Á r a : 3 5 0 f t xli. évfolyam 3 s z á m 2003. június a z

Ára: 350 FtXLI. évfolyam

3szám

2003. június

Inte

rne

t: h

ttp

://w

ww

.ork

i.h

u •

E-m

ail

: o

rki@

ork

i.h

u

A Z O RV O S - É S K Ó R H Á Z T E C H N I K A I I N T É Z E TS Z A K M A I É S T U D O M Á N Y O S F O LY Ó I R ATA

M e d i c a l a n d H o s p i t a l E n g i n e e r i n gM e d i z i n - u n d K r a n k e n h a u s t e c h n i k

M e d i c a l a n d H o s p i t a l E n g i n e e r i n gM e d i z i n - u n d K r a n k e n h a u s t e c h n i k

Önnek lehetősége van önkéntes alapon az ORKI-t választani az

ISO 9001ISO 9001 és/vagy az ISO 13485ISO 13485szerinti tanúsításra.

Önnek előnyös a hazai akkreditált szervezet közreműködése, mert

az ORKI gyakorlattal rendelkező szervezet az orvostechnikai eszközök gyártók, forgalmazók és egészségügyi szolgáltatatók minőségügyi rendszere tanúsításában,

tanúsító rendszerünk a Nemzeti Akkreditáló Testület által akkreditált (NAT-4-0009/2001), és az EU-ban elfogadott,

az ORKI egyénre szabott tervet készít a leggazdaságosabb minőségügyi értékelési eljáráshoz,

többféle tanúsítási mód és azok kombinációi közül választhat:

• MSZ EN ISO 9001:2001 szerint• MSZ EN ISO 13485:2002, 13488:2002szerint• MSZ EN ISO 9001:1996 sorozat szerint*• MSZ EN 46001:1994 sorozat szerint*• orvostechnikai eszközök direktívái szerint a CE vagy H jelölés felhelyezéséhez• gyógyászati segédeszköz gyártóhelyek jogszabály és/vagy önkéntesség szerint

(a * -gal jelölt nem ajánlott, de kérhető)

tanúsítási kombinációk esetén jelentős árkedvezménnyel tudunk ajánlatot tenni,

az ORKI tanúsítási díjait a gyártókat képviselő Felügyelő Testület határozta meg,

magyar nyelven tárgyalhat munkatársainkkal, és nyújthatja be a dokumentációkat,

a dokumentumokat nem kell szállítani, vámoltatni,

utazással járó külön költség (utazási költség, szállásdíj, napidíj stb.) nincs, vagy csak korlátozott,

igény esetén a termékre vonatkozó laboratóriumi vizsgálatokat is elvégezzük,

a tanúsítványokat hamisítást akadályozó lézercímkével és laminálással adjuk ki.

Kérjük keresse fel az ORKI honlapját a http://www.orki.hu címen, vagy forduljon az ORKI TanúsítóIroda vezetőjéhez a (+36 1) 356-1522 telefonon vagy a [email protected] e-mail címen.Az ORKI elérhetősége: Orvos- és Kórháztechnikai Intézet, 1125 Budapest, Diós árok 3.

2003. június

Főszerkesztő:Nagy Csaba

A szerkesztőbizottság vezetője:Dárday Vilmos

A szerkesztőbizottság tagjai:Bolváry Gedeon, dr. Debreczeni Lóránd,

Dió Mihály, dr. Forgács Lajos, M. Pálóczy Erzsébet, dr. Kamuti Jenõ,

Kovács Zoltán, Raduj László, Rózsa Pál, Somkuti Piroska, Tóth László,

Prof. dr. Vittay Pál, dr. Weltner János, Keresztesné Sólya Katalin szerk. titkár

Szerkesztőség címe:

Orvos- és Kórháztechnikai Intézet1125 Budapest, Diós árok 3., Telefon: 356-1522

Fax: 375-7253, E-mail: [email protected]: http://www.orki.hu

szám

XLI. évfolyam 3

T A R T A L O M

1. Dr. Forgács Lajos: Mit jelent az EU csatlakozás az orvostechnika területén?– (1. rész) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .67

2. Igor Lacković: A vértelen vérnyomásmérés mérnöki nézőpontból, különöstekintettel a mérési pontosság javítására (angol nyelven) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .73

3. Kiezer Tamás, Szlávik Zoltán: Neuroradiológiai információ-visszakereső rendszer . . . . .89

4. Porubszky Tamás, Pellet Sándor, Ballay László: Diagnosztikai röntgenberendezések átvételi vizsgálata - 1. rész . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .93

Orvos- és KórháztechnikaOrvos- és Kórháztechnika

A kéziratokat kérjük két példányban a szerkesztőbizottság címére elküldeni:1125 Budapest, Diós árok 3. Telefon: 356-1522

Előfizethető piros postai utalványon vagy csekken a szerkesztőség címén: 1125 Budapest, Diós árok 3.Átutalási betétszámla: Magyar Államkincstár (MÁK) 10032000-01490576-00000000

Előfizetési díj egy évre: 2 100 Ft.Példányonkénti ára: 350 Ft.

Szerkesztőségi ügyfélfogadás: 9-14 óráigA szerkesztésért felel:

NAGY CSABAKiadja a Orvos- és Kórháztechnikai Intézet megbízása alapján az Alfa Ipari Rt.

INDEX: ISSN 15857360Tipográfia, nyomdai előkészítés: Mogra Bt. Telefon: 273-1793, Fax: 273-1794, E-mail: [email protected]

Nyomás : Alfa Ipari Rt. 1139 Budapest, Lomb u. 22. Telefon: 349-0757Felelős vezető: Pap Gyula

I N H A L T

1. Dr. Lajos Forgács: Was bedeutet die EU-Mitglidschaft auf dem Gebietder Medizintechnik? - (Teil 1) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67

2. Igor Lacković: Die Ingenieurstandpunkte der indirekten Blutdruckmessung mit besondererHinsicht auf die Verbesserung der Messgenauigkeit (auf englisch) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73

3. Tamás Kiezer, Zoltán Szlávik: Neuroradiologisches Informationssuchsystem . . . . . . . . . . . . . . 894. Tamás Porubszky, Sándor Pellet, László Ballay: Abnahmeprüfung von diagnostischen

Röntgeneinrichtungen - Teil 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93

C O N T E N T S

1. Dr. Lajos Forgács: What does the EU-membership mean in the field of medical engineering? - (Part 1) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67

2. Igor Lacković: Engineering aspects of noninvasive blood pressure measurements with the emphasis on improvement of accuracy (in English) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73

3. Tamás Kiezer, Zoltán Szlávik: Neuroradiological information searching system . . . . . . . . . . . . 894. Tamás Porubszky, Sándor Pellet, László Ballay: Acceptance test of diagnostic

X-ray equipment - Part 1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93

I M P R E S S Z U M

2003. JÚNIUS 66

Dr. Forgács Lajos okl. villamosmér-nök, okl. mérnök-tanár, főiskolaidocens. – Született Kiskunhalason,1939-ben. Villamosmérnöki okleve-let szerzett 1962-ben, a Mérnökta-nári Szakot 1967-ben fejezte be.1994-ben EUR.ING.PAED (Euró-pai Mérnökpedagógus) elismeréstkapott. Dolgozott az Egyesült Izzó-

ban (ma: Tungsram Rt.), majd 18 évig a Kandó KálmánVillamosipari Főiskolán. Később a Medicor Művek To-vábbképzési Központjában tevékenykedett, ahol részt vettegy ENSZ (UNIDO) által finanszírozott továbbképzésiprojekt munkájában. Az orvostechnikával 1969 óta foglal-kozik mint oktató és mint kutató is. – 1990-1997 között azORKI munkatársa volt, majd 1997-2001 között az Egész-ségügyi Minisztérium főosztályvezetője, mint az Orvos-technikai Iroda vezetője. – Jelenleg a Semmelweis EgyetemEgészségügyi Főiskolai Karán, az Orvostechnikai és Számí-tástechnikai Tanszék oktatója. A klinikai mérnök-képzéskidolgozója, most is szakvezetője. – Németül és angolul be-szél. Több mint 100 hazai és nemzetközi konferencián vettmár részt. Szakmai és tudományos publikációinak száma ismeghaladja már a 100-at.

Bevezetés

Az itt következő közlemény – a kötött terjedelmi korlátok mi-att – cikksorozat formájában jelenik meg. A közlemény első-sorban az EU négy alapelvének az orvostechnika területén va-ló érvényesülésével foglalkozik majd. Ennek során a Szerzőigyekszik összefoglalni a témakörökkel kapcsolatos tudnivaló-kat, idetartozó tényeket. Megállapításai azonban – a vitatha-tatlan tényeken kívül – elsősorban a Szerző személyes vélemé-nyét, gondolatait tükrözik, ezért arra kéri a kedves Olvasót ésazokat a Szakmai Fórumokat, akik erre illetékesek, hogy amég nem tiszta vagy vitatott kérdésekben a szükséges informá-ciókkal, kiegészítésekkel, pontosításokkal, véleményekkel, eset-leges ellenvéleményekkel járuljanak hozzá a cikk címét és tar-talmát jelentő kérdés tisztázásához és mindenki számára akellő információ megszerzéséhez.

ElõzményekAhhoz, hogy a címben feltett kérdésre válaszolni tudjunk,ismerni és megérteni kell az Európai Unió kialakulásánaktörténetét és működésének teljes mechanizmusát. Ahhoz,hogy „európai módon” tudjunk gondolkozni és megértsüka történések lényegét, nem elég csak a szűk szakmai terüle-ten (jelen esetben: az orvostechnika területén) való intézke-déseket ismerni, „tágabb környezetben” is szemlélnünkkell az eseményeket.

A XX. század első felét két nagy világháború jellemez-te, amelyek mindegyike sok szenvedést, kárt okozott első-sorban a polgári lakosság részére. Mindkét világháború-nak fő szereplői voltak Németország és Franciaország. AII. világháború (1939–1945) után szinte teljes Európa ro-mokban hevert. A feleszmélés, az újjáépítés – az USA,Nagy-Britannia és a Szovjetunió vezetőinek jaltai konfe-renciáján (1945. február) hozott megegyezéseknek megfe-lelően – másként kezdődött Nyugat-Európában és Kelet-Európában (most ide sorolva Magyarországot is).Kelet-Európa egyértelműen a Szovjetunió befolyása alákerült, míg Nyugat-Európában az Amerikai Egyesült Ál-lamok segített a nyugati demokráciák felélesztésében és azipari termelés újjáindításában (például az úgynevezettMarshall-segély révén). A nyugati politikusok kezdettőlfogva arra törekedtek, hogy az ellenségeskedések meg-szüntetésével az európai népek együttműködését mozdít-sák elő. Ennek első lehetősége a francia-német kapcsola-tok harmonizálása volt, amelyik elsősorban a vas- ésacélipar területére terjedt ki. Az okok között fellelhető aza meggondolás is, hogy a háborúhoz főleg fegyverekre vanszükség, a fegyverek pedig vasból és acélból készülnek, te-hát ennek az iparágnak az ellenőrzése megakadályozhatjaaz újabb ellenségeskedések kirobbanását. Ezért javasolta1950-ben Robert Schuman francia külügyminiszter az„Európai Vas- és Acélközösség” (vagy más néven: aMontánunió) létrehozását, melynek részletes terveit JeanMonnet dolgozta ki. Őket tekintjük ma az Európai Unió„megalapító atyjainak”. Itt kell megjegyeznünk azt is,hogy maga az „Európai Unió” elnevezés csak később, 43év múlva, 1993-ban, a Maastrichti Egyezmény révén ala-kult ki.

Orvos- és Kórháztechnika

2003. JÚNIUS67

Mit jelent az EU csatlakozás az orvostechnika területén? (1. rész)

Dr. Forgács Lajos1

1. Várjuk olvasóink észrevételeit, véleményét a Szerkesztőség elérhetőségein, valamint a szerző közvetlen email-címén: [email protected].

2003. JÚNIUS

A Montánuniót megalakító hat nyugat-európai állam:Franciaország, Nyugat-Németország, Olaszország, Hollan-dia, Belgium, Luxemburg együttműködése egyre bővült éskiterjedt nemcsak az ipari, hanem a fogyasztási cikkek te-rületére is. Hiszen ahhoz, hogy a népek, nemzetek állam-polgárainak megélhetése, jóléte növekedjen, arra van szük-ség, hogy széleskörű legyen a választék, a vevők mindeztmeg tudják vásárolni, tehát a megfelelő jövedelemmel ren-delkezzenek ehhez, amihez viszont az szükséges, hogy szé-leskörűen választhassák meg munkahelyüket. Mindez ered-ményezte 1957-ben Rómában az Európai GazdaságiKözösség (EGK, vagy angol rövidítéssel: EEC) megalakítá-sát ugyancsak ezen hat tagállam részvételével és az alapok-mányban, melyet ma is a Római Szerződésnek nevezünk, anégy alapelv lefektetését. Az EGK létrehozásának alapvetőcélja a tagállamok közös piacának megalakítása volt. A kö-zös piac pedig azt jelenti, hogy az áruk, a szolgáltatások,a tőke és a munkaerő (személyek) szabadon, korlátozá-sok nélkül mehetnek egyik tagállamból a másikba. Eztnevezik az EU-ban a négy alapszabadságnak.

Tehát: az EU-ban részt vevő tagállamok (2004. május 1.után Magyarország is!) kötelezik magukat arra, hogy az EUAlapszerződését meghatározó Római Szerződésnek (majdpedig - 2004 után – az EU Alkotmányának) megfelelőenbiztosítják a tagállamok között az

• áruk,• a szolgáltatások,• a tőke és • a személyek

szabad áramlását.

Megjegyzés: A Római Szerződés eredetileg csak a mun-kaerő szabad áramlásáról szólt, a Maastrichti Szerződés(1993) azonban ezt kibővítette (általában) a személyek sza-bad áramlására. Ez azt jelenti, hogy az EU-n belül a szabadmozgás (utazás), állásvállalás joga az EU minden állampol-gárát megilleti (tehát 2004. május 1-től kezdve a magyar ál-lampolgárokat is – de természetesen bizonyos kötöttségek-kel!).

Nézzük meg ezek után, hogy mit jelent mindez egy szű-kebb területen, az orvostechnika területén. Sajnos, ittmindjárt alapvető definíciós problémáink vannak. A hiva-talos állami szervek ugyanis olyan kevés (majdnem semmi)figyelmet fordítanak erre a szakterületre, hogy az EurópaiUniós direktívák és normák (szabványok) érvényre juttatá-sa elvész a többi tennivaló között. Az Európai Unió ugyan-is – bár nem kiemelt fokon, de – már kezdettől fogva nagyhangsúlyt helyezett az orvostechnikai eszközök (ide értvemost minden olyan eszközt, készüléket, műszert, gépet, demég gyógyászati segédeszközt is, ami az idevonatkozó93/42/ECC Direktíva szerint ide sorolható) gyártásának,forgalmazásának, alkalmazásának mikéntjére és elsősorbana betegek (páciensek), az alkalmazók (felhasználók) és az

esetlegesen jelenlévő harmadik személyek biztonságát te-kintette elsődleges szempontnak. Ezeket a direktívákat(összesen 3 /három/ van belőlük) a magyar jogrend is átvet-te az EU csatlakozás feltételeként, de a továbbiakban márnem történt semmi érdemleges annak érdekében, hogyezen szakma művelői, tehát az orvostechnikával/kórház-technikával foglalkozó klinikai mérnökök („clinical engi-neers”) vagy technikusok, illetve azok a mérnökök, techni-kusok, szakmunkások, akik önerőből elsajátítva aszükséges szakismereteket és a szakma iránti alázattól ve-zérelve ma is ezen a szakterületen dolgoznak, bármiféleszakmai (vagy egyéb hivatalos) elismerésben részesüljenek.

Az Európai Unió tagországaiban (elsősorban Németor-szágban, Olaszországban, Hollandiában, Dániában, Belgi-umban, Franciaországban stb.) az elmúlt néhány évbenegyre nagyobb jelentőségre tett szert a „clinical engineer-ing” („klinikai mérnökség”) területe, amely tulajdonkép-pen az orvostechnika („bioengineering, biomedical engi-neering”) tudományának a gyógyítás területére történőgyakorlati alkalmazását jelenti. A „klinikai mérnökség”fogalmát most ne tekintsük csak a mérnöki diplomáhozkötöttnek, ide tartozik mindaz, ami a betegek érdeké-ben az orvostechnikai eszközök gyakorlati alkalmazásátsegíti elő. Ide sorolhatjuk tehát mindazokat, akik köz-vetlenül az egészségügyi intézményekben dolgoznak agyógyítás érdekében, de ide tartozónak tekinthetjükazokat is, akik a gyógyítást segítik elő az orvostechnikaieszközök gyártásával, forgalmazásával, szervizelésévelés időszakos ellenőrző vizsgálatainak kivitelezésében.Ezért az úgynevezett „Clinical Engineering Department(CED)”-oknak, vagyis „Klinikai mérnöki osztályoknak/részlegeknek/” alapvető feladata: az EU-s Direktívák ésnormák érvényesülését vizsgálni a kórházakon belül. Ak-kor, amikor az Európai Unión belül is ezen szakma össze-fogására törekednek, egy egységes „Európai Klinikai Mér-nöki Szövetség” megalakításával, célszerű lenne, haMagyarországon is elismerést nyerne ez a szakma, ami nél-kül az egészségügy, a kórházak nem üzemelhetnek, függet-lenül attól, hogy most kit tekintünk „tulajdonosnak”.

A továbbiakban az orvostechnika és a „clinical engi-neering” szemszögéből tekintjük át EU-s csatlakozásunklényegét.

A négy alapszabadság megvalósulása mindenekelőtt je-lenti:

• a fizikai korlátok (tehát például a határellenőrzés),• a pénzügyi szabályozások (például vámok és adózási

szabályok) és• a technikai akadályok (például: a szabványok, az

egészségügyi és biztonságtechnikai előírások, szakké-pesítések és diplomák elismerése stb. különbözőségé-ből adódó eltérések)

lebontását, illetve egységesítését.


68

Mindehhez átfogó közösségi jogi szabályozásokra voltszükség. Ezek jelentős részét képezik az EU-s direktívák,melyeknek átültetése a hazai jogrendbe EU csatlakozá-sunk egyik feltétele volt. Az orvostechnika területén dol-gozók előtt már közismert a 47/1999. (X. 6.) EüM rende-let az orvostechnikai eszközökről, de hasonló direktívák,illetve az ezek alapján harmonizált Kormány rendeletekvagy minisztériumi szintű rendeletek más termékekre isléteznek már.

Közleményünkben most a továbbiakban a személyekszabad mozgásának kérdéseivel foglalkozunk, mivel ez a te-rület kevésbé közismert, mint az orvostechnikai eszközök-ről szóló rendelettel kapcsolatos tudnivalók.

A személyek szabad mozgása

Az EU Alapszerződésének 8. cikkelye kimondja: „Mindenuniós polgárnak joga van szabadon mozogni és letelepednia tagállamok területén, a Szerződés rendelkezéseinek ésazok végrehajtási szabályainak figyelembevételével.” Azalapelv tehát az, hogy valamennyi EU-állampolgár formali-tások nélkül lépheti át a tagállamok közötti országhatáro-kat, ott munkát vállalhat, vállalkozhat, tanulhat, vagy haönmagát eltartani képes, akkor tartósan letelepedhet család-tagjaival együtt és mindannyian jogosultak az adott tagál-lam állampolgárait megillető szociális rendszer szolgáltatá-saira is. Itt kell megemlítenünk, hogy az EU-nak nincsközös egészségügyi politikája, az egészségügyi kérdéseket,amelyek főleg szociális jellegűek, minden tagállamnak sajátmagának kell megoldania, ebbe az EU nem szól bele, csakfelhívja a figyelmet a tagállamok közötti egyeztetésre és azezekben a kérdésekben való együttműködésre. Ezért tehát,amikor a személyek szabad mozgásáról beszélünk akármunkavállalás céljából, akár tanulás vagy csak utazás, üdü-lés céljából, mindig tájékozódnunk kell a kiválasztott tagor-szágban érvényes egészségügyi (biztosítási), illetve szociálisrendelkezésekről.

Felhívnám a figyelmet arra, hogy ez a „szabad mozgás”azért korlátozott, mint arra a 8. cikkelyből idézett mondatmásodik fele is utal! Ezek a korlátozások a különböző em-bercsoportok esetében különbözőképpen érvényesülnek,de minden esetben ezekkel tisztában kell lenni, és az eset-leges külföldi munkavállalás esetén jobb előre tájékozódniezekről.

A „formalitások nélküli határátlépés” is csak bizonyosfeltételek megvalósulása esetén teljesül és adott esetekbenmeghatározott időre felfüggeszthető. Magyarország ugyan2004. május 1-től az EU tagja lesz, de az úgynevezett”schengeni határok” megnyitása csak 2006. körül, vagy azután várható. A Schengeni Egyezmény (aláírása: 1985, ha-tálybalépése: 1995) a személyek belső határellenőrzésének

megszüntetéséről és a külső határellenőrzések megerősíté-séről szól és ennek feltételrendszerével foglalkozik. ASchengeni Egyezményt az Amszterdami Szerződés (1997) aközösségi joganyag részévé tette, azaz az Alapszerződés ré-szévé. A jelenlegi tagállamok közül az Egyesült Királyságés Írország továbbra is fenntartja önálló határellenőrzésirendszerét, és Dánia sem fogadta el teljes egészében a meg-egyezést. Az újonnan belépő országok számára azonban kö-telező a Schengeni Egyezmény elfogadása. Magyarországesetében a „schengeni határok életbeléptetése” (azaz a telje-sen nyitott határátlépés lehetősége) az EU úgynevezett„Schengeni Információs Rendszerének (SIS)” kialakításátólfügg. Ezt a SIS II. rendszert ígérik 2006-ra megvalósítható-nak (a SIS I rendszer a jelenlegi tagállamok információsrendszere).

A személyek szabad mozgása - három hónapos határ-időn belül - egyúttal azt is jelenti, hogy bárki szabadonhazaviheti azon termékeket, amelyeket egy másik tagál-lamban vásárolt személyes fogyasztásra. Vagyis, a magyarutazók számára az eddigi szigorú vámkorlátozások ismegszűnnek. Bizonyos termékeknél azonban továbbra ismeghatározott a „személyes fogyasztás” mértéke, azon-ban egy alkalommal ez egy személy esetében 90 liter bor,110 liter sör, 20 liter aperitif és 10 liter égetett szesz átvi-telét jelenti az egyik tagállamból a másikba. Micsoda kü-lönbség ez az eddig vámmentesen hazahozható 1 literbor, 5 liter sör és 1 liter alkoholtermékhez képest! Termé-szetesen viszont, a termékeket terhelő adókat (ÁFA, fo-gyasztási adó) a vásárlás helyszínén kell megfizetni, va-gyis az úgynevezett „tax-free” vagy „duty-free” vásárláslehetősége megszűnik.

A személyek különböző csoportjai az alábbiak lehetnek:

1. A gazdaságilag aktív, kereső tevékenységet folyta-tó személyek szabad mozgása már 1968-tól kezdvemegvalósult az akkori EGK-n belül. Vagyis a munka-vállalók és családtagjaik bármely tagállamban mun-kát vállalhatnak, ott letelepedhetnek és a munkavi-szony megszűnése után ott is maradhatnak.

2. A vállalkozók (például kis- és nagykereskedők, kéz-művesek, ügynökök, fuvarozók stb., valamint a sza-badfoglalkozásúak: orvosok, ügyvédek, építészekstb.) szabad mozgása tulajdonképpen részükre a lete-lepedés szabadságát jelenti, vagyis bármelyik tagál-lamban joguk van ahhoz, hogy ott tevékenységbekezdjenek és azt folytassák, vállalatot alapítsanak ésazt igazgassák a tagállamban érvényes rendelkezésekszerint. Nem árt tehát előre tájékozódni az adott tag-állam rendelkezéseiről és szabályairól. Az adott tevé-kenység gyakorlása azonban mindig adott képesítés-hez, illetve végzettséghez kötött! Ezt a tagállamokszigorúan megkövetelik és ellenőrzik is.


2003. JÚNIUS69

2003. JÚNIUS

A letelepedés szabadsága kiterjed a jogi személyekreis. Ez esetben az úgynevezett másodlagos letelepedésjogát szokták alkalmazni, amely a gyakorlatban fiók,leányvállalat, vagy ügynökség létesítését jelenti.Mind a munkavállalóknak, mind a vállalkozóknak azadott tagállamban tartózkodási engedélyt kell kérni,ha 3 hónapnál hosszabb ideig tartózkodnak ott.

3. A nem kereső személyek szabad mozgása 1990-tőlkezdve valósult meg. Ide sorolják elsősorban: - a diákokat,- a nyugdíjasokat, - az önmagukat eltartani képes személyeket. Diákok szabadon választhatják meg oktatási intézmé-nyüket, bármelyik tagállamban tanulhatnak, de a ta-nulmányi idejük alatt tartózkodási engedélyre vanszükségük. Az engedély kiadása automatikus abbanaz esetben, ha- már felvételt nyertek az oktatási intézménybe,- rendelkeznek betegbiztosítással,- rendelkeznek a létfenntartáshoz szükséges anyagi

eszközökkel (például ösztöndíjjal, kollégiumi elhe-lyezéssel, vagy saját anyagi fedezettel, amit igazolnikell.

Nyugdíjasok szabadon tartózkodhatnak egy másiktagállamban és ott akár le is telepedhetnek, amennyi-ben nyugdíjukból vagy más igazolt forrásból szárma-zó jövedelmük akkora, hogy biztosan nem kell igény-be venniük a fogadó ország szociális segélyeit(90/365/EGK direktíva).

Mi az, ami mindebbõl érdekes lehet az orvostechnikával

foglalkozók részére?

Mindenekelőtt azt jegyeznénk meg, hogy a fentebb elmon-dottak oda-vissza igazak. Tehát nemcsak a magyar állam-polgárokra vonatkoznak, hanem minden EU-állampolgárrais, aki Magyarországra akar jönni. Az EU tagállamaibanminden más tagállambeli munkavállaló a célország ál-lampolgáraival egyenlő feltételek mellett vállalhat mun-kát, illetve alapíthat vállalkozást, tehát nem kell munka-vállalási engedélyt igényelnie. Mint már említettük, háromhónapnál hosszabb idejű munkavállalás esetén viszont tar-tózkodási engedélyt kell kérniük. A diszkrimináció-men-tesség elvének megfelelően nem lehet állampolgársághozkötni az adott állás betöltését, vagyis ugyanarra az állásraMagyarországon szabadon pályázhat bármely EU-állam-polgár.

Tehát: megnyílik a lehetőség arra, hogy magyar állam-polgárok is az EU tagállamaiban, akár Németországban,akár Spanyolországban, de akár Szlovákiában vagy Lengyel-

országban munkát vállalhassanak olyan szakterületen, ame-lyik képesítésükkel és szakképzettségükkel összhangbanvan. Kérdés csupán az: milyen képesítéseket és szakképzett-ségeket ismernek el az egyes EU-tagállamokban? Ezzel akérdéssel már részletesen foglalkoztunk az Orvos- ésKórháztechnika 2001/3. (júniusi) számában “Diplomák,szakképesítések elismerése az Európai Unióban” cím-mel. Ezért az ott leírtakat most nem ismételném meg, deaz érdeklődőknek figyelmébe ajánlom. Ezt a cikket én -nagy tisztelettel - három (volt) miniszternek és három (volt)államtitkárnak eljuttattam egy rövid – összefoglaló jellegű– udvarias levél kíséretében, kérve megértésüket és intézke-désüket ez ügyben. Sajnos, mind a mai napig nem tudok be-számolni semmiféle válaszról. De ugyanígy nem érkezettészrevétel, hozzászólás az olvasók részéről sem. Ténylegsenkit sem érdekel, hogy az EU-ban hogyan ismerik el azegészségügy területén dolgozó műszakiakat (klinikai mér-nököket, egészségügyi mérnököket, orvoselektronikaitechnikusokat, röntgentechnikusokat stb.)?

Pedig a megoldás nem is olyan bonyolult. A mérnöki ésa technikusi oklevelek elismerésének az EU-ban az a felté-tele, hogy az illető tagországban jogszabályban legyen rög-zítve a foglalkozás gyakorlásának feltétele. Vagyis jogsza-bályban kell megjeleníteni az adott foglalkozás képesítésikövetelményeit és alkalmazási feltételeit.

A tényszerűség kedvéért megjegyezzük, hogy van márilyen rendelet! A 3/2002. (I. 11.) Korm. rendelettel módosí-tott 83/1999. (VI. 11.) Korm. rendelet intézkedik az úgyne-vezett egészségügyi mérnök képesítési követelményeiről.Ez egy egyetemi szintű, összességében 13+1 (illetve orvo-sok részére 15+1) féléves képzést jelent. Nem tudjuk, hogyezt a képesítési követelményt az egészségügyben dolgozóműszakiak közül kivel egyeztették és milyen fórumokontörtént meg az igények felmérése, a speciális követelmé-nyek figyelembe vétele. Arról van tudomásunk, hogy a Ma-gyar Mérnöki Kamara korábban nem értett egyet azzal aképesítési követelménnyel. Jelenleg még arról nincs semmiinformációnk, hogy az ennek a képesítési követelménynekmegfelelően végzett mérnökök az egészségügyben milyenterületeken dolgoznak és milyen mértékben teljesítik azegészségügyben dolgozó műszakiakkal szemben támasztottkövetelményeket, amelyeket viszont a Kórház- és Orvos-technika folyóirat 1995/6. és 1996/1. számaiban közölt, ésamelyeket az 1995. július 5-6-án Esztergomban tartott or-vostechnikai tanácskozáson megvitattak, és amelyeket a je-lenlévő 90 fő egyhangúan fogadott el.

A klinikai/kórházi mérnökök szakirányú továbbképzé-sére is elkészült már 2 évvel ezelőtt a képesítési követel-ményrendszer. Jelenleg még mindig minisztériumi jóváha-gyás alatt van, időnként újabb és újabb kiegészítéseketkérnek tőlünk, éppen az előbbiekben már említett képzés-sel való összehasonlítás miatt. Emlékeztetőül: a klinikai és


70

kórházi mérnökök szakirányú továbbképzése 1992-ben in-dult meg az akkori rendeleteknek megfelelően jóváhagyva,és később akkreditálva is. A jogszabályok változása miattazonban most ismételten be kellett nyújtanunk akkreditá-ciós kérelmünket. Ha ezt jóváhagyják, akkor jelenhet megcsak a jogszabály. A jogszabály megjelentetése az OktatásiMinisztérium hatáskörébe tartozik.

Mindez azonban még nem elég! Arra is szükség van,hogy az egészségügy területén dolgozó, „közalkalmazott”besorolásban lévő mérnökök, technikusok esetében ponto-san rögzítsék a tőlük elvárható speciális szakképzettséget.Tehát: az egészségügyben dolgozó közalkalmazottak eseté-ben azt kell a jogszabályba beleírni, hogy a kórházakban,egészségügyi intézményekben, egészségügyi (orvostechni-kai) intézetekben, aki felelős vagy műszaki vezetői (műsza-ki igazgató, főmérnök, műszaki osztályvezető, műszergaz-dálkodás vezetője stb.) beosztásban dolgozik, annak amunkaköre betöltéséhez nem elegendő a csak általánosanvett „mérnöki” vagy „technikusi” megjelölés, hanem aszakterületnek megfelelő megjelölés szükséges, például:„klinikai/kórházi mérnök”, „orvostechnikai szakmérnök”vagy „orvoselektronikai technikus”. (Az egészségügybendolgozó közalkalmazottak által betölthető egyes munkakö-rök közalkalmazotti osztályba sorolásáról a 3/2001. (II.20.) EüM rendelet intézkedik.) A megfelelő szakképesítéselőírása egyúttal megfelel az egészségügyi minőségbiztosí-tás feltételeinek is. Olyan nehéz lenne ezt a pár szót egyrendeletben módosítani? Úgy látszik, mégis az, mert 1995.óta javasoljuk és még mindig nem történt semmi!

Igazából van még egy jogszabály: az orvoselektronikaitechnikus képzés képesítési követelményei is jóváhagyásrakerültek még 1996-ban az OKJ jegyzékben. Ha jól emlék-szem, ez akkor a Munkaügyi Minisztériumhoz tartozott,majd az Oktatásügyi Minisztériumhoz. Hogy időközbenez a jogszabály, illetve a technikus képzés képesítési köve-telményei módosultak-e és miként, erről nincs informáci-óm. Úgy tűnik, hogy a technikus képzés még mindig„mostohagyerek” és nincs orvostechnikai jellegű szakmaiirányítása. Ahol ennek a képzésnek a megindításával pró-bálkoztak, sőt csinálták is, az esetek többségében nem azorvostechnikai szakmai élet ismert személyei vettek résztbenne. (A kivétel itt Zakár István kollégánk, aki lelkes párt-fogója ennek a képzési rendszernek, de az egész képzés irá-nyítása, kézbentartása nem Őtőle függ!) Talán érdemes len-ne a MEDING-nek is foglalkoznia ezzel a képzésiformával, ha azt tagjai igénylik.

No de térjünk vissza az EU-hoz! Az EU tagországainaknagy többségében viszont van orvostechnikai jellegű kép-zés, mind mérnöki szinten, mind technikusi szinten. Másközleményeimben, előadásaimban többször tettem máremlítést például a németországi Giessenben folyó orvos-technikai (a mi értelmezésünk szerint: inkább klinikai)

mérnöki és a kórházüzemeltető mérnöki, sőt a higéniai ésegészségügyi környezetvédelmi mérnök képzésről. Ezekalapján megkockáztatom azt a kijelentést, hogy ha nem leszelég magyar orvostechnikai szakember, akkor az esetlegeskülföldi befektető vagy üzemeltető (nem térünk ki az ép-pen most folyó vitára az úgynevezett „kórházprivatizációs”törvénnyel kapcsolatban, csak éppen feltételezzük, hogyilyen eset is előfordulhat majd) „hozza a saját szakembere-it”. Nemcsak esetlegesen Németországból, hanem nagyonjó képzés folyik Görögországban, a Patrasi Egyetemen,nemzetközi résztvevőkkel (mint már többször is említet-tem, ebből Európában csak mi, magyarok maradtunk ki!).és ha néhány év múlva Románia is az EU tagja lesz, akkoroda kell figyelnünk a román orvostechnikai szakemberekreis, mivel elég sokan részt vettek a Patrasi Egyetem tanfolya-main.

Néhány olyan kérdés, ami azokra amagyar orvostechnikai szakemberekre

vonatkozik, akik esetleg munkát szeretnének vállalni az EU más

tagországaiban

1. A már említett szükséges szakképzettségen túl (fő-leg, ha mint vállalkozó akar dolgozni!) megvan-e aszükséges nyelvtudása? Az EU-ban a munkavállalástnem kötik „nyelvvizsga bizonyítványhoz” (bizonyosspeciális, főleg az EU adminisztrációjában lévő állá-sok esetében figyelembe veszik az európai akkreditá-cióval rendelkező intézmények nyelvvizsgáit, de min-denkor az adott pályázat betöltéséhez szükségeskövetelményrendszert tekintik elsődlegesnek), min-den EU-állampolgár használhatja a saját anyanyelvét(elsősorban a hatóságok előtt), mivel minden EU tag-ország nyelve egyúttal hivatalos nyelv is. A gyakorlat-ban azonban, ahhoz, hogy valaki teljes értékű mun-kát végezhessen, feltétlenül ismernie kell a szakmaalapvető nyelvkincsét, meg kell tudni értetnie magáta munkatársaival és feltétlenül a főnökével is.Amennyiben több országban is tapasztalatokat (és jójövedelmet) akar szerezni, akkor mindegyik országnyelvét ismernie kell. Hogyan is állunk Magyarorszá-gon a nyelvtudással? A statisztikai adatok szerint ezkb. 21 %! (Ez minden nyelvre, tehát németre, angolrastb. vonatkozik!) Az EU-ban ez: az angolt beszélőkaránya 50 % körül mozog, de a 40 éven aluliak eseté-ben ez eléri a 60 %-ot is, sőt meg is haladja! Elgondol-koztató számadatok!

2. Milyen feltételei és következményei vannak egyEU-tagországban történő munkavállalásnak? Hollehet ezekről naprakész információt szerezni? Itt szó-


2003. JÚNIUS71

2003. JÚNIUS

ba jöhetnek a munkavégzés feltételei (például a hetikötelező óraszám, vagy a szabad napok kérdései), amunkabér feltételei, az elbocsátás feltételei stb. Mind-ezekben a kérdésekben mindig az illető tagország ál-lampolgáraival egyenlő bánásmódnak kell érvénye-sülni! De ide tartoznak a szociális juttatások is. Ezekugyancsak az illető tagország állampolgárait megille-tő módon járnak. Az egészségügyi ellátás terén is cél-szerű tájékozódni a követelményekről. Ahol dolgo-zik a munkavállaló, annak az országnak a szabályaiszerint kell fizetnie a társadalombiztosítási költsége-ket és aszerint részesül egészségügyi ellátásban is.Nyugdíj szempontjából is az adott ország szabályaiszerint kell eljárni, és ezek a különböző tagországok-ban megszerzett nyugdíjjogosultságok végül is össze-adódnak. A sort még folytathatnánk, de a példákbólennyi is elég.

3. Hol és hogyan lehet tudomást szerezni külföldimunkavállalási lehetőségekről az orvostechnikaterületén? Kézenfekvő a gondolat, hogy elsősorbanaz Internet segítségével. De ehhez is megfelelő nyelv-tudás szükséges. Vannak ezen kívül olyan fórumok,amelyek összegyűjtik az ilyen állás lehetőségeket, ésvagy pályázati úton, vagy közvetlenül lehet azokat el-nyerni. Itt komoly jelentősége lenne, ha a MEDINGis be tudna kapcsolódni egy ilyen „állásfigyelő” rend-szerbe. A megalakulóban lévő Európai Klinikai Mér-nökök Szövetsége (EURACLE) szándékozik ilyenközös európai „állásbörzét” is felállítani. Persze, ezeka dolgok nem mennek máról holnapra, de kis lépé-sekben is tudunk előre haladni. Csak előre kell men-ni és nem visszafelé!

Az előbbiekben már említettük, hogy külföldi (EU-s)munkavállalók is jöhetnek Magyarországra. Mennyibenfogja majd ez befolyásolni a hazai álláslehetőségeket? Ezeka külföldi szakemberek hogyan viszonyulnak majd a „ma-gyar problémákhoz”? Érdekli-e őket egyáltalában, hogy mi-lyen a megbecsülése a magyar egészségügyben dolgozó mű-szakiaknak?

Növelni vagy csökkenteni fogja mindez a hazai orvos-technikai szakma megbecsülését és hírnevét? Megannyikérdés!

Folytassuk tovább: Hol van az a fórum, amelyik ezekrea kérdésekre választ tud adni? Ha az áruk szabad áramlásaterén komoly intézményrendszer fejlesztésre került sor, ak-kor a személyek szabad mozgása terén megelégszünk a„semmivel”? Ki lesz a gazdája ezeknek a kérdéseknek?

A személyek szabad mozgása egyúttal azt is jelenti,hogy véglegesen „kinyílt előttünk a nagyvilág”, EU tagsá-

gunk megvalósulásával tagjaivá válunk egy sokkal na-gyobb közösségnek. Már nem elégséges csak „magyar vi-szonylatokban” gondolkodni, hanem európai látókört kellszem előtt tartanunk. Érvényes ez a személyek egymás kö-zötti kapcsolatára is, akár rokoni vagy baráti viszonyrólvan szó, akár munkatársi kapcsolatokról. Bármilyen „ha-zai” rendezvény esetében is már nemcsak magyar résztve-vők, hanem bármelyik EU-tagország állampolgárai is résztvehetnek rajta. Ez azt is jelenti, hogy magyarok is mindenkülönösebb megkötöttségek nélkül látogathatják az EUtagállamok rendezvényeit. Természetesen, a mi jelenlegiviszonyaink között ennek az elvi lehetőségnek határt szab-nak az anyagi lehetőségeink, de nem feltétlenül kell Lon-donba vagy Madridba utazni, sokkal könnyebben megva-lósítható egy bécsi vagy prágai, illetve pozsonyikirándulás. Gondoljunk csak arra, hogy az EU-tagországSzlovákia esetében nem egy helyiség sokkal közelebb vanBudapesthez, mint például Békéscsaba. Vagyis a MEDINGrendezvényeket vagy más konferenciákat látogathatják aszlovák állampolgárságú érdeklődők is, főleg akkor, hamég nyelvi nehézségek sem merülnek fel. Tehát fel kell ké-szülnünk arra, hogy „régiós” szemlélettel tervezzük össze-jöveteleinket. Ehhez viszont először fel kellene deríteni ésközelebbi kapcsolatokat kiépíteni azokkal a szervezetek-kel, amelyek ilyen esetben szóba jöhetnek. Kicsit nagyobbtávlatokban gondolkozva pedig, többet kell szerepelnünk anemzetközi fórumokon és szorosabb kapcsolatokat kell ki-építeni az EU tagországok hasonló szervezeteivel vagy in-tézményeivel, illetve az alakulófélben lévő európai szövet-ségekkel. Kétségkívül, ez sem megy máról holnapra,számos probléma felmerülhet. De nem szabad elmenni adolgok mellett, nem szabad a problémákat figyelembe semvenni. Gondolkozni kell rajta, hogy hogyan tudjuk ilyenirányú tevékenységünket is közelíteni az európai országok-hoz. Gondolkozni kell azon is, hogyan tudjuk kiszélesíte-ni európai kapcsolatainkat, és hogyan lehetne ehhez erköl-csi és anyagi támogatást szerezni!

A sort folytatjuk majd további témák felvetésével, amit azeurópai uniós csatlakozásunk jelent számunkra. A követke-zőkben részletesebben szeretnénk foglalkozni az áruk sza-bad áramlása kapcsán az orvostechnikai direktívák érvénye-sülésének tapasztalataival és az ebből adódó következtetéseklevonásával, valamint a soron következő feladatok felvázolá-sával. Számítunk ezen a téren az Olvasók és az orvostechni-kai szakma jeles képviselőinek ötleteire és a lehetőségekszámbavételére. Ezen írásunkat gondolatébresztőnek, vitain-dítónak szánjuk, mert a „jövőnk Európa”. Ezzel a gondolat-tal kezdtük 1995-ben is esztergomi tanácskozásunkat, és ak-kor most, amikor az Európához való közvetlen kötödésünkmár megvalósul, folytassuk a tennivalók összegyűjtésével ésazok megvalósításával. Mindenekelőtt pedig saját gondolko-dásmódunk átalakításával!


72

Igor Lacković was born in Karlovac,Croatia, in 1972. He received aDiploma and a Master of sciencedegree in Electrical Engineeringfrom the University of Zagreb in1996 and 1999, respectively. Since1996 he is a Research Fellow at theDepartment of electronic systemsand information processing, Faculty

of Electrical Engineering and Computing, University ofZagreb. His graduate research interests have focused onengineering aspects of non-invasive blood pressure meas-urement and on measurement and analysis of ground reac-tion forces in patients with gait disorders. In the last yearshe concentrated on theoretical and experimental study oftissue impedance and electroporation. He received JosipLončar Award for undergraduate studies in 1995 and SilverJosip Lončar medal for his Master Thesis in 1999. He is amember of CROMBES and IFMBE.

Summary

There is a wide variety among methods available for arterialblood pressure measurement. The aim of this paper is to pres-ent a survey of these methods, followed by a discussion of theiradvantages and limitations. At the end of the paper onemethod for improving the accuracy of oscillometric fingerblood pressure measurement is given.

1 Introduction

Arterial blood pressure is the force blood exerts per unitarea on the walls of the arteries as the heart pumps itthrough the arterial tree. In clinical environment mercu-ry or aneroid sphygmomanometers are commonly usedfor manual blood pressure measurement, whereas oscillo-metric method has become the de facto standard for auto-

mated noninvasive blood pressure monitors. Publicawareness of risks associated with high blood pressureand the availability of embedded microcontroller-basedsystems have resulted in the development of numerousautomated devices for noninvasive blood pressure meas-urement and their widespread use not only in medicalfacilities but also in homes and public places. Arterialhypertension, or high blood pressure, is a major risk fac-tor for heart disease and could lead to severe organ dam-age. It is often called a “silent killer”, because there areusually no warning symptoms before hypertensionstrikes a person in the form of a stroke, heart attack,heart failure, eye hemorrhage (damaging the retina) orkidney disease. Therefore it is important to monitorblood pressure regularly especially if any of risk factors(family history, advancing age, smoking, obesity, highsodium intake, stress, etc.) is present.

The key to blood pressure control is “good blood pres-sure measurement”. From the engineering point of view“good” means accurate and reliable. This paper first intro-duces systematic classification of methods for blood pres-sure measurement, then discusses the strengths and weak-nesses of each method and emphasizes the importance ofevaluating the accuracy of blood pressure monitors. Themethodology of the evaluation is briefly reviewed. At theend of the paper a method for improving the accuracy ofoscillometric finger blood pressure measurement is pre-sented.

2 Survey of methods for blood pressure measurement

Methods for arterial pressure measurement are usuallyclassified into direct and indirect methods. The first beinginvasive and the only that measure the “true” pressure. Allother methods belong to the group of indirect methodssince the pressure is measured noninvasively from outsidethe body.


2003. JÚNIUS73

Engineering aspects of noninvasiveBlood Pressure Measurement with theemphasis on improvement of accuracy1

Igor Lackovic’2

1. A cikk magyar változata folyóiratunk előző (2003. áprilisi) számában jelent meg.

2. Faculty of Electrical Engineering and Computing, University of Zagreb, Unska 3, HR-10000 Zagreb, Croatia

2003. JÚNIUS

Invasive methods imply the insertion of the arterialcannula or intravascular pressure transducer into theartery. In that way the complete arterial pressure wave-form is measured and it is easy to determine systolic anddiastolic pressure, as well as to calculate the mean arterialpressure, and to track pressure changes on a beat-to-beatbasis. Illustration of idealized arterial pressure waveformwith indication of characteristic point pressures is given inFigure 1. Invasive methods have the highest accuracy,determined primarily by the static and dynamic charac-teristics of the pressure transducers which are nowadaysfor intravascular transducers far superior to the earlier sys-tems that used tubing filled with fluid as a coupling medi-

um between the blood in the artery and the external pres-sure transducer. However, these older systems are still inuse and due caution is required regarding their frequencyresponse. Also, a potential source of error may be theincorrect positioning of the intravascular catheter. Thedrawback of direct methods is that they are invasive anduncomfortable for patients and in long-term use couldlead to risks associated with infection, air embolism orthrombosis. Therefore invasive measurement of bloodpressure is performed only in clinical environment duringsome diagnostic or interventional procedures (all cardiacprocedures, most major vascular procedures, thoracic pro-cedures, etc.).


74

Noninvasive measurement of arterial pressure is basedon the detection of certain characteristic physical phe-nomena that can be registered at the surface of the bodyand correlating these phenomena to the arterial pressure.In the majority of noninvasive methods an occlusive cuffis used to obstruct the blood flow normally in the brachialartery. Then during cuff deflation, occurring phenomenaare being recorded (e.g. Korotkoff sounds, cuff pressureoscillations, etc.). In some methods systolic and diastolicpressure can be determined not only during cuff deflationbut also during cuff inflation. The process of cuff defla-tion (or inflation) can be continuous or incremental (step-wise).

Noninvasive methods may be classified according to dif-ferent criteria. A widely used criterion is whether themethod enables continuous or intermittent measurement.Main feature of intermittent methods is that systolic anddiastolic pressures are obtained during the time intervalthat encompasses many heartbeats. Continuous methods

provide either absolute, continuous pressure waveform sim-ilar to intraarterial recording (from which characteristicpressures are easily determined) or give only the systolicand diastolic pressure on a beat-to-beat basis. The mainadvantage of continuous methods is their ability to trackbeat-to-beat variations of blood pressure. The principal dis-advantage of all continuous noninvasive methods is a rela-tively large measurement error that depends on the calibra-tion method being used. Continuous noninvasive methodshave great importance in long-term physiological monitor-ing, e.g. for studies of sleep disorders or nocturnal hyper-tension, or in polygraphic recordings.

Noninvasive methods can also be classified upon the useof cuff. We can distinguish cuffless methods, methods thatuse partially inflated cuff and methods that use a cuff forcomplete occlusion of the arterial blood flow (cuff pressureis raised above systolic pressure). If occlusive cuff is used atleast ~ 2-5 minutes are required between successive meas-urements to allow for restoration of normal blood flow.

Figure 1: Idealized arterial pressure waveform. MAP indicates mean arterial pressure.

Blo

od

pre

ssu

re

[m

mH

g]

Time [s]

Systolic = 120 mmHg

Diastolic = 80 mmHg

MAP = Area / Base === 96 mmHg

t2 t1

0

1020

3040

50

90

60

7080

100

120

110

130

0 1 2 3 4

Area

MAP Pulse pressure === 40 mmHg

Base

ñ-=

2

1

t

t12

dt p(t)tt

1MAP

Based on the physical principle noninvasive methods forblood pressure measurement are divided into one of the fol-lowing categories [1, 2]:

• Auscultatory method (Riva-Rocci method, Korotkoffmethod)

• Oscillometric method• (Electronic) palpation method (Return-to-flow meth-

ods)• Ultrasound method• Pulse-wave velocity method (Transit-time method)• Vascular unloading method

• Arterial tonometry method• Combined methods (Hybrid methods)

Among these, the most widely used are the auscultatorymethod and the oscillometric method. Other methods arenot routinely used. They are either practiced only inresearch and have small market share or were used in thepast and have been replaced by other methods.

Some characteristics of noninvasive methods for bloodpressure measurement are disclosed in Table 1.


2003. JÚNIUS75

It is important to stress that each method has its ownalgorithms (criteria) to determine characteristic pressuresthat will be discussed in the forthcoming sections.Therefore the accuracy of any particular method cannot beestablished without knowing the characteristics of the algo-rithms used to identify systolic and diastolic pressure,because these characteristics actually determine the accura-cy and reliability of systolic and diastolic pressure readings.That is especially important for the oscillometric methodsince numerous algorithms have been developed over theyears, and is also important for the auscultatory methoddue to the disagreement whether Phase IV or Phase V ofKorotkoff sounds should be used as the indicator of dias-tolic pressure.

Devices for noninvasive blood pressure measurement,usually known as NIBP monitors (NIBP stands for non-invasive blood pressure), can be classified into threegroups. One of them is the group of ambulatory monitorsfor 24 hours recording of arterial pressure during normalactivities, similar to ambulatory ECG. These devices helpphysicians to diagnose blood pressure disorders and tomanage and optimize anti-hypertension therapy.Ambulatory devices are also important to assess the preva-lence of “white-coat” hypertension (elevated blood pres-sure when measured in the physicians office due to emo-tional excitement or fear). The second group comprises of

bedside and transport monitors. The blood pressure meas-urement module is usually a part of multiparameter phys-iological monitor that enables measurement of ECG,SpO2, respiration, body temperature, etc. The third groupof blood pressure measuring devices is the largest onecomprised of the so-called self-taking NIBP monitors. Thecharacteristic of this group is that these devices are intend-ed for routine measurement at home, office or in publicplaces either by a subject himself or by a physician. Thesedevices are usually very simple and are widely availablefor an attractive price.

According to the way the systolic and diastolic pressureare determined and the way the cuff pressure is controlledthree categories of NIBP monitors can be distinguished:non-automatic devices (manual cuff inflation, observerdetermines characteristic pressures), semiautomatic devices(manual cuff inflation, automatic determination of charac-teristic pressures) and fully automatic devices (automaticcuff inflation, automatic pressure determination). Typicalnon-automatic device is mercury sphygmomanometer, typ-ical semi-automatic devices are some older oscillometricblood pressure monitors with manual cuff pump, and theexample of the automatic devices are the majority of oscil-lometric NIBP monitors available nowadays at the market.In recent years combined auscultatory-oscillometric moni-tors are becoming available.

Table 1: Characteristics of noninvasive blood pressure measurement methods

Method intermittent / continuous cuff / cuffless

Auscultatory method intermittent occlusive cuff

Oscillometric method intermittent occlusive cuff

Palpation method intermittent occlusive cuff

Ultrasound method intermittent occlusive cuff

Pulse-wave velocity method continuous cuffless

Vascular unloading method continuous partially inflated cuff

Arterial tonometry continuous cuffless although the artery is partially occluded

2003. JÚNIUS

2.1 Auscultatory method

The auscultatory method (Riva-Rocci method, Korotkoffmethod) is still the most widely used noninvasive methodfor blood pressure measurement. For routine arterial pres-sure measurement, physicians prefer the manual ausculta-tory method, although automatic devices based on the useof one or several microphones were developed.

Occlusive cuff, typically 12 cm wide is wrapped aroundthe upper arm and rapidly inflated to the supra systolicpressure in order to completely stop the blood flow distal tothe cuff. To avoid erroneous results, due caution is requiredto the choice of proper cuff width (standard 12 cm cuffs areusually inappropriate for obese, or generally always whensubject’s arm circumference considerably deviates from

average population), as well as to the proper cuff position-ing and the degree of tightening. The cuff deflation rateshould be around 3 mmHg per beat or approximately 3mmHg/s. As the cuff pressure is decreased, a stethoscopeplaced over the artery distal to the cuff will detect asequence of sounds (the Korotkoff sounds) that suddenlyappear (Phase I), change in character and intensity (PhaseII, Phase III, Phase IV) and than gradually disappear (PhaseV), Figure 2. The appearance of sounds (Phase I) is taken asthe indicator of systolic pressure, and the disappearance ofsounds (Phase V) is usually used as the indicator of diastolicpressure. However, mean arterial pressure cannot be deter-mined, and if needed, a suitable empirical formula is usedto calculate it from systolic and diastolic pressure.


76

The phenomenon known as auscultatory gap, which ischaracterized by disappearance and then reappearance ofKorotkoff sounds, can lead to an erroneous indication ofdiastolic pressure (see Figure 2). To avoid errors due to aus-cultatory gap cuff pressure should be allowed to fall belowthe gap, where sounds return. Rapid cuff inflation andincreased interval between successive measurements canalso help, since auscultatory gap frequently occurs due tohigh venous pressure distal to the cuff.

In some subjects, during cuff deflation, the sounds donot disappear after Phase IV (Phase V does not exists).

Instead, they persist to well below diastolic pressure (seeFigure 2). In that case the beginning of Phase IV is recom-mended as the indicator of diastolic pressure.

The origin of Korotkoff sounds is in two physically dif-ferent phenomena – rapid movement of the arterial walland turbulent flow of blood through partially openedartery [3]. Clearly, the contribution of each is not equal anddominant mechanism changes during phases.

Auscultatory method can be automatized in a way thatcuff is automatically inflated and slowly deflated and thatsystolic and diastolic pressure are measured electronically.

Figure 2: Relative intensity of Korotkoff sounds, along with the estimate of systolic and diastolic pressure.

0

5

10

60

70

80

90

100

110

120

130

I II III IV V Faze Korotkovljevih šumova

Dijastoli ki tlak

Sistoli ki tlak

Auskultacijskapraznina

Vrijeme

p [mmHg]

Relativniintenzitet

zvuka

Systolic pressure

Diastolic pressure

The five sound phases

Time Auscultatory gap

Relative intensity of

sounds

Cuff pressure [mmHg]

In that case instead of stethoscope, one or more micro-phones are used, and an electronic system for signal pro-cessing is needed. The limitation of that approach is highsensitivity to external noise that can lead to large errors.Techniques to reduce the effects of artifacts and externalnoise include the application of more microphones andECG-gating or oscillometric-pulse-gating (OP-gating) tech-niques. Identification of Korotkoff phases can be performedeither in time or in frequency domain. Frequency spec-trum of Korotkoff sounds covers frequency range from 20Hz to 300 Hz, but the majority of energy content liesbelow 50 Hz. The Korotkoff sounds represent only theaudible portion of a broader range of arterial vibrationsthat also spread to inaudible range.

Some of the most important factors that influence theaccuracy of auscultatory method are: cuff width, observer’sability to identify the phases, choice of Phase IV or PhaseV as indicator of diastolic pressure, manometer accuracy,cuff deflation rate, cuff location (influence of hydrostaticpressure), etc.

Comparison of auscultatory method with direct intraar-terial recording performed by London and London, showedthat the average error of systolic pressure was –2 mmHg,and of diastolic pressure +4 to +10 mmHg [4]. These arethe average error estimates. In some subjects errors up to 20mmHg or even larger of both systolic and diastolic pressurewere found. According to the AAMI (The Association forthe Advancement in Medical Instrumentation) auscultato-ry method underestimates systolic pressure by 0.9-12.3

mmHg (average 5.7 mmHg) and overestimates diastolicpressure by 8.3-18 mmHg (average 11.2 mmHg) whencompared against direct method [5].

In summary, the average error of blood pressure meas-ured by auscultatory method is around 10 mmHg whencompared to intraarterial recording. Auscultatory methodtends to underestimate systolic pressure and to overestimatediastolic pressure. Measurement error is larger for diastolicthan for systolic pressure.

2.2 Oscillometric method

The oscillometric method is based on characteristic physicalphenomenon – cuff pressure oscillations (oscillometric puls-es) generated by the pulsatile displacement of the artery thatoccur during cuff deflation from supra systolic to sub dias-tolic pressures. With decreasing cuff pressure the amplitudeof the oscillations increases at first, reaches its maximumand then begins to decrease, Figure 3. These phenomena areused to calculate characteristic pressures [2, 6, 7].

Mean arterial pressure is easiest to determine – it corre-sponds to oscillations’ maximum. Systolic and diastolicpressure are determined indirectly, since oscillometricmethod provides clear indicator only for mean arterial pres-sure. There are two types of criteria used to determine sys-tolic and diastolic pressure: height-based criteria (amplituderatio approach) and slope-based criteria (derivative oscil-lometry).


2003. JÚNIUS77

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

0 5 10 15 20 25 30 35 40

t [s]

p

[mmHg]

HP filtering + amplification LP filtering

-1

-0,5

0

0,5

1

1,5

2

2,5

0 5 10 15 20 25 30 35 40t [s]

Prox

0 20 40 60 80

100 120 140 160 180

0 5 10 15 20 25 30 35 40 t [s]

p

[mmHg] p

Time [s]

Cuff

pre

ssu

re [

mm

Hg

]

Baseline cuff pressure [mmHg] Cuff pressure oscillations

Figure 3: Original cuff pressure signal (top) contains small cuff pressure oscillations superimposed on gradually decreasing pressure. High pass filtering and amplification yield cuff pressure oscillations and low-pass filtering removes oscillometric

pulses to obtain baseline cuff pressure (bottom).

2003. JÚNIUS

Criteria for systolic, diastolic and mean arterial pressuredetermination can be graphically demonstrated when theoscillations’ envelope is plotted against the correspondingbaseline cuff pressure, Figure 4.

In the height-based approach (amplitude-ratio approach),the systolic pressure is determined as the baseline cuff pres-sure that is greater than the mean arterial pressure and atwhich the ratio of the oscillometric pulse amplitude Asover the maximum pulse amplitude Amax is equal to a cer-tain predetermined value – the systolic ratio. Similarly, the

diastolic pressure is determined as the baseline cuff pressurethat is lower than the mean arterial pressure and at whichthe ratio of the oscillometric pulse amplitude Ad over themaximum pulse amplitude Amax is equal to another prede-termined value – the diastolic ratio. These ratios depend oncuff compliance, cuff deflation rate, etc. and have to bedetermined empirically on a population of subjects.Systolic ratio is usually around 0.5 and diastolic ratioaround 0.7, although literature values range from 0.4 to 0.75for systolic and from 0.6 to 0.86 for diastolic ratio.


78

Figure 4: Envelope of cuff pressure oscillations (oscillometric pulses) with the illustration of two algorithms for detection of sys-tolic and diastolic pressure.

* - height based approach (amplitude ratio approach);** - slope based approach.

In the slope-based approach the baseline cuff pressureat which the pulse amplitude increases rapidly is taken assystolic pressure, while that at which the amplitudedecreases rapidly is taken as the diastolic pressure.Mathematically, these two points may be defined as thepoints at which the slope of the envelope is maximum orminimum (inflection points of the envelope).Equivalently, time derivative of the oscillations’ envelopecan be used to determine characteristic pressures.Therefore, slope-based approach is also known as deriva-tive oscillometry. Mean arterial pressure can be easilyidentified as the point where the derivative passes throughzero. The baseline cuff pressure at which the derivative

reaches maximum is taken as the systolic pressure, whilethe baseline cuff pressure at which the derivative reachesminimum is taken as the diastolic pressure.

Different variations of oscillometric method have beenreported both regarding the algorithms, the application ofmore than one cuff etc., but many technical details used incommercial oscillometric devices are proprietary andpatent protected. Very similar to oscillometric method isthe volume-oscillometric method. The only fundamentaldifference is that volume-oscillometric method is based onartery volume oscillations. Consequently photoplethysmo-graphic or similar volumetric sensor is used for detectingarterial volume changes.

Baseline cuff pressure

Oscill

om

etr

ic p

uls

e a

mplit

ude

Mean arterial

pressure (MAP) Systolic

pressure **

Systolic

pressure *

Diastolic

pressure *

Diastolic

pressure **

Envelope

A max

A s

A d

Point of minimum slope

Point of maximum slope

0

0

A s /A max = systolic ratio

A d /A max = diastolic ratio

Point of maximum height

* hight-based algorithm

** slope-based algorithm

The key point to understanding limitation of oscillo-metric method is that it provides only mean arterial pres-sure directly. Both systolic and diastolic pressure are calcu-lated using empirical criteria. Also, motion artifacts,presence of arrhythmias, increased arterial stiffness due toaging, etc. can lead to envelope distortion and erroneousmeasurement of blood pressure.

2.3 Palpation method

The palpation method (return-to-flow method) can providea good estimate of systolic pressure [1, 2]. During cuff defla-tion, an artery distal to the cuff is palpated. The appearanceof palpable beats indicates systolic pressure. Instead of man-ual palpation, an electronic sensor can be used. Electronicpalpation is more sensitive than manual and enables moreaccurate determination of systolic pressure. Usually elec-tronic palpation methods use arm cuff and transcutaneousdoppler flowmeter or other plethysmographic sensor (typ-ically photoplethysmographic) that is placed at the wrist orfinger. As long as cuff pressure is above the systolic pres-sure, blood flow distal to the cuff is obstructed and the sen-sor cannot detect any changes of blood volume. When thecuff pressure falls below the systolic pressure, blood startsto flow through the partially opened artery to the distalpart of the limb. That moment can be detected by a distalsensor as appearance of pulses and indicates systolic pres-sure. However, diastolic pressure cannot be determined bypalpation method since there is no indicator in the distalpulse when cuff pressure passes through diastolic pressure.

2.4 Ultrasound method

The ultrasound method is based on the ultrasonic detectionof the arterial wall motion during cuff deflation. Two piezo-electric transducers, one that serves as transmitter and gen-erates ultrasound waves, and the other that receives thereflected waves are embedded in the distal part of the occlu-sive cuff. Systolic and diastolic pressure are determinedfrom the frequency shift of the reflected waves to the trans-mitted waves due to the Doppler effect [1]. As long as thecuff pressure in greater than systolic pressure, artery is fullyoccluded and the transmitted waves reflect without thechange of frequency. When the cuff pressure falls below thesystolic pressure, the artery wall moves rapidly what ismanifested with the appearance of high frequency andimmediately after by the low frequency due to the closingof the artery. As cuff pressure decreases, time betweenopening and closing increases causing the increase of timeinterval between frequency shifts. Finally closing and nextopening coincide and frequency shift disappears. That indi-cates the diastolic pressure. Although ultrasound methodhas a relatively small error, complicated measuring system

and the need for contact medium between the transducersand the skin renders this method unsuitable for clinicalpractice or home use.

2.5 Pulse-wave velocity method

The pulse-wave velocity method proceeds from the factthat pulse-wave velocity (the velocity of pressure wavealong the arterial tree) increases with the increase of arteri-al pressure [2]. Theoretically, this relationship can be usedto derive arterial pressure waveform, without a need for acuff, which if calibrated against measurements made by areference method, yields absolute continuous arterial pres-sure waveform. However, measurement of pulse-wavevelocity is indirect – pulse wave velocity is computed fromthe measured pulse-transit time between two different sitesof the arterial tree during the same cardiac cycle and theestimated distance between these two sites. Although thepulse-wave velocity method is theoretically capable ofmeasuring continuous arterial pressure waveform, it typi-cally provides only beat-to-beat point pressure. To obtaincontinuous pressure waveform multiple measurements ofthe pulse–transit time during the same cardiac cycle wouldhave to be made for each and every heartbeat. That prob-lem is still not solved.

In order to measure pulse-transit time, two photo-plethysmographic sensors are used. Typical peripheralmeasuring sites include forehead, finger and wrist. Insteadof using two photoplethysmographic sensors it is also pos-sible to measure the time between the occurrence of the R-wave of ECG and the arrival of the pulse wave at theperipheral site that is detected by a photoplethysmograph-ic sensor [8].

Modifications of pulse-wave velocity method include theapplication of occlusive cuff. In that case the pulse-wavevelocity depends on the degree of artery occlusion. Whenthe cuff pressure is just below the systolic pressure, thepulse-wave velocity is low, and consequently the measuredpulse transit time to the distal sensor is large. As the cuffpressure decreases the transit time gradually becomes short-er reaching a steady state near the cuff pressure value thatis near the diastolic pressure. This modified pulse-wavevelocity method provides only intermittent pressure meas-urement.

2.6 Vascular unloading method

The vascular unloading method (also known as Penazmethod, or FINAPRES method) belongs to the group ofcontinuous measurement methods and is usually per-formed at a finger. The method is based on the followingtheory [9]. If an external pressure applied to the artery iscontinuously changed as to be equal to the arterial pressure,


2003. JÚNIUS79

2003. JÚNIUS

the artery will be continuously unloaded meaning that thetransmural pressure (difference between intraarterial andexternal pressure) across the artery wall is zero. In that statethe artery has maximal compliance what corresponds tothe maximal arterial volume oscillations. These volumeoscillations are detected by a photoplethysmographic trans-ducer. By applying the mechanical control loop, cuff pres-sure is continuously adjusted to support the continuousunloading of the arterial wall. In that way the cuff pressurecontinually follows and is equal to the intraarterial pressuremeaning that complete pressure waveform is obtained andsystolic and diastolic pressure can be easily determined.

2.7 Arterial tonometry

The method of arterial tonometry is based on the fact thatif a superficial artery, close to an underlying bone is par-tially flattened or applanated with a flat rigid surface, andkept in that state, the force exerted to the surface is pro-

portional to the arterial pressure [2, 10]. This relationshipcan be used to derive the arterial pressure waveform,which if calibrated yields absolute continuous arterialpressure.

Tonometer is usually placed at the wrist and radialartery pressure is measured. The instrument consists of apressure transducer (an array of piezoresistive sensors), anelectropneumatic system to applanate the artery and anelectromechanical positioning system. However, thesedevices are difficult to position, and maintaining the prop-er contact is a challenge [10].

3 Methodology of evaluation

Different national associations (ANSI/AAMI, BHS, etc.)and international standardization organizations (IEC) haveset up testing procedures for evaluation of blood pressuremeasuring devices [11-13]. Some of these standards and pro-tocols are shown in Table 2.


80

Table 2: Some standards and protocols for evaluation of blood pressure measuring devices

Blood pressure measuring device Standard or protocol

Manual blood pressure cuffs ANSI/AAMI SP9 (1994)

Automated noninvasive blood pressure (NIBP) monitors

ANSI/AAMI SP10: (1992) for electronic or automated sphygmomanometers

IEC 60601-2-30 (1999-2002) for automatic cycling NIBP monitoring equipment

The British Hypertension Society (BHS) protocol (1993) for the evaluation of pressure measuring devices

DIN 58 130 (1995) Nichtinvasive Blutdruckmeßgeräte

Invasive blood pressure transducers ANSI/AAMI BP22: (1994, Rev. 2001) for blood pressure transducers

IEC 60610-2-34 (2000-10) for particular requirements for safety, including essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment

AAMI – Association for the Advancement of Medical Instrumentation ANSI – American National Standards Institute BHS – British Hypertension Society DIN – Deutsches Institit für Normung IEC – International Electrotechnical Comission

Since automatic noninvasive blood pressure monitors arewidely used both inside and outside the clinical environ-ments, and are probably the most interesting to the readers,some details on the evaluation of these devices according toAAMI, BHS and DIN protocol are listed in Table 3.

Considering the number and characteristics of subjects,there is not much difference between them. Minimum 85subjects is required if manual auscultatory method is usedas reference and minimum 15 subjects if direct intraarterialrecording is performed. Also, sex and age is mainly left to

chance. The AAMI gives special hints to some groups ofpatients (elderly, diabetic persons) while both AAMI andBHS protocol require testing of the device on a prescribednumber of persons with particular blood pressure values.Different well-trained observers should perform compara-tive measurements. There is also much agreement betweenthe three protocols concerning the allowable error of thesystolic and diastolic pressure. The AAMI and DIN limitsare identical, while BHS protocol requires different reportof results.


2003. JÚNIUS81

Evaluation method ANSI/AAMI SP10 (1992) BHS (1993) DIN 58130 (1995)

Reference method manual auscultatory manual auscultatory manual auscultatory

Subjects

Number ≥ 85 85 ≥ 85

Sex not applicable not applicable not applicable

Age elderly included not applicable not applicable

Systolic pressure <100 mmHg, >10 % of subjects

>180 mmHg, >10 % of subjects

<90 mmHg, 8 subjects

90-129 mmHg, 20 subjects



>180 mmHg, 8 subjects

80-180 mmHg

Diastolic pressure <60 mmHg, >10 % of subjects

>100 mmHg, >10 % of subjects

<60 mmHg, 8 subjects




>110 mmHg, 8 subjects

60-110 mmHg

Circumference of the upper arm

<25 cm, 10 % of subjects

>35 cm, 10 % of subjects

<24 cm or >32 cm, 25 % of subjects

Number of observers 2 3 2

Stethoscope with double pairs of earpieces

yes yes optional

Comparative measurements (no. of meas. per subject)

simultaneous, single arm preferably (≥3) preferably (3) (≥3)

simultaneous, dual arm

3. option less suitable (≥3+2×3)

sequential, single arm

2. option 2. option less suitable

sequential, dual-arm

less suitable less suitable less suitable

Maximal allowable error (for systolic and diastolic pressure treated separately)

the mean ( ∆ ) and standard deviation (s∆) of the difference between the monitor's and reference measurements must satisfy the following limits:

-5 mmHg ≤ ∆ ≤ 5 mmHg

s∆ ≤ 8 mmHg

the percentage of monitor's measurements that differ from the corresponding reference measurements as follows:

50 % of meas., ≤ 5 mmHg



same as for the ANSI/AAMI SP10

Table 3: Comparison of ANSI/AAMI SP10, BHS and DIN 58130 protocol for the evaluation of noninvasive blood pressure monitors if manual auscultatory method is used as reference

2003. JÚNIUS

To be suitable for clinical use blood pressure monitorsmust be compliant to numerous requirements that dependon state legislative. To ensure reliable and accurate bloodpressure measurement it is equally important that in hos-pitals and other medical facilities quality assurance (QA)measures have been implemented. It is also necessary toperform routine inspection and calibration of blood pres-sure manometers used in physician offices. How often, bywhom, and at what cost remain to be decided. Carefultraining of those who use blood pressure measuring devicesmust be done and kept current.

Devices for home use are rarely thoroughly tested.Especially automatic oscillometric blood pressure monitorsthat are widely available at a very competitive price couldin some patients show unreliable and highly inaccurateresults. It is therefore important to inform the patients ofthe limitation of these devices. As discussed earlier, motioncan increase cuff pressure, which will alter the result.Motion can also produce artifact that can be interpreted aspressure oscillations. Also, arrhythmias can distort thereading, since variations in pulse pressure “distort” theoscillometric envelope. It is important to emphasize thatthe oscillometric technique measures mean pressure accu-rately and that estimation of systolic and diastolic bloodpressure are indirect and depend on individual algorithms.Furthermore, there may be a consistent error in substantialnumbers of subjects, and the error is greater in older sub-jects, those with stiffer arteries, and those with isolated sys-tolic hypertension. These limitations are also present inoscillometric monitors used in clinics, but physicians andnurses could cope with them if properly trained. To con-clude, individual (for each patient) validation of oscillomet-ric devices is needed.

Rigorous methods such as those of the ANSI/AAMI andother standards are time consuming and impractical in thedevelopment stage of a new device or routine performancetesting and may or may not be effective. An alternativemethod to foregoing methods of evaluation is the use of anoninvasive blood pressure simulator or the so-called “surro-gate arm” (arm phantom) [12, 14]. The cuff of a monitorunder test is wrapped around the surrogate arm that simu-lates the physiological properties and characteristics of bloodflow and blood pressure in the upper arm, in a way that arti-ficial Korotkoff vibrations and oscillometric pulses are gen-erated in an artificial artery (surrounded by different materi-als that simulate bone, soft tissues and skin) in response toartery occlusion. That provides simpler and more control-lable testing environment, but the key issue is whether thesimulator is capable to precisely simulate in vivo condition.

4 Some open questionsRecently, a number of questions have been raised concern-ing various aspects of blood pressure measurement. In theforthcoming years issues of accuracy and reliability will beexpanded and new safety and environment aspects will beput at the agenda.

Questions that were addressed at the Working meetingon blood pressure measurement in April 2002 [13] are noteasy and will require joint efforts of both medical and tech-nical experts. Some of these were:

• How great is the risk and environmental impact ofmercury manometers?

• Should we encourage the development of electronic(not oscillometric) manometers as a substitute formercury manometers?

• Should the use of mercury manometers be termi-nated in a short period of time or within 5 or 10years?

• Is our current approach to blood pressure measure-ment, validation, and calibration of mercury,aneroid, and electronic instruments adequate, orshould we encourage stronger standards based onthe science?

• Is there a sufficient knowledge base for establishingstandards and guidelines regarding the validation ofblood pressure measurement instruments?

• Would national guidelines for equipment calibra-tion resolve blood pressure measurement issues?

• Would calibration overcome equipment problemsassociated with oscillometric devices?

5 The improvement of accuracy ofnoninvasive finger blood pressure

measurement

Oscillometric finger blood pressure monitors are consid-ered inaccurate. Here we present a method that enablesaccuracy improvement of finger blood pressure measure-ment. Details are available in [15-17].

The method is based on the application of an inflatablefinger cuff, for occlusion of digital arteries, and a pulse sen-sor placed at the fingertip based on infrared reflective pho-toplethysmography for detecting the arterial volumechanges. This approach enables simultaneous implementa-tion of oscillometric method, electronic palpation method(return-to-flow method) and the method based on pulsetransit time measurement during the same measurementcycle. The measurement principle is shown in Figure 5.


82

After rapid cuff inflation, the relevant signals, shown inFigure 6, (baseline cuff pressure, cuff pressure oscillations,distal photoplethysmogram and pulse transit time) areacquired and processed during cuff deflation.

For calculation of systolic and diastolic pressure severalalgorithms were analyzed. Experimental evaluation of thesealgorithms was performed and their properties were com-pared. Improved algorithms for systolic and diastolic pres-sure determination were proposed [15, 16].

Systolic pressure determination is based on detection ofappearance of distal oscillations, along with the simultane-ous determination with the algorithm based on the enve-lope of proximal oscillations. If the difference betweenthese algorithms is greater than 20 mmHg error is report-ed. Diastolic pressure determination is based on calculationof weighted average of pressures obtained by three algo-rithms - from the envelope of difference of proximal anddistal oscillations, from the envelope of proximal oscilla-tions and from the transit time curve.


2003. JÚNIUS83

Figure 5: Principle of noninvasive blood pressure measurement in finger using combined method. PPG indicates photoplethysmographic signal / transducer.

Baseline cuff pressure

Cuff pressureoscillations

Distal PPG signal

Time delay

Distal pulsesensor

Proximal cuffPRESSURE

MEASURING UNIT

MEASUREMENT OFTIME DELAY

PPG TRANSDUCER

Figure 6: Acquired signals relevant for systolic, diastolic and mean pressure calculation. From top to bottom: baseline cuff pressure (p [mmHg]), cuff pressure oscillations (Prox), distal photoplethysmographic signal (Dist) and time delay

between the rising edge of proximal to the rising edge of distal oscillations (td [ms]).

2003. JÚNIUS

In an experimental study on 32 subjects, we have demon-strated that this combined method along with improvedalgorithms for blood pressure measurement enableimprovement of accuracy of both systolic and diastolic pres-sure determination in finger over traditional oscillometricmethod [15, 16]. Table 4 shows error report according toBHS protocol, i.e. the number of measurements (expressedas a percentage of total number of measurements) differing

from the corresponding reference measurements by 5mmHg or less, by 10 mmHg or less and 15 mmHg or lessfor combined method and traditional finger oscillometricmethod. It evident that proposed method has superior per-formance over traditional oscillometric method. However,vasoconstriction and motion artifact are serious limitation,since fingers are part of peripheral circulation.


84

6 Conclusion

Because of the clinical importance of blood pressure moni-toring we can expect that ongoing research will result inmore continuous, less invasive and more accurate methodsof blood pressure monitoring. It can also be expected thatevaluation methods for blood pressure measuring deviceswill undergo some changes in the forthcoming years.

In the meantime, it is important to implement qualityassurance measures in everyday clinical practice, to encour-age the patients to regularly measure their blood pressure athome and compare it with the values measured in physi-cians’ office and to keep the knowledge of patients, nursesand physicians on blood pressure monitoring equipmentup-to date.

Acknowledgements

The author thanks Ratko Magjarević for reading themanuscript and providing valuable comments, Ante Šantićfor initiating the research on noninvasive blood pressuremeasurement in finger and Gedeon Bolváry for his kindinvitation to prepare this article.

Contact e-mail: [email protected]

References

[1] Geddes, L.A., Handbook of Blood Pressure Measurement,Humana Press: Clifton, 1991.

[2] Ng, K.G., Small, C.F., Survey of automated noninva-sive blood pressure monitors. J. Clin. Eng. 19(6), pp.452-175, 1994.

[3] Drzewiecki, G.M., Melbin, J., Noordergraaf, A., TheKorotkoff Sound. Ann. Biomed. Eng., 17(4), pp. 325-359, 1989.

[4] London, S.B., London, R.E., Comparison of indirectpressure measurement (Korotkoff) with simultaneousdirect brachial artery pressure distal to the cuff. Adv.Inter. Med., 13, pp. 127-142, 1967.

[5] AAMI, American national standard for electronic orautomated sphygmomanometers, Association for theAdvancement of Medical Instrumentation, Arlington,Virginia.

[6] Geddes, L.A., Voelz, M., Combs, C., Reiner, D., Babbs,C.F., Characterization of the oscillometric method formeasuring indirect blood pressure. Ann. Biomed. Eng.,10(6), pp. 271-280, 1982.

[7] Drzewiecki, G., Hood, R., Apple, H., Theory of theoscillometric maximum and the systolic and diastolicdetection ratios. Ann. Biomed. Eng., 22(1), pp. 88-96,1994.

[8] Geddes, L.A., Voelz, M., James, S., Reiner, D., Pulsearrival time as a method of obtaining systolic and dias-tolic blood pressure indirectly. Med. & Biol. Eng. &Comput., 19(5), pp. 671-672, 1981.

Table 4: Number of the measurements (expressed as a percentage of total number of measurements) differing from the corresponding reference measurements by 5 mmHg or less, by 10 mmHg or less and 15 mmHg or less for combined method

and traditional oscillometric method (height-based approach).

Combined method Oscillometric method

Difference, | ∆| Systolic pressure

Diastolic pressure

Systolic pressure Diastolic pressure

≤ 5 mmHg 62.4 % 63.7 % 42.9 % 49.5 %

≤ 10 mmHg 92.5 % 87.9 % 80.3 % 75.9 %

≤ 15 mmHg 98.9 % 97.8 % 97.9 % 93.4 %

[9] Yamakshi, K., Kamiya, A., Shimazu, H. Ito, H.,Togawa, T., Noninvasive automatic monitoring ofinstantaneous arterial blood pressure using the vascu-lar unloading technique. Med. & Biol. Eng. & Comput.,21(5), pp. 557-565, 1983.

[10] Sato, T., Nishinaga, M., Kawamoto, A., Ozawa, T.,Takatsuji, H., Accuracy of a continuous blood pres-sure monitor based on arterial tonometry.Hypertension, 21(6), pp. 866-874, 1993.

[11] O’Brien, E., Petrie, J., Littler, W., de Swiet, M.,Padfield, P.L., O’Malley, K., Jamieson, M., Altman,D., Bland, M., Atkins, N., The Brithish HypertensionSociety protocol for the evaluation of the automatedand semi-automated blood pressure measuring deviceswith special reference to ambulatory systems. J.Hypertens., 8, pp. 607-619, 1990.

[12] Ng, K.G., Small, C.F., Review of methods & simula-tors for evaluation of noninvasive blood pressure mon-itors. J. Clin. Eng., 17(6), pp. 469-479, 1992.

[13] Summary Report: National High Blood PressureEducation Program (NHBPEP)/National Heart,Lung, and Blood Institute (NHLBI) and AmericanHeart Association (AHA) Working Meeting on Blood

Pressure Measurement, Natcher Conference CenterNational Institutes of Health (NIH), Bethesda,Maryland, April 19, 2002.

[14] Yong, P., Geddes, L.A., A surrogate arm for evaluatingthe accuracy of instruments for indirect measurementof blood pressure. Biomedical Instrumentation &Technology, 24(2), pp. 130-135, 1990.

[15] Lacković, I., Blood pressure measurement in finger usingseveral methods simultaneously, M.S. Thesis, Faculty ofElectrical Engineering and Computing, University ofZagreb, 1999. (in Croatian language)

[16] Lacković, I., Šantić, A., Accuracy improvement ofnoninvasive finger blood pressure measurement. Proc.IFMBE, 1, The 9th Mediterranean Conf. on Med. & Biol.Eng. & Comput., Magjarević, R., Tonković, S., Bilas, V.,Lacković, I. (Eds.), FER, CROMBES, Zagreb, pp. 281-284, 2001.

[17] Lacković, I., A comparison of height-based and slope-based criteria to determine arterial pressure in finger.Proc. IFMBE, 2, The 12th Nordic Baltic Conf. on Biomed.Eng. & Med. Phys., Sigurdsson, S.B. (Ed.), IcelandicSociety of Biomedical Engineering and MedicalPhysics, Reykjavik, pp. 50-51, 2002.


2003. JÚNIUS85

ORVOSTECHNOLÓGIAI TERVEZÉSA KONCEPCIÓTÓL A MŰKÖDÉSIG!

– Kórházak, rendelőintézetek és egyéb egészségügyi, szociális létesítmények,

gyógyfürdők orvostechnológiai tervezése

– Központi gázellátó rendszerek tervezése

– Egészségügyi beruházásokkal kapcsolatos szakértői tevékenység

Mediproject-Plusz Kft.1112 Budapest, Menyecske u. 21.

Tel/Fax: 1/310-1584

1088 Budapest, Szentkirályi u. 34. Tel/Fax: 1/338-1958

Szervező: Hockné Majer Jolán

SZAKMAI TANFOLYAMOK MEGHIRDETÉSE

Tisztelt Partnereink!

Az utóbbi három évben az orvostechnikai eszközök EU-konform magyarországi szabályozása tárgyában megtartott tanfo-lyamaink tartósan magas látogatottsága arról győzött meg bennünket, hogy tanfolyamainkkal valós igényt elégítünk ki, éshogy a téma iránti érdeklődés töretlen.

Ez a felismerés arra kötelez bennünket, hogy folytassuk ilyen irányú tevékenységünket. Az őszi időszakra ezértkét különböző típusú tanfolyamot hirdetünk meg, az alábbiak szerint:

1. Az orvostechnikai eszközök EU-konform szabályozása Magyarországon című kétnapos tanfolyamok (azelső napon 12.00-17.00 óráig, a második napon 8.30-13.30 óráig).Időpontok: szeptember 30.-október 01. továbbá november 18-19.Részvételi díj: 24.000-Ft + ÁFA (25%), amelyről a jelentkezést követően számlát küldünk.

2. Várható fejlemények az orvostechnikai szabályozásban című egynapos tanfolyamok (9-17 óráig; ez a tan-folyam az előző, illetve a korábbi tanfolyamokra épül).Időpontok: október 15. illetve november 05.Részvételi díj: 16.000-Ft + ÁFA (25%), amelyről a jelentkezést követően számlát küldünk.

Ezen ismeretanyag az orvostechnikai eszközöket gyártók-forgalmazók és az egészségügyben tevékenykedők ré-szére (kórházak/rendelőintézetek, vállalkozó orvosok, ÁNTSZ, OEP, Fogyasztóvédelmi Főfelügyelőség stb.)egyaránt fontos!A tanfolyamokat az ORKI épületében (Budapest XII., Diós árok 3.) rendezzük meg. A jelentkezés az alábbimódok valamelyikén lehetséges, legkésőbb egy héttel a tanfolyam előtt:

Levélben (ORKI 1125 Budapest, Diós árok 3.)Telefaxon (az ORKI számán: 375-7253); E-mail útján: ([email protected])

Nagy Csaba főigazgató

Jelentkezem (név):.......................................................................(dátum):............................................időpontú tanfolyamra

Cég neve, címe, tel./fax száma:...............................................................................................................................................

Cégszerű aláírás:......................................................................................................................................................................

A kétnapos tanfolyam tematikájából:Az EU- és a magyar jogszabályok összehasonlításaOsztályba sorolás példákkal; megfelelőség-értékelésHonosított harmonizált szabványok, EU gyógyszerkönyvBejelentési kötelezettségek, tanúsítási tapasztalatokMűszaki dokumentáció, kockázatértékelés Klinikai értékelés, klinikai vizsgálatok szabályaiStatisztikai termékellenőrzés; időszakos felülvizsgálatPECA megállapodás, származási szabályok

Az egynapos tanfolyam tematikájából:A 2 napos tanfolyam ismereteinek rövid áttekintéseAz IVD-t honosító rendelet ismertetése Az MDD várható módosításai A vérszármazékokra vonatkozó IrányelvAz állati eredetű szövetekre vonatkozó tervezetGlobális orvostechnikai eszköz nómenklatúra rendszerMi változik a csatlakozással 2004. május 1-jétől?Az ORKI szolgáltatásai a csatlakozás előtt és után

2003. JÚNIUS

F E L H Í V Á SA Semmelweis Egyetem Egészségügyi Főiskolai Karának

k ö z l e m é n y eszakirányú továbbképzésről

A Semmelweis Egyetem Egészségügyi Főiskolai Kara - kellő számú jelentkező esetén -

KLINIKAI/KÓRHÁZI MÉRNÖK

szakirányú továbbképzést indít 2003. októberében az egészségügyi intézményekben (kórházakban ésegyéb intézetekben), valamint az egészségügyi szolgáltatást nyújtó szervezeteknél (tervező, kivitelező,kereskedelmi szolgáltatást végző cégeknél, szervizekben, megfelelőség-értékelést és/vagy időszakos el-lenőrzést végző intézményekben stb.) dolgozó műszaki felsőfokú (egyetemi vagy főiskolai) végzettség-gel rendelkező szakemberek részére.

A képzés 4+1 féléves, iskolarendszerű, szakdolgozat készítéssel és záróvizsgával fejeződik be. A +1 fél-év a szakdolgozat elkészítésére szolgál, konzultációs lehetőséggel együtt. Félévenkénti elfoglaltság: 3 x1 hét kötelező konzultáció és az előírt vizsgák.

A szakirányú továbbképzés az I. évben az orvosbiológiai és az egészségügyi alapismeretek, valamint azorvostechnikai és kórháztechnikai ismeretek oktatására terjed ki kötelező jelleggel; míg a II. évben akórházüzemeltetéssel, a kórházi gép-, műszergazdálkodással, az egészségügyi minőségfejlesztéssel és azEurópai Uniós direktívák hazai alkalmazásával kapcsolatos szakismeretekkel részletesen foglalkozik.

Tanulmányi szabadság a Munka Törvénykönyvében leírtak szerint jár a hallgatóknak.

Az önköltséges képzés díja az I. félévre előreláthatólag 80.000 Ft/félév A tandíj - a záróvizsga kivételével - a vizsgadíjakat is magában foglalja. Felvétel esetén a tanulmányokmegkezdésének feltétele a tandíj befizetése a beiratkozás napjáig. Tandíjat nem térítünk vissza, össze-ge a képzés ideje alatt változhat.

A hallgatókat terhelik az utazási és szállásköltségek, valamint a jegyzetek költségei. (A képzés terheita munkáltatók átvállalhatják. Szakmai szervezetek támogatását is lehet pályázni.)

Jelentkezési lapok az Egészségügyi Főiskolai Kar Tanulmányi Osztályán szerezhetők be (1046Budapest, Erkel Gyula u. 26., telefon: 369-2404). További felvilágosítás is ott kérhető.

A jelentkezés határideje: 2003. augusztus 28.


88

Szerkesztõségi közlemény:Az „ORKI Híradó” és a „MEDING Hírek” ebbõl a számunkból - anyagtorlódás miatt -sajnálatosan kimaradt. Legközelebb ezekben a rovatainkban négy hónap eseményeirõl szá-molunk majd be.

Kiezer Tamás a Veszprémi EgyetemMűszaki informatika szakának V.éves hallgatja. 2001-től a Számítástu-domány Alkalmazása Tanszék In-formáció-visszakeresési Kutatócso-portjának tagja. Kutatási terület:információ-visszakeresés elmélete ésalkalmazásai, integrált kereső rend-szerek orvosi alkalmazása.

Szlávik Zoltán a Veszprémi Egye-tem Műszaki informatika szakánakV. éves hallgatja. 2001-től a Számí-tástudomány Alkalmazása TanszékInformáció-visszakeresési Kutató-csoportjának tagja. Kutatási terület:információ-visszakeresés elmélete ésalkalmazásai, integrált kereső rend-szerek orvosi alkalmazása.

Bevezetés

Kutatási területünk az információ-visszakeresés szűkebbterülete, a képvisszakeresés, amely a „Költséghatékonyegészségmegőrzés és gyógyítás információtechnológiaimódszerekkel” című NKFP projekt „Neuroradiológiai el-változások alapján történő képvisszakeresés” részfeladata.Célunk olyan CT képvisszakereső rendszer megvalósítása,amely hatékony segítség lehet az oktatásban, a mindennapimunkában, a diagnosztizálás támogatásában, az orvostan-hallgatók, valamint a még kevés gyakorlattal rendelkezőszakorvosok számára, továbbá gyakorló háziorvosok részé-re is utókezelés és pácienskövetés céljából. Ezenkívül nemelhanyagolható egy ilyen rendszer jelentősége a neuroradi-ológiai kutatások területén sem, ugyanis használatávaldrasztikusan csökkenthető a hasonló esetek közti keresé-sekre fordított idő. Ennek eredményeképpen született mega NeuRadIR (Neuroradiological Information Retrieval Sys-tem) kép- és leletanyag-visszakereső rendszer.

Módszerek

A szakirodalom áttanulmányozása után azt találtuk, hogy ahagyományos képkereső eljárásokat, amelyek képi tulaj-donságok (pl. szín, alak stb.) alapján keresnek, csak ritkánalkalmazzák a neuroradiológiai képek visszakeresésére,mert ezen a területen nagyon speciális, finom, árnyalatbelikülönbségek felfedezése a cél, amelyek feltárása és valósá-gos orvosi alkalmazása teljes felelősséggel nem vállalható[1] [2] [3] [4]. Így az általunk kidolgozott képvisszakeresőrendszert más alapokra kellett helyezni, nevezetesen a vizu-ális jellemzők helyett a képekhez tartozó szöveges adatok-ra (szemantikus keresés), amelyeket a felvételekhez tartozóneuroradiológiai leletekben található orvosi szakkifejezésekadnak.

A különböző keresési technikák közül az adott területigényeihez leginkább alkalmazkodó módszert kellett meg-határozni, amelyhez a leendő felhasználóknak a rendszer-rel szemben támasztott két fajta igényét kellett figyelembevenni:

• a felhasználó az általa megadott kérdésre a jó választvárja vissza

• a felhasználó a kérdéséhez hasonlító eseteket is vissza-várhat, ami a neuroradiológiai kutatás szempontjábóllehet nagyon érdekes.

Ez utóbbi elvárás erősítette meg a döntésünket az asszo-ciatív, azaz az interakciós információ-visszakereső technika[5] mellett, amely már más, szöveges visszakeresések eseté-ben bizonyította hatékonyságát. A módszer működése azemberi, asszociatív memóriához hasonlítható: a keresőkér-dés egy ingerként fogható fel, a visszaadott válaszok pedigaz inger által felidézett emlékek, jelen esetben kép- és lelet-anyagok.

A megvalósítás során az asszociatív keresés mellett aBoole-módszerrel történő keresés lehetőségét is beépítet-tük, amely olyan leleteket, képeket ad válaszul, melyekkulcsszavai közt a keresőkérdés legalább egyik kifejezéseelőfordul.


2003. JÚNIUS89

Neuroradiológiai információ-visszakeresõ rendszer1

Kiezer Tamás2, Szlávik Zoltán3

1. A BUDAMED ‘02 Orvostechnikai Konferencián (2002. október 17.) elhangzott előadás szerkesztett változata.

2. Veszprémi Egyetem, Számítástudomány Alkalmazása Tanszék, 8200 Veszprém, Egyetem u.10. - [email protected]

3. Veszprémi Egyetem, Számítástudomány Alkalmazása Tanszék, 8200 Veszprém, Egyetem u.10. - [email protected]

2003. JÚNIUS

Az asszociatív modell

Az asszociatív információ-visszakeresés matematikai mo-dellje a mesterséges neurális hálózat állapotegyenletén ala-pul. A kölcsönhatás megvalósításának egyik módja, hogy adokumentumok nem egymástól különálló egységeket al-kotnak, hanem egy rugalmasan összekötött hálózatot, aho-vá a felhasználó kérdése újabb objektumként beépül, azt –részlegesen – átalakítva (kölcsönhatás). A dokumentumokhalmazát egy mesterséges neuronhálózatnak foghatjuk fel,ahol minden dokumentum egy mesterséges neuron, melykülönböző aktivitási értékeket mutathat. A kérdés hason-lóképpen egy újabb mesterséges neuronnak tekinthető,mely beépül ebbe a hálózatba, átrendezve a hálózat struk-túráját: új kapcsolatok jelenhetnek meg a kérdés és a doku-mentumok objektumai közt, illetve az eddigi, már meglé-vő kapcsolatok módosulhatnak.

A rendszer állapotvektora a neuronok aktivitási szintjeittartalmazza, n neuron esetén az állapotvektor és az állapot-tér is n dimenziós. Neurális hálózatok alkalmazásakor leg-több esetben arra vagyunk kíváncsiak, hogy mi történik apályával, azaz az állapotok sorozatával, ha t→?.

Például:

x(0) = (+1,+1,+1,-1,-1)T

x(1) = (-1,-1,-1,-1,+1)T

x(2) = (+1,+1,+1,-1,-1)T

x(3) = (-1,-1,-1,-1,+1)T

Ez a hálózat két állapot közt „ugrál”, azt mondjuk hogyoszcillál. Ezt mutatja az 1. ábra.

1. ábra: Oszcilláció két állapot közt

A kölcsönhatáson alapuló információ-visszakeresésben akeresés a neuronok aktivitási szintjeinek függvénye. Aztmondjuk, hogy az aktivitás abban az irányban terjed to-vább, melyben a legmagasabb aktivitási szintű neuron talál-ható, azaz amerre a legmagasabb a kapcsolat súlya. Azok azállapotok, melyek közt a rendszer oszcillál, egy kört alkot-nak, és az ezekben szereplő neuronok – azaz objektumok –tekinthetők a kérdés által gerjesztett válasznak.

Az aktivitás terjedésének számítása során a WTA(Winner Takes All) stratégiát követjük, azaz a kérdés objek-tumából kiindulva mindig arra megyünk tovább amerre alegmagasabb a kapcsolat súlya. Amint egy olyan objektum-hoz jutunk, mely egyszer már szerepelt az útvonalon, meg-állunk. Ekkor kaptunk egy kört, ez az úgynevezett önger-jesztő kör. Ezen a körön az aktivitás körbe-körbe terjed, és

a hálózat legmagasabb aktivitású neuronjait tartalmazza,vagyis azokat melyek a legnagyobb súllyal kapcsolódnak akérdés objektumához. A folyamatot a 2. ábra szemlélteti.

2. ábra: Visszakeresés, mint a kérdés és az összekapcsolt dokumentumok kölcsönhatásának eredménye

Megvalósítás

Az applikáció elkészítése során a következők indokolták awebes megvalósítást. Az alkalmazás bárhonnan és bármi-kor elérhető legyen, ez a World Wide Web egyik legna-gyobb előnye. Az alkalmazás frissítése így szintén megol-dott, hiszen a szerveren elhelyezett programban, illetve azadatokban történt módosítás azonnal érzékelhető a felhasz-nálók számára, nincs szükség a program újabb verziójánakbeszerzésére és telepítésére, illetve az adatok rendszeres fris-sítésére. Ezekből következik, hogy az alkalmazás futtatásá-hoz elegendő egy böngészőt futtató számítógép, és mivel azalkalmazás a szerveren fut, a felhasználó számítógépét a bo-nyolult számítási műveletek sem terhelik. Ugyanezenokoknál fogva a rendszer használata nincs operációs rend-szerhez kötve, azaz platformfüggetlen. További előny az al-kalmazás használatának könnyű elsajátíthatósága, hiszen afelhasználók nagy része böngészett már a World WideWeb-en, a program használata ezen felül szinte semmilyentöbbletszakértelmet nem igényel.

A rendszer leírása

A NeuRadIR a http://dcs.vein.hu/CIR címen magyarul ésangolul egyaránt elérhető.

Az alkalmazás használatát az 3. ábra szemlélteti. Ezenjól látszik a rendszer egyszerű használhatósága. Tévesztésesetén mindig van lehetőség a visszalépésre és javításra.

Mivel az Internet és az informatika nyelve az angol, de afelhasználók köre várhatóan magyar lesz, ezért kétnyelvű-re kellett készíteni a rendszert. A felhasználó döntheti el,hogy milyen nyelven kívánja igénybe venni a szolgáltatást.Az alkalmazásnak nyelvtől függetlenül ugyanazt a felületetkell tudni nyújtania. A nyelv kiválasztása a kezdőoldalontörténik.


90

Q

Öngerjesztõ kör

Öngerjesztő kör

A kezdőoldalon (4. ábra) található még a fejléc, mely azalkalmazás nevéből (NeuRadIR), annak jelentéséből (BrainNeuroradiological Images & Reports Information RetrievalSystem), illetve – szimbolikusan – Albert Einstein arckép-ének egy módosított változatából áll. A kép az agyi CT ké-pekben való „okos” keresést hivatott szimbolizálni.

4. ábra: Kezdõoldal

A nyelv kiválasztása után az alábbi keresőképernyő jele-nik meg:

5. ábra: Keresõkérdés megadása

Ez az alábbi elemeket tartalmazza:• a kérdés bevitelére szolgáló mező• egy lista, amiből a keresőkérdés összeállítható• a beviteli mező törlésére szolgáló gomb (Új keresés)• asszociatív, illetve kifejezésekre való keresés indítására

szolgáló gomb• visszalépésre szolgáló gombItt van lehetőségünk a keresőkérdés összeállítására, majd

a keresés típusának kiválasztására és megkezdésére.A keresőkérdés háromféleképpen adható meg:• begépeléssel,• listából összeállítva,• az előző két módszert kombinálva.Amennyiben begépeléssel adjuk meg a keresőkérdést és

azt több kifejezésből állítjuk össze, akkor ezeket vesszővelkell elválasztanunk egymástól. Listából való kiválasztásesetén ezt a rendszer automatikusan elvégzi.

A bal oldalon található lista egy rögzített kifejezésekből ál-ló szakszótár, a dokumentumokban szereplő összes indexkife-jezést tartalmazza. Problémát jelentett ugyanis az orvosi szak-kifejezések nem egységes, továbbá nyelvi szempontból kevert(latin-magyar) használata. Ha az indexkifejezések közt nemabban a formában szerepel egy szakkifejezés, mint ahogy azt afelhasználó megadta, akkor a kereső nem ad választ. Ennekmegoldására építettük be ezt a listát, azonban nem zártuk ki aszabad szöveg begépelésének lehetőségét sem.

A listából egyszerre több kifejezés is kiválasztható aWindows-ból is ismert CTRL és SHIFT billentyűk haszná-latával. A megfelelő kifejezések kijelölése után, a lista alatttalálható gombra kattintva adhatjuk hozzá a kifejezéseket akeresőkérdéshez. A lista használatához JavaScriptet támo-gató böngészőre van szükség, mivel működésének megva-lósítása ezen a széles körben támogatott nyelven bizonyulta legegyszerűbbnek.

Miután a megfelelő keresőkérdést összeállítottuk, kivá-laszthatjuk milyen módszerrel kívánunk keresni: asszociatív(I2R) vagy kifejezésekre (Boole-féle). A keresés gomb meg-nyomásakor lefut egy egyszerű ellenőrzés, ami megvizsgálja,hogy került-e valamilyen karakter a beviteli mezőbe. Ha


2003. JÚNIUS91

Kezdõoldal - Nyelvkiválasztása

Keresõkérdésmegfogalmazása

Keresõkérdésösszeállítása listából

Keresõkérdésbegépelése

Keresés típusánakkiválasztása és indítása

Vis

sza

Új k

érdé

s

Válaszlistamegtekintése

Eset leírásánakmegtekintése

Kapcsolódó képanyagmegtekintése

Adott esetképanyagánakmegtekintése

Vis

sza

Vis

sza

Új k

érdé

s

3. ábra: A rendszer használatának menete

2003. JÚNIUS

nem, akkor nem is hívja meg a keresőprogramot, ezzel semterhelve a hálózatot, illetve a kiszolgáló számítógépet.

Az asszociatív keresés választása esetén egy CGI(Common Gateway Interface) program indul el. A CGIprogram választását a következők indokolták:

• Mivel egy keresés nem tarthat sokáig, ezért olyannyelvre van szükség, mely egy ilyen bonyolult algorit-mus esetén is gyors kódot generál.

• A keresés során nagy adathalmazokkal is dolgozhat aprogram, így figyelembe kellett venni a memória dina-mikus használatának lehetőségét és a lemezhozzáférésgyors megvalósíthatóságát is.

• A szerverek jelentős része Unix, illetve Linux operáci-ós rendszert használ, ezért ezeken a gépeken is lefor-dítható keresőprogramot kellett írni.

Ezen elvárások figyelembevételével a választás a C nyelv-re esett, mely szinte minden operációs rendszer alatt ren-delkezésre áll, továbbá az egyik leggyorsabb.

A Boole-féle keresés választása esetén egy PHP nyelvenírt szkript indul el. Ennek választását a rendkívül egyszerű,gyors megvalósíthatóság és a rugalmasság indokolta. Egyilyen szkript végrehajtása lassabb, mint egy előre lefordítottCGI programé, de ebben az esetben a kereső algoritmusnem tartalmaz bonyolult számítási műveleteket, így a vég-rehajtási idő rövid.

A keresés eredménye a válaszként kapott esetekre muta-tó hivatkozások listája.(6. ábra)

6. ábra: Válaszlista

A lista elemeire kattintva jeleníthető meg az adott esetleírása, mely a következőkből áll:

• a felvétel típusa (korábbi/későbbi)• a felvétel időpontja• a páciens életkora és neme• a beteggel kapcsolatos megjegyzések• a bénulással kapcsolatos információk• kórkép

7. ábra: Egy eset leírása

Továbbá tartalmazza:• a leíráshoz kapcsolódó, illetve• ugyanezen páciens másik időpontban készült felvétel-

sorozatára mutató hivatkozásokat.Ezek valamelyikére kattintva az eset képanyagát tartal-

mazó oldalra jutunk:

8. ábra: Az esethez tartozó képanyag

ÉrtékelésA rendszer jelenleg egy tesztadatbázist használ, a feltöltésé-hez szükséges adatokat egy neuroradiológiai oktatóprog-ramból (ACTYLISE – Early Diagnosis of Acute IschaemicStroke) nyertük. Az adatbázisban húsz különböző személyleletanyaga szerepel. Minden személyhez két időpontbankészült felvételsorozat, illetve azokhoz tartozó esetleírástartozik. Ezek teljesen különálló objektumokat képeznek akereső adatbázisában. A kereső tesztadatbázison történőhelyes működését szakorvosi tesztelés már igazolta.


92

További lépések

Természetesen sem a projekt, sem a kutatásunk nem zárultle. További lépésként tervezzük az adatbázis bővítését, illet-ve valós, éles adatokkal való feltöltését. Olyan felhasználóifelület és alkalmazás készítése is elképzelhető, mely lehető-vé teszi az adatbázis távolról történő bővítését vagy frissíté-sét egy hasonlóan egyszerű webes felületen. Ez lehetővétenné a területtel foglalkozó szakemberek számára, hogysaját maguk - az adatbázis felépítésének pontos ismeretenélkül – vihessenek be új adatokat, illetve frissíthessék azo-kat. Tervezzük még egy képfeldolgozó modul csatlakozta-tását, amely segítségével bizonyos képi jellemzők automati-kusan felismerhetők, ezáltal elkerülhető a kizárólagosmanuális indexelés.

Referenciák

[1] Guy, C., and Fftyche, D. An introduction to the princi-ples of medical imaging. Imperial College Press, 2000

[2] Hajnal, J., Hawkes, D.J., and Hill, D. Medical imageregistration. CRC Press, 2001

[3] Hersh, W.R. Information Retrieval: A Health Care Per-spective. Springer Verlag, 1996

[4] Liu, Y., Rothfus, W.E., and Kanade, T. (1998). Content-based 3D Neurological Image Indexing and Retrieval:Preliminary Results. In: Proceedings of the IEEE Interna-tional Workshop on Content-based Access of Image andVideo Databases ICCV ’98, Bombay, India, pp. 91-100.

[5] Dominich, S. Mathematical Foundations of InformationRetrieval. Kluwer Academic Publishers, 2001, Dor-drecht, 198-206


2003. JÚNIUS93

Diagnosztikai röntgenberendezésekÁtvételi vizsgálata1

(1. rész)Porubszky Tamás2, Pellet Sándor2, Ballay László2

Dr. Porubszky Tamás 1954-ben szü-letett, 1977-ben az ELTE-n fizikusioklevelet szerzett. Azóta az orvosi di-agnosztikai röntgenberendezésekkelkapcsolatos kutatási-fejlesztési, mé-réstechnikai, sugárvédelmi, minőség-biztosítási, megfelelőségvizsgálati,szabványosítási kérdésekkel foglalko-zik. A fizikai tudomány kandidátusa

(1986), sugárvédelmi szakértő. 1977-től 1991-ig a Medicorröntgen- és képtechnikai fejlesztésén, 1991-től 2001-ig az Or-szágos Röntgen és Sugárfizikai Intézetben dolgozott. 2001májusa óta az OKK-OSSKI Munkahelyi SugáregészségügyiOsztályának tudományos munkatársa. Témavezetője az or-vosi diagnosztikai röntgenberendezések átvételi és megfelelő-ségi vizsgálatának és vezetője az ehhez kapcsolódó team-nek.Részt vesz sugárvédelmi vizsgálatokban, minőségügyi, szab-ványügyi és sugárvédelem-oktatási tevékenységben. - 17 szak-cikk, 11 konferencia-közlemény, 49 tudományos előadás éstöbb tanfolyami jegyzet szerzője. Számos röntgenes MSZ ENszabvány fordítója. Tagja az alábbi szervezeteknek: MTAKöztestülete, Eötvös Loránd Fizikai Társulat, Magyar Biofi-zikai Társaság, Méréstechnikai, Automatizálási és Informati-kai Tudományos Egyesület, MEDING Országos Orvostech-nikai Egyesület, Magyar Radiológusok Társasága, American

Association of Physicists in Medicine, European Congress ofRadiology. A Magyar Orvosfizikai Társaságban (MBFTOrvosfizikai Szekciója) 1998-tól 2002-ig az elnökség tagja,2002 óta póttagja. Bródy Imre-díjas (1987).

Dr. Pellet Sándor 1944 november16-án Sopronban született orvos szü-lőktől. Általános orvosi diplomátszerzett 1969-ben a Debreceni Orvos-tudomány Egyetemen. Az Orvos-továbbképző Egyetemen, Budapes-ten 1983-ban labor szakorvosi és1984-ben sugárbiológia-sugáregész-ségügyi, 2000-ben honvédorvostan-

katasztrófaorvostanból szakorvosi képzettséget szerzett.TÜV Akadémián 1995-ben Minőségirányitási Felelős és1996-ban Minőségirányitási Szakauditori képesítést kapott.1969-től a „Frederic Joliot-Curie” Országos Sugárbiológiai ésSugáregészségügyi Kutató Intézetben (OSSKI) dolgozik. Je-lenleg igazgatóhelyettes főorvos, a sugáregészségügyi szakte-rület irányítója. - 1988-ban osztályvezető főorvosnak nevez-ték ki az OSSKI, Munkahelyi Sugáregészségügyi Osztályára,majd 1995-ben főosztályvezetőnek a Sugáregészségügyi Fő-osztályra. 2002-ig felelős a munkahelyi sugáregészségügyi el-látás szervezéséért, az ÁNTSZ munkahelyi sugáregészségü-

1. A BUDAMED '02 Orvostechnikai Konferencián (2002. október 17.) elhangzott előadás szerkesztett változata.

2. "Fodor József" Országos Közegészségügyi Központ Országos "Frédéric Joliot-Curie" Sugárbiológiai és Sugáregészségügyi Kutató Intézete, 1221Budapest, Anna u. 5. - [email protected]

2003. JÚNIUS

gyi feladatokat ellátó munkatársainak képzéséért, és részt vetta Sugáregészségügyi Tanszék oktatási feladatainak ellátásábantanulmányi felelősként és oktatóként. Szakterületének meg-felelően munkahelyi sugáregészségügyi vonatkozású jogsza-bályok létrehozásán dolgozott. Felügyeli és irányítja az Orszá-gos Sugáregészségügyi Készenléti Szolgálatot. Szervezi ésirányítja a röntgen és izotópdiagnosztikai páciensek sugárter-helését, felmérő országos programot, melynek célja a sugárvé-delmi ajánlásoknak megfelelő irányadó szintek meghatározá-sára való felkészülés. - 1985-től rendszeresen dolgozikszakértőként a Nemzetközi Atomenergia Ügynökségnek,melynek keretében képzési programokban is részt vesz, elő-adóként. 1985-től rendszeresen fogad NAÜ ösztöndíjasokatfejlődő országokból 2-4 hónapos szakmai képzésre szövettar-tósítási, sugárvédelmi és sugárbiztonsági szakterületeken. -Egyetemi előadásokat tart a DE Kossuth Lajos TudományEgyetemen speciális kollégium formájában fizikus és vegyészhallgatók sugárvédelmi képzésére és rendszeresen tart előadá-sokat átfogó sugárvédelmi ismereteket nyújtó tanfolyam-okon. 1995-től elnöke a Magyar Szabványügyi Testület Ioni-záló Sugárzás Elleni Védelem Műszaki Bizottságnak. - Kéteredményes szabadalmi bejelentést tett és 56 közlemény szer-zője vagy társszerzője.

Dr. Ballay László, aki 1942 X. 28-ánNagyváradon született, az ELTETTK-n szerzett fizikusi oklevelet. Adiploma megvédését követően a Cse-peli Fémmű fémfizikai laboratóriu-mában tett kitérő után, 1972 októbe-rétől jelenlegi munkahelyén, azOKK-OSSKI-ban dolgozik. Tevé-kenységi területe mindig is a munka-

helyi sugárvédelem volt, de ezen belül, a 80-as évek közepén,néhány éves kitérőt tett a nem ionizáló sugárzások munka-helyi sugárvédelmének területén. - Az ionizáló sugárzásokmunkahelyi sugárvédelmének szakterületén szabályzási fel-adatokkal, gyakorlati sugárvédelmi feladatokkal, nevezetesenműszaki sugárvédelemmel, sugárvédelmi mérésekkel, sugár-zó berendezések típusvizsgálatával foglalkozik, valamint a la-kosság és a munkavállalók sugárterhelésének forrásait, a su-gárterhelés csökkentésének lehetőségeit vizsgálókutatás-fejlesztési programokban vesz részt, vagy témafele-lősként ilyen programokat irányít. - 25, folyóiratban megje-lenő angol vagy magyar nyelvű közlemény szerzője vagytársszerzője, mintegy 50-55 tudományos előadás előadójavagy társszerzője. - Kezdetektől a Munkahelyi Sug-áregészségügyi Osztályon, ill. annak előd osztályain dolgo-zott, jelenleg az osztály vezetője. - Számos tudományos társa-ság tagja, a Magyar Biofizikai Társaság OrvosfizikaiSzekciójának és az ELFT Sugárvédelmi Szakcsoportjának azelnökségi tagja. 2001-ben a Szakcsoport által adományozott„Sugárvédelemért” emlékérem kitüntetettje.

Összefoglalás

A cikk áttekinti a diagnosztikai röntgenberendezéseken vég-zendő minőségbiztosítási és biztonsági vizsgálatok hazai elő-írásait, helyzetét és jövőjét. Ismerteti a röntgen átvételi vizs-gálatokra vonatkozó MSZ EN 61223-3-1 (felvételi ésátvilágító röntgenberendezések) és MSZ EN 61223-3-2 (mam-mográfiás röntgenberendezések) szabvány előírásai alapjánkidolgozott mérési protokollokat, valamint a mérések elvégzé-séhez szükséges felszerelést. Összefoglalja és értékeli az átvételivizsgálatok eddigi tapasztalatait. Végül javaslatokat tesz köz-zé az engedélyesek által végzendő ún. állandósági vizsgálatokelső körére.

Bevezetés: A minõségbiztosítás jelentõsége

Fontos, hogy az újonnan üzembe helyezett röntgenberen-dezések minél hosszabb ideig üzemeljenek kifogástalanul,és megfeleljenek annak a célnak, amelyre szolgálnak, vagyisa lehető legjobb minőségű röntgenképeket szolgáltassák apáciensekről, és emellett a lehető legkisebb sugárterheléstokozzák nekik, továbbá minden egyéb szempontból is biz-tonságosan működjenek. Világméretű tapasztalat, hogyezek a célok csak akkor valósíthatók meg, ha a röntgenbe-rendezések műszaki paramétereit időszakosan szakszerűmérésekkel ellenőrzik, a közbülső időszakokban pedig – haa lehető legegyszerűbb módszerekkel is – ellenőrzik a telje-sítőképesség állandóságát. Ezeket a vizsgálatokat együttvé-ve minőségellenőrzésnek (quality control = QC), az esetle-gesen észlelt eltérések esetén végrehajtandó ún. helyesbítőintézkedésekkel és az adminisztrációval együtt (fizikai-mű-szaki) minőségbiztosításnak (quality assurance = QA) szo-kás nevezni.

A minõségbiztosítási mérések jogi elõírásai

Magyarország Európai Uniós csatlakozási szándéka elenged-hetetlenné tette, hogy e téren is átvegyük a fejlettebb orszá-gokban kialakult gyakorlatot, amelyet az EU-ban jogilag iskötelezővé tettek. Ennek érdekében a már hatályba lépett31/2001 (X. 3.) EüM rendelet, amely a páciensek sugárterhe-lésére vonatkozó EU-irányelvvel összeegyeztethető jogi sza-bályozást tartalmaz, többek között az alábbiakat írja elő:

„12. § (2) A berendezések használatbavétele előtt az OKK-OSSKI átvételi vizsgálatot végez azon működési jellemzőkrögzítése céljából, amelyek a továbbiakban a minőségügyiprogram összehasonlító értékeiként szolgálnak.

13. § (1) Az engedélyes köteles gondoskodni a minőségellen-őrző és minőségbiztosító intézkedések betartásáról…

(2) A radiológiai berendezések napi minőségellenőrzési vizs-gálatát az engedélyesnek, az évenkénti vagy nagyobb karban-tartást követő minőségellenőrzési vizsgálatot pedig az erre jo-gosult akkreditált szervnek kell végeznie. A vizsgálatokról


94

jegyzőkönyvet kell felvenni. A vizsgálatok megtörténtét, ille-tőleg a jegyzőkönyvben rögzített intézkedések végrehajtását asugáregészségügyi hatóság ellenőrzi.”

A radiológiai minõségbiztosítás jelenlegi helyzete hazánkban

Örömmel állapíthatjuk meg, hogy a sugárterápiában és azizotópdiagnosztikában a minőségbiztosítás már hosszú ide-je napi gyakorlat. A röntgendiagnosztikán belül is egyes in-tézetekben, kórházakban, mammográfiás központokbanvan folyamatosan működő minőségbiztosítás [1]. Jelentőseredményeket értünk el a páciensek sugárterhelésének fel-mérésében is, az OKK-OSSKI által koordinált, 1989 óta fo-lyó Nemzeti Páciensdózis-felmérő Program keretében.

A röntgen átvételi vizsgálatok megindulása és haszna

Az új jogszabály a minőségbiztosítást általánosan kötelező-vé téve kiterjeszti a röntgendiagnosztika egészére. Az egész-ségügyi intézmények esetleges magánosítása kapcsán megkell jegyezni, hogy a minőségbiztosítás követelményei tulaj-donformától függetlenek, minden intézményre azonosak.Az előírásokból jelenleg a legaktuálisabb előírás az új rönt-genberendezéseken az OKK-OSSKI által elvégzendő átvéte-li vizsgálat. Eredeti meghatározás szerint az átvételi vizsgá-lat célja annak ellenőrzése, hogy a leszállított berendezésmegfelel-e a szállítási szerződésben specifikált műszaki para-métereknek. A felhasználó (engedélyes) egyik haszna tehátennek a megfelelőségnek az ellenőrzése. Abban a – remélhe-tően kis valószínűségű, de mégsem lehetetlen – esetben, haa műszaki paraméterek meg nem felelése derülne ki, az en-gedélyes egy független vizsgálat jegyzőkönyvének, szükségesetén az OKK-OSSKI emellé megkérhető szakvélemény-ének birtokában eredményesen reklamálhat a szállító cégnéla szükséges beállítás vagy javítás elvégzése, annak esetlegeslehetetlensége esetén pedig a berendezés kicserélése érdeké-ben. Hangsúlyozandó, hogy az OKK-OSSKI vizsgálatanemcsak a gyártó cégektől független, hanem akkreditáltvizsgálólaboratórium keretében, kalibrált, illetve hitelesítettmérőeszközökkel, érvényben lévő nemzetközi (IEC = EN= MSZ EN) szabványok előírásai szerint történik, tehátsemmiféle önkényességnek nem ad lehetőséget. Az engedé-lyes másik, minden körülmények között érvényesülő hasz-na az, hogy új berendezése egy induló minőségbiztosításiprogramnak lesz részese, ezáltal garantálva a bevezetéskéntemlített célok hosszú távon történő megvalósíthatóságát.

Ami az átvételi vizsgálat költségét illeti, véleményünkszerint elő kellene segíteni egy olyan gyakorlat kialakulását,hogy már a tenderkiírásokban benne legyen, hogy a szállítócég átvételi vizsgálattal együtt adja át a röntgenberendezést.Így ennek költségét nem közvetlenül a kórház fizetné, ha-nem a szállítók beépítenék az árba, úgyszólván észrevétlen-né téve. Ez jelentené a megoldást arra is, hogy az igazi átvé-

teli vizsgálat valóban használatba vétel előtt történjék ésnem – hallgatólagosan megalkudva – hónapokkal később,továbbá hogy a mérések ne asszisztensek, hanem hozzáértőszervizszakemberek jelenlétében történhessenek.

A röntgen minõségbiztosítási vizsgálatok várható kiterjedése

A minőségbiztosítási programok kidolgozása az OKK-OSSKI és a Radiológus Szakmai Kollégium együttműködé-sében folyik. Hangsúlyozzuk, hogy átvételi vizsgálatot vé-gezni csak új röntgenberendezések első üzembe helyezéseelőtt lehet és kell, tehát már üzemelő vagy használtként újraüzembe helyezett berendezésekre ilyen jogszabályi kötele-zettség nincs. Természetesen minőségbiztosítási programot –amint ennek gyakorlati feltételei kialakulnak – a már üzeme-lő berendezésekre is indítani kell, de ezek első állapotfelmé-rése nem nevezhető átvételi, hanem csak állapotvizsgálatnak.Az évenként megismétlendő, illetve nagyobb karbantartá-sok után végzendő ún. állapotvizsgálatok során alapvetően azátvételi vizsgálat (vagy az első állapotvizsgálat) alkalmávalmért paramétereket kell újra megmérni és az eredeti értékek-kel összehasonlítani. (Állapotvizsgálat alkalmával esetlegesenmellőzhető lehet a dokumentáció meglétének újraellenőrzé-se, valamint a szivárgó sugárzás ismételt vizsgálata. Mindenmás paraméter újramérése - éppen a változások megállapítá-sához - fontos, sőt meggondolandó a fókuszméret nagyobbo-dásának csillag-ábrával való méréses ellenőrzése is.)

Az engedélyes által végzendő ún. állandósági vizsgálatok-kal kapcsolatban a végrehajtásra vonatkozóan útmutatókatdolgozunk ki, amelyek a Radiológus Szakmai Kollégium jó-váhagyásával fognak előírássá válni. Ezekről a „Magyar Ra-diológia” folyóiratban, tájékoztató szórólapokon, valamintaz OKK-OSSKI honlapján (http://www.osski.hu) szándé-kozzuk az érdekelteket tájékoztatni. Az állandósági vizsgála-tokat az első években véleményünk szerint – részben anyagi,részben szakképzettségi okokból – a lehető legegyszerűbbeszközökkel elvégezhetőkre kell korlátozni, noha a filmelő-hívó automaták szenzitometriai filmcsíkkal történő minden-napi ellenőrzése ekkor is elengedhetetlen követelmény.

A vizsgálatok elnevezései

A minőségellenőrző vizsgálatok említett felosztását és elne-vezéseit (átvételi vizsgálat = acceptance test = Abnah-meprüfung, állapotvizsgálat = status test, álladósági vizsgá-lat = constancy test = Konstanzprüfung) illetőenlényegében nemzetközi és európai konszenzus áll fenn, bárakadnak országok, ahol eltérő a terminológia. Így példáulNagy-Britanniában az állapot- és az állandósági vizsgálato-kat együttesen „routine performance testing”-nek nevezik,és azon belül különböztetnek meg – a szükséges gyakoriság,felszerelés és szakértelem különbözősége szerint – két foko-zatot. Németországban viszont az állapotvizsgálatot is átvé-teli vizsgálatnak nevezik. Világosan meg kell különböztetni


2003. JÚNIUS95

2003. JÚNIUS

az átvételi vizsgálatot az átadás-átvételi vizsgálattól, amelyutóbbit a felszerelő cég végez a vevő jelenlétében, noha elv-ben nem zárható ki, hogy ennek egyes eredményei az átvé-teli vizsgálat részeként is elfogadásra kerülhessenek.

Az ún. idõszakos felülvizsgálatok

Egy további fontos tudnivaló, hogy az orvosi röntgenberende-zésekre, mivel azok orvostechnikai eszközök is, az eddig em-lítettektől függetlenül az orvostechnikai eszközökre vonatko-zó 47/1999 (X. 6.) EüM rendelet is vonatkozik. Ennek 17. §-aés 13. sz. melléklete előírja az ún. időszakos felülvizsgálat elvé-geztetésének kötelezettségét, intervenciós röntgenberendezé-sek esetén 1 évente, minden egyéb röntgenberendezésre pedig– a fogröntgen és a CT kivételével – 2 évente, továbbá nagyobbjavítások után. Ez a felülvizsgálat alapvetően a villamos, me-chanikai és – közvetve – a sugárbiztonságot szolgálja, és előírá-sa független az előbb kifejtett minőségbiztosítástól, viszont –attól eltérően – nemcsak az új berendezésekre kötelező, ha-nem minden már üzemelő berendezésre. (Bővebb információtaz Orvostechnikai Hivataltól lehet kapni: http://amd.eu-m.hu .) Mivel azonban a kettő között jelentős átfedés van, le-hetségesnek tartjuk a vizsgálatok fölösleges megkettőzésénekelkerülését a kétféle vizsgálat – tehát a 2 (vagy 1) évente és na-gyobb javítások után végzendő időszakos felülvizsgálat és az 1évente és nagyobb javítások után végzendő minőségellenőrző,ún. állapotvizsgálat – összehangolásával. (Jelenleg az – átvételivizsgálattal teljesen megegyező – állapotvizsgálatra még csakaz OKK-OSSKI Sugáregészségügyi Főosztály Laboratóriumavan a Nemzeti Akkreditáló Testület által akkreditálva.) Felte-hető, hogy a kétféle vizsgálatra jogosultságot szerző szerveze-

tek köre nagyrészt át fogja fedni egymást, így lehetséges lesz akét vizsgálatot azonos vizsgálótól, egyidejűleg – értelemszerű-en kedvezménnyel – megrendelni.

A sugárvédelmi minõsítéshez szükséges vizsgálat

A 16/2000 (VI. 8.) EüM rendelet 4-5. §-a és 3. melléklete aforgalomba hozatal, illetve az üzembe helyezés feltétele-ként előírja valamennyi sugárzó berendezéstípus – ezen be-lül röntgenberendezés-típus – sugárvédelmi minősítését. Azehhez szükséges vizsgálat elvégzése szintén az OKK-OSSKIfeladata, amelynek alapján az Országos Tisztifőorvosi Hi-vatal minőségi bizonyítványt ad ki. Az EU és Magyaror-szág között a megfelelőség-értékelések kölcsönös elfogadá-sáról létrejött ún. PECA-szerződés következtében ez arendelet a közeljövőben úgy fog módosulni, hogy EU-s ere-detű termék esetén, ha az – jogosan – CE-jelzetet visel, ez avizsgálat elmarad, és csupán regisztráció történik. Magyar-ország teljes jogú EU-tagsága kezdetétől, mivel orvostechni-kai eszközök esetén a CE megfelelőség elfogadása – a gyár-tó országtól függetlenül – általánosan kötelező lesz, azorvosi röntgenberendezések hazai sugárvédelmi vizsgálatateljesen meg fog szűnni.

Az elõírások áttekintése

A diagnosztikai röntgenberendezéseken elvégzendő bizton-sági és minőségbiztosítási vizsgálatok fajtáit, azok előírt kö-rét, gyakoriságát, valamint előírt, illetve lehetséges elvégző-inek körét az 1. Táblázat mutatja.


96

Vizsgálat

fajtája

Jogszabályi

el írás

Milyen berendezésekre

kötelez

Vizsgálat jellege,

El írt gyakorisága

Kik végzik

Átvételi vizsgálat

31/2001. EüM rendelet, 12.§ (2)

Újonnan üzembe helyezett röntgenberendezésekre

QA: teljes állapotfelmérés, Használatbavétel el tt (egyszeri vizsgálat)

OKK-OSSKI

Állapotvizsgálat 31/2001. EüM rendelet, 13.§ (2)

Azokra, amelyekre volt átvételi vizsgálat, illetve min ségügyi program indítása után minden röntgenberendezésre

QA: teljes állapotfelmérés, Évente és nagyobb karbantartások után

Erre akkreditálandó szervezetek

Állandósági vizsgálat

31/2001. EüM rendelet, 13.§ (2)

Azokra, amelyekre volt átvételi vizsgálat, illetve min ségügyi program indítása után minden röntgenberendezésre

QA: rutin ellen rzés Naponta, hetente, X havonta (kidolgozás alatt áll)

Az engedélyesek

Id szakos felülvizsgálat

47/1999. EüM rendelet, 17.§ és 13. melléklet

Minden üzemel röntgenberendezésre, kivéve a CT-t és a fogröntgent

Villamos, mechanikai és sugárbiztonsági, Intervenciós röntgen 1, egyéb röntgen 2 évenként, és szerviz-beavatkozások után

Az Orvostechnikai Hivatal erre feljogosító határozatával rendelkez és a kijelölt szervezetek

Sugárvédelmi vizsgálat (min sítéshez)

16/2000. EüM. rendelet, 4-5.§ és 3. mell.

Minden röntgenberendezés-típusra

Egyszeri (típus) vizsgálat, az els telepítés el tt

OKK-OSSKI

(a következ számban folytatjuk)

1. Táblázat Minõségellenõrzõ és biztonsági vizsgálatok a röntgendiagnosztikában

Á r a : 3 5 0 f t xli. évfolyam 3 s z á m 2003. június a z

Documents