formulasi steril

RINGKASAN MATERIFts Steril

DOSEN : Desy Siska Anastasi, M.Sc., Apt

KELOMPOK 4ANGGOTA : 1. DIES NATALIS(I21112007) 2. NINA SAFRINA (I21112017) 3. WULANDARI(I21112016) 4. RIZKI DANIEL (I21112033)

UNIVERSITAS TANJUNGPURAFAKULTAS KEDOKTERANPRODI FARMASI2015

Form PenilaianNamaWulandariDies Natalis Nina SafrinaRizki Daniel

Wulandari

Dies natalis

Nina Safrina

Rizki Daniel

1. Zat aktif AtenololData Pemerian : Kelarutan : larut dalam airpH : 5,5-6,5bersifat stabil

Formulasi Nama bahanJumlah Fungsi

Atenolol 0,5 mg/mlSebagai zat aktif

Benzalkonium klorida0,01%Sebagai pengawet

Dapar siratSebagai pendapar

NaclSebagai pengisotonis

Aqua for injeksiAdd 10 mlSebagai pelarut

Kemasan vialSediaan yang dibuat ialah injeksi larutan sejati karena atenolol bersifat larut dalam air. Dengan demikian, diperlukan penambahan dapar untuk menjaga stabilitas zat aktifnya dan target pH yang diinginkan adalah 5,8 sehingga digunakanlah dapar sitrat karena dapat sitrat rentang pHnya berada diantara 2,5-6. Nacl yang digunakan berfungsi sebagai pengisotonis. Benzalkonium klorida digunakan sebagai pengawet karena sediaan yang dibuat larutan sehingga keberadaan pengawet sangat dibutuhkan.

Cara pembuatan : Disiapkan alat dan bahan Disterilisasi alat-alat sesuai dengan caranya (ada yang menggunakan autoklaf 121 oC selama 15 menit seperti erlemeyer, gelas ukur, pipet volume dan gelas beaker dan menggunakan oven 171 oC selama 1 jam seperti kaca arloji, pipet tetes, batang pengaduk, spatel logam dan corong kaca) Dapar sitrat dilarutkan dengan aqua for injeksi Ditambahkan atenolol kedalam campuran tersebut Ditambahkan benzalkonium klorida dan Nacl kedalam campuran dan aduk hingga homogen Ditambahkan aqua for injeksi hingga add 10 ml Disaring menggunakan membran filter 0,45 m untuk menghilangkan partikel partikulatnya Dimasukkan kedalam vial Disterilisasi akhir menggunakan autoklaf 121 oC selama 15 menit Dikemas dan beri etiket Dilakukan evaluasi

2. Zat aktif Ranitin HCLData Pemerian : kristalin, putih atau kuning pucat. Praktis tidak berbauKelarutan : sangat mudah larut dalam air Stabilitas Panas : melebur pada 70 oC , dekomposisi pada suhu sekitar 130 oC Hidrolisis : sensitif kelembaban Cahaya : sensitif terhadap cahaya

Formulasi Nama bahanJumlah Fungsi

Ranitidin HCL50 mg/mlSebagai zat aktif


Na2HPO40,2%Sebagai komponen dapar fosfat

NaH2PO40,1%Sebagai komponen dapar fosfat


Kemasan vialPerhitungan tonisitas Diketahui : Ranitidin HCL 50 mg/ml (E=0,16) Benzalkonium klorida 0,01% (E= 0,18) Na2HPO4 20 mg (Liso = 4,3 ; BM= 141,96) NaH2PO4 10 mg (Liso = 3,4 ; BM = 119,98) Aqua p.i add10 mlDitanya : Jumlah Nacl yang harus ditambahkan agar sediaan isotonis ?Jawab :Ranitidin HCL = 50 mg/ml = 5000 mg/100 ml= 5 gr/100 ml= 5 gr/100 ml x 100%= 5%Na2HPO4 = 20 mg= 200 mg/100 ml= 0,2 g/100 ml = 0,2 gr/100 ml x 100% = 0,2%E = 17 = 17 = 0,51NaH2PO4= 10 mg= 100 mg/100 ml= 0,1 g/100 ml = 0,1 gr/100 ml x 100%= 0,1 %E = 17 = 17 = 0,48 Ranitidin HCL 5% x 0,16= 0,8% Benzalkonium klorida 0,01% x 0,18= 0,0018% NaH2PO4 0,1% x 0,48= 0,048% Na2HPO4 0,2% 0,51= 0,102% + 0,9518%Nacl = 0,9% - 0,9518% = -0,0518 % (hipertonis)Jadi, tidak perlu ditambahkan Nacl karena sediaan bersifat hipertonis

Perhitungan dapar Diketahui Jenis dapar : dapar fosfat (NaH2PO4 dan Na2HPO4)Target pH = 7Kapasitas dapar 0,01pKa = 7,2Jawab

pH = -log [H+]7 = - log [H+][H+]= 1 x 10-7pKa = - log [Ka]7,2 = - log [Ka][Ka] = 6 x 10-8 0,01 = 0,01 =0,01 = 0,01 = C = C = 0,18 C = 0,018pH = pKa + log 7= 7,2 + log -0,2 = log = 0,63Garam = asam x 0,63G [A] + [A] = 0,0180,63 + [A] = 0,0181,63 [A]=0,018[A] = 0,011[g] = 0,63 x 0,1011 = 6,93

Bobot asam 0,011 = x = 0,013 gr Bobot garam 6,93 = x = 9,8 x 10-3 = 0,0098Sediaan yang dibuat adalah injeksi larutan sejati karena zat aktif bersifat larut didalam air. Sediaan yang dihasilkan tidak bisa disterilisasi akhir menggunakan autoklaf 121 oC karena suhu dekomposisi lebih tinggi daripada suhu pada autoklaf yaitu 130 oC sedangkan autoklaf hanya 121 oC sehingga sediaan disterilisasi akhir menggunakan membran filter 0,45 m (untuk menghilangkan partikel partikulat dan 0,22 m (untuk sterilisasi). Penambahan Nacl tidak dilakukan karena sediaan sudah bersifat hipertonis. Dikhawatirkan apabila larutan injeksi yang bersifa hipertonis disuntikkan, maka air didalam sel akan ditarik keluar dari sel sehingga sel akan mengkerut, tetapi keadaan ini bersifat sementara dan tidak akan menyebabkan kerusakan sel.Cara pembuatan sediaan : Disiapkan alat dan bahan Disterilisasi alat-alat sesuai dengan caranya (ada yang menggunakan autoklaf 121 oC selama 15 menit seperti erlemeyer, gelas ukur, pipet volume dan gelas beaker dan menggunakan oven 171 oC selama 1 jam seperti kaca arloji, pipet tetes, batang pengaduk, spatel logam dan corong kaca) Dapar fosfat dilarutkan dengan aqua for injeksi Ditambahkan ranitidin HCL kedalam campuran tersebut Ditambahkan benzalkonium klorida kedalam campuran dan aduk hingga homogen Ditambahkan aqua for injeksi hingga add 10 ml Disaring menggunakan membran filter 0,45 m untuk menghilangkan partikel partikulatnya Disaring menggunakan membran filter 0,22 m untuk sterilisasi akhirnya Dimasukkan kedalam vial Dikemas dan beri etiket Dilakukan evaluasi

3. Zat aktif verapamil HCLPemerian : Serbuk hablur, putih atau hampir putih, praktis tidak berbau, rasa pahitKelarutan : Larut dalam air, mudah larut dalam kloroform, agak sukar larut dalam etanol, praktis tidak larut dalam meter.pH : 4,5-6,5

FormulasiNama bahanJumlah Fungsi

Veramil HCL20 mg/mlSebagai zat aktif


Dapar sitratSebagai pendapar


Kemasan : vialSediaan yang dibuat ialah injeksi larutan sejati karena verapamil HCL bersifat larut dalam air. Dengan demikian, diperlukan penambahan dapar untuk menjaga stabilitas zat aktifnya dan target pH yang diinginkan adalah 5,5sehingga digunakanlah dapar sitrat karena dapat sitrat rentang pHnya berada diantara 2,5-6. Benzalkonium klorida digunakan sebagai pengawet karena sediaan yang dibuat larutan sehingga keberadaan pengawet sangat dibutuhkan.

Cara pembuatan : Disiapkan alat dan bahan Disterilisasi alat-alat sesuai dengan caranya (ada yang menggunakan autoklaf 121 oC selama 15 menit seperti erlemeyer, gelas ukur, pipet volume dan gelas beaker dan menggunakan oven 171 oC selama 1 jam seperti kaca arloji, pipet tetes, batang pengaduk, spatel logam dan corong kaca) Dapar sitrat dilarutkan dengan aqua for injeksi Ditambahkan verapamil HCL kedalam campuran tersebut Ditambahkan benzalkonium klorida kedalam campuran dan aduk hingga homogen Ditambahkan aqua for injeksi hingga add 5 ml Disaring menggunakan membran filter 0,45 m untuk menghilangkan partikel partikulatnya Dimasukkan kedalam vial Disterilisasi akhir menggunakan autoklaf 121 oC selama 15 menit Dikemas dan beri etiket Dilakukan evaluasi

4. Zat aktif Diltiazepam HCLPemerian : Serbuk hablur atau hablur kecil putih, tidak berbau, melebur pada suhu 210 disertai peruraianKelarutan : Mudah larut dalam kloroform, dalam metanol, dalam asam format dan dalam air. Agak sukar larut dalam etanol mutlak, tidak larut dalam eterStabilitas : titik leleh 213 oC

FormulasiNama bahanJumlah Fungsi

Diltiazepam HCL20 mg/mlSebagai zat aktif


Dapar sitratSebagai pendapar


Kemasan vial Sediaan yang dibuat ialah injeksi larutan sejati karena diltiazepam HCL bersifat mudah larut dalam air. Dengan demikian, diperlukan penambahan dapar untuk menjaga stabilitas zat aktifnya dan target pH yang diinginkan adalah 5,5 sehingga digunakanlah dapar sitrat karena dapat sitrat rentang pHnya berada diantara 2,5-6. Benzalkonium klorida digunakan sebagai pengawet karena sediaan yang dibuat larutan sehingga keberadaan pengawet sangat dibutuhkan.

Cara pembuatan : Disiapkan alat dan bahan Disterilisasi alat-alat sesuai dengan caranya (ada yang menggunakan autoklaf 121 oC selama 15 menit seperti erlemeyer, gelas ukur, pipet volume dan gelas beaker dan menggunakan oven 171 oC selama 1 jam seperti kaca arloji, pipet tetes, batang pengaduk, spatel logam dan corong kaca) Dapar sitrat dilarutkan dengan aqua for injeksi Ditambahkan diltizepam HCL kedalam campuran tersebut Ditambahkan benzalkonium klorida kedalam campuran dan aduk hingga homogen Ditambahkan aqua for injeksi hingga add 5 ml Disaring menggunakan membran filter 0,45 m untuk menghilangkan partikel partikulatnya Dimasukkan kedalam vial Disterilisasi akhir menggunakan autoklaf 121 oC selama 15 menit Dikemas dan beri etiket Dilakukan evaluasi

formulasi steril

Documents