darío quilindo guarín, maría camila cataño castaño y

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Análisis Del Cumplimiento De Los Procesos Bioéticos Involucrados En Los Estándares

De Calidad Según La Normativa Establecida En El Laboratorio Clínico

Darío Quilindo Guarín, María Camila Cataño Castaño y Tatiana Herrera Ortiz

Gerencia de la Calidad y Auditoria en Salud, Universidad Cooperativa de Colombia

Trabajo de Grado

Mauricio Alexander Moreno Cano

31 de mayo de 2021

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Análisis Del Cumplimiento De Los Procesos Bioéticos Involucrados En Los Estándares

De Calidad Según La Normativa Establecida En El Laboratorio Clínico

Introducción

Los laboratorios clínicos, son un actor fundamental al momento de ofrecer un

diagnóstico y tratamiento eficaz a los usuarios. No obstante, sus procedimientos están

expuestos a equivocaciones y resultados erróneos, motivo por el cual resulta primordial

analizar el cumplimiento de procesos bioéticos que garanticen calidad en el resultado.

El hecho de que se generen resultados incorrectos o existan errores en los procesos

que se llevan cabo en un laboratorio clínico, es un acontecimiento que disminuye

considerablemente un resultado de calidad en el proceso médico que se esté llevando a cabo,

de igual forma repercute en el estado de salud actual y a futuro de un usuario.

Esta propuesta se basa en el análisis de las guías y protocolos obtenidos en la

plataforma de investigación de la Universidad Cooperativa de Colombia, revistas indexadas y el

documento “Un Paradigma Moderno para Mejorar la Calidad de Atención de Salud” el cual se

utilizó como instrumento principal para la elaboración sistemática de los 4 pasos para el

mejoramiento de la calidad, los cuales siguen una secuencia según su complejidad:

identificación, análisis, desarrollo y prueba e implementación elaborando así los enfoques

necesarios para el análisis del cumplimiento de los procesos bioéticos involucrados en los

estándares de calidad según la normativa establecida en el laboratorio clínico. (Rahad, et al.)

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Identificar

En el laboratorio clínico, se generan impactos positivos o negativos en la calidad de los

servicios prestados según el cumplimiento de los procesos bioéticos y de los estándares de la

normativa vigente.

Según Feinstein (2002), para lograr los objetivos se requiere de un riguroso control de

calidad, por lo que se exige la aplicación de un adecuado análisis estadístico que este dirigido a

la búsqueda y/o evaluación de marcadores bilógicos y técnicas de mayor sensibilidad y

precisión para el diagnostico o seguimiento de la evolución y respuesta a terapias de los

enfermos. (p.8)

Entonces, el control y calidad está diseñado para detectar, reducir y corregir deficiencias

analíticas internas. Su finalidad es la calidad y confiablidad de los resultados. Con esto se

brinda que el medico pueda ser más eficiente o para tomar una decisión en la terapia del

paciente.

Por lo tanto, para alcanzar la calidad en el laboratorio clínico se requiere de unas

herramientas como el manual de calidad y procedimientos, programa de mantenimiento y

calibración de equipos; capacitar al personal es fundamental para que haya una

responsabilidad ética en todos los procesos y una buena implementación de controles de

calidad. El control de calidad tiene sus fases como la pre-analítica donde hay una preparación

de análisis, preparación del paciente, recolección de la muestra y transporte de esta muestra; la

otra fase es la analítica que es un proceso técnico para la determinación de las magnitudes

biológicas, y finalmente la post-analítica donde interviene la validación de los resultados y la

entrega de los resultados. Una vez analizado estos procesos se aplican de manera confiable

para el diagnóstico, pronóstico y seguimiento del tratamiento.

“La asistencia sanitaria depende en gran medida del Laboratorio ya que es esencial

para el diagnóstico y el establecimiento de las medidas terapéuticas. Se estima que un 60- 70%

de las decisiones médicas diarias se toman con base a los resultados del laboratorio. Estudios

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realizados confirman que la mayor parte de los errores de laboratorio ocurren en las fases pre

analíticas y post analíticas del proceso total de prueba.” (García, Yohana, 2017, p.8)

En esta tesis doctoral de García encontramos un valor porcentual de gran relevancia

para nuestra investigación, ya que expone la cifra de cuantas decisiones medicas diarias se

toman con base a los resultados del laboratorio, de esta manera podemos apreciar la

importancia del análisis del cumplimiento de protocolos bioéticos de este tipo de

procedimientos de uso cotidiano, que permitan resultados de calidad y acciones médicas

seguras.

En un estudio realizado por Szecsi y citado por Cano y Fuentes, plantean que,

aproximadamente el 80 % de los errores es debido a causas humanas y se producen

principalmente en la fase preanalítica además mencionan que esta es la fase que mayor

número de profesionales se ven involucrados, como los informáticos, transportistas,

administrativos, médicos solicitantes, bacteriólogos, microbiólogos, auxiliares de laboratorio

clínico y el propio paciente.

Así mismo, el personal debe estar bien formado y entrenado. Sería adecuado realizar

de manera periódica cursos de formación que afiancen los conocimientos adquiridos y se

informe acerca de las modificaciones que se hagan en los procesos.

Es importante conocer la problemática actual en los laboratorios clínicos, que son

motivo de riesgo de un evento adverso o causantes de la pérdida de calidad en el servicio, para

poder estructurar una herramienta evaluativa que incluya e identifique todos los aspectos y

procesos relevantes en el aseguramiento de la calidad.

Por lo tanto, para el desarrollo del proceso de identificación se conformará un equipo el

cual estará integrado por un auditor, bacteriólogo, microbiólogo, medico, y auxiliar de

laboratorio; el cual abordará una problemática crucial en un sistema clínico-bioético a través de

la herramienta “recopilación de base de datos” en la plataforma de investigación de la

Universidad Cooperativa de Colombia y relacionadas.

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Analizar

Así pues, en el curso de las investigaciones diagnósticas, los médicos, odontólogos y

especialistas solicitan la medida de magnitudes y la realización de pruebas, muchas de ellas a

los laboratorios clínicos. El propósito de estas pruebas es diverso, ya que confirma o excluye

un diagnóstico, detecta la presencia de enfermedad, controla el efecto de un tratamiento,

establece un pronóstico, investiga diferentes procesos fisiopatológicos, etc.

De este modo para tomar decisiones medicas oportunas es vital el informe analítico, el

cual proporciona una información importante del paciente, por lo demás, la presencia de

cualquier tipo de error en el proceso global del laboratorio clínico puede conducir a

equivocaciones que afectan negativamente al proceso diagnóstico, con el consiguiente riesgo

potencial para los pacientes.

Han sido ampliamente documentados los errores producidos en la medicación

administrada al paciente y la repercusión sobre su seguridad; pero los errores producidos en

los laboratorios clínicos y el alcance de estos han sido poco valorados. El interés y la

importancia de la seguridad del paciente en el laboratorio ha llevado a algunos profesionales a

la creación de revistas especializadas, que intentan crear una cultura de conocimiento de los

errores y proponer estrategias para su control y disminución (Ventura. 2007).

Es así como debemos realizar cuidadosamente cada uno de los protocolos en el

laboratorio, obtener una muestra de calidad es fundamental para el diagnóstico, así se brinda

mayor seguridad a la hora de realizar dichos procesos, donde el equipo de salud aplica todos

sus conocimientos con responsabilidad y ética profesional, siempre garantizando el

aseguramiento de la calidad interna y externa.

Desarrollar

Con relación a esto, La Organización Internacional de Normalización (ISO) define error

de laboratorio [clínico] como el fracaso de una acción planificada, que no se cumple como

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estaba previsto, o el uso de un plan equivocado para la consecución de un propósito, que

ocurre en cualquier parte del proceso del laboratorio [clínico], desde la petición de las

determinaciones hasta la emisión de los resultados correspondientes y su adecuada

interpretación y acciones consecuentes.

A continuación, se exponen los errores en el proceso de un análisis en el laboratorio

clínico:

1. En la fase preanalítica.

2. En la identificación de las muestras clínicas.

3. En la solicitud de mediciones y exámenes invitro, ya que el medico no solicita de

forma adecuada el examen a realizar.

4. En las condiciones de la extracción sanguínea y en la recogida de la muestra

clínica.

5. Errores en la entrada de datos en el sistema de información del laboratorio

clínico durante el traspaso de la información obtenida a las bases de datos.

6. En la conservación de la muestra clínica, en la fase analítica (Fase metrológica y

examinadora).

7. Errores en la fase post analítica.

8. En la transcripción de resultados.

9. Errores en el cálculo de magnitudes biológica.

10. Errores relacionados con la comunicación de valores alarmantes.

11. En el cumplimiento del tiempo de respuesta.

12. Errores en la interpretación de resultados.

De igual forma los riesgos existentes en un laboratorio clínico y la gestión del riesgo

como proceso del fundamento bioético, permiten la mejora en la entrega de resultados con

calidad. El objetivo de la identificación de falencias en los procesos bioéticos sirve como guía

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para el mejoramiento en las acciones de los trabajadores y personas que intervienen en el

funcionamiento de un laboratorio clínico.

Así mismo, se presenta la situación actual referente a el cumplimiento de los procesos

bioéticos involucrados en los estándares de calidad en un laboratorio clínico, generando un

impacto científico al contribuir en los procesos de investigación referentes a este tema, que en

la actualidad son escasos y de esta manera, servir de base para futuras investigaciones.

Además, resalta la relevancia de los aspectos bioéticos para el cumplimiento y aseguramiento

de la calidad, lo cual contribuye al reconocimiento de la importancia de los procesos bioéticos

que muchas veces son relegados a un segundo plano.

El estudio es realizado con el fin de que investigadores y personas relacionadas con los

procesos que se llevan a cabo en un laboratorio clínico, puedan visualizar un análisis objetivo

de los procesos bioéticos involucrados en los estándares de calidad, y así identificar las

principales falencias y posibles soluciones que den garantía a un mejoramiento continuo del

resultado, permitiendo así, mejorar a través de la experiencia la calidad y confiabilidad de los

resultados de las pruebas de laboratorio, esenciales para la identificación diagnóstica y el

planteamiento de posibles tratamientos; beneficiándose así, toda la población en general, al

servir de guía para la comunidad científica y de respaldo de calidad para el paciente.

Para lo anterior, el equipo encargado realizará una constante vigilancia y recopilación

de datos por medio de herramienta de análisis de causa y efecto, diagrama de barra y de

sectores y gráficos de control; los cuales permitan la visualización esquemática y sencilla para

la difusión y conocimiento de la información obtenida a los colaboradores.

Desde el punto de vista de Alvan, el laboratorio clínico se encuentra en el umbral de un

nuevo milenio y fase excitante de desarrollo. Durante las tres últimas décadas los profesionales

del laboratorio se han esforzado por aplicar los métodos automatizados que aseguren brindar

un servicio de calidad tanto en el diagnóstico como en la administración de los recursos. (p6.

2002)

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Es así como estos sistemas brindan una rapidez con los resultados, permiten un cambio

oportuno de la terapia antimicrobiana con lo que se logra una reducción de numero de

exámenes, días de hospitalización y uso de antimicrobianos lo cual se refleja en la reducción

de costos totales. Esto brinda una mejor estandarización, reproducibilidad de los resultados y

facilidad de lectura. Otro punto importante es que disminuye el error en un proceso brindando

mayor confianza al momento de entregar informes. Es importante que los laboratorios se estén

actualizando tanto en equipos como el personal, las capacitaciones en manejo de estos y el

conocimiento científico aporta calidad a cada proceso. Igualmente, cada laboratorio debe

realizar un análisis para ver qué impacto clínico y económico tiene.

Probar e Implementar

Por tanto, se llevarán a cabo tres herramientas principales que son:

1. Modelación de sistemas: consiste en el uso de métodos matemáticos para

entender de forma global, los cambios de un determinado sistema.

2. Comparación con puntos de referencia.

3. Narración grafica de la garantía de la calidad.

Planeación:

Ahora bien, para la recopilación de datos se realizó una búsqueda de información sobre

la normatividad vigente para los laboratorios clínicos y se encontró que, las normativas

bioéticas para la profesión de bacteriología están desactualizadas pero en coherencia y se

articulan con el marco legal para los laboratorios clínicos de salud pública, de genética y de

investigación a continuación se nombraran las normativas correspondientes a los laboratorios

clínicos:

1. Ley 9 del 1979 del Código sanitario.

2. Articulo 82 del decreto 3518 del 2006 Vigilancia y control epidemiológico.

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3. Ley 100 de 1993 Sistema de seguridad social en salud.

4. Resolución 8430 de 1993 Normas y técnicas científicas para la investigación

5. Resolución 5261 de 1994 Procedimientos del Plan Obligatorio de Salud en el

Sistema General de Seguridad Social en Salud.

6. Resolución 04445 de 1996 para el cumplimiento de las condiciones sanitarias

que deben cumplir las instituciones prestadoras de salud.

7. Decreto 612 del 2000 por el cual se reglamenta parcialmente que el régimen de

registro sanitario automáticos o inmediatos.

8. Resolución 4547 del 1998 Exámenes de laboratorio de interés en salud pública.}

9. Decreto 2309 del 2002 Sistema de garantías de la calidad de la atención en

salud.

10. Resolución 1474 del 2002 sistema único de acreditación en salud y manual de

estándares.

11. Ley 841 del 2003 por la cual se reglamente el ejercicio de bacteriología el código

de bioética y otras disposiciones.

En concordancia con la normativa anteriormente mencionada se utilizarán las listas de

chequeos descritas en el “Manual de estándares de acreditación para los laboratorios clínicos”

del Ministerio de Salud en Colombia, las cuales serán aplicadas por el equipo auditor en los

plazos establecidos en el cronograma de actividades, a la población seleccionada según los

criterios de inclusión y exclusión determinados en la investigación, como también se realizaran

socializaciones, capacitaciones, seguimiento y evaluación a los colaboradores.

A continuación, se describen cada una de las listas de chequeo a aplicar:

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Imagen 1.

Procesos para garantizar el acceso al paciente

Nota: Listas de Chequeo en Laboratorios Clínicos. Reproducida de Anexo Técnico 1, Minsalud,

2006 (https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/CA/manual-acreditacion-

laboratorios-clinicos.pdf)

Imagen 2.

Estándares de acreditación y proceso de recepción del paciente.




https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/CA/manual-acreditacion-laboratorios-clinicos.pdf




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Imagen 3.

Proceso de espera previo a la atención y planeación de la atención.




Imagen 4.

Proceso de atención de pacientes.



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Imagen 5.

Referencia y contrarreferencia.




Imagen 6.

Proceso de Entrega de Resultados





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Imagen 7.

Control de Calidad




Ejecución:

Mediante el seguimiento que realiza el equipo auditor se puede verificar que los

procesos sean ejecutados correctamente según el cronograma de actividades reforzando así,

las socializaciones, capacitaciones y autoevaluaciones al personal ya que la constante

educación y cultura de calidad permite un mejoramiento continuo en los procesos.

Verificación:

Con la lista de chequeo inicial realizada por el equipo auditor y la siguientes realizadas

como autoevaluaciones se finalizará con una auditoría la cual será llevada a cabo para

comparar los resultados en los procesos evaluados que se realicen en el laboratorio clínico





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Actuación:

Finalmente, se realizará un informe de acuerdo con las auditorías realizadas durante la

revisión en la que se aplicarán diferentes técnicas como la observación y la revisión

documental. Mejorar los procesos de las acciones correctivas y preventivas aplicadas a las

desviaciones encontradas para el mejoramiento continuo de los laboratorios clínicos.

Por consiguiente, para el paso “Probar e Implementar” se seleccionó la herramienta de

grafico de barras y de sectores, con el objetivo de ilustrar de forma precisa los resultados

obtenidos tras la aplicación de las listas de chequeo y así permitir a los colaboradores el fácil

entendimiento de los hallazgos encontrados. De la mano del equipo auditor, se continuará

vigilando y mejorando los procesos en los que se encontró oportunidades de mejora de calidad

bioética.

Figura 1. Ciclo PEVA Cumplimiento de los procesos bióticos y de calidad en el

laboratorio clínico.

• Verificar • Actuar

• Ejecutar• Planear

Analisis del marco legal y bioetico de los

laboratorios clinicos.

Seguimiento a las actividades educativas para el mejoramiento

continuo en los procesos de calidad

Evaluacion a las listas de chequeo realizadas

previamente para comparar los

resultados de los procesos que se

realicen en el laboratorio clinico.

Realizacion de informes finales los cuales daran

como respuesta las necesidades bioeticas y

para el cumplimiento obligatorio de los

estandares de calidad en salud.

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BIBLIOGRAFIA

• Alvan R. (2002) Feinstein. Principles of Medical Statistics. Chapman & Hall/CRC.

NY, 2002, (p.8)

• Cano. R. & Fuentes. X. (2007) Errores en el Laboratorio Clinico. Hospital

Universitario de Belvitge. España. Disponible en:

https://www.ifcc.org/media/214854/Errores%20en%20el%20laboratorio%20cl%C

3%ADnico.pdf

• Garcia, Y. (2017). La seguridad del paciente en el laboratorio clínico: estrategias

de mejora en la identificación del paciente y sus muestras biológicas. (tesis

doctoral). Universidad Complutense de Madrid. España. Disponible en:

https://eprints.ucm.es/id/eprint/44289/

• Rahfod M.et al. (2002) Un Paradigma moderno para mejorar la calidad de la

atención de salud. Disponible en: https://codeinep.org/wp-

content/uploads/2017/02/QAP.pdf

• Ventura. S. Errores Relacionados con el Laboratorio Clínico. Sociedad Española

de Bioquímica Clínica y Patología Molecular. Química clínica. España. 2007.

Disponible en: https://www.fecobiove.org/documentos-cientificos/Errores-

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https://www.ifcc.org/media/214854/Errores%20en%20el%20laboratorio%20cl%C3%ADnico.pdf

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