Q.F. PATRICIA ELVIRA ROMERO PACHECO CENTRO REGIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y

TECNOVIGILANCIA – DIRESA LIMA

FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA EN LAS OFICINAS

FARMACÉUTICAS DE LA REGIÓN LIMA

LEY GENERAL DE SALUD Nº 26842 Art. 34 , 73 y 74

LEY Nº 29459 LEY DE PF, DM Y

PS Art. 35 Y 36

D.S. N° 016-2011-SA REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

DE PF, DM Y PS

D.S. N° 014-2011-SA REGLAMENTO DE

ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

DECRETO SUPREMO N° 13-2014 SA, DICTAN

DISPOSICIONES REFERIDAS AL SISTEMA

PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y

TECNOVIGILANCIA

RM 539 -2016/MINSA:NTS N° 123 ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

R.D. N° 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA

1997

2011

2014

2016

2009

BASE LEGAL

SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

Decreto Supremo N° 13-2014 SA, Dictan Disposiciones referidas al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

Autoridades Regionales de Salud

DISAS/DIRESAS/GERESAS

ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS PUBLICOS Y PRIVADOS

ESSALUD/LA SANIDAD DE LAS FUERZAS ARMADAS Y DE LA POLICIA NACIONAL/IGSS

ESTABLECIMIENTOS DE SALUD PUBLICOS Y PRIVADOS

TITULARES DE REGISTRO SANITARIO

PROFESIONALES DE LA SALUD

Autoridad Nacional de Medicamentos (DIGEMID)

CENTRO DE REFERENCIA REGIONAL

CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y

TECNOVIGILANCIA

DIRESAS GERESAS

CENTRO DE REFERENCIA

INSTITUCIONAL

CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y

TECNOVIGILANCIA

CENTRO DE REFERENCIA INSTITUCIONAL

EESS CON INTERNAMIENTO

COMITÉ DE FV Y TV

PROFESIONAL DE LA SALUD

EESS SIN INTERNAMIENTO

RESPONSABLE DE FV Y TV

TITILARES DE REGISTRO Y DEL CERTIFICADO DE

REGISTRO SANITARIO

RESPONSABLE DE FV Y TV

PROFESIONAL DE LA SALUD

PACIENTES

CENTRO DE REFERENCIA REGIONAL:

DIRESAS/GERESAS

EESS CON INTERNAMIENTO

COMITÉ DE FV Y TV

EESS SIN INTERNAMIENTO

RESPONSABLE DE FV Y TV

PROFESIONAL DE LA SALUD

EEFF

RESPONSABLE DE FV Y TV

SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

¿LOS MEDICAMENTOS SON SEGUROS?

FASES DEL DESARROLLO DE UN NUEVO MEDICAMENTO Y RELACIÓN CON SU SEGURIDAD

FARMACOVIGILANCIA

Es la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información sobre nuevas reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes.

IMPORTANCIA DE LA FARMACOVIGILANCIA

• Detección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas hasta ese momento.

• Detección de aumentos en la frecuencia de reacciones adversas conocidas.

• Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las reacciones adversas.

• Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo y difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de medicamentos.

(1)Decreto Supremo Nº 016-2011-SA. Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria, Productos

Farmacéuticos y Productos Sanitarios

Es cualquier reacción nociva no intencionada que aparece tras el uso de un medicamentos o producto farmacéutico en el ser humano para profilaxis , diagnóstico o tratamiento para modificar funciones fisiológicas.

REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS (RAM)

METODOS DE NOTIFICACIÓN

NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA

Comunicación de una sospecha de reacción adversa (RAM) a una

unidad de Farmacovigilancia.

NOTIFICACIÓN INTENSIVA

Consiste en obtener información de sospechas de reacciones adversas a productos farmacéuticos de manera sistemática, generalmente con respecto a un producto farmacéutico (o grupos de productos farmacéuticos), o a una determina da enfermedad durante un tiempo especifico.

“Es la piedra angular de la

Farmacovigilancia”

NOTIFICADOR

.

Decreto Supremo Nº 016-2011-SA. Reglamento para el

Registro, Control y Vigilancia Sanitaria, Productos Farmacéuticos

y Productos Sanitarios

Todo profesional de la salud (médico, enfermera, farmacéutico, obstetríz, odontólogo) que haya sospechado de una posible reacción adversa o incidente adverso y que lo haya comunicado al centro nacional de farmacovigilancia.

LAS RAMS SEGÚN SU GRAVEDAD

MODERADO: Manifestaciones clínicas

importantes, sin amenaza inmediata a la

vida del paciente pero que requieren

medidas terapéuticas y/o suspensión de

tratamiento.

GRAVE: Las que producen la muerte, amenazan la

vida del paciente, producen incapacidad

permanente o sustancial, requieren hospitalización

o prolongan el tiempo de hospitalización, producen

anomalías congénitas o procesos malignos.

LEVE: Manifestaciones clínicas poco

significativas o de baja intensidad, que no

requieren ninguna medida terapéutica

importante y/o que no ameritan suspensión de tratamiento.

TECNOVIGILANCIA

“Conjunto de actividades encaminadas a la prevención, detección, investigación y difusión de información sobre incidentes adversos con dispositivos médicos durante su uso, que pueda generar algún daño al usuario, operario o medio ambiente que lo rodea.”

DISPOSITIVO MÉDICO

“Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, reactivo o calibrador in vitro, aplicativo informático, material u otro artículo similar o relacionado, previsto por el fabricante para ser empleado en seres humanos solo o en combinación, para uno o más de los siguientes propósitos específicos:

a) Diagnóstico, preventivo, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad.

b) Diagnóstico, monitoreo, tratamiento o alivio o compensación de una lesión.

c) Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico.

d) Soporte o mantenimiento de la vida.

e) Control de la concepción.

f) Desinfección de dispositivos médicos.”

1Ley N° 29459. Ley de Productos Farmacéuticos, Productos Sanitarios y Dispositivos Médicos”

DISPOSITIVO MÉDICO: CLASIFICACIÓN

Clase I: De bajo riesgo

Clase II: De moderado riesgo

Clase III: De alto riesgo

Clase IV: Críticos en materia de riesgo

¿QUE SE DEBE DE NOTIFICAR AL CENTRO DE REFERENCIA REGIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y

TECNOVIGILANCIA?

La más mínima sospecha de que podría haber una asociación entre los síntomas o signos del paciente y el fármaco.

• Errores de medicación. • Problemas de calidad con

consecuencia clínica. • Falta de eficacia: resistencia

antimicrobiana, anestésicos generales y locales, anticonvulsivantes, terapia anticoagulante, las interacciones medicamentosas.

• Problemas de calidad con dispositivos médicos.

ANEXO N° 2 – ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES AL DIRECTOR TÉCNICO DE LOS

ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

Decreto Supremo Nº 014-2011-SA. Reglamento de

Establecimientos Farmacéuticos

N°

INFRACCIÓN DIRECTOR TÉCNICO

5 Por no notificar las sospecha de reacción adversa a medicamento e incidente adverso graves de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios y/o en los plazos establecidos en el reglamento correspondiente. Arts. 42°, 62°, 65°, 77°, 84° y 97°.

Amonestación

o 0.3 UIT

SIETE PECADOS CAPITALES DEL POTENCIAL NOTIFICADOR

Complacencia: La errónea creencia de que sólo se permite la comercialización de fármacos seguros.

Temor: Miedo a sufrir una demanda por parte del paciente.

Culpabilidad: por el daño que el tratamiento ha causado al paciente.

Ambición: Recoger y publicar casos personalmente. Ignorancia: de la existencia del programa. Timidez: Miedo a hacer el ridículo por notificar

simples sospechas. Letargia: una mezcla de falta de tiempo, falta de

formatos y otras excusas.

¿CÓMO PREVENIR UNA RAM?

Adecuada selección del medicamento/paciente Adecuado uso (adherencia) Adecuada información al paciente

Verbal (médico, enfermero, farmacéutico) Por escrito (RUE, inserto)

Co-responsabilidad de todos los profesionales sanitarios

Evitar errores de medicación Papel de las instituciones

Trasladando información a los profesionales y a los usuarios

Programas específicos

Región Lima tiene 405 establecimientos entre Farmacias y Boticas públicos y

327 establecimientos privados

ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

Las Farmacias y Boticas fueron el principal lugar de atención de la población con problemas de salud

durante los años 2010 a 2012,

Fuente: ENAHO 2004-2013

LUGAR O ESTABLECIMIENTO AL QUE ACUDIÓ A CONSULTAR LA POBLACIÓN POR ALGÚN PROBLEMA DE SALUD 2004-2013 - ENAHO

15.7 % 2016

AUTORIDADES

CENTROS DE REFERENCIA

NORMA TÉCNICA DE SALUD N° 123 QUE REGULA LAS ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA DE PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS

ACTIVIDADES SEGÚN JERARQUÍA

ANM Conducir, desarrollar, promover, monitorear, supervisar y evaluar a nivel nacional el Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia;

CNFT Coordinar las acciones del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a nivel nacional;

ARM Implementar, desarrollar, monitorear, vigilar, evaluar y supervisar las actividades de FV y TV en su jurisdicción; Implementar, conducir y desarrollar el Centro de Referencia Regional de FV y TV de su jurisdicción;

CRRFT Gestionar la implementación de la FV y TV en los establecimientos de salud y Establecimientos farmacéuticos de su jurisdicción; Elaborando la documentación necesaria para la aplicación de la presente Norma Técnica de Salud Coordinar acciones de FV y TV en los establecimientos de salud y establecimientos farmacéuticos de su jurisdicción;

6.9 ACTIVIDADES DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

a) Implementar y desarrollar las actividades de FV y TV de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que comercialicen y/o dispensen;

b) El director técnico del establecimiento farmacéutico es responsable de cumplir y hacer cumplir las actividades relacionadas a la FV y TV ;

c) El director técnico o el responsable de FV y TV del establecimiento farmacéutico debe elaborar e implementar un procedimiento operativo estandarizado escrito o en archivo magnético, que considere la detección, notificación, registro y envío de las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos detectados;

d) Detectar, notificar, registrar y enviar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos, que se presentan en el establecimiento farmacéutico;

6.9 ACTIVIDADES DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

e) Remitir al CRRFT de su jurisdicción, las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos de acuerdo a los procedimientos que establezca, en los siguientes plazos: e.1) Las sospechas graves deben ser reportadas, dentro de las

veinticuatro (24) horas de conocido el caso, utilizando los medios de comunicación disponibles.

e.2) Las sospechas leves y moderados, deben ser remitidas en un plazo no mayor de quince (15) días calendario.

Considerar si es un EESS con internamiento o no

f) Mantener la confidencialidad

g) Proporcionar a la ARM, cuando sea requerido, documentos o información relacionados a la FV y TV

h) Implementar medidas y estrategias de comunicación y difusión referentes a la seguridad de los PF, DM y PS, a fin de minimizar los riesgos asociados al uso de los mismos

6.9 ACTIVIDADES DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

i) Difundir información sobre seguridad de los PF, DM y PS brindada por la ANM, a los profesionales de la salud del establecimiento farmacéutico

i) Dar cumplimiento inmediato a las disposiciones que emita la ANM en relación a la seguridad de los PF, DM y PS

k) Cumplir con las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y demás normatividad relacionada a la FV y TV

CONCLUSIÓN

Los establecimientos farmacéuticos deben Implementar y desarrollar las actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que comercialicen y/o dispensen;

El director técnico del establecimiento farmacéutico es responsable de cumplir y hacer cumplir las actividades relacionadas a la farmacovigilancia y tecnovigilancia;

“PROGRAMA DE OFICINAS FARMACÉTUICAS NOTIFICADORAS”

Implementar un sistema de notificación espontanea de sospechas de Reacciones Adversas e Incidentes adversos a través de las Farmacias y Boticas Recuperar el carácter de salud pública de las oficinas farmacéuticas Incrementar el número de notificaciones provenientes de las Farmacias y Boticas

1. Finalidad 2. Objetivo 3. Ámbito de aplicación 4. Base Legal o Referencias 5. Consideraciones Generales 5.1 Definiciones Operativas 5.2 Acrónimos o abreviaturas 6. Consideraciones

Especificas(Desarrollo) 6.1 De la detección 6.2 De la notificación 6.3 Del registro 6.4 Del envío 7. Responsabilidades 8. Registros

9. Flujograma

Modelo de POE para Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

EL DIRECTOR TÉCNICO ES EL RESPONSABLE DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA DEL

ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO

Notificación negativa

Las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos deben ser remitidas a su Comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

EN FARMACIAS DEL ESTABLECIMIENTO DE SALUD CON INTERNAMIENTO

COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA Y

TECNOVIGILANCIA FARMACIA

EN FARMACIAS DEL ESTABLECIMIENTO DE SALUD SIN INTERNAMIENTO

FARMACIA RESPONSABLE DE

FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

¿DONDE NOTIFICAR?

PROFESIONALES DE LA SALUD: FORMATO DE NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE REACCIONES

ADVERSAS A MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES DE SALUD. Formato RAM.pdf

FORMATO DE REPORTE DE SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO A DISPOSITIVOS MEDICOS PROFESIONAL DE SALUD. Formato IA.pdf

CASO N° 1

• Hoy 28/06/2017 la clienta ATS, de 28 años, llega a la Botica Familiar y le comenta al farmacéutico que hace 5 días, fue a un Policlínico cerca a su trabajo, por sentirse afiebrada, orinaba de a poquitos y con dolor.

• El médico le diagnosticó ITU:

• Muestra al farmacéutico la receta que le dieron:

– Levonox 500 mg. (Levofloxacino).

1tab/dia x 7 días.

– Flavoox 200mg. (Flavoxato clorhidrato).

1 tab c/8 horas x 7 días.

• Manifiesta que a partir del 2do día de su tratamiento ha empezado a sufrir de hormigueo en las piernas que no le permite dormir con tranquilidad.

• Que no ha sido alérgica o ningún medicamento y que no consume más medicamentos.

• El farmacéutico verifica que la neuropatía es una reacción adversa del Levonox y procede a registrar la notificación de sospecha de RAM profesionales de salud. Recomendándole suspender el tratamiento y que acuda a su médico de confianza.

• Químico Farmacéutico: JSC, teléfono 999888777, fecha de notificación. 28/06/2017

EJEMPLO PARA FINES

DIDÁCTICOS

Levofloxacino Flavoxato

clorhidrato

SISTEMA FRECUENTE POCO PRECUENTE RARA FRECUENCIA NO CONOCIDA

Trastorno del SNC

Cefalea Mareo

Somnolencia Temblor Disgeusia

Convulsiones y Parestesia

Neuropatía periférica sensorial. Neuropatía periférica sensitivo motora. Parosmia incluyendo anosmia Hipertensión Intracraneal benin

Se han reportado diversas tales como: náuseas y vómitos, sequedad de la boca, visión borrosa, nerviosismo, vértigo, somnolencia, cefalea, aumento de la tensión ocular, dificultad en la acomodación del ojo, urticaria, confusión mental (en pacientes ancianos), disuria, taquicardia y palpitaciones, eosinofilia, leucopenia. Las reacciones adversas sobre el aparato digestivo se aminoran ingiriendo la medicación con las comidas y, en general, desaparecen al discontinuar la droga.

ATS

28 X

Botica Familiar

ITU

X 25 06 2017

X

X

Sin antecedentes de alergia

Hormigueo nocturno en los miembros inferiores (parestesia)

REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS

LEVONOX 500 mg XLZ PHARMA ----- 500 mg/24 H Oral 24/06/17 28/06/17 ITU FLAVONOX 200 mg OQL FARMA ----- 200 mg/8 H Oral 24/06/17 28/06/17 ITU

X

X

X X

X

JSC 999888777

QUIMICO FARMACÉUTICO 28 06 2017

CASO N° 2

• Hoy 05/05/2017 la clienta Lic. Enfermería Janet Abascal Rafael, que labora en al Clínica Miramar, manifiesta al Director Técnico de la Farmacia, que al emplear un Catéter N° 22 con la paciente de sexo femenino e iniciales ASM, de 45 años, con diagnóstico de Colecistitis, ha tenido problemas debido a que el bisel sin filo dañó a la paciente

• El Químico Farmacéutico le recomienda evidenciar este incidente adverso registrándolo en le formato correspondiente que le es entregado, proporcionándole la información necesaria del dispositivo médico.

Catéter N° 22

Marca ABC.

Titular del RS : ABC Brasil

Distribuidor : ABC Perú

Registro Sanitario : 1553

N° de Lote : 1101512

Fecha de Fabricación : 06-2015

Fecha de vencimiento : 06-2020

Origen Brasil

Notificador: Correo electrónico: jar@gmail.com Dirección de la clínica : Jr. Esperanza N° 855. Urb. Primavera Teléfono : 232-3334

EJEMPLO PARA FINES

DIDÁCTICOS

I. IDENTIFICACIÓN DEL AFECTADO

x x

x

ASM Colecistitis aguda 45 Femenino

x

II. DATOS DEL DISPOSITIVO MÉDICO

CATETER N° 22 ABC

E-1553-IMM 1101512

BRASIL 05-2015 06-2020

ABC BRASIL.

ABC PERU

III. DATOS DE LA SOSPECHA DEL INCIDENTE ADVERSO

DESCRIPCIÓN DE LA SOSPECHA DEL INCIDENTE ADVERSO ……………………………EL BISEL SIN FILO DEL CATETER PRODUJO DAÑO EN EL BRAZO DE LA PACIENTE……………………………………………….. ………………………………………………………………………………………….………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

X

X

05 MAYO 2017

X

IV. DATOS DEL NOTIFICADOR

JAR

LIC. EN ENFERMERÍA

LIMA

jar@gmail.com 945544244

X

CLINICA MIRAMAR JR. ESPERANZA N° 855. URB. PRIMAVERA

232-3334

ANALISIS DEL RIESGO

GESTION DEL RIESGO

IDENTIFICACION

ESTIMACION

EVALUACION

MEDIDAS ADMINISTRATIVAS

COMUNICACIÓN DEL RIESGO

ESTRATEGIAS DE PREVENCION

FA

RM

AC

OV

IGIL

AN

CIA

MEDIDAS ADMINISTRATIVAS

MEDIDAS ADMINISTRATIVAS

MEDIDAS ADMINISTRATIVAS: FLUOROQUINOLONAS

En el inserto

En la Ficha Técnica

Reportes en el SPFT

• El CNFT ha recibido 4 reportes de shock anafiláctico asociados al uso de butilbromuro de escopolamina, de los cuales uno tuvo un desenlace fatal.

• La agencia reguladora de alta vigilancia sanitaria del Reino Unido (MHRA) señaló que se reportaron 8 informes de pacientes que murieron después de recibir la inyección de butilbromuro de escopolamina. La MHRA señala que la inyección de butilbromuro de escopolamina puede causar efectos adversos graves que incluyen taquicardia, hipotensión y anafilaxia; los cuales pueden ser más graves en pacientes con enfermedad subyacente cardiaca (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, enfermedad cardiaca coronaria, arritmia cardiaca, o hipertensión). Asimismo, algunos reportes han señalado que la anafilaxia es más probable que sea fatal en pacientes con enfermedad coronaria subyacente

• Recomendaciones: – La inyección de butilbromuro de escopolamina debe utilizarse con precaución en pacientes

con enfermedad cardiaca, antecedentes de alergias a otros medicamentos o en aquellos que reciban la administración intravenosa de otros medicamentos concomitantes.

– Realizar seguimiento de estos pacientes, y asegurarse de que tanto el equipo de reanimación como el personal capacitado para su uso, sean de fácil acceso.

ALERTA DIGEMID N° 017-207

• Las notificación de sospecha de RAM deberán ser remitidas a:

Director General de DIRESA Lima

Atención : DIREMID

• Para el caso de notificaciones de sospechas de RAM grave se comunicará por correo electrónico a: patty5875@yahoo.es

¿CUALES SON LOS MEDIOS DISPONIBLES PARA ENVIAR LAS NOTIFICACIONES DE SOSPECHAS DE RAM AL CENTRO REGIONAL DE FARMACOVIGILACIA?

Gracias

“No le pongas excusas a lo que no

puedes terminar. Enfócate en todas

aquellas razones por las que debes

hacer que suceda.”

Ralph Marston