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DIVERGENCE™ CUIDADO DE LAS ESTRUCTURAS CIRCUNDANTES

Guía de planificación prequirúrgica y técnicas quirúrgicas

Planificación prequirúrgica Descripción del implante Descripción del instrumento Volúmenes de injerto de la caja intersomática Opciones del introductor Montaje guiado y libreTécnica quirúrgica Colocación del paciente, exposición y descompresión Caja intersomática de prueba Carga del introductor Punzado y perforación de orificios para tornillos óseos Carga de tornillos óseos Inserción de tornillos óseos Bloqueo de tornillos óseos Retirada del dispositivo Información del producto y etiquetado Información para pedidos del producto Información importante del producto

DIVERGENCE™

CAJA INTERSOMÁTICA STAND-ALONE

Punzón

Destornilladores

Guía de broca e introductores

Probadores

Brocas

Mango universal

Opciones de tornillo óseo

Opciones de la caja intersomática

Opciones de tamaño de la caja intersomática

Caja intersomática stand-alone Divergence™ GUÍA DE PLANIFICACIÓN PREQUIRÚRGICA

Caja intersomática stand-alone Divergence™ GUÍA DE PLANIFICACIÓN PREQUIRÚRGICA2 3

Descripción del implante

15 mm × 12 mm 17 mm × 14 mm

Descripción del instrumento

Destornillador recto, 6630904

Destornillador en ángulo, 6630905

Broca recta con resorte, broca estéril, 11 mm, 6630911

Broca en ángulo para adaptarse a ángulos anatómicos variables, broca en ángulo, 6630902

Mango universal, G850000

Introductor guiado

Introductor libre

Probador intersomático lordótico stand-alone

Punzón con resorte para orificios piloto de hasta 9,6 mm de profundidad, punzón de 11 mm, 6630908

» Diseño de roscado cortical/esponjoso

» Diámetros de 3,5 mm/4,0 mm » Longitudes de 11 mm, 13 mm, 15 mm

» Autoperforante Tornillo óseo autoperforante

20 mm × 14 mm

Altura de 5 mm Altura de 8 mm

Lordótica de 6°



Opciones de introductor guiado y libre

El juego incluye un introductor guiado (OPCIÓN 1) y un introductor libre (OPCIÓN 2) para adaptarse a las necesidades o preferencias del cirujano en cuanto a los ángulos de inserción de los tornillos óseos para las distintas anatomías de los pacientes.

OPCIÓN 1: Introductor guiado

Ángulo craneocaudal = 40°

Divergencia lateral = 8°

El introductor guiado se ha diseñado para la carga e introducción de la caja intersomática; también sirve como guía para punzón, broca y tornillo a fin de establecer las trayectorias de los tornillos óseos en ángulos de divergencia craneocaudal de 40° y ángulos con divergencia lateral de 8°.

El introductor libre se ha diseñado para la carga e introducción de la caja intersomática; no cuenta con guía para punzón, broca y tornillo. Este diseño permite al cirujano colocar tornillos en ángulos variables, según sea necesario. El introductor libre se ha diseñado para permitir ángulos de divergencia craneocaudal de 27° a 47° y ángulos de divergencia lateral de 1,0° a 10,0°.

OPCIÓN 2: Introductor libre sin guía

Ángulo craneocaudal = 27° - 47°

Divergencia lateral = 1,0° - 10,0°

Volumen 15 mm ancho x 12 mm profundo



Tamaño Volumen de injerto (cm3) Volumen de injerto (cm3) Volumen de injerto (cm3)

5 mm 0,31 0,5 0,5

6 mm 0,37 0,59 0,59

7 mm 0,43 0,68 0,69

8 mm 0,48 0,78 0,78

Volúmenes de injerto de la caja intersomática

Resumen de volúmenes de injerto de la caja intersomática stand-alone Divergence™

Al montar cualquiera de los introductores DIVERGENCE™, si el componente introductor no pasa por el manguito correspondiente, gírelo hasta que lo haga.

Disponga el pomo del introductor en el cuerpo de la guía con las ranuras situadas entre las pestañas de la punta del pomo del introductor en dirección a la apertura del eje de la guía, como se muestra en la figura.

Monte el pomo del introductor, el manguito de la guía stand-alone y la propia guía deslizando esta última hacia el interior del manguito de la guía, hasta que el extremo roscado entre en contacto con el pomo del introductor. Apriete provisionalmente el conjunto del introductor girando el pomo del introductor en sentido horario hasta que se acople a las roscas del manguito de la guía. Consulte la Figura A para ver el montaje del introductor guiado.

Sugerencias sobre el montaje del introductor Montaje del introductor guiado Montaje del introductor libre



Montaje del introductor

Monte el pomo del introductor, el manguito del introductor libre y el introductor libre stand-alone insertando el pomo del introductor y deslizando el introductor libre stand-alone hacia el interior del manguito del introductor libre, hasta que el extremo roscado entre en contacto con el pomo del introductor. Apriete provisionalmente el conjunto del introductor girando el pomo del introductor en sentido horario hasta que se acople a las roscas del introductor libre. Consulte la Figura B para ver el montaje del introductor libre.

Figura B Componentes y montaje del introductor libre

1. Inserte el pomo del introductor y, a continuación, el introductor libre en el interior del manguito de dicho introductor.

2. Gire el pomo del introductor en sentido horario para enroscarlo en el manguito del introductor libre

3. Introductor libre, pomo del introductor y manguito del introductor libre montados

Montaje del introductor continuación

Figura A Componentes y montaje del introductor guiado

1. Inserte el pomo del introductor y, a continuación, el manguito de la guía en el interior de la guía

2. Gire el pomo del introductor en sentido horario para enroscarlo en el manguito de la guía.

3. Manguito de la guía, pomo del introductor y guía montados

Pomo del introductor stand-alone

Manguito de la guía stand-alone

Guía stand-alone

Manguito del introductor libre stand-alone

Introductor libre stand-alone

Pomo del introductor stand-alone

Caja intersomática stand-alone Divergence™ GUÍA DE PLANIFICACIÓN PREQUIRÚRGICA 9

Figura A Figura B

Colocación del paciente y exposición

Se debe colocar al paciente en posición supina, con el cuello apoyado posteriormente para conseguir una lordosis segmentaria normal (Figura A).

Se accede a la médula espinal mediante una incisión transversal estándar; se elevan los músculos largos del cuello con valvas retractoras mediolaterales. También se pueden usar retractores craneocaudales (Figura B). Separe el espacio interdiscal lo necesario para completar la descompresión.

DIVERGENCE™

CAJA INTERSOMÁTICA STAND-ALONETécnica quirúrgica



Probador de caja intersomática Carga del introductor

NotaLos probadores se han diseñado para tener en cuenta la altura. Suavice los bordes del cuerpo vertebral para corregir el ajuste y las medidas de profundidad

Cada caja intersomática stand-alone Divergence™ cuenta con un probador que se utiliza para estimar la altura, anchura, profundidad y lordosis del espacio interdiscal.

El tamaño del dispositivo intersomático que debe implantarse se determina seleccionando la altura, la anchura y la profundidad del probador que proporciona el ajuste más satisfactorio en el espacio interdiscal preparado (Figura A).

Figura A

Disponga la caja intersomática del tamaño apropiado, seleccionada en el paso de prueba, en la ranura del tamaño designado en el bloque de carga y cárguela en el introductor (Figura A).

Opción de introductor guiado

Opción de introductor libre

Para cargar el implante desde el bloque de carga en el introductor guiado o libre, deslice las puntas del introductor a lo largo de los bordes laterales exteriores de la caja intersomática (Figuras B y C). Gire el pomo del introductor en sentido horario y acople el segundo conjunto de roscas en el manguito interior hasta sentir un tope positivo. Retire el implante y el introductor del bloque de carga y asegúrese de que la caja intersomática esté firmemente asegurada en el introductor (Figuras D y E).

Disponga la caja intersomática en el bloque de carga del injerto y rellénela de autoinjerto (Figuras F y G). Insértela en el espacio interdiscal.

Figura A

Figura B

Figura D

Figura F

Figura C

Figura E

Figura G



Punzonado y perforación de orificios para tornillos

Los introductores guiados o libres stand-alone pueden dejarse colocados al preparar los orificios de los tornillos. Los introductores pueden alojar los punzones, las brocas y los destornilladores. El punzón con resorte de 11 mm se ha diseñado para crear un orificio piloto de una profundidad de hasta 9,6 mm. Están disponibles punzones y brocas rectos y en ángulo para adaptarse a la anatomía variable de los pacientes y a los diversos ángulos de inserción. (Figuras A, B)

Figura A) Introductor guiado

Carga de tornillos óseos

El bloque de carga contiene un único orificio de 3,5 mm de diámetro que se puede usar para comprobar que el diámetro del tornillo no supera los 3,5 mm. Si utiliza un tornillo óseo de 3,5 mm de diámetro, colóquelo dentro del orificio de 3,5 mm del bloque de carga para asegurarse de que el tornillo se asienta en su totalidad. Si el tornillo no se asienta en su totalidad, vuelva a comprobar su diámetro.

Hay ocho orificios para tornillos de 4,0 mm en el bloque de carga que aceptan todas las longitudes y diámetros de los tornillos. Disponga los tornillos del diámetro y la longitud seleccionados en los orificios de 4,0 mm del bloque de carga. Utilice el destornillador para sujetar el tornillo desde el bloque de carga (Figura A).

Figura B) Introductor libre

Parcialmente asentado

Totalmente asentado

Parcialmente asentado

Asegúrese de que las puntas T8 y T10 del destornillador están totalmente asentadas dentro de la cabeza del tornillo óseo antes de apretarlo. Si no asienta totalmente las puntas T8 y T10 antes de girar el destornillador para hacer avanzar el tornillo, podría trasroscarse.

Nota



Figura A

Figura A

Figura B

Figura B

Inserción de tornillos guiados

Figura C

Figura D

Inserción de tornillos libres

Inserción de tornillos óseos

Inserte el primer tornillo óseo en el orificio preparado (Figuras A y C). Aplicando una presión de ligera a moderada, apriete provisionalmente los tornillos óseos girando el destornillador en sentido horario (Figuras B y D). Cuando utilice el introductor guiado, deje de girar el destornillador en cuanto el comienzo de la marca láser de éste coincida con el extremo de la guía. Repita este paso con el segundo tornillo óseo.

Separe el introductor del implante girando el pomo del introductor en sentido antihorario. Puede realizarse un apriete final de los tornillos. Se recomienda solo de un cuarto a media vuelta.

Bloqueo de los tornillos óseos

La caja intersomática contiene un mecanismo de bloqueo integrado. Para encajar el tapón de bloqueo se usa el mismo destornillador que para la inserción de los tornillos. Inserte el destornillador en la cabeza del tapón de bloqueo y gírelo en sentido horario (Figura A) hasta que el tapón cubra todas las cabezas de los tornillos y se sienta un ligero tope positivo. Tendrá confirmación visual y táctil de que el tapón está totalmente encajado y todas las cabezas de los tornillos están cubiertas (Figura B). Es suficiente con apretar a mano el tapón de bloqueo; si lo aprieta en exceso, se podría dañar el implante. Si el tapón de bloqueo no gira con la presión de los dedos, asegúrese de que los tornillos estén totalmente asentados.

Fluoroscopía lateral y AP final

Se puede usar fluoroscopía lateral y A/P final para verificar la posición final del implante.



Retirada del dispositivo

Con el destornillador, gire el tapón de bloqueo en sentido antihorario para descubrir las cabezas de los tornillos. Con el mismo destornillador, afloje y extraiga los tornillos y retire el implante (Figura A).

Figura A Figura B

Información para pedidos del producto

Implantes DIVERGENCE™ SPS01720 (obligatorio)ARTÍCULO Descripción Cantidad

Implantes

G6623511 TORNILLO G6623511 DIVERG NP 35 SDS 11 MM 2






G6626525 NO-P IS LORDÓTICO PEEK,15 mm x 12 mm x 5 mm 2








Caja / Bandeja77300000 Maletín modular genérico 1

77300024 Bandeja modular genérica 1 2

Instrumentos 6630911 BROCA ESTÉRIL, 11 MM 1

También se puede usar una herramienta de retirada de tornillos de 2,0 mm para explantar los tornillos en caso necesario. La punta de la herramienta de retirada de tornillos se inserta en la cabeza del tornillo y se gira en sentido antihorario (Figura B).



Información para pedidos del producto continuación

COMPLEMENTO DIVERGENCE™ (OPCIONaL)ARTÍCULO Description

Implantes

G6626245 NO-P IS LORDÓTICO PEEK, 20 mm x 14 mm x 5 mm

G6626246 NO-P IS LORDÓTICO PEEK, 20 mm x14 mm x 6 mm



RaSPa SPS01723 (OPCIONaL)ARTÍCULO Description Cantidad

Instrumentos

6630922 RASPA LORDÓTICA DE 5 MM X 15 MM X 12 MM 1




Caja / Bandeja7742018 Bandeja de RASPA cervical anterior 1

1850096 Tapa de implante metálico genérico 1

PROBaDORES aNCHOS DIVERGENCE™ SPS01722 DE 20 MM (OPCIONaL)ARTÍCULO Descripción Cantidad

Instrumentos66262456 PROBADOR IS LORDÓTICO NO-P, 5-6 x20 x 14 1

66262478 PROBADOR IS LORDÓTICO NO-P, 7-8 x 20 x 14 1

Caja / Bandeja7742016 Módulo de prueba ancho Divergence™ 1

7742019 Tapa de prueba stand-alone lordótica de 20 mm Divergence™ 1

Información para pedidos del producto continuación

Instrumentos generales SPS01721 (obligatorio)ARTÍCULO Description Cantidad

Instrumentos

3036024 HERRAMIENTA 3036024 HERRAMIENTA DE RETIRADA DE TORNILLOS DE 2,0 MM

1

6620800 Manguito de la guía stand-alone 1

6620810 Manguito del introductor libre 1

6620811 Introductor libre No-P 15 ancho 1

6620812 Introductor libre No-P 17 ancho 1

6628155 Guía No-P 5 mm x 15 1

6628156 Guía No-P 6 mm x 15 1

6628157 Guía No-P 7 mm x 15 1

6628158 Guía No-P 8 mm x 15 1

6628175 Guía No-P 5 mm x 17 1

6628176 Guía No-P 6 mm x 17 1

6628177 Guía No-P 7 mm x 17 1

6628178 Guía No-P 8 mm x 17 1

6630902 BROCA EN ÁNGULO DIVERGENCE™ 1

6630904 DESTORNILLADOR T8/T10 2

6630905 DESTORNILLADOR EN ÁNGULO 1

6630908 PUNZÓN DE 11 MM 1

6630909 Pomo del introductor 2





G850000 Mano en línea fija de conexión rápida Tri-Flat 2

Caja / Bandeja

6620011 BLOQUE DE CARGA 1

7742000 Etiqueta de caja exterior stand-alone Divergence™ 2

7742004 Bandeja de instrumentos superior Divergence™ 1

7742005 Bandeja de instrumentos inferior stand-alone Divergence™ 1

1850077 CAJA 1850077, CAJA EXTERIOR GENÉRICA DOBLE 1

1850079 TAPA 1850079, TAPA EXTERIOR GENÉRICA 1



Información importante del producto continuación• Interrupción de cualquier crecimiento potencial de la parte operada

de la columna.

• Cambio en el estado mental.

• Muerte.

• Desarrollo de problemas respiratorios (p.ej., embolia pulmonar, atelectasis, bronquitis, neumonía).

• Desmontaje, doblado o rotura de cualquiera de los componentes.

• Rotura de la duramadre, pseudomeningocele, fístula, fuga persistente del líquido cefalorraquídeo y/o meningitis.

• Aflojamiento temprano o tardío de los componentes y migración del implante.

• Reacción (alérgica) a cuerpo extraño a los implantes, residuos, productos de la corrosión, incluidos metalosis, coloración, formación de tumores y/o enfermedad autoinmune.

• Fractura, microfractura, resorción, daño, penetración y/o retropulsión de cualquier hueso de la columna del autoinjerto, o en el lugar de extracción del injerto óseo en el nivel de la operación, por encima o por debajo de este.

• Complicaciones gastrointestinales

• Complicaciones en el lugar de extracción del injerto, como dolor, fractura, infección o problemas de cicatrización de la herida.

• Hemorragia, hematoma, oclusión, seroma, edema, embolia, accidente cerebrovascular, hemorragia excesiva, f lebitis, daño vascular o riesgo para el sistema cardiovascular.

• Necrosis o dehiscencia de la herida.

• Hernia discal, rotura o degeneración discal en el nivel de la operación, por encima o por debajo de esta.

• Infección.

• Pérdida de la función neurológica, incluida parálisis (completa o incompleta), disestesia, hiperestesia, anestesia, parestesia, aparición de radiculopatía y/o desarrollo o continuación de dolor, entumecimiento, neuroma, sensación de hormigueo, pérdida sensorial y/o espasmos.

• Pseudoarticulación (o pseudoartrosis), consolidación retardada y unión deficiente.

• Cambio postquirúrgico en la curvatura de la columna, pérdida de la corrección, altura y/o reducción.

• Formación de una cicatriz que pueda afectar neurológicamente a los nervios y/o provocar dolor.

• Hundimiento del dispositivo hacia el interior de los cuerpos vertebrales.

• Daño tisular o nervioso, irritación y/o dolor provocado por una mala colocación de los implantes o instrumentos.

NOTA: Podría ser necesario un procedimiento quirúrgico adicional para corregir algunos de estos acontecimientos adversos previstos.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

No en todas las intervenciones quirúrgicas se consigue un resultado satisfactorio, lo cual es especialmente cierto en la cirugía de columna, donde otras enfermedades del paciente podrían poner en riesgo los resultados. Los pacientes sometidos a cirugía de columna previa en el nivel que se va a tratar podrían tener diferentes resultados clínicos que aquellos sin cirugía previa. El dispositivo intersomático cervical stand-alone DIVERGENCE™ debe usarse junto con los tornillos óseos que se proporcionan

para aumentar la estabilidad. El uso de este producto en procedimientos de fusión intersomática cervical sin injerto óseo autógeno podría no tener éxito. Ningún implante de columna puede soportar cargas corporales sin soporte óseo. En este caso, con el tiempo se producirán la deformación, aflojamiento, desacoplamiento y/o rotura del dispositivo.

Para que la operación tenga éxito hay que observar los procedimientos prequirúrgicos y quirúrgicos, incluido el conocimiento de las técnicas quirúrgicas, la correcta selección y colocación del implante y una buena reducción.

No reutilice un dispositivo de f ijación interna bajo ninguna circunstancia. Aunque un dispositivo retirado parezca que no ha sufrido daños, podría tener pequeños defectos o patrones de tensión interna que pueden conducir a su rotura prematura. El deterioro de la rosca reducirá la estabilidad del instrumental. Además, la correcta selección del paciente y el correcto cumplimiento de este afectarán en gran medida a los resultados. En los pacientes fumadores se ha constatado una mayor incidencia de falta de consolidación. Se deberá informar de este hecho a estos pacientes, así como advertirles de esta consecuencia. Los pacientes obesos, con malnutrición o alcohólicos no son buenos candidatos para la fusión vertebral. Los pacientes con mala calidad ósea y muscular y/o con parálisis nerviosa tampoco son buenos candidatos para la fusión vertebral.

Los dispositivos que hayan sido implantados nunca deberán reutilizarse, reprocesarse o reesterilizarse bajo ninguna circunstancia. Los implantes que hayan entrado en contacto con el paciente están diseñados para su uso en un solo paciente. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización podrían poner en riesgo la integridad estructural de estos implantes y crear un riesgo de contaminación de los implantes, que podría provocar lesiones, enfermedad o la muerte del paciente.

NOTA PARA EL MÉDICO: Aunque el médico es el intermediario entre el fabricante y el paciente, la importante información médica proporcionada en este documento deberá ser transmitida al paciente.

A partir de los resultados obtenidos en las pruebas de fatiga, al utilizar el sistema de fusión cervical anterior DIVERGENCE™, el médico/cirujano debe tener en cuenta los niveles de implante, el peso del paciente, el nivel de actividad del paciente, otros trastornos del paciente, etc., que puedan afectar al rendimiento de este sistema. Los pacientes sometidos a cirugía de columna previa en el nivel que se va a tratar podrían tener diferentes resultados clínicos que aquellos sin cirugía previa.

SOLO PARA EE. UU.

PRECAUCIÓN: LA LEY FEDERAL DE LOS ESTADOS UNIDOS ÚNICAMENTE PERMITE VENDER ESTOS DISPOSITIVOS A MÉDICOS O POR ORDEN FACULTATIVA.

Póngase en contacto con el servicio de atención al cliente o con su representante de ventas para obtener la versión más actualizada del prospecto con el f in de consultar las indicaciones, advertencias y precauciones actuales, así como otra información médica importante.

Información importante del producto

RESUMEN DE INFORMACIÓN IMPORTANTE DEL PRODUCTO PARA EL SISTEMA DE FUSIÓN CERVICAL ANTERIOR DIVERGENCE™ (solo para el dispositivo intersomático stand-alone)

INDICACIÓN DE USO

El sistema de fusión cervical anterior DIVERGENCE™ consta de un dispositivo de fusión intersomática stand-alone con f ijación interna de los tornillos. El sistema de fusión cervical anterior DIVERGENCE™ está indicado para los procedimientos de fusión intersomática cervical anterior en pacientes con huesos maduros que presenten discopatía cervical en un único nivel desde el disco C2-C3 hasta el disco C7-T1. Este sistema está indicado solo para su uso en un nivel, en la columna vertebral anterior C2-T1.

DESCRIPCIÓN

El sistema de fusión cervical anterior DIVERGENCE™ es un dispositivo de fusión somática intervertebral con f ijación interna de los tornillos. El sistema consta de una caja intersomática y tornillos óseos. Estos implantes son para un solo uso.

Las cajas cervicales anteriores DIVERGENCE™ están disponibles en 0 y 6 grados de lordosis, de 5 a 12 mm de altura, de 15 a 20 mm de anchura y de 12 a 16 mm de profundidad. El dispositivo es radiotransparente; su espacio interior debe usarse con injerto de hueso autógeno. El dispositivo intersomático cervical stand-alone DIVERGENCE™ está fabricado en polieteretercetona (PEEK) de calidad médica y contiene marcadores radiopacos fabricados en aleación de titanio de calidad médica. La caja intersomática PEEK también viene preensamblada con un mecanismo de bloqueo rotatorio incorporado de aleación de titanio.

Los tornillos óseos usados con este dispositivo están disponibles como autoperforantes y autorroscantes, y están fabricados en aleación de titanio de calidad médica. Los tornillos óseos se proporcionan en diámetros de 3,5 mm y 4,0 mm y longitudes de 9 a17 mm.

El material PEEK usado cumple la norma ASTM F2026 y el material de aleación de titanio usado cumple la norma ASTM F136.

No se ofrece garantía de ningún tipo, ni expresa ni implícita. Se excluyen específ icamente las garantías implícitas de comerciabilidad y adecuación para un f in o uso determinados.

Los implantes de titanio de calidad médica y de PEEK de calidad médica pueden usarse juntos. Nunca utilice componentes de implante de acero inoxidable y titanio en la misma estructura.

Para conseguir los mejores resultados, no utilice ninguno de los componentes del implante del sistema de fusión cervical anterior DIVERGENCE™ con componentes de otro sistema o fabricante a menos que se permita específ icamente en este u otro documento de Medtronic. Al igual que sucede con los implantes ortopédicos y neuroquirúrgicos, los componentes del sistema de fusión cervical anterior DIVERGENCE™ no deben reutilizarse bajo ningún concepto.

INDICACIONES

El sistema de fusión cervical anterior DIVERGENCE™ consta de un dispositivo intersomático stand-alone para su uso en procedimientos de fusión intersomática cervical anterior en pacientes con huesos maduros que presenten discopatía cervical en un único nivel desde el disco C2-C3 hasta el disco C7-T1. La discopatía cervical se define como una radiculopatía y/o mielopatía intratable con disco herniado y/o formación de osteofitos en las placas terminales vertebrales posteriores, que produce compresión sintomática de la raíz nerviosa y/o la médula

espinal confirmada mediante estudios radiográficos. El dispositivo intersomático cervical stand-alone DIVERGENCE™ debe usarse con f ijación interna de los tornillos. El dispositivo intersomático cervical stand-alone DIVERGENCE™ también deberá usarse con injerto de hueso autógeno y deberá implantarse mediante abordaje anterior abierto. Este dispositivo cervical debe usarse en pacientes que hayan tenido seis semanas de tratamiento no quirúrgico. Los pacientes sometidos a una cirugía de columna previa sin fusión en el nivel implicado pueden tratarse con este dispositivo.

CONTRAINDICACIONES

El sistema de fusión cervical anterior DIVERGENCE™ no está concebido para el implante quirúrgico posterior.

Entre las contraindicaciones se incluyen, de forma no taxativa, las siguientes:

• Casos en que se deban mezclar metales de diferentes componentes.

• Casos no descritos en las indicaciones.

• Cualquier enfermedad o circunstancia quirúrgica que pueda limitar el posible beneficio de la cirugía de implante espinal, como la presencia de tumores o malformaciones congénitas, una tasa de sedimentación elevada que no se explique por otras enfermedades, un recuento elevado de leucocitos o una marcada desviación a la izquierda en el recuento diferencial de leucocitos.

• Pacientes que no estén dispuestos a cooperar con las instrucciones para el cuidado postoperatorio.

• Cualquier trastorno no descrito en las indicaciones de uso.

• Fiebre o leucocitosis.

• Infección local en la zona de la intervención.

• Enfermedad mental.

• Obesidad mórbida.

• Embarazo.

• Artrodesis previa en los niveles que se van a tratar.

• Artropatía rápida, absorción ósea, osteopenia y/u osteoporosis. La osteoporosis es una contraindicación relativa, pues esta enfermedad podría limitar el grado de corrección que se puede obtener y/o el grado de f ijación mecánica.

• Síntomas de inflamación local.

• Alergia o intolerancia a los metales, sospechada o documentada.

• Estos dispositivos no deberán usarse en pacientes pediátricos ni en pacientes con crecimiento esquelético general.

Las contraindicaciones de este dispositivo están en línea con las de otros sistemas de columna.

POSIBLES ACONTECIMIENTOS ADVERSOS

Se pueden producir todos los posibles acontecimientos adversos o complicaciones asociados con la cirugía de fusión de columna sin instrumentación. Con instrumentación, los posibles acontecimientos adversos o complicaciones incluyen, entre otros:

• Pérdida ósea o reducción en la densidad ósea, posiblemente debida a la osteopenia asociada al implante.

• Síndrome de cola de caballo, neuropatía, déficits neurológicos (transitorios o permanentes), paraplejia, paraparesis, déficits en los reflejos, aracnoiditis y/o pérdida muscular.

La técnica quirúrgica descrita se ofrece únicamente con fines ilustrativos. Las técnicas realmente empleadas en cada caso siempre dependerán del juicio médico del cirujano ejercido antes y durante la cirugía en cuanto al mejor modo de tratamiento para cada paciente.

Consulte en el prospecto la lista completa de indicaciones, advertencias y precauciones, así como otra información médica importante.

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