kasa steril

Download Kasa Steril

Post on 09-Jan-2016

629 views

Category:

Documents

48 download

Embed Size (px)

DESCRIPTION

formulasi steril

TRANSCRIPT

Laporan Praktikum Teknologi FormulasiSediaan Steril

Disusun oleh :Johany Grace Daniela1143050065Arwinda Ada Aris1143050066Theresia Olivia1143050071Ribka Nurlela Siagian1143050074

Fakultas FarmasiUniversitas 17 Agustus 1945

Daftar Isi

Cover . 1Daftar Isi 2Bab I Pendahuluan 3A. Latar Belakang .3B. Tujuan.......................4C. Alasan Pemilihan Bahan................................................................4D. Farmakologi..................................................................................4Bab II Formulasi ..............5A.Preformulasi ....................................................................................5B.Formulasi..........................................................................................5C. Spesifikasi ......................................................................................5D.Cara Kerja...........................................................................................7 -Cara Farmasetika...................................................................7 -Produksi Secara Pabrik.........................................................9Bab III Data Stabilitas ....12A. Data Stabilitas 12B. Perhitungan Bahan ...14Bab IV Lampiran 15A.Kemasan .........................................................................................15B.Wadah/Etiket ..................................................................................15C.Brosur .............................................................................................16Bab V Rancangan Harga 17Bab VI Pembahasan Dan Kesimpulan .........................................................18 A.Pembahasan ....................................................................................18 B.Kesimpulan ................................................................................19Bab VII Daftar Pustaka ..................................................................................20

BAB IPendahuluan

A. Latar Belakang

Sediaan steril adalah sediaan bebas mikroorganisme baik vegetatif maupun spora, baik patogen maupun apatogen. Sediaan yang kami pilih dalam produksi ini adalah kasa steril atau gauze steril dengan nama dagang Montly Medic yang mengandung zat aktif kloramfenikol 1%. Montly Medic adalah sediaan kasa steril atau gauze sterile yang mengandung zat aktif sebagai antibakteri yang digunakan untuk menutupi luka atau infeksi pada kulit. Pemakaian secara topikal.

Beberapa pertimbangan dalam pembuatan kasa steril SterilitasPengerjaan harus dilakukan secara aseptis dan dengan sterilisasi yang sesuai. Cara sterilisasi yang digunakan untuk mengerjakan produk ini adalah secara pemanasan kering. Tidak mengiritasi kulitProduk ini digunakan untuk kulit/pemakaian topical atau jaringan yang sedang rusak sehingga sedapat mungkin digunakan bahan yang digunakan tidak mengiritasi kulit. Seperti bahan dasar yang digunakan merupakan kasa dengan terstur yang lembut. Pengawet Produk ini merupakan produk yang steril sehingga pada proses pengemasan dan distribusi sampai pada konsumen harus tetap dijaga kesterilannya. Dengan penambahan zat bakteriostatik, maka akan mencegah pertumbuhan bakteri pada produk.

B. Tujuan: Untuk mengobati infeksi pada kulit dan luka bakar.

C. Alasan Pemilihan Bahan Kasa steril yang diproduksi merupakan kasa dengan zat aktif kloramfenikol yang sudah terbukti ampuh sebagai antibakteri pada pemakaian topikal.

D. Farmakologi Kloramfenikol merupakan antibakteri spektrum luas, sehingga daya kerjanya bisa digunakan untuk infeksi semua jenis bakteri baik bakteri gram positif maupun gram negatif. Banyak produk topikal yang mengandung kloramfenikol tetapi belum ada produk kasa steril seperti produk ini.Bahan dasar produk ini merupakan bahan dasar salep ini adalah salep penyejuk sehingga memberikan rasa yang nyaman pada konsumen.Montly Medic diindikasikan terutama untuk pemakaian topical, yaitu untuk infeksi kulit dan luka bakar

BAB IIFormulasi

A. PreformulasiTiap sachet 10x10 cm kasa steril Kloramfenikol 1% Cetaceum12,5% Cera alba12% Paraffin liq.55% Na tetraboras0,5% Aqua dest. ad4

B. FormulasiNoBahanFormula IGolonganFungsi

1Kloramfenikol1%AntibiotikZat aktif

2Ceteceum12,5%Obat BebasZat tambahan

3Cera alba12%Obat BebasZat tambahan

4Natrium Tertaboras0,5%Obat Bebaspengawet

5Aqua pi4Obat BebasZat tambahan

6Paraffin Liq.55%Obat BebasZat tambahan

C. Spesifikasi1. Kloramfenikol (FI edisi IV hlm. 189)Pemerian: Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang; putih hingga putih kelabu atau putih kekuningan; larutan praktis netral terhadap lakmus P; stabil dalam larutan netral atau larutan dalam agak asam. Kelarutan: Sukar larut dalam air; mudah larut dalam etanol, dalam propilen glikol, dalam aseton dan dalam etil asetat. 2. Cetaceum (FI edisi III hlm. 141)Pemerian: massahablur, bening, licin, putih mutiara; bau dan rasa lemah. Kelarutan: Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol 95% P dingin; larut dalam 20 bagian etanol 95% P medidih, dalam kloroform P, dalam eter P, dalam karbon disulfide P, dalam minyak lemak dan dalam minyak atsiri. 3. Cera alba (FI edisi IV hlm. 186)Cera alba atau malam putih adalah hasil pemurnian dan pengelantangan malam kuning yang diperoleh dari sarang lebah madu Apis mellifera Linne (Famili Apidae) dan memenuhi syarat Uji kekeruhan penyabunan. Pemerian: Padatan putih kekuningan, sedikit tembus cahaya dalam keadaan lapisan tipis; bau khas lemah dan bebas bau tengik. Bobot jenis lebih kurang 0,95. Kelarutan : Tidak larut dalam air; agak sukar larut dalam etanol dingin. Etanol medidih melarutkan asam serolat dan bagian dari mirisin, yang merupakan kandungan malam putih. Larut sempurna dalam kloroform, dalam eter, dalam minyak lemak dan minyak atsiri. Sebagian larut dalam benzena dingin dan dalam karbon disulfida dingin. Pada suhu lebih kurang 300 larut sempurna dalam benzena dan dalam karbon disulfida. 4. Paraffin Liq. (FI edisi IV hlm. 652)Campuran hidrokarbon yang dimurnikan, yang diperoleh dari minyak tanah. Pemerian: Cairan kental; tidak berbau; tidak berwarna; rasa hangat dan berminyak. Kelarutan: Tidak larut dalam air dan etanol; mudah larut dalam kloroform, dalam eter, dalam minyak menguap, dalam hamper semua jenis minyak lemak hangat; sukar larut dalam etanol mutlak. 5. Natrium Tetraboras (FI edisi IV hlm. 605)Pemerian: Hablur transparan tidak berwarna atau serbuk hablur putih; tidak berbau. Larutan bisa bersifat basa terhadap fenolftalein. Pada waktu mekar di udara kering dan hangat, hablur sering dilapisi serbuk warna putih. Kelarutan: Larut dalam air; mudah larut dalam air medidih dan dalam gliserin; tidak larut dalam etanol. 6. Aqua dest.Pemerian: cairan jernih, tidak berbau, tidak berasa.

D. Cara KerjaA.Cara FarmasetikaPengerjaan secara farmasetik adalah sebagai berikut:1. Menimbang bahan-bahan yang dibutuhkan2. Mensterilkan masing-masing alat-alat yang digunakan3. Mensterilkan cetaceum, cera alba, paraffin liquidum 1700C selama satu jam secara pemanasan kering dengan oven4. Mensterilkan natrium tetraboras selama 1150C selama 30 menit dengan autoklaf5. Selanjutnya pengerjaan dilakukan secara aseptis di ruang steril6. Melarutkan Natrium tertaboras dengan aqua pro injeksi7. Mencampur cetaceum, cera alba, paraffin liquidum dan di dalam lumpang steril ad terbentuk basis salep8. Memasukkan kloramfenikol ke dalam lumpang yang berbeda, gerus ad halus tambahkan basis salep yang sudah terbentuk tadi, gerus ad homogen9. Mengoleskan kasa steril dengan basis salep yang sudah jadi di atas secara homogen 10. Memasukkan kasa yang sudah steril ke dalam wadah, beri etiket dan masukkan dalam kemasan.

Cara Sterilisasi AlatNoAlatCara Sterilisasi

1Spatel logam, pinset logam, batang pengaduk, cawan uap, kaca arlojiBakar 20 detik (flambir)

2Gelas ukur, pipet, corong gelas, kertas saring, sudipAutoklaf 115-1160C 30 menit 1200C 15 menit

3Gelas piala, erlemeyer, kasaOven 1700C 30 menit

4Mortir dan aluDibakar dengan alkohol 95%

Cara Sterilisasi BahanNoBahanSterilisasi

1KloramfenikolAseptis

2CeteceumOven 1700C 30 menit

3Cera albaOven 1700C 30 menit

4Natrium TertaborasAutoklaf

5Aqua piDidihkan 30 menit

6Paraffin Liq.Oven 1700C 30 menit

B. Produksi Secara Pabrik

Penimbangan

IPC 3IPC 4IPC 2IPC 1Finish Pack AnalysisGudang Obat JadiKarantinaPengemasan dan Pemberian Etiket PewadahanKarantinaPencampuran Kasa Steril Dengan BasisPencampuran Zat Aktif dan Bahan Dasar Dengan Mixer (Basis)KarantinaSterilisasi Bahan Dasar

Secara Aseptis

Keterangan: IPC 1 Pemerian pH Stabilitas Bahan DasarIPC 2 Pemerian Bobot rata-rata Koefisien variantIPC 3 Pemerian Identifikasi pH Kadar zat berkhasiat Homogenitas Stabilitas IPC 4 Pemerian Identifikasi pH Kadar zat berkhasiat Homogenitas Koefisien variant

Produksi sediaan steril harus dilakukan di ruang steril. Ruang produksi harus memenuhi standar sesuai dan dilengkapi dengan udara yang disterilkan melalui filter khusus (HEPA filter). Ruang steril untuk sediaan steril diklasifikasikan berdasarkan persyaratan lingkungan yang diperlukan. Setiap sediaan produksi yang berbeda untuk meminimalkan resiko kontaminasi partikular dan mikroorganisme terhadap produk atau bahan baku.

Syarat ruang steril sebaggai berikut:1. Bebas mikroorganisme aktif. 2. Untuk mendapatkannya, udara yang ada di dalam ruangan disaring dengan HEPA (High Efficiency Particulate Air) filter agar mendapatkan udara yang bebas mikroorganisme dan partikel. 3. Ada batasan kontaminasi dengan partikel. 4. Tekanan positif, yakni tekanan udara di dalam ruangan lebih besar daripada udara di luar, sehingga udara di dalam mengalir ke luar (udara di luar yang lebih kotor tidak dapat masuk ke dalam ruangan yang lebih bersih). 5. Minimal terbagi menjadi t

View more