guide de metrologie t35

Guide de mtrologie lusage des Centres dExamens de Sant

Prambule la lecture du guideDepuis longtemps les CES ont cherch amliorer leurs pratiques, non seulement pour apporter une prestation conforme ltat de lart mais aussi pour dvelopper la scientificit de leur donnes. Cette amlioration continue sest manifeste notamment par les Recommandations pour lEPS en 1994 jusquaux POS actuelles, valides par un expert mdical. Dans la dmarche ISO 9001, il est apparu la ncessit de mieux matriser les quipements de mesure. QEE/Cetaf a engag un partenariat avec le laboratoire de mtrologie de lINSA de Lyon pour refondre la structure et valider la partie des POS sur la mtrologie des moyens de mesure. Lobjectif est de dvelopper la scientificit des donnes collectes tout en respectant les limites de charges acceptables par les CES. Il faut documenter les compromis entre des exigences scientifiques et les charges supportables en clinique. La mtrologie des moyens de mesure ncessite des ressources en comptences, en temps pass par les oprationnels et en vrifications. QEE/Cetaf et lINSA prennent en compte les limites et contraintes des CES dans loptimisation continue de la matrise des quipements de mesure. Des formations en mtrologie adaptes pour les CES sont prvues. Nous tudions aussi la possibilit de sous-traiter en partie ou en totalit cette matrise des quipements de mesure. Les rfrences en mtrologie ont sensiblement chang rcemment, ce guide sappuie sur les rfrences les plus rcentes dont le vocabulaire international de mtrologie de Juin 2008. Le vocabulaire li la mtrologie des moyens de mesure dans les POS va tre revu en consquence.

Auteurs : Claude Kuntz, Martine Morel (CETAF) Validation : Stphane Raynaud, Pascal Roux (Laboratoire de mtrologie MIP2, INSA Lyon)

Sommaire1. Objet et domaine dapplication............................................................................................................................3 2. Responsabilits.....................................................................................................................................................3 3. Dfinitions et abrviations ...................................................................................................................................4 4. Droulement des activits....................................................................................................................................5 4.1. Procdure gnrale.......................................................................................................................................5 4.2. Dfinition des besoins...................................................................................................................................6 4.3. Dfinition des exigences techniques et conomiques..................................................................................6 4.4. Rdaction du cahier des charges des clauses techniques particulires (CCTP), appel doffres, grille de slection des fournisseurs ....................................................................................................................................6 4.5. Rception et installation des instruments ....................................................................................................6 4.6. Confirmation mtrologique initiale...............................................................................................................6 4.7. Identification des quipements, inscription linventaire, et laboration des documents ncessaires .....7 4.8. Etalonnages, vrifications et contrles ou confirmation mtrologique priodique.....................................7 Etalonnage ....................................................................................................................................................7 La priodicit dtalonnage ......................................................................................................................8 Le certificat dtalonnage .........................................................................................................................8 Vrification ...................................................................................................................................................9 Cas des logiciels ........................................................................................................................................9 Ajustage ........................................................................................................................................................9 4.9. Maintenances..............................................................................................................................................11 4.10. Suivi des confirmations mtrologiques ....................................................................................................11 4.11. Dclassement ou rforme des quipements............................................................................................13 5. Comptences lgales et techniques, formation.................................................................................................13 6. Amlioration de la matrise des quipements ...................................................................................................13 7. Rfrences..........................................................................................................................................................14 Annexe 1 : Modle de fiche de drogation ............................................................................................................15 Annexe 2 : Mtrologie des bascules pse-personnes pour lEPS ...........................................................................16 A2.1. A2.2. Quelques dfinitions propres aux bascules usage de pse-personnes. ........................................16 Principales qualits mtrologiques des bascules..............................................................................18

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Guide de mtrologie1. Objet et domaine dapplicationCe guide de mtrologie gnrale reprend les rfrences normatives pour la matrise des quipements de mesure dans la cadre de la ralisation des examens de prvention de sant dans les CES en conformit avec la norme ISO 9001 au chapitre 7.6 (voir texte en rfrence en fin de document). Les quipements des laboratoires ont leur propre suivi mtrologique au travers des exigences mtiers GBEA. Ce guide apporte une vue densemble et complte les parties mtrologiques dcrites dans chaque Procdure Opratoire Standardise (POS). Les mesures concernes sont : Poids (cf annexe 2) ; Taille ; Pression artrielle ; Spiromtrie ; Electrocardiogramme ; Audiomtrie. La matrise des quipements de mesure commence par : Rpertorier, identifier, tiqueter chaque quipement et lui associer une fiche de vie (il y a un inventaire et on peut faire le lien entre un quipement, linventaire et sa fiche de vie) ; Suivre la vie de chaque quipement (il y a une fiche de vie pour chaque quipement o les contrles, a minima les contrles indiqus dans les POS, sont enregistrs). La matrise des quipements et son amlioration continue doivent tre gres.

2. ResponsabilitsIl est conseill que chaque CES dsigne un correspondant mtrologie qui aura la charge de grer le parc des quipements de mesure et de prendre les dispositions ncessaires pour les matriser. Il communique auprs des acteurs concerns sur les dispositions prendre pour maintenir la matrise des quipements. Ces acteurs peuvent tre : 1. Les pilotes de processus o ces mesures sont ralises ; 2. Le responsable achats sil sagit de dclencher une dpense dachat ou de maintenance ; 3. Du personnel sil sagit daction particulire visant un quipement ; 4. Le mdecin responsable sil sagit de dcider et de communiquer sur une drogation ; 5. Des fournisseurs sil sagit de sous-traiter tout ou partie de la matrise des quipements comme des talonnages ou autres ; Au niveau des multi sites, les informations concernant la mtrologie font partie de la revue de processus et ventuellement de la revue de Direction si ncessaire.


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3. Dfinitions et abrviationsLe vocabulaire de rfrence est NF X07-001 appel VIM : Vocabulaire International de Mtrologie Concepts fondamentaux et gnraux et termes associs (VIM) JCGM 200:2008, publi conjointement en juin 2008 par : 1. le BIPM (Bureau international des poids et mesures) ; 2. lOIML (Organisation internationale de mtrologie lgale) ; 3. la CEI (Commission lectrotechnique internationale) ; 4. lISO (Organisation internationale de normalisation) ; 5. lIUPAC (Union internationale de chimie pure et applique) ; 6. lIUPAP (Union internationale de physique pure et applique) ; 7. lIFCC (Fdration internationale de chimie clinique et de biologie mdicale) ; 8. ILAC (Coopration internationale sur lagrment des laboratoires dessais. Ce document est tlchargeable gratuitement sur http://www.bipm.org/en/publications/guides/vim.html La rfrence vers laquelle tend ce guide est la norme ISO 10012 :2003 Systmes de management de la mesure - Exigences pour les processus et les quipements de mesure. L'ISO 10012:2003 est destine fournir des exigences gnriques et des guides d'application pour le management des processus de mesure et pour la confirmation des quipements de mesure (cf 4.8) utiliss pour dmontrer la conformit aux exigences mtrologiques. L'ISO 10012:2003 n'est pas destine tre requise pour dmontrer la conformit avec l'ISO 9001 ou avec toute autre norme, elle sert de point d'entre la satisfaction des exigences relatives au systme de management de la mesure dans des activits de certification ISO 9001. De mme, la fiche de vie prsente dans chaque POS sappuie sur la norme FD X07-018 :1997. Dans certains cas, des lois exigent des contrles mtrologiques, particulirement quand les rsultats de la mesure sont lobjet dune transaction commerciale. Cette partie de la mtrologie sappelle mtrologie lgale. Les quipements de mesure, et particulirement le psepersonne utiliss dans les CES ne sont pas concerns par la mtrologie lgale car le rsultat de cette mesure na pas dincidence sur le contenu de la transaction ventuellement commerciale de lEPS. Cependant le processus de maitrise des quipements prconis dans ce guide se rfre aux principes de la mtrologie lgale sur le sujet. Sagissant des dispositifs mdicaux, les quipements de mesure des CES ne sont pas concerns par les obligations de maintenance contenues dans le dcret N 2001-1 154 du 5 dcembre 2001 relatif lobligation de maintenance et au contrle de qualit (CQ) des Dispositifs Mdicaux (DM) et larrt du 3 mars 2003. En revanche, ces quipements sont soumis la mise en uvre des rgles dhygine et scurit suivantes : - Recommandations de la Haute Autorit de Sant Hygine et prvention du risque infectieux en cabinet mdical ou paramdical (juin 2007) ; - Guide DGS (janvier 2006) infections lies aux soins raliss en dehors des tablissements de sant ; - Elimination des DASRI et assimils, prvention et rglementation, INRS ; 2006.


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4. Droulement des activits4.1. Procdure gnrale Le droulement gnral de la matrise des quipements de mesure suit lensemble des actions suivantes : DEROULEMENTDfinition des besoins (4.2) Dfinition des exigences techniques et conomiques (4.3) Rdaction du cahier des charges (4.4) Appel doffres (4.4) Commande des instruments (4.4) Rception et installation des instruments (4.5) Confirmation mtrologique initiale (4.6) Identification et inscription linventaire (4.7) Elaboration des documents ncessaires (4.7) Etalonnages, vrifications et contrles (4.8) Maintenances (4.9) Suivi des confirmations mtrologiques (4.10) Dclassement ou rforme des quipements (4.11) POS : Fiche de vie POS : Fiche de vie POS : Fiche de vie POS : Fiche de vie POS, Base documentaire du CES : Instruction, Modes opratoires locaux Inventaire des quipements. POS : Fiche de vie Instruction de confirmation. POS : Fiche de vie Bon de livraison Bon de commande Dossier dappel doffres CCTP dossier POS (Cahier des clauses techniques particulires) POS et Cahier des clauses techniques particulires

DOCUMENTATIONPOS

Logigramme de la procdure gnrale Matrise des quipements Daprs Ann Biol Clin. vol 62, n4, juillet-aot 2004 Recommandations pour linstallation de la fonction mtrologique et de la documentation correspondante


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4.2. Dfinition des besoins Les CES ont une mission de prvention, leur rle est de permettre au consultant dapprhender ses comportements de sant, den comprendre les risques et de mettre en uvre des actions. Les CES ne prconisent aucun traitement. Les mesures effectues servent : A lactivit clinique : acqurir de linformation sur ltat et les comportements de sant du consultant pour valuer ses risques. Cette tape permet aux professionnels de sant dlaborer et de hirarchiser avec le consultant un choix dactions simples quil pourrait entreprendre afin dengager un changement. Ce changement peut tre : ladhsion aux campagnes de dpistages organiss, ladhsion aux dpistages recommands par la HAS, la consultation de son mdecin traitant ou de son dentiste, laugmentation de son activit physique, la rduction de la consommation dalcool, larrt du tabac, etc. A contribuer des tudes pidmiologiques pour lacquisition de connaissances (ncessitant une trs grande fiabilit) : o sur les caractristiques et ltat de sant de la population reue par le CES en vue dvaluation des besoins dadaptation de loffre, o permettant une aide la dcision dans le cadre des politiques publiques destination des diffrents acteurs institutionnels (CPAM, DRASS, ARS). La majorit de ces donnes sont en lien avec la loi de sant publique et peuvent permettre de suivre sa mise en uvre au niveau locorgional, ainsi quavec des problmatiques de sant publique telles que le recours au soin par exemple. Les exigences techniques demandes dans les CCTP sont retranscrites dans les paragraphes 1 et 2 de chaque POS et dcoulent dune analyse de lerreur maximale tolre (EMT) et des exigences pour les tudes pidmiologiques dans lEPS et/ou des normes ou recommandations pour les mesures ralises dans le cadre de lEPS. 4.3. Dfinition des exigences techniques et conomiques Pour rpondre aux besoins, cette tape tablit les spcifications et les exigences des quipements ncessaires en termes de performances, de champ dapplication, de cots dinvestissement et de maintenance. 4.4. Rdaction du cahier des charges des clauses techniques particulires (CCTP), appel doffres, grille de slection des fournisseurs Les spcifications techniques minimales exiges sont dtailles dans le CCTP relatif chaque matriel en annexe de la POS correspondante. Ce document accompagne lappel doffres destin aux fournisseurs lors dun achat ou dun renouvellement dquipement. Ces spcifications minimales sont la premire condition de la qualit des donnes recueillies pour les tudes pidmiologiques. Les donnes issues des quipements en de de ces exigences minimales sont exclues des tudes pidmiologiques. 4.5. Rception et installation des instruments Le systme est physiquement install sur le lieu prvu de son utilisation et, si ncessaire, raccord aux systmes existants. Les lments suivants doivent tre vrifis : - adquation entre le bon de livraison et le bon de commande ; - aspect du modle, emballage ; - tat de fonctionnement. 4.6. Confirmation mtrologique initiale Avant la premire utilisation de lappareil, il faut vrifier son aptitude rpondre aux exigences mtrologiques en suivant les tapes de confirmation mtrologique dcrites au paragraphe 4.10. Les exigences mtrologiques sont dcrites dans le chapitre Matriel des POS. Il convient denregistrer la trace de cette confirmation initiale dans la fiche de vie.


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4.7. Identification des quipements, inscription linventaire, et laboration des documents ncessaires Lquipement doit tre identifi par un code propre au CES, avec notamment le numro de version pour les parties logicielles. Il est inscrit linventaire des quipements avec mention de sa localisation, en lien avec sa fiche de vie. Cette identification permet dtablir la relation entre les mesures ralises, lquipement utilis et le mode opratoire en service. Tous ces lments doivent tre documents. 4.8. Etalonnages, vrifications et contrles ou confirmation mtrologique priodique Les processus talonnages, vrifications et contrles ont pour objectif de maintenir les quipements en tat de fournir des mesures les plus exactes dans les limites des exigences spcifies. Ces processus se concluent par une dcision appele confirmation mtrologique. La confirmation mtrologique est la dcision, prise aprs vrification, de dclarer que linstrument est apte raliser les mesures dans les exigences spcifies.

EtalonnageDfinition de ltalonnage : Cest lensemble des oprations tablissant, dans des conditions spcifies, la relation entre les valeurs de la grandeur indiques par un appareil de mesure ou un systme de mesure ou les valeurs reprsentes par une mesure matrialise ou par un matriau de rfrence, et les valeurs correspondantes de la grandeur ralises par des talons (VIM 2008)

Ltalonnage consiste dterminer le lien qui existe entre une grandeur connue fournie par un talon (ex : masse de 10,0 kg) et la lecture sur un appareil de mesure (ex : 10,1 kg). Un certificat dtalonnage ne garantit pas lui seul quun appareil est apte raliser les mesures dans les spcifications exiges. Il ne donne que le dcalage entre ltalon et la lecture sur lappareil de mesure. Il faut ensuite tenir compte de ce dcalage dans les mesures ralises et/ou ajuster lappareil pour vrifier quil est apte raliser les mesures dans les spcifications exiges. Une mesure nest jamais quune comparaison par rapport une unit base sur un talon (ex : pour le poids, cest le kilogramme (kg) qui est lunit internationale et dont la rfrence mondiale est conserve au Pavillon de Breteuil du BIPM1 Svres). Pour garantir une homognit des talons dans le monde entier, la mtrologie mondiale est organise en raccordement pour connatre avec prcision les diffrences avec les autres talons de la mme unit. Le raccordement signifie que dans chaque pays, il existe un Bureau de mtrologie national qui va comparer son talon de masse national avec celui du Pavillon de Breteuil. Ensuite, au niveau dun pays, chaque laboratoire rgional par exemple compare son talon de masse avec celui de son laboratoire national. Une entreprise ou nimporte quelle organisation qui ralise des mesures, va comparer ses talons de travail avec les talons des laboratoires locaux qui sont raccords aux laboratoires rgionaux et ainsi de suite. Cette suite de comparaison en cascade dans le monde entier, sappelle chane dtalonnage ou de raccordement. Cette chaine dcrite dans lannexe 1 du Lab ref 02 dAot 2008 accessible sur le site du COFRAC est constitue en France et dans lordre, par : 1. le B.I.P.M au niveau international dont le rle est dassurer la cohrence du systme dunits au niveau de lensemble des pays adhrents ; 2. le LNE au niveau franais dont le rle est dassurer la cohrence du systme dunits au niveau national ;

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Bureau International des Poids et Mesuresseptembre 2009 Page 7 sur 18


3. les Laboratoires Primaires dont le rle est de : conserver les talons nationaux ; travailler lamlioration des talons ; 4. les Laboratoires Accrdits COFRAC dont le rle est dassurer le raccordement des talons industriels. La connaissance de diffrences entre les talons dans la chane de raccordement permet davoir des mesures plus homognes. Cest ncessaire par exemple pour assembler des pices mcaniques fabriques en diffrents lieux, mais aussi pour consolider des donnes biophysiques ralises dans les CES afin de minimiser les sources de variations lies aux appareils de mesure. Ltalonnage permet davoir une homognit de rfrences aux talons, mais ce nest que la premire tape pour sassurer que lappareil de mesure est capable de raliser les mesures demandes. Il faut se demander si lcart avec ltalon est acceptable par rapport nos exigences. Cette tape sappelle vrification. Ensuite, si on considre que lcart avec ltalon nentache pas la mesure dune erreur incompatible avec les exigences, on va dclarer que lquipement est confirm, cette tape sappelle confirmation. Concrtement, dans un CES, quand le pse-personne est contrl avec un ou plusieurs poids talons raccords (ex : 5 poids de 10 kg raccords), il faut enregistrer la valeur lue. Si la diffrence entre la valeur lue et la valeur des poids talons mis sur la bascule est infrieure lexigence dexactitude demande, par exemple 0,2 kg, le pse-personne est dclar confirm dans sa capacit raliser des mesures conformes aux exigences. La priodicit dtalonnage Les instruments voluent dans le temps et cest pourquoi il est ncessaire de les r-talonner priodiquement. A la mise en service dun nouveau matriel, par manque dinformation sur lvolution du matriel dans le temps, on fixe au dpart des frquences dtalonnage a priori, en prenant en considration : les recommandations du fabricant, la frquence dutilisation, les conditions denvironnement, les conditions dutilisation, les exigences spcifies. Aprs plusieurs priodes dtalonnage, il est possible de diminuer les cots en optimisant les intervalles de confirmation mtrologiques des quipements de mesure en se basant sur la mthode dfinie par la norme FD X07-014. Hormis laudiomtrie et la seringue associe au spiromtre, aucune norme ou rglementation noblige une priodicit dtalonnage des quipements de mesures des CES. Le certificat dtalonnage Un certificat dtalonnage est un document officiel sign par une personne habilite et correspond souvent un cot supplmentaire. Il ny a aucune exigence davoir un certificat dtalonnage sign pour les instruments de mesure utilis dans lEPS. Seuls les audiomtres et les seringues de spiromtre ont lexigence dtre talonns en plus des exigences de la norme ISO 9001. Pour satisfaire aux exigences de la norme ISO 9001, il suffit de prouver que la drive des instruments est matrise, une simple vrification suffit puisquelle comporte une action dtalonnage. La vrification effectue doit tre associe un rapport dtalonnage et de vrification, ce qui est un lment de preuve suffisant pour les exigences de toutes nos mesures.Guide de mtrologie T34 septembre 2009 Page 8 sur 18

Nota : Dans les POS, le terme calibrage est quelquefois utilis pour signifier un talonnage avec un talon de travail. Le terme calibrage a disparu dans la rcente publication sur le vocabulaire international de mtrologie en Juin 2008, il en est de mme pour le terme prcision . Quant au terme calibration (de langlais calibration pour talonnage, vrification), il nest pas admis dans la langue franaise.

VrificationDfinition de la vrification: Cest la confirmation par examen et tablissement des preuves que les exigences spcifies ont t satisfaites (VIM 2008)

La vrification consiste tablir que la lecture ralise par linstrument de mesure correspond la valeur vraie dans les limites de lEMT. Un appareil vrifi est apte raliser les mesures dans les spcifications exiges. Une vrification consiste en un talonnage puis un ajustage ventuellement suivi dune vrification jusqu confirmation que lappareil est bien apte raliser les mesures dans les spcifications exiges. Cas des logiciels Dans le cas des logiciels, la confirmation de l'aptitude des logiciels remplir l'utilisation prvue comprend gnralement la vrification et la gestion de configuration pour maintenir l'aptitude l'emploi des logiciels. La gestion de configuration recouvre la gestion de la nomenclature des diffrents composants du logiciel (par exemple : systme dexploitation, imprimante, navigateur internet, logiciel capteur du signal, logiciel transformateur du signal,.), de la gestion des versions (par exemple : version du systme dexploitation, version du pilote dimprimante, version du navigateur internet, version du logiciel capteur du signal, version du logiciel transformateur du signal,.), et de la traabilit de leurs changements.

AjustageDfinition de lajustage: Opration destine amener un instrument de mesure un tat de fonctionnement convenant son utilisation (VIM 2008)

Suite une vrification, linstrument de mesure peut savrer tre hors tolrance. Un ajustage permet de recentrer la valeur lue sur la valeur relle. A la suite dun ajustage, il faut refaire un talonnage et une vrification. Dans le cas de sous-traitance dtalonnage, vrifications, ajustages, ou contrles, il faut prsenter un cahier des charges. Il n'y a aucune exigence d'avoir un laboratoire accrdit COFRAC (norme ISO 17 025) pour la sous-traitance dtalonnage, vrifications, ajustages, ou contrles pour les quipements de mesure utiliss dans les CES pour l'EPS. Le critre de qualification pour le choix de lorganisme doit tre sa capacit prouver que ses talons sont raccords ceux dun laboratoire accrdit COFRAC2 pour le domaine de grandeur physique concerne. Dans le cadre dune certification ISO 9001, le certificat manant dun laboratoire accrdit COFRAC nest pas obligatoire. Cependant il appartient au CES de prouver quels talons ce

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Pour effectuer la recherche dun organisme accrdit COFRAC sur le site du COFRAC, il faut faire : 1. Sur le menu de gauche, Recherche dorganisme 2. Sur le menu qui apparat droite, cliquer sur +Domaine 3. Choisir Etalonnage 4. Parmi les choix de domaine de grandeur physique, choisir Acoustique par exemple, pour trouver un organisme pour ltalonnage des audiomtres 5. Lancer la Recherche, la liste des organismes accrdits COFRAC apparatseptembre 2009 Page 9 sur 18


prestataire est raccord et de dmontrer sa comptence. Le COFRAC a bien mission en France des accrditations des laboratoires, la limite prs que le prestataire a le droit de faire appel un accrditeur dun autre pays signataire des accords de reconnaissance ILAC et IAF3 . Il faut demander, a minima, la preuve au laboratoire dtalonnage/vrification que ses talons sont relis aux talons du domaine de la grandeur physique concerne et dune faon adquate par rapport aux exigences du CES sur la mesure concerne. Ceci permet de minimiser les cots dtalonnage, vrification et ajustage. Dans le cas dun parc important de mme type de matriel (ex : cas des bascules), il peut tre plus conomique de se passer dorganisme. Il est possible de faire un raccordement interne partir dun matriel de rfrence, si possible dont lEMT est 2 fois plus svre, dment talonn/vrifi par un organisme accrdit COFRAC (ou bien dont les talons du domaine de la grandeur physique concern sont raccords COFRAC) et uniquement prvu lusage du raccordement des autres matriels de mme type dans le CES. Ce raccordement interne est dcrit dans la POS poids. Concrtement, quand un CES sous-traite la confirmation (la confirmation est moins chre et plus adapte aux besoins des CES, elle comprend : un talonnage, une vrification, une dcision de confirmation) de ces quipements de mesure, par exemple un pse-personne, il faut demander son prestataire la preuve que ses talons Poids sont raccords. Le prestataire doit fournir un certificat mis par un laboratoire accrdit garantissant que ses talons Poids sont raccords. Les contrles raliser sont dcrits dans chaque POS et visent sassurer que lquipement est toujours apte raliser les mesures dans les spcifications exiges. Les POS dcrivent toutes les prcautions prendre pour diminuer au maximum les sources de variations des mesures en suivant la mthode des 5M : 1. 2. 3. 4. 5. Mthode, cest ce qui concerne la mthode de mesure ; Main duvre, cest ce qui concerne les comptences de loprateur ; Milieu, cest ce qui concerne environnement de lquipement ; Matire, cest cest ce qui concerne le consultant mesur ; Matriel, cest ce qui concerne lquipement de mesure dont les talons pour le contrler.

Ce guide de mtrologie est centr sur la diminution des sources de variation lies au critre Matriel des 5 M, cest--dire lquipement de mesure. Les autres sources de variation sont prises en compte au niveau des POS. Hormis les contrles de la bonne installation, de lenvironnement adquat et du bon fonctionnement des composants associs lappareil (ex : tanchit du brassard pour un tensiomtre), une attention particulire est porte sur la capacit de linstrument fournir des mesures les plus exactes dans les limites des exigences spcifies.Dfinition de lexactitude de mesure : cest ltroitesse de l'accord entre une valeur mesure et une valeur vraie d'un mesurande (VIM 2008)

La valeur lue sur un appareil de mesure est diffrente de la valeur vraie car elle est toujours entache derreurs lies au fonctionnement de lappareil. Ces erreurs sont appeles incertitudes. Puisquen changeant dinstrument ou en changeant doprateur, le rsultat de la mesure change, la valeur lue sur

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International Accreditation Forum


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les instruments de mesure est diffrente de la valeur vraie. Chaque lment du processus de mesure apporte son imperfection qui, au global, conduit lincertitude de mesureDfinition de lincertitude de mesure : paramtre non ngatif qui caractrise la dispersion des valeurs attribues un mesurande, partir des informations utilises (VIM 2008)

Chaque POS dcrit les critres de confirmation mtrologique pour satisfaire aux spcifications exiges. 4.9. Maintenances Selon la norme NF EN 13306, la maintenance est lensemble des actions qui visent maintenir ou rtablir un bien dans un tat spcifi afin que celui-ci soit en mesure d'assurer un service dtermin. Il existe deux faons complmentaires d'organiser les actions de maintenance :

La maintenance prventive consiste intervenir sur un quipement avant que celui-ci ne soit dfaillant afin de tenter de prvenir la panne: soit pour des raisons de sret de fonctionnement (les consquences d'une dfaillance sont inacceptables), soit pour des raisons conomiques (cot moindre) ou parfois pratiques (disponibilit de l'quipement pour la maintenance certains moments prcis). La maintenance prventive se subdivise son tour en : o Maintenance systmatique, priodique ou programme : dsigne des oprations effectues systmatiquement : soit selon un calendrier ( priodicit temporelle fixe), soit selon une priodicit d'usage (heures de fonctionnement, nombre d'units produites, nombre de mouvements effectus, etc.) ; o Maintenance conditionnelle : ralise la suite de relevs, de mesures, de contrles rvlateurs de l'tat de dgradation de l'quipement ; o Maintenance prvisionnelle : ralise la suite d'une analyse de l'volution de l'tat de dgradation de l'quipement. La maintenance corrective consiste intervenir sur un quipement une fois que celui-ci est dfaillant. Elle se subdivise en : o Maintenance palliative : dpannage (provisoire) de l'quipement, permettant celui-ci d'assurer tout ou partie d'une fonction requise ; elle doit toutefois tre suivie d'une action curative dans les plus brefs dlais. o Maintenance curative : rparation (durable) consistant en une remise en l'tat initial.

La maintenance de chaque instrument est dcrite dans le chapitre Matriel, au paragraphe Maintenance de chaque POS. 4.10. Suivi des confirmations mtrologiques Selon le processus de confirmation mtrologique rsum ci-dessous, le suivi est enregistr dans la fiche de vie et ventuellement dans linventaire (cas du dclassement de lappareil ou de sa mise au rebut). Le processus de confirmation contient les tapes suivantes : 1. Etalonnage : Identifie lcart avec ltalon raccord. 2. Vrification : Vrifie que lcart avec ltalon raccord est compatible avec les exigences dexactitude de lquipement de mesure (spcifi dans les POS sous le terme actuel de prcision, ce terme est impropre maintenant avec la version Juin 2008 du VIM).


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Processus de confirmation mtrologique dun quipement de mesure (daprs la norme ISO 10012)


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3. Confirmation : Dcide que lappareil est capable, ou non, de raliser les mesures conformes aux exigences. Si lcart avec ltalon raccord dpasse lexactitude demande, lappareil est dclar non conforme. On peut le mettre ajuster, et dans ce cas, il faut recommencer tout le processus de confirmation aprs ajustage. Si, malgr lajustage et/ou rparation, lappareil nest toujours pas conforme, il peut tre affect des mesures dont les exigences seraient moins fortes, il est alors dclass, ou bien on peut dcider de mettre cet quipement au rebut. 4.11. Dclassement ou rforme des quipements Quand lquipement nest plus apte raliser les mesures dans les spcifications exiges, il peut tre : 1. Dclass, dans ce cas il peut tre affect des mesures dont les spcifications sont moins exigeantes ; 2. Rform, dans ce cas, il est sorti de linventaire et de toute utilisation dans le CES.

5. Comptences lgales et techniques, formationLe correspondant mtrologie est form aux concepts et outils de gestion de son parc dquipements de mesure pour prendre les dispositions ncessaires pour matriser leurs ventuelles drives. Les oprateurs de mesure ont acquis leurs comptences soit : - dans leur formation initiale ou continue, - lachat de matriel, le fournisseur explique comment raliser la mesure. Le correspondant mtrologie sassure que le personnel qui effectue des mesures a les comptences ncessaires pour raliser ces mesures, il propose les formations essentielles la bonne matrise des processus de mesure. Les comptences doivent tre prouves par des tests ou par la dmonstration de performance. Ces dispositions sont dcrites pour chaque mesure dans les chapitres 6 et 7 des POS.

6. Amlioration de la matrise des quipementsLe correspondant mtrologie consigne dans une FAQ (Fiche Amlioration de la Qualit) tout cart par rapport aux recommandations des POS et sur toutes les activits ayant un impact sur la matrise des quipements dcrites dans le chapitre 4 de ce guide. Il peut demander un audit ventuellement crois avec un autre CES, ou raliser une auto-valuation cible sur la matrise des quipements de mesure. Eventuellement il documente une demande de drogation (cf annexe 1) soumettre au mdecin responsable du CES conformment la procdure matrise des non-conformits dcrites dans le manuel qualit. Le correspondant mtrologie participe et contribue lamlioration des POS.


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7. RfrencesAnn Biol Clin. vol 62, n4, juillet-aot 2004 Recommandations pour linstallation de la fonction mtrologique et de la documentation correspondante GUIDE PRATIQUE de Maintenance des dispositifs mdicaux, DRASS Midi-Pyrnes - mars 2005 NF X07-001 : vocabulaire international des termes fondamentaux et gnraux de mtrologie (VIM). NF ENV 13005 : guide pour lexpression de lincertitude de mesure (GUM). NF EN ISO 10012 : systmes de management de la mesure. Exigences pour les processus et les quipements de mesure. FD X07-011 : constat de vrification des moyens de mesure. FD X07-012 : certificat dtalonnage des moyens de mesure. FD X07-014. Optimisation de la priodicit des talonnages NF EN ISO 19011 : lignes directrices pour laudit des systmes de management de la qualit et/ou de management environnemental. Norme ISO 9001 2008 paragraphe 7.6 Lab ref 02 annexe 1 Cofrac Aot 2008 NF EN 13306 Juin 2001 (nouvelle dition prvue Juin 2009) Terminologie de la maintenance - Laudit de la mtrologie dans le cadre de la certification de systme de management ISBN 2-915.416-04-4 Collge de France de mtrologie http://www.cfmetrologie.com

CHAP NORME ISO 9001 v 2008 7.6 Matrise des quipements de mesure L'organisme doit dterminer les activits de surveillance et de mesure entreprendre et les quipements de surveillance et de mesure ncessaires pour apporter la preuve de la conformit du produit aux exigences dtermines. L'organisme doit tablir des processus pour assurer que les activits de surveillance et de mesure peuvent tre effectues et sont effectues de manire cohrente par rapport aux exigences de surveillance et de mesure. Lorsqu'il est ncessaire d'assurer des rsultats valables, les quipements de mesure doivent tre : a) talonns et/ou vrifis intervalles spcifis ou avant leur utilisation, par rapport des talons de mesure relis des talons de mesure internationaux ou nationaux ; lorsque ces talons n'existent pas, la rfrence utilise pour l'talonnage doit faire l'objet d'un enregistrement (voir 4.2.4). rgls ou rgls de nouveau autant que ncessaire identifis afin de pouvoir dterminer la validit de leur talonnage protgs contre les rglages susceptibles d'invalider le rsultat de la mesure protgs contre tous dommages et dtriorations au cours de leur manutention, maintenance et stockage. En outre, l'organisme doit valuer et enregistrer la validit des rsultats de mesure antrieurs lorsquun quipement se rvle non conforme aux exigences. L'organisme doit entreprendre les actions appropries sur l'quipement et sur tout produit affect. Les enregistrements des rsultats d'talonnage et de vrification doivent tre conservs (voir 4.2.4). Lorsqu'ils sont utiliss pour la surveillance et la mesure des exigences spcifies, la capacit des logiciels satisfaire l'utilisation prvue doit tre confirme. Ceci doit tre fait avant la premire utilisation et reconfirm si ncessaire NOTE La confirmation de l'aptitude des logiciels remplir l'utilisation prvue comprend gnralement la vrification et la gestion de configuration pour maintenir l'aptitude l'emploi des logiciels. Guide de mtrologie T34

INTERPRETATION Il est ncessaire de dfinir des processus de surveillance et des mesures efficaces. Ces activits de surveillance et mesures doivent tre prvues et ralises conformment aux exigences de surveillance et de mesure prdfinie : textes rglementaires, exigences du client, exigences internes l'entreprise.

Cette exigence concerne la maitrise des quipements de mesure, lorsqu'il est ncessaire d'assurer des rsultats valables. Des enregistrements doivent tre conservs pour ces diffrentes oprations.

b) c) d) e) -

Ce paragraphe est relatif au traitement des dossiers consultants qui auraient t raliss avec des quipements s'avrant non-conformes. Il s'agit pour le CES d'valuer les risques encourus et de prendre des dispositions spcifiques telles que "donner ou obtenir une drogation" jusqu' des dispositions de rappel de dossiers consultants. Un enregistrement de toutes ces actions est effectuer.

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Annexe 1 : Modle de fiche de drogation Partie 1 - Identification de lexigence objet de la drogation Partie 2 - Raisons de la non-conformit Partie 3 - Consquences de cette drogation Partie 4 - Analyse et valuation des risques pris avec cette drogation Partie 5 - Mesures prises pour pallier aux risques encourus Partie 6 - Communication prvue sur la mise en uvre de la drogation Partie 7 - Evnement ou date prvue pour lever cette drogation Partie 8 - Communication prvue sur la leve de la drogationNom Fonction Date Titre Tlphone Adresse lectronique Signature

Rdacteurs de la drogation : Vrificateur de la drogation : Approbateur de la drogation :

Mise en application de la drogation dans le CES de Date : . Mdecin responsable Leve de la drogation Date : . Mdecin responsable


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Annexe 2 : Mtrologie des bascules pse-personnes pour lEPSLes instruments de pesage utiliss en vue de la dtermination de la masse dans la pratique mdicale en ce qui concerne le pesage des patients pour des raisons de surveillance, de diagnostic et de traitements mdicaux (cf Dcret n91-330 du 27 mars 1991 relatif aux instruments de pesage fonctionnement non automatique) sont soumis une obligation lgale de vrification mtrologique garantissant la validit des mesures : cest de domaine de la Mtrologie Lgale (cf OIML R 76-1 dition 2006). Dans le cadre de lEPS, la mesure du poids corporel ne relve pas de la Mtrologie Lgale mais doit sen rfrer quant aux principes pour rpondre aux exigences de la norme ISO9001. En dehors du contexte lgal et rglementaire, il nexiste en effet aucune recommandation concernant la vrification mtrologique des bascules pse-personnes. Le Vocabulaire International de Mtrologie (VIM) de Juin 2008 est notre rfrence sur le vocabulaire de mtrologie. Cependant, il y a un vocabulaire spcialis pour les bascules, dont le plus rcent est seulement en anglais OIML R 76-1 dition 2006, Non-automatic weighting instruments . La norme la plus rcente de vocabulaire franais pour le pesage est dans la NF EN 45501 Aspects mtrologiques des instruments de pesage fonctionnement non automatique de 1993. A2.1. Quelques dfinitions propres aux bascules usage de pse-personnes. Ces termes figurent dans les rapports de vrification remis lutilisateur lors dune intervention dun laboratoire accrdit COFRAC (ou bien dont les talons du domaine de la grandeur physique concern sont raccords COFRAC) pour la vrification des instruments de pesage. Charge : (le mot "charge" seul n'est pas dfini dans le VIM ni dans l'OIML ou la 45501, ni sur le site du LNE) Quantit plus ou moins dtermine d'une chose (Trsor de la Langue Franaise) Dans ce guide, la dfinition retenue est : Masse dpose sur le plateau receveur de la bascule et soumise mesurage. Porte maximale (Max) : Capacit maximale de pesage, compte non tenu de la capacit additive de tare. (NF 45501) Porte minimale (Min) : Valeur de la charge en dessous de laquelle les rsultats des peses peuvent tre entachs d'une erreur relative trop importante. (NF 45501) Etendue de pesage : Intervalle compris entre la porte minimale et la porte maximale. (NF 45501) Echelon rel (d) : (NF 45501) Valeur exprime en units de masse : de la diffrence entre les valeurs correspondant deux repres conscutifs, pour une indication analogique, ou de la diffrence entre deux indications conscutives, pour une indication numrique. Echelon de vrification (e) : (NF 45501) Valeur exprime en units de masse utilise pour la classification et la vrification dun instrument. L'chelon de vrification (e) est souvent gal l'chelon rel (d). Dans ce cas, tous les essais sont effectus avec l'chelon de vrification (e). L'chelon rel (d) est plus souvent appel rsolution ou prcision de lecture.


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Erreur maximale tolre (EMT) : Valeur extrme de l'erreur de mesure, par rapport une valeur de rfrence connue, qui est tolre par les spcifications ou rglements pour un mesurage, un instrument de mesure ou un systme de mesure donn. (VIM 2008) Valeur maximale de la diffrence, en plus ou en moins, autorise par la rglementation entre lindication dun instrument et la valeur vraie correspondante, dtermine par rfrence des masses talons, linstrument tant pralablement zro charge nulle et en position de rfrence. (NF 45501) Les erreurs maximales tolres sur les IPFNA4 sont exprimes : soit en valeur(s) de l'chelon de vrification pour des tendues de mesure exprimes galement en chelon de vrification () ; soit en valeur relative de la charge mesure. Classes dexactitude : Classe d'instruments de mesure ou de systmes de mesure qui satisfont certaines exigences mtrologiques destines maintenir les erreurs de mesure ou les incertitudes instrumentales entre des limites spcifies dans des conditions de fonctionnement spcifies. (VIM 2008) La connaissance de la porte maximale et de lchelon rel permettent de dfinir toutes les caractristiques mtrologiques de la bascule.

La valeur des EMT une charge donne dpend de la porte maximale et du nombre dchelons de vrification. Le nombre dchelons (n) est dfini par le quotient entre la porte maximale (Max) et lchelon de vrification (e) : n = Max / e (NF 45501 T.3.2.5).

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Instruments de Pesage Fonctionnement Non Automatiqueseptembre 2009 Page 17 sur 18


A2.2. Principales qualits mtrologiques des bascules Justesse : Etroitesse de l'accord entre la moyenne d'un nombre infini de valeurs mesures rptes et une valeur de rfrence (VIM 2008) Fidlit : Etroitesse de l'accord entre les indications ou les valeurs mesures obtenues par des mesurages rpts du mme objet ou d'objets similaires dans des conditions spcifies. (VIM 2008) Lcart entre les rsultats obtenus au cours de plusieurs peses dune mme charge ne doit pas tre suprieur la valeur absolue de lEMT sur linstrument cette charge. (NF 45501) Excentration de charges : Les indications obtenues pour diffrentes positions dune charge doivent respecter les EMT lorsque l'instrument est essay conformment aux dispositions dcrites dans la norme (NF 45501) Mobilit : Le retrait ou le dpt sans choc sur linstrument en quilibre dune surcharge quivalant 0,4 fois la valeur absolue de lEMT la charge considre, doit provoquer un mouvement visible de lorgane indicateur (NF 45501). Variation la plus grande de la valeur d'une grandeur mesure qui ne produit aucune variation dtectable de l'indication correspondante. (VIM 2008) Remarque : ces 2 dfinitions sont sensiblement diffrentes


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guide de metrologie t35

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