farmacovigilancia y generalidades percances farmacológicos

FARMACOVIGILANCIA

Y

GENERALIDADES EN

PERCANCES

FARMACOLÓGICOS

Dr. Jhon Ponce Alencastro, Mg. Sc.

Médico - Máster en Docencia e Investigación

Asistente Farmacéutico

OBJETIVO GENERAL • Conocer las generalidades y principios básicos de la

Farmacovigilancia para la prescripción y entrega de

fármacos en instituciones de Atención Primaria de

Salud.

OBJETIVO ESPECÍFICO

• Establecer criterios lógicos en el uso racional de

medicamentos.

• Organizar un comité de Farmacovigilancia para la

retroalimentación y prevención de riesgos en la

prescripción – entrega de fármacos.

• Evaluar las generalidades y principios aprendidos

durante la conferencia. Dr. JHON PONCE ALENCASTRO, Mg. Sc. UTM-F.C.S-MED/2013

RIESGO BENEFICIO

Dr. JHON PONCE ALENCASTRO, Mg. Sc. UTM-F.C.S-MED/2013

G:/FARMACOLOGIA BÁSICA Y CLÍNICA/Video Farmacologia/Farmacovigilancia.mp4

FARMACOVIGILANCIA

• Es la actividad de salud pública destinada a

la identificación, la cuantificación, la

evaluación y la prevención de los riesgos

asociados al uso de los medicamentos.


FINES

• Proporcionar, de forma continuada, la mejor

información posible sobre la seguridad de

los medicamentos.

• Permitir que se adopten las medidas

oportunas que aseguren que los

medicamentos disponibles en el mercado

presentan una relación riesgo-beneficio

favorable en las condiciones de uso

autorizadas. Dr. JHON PONCE ALENCASTRO, Mg. Sc. UTM-F.C.S-MED/2013

ANTECEDENTES HISTÓRICOS

1848: Muerte de un hombre durante la retirada de un pie, debido al empleo de Cloroformo como Anestésico.

1922: Casos de ictericia en pacientes con Sífilis tratados con Arsénico.

1937: 105 niños mueren en EEUU por la ingestión de jarabe de Sulfanilamida al utilizar Di etilenglicol como diluyente.

1954: 100 personas mueren en Francia al consumir un producto que contenía Estaño, indicado en el tratamiento de Forunculosis.

1961: Más de 10000 casos de focomelia por uso de mujeres en embarazo de TALIDOMIDA.


Ciencia

Recoge – Vigila – Investiga y Evalúa

Información de los Efectos

Productos Biológicos, Plantas Medicinales y

Medicinas Tradicionales

Identificar Reacciones Adversas

Prevenir daños en los Usuarios de Salud.

F A R M A C O V I G I L A N C I A


1906 Se crea la FDA

1937 Elixir sulfanilamida causa100 muertes en niños

1938 Food, Drug & Cosmetic Act

1941 Sulfatiazol contaminado fenobarbital causa > 300

muertes

1941 Good Manufacturing Practice

1952 Septicemias por clorafenicol

1954 Voluntary AE reporting

1962 La talidomida causa miles de casos de focomelia

en Europa

1962 Enmienda Kefauver-Harris

1972 Normas OTC

1983 Farmacos huerfanos

1992 Prescription Drug User Fee Act

1997 FDA Modernizacion Act

LA FDA EN LA HISTORIA


PROCESO INVESTIGATIVO DE UN FÁRMACO


1 A 2 AÑOS

DURACIÓN EN AÑOS DE CADA UNA DE LAS ETAPAS QUE SIGUE UN FÁRMACO EN INVESTIGACIÓN

ESTUDIOS IN-VITRO

EXPERIMENTACIÓN ANIMAL

EXPERIMENTACIÓN CLÍNICA

COMERCIALIZACIÓN A U T O R I Z A C I Ó N

C O M E R C I A L I Z A C I Ó N VENCIMIENTO

PATENTE 20-25 AÑOS

SÍNTESIS QUÍMICA

SUSTANCIA CON INTERÉS

FARMACOLÓGICO

ORIGEN BIOLÓGICO

EFECTO SEGURIDAD

FASE I SEGURIDAD

FASE II EFICACIA

FASE III EFICACIA

COMPARATIVA

1 A 5 AÑOS 2 AÑOS

2 A 10 AÑOS 5 AÑOS

1 AÑO

8 A 10 AÑOS

FASE IV POSCOMERCIALIZACIÓN


Ácido 2-{2-[(2,6-diclorofenil)amino]fenil}acético

C14H11NCL2O2


INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN FARMACOLOGÍA

Fase del

ensayo

Objetivo Población del ensayo Numero de

sujetos

Duración

aprox.

(años)

Fase I Establece parámetros

Farmacocinéticos,

Seguridad a dosis altas,

eliminación del fármaco

y posible eficacia.

Voluntarios sanos 20-80 1

Fase II Establecer relación

dosis-respuesta

(eficacia y seguridad)

Pacientes con

características

similares.

100-500 2

Fase III Eficacia comparativa.

Complementa la eficacia

y seguridad.

Pacientes con una

particularidad

determinada.

200-500

2.000-10.000

2

Fase IV Estudios pos-

comercialización.

Pacientes variable variable


MÉTODOS DE EVALUACION

EN

FARMACOVIGILANCIA


OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA

• Detección temprana de RAM e interacciones

desconocidas hasta ese momento.

• Detección de aumentos de la frecuencia de

reacciones adversas (conocidas).

• Identificación de factores de riesgo y de los

posibles mecanismos subyacentes de las RAM.

• Estimación de los aspectos cuantitativos de la

relación beneficio/ riesgo y difusión de la

información necesaria para mejorar la regulación y

prescripción de medicamentos.


G:/FARMACOLOGIA BÁSICA Y CLÍNICA/Video Farmacologia/Manejo Medicamentos.mp4

PERCANCES

FARMACOLÓGICOS


ERRORES DE MEDICACIÓN

• Cualquier evento prevenible que puede causar o

conducir la utilización inapropiada del

medicamento o al daño del paciente, mientras que

la medicación esté bajo el control del profesional de

la salud, el paciente o el consumidor.


• Problema de interpretación de las prescripciones

• Confusión en el nombre/apellidos de los pacientes

• Confusión en los nombres de los medicamentos

• Confusión en los nombres de los medicamentos

• Problemas en el etiquetado/envasado/diseño

• Problemas en equipos

• Factores humanos


• Medicamento erróneo.

• Omisión de dosis o de medicamento.

• Dosis incorrecta.

• Frecuencia de administración errónea.

• Forma farmacéutica errónea.

• Error preparación/manipulación/acondicionamiento.

• Técnica de administración incorrecta.

• Vía de administración errónea.

• Velocidad de administración errónea.

• Hora de administración incorrecta.

• Paciente equivocado.

• Duración del tratamiento incorrecta.

• Monitorización insuficiente del tratamiento.

• Medicamento deteriorado.

• Falta de cumplimiento por el paciente.


EFECTO ADVERSO MEDICAMENTOSO

• Todo evento imprevisto e inesperado causado por el

uso (incluyendo el no uso) de un medicamento,

recogido en la historia clínica que ha causado lesión

y/o incapacidad y/o prolongación de la

hospitalización y/o éxitos, que se deriva de la

asistencia sanitaria y no de la enfermedad de base

del paciente.

• Pueden ser por errores o por uso apropiado del

medicamento.


Muy frecuente: ocurren en más del 25% de los

pacientes que toman el medicamento.

Frecuente: entre el 10% y el 25% de los pacientes que

toman el medicamento pueden verse afectados.

Ocasionalmente: pueden verse afectados entre el 1% y

el 9% de los pacientes que toman el medicamento.

Excepcionalmente: menos del 1% de los pacientes que

toman el medicamento sufren efectos adversos (pueden

ser muy graves).


PRINCIPALES FÁRMACOS

ASOCIADOS

CON

EFECTOS ADVERSOS


Aminoglucósidos (Amikacina - Gentamicina - Tobramicina)

Antiarrítmicos (Lidocaína - Amiodarona)

Anticoagulantes (Warfarina - Acenocumarina y-Heparina)

Anticonceptivos Orales

Antidiabéticos (Insulina – Glibenclamida - Metformina)

Antiepilépticos (Carbamazepina - Fenitoína)

Antihipertensivos (Betabloqueadores - IECA)

Antineoplásicos e Inmunosupresores (Metotrexato)


AINES (Diclofenaco – Ibuprofeno – Naproxeno)

Antiparasitarios (Metronidazol – Albendazol – Nitaxozanida)

Digitálicos (Digoxina y Digitoxina)

Corticosteroides (Dexametasona- Betametasona – Prednisona)

Antibióticos (Penicilinas – Amoxicilina – Cefalexina – Eritromicina)


Hidrocefalia: Acumulación del líquido Cefalorraquídeo dentro de la

cavidad cerebral. WARFARINA


Microcefalia:

Trastornos

caracterizado por un

cerebro pequeño que

puede ser causado por

problemas de

proliferación de

células nerviosas. Ejm

Warfarina.


Hemorragia: Por uso de Aspirina o alimentos ricos en

vitamina K con Warfarina


REACCIONES ADVERSAS

MEDICAMENTOSAS

• Acontecimientos nocivos y no intencionales

que aparecen con la ingestión de un

medicamento en dosis recomendadas

normalmente para la profilaxis o el

tratamiento de una enfermedad


Errores de Medicación EAM

RAM

RELACIÓN ENTRE LOS PERCANCES FARMACOLÓGICOS

80% 15% 5%


NORMATIVA LEGAL


La Constitución Ecuatoriana del 2008 en su capítulo

segundo:

Derechos del buen vivir, sección séptima de Salud, artículo

32 menciona:

“La Salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya

realización se vincula al ejercicio de otros derechos, entre ellos

el derecho al agua, la alimentación, la educación la cultura

física, el trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y otros

que sustentan el buen vivir.”


LEY ORGÁNICA DE SALUD

CAPITULO III

DE LOS MEDICAMENTOS

Art. 153.- Todo medicamento debe ser comercializado en establecimientos legalmente

autorizados.

Para la venta al público se requiere de receta emitida por profesionales facultados para

hacerlo, a excepción de los medicamentos de venta libre, clasificados como tales con

estricto apego a normas farmacológicas actualizadas, a fin de garantizar la seguridad de

su uso y consumo.

Art. 154.- El Estado garantizará el acceso y disponibilidad de medicamentos de calidad

y su uso racional, priorizando los intereses de la salud pública sobre los económicos y

comerciales.

Art. 155.- Los medicamentos en general, incluyendo los productos que contengan

nuevas entidades químicas que obtengan registro sanitario nacional y no sean

comercializados por el lapso de un año, serán objeto de cancelación de dicho registro

sanitario.


DAÑO O ENFERMEDAD

INCAPACITANTE

SANCIONES DELITO DOLOSO

SANCIONES DELITO

CULPOSO

4 a 8 DÍAS Prisión 30 Días a 3 Meses Prisión 15 a 45 Días

9 a 30 DÍAS Prisión 3 Meses un Año de las

Naciones Unidas

Prisión de 1 ½ a 6 Meses

31 de 90 DÍAS Prisión 1 a 3 Años Prisión 6 Meses a 1 ½ Años

MAS DE 90 DÍAS Prisión de 3 a 5 Años Prisión de 1 ½ a 2 ½ Años

Enajenación mental, de un Sentido,

Discapacidad Permanente, etc Prisión de 5 a 7 Años

Prisión de 2 ½ a 3 ½ Años

CÓDIGO PENAL INTEGRAL


En Ecuador el Sistema

Nacional de

Farmacovigilancia se creó

en Junio del 2011 con el fin

de recopilar, evaluar,

codificar, analizar, registrar y

comunicar cualquier sospecha

de reacción adversa a algún

medicamento que se

comercializa en el país.

Los Comités de

Farmacovigilancia en cada

Dirección Provincial de Salud son

los responsables de recibir y

elaborar

las notificaciones de reacciones

adversas de los medicamentos,

según las posibles causas ante el

efecto secundario en el consumo

de un fármaco, se confirma la

relación causal se determina la

alerta correspondiente.

SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA


G:/FARMACOLOGIA BÁSICA Y CLÍNICA/Video Farmacologia/PROCESO DE FARMACOVIGILANCIA EN ECUADOR.mp4

¿POR QUÉ ES IMPORTANTE LA

FARMACOVIGILANCIA?

• La implementación de un programa de

Farmacovigilancia, articulado al proceso de atención

en salud, se convierte en una estrategia efectiva para

facilitar la intervención y contribución al uso eficaz,

seguro y económico de los medicamentos.

• Adherencia a la terapia farmacológica.

• Garantía de la efectividad del tratamiento.

• Mejora de la calidad del servicio recibido.

• Genera ahorro en el sistema de salud en la

adquisición de medicamentos


CONCLUSIONES

• Toda Institución Pública o Privada

Prestadora de Servicios en Atención

Primaria de Salud y otros Beneficios

Sanitarios o Sociales debería contar con

un Programa o Comité de

Farmacovigilancia, cuya perspectiva de

carácter clínico/ético permita educar,

monitorear, prevenir Errores en

Medicación y Reacciones Adversas de los

mismos.


BIBLIOGRAFÍA y WEBGRAFÍA

• CONSTITUCION POLITICA DEL ECUADOR 2008; disponible en:

http://biblioteca.espe.edu.ec/upload/2008.pdf

• FARMACOVIGILANCIA Y REPORTE DE RAM; disponible en:

http://seremilosrios.redsalud.gob.cl/url/item/aeb5a2cf6f89048ce04001011e013579.pdf

• INFORMES TÉCNICOS DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD;

disponible en: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/38780/1/WHO_TRS_494_spa.pdf

• LEY ORGÁNICA DE SALUD DEL ECUADOR; disponible en:

documentacion.asambleanacional.gov.ec/

• Maggiolo Ambrogio Catalina, FARMACOLOGÍA, ediciones Mediterráneo, Santiago-

Chile, año 2008, capítulo 6, pag. 49-57.

• Morón Rodríguez Francisco, FARMACOLOGÍA GENERAL; editorial Ciencias

Médicas, año 2002, capítulo II, La Habana-Cuba.

• NATIONAL COORDINATING COUNCIL FOR MEDICATION ERROR

REPORTING AND PREVENTION; disponible en: www.nccmerp.org.

• Orozco Villada Lina, Universidad de Antioquia, CONCEPTOS BÁSICOS EN

FARMACOVIGILANCIA; disponible en:

http://www.slideshare.net/fabioalberto/farmacovigilancia-2746673.


GRACIAS Dr. JHON PONCE ALENCASTRO, Mg. Sc. UTM-F.C.S-MED/2013

farmacovigilancia y generalidades percances farmacológicos

Education