definície najdôležitejších pojmov, používaných pri

Click here to load reader

Post on 18-Nov-2021

0 views

Category:

Documents

0 download

Embed Size (px)

TRANSCRIPT

Definície najdôleitejších pojmov, pouívaných pri klinickom skúšaní liekovDefinície najdôleitejších pojmov, pouívaných pri klinickom skúšaní liekov
Glossary of the most important clinical trial terms
Verzia 1.8.2016
Pozri tie dokument Porovnanie definícií spojených s klinickým skúšaním liekov
Obsah Definície najdôleitejších pojmov, pouívaných pri klinickom skúšaní liekov......................... 1
Pojmy súvisiace s organizáciou klinického skúšania ................................................................. 1 Pojmy súvisiace so skúšaným liekom ........................................................................................ 5 Pojmy súvisiace s dizajnom klinického skúšania ....................................................................... 6
Pojmy súvisiace s etikou klinického skúšania............................................................................ 7 Pojmy súvisiace s priebehom klinického skúšania .................................................................... 8 Pojmy súvisiace so zabezpeením kvality klinického skúšania ................................................. 9
Pojmy súvisiace s neiaducou udalosou ................................................................................. 11 Referencie ................................................................................................................................. 12
Pojmy súvisiace s organizáciou klinického skúšania
Správna klinická prax1 (Good clinical practice) – je súbor medzinárodne uznávaných
kvalitatívnych poiadaviek z etickej oblasti a vedeckej oblasti, ktoré sa musia dodra pri
navrhovaní a vykonávaní klinického skúšania, pri vedení dokumentácie o klinickom skúšaní a
pri spracúvaní správ a hlásení o klinickom skúšaní, ktoré sa vykonáva na loveku.
Dodriavaním správnej klinickej praxe sa zabezpeuje a zaruuje ochrana práv, bezpenos a
zdravie osoby zúastujúcej sa na klinickom skúšaní, ktorej sa podáva skúšaný produkt alebo
skúšaný liek alebo ktorá je zaradená do kontrolnej skupiny, a zaruuje sa dôveryhodnos
výsledkov klinického skúšania.
Zásady správnej klinickej praxe4
1. Klinické skúšanie sa má vykonáva v súlade s etickými princípmi, ktoré vychádzajú z
Helsinskej deklarácie, a ktoré sú v súlade so SKP a príslušnými právnymi predpismi1.
2. Predtým ako sa skúšanie zane, majú sa zvái predvídatené riziká a akosti oproti
oakávanému prínosu pre jednotlivého úastníka skúšania a pre spolonos. Skúšanie
by sa malo zaa a malo by sa v om pokraova len vtedy, ke oakávaný prínos
opodstatuje riziká.
majú prevaova nad záujmami vedy a spolonosti.
podporovali navrhované skúšanie.
5. Klinické skúšanie má by vedecky nesporné a popísané v zrozumitenom a
podrobnom protokole skúšania.
6. Skúšanie sa má vykona v súlade s protokolom skúšania, ktorý predtým získal súhlas
alebo priaznivé stanovisko nezávislej etickej komisie.
7. Zdravotná starostlivos poskytovaná úastníkom skúšania a lekárske rozhodnutia
urobené v ich záujme majú by vdy zodpovednosou kvalifikovaného lekára.
8. Kadý jednotlivec zapojený do vykonávania skúšania má ma kvalifikáciu, získanú
vzdelávaním, prípravou a skúsenosami, aby mohol plni jemu zverené úlohy.
9. Od kadého úastníka skúšania sa má získa dobrovone daný informovaný súhlas,
skôr ako bude zaradený do skúšania (teda sa stane osobou zúastnenou na skúšaní,
úastníkom skúšania).
10. Všetky informácie o skúšaní sa majú zaznamenáva, spracováva a uchováva takým
spôsobom, ktorý umouje ich presné vykazovanie, výklad a overenie.
11. Dôvernos záznamov, ktoré by mohli identifikova úastník, treba chráni tak, aby sa
dodrali pravidlá súkromia a dôvernosti v súlade s platnými právnymi predpismi.
12. Skúšané lieky sa majú vyrába, má sa s nimi zaobchádza a majú sa skladova v
súlade s príslušnou Správnou výrobnou (distribunou, lekárenskou) praxou. Majú sa
poui v súlade so schváleným protokolom skúšania.
13. Majú sa zavies systémy, ktoré zabezpeia kvalitu kadého aspektu klinického
skúšania.
Klinické skúšanie lieku3 (Clinical trial) – kadý výskum na loveku, ktorým sa urujú alebo
potvrdzujú klinické úinky, farmakologické úinky alebo iné farmakodynamické úinky,
ktorým sa preukazuje akýkovek neiaduci úinok a ktorým sa zisuje absorpcia, distribúcia,
metabolizmus a vyluovanie jedného alebo viacerých skúšaných liekov urených na humánne
pouitie s cieom zisti ich neškodnos a úinnos; klinickým skúšaním sa hodnotí aj
biologická dostupnos a biologická rovnocennos (bioekvivalencia) skúšaného lieku.
Poznámka: táto definícia sa môe poui pre akýkovek definovaný typ lieku, vrátane
radiofarmaka, imunobiologického lieku, krvného derivátu, lieku na inovatívnu liebu,
tradiného rastlinného lieku a homeopatika. Tzv. klinické skúšanie na zistenie obrazu lieku,
popisované v homeopatickej literatúre, nie je moné povaova za klinické skúšanie lieku
poda tejto definície. Definícia neplatí pre výivové doplnky, kozmetiku a zdravotnícke
pomôcky.
zdravotnej starostlivosti.
a) humánny liek predpisuje v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku,
ktorý bol schválený pri jeho registrácii; tým nie sú dotknuté ustanovenia osobitného
predpisu,
b) neuruje vopred zaradenie pacienta do danej terapeutickej praxe protokolom,
c) musí rozhodnutie predpísa humánny liek odlíši od rozhodnutia zaradi pacienta do
neintervennej klinickej štúdie,
d) nemôe poui doplujúci diagnostický postup a monitorovací postup na pacientovi,
e) pouívajú na analyzovanie získaných údajov epidemiologické metódy,
f) urí osoba poverená vykonaním neintervennej klinickej štúdie, ktorá zodpovedá za
jej odborné vykonávanie (alej len „odborný garant“); odborným garantom môe by
len osoba spajúca podmienky poda § 29 ods. 11.
Poznámka: Smernica3 2001/20/ES definuje neintervennú štúdiu ako: štúdiu, kedy sa liek(y)
predpisujú zvyajným spôsobom v súlade s podmienkami povolenia uvedenia lieku na trh.
Terapeutická stratégia uplatnená na pacienta nie je vopred stanovená v protokole štúdie, ale
vychádza zo súasnej praxe a predpísanie lieku je jasne oddelené od rozhodnutia zahrnú
pacienta do štúdie. U pacientov sa nevykonávajú iadne dodatoné diagnostické alebo
monitorovacie postupy, a pri analýze získaných údajov sa pouijú epidemiologické metódy.
ENCEPP2 interpretuje definíciu neintervennej štúdie takto: Je to štúdia, v ktorej liek/lieky
je/sú predpísaný/é nezávisle na zaradení pacienta do štúdie a ako súas terapeutickej
stratégie vrátane diagnostických a monitorovacích procedúr, ktoré nie sú urené dopredu v
protokole štúdie, ale ktoré sa vykonávajú poda súasnej klinickej praxe.
Zdôrazuje sa tie rozdiel medzi anglickým výrazom „trial“ zahrujúci výskum alebo
experiment oproti výrazom „study“, ktorý tento význam nemá.
Štúdia bezpenosti po registrácii lieku3 (Postauthorisation safety study – PASS) –
Akákovek štúdia týkajúca sa povoleného lieku vypracovaná s cieom identifikova, opísa
alebo kvantifikova ohrozenie bezpenosti, potvrdzujúca bezpenostný profil lieku alebo
merajúca úinnos opatrení na riadenie rizík.
Poznámka: Tieto štúdie vyplývajú zo stanovených podmienok kompetentného úradu pri
registrácii lieku alebo poas registrácie lieku. Môu by aj organizované farmaceutickou
spolonosou v rámci plánu manamentu rizika lieku. Podrobnejšie sú popísané v Guideline
Správnej farmakovigilanej praxe vol. VIII.
Klinické skúšanie po registrácii (Post-authorisation study) – skúšanie registrovaného lieku
za podmienok uvedených v Súhrne charakteristických vlastností (SmPC). Môe ís o
intervenné klinické skúšanie lieku, neintervenné klinické skúšanie lieku alebo štúdium
bezpenosti po registrácii lieku.
Biomedicínsky výskum5 (Biomedical research)
Biomedicínsky výskum zaha kadú výskumnú innos v oblasti biológie, medicíny,
farmácie, ošetrovatestva, pôrodnej asistencie a psychológie, ktorá môe ovplyvni fyzické
alebo psychické zdravie loveka, ktorý sa zúastuje na tomto výskume (alej len úastník
výskumu).
neintervenné klinické skúšanie liekov, štúdium bezpenosti po registrácii lieku a klinické
skúšanie zdravotníckych pomôcok, upravené zvláštnym zákonom1.
Rozosievajúce / marketingové skúšanie8 (Seeding / Marketing Trial)
„Skúšanie“ registrovaného lieku organizované a financované farmaceutickou spolonosou,
ktoré má malý alebo iadny vedecký prínos.
Protokol (plán) klinického skúšania4 (Protocol) – dokument, ktorý opisuje cie(e), dizajn,
metodológiu, štatistické postupy a organizáciu skúšania. Protokol zvyajne tie poskytuje
podrobné objasnenie a dôvod skúšania, avšak toto môe by poskytnuté aj v iných
dokumentoch, na ktoré protokol odkazuje. Pojem "protokol" poda ICH GCP znamená aj
"protokol a dodatky protokolu".
Písomný popis zmien alebo formálne objasnenie protokolu klinického skúšania.
Podstatná zmena alebo doplnenie protokolu klinického skúšania (Substantial amendment)
Zásadná zmena alebo doplnenie protokolu klinického skúšania, u ktorej je pravdepodobné, e
ovplyvní bezpenos úastníka alebo zmení výklad vedeckých dokumentov, ktoré podporujú
vykonávanie klinického skúšania, alebo sú inak významné.
Zadávate1 (Sponsor) – fyzická osoba alebo právnická osoba zodpovedná za zaatie, vedenie
a financovanie klinického skúšania. Zadávate sa môe da zastúpi na základe
plnomocenstva vo veciach spojených s klinickým skúšaním fyzickou osobou alebo
právnickou osobou; v týchto prípadoch zadávate zostáva zodpovedný za vykonávanie
klinického skúšania v súlade s týmto zákonom. Zadávate alebo jeho splnomocnený zástupca
musí ma sídlo na území lenského štátu Európskej únie.
Zmluvná výskumná organizácia, Splnomocnená organizácia4 (Contract research
organization – CRO) – právnická osoba alebo fyzická osoba, splnomocnená zadávateom
vykonáva jednu alebo viac inností alebo funkcií zadávatea klinického skúšania.
iadate o povolenie klinického skúšania (Applicant) – zadávate klinického skúšania
alebo ním poverená právnická osoba alebo fyzická osoba, ktorá podáva iados o povolenie
klinického skúšania na ŠÚKL.
Pracovisko klinického skúšania4 (Trial centre, trial site) – Miesto(a) kde sa vykonávajú
innosti spojené s klinickým skúšaním
Multicentrické klinické skúšanie4 (Multicentric clinical trial) – skúšanie, ktoré sa
vykonáva poda jednotného protokolu vo viacerých centrách klinického skúšania v jednom
alebo viacerých štátoch.
klinického skúšania na pracovisku klinického skúšania. Výkon funkcie skúšajúceho a súasne
výkon funkcie zadávatea nie je v rozpore so zákonom.
Zodpovedný skúšajúci4 (Principal investigator) – skúšajúci, ktorý je vedúci skúšajúceho
tímu pracoviska klinického skúšania.
podiea na klinickom skúšaní na pracovisku klinického skúšania pod vedením zodpovedného
skúšajúceho.
skúšaní skúšajúci, zodpovedný za koordináciu skúšajúcich v rôznych klinických centrách.
Poznámka: V rámci neintervenného klinického skúšania zákon1 pouíva pojem „odborný
garant“.
Naproti tomu osoba nazývaná Clinical research coordinator (CRC) prípadne trial
coordinator, study coordinator, research coordinator, clinical coordinator, research nurse
alebo protocol nurse pracuje v centre klinického skúšania pod vedením skúšajúceho, kde
vykonáva as administratívnej práce s klinickým skúšaním.
Koordinujúca komisia (Coordinating committee) – Komisia, ktorú môe vytvori
zadávate na koordináciu priebehu multicentrického klinického skúšania.
Príruka pre skúšajúceho4 – (Investigational Brochure – IB)
Súbor klinických a neklinických údajov o skúšanom lieku alebo liekoch, ktoré sú významné
pre skúšanie skúšaného lieku na úastníkov klinického skúšania.
Poznámka: Zákon1 v tejto súvislosti hovorí tie o „správe o výsledkoch farmaceutického
skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania“.
Pojmy súvisiace so skúšaným liekom
Skúšaný liek3 (Investigational medicinal product - IMP) – je lieivo alebo placebo v
liekovej forme skúšané alebo pouité ako referenná vzorka pri klinickom skúšaní, vrátane
registrovaných liekov vyrobených alebo balených iným spôsobom ako bolo schválené, alebo
pouité pri iných indikáciách ako boli schválené alebo za úelom získania viac informácií o
registrovanom lieku.
Poznámka: Skúšaný liek môe by registrovaný na Slovensku, registrovaný v inom štáte EEA,
registrovaný mimo krajín EEA alebo neregistrovaný. Zákon1 povauje skúšaný liek za liek
registrovaný na Slovensku, ak sa skúša v 4. fáze klinického skúšania. V ostatných prípadoch
pouíva termín skúšaný produkt.
placebo), pouitý na porovnanie v klinickom skúšaní.
Placebo (Placebo) – neaktívna látka v liekovej forme pouitá ako referenná vzorka pri
klinickom skúšaní.
spadá pod definíciu lieku, ale nespadá pod definíciu skúšaného lieku.
Konkomitantný liek systematicky pouívaný úastníkmi klinického skúšania6
(Concomitant medicinal product systematically prescribed to the study patients) – typ
nehodnoteného lieku, ktorého podávanie úastníkom klinického skúšania vyaduje protokol
skúšania ako súas štandardnej starostlivosti pre stavy, ktoré nie sú indikáciami, v ktorých sa
skúšaný liek testuje, a preto nie je objektom klinického skúšania.
Základná lieba6 (Background therapy) – lieba, ktorú dostane kadý úastník klinického
skúšania bez ohadu na zaradenie do randomizovanej skupiny, urená na liebu ochorenia,
ktoré je predmetom skúšania. Spravidla je to štandardná lieba ochorenia v danom štáte.
Záchranná lieba6 (Rescue medication, Escape medication) – lieba uvedená v protokole
klinického skúšania, ktorá sa pouije v prípade, ke úinnos skúšaného lieku je
nedostatoná, ke jeho úinok je príliš veký a vytvára riziko pre úastníka, alebo sa pouije
v naliehavom prípade.
posúdenie farmakologického úinku skúšaného lieku. Môu to by látky bez registrácie,
priom viaceré majú dlhú tradíciu pouívania v klinike.
Liek pouitý na stanovenie ukazovatea v klinickom skúšaní6 (Medicinal product used
to assess end-point in the clinical trial) – tento typ nehodnoteného lieku sa dáva úastníkom
v klinickom skúšaní ako prostriedok na stanovenie ukazovatea klinického skúšania; v
klinickom skúšaní nie je skúšaný ani pouitý ako referenná vzorka.
Výrobca skúšaného lieku (Manufacturer of Investigational Medicinal Product) – drite
povolenia na výrobu skúšaných liekov.
Rekonštitúcia6 (Reconstitution) – jednoduchý proces ako: rozpustenie alebo príprava
skúšaného lieku pre podanie úastníkovi v klinickom skúšaní, alebo rozriedenie alebo
zmiešanie skúšaného lieku (liekov) s inou látkou (látkami) pouitými ako vehikulum pre
úely podávania, priom tento proces je uvedený vo farmaceutickej dokumentácii ku
skúšanému lieku alebo v súhrne charakteristických vlastností lieku a protokole klinického
skúšania. Skúšaný liek musí existova pred zaiatkom tohto procesu. Rekonštitúcia nie je
zmiešanie niekokých zlúenín vrátane lieiva spolu, aby vznikol skúšaný liek.
Pojmy súvisiace s dizajnom klinického skúšania
Randomizácia4 (Randomization) – postup priradenia úastníkov do lieebnej alebo
kontrolnej skupiny za pouitia náhody pri priraovaní aby sa zníila systematická chyba.
Zaslepenie (Blinding/masking) – zabránenie identifikácie lieby/postupov/výsledkov testov
úastníkmi alebo personálom klinického skúšania aby sa zníila systematická chyba (napr.
otvorené, jednoduché zaslepenie, dvojité zaslepenie).
Fáza (etapa) klinického skúšania1 (Phase of clinical trial) –jedno zo sukcesívnych období
vo vývoji nového lieku od prvého podania loveku a po hodnotenie po jeho registrácii.
V prvej etape klinického skúšania sa produkt podáva zdravému loveku s cieom zisti
znášanlivos produktu vo farmakodynamicky úinnom rozsahu jeho dávkovania a
uri základné hodnoty jeho farmakokinetiky. V odôvodnených prípadoch mono
skúšaný liek poda aj chorému loveku.
V druhej etape klinického skúšania sa skúšaný liek podáva chorému loveku s cieom
overi predpokladaný terapeutický úinok, vhodnos navrhovaných základných
indikácií a výskyt prípadných neiaducich úinkov. Klinické skúšanie sa vykonáva na
malom súbore chorých udí.
V tretej etape klinického skúšania sa skúšaný liek podáva väšiemu potu chorých
udí s cieom získa dôkaz o terapeutickej úinnosti a jeho relatívnej bezpenosti.
Spresuje sa rozsah indikácií, kontraindikácií a interakcií, dávkovanie a výskyt
neiaducich úinkov.
Vo štvrtej etape klinického skúšania lieku sa po jeho registrácii sledujú v rozsahu
schválených indikácií nové poznatky o jeho lieebných úinkoch, o druhu a výskyte
jeho neiaducich úinkov a jeho kontraindikácie a interakcie.
Poznámka 1. Pre kadú fázu klinického skúšania sú charakteristické štúdie uritého typu a
dizajnu. Niekedy sa fázy rozdeujú ešte do podskupín IIa (štúdie zamerané na dávku) , IIb
(štúdie zamerané na úinok) a IIIb (periregistrané štúdie po podaní iadosti o registráciu
lieku) alebo sa pridáva fáza V. Zvláštnym typom štúdií prvej fázy klinického skúšania je prvé
podanie loveku (first in man study , niekedy oznaovaná aj štúdia fázy 0), bioekvivalenná
štúdia (bioequivalence study). Poas svojho vývoja sa skúšaný liek môe súasne skúša v
štúdiách rôznych fáz9.
Poznámka 2: Poda asovej príslušnosti k uritej fáze (etape) vývoja lieku sa niekedy
charakterizuje aj konkrétna klinická skúšanie (napr. klinické skúšanie fázy III), priom môe
zasahova do dvoch fáz (napr. klinické skúšanie fázy II/III). Iný spôsob klasifikácie klinických
štúdií je poda ciea klinického skúšania (farmakológia u udí- zodpovedá fáze I., prieskum
lieby – zodpovedá fáze II., potvrdenie lieby – zodpovedá fáze III., terapeutické vyuitie –
zodpovedá fáze IV)9.
Poznámka 3: Ako fáza sa oznauje aj asový interval v plánovanom priebehu klinickej štúdie,
napr. skríning, randomizácia, lieba, follow up at. Iné názvy sú perióda, epocha, štádium.
Klinický ukazovate (Clinical endpoint (marker)) – ochorenie, príznak alebo znak, ktorý
predstavuje jeden z výsledných cieov klinického skúšania .
Náhradný ukazovate (Surrogate endpoint (marker)) – marker urený ako náhrada za
klinický ukazovate.
Etická komisia4 - (Independent Ethics Committee (IEC)/ Institutional Review Boad
(IRB)) Nezávislá skupina (zdravotníckeho zariadenia, regionálna, národná alebo nadnárodná)
zloená zo zdravotníckych, výskumných a nezdravotníckych pracovníkov, ktorí majú
zodpovednos za ochranu práv, bezpenosti a zdravia udských jedincov v klinickom skúšaní
tým, e, okrem iného, hodnotia, schvaujú, sústavne prehodnocujú protokol a doplnky
protokolu klinického skúšania, ako aj metódy a materiál pouitý na získanie a
dokumentovanie informovaného súhlasu úastníkov v klinickom skúšaní.
Konflikt záujmu4 (Conflict of Interest) Konflikt záujmu vzniká, ak len (lenovia) nezávislej etickej komisie má (majú) záujmy
vzhadom k špecifickej iadosti na posúdenie, ktoré môe ohrozi jeho (ich) schopnos na
urobenie slobodného a nezávislého posúdenia výskumu so zameraním na ochranu úastníkov
v klinickom skúšaní. Konflikt záujmu môe vzniknú vtedy, ak len nezávislej etickej
komisie má finanné, materiálne, inštitucionálne alebo sociálne väzby s výskumom.
Zranitené osoby4 – (Vulnerable Subjects)
Osoby, ktorých ochota dobrovone sa zúastni v klinickom skúšaní môe by nadmerne
ovplyvnená oakávaním, i u oprávneným alebo nie, výhod spojených s úasou, alebo
odvetných reakcií od vyššie postavených lenov hierarchie v prípade odmietnutia úasti.
Príkladom sú lenovia skupín s hierarchickou štruktúrou, ako sú študenti medicíny, farmácie,
stomatológie a ošetrovatestva, podriadený nemocniný a laboratórny personál, zamestnanci
vo farmaceutickom priemysle, príslušníci ozbrojených síl a osoby vo väzbe. alší zranitení
jedinci sú pacienti s nevylieitenými chorobami, osoby v opatrovateských domoch,
nezamestnaní alebo chudobné osoby, pacienti v mimoriadnych situáciách, etnické menšiny,
bezdomovci, koovníci, uteenci, maloleté osoby, a osoby neschopné da súhlas.
Pojmy súvisiace s priebehom klinického skúšania
Úastník klinického skúšania, subjekt klinického skúšania (Subject) – zdravý
dobrovoník alebo pacient, ktorý preukázatene vyjadril súhlas s úasou na klinickom
skúšaní lieku.
Informácia pre úastníka klinického skúšania (Information for trial subject) Komplex poskytnutých údajov, na základe ktorých sa môe úastník klinického skúšania
slobodne rozhodnú pre úas v klinickom skúšaní.
Informovaný súhlas4 – (Informed consent)
Proces, v priebehu ktorého úastník klinického skúšania z vlastnej vôle potvrdzuje svoju
ochotu zúastni sa na konkrétnom klinickom skúšaní po tom, o bol informovaný o všetkých
náleitostiach týkajúcich sa tohto skúšania a ktoré sú významné pri rozhodovaní o jeho úasti
a po tom, o dostal monos klás doplujúce otázky a dostal na ne vyerpávajúce odpovede.
Informovaný súhlas sa dokumentuje podpísaním a datovaním formulára informovaného
súhlasu.
Zaiatok klinického skúšania – (study initiation date, date of first enrollment)
Dátum a as, kedy bol prvý úastník, ktorý spa stanovené podmienky, zahrnutý do skúšania.
Záznamový formulár úastníka klinického skúšania4 – (Case report form CRF)
Tlaený, optický alebo elektronický dokument urený na zaznamenávanie všetkých
informácií / údajov, ktoré sa majú poskytnú zadávateovi o kadom úastníkovi v klinickom
skúšaní.
Zdrojové údaje4 (Source Data) Všetky informácie v originálnych záznamoch a overených kópiách originálnych záznamov
klinických nálezov, pozorovaní, alebo iných inností pri klinickom skúšaní, potrebné pre
rekonštrukciu a hodnotenie klinického skúšania. Zdrojové údaje sa nachádzajú v zdrojových
dokumentoch (originálnych záznamoch alebo overených kópiách).
Zdrojové dokumenty4 (Source Documents) originálne dokumenty, údaje a záznamy (napr. nemocniné záznamy, klinické alebo
ambulantné schémy, laboratórne poznámky, zápisy, zápisníky úastníkov alebo hodnotiace
záznamy, záznamy o vydaných liekov z lekárne, zaznamenané údaje z automatizovaných
prístrojov, kópie alebo overené odpisy oznaené ako presné kópie, mikrofiše, fotografické
negatívy, mikrofilmy alebo magnetické nosie, rtg. snímky, záznamy o úastníkovi a
záznamy drané v lekárni, v laboratóriách a v zdravotnícko-technických oddeleniach
zapojených do klinického skúšania.)
Kompliancia (v súvislosti s klinickým skúšaním)4 - Compliance (in relation to trials)
Adherencia ku všetkým poiadavkám klinického skúšania, poiadavkám Správnej klinickej
praxe a aplikovateným regulaným poiadavkám.
Odchýlka protokolu – (Protocol deviation)
Zmena v procesov a postupoch definovaných v protokole. Odchýlka obvykle nebráni tomu,
aby sa vyhodnotili údaje o úastníkovi pre úinnos alebo bezpenos, a je asto odsúhlasená
alebo vopred schválená zadávateom.
Porušenie protokolu – (Protocol violation)
Významná odchýlka v procesoch alebo postupoch, ktoré vyaduje protokol. asto má za
následok také porušenie údajov, e nie sú povaované za vhodné na vyhodnotenie a môe sa
poadova, aby úastníci, ktorí porušili protokol boli vyradení zo štúdie.
Monitor4 (Monitor) – zadávateom poverená osoba vykonávajúca odborný dohad nad
klinickým skúšaním v centre klinického skúšania a kontrolujúca súlad vykonávaných inností
s protokolom, štandardnými pracovnými postupmi, správnou klinickou praxou a právnymi
predpismi.
Poznámka: funkciu monitora môe pre sponzora vykonáva osoba nazývaná Clinical research
associate (CRA). Naproti tomu osoba nazývaná Clinical research coordinator (CRC)
prípadne trial coordinator, study coordinator, research coordinator, clinical coordinator,
research nurse alebo protocol nurse pracuje pre centrum klinického skúšania, kde vykonáva
väšinu administratívnych prác.
Monitorovanie4 – (Monitoring)
Úkon dohadu nad priebehom klinického skúšania a zabezpeenia, e je vykonávané,
zaznamenávané a oznamované poda protokolu klinického skúšania, Štandardných
pracovných postupov, Správnej klinickej praxe a aplikovateným regulaným poiadavkám.
Správa monitora4 - (Monitoring Report)
postupu sponzora.
Zabezpeenie kvality4 – (Quality Assurance (QA))
Všetky tie plánované a systematické aktivity, ktoré boli vytvorené na zaruenie, e klinické
skúšanie sa vykonáva a údaje sa získavajú, dokumentujú (zaznamenávajú) a hlásia v súlade so
Správnou klinickou praxou a aplikovateným regulaným poiadavkám.
Kontrola kvality4 – (Quality Control (QC))
Funkné techniky a aktivity vykonávané v rámci systému zabezpeenia kvality na potvrdenie,
e poiadavky na kvalitu aktivít spojených s klinickým skúšaním boli splnené.
Audit4 (Audit)
Systematické a nezávislé posúdenie inností a dokumentov vzahujúcich sa ku klinickému
skúšaniu, ktoré má uri, i boli realizované poadované innosti a i boli údaje
zaznamenané, analyzované a správne hlásené poda poiadaviek protokolu, štandardných
pracovných postupov zadávatea, správnej klinickej praxe a právnych predpisov.
Certifikát o audite4 (Audit Certificate)
Prehlásenie audítora o tom, e bol vykonaný audit.
Správa z auditu4 (Audit Report)
Písomné vyhodnotenie sponzorovho audítora o výsledkoch auditu.
Inšpekcia (Inspection) – innos kontrolných úradov, ktorou overujú zhodu so správnou
klinickou praxou a právnymi predpismi na pracoviskách, ktoré majú vzah ku klinickému
skúšaniu.
1.Kritický nález (Critical)
úastníkov a/alebo kvalitu a integritu údajov.
Kritické nálezy sa povaujú za celkom neakceptovatené.
Moné následky: odmietnutie údajov a/alebo sa vyaduje zásah správneho orgánu.
Poznámka: Nálezy klasifikované ako kritické môu zahrova charakter deviácií klasifikovaných ako
závané, zlú kvalitu údajov a/alebo neexistenciu zdrojových dokumentov. Do tejto skupiny patrí
podvod.
zdravie úastníkov a/alebo kvalitu a integritu údajov.
Závané nálezy sú závané nedostatky a sú priamym porušením princípov Správnej klinickej praxe.
Moné následky: údaje…