boletín de farmacovigilancia y tecnovigilancia n° 10
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Editorial
Director General de la DIGEMID:
Rubén Darío Espinoza Carrillo
Directora de la Dirección Ejecutiva de
Acceso y Uso de Medicamentos:
Susana Vásquez Lezcano
Directora del Centro Editorial:
Magaly Tito Yépez
Coordinador:
César Luis Avalos Capristán
Editores:
Equipo de Farmacoepidemiología y
Farmacovigilancia
En el presente número se pone a disposición información general, breve y
sencilla que suma esfuerzos para el logro de los objetivos de la Autoridad
Nacional de Medicamentos enfocados al bienestar de la salud pública.
El contenido enfatiza, la urgente e imperiosa necesidad de continuar
fortaleciendo el Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia,
de forma primordial en poblaciones de mayor riesgo como son el adulto
mayor, y gestantes, debido a que estas poblaciones se pueden encontrar
expuestas a múltiples factores y comorbilidades.
Los Antiinflamatorios No Esteroideos (AINEs) son un grupo de
medicamentos, que no se encuentran exentos de acontecimientos adversos,
siendo los de origen gastrointestinal uno de los más frecuentes y/o
potencialmente graves. Su uso debe indicarse de acuerdo a lo que la
patología lo permita, siempre dentro de su rango de eficacia, y vigilando de
manera específica las complicaciones digestivas entre otras.
También se ha considerado información sobre el uso de productos naturales
comercializados a través de internet, pues debido al desarrollo tecnológico
y avance del internet existen muchos sitios web que ofertan productos que
no presentan ninguna autorización de venta o registro sanitario. Asimismo,
agencias reguladoras internacionales han determinado que algunos
productos contienen principios activos no declarados, lo cual representa un
problema para la salud pública.
Otro aspecto importante es señalar que ante la creciente complejidad de los
sistemas sanitarios, tanto en los procedimientos como en los dispositivos
médicos, las acciones conjuntas con la industria, es de suma importancia
para evitar y/o minimizar la probabilidad de incidentes que afecten la salud
pues cuando estos productos se encuentran disponibles en el mercado
deben funcionar de la manera indicada, conforme a la intención de uso del
fabricante
Finalmente cabe mencionar que para todos los medicamentos y
dispositivos médicos, es posible minimizar los riesgos asociados a su uso,
por ello es necesario sumar esfuerzos en nuestro Sistema Peruano de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
QF Yvonne Llatas Gonzales
© Dirección General de Medicamentos, Insumos y
Drogas (DIGEMID)
Av. Parque de las Leyendas #240 Torre B
San Miguel, Lima 32 - Perú
Teléfono: (51-1) 6314300 Anexos: 6408, 6016
E-mail:
Lima, Diciembre 2015
Número 10
Diciembre 2015
ISSN: 2223 - 4993
Boletín de
Farmacovigilancia
y Tecnovigilancia
Equipo de
Farmacoepidemiología y
Farmacovigilancia
QF Magaly Tito Yépez
QF Carmen Bartra Saavedra
QF Dina Valencia Fernández
QF Kelly Serrano Mestanza
QF Giovanna Jiménez Fuentes
QF Cecilia Beltrán Noblega
QF Yvonne Llatas Gonzales
QF Carla Chávez Cancino
QF Yesenia Rodríguez Tanta
QF William Cortez Mendoza
QF César Avalos Capristán
Apoyo Administrativo:
Sra. Manuela Chávez Maldonado
Sra. Marina Joya Leturia
CONTENIDO PAGINA
Editorial 1
Reacciones adversas a medicamentos en el adulto mayor 3 - 4
Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y trastornos
gastrointestinales 4 - 5
Productos comercializados como "naturales" y que contienen
ingredientes no declarados 6
Farmacovigilancia en el embarazo 7 - 8
La Tecnovigilancia en las empresas titulares del registro sanitario y del
certificado de registro sanitario de dispositivos médicos 9
Asistencias técnicas 2015 10 - 11
Página 2 Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Equipo de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia
No dude en contactarse
con nosotros si tiene
alguna inquietud,
sugerencia o requiere
mayor información.
Teléfono: (51-1) 6314300 Anexos: 6408,
6016.
E-mail:
Medicamento sospechoso (Grupo anatómico de la clasificación ATC)
N° %
Tracto alimentario y Metabolismo 982 7.0
Sangre y órganos formadores de sangre 329 2.3
Sistema Cardiovascular 2278 16.3
Dermatológicos 933 6.7
Sistema genitourinario y hormonas sexuales 786 5.6
Preparados hormonales sistémicos, excluy. Hormonas
143 1.0
Antiinfecciosos uso sistémico 1315 9.4
Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores
921 6.6
Sistema músculo-esquelético 1090 7.8
Sistema nervioso 2458 17.5
Productos antiparasitarios, insecticidas y repelentes
69 0.5
Sistema respiratorio 683 4.9
Órganos de los sentidos 1827 13.0
Varios 192 1.4
Total 14006 100.0
Reacciones adversas a medicamentos en el adulto mayor
Página 3 Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) son un
problema frecuente e importante en la medicina clínica que
generalmente se asocia a la polimedicación y a la edad
avanzada.
Las personas mayores de 65 años tienen una mayor incidencia
de desarrollar una RAM, que a su vez genera el doble de
visitas médicas y de hospitalizaciones, respecto del adulto
joven. Los adultos mayores son un grupo especialmente
predispuesto a padecer RAM debido a la polimedicación, la
comorbilidad de las enfermedades concurrentes, los déficit
orgánicos causados por el propio envejecimiento y los errores
en la administración de medicamentos. Asimismo, presentan
RAM de pronóstico grave en proporción más elevada a
comparación de los adultos jóvenes, con un riesgo 7 veces
mayor de ser hospitalizados por esta causa, frente a los adultos
menores de 65 años. Más de la mitad de las RAM que tienen
lugar entre los adultos mayores y el 90% de las
hospitalizaciones que se producen por esta causa podrían
evitarse.
En un estudio concluyeron que el tipo de RAM es diferente
entre los grupos de edad, las reacciones de tipo A fueron más
comunes entre los adultos de edad avanzada (85,9%) y
reacciones de tipo B fueron más comunes en los adultos (35%)
en comparación con otros grupos de edad. Debido a todos los
cambios relacionados con la edad, muchos medicamentos
tienden a permanecer en el cuerpo de una persona mayor
mucho más tiempo que lo harían en el cuerpo de una persona
más joven, prolongando el efecto del medicamento y aumentar
el riesgo de efectos adversos.
En una revisión sistemática sobre la prevalencia y factores de
riesgo de las reacciones adversas a los medicamentos en los
adultos mayores, se identificó que uno de cada diez pacientes
de edad avanzada experimentará una RAM que cause su
hospitalización o se presente durante su estancia hospitalaria y
que los pacientes de edad avanzada con muchas enfermedades
y el uso de un mayor número de medicamentos están en mayor
riesgo de desarrollar una RAM. Investigaciones futuras son
necesarias para identificar y minimizar los riesgos de
reacciones adversas en los adultos mayores y a su vez
permitirá el uso óptimo de la farmacoterapia en este tipo de
pacientes.
Desde el año 2002, el Perú es miembro oficial del Programa
Internacional de Farmacovigilancia de la OMS y desde esta
fecha a la actualidad el Centro Nacional de Farmacovigilancia
y Tecnovigilancia ha remitido 42392 notificaciones de
sospechas de reacciones adversas a medicamentos procedentes
de profesionales de la salud y de los titulares de registro
sanitario y del certificado de registro sanitario, de las cuales
8204 (19.35%) corresponden a notificaciones que involucraron
a adultos mayores ≥65 años.†
De las 8,204 notificaciones remitidas, el mayor número de
notificaciones de sospechas de RAM involucró a adultos
mayores ≥75 años (53%) y el género femenino (62%) registró
el mayor número de notificaciones (Gráfico 1).
La tabla N° 1 muestra que los grupos anatómicos según la
clasificación ATC de los medicamentos sospechosos más
reportados fueron del sistema cardiovascular, sistema nervioso,
órganos de los sentidos, entre otros. Asimismo, se notificaron a
razón de 1.7 medicamentos por cada notificación de sospecha
RAM.
Tabla N° 1: Distribución de los medicamentos sospechosos por
grupo anatómico de la clasificación ATC
Gráfico 1: Distribución de notificaciones de sospecha
de RAM por género.
Fuente: Base de datos Centro Nacional de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia
Clases de sistemas y órganos N° %
Trastornos en el lugar de aplicación 128 1.14
Trastornos de los eritrocitos 138 1.23
Trastornos generales de todo el organismo 2260 20.19
Trastornos cardiovasculares 680 6.08
Trastornos endocrinos 11 0.10
Trastornos del sistema gastrointestinal 2057 18.38
Trastornos auditivos, vestibulares y de otros sentidos especiales
95 0.85
Trastornos del sistema inmune e infecciones 200 1.79
Trastornos del sistema hepático y biliar 178 1.59
Trastornos del metabolismo y nutrición 351 3.14
Trastornos del sistema esquelético 328 2.93
Neoplasmas 74 0.66
Trastornos neurológicos 1119 10.00
Trastornos psiquiátricos 488 4.36
Trastornos de la reproducción 30 0.27
Trastornos del sistema respiratorio 785 7.01
Términos secundarios-eventos 320 2.86
Trastornos de la piel y apéndices 1077 9.62
Trastornos del sistema urinario 220 1.97
Trastornos vasculares, hemorragias y coagulación 344 3.07
Trastornos de la visión 310 2.77
Total 100.0
Página 4 Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Por: QF Kelly Serrano Mestanza
(†) Base de datos de la OMS (Vigibase) actualizada al 01/12/15
Muaed J. Factors affecting the development of adverse drug reactions (Review article)
Saudi Pharmaceutical Journal (2014) 22, 83–94
Puche E., Luna JD., García J., Góngora L. Adverse drug reactions with poor prognosis
in institutionalized elderly. Revista Española de Geriatría Vol. 38. Núm. 04. Julio 2003.
Tariq M, Krass I, Bajorek B., Pont L. A systematic review of the prevalence and risk
factors for adverse drug reactions in the elderly in the acute care setting Clin Interv
Aging. 2014; 9: 2079–2086
Los medicamentos más reportados fueron atorvastatina,
enalapril, amlodipino, pregabalina, sertralina, buprenorfina y
latanoprost. En las 8204 notificaciones se notificaron 11,193
sospechas de reacciones adversas a medicamentos (una
notificación puede contener más de una reacción adversa). Las
sospechas de reacciones adversas principalmente afectaron a
nivel general de todo el organismo, sistema gastrointestinal,
trastornos neurológicos, entre otros (Tabla N° 2); siendo las
sospechas de RAM más reportadas edema, astenia, náuseas,
vómitos, cefalea, mareos, parestesia.
Debido a que los adultos mayores por muchas razones son más
propensos a presentar reacciones adversas por el uso de los
medicamentos, se debería realizar un mejor control en la
prescripción de medicamentos en esta población.
Tabla N° 2: Distribución de las sospechas de RAM por clase de
sistema y órgano afectado
Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y trastornos gastrointestinales
Los analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)
constituyen uno de los grupos de medicamentos mayormente
prescritos y tienen una gran variedad de indicaciones
terapéuticas. Asimismo, son considerados como uno de los
grupos de fármacos más consumidos como automedicación en
el país. Los AINEs son fármacos con estructura química
heterogénea y su utilización se debe a que comparten actividad
antinflamatoria, analgésica, antipirética y antiagregante
plaquetario pero es limitado su uso por la posible aparición de
efectos adversos potencialmente letales como la enfermedad
ulcerosa péptica, la hemorragia digestiva o la insuficiencia
renal.
Todos los AINEs inhiben la COX, una enzima que convierte el
ácido araquidónico en prostaglandinas, mediando así el dolor,
la inflamación y la fiebre. En el proceso, la prostaglandina H2
se convierte a cinco prostaglandinas primarias, incluyendo
tromboxano A2 (que estimula la agregación plaquetaria y la
formación de coágulos en sangre) en las plaquetas y la
prostaciclina (un vasodilatador que inhibe la agregación
plaquetaria), en los endotelios. Se conocen dos isoenzimas
COX (COX-1 y la COX-2). En general, la COX-1 se expresa
constitutivamente y está implicado en la gastroprotección del
ácido del estómago y en la formación de tromboxano por las
plaquetas. COX-2 es inducible por mediadores de la
inflamación en una amplia gama de tejidos y se ha asociado
con la inflamación.
Respecto a la evaluación del perfil de seguridad de los AINEs
es importante distinguir aquellos usados con prescripción y por
OTC (venta libre sin prescripción) debido a que muchas
reacciones adversas están relacionadas con la dosis. Las RAM
asociadas a los AINEs se manifiestan principalmente a nivel
renal, debido a que pueden alterar esta función mediante la
inhibición de la COX-1 (que regula la hemodinámica renal y
filtración glomerular) y/o de la COX-2 (excreción de agua y
Fuente: Base de datos Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Reacciones adversas Total de
RAM
Gastritis 335
Dispepsia 298
Dolor de abdomen 242
Náuseas 209
Vómitos 116
hemorragia GI 76
Diarrea 46
Melenas 13
Flatulencia 10
Trastorno gastrointestinal 9
Sequedad de boca 9
Estreñimiento 7
Úlcera gástrica 7
Colitis 5
Estomatitis 5
hematemesis 4
Disfagia 3
Esofagitis 2
Estomatitis aftosa 2
Hipo 2
Sialorrea 2
Otros 11
Total 1413
Página 5 Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Rao P, Knaus E. Evolution of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs):
cyclooxygenase (COX) inhibition and beyond. J Pharm Pharm Sci.
2008;11(2):81s–110s. Moore, N., Pollack, C., & Butkerait, P. Adverse drug reactions and drug–drug
interactions with over-the-counter NSAIDs. 2015. Therapeutics and Clinical Risk
Management. 11, 1061–1075.
Lewis SC, Langman MJ, Laporte JR, Matthews JN, Rawlins MD, Wiholm BE.
Dose-response relationships between individual nonaspirin nonsteroidal anti-
inflammatory drugs (NANSAIDs) and serious upper gastrointestinal bleeding: a meta-
analysis based on individual patient data. Br J Clin Pharmacol.2002;54(3):320–326.
sales). A nivel cardiovascular; todos los AINEs excluyendo al
AAS (ácido acetil salicílico) pueden estar asociados a un
aumento potencial del riesgo trombótico cardiovascular. Las
complicaciones gastrointestinales son los riesgos bien
conocidos y varían según el AINE utilizado, así como la dosis
(es decir, a mayor dosis mayor riesgo gastrointestinal).
En cuanto a los AINEs no selectivos, un meta-análisis de los
datos de tres estudios de casos y controles retrospectivos
encontraron que el ibuprofeno tuvo el odds ratio más bajo
(OR) para el desarrollo de sangrado gastrointestinal frente a
diclofenaco, naproxeno, piroxicam, y la indometacina, pero
que el OR aumenta con el nivel de dosis para cada agente.
El Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia ha
recibido un total de 2947 notificaciones de RAM a AINEs
remitidas por los profesionales de la salud y titulares de
registro sanitario (TRS); de los cuales 892 (30.26%) estuvieron
relacionados a trastornos gastrointestinales, reportándose un
total de 1413 sospechas de reacciones adversas (una
notificación puede contener más de una sospecha de reacción
adversa) Tabla N° 3. En la distribución de las notificaciones de
sospechas de RAM según género, se observa que el 61.32%
(547) corresponde al género femenino, el 36.65% (327) al
género masculino, y como desconocido el 3.13% (28). El
grupo etario donde se evidenció en mayor cantidad este tipo de
RAM a este grupo farmacológico, fue el comprendido entre los
17 - 69 años de edad.
Los AINEs mayormente notificados fueron: Naproxeno
(37.28%), Ibuprofeno (28.23%), Diclofenaco (13.42%) y otros
en un 21.07% (Grafico 2). De acuerdo a la gravedad se tiene
que el 9.30% (83) fueron notificadas como graves y el 90.70%
(809) entre leves y moderadas.
Gráfico 2: AINEs asociados a trastornos
gastrointestinales
Por lo tanto, existe la necesidad de realizar estudios
farmacoepidemiológicos en situaciones específicas como
interacciones medicamentosas, por grupos COX-1 y COX-2,
asimismo, es importante la vigilancia y comunicación de los
efectos adversas de los AINEs en los formatos autorizados,
sobre todo para aquellos fármacos recientemente
comercializados.
Tabla N° 3: Sospecha de reacciones adversas a AINEs notificadas
desde el 2006 al 2014
Por: QF Giovanna Jiménez Fuentes
Fuente: Base de Datos Centro Nacional de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia.
Alerta N° Título de la alerta Información comunicada
20-2011 Serias reacciones adversas por el consumo de productos naturales de venta por internet
Producto FRUTA PLANTA ofrecido por internet como producto natural, y no cuenta con registro sanitario.
35-2011 Contenido de sibutramina en el producto natural FRUTA PLANTA de venta por internet
El Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC) del Instituto Nacional de Salud, verifico la presencia de Sibutramina en el producto.
32-2012 Comercialización por internet del producto sibutramina
Se comunica la prohibición de la comercialización del producto FRUTA PLANTA.
38-2013
“Productos naturales y dietéticos” comercializados por internet pueden representar un riesgo para la salud
Se comunica las principales sustancias que contienen los productos denominados “Productos naturales y dietéticos” comercializados por internet.
37-2015 Producto adelgazante vendido por internet representa un riesgo para la salud
Se comunicó el riesgo de consumir la sustancia 2,4-Dinitrofenol (DNP), comercializada como producto adelgazante.
Página 6 Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Productos comercializados como "naturales" y que contienen ingredientes no declarados
En los últimos años, internet se ha convertido en un medio
para la comercialización de productos naturales. Asimismo,
debido al gran aumento de sitios web que ofertan este tipo de
productos, se hace difícil realizar un control adecuado en la
venta de los mismos, ya que en su gran mayoría no cuentan
con registro sanitario o autorización de venta. Al respecto, se
han reportado casos en los que agencias reguladoras de países
de alta vigilancia sanitaria (ARPAVS), han determinado la
presencia de principios activos no declarados como parte de la
composición de estos productos denominados “naturales”, los
cuales a su vez pueden indicar la ausencia de reacciones
adversas debido a la composición “100% natural”.
Dado que el público puede adquirir estos productos para el
tratamiento de alguna dolencia, sin saber el verdadero
contenido del mismo, la Dirección General de Medicamentos,
Insumos y Drogas (DIGEMID) ha venido adoptando medidas
para salvaguardar la salud de la población frente a esta
problemática. Entre las medidas adoptadas por la DIGEMID se
pueden mencionar la emisión de alertas DIGEMID (Tabla N°
4).
Otra forma de comunicación empleada por la DIGEMID son
las noticias o notiseguridad de medicamentos, las cuales son
una comunicación que contiene información relacionada a la
seguridad de productos farmacéuticos, y que se encuentra a
disposición de los profesionales de la salud y público en
general, con la finalidad de informar y reducir los posibles
riesgos asociados con el uso de productos farmacéuticos. Esta
información se recopila de las alertas publicadas en las páginas
web de las agencias reguladoras de medicamentos a nivel
internacional. Con este tipo de comunicados se pretende
actualizar de una manera rápida y resumida la información
sobre la seguridad de productos farmacéuticos.
Tabla N° 4: Alertas emitidas por la DIGEMID, referidas a
productos comercializados por internet
Por: QF César Luis Avalos Capristán
Productos comercializados por internet y que contenían
ingredientes no declarados en su composición
Huang He Ultra Sten
Power Khan Furunbao
Best Lipo 6 Black
Categoría Descripción
A
Estudios no controlados no han demostrado riesgo para el feto durante el primer trimestre del embarazo (no existen evidencias de riesgo en trimestres posteriores).Riesgo remoto de daño fetal.
B Estudios de reproducción en animales no han demostrado riesgo para el feto. No existen estudios controlados en embarazadas. Se acepta su uso durante el embarazo.
C
Estudios de reproducción en animales han demostrado efectos adversos en el feto. No existen estudios controlados en embarazadas. Su utilización debe realizarse valorando la relación beneficio/riesgo.
D Existe evidencia positiva de daño fetal en humanos pero existen ocasiones en las que el beneficio puede superar a los riesgos. Utilizar si no existencia de alternativa.
X
Estudios en animales y humanos han demostrado anomalías fetales y/o existe evidencia positiva de daño fetal en humanos. El riesgo potencial supera claramente los posibles beneficios. Contraindicado durante el embarazo.
Página 7 Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Farmacovigilancia en el embarazo
Muchas mujeres embarazadas toman medicamentos recetados
para problemas de salud como el asma, las convulsiones, la
acidez y los malestares matutinos. Otras mujeres toman
medicamentos antes de saber que están embarazadas.
Existen medicamentos que no se deberían administrar, si una
mujer se encuentra embarazada. Se entiende estadísticamente
que la mitad de los embarazos no son programados y millones
de mujeres pueden estar expuestas en el momento de la
concepción a medicamentos cuyo efecto se traslada al feto y
luego al niño. El período crítico de la embriogénesis se sitúa
en el primer trimestre del embarazo, por lo que muchas
mujeres exponen de forma involuntaria al feto a moléculas
potencialmente peligrosas. El 4-5% de todas las
malformaciones neonatales observadas es de origen tóxico o
está relacionada con medicamentos. La cantidad de
medicamentos que pueden alcanzar al feto depende de sus
características fisicoquímicas y de los parámetros
farmacocinéticos maternos, así como de los factores
placentarios, que varían durante el embarazo.
La preocupación por la seguridad de los medicamentos
administrados a mujeres embarazadas ha sido cada vez más
evidente, a partir de la talidomida. La respuesta directa a esta
desventura dio lugar a la promulgación de los reglamentos de
drogas de 1962 en los Estados Unidos, en las cuales un
fármaco debe demostrar ser seguro y eficaz para las
condiciones de uso.
En el ámbito nacional, la prevalencia de automedicación en la
población en general varía entre 40 y 60%; la facilidad con
que se consiguen los medicamentos, así como la dificultad de
acceder a una consulta médica por parte de la población de
menores recursos, podrían ser los factores más importantes
para la automedicación.
En gestantes el riesgo de la automedicación es mayor por los
posibles efectos negativos sobre el feto, pues muchos
medicamentos que se venden sin receta médica pueden ser
perjudiciales, de acuerdo con la edad gestacional. En el año
2011 se realizó un estudio de automedicación en gestantes
que acuden al instituto nacional materno perinatal, donde la
conclusión, al presente estudio demuestra una prevalencia
baja de automedicación en gestantes provenientes de Lima
Metropolitana que acuden por control prenatal al Instituto
Nacional Materno Perinatal; esto se debería a que la mayoría
tiene un nivel de educación secundaria o superior, así como un
fácil acceso a los servicios de salud especializados. Todas las
gestantes que se automedicaron durante la gestación, lo habían
hecho previamente. Para prevenir los efectos negativos de la
automedicación se debe educar a las pacientes, brindar
información y consejería en el uso adecuado de medicamentos
en sus controles prenatales.
El Centro Nacional de Farmacovigilancia y de
Tecnovigilancia ha recepcionado 19 notificaciones de RAM
expuestos durante el embarazo de los cuales se tiene 30
Los experimentos con animales han proporcionado
considerable información acerca de los efectos teratogénico de
los fármacos. Desafortunadamente, estos resultados
experimentales no se pueden extrapolar con certeza de una
especie a otra, o incluso de una cepa a otra dentro de la misma
especie y mucho menos de los animales a los seres humanos.
La investigación en esta área y la preocupación de la toxicidad
en el ser humano se ven obstaculizados por la falta de
especificidad entre causa y efecto. Tradicionalmente, los
efectos teratogénicos de los fármacos se han señalado como
malformaciones anatómicas. Está claro que se trata de la dosis
y el tiempo de gestación, ya que el feto está en mayor riesgo
durante los primeros 3 meses de gestación; sin embargo es
posible que los medicamentos y los productos químicos,
puedan ejercer sus efectos sobre el feto en otros momentos
durante el embarazo.
Los fármacos más frecuentes utilizados en el embarazo son los
antieméticos, antiácidos, antimicrobianos, tranquilizantes,
diuréticos analgésicos y corticoides, suplementos vitamínicos y
minerales. La Food and Drug Admnistration (FDA) ha
establecido para los fármacos cinco categorías (A, B, C, D, X)
que se detalla en la Tabla N° 5.
Tabla N° 5: Categoría de medicamentos en el embarazo según la
FDA
Principio Activo Categoría de Riesgo
según FDA¥
Reacción(es) N° de
Reportes
Etonogestrel X/D EMBARAZO CON IMPLANTE CONTRACEPTIVO, EMBARAZO NO DESEADO
2
Medroxiprogesterona X EMBARAZO NO DESEADO 1
Etinilestradiol / Norelgestromina X EMBARAZO NO DESEADO;EMBARAZO CON IMPLANTE CONTRACEPTIVO
3
El ácido ascórbico / ácido fólico / colecalciferol / Cianocobalamina / fumarato ferroso / carbonato de calcio
A ANENCEFALIA 1
Isotretinoína X EMBARAZO ECTÓPICO 1
Etinilestradiol / etonogestrel X EMBARAZO NO DESEADO 1
Valerato de estradiol / enantato de noretisterona
X EMBARAZO NO DESEADO 2
Insulina humana, isofána B FATIGA; NÁUSEAS; MUERTE NEONATAL,MALESTAR GENERAL;HIPOGLUCEMIA
4
Tenofovir disoproxil fumarato NIÑO/A PREMATURO 1
Insulina lispro B PLACENTA PREVIA; ABDOMEN, DOLOR 1
Ceftriaxona sódica B MEDICAMENTO INEFICAZ 1
Férrico carboximaltosa A ERUPCIÓN ERITEMATOSA 1
Total 19
Página 8 Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Por: QF Cecilia Beltrán Noblega
Serreau R. Teratología y uso de medicamentos durante el embarazo. EMC - Ginecología-Obstetricia. Vol. 47, Issue 3,
2011, Pag. 1–10. Disponible en: http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1283081X11710840
Bouldouyre-Magnier A. Medicamentos durante el embarazo. EMC - Tratado de Medicina
Vol. 11, Issue 3, 2007, Pag. 1–5. Disponible en:
http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1636541007706281
Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas-DIGEMID. Vásquez S. Automedicación en el Perú. Junio
2008. Disponible en:
http://www.digemid.minsa.gob.pe/upload/uploaded/pdf/automedicacion_junio_2008.pdf
Sosa L. Farmacoterapia durante el embarazo. Arch Med interna. 2009;31(4):87-92.
Mini E.y cols. Automedicación en gestantes que acuden al instituto nacional materno perinatal, Perú 2011. Disponible en: http://www.scielosp.org/pdf/rpmesp/v29n2/a07v29n2
sospechas de reacciones adversas (una notificación puede contener más de una
sospecha de reacción adversa); de acuerdo a la gravedad se notificaron como graves
un 32% (6) y entre leves y moderadas en un 68% (13) durante el periodo del 2008 -
2014 que se detalla a continuación.
Tabla N° 6: Notificaciones de sospecha de reacción a medicamentos
durante el embarazo 2008 – 2014.
(¥)Categorías de riesgo de los medicamentos utilizados durante el embarazo: Guía rápida de consulta.
Fuente: Base de Datos Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
Asimismo, se tuvo un caso con desenlace fatal, donde la paciente gestante de 37 años, fue diagnosticada con diabetes gestacional
recibiendo Insulina Humana Isofana; presentando cansancio y náuseas, además, el medico reportó que el feto no tenía un
crecimiento o desarrollo normal, también los riñones del bebe no estaban desarrollándose por lo que había perdida de líquido
durante el embarazo. La paciente fue hospitalizada y después de 15 días de estar internada fue operada por cesárea (24 semanas de
edad gestacional), donde la bebe nació viva con 600 gramos y a los 5 minutos de nacida murió. Se tiene como antecedente que la
paciente tuvo un embarazo previo normal y sin medicación. Según el análisis las náuseas y fatiga son reacciones adversas
descritas para la Insulina humana, isofana, sin embargo no se tiene información sobre las causas de la muerte neonatal, de la que
se detalló anteriormente, lo que no permitió establecer la relación causal entre el medicamento y la muerte neonatal.
Año de notificación
Empresa notificadora N° de
notificaciones Total
2013 ELI LILLY INTERAMERICA Inc. 04 04
2014
ELI LILLY INTERAMERICA Inc. 02
10
SANOFI AVENTIS DEL PERU S.A. 03
QUIMICA SUIZA 01
GLAXO SMITH KLINE PERU S.A 01
HOSPIRA PERU S.R.L 03
2015 ELI LILLY INTERAMERICA Inc. 10
17 SANOFI AVENTIS DEL PERU S.A 07
TOTAL 31
Página 9 Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Fuente: Base de Datos Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
La Tecnovigilancia en las empresas titulares del registro sanitario y del certificado de
registro sanitario de dispositivos médicos
En el Artículo 36° de la Ley N° 29459, Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
promulgada en Noviembre 2009, se establece entre otros la
obligación del fabricante o importador, titular del registro
sanitario, de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios, reportar a la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM), sobre sospechas de reacciones y eventos
adversos de los productos que fabrican o comercializan que
puedan presentarse durante su uso.
En este contexto, en marzo 2013 se realizó la reunión técnica
“Revisión de la Propuesta del Formato para Reportar
Incidentes Adversos a Dispositivos Médicos por los Titulares
del Registro Sanitario o del Certificado de Registro Sanitario”
en la que participaron 50 empresas. Los aportes de la reunión
se consolidaron y en octubre del 2013, se remitió a las
empresas pilotos para su validación (50).
En la actualidad se encuentra publicada en la página web de
DIGEMID y las empresas a la fecha ya vienen reportando.
Tabla N° 8: Notificaciones Titulares del Registro Sanitario y de
Certificado de Registro Sanitario de Dispositivos médicos
Formato para la notificación de incidentes adversos dirigido a los
Titulares de Registro Sanitario y del Certificado de Registro Sanitario
Por: QF Carmen Bartra Saavedra
Tabla N° 7: Acciones de Campo realizadas por los Titulares de Registro
o Certificados de Registro Sanitario Dispositivos Médicos
Fuente: Base de Datos Centro Nacional de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia.
Página 10 Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Asistencias técnicas 2015
El Equipo de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia en
su Plan Operativo para el año 2015 programó las Asistencias
Técnicas en Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, para lo cual
cuenta con el personal profesional Químico Farmacéutico
calificado, experto en Farmacovigilancia y Tecnovigilancia,
con el objetivo de sensibilizar, fortalecer los conocimientos y
habilidades de los profesionales de la salud, personal técnico
asistencial de las Direcciones Regionales de Salud, Hospitales,
Redes, Centros y Puestos de Salud, Directores Técnicos de los
Establecimientos Farmacéuticos Privados, Essalud, Fuerzas
Armadas y Policiales.
Los temas abordados en las conferencias y Talleres fueron:
Conceptos generales de farmacovigilancia
Importancia de la farmacovigilancia en los establecimientos
de salud y establecimientos farmacéuticos
Farmacovigilancia en Estrategias Sanitarias (TBC, VIH,
Inmunizaciones)
Evaluación de la causalidad
Taller del llenado de los Formatos RAM y evaluación
de causalidad de RAM
Conceptos generales de Tecnovigilancia
Implementación de la Tecnovigilancia en el País
Notificación y Taller del llenado de sospechas de
Incidentes Adversos a Dispositivos Médicos.
En toda asistencia técnica se realiza la presentación ante el
Director General de la Región de Salud, y el Director de la
Dirección Regional de Medicamentos, para luego continuar
con el programa establecido. Posteriormente se realiza el
levantamiento de la información aplicando el instrumento de
asistencia técnica, supervisión y monitorización, matriz de
identificación de problemas y propuesta de soluciones de las
actividades de Farmacovigilancia.
Se han establecido los plazos para el cumplimiento de los
acuerdos, firmándose el acta de compromiso con cada
DIRESA.
Dirección Regional de Salud Piura
Asistencia Técnica realizada del 24 al 26 de marzo 2015 en la cual participaron Profesionales de la salud y técnicos asistenciales
de los establecimientos de salud, Micro Redes, Redes, Hospital, un total de 84 participantes, asimismo participaron los Directores
Técnicos de los Establecimientos Farmacéuticos realizada en el Colegio Químico-Farmacéutico Departamental de Piura un total
de 63 participantes y 36 asistentes de Essalud, Fuerzas Armadas, clínicas y Policlínicos.
En Sullana-Sub región de Salud Luciano Castillo Colonna, se llevó a cabo las asistencias Técnicas Redes Micro Redes, Hospital,
EsSalud, asistieron 58 entre profesionales de la salud y directores Técnicos de establecimientos Farmacéuticos del sector Privado.
Asistencia técnica DIRESA Piura
24 al 26 de marzo
Dirección Regional de Salud Apurímac I
La asistencia Técnica se realizó del 26 al 28 de mayo, habiendo participado un total de 40 personas entre, Químicos-Farmacéuticos,
Médicos, Lic. Enfermería, Odontólogos, Lic. Obstetricia y Técnicos de Farmacia de la Dirección Regional de Salud. Asimismo se
participó de una reunión con todo el personal de la Dirección de Medicamentos y de la Dirección de Salud de las Personas.
Posteriormente se realizó la conferencia /Taller para los Q.F. Directores Técnicos de Establecimientos Farmacéuticos Privados,
Q.F. EsSalud y Sanidad.
Asistencia técnica DIRESA Apurímac I
26 al 28 de mayo
Dirección Regional de Salud Cajamarca
Asistencia Técnica llevada a cabo del 13 al 16 de octubre, a la cual asistieron 67 personas, entre ellos Químicos Farmacéuticos,
Médicos Odontólogos, Lic. Enfermería, Técnicos de Farmacia y enfermería, pertenecientes a la DIRESA Cajamarca.
Asimismo se dictó la charla a un total de 101 estudiantes de Farmacia y Odontología de Universidades Privadas.
Se realizó la asistencia Técnica a Directores Técnicos de Establecimientos Farmacéuticos con la Asistencia de 40 Químicos
Farmacéuticos.
Asistencia técnica DIRESA Cajamarca
13 al 16 de octubre
El Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, tiene como uno de sus objetivos contribuir al cuidado y seguridad de
los pacientes en relación al uso de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Por esta razón se están
llevando a cabo las Asistencias Técnicas y de este modo fomentar la educación continuada a nivel de todo el personal de salud, para
lograr un incremento en el número de reportes de sospecha de reacciones adversas a medicamentos, así como el reporte de
sospechas de incidentes adversos.
Esperamos que las notificaciones de sospechas de RAM permitan recolectar información, analizar, tomar decisiones y difundir
información de las RAM a fin de prevenir los riesgos asociados a los medicamentos una vez comercializados.
Estamos seguros que las DIRESAS que han recibido la Asistencias Técnicas cumplirán los Acuerdos asumidos, monitoreando sus
actividades a desarrollar, con el objetivo de contribuir al uso seguro y racional de los medicamentos en el país
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Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Por: QF Dina Valencia Fernández