�, kai pradedamas arba nutraukiamas gydymas nifedipinu (taip pat žr. poskyr� „Kit� vaistini� preparat� s�veika su Nifedipine Pharmamatch retard“). Diuretikai Kai gydymas diuretikais papildomas nifedipinu, galimas laikino pob�džio saliuretinis efektas bei gali b�ti indukuojama prieš tai išsivys�iusi hipokalemija. Intraveninis magnio sulfatas Reikt� imtis atsargumo priemoni�, kai atliekamas vienalaikis gydymas nifedipinu ir intraveniniu magnio sulfatu. Atskirais vienalaikio vaist� vartojimo atvejais buvo užregistruota neuromuskulin� blokada. Takrolimus Nustatyta, jog takrolimus metabolizuojamas dalyvaujant citochromo P450 3A4 sistemai. Mokslin�se publikacijose parodyta, kad, pavieniais atvejais, takrolimus doz� galima mažinti, kai šis preparatas vartojamas kartu su nifedipinu. Jei šios abi medžiagos bus vartojamos kartu, b�tina sekti takrolimus koncentracij� plazmoje ir, prireikus, sumažinti takrolimus doz�. Vaistiniai preparatai, kurie nedaro poveikio Nifedipine Pharmamatch retard arba n�ra veikiami Nifedipine Pharmamatch retard. Vienalaikis nifedipino vartojimas su 100 mg acetilsalicilo r�gštimi, benazeprilu, kandesartancileksetilu, doksasozinu, omeprazoliu, orlistatu, pantoprazoliu, ranitidinu, rosiglitazonu arba triamterenu/hidrochlorotiazidu neturi poveikio nifedipino farmakokinetikai. Vienalaikis nifedipino vartojimas su 100 mg acetilsalicilo r�gštimi ne�takoja acetilsalicilo r�gšties trombocit� agregacijai ar kraujavimo laikui. Kai vaistai vartojami kartu, nifedipinas neturi poveikio kandesartancileksetilo, cerivastatino ar irbesartano farmakokinetikoms. Kitokio tipo s�veikos Nifedipino poveikyje galimas tariamas vanililomandelinin�s r�gšties spektrofotometrini� reikšmi� padid�jimas šlapime. Ta�iau HPLC matavimai ne�takojami. 4.6 N�štumo ir žindymo laikotarpis N�ra pakankamai duomen� apie nifedipin� vartojan�ias n�š�ias moteris. Studijos, kuriuose buvo naudojami gyv�nai, pademonstravo nifedipino reprodukcin� toksiškum� kuris, esant motinoms toksiškoms doz�ms, pasireiškia embriotoksiškumu bei teratogeniniais efektais. Nifedipino vartojimas n�štumo metu yra kontraindikuojamas (žr. 4.3 skyri�). Nifedipino netur�t� vartoti artimiausiu laiku ketinan�ios pastoti moterys (žr. 4.4 skyri�).

11

Kr�timi maitinan�i� motin� gydymas Nifedipinas nedideliais kiekiais išskiriamas � kr�ties pien�. N�ra žinoma, ar d�l to gali b�ti daromas farmakologinis poveikis naujagimiui; ta�iau, kaip atsargos priemon�, rekomenduojama nutraukti maitinim� kr�timi. 4.7 Poveikis geb�jimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Pacientams, kurie patiria galvos svaigul�, galvos skausm�, nuovarg�, pykinim�, ar pablog�jus� reakcijos laik�, galimas poveikis j� geb�jimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tai atsitinka ypa� gydymo pradžioje bei tais atvejais, kai kei�iamas vaistinis preparatas arba kai tuo pat metu vartojamas alkoholis. 4.8 Nepageidaujamas poveikis Pagal dažnum� nepageidaujami poveikiai klasifikuojami kaip labai dažni (> 10 %); dažni (1–10 %); nedažni (0,1–1 %); reti (0,01–0,1 %) labai reti, tarp j� pavieniai atvejai (< 0,01 %). Neigiamos organizmo reakcijos dažnai siejamos su preparato doze ir dažniausiai pasireiškia pirm�j� dviej� savai�i� laikotarpyje, skai�iuojant nuo gydymo pradžios. Širdies ir kraujagysli� sutrikimai: - Labai dažni: periferin� edema, išraudimas (veido paraudimas). - Dažni: angina, pasireiškianti staigiai nutraukus nifedipino vartojim�, anginos

padažn�jimas arba pasunk�jimas, miokardo išemijos pasunk�jimas, �skaitant miokardo infarkt�, skilveli� virp�jimai (tachikardija – padid�j�s pulso dažnis), kongestinis širdies nepakankamumas, hipotenzija ir ortostatin� hipotenzija.

- Nedažni: skilveli� aritmijos, laidumo sutrikimai, supraventrikulin�s aritmijos

pablog�jimas, Reino (Raynaud) sindromu sergan�i� pacient� kraujotakos � pirštus pablog�jimas.

- Labai reti: plau�i� edema, apalpimas, širdies blokada. Kv�pavimo sistemos, kr�tin�s l�stos ir tarpusienio sutrikimai: - Labai reti: plau�i� edema Virškinimo trakto sutrikimai: - Dažni: viduri� užkiet�jimas, pykinimas. - Nedažni: sistemine skleroze sergan�i� pacient� rykl�s refleksas, alerginis hepatitas,

padid�j�s alkoholine kepen� ciroze sergan�i� pacient� vart� venos spaudimas, laikinas kepen� ferment� padaug�jimas.

- Reti: bezoarai, danten� hiperplazija, išsivys�iusi ilgalaikio gydymo eigoje, kuri

po nifedipino vartojimo nutraukimo visiškai pranyksta. Nerv� sistemos sutrikimai: - Nedažni: gal�ni� (rank� ir koj�) parestezija, piršt� spazmai. - Labai reti: depresija. Kraujo ir limfin�s sistemos sutrikimai: - Labai reti: aplazin� anemija, kalio jon� padid�jimas serume, kai nifedipinas

vartojamas kartu su propranololiu.

12

Endokrininiai sutrikimai: - Reti: vyresni� nei 50 vyr� ginekomastija, kuri po nifedipino vartojimo

nutraukimo pranyksta. Odos ir poodinio audinio sutreikimai: - Reti: odos išb�rimas. - Labai reti: eksfoliacinis dermatitas, Stiveno-Džonsono sindromas, erythema

multifome, urtikarija, erupcija, pemfigas, fototoksiškumas. Raumen�, kaul� ir jungiamojo audinio sutrikimai: - Reti: raumen� m�šlungiai. Lytin�s sistemos ir kr�ties sutrikimai: - Nedažni: gimdos gleivin�s atrofija. - Labai reti: naktin� enurez�, �min�, inkst� funkcijos gr�žtamo pob�džio pablog�jimas

pacientams, sergantiems ilgalaikiu inkst� nepakankamumu. Akies sutrikimai: - Nedažni: aki� reakcijos, pvz., laikino pob�džio regos sutrikimai. Ausies ir labirinto sutrikimai: - Labai reti: periorbitalin� edema, tinitus. Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: - Labai dažni: galvos skausmas, galvos sukimasis, galvos svaigulys, galvoje juntamas

spaudimas. - Dažni: svaigulys, nuovargis. - Nedažni: pirmomis vaisto vartojimo dienomis atsirad�s karš�iavimas. 4.9 Perdozavimas Klinikinis poveikis - Vazodilatacijos sukelta �min� hipotenzija ir tachikardija arba bradikardija yra labiausiai tik�tini

perdozavimo simptomai. - Metaboliniai sutrikimai, �skaitant hiperglikemij�, metabolin� acidoz� bei hipo- ar hiperkalemij�. - Poveikis širdies darbui, pvz., širdies blokada, AV disociacija ir asistol� bei kardiogeninis šokas

su plau�i� edema. - Kitokio pob�džio toksiškas poveikis, �skaitant pykinim�, v�mim�, mieguistum�, sumišimas,

letargija, išraudimas, hipoksija, galvos skausmas, raudonos d�m�s ant veido ir s�mon�s netekimas, galintis pasibaigti koma.

Gydymas Pirmenyb� reikt� teikti veikli�j� medžiag� pašalinimui ir širdies ir kraujagysli� sistemos funkcionavimo stabilumo atstatymui. Rekomenduojamas skrandžio plovimas zondu, prireikus – kartu su plonosios žarnos dr�kinimu. Ypa� svarbu, kai vartojami ilgalaikio veikimo preparatai (Nifedipine Pharmamatch retard), kad jie b�t� visiškai pašalinti iš organizmo, �skaitant plon�j� žarn�, kad b�t� išvengta, priešingu atveju neišvengiamo, veikliosios medžiagos absorbavimo.

13

Nety�inio nifedipino suvirškinimo atveju pacientams tur�t� b�ti kas 4 valandas duodama išgerti aktyvuotos anglies – suaugusiems 25 g, o vaikams 10 g. Hemodializ� nepadeda, kadangi nifedipinas nesidializuoja. Ta�iau galima rekomenduoti plazmaferez� (didelis plazmos baltym� prisijungimo paj�gumas, santykinai mažas išsilaistymo t�ris). Tur�t� b�ti stebimi kraujosp�džio, EKG, centrin�s arterijos spaudimo, plau�i� pleištinio spaudimo, šlapalo ir elektrolit� rodmenys. Bradikartij� galima gydyti simptomiškai, vartojant atropin� arba β-simpatomimetinius preparatus, pvz., izoprenalin�. Gyvybei pavojingos bradikardijos atveju galima naudoti laikin�j� širdies stimuliatori�. Kardiogeninio šoko ir arterin�s vazodiliatacijos sukelt� hipotenzj� reik�t� gydyti kalciu (10–20 ml kalcio gliukonato 10 % l�tai �vedant lašelin�s pagalba, prireikus – pakartoti). Šio gydymo pas�koje kalcio koncentracija serume gali pasiekti ar viršyti viršutini�j� normalios koncentracijos rib�. Jei gydymo veiksmingumas n�ra pakankamas, j� galima prat�sti, nuolat matuojant EKG. Be to, galima paskirti vartoti β-simpatomimetinius preparatus, pvz., l�tai �vedant lašelin�s pagalba 0,2 mg isoprenalino arba, naudojant nuolatin� infuzij�, 5 mg/min. Jei, vartojant kalc� ir izoprenalin�, kraujosp�džio padid�jimas yra nepakankamas, tuomet reik�t� paskirti vazokonstrikcinius simpatomimetinius vaistus, pvz., dopamin� ar noradrenalin�. Ši� vaistini� preparat� doz�s tur�t� b�ti nustatomos pagal paciento organizmo atsak�. Norint išvengti širdies perkrovos, papildomi skys�iai turi b�ti vartojami atsargiai. 5. FARMAKOLOGIN�S SAVYB�S 5.1 Farmakodinamin�s savyb�s Farmakoterapin� grup� – kalcio antagonistai, ATC kodas – C08CA05 Nifedipinas yra kalcio antagonistas, pasižymintis spazmolitiniu poveikiu kraujagysli�, didži�ja dalimi vainikini� arterij�, sienel�ms. Sukeldamas arterini� raumen� atsipalaidavim�, nifedipinas sumažina periferin� pasipriešinim�, tokiu b�du pagerindamas periferin� kraujotak�, o tuo pat metu sumažindamas pokr�v�. D�l ši� savybi� Nifedipine Pharmamatch retard yra efektyvi priemon� gydant kr�tin�s angin� (angina pectoris) ir hipertenzij�. Klinikin�je studijoje buvo tiriamas Nifedipine retard ilgalaikio veikimo table�i� poveikis sergamumui širdies ir raumen� kraujagysli� ligomis. Pagrindinis baigiamasis rezultatas (end-point) susideda iš insulto, miokardo infarkto (�skaitant staigi� mirt�), širdies nepakankamumo ar mirties atvej�, susijusi� su kuriomis nors kitomis su širdimi ir kraujagysl�mis susijusiomis priežastimis (sud�tinis baigiamasis rezultatas (end-point)). Šis atsitiktin�s tvarkos, dviej� nepriklausom� grupi� vykdomas tyrimas buvo atliktas su hipertenzija sergan�i� pacient� populiacija, kurioje, be 150/95 mm Hg ir aukštesnio kraujosp�džio ar sistolinio kraujosp�džio > 160 mm Hg, buvo taip pat mažiausiai vienas kitokio pob�džio širdies ir kraujagysli� susirgim� rizikos faktorius. Iš viso 6321 pacientas (55–80 met�) buvo gydomi nuo 3 iki 4,8 met�, vartojant Nifedipine Retard ar standartin� diuretini� vaist� derin� (25 mg hidrochlorotiazido + 5 mg amilorido). Rezultatai parod�, kad Nifedipine Retard, lyginant su kontrole, pasižymi prilygstamuoju priešhipertenziniu poveikiu ir prilygstamuoju poveikiu anks�iau pamin�tajam sud�tiniam baigiamajam rezultatui (end-point). Atskirai atlikta pavieni� baigiam�j� rezultat� analiz� parod�, kad tarp nifedipin� ir diuretinius vaistus vartojusi� grupi� esama mažai skirtum�, lyginant insulto (2,0 % ir 2,3 %), miokardo infarkto (2,9 % ir 2,7 %) ir mirties atvejus, susijusius su kuriomis nors kitomis su širdimi ir kraujagysl�mis susijusiomis priežastimis (0,4 % ir 0,4 %). Širdies nepakankamumo atvej� skai�ius rodo skirtum� tarp dviej�

14

gydym� (0,9 % ir 0,3 %). Atsižvelgiant � šios studijos plan�, atskir� analizi� rezultatai neleidžia daryti joki� galutini� išvad�. Negana to, neigiam� simptomini� atvej� skai�ius buvo užregistruotas netgi didesnis nifedipinu gydomoje grup�je, nei kontrolin�je grup�je. Tai, iš esm�s, gali b�ti susij� su periferin�s edemos atvej� padaug�jimu. Sunki� neigiam� atvej� skai�ius, kaip ir užregistruot� su metabolizmu susijusi� neigiam� atvej�, pvz., hipokalemijos, hiponatremijos ir hiperuremijos, skai�ius buvo mažesnis nifedipin� vartojusioje grup�je. 5.2 Farmakokinetin�s savyb�s Absorbavimas Nifedipinas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas (> 90 %). Gyvavimo trukm� yra apytiksliai 40–60 %. Nifedipine Pharmamatch retard yra formuluotas tokiu b�du, kad veikli�sias medžiagas žarnyne išskirt� praktiškai pastoviu grei�iu per 16–18 valand� period�. Tod�l tablet�s pritaikytos vartoti kart� per dien�. Beveik pastovus išskyrimo greitis suteikia palyginti pastovi� veikliosios medžiagos koncentracij� plazmoje, be dideli� skirtum� tarp didžiausios ir mažiausios koncentracij�. Šiek tiek užtruks (delsos laikas 2–4 valandos), kol veiklioji medžiagai išsiskirs iš Nifedipine Pharmamatch retard table�i�. Be to, kaip ir visais vartojimo oraliniu b�du atvejais, veiklioji medžiaga praeina pirm�j� veikimo etap�. Suvartojus antr� Nifedipine Pharmamatch retard tablet� iškart pasiekiama pastovi koncentracija. Kartu vartojant greipfrut� sultis, sumažinamas nifedipino pirmojo veikimo efektas (žr. 4.5 skyri�). Nifedipino, esan�io Nifedipine Pharmamatch retard tablet�je, farmakokinetin�s savyb�s yra tiesin�s 30–180 mg doz�s intervale. Remiantis bioekvivalentiškumo tyrim� rezultatais, Nifedipine Pharmamatch retard tabletes 30 mg ir 60 mg galima laikyti bioekvivalentiškomis nurodytam preparatui Adalat OROS, esant badavimo ir maitinimosi s�lygoms. Kadangi buvo parodyta, kad Nifedipine Pharmamatch retard tablet�s yra bioekvivalentiškos nifedipino turin�io preparato Adalat OROS tablet�ms, bet kuriuo metu Nifedipine Pharmamatch retard tabletes galima pakeisti Adalat OROS tablet�mis. Pasiskirstymas Didel� dalis nifedipino ir jo metabolit� yra prisijung� prie plazmos baltym� (92–98 %). Metabolizmas 30–40 % nifedipino metabolizuojama pirmuoju veikimo etapu kepenyse. Beveik visas nifedipinas metabolizuojamas (> 90 %); apytiksliai 70–80 % išskiriama su šlapimu. Du pagrindiniai metabolitai yra piridin-3-karboksir�gšties metabolitas ir 2-hidroksimetil-piridin-3-karboksir�gšties metabolitas arba, priklausomai nuo pH, jo laktonin� forma. Metabolitai farmakologiniu poži�riu yra neaktyv�s ir netoksiški. Pašalinimas Nifedipinas pasižymi trumpu pusperiodžiu, apytiksliai 2–4 valandos. Po išskyrimo ir paskutin�s doz�s absorbavimo koncentracija plazmoje maž�s, stebimos tos pa�ios pusperiodži� reikšm�s, kurios buvo steb�tos vartojimo oraliniu b�du formuluot�je. Pacientams su sutrikusia kepen� funkcija b�dingas labai pailg�j�s šalinimo pusperiodis ir sumaž�j�s bendrasis šalinimas. Sunkiais atvejais gali reik�ti sumažinti doz�. 5.3 Ikiklinikini� saugumo tyrim� duomenys vertinus �prastini� ikiklinikini� farmakologinio saugumo tyrim� duomenis, buvo nustatyta, kad kartotin�s vaistinio preparato doz�s žmogui neturi specifinio toksinio, genotoksinio ir galimo kancerogeninio poveiki�. Tyrimuose atliktuose su pel�mis, žiurk�mis ir triušiais tyrimuose, motinai toksiška doz� kai kuriais atvejais sukeldavo teratogenini� efekt� ir buvo toksiška embrionui.

15

6. FARMACIN� INFORMACIJA 6.1 Pagalbini� medžiag� s�rašas Karbomeras, koloidinis silicio dioksidas (E551), hipromeloz� (E464), laktoz�s monohidratas, magnio stearatas (E572), metakrilin�s r�gšties kopolimeras, makrogolis, povidonas (E1201), raudonasis geležies oksidas (E172), talkas (E533b), titano dioksidas (E171) 6.2 Nesuderinamumas Duomenys neb�tini. 6.3 Tinkamumo laikas 3 metai. 6.4 Specialios laikymo s�lygos Laikyti gamintojo pakuot�je. 6.5 Pakuot� ir jos turinys Kartonin� d�žut� su lipdin�mis plokštel�mis, pagamintomis iš PVC/PVDC ir aliuminio folijos. Nifedipine Pharmamatch 30 mg tablet�s yra ilgalaikio veikimo tablet�s, kalendorin�je pakuot�je po 28 tabletes (2 lizdin�s plokštel�s po 14 table�i�). 6.6 Naudojimo ir liku�i� naikinimo instrukcijos Speciali� reikalavim� n�ra. 7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TUR�TOJAS Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg Nyderlandai 8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS RVG 31822 – Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, ilgalaikio veikimo tablet�s 9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA 2004 m. lapkri�io 29 d. 10. TEKSTO PERŽI�ROS DATA

16

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg ilgalaikio veikimo tablet�s 2. KOKYBIN� IR KIEKYBIN� SUD�TIS Kiekvienoje ilgalaikio veikimo tablet�je yra 60 mg nifedipino. Pagalbin�s medžiagos: Titano dioksidas (E172): spalvinanti pagalbin� medžiaga Raudonasis geležies oksidas (E172): spalvinanti pagalbin� medžiaga Visos pagalbin�s medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. VAISTO FORMA Ilgalaikio veikimo tablet�. Apvalios, iš abiej� pusi� išgaubtos blyškiai raudonos spalvos tablet�s. 4. KLINIKIN� INFORMACIJA 4.1 Terapin�s indikacijos Simptominiam �sisen�jusios stabiliosios kr�tin�s anginos (angina pectoris) gydymui taikant monoterapij� ar derinyje su beta blokatoriumi. Skirtas gydyti vis� laipsni� hipertenzijas. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Vartojamo b�das – oralinis. Gydymui skirtos doz�s turi b�ti titruojamos, kad b�t� pasiektas optimalus poveikis, atitinkantis paciento poreikius. Priklausomai nuo klinikini� simptom�, standartin� doz� tur�t� b�ti palaipsniui didinama. Suaugusiems rekomenduojamos tokios preparato doz�s: Gydant �sisen�jusi� stabili�j� angina pectoris (�sitempimo sukelt� angin�): Rekomenduojama pradin� doz� – viena 30 mg tablet�, vartojama kart� per dien�. Doz� gali b�ti didinama, atsižvelgiant � individualius paciento poreikius, iki didžiausios doz�s, 90 mg, vartojamos kart� per dien�. Gydant hipertenzij�: Rekomenduojama pradin� doz� – viena 30 mg tablet�, vartojama kart� per dien�. Prireikus, doz� gali b�ti didinama, atsižvelgiant � individualius paciento poreikius, iki didžiausios doz�s, 90 mg, vartojamos kart� per dien�. Tablet�s tur�t� b�ti praryjamos visos, jos netur�t� b�ti kandamos, kramtomos ar trupinamos. Pageidautina, kad tablet�s b�t� vartojamos rytais, užgeriant jas stikline vandens (netinka greipfrut� sultys; žr. 4.5 skyri�). Gydymo trukm� nustato gydantis gydytojas.

17

Pacientai, prieš tai gydyti kitais kalcio antagonistais, tur�t� prad�ti nuo rekomenduojamos 30 mg kart� per dien� vartojamos Nifedipine Pharmamatch retard doz�s. Po to, vadovaujantis klinikiniu pagrindu, preparato doz� gali b�ti prad�ta didinti. Kepen� funkcijos sutrikimas: Pacientams, sergantiems kepen� funkcijos sutrikimu, b�tinas kruopštus steb�jimas ir, esant �maus susirgimo atvejams, gali prireikti mažinti preparato doz�. Inkst� funkcijos sutrikimas: Pacientams, sergantiems inkst� funkcijos sutrikimu, doz�s atitaikymas n�ra b�tinas. Vaikai ir paaugliai: Nifedipine nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, kadangi n�ra pakankamai duomen� apie šio preparato vartojimo saugum� ir efektyvum�. 4.3 Kontraindikacijos - Padid�j�s jautrumas nifedipinui ar kitiems dihidropiridinams, arba bet kuriai pagalbinei

medžiagai. - N�štumas (žr. 4.6 skyri�). - Kardiogeninis šokas, kliniškai žymi aortos angos stenoz�, nestabili kr�tin�s angina arba

miokardo infarkto metu ar m�nes� po jo. - Rifampicino vartojimas. 4.4 Special�s sp�jimai ir atsargumo priemon�s Išimtiniais atvejais, nifedipino vartojimas gali sukelti �mius kr�tin�s anginos sukeltus negalavimus, kurie, grei�iausiai, atsiranda d�l greitos rezorbcijos ir per daug staigaus kraujosp�džio sumaž�jimo. Kiekvien� kart�, atsitikus tokiam atvejui, tur�t� b�ti nedelsiant pranešta gydan�iam gydytojui, o gydymas nifedipinu tur�t� b�ti nutrauktas. Nifedipinas gali apsunkinti esam� širdies dekompensacij� (decompensatio cordis): - pacientams, turintiems obstrukcij� skilvelio išeinamajame kanale, kuriame kartais atsiranda

dekompensacijos gradiento padid�jimas (pvz., aorta stenosis) (žr. 4.3 skyri�); - pacientams, turintiems dešiniojo skilvelio dekompensacij�, kuriems kai kuriais atvejais

sumaž�ja minutinis širdies t�ris ir tuo pa�iu padid�ja skys�io užlaikymas. Pacientams, turintiems rank� ir/arba koj� piršt� (gresian�i�) išemij� nifedipin� reik�t� vartoti su atsargumu, kadangi d�l kritusio perfuzijos sl�gio sumaž�jusios audini� perfuzijos šis negalavimas gali pablog�ti. Viduriuojan�i� pacient� virškinamajame trakte tablet� užsilaiko trumpiau nei �prastai, d�l to jos veikimas sumaž�ja. Kadangi obstrukcijos simptomai gali atsirasti pacientams su anks�iau išsivys�iusia sunki�ja virškinimo trakto susiaur�jimo forma, Nifedipine Pharmamatch retard netur�t� b�ti paskiriamas ši� pacient� gydymui. Obstrukcijos simptomai taip pat buvo pasteb�ti ir pacientams, kuriems nebuvo diagnozuotas virškinimo trakto susiaur�jimas. Nifedipine Pharmamatch retard taip pat netur�t� b�ti paskiriamas pacientams su Kock pouch (ileostomija po proktokolektomijos, angl. Kock pouch). Ypatingos atsargos reikia imtis esant žemam kraujosp�džiui (�min� hipotenzija, esant sistoliniam spaudimui žemesniam už 90 mm Hg). Atsargumo reikia imtis gydant hipotenzija sergan�ius pacientus, kadangi yra rizika dar labiau sumažinti kraujosp�d�. Kai Nifedipine Pharmamatch retard yra vartojamas kartu su kitais medicininiais preparatais-beta blokatoriais ir antihipertenziniais agentais, reikia nepamiršti adityvaus šio preparato poveikio, kuris

18

gali sukelti posturalin� hipotenzij�. Nifedipine Pharmamatch retard neapsaugo nuo galimos organizmo gr�žtamosios reakcijos, kai nutraukiama kita antihipertenzin� terapija. Šis vaistas netur�t� b�ti vartojamas kaip antrin� apsisaugojimo priemon� nuo miokardo infarkto. Šis vaistas netur�t� b�ti vartojamas gydant �minius anginos priepuolius. Nenustatyta, ar šio vaisto vartojimas yra saugus esant piktybin�s hipertenzijos atvejui. Nifedipine Pharmamatch retard vartojantiems diabetu sergantiems pacientams gali prireikti pritaikyti sav�j� kontrol�. Atsargumo reikia imtis nifedipinu gydant galimai hiperglikemiškus pacientus. Dieliz�s pacientams, sergantiems piktybine hipertenzija ir hipovolemija, galimas žymus kraujosp�džio sumaž�jimas. Šio preparato nepatariama vartoti pacientams, turintiems �gimt� netoleravim� galaktozei, Lapp laktaz�s tr�kum� arba nepakankam� gliukoz�s-galaktoz�s absorbcij�. In vitro apvaisinimas Pavieniais in vitro fertilizacijos atvejais kalcio antagonistai, tokie kaip nifedipinas, buvo susieti su spermatozoid� galvut�je vykstan�iais gr�žtamaisiais biocheminiais poky�iais, kurie gali s�lygoti spermos funkcijos sutrikimus. Tiems vyrams, kurie pakartotinai patyr� nes�km� in vitro apvaisinimo proceso metu, ir n�ra tam joki� kit� paaiškinim�, kaip galim� priežast� reik�t� laikyti kalcio antagonistus, iš j� – nifedipin�. 4.5 S�veika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia s�veika Nifedipinas metabolizuojamas dalyvaujant cytochromo P450 3A4 sistemai (CYP3A4), kuri veikia žarnyno liaukiniame epitelyje ir kepenyse. Vaistai, kurie yra žinomi kaip šios ferment� sistemos aktyvatoriai ar slopikliai, gali tuo pa�iu paveikti nifedipino absorbcij� (po to, kai jis patenka oraliniu b�du) arba pašalinim�. CYP3A4 indukuojan�ios medžiagos Rifampicinas Rifampicinas yra efektyvus CYP3A4 sistemos induktorius. Nifedipino, vartojamo kartu su rifampicinu, gyvavimo trukm� yra žymiai sumaž�jusi (95 % sumaž�jimas, skai�iuojant AUC vienetais), taigi ir veikimo efektyvumas taip pat sumaž�j�s. D�l šios priežasties nifedipino vartojimas kartu su rifampicinu yra kontraindikuojamas. Fenitoinas Fenitoinas indukuoja CYP3A4 system�. Nifedipino, vartojamo kartu su fenitoinu, gyvavimo trukm� yra žymiai sumaž�jusi (70 % sumaž�jimas, skai�iuojant AUC vienetais), taigi ir veikimo efektyvumas taip pat sumaž�j�s. Tais atvejais, kai paskiriama vartoti abejus vaistus, tur�t� b�ti stebimas klinikinis atsakas � nifedipin� ir, jei reikalinga, padidinama nifedipino doz�. Jei nifedipino doz� yra didinama tuo metu, kai vartojami abu preparatai, reikia tur�ti omeny, kad nifedipino doz� reik�s mažinti, kai gydymas fenitoinu bus nutrauktas. CYP3A4 slopinan�ios medžiagos Greipfrut� sultys Greipfrut� sultys slopina CYP3A4 sistemos aktyvum�. Vartojant greipfrut� sultis kartu su nifedipinu, nifedipino koncentracija plazmoje padid�ja, nes sumaž�ja pirmojo metabolizmo etapo veikimo efektyvumas. To pas�koje, nifedipino sukeliamas kraujosp�džio mažinimo efektas gali padid�ti. Jei greipfruto sultys buvo vartojamos reguliariai, šis efektas gali t�stis mažiausiai tris dienas po

19

paskutiniojo greipfrut� sul�i� išg�rimo. Greipfrut� sul�i� vartojimas kartu su nifedipinu yra nerekomenduojamas (taip pat žr. 5.2 skyri�). Cimetidinas Slopindamas CYP3A4 sistem�, cimetidinas padidina nifedipino koncentracij� kraujo plazmoje ir d�l šios priežasties antihipertenzinis nifemidino poveikis gali sustipr�ti. Tai reikia tur�ti omeny, kai yra gydoma hipertenzija. Eritromicinas, fluoksetinas, proteazi� inhibitoriai ir azolio dariniai Nebuvo atlikti jokie klinikin�s nifedipino s�veikos su CYP3A4 sistem� slopinan�iomis veikliosiomis medžiagomis, pvz., eritromicinu, fluoksetinu, proteazi� inhibitoriais (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ir saquinavir) ir azolio dariniais (ketokonazoliu, itrakonazoliu ir flukonazoliu), tyrimai. Buvo nustatyta, jog kai kurios iš pamin�t� medžiag�, pvz., fluoksetinas, indinavir ir ritonavir, slopina nifedipino metabolizm�, tarpininkaujant CYP3A4 sistemai, in vitro. Yra tik�tina, kad min�ti vaistiniai preparatai, kai vartojami kartu su nifedipinu, s�lygos ženkl� nifedipino gyvavimo trukm�s pailg�jim�, nes sumaž�ja nifedipino pirmojo metabolizmo etapo veikimo efektyvumas ir sumaž�ja jo pašalinimas. Jei šios medžiagos bus vartojamos kartu, b�tina sekti kraujosp�džio rodmenis ir, prireikus, sumažinti nifedipino doz�. Kitos s�veikos su nifedipinu Karbamazepinas, fenobarbitonas ir valproin� r�gštis Nustatyta, kad kai kurios medžiagos, skatindamos (karbamazepinas, fenobarbitonas) arba slopindamos (valproin� r�gštis) fermento aktyvum�, �takoja nimodipino, strukt�riniu poži�riu giminingo kalcio antagonisto, koncentracij� kraujo plazmoje. D�l ši� priežas�i� nifedipino koncentracijos plazmoje padid�jimas arba sumaž�jimas, o tuo pa�iu ir šio preparato veikimo efektyvumas, negali b�ti atmetami, kaip galimyb�s. Priešhipertenziniai vaistai Gali b�ti indukuojamas kraujosp�d� mažinantis nifedipino efektas, kai šis preparatas vartojamas kartu su kitais priešhipertenziniais vaistais. Vartojant nifedipin� kartu su vaistais β-blokatoriais, pacientas turi b�ti atidžiai stebimas, nes galimas �min�s hipertenzijos pavojus. Be to, širdies nepakankamumo b�kl� gali dar labiau pablog�ti. Kvinidinas Kai kuriose studijose buvo parodyta, kad nifedipino, kai jis vartojamas kartu su kvinidinu, koncentracijos plazmoje padid�ja, ta�iau kitose studijose jokio kvinidino poveikio farmakokinetin�ms nifedipino savyb�ms nebuvo nustatyta. Jei nifedipino terapijos eigoje �vedamas gydymo kvinidinu kursas, tuomet turi b�ti atidžiai stebimas kraujosp�dis. Prireikus, gali b�ti sumažinta nifedipino doz� (taip pat žr. poskyr� „Nifedipine Pharmamatch retard poveikis kitoms veikliosioms medžiagoms“). Kvinupristinas/Dalfopristinas Vienalaikis gydymas kvinupristinu/dalfopristinu ir nifedipinu gali s�lygoti nifedipino koncentracijos plazmoje padid�jimu (33 % Cmax padid�jimas, lyginant su placebu). Jei šios abi medžiagos bus vartojamos kartu, b�tina sekti kraujosp�džio rodmenis ir, prireikus, sumažinti nifedipino doz�. Diltiazemas Diltiazemas mažina nifedipino klirens�. Reikia imtis atsargumo priemoni�, kai abu preparatai vartojami to pat metu. Gali tekti sumažinti nifedipino doz�. Cisapridas Vienalaikis cisaprido ir nifedipino vartojimas gali s�lygoti nifedipino koncentracijos padid�jim� plazmoje. Jei šios abi medžiagos bus vartojamos kartu, b�tina sekti kraujosp�džio rodmenis ir, prireikus, sumažinti nifedipino doz�.

20

Digoksinas Vienalaikis nifedipino ir digoksino vartojimas gali s�lygoti digoksino klirenso sumaž�jim� ir, tokiu b�du, digoksino koncentracijos plazmoje padid�jim�. Atsargos d�lei, turi b�ti ištiriama, ar pacientas neturi perdozavimo digoksinu simptom�, ir, prireikus, sumažinti glikozid� doz�, atsižvelgiant � digoksino koncentracij� plazmoje. Kvinidinas Nustatyti pavieniai atvejai, kai vartojant kvinidin� kartu su nifedipinu, kvinidino koncentracija serume sumaž�ja arba, nutraukus nifedipino terapij�, ji padid�ja. Tod�l rekomenduojama nuolatos steb�ti kvinidino koncentracij� lyg� plazmoje. Prireikus, rekomenduojama pritaikyti kvinidino doz�, kai pradedamas arba nutraukiamas gydymas nifedipinu (taip pat žr. poskyr� „Kit� vaistini� preparat� s�veika su Nifedipine Pharmamatch retard“). Diuretikai Kai gydymas diuretikais papildomas nifedipinu, galimas laikino pob�džio saliuretinis efektas bei gali b�ti indukuojama prieš tai išsivys�iusi hipokalemija. Intraveninis magnio sulfatas Reikt� imtis atsargumo priemoni�, kai atliekamas vienalaikis gydymas nifedipinu ir intraveniniu magnio sulfatu. Atskirais vienalaikio vaist� vartojimo atvejais buvo užregistruota neuromuskulin� blokada. Takrolimus Nustatyta, jog takrolimus metabolizuojamas dalyvaujant citochromo P450 3A4 sistemai. Mokslin�se publikacijose parodyta, kad, pavieniais atvejais, takrolimus doz� galima mažinti, kai šis preparatas vartojamas kartu su nifedipinu. Jei šios abi medžiagos bus vartojamos kartu, b�tina sekti takrolimus koncentracij� plazmoje ir, prireikus, sumažinti takrolimus doz�. Vaistiniai preparatai, kurie nedaro poveikio Nifedipine Pharmamatch retard arba n�ra veikiami Nifedipine Pharmamatch retard. Vienalaikis nifedipino vartojimas su 100 mg acetilsalicilo r�gštimi, benazeprilu, kandesartancileksetilu, doksasozinu, omeprazoliu, orlistatu, pantoprazoliu, ranitidinu, rosiglitazonu arba triamterenu/hidrochlorotiazidu neturi poveikio nifedipino farmakokinetikai. Vienalaikis nifedipino vartojimas su 100 mg acetilsalicilo r�gštimi ne�takoja acetilsalicilo r�gšties trombocit� agregacijai ar kraujavimo laikui. Kai vaistai vartojami kartu, nifedipinas neturi poveikio kandesartancileksetilo, cerivastatino ar irbesartano farmakokinetikoms. Kitokio tipo s�veikos Nifedipino poveikyje galimas tariamas vanililomandelinin�s r�gšties spektrofotometrini� reikšmi� padid�jimas šlapime. Ta�iau HPLC matavimai ne�takojami. 4.6 N�štumo ir žindymo laikotarpis N�ra pakankamai duomen� apie nifedipin� vartojan�ias n�š�ias moteris. Studijos, kuriuose buvo naudojami gyv�nai, pademonstravo nifedipino reprodukcin� toksiškum� kuris, esant motinoms toksiškoms doz�ms, pasireiškia embriotoksiškumu bei teratogeniniais efektais. Nifedipino vartojimas n�štumo metu yra kontraindikuojamas (žr. 4.3 skyri�). Nifedipino netur�t� vartoti artimiausiu laiku ketinan�ios pastoti moterys (žr. 4.4 skyri�).

21

Kr�timi maitinan�i� motin� gydymas Nifedipinas nedideliais kiekiais išskiriamas � kr�ties pien�. N�ra žinoma, ar d�l to gali b�ti daromas farmakologinis poveikis naujagimiui; ta�iau, kaip atsargos priemon�, rekomenduojama nutraukti maitinim� kr�timi. 4.7 Poveikis geb�jimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Pacientams, kurie patiria galvos svaigul�, galvos skausm�, nuovarg�, pykinim�, ar pablog�jus� reakcijos laik�, galimas poveikis j� geb�jimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tai atsitinka ypa� gydymo pradžioje bei tais atvejais, kai kei�iamas vaistinis preparatas arba kai tuo pat metu vartojamas alkoholis. 4.8 Nepageidaujamas poveikis Pagal dažnum� nepageidaujami poveikiai klasifikuojami kaip labai dažni (> 10 %); dažni (1–10 %); nedažni (0,1–1 %); reti (0,01–0,1 %) labai reti, tarp j� pavieniai atvejai (< 0,01 %). Neigiamos organizmo reakcijos dažnai siejamos su preparato doze ir dažniausiai pasireiškia pirm�j� dviej� savai�i� laikotarpyje, skai�iuojant nuo gydymo pradžios. Širdies ir kraujagysli� sutrikimai: - Labai dažni: periferin� edema, išraudimas (veido paraudimas). - Dažni: angina, pasireiškianti staigiai nutraukus nifedipino vartojim�, anginos

padažn�jimas arba pasunk�jimas, miokardo išemijos pasunk�jimas, �skaitant miokardo infarkt�, skilveli� virp�jimai (tachikardija – padid�j�s pulso dažnis), kongestinis širdies nepakankamumas, hipotenzija ir ortostatin� hipotenzija.

- Nedažni: skilveli� aritmijos, laidumo sutrikimai, supraventrikulin�s aritmijos

pablog�jimas, Reino (Raynaud) sindromu sergan�i� pacient� kraujotakos � pirštus pablog�jimas.

- Labai reti: plau�i� edema, apalpimas, širdies blokada. Kv�pavimo sistemos, kr�tin�s l�stos ir tarpusienio sutrikimai: - Labai reti: plau�i� edema Virškinimo trakto sutrikimai: - Dažni: viduri� užkiet�jimas, pykinimas. - Nedažni: sistemine skleroze sergan�i� pacient� rykl�s refleksas, alerginis hepatitas,

padid�j�s alkoholine kepen� ciroze sergan�i� pacient� vart� venos spaudimas, laikinas kepen� ferment� padaug�jimas.

- Reti: bezoarai, danten� hiperplazija, išsivys�iusi ilgalaikio gydymo eigoje, kuri

po nifedipino vartojimo nutraukimo visiškai pranyksta. Nerv� sistemos sutrikimai: - Nedažni: gal�ni� (rank� ir koj�) parestezija, piršt� spazmai. - Labai reti: depresija. Kraujo ir limfin�s sistemos sutrikimai: - Labai reti: aplazin� anemija, kalio jon� padid�jimas serume, kai nifedipinas

vartojamas kartu su propranololiu.

22

Endokrininiai sutrikimai: - Reti: vyresni� nei 50 vyr� ginekomastija, kuri po nifedipino vartojimo

nutraukimo pranyksta. Odos ir poodinio audinio sutreikimai: - Reti: odos išb�rimas. - Labai reti: eksfoliacinis dermatitas, Stiveno-Džonsono sindromas, erythema

multifome, urtikarija, erupcija, pemfigas, fototoksiškumas. Raumen�, kaul� ir jungiamojo audinio sutrikimai: - Reti: raumen� m�šlungiai. Lytin�s sistemos ir kr�ties sutrikimai: - Nedažni: gimdos gleivin�s atrofija. - Labai reti: naktin� enurez�, �min�, inkst� funkcijos gr�žtamo pob�džio pablog�jimas

pacientams, sergantiems ilgalaikiu inkst� nepakankamumu. Akies sutrikimai: - Nedažni: aki� reakcijos, pvz., laikino pob�džio regos sutrikimai. Ausies ir labirinto sutrikimai: - Labai reti: periorbitalin� edema, tinitus. Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: - Labai dažni: galvos skausmas, galvos sukimasis, galvos svaigulys, galvoje juntamas

spaudimas. - Dažni: svaigulys, nuovargis. - Nedažni: pirmomis vaisto vartojimo dienomis atsirad�s karš�iavimas. 4.9 Perdozavimas Klinikinis poveikis - Vazodilatacijos sukelta �min� hipotenzija ir tachikardija arba bradikardija yra labiausiai tik�tini

perdozavimo simptomai. - Metaboliniai sutrikimai, �skaitant hiperglikemij�, metabolin� acidoz� bei hipo- ar hiperkalemij�. - Poveikis širdies darbui, pvz., širdies blokada, AV disociacija ir asistol� bei kardiogeninis šokas

su plau�i� edema. - Kitokio pob�džio toksiškas poveikis, �skaitant pykinim�, v�mim�, mieguistum�, sumišimas,

letargija, išraudimas, hipoksija, galvos skausmas, raudonos d�m�s ant veido ir s�mon�s netekimas, galintis pasibaigti koma.

Gydymas Pirmenyb� reikt� teikti veikli�j� medžiag� pašalinimui ir širdies ir kraujagysli� sistemos funkcionavimo stabilumo atstatymui. Rekomenduojamas skrandžio plovimas zondu, prireikus – kartu su plonosios žarnos dr�kinimu. Ypa� svarbu, kai vartojami ilgalaikio veikimo preparatai (Nifedipine Pharmamatch retard), kad jie b�t� visiškai pašalinti iš organizmo, �skaitant plon�j� žarn�, kad b�t� išvengta, priešingu atveju neišvengiamo, veikliosios medžiagos absorbavimo.

23

Nety�inio nifedipino suvirškinimo atveju pacientams tur�t� b�ti kas 4 valandas duodama išgerti aktyvuotos anglies – suaugusiems 25 g, o vaikams 10 g. Hemodializ� nepadeda, kadangi nifedipinas nesidializuoja. Ta�iau galima rekomenduoti plazmaferez� (didelis plazmos baltym� prisijungimo paj�gumas, santykinai mažas išsilaistymo t�ris). Tur�t� b�ti stebimi kraujosp�džio, EKG, centrin�s arterijos spaudimo, plau�i� pleištinio spaudimo, šlapalo ir elektrolit� rodmenys. Bradikartij� galima gydyti simptomiškai, vartojant atropin� arba β-simpatomimetinius preparatus, pvz., izoprenalin�. Gyvybei pavojingos bradikardijos atveju galima naudoti laikin�j� širdies stimuliatori�. Kardiogeninio šoko ir arterin�s vazodiliatacijos sukelt� hipotenzj� reik�t� gydyti kalciu (10–20 ml kalcio gliukonato 10 % l�tai �vedant lašelin�s pagalba, prireikus – pakartoti). Šio gydymo pas�koje kalcio koncentracija serume gali pasiekti ar viršyti viršutini�j� normalios koncentracijos rib�. Jei gydymo veiksmingumas n�ra pakankamas, j� galima prat�sti, nuolat matuojant EKG. Be to, galima paskirti vartoti β-simpatomimetinius preparatus, pvz., l�tai �vedant lašelin�s pagalba 0,2 mg isoprenalino arba, naudojant nuolatin� infuzij�, 5 mg/min. Jei, vartojant kalc� ir izoprenalin�, kraujosp�džio padid�jimas yra nepakankamas, tuomet reik�t� paskirti vazokonstrikcinius simpatomimetinius vaistus, pvz., dopamin� ar noradrenalin�. Ši� vaistini� preparat� doz�s tur�t� b�ti nustatomos pagal paciento organizmo atsak�. Norint išvengti širdies perkrovos, papildomi skys�iai turi b�ti vartojami atsargiai. 5. FARMAKOLOGIN�S SAVYB�S 5.1 Farmakodinamin�s savyb�s Farmakoterapin� grup� – kalcio antagonistai, ATC kodas – C08CA05 Nifedipinas yra kalcio antagonistas, pasižymintis spazmolitiniu poveikiu kraujagysli�, didži�ja dalimi vainikini� arterij�, sienel�ms. Sukeldamas arterini� raumen� atsipalaidavim�, nifedipinas sumažina periferin� pasipriešinim�, tokiu b�du pagerindamas periferin� kraujotak�, o tuo pat metu sumažindamas pokr�v�. D�l ši� savybi� Nifedipine Pharmamatch retard yra efektyvi priemon� gydant kr�tin�s angin� (angina pectoris) ir hipertenzij�. Klinikin�je studijoje buvo tiriamas Nifedipine retard ilgalaikio veikimo table�i� poveikis sergamumui širdies ir raumen� kraujagysli� ligomis. Pagrindinis baigiamasis rezultatas (end-point) susideda iš insulto, miokardo infarkto (�skaitant staigi� mirt�), širdies nepakankamumo ar mirties atvej�, susijusi� su kuriomis nors kitomis su širdimi ir kraujagysl�mis susijusiomis priežastimis (sud�tinis baigiamasis rezultatas (end-point)). Šis atsitiktin�s tvarkos, dviej� nepriklausom� grupi� vykdomas tyrimas buvo atliktas su hipertenzija sergan�i� pacient� populiacija, kurioje, be 150/95 mm Hg ir aukštesnio kraujosp�džio ar sistolinio kraujosp�džio > 160 mm Hg, buvo taip pat mažiausiai vienas kitokio pob�džio širdies ir kraujagysli� susirgim� rizikos faktorius. Iš viso 6321 pacientas (55–80 met�) buvo gydomi nuo 3 iki 4,8 met�, vartojant Nifedipine Retard ar standartin� diuretini� vaist� derin� (25 mg hidrochlorotiazido + 5 mg amilorido). Rezultatai parod�, kad Nifedipine Retard, lyginant su kontrole, pasižymi prilygstamuoju priešhipertenziniu poveikiu ir prilygstamuoju poveikiu anks�iau pamin�tajam sud�tiniam baigiamajam rezultatui (end-point). Atskirai atlikta pavieni� baigiam�j� rezultat� analiz� parod�, kad tarp nifedipin� ir diuretinius vaistus vartojusi� grupi� esama mažai skirtum�, lyginant insulto (2,0 % ir 2,3 %), miokardo infarkto (2,9 % ir 2,7 %) ir mirties atvejus, susijusius su kuriomis nors kitomis su širdimi ir kraujagysl�mis susijusiomis priežastimis (0,4 % ir 0,4 %). Širdies nepakankamumo atvej� skai�ius rodo skirtum� tarp dviej�

24

gydym� (0,9 % ir 0,3 %). Atsižvelgiant � šios studijos plan�, atskir� analizi� rezultatai neleidžia daryti joki� galutini� išvad�. Negana to, neigiam� simptomini� atvej� skai�ius buvo užregistruotas netgi didesnis nifedipinu gydomoje grup�je, nei kontrolin�je grup�je. Tai, iš esm�s, gali b�ti susij� su periferin�s edemos atvej� padaug�jimu. Sunki� neigiam� atvej� skai�ius, kaip ir užregistruot� su metabolizmu susijusi� neigiam� atvej�, pvz., hipokalemijos, hiponatremijos ir hiperuremijos, skai�ius buvo mažesnis nifedipin� vartojusioje grup�je. 5.2 Farmakokinetin�s savyb�s Absorbavimas Nifedipinas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas (> 90 %). Gyvavimo trukm� yra apytiksliai 40–60 %. Nifedipine Pharmamatch retard yra formuluotas tokiu b�du, kad veikli�sias medžiagas žarnyne išskirt� praktiškai pastoviu grei�iu per 16–18 valand� period�. Tod�l tablet�s pritaikytos vartoti kart� per dien�. Beveik pastovus išskyrimo greitis suteikia palyginti pastovi� veikliosios medžiagos koncentracij� plazmoje, be dideli� skirtum� tarp didžiausios ir mažiausios koncentracij�. Šiek tiek užtruks (delsos laikas 2–4 valandos), kol veiklioji medžiagai išsiskirs iš Nifedipine Pharmamatch retard table�i�. Be to, kaip ir visais vartojimo oraliniu b�du atvejais, veiklioji medžiaga praeina pirm�j� veikimo etap�. Suvartojus antr� Nifedipine Pharmamatch retard tablet� iškart pasiekiama pastovi koncentracija. Kartu vartojant greipfrut� sultis, sumažinamas nifedipino pirmojo veikimo efektas (žr. 4.5 skyri�). Nifedipino, esan�io Nifedipine Pharmamatch retard tablet�je, farmakokinetin�s savyb�s yra tiesin�s 30–180 mg doz�s intervale. Remiantis bioekvivalentiškumo tyrim� rezultatais, Nifedipine Pharmamatch retard tabletes 30 mg ir 60 mg galima laikyti bioekvivalentiškomis nurodytam preparatui Adalat OROS, esant badavimo ir maitinimosi s�lygoms. Kadangi buvo parodyta, kad Nifedipine Pharmamatch retard tablet�s yra bioekvivalentiškos nifedipino turin�io preparato Adalat OROS tablet�ms, bet kuriuo metu Nifedipine Pharmamatch retard tabletes galima pakeisti Adalat OROS tablet�mis. Pasiskirstymas Didel� dalis nifedipino ir jo metabolit� yra prisijung� prie plazmos baltym� (92–98 %). Metabolizmas 30–40 % nifedipino metabolizuojama pirmuoju veikimo etapu kepenyse. Beveik visas nifedipinas metabolizuojamas (> 90 %); apytiksliai 70–80 % išskiriama su šlapimu. Du pagrindiniai metabolitai yra piridin-3-karboksir�gšties metabolitas ir 2-hidroksimetil-piridin-3-karboksir�gšties metabolitas arba, priklausomai nuo pH, jo laktonin� forma. Metabolitai farmakologiniu poži�riu yra neaktyv�s ir netoksiški. Pašalinimas Nifedipinas pasižymi trumpu pusperiodžiu, apytiksliai 2–4 valandos. Po išskyrimo ir paskutin�s doz�s absorbavimo koncentracija plazmoje maž�s, stebimos tos pa�ios pusperiodži� reikšm�s, kurios buvo steb�tos vartojimo oraliniu b�du formuluot�je. Pacientams su sutrikusia kepen� funkcija b�dingas labai pailg�j�s šalinimo pusperiodis ir sumaž�j�s bendrasis šalinimas. Sunkiais atvejais gali reik�ti sumažinti doz�. 5.3 Ikiklinikini� saugumo tyrim� duomenys vertinus �prastini� ikiklinikini� farmakologinio saugumo tyrim� duomenis, buvo nustatyta, kad kartotin�s vaistinio preparato doz�s žmogui neturi specifinio toksinio, genotoksinio ir galimo kancerogeninio poveiki�. Tyrimuose atliktuose su pel�mis, žiurk�mis ir triušiais tyrimuose, motinai toksiška doz� kai kuriais atvejais sukeldavo teratogenini� efekt� ir buvo toksiška embrionui.

25

6. FARMACIN� INFORMACIJA 6.1 Pagalbini� medžiag� s�rašas Karbomeras, koloidinis silicio dioksidas (E551), hipromeloz� (E464), laktoz�s monohidratas, magnio stearatas (E572), metakrilin�s r�gšties kopolimeras, makrogolis, povidonas (E1201), raudonasis geležies oksidas (E172), talkas (E533b), titano dioksidas (E171) 6.2 Nesuderinamumas Duomenys neb�tini. 6.3 Tinkamumo laikas 3 metai. 6.4 Specialios laikymo s�lygos Laikyti gamintojo pakuot�je. 6.5 Pakuot� ir jos turinys Kartonin� d�žut� su lipdin�mis plokštel�mis, pagamintomis iš PVC/PVDC ir aliuminio folijos. Nifedipine Pharmamatch 60 mg tablet�s yra ilgalaikio veikimo tablet�s, kalendorin�je pakuot�je po 28 tabletes (2 lizdin�s plokštel�s po 14 table�i�). 6.6 Naudojimo ir liku�i� naikinimo instrukcijos Speciali� reikalavim� n�ra. 7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TUR�TOJAS Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg Nyderlandai 8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS RVG 31823 – Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, ilgalaikio veikimo tablet�s 9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA 2004 m. lapkri�io 29 d. 10. TEKSTO PERŽI�ROS DATA

26

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

27

ŽENKLINIMAS

28

INFORMACIJA ANT IŠORIN�S PAKUOT�S IŠORIN� KARTONIN� D�ŽUT� 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg ilgalaikio veikimo tablet�s Nifedipinas 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekvienoje tablet�je yra: 30 mg nifedipino 3. PAGALBINI� MEDŽIAG� S�RAŠAS Karbomeras, koloidinis silicio dioksidas (E551), hipromeloz� (E464), laktoz�s monohidratas, magnio stearatas (E572), metakrilin�s r�gšties kopolimeras, makrogolis, povidonas (E1201), raudonasis geležies oksidas (E172), talkas (E553b) ir titano dioksidas (E171). 4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOT�JE 28 ilgalaikio veikimo tablet�s. 5. VARTOJIMO METODAS IR B�DAS Vartoti oraliniu b�du. Prieš vartojim� perskaityti informacin� lapel�. 6. SPECIALUS SP�JIMAS, JOG VAISTIN PREPARAT� B�TINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. 7. KITAS SPECIALUS SP�JIMAS (JEI REIKIA) Yra laktoz�s. 8. TINKAMUMO LAIKAS Nevartoti po: 9. SPECIALIOS LAIKYMO S�LYGOS

29

Laikyti gamintojo pakuot�je. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMON�S, B�TINOS NAIKINANT VAISTINIO

PREPARATO LIKU�IUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA) 11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TUR�TOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg Nyderlandai 12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS 13. SERIJOS NUMERIS Serijos Nr.: 14. SIGIJIMO TVARKA Receptinis vaistinis preparatas. 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

30

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINI� PLOKŠTELI� ARBA DVISLUOKSNI� JUOSTELI� DVISLUOKSN�S JUOSTEL�S 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg ilgalaikio veikimo tablet�s Nifedipinas. 2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TUR�TOJO PAVADINIMAS PM 3. TINKAMUMO LAIKAS Tinkamumo laikas: 4. SERIJOS NUMERIS Serija: 5. KITA

31

INFORMACIJA ANT IŠORIN�S PAKUOT�S IŠORIN� KARTONIN� D�ŽUT� 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg ilgalaikio veikimo tablet�s Nifedipinas 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekvienoje tablet�je yra: 60 mg nifedipino 3. PAGALBINI� MEDŽIAG� S�RAŠAS Karbomeras, koloidinis silicio dioksidas (E551), hipromeloz� (E464), laktoz�s monohidratas, magnio stearatas (E572), metakrilin�s r�gšties kopolimeras, makrogolis, povidonas (E1201), raudonasis geležies oksidas (E172), talkas (E553b) ir titano dioksidas (E171). 4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOT�JE 28 ilgalaikio veikimo tablet�s. 5. VARTOJIMO METODAS IR B�DAS Vartoti oraliniu b�du. Prieš vartojim� perskaityti informacin� lapel�. 6. SPECIALUS SP�JIMAS, JOG VAISTIN PREPARAT� B�TINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. 7. KITAS SPECIALUS SP�JIMAS (JEI REIKIA) Yra laktoz�s. 8. TINKAMUMO LAIKAS Nevartoti po: 9. SPECIALIOS LAIKYMO S�LYGOS

32

Laikyti gamintojo pakuot�je. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMON�S, B�TINOS NAIKINANT VAISTINIO

PREPARATO LIKU�IUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA) 11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TUR�TOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg Nyderlandai 12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS 13. SERIJOS NUMERIS Serijos Nr.: 14. SIGIJIMO TVARKA Receptinis vaistinis preparatas. 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

33

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINI� PLOKŠTELI� ARBA DVISLUOKSNI� JUOSTELI� DVISLUOKSN�S JUOSTEL�S 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg ilgalaikio veikimo tablet�s Nifedipinas. 2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TUR�TOJO PAVADINIMAS PM 3. TINKAMUMO LAIKAS Tinkamumo laikas: 4. SERIJOS NUMERIS Serija: 5. KITA

34

INFORMACINIS LAPELIS

35

INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg ilgalaikio veikimo tablet�s

Nifedipinas

Prieš prad�dami vartoti š vaist�, atidžiai perskaitykite vis� informacin lapel. - Neišmeskite lapelio, nes v�l gali prireikti j� perskaityti. - Jeigu kilt� bet koki� klausim�, kreipkit�s � gydytoj� arba vaistinink�. - Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmon�ms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net

tokiu atveju, jeigu j� ligos simptomai yra tokie patys kaip J�s�. - Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nemin�tas

šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Lapelio turinys: 1. Kas yra Nifedipine Pharmamatch retard ir nuo ko jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Nifedipine Pharmamatch retard 3. Kaip vartoti Nifedipine Pharmamatch retard 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Nifedipine Pharmamatch retard 6. Kita informacija 1. KAS YRA NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD IR NUO KO JIS VARTOJAMAS Nifedipine Pharmamatch tablet�s tiekiamos lizdini� plokšteli� pakuot�se po 28. Nifedipinas priklauso grupei vaist�, kurie atpalaiduoja ir išple�ia kraujagysles (kalcio antagonistai). Taip pagerinama kraujotaka � šird� ir gal�nes, sumažinant kraujosp�d� ir pašalinant skausm� kr�tin�je (angina pectoris). - Nifedipine Pharmamatch retard vartojamas norint sumažinti sunkumo kr�tin�je ir kr�tin�s

skausm�, atsirandan�i� d�l deguonies tr�kumo širdies raumenyje (angina pectoris), atsiradimo dažnum�. Nifedipine Pharmamatch retard gali b�ti vartojamas vienas arba kartu su kitos grup�s (vadinamos β-blokatoriais) vaistu.

- Nifedipine Pharmamatch retard vartojamas aukštam kraujosp�džiui (hipertenzijai) gydyti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NIFEDIPINE PHARMAMATCH Nifedipine Pharmamatch retard vartoti draudžiama - jeigu yra alergija (padid�j�s jautrumas) nifedipinui arba bet kuriai pagalbinei Nifedipine

Pharmamatch retard medžiagai. - jeigu esate n�š�ia. - jeigu patyr�te kolaps�, kur� suk�l� širdies problema (kardiogeninis šokas). - jeigu turite susiaur�jusi� aort� (aortos stenoz�). - jeigu sergate nestabilia kr�tin�s angina. - jeigu anks�iau nei prieš m�nes� patyr�te širdies sm�g�. - jeigu vartojate vaistus rifampicin� (vaistas, vartojamas tam tikroms infekcin�ms ligoms gydyti). Speciali� atsargumo priemoni� reikia - jeigu Jums b�dinga prasta kraujotaka � pirštus ir/arba kojas, kuri� suk�l� ven� susiaur�jimas

(išemija). Nifedipinas gali dar labiau pabloginti prast� kraujotak�.

36

- jeigu J�s patiriate stiprius kr�tin�s skausmus arba jei kr�tin�s skausmas stipr�ja. Tokiu atveju, turite nutraukti Nifedipine Pharmamatch retard vartojim� ir kreiptis � savo gydytoj�.

- jeigu širdies siurbiamoji j�ga nepakankama (širdies dekompensacij�). Nifedipinas gali apsunkinti esam� širdies dekompensacij�.

- jeigu viduriuojate. Nifedipino veikimo trukm� gali sutrump�ti. - jeigu Jums b�dingas stiprus virškinamojo trakto susitraukimas. Gali užkiet�ti viduriai

(obstrukcija). Tokiems pacientams Nifedipine Pharmamatch retard table�i� skirti negalima. - jeigu J�s naudojat�s stoma. Tokiu atveju vaisto vartoti negalite. - in vitro apvaisinimo atveju (IVF). Nifedipinas gali sumažinti apvaisinimo galimyb�. - jeigu J�ms b�dingas žemas kraujosp�dis (hipotenzija). Nifedipinas gali dar labiau sumažinti

kraujosp�d�. - jeigu J�s sergate diabetu. Nifedipine Pharmamatch retard vartojantiems diabetu sergantiems

pacientams gali prireikti pritaikyti sav�j� kontrol�. - jeigu J�s vartojate kitus vaistus nuo aukšto kraujosp�džio, nes šie vaistai gali padidinti

Nifedipine Pharmamatch retard poveik� kraujosp�džiui. - jeigu J�s� kraujosp�dis kyla nepriklausomai nuo gydymo (piktybin� hipertenzija). Netur�tum�te vartoti Nifedipine Pharmamatch retard anginos priepuoliui gydyti tada, kai jis ištinka, bet vartoti tur�tum�te tam tikr� laik�, kad ilgainiui b�t� sumažintas patiriamos anginos dažnumas. Netur�tum�te vartoti Nifedipine Pharmamatch retard antrinei širdies sm�gio profilaktikai. Dozavimas esant sumažintai kepen� funkcijai Jei J�s� kepenys funkcionuoja pras�iau nei normaliai, gydytojas gali skirti mažesn� doz�. Dozavimas esant sumažintai inkst� funkcijai Pacientams, sergantiems inkst� funkcijos sutrikimu, doz�s koregavimas n�ra b�tinas. Pacientai, kuriems skiriama inkst� dializ� ir kuriems b�dingas aukštas kraujosp�dis ir mažas kraujo t�ris, vartodami Nifedipine Pharmamatch retard gali patirti staig� kraujosp�džio kritim�. Jei Jums skirta inkst� dializ�, prieš vartodami š� vaist� pasitarkite su savo gydytoju. Vartojimas vaikams Nifedipino nerekomenduojama vartoti vaikams Kit� vaist� vartojimas Jei vartojate arba neseniai vartojote kit� vaist�, ypa� rifampicino, �skaitant �sigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nifedipine Pharmamatch retard vartojimas su maistu ir g�rimais Vartojant greipfrut� sultis bus sustiprinamas nifedipino kraujosp�džio mažinimo efektas. Gydymo Nifedipine Pharmamatch retard greipfrut� sul�i� gerti nerekomenduojama. Nifedipine Pharmamatch tabletes rekomenduojama vartoti rytais užgeriant stikline vandens (ne greipfrut� sultimis). N�štumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kok� vaist�, b�tina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. N�štumas Nenustatytas nifedipino vartojimo n�štumo metu saugumas. Nifedipino vartojimas n�štumo metu yra kontraindikuojamas ir nerekomenduojamas moterims, kurios artimoje ateityje ruošiasi pastoti. Žindymas Maža nifedipino dalis patenka � kr�ties pien�. Nežinoma, ar tai gal�t� tur�ti poveik� k�dikiui. Atsargumo sumetimais, rekomenduojama nutraukti žindym�.

37

Vairavimas ir mechanizm� valdymas Nifedipinas gali sukelti svaigul�, galvos skausmus, nuovarg� arba pykinim�, ypa� terapijos pradžioje, pasikeitus vaistams arba vartojant kartu su alkoholiu. Tod�l gali pablog�ti vairavimas ar mechanizm� valdymas. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nifedipine Pharmamatch retard medžiagas Nifedipine Pharmamatch retard sud�tyje yra laktoz�s. Jei gydytojas pasak�, kad J�s netoleruojate kai kuri� sacharid�, prieš vartodami š� medicinin� preparat� kreipkit�s � savo gydytoj�. 3. KAIP VARTOTI NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD Dozavimas Nifedipine Pharmamatch retard visada vartokite tiksliai taip, kaip nurod� gydytojas. Jei abejojate, kreipkit�s � gydytoj� arba vaistinink�. prastin� pradin� doz� – viena 30 mg tablet�, vartojama kart� per dien�. Jei reikia, gydytojas gali padidinti doz� iki 90 mg kart� per dien�. Kaip vartoti Table�i� nekramtykite ir nelaužykite. Tabletes rekomenduojama vartoti rytais užgeriant stikline vandens (ne greipfrut� sultimis). Gydymo trukm� Gydymo trukm� nustatys J�s� gydytojas. Nenutraukite gydymo nepasitar� su savo gydytoju. Pavartojus per didel Nifedipine Pharmamatch retard doz Pavartoj� per didel� Nifedipine Pharmamatch retard doz�, nedelsdami kreipkit�s � savo gydytoj� arba vaistinink�. Gali reik�ti pašalinti preparat� ir atkurti stabilias širdies ir kraujagysli� s�lygas. Pavartojus per didel� nifedipino doz�, gali atsirasti žemas kraujosp�dis (hipotenzija), kur� galima atpažinti pagal tokius simptomus, kaip svaigimas, pykinimas, v�mimas, mieguistumas, sumišimas, letargija, raudonavimas, deguonies tr�kumas (hipoksija), galvos skausmai ir raudonos d�m�s ant veido. Pagaliau, galima prarasti s�mon�. Perdozavimo simptomas taip pat yra padažn�j�s arba sul�t�j�s širdies plakimas. Perdozavimo atveju rekomenduojama pacient� paguldyti ir pakelti kojas, pvz., naudojant kelet� pagalvi�. Pamiršus pavartoti Nifedipine Pharmamatch retard Jei pamiršote pavartoti Nifedipine Pharmamatch retard, pavartokite kaip gal�dami grei�iau. Ta�iau, jei jau beveik laikas pavartoti kit� doz� (pvz., J�s praleidote vien� dien�), praleiskite užmiršt� doz� ir t�skite vaist� vartojim� pagal normali� dozavimo schem�. Jei abejojate, visada kreipkit�s � savo gydytoj� arba vaistinink�. Praleidus doz�, v�liau vietoj jos dvigubos doz�s vartoti negalima. Nustojus vartoti Nifedipine Pharmamatch retard Jei J�s staiga nutrauksite šio vaisto vartojim�, gali kartotis tie simptomai, kurie buvo prieš pradedant vartoti vaistus. Jei abejojate, visada kreipkit�s � savo gydytoj� arba vaistinink�. Jei kilt� bet koki� klausim� d�l šio vaisto vartojimo, kreipkit�s � savo gydytoj� arba vaistinink�.

38

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS Nifedipine Pharmamatch retard, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutin� poveik�, nors jis pasireiškia ne visiems. Gali pasireikšti toks šalutinis poveikis: Labai dažnas (daugiau nei 1 iš 10 pacient�): - galvos skausmai - raudonavimas - tinimas, labiausiai kulkšnys ir kojos - svaigimas - silpnumas - spaudimo galvoje jautimas Dažnas (daugiau nei 1 iš 100, bet mažiau nei 1 iš 10 pacient�): - angina (staigiai nutraukus nifedipino vartojim�) - sutrik�s širdies plakimas (smarkus plakimas) - širdies nepakankamumas - nuovargis - viduri� užkiet�jimas - svaigimas - pykinimas - dažnai pasikartojanti arba blog�janti angina - padid�j�s deguonies tr�kumas širdyje, �skaitant širdies sm�g� - žemas kraujosp�dis (hipotenzija) - staigus kraujosp�džio kritimas atsistojus (ortostatin� hipotenzija) Nedažnas (daugiau nei 1 iš 1000, bet mažiau nei 1 iš 100 pacient�): - širdies ritmo sutrikimai - padid�j�s jautrumas, ypa� rankose ir kojose - aki� reakcijos, tokios kaip aki� skausmas, laikino pob�džio regos sutrikimai - piršt� spazmai - pirmomis vaisto vartojimo dienomis atsirad�s karš�iavimas - laikinas kepen� ferment� padaug�jimas - rykl�s refleksas - alergin� kepen� infekcija - padid�j�s kraujosp�dis portalin�je venoje alkoholine ciroze sergantiems pacientams - gimdos gleivin�s membranos degradavimas (atrofav�sis endometriumas) - kraujo tek�jimo � pirštus ir koj� pirštus sumaž�jimas (kraujo tek�jimo pirštuose sumaž�jimas)

pacientams, sergantiems Reino (Raynaud) sindromu Retas (daugiau nei 1 iš 10 000, bet mažiau nei 1 iš 1000 pacient�): - odos išb�rimas - raumen� m�šlungiai - danten� uždegimas - pašalin�s medžiagos radimas skrandyje (bezoaras) - kr�t� audinio silpnas vystymasis (ginekomastija) vyresniems vyrams Labai retas (mažiau nei 1 iš 10 000 pacient�): - šlapinimasis lovoje - depresija - p�sli� atsiradimas ant odos paveikus saul�s spinduliais (fototoksiškumas) - staigus inkst� funkcijos pablog�jimas pacientams, turintiems chronišk� inkst� problem� - tinimas aplink akis (periorbitalin� edema) - triukšmas ausyje (spengimas ausyse) - skystis plau�iuose (plau�i� edema)

39

- alpimas (apalpimas) - širdies blokada - odos lupimasis ir tr�kin�jimas (eksfoliatyvinis dermatitas) - stiprus odos ir/arba l�p�, aki�, burnos, nosies ertm�s gleivin�s membran� arba genitalij�

pasidengimas p�sl�mis (Stiveno-Džonsono (Steven-Johnson) sindromo požymiai) - odos b�rimas (erythema multifome, p�slelin�, fiksuotas vaisto išb�rimas, urtikarija) - sumaž�jusi raudon�j� kraujo l�steli� gamyba (hipoplazin� anemija) - kalio koncentracijos kraujyje padid�jimas (kai vartojama kartu su kitu vaistu, vadinamu

propanololu) Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepamin�tas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. KAIP LAIKYTI NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant etiket�s d�žut�s po „Expiry date“ arba „exp.“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Pirmi du skai�iai žymi m�nes�, paskutiniai du skai�iai žymi metus. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutin�s to m�nesio dienos. Nifedipine Pharmamatch retard tabletes laikyti originalioje pakuot�je. Vaist� liku�i� negalima mesti � kanalizacij� arba kartu su buitin�mis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai pad�s apsaugoti aplink�. 6. KITA INFORMACIJA Nifedipine Pharmamatch retard sud�tyje yra - Veiklioji medžiaga yra nifedipinas. Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, ilgalaikio veikimo

tablet�je yra 30 mg nifedipino. - Pagalbin�s medžiagos yra: karbomeras, koloidinis silicio dioksidas (E551), hipromeloz� (E464),

laktoz�s monohidratas, magnio stearatas (E572), metakrilin�s r�gšties kopolimeras, makrogolis, povidonas (E1201), raudonasis geležies oksidas (E172), talkas (E533b) ir titano dioksidas (E171).

Kaip atrodo Nifedipine Pharmamatch retard ir jo pakuot�s turinys Nifedipine Pharmamatch retard yra ilgalaikio veikimo apvalios, iš abiej� pusi� išgaubtos, blyškiai raudonos spalvos tablet�s. Nifedipine Pharmamach retard tablet�s pateikiamos kalendorin�je pakuot�je po 28 tabletes (2 lizdin�s plokštel�s po 14 table�i�). Registravimo liudijimo tur�tojas ir Gamintojas Pharmamatch B.V. Postbus 82 3930 EB Woudenberg Nyderlandai Informacinis lapelis paskutin kart� patvirtintas {MMMM/mm}.

40

INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg ilgalaikio veikimo tablet�s

Nifedipinas

Prieš prad�dami vartoti š vaist�, atidžiai perskaitykite vis� informacin lapel. - Neišmeskite lapelio, nes v�l gali prireikti j� perskaityti. - Jeigu kilt� bet koki� klausim�, kreipkit�s � gydytoj� arba vaistinink�. - Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmon�ms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net

tokiu atveju, jeigu j� ligos simptomai yra tokie patys kaip J�s�. - Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nemin�tas

šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Lapelio turinys: 1. Kas yra Nifedipine Pharmamatch retard ir nuo ko jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Nifedipine Pharmamatch retard 3. Kaip vartoti Nifedipine Pharmamatch retard 4. Galimas šalutinis poveikis 6. Kaip laikyti Nifedipine Pharmamatch retard 6. Kita informacija 2. KAS YRA NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD IR NUO KO JIS VARTOJAMAS Nifedipine Pharmamatch tablet�s tiekiamos lizdini� plokšteli� pakuot�se po 28. Nifedipinas priklauso grupei vaist�, kurie atpalaiduoja ir išple�ia kraujagysles (kalcio antagonistai). Taip pagerinama kraujotaka � šird� ir gal�nes, sumažinant kraujosp�d� ir pašalinant skausm� kr�tin�je (angina pectoris). - Nifedipine Pharmamatch retard vartojamas norint sumažinti sunkumo kr�tin�je ir kr�tin�s

skausm�, atsirandan�i� d�l deguonies tr�kumo širdies raumenyje (angina pectoris), atsiradimo dažnum�. Nifedipine Pharmamatch retard gali b�ti vartojamas vienas arba kartu su kitos grup�s (vadinamos β-blokatoriais) vaistu.

- Nifedipine Pharmamatch retard vartojamas aukštam kraujosp�džiui (hipertenzijai) gydyti. 4. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NIFEDIPINE PHARMAMATCH Nifedipine Pharmamatch retard vartoti draudžiama - jeigu yra alergija (padid�j�s jautrumas) nifedipinui arba bet kuriai pagalbinei Nifedipine

Pharmamatch retard medžiagai. - jeigu esate n�š�ia. - jeigu patyr�te kolaps�, kur� suk�l� širdies problema (kardiogeninis šokas). - jeigu turite susiaur�jusi� aort� (aortos stenoz�). - jeigu sergate nestabilia kr�tin�s angina. - jeigu anks�iau nei prieš m�nes� patyr�te širdies sm�g�. - jeigu vartojate vaistus rifampicin� (vaistas, vartojamas tam tikroms infekcin�ms ligoms gydyti). Speciali� atsargumo priemoni� reikia - jeigu Jums b�dinga prasta kraujotaka � pirštus ir/arba kojas, kuri� suk�l� ven� susiaur�jimas

(išemija). Nifedipinas gali dar labiau pabloginti prast� kraujotak�.

41

- jeigu J�s patiriate stiprius kr�tin�s skausmus arba jei kr�tin�s skausmas stipr�ja. Tokiu atveju, turite nutraukti Nifedipine Pharmamatch retard vartojim� ir kreiptis � savo gydytoj�.

- jeigu širdies siurbiamoji j�ga nepakankama (širdies dekompensacij�). Nifedipinas gali apsunkinti esam� širdies dekompensacij�.

- jeigu viduriuojate. Nifedipino veikimo trukm� gali sutrump�ti. - jeigu Jums b�dingas stiprus virškinamojo trakto susitraukimas. Gali užkiet�ti viduriai

(obstrukcija). Tokiems pacientams Nifedipine Pharmamatch retard table�i� skirti negalima. - jeigu J�s naudojat�s stoma. Tokiu atveju vaisto vartoti negalite. - in vitro apvaisinimo atveju (IVF). Nifedipinas gali sumažinti apvaisinimo galimyb�. - jeigu J�ms b�dingas žemas kraujosp�dis (hipotenzija). Nifedipinas gali dar labiau sumažinti

kraujosp�d�. - jeigu J�s sergate diabetu. Nifedipine Pharmamatch retard vartojantiems diabetu sergantiems

pacientams gali prireikti pritaikyti sav�j� kontrol�. - jeigu J�s vartojate kitus vaistus nuo aukšto kraujosp�džio, nes šie vaistai gali padidinti

Nifedipine Pharmamatch retard poveik� kraujosp�džiui. - jeigu J�s� kraujosp�dis kyla nepriklausomai nuo gydymo (piktybin� hipertenzija). Netur�tum�te vartoti Nifedipine Pharmamatch retard anginos priepuoliui gydyti tada, kai jis ištinka, bet vartoti tur�tum�te tam tikr� laik�, kad ilgainiui b�t� sumažintas patiriamos anginos dažnumas. Netur�tum�te vartoti Nifedipine Pharmamatch retard antrinei širdies sm�gio profilaktikai. Dozavimas esant sumažintai kepen� funkcijai Jei J�s� kepenys funkcionuoja pras�iau nei normaliai, gydytojas gali skirti mažesn� doz�. Dozavimas esant sumažintai inkst� funkcijai Pacientams, sergantiems inkst� funkcijos sutrikimu, doz�s koregavimas n�ra b�tinas. Pacientai, kuriems skiriama inkst� dializ� ir kuriems b�dingas aukštas kraujosp�dis ir mažas kraujo t�ris, vartodami Nifedipine Pharmamatch retard gali patirti staig� kraujosp�džio kritim�. Jei Jums skirta inkst� dializ�, prieš vartodami š� vaist� pasitarkite su savo gydytoju. Vartojimas vaikams Nifedipino nerekomenduojama vartoti vaikams Kit� vaist� vartojimas Jei vartojate arba neseniai vartojote kit� vaist�, ypa� rifampicino, �skaitant �sigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nifedipine Pharmamatch retard vartojimas su maistu ir g�rimais Vartojant greipfrut� sultis bus sustiprinamas nifedipino kraujosp�džio mažinimo efektas. Gydymo Nifedipine Pharmamatch retard greipfrut� sul�i� gerti nerekomenduojama. Nifedipine Pharmamatch tabletes rekomenduojama vartoti rytais užgeriant stikline vandens (ne greipfrut� sultimis). N�štumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kok� vaist�, b�tina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. N�štumas Nenustatytas nifedipino vartojimo n�štumo metu saugumas. Nifedipino vartojimas n�štumo metu yra kontraindikuojamas ir nerekomenduojamas moterims, kurios artimoje ateityje ruošiasi pastoti. Žindymas Maža nifedipino dalis patenka � kr�ties pien�. Nežinoma, ar tai gal�t� tur�ti poveik� k�dikiui. Atsargumo sumetimais, rekomenduojama nutraukti žindym�.

42

Vairavimas ir mechanizm� valdymas Nifedipinas gali sukelti svaigul�, galvos skausmus, nuovarg� arba pykinim�, ypa� terapijos pradžioje, pasikeitus vaistams arba vartojant kartu su alkoholiu. Tod�l gali pablog�ti vairavimas ar mechanizm� valdymas. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nifedipine Pharmamatch retard medžiagas Nifedipine Pharmamatch retard sud�tyje yra laktoz�s. Jei gydytojas pasak�, kad J�s netoleruojate kai kuri� sacharid�, prieš vartodami š� medicinin� preparat� kreipkit�s � savo gydytoj�. 5. KAIP VARTOTI NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD Dozavimas Nifedipine Pharmamatch retard visada vartokite tiksliai taip, kaip nurod� gydytojas. Jei abejojate, kreipkit�s � gydytoj� arba vaistinink�. prastin� pradin� doz� – viena 30 mg tablet�, vartojama kart� per dien�. Jei reikia, gydytojas gali padidinti doz� iki 90 mg kart� per dien�. Kaip vartoti Table�i� nekramtykite ir nelaužykite. Tabletes rekomenduojama vartoti rytais užgeriant stikline vandens (ne greipfrut� sultimis). Gydymo trukm� Gydymo trukm� nustatys J�s� gydytojas. Nenutraukite gydymo nepasitar� su savo gydytoju. Pavartojus per didel Nifedipine Pharmamatch retard doz Pavartoj� per didel� Nifedipine Pharmamatch retard doz�, nedelsdami kreipkit�s � savo gydytoj� arba vaistinink�. Gali reik�ti pašalinti preparat� ir atkurti stabilias širdies ir kraujagysli� s�lygas. Pavartojus per didel� nifedipino doz�, gali atsirasti žemas kraujosp�dis (hipotenzija), kur� galima atpažinti pagal tokius simptomus, kaip svaigimas, pykinimas, v�mimas, mieguistumas, sumišimas, letargija, raudonavimas, deguonies tr�kumas (hipoksija), galvos skausmai ir raudonos d�m�s ant veido. Pagaliau, galima prarasti s�mon�. Perdozavimo simptomas taip pat yra padažn�j�s arba sul�t�j�s širdies plakimas. Perdozavimo atveju rekomenduojama pacient� paguldyti ir pakelti kojas, pvz., naudojant kelet� pagalvi�. Pamiršus pavartoti Nifedipine Pharmamatch retard Jei pamiršote pavartoti Nifedipine Pharmamatch retard, pavartokite kaip gal�dami grei�iau. Ta�iau, jei jau beveik laikas pavartoti kit� doz� (pvz., J�s praleidote vien� dien�), praleiskite užmiršt� doz� ir t�skite vaist� vartojim� pagal normali� dozavimo schem�. Jei abejojate, visada kreipkit�s � savo gydytoj� arba vaistinink�. Praleidus doz�, v�liau vietoj jos dvigubos doz�s vartoti negalima. Nustojus vartoti Nifedipine Pharmamatch retard Jei J�s staiga nutrauksite šio vaisto vartojim�, gali kartotis tie simptomai, kurie buvo prieš pradedant vartoti vaistus. Jei abejojate, visada kreipkit�s � savo gydytoj� arba vaistinink�. Jei kilt� bet koki� klausim� d�l šio vaisto vartojimo, kreipkit�s � savo gydytoj� arba vaistinink�.

43

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS Nifedipine Pharmamatch retard, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutin� poveik�, nors jis pasireiškia ne visiems. Gali pasireikšti toks šalutinis poveikis: Labai dažnas (daugiau nei 1 iš 10 pacient�): - galvos skausmai - raudonavimas - tinimas, labiausiai kulkšnys ir kojos - svaigimas - silpnumas - spaudimo galvoje jautimas Dažnas (daugiau nei 1 iš 100, bet mažiau nei 1 iš 10 pacient�): - angina (staigiai nutraukus nifedipino vartojim�) - sutrik�s širdies plakimas (smarkus plakimas) - širdies nepakankamumas - nuovargis - viduri� užkiet�jimas - svaigimas - pykinimas - dažnai pasikartojanti arba blog�janti angina - padid�j�s deguonies tr�kumas širdyje, �skaitant širdies sm�g� - žemas kraujosp�dis (hipotenzija) - staigus kraujosp�džio kritimas atsistojus (ortostatin� hipotenzija) Nedažnas (daugiau nei 1 iš 1000, bet mažiau nei 1 iš 100 pacient�): - širdies ritmo sutrikimai - padid�j�s jautrumas, ypa� rankose ir kojose - aki� reakcijos, tokios kaip aki� skausmas, laikino pob�džio regos sutrikimai - piršt� spazmai - pirmomis vaisto vartojimo dienomis atsirad�s karš�iavimas - laikinas kepen� ferment� padaug�jimas - rykl�s refleksas - alergin� kepen� infekcija - padid�j�s kraujosp�dis portalin�je venoje alkoholine ciroze sergantiems pacientams - gimdos gleivin�s membranos degradavimas (atrofav�sis endometriumas) - kraujo tek�jimo � pirštus ir koj� pirštus sumaž�jimas (kraujo tek�jimo pirštuose sumaž�jimas)

pacientams, sergantiems Reino (Raynaud) sindromu Retas (daugiau nei 1 iš 10 000, bet mažiau nei 1 iš 1000 pacient�): - odos išb�rimas - raumen� m�šlungiai - danten� uždegimas - pašalin�s medžiagos radimas skrandyje (bezoaras) - kr�t� audinio silpnas vystymasis (ginekomastija) vyresniems vyrams Labai retas (mažiau nei 1 iš 10 000 pacient�): - šlapinimasis lovoje - depresija - p�sli� atsiradimas ant odos paveikus saul�s spinduliais (fototoksiškumas) - staigus inkst� funkcijos pablog�jimas pacientams, turintiems chronišk� inkst� problem� - tinimas aplink akis (periorbitalin� edema) - triukšmas ausyje (spengimas ausyse) - skystis plau�iuose (plau�i� edema)

44

- alpimas (apalpimas) - širdies blokada - odos lupimasis ir tr�kin�jimas (eksfoliatyvinis dermatitas) - stiprus odos ir/arba l�p�, aki�, burnos, nosies ertm�s gleivin�s membran� arba genitalij�

pasidengimas p�sl�mis (Stiveno-Džonsono (Steven-Johnson) sindromo požymiai) - odos b�rimas (erythema multifome, p�slelin�, fiksuotas vaisto išb�rimas, urtikarija) - sumaž�jusi raudon�j� kraujo l�steli� gamyba (hipoplazin� anemija) - kalio koncentracijos kraujyje padid�jimas (kai vartojama kartu su kitu vaistu, vadinamu

propanololu) Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepamin�tas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. KAIP LAIKYTI NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant etiket�s d�žut�s po „Expiry date“ arba „exp.“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Pirmi du skai�iai žymi m�nes�, paskutiniai du skai�iai žymi metus. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutin�s to m�nesio dienos. Nifedipine Pharmamatch retard tabletes laikyti originalioje pakuot�je. Vaist� liku�i� negalima mesti � kanalizacij� arba kartu su buitin�mis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai pad�s apsaugoti aplink�. 6. KITA INFORMACIJA Nifedipine Pharmamatch retard sud�tyje yra - Veiklioji medžiaga yra nifedipinas. Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, ilgalaikio veikimo

tablet�je yra 30 mg nifedipino. - Pagalbin�s medžiagos yra: karbomeras, koloidinis silicio dioksidas (E551), hipromeloz� (E464),

laktoz�s monohidratas, magnio stearatas (E572), metakrilin�s r�gšties kopolimeras, makrogolis, povidonas (E1201), raudonasis geležies oksidas (E172), talkas (E533b) ir titano dioksidas (E171).

Kaip atrodo Nifedipine Pharmamatch retard ir jo pakuot�s turinys Nifedipine Pharmamatch retard yra ilgalaikio veikimo apvalios, iš abiej� pusi� išgaubtos, blyškiai raudonos spalvos tablet�s. Nifedipine Pharmamach retard tablet�s pateikiamos kalendorin�je pakuot�je po 28 tabletes (2 lizdin�s plokštel�s po 14 table�i�). Registravimo liudijimo tur�tojas ir Gamintojas Pharmamatch B.V. Postbus 82 3930 EB Woudenberg Nyderlandai Informacinis lapelis paskutin kart� patvirtintas {MMMM/mm}.