3 statistik qc

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

STATISTIK QC

EDY SUWANDI, SKM, M.KLSuwandi_edy @ yahoo.co.id


PENDAHULUAN• Suatu nilai yang dapat mewakili sekelompok nilai hasil pengamatan

• Nilai tersebut mempunyai kecenderungan untuk berada di tengah-tengah suatu distribusi central tendency

• Nilai tengah yang sering digunakan :– Rata-rata hitung (aritmatic mean / mean)– Rata-rata ukur (geometric mean)– Median, dan – Modus


RATA-RATA HITUNG (MEAN)•Jumlah semua hasil pengamatan (Σx) dibagi dengan banyaknya pengamatan (n).•Tanda x untuk sampel (statistik) •Tanda untuk populasi (parameter)•Labil : sangat dipengaruhi oleh nilai ekstrem•Nilai yang mewakili agregate•Untuk skala ratio dan interval•Mudah dihitung dan paling banyak dipakai


X = Σx / n

X = Rata-ratax = Nilai tiap pengamatan n = Jumlah pengamatanΣ = Jumlah


µ=50

σ =1

σ =5

σ =10

Kurva dengan µ yang sama dan σ yang berbeda


µ = 15

µ = 25

µ = 40

σ = 5

σ = 5

σ = 5

Kurva dengan σ yang sama dan µ yang berbeda


σ =1

σ =5σ =10

µ = 5 µ = 10

µ = 20

Kurva normal dengan µ yang berbeda dan σ yang berbeda


DISTRIBUSI NORMAL


Pendahuluan Variabilitas pengamat (Interna) : Bila seseorang melakukan pengukuran berulang, akan mendapatkan hasil yang berbeda-beda.

Yang menjadi pertanyaan, manakah yang paling tepat dari semua pengukuran tersebut ?

Rarata dianggap yang paling tepat, dan semua simpangan dari rerata dianggap suatu kesalahan atau error


Ditemukan oleh Abraham de Moivre dan dikembangkan oleh Carl

Fredreich Gauss Dari percobaan yang dilakukan berulang :

Nilai rerata merupakan hasil yang paling sering.

Penyimpangan ke kiri maupun ke kanan yang makin jauh dari nilai rerata semakin sedikit terjadi.

Bila hasil tsb semua disusun akan diperoleh distribusi yang simetris


Mengapa Distribusi Normal Penting ?

• Distribusi normal mempunyai beberapa sifat yang memungkinkan untuk dipergunakan sebagai pedoman dalam menarik kesimpulan berdasarkan hasil sampel (generalisasi)

• Distribusi teoritis ≈ Distribusi empirik


Ciri Distribusi Normal Disusun dari variabel

random kontinyu Memiliki satu puncak

(unimodal) Nilai Mean, Median, Mode

terletak pada satu titik Dibentuk dari jumlah

pengamatan yang sangat banyak

Event yang dihasilkan bersifat independent

Ekor kurva mendekati absis pada penyimpangan ke kiri dan ke kanan sebesar 3 SD


µ=50

σ =1

σ =5

σ =10

Kurva dengan µ yang sama dan σ yang berbeda


µ = 15

µ = 25

µ = 40

σ = 5

σ = 5

σ = 5

Kurva dengan σ yang sama dan µ yang berbeda


σ =1

σ =5σ =10

µ = 5 µ = 10

µ = 20

Kurva normal dengan µ yang berbeda dan σ yang berbeda


frekuensi

+3SD

+2SD

+1SD

X, Me. Mo-1SD

-2SD

-3SD

68,3 %

95,5 %

99,7 %

Kurva Normal Standar


Akurasi dan presisi


HASIL

MANUSIA ALAT BAHAN

METODA LINGKUNGAN

SUMBER-SUMBER KESALAHAN :


KESALAHAN

ADMINISTRASI ANALITIS

SISTEMATIS RANDOM

STATISTIK

TQM


AKURASI PRESISI

SE RETotal Error


Akurasi OKPresisi OK

Akurasi NOPresisi OK


AKURASI ???SELISIH HASIL PENGUKURAN DENGAN NILAI SEBENARNYA

PRESISI ???DEVIASI HASIL PENGUKURAN BERULANG


Akurasi OKPresisi OK

Akurasi NOPresisi OK

Akurasi NOPresisi NO

Akurasi OKPresisi NO


AKURASIBAIK BURUK

BAIK

BURUKPRESISI

TVTV

TV TV


AKURASIBAIK BURUK

BAIK

BURUKPRESISI

TVTV

TV TV

Jika harus memilih antara kondisi Akurasi baik, Presisi buruk atau Akurasi buruk Presisi baik mana yang Anda pilih ? berikan penjelasannya secara teknis dan klinis!


Blanko Stand

ar

Kontrol Sp1 Sp2 Sp3 Sp4 Sp5

Csp = (Asp/Ast) x C st


STUDI AKURASI HANYA DILAKUKAN JIKA METODA DILAKSANAKAN DENGAN OPTIMAL DAN DENGAN PRESISI YANG

BAIK


Akurasi Presisi


AKURASI = d(%) = |TV – X| x 100 TVAKURASI DIKATAKAN BAIK JIKA d% < 10%BEBERAPA PARAMETER < 20%


STUDI AKURASI (1)

MEMBANDINGKAN METODA YANG SAMA DENGAN LABORATORIUM LAIN YANG DIKETAHUI MEMPUNYAI KEMAMPUAN YANG BAIKMEMBANDINGKAN HASIL DENGAN METODA REFERENCE SECARA PARALEL BAIK DILABORATORIUM YANG SAMA ATAU DENGAN LABORATORIUM LAIN


TESTED METOD

REFERENCE METHOD

d d2

22528628117525016595256278215

21528927217823517094262282205

+10-3+9-3+15-5+1-6-4+10

10098192252513616100

MEAN = 2226/10= 222.6

Σ d2 = 602

PERBANDINGAN PEM KOLESTEROL ANTARA TES METODA DENGAN METODA RUJUKAN


HITUNG AKAR (SD) Σ d2/n = 7,76LALU HITUNG CV =(7,76/222,6)X 100% = 3,4%JADI METODA TSB MEMILIKI AKURASI YANG BAIK


STUDI AKURASI (2)

MENENTUKAN RENTANG NILAI NORMAL DAN MEMBANDINGKANNYA DENGAN NILAI NORMAL YANG BERLAKU


STUDI AKURASI (3)

MENGANALISIS SAMPEL YANG TELAH DIKETAHUI NILAINYA, MISALNYA KONTROL SERUM NORMAL ATAU PATOLOGIS

Blk St

dC1 C

2C3

C4

C5

C6

No Hasil1 6.472 6.63 6.534 6.85 6.516 5.467 6.578 6.549 7.3610 6.5811 6.512 6.71

rerata 6.55sd 0.42cv 6.42d% -0.65


STUDI AKURASI (4)

RECOVERY TEST, DENGAN MEMERIKSA SAMPEL YANG TELAH DIKETAHUI NILAINYA, LALU DITAMBAHKAN SEJUMLAH ZAT YANG DIPERIKSA. PERSENTASE RECOVERY DARI ZAT YANG DITAMBAHKAN MENUNJUKKAN AKURASI DARI ANALISA


Uji Recovery Uji ini dilakukan dengan mengerjakan pengujian atas contoh yang diperkaya (spike) dengan sejumlah kantitatif analit yang akan ditetapkan, dihitung :

Recovery (%) = [(C1 – C2) / C3] x 100C1 = Konsentrasi analit dalam contoh + sejumlah analit tertentuC2 = Konsentrasi analit dalam contohC3 = Konsentrasi analit yang ditambahkan ke dalam contohPerolehan yang baik adalah 95 – 105 %


STUDI AKURASI (5)

MENAMBAHKAN KOMPONEN PENGGANGGU KE DALAM SAMPEL. MISALNYA PENAMBAHAN NATRIUM, PHOSPOR, MAGNESIUM DAN PROTEIN PADA ANALISA KALSIUM DENGAN FLAME PHOTOMETER


PRESISI ???DEVIASI HASIL PENGUKURAN BERULANG


PRESISI DINYATAKAN DENGAN CV %CV = (SD/RATA-RATA)X 100%PRESISI DINYATAKAN BAIK JIKA < 5 % , BEBERAPA PARAMETER < 10 %NILAI

CV


A.1 One Internal One Known 30 or m ore One Precision studyA.2 " " " " " M any Qual. ContA.3 " " M ultiple " 1 or 2 One Precision or Accuracy StudyA.4 " " " " 1 or 2 Several "A.5 " " " " Several M any "A.6 " " One Unknown 30 or m ore One or M any "A.7 " " M ultiple " M any M any Qual. Cont

Type sam ple source

Num ber of different sam ples

No of labValues Known or Unknown

No of Analyses on Each Sam ple

Period of Analysis / No

of DayPosisible use


B.1 One External 1 or 2 Unknowm 15 or 30 Several Proficiency StudiesB.2 " " 10 in duplicate " 1 Several "B.3 " " 30 or m ore " 1 or 2 M any Proficiency Studies, Ext QC

Type No of lab sam ple source


Values Known or Unknown



of DayPosisible use

C.1 Several or M any External 1 or 2 Unknown 1 or 2 1 Lab SurveysC.2 " " M ultiple " 1 or 2 1 "C.3 " " " " 1 or 2 M any "

Type No of lab sam ple source


Values Known or Unknown



of DayPosisible use


Quality Specification

• Untuk mengukur sebuah performance diperlukan acuan standard (Quality Specification)

• Quality Specification untuk mengukur performance pemeriksaan :– True Value (target)– Total Error (TE) ~ Total Error Allowable– Systemic Critical Error (SEc)– Six Sigma


True Value ~ Nilai Target

• True Value adalah nilai yang “dianggap” sebagai nilai yang sebenarnya dari analit, biasanya didapat dari:– Reference Lab.– Nilai rata-rata dari Peer Comparation (uji QC interlab)


Contoh True Value


TOTAL ERROR• Adalah kombinasi atau gabungan antara kesalahan systemik dan kesalahan acak/random

• Total Error = Inakurasi + impresisiTE = | Bias | + 2 * SD %TE = |% Bias |+ 2*CV %Bias = mean – target % Bias = (mean – target) x 100 % target


Total Error Allowable (TEa)• Adalah kesalahan/penyimpangan (TE)

MAKSIMAL yang masih bisa ditoleransi, yang dianggab tidak menggangu suatu keputusan klinik,

• TEa SGOT adalah 15,2 %, maka Kesalahan maksimal (TE) yang diperbolehkan sampai dengan 15.2 %.

• Acuan TEa:– TEa based on Biological Variation dari AACC

– CLIA proficiency Testing Criteria– RCPA (Australia)


TEa criteria form CLIA Test or Analyte TEa (%)ALT 20 %AST 20 % Albumin 10 % Alk. Phosphatase 30 %Cholesterol 10 % Trigliserida 25 % Ureum 9 % Natrium Target Value ± 4

mmol/LSodium Target Value ± 0.5

mmol/L


• SEc mengukur jumlah SD yang diperlukan untuk memindahkan rata-rata pengukuran hingga mencapai 5 % sebelum keluar dari Total Error limit “atau” jarak antara mean dan 5 % sebelumTEa (dinyatakan dalam besaran jumlah SD)

• SEc menggambarkan “Assay performance” relatif terhadap Standard mutu (TEa), sehingga bisa dipakai sebagai single indikator Assay Performance Semakin Besar Nilai SEc semakin baik Performancenya

• Penting untuk desain QC: termasuk limit SD, penentuan rule dan jumlah kontrol yang dipakai

• SEc = (TEa – l Bias l) – 1.65SD

Critical Systemic Error (SEc)


Six Sigma• Six Sigma merupakan salah satu dari quality management system ----- perbaikan yang berkesinambungan

• Six Sigma mengukur “jumlah ketidaksesuaian/defect untuk satu juta kemungkinan”“Six Sigma menganalisa sebagaimana baik anda

bekerja”Rumus : Sigma = (TEa – lBiasl) SD Sigma = SEc + 1.65


Interpretasi hasil

• 6 sigma ----- Goal performance untuk standard kualitas internasional

• 3 Sigma ------ Minimum performance untuk pemeriksaan rutin

• 2 sigma ------- Performance yang tidak bisa diterima dalam dunia industri


PENYAJIAN DATA QC

(CONTROL CHART AND CONTROL LIMIT)


Pendahuluan Penilaian Akurasi (bias/d%) serta Presisi (CV%) belum cukup untuk menggambarkan kualitas hasil pemeriksaan. Sangat penting untuk menilai distribusi data kontrol. Dengan demikian kita dapat mendeteksi antara lain :-Data yang keluar batas kontrol (kesalahan acak)-Pola kecenderungan (trend dan bias) (kesalahan sistematik)


Pendahuluan Pengenalan kartu kontrol yang pertama di laboratorium klinik dilakukan oleh Levey Jennings pada tahun 1950, dengan menggunakan prosedur pemantapan mutu yang dikembangkan oleh Shewhart untuk industri ke dalam laboratorium klinik. Secara umum sistem ini menggunakan nilai rata-rata dan standar deviasi dari seri pemeriksaan bahan kontrol yang diperoleh selama periode tertentu. (Jun Munndy ,84)


frekuensi

+3SD

+2SD

+1SD

X, Me. Mo-1SD

-2SD

-3SD

68,3 %

95,5 %

99,7 %

Kurva Levey Jening’s


Garis utama dari grafik ditempatkan pada nilai aksis berhubungan dengan rata-rata dan 1 SD dan 2 SD dari rata-rata. Kemungkinan diperoleh nilai kontrol yang berada pada 1 SD dari rata-rata adalah 68,3%. Kemungkinan hasil tes bahan kontrol pada daerah 2 SD dari rata-rata adalah 95,5%. Hal tersebut berarti menunjukkan bahwa hasil pemeriksaan bahan kontrol akan berada di daerah 1 SD dari rata-rata adalah sebanyak 68,3 %, dan hasil pada daerah 2 SD dari rata-rata adalah sebanyak 95,5%. Hal tersebut berarti pula bahwa hanya sekitar 31,7% hasil pemeriksaan kontrol yang akan diluar nilai 1 SD dari nilai rata-rata, serta hanya 4,5% hasil tes akan di luar daerah 2 SD. (Jun Munndy ,84)


Dengan demikian grafik Levey Jennings menggunakan nilai 2 SD dari nilai rata-rata sebagai batas peringatan pemantapan mutu, dimana 95,5% hasil pemeriksaan harus berada pada daerah batas ini, dan hanya 4,5% yang diperkenankan di luar daerah batas ini. Dengan kata lain nilai yang diperbolehkan diluar 2 SD dari 20 tes hanya 1 nilai saja.Jika terdapat nilai yang terletak di luar batas 3 SD dari nilai rata-rata, maka pemeriksaan tersebut tidak terkontrol. Karena nilai dikatakan terkontrol bila berada di dalam batas 3 SD.


Beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam menginterpretasikan grafik Levey Jennings adalah bila salah satu hasil berada di luar batas kontrol 2 SD, bila terdapat kecenderungan peningkatan atau penurunan, bila terdapat beberapa hasil berada di satu sisi dari nilai rata-rata, bila 2 atau lebih hasil dari 20 nilai di luar garis 2 SD, dan bila ada hasil di luar 3 SD.

Penafsiran yang lebih detail dikembangkan oleh Wesdtgard yang dikenal dengan Wesgard Multirule System.


Batas Kontrol Batas kontrol dapat menggunakan beberapa hal, antara lain :

-Satuan parameter yang diukur (misalnya mg/dl glukosa) dan menggunakan ±2 SD atau ± 3 SD sebagai batas kontrol statistik

-Plotting persentase kesalahan dan menggunakan A.L.E atau ± 2 CV sebagai batas kontrol


Batas Kontrol Penggunaan bahan kontrol dengan level yang berbeda dapat disajikan dalam grafik yang sama jika satuan batas kontrolnya sama


Batas KontrolDATA QC UREUM

-4.0-3.0-2.0-1.00.01.02.03.04.0

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

TANGGAL PEM ERIKSAAN

DEVIASI

KESALAHAN

(SD)

Level I Level II Level III


Batas KontrolDATA QC UREUM

-30.0-20.0-10.00.010.020.030.0

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

TANGGAL PEM ERIKSAAN

% KESALAH

AN

(ALE/CV)

Level I Level II Level III

3 statistik qc

Documents