MEDUSA 19

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Rapid Saliva Protein TestDistributed by Medusa 19 LtdMedusa 19 Ltd20 Dale Street, Manchester, M1 1EZ, UKEmail: customer.services@medusa19.comWebsite: www.medusa19.com Medusa 19 Life Sciences Ltd Daresbury, Cheshire, WA4 4FSPack quantity: 1

CMCT0002

UK Device intended for professional use only ES Dispositivo destinado únicamente al uso profesional DE Medizinprodukt ausschließlich zum Gebrauch durch medizinisches Personal bestimmt FR Dispositif réservé à un usage professionnel uniquement IT Dispositivo per esclusivo uso professionale

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Rapid Saliva Protein Test Distributed by Medusa 19 Ltd1. Intended UseThis antibody test provides a marker of the body’s response to infection by the Covid-19 virus but does not reflect the severity of any infective process. This point-of care test is to be administered and interpreted by an experienced Clinician and will naturally embrace the relevant history of possible exposure and/or sites as well as the clinical examination data. Furthermore, the test results (a positive or negative result) do not yield complete information of transmission status.Rapid Saliva Protein Test is a solid phase immunochromatographic assay for the rapid, qualitative and differential detection of IgG and lgM antibodies to 2019 Novel Coronavirus in human saliva. This test provides a preliminary test result. Any reactive specimen with the Rapid Saliva Protein Test must be confirmed with alternative testing method(s) such as laboratory molecular testing and clinical findings and history. A negative result does not rule out SARS-CoV-2 infection, particularly in those who have been in contact with the virus. Follow-up testing with a molecular diagnostic or a repeat Rapid Saliva Protein Test after 2-3 days should be considered to rule out infection in these individuals. Results from antibody testing should not be used as the sole basis to diagnose or exclude SARS-CoV-2 infection or to inform infection status.2. PrinciplesThe Rapid Saliva Protein Test is a lateral flow immunochromatographic assay. The test uses anti-human IgM antibody (test line IgM), anti-human IgG (test line IgG) and rabbit IgG (control line C) immobilised on a nitrocellulose strip. The burgundy-coloured conjugate pad contains colloidal gold conjugated to recombinant COVID-19 antigens. When a buffer is added to the sample well in combination with a saliva specimen, IgM &/or IgG antibodies if present, will bind to COVID-19 conjugates making antigen-antibodies complex. This complex migrates through nitrocellulose membrane by capillary action. When the complex meets the line of the corresponding immobilized antibody (anti-human lgM &/or anti-human lgG) the complex is trapped forming a pink/coloured line which confirm a reactive test result. Absence of a coloured band in the test region indicates a negative result. To serve as a procedural control, a coloured line will always be produced in the control line (C) region, indicating that a sufficientvolume of specimen has been added and membrane wicking has occurred.3. Materials Supplied 1 x Lateral Flow Cassette 1 x Pipette 1 x Tube with cap 1 x Liquid Buffer Solution 1 x Instructions for Use (IFU) 1 x Tray for holding components and test strip4. Materials required but not provided Saliva Sample Timer5. Storage and StabilityThe kit can be stored at room temperature or refrigerated (4-30°C). The test device is stable through the expiration date printed on the sealed pouch. The test device must remain in the sealed pouch until use. DO NOT FREEZE. Do not use beyond the expiration date. If stored in a fridge allow to equilibrate to ambient temperature before using.6. Warning and Precautions 1. A negative result does not rule out SARS-CoV-2 infection, particularly in those who have been in contact with the virus. Follow-up testing with a molecular diagnostic or repeat testing after 2-3 days should be considered to rule out infection in these individuals. 2. Results from the Rapid Saliva Protein Test should not be used as the sole basis to diagnose or exclude SARS-CoV-2 infection or to inform infection status. 3. For professional In Vitro diagnostic use only and not for home use. Do not use after expiration date. 4. This package insert (IFU) must be read completely before performing the test. Failure to follow the insert gives inaccurate test results. 5. Do not use the tube/pouch if damaged or broken. 6. Test is for single use only. Do not re-use under any circumstances. 7. If handling specimens that are not your own - Handle as if they contain infectious agents. Observe established precautions against microbiological hazards throughout testing and follow the standard procedures for proper disposal of specimens. 8. If handling specimens that are not your own - Wear protective clothing such as laboratory coats, disposable gloves and eye protection when specimens are assayed. 9. Humidity and temperature can adversely affect results. 10. Do not perform the test in a room with strong air flow, i.e. electric fan or strong air-conditioning. 11. Any complete line for IgG and/or IgM should be considered a positive. 12. Only use the buffers provided as any other solutions may provide a false reading. 13. Only well B is used for the entirety of this test, do not place any liquid in well A.7. Specimen Collection • The Rapid Saliva Protein Test is to be performed using saliva. • You must provide the saliva sample at least 1 hour after eating, drinking (other than water) or smoking. • 10 minutes before taking the test, drink a glass of water. • Testing should be performed immediately after saliva collection. • Allow Lateral Flow Cassette, saliva specimen, Liquid Buffer Solution and/or controls to equilibrate to room temperature (15-30°C) prior to testing.

Allow Lateral Flow Cassette, saliva specimen, Liquid Buffer Solution and/or controls to equilibrate to room temperature (15-30°C) prior to testing. 1. You must provide the saliva sample at least 1 hour after eating, drinking (other than water) or smoking. 10 minutes before taking the test, drink a glass of water. 2. Remove cap from Tube. 3. Suck cheeks to collect saliva and spit into Tube up to 1ml line. Ensure saliva solution meets the 1ml line. Do not count froth or bubbles. 4. Twist cap to open Liquid Buffer Solution and dispense ALL buffer solution into the Tube. 5. Screw cap back onto Tube and shake up/down vigorously for 10 seconds. 6. Remove Lateral Flow Cassette from foil pouch and place on a flat surface. 7. Open Lid of Tube. Insert Pipette into Tube and squeeze and release 3 times. Finally fill Pipette so the bulb is at least half full with minimal air bubbles. 8. Using the Pipette carefully and slowly drop 7 droplets of solution from the Tube into well B of the Lateral Flow Cassette. 9. Leave the Lateral Flow Cassette to conduct the test and read the result after 15 minutes. Disregard any change in the result after 25 minutes. Refer to interpretation of results section below in order to interpret test results. 10. Place Pipette in Tube and screw down the cap. Place kit back in packet and dispose in general waste.9. Interpretation of Results

Prueba rápida de proteínas en saliva Distribuido por Medusa 19 LtdConsulte la sección en inglés (UK) para las ilustraciones del procedimiento de prueba y la interpretación de los resultados.1. Uso previstoEsta prueba de anticuerpos proporciona un marcador de la respuesta del organismo a una infección por el virus Covid-19 pero no reflejan la gravedad de ningún proceso infeccioso. Esta prueba de los centros de asistencia debe ser administrada e interpretada por un clínico experimentado y naturalmente abarcará la historia relevante de una posible exposición y/o sitios así como los datos del examen clínico. Además, los resultados de la prueba (un resultado positivo o negativo) no proporcionan una información completa del estado de transmisión.La prueba rápida de proteínas en saliva es un ensayo inmunocromatográfico en fase sólida para la detección rápida, cualitativa y diferencial de anticuerpos IgG y lgM contra el nuevo coronavirus 2019 en la saliva humana. Esta prueba proporciona un resultado de una prueba preliminar. Cualquier muestra reactiva con la prueba rápida de proteínas de saliva debe confirmarse con uno o varios métodos de prueba alternativos, tales como pruebas moleculares de laboratorio y los hallazgos e el historial clínicos. Un resultado negativo no descarta una infección por el SARS-CoV-2, en particular en aquellos que han estado en contacto con el virus. Se debe considerar la posibilidad de realizar pruebas de seguimiento con un diagnóstico molecular o una repetición de la prueba rápida de proteínas de saliva después de 2 o 3 días para descartar una infección en estos individuos. Los resultados de las pruebas de anticuerpos no deberían utilizarse como única base para diagnosticar o excluir una infección por el SARS-CoV-2 o para informar sobre el estado de la infección.2. PrincipiosLa prueba rápida de proteínas de saliva es un ensayo inmunocromatográfico de flujo lateral. La prueba utiliza anticuerpos IgM antihumanos (línea de prueba IgM), IgG antihumanos (línea de prueba IgG) e IgG de conejo (línea de control C) inmovilizados en una tira de nitrocelulosa. La almohadilla conjugada de color burdeos contiene antígenos COVID-19 recombinantes conjugados con oro coloidal (conjugados COVID- 19). Cuando se añade un tampón al pocillo de la muestra en combinación con una muestra de saliva, los anticuerpos IgM y/o IgG, si están presentes, se unirán a los conjugados COVID-19 formando un complejo antígeno-anticuerpo. Este complejo migra a través de la membrana de nitrocelulosa por acción capilar. Cuando el complejo se encuentra con la línea del anticuerpo inmovilizado correspondiente (lgM y/o lgG anti-humano), el complejo queda atrapado formando una línea de color/ rosa/coloreada que confirma un resultado de la prueba reactivo. La ausencia de una banda de color en la zona de prueba indica un resultado negativo. Para que sirva de control del procedimiento, siempre se producirá una línea de color en la zona de la línea de control (C), lo que indica que se ha añadido el volumen adecuado de la muestra y que se ha producido un efecto de mecha en la membrana.3. Materiales proporcionados 1 x cassette de flujo lateral 1 x pipeta 1 x tubo con tapa 1 x solución tampón líquida 1 x instrucciones de uso 1 x bandeja para sujetar los componentes y tira de prueba4. Material necesario pero no suministrado Muestra de saliva Temporizador5. Almacenamiento y estabilidadEl kit se puede almacenar a temperatura ambiente o refrigerado (4-30 °C). El dispositivo de prueba es estable hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada. El dispositivo de prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso. NO CONGELAR. No lo use después de la fecha de caducidad. Si se almacena en un refrigerador, permita que se equilibre con el ambiente antes de usarlo.6. Advertencia y precauciones 1. Un resultado negativo no descarta una infección por el SARS-CoV-2, en particular en aquellos que han estado en contacto con el virus. Se debe considerar la posibilidad de realizar pruebas de seguimiento con un diagnóstico molecular o de repetir las pruebas después de 2 ó 3 días para descartar una infección en estos individuos. 2. Los resultados de la prueba rápida de proteínas en saliva no deberían utilizarse como única base para diagnosticar o excluir una infección por el SARS-CoV-2 o para informar sobre el estado de la infección. 3. Solo para uso profesional de diagnóstico In Vitro y no para uso en el hogar. No utilizar después de la fecha de caducidad. 4. Este prospecto (instrucciones de uso) debe leerse completamente antes de realizar la prueba. Si no se sigue el prospecto, los resultados de la prueba no serán exactos. 5. No lo use si el tubo/bolsa está dañado o roto. 6. La prueba es para un solo uso. No lo reutilice bajo ninguna circunstancia. 7. Si maneja muestras que no son suyas, deberá manejarlas como si contuvieran agentes infecciosos. Observe las precauciones establecidas contra los riesgos microbiológicos durante las pruebas y siga los procedimientos estándar para una eliminación correcta de las muestras. 8. Si manipula muestras que no son suyas, use ropa protectora como batas de laboratorio, guantes desechables y protección para los ojos cuando se analicen las muestras. 9. La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente los resultados. 10. No realice la prueba en una habitación con un flujo de aire fuerte, es decir, con un ventilador eléctrico o un aire acondicionado fuerte. 11. Una línea completa para IgG y/o IgM se considerará positivo. 12. Solo utilice los tampones proporcionados, dado que cualquier otra solución puede proporcionar una lectura falsa. 13. Solo debe utilizarse el pocillo B en esta prueba, no vierta ningún líquido en el pocillo A.7. Colección de muestra • La prueba rápida de proteínas en saliva debe realizarse con saliva. • Debe proporcionar la muestra de saliva al menos una hora después de comer, beber (excepto agua) o fumar. • 10 minutos antes de hacer la prueba, beba un vaso de agua. • La prueba debe realizarse inmediatamente después de la recolección de saliva. • Permita que el cassette de flujo lateral, la muestra de saliva, la solución tampón líquida y/o los controles se equilibren a temperatura ambiente (15-30 °C) antes de la prueba.8. Procedimiento de la pruebaLea TODOS estos pasos atentamente antes de realizar la prueba y, si es posible, vea el vídeo del procedimiento en www.medusa19.com.Permita que el cassette de flujo lateral, la muestra de saliva, la solución tampón líquida y/o los controles se equilibren a temperatura ambiente (15-30 °C) antes de la prueba. 1. Debe proporcionar la muestra de saliva al menos 1 hora después de comer, beber (excepto agua) o fumar. 10 minutos antes de hacer la prueba, beba un vaso de agua. 2. Retire la tapa del tubo. 3. Succione las mejillas para recoger la saliva y escupir en el tubo hasta la línea de 1ml. Asegúrese de que la solución de saliva se encuentra en la línea de 1ml. No cuente las espumas o burbujas. 4. Gire el tapón para abrir la solución tampón líquida y dispense TODA la solución tampón en el tubo. 5. Enrosque la tapa de nuevo en el tubo y agite la solución durante 10 segundos enérgicamente hacia arriba/abajo.

6. Retire el cassette de flujo lateral de la bolsa de papel de aluminio y colóquelo sobre una superficie nivelada. 7. Abra la tapa del tubo. Introduzca la pipeta en el tubo y apriete y suelte 3 veces. Por último, llene la pipeta de forma que el bulbo esté lleno al menos a la mitad con la cantidad mínima posible de burbujas de aire. 8. Con la pipeta, deje caer con cuidado y lentamente 7 gotas de solución del tubo en el pocillo B del cassette de flujo lateral. 9. Deje que el cassette de flujo lateral realice la prueba y lea el resultado después de 15 minutos. Descarte cualquier cambio en el resultado después de 25 minutos. Consulte el apartado de interpretación de los resultados que aparece a continuación para interpretar los resultados de la prueba. 10. Coloque la pipeta en el tubo y enrosque la tapa. Vuelva a colocar el kit en el paquete y deséchelo en la basura general.9. Interpretación de los resultados A. La línea de color en la zona de la línea de control (C) es visible. No aparece ninguna línea en las zonas de las líneas de prueba M o G. El resultado es negativo. B. La presencia de anticuerpos IgM/IgM e IgG indica que puede estar infectado o que se haya recuperado recientemente de una infección por COVID-19. En caso de recibir un resultado positivo, consulte a su médico y siga las directrices gubernamentales más actuales. Las líneas pueden ser tenues. C. La presencia de anticuerpos IgG indica que quizás haya estado expuesto a COVID-19 en el pasado reciente. Consulte a su médico y siga las directrices gubernamentales más actuales. Las líneas pueden ser tenues. D. La línea de control no es visible o está incompleta. La falta de la línea de control podría deberse a un volumen de muestra insuficiente o a técnicas de procedimiento incorrectas. Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo cassette de flujo lateral. Si el problema persiste, deje de utilizar el kit de prueba inmediatamente y póngase en contacto con su distribuidor local.10. Control de calidadEn la prueba se incluye un control de procedimiento. Una línea que aparece en la zona de control (C) es el control interno del procedimiento. Confirma un volumen de muestra suficiente y una técnica de procedimiento correcta. Los estándares de control no se suministran con este kit; sin embargo, si se dispone de controles positivos y negativos, pueden comprobarse como una buena práctica de laboratorio para confirmar el procedimiento de la prueba y verificar el funcionamiento correcto de la misma.11. Limitaciones 1. Utilice solo muestras frescas. Las muestras congeladas y descongeladas (especialmente si se han congelado más de una vez) contienen partículas que pueden bloquear la membrana. Esto ralentiza el flujo de reactivos y puede dar lugar a un color de fondo elevado, lo que dificulta la interpretación de los resultados. 2. El rendimiento óptimo del ensayo requiere un cumplimiento estricto del procedimiento de ensayo descrito en esta hoja informativa. Las desviaciones pueden dar lugar a resultados aberrantes. 3. Un resultado negativo para un sujeto individual indica la ausencia de anticuerpos anti-COVID-19 detectables. Sin embargo, un resultado negativo en la prueba no excluye la posibilidad de exposición o infección con COVID-19, en particular en el caso de los pacientes que hayan estado en contacto con personas infectadas conocidas o en zonas de alta prevalencia de infección activa. Es necesario realizar pruebas de seguimiento con una prueba de diagnóstico molecular o repetir la prueba en 2 ó 3 días para descartar una infección en estos individuos. 4. Puede producirse un resultado negativo si la cantidad de anticuerpos anti-COVID-19 presentes en la muestra está por debajo de los límites de detección del ensayo, o si el virus ha sufrido una o varias mutaciones menores de aminoácidos en el epítopo reconocido por el anticuerpo utilizado en la prueba, o si los anticuerpos que se detectan no están presentes durante la etapa de la enfermedad en la que se recoge una muestra. 5. Algunas muestras que contienen títulos inusualmente altos de anticuerpos heterófilos o de factor reumatoide pueden afectar a los resultados esperados. 6. Pueden producirse resultados falsos positivos debido a la reacción cruzada de los anticuerpos de infecciones anteriores, como otros coronavirus, o por otras causas. 7. Las muestras con resultados positivos deben ser confirmadas con métodos de prueba alternativos y resultados clínicos antes de que se haga una determinación diagnóstica. 8. Si los síntomas persisten y el resultado de la sección de resultados de la prueba rápida de proteínas en saliva es negativo, se recomienda volver a tomar una muestra del paciente unos días después o realizar la prueba con un dispositivo de prueba alternativo. 9. Los resultados de la prueba rápida de proteínas en saliva no deben utilizarse como única base para diagnosticar o excluir una infección por COVID-19. Como ocurre con todas las pruebas diagnósticas, un diagnóstico clínico definitivo no debe basarse en el resultado de una sola prueba, sino que debe ser realizado por el medico después de que evaluar todos los hallazgos clínicos y del laboratorio.12. Características de rendimiento 1. Rendimiento clínico La prueba rápida de proteínas de saliva ha sido evaluada con las muestras de saliva muestras prospectivas conforme a la ISO. Los resultados se compararon con el diagnóstico clínico (basado en RT-PCR, y signos clínicos). Especificidad relativa del 98% (177/180), sensibilidad relativa del 92% (34/37) y precisión del 97% (211/217).

Protein-Schnelltest mit Speichelprobe Distributed by Medusa 19 LtdBezüglich der Abbildungen zum Testverfahren sowie der Auswertung der Ergebnisse verweisen wir auf den Abschnitt in englischer Sprache (UK).1. VerwendungszweckDiese Antikörpertests liefern einen Marker des Ansprechens des Körpers auf die Covid-19-Virusinfektion, spiegeln aber nicht den Schweregrad eines Infektionsprozesses wider. Dieser Point-of-Care-Test wird von einem erfahrenen Arzt durchgeführt und ausgewertet und umfasst natürlich die relevante Geschichte einer möglichen Exposition und/oder von Orten sowie die klinischen Untersuchungsdaten. Außerdem geben die Testergebnisse (positives oder negatives Ergebnis) keine umfassende Auskunft über den Übertragungsstatus.Der Protein-Schnelltest mit Speichelprobe ist ein immunochromatographischer Festphasen-Assay für den schnellen, qualitativen und differenzierten Nachweis von IgG- und IgM-Antikörpern gegen das neuartige Coronavirus 2019 im menschlichen Speichel. Dieser Test liefert ein vorläufiges Testergebnis. Jede reaktive Probe im Rahmen des Protein-Schnelltests mit Speichelprobe muss durch alternative Testverfahren wie molekulardiagnostische Labortests und klinische Ergebnisse und Anamnese bestätigt werden. Ein negatives Ergebnis schließt keine SARS-CoV-2-Infektion aus, insbesondere bei Personen, die mit dem Virus in Kontakt gekommen sind. Nach 2-3 Tagen sollte bei diesen Personen anhand eines molekulardiagnostischen Folgetests oder eines wiederholten Protein-Schnelltests mit Speichelprobe eine Infektion ausgeschlossen werden. Die Ergebnisse dieser Antikörpertests sollten nicht die einzige Basis für die Diagnose oder den Ausschluss einer SARS-CoV-2-Infektion oder die Meldung eines Infektionsstatus sein.2. PrinzipienDer Protein-Schnelltest mit Speichelprobe ist ein immunochromatographischer Lateral Flow-Assay. Der Test verwendet Anti-Human-IgM-Antikörper (Testlinien-IgM), Anti-Human-IgG (Testlinien-IgG) und Anti-Kaninchen-IgG (Kontrolllinie C) immobilisiert auf einem Nitrocellulosestreifen. Das bordeauxfarbene Konjugat-Pad enthält rekombinante COVID-19-Antigene, konjugiert mit kolloidalen Goldpartikeln (COVID-19-Konjugate). Wenn in die Probenvertiefung zusammen mit der Pufferlösung eine Speichelprobe gegeben wird, binden etwaig vorhandene IgM- und/oder IgG-Antikörper an die COVID-19-Konjugate und bilden einen Antigen-Antikörper-Komplex. Dieser Komplex migriert durch Kapillarwirkung auf der Nitrocellulose-Membran. Hat der Komplex die Linie des dazugehörigen immobilisierten Antikörpers (Anti-Human-lgM

und/oder Anti-Human-lgG) erreicht, ist er gefangen und bildet eine pink gefärbte Linie, mit der ein reaktives Testergebnis bestätigt wird. Keine farbige Linie im Testbereich signalisiert ein negatives Ergebnis. Zur Verfahrenskontrolle wird im Kontrollbereich (C) stets eine farbige Linie angezeigt als Hinweis darauf, dass eine ausreichende Probenmenge hinzugefügt wurde und eine Membrandurchfeuchtung stattgefunden hat.3. Materialien im Lieferumfang 1 x Lateral-Flow-Kassette 1 x Pipette 1 x Röhrchen mit Verschlusskappe 1 x Pufferlösung 1 x Gebrauchsanweisung 1 x Tablett zur Ablage von Komponenten und Teststreifen4. Benötigte Materialien (nicht im Lieferumfang) Speichelprobe Timer5. Lagerung und StabilitätDas Kit kann bei Zimmertemperatur oder gekühlt aufbewahrt werden (4-30°C). Die Testvorrichtung ist bis zu dem auf dem versiegelten Beutel aufgedruckten Verfalldatum stabil. Die Testvorrichtung darf erst bei Gebrauch dem versiegelten Beutel entnommen werden. NICHT EINFRIEREN. Nach dem Verfalldatum nicht verwenden. Wird sie im Kühlschrank aufbewahrt, muss sie erst Zimmertemperatur erreichen, bevor sie in Gebrauch genommen werden kann.6. Warnhinweis und Vorsichtsmaßnahmen 1. Ein negatives Ergebnis schließt keine SARS-CoV-2-Infektion aus, insbesondere bei Personen, die mit dem Virus in Kontakt gekommen sind. Nach 2-3 Tagen sollte bei diesen Personen anhand eines molekulardiagnostischen Folgetests oder eines Wiederholungstests eine Infektion ausgeschlossen werden. 2. Die Ergebnisse des Protein-Schnelltests mit Speichelprobe sollten nicht die einzige Basis für die Diagnose oder den Ausschluss einer SARS-CoV-2-Infektion oder die Meldung eines Infektionsstatus sein. 3. Ausschließlich zur In-vitro-Diagnose durch medizinisches Fachpersonal und nicht für den Heimgebrauch. Nach dem Verfalldatum nicht verwenden. 4. Diese Gebrauchsanweisung muss vor der Durchführung des Tests komplett durchgelesen werden. Bei Nichtbefolgen der Anweisungen auf dem Zusatzblatt kann es zu ungenauen Testergebnissen kommen. 5. Nicht verwenden, wenn Röhrchen/Beutel nicht intakt bzw. beschädigt sind. 6. Der Test ist ausschließlich zum Einmalgebrauch bestimmt. Verwenden Sie unter keinen Umständen erneut. 7. Der Umgang mit Proben anderer Personen sollte stets so stattfinden als würden sie Infektionserreger enthalten. Beachten Sie alle etablierten Maßnahmen zum Schutz vor mikrobiologischen Gefahren während der Testphase und richten Sie sich nach den Standardverfahren zur ordnungsgemäßen Entsorgung von Proben. 8. Tragen Sie beim Umgang mit Proben anderer Personen und deren Analyse stets Schutzkleidung wie Laborkittel, Einweghandschuhe und Augenschutz. 9. Feuchtigkeit und Temperaturen können die Ergebnisse negativ beeinflussen. 10. Führen Sie den Test nicht in einem Raum mit starkem Luftstrom (z. B. erzeugt durch Ventilatoren oder Klimaanlage) durch. 11. Jede durchgezogene Linie bei IgG und/oder IgM ist als positiv zu betrachten. 12. Verwenden Sie nur die mitgelieferten Pufferlösungen, da andere Lösungen ein falsches Ergebnis liefern können. 13. Für den gesamten Test darf nur Fläche B verwendet werden; auf Fläche A darf keine Flüssigkeit gelangen.7. Erfassen der Speichelprobe • Der Protein-Schnelltest mit Speichelprobe muss mit Speichel durchgeführt werden. • Nach dem Essen, Trinken (mit Ausnahme von Wasser) oder Rauchen muss mindestens 1 Stunde verstrichen sein, bevor die Speichelprobe entnommen werden darf. • Trinken Sie 10 Minuten vor dem Test ein Glas Wasser. • Der Test sollte sich unmittelbar an das Erfassen der Speichelprobe anschließen. • Lassen Sie die Lateral-Flow-Kassette, Speichelprobe und/oder Kontrollen vor dem Test Zimmertemperatur (15-30°C) erreichen.8. TestverfahrenLesen Sie sich ALLE Schritte sorgfältig durch, bevor Sie mit dem Test beginnen, und machen Sie sich nach Möglichkeit mit dem Video unter www.medusa19.com mit dem Testverfahren vertraut.Lassen Sie die Lateral-Flow-Kassette, Speichelprobe, Pufferlösung und/oder Kontrollen vor dem Test Zimmertemperatur (15-30°C) erreichen. 1. Nach dem Essen, Trinken (mit Ausnahme von Wasser) oder Rauchen muss mindestens 1 Stunde verstrichen sein, bevor die Speichelprobe entnommen werden darf. Trinken Sie 10 Minuten vor dem Test ein Glas Wasser. 2. Entfernen Sie die Verschlusskappe vom Röhrchen. 3. Regen Sie den Speichelfluss an, indem Sie Ihre Backen ansaugen, und spucken den Speichel bis zur 1 ml-Linie in das Röhrchen. Die Speichelflüssigkeit muss die 1 ml-Linie erreichen, wobei weder Schaum noch Bläschen berücksichtigt werden dürfen. 4. Schrauben Sie die Verschlusskappe auf und leeren die Pufferlösung GÄNZLICH in das Röhrchen. 5. Schrauben Sie die Verschlusskappe wieder auf das Röhrchen und schütteln es 10 Sekunden lang kräftig. 6. Entnehmen Sie die Lateral-Flow-Kassette der Folienverpackung und stellen sie auf eine ebene Fläche. 7. Öffnen Sie die Verschlusskappe des Röhrchens. Führen Sie die Pipette in das Röhrchen ein und drücken 3-mal darauf und spritzen den Pipetteninhalt wieder heraus. Ziehen Sie die Pipette abschließend so auf, dass der Tropfer mindestens halb voll ist und möglichst wenige Luftbläschen enthält. 8. Drücken Sie 7 Tropfen der Lösung vorsichtig und langsam mit der Pipette aus dem Röhrchen auf Fläche B der Lateral-Flow-Kassette.

A. The coloured line in the control line region (C) is visible. No line appears in the test line regions M or G. The result is negative B. The presence of IgM / IgM and IgG antibodies indicates that you may be infected, or you may have recently recovered from a COVID-19 infection. If positive, seek medical advice and follow the most recent government guidelines. Lines may be faint. C. The presence of IgG antibodies indicates that you may have been exposed to COVID-19 in the recent past. Seek medical advice and follow the most recent government guidelines. Lines may be faint. D. Control line is not visible or is incomplete. Control line failure could be due to insufficient specimen volume or incorrect procedural techniques. Review the procedure and repeat the test with a new Lateral Flow Cassette. If the problem persists, discontinue using the test kit immediately and contact your local distributor.10. Quality Control A procedural control is included in the test. A line appearing in the control region (C) is the internal procedural control. It confirms sufficient specimen volume and correct procedural technique. Control standards are not supplied with this kit; however, if positive and negative controls are available, they can be tested as a good laboratory practice to confirm the test procedure and to verify proper test performance.11. Limitations 1. Use only fresh samples. Frozen and thawed samples (especially repeatedly) contain particles that can block the membrane. This slows the flow of reagents and can lead to high background colour, making the interpretation of results difficult. 2. Optimal assay performance requires strict adherence to the assay procedure described in this insert sheet. Deviations may lead to aberrant results. 3. A negative result for an individual subject indicates absence of detectable anti-COVID-19 antibodies. However, a negative test result does not preclude the possibility of exposure to or infection with COVID-19, particularly for patients who have been in contact with known infected persons or in areas with high prevalence of active infection. Follow-up testing with a molecular diagnostic test or a repeat test in 2-3 days is necessary to rule out infection in these individuals. 4. A negative result can occur if the quantity of the anti-COVID-19 antibodies present in the specimen is below the detection limits of the assay, or the virus has undergone minor amino acid mutation(s) in the epitope recognized by the antibody utilized in the test, or the antibodies that are detected are not present during the stage of disease in which a sample is collected. 5. Some specimens containing unusually high titre of heterophile antibodies or rheumatoid factor may affect expected results. 6. False positive results may occur due to cross-reacting antibodies from previous infections, such as other coronaviruses, or from other causes. 7. Samples with positive results should be confirmed with alternative testing method(s) and clinical findings before a diagnostic determination is made. 8. If symptoms persist and the result from the Rapid Saliva Protein Test performance section is negative, it is recommended to re-sample the patient a few days later or test with an alternative test device. 9. Results from the Rapid Saliva Protein Test should not be used as the sole basis to diagnose or exclude COVID-19 infection. As with all diagnostic tests, a definitive clinical diagnosis should not be based on the result of a single test, but should only be made by the physician after all clinical and laboratory findings have been evaluated.12. Performance Characteristics 1. Clinical Performance The Rapid Saliva Protein Test has been evaluated with the ISO prospective samples of saliva. The results were compared to clinical diagnosis (based on RT-PCR, and clinical signs). Relative specificity 98% (177/180), relative sensitivity 92% (34/37) and accuracy of 97% (211/217).

9. Lassen Sie die Lateral-Flow-Kassette 15 Minuten stehen und lesen das Testergebnis danach ab. Lassen Sie sämtliche Änderungen außer Acht, die nach 25 Minuten auftreten. Der folgende Abschnitt enthält Informationen zur Auswertung der Testergebnisse. 10. Platzieren Sie die Pipette in das Röhrchen und schrauben die Verschlusskappe zu. Verpacken Sie das Kit wieder in der Originalverpackung und entsorgen beides im allgemeinen Abfallstrom.9. Auswertung der Ergebnisse A. Die farbige Linie im Bereich der Kontrolllinie (C) ist sichtbar. In den Testlinien-Bereichen M oder G erscheint keine Linie. Das Ergebnis ist negativ. B. Der Nachweis von IgM/IgM- und IgG-Antikörpern deutet darauf hin, dass Sie infiziert sein können oder vor Kurzem von einer COVID-19-Infektion genesen sind. Ist das Testergebnis positiv, muss ein Arzt aufgesucht werden. Außerdem müssen die aktuellsten Regierungsrichtlinien befolgt werden. Die Linien können schwach sein. C. Der Nachweis von IgG-Antikörpern deutet darauf hin, dass Sie COVID-19 unlängst ausgesetzt waren. Suchen Sie einen Arzt auf und befolgen die aktuellsten Regierungsrichtlinien. Die Linien können schwach sein. D. Die Kontrollinie ist nicht sichtbar oder ist unvollständig. Eine Kontrolllinie kann dann versagen, wenn das Probenvolumen unzulänglich oder die Verfahrenstechnik inkorrekt sind. Prüfen Sie das Verfahren und wiederholen den Test mit einer neuen Lateral-Flow-Kassette. Besteht das Problem weiter, muss der Test mit dem Testkit unverzüglich eingestellt und Ihr Vertriebshändler kontaktiert werden.10. QualitätskontrolleDer Test umfasst eine Verfahrenskontrolle. Eine Linie, die im Kontrollbereich (C) erscheint, ist die interne Verfahrenskontrolllinie. Sie bestätigt, dass das Probenvolumen ausreicht und die Verfahrenstechnik korrekt ist. Dieses Kit wird ohne Kontrollstandards geliefert; sind jedoch positive und negative Kontrollen erhältlich, können sie als gute Laborpraxis als Bestätigung des Testverfahrens und zur Verifizierung der korrekten Testleistung getestet werden.11. Einschränkungen 1. Verwenden Sie nur frische Proben. Tiefgefrorene und wieder aufgetaute Proben (insbesondere, wenn mehrfach tiefgefroren und aufgetaut) enthalten Partikel, die die Membran verstopfen können. Dies führt zu einem gedrosselten Fluss der Reagenzien und kann zu einer intensiven Hintergrundfarbe führen, was die Auswertung der Ergebnisse erschwert. 2. Eine optimale Assay-Leistung erfordert eine strenge Einhaltung des auf diesem Zusatzblatt beschriebenen Assayverfahrens. Abweichungen können zu abweichenden Ergebnissen führen. 3. Ein negatives Ergebnis bei einer einzelnen Person deutet auf den Mangel an detektierbaren Anti-COVID-19-Antikörpern hin. Ein negatives Testergebnis schließt jedoch nicht die Möglichkeit einer COVID-19-Exposition oder -Infektion aus, insbesondere bei Patienten, die mit nachweislich infizierten Personen in Kontakt waren oder sich an Orten mit hoher Prävalenz einer aktiven Infektion aufgehalten haben. Nach 2-3 Tagen muss bei diesen Personen anhand eines molekulardiagnostischen Folgetests oder eines Wiederholungstests eine Infektion ausgeschlossen werden. 4. Ein negatives Ergebnis kann auftreten, wenn die Anti-COVID-19-Antikörperkonzentration in der Probe unterhalb der Nachweisgrenze des Assays liegt oder das Virus geringfügige Aminosäuremutationen im Epitop durchlaufen hat, die von den im Test verwendeten Antikörpern erkannt werden, oder die detektierten Antikörper im Krankheitsstadium, in dem eine Probe erfasst wird, nicht vorhanden sind. 5. Manche Proben mit einem ungewöhnlich hohen Titer heterophiler Antikörper oder rheumatoider Faktoren können die erwarteten Ergebnisse beeinträchtigen. 6. Falsch-positive Ergebnisse können infolge von bei früheren Infektionen gebildeten kreuzreaktiven Antikörpern wie andere Coronaviren oder anderer Ursache entstehen. 7. Proben mit positiven Ergebnissen müssen mit alternativen Prüfverfahren und klinischen Ergebnissen bestätigt werden, bevor eine Diagnose gestellt wird. 8. Halten die Symptome an und sind die Ergebnisse des Protein-Schnelltests mit Speichelprobe (siehe Leistungsabschnitt) negativ, wird empfohlen, bei dem Patienten ein paar Tage später eine weitere Probenahme durchzuführen oder ihn mit einem alternativen Test zu testen. 9. Die Ergebnisse des Schnelltests mit Speichelprobe sollten nicht die einzige Basis für die Diagnose oder den Ausschluss einer COVID-19-Infektion sein. Eine endgültige klinische Diagnose sollte wie bei allen diagnostischen Tests nicht auf dem Ergebnis eines einzelnen Tests basieren, sondern erst nach Auswertung aller klinischen und labortechnischen Befunde durch den Arzt gestellt werden.12. Spezifische Leistungsdaten 1. Klinische Beurteilung Der Protein-Schnelltest mit Speichelprobe wurde mit den ISO prospektiven Speichelproben ermittelt. Die Ergebnisse wurden mit der klinischen Diagnose (auf der Basis von RT-PCR und klinischen Nachweisen) verglichen. Relative Spezifität 98% (177/180), relative Sensitivität 92% (34/37) und Präzision von 97% (211/217).

Test salivaire de dépistage rapide Distribué par Medusa 19 LtdSe reporter à la section en anglais (UK) pour les illustrations de la procédure du test et l’interprétation des résultats.1. Utilisation prévueCes tests de détection d’anticorps fournissent une indication de la réponse de l’organisme à l’infection par le virus COVID-19, mais ils ne reflètent cependant pas la gravité du processus infectieux. Ce test sera réalisé sur le lieu d’intervention et interprété par un médecin expérimenté. Il prendra naturellement en compte les antécédents pertinents d’exposition éventuelle et/ou des sites, en plus des données de l’examen clinique. En outre, les résultats du test (qu’ils soient positifs ou négatifs) ne fournissent pas des informations complètes sur l’état de transmission.Le test salivaire de dépistage rapide est un test immunochromatographique en phase solide pour la détection rapide, qualitative et différentielle des anticorps IgG et IgM dirigés contre le nouveau Coronavirus 2019 dans la salive humaine. Ce test ne fournit qu’un résultat préliminaire. Par conséquent, tout échantillon réactif avec le test salivaire de dépistage rapide doit être confirmé par une ou plusieurs méthodes de test alternatives, tels que des analyses moléculaires en laboratoire, et des résultats et antécédents cliniques. Un résultat négatif ne permet pas d’écarter la possibilité d’une infection au SARS-CoV-2, notamment chez les personnes ayant été en contact avec le virus. Un test de diagnostic moléculaire de suivi ou un nouveau test salivaire de dépistage rapide doit être envisagé après 2 ou 3 jours afin d’exclure la possibilité d’infection chez ses individus. Le diagnostic, l’exclusion de l’infection au SARS-CoV-2 ou le statut infectieux ne doit pas être uniquement basé(e) sur les résultats des tests de détection d’anticorps.2. PrincipesLe test salivaire de dépistage rapide est un test immunochromatographique à flux latéral, qui utilise des anticorps IgM anti-humains (ligne test IgM), des anticorps IgG anti-humains (ligne test IgG) et des anticorps IgG de lapin (ligne de contrôle C) immobilisés sur une bandelette de nitrocellulose. Le tampon conjugué bordeaux contient des antigènes recombinants de COVID-19 marqué à l’or colloïdal (conjugués COVID-19). Lorsqu’une solution tampon est ajoutée au puits d’échantillonnage en plus de la salive, les anticorps IgM et/ou IgG, s’ils sont présents, interagissent avec les conjugués COVID-19, permettant d’obtenir un complexe anticorps-antigène. Ces complexes migrent à travers la membrane de nitrocellulose par capillarité. Lorsque les complexes atteignent la ligne de l’anticorps immobilisé correspondant (anticorps lgM et/ou IgG anti-humains), ils forment une ligne de couleur/rose qui confirme un résultat de test positif. L’absence d’une ligne colorée dans la zone indique un résultat négatif. Une ligne colorée, servant de contrôle de la procédure, apparaîtra toujours dans la partie de la ligne de contrôle (C) pour indiquer que le volume d’échantillon ajouté était suffisant et que la membrane a été humidifiée.

3. Matériel fourni 1 x cassette à flux latéral 1 x pipette 1 x tube avec bouchon 1 x solution tampon liquide 1 x mode d’emploi 1 x plateau pour poser tout le matériel et la bandelette réactive4. Matériel nécessaire non fourni Échantillon de salive Minuteur5. Conservation et stabilitéLe kit peut être conservé à température ambiante ou réfrigéré (4-30°C). La cassette est stable jusqu’à la date de péremption imprimée sur le sachet scellé et doit être conservée dans le sachet scellé jusqu’à son utilisation. NE PAS CONGELER. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption. En cas de réfrigération, laisser la cassette revenir à la température ambiante avant toute utilisation.6. Mises en garde et précautions 1. Un résultat négatif ne permet pas d’écarter la possibilité d’une infection au SARS-CoV-2, notamment chez les personnes ayant été en contact avec le virus. Un test de diagnostic moléculaire de suivi ou un nouveau test de dépistage doit être envisagé après 2 ou 3 jours afin d’exclure la possibilité d’infection chez ses individus. 2. Le diagnostic, l’exclusion de l’infection au SARS-CoV-2 ou le statut infectieux ne doit pas être uniquement basé(e) sur les résultats du test salivaire de dépistage rapide. 3. Uniquement destiné à un usage professionnel de diagnostic in vitro et non à un usage domestique. Ne pas utiliser après la date de péremption. 4. Lire attentivement cette notice avant de réaliser le test. Le non-respect de la procédure peut entraîner des résultats incorrects. 5. Ne pas utiliser le tube/sachet s’il est endommagé. 6. Le test est à usage unique. Ne jamais le réutiliser. 7. Manipuler tous les échantillons comme s’ils contenaient des agents infectieux. Respecter les consignes de sécurité en matière de risques microbiologiques tout au long du test et suivre les procédures en vigueur pour éliminer les échantillons de manière appropriée. 8. En cas de manipulation d’échantillons d’autres individus, porter des vêtements de protection, tels que des blouses de laboratoire, des gants jetables et des lunettes de protection pendant le test. 9. L’humidité et la température peuvent influencer les résultats. 10. Ne pas effectuer le test dans une pièce avec une forte circulation d’air, par exemple un ventilateur ou une climatisation puissante. 11. Toute ligne continue pour les anticorps IgG et/ou IgM doit être considérée comme un résultat positif. 12. Utiliser uniquement les solutions tampons fournies, car toute autre solution pourrait fausser le résultat. 13. Seul le puits B est utilisé pour l’intégralité de ce test. Ne déposer aucun liquide dans le puits A.7. Collecte des échantillons • Le test salivaire de dépistage rapide doit être réalisé sur la salive. • L’échantillon de salive doit être fourni au moins 1 heure après avoir mangé, bu (autre chose que de l’eau) ou fumé. • Dix minutes avant de faire le test, boire un verre d’eau. • Le test doit être réalisé immédiatement après la collecte de l’échantillon de salive. • Laisser la cassette à flux latéral, l’échantillon de salive, la solution tampon liquide et/ou de contrôle se stabiliser à température ambiante (15-30°C) avant de réaliser le test.8. Procédure du testLire attentivement TOUTES les étapes avant de réaliser le test et, si possible, regarder la vidéo de la procédure du test sur www.medusa19.com.Laisser la cassette à flux latéral, l’échantillon de salive, la solution tampon liquide et/ou de contrôle se stabiliser à température ambiante (15-30°C) avant de réaliser le test. 1. L’échantillon de salive doit être fourni au moins 1 heure après avoir mangé, bu (autre chose que de l’eau) ou fumé. Dix minutes avant de faire le test, boire un verre d’eau. 2. Retirer le bouchon du tube. 3. Sucer les joues pour saliver et cracher dans le tube afin d’atteindre la ligne de 1 ml. Vérifier que la solution de salive atteint bien la ligne de 1 ml. Ne pas prendre en compte la mousse ou les bulles. 4. Dévisser le bouchon pour ouvrir la solution tampon liquide et verser TOUTE la solution tampon dans le tube. 5. Revisser le bouchon du tube et agiter vigoureusement la solution de haut en bas pendant 10 secondes. 6. Sortir la cassette à flux latéral du sachet et la poser sur une surface plate. 7. Ouvrir le bouchon du tube. Insérer la pipette dans le tube avant d’appuyer et de relâcher 3 fois la pipette. Remplir enfin la pipette de manière à ce que le réservoir soit à moitié plein avec le minimum de bulles d’air. 8. Verser 7 gouttes de la solution du tube dans le puits B de la cassette à flux latéral à l’aide de la pipette. 9. Laisser la cassette à flux latéral réaliser le test et lire immédiatement le résultat après 15 minutes. Ignorer tout changement du résultat après 25 minutes. Se reporter à la section d’interprétation des résultats ci-dessous afin d’interpréter les résultats. 10. Placer la pipette dans le tube et revisser le bouchon. Placer le kit dans le sachet pour l’éliminer avec les déchets ordinaires.9. Interprétation des résultats A. La ligne colorée dans la zone de la ligne de contrôle (C) est visible. Aucune ligne n’est visible dans les zones des lignes test M ou G. Le résultat est négatif. B. La présence d’anticorps IgM/IgM et IgG indique une infection potentielle ou une guérison récente d’une infection à la COVID-19. En cas de résultat positif, demander l’avis d’un médecin et suivre les directives gouvernementales les plus récentes. Les lignes peuvent être plus ou moins marquées. C. La présence d’anticorps IgG indique une exposition potentielle récente à la COVID-19. Demander l’avis d’un médecin et suivre les directives gouvernementales les plus récentes. Les lignes peuvent être plus ou moins marquées. D. La ligne de contrôle n’est pas visible ou est incomplète. Un volume d’échantillon insuffisant ou une procédure de test incorrecte pourrait être à l’origine de l’absence de ligne de contrôle. Revoir la procédure et répéter le test avec une nouvelle cassette à flux latéral. Si le problème persiste, cesser d’utiliser le kit et contacter votre distributeur local.10. Contrôle qualitéUn contrôle de la procédure est inclus dans le test. Il s’agit de la ligne qui apparaît dans la région de contrôle (C). Elle confirme qu’un volume d’échantillon suffisant a été utilisé et que la procédure de test a été correctement suivie. Les normes de contrôle ne sont pas fournies dans ce kit. Toutefois, il est recommandé de tester des contrôles positifs et négatifs comme bonne pratique de laboratoire afin de confirmer la procédure de test et de vérifier ses performances.11. Limites 1. Utiliser uniquement des échantillons frais. Les échantillons congelés et décongelés (notamment de manière répétée) contiennent des particules qui peuvent obstruer la membrane. Cela ralentit le flux des réactifs et peut entraîner une coloration de la membrane, rendant l’interprétation des résultats difficile. 2. Pour une performance optimale du test, il faut suivre strictement la procédure de test décrite dans cette notice d’utilisation. Tout écart peut conduire à des résultats aberrants.

3. Un résultat négatif chez un individu indique l’absence d’anticorps anti-COVID-19 détectables, mais n’exclut cependant pas la possibilité d’une exposition ou d’une infection par COVID-19, notamment chez les patients ayant été en contact avec des personnes connues pour être infectées ou des zones de forte prévalence d’infection active. Un test de diagnostic moléculaire de suivi ou un nouveau test de dépistage doit être envisagé après 2 ou 3 jours afin d’exclure la possibilité d’infection chez ses individus. 4. Un résultat négatif peut être obtenu si la quantité d’anticorps anti-COVID-19 présente dans l’échantillon est inférieure aux limites de détection du test, si le virus a subi une ou plusieurs mutations mineures d’acides aminés dans l’épitope reconnu par l’anticorps utilisé dans le test ou si les anticorps détectés ne sont pas présents au stade de la maladie pendant lequel l’échantillon est prélevé. 5. Une concentration anormalement élevée d’anticorps hétérophiles ou de facteur rhumatoïde peut affecter les résultats attendus. 6. La réactivité croisée avec des anticorps d’infections antérieures, comme d’autres coronavirus ou d’autres causes, peuvent donner de faux résultats positifs. 7. Les échantillons testant positifs doivent être confirmés par une ou plusieurs méthodes de test alternatives et des résultats cliniques avant de pouvoir établir tout diagnostic. 8. Si les symptômes persistent et si le résultat de la section de performance du test salivaire de dépistage rapide est négatif, il est recommandé de tester un nouvel échantillon du patient quelques jours plus tard ou d’effectuer le test avec un autre dispositif. 9. Le diagnostic ou l’exclusion de l’infection au COVID-19 ne doit pas être uniquement basé(e) sur les résultats du test salivaire de dépistage rapide. Comme pour tous les tests de diagnostic, le diagnostic clinique définitif ne doit pas être basé sur le résultat d’un seul test, mais doit être établi par le médecin après évaluation de tous les résultats cliniques et de laboratoire.12. Performances 1. Performance clinique Le test salivaire de dépistage rapide a été évalué avec des échantillons de salive prospectifs ISO. Les résultats ont été comparés au diagnostic clinique (basé sur la RT-PCR et les signes cliniques). Spécificité relative 98% (177/180), sensibilité relative 92% (34/37) et précision 97% (211/217).

Test proteico rapido salivare Distribuito da Medusa 19 LtdConsultare la sezione in inglese (UK) per le illustrazioni della procedura di test e per l’interpretazione degli esiti1. Uso previstoQuesti test anticorpali forniscono un marcatore della risposta dell’organismo all’infezione da virus Covid-19, ma non riflettono la gravità degli eventuali processi infettivi. Questo test point-of-care (POC) deve essere somministrato e interpretato da un clinico in possesso di debita esperienza e naturalmente includerà l’anamnesi pertinente per possibile esposizione e/o siti, nonché i dati degli esami clinici. Inoltre, gli esiti del test (esito positivo o esito negativo) non forniscono informazioni esaurienti sullo stato di trasmissione.Il Test proteico rapido salivare è un test immunocromatografico in fase solida per la rapida rilevazione qualitativa e differenziale degli anticorpi IgG e IgM al nuovo coronavirus 2019 nella saliva umana. Questo test fornisce un esito preliminare. Gli eventuali campioni reattivi con il Test proteico rapido salivare andranno confermati mediante una o più metodiche di test alternative, ad esempio test molecolari di laboratorio e reperti clinici e anamnesi. Un esito negativo non esclude l’infezione da SARS-CoV-2, particolarmente nei soggetti venuti a contatto con il virus. È necessario considerare test di follow-up con un test diagnostico molecolare o la ripetizione di un Test proteico rapido salivare dopo 2 - 3 giorni, per escludere la presenza di infezione in tali soggetti. Gli esiti dei test anticorpali non vanno utilizzati come unica base per la diagnosi o per escludere l’infezione da SARS-CoV-2, né per indicare lo stato infettivo.2. PrincipiIl Test proteico rapido salivare è un test immunocromatografico a flusso laterale. Si avvale di anticorpi IgM anti-umani (linea di test IgM), IgG anti-umani (linea di test IgG) e IgG di coniglio (linea di controllo C) immobilizzati su una striscia in nitrocellulosa. Il tampone di coniugato color bordeaux contiene antigeni COVID-19 ricombinanti coniugati con oro colloidale (coniugati COVID-19). Quando si aggiunge un tampone al pozzetto del campione unitamente a un campione di saliva, gli anticorpi IgM e/o IgG, se presenti, si legheranno ai coniugati COVID-19 formando un complesso antigene-anticorpi. Tale complesso migra attraverso la membrana in nitrocellulosa per azione capillare. Quando il complesso viene a contatto con la linea dell’anticorpo immobilizzato corrispondente (IgM anti-umano e/o IgG anti-umano), rimane intrappolato formando una banda di colore rosa che conferma l’esito reattivo del test. L’assenza di una banda colorata nella zona di test indica un esito negativo. Come controllo procedurale, verrà sempre prodotta una banda colorata nella zona della linea di controllo (C); questo indica che è stato aggiunto il volume corretto di campione e che si è avuta traspirazione (wicking) della membrana.3. Materiali forniti 1 x cassetta per flusso laterale 1 x pipetta 1 x provetta con tappo 1 x liquido soluzione tampone 1 x istruzioni per l’uso 1 x vassoio per i componenti e la striscia di test4. Materiali richiesti ma non forniti Campione di saliva Timer5. Conservazione e stabilitàIl kit può essere conservato a temperatura ambiente oppure refrigerato (4 - 30 °C). Il dispositivo di test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Il dispositivo di test deve rimanere all’interno della busta sigillata fino al momento dell’uso. NON CONGELARE. Non utilizzare oltre le la data di scadenza. In caso di conservazione in frigorifero, lasciare equilibrare il dispositivo di test a temperatura ambiente prima dell’uso.6. Avvertenze e precauzioni 1. Un esito negativo non esclude l’infezione da SARS-CoV-2, particolarmente nei soggetti venuti a contatto con il virus. È necessario considerare test di follow-up con un test diagnostico molecolare o ripetendo il test dopo 2 - 3 giorni, per escludere la presenza di infezione in tali soggetti. 2. Gli esiti del Test proteico rapido salivare non vanno utilizzati come unica base per la diagnosi o per escludere l’infezione da SARS-CoV-2, né per indicare lo stato infettivo. 3. Solo per uso professionale in vitro e non per uso domiciliare. Non utilizzare dopo la data di scadenza. 4. Leggere per intero questo foglio illustrativo (istruzioni per l’uso) prima di procedere al test. La mancata osservanza del foglio illustrativo porta ad esiti inaccurati nel test. 5. Non usare il dispositivo di test se la provetta/busta presenta danni o non è integra. 6. Il test è esclusivamente monouso. Non riutilizzarlo in nessuna circostanza. 7. Se si maneggiano campioni di altre persone, trattarli come se contenessero agenti infettivi. Osservare le precauzioni ufficiali contro i rischi microbiologici durante l’intero test e attenersi alle procedure standard per lo smaltimento corretto dei campioni. 8. Se si maneggiano campioni di altre persone: indossare indumenti protettivi come camici di laboratorio, guanti usa e getta e protezioni oculari quando si dosano i campioni. 9. L’umidità e la temperatura possono incidere negativamente sugli esiti.

10. Non procedere al test in locali con forti flussi d’aria, ossia in presenza di ventilatori elettrici o di aria condizionata intensa. 11. Qualsiasi linea completa per IgG e/o per IgM deve essere considerata un esito positivo. 12. Utilizzare esclusivamente i tamponi forniti, in quanto soluzioni diverse possono fornire false letture. 13. Per questo intero test si usa esclusivamente il pozzetto B: non versare alcun liquido nel pozzetto A.7. Prelievo del campione • Il Test proteico rapido salivare va eseguito utilizzando un campione di saliva. • Il campione di saliva deve essere ottenuto almeno 1 ora dopo aver mangiato, bevuto liquidi (fatta eccezione per l’acqua) o fumato. • Bere un bicchiere d’acqua 10 minuti prima di eseguire il test. • Procedere al test immediatamente dopo il prelievo della saliva. • Prima del test lasciare equilibrare a temperatura ambiente (15 - 30 °C) la cassetta per flusso laterale, il campione di saliva, il liquido soluzione tampone e/o i controlli.8. Procedura di testLeggere attentamente TUTTI gli stadi prima di eseguire il test e, se possibile, guardare il video della procedura sul sito www.medusa19.com.Prima del test lasciare equilibrare a temperatura ambiente (15 - 30 °C) la cassetta per flusso laterale, il campione di saliva, il liquido soluzione tampone e/o i controlli. 1. Il campione di saliva deve essere ottenuto almeno 1 ora dopo aver mangiato, bevuto liquidi (fatta eccezione per l’acqua) o fumato. Bere un bicchiere d’acqua 10 minuti prima di eseguire il test. 2. Rimuovere il tappo dalla provetta. 3. Tirare indietro le guance per raccogliere la saliva e sputare nella provetta fino alla linea di 1 mL. Accertare che la soluzione di saliva arrivi fino alla linea di 1 mL. Non contare la schiuma o le bollicine eventualmente presenti. 4. Ruotare il tappo per aprire la soluzione tampone liquida e versare TUTTA la soluzione tampone nella provetta. 5. Riavvitare il tappo sulla provetta e scuoterla energicamente in su/giù per 10 secondi. 6. Rimuovere la cassetta per flusso laterale dalla busta in alluminio e appoggiarla su una superficie piana. 7. Aprire il tappo della provetta. Inserire la pipetta nella provetta e spremere e rilasciare per 3 volte. Infine, riempire la pipetta in modo che il bulbo sia pieno almeno per metà, avendo cura di ridurre al minimo le bollicine d’aria. 8. Usando la pipetta versare lentamente e con cura 7 gocce di soluzione dalla provetta nel pozzetto B della cassetta per flusso laterale. 9. Lasciare che la cassetta per flusso laterale esegua il test e leggere l’esito dopo 15 minuti. Ignorare eventuali variazioni dell’esito dopo 25 minuti. Per interpretare gli esiti dei test, consultare la sezione che segue. 10. Inserire la pipetta nella provetta e avvitare il tappo. Rimettere il kit nella confezione e smaltirlo con i rifiuti generici.9. Interpretazione degli esiti A. La banda colorata nella zona della linea di controllo (C) è visibile. Non appare nessuna banda nelle zone delle linee di test M o G. L’esito è negativo. B. La presenza di anticorpi IgM / IgM e IgG indica che il soggetto potrebbe essere infetto, o che potrebbe essere guarito di recente da un’infezione da COVID-19. In caso di esito positivo, rivolgersi al medico e seguire gli attuali orientamenti emanati dalle autorità governative. Le bande possono apparire indistinte. C. La presenza di anticorpi IgG indica che il soggetto può essere stato esposto di recente al COVID-19. Rivolgersi al medico e seguire gli attuali orientamenti emanati dalle autorità governative. Le bande possono apparire indistinte. D. La linea di controllo non è visibile o è incompleta. Il problema può essere dovuto a un volume di campione insufficiente, o a tecniche procedurali non corrette. Riesaminare la procedura e ripetere il test con una nuova cassetta per flusso laterale. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l’uso del kit di test e contattare il distributore locale.10. Controllo di qualitàIl test include un controllo procedurale. La linea che appare nella zona di controllo (C) è il controllo procedurale interno. Essa conferma l’adeguatezza del volume di campione e la correttezza della tecnica procedurale. Con questo kit non vengono forniti standard di controllo, tuttavia se si dispone di controlli positivi e negativi è possibile testarli come valida prassi di laboratorio, per confermare la procedura di test e verificare le buone prestazioni del test.11. Limitazioni 1. Usare solo campioni freschi. I campioni congelati e scongelati (specie se ripetutamente) contengono particelle in grado di bloccare la membrana. Questo rallenta il flusso dei reagenti e può produrre un intenso colore di sfondo, rendendo difficoltosa l’interpretazione degli esiti. 2. Per ottenere prestazioni ottimali è necessario attenersi rigorosamente alla procedura descritta in questo foglio illustrativo. Eventuali deviazioni possono portare ad esiti aberranti. 3. Un esito negativo per un singolo soggetto indica l’assenza di anticorpi anti-COVID-19 rilevabili. Tuttavia, un esito negativo con questo test non preclude la possibilità di esposizione o di infezione da COVID-19, in particolare per i pazienti venuti a contatto con persone con infezione accertata, o in zone ad alta prevalenza di infezioni attive. È necessario considerare test di follow-up con un test diagnostico molecolare o ripetendo il test dopo 2 - 3 giorni, per escludere la presenza di infezione in tali soggetti. 4. Il test può produrre esito negativo se la quantità di anticorpi anti-COVID-19 presente nel campione è inferiore ai limiti di rilevazione del test, o se il virus è andato soggetto a una o più lievi mutazioni aminoacidiche nell’epitopo riconosciute dall’anticorpo usato in questo test, o se gli anticorpi rilevati non sono presenti allo stadio di malattia in cui è avvenuto il prelievo del campione. 5. Alcuni campioni contenenti titoli insolitamente elevati di anticorpi eterofili o fattore reumatoide possono influire sugli esiti previsti. 6. Possono esservi esiti falsi positivi a causa degli anticorpi in reazione crociata da precedenti infezioni, ad esempio altri coronavirus, o per altre cause. 7. I campioni con esiti positivi andranno confermati con una o più metodiche di test alternative e con esiti clinici, prima di procedere a una determinazione diagnostica. 8. Se i sintomi persistono e l’esito prestazionale del Test proteico rapido salivare è negativo, si raccomanda di ritestare il paziente alcuni giorni dopo, o di testarlo con un altro dispositivo di test. 9. Gli esiti del Test proteico rapido salivare non vanno utilizzati come unica base per la diagnosi o per escludere l’infezione da COVID-19. Come per tutti i test diagnostici, la diagnosi clinica finale non va basata sugli esiti di un singolo test; il medico dovrà formulare una diagnosi solo dietro vautazione di tutti i reperti clinici e di laboratorio.12. Caratteristiche prestazionali 1. Prestazione clinica Il Test proteico rapido salivare è stato valutato con i campioni di saliva prospettivi ISO. Gli esiti sono stati confrontati con la diagnosi clinica (in base a RT-PCR e ai parametri clinici). Specificità relativa 98% (177/180), sensibilità relativa 92% (34/37) e precisione 97% (211/217).

Index of Symbols

8. Test ProcedureRead through ALL steps carefully before taking the test and if possible, watch the video of the test procedure at www.medusa19.com

UK Consult instructions for use ES Consulte las instrucciones de uso DE Beachten Sie die Gebrauchsanweisung FR Consulter le mode d’emploi. IT Leggere le istruzioni per l'uso

UK Date of manufacture ES Fecha de fabricación DE Herstellungsdatum FR Date de fabrication IT Data di produzione

UK Store between 4 - 30ºC ES Almacenar entre 4-30 °C DE Aufbewahren bei 4 - 30ºC FR À conserver entre 4 et 30ºC IT Conservare tra 4 - 30 ºC

UK Do not use if package is damaged ES No utilizar si el paquete está dañado DE Inhalt bei beschädigter Verpackung nicht verwenden FR Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé. IT Non usare se la confezione è danneggiata

UK Caution ES Precaución DE Vorsicht FR Mise en garde IT Attenzione

UK Do not reuse ES No reutilizar DE Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt FR Ne pas réutiliser IT Non riutilizzare

UK For in vitro diagnostic use only ES De uso exclusive para diagnósticos in vitro DE Zur ausschließlichen Verwendung bei der In-vitro-Diagnose FR Diagnostic in vitro uniquement IT Solo per uso diagnostico in vitro

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ANEGATIVE

CIgG POSITIVE

BIgM POSITIVE / IgG POSITIVE

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Medusa 19

Rapid Saliva Protein Test Professional Use

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Rapid Saliva Protein Test Distributed by Medusa 19 Ltd1. Intended UseThis antibody test provides a marker of the body’s response to infection by the Covid-19 virus but does not reflect the severity of any infective process. This point-of care test is to be administered and interpreted by an experienced Clinician and will naturally embrace the relevant history of possible exposure and/or sites as well as the clinical examination data. Furthermore, the test results (a positive or negative result) do not yield complete information of transmission status.Rapid Saliva Protein Test is a solid phase immunochromatographic assay for the rapid, qualitative and differential detection of IgG and lgM antibodies to 2019 Novel Coronavirus in human saliva. This test provides a preliminary test result. Any reactive specimen with the Rapid Saliva Protein Test must be confirmed with alternative testing method(s) such as laboratory molecular testing and clinical findings and history. A negative result does not rule out SARS-CoV-2 infection, particularly in those who have been in contact with the virus. Follow-up testing with a molecular diagnostic or a repeat Rapid Saliva Protein Test after 2-3 days should be considered to rule out infection in these individuals. Results from antibody testing should not be used as the sole basis to diagnose or exclude SARS-CoV-2 infection or to inform infection status.2. PrinciplesThe Rapid Saliva Protein Test is a lateral flow immunochromatographic assay. The test uses anti-human IgM antibody (test line IgM), anti-human IgG (test line IgG) and rabbit IgG (control line C) immobilised on a nitrocellulose strip. The burgundy-coloured conjugate pad contains colloidal gold conjugated to recombinant COVID-19 antigens. When a buffer is added to the sample well in combination with a saliva specimen, IgM &/or IgG antibodies if present, will bind to COVID-19 conjugates making antigen-antibodies complex. This complex migrates through nitrocellulose membrane by capillary action. When the complex meets the line of the corresponding immobilized antibody (anti-human lgM &/or anti-human lgG) the complex is trapped forming a pink/coloured line which confirm a reactive test result. Absence of a coloured band in the test region indicates a negative result. To serve as a procedural control, a coloured line will always be produced in the control line (C) region, indicating that a sufficientvolume of specimen has been added and membrane wicking has occurred.3. Materials Supplied 1 x Lateral Flow Cassette 1 x Pipette 1 x Tube with cap 1 x Liquid Buffer Solution 1 x Instructions for Use (IFU) 1 x Tray for holding components and test strip4. Materials required but not provided Saliva Sample Timer5. Storage and StabilityThe kit can be stored at room temperature or refrigerated (4-30°C). The test device is stable through the expiration date printed on the sealed pouch. The test device must remain in the sealed pouch until use. DO NOT FREEZE. Do not use beyond the expiration date. If stored in a fridge allow to equilibrate to ambient temperature before using.6. Warning and Precautions 1. A negative result does not rule out SARS-CoV-2 infection, particularly in those who have been in contact with the virus. Follow-up testing with a molecular diagnostic or repeat testing after 2-3 days should be considered to rule out infection in these individuals. 2. Results from the Rapid Saliva Protein Test should not be used as the sole basis to diagnose or exclude SARS-CoV-2 infection or to inform infection status. 3. For professional In Vitro diagnostic use only and not for home use. Do not use after expiration date. 4. This package insert (IFU) must be read completely before performing the test. Failure to follow the insert gives inaccurate test results. 5. Do not use the tube/pouch if damaged or broken. 6. Test is for single use only. Do not re-use under any circumstances. 7. If handling specimens that are not your own - Handle as if they contain infectious agents. Observe established precautions against microbiological hazards throughout testing and follow the standard procedures for proper disposal of specimens. 8. If handling specimens that are not your own - Wear protective clothing such as laboratory coats, disposable gloves and eye protection when specimens are assayed. 9. Humidity and temperature can adversely affect results. 10. Do not perform the test in a room with strong air flow, i.e. electric fan or strong air-conditioning. 11. Any complete line for IgG and/or IgM should be considered a positive. 12. Only use the buffers provided as any other solutions may provide a false reading. 13. Only well B is used for the entirety of this test, do not place any liquid in well A.7. Specimen Collection • The Rapid Saliva Protein Test is to be performed using saliva. • You must provide the saliva sample at least 1 hour after eating, drinking (other than water) or smoking. • 10 minutes before taking the test, drink a glass of water. • Testing should be performed immediately after saliva collection. • Allow Lateral Flow Cassette, saliva specimen, Liquid Buffer Solution and/or controls to equilibrate to room temperature (15-30°C) prior to testing.

Allow Lateral Flow Cassette, saliva specimen, Liquid Buffer Solution and/or controls to equilibrate to room temperature (15-30°C) prior to testing. 1. You must provide the saliva sample at least 1 hour after eating, drinking (other than water) or smoking. 10 minutes before taking the test, drink a glass of water. 2. Remove cap from Tube. 3. Suck cheeks to collect saliva and spit into Tube up to 1ml line. Ensure saliva solution meets the 1ml line. Do not count froth or bubbles. 4. Twist cap to open Liquid Buffer Solution and dispense ALL buffer solution into the Tube. 5. Screw cap back onto Tube and shake up/down vigorously for 10 seconds. 6. Remove Lateral Flow Cassette from foil pouch and place on a flat surface. 7. Open Lid of Tube. Insert Pipette into Tube and squeeze and release 3 times. Finally fill Pipette so the bulb is at least half full with minimal air bubbles. 8. Using the Pipette carefully and slowly drop 7 droplets of solution from the Tube into well B of the Lateral Flow Cassette. 9. Leave the Lateral Flow Cassette to conduct the test and read the result after 15 minutes. Disregard any change in the result after 25 minutes. Refer to interpretation of results section below in order to interpret test results. 10. Place Pipette in Tube and screw down the cap. Place kit back in packet and dispose in general waste.9. Interpretation of Results

Prueba rápida de proteínas en saliva Distribuido por Medusa 19 LtdConsulte la sección en inglés (UK) para las ilustraciones del procedimiento de prueba y la interpretación de los resultados.1. Uso previstoEsta prueba de anticuerpos proporciona un marcador de la respuesta del organismo a una infección por el virus Covid-19 pero no reflejan la gravedad de ningún proceso infeccioso. Esta prueba de los centros de asistencia debe ser administrada e interpretada por un clínico experimentado y naturalmente abarcará la historia relevante de una posible exposición y/o sitios así como los datos del examen clínico. Además, los resultados de la prueba (un resultado positivo o negativo) no proporcionan una información completa del estado de transmisión.La prueba rápida de proteínas en saliva es un ensayo inmunocromatográfico en fase sólida para la detección rápida, cualitativa y diferencial de anticuerpos IgG y lgM contra el nuevo coronavirus 2019 en la saliva humana. Esta prueba proporciona un resultado de una prueba preliminar. Cualquier muestra reactiva con la prueba rápida de proteínas de saliva debe confirmarse con uno o varios métodos de prueba alternativos, tales como pruebas moleculares de laboratorio y los hallazgos e el historial clínicos. Un resultado negativo no descarta una infección por el SARS-CoV-2, en particular en aquellos que han estado en contacto con el virus. Se debe considerar la posibilidad de realizar pruebas de seguimiento con un diagnóstico molecular o una repetición de la prueba rápida de proteínas de saliva después de 2 o 3 días para descartar una infección en estos individuos. Los resultados de las pruebas de anticuerpos no deberían utilizarse como única base para diagnosticar o excluir una infección por el SARS-CoV-2 o para informar sobre el estado de la infección.2. PrincipiosLa prueba rápida de proteínas de saliva es un ensayo inmunocromatográfico de flujo lateral. La prueba utiliza anticuerpos IgM antihumanos (línea de prueba IgM), IgG antihumanos (línea de prueba IgG) e IgG de conejo (línea de control C) inmovilizados en una tira de nitrocelulosa. La almohadilla conjugada de color burdeos contiene antígenos COVID-19 recombinantes conjugados con oro coloidal (conjugados COVID- 19). Cuando se añade un tampón al pocillo de la muestra en combinación con una muestra de saliva, los anticuerpos IgM y/o IgG, si están presentes, se unirán a los conjugados COVID-19 formando un complejo antígeno-anticuerpo. Este complejo migra a través de la membrana de nitrocelulosa por acción capilar. Cuando el complejo se encuentra con la línea del anticuerpo inmovilizado correspondiente (lgM y/o lgG anti-humano), el complejo queda atrapado formando una línea de color/ rosa/coloreada que confirma un resultado de la prueba reactivo. La ausencia de una banda de color en la zona de prueba indica un resultado negativo. Para que sirva de control del procedimiento, siempre se producirá una línea de color en la zona de la línea de control (C), lo que indica que se ha añadido el volumen adecuado de la muestra y que se ha producido un efecto de mecha en la membrana.3. Materiales proporcionados 1 x cassette de flujo lateral 1 x pipeta 1 x tubo con tapa 1 x solución tampón líquida 1 x instrucciones de uso 1 x bandeja para sujetar los componentes y tira de prueba4. Material necesario pero no suministrado Muestra de saliva Temporizador5. Almacenamiento y estabilidadEl kit se puede almacenar a temperatura ambiente o refrigerado (4-30 °C). El dispositivo de prueba es estable hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada. El dispositivo de prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso. NO CONGELAR. No lo use después de la fecha de caducidad. Si se almacena en un refrigerador, permita que se equilibre con el ambiente antes de usarlo.6. Advertencia y precauciones 1. Un resultado negativo no descarta una infección por el SARS-CoV-2, en particular en aquellos que han estado en contacto con el virus. Se debe considerar la posibilidad de realizar pruebas de seguimiento con un diagnóstico molecular o de repetir las pruebas después de 2 ó 3 días para descartar una infección en estos individuos. 2. Los resultados de la prueba rápida de proteínas en saliva no deberían utilizarse como única base para diagnosticar o excluir una infección por el SARS-CoV-2 o para informar sobre el estado de la infección. 3. Solo para uso profesional de diagnóstico In Vitro y no para uso en el hogar. No utilizar después de la fecha de caducidad. 4. Este prospecto (instrucciones de uso) debe leerse completamente antes de realizar la prueba. Si no se sigue el prospecto, los resultados de la prueba no serán exactos. 5. No lo use si el tubo/bolsa está dañado o roto. 6. La prueba es para un solo uso. No lo reutilice bajo ninguna circunstancia. 7. Si maneja muestras que no son suyas, deberá manejarlas como si contuvieran agentes infecciosos. Observe las precauciones establecidas contra los riesgos microbiológicos durante las pruebas y siga los procedimientos estándar para una eliminación correcta de las muestras. 8. Si manipula muestras que no son suyas, use ropa protectora como batas de laboratorio, guantes desechables y protección para los ojos cuando se analicen las muestras. 9. La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente los resultados. 10. No realice la prueba en una habitación con un flujo de aire fuerte, es decir, con un ventilador eléctrico o un aire acondicionado fuerte. 11. Una línea completa para IgG y/o IgM se considerará positivo. 12. Solo utilice los tampones proporcionados, dado que cualquier otra solución puede proporcionar una lectura falsa. 13. Solo debe utilizarse el pocillo B en esta prueba, no vierta ningún líquido en el pocillo A.7. Colección de muestra • La prueba rápida de proteínas en saliva debe realizarse con saliva. • Debe proporcionar la muestra de saliva al menos una hora después de comer, beber (excepto agua) o fumar. • 10 minutos antes de hacer la prueba, beba un vaso de agua. • La prueba debe realizarse inmediatamente después de la recolección de saliva. • Permita que el cassette de flujo lateral, la muestra de saliva, la solución tampón líquida y/o los controles se equilibren a temperatura ambiente (15-30 °C) antes de la prueba.8. Procedimiento de la pruebaLea TODOS estos pasos atentamente antes de realizar la prueba y, si es posible, vea el vídeo del procedimiento en www.medusa19.com.Permita que el cassette de flujo lateral, la muestra de saliva, la solución tampón líquida y/o los controles se equilibren a temperatura ambiente (15-30 °C) antes de la prueba. 1. Debe proporcionar la muestra de saliva al menos 1 hora después de comer, beber (excepto agua) o fumar. 10 minutos antes de hacer la prueba, beba un vaso de agua. 2. Retire la tapa del tubo. 3. Succione las mejillas para recoger la saliva y escupir en el tubo hasta la línea de 1ml. Asegúrese de que la solución de saliva se encuentra en la línea de 1ml. No cuente las espumas o burbujas. 4. Gire el tapón para abrir la solución tampón líquida y dispense TODA la solución tampón en el tubo. 5. Enrosque la tapa de nuevo en el tubo y agite la solución durante 10 segundos enérgicamente hacia arriba/abajo.

6. Retire el cassette de flujo lateral de la bolsa de papel de aluminio y colóquelo sobre una superficie nivelada. 7. Abra la tapa del tubo. Introduzca la pipeta en el tubo y apriete y suelte 3 veces. Por último, llene la pipeta de forma que el bulbo esté lleno al menos a la mitad con la cantidad mínima posible de burbujas de aire. 8. Con la pipeta, deje caer con cuidado y lentamente 7 gotas de solución del tubo en el pocillo B del cassette de flujo lateral. 9. Deje que el cassette de flujo lateral realice la prueba y lea el resultado después de 15 minutos. Descarte cualquier cambio en el resultado después de 25 minutos. Consulte el apartado de interpretación de los resultados que aparece a continuación para interpretar los resultados de la prueba. 10. Coloque la pipeta en el tubo y enrosque la tapa. Vuelva a colocar el kit en el paquete y deséchelo en la basura general.9. Interpretación de los resultados A. La línea de color en la zona de la línea de control (C) es visible. No aparece ninguna línea en las zonas de las líneas de prueba M o G. El resultado es negativo. B. La presencia de anticuerpos IgM/IgM e IgG indica que puede estar infectado o que se haya recuperado recientemente de una infección por COVID-19. En caso de recibir un resultado positivo, consulte a su médico y siga las directrices gubernamentales más actuales. Las líneas pueden ser tenues. C. La presencia de anticuerpos IgG indica que quizás haya estado expuesto a COVID-19 en el pasado reciente. Consulte a su médico y siga las directrices gubernamentales más actuales. Las líneas pueden ser tenues. D. La línea de control no es visible o está incompleta. La falta de la línea de control podría deberse a un volumen de muestra insuficiente o a técnicas de procedimiento incorrectas. Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo cassette de flujo lateral. Si el problema persiste, deje de utilizar el kit de prueba inmediatamente y póngase en contacto con su distribuidor local.10. Control de calidadEn la prueba se incluye un control de procedimiento. Una línea que aparece en la zona de control (C) es el control interno del procedimiento. Confirma un volumen de muestra suficiente y una técnica de procedimiento correcta. Los estándares de control no se suministran con este kit; sin embargo, si se dispone de controles positivos y negativos, pueden comprobarse como una buena práctica de laboratorio para confirmar el procedimiento de la prueba y verificar el funcionamiento correcto de la misma.11. Limitaciones 1. Utilice solo muestras frescas. Las muestras congeladas y descongeladas (especialmente si se han congelado más de una vez) contienen partículas que pueden bloquear la membrana. Esto ralentiza el flujo de reactivos y puede dar lugar a un color de fondo elevado, lo que dificulta la interpretación de los resultados. 2. El rendimiento óptimo del ensayo requiere un cumplimiento estricto del procedimiento de ensayo descrito en esta hoja informativa. Las desviaciones pueden dar lugar a resultados aberrantes. 3. Un resultado negativo para un sujeto individual indica la ausencia de anticuerpos anti-COVID-19 detectables. Sin embargo, un resultado negativo en la prueba no excluye la posibilidad de exposición o infección con COVID-19, en particular en el caso de los pacientes que hayan estado en contacto con personas infectadas conocidas o en zonas de alta prevalencia de infección activa. Es necesario realizar pruebas de seguimiento con una prueba de diagnóstico molecular o repetir la prueba en 2 ó 3 días para descartar una infección en estos individuos. 4. Puede producirse un resultado negativo si la cantidad de anticuerpos anti-COVID-19 presentes en la muestra está por debajo de los límites de detección del ensayo, o si el virus ha sufrido una o varias mutaciones menores de aminoácidos en el epítopo reconocido por el anticuerpo utilizado en la prueba, o si los anticuerpos que se detectan no están presentes durante la etapa de la enfermedad en la que se recoge una muestra. 5. Algunas muestras que contienen títulos inusualmente altos de anticuerpos heterófilos o de factor reumatoide pueden afectar a los resultados esperados. 6. Pueden producirse resultados falsos positivos debido a la reacción cruzada de los anticuerpos de infecciones anteriores, como otros coronavirus, o por otras causas. 7. Las muestras con resultados positivos deben ser confirmadas con métodos de prueba alternativos y resultados clínicos antes de que se haga una determinación diagnóstica. 8. Si los síntomas persisten y el resultado de la sección de resultados de la prueba rápida de proteínas en saliva es negativo, se recomienda volver a tomar una muestra del paciente unos días después o realizar la prueba con un dispositivo de prueba alternativo. 9. Los resultados de la prueba rápida de proteínas en saliva no deben utilizarse como única base para diagnosticar o excluir una infección por COVID-19. Como ocurre con todas las pruebas diagnósticas, un diagnóstico clínico definitivo no debe basarse en el resultado de una sola prueba, sino que debe ser realizado por el medico después de que evaluar todos los hallazgos clínicos y del laboratorio.12. Características de rendimiento 1. Rendimiento clínico La prueba rápida de proteínas de saliva ha sido evaluada con las muestras de saliva muestras prospectivas conforme a la ISO. Los resultados se compararon con el diagnóstico clínico (basado en RT-PCR, y signos clínicos). Especificidad relativa del 98% (177/180), sensibilidad relativa del 92% (34/37) y precisión del 97% (211/217).

Protein-Schnelltest mit Speichelprobe Distributed by Medusa 19 LtdBezüglich der Abbildungen zum Testverfahren sowie der Auswertung der Ergebnisse verweisen wir auf den Abschnitt in englischer Sprache (UK).1. VerwendungszweckDiese Antikörpertests liefern einen Marker des Ansprechens des Körpers auf die Covid-19-Virusinfektion, spiegeln aber nicht den Schweregrad eines Infektionsprozesses wider. Dieser Point-of-Care-Test wird von einem erfahrenen Arzt durchgeführt und ausgewertet und umfasst natürlich die relevante Geschichte einer möglichen Exposition und/oder von Orten sowie die klinischen Untersuchungsdaten. Außerdem geben die Testergebnisse (positives oder negatives Ergebnis) keine umfassende Auskunft über den Übertragungsstatus.Der Protein-Schnelltest mit Speichelprobe ist ein immunochromatographischer Festphasen-Assay für den schnellen, qualitativen und differenzierten Nachweis von IgG- und IgM-Antikörpern gegen das neuartige Coronavirus 2019 im menschlichen Speichel. Dieser Test liefert ein vorläufiges Testergebnis. Jede reaktive Probe im Rahmen des Protein-Schnelltests mit Speichelprobe muss durch alternative Testverfahren wie molekulardiagnostische Labortests und klinische Ergebnisse und Anamnese bestätigt werden. Ein negatives Ergebnis schließt keine SARS-CoV-2-Infektion aus, insbesondere bei Personen, die mit dem Virus in Kontakt gekommen sind. Nach 2-3 Tagen sollte bei diesen Personen anhand eines molekulardiagnostischen Folgetests oder eines wiederholten Protein-Schnelltests mit Speichelprobe eine Infektion ausgeschlossen werden. Die Ergebnisse dieser Antikörpertests sollten nicht die einzige Basis für die Diagnose oder den Ausschluss einer SARS-CoV-2-Infektion oder die Meldung eines Infektionsstatus sein.2. PrinzipienDer Protein-Schnelltest mit Speichelprobe ist ein immunochromatographischer Lateral Flow-Assay. Der Test verwendet Anti-Human-IgM-Antikörper (Testlinien-IgM), Anti-Human-IgG (Testlinien-IgG) und Anti-Kaninchen-IgG (Kontrolllinie C) immobilisiert auf einem Nitrocellulosestreifen. Das bordeauxfarbene Konjugat-Pad enthält rekombinante COVID-19-Antigene, konjugiert mit kolloidalen Goldpartikeln (COVID-19-Konjugate). Wenn in die Probenvertiefung zusammen mit der Pufferlösung eine Speichelprobe gegeben wird, binden etwaig vorhandene IgM- und/oder IgG-Antikörper an die COVID-19-Konjugate und bilden einen Antigen-Antikörper-Komplex. Dieser Komplex migriert durch Kapillarwirkung auf der Nitrocellulose-Membran. Hat der Komplex die Linie des dazugehörigen immobilisierten Antikörpers (Anti-Human-lgM

und/oder Anti-Human-lgG) erreicht, ist er gefangen und bildet eine pink gefärbte Linie, mit der ein reaktives Testergebnis bestätigt wird. Keine farbige Linie im Testbereich signalisiert ein negatives Ergebnis. Zur Verfahrenskontrolle wird im Kontrollbereich (C) stets eine farbige Linie angezeigt als Hinweis darauf, dass eine ausreichende Probenmenge hinzugefügt wurde und eine Membrandurchfeuchtung stattgefunden hat.3. Materialien im Lieferumfang 1 x Lateral-Flow-Kassette 1 x Pipette 1 x Röhrchen mit Verschlusskappe 1 x Pufferlösung 1 x Gebrauchsanweisung 1 x Tablett zur Ablage von Komponenten und Teststreifen4. Benötigte Materialien (nicht im Lieferumfang) Speichelprobe Timer5. Lagerung und StabilitätDas Kit kann bei Zimmertemperatur oder gekühlt aufbewahrt werden (4-30°C). Die Testvorrichtung ist bis zu dem auf dem versiegelten Beutel aufgedruckten Verfalldatum stabil. Die Testvorrichtung darf erst bei Gebrauch dem versiegelten Beutel entnommen werden. NICHT EINFRIEREN. Nach dem Verfalldatum nicht verwenden. Wird sie im Kühlschrank aufbewahrt, muss sie erst Zimmertemperatur erreichen, bevor sie in Gebrauch genommen werden kann.6. Warnhinweis und Vorsichtsmaßnahmen 1. Ein negatives Ergebnis schließt keine SARS-CoV-2-Infektion aus, insbesondere bei Personen, die mit dem Virus in Kontakt gekommen sind. Nach 2-3 Tagen sollte bei diesen Personen anhand eines molekulardiagnostischen Folgetests oder eines Wiederholungstests eine Infektion ausgeschlossen werden. 2. Die Ergebnisse des Protein-Schnelltests mit Speichelprobe sollten nicht die einzige Basis für die Diagnose oder den Ausschluss einer SARS-CoV-2-Infektion oder die Meldung eines Infektionsstatus sein. 3. Ausschließlich zur In-vitro-Diagnose durch medizinisches Fachpersonal und nicht für den Heimgebrauch. Nach dem Verfalldatum nicht verwenden. 4. Diese Gebrauchsanweisung muss vor der Durchführung des Tests komplett durchgelesen werden. Bei Nichtbefolgen der Anweisungen auf dem Zusatzblatt kann es zu ungenauen Testergebnissen kommen. 5. Nicht verwenden, wenn Röhrchen/Beutel nicht intakt bzw. beschädigt sind. 6. Der Test ist ausschließlich zum Einmalgebrauch bestimmt. Verwenden Sie unter keinen Umständen erneut. 7. Der Umgang mit Proben anderer Personen sollte stets so stattfinden als würden sie Infektionserreger enthalten. Beachten Sie alle etablierten Maßnahmen zum Schutz vor mikrobiologischen Gefahren während der Testphase und richten Sie sich nach den Standardverfahren zur ordnungsgemäßen Entsorgung von Proben. 8. Tragen Sie beim Umgang mit Proben anderer Personen und deren Analyse stets Schutzkleidung wie Laborkittel, Einweghandschuhe und Augenschutz. 9. Feuchtigkeit und Temperaturen können die Ergebnisse negativ beeinflussen. 10. Führen Sie den Test nicht in einem Raum mit starkem Luftstrom (z. B. erzeugt durch Ventilatoren oder Klimaanlage) durch. 11. Jede durchgezogene Linie bei IgG und/oder IgM ist als positiv zu betrachten. 12. Verwenden Sie nur die mitgelieferten Pufferlösungen, da andere Lösungen ein falsches Ergebnis liefern können. 13. Für den gesamten Test darf nur Fläche B verwendet werden; auf Fläche A darf keine Flüssigkeit gelangen.7. Erfassen der Speichelprobe • Der Protein-Schnelltest mit Speichelprobe muss mit Speichel durchgeführt werden. • Nach dem Essen, Trinken (mit Ausnahme von Wasser) oder Rauchen muss mindestens 1 Stunde verstrichen sein, bevor die Speichelprobe entnommen werden darf. • Trinken Sie 10 Minuten vor dem Test ein Glas Wasser. • Der Test sollte sich unmittelbar an das Erfassen der Speichelprobe anschließen. • Lassen Sie die Lateral-Flow-Kassette, Speichelprobe und/oder Kontrollen vor dem Test Zimmertemperatur (15-30°C) erreichen.8. TestverfahrenLesen Sie sich ALLE Schritte sorgfältig durch, bevor Sie mit dem Test beginnen, und machen Sie sich nach Möglichkeit mit dem Video unter www.medusa19.com mit dem Testverfahren vertraut.Lassen Sie die Lateral-Flow-Kassette, Speichelprobe, Pufferlösung und/oder Kontrollen vor dem Test Zimmertemperatur (15-30°C) erreichen. 1. Nach dem Essen, Trinken (mit Ausnahme von Wasser) oder Rauchen muss mindestens 1 Stunde verstrichen sein, bevor die Speichelprobe entnommen werden darf. Trinken Sie 10 Minuten vor dem Test ein Glas Wasser. 2. Entfernen Sie die Verschlusskappe vom Röhrchen. 3. Regen Sie den Speichelfluss an, indem Sie Ihre Backen ansaugen, und spucken den Speichel bis zur 1 ml-Linie in das Röhrchen. Die Speichelflüssigkeit muss die 1 ml-Linie erreichen, wobei weder Schaum noch Bläschen berücksichtigt werden dürfen. 4. Schrauben Sie die Verschlusskappe auf und leeren die Pufferlösung GÄNZLICH in das Röhrchen. 5. Schrauben Sie die Verschlusskappe wieder auf das Röhrchen und schütteln es 10 Sekunden lang kräftig. 6. Entnehmen Sie die Lateral-Flow-Kassette der Folienverpackung und stellen sie auf eine ebene Fläche. 7. Öffnen Sie die Verschlusskappe des Röhrchens. Führen Sie die Pipette in das Röhrchen ein und drücken 3-mal darauf und spritzen den Pipetteninhalt wieder heraus. Ziehen Sie die Pipette abschließend so auf, dass der Tropfer mindestens halb voll ist und möglichst wenige Luftbläschen enthält. 8. Drücken Sie 7 Tropfen der Lösung vorsichtig und langsam mit der Pipette aus dem Röhrchen auf Fläche B der Lateral-Flow-Kassette.

A. The coloured line in the control line region (C) is visible. No line appears in the test line regions M or G. The result is negative B. The presence of IgM / IgM and IgG antibodies indicates that you may be infected, or you may have recently recovered from a COVID-19 infection. If positive, seek medical advice and follow the most recent government guidelines. Lines may be faint. C. The presence of IgG antibodies indicates that you may have been exposed to COVID-19 in the recent past. Seek medical advice and follow the most recent government guidelines. Lines may be faint. D. Control line is not visible or is incomplete. Control line failure could be due to insufficient specimen volume or incorrect procedural techniques. Review the procedure and repeat the test with a new Lateral Flow Cassette. If the problem persists, discontinue using the test kit immediately and contact your local distributor.10. Quality Control A procedural control is included in the test. A line appearing in the control region (C) is the internal procedural control. It confirms sufficient specimen volume and correct procedural technique. Control standards are not supplied with this kit; however, if positive and negative controls are available, they can be tested as a good laboratory practice to confirm the test procedure and to verify proper test performance.11. Limitations 1. Use only fresh samples. Frozen and thawed samples (especially repeatedly) contain particles that can block the membrane. This slows the flow of reagents and can lead to high background colour, making the interpretation of results difficult. 2. Optimal assay performance requires strict adherence to the assay procedure described in this insert sheet. Deviations may lead to aberrant results. 3. A negative result for an individual subject indicates absence of detectable anti-COVID-19 antibodies. However, a negative test result does not preclude the possibility of exposure to or infection with COVID-19, particularly for patients who have been in contact with known infected persons or in areas with high prevalence of active infection. Follow-up testing with a molecular diagnostic test or a repeat test in 2-3 days is necessary to rule out infection in these individuals. 4. A negative result can occur if the quantity of the anti-COVID-19 antibodies present in the specimen is below the detection limits of the assay, or the virus has undergone minor amino acid mutation(s) in the epitope recognized by the antibody utilized in the test, or the antibodies that are detected are not present during the stage of disease in which a sample is collected. 5. Some specimens containing unusually high titre of heterophile antibodies or rheumatoid factor may affect expected results. 6. False positive results may occur due to cross-reacting antibodies from previous infections, such as other coronaviruses, or from other causes. 7. Samples with positive results should be confirmed with alternative testing method(s) and clinical findings before a diagnostic determination is made. 8. If symptoms persist and the result from the Rapid Saliva Protein Test performance section is negative, it is recommended to re-sample the patient a few days later or test with an alternative test device. 9. Results from the Rapid Saliva Protein Test should not be used as the sole basis to diagnose or exclude COVID-19 infection. As with all diagnostic tests, a definitive clinical diagnosis should not be based on the result of a single test, but should only be made by the physician after all clinical and laboratory findings have been evaluated.12. Performance Characteristics 1. Clinical Performance The Rapid Saliva Protein Test has been evaluated with the ISO prospective samples of saliva. The results were compared to clinical diagnosis (based on RT-PCR, and clinical signs). Relative specificity 98% (177/180), relative sensitivity 92% (34/37) and accuracy of 97% (211/217).

9. Lassen Sie die Lateral-Flow-Kassette 15 Minuten stehen und lesen das Testergebnis danach ab. Lassen Sie sämtliche Änderungen außer Acht, die nach 25 Minuten auftreten. Der folgende Abschnitt enthält Informationen zur Auswertung der Testergebnisse. 10. Platzieren Sie die Pipette in das Röhrchen und schrauben die Verschlusskappe zu. Verpacken Sie das Kit wieder in der Originalverpackung und entsorgen beides im allgemeinen Abfallstrom.9. Auswertung der Ergebnisse A. Die farbige Linie im Bereich der Kontrolllinie (C) ist sichtbar. In den Testlinien-Bereichen M oder G erscheint keine Linie. Das Ergebnis ist negativ. B. Der Nachweis von IgM/IgM- und IgG-Antikörpern deutet darauf hin, dass Sie infiziert sein können oder vor Kurzem von einer COVID-19-Infektion genesen sind. Ist das Testergebnis positiv, muss ein Arzt aufgesucht werden. Außerdem müssen die aktuellsten Regierungsrichtlinien befolgt werden. Die Linien können schwach sein. C. Der Nachweis von IgG-Antikörpern deutet darauf hin, dass Sie COVID-19 unlängst ausgesetzt waren. Suchen Sie einen Arzt auf und befolgen die aktuellsten Regierungsrichtlinien. Die Linien können schwach sein. D. Die Kontrollinie ist nicht sichtbar oder ist unvollständig. Eine Kontrolllinie kann dann versagen, wenn das Probenvolumen unzulänglich oder die Verfahrenstechnik inkorrekt sind. Prüfen Sie das Verfahren und wiederholen den Test mit einer neuen Lateral-Flow-Kassette. Besteht das Problem weiter, muss der Test mit dem Testkit unverzüglich eingestellt und Ihr Vertriebshändler kontaktiert werden.10. QualitätskontrolleDer Test umfasst eine Verfahrenskontrolle. Eine Linie, die im Kontrollbereich (C) erscheint, ist die interne Verfahrenskontrolllinie. Sie bestätigt, dass das Probenvolumen ausreicht und die Verfahrenstechnik korrekt ist. Dieses Kit wird ohne Kontrollstandards geliefert; sind jedoch positive und negative Kontrollen erhältlich, können sie als gute Laborpraxis als Bestätigung des Testverfahrens und zur Verifizierung der korrekten Testleistung getestet werden.11. Einschränkungen 1. Verwenden Sie nur frische Proben. Tiefgefrorene und wieder aufgetaute Proben (insbesondere, wenn mehrfach tiefgefroren und aufgetaut) enthalten Partikel, die die Membran verstopfen können. Dies führt zu einem gedrosselten Fluss der Reagenzien und kann zu einer intensiven Hintergrundfarbe führen, was die Auswertung der Ergebnisse erschwert. 2. Eine optimale Assay-Leistung erfordert eine strenge Einhaltung des auf diesem Zusatzblatt beschriebenen Assayverfahrens. Abweichungen können zu abweichenden Ergebnissen führen. 3. Ein negatives Ergebnis bei einer einzelnen Person deutet auf den Mangel an detektierbaren Anti-COVID-19-Antikörpern hin. Ein negatives Testergebnis schließt jedoch nicht die Möglichkeit einer COVID-19-Exposition oder -Infektion aus, insbesondere bei Patienten, die mit nachweislich infizierten Personen in Kontakt waren oder sich an Orten mit hoher Prävalenz einer aktiven Infektion aufgehalten haben. Nach 2-3 Tagen muss bei diesen Personen anhand eines molekulardiagnostischen Folgetests oder eines Wiederholungstests eine Infektion ausgeschlossen werden. 4. Ein negatives Ergebnis kann auftreten, wenn die Anti-COVID-19-Antikörperkonzentration in der Probe unterhalb der Nachweisgrenze des Assays liegt oder das Virus geringfügige Aminosäuremutationen im Epitop durchlaufen hat, die von den im Test verwendeten Antikörpern erkannt werden, oder die detektierten Antikörper im Krankheitsstadium, in dem eine Probe erfasst wird, nicht vorhanden sind. 5. Manche Proben mit einem ungewöhnlich hohen Titer heterophiler Antikörper oder rheumatoider Faktoren können die erwarteten Ergebnisse beeinträchtigen. 6. Falsch-positive Ergebnisse können infolge von bei früheren Infektionen gebildeten kreuzreaktiven Antikörpern wie andere Coronaviren oder anderer Ursache entstehen. 7. Proben mit positiven Ergebnissen müssen mit alternativen Prüfverfahren und klinischen Ergebnissen bestätigt werden, bevor eine Diagnose gestellt wird. 8. Halten die Symptome an und sind die Ergebnisse des Protein-Schnelltests mit Speichelprobe (siehe Leistungsabschnitt) negativ, wird empfohlen, bei dem Patienten ein paar Tage später eine weitere Probenahme durchzuführen oder ihn mit einem alternativen Test zu testen. 9. Die Ergebnisse des Schnelltests mit Speichelprobe sollten nicht die einzige Basis für die Diagnose oder den Ausschluss einer COVID-19-Infektion sein. Eine endgültige klinische Diagnose sollte wie bei allen diagnostischen Tests nicht auf dem Ergebnis eines einzelnen Tests basieren, sondern erst nach Auswertung aller klinischen und labortechnischen Befunde durch den Arzt gestellt werden.12. Spezifische Leistungsdaten 1. Klinische Beurteilung Der Protein-Schnelltest mit Speichelprobe wurde mit den ISO prospektiven Speichelproben ermittelt. Die Ergebnisse wurden mit der klinischen Diagnose (auf der Basis von RT-PCR und klinischen Nachweisen) verglichen. Relative Spezifität 98% (177/180), relative Sensitivität 92% (34/37) und Präzision von 97% (211/217).

Test salivaire de dépistage rapide Distribué par Medusa 19 LtdSe reporter à la section en anglais (UK) pour les illustrations de la procédure du test et l’interprétation des résultats.1. Utilisation prévueCes tests de détection d’anticorps fournissent une indication de la réponse de l’organisme à l’infection par le virus COVID-19, mais ils ne reflètent cependant pas la gravité du processus infectieux. Ce test sera réalisé sur le lieu d’intervention et interprété par un médecin expérimenté. Il prendra naturellement en compte les antécédents pertinents d’exposition éventuelle et/ou des sites, en plus des données de l’examen clinique. En outre, les résultats du test (qu’ils soient positifs ou négatifs) ne fournissent pas des informations complètes sur l’état de transmission.Le test salivaire de dépistage rapide est un test immunochromatographique en phase solide pour la détection rapide, qualitative et différentielle des anticorps IgG et IgM dirigés contre le nouveau Coronavirus 2019 dans la salive humaine. Ce test ne fournit qu’un résultat préliminaire. Par conséquent, tout échantillon réactif avec le test salivaire de dépistage rapide doit être confirmé par une ou plusieurs méthodes de test alternatives, tels que des analyses moléculaires en laboratoire, et des résultats et antécédents cliniques. Un résultat négatif ne permet pas d’écarter la possibilité d’une infection au SARS-CoV-2, notamment chez les personnes ayant été en contact avec le virus. Un test de diagnostic moléculaire de suivi ou un nouveau test salivaire de dépistage rapide doit être envisagé après 2 ou 3 jours afin d’exclure la possibilité d’infection chez ses individus. Le diagnostic, l’exclusion de l’infection au SARS-CoV-2 ou le statut infectieux ne doit pas être uniquement basé(e) sur les résultats des tests de détection d’anticorps.2. PrincipesLe test salivaire de dépistage rapide est un test immunochromatographique à flux latéral, qui utilise des anticorps IgM anti-humains (ligne test IgM), des anticorps IgG anti-humains (ligne test IgG) et des anticorps IgG de lapin (ligne de contrôle C) immobilisés sur une bandelette de nitrocellulose. Le tampon conjugué bordeaux contient des antigènes recombinants de COVID-19 marqué à l’or colloïdal (conjugués COVID-19). Lorsqu’une solution tampon est ajoutée au puits d’échantillonnage en plus de la salive, les anticorps IgM et/ou IgG, s’ils sont présents, interagissent avec les conjugués COVID-19, permettant d’obtenir un complexe anticorps-antigène. Ces complexes migrent à travers la membrane de nitrocellulose par capillarité. Lorsque les complexes atteignent la ligne de l’anticorps immobilisé correspondant (anticorps lgM et/ou IgG anti-humains), ils forment une ligne de couleur/rose qui confirme un résultat de test positif. L’absence d’une ligne colorée dans la zone indique un résultat négatif. Une ligne colorée, servant de contrôle de la procédure, apparaîtra toujours dans la partie de la ligne de contrôle (C) pour indiquer que le volume d’échantillon ajouté était suffisant et que la membrane a été humidifiée.

3. Matériel fourni 1 x cassette à flux latéral 1 x pipette 1 x tube avec bouchon 1 x solution tampon liquide 1 x mode d’emploi 1 x plateau pour poser tout le matériel et la bandelette réactive4. Matériel nécessaire non fourni Échantillon de salive Minuteur5. Conservation et stabilitéLe kit peut être conservé à température ambiante ou réfrigéré (4-30°C). La cassette est stable jusqu’à la date de péremption imprimée sur le sachet scellé et doit être conservée dans le sachet scellé jusqu’à son utilisation. NE PAS CONGELER. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption. En cas de réfrigération, laisser la cassette revenir à la température ambiante avant toute utilisation.6. Mises en garde et précautions 1. Un résultat négatif ne permet pas d’écarter la possibilité d’une infection au SARS-CoV-2, notamment chez les personnes ayant été en contact avec le virus. Un test de diagnostic moléculaire de suivi ou un nouveau test de dépistage doit être envisagé après 2 ou 3 jours afin d’exclure la possibilité d’infection chez ses individus. 2. Le diagnostic, l’exclusion de l’infection au SARS-CoV-2 ou le statut infectieux ne doit pas être uniquement basé(e) sur les résultats du test salivaire de dépistage rapide. 3. Uniquement destiné à un usage professionnel de diagnostic in vitro et non à un usage domestique. Ne pas utiliser après la date de péremption. 4. Lire attentivement cette notice avant de réaliser le test. Le non-respect de la procédure peut entraîner des résultats incorrects. 5. Ne pas utiliser le tube/sachet s’il est endommagé. 6. Le test est à usage unique. Ne jamais le réutiliser. 7. Manipuler tous les échantillons comme s’ils contenaient des agents infectieux. Respecter les consignes de sécurité en matière de risques microbiologiques tout au long du test et suivre les procédures en vigueur pour éliminer les échantillons de manière appropriée. 8. En cas de manipulation d’échantillons d’autres individus, porter des vêtements de protection, tels que des blouses de laboratoire, des gants jetables et des lunettes de protection pendant le test. 9. L’humidité et la température peuvent influencer les résultats. 10. Ne pas effectuer le test dans une pièce avec une forte circulation d’air, par exemple un ventilateur ou une climatisation puissante. 11. Toute ligne continue pour les anticorps IgG et/ou IgM doit être considérée comme un résultat positif. 12. Utiliser uniquement les solutions tampons fournies, car toute autre solution pourrait fausser le résultat. 13. Seul le puits B est utilisé pour l’intégralité de ce test. Ne déposer aucun liquide dans le puits A.7. Collecte des échantillons • Le test salivaire de dépistage rapide doit être réalisé sur la salive. • L’échantillon de salive doit être fourni au moins 1 heure après avoir mangé, bu (autre chose que de l’eau) ou fumé. • Dix minutes avant de faire le test, boire un verre d’eau. • Le test doit être réalisé immédiatement après la collecte de l’échantillon de salive. • Laisser la cassette à flux latéral, l’échantillon de salive, la solution tampon liquide et/ou de contrôle se stabiliser à température ambiante (15-30°C) avant de réaliser le test.8. Procédure du testLire attentivement TOUTES les étapes avant de réaliser le test et, si possible, regarder la vidéo de la procédure du test sur www.medusa19.com.Laisser la cassette à flux latéral, l’échantillon de salive, la solution tampon liquide et/ou de contrôle se stabiliser à température ambiante (15-30°C) avant de réaliser le test. 1. L’échantillon de salive doit être fourni au moins 1 heure après avoir mangé, bu (autre chose que de l’eau) ou fumé. Dix minutes avant de faire le test, boire un verre d’eau. 2. Retirer le bouchon du tube. 3. Sucer les joues pour saliver et cracher dans le tube afin d’atteindre la ligne de 1 ml. Vérifier que la solution de salive atteint bien la ligne de 1 ml. Ne pas prendre en compte la mousse ou les bulles. 4. Dévisser le bouchon pour ouvrir la solution tampon liquide et verser TOUTE la solution tampon dans le tube. 5. Revisser le bouchon du tube et agiter vigoureusement la solution de haut en bas pendant 10 secondes. 6. Sortir la cassette à flux latéral du sachet et la poser sur une surface plate. 7. Ouvrir le bouchon du tube. Insérer la pipette dans le tube avant d’appuyer et de relâcher 3 fois la pipette. Remplir enfin la pipette de manière à ce que le réservoir soit à moitié plein avec le minimum de bulles d’air. 8. Verser 7 gouttes de la solution du tube dans le puits B de la cassette à flux latéral à l’aide de la pipette. 9. Laisser la cassette à flux latéral réaliser le test et lire immédiatement le résultat après 15 minutes. Ignorer tout changement du résultat après 25 minutes. Se reporter à la section d’interprétation des résultats ci-dessous afin d’interpréter les résultats. 10. Placer la pipette dans le tube et revisser le bouchon. Placer le kit dans le sachet pour l’éliminer avec les déchets ordinaires.9. Interprétation des résultats A. La ligne colorée dans la zone de la ligne de contrôle (C) est visible. Aucune ligne n’est visible dans les zones des lignes test M ou G. Le résultat est négatif. B. La présence d’anticorps IgM/IgM et IgG indique une infection potentielle ou une guérison récente d’une infection à la COVID-19. En cas de résultat positif, demander l’avis d’un médecin et suivre les directives gouvernementales les plus récentes. Les lignes peuvent être plus ou moins marquées. C. La présence d’anticorps IgG indique une exposition potentielle récente à la COVID-19. Demander l’avis d’un médecin et suivre les directives gouvernementales les plus récentes. Les lignes peuvent être plus ou moins marquées. D. La ligne de contrôle n’est pas visible ou est incomplète. Un volume d’échantillon insuffisant ou une procédure de test incorrecte pourrait être à l’origine de l’absence de ligne de contrôle. Revoir la procédure et répéter le test avec une nouvelle cassette à flux latéral. Si le problème persiste, cesser d’utiliser le kit et contacter votre distributeur local.10. Contrôle qualitéUn contrôle de la procédure est inclus dans le test. Il s’agit de la ligne qui apparaît dans la région de contrôle (C). Elle confirme qu’un volume d’échantillon suffisant a été utilisé et que la procédure de test a été correctement suivie. Les normes de contrôle ne sont pas fournies dans ce kit. Toutefois, il est recommandé de tester des contrôles positifs et négatifs comme bonne pratique de laboratoire afin de confirmer la procédure de test et de vérifier ses performances.11. Limites 1. Utiliser uniquement des échantillons frais. Les échantillons congelés et décongelés (notamment de manière répétée) contiennent des particules qui peuvent obstruer la membrane. Cela ralentit le flux des réactifs et peut entraîner une coloration de la membrane, rendant l’interprétation des résultats difficile. 2. Pour une performance optimale du test, il faut suivre strictement la procédure de test décrite dans cette notice d’utilisation. Tout écart peut conduire à des résultats aberrants.

3. Un résultat négatif chez un individu indique l’absence d’anticorps anti-COVID-19 détectables, mais n’exclut cependant pas la possibilité d’une exposition ou d’une infection par COVID-19, notamment chez les patients ayant été en contact avec des personnes connues pour être infectées ou des zones de forte prévalence d’infection active. Un test de diagnostic moléculaire de suivi ou un nouveau test de dépistage doit être envisagé après 2 ou 3 jours afin d’exclure la possibilité d’infection chez ses individus. 4. Un résultat négatif peut être obtenu si la quantité d’anticorps anti-COVID-19 présente dans l’échantillon est inférieure aux limites de détection du test, si le virus a subi une ou plusieurs mutations mineures d’acides aminés dans l’épitope reconnu par l’anticorps utilisé dans le test ou si les anticorps détectés ne sont pas présents au stade de la maladie pendant lequel l’échantillon est prélevé. 5. Une concentration anormalement élevée d’anticorps hétérophiles ou de facteur rhumatoïde peut affecter les résultats attendus. 6. La réactivité croisée avec des anticorps d’infections antérieures, comme d’autres coronavirus ou d’autres causes, peuvent donner de faux résultats positifs. 7. Les échantillons testant positifs doivent être confirmés par une ou plusieurs méthodes de test alternatives et des résultats cliniques avant de pouvoir établir tout diagnostic. 8. Si les symptômes persistent et si le résultat de la section de performance du test salivaire de dépistage rapide est négatif, il est recommandé de tester un nouvel échantillon du patient quelques jours plus tard ou d’effectuer le test avec un autre dispositif. 9. Le diagnostic ou l’exclusion de l’infection au COVID-19 ne doit pas être uniquement basé(e) sur les résultats du test salivaire de dépistage rapide. Comme pour tous les tests de diagnostic, le diagnostic clinique définitif ne doit pas être basé sur le résultat d’un seul test, mais doit être établi par le médecin après évaluation de tous les résultats cliniques et de laboratoire.12. Performances 1. Performance clinique Le test salivaire de dépistage rapide a été évalué avec des échantillons de salive prospectifs ISO. Les résultats ont été comparés au diagnostic clinique (basé sur la RT-PCR et les signes cliniques). Spécificité relative 98% (177/180), sensibilité relative 92% (34/37) et précision 97% (211/217).

Test proteico rapido salivare Distribuito da Medusa 19 LtdConsultare la sezione in inglese (UK) per le illustrazioni della procedura di test e per l’interpretazione degli esiti1. Uso previstoQuesti test anticorpali forniscono un marcatore della risposta dell’organismo all’infezione da virus Covid-19, ma non riflettono la gravità degli eventuali processi infettivi. Questo test point-of-care (POC) deve essere somministrato e interpretato da un clinico in possesso di debita esperienza e naturalmente includerà l’anamnesi pertinente per possibile esposizione e/o siti, nonché i dati degli esami clinici. Inoltre, gli esiti del test (esito positivo o esito negativo) non forniscono informazioni esaurienti sullo stato di trasmissione.Il Test proteico rapido salivare è un test immunocromatografico in fase solida per la rapida rilevazione qualitativa e differenziale degli anticorpi IgG e IgM al nuovo coronavirus 2019 nella saliva umana. Questo test fornisce un esito preliminare. Gli eventuali campioni reattivi con il Test proteico rapido salivare andranno confermati mediante una o più metodiche di test alternative, ad esempio test molecolari di laboratorio e reperti clinici e anamnesi. Un esito negativo non esclude l’infezione da SARS-CoV-2, particolarmente nei soggetti venuti a contatto con il virus. È necessario considerare test di follow-up con un test diagnostico molecolare o la ripetizione di un Test proteico rapido salivare dopo 2 - 3 giorni, per escludere la presenza di infezione in tali soggetti. Gli esiti dei test anticorpali non vanno utilizzati come unica base per la diagnosi o per escludere l’infezione da SARS-CoV-2, né per indicare lo stato infettivo.2. PrincipiIl Test proteico rapido salivare è un test immunocromatografico a flusso laterale. Si avvale di anticorpi IgM anti-umani (linea di test IgM), IgG anti-umani (linea di test IgG) e IgG di coniglio (linea di controllo C) immobilizzati su una striscia in nitrocellulosa. Il tampone di coniugato color bordeaux contiene antigeni COVID-19 ricombinanti coniugati con oro colloidale (coniugati COVID-19). Quando si aggiunge un tampone al pozzetto del campione unitamente a un campione di saliva, gli anticorpi IgM e/o IgG, se presenti, si legheranno ai coniugati COVID-19 formando un complesso antigene-anticorpi. Tale complesso migra attraverso la membrana in nitrocellulosa per azione capillare. Quando il complesso viene a contatto con la linea dell’anticorpo immobilizzato corrispondente (IgM anti-umano e/o IgG anti-umano), rimane intrappolato formando una banda di colore rosa che conferma l’esito reattivo del test. L’assenza di una banda colorata nella zona di test indica un esito negativo. Come controllo procedurale, verrà sempre prodotta una banda colorata nella zona della linea di controllo (C); questo indica che è stato aggiunto il volume corretto di campione e che si è avuta traspirazione (wicking) della membrana.3. Materiali forniti 1 x cassetta per flusso laterale 1 x pipetta 1 x provetta con tappo 1 x liquido soluzione tampone 1 x istruzioni per l’uso 1 x vassoio per i componenti e la striscia di test4. Materiali richiesti ma non forniti Campione di saliva Timer5. Conservazione e stabilitàIl kit può essere conservato a temperatura ambiente oppure refrigerato (4 - 30 °C). Il dispositivo di test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Il dispositivo di test deve rimanere all’interno della busta sigillata fino al momento dell’uso. NON CONGELARE. Non utilizzare oltre le la data di scadenza. In caso di conservazione in frigorifero, lasciare equilibrare il dispositivo di test a temperatura ambiente prima dell’uso.6. Avvertenze e precauzioni 1. Un esito negativo non esclude l’infezione da SARS-CoV-2, particolarmente nei soggetti venuti a contatto con il virus. È necessario considerare test di follow-up con un test diagnostico molecolare o ripetendo il test dopo 2 - 3 giorni, per escludere la presenza di infezione in tali soggetti. 2. Gli esiti del Test proteico rapido salivare non vanno utilizzati come unica base per la diagnosi o per escludere l’infezione da SARS-CoV-2, né per indicare lo stato infettivo. 3. Solo per uso professionale in vitro e non per uso domiciliare. Non utilizzare dopo la data di scadenza. 4. Leggere per intero questo foglio illustrativo (istruzioni per l’uso) prima di procedere al test. La mancata osservanza del foglio illustrativo porta ad esiti inaccurati nel test. 5. Non usare il dispositivo di test se la provetta/busta presenta danni o non è integra. 6. Il test è esclusivamente monouso. Non riutilizzarlo in nessuna circostanza. 7. Se si maneggiano campioni di altre persone, trattarli come se contenessero agenti infettivi. Osservare le precauzioni ufficiali contro i rischi microbiologici durante l’intero test e attenersi alle procedure standard per lo smaltimento corretto dei campioni. 8. Se si maneggiano campioni di altre persone: indossare indumenti protettivi come camici di laboratorio, guanti usa e getta e protezioni oculari quando si dosano i campioni. 9. L’umidità e la temperatura possono incidere negativamente sugli esiti.

10. Non procedere al test in locali con forti flussi d’aria, ossia in presenza di ventilatori elettrici o di aria condizionata intensa. 11. Qualsiasi linea completa per IgG e/o per IgM deve essere considerata un esito positivo. 12. Utilizzare esclusivamente i tamponi forniti, in quanto soluzioni diverse possono fornire false letture. 13. Per questo intero test si usa esclusivamente il pozzetto B: non versare alcun liquido nel pozzetto A.7. Prelievo del campione • Il Test proteico rapido salivare va eseguito utilizzando un campione di saliva. • Il campione di saliva deve essere ottenuto almeno 1 ora dopo aver mangiato, bevuto liquidi (fatta eccezione per l’acqua) o fumato. • Bere un bicchiere d’acqua 10 minuti prima di eseguire il test. • Procedere al test immediatamente dopo il prelievo della saliva. • Prima del test lasciare equilibrare a temperatura ambiente (15 - 30 °C) la cassetta per flusso laterale, il campione di saliva, il liquido soluzione tampone e/o i controlli.8. Procedura di testLeggere attentamente TUTTI gli stadi prima di eseguire il test e, se possibile, guardare il video della procedura sul sito www.medusa19.com.Prima del test lasciare equilibrare a temperatura ambiente (15 - 30 °C) la cassetta per flusso laterale, il campione di saliva, il liquido soluzione tampone e/o i controlli. 1. Il campione di saliva deve essere ottenuto almeno 1 ora dopo aver mangiato, bevuto liquidi (fatta eccezione per l’acqua) o fumato. Bere un bicchiere d’acqua 10 minuti prima di eseguire il test. 2. Rimuovere il tappo dalla provetta. 3. Tirare indietro le guance per raccogliere la saliva e sputare nella provetta fino alla linea di 1 mL. Accertare che la soluzione di saliva arrivi fino alla linea di 1 mL. Non contare la schiuma o le bollicine eventualmente presenti. 4. Ruotare il tappo per aprire la soluzione tampone liquida e versare TUTTA la soluzione tampone nella provetta. 5. Riavvitare il tappo sulla provetta e scuoterla energicamente in su/giù per 10 secondi. 6. Rimuovere la cassetta per flusso laterale dalla busta in alluminio e appoggiarla su una superficie piana. 7. Aprire il tappo della provetta. Inserire la pipetta nella provetta e spremere e rilasciare per 3 volte. Infine, riempire la pipetta in modo che il bulbo sia pieno almeno per metà, avendo cura di ridurre al minimo le bollicine d’aria. 8. Usando la pipetta versare lentamente e con cura 7 gocce di soluzione dalla provetta nel pozzetto B della cassetta per flusso laterale. 9. Lasciare che la cassetta per flusso laterale esegua il test e leggere l’esito dopo 15 minuti. Ignorare eventuali variazioni dell’esito dopo 25 minuti. Per interpretare gli esiti dei test, consultare la sezione che segue. 10. Inserire la pipetta nella provetta e avvitare il tappo. Rimettere il kit nella confezione e smaltirlo con i rifiuti generici.9. Interpretazione degli esiti A. La banda colorata nella zona della linea di controllo (C) è visibile. Non appare nessuna banda nelle zone delle linee di test M o G. L’esito è negativo. B. La presenza di anticorpi IgM / IgM e IgG indica che il soggetto potrebbe essere infetto, o che potrebbe essere guarito di recente da un’infezione da COVID-19. In caso di esito positivo, rivolgersi al medico e seguire gli attuali orientamenti emanati dalle autorità governative. Le bande possono apparire indistinte. C. La presenza di anticorpi IgG indica che il soggetto può essere stato esposto di recente al COVID-19. Rivolgersi al medico e seguire gli attuali orientamenti emanati dalle autorità governative. Le bande possono apparire indistinte. D. La linea di controllo non è visibile o è incompleta. Il problema può essere dovuto a un volume di campione insufficiente, o a tecniche procedurali non corrette. Riesaminare la procedura e ripetere il test con una nuova cassetta per flusso laterale. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l’uso del kit di test e contattare il distributore locale.10. Controllo di qualitàIl test include un controllo procedurale. La linea che appare nella zona di controllo (C) è il controllo procedurale interno. Essa conferma l’adeguatezza del volume di campione e la correttezza della tecnica procedurale. Con questo kit non vengono forniti standard di controllo, tuttavia se si dispone di controlli positivi e negativi è possibile testarli come valida prassi di laboratorio, per confermare la procedura di test e verificare le buone prestazioni del test.11. Limitazioni 1. Usare solo campioni freschi. I campioni congelati e scongelati (specie se ripetutamente) contengono particelle in grado di bloccare la membrana. Questo rallenta il flusso dei reagenti e può produrre un intenso colore di sfondo, rendendo difficoltosa l’interpretazione degli esiti. 2. Per ottenere prestazioni ottimali è necessario attenersi rigorosamente alla procedura descritta in questo foglio illustrativo. Eventuali deviazioni possono portare ad esiti aberranti. 3. Un esito negativo per un singolo soggetto indica l’assenza di anticorpi anti-COVID-19 rilevabili. Tuttavia, un esito negativo con questo test non preclude la possibilità di esposizione o di infezione da COVID-19, in particolare per i pazienti venuti a contatto con persone con infezione accertata, o in zone ad alta prevalenza di infezioni attive. È necessario considerare test di follow-up con un test diagnostico molecolare o ripetendo il test dopo 2 - 3 giorni, per escludere la presenza di infezione in tali soggetti. 4. Il test può produrre esito negativo se la quantità di anticorpi anti-COVID-19 presente nel campione è inferiore ai limiti di rilevazione del test, o se il virus è andato soggetto a una o più lievi mutazioni aminoacidiche nell’epitopo riconosciute dall’anticorpo usato in questo test, o se gli anticorpi rilevati non sono presenti allo stadio di malattia in cui è avvenuto il prelievo del campione. 5. Alcuni campioni contenenti titoli insolitamente elevati di anticorpi eterofili o fattore reumatoide possono influire sugli esiti previsti. 6. Possono esservi esiti falsi positivi a causa degli anticorpi in reazione crociata da precedenti infezioni, ad esempio altri coronavirus, o per altre cause. 7. I campioni con esiti positivi andranno confermati con una o più metodiche di test alternative e con esiti clinici, prima di procedere a una determinazione diagnostica. 8. Se i sintomi persistono e l’esito prestazionale del Test proteico rapido salivare è negativo, si raccomanda di ritestare il paziente alcuni giorni dopo, o di testarlo con un altro dispositivo di test. 9. Gli esiti del Test proteico rapido salivare non vanno utilizzati come unica base per la diagnosi o per escludere l’infezione da COVID-19. Come per tutti i test diagnostici, la diagnosi clinica finale non va basata sugli esiti di un singolo test; il medico dovrà formulare una diagnosi solo dietro vautazione di tutti i reperti clinici e di laboratorio.12. Caratteristiche prestazionali 1. Prestazione clinica Il Test proteico rapido salivare è stato valutato con i campioni di saliva prospettivi ISO. Gli esiti sono stati confrontati con la diagnosi clinica (in base a RT-PCR e ai parametri clinici). Specificità relativa 98% (177/180), sensibilità relativa 92% (34/37) e precisione 97% (211/217).

Index of Symbols

8. Test ProcedureRead through ALL steps carefully before taking the test and if possible, watch the video of the test procedure at www.medusa19.com

UK Consult instructions for use ES Consulte las instrucciones de uso DE Beachten Sie die Gebrauchsanweisung FR Consulter le mode d’emploi. IT Leggere le istruzioni per l'uso

UK Date of manufacture ES Fecha de fabricación DE Herstellungsdatum FR Date de fabrication IT Data di produzione

UK Store between 4 - 30ºC ES Almacenar entre 4-30 °C DE Aufbewahren bei 4 - 30ºC FR À conserver entre 4 et 30ºC IT Conservare tra 4 - 30 ºC

UK Do not use if package is damaged ES No utilizar si el paquete está dañado DE Inhalt bei beschädigter Verpackung nicht verwenden FR Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé. IT Non usare se la confezione è danneggiata

UK Caution ES Precaución DE Vorsicht FR Mise en garde IT Attenzione

UK Do not reuse ES No reutilizar DE Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt FR Ne pas réutiliser IT Non riutilizzare

UK For in vitro diagnostic use only ES De uso exclusive para diagnósticos in vitro DE Zur ausschließlichen Verwendung bei der In-vitro-Diagnose FR Diagnostic in vitro uniquement IT Solo per uso diagnostico in vitro

UK Use by ES Usado por DE Verwendbar bis FR Utiliser avant IT Utilizzare entro

UK Manufacturer ES Fabricante DE Hersteller FR Fabricant IT Produttore

UK Keep dry ES Mantener seco DE Trocken aufbewahren FR Conserver au sec IT Proteggere dall'umidità

UK Keep away from sunlight ES Proteger de la luz solar DE Vor Lichteinstrahlung schützen FR Conserver à l’abri de la lumière IT Proteggere dalla luce solare

UK Tests per kit ES Pruebas por kit DE Tests pro Kit FR Tests par kit IT Test per ogni kit

UK Lot number ES Número de lote DE Losnr. FR Numéro du lot IT Numero di lotto

UK Catalogue no. ES Núm. de catálogo DE Katalognr. FR N° de catalogue IT N. di catalogo

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