el sector textil confeccion y el medio ambiente actualizacion reach 2010

8/17/2019 El Sector Textil Confeccion y El Medio Ambiente Actualizacion Reach 2010

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EL SECTOR TEXTIL/CONFECCIÓN Y EL MEDIO

AMBIENTE:

Bloque III: Actualización REACH 2010

Industria textil española: Autorización,

Restricción y Escenarios de Exposición

FECHA: Diciembre 2010


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EL SECTOR TEXTIL/CONFECCIÓN Y EL MEDIO AMBIENTE: EFICIENCIA ENERGÉTICA,RIESGOS MEDIOAMBIENTALES Y ACTUALIDAD DEL REACH

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INDICE

1. INTRODUCCIÓN AL REGLAMENTO REACH ................................................... 3

2. PROCEDIMIENTOS DEL REGLAMENTO REACH ............................................ 4

3. ESTIMACIÓN DE COSTES ASOCIADOS A LA IMPLANTACIÓN DEL

REGLAMENTO REACH.................................................................................... 12

3.1 RÉGIMEN SANCIONADOR ........................................................................... 16

4. SITUACIÓN ACTUAL DEL REGLAMENTO REACH........................................ 18

4.1 REACH EN LA INDUSTRIA TEXTIL/CONFECCIÓN ..................................... 22

5. CALENDARIO DE APLICACIÓN DEL REGLAMENTO REACH ...................... 25

6. IDENTIFICACION DE SUSTANCIAS SOMETIDAS A RESTRICCIÓN............. 27

7. IDENTIFICACION DE SUSTANCIAS SOMETIDAS A AUTORIZACIÓN .......... 30

8. OBLIGACIONES Y RECOMENDACIONES EN CUANTO A SUSTANCIAS

SOMETIDAS A RESTRICCIÓN Y AUTORIZACION ......................................... 30

9. INTRODUCCIÓN ESCENARIOS DE EXPOSICIÓN ......................................... 32

10. CONTENIDO DE ESCENARIOS DE EXPOSICIÓN.......................................... 34

11. DESARROLLO DE ESCENARIOS DE EXPOSICIÓN ...................................... 37

12. INFORMACIÓN A TRANSMITIR EN LA CADENA DE SUMINISTRO.............. 45

13. OBLIGACIONES Y RECOMENDACIONES...................................................... 53

14. ANEXO I............................................................................................................ 55

15. ANEXO II........................................................................................................... 62

16. ANEXO III.......................................................................................................... 62

17. ANEXO IV ......................................................................................................... 64


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1. INTRODUCCIÓN AL REGLAMENTO REACH

A lo largo de los años, el sistema de notificación y registro de productos químicosexistentes en cada momento ha presentado numerosos problemas relacionados con laidentificación de los riesgos asociados a su utilización, así como una cierta lentitud a lahora de actuar en el caso de aquellos ya detectados.

Por este motivo y con el objetivo de armonizar en un solo reglamento más de 40directivas y reglamentos comunitarios en legislación química, se desarrolló elReglamento (CE) Nº 1907/2006 relativo al registro, la evaluación, la autorización y larestricción de las sustancias y preparados químicos, denominado comúnmente comoREACH.

El Reglamento REACH entró en vigor en la Unión Europea el 01 de Junio de 2007 perose prevé que su implementación dure aproximadamente 11 años. Este Reglamentosupone una reforma total del marco legislativo sobre sustancias y preparados químicosen la Unión Europea. Su principal objetivo es garantizar un alto nivel de protección de lasalud humana y el medio ambiente.

Para ello, introduce la obligación de efectuar un registro de todas las sustanciasquímicas que se comercializan dentro del territorio de la Unión Europea. Según REACH,no se permite la comercialización sino existe registro, el cual ha de ser llevado a cabopor cada entidad legal que fabrica y/o importa fuera de la Unión Europea sustancias ensí solas, contenidas en preparados o en artículos en cantidades totales anuales igualeso superiores a una tonelada.

La fase de prerregistro de sustancias en fase transitoria empezó el 1 de Junio de 2008 yterminó el 1 de Diciembre de 2008. Este mecanismo permitía beneficiarse de plazos deregistro más amplios y no tener que interrumpir la fabricación, importación y/ocomercialización de sustancias en sí solas o bien contenidas en preparados o artículos.

REACH atribuye a la industria y no a las Autoridades públicas la responsabilidad degestionar los riesgos asociados a las sustancias químicas. Se basa en el principio deque corresponde a los fabricantes, importadores y usuarios intermedios garantizar quesólo fabrican, comercializan o usan sustancias que no afectan negativamente a la saludhumana o el medio ambiente.

Este Reglamento incrementará la información existente sobre las sustancias químicas ysus riesgos asociados y la transmitirá a usuarios y consumidores.


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La Agencia Europea de sustancias y preparados químicos, ECHA1

Como otros sectores industriales, el Textil/Confección también se ha visto afectado porel citado Reglamento. Sin embargo, dada la tipología, muy variada y con una grancantidad de subsectores, la implicación del REACH ha variado de manera notoria enfunción del área productiva de las empresas involucradas.

, ubicada en Helsinki,se creó para controlar los aspectos técnicos, científicos y administrativos de REACH.

Por este motivo y después de tres años después de su entrada en vigor, con el presentetrabajo se pretende mostrar, de la manera más concisa posible, un resumen acerca dela actual situación de nuestro sector con respecto al Reglamento REACH: sectores másimplicados, sustancias afectadas, obligaciones de actuación, etc., buscando presentarun documento atractivo y útil a los empresarios y trabajadores del Textil/Confección.

2. PROCEDIMIENTOS DEL REGLAMENTO REACH

De acuerdo al Reglamento europeo REACH, la responsabilidad de la gestión de losriesgos de las sustancias recae sobre los fabricantes, importadores o usuariosintermedios que fabriquen, importen, comercialicen o hagan uso de tales sustancias enel desarrollo de sus actividades profesionales. Por consiguiente, las disposicionesrelativas al registro exigen que los fabricantes e importadores generen datos sobre las

sustancias que fabrican o importan, a fin de utilizar dichos datos para evaluar losriesgos asociados a tales sustancias, así como desarrollar y recomendar las medidasde gestión de riesgos adecuadas. Con este fin, fabricantes e importadores estánobligados a presentar a la Agencia Europea de sustancias y preparados químicos unexpediente de registro.

La aplicación del Reglamento se basa en diversos procedimientos, aplicables en funciónde la peligrosidad de la sustancia y el volumen de fabricación, importación o uso.

Las responsabilidades principales del Reglamento REACH recaen fundamentalmente

sobre fabricantes e importadores. De toda manera, los usuarios intermedios tambiénhan de llevar a cabo algunos procedimientos, fundamentalmente relacionados con tresaspectos: incluir los usos como usos identificados, facilitar las Fichas de Datos deSeguridad y facilitar el flujo de información a través de la cadena de suministro.

1 http://echa.europa.eu/home_es.asp

http://echa.europa.eu/home_es.asphttp://echa.europa.eu/home_es.asphttp://echa.europa.eu/home_es.asphttp://echa.europa.eu/home_es.asp


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Los principales procedimientos son los siguientes:

2.1 Registro

Los fabricantes e importadores de sustancias en cantidades superiores a 1tonelada/año han de presentar una solicitud de registro a la ECHA,proporcionando, entre otros, la información relativa a: identidad de la sustancia,propiedades físico-químicas y toxicológicas, usos, volúmenes previstos ypropuesta de clasificación y etiquetaje

2.2 Evaluación

El proceso de evaluación corre a cargo de la ECHA. La ECHA lleva a cabo laevaluación de los dosieres de registro (como mínimo evalúa un 5%). Todas laspropuestas de ensayos complementarios son evaluadas. Las Autoridadescompetentes de los estados miembros, juntamente con la Agencia, llevan acabo la evaluación de las sustancias. Se evalúan las sustancias producidas oimportadas en cantidades superiores a 100 toneladas/año y las querepresentan un riesgo importante para la salud humana y el medio ambiente(cancerígenas, mutágenas, tóxicas…) independientemente de las cantidades.

2.3 Autorización

Este procedimiento está destinado a las sustancias extremadamentepreocupantes. La Comisión concede autorizaciones únicamente para usosespecíficos de la sustancia.

2.4 Restricción

Es un mecanismo para regular la fabricación, comercialización y uso de lassustancias que se consideren que representan un riesgo inaceptable para la

salud o el medio ambiente.

A continuación se describen los diversos procedimientos:

2.1 REGISTRO

La fase de prerregistro de sustancias en fase transitoria empezó el 01 de Juniode 2008 y finalizó el 01 de Diciembre de 2008. A este procedimiento se podíanacoger los fabricantes e importadores de sustancias denominadas en fasetransitoria, las cuales han de reunir como mínimo uno de los criterios siguientes:


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Figurar en el Catálogo europeo de sustancias químicas comercializadas(EINECS).

Haber sido fabricada como mínimo una vez en los 15 años anteriores a laentrada en vigor del presente Reglamento en la Comunidad o en lospaíses que se unieron en la Unión Europea el 01 de enero de 1995 o el01 de mayo de 2004, pero no comercializada por el fabricante oimportador, siempre que el fabricante o importador disponga de pruebasdocumentales.

Estar comercializada en la Comunidad antes de la entrada en vigor delReglamento y considerarse notificada de acuerdo con la Directiva67/548/CEE.

La fase de prerregistro era opcional y permitía beneficiarse de plazos deregistro más amplios y no tener que interrumpir la fabricación, importación y/ocomercialización de sustancias en sí solas o bien contenidas en preparados oartículos. Los plazos de registro para sustancias en fase transitoria vienenestablecidos por el siguiente calendario:

30 de noviembre de 2010: las sustancias fabricadas o importadas en

volúmenes superiores a 1000 toneladas/año, las clasificadas comocancerígenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR)

fabricadas o importadas en volúmenes superiores a 1 tonelada/año, y lasclasificadas como muy tóxicas para los organismos acuáticos y quepueden causar efectos adversos y persistentes en el medio acuático(frases R50/53) fabricadas o importadas en volúmenes superiores a 100toneladas/año.

31 de mayo de 2013: las sustancias con volúmenes entre 100 y 1000toneladas/año.

31 de mayo de 2018: las sustancias con volúmenes entre 1 y 100toneladas/año.

Los fabricantes o importadores que fabriquen o comercialicen una sustancia en fasetransitoria en volúmenes superiores a 1 tonelada/año y que no se hayan acogido alprerregistro, han de presentar una solicitud de registro a la ECHA antes de poderfabricar o comercializar sus sustancias. No se podrá continuar con las actividades hastapasadas tres semanas de la presentación del expediente de registro.

El resto de sustancias fuera de la fase transitoria no se podían prerregistrar y debían serregistradas directamente a partir del 01 de Junio de 2008.


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La fabricación y/o importación de sustancias sin prerregistro entre el 1 de Junio y el 1Diciembre 2008 o sin registro directo a partir del 1 de Junio 2008, así como la

comercialización de productos después del 1 de Diciembre 2008 que contengansustancias que no hayan sido prerregistradas o registradas directamente, es unacontravención de REACH y es susceptible de sanciones retroactivas al 1 Junio 2008 oal primer día de la fabricación/importación si ésta se ha hecho después del 1 Junio2008.

PRERREGISTRO TARDÍO

Quienes fabriquen o importen por primera vez una sustancia en fase transitoria puedenacogerse al prerregistro tardío presentando a la ECHA la información requerida paraprerregistro en los siguientes plazos:

• Dentro de los 6 meses siguientes a la primera fabricación, importación o uso dela sustancia que se fabrica, importa o usa en cantidades ≥ 1 Tonelada/año ynunca después de 12 meses antes del final del plazo correspondiente.

Se habrán de registrar todas las sustancias que no estén explícitamente exentas deregistro (ver anexo IV y V del Reglamento REACH2

).

La solicitud de registro habrá de incluir un expediente de registro con diferentesrequerimientos de información en función del intervalo de tonelaje de fabricación y/oimportación:

Un expediente técnico: para sustancias fabricadas y/o importadas encantidades anuales de 1 a 10 toneladas.

Un Informe de Seguridad Química: para sustancias fabricadas y/o importadasen cantidades anuales superiores a partir de 10 toneladas.

2 http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:268:0014:0019:ES:PDF

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:268:0014:0019:ES:PDFhttp://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:268:0014:0019:ES:PDFhttp://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:268:0014:0019:ES:PDF


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El expediente técnico contiene la siguiente información:

EXPEDIENTE TÉCNICO

- Formato:

El formato en el que se ha de presentar es IUCLID 5 (International Uniform ChemicalInformation Database, en sus siglas en inglés – Base de datos internacional de

información uniforme sobre sustancias químicas-). IUCLID 5 es la herramienta para lasactividades relacionadas con la recolección de datos. En particular , IUCLID 5 permitepreparar un expediente de registro así como preparar otros tipos de expedientes(expedientes IDOPP3, notificaciones de clasificación y etiquetado, notificaciones desustancias SVHC4 contenidas en artículos, informes de los usuarios intermedios yexpedientes del Anexo XV5

Actualmente la versión que está operativa es la UCLID 5.2 que incluye nuevasactualizaciones, y puede ser descargada del sitio web de IUCLID en la dirección

de REACH).

http://iuclid.eu, de manera gratuita.

Cuando la empresa decida presentar (enviar a la ECHA) el expediente (realizado víaIUCLID 5.2), lo hará a través de REACH-IT 2.06

.

INFORME DE SEGURIDAD QUÍMICA (ISQ

3 Investigación y Desarrollo orientados a productos y procesos

)

4 SVHC: Substances of Very High Concern: Sustancias de alta preocupación5 El Anexo XV establece principios generales para la preparación de expedientes destinados a proponer y justificar:

- La clasificación y etiquetado armonizados de CMR, sensibilizantes respiratorios y otros efectos,- La identificación de PBT, mPmB o de una sustancia que suscite un grado de preocupación

equivalente,- Las restricciones de la fabricación, comercialización o utilización de una sustancia en la Comunidad.6 https://reach-it.echa.europa.eu/reach/public/welcome.faces

Identidad del fabricante/importador; Identidad de la sustancia e información sobre la fabricación y uso de

la sustancia; Clasificación y el etiquetado de la sustancia; Orientaciones sobre el uso seguro de la misma; Resúmenes (amplios) de estudios de la información sobre las

propiedades intrínsecas de la sustancia derivada de la aplicación delos anexos VII a XI de REACH;

Indicación de si la información sobre fabricación y uso, la clasificacióny el etiquetado, los resúmenes (amplios) de estudios o, si esrelevante, el informe sobre la seguridad química ha sido revisada porun evaluador;

Propuestas de ensayo adicionales, si se considera relevante.

http://iuclid.eu/http://iuclid.eu/


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El Informe de Seguridad Química contendrá la siguiente información:

Propiedades peligrosas de la sustancia para el medio ambiente y la saludhumana;

Identificación y valoración de los peligros; Clasificación de la sustancia y valoración PBT y mPmB: si la sustancia es

clasificada como peligrosa o reúne los criterios PBT o mPmB, deberárealizarse una evaluación de la exposición y una caracterización de losriesgos e incluirse en el informe sobre la seguridad química a fin dedemostrar que los riesgos están adecuadamente controlados. Estaevaluación de la exposición se lleva a cabo mediante escenarios deexposición para cada uso de la sustancia.

- Formato:

Ver plantilla del Informe de Seguridad Química en:http://guidance.echa.europa.eu/formats_en.htm. La plantilla estáestructurada de acuerdo con la sección 7 del Anexo I del ReglamentoREACH.

En la versión IUCLID 5.2 existe un nuevo plug-in llamado CHESAR(CHEmical Safety Assessment - Report) que consiste en un aplicativode ayuda a la industria para la realización de los Informes de SeguridadQuímica y los Escenarios de Exposición.

2.2 EVALUACIÓN

El proceso de evaluación corre a cargo de ECHA. La Agencia deberá llevar a cabo unaevaluación tanto del expediente de registro como de las sustancias propiamente dichas.

La evaluación del expediente se inicia dos años después de acabar cada fase deregistro (en función de la cantidad) e implica una comprobación de la calidad dedeterminadas partes de los documentos de registro y la revisión de las propuestas deensayos, evaluando como mínimo, un 5% de los paquetes de documentos presentadospara ver si están completos y todos los que contienen propuestas de ensayos,determinando finalmente, si la documentación es correcta y suficiente o es necesarioalgún cambio.

En cuanto a las sustancias, las diferentes autoridades involucradas focalizarán los

controles sobre aquellas potencialmente peligrosas tanto para la salud humana como

http://guidance.echa.europa.eu/formats_en.htmhttp://guidance.echa.europa.eu/formats_en.htm


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para el medio ambiente, debiendo establecer un programa de ensayos adaptados acada una de ellas, en función de las propuestas establecidas por el sector industrial.

2.3 AUTORIZACIÓN

Las sustancias SVHC, Substances of Very High Concern, que representen un riesgoelevado para la salud o el medio ambiente necesitan una autorización para serutilizadas y comercializadas. Las sustancias que requieran autorización se incluirán enel Anexo XIV del Reglamento REACH y serán básicamente las siguientes:

• CMR (Cancerígenas, Mutagénicas y/o Tóxicas para la reproducción)

• Mutágenas de categoría 1 y 2

• Tóxicas para la reproducción 1 y 2• Persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT)

• Muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB)

• Otras como alteradores endocrinos o sustancias de las cuales exista suficienteinformación científica que demuestre que pueden causar efectos graves para lasalud y que suscitan un grado de preocupación equivalente a los anteriores.

Actualmente el Anexo XIV está en fase de elaboración. No obstante, la ECHA publicóun listado de sustancias candidatas a autorización7

por las que se estableceránlimitaciones a la comercialización y uso.

Esta lista será regularmente actualizada por la ECHA conforme se vayan identificandomás sustancias consideradas de alta preocupación y hará nuevas recomendacionescomo mínimo cada 2 años.

El proceso de autorización consta de dos etapas. En una primera etapa, la Comisióndecide qué sustancias de la lista de candidatas se han de autorizar, qué usos quedanexentos y qué márgenes temporales han de cumplir. Esto tiene por objetivo priorizar lassustancias más peligrosas. Se prevé que en el año 2011 se incorporen las primeras 7sustancias en el anexo XIV. Estas sustancias serán las siguientes:

Hexabromocyclododecane (HBCDD)

Benzyl butyl phthalate (BBP)

Dibutyl phthalate (DBP)

Bis (2-ethyl(hexyl)phthalate (DEHP)

5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene (musk xylene)

Alkanes, C10-13, chloro (Short Chain Chlorinated Paraffins)

4,4’-Diamino diphenyl methane (MDA)

7 Ver Anexo I del presente informe actualizado a fecha 15 de diciembre de 2010.


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En una segunda etapa, aquellos que fabriquen o importen alguna de las citadassustancias habrán de solicitar una autorización para cada uso concreto. Se ha de incluirel análisis de los posibles sustitutos. Si el análisis demuestra que hay alternativas

viables, también se ha de presentar un plan de sustitución.

Una autorización estará garantizada si el solicitante puede demostrar que el riesgoderivado del uso de aquella sustancia está adecuadamente controlado. En caso de noser así, también se podría conceder la autorización si se demuestra que los beneficiossocioeconómicos son superiores a los riesgos y no existe alternativa viable.

Pueden darse revisiones de las solicitudes de autorización en cualquier momento si:

Se producen cambios respecto a las condiciones de la autorización original, querepercuten en el riesgo para la salud humana, el medio ambiente o el impacto.

Se dispone de nueva información sobre posibles sustitutos.

Los usuarios intermedios únicamente podrán utilizar dicha sustancia para el uso por elcual su proveedor ha obtenido la autorización. En este caso, los usuarios intermedioshabrán de notificar a la ECHA que están utilizando la sustancia autorizada dentro de los3 primeros meses después del primer suministro.

2.4 RESTRICCIÓN

Por último, las restricciones son medidas para regular las condiciones de fabricación, decomercialización y de uso de ciertas sustancias que representan un riesgo inaceptablepara la salud humana o el medio ambiente, siendo ejemplos destacados el amianto, losmetales pesados, ciertos hidrocarburos, etc.

Una sustancia, como tal o en forma de preparado o contenida en un artículo, respectode la cual ya haya una restricción en el Anexo XVII de REACH, no se fabricará,comercializará ni usará a menos que cumpla con las condiciones de dicha restricción. ElAnexo XVII incluye inicialmente las actuales restricciones de puesta en el mercado y

uso establecidas por la Directiva 76/769/CEE. A partir del 01 de Junio de 2009 laDirectiva 76/769/CEE fue derogada.

ACTUALIZACIÓN DE LAS RESTRICCIONES: El Anexo XVII ha sufrido dos

modificaciones establecidas por los Reglamentos (CE) 552/20098 de 22 de junio de

2009 en el cual se incorporan 6 nuevas sustancias y el Reglamento (UE) 276/20109


de

31 de marzo de 2010 por el cual se modifica la entrada número 3 y se añade la

sustancia número 59 (diclorometano).



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3. ESTIMACIÓN DE COSTES ASOCIADOS A LA

IMPLANTACIÓN DEL REGLAMENTO REACH

La estimación de costes supone un análisis esencial a la hora de llevar a cabo unaimplantación de sistemas cualquiera que sea el lugar o ámbito de implementación. Poresta razón, el Reglamento REACH, no iba a suponer una excepción.

En este sentido, una de las principales fuentes de gastos asociada a la implantación delReglamento REACH es la ejecución de diferentes ensayos para llevar a cabo elregistro, donde el número de los mismos puede variar en función de las característicasde las sustancias a analizar. Por ello y dada su subjetividad, la valoración de costesrelacionados con los ensayos deberá ser aproximada. Los ensayos a realizar se dividenen tres grupos: fisicoquímicos, toxicológicos y eco-toxicológicos, y donde a modo deresumen, en la tabla 1 aparecen reflejados los costes analizados por la AsociaciónQuímica Europea asociados a los ensayos a realizar bajo normativa REACH yrecogidos en el estudio realizado por el Observatorio Industrial del sectorTextil/Confección en el año 200710

en función del intervalo de tonelaje en el cual sefabrica y/o importa:

Volumen(t/año)

Ensayostotales

Coste (miles €)

1-10 21 6510-100 33 210

100-1000 48 1060> 1000 55 2120

Tabla 1: Resumen de costes aproximados en función del volumen de sustancia. Fuente: Observatorio Industrial sectorTextil/Confección, 2007.

Como se puede comprobar, a mayor cantidad de sustancia, mayor es el número de

ensayos a realizar, aunque se debe reseñar que no siempre es necesaria la ejecuciónde todos los ensayos para todos los compuestos.

Por este motivo, con la idea de disminuir los costes asociados a estos ensayos, elReglamento REACH propone la creación de los Foros de Intercambio de Información deSustancias11

10

Estudio del Observatorio Industrial del Sector Textil/Confección: “Análisis del impacto del reglamento Reach sobre laindustria textil española” , 2007.

. Un SIEF es un foro formado por los posibles solicitantes de registro deuna sustancia determinada para compartir datos y otras informaciones necesarias parael proceso de registro, así como para compartir los costes que se deriven de laobtención de los datos, disminuyendo de esta manera los gastos globales asociados. Se

11FIIS: Foro de Intercambio de Información de Sustancias o SIEF: Substance Information Exchange Forum


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formará un SIEF por cada sustancia prerregistrada con la misma identidad química ypermanecerá operativo hasta el 1 de junio de 2018. El objetivo fundamental del SIEF esfacilitar, a efectos del registro, el intercambio de información entre los posibles

solicitantes de registro con el fin de evitar la duplicación de estudios con animales.

Por otra parte, además de los gastos directos relacionados con la ejecución de análisisy estudios, las diferentes entidades deberán tener en cuenta el importe de las tasas aabonar a la ECHA en función del número de trámites a realizar. Así, el Reglamento340/2008/CE12

12

Reglamento (CE) 340/2008 relativo a las tasas que deben abonarse con arreglo al Reglamento REACH:

establece las tasas que deberán abonarse a la Agencia con arreglo alReglamento REACH. A modo de ejemplo, se puede mencionar que una solicitud deregistro para una sustancia que se fabrica y/o importa en cantidades > 1000 t/a llevaríaasociada una tasa de 31.000€ y una solicitud de confidencialidad oscilaría entre 1.500€y 4.000€. Un resumen de dichas tasas aparece recogido en la Figura 1.

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:107:0026:0027:EN:PDF


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ConceptoTasa Básica

completa (€)PYME (valoraproximado)

Presentaciónconjunta (valor

aproximado)

Registro

1-10 t/a 1.600

Mediana: 70%de la tasaBásica

Pequeña: 40%de la TasaBásica Micro:10% de la TasaBásica

75% de la Tasa

Básicaacumulable alde PYME

10-100 t/a 4.300

100-1000 t/a 11.500

>1000 t/a 31.000

Solicitud I+D+i (notificación IDOPP: Investigación yDesarrollo científicos O investigación y desarrolloorientados a Productos y Procesos: ) 500

Renovación I+D+i (prorroga exención IDOPP)1.000

Puesta al día(actualización)

Cambio rango tonelaje

Del intervalo de 1-10 Tn a 10-100Tn

2.700

Del intervalo de 1-10 Tn a 100-1000 Tn

9.900

Del intervalo de 1-10 Tn a más de1000 Tn

29.400

Del intervalo de 10-100 Tn a 100-1000 Tn

7.200

Del intervalo de 10-100 Tn a mas

de 1000 Tn26.700

Del intervalo de 100-1000 Tn amás de 1000 Tn

19.500

Puesta al día(actualización)

Otros cambios

Cambio en la identidad delsolicitante (personalidad jurídica)

1.500

Cambio en la concesión de accesoa la información (por elemento)

1.500

Solicitudconfidencialidad

Elemento para el que se solicita la confidencialidad

Grado de pureza y/o identidad de

las impurezas o aditivos4.500

Intervalo de tonelajecorrespondiente

1.500

Resumen de estudio o resumenamplio de estudio

4.500

Información contenida en la fichade datos de seguridad 3.000

Nombre comercial de la sustancia1.500

Nombre IUPAC para las sustanciasfuera de la fase transitoria que

son peligrosas

1.500


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Concepto

Tasa Básica

completa (€)

PYME (valor

aproximado)

Presentación

conjunta (valoraproximado)

Solicitudconfidencialidad

Elemento para el que se solicita laconfidencialidad

Mediana: 70%de la tasa BásicaPequeña: 40%de la TasaBásica Micro:10% de la TasaBásica

75% de la TasaBásicaacumulable al dePYME

Nombre IUPAC para lassustancias peligrosasutilizadas comosustancias intermediasen investigación ydesarrollo científicos oinvestigación y desarrolloorientados a productos y

procesos

1.500

Solicitud autorización

Tasas de base 50.000 Mediana: 80% de la Tasa Básica

Pequeña: 50% de la Tasa Básica

Micro: 10% de la Tasa Básica

Tasa por sustancia 10.000

Tasa por uso 10.000

Tasa FIJA por solicitante y por tipo de empresa

El solicitante adicional noes una PYME

37.500

El solicitante adicional esuna mediana empresa

30.000

El solicitante adicional esuna pequeña empresa

18.750

El solicitante adicional es

una microempresa5.625

Revisión de autorización El mismo importe que para solicitud de autorización

CONCEPTO Tasa Normal (€) PYME (tasa fija)

Recurso (contra la decisiónadoptada conforme)

Exención del registroobligatorio general paraIDOPP

2.200 1.800

Puesta en común de

datos sobre ensayos enlos SIEF o datosexistentes en sustanciasya registradas

4.400 3.600

Adopción de decisionesde evaluación delexpediente

6.600 5.400

Figura 1: Tasas asociadas al registro del REACH. Fuente: Reglamento 340/2008/CE, Adaptación Leitat, 2008.


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3.1 RÉGIMEN SANCIONADOR

El 1 de Abril de 2010 se publicó en el BOE la Ley 8/2010 de 31 de Marzo el régimensancionador previsto en los Reglamentos REACH y CLP13

. En él se prevén sancionesque se aplicarán en España a las personas físicas y jurídicas que incumplan con lasobligaciones impuestas por los Reglamentos. Estos incumplimientos seránconsiderados sanciones administrativas y son clasificadas como muy graves, graves yleves. Las sanciones económicas previstas en forma de multas variaran según lagravedad de la infracción y las circunstancias concurrentes. A modo de resumen sonconsideradas:

a) Faltas muy graves:

La fabricación, importación y comercialización de sustancias químicas comotales, contenidas en preparados o en artículos sin registro previo.

El incumplimiento de las condiciones establecidas a una exención del registroobligatorio para sustancias IDOPP o PPORD.

La falta de actualización del registro.

La falta de notificación de artículos que contengan sustancias candidatas aautorización en los límites establecidos.

La comercialización sin la ficha de datos de seguridad de sustancias ypreparados que reúnan los criterios para ser clasificados como peligrosos

según el reglamento CLP, sustancias PBT o mPmB y sustancias candidatas aautorización.

El incumplimiento de la obligación de adjuntar en la FDS el anexo relativo a losescenarios de exposición, cuando así lo estipule el Reglamento.

La falta de implantación, por parte del solicitante de registro, de las medidas decontrol del riesgo identificadas en el informe de seguridad química, y, por partedel usuario, de las medidas de control del riesgo identificadas en las FDS quese le hayan facilitado.

El incumplimiento por parte del usuario intermedio de la obligación de elaborarun informe de seguridad química y de la implantación de medidas de control

del riesgo y de transmisión de la información. La comercialización por parte del fabricante, importador o usuario intermedio

de una sustancia sometida a autorización, para cualquier uso no autorizado. El incumplimiento de las restricciones.

El falseamiento de la información necesaria para cumplir con las obligacionesdel Reglamento, así como su ocultación o alteración intencionada.

Cometer tres infracciones calificadas como graves en el plazo de cinco años.

13 http://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2010-5293.

http://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2010-5293http://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2010-5293http://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2010-5293http://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2010-5293


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b) Faltas graves:

La negación del propietario de un estudio a proporcionar la prueba de los

costes o a facilitar el estudio a miembros del SIEF que lo hayan solicitado. No facilitar la FDS, al menos en castellano. La FDS debe proporcionarse en el

Idioma del Estado o estados miembros en el que se comercializa la sustanciao el preparado.

El incumplimiento de la obligación de transmitir a los agentes posteriores de lacadena de suministro la información sobre sustancias, como tales o en formade preparados, cuando no se exige la FDS.

La falta de transmisión de información sobre sustancias y preparados a losagentes anteriores de la cadena de suministro por los usuarios intermedios ydistribuidores (art 34).

El incumplimiento por el proveedor de un artículo de la obligación de transmitirinformación que permita un uso seguro del mismo en el caso que contengasustancias candidatas a autorización en concentraciones superiores al 0,1%en peso (p/p).

La falta de actualización por el proveedor de la FDS o de la información que sedebe transmitir cuando no se exige esta última.

La falta de comunicación por escrito a la ECHA y al usuario correspondiente,de los motivos por los que el fabricante, importador o usuario decidan noidentificar un uso por motivos de protección a la salud humana o al medio

ambiente o que dichos motivos no se mencionen en la FDS o en lainformación que se debe transmitir cuando no se exige esta última. El incumplimiento de la obligación de conservar la información necesaria

durante un período mínimo de 10 años a partir de la fecha en que hayafabricado, importado, suministrado o usado la sustancia o preparado por últimavez y de ponerla a disposición de la ECHA, cuando así se le solicite.

La falta de suministro de la información requerida en virtud del proceso deevaluación.

La falta de notificación por un usuario intermedio a la ECHA del primersuministro de una sustancia sujeta a autorización y que se haya concedido la

autorización para dicho uso a un agente anterior en la cadena de suministro. El incumplimiento de la obligación por el titular de una autorización o de un

usuario intermedio que se acoja a las condiciones de autorización del agenteanterior de su cadena de suministro para dicho uso, de incluir el número deautorización en la etiqueta antes de comercializar la sustancia o el preparadopara un uso autorizado.

Cometer dos infracciones calificadas como leves en el plazo de tres meses. La falta de colaboración en la labor de inspección, control y vigilancia de la

Administración pública correspondiente.


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c) Faltas leves:

Los restantes incumplimientos del Reglamento que no hayan sido tipificados

como faltas graves o muy graves.

Las multas aplicables en función del tipo de infracción establecida son las siguientes:

TIPO DEINFRACCIÓN

MULTA

Muy graves

De 85.001 a 1.200.000 €. Y laposibilidad de clausura temporal,parcial o total de las instalaciones

por un plazo máximo de cinco años.Graves De 6.001 a 85.000 €

Leves Hasta 6.000 €

Tabla 2: Resumen de multas asociadas al tipo de infracción dentro del Reglamento REACH. Fuente: Ley 8/2010. 2010.

4. SITUACIÓN ACTUAL DEL REGLAMENTO REACH

Desde la entrada en vigor del Reglamento REACH y hasta diciembre de 2008, elnúmero de sustancias en fase transitoria pre-registradas en la ECHA ascendíaaproximadamente a 143.00014

las cuales procedían de aproximadamente 65.000compañías.

Una vez realizado el pre-registro, la actividad de las empresas en relación con elReglamento ha ido cambiando con el paso del tiempo, adaptándose a sus necesidadesy a las demandas del mismo.

El pasado 30 de Noviembre de 2010 finalizó el primer plazo de entrega de registro para

sustancias en fase transitoria que se fabrican y/o importan en volúmenes superiores a1000 toneladas/año, las clasificadas como cancerígenas, mutágenas o tóxicas para lareproducción (CMR) fabricadas o importadas en volúmenes superior a 1 tonelada/año ylas clasificadas como muy tóxicas para los organismos acuáticos y que pueden causarefectos adversos y persistentes en el medio acuático (R50/53) fabricadas y/oimportadas en volúmenes superiores a 100 toneladas/año.

Como resultado de esta primera etapa de registro, la ECHA recibió 24.675 dosieres deregistro que corresponden a aproximadamente 3.400 sustancias en fase transitoria. Noobstante, el número final de registros presentados estará disponible cuando todos los

14 Para consultar las sustancias pre-registradas: http://apps.echa.europa.eu/preregistered/pre-registered-sub.aspx


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dosieres enviados hayan sido procesados por la ECHA. La página web de la ECHA seráactualizada regularmente con las últimas estadísticas.

ECHA recibió registros de aproximadamente 400 sustancias clasificadas como CMR´s ymás de 150 como R50/53. De estas, 27 ya estaban en la Lista de Sustancias de AltaPreocupación.

Número de expedientes de registro completos recibidos en 2009. Fuente: ECHA. Inform e de situación 2010.

En función del intervalo de tonelaje de fabricación y/o importación, el número dedosieres presentados a la ECHA en % son:

Registro po r in tervalo de tonelaje. Fuente: ECHA. Informe de situ ación 2010.


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El número de dosieres aceptados para ser procesados por la ECHA en función deltamaño de las compañías fueron:

Dosieres enviados a la ECHA según el tamaño de la compañía. Fuente: ECHA. Informe de situación 2010.

Aproximadamente un 19% de todos los dosieres aceptados por la ECHA para ser

procesados, fueron enviados por Representantes Únicos15

Dosieres enviados por Representantes Únicos. Fuente: ECHA. Informe de situación 2010.

De todos los dosieres de registro que se presentaron de manera conjunta tal y comoestablece el Reglamento REACH, existe un promedio de 6,5 miembros por cada Líder

del Registro:

Dosieres enviados de manera conjun ta. Fuente: ECHA. Informe de si tuación 2010.

15

Representante único: los fabricantes de sustancias de fuera la Comunidad Europea que importen a la Comunidadpodrán designar una persona física o jurídica establecida en la Comunidad con el fin de que, como representanteexclusivo suyo, cumpla con las obligaciones que incumben a los importadores.


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El mayor porcentaje de registros recibidos procede de Alemania con un 23% seguido deReino Unido con un 12%:

Dosieres enviados a la ECHA por país. Fuente: ECHA. Informe de situ ación 2010.

De todos estos expedientes, la ECHA inició tres controles de conformidad durante elaño 2008 y 27 durante el año 2009 aplicándose seis de todos esos controles asustancias en fase transitoria y el resto a sustancias fuera de dicha fase. 16

Además, 20

de estos controles de conformidad fueran aplicadas a sustancias de bajo tonelaje yúnicamente un control de conformidad a sustancias de gran tonelaje que se fabrican y/oimportan en cantidades superiores a 1000 toneladas/año.

16 El Reglamento REACH distingue entre sustancias químicas antiguas (en fase transitoria) y nuevas (fuera de la fase

transitoria). Desde el 1 de junio de 2008, las sustancias nuevas deben ser registradas antes de proceder a su fabricacióno comercialización en la UE. En el caso de las sustancias químicas antiguas, un régimen transitorio establece plazos deregistro posteriores, según el intervalo de tonelaje o las características de peligro específicas.


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Figura 3: Número de controles de conformidad en 2008 y 2009. Fuente: ECHA. Informe de situación 2009.

Además, desde la ECHA se determinó que de las 30 evaluaciones de expedientes, 15fueron completados a finales de 2009 en su totalidad donde 7 fueron enviados alsolicitante de registro con una carta de observaciones de calidad y 8 fueron cerrados sinmás actuaciones.

En lo referente a las solicitudes de propuestas de ensayo, la Agencia recibió las ochoprimeras en el año 2009, de las cuales cinco afectaban a sustancias fuera de la fase

transitoria. Dentro de estas solicitudes, cinco de ellas correspondían a estudios conanimales vertebrados donde se solicitaban ensayos de reprotoxicidad, una propuesta deensayo de mutagenicidad in vivo y otra de un ensayo de toxicidad por dosis repetidas.

De todas las propuestas recibidas, la Agencia tomó decisión definitiva solamente sobreuna tras acuerdo unánime del Comité de los Estados miembros, instando al solicitantede registro a realizar dos estudios con animales vertebrados, uno fisicoquímico y otroecotoxicológico. La decisión sobre las otras siete propuestas fue pospuesta para laanualidad de 2010.

4.1 REACH EN LA INDUSTRIA TEXTIL/CONFECCIÓN

La implicación del Reglamento REACH en el sector Textil/Confección ha sido un temaabordado por el Observatorio desde los inicios del mismo. De esta manera, han sidopresentados varios trabajos en anualidades previas (“ Análisis del impacto delReglamento REACH sobre la industria textil española” o “Formulario auto-chequeo paraaplicación del reglamento REACH en el sector textil-confección”) en este campo17

17 “ Análisis del Impacto del Reglamento REACH sobre la industria textil española” Trabajo del año 2007 realizado por el

CIE, FIA-UGT y FITEQA-CC.OO; “Formulario auto-chequeo para aplicación del reglamento REACH en el sector textil-confección” Trabajo del año 2008 realizado por LEITAT, CIE, FIA-UGT y FITEQA-CC.OO. Para consulta:http://www.mityc.es/industria/observatorios/SectorTextil/Actividades/Paginas/anteriores.aspx

.


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Gracias a estos análisis previos podemos observar como no todos los subsectorespertenecientes al Textil/Confección, ni todas las empresas presentes en ellos se ven

afectadas de la misma forma por la entrada en vigor del REACH.

De esta manera, podemos comprobar cómo la industria textil queda afectadaprincipalmente en aquellos aspectos relativos a sustancias contenidas en artículos alestar éstas potencialmente sujetas a registro, autorización y/o restricción y donde, demanera general, las empresas podían estar encuadradas ante el Reglamento REACHen alguno de los siguientes casos:

A) La empresa es usuaria de sustancias

En estos casos, estas entidades pueden:

• Utilizar directamente las sustancias ya registradas por la industriaquímica, situación que hace a la empresa textil usuario intermedio,teniendo con ello que cumplir con las medidas de gestión del riesgo yescenarios de exposición definidos por el proveedor en la Ficha de Datosde Seguridad, siempre y cuando la sustancia sea clasificada como

peligrosa, se trate de una sustancia PBT18

o mPmB19

o esté sujeta aautorización.

• Utilizar las sustancias para formular un preparado en el cual no tienelugar ninguna reacción química. En este caso el formulador de preparadose considera un usuario intermedio, de manera que habrá de solicitar alproveedor de cada una de las sustancias que componen el preparado elnúmero de registro que contemple el uso que se realiza del mismo.

• Usar las sustancias para formar un preparado que reacciona

químicamente, dando lugar a una nueva sustancia. Si esta sustancia secomercializa como tal, el fabricante de esta nueva sustancia habrá deregistrar la sustancia según el Reglamento REACH.

18 Persistente, Bioacumulable y Tóxica

19 Muy Persistente, muy Bioacumulable.


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B) La empresa es usuaria de preparados suminist rados por o tra industria y losaplica en los procesos textiles

En este escenario, toda entidad textil puede ser considerada como usuariointermedio, de forma que debe cumplir con las medidas de gestión de riesgos y losescenarios de exposición definidos por el suministrador en la Ficha de Datos deSeguridad para los preparados clasificados como peligrosos. En caso de no cumplircon los escenarios de exposición, la empresa deberá informar a su proveedor de suescenario de exposición o notificar a la Agencia Europea la realización del Informede Seguridad Química propio de Usuarios Intermedios.

C) La empresa produce artículos que liberan una o varias sustancias

Ante estas situaciones, las empresas textiles que produzcan artículos que liberensustancias, deberán realizar el registro REACH de la sustancia que se libera,siempre y cuando esta sustancia esté presente en el artículo en cantidadessuperiores a 1 tonelada anual por fabricante y/o importador. El fabricante de artículose podría acoger a una exención de registro, siempre y cuando cumpla con elartículo 2.7 d) del Reglamento y hubiera prerregistrado previamente.

Si el análisis se llevara a cabo por subsectores, se verían más afectados aquellos quepresenten una interacción más directa con la industria química destacando la

producción de fibras, el lavado de lana sucia, los procesos de tejeduría (sobre todo decalada), los tejidos de punto (por sus productos de lubricado) y principalmente, losprocesos de ennoblecimiento textil.

De esta manera, empresas que trabajen con tensioactivos, colorantes, pigmentos, tintasde estampación, aprestos, productos auxiliares, ensimajes de hilatura o formulacionesde recubrimiento se verán afectadas en mayor o menor medida puesto que, de formainevitable, algunas de ellas deberán ser modificadas o desaparecerán.

A modo de ejemplo, si se toma el caso de los acabadores textiles, los cuales trabajan

con procesos industriales, materiales y productos relacionados con la preparación, elblanqueo, la tintura, la estampación y los acabados sobre materiales, debe indicarseque la gran mayoría de éstos productos suelen estar agrupados por tipo de fibra yproceso de aplicación y cada grupo está formado por una media de 4-6 colorantesdistintos. Por ello, la supresión de un solo grupo obligaría a la empresa a llevar a cabouna labor de reformulación además de verificar las especificaciones técnicas y solidecesde las nuevas fórmulas de tintura, lo que supondría un promedio de 30 a 70


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reformulaciones por grupo, con unos costes asociados variables pero que pueden llegara ascender a más de 300.000€ en función del número de formulaciones a modificar 20

.

5. CALENDARIO DE APLICACIÓN DEL REGLAMENTOREACH

El Reglamento REACH entró en vigor el 1 de junio de 2007 pero su proceso deimplementación está previsto que dure once años. Este proceso prevé unas fechas deinicio y de finalización de los diferentes procedimientos y trámites que las empresasdeben aplicar en función de su actividad, del tipo de sustancia y del volumen de

fabricación y/o importación. A continuación se describen los procesos y las actuacionesque deben llevarse a cabo por parte de las empresas textiles y de la Agencia Europeade Sustancias y Preparados Químicos.

1 de junio de 2007

• Entrada en vigor del Reglamento.

•

Creación y funcionamiento de la ECHA.• Inicio de las responsabilidades de los usuarios

intermedios (UI) para transmitir información a lo largo dela cadena de suministro, cuando sea necesario, incluidaslas fichas de datos de seguridad (FDS).

1 de junio de 2008

• Inicio del Preregistro de sustancias en fase transitoria.

• Creación de los foros de intercambio de información(FIIS) mediante el sistema REACH-IT.

• Registro de sustancias fuera de la fase transitoria.

• Aumento de las responsabilidades de los usuariosintermedios (UI).

• Inicio del proceso de Evaluación.

• Inicio del proceso de Autorización.

20

Para un análisis más detallado de potenciales formulaciones y compuestos químicos afectados, así como deestimaciones económicas relacionadas, consultar: “ Análisis del Impacto del Reglamento REACH sobre la industria textilespañola” Trabajo del año 2007 realizado por el CIE, FIA-UGT y FITEQA-CC.OO.

2007

2008

REGISTRO:

Volumen > 1.000 t/a R50/53 > 100 t/aCMR > 1 t/a


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• Finaliza el Preregistro de sustancias en fase transitoria.

1 de enero de 2009

• Inicio del proceso de Restricciones (Anexo XVII).

• Inicio del intercambio de datos de ensayos en los FIIS.

• Publicación del Anexo IV relativo a excepciones alregistro obligatorio.

• Finaliza el primer plazo para la comunicación de losusuarios intermedios referente a los usos de lassustancias en fase transitoria (fecha límite 30/11/2010).

1 de junio de 2010• Inicio del Inventario de Clasificación y Etiquetado.

• Finaliza el primer periodo de registro para sustancias enfase transitoria.

1 de junio de 2011

• Notificación de las sustancias peligrosas candidatas aautorización en artículos en concentración >0,1% en pesoy en cantidades anuales superiores a 1 t/a.

1 de junio de 2012

• Finaliza el segundo plazo para la comunicación de losusuarios intermedios referente a los usos de lassustancias en fase transitoria (fecha límite 31/05/2013).

1 de junio de 2013

• Finaliza el segundo plazo de registro para sustancias enfase transitoria. A partir de este momento es ilegalfabricar o importar cualquier sustancia de este grupo queno haya sido registrada.

1 de junio de 2017

• Finaliza el tercer plazo para la comunicación de losusuarios intermedios referente a los usos de lassustancias en fase transitoria.

1 de junio de 2018

• Finaliza el periodo de registro para las sustancias en fasetransitoria (fecha límite 31/05/2018).

2013

FIN REGISTRO:Volumen > 100 t/a

2017

REGISTRO:Volumen 1 - 100 t/a

2018

FIN REGISTRO: Volumen 1 - 100 t/a

2012

REGISTRO: 1/6/2013 Volumen > 100 t/a

2011

2009

2010

FIN REGISTRO: Volumen > 1.000 t/a R50/53 > 100 t/aCMR > 1 t/a


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• A partir de este momento es ilegal fabricar o importarcualquier sustancia de este grupo que no haya sidoregistrada.

DIAGRAMA RESUMEN DE ACTUACIONES REACH

2007 2008

2009 2010

2011

2012 2013

2014 2015 2016

2017 2018

Entrada en vigor del Reglamento REACH

Inicio de responsabilidad de los UII (incluidas FDS)

PREREGISTRO

REGISTRO sustancias fuera de la fase transitoria

1er plazo registro(volumen >1.000 t/a, R50/53 > 100

t/a,CMR > 1 t/a)

2º plazo registro (volumen 100-1000 t/a)

3er plazo registro (volumen 1-100 t/a)

AUTORIZACIÓN (Anexo XIV)

RESTRICCIÓN (Anexo XVII)NOTIFICACIÓN DE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO SEGÚN REGLAMENTO CLP

NOTIFICACIÓN SUSTANCIAS CANDIDATAS A AUTORIZACIÓN CONTENIDAS EN ARTÍCULOS

2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018

6. IDENTIFICACION DE SUSTANCIAS SOMETIDAS A RESTRICCIÓN

Las sustancias sometidas a restricción están indicadas en el Anexo XVII. De estelistado se ha realizado una selección de aquellas sustancias más comúnmenteutilizadas en el Sector Textil, apareciendo mostradas en la siguiente tabla junto con losrequisitos a cumplir bajo la Normativa del Reglamento Reach.

SUSTANCIA DE CONTROL Nº CAS REQUISITO REACH

FIN


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Benceno 71-43-2 No se admitirá en juguetes o partes de juguetes comercializados,cuando la concentración de benceno libre sea superior a 5 mg/Kg del

peso del juguete o de una parte del juguete.Fibras de amianto Varios Se prohibirá la comercialización y la utilización de estas fibras y de los

artículos que contengan estas fibras añadidas intencionadamente.

TRISFosfato de tri(2,3-dibromopropilo)

126-72-7 No se admitirá en los artículos textiles que hayan de entrar encontacto con la piel.

TEPAÓxido de triaziridinilfosfina


PBBPolibromobifenilo


PentaBDE 32534-81-9 No podrán comercializarse artículos que contengan esta sustancia (ola contengan piezas pirorretardantes de los mismos) en

concentraciones superiores al 0.1% en masa.Compuestos de mercurio Varios No se comercializarán ni utilizarán como sustancias o en mezclas, en

los casos en que la sustancia o la mezcla esté destinada a utilizarse;para la impregnación de textiles industriales pesados y del hilodestinado a su fabricación.

OctaBDE 32536-52-0 No podrán comercializarse artículos que contengan esta sustancia (ola contengan piezas pirorretardantes de los mismos) enconcentraciones superiores al 0.1% en masa.

DBBDi-μ-oxo-di-nbutilestañohidroxiboranoHidrogenoborato de

dibutilestaño

75113-37-0 No se admitirá en concentración igual o superior a 0.1% ensustancias y componentes de preparados comercializados. Noobstante esta disposición no se aplicará a esta sustancia ni a lospreparados que la contengan que estén destinados a ser

exclusivamente transformados en artículos acabados en los cualesdicha sustancia ya no aparezca en concentración igual o superior a0.1%.


Cadmio 7440-43-9 Queda prohibida la comercialización de los artículos acabados o delos componentes de artículos, fabricados a partir de sustancias ypreparados enumerados anteriormente coloreados con cadmio,cuando su contenido en cadmio sea superior a 0.01% en peso delmaterial plástico.

Se prohibirá la comercialización de los artículos acabados cadmiadoso componentes de estos artículos, cuando se utilicen en lossectores/aplicaciones siguientes (materias y prendas de vestir)

Niquel 7440-02-0 No se admitirá en artículos destinados a entrar en contacto directo yprolongado con la piel, tales como: botones, hebillas, remaches,cremalleras, y etiquetas metálicas utilizadas en prendas de vestir, siel níquel liberado de las partes de estos artículos supera los 0.5μg/cm

2/semana.

Alcanos, C10-C13, cloro(parafinas cloradas decadena corta) (PCCC)

85535-84-8 No se comercializarán ni utilizarán como sustancias o componentesde otras sustancias o en mezclas en concentraciones superiores al 1% en peso, cuando la sustancia o la mezcla esté destinada a utilizarseen:La elaboración de metalesEl engrasado o tratamiento del cueroAcabados ignífugos


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Colorantes azoicos Listado deaminas

aromáticasprohibidas

Los tintes azoicos que puedan liberar una o más de las arilaminasindicadas en una concentración superior a 30 ppm en los artículos

acabados o en las partes teñidas de los mismos, no podrán utilizarseen artículos textiles ni en artículos de cuero que puedan entrar encontacto directo y prolongado con la piel humana o la cavidad bucal.Los artículos textiles y de cuero no podrán ser comercializados si noson conformes con el punto anterior.

DEHPDi(2-etilhexil) ftalato

117-81-7No se comercializarán los juguetes y artículos de puericultura quecontengan dichos ftalatos en una concentración superior al 0.1% enmasa del material plastificado.

DBPDibutilftalato

84-74-2

BBPButilbencilftalato

85-68-7

DINP

Diisononilftalato

28553-12-0 y

68515-48-0 No se comercializarán los juguetes y artículos de puericultura quecontengan dichos ftalatos en una concentración superior al 0.1% enmasa del material plastificado.

DIDPDiisodecilftalato

26761-40-0 y68515-49-1

DNOPDin-octilftalato

117-84-0

Triclorobenceno 120-82-1 No se comercializará ni utilizará como sustancia o en mezclas conuna concentración igual o superior al 0,1 en peso para ningún usoexcepto: como producto intermedio de síntesis, o como disolventede procesos en aplicaciones químicas cerradas para reacciones decloración, o para la producción de 1,3,5- triamino-2,4,6-trinitrobenceno (TATB).

Compuestos

organoestánnicos

Dibutilestaño

(DBT)

Tejidos con revestimiento de PVC que contenga compuestos de DBT

como estabilizantes, cuando estén destinados a aplicaciones al airelibre

Compuestosde

dioctilestaño(DOT)

Artículos textiles que vayan a estar en contacto con la pielguantescalzado o partes de calzado que vayan a estar en contacto con la pielrevestimientos de muros y suelos


NonilfenolEtoxilatos de nonilfenol

25154-52-3 No se comercializarán ni utilizarán como sustancias o en mezclas conuna concentración igual o superior al 0,1 en peso para los finessiguientes:Tratamiento de los textiles y del cuero, excepto:

tratamiento sin descarga en las aguas residuales,sistemas con un tratamiento especial en que el agua se somete a untratamiento previo para eliminar completamente la fracción orgánicaantes del tratamiento biológico de las aguas residuales (desengrasede pieles ovinas).

Éter de difenilo, derivadopentabromado yoctabromado

N.D. No podrá comercializarse ni utilizarse:como sustancia, en mezclas, en concentraciones superiores al 0,1 %en peso.No podrán comercializarse artículos que contengan, ellos mismos opiezas pirorretardantes de ellos, esta sustancia en concentracionessuperiores al 0,1 % en peso. No obstante, el punto 2 no se aplicará a:los artículos que estaban en uso en la Comunidad antes del 15 de

agosto de 2004, los aparatos eléctricos y electrónicos contemplados


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en la Directiva 2002/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.

Annex XVII: Commission Regulation No 276/2010 of 31 March 2010 amending REACH as regards Annex XVII(dichloromethane, lamp oils and grill lighter fluids and organostannic compounds.)http://echa.europa.eu/legislation/reach_legislation_en.asp

7. IDENTIFICACION DE SUSTANCIAS SOMETIDAS A AUTORIZACIÓN

El objetivo de la Autorización es asegurar el buen funcionamiento del mercado interiorgarantizando, al mismo tiempo, que los riesgos derivados de sustancias altamentepreocupantes (SVHC) estén adecuadamente controlados y que dichas sustanciassean progresivamente sustituidas, en último término, por sustancias o tecnologíasalternativas adecuadas cuando éstas sean económica y técnicamente viables.

Se someterán al régimen de Autorización las sustancias CMR cat. 1 o 2, PBT, mPmBy en general, las que generen un nivel de preocupación equivalente (alteradoresendocrinos, etc). Estas sustancias se irán introduciendo progresivamente en el AnexoXIV tras ser incluidas en primera instancia en la lista de sustancias candidatas aAutorización.

El 28 de Octubre de 2008 la ECHA publicó la primera lista de sustancias candidatas aautorización, que se actualiza periódicamente y se puede consultar en:http://echa.europa.eu/chem_data/candidate_list_en.asp

8. OBLIGACIONES Y RECOMENDACIONES ENCUANTO A SUSTANCIAS SOMETIDAS A

RESTRICCIÓN Y AUTORIZACION

Las empresas que fabriquen, importen o utilicen alguna de estas sustancias tendránautomáticamente las obligaciones que muestra la siguiente tabla.

Forma Obligaciones Fecha

Sustancia Sus proveedores han de proporcionar una ficha de

seguridad a sus clientes.

Desde el 28/10/08

http://echa.europa.eu/legislation/reach_legislation_en.asphttp://echa.europa.eu/legislation/reach_legislation_en.asphttp://echa.europa.eu/legislation/reach_legislation_en.asphttp://echa.europa.eu/legislation/reach_legislation_en.asphttp://echa.europa.eu/legislation/reach_legislation_en.asphttp://echa.europa.eu/chem_data/candidate_list_en.asphttp://echa.europa.eu/chem_data/candidate_list_en.asphttp://echa.europa.eu/chem_data/candidate_list_en.asphttp://echa.europa.eu/legislation/reach_legislation_en.asphttp://echa.europa.eu/legislation/reach_legislation_en.asphttp://echa.europa.eu/legislation/reach_legislation_en.asp


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Preparado Los proveedores de un preparado no clasificado

como peligroso según la Directiva 1999/45/EC osegún el Reglamento CLP han de proporcionar, a

solicitud de sus clientes, una ficha de seguridad si el

preparado contiene alguna sustancia incluida en la

lista de sustancias candidatas a autorización en

concentración ≥ 0,1% (p/p) para preparados no

gaseosos y a 0,2% (v/v) en preparados gaseosos.

Desde el 28/10/08

Artículo

Los proveedores de artículos que contengan alguna

sustancia de la lista de sustancias candidatas a

autorización en una concentración > 0,1% (p/p)

deben comunicar la suficiente información a sus

clientes y a petición de los consumidores, que

asegure el uso seguro del artículo y, como mínimo,

incluir en nombre de la sustancia.

Desde el 28/10/08

Los fabricantes e importadores de artículos han de

notificar a la ECHA si su artículo contiene unasustancia de la lista en una concentración > 0,1%

(p/p) y en cantidades totales ≥ a 1 tn/año.

Desde el 01/ 06/11

Los usuarios intermedios podrán usar estas sustancias siempre que el uso se haga

con arreglo a las condiciones de autorización concedidas a un agente anterior de su

cadena de suministro para dicho uso. Incluso en estas condiciones, deberán notif icar

a la ECHA la recepción del pr imer suminist ro de la sustancia en un plazo de tresmeses.

La ECHA debe considerar la necesidad de una propuesta de Restricción cuando

considere que el uso de dichas sustancias supone un riesgo para la salud humana o el

medio ambiente que no está controlado de modo adecuado. Los fabricantes,

importadores y usuarios intermedios deberán cumplir con las restricciones a la

fabricación, comercialización y uso de sustancias y preparados (Anexo XVII).


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En cuanto a la obligación de transmitir información, todo proveedor de un artículo que

contenga alguna sustancia incluida en la lista de candidatas a Autorización (altamente

preocupante) en una concentración >0,1% (p/p), debe comunicar la siguiente

información a sus clientes o al consumidor que se la pida:

- Información suficiente que permita un uso seguro del artículo;

- Nombre de la sustancia en cuestión, como mínimo.

A partir de la fecha de inclusión de la sustancia en la lista se debe comunicar esta

información a los clientes, y a los consumidores que la pidan dentro de los 45 días

posteriores a dicha petición.

9. INTRODUCCIÓN ESCENARIOS DE EXPOSICIÓN

De acuerdo al Reglamento europeo REACH, la responsabilidad de la gestión de losriesgos de las sustancias recae sobre los fabricantes, importadores o usuariosintermedios que fabriquen, importen, comercialicen o hagan uso de tales sustancias enel desarrollo de sus actividades profesionales. Por consiguiente, las disposicionesrelativas al registro exigen que los fabricantes e importadores generen datos sobre lassustancias que fabrican o importan, a fin de utilizar dichos datos para evaluar losriesgos asociados a tales sustancias, así como desarrollar y recomendar medidas degestión de riesgos adecuadas. Con este fin, fabricantes e importadores estánobligados a presentar a la Agencia Europea de sustancias y preparados químicos unexpediente de registro.

El expediente de registro es el conjunto de información presentada electrónicamentepor un solicitante de registro sobre una sustancia concreta. Consta de doscomponentes principales:

Un expediente técnico: para sustancias fabricadas y/o importadas encantidades anuales de 1 a 10 toneladas.

Un Informe de Seguridad Química: para sustancias fabricadas y/oimportadas en cantidades anuales superiores a 10 toneladas.

El Informe de Seguridad Química contendrá la siguiente información:

Propiedades peligrosas de la sustancia para el medio ambiente y la saludhumana;

Identificación y valoración de los peligros;


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Clasificación de la sustancia y valoración PBT21 y mPmB22

Si el resultado de la valoración de los peligros indica que la sustancia reúne alguno delos criterios para ser clasificada como peligrosa (de conformidad con la Directiva67/548/CEE o el Reglamento CLP (CE) 1272/2008) o se ha valorado como PBT omPmB (de conformidad con los criterios del anexo XIII del Reglamento REACH), elsolicitante de registro deberá:

• Efectuar y documentar la evaluación de la exposición, incluidos escenarios deexposición para cada uso de la sustancia

• Efectuar y documentar la caracterización del riesgo

En el marco de la Valoración de la Seguridad Química, el F/I 23

deberá evaluar ydocumentar que los riesgos derivados de la fabricación y el uso de una sustancia seencuentran controlados. La Valoración de la Seguridad Química (VSQ) habrá deabordar la fabricación de la sustancia, así como todos sus usos identificados ytodos los riesgos respecto los consumidores, trabajadores y el medio ambientederivados de tales usos, así como considerar todas las fases del ciclo de vida(vida útil y fase como residuo) de la sustancia resultante de los usos identificados.

La evaluación de la exposición consta de dos pasos:

EVALUACIÓN DE LA EXPOSICIÓN

o Generación del escenario o escenarios de exposición

o Cálculo de la exposición

El escenario de exposición incluye las medidas de gestión del riesgo y las condicionesoperativas que garantizan el control adecuado de los riesgos derivados de los usos dela sustancia.

CARACTERIZACIÓN DEL RIESGO

Mediante la caracterización del riesgo se determina si los riesgos derivados de lafabricación/importación y usos de la sustancia están correctamente controlados. Dadoque el objetivo es demostrar que los riesgos están adecuadamente controlados, cabeesperar que los resultados de la caracterización del riesgo no indiquen un riesgo en elInforme de Seguridad Química.

21 Persistentes, Bioacumulables y Tóxicas

22 Muy Persistentes y muy Bioacumulables

23 Fabricante/Importador


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10. CONTENIDO DE ESCENARIOS DE EXPOSICIÓN

Los escenarios de exposición son conjuntos de condiciones que describen cómo sefabrican o se usan sustancias durante su ciclo de vida y cómo el fabricante o elimportador controlan o recomiendan a los usuarios intermedios que controlen lasexposiciones de personas y del medio ambiente. El Escenario de Exposición ha deabarcar todas las etapas del ciclo de vida que resulten de estos usos, incluyendo la“vida útil” y la etapa de vida como residuo.

De forma general, será necesario preparar escenarios de exposición y adjuntarlos alInforme de Seguridad Química cuando una sustancia se fabrique o se importe en

cantidades iguales o superiores a 10 toneladas anuales y haya sido clasificada comopeligrosa o PBT/mPmB24

.

En este caso, el Fabricante y/o Importador de la sustancia deberá llevar a cabo unaevaluación de la exposición y una caracterización del riesgo

para demostrar que losriesgos están adecuadamente controlados.

La evaluación de la exposición consta de dos pasos:

• la elaboración del escenario/s de exposición para cada uno de los usos de

la sustancia.• la estimación de la exposición de cada escenario de exposición

desarrollado.

Un Escenario de Exposición se ocupa del uso de una sustancia. Los Escenarios deExposición han de abarcar todos los “usos identificados”

, siendo éstos todos los usosde una sustancia del propio fabricante/importador y los usos de la sustancia de losusuarios intermedios, que están respaldados por el Fabricante/Importador.

24 Criterios para identificar las sustancias PBT y/o mPmB según el Anexo III del Reglamento REACH.


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El escenario de exposición debe incluir los principales parámetros que determinan laliberación y la exposición (factores determinantes):

Factores determinantes de la exposición Ejemplos (lista no exhaustiva)

Características de las sustancias

Propiedades moleculares Peso molecular, tamaño molecular.

Propiedades fisicoquímicas de las sustancia Presión de vapor, coeficiente de reparto n-octanol/agua, solubilidad

en agua.

Estabilidad Degradación biológica, hidrólisis, fotodegradación, degradación

atmosférica.

Características de los procesos y productos

Fase del ciclo de vida de la sustancia o producto al que

se refiere el EE

Fabricación de la sustancia, formulación, uso final de las sustancias y

los preparados químicos, vida útil de las sustancias en artículos, fasecomo residuo.

Tipo de actividad o proceso Por ejemplo: síntesis de sustancias, mezcla de sustancias, uso de

sustancias como auxiliares tecnológicos, uso de sustancias y

preparados mediante pulverización, inmersión o aplicación con

brocha, uso de sustancias en artículos.

Patrón temporal del uso Duración de la actividad/uso, frecuencia de la actividad/uso.

Condiciones técnicas de uso Nivel de contención del proceso, temperatura, pH.

Características de la sustancia o preparado Fracción en peso de sustancia, fugacidad, empolvamiento, volatilidad

del producto.

Cantidad usada Kg (t) por unidad de tiempo o actividad.

Medidas de gestión del riesgo Sistema local de ventilación y extracción, equipos individuales deprotección, tratamiento de residuos o aguas residuales, sistemamunicipal de tratamiento de aguas residuales, diseño del envase paraimpedir la exposición dérmica o inhalación (seguridad del producto).

Características del entorno

Entorno que absorbe o diluye la sustancia liberada Tamaño del recinto e índice de ventilación; caudal del curso de agua;

capacidad del sistema de alcantarillado público

Factores de exposición biológica Volumen de inhalación, peso corporal

Ejemplo de factores determinantes de la exposición

REACH distingue dos tipos de factores determinantes modificables que el escenario

de exposición ha de recoger: las condiciones operativas (CO) y las medidas de gestióndel riesgo (MGR):

• Las condiciones operativas comprenden cualquier actividad, uso deinstrumento o estado de un parámetro que prevalezcan durante la fabricación oel uso de una sustancia y que como efecto secundario puedan influir en laexposición humana y/o medioambiental. Por ejemplo volumen de producciónpor hora/día, temperatura de proceso, presión, pH, etc.

• Las medidas de gestión del riesgo comprenden cualquier actividad, uso de

instrumento o cambio de estado de un parámetro que se introduzcan durante la


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fabricación o el uso de una sustancia para impedir, controlar o reducir laexposición humana y/o medioambiental. Por ejemplo confinamiento, ventilación

por aspiración del local (LEV), protección respiratoria, etc.

El escenario de exposición describe las Medidas de Gestión del Riesgo y lascondiciones operativas suficientes para controlar la exposición en el lugar de trabajopor debajo del DNEL25

de la sustancia.

Las condiciones operativas y las medidas de gestión del riesgo, una vezimplementadas, garantizan que los riesgos para los seres humanos y el medioambiente resultantes de los usos de la sustancia están adecuadamente controlados.Con respecto a los seres humanos, se refiere al control de la exposición de lostrabajadores en el entorno industrial o profesional y a la exposición de losconsumidores en el entorno doméstico. Con respecto al medio ambiente, se refiere alcontrol de las emisiones industriales, profesionales y del consumidor al agua, al sueloy al aire.

Elementos clave de un Escenario de Exposición

El F/I empezará su evaluación a partir de la información disponible pertinente sobre lascondiciones operativas y las medidas de gestión del riesgo existentes en lafabricación, los usos identificados y las fases del ciclo de la sustancia (vida útil y fasecomo residuo) (escenario de exposición inicial). Se recomienda contactar con lasrespectivas organizaciones para saber si han recogido tal información en un EEgenérico, en cuyo caso el F/I podrá proceder directamente a la conclusión del EEinicial y a la estimación de la exposición para los usos que incluya.

25 Nivel sin efecto obtenido: Derived No Effect Level


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11. DESARROLLO DE ESCENARIOS DE EXPOSICIÓN

El desarrollo de un escenario de exposición es un proceso iterativo, que es parte de laValoración de la seguridad química (VSQ). Una vez que el solicitante de registro hayaidentificado los usos relevantes (incluidos los usos de los usuarios intermedios) de susustancia química, podrá obtener un escenario de exposición provisional o inicial sobrela base de un primer conjunto de condiciones operativas definidas de uso, medidas degestión del riesgo y condiciones locales. A partir de este escenario de exposiciónprovisional o inicial se podrá calcular la estimación de la exposición así como lacaracterización del riesgo y por tanto obtener el Escenario de Exposición final.

Los pasos a seguir para el desarrollo del EE variará en función de la informacióndisponible, pero el proceso general será el siguiente:

Pasos para la elaboración de un Escenario de Exposición

CÁLCULO DE LA EXPOSICIÓN – ESTIMACIÓN DE LA EXPOSICIÓN


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Una vez elaborado el escenario de exposición inicial, debe determinarse si la

información recogida es suficiente para demostrar que el riesgo derivado de lafabricación de la sustancia y todos los usos identificados se encuentran controlados.Esta determinación adoptará normalmente la forma de proceso iterativo:

El proceso de estimación de la exposición tiene por objeto formular la hipótesisrazonable de estimación de la exposición más desfavorable (nivel 1) para lascondiciones de uso descritas en el escenario de exposición inicial. Tal estimaciónpuede obtenerse partiendo de mediciones reales o de modelos predictivos deexposición estándar. Únicamente puede ser necesario un segundo paso (nivel 2) si noes posible demostrar el control del riesgo para el escenario de exposición inicialobtenido en el paso 1.

Con respecto a los seres humanos, se refiere al control de la exposición de lostrabajadores en el entorno industrial o profesional y a la exposición de losconsumidores en el entorno doméstico. Con respecto al medio ambiente, se refiere alcontrol de las emisiones industriales, profesionales y del consumidor al agua, al suelo y al aire.

Estimación de la exposición profesional

La exposición a las sustancias y los preparados químicos se puede producir

por tres vías: inhalación, contacto dérmico o por vía oral.


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Exposición por inhalación: Para la evaluación de la exposición por

inhalación de carácter profesional, el F/I o el UI26 pueden elegir elECETOC TRA27 como modelo de estimación de la exposición de nivel1. También el Stoffenmanager y COSHH-BAuA28

pueden serherramientas adecuadas.

Exposición dérmica: Para la evaluación de la exposición dérmica decarácter profesional, el F/I o el UI pueden elegir los modelos ECETOCTRA o RISKOFDERM.

Exposición oral: La exposición oral de los trabajadores normalmenteno se evalúa y en la actualidad no existen metodologías o herramientaspara ella.

Estimación de la exposición de los consumidores

Al estimar la exposición de los consumidores han de considerarse tres posiblesvías: cada una de éstas ha de calcularse por separado:

Exposición por inhalación: En una evaluación de nivel 1 se da porsupuesto que todas las sustancias se liberan en forma de gas, vapor opartículas que se difunden por el aire en un recinto estándar. Laliberación puede ser directa o a través de la evaporación de un líquido ola sublimación de una matriz sólida. En posteriores iteraciones o enevaluaciones de nivel superior se toman en consideración otrosparámetros, como la concentración de la sustancia en el aire, el númerode estancias del recinto, el índice de ventilación de éstas y el índice deliberación de la sustancia en ellas.

Exposición dérmica: Hay dos opciones:

−

A: La sustancia está contenida en un preparado. Estaopción se aplica, por ejemplo, cuando se toca unasolución que contiene la sustancia que se evalúa.

− B: La sustancia migra del artículo. Aplicable, por ejemplo,cuando los residuos de tintes de las prendas de vestirentran en contacto con la piel y migran del tejido.

Exposición oral: Hay dos opciones:

26 Usuario Intermedio

27 http://www.ecetoc.org/tra

28 http://www.reachhelpdesk.de/en/Exposure/Exposure.html.


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− A: La sustancia en un producto se ingiere de formaaccidental durante su uso normal.

− B: La sustancia migra del artículo. Aplicable, por ejemplo,cuando una sustancia migra de un bolígrafo o un tejido.

Los modelos validados son EUSES29 y ConsExpo 4.130

.

Evaluación de la exposición medioambiental

Tanto EUSES como la hoja de cálculo Excel TGD contienen las ecuacionesEUSES pertinentes, por lo que pueden utilizarse para la estimación de laexposición medioambiental.

CARACTERIZACIÓN DEL RIESGO

La Valoración de la Seguridad Química puede darse por concluida cuando lacaracterización del riesgo demuestra que los riesgos están controlados para todas lasexposiciones relativas a todos los

el sector textil confeccion y el medio ambiente actualizacion reach 2010

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