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La sindrome di Munchausen per procuraUn subdolo maltrattamento

Passato, presente e futuro dell’ECM in Italia per una prospettiva di qualità

La diagnostica per immagini nell’urgenza toracica in età pediatrica

Farmaci off-label in Pronto SoccorsoPediatricoIl difficile equilibrio tra indicazioni, pratica clinica ed evidenze scientifiche

EMERGENZA E URGENZA

Periodico quadrimestrale di informazione e dibattitodella Società Italiana di Emergenza e Urgenza Pediatrica (SIMEUP)

Anno 2 - numero 0

rivista diPEDIATRICA

0

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Edizioni medico-scientifiche

Attività scientifiche formative

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Soocietà Italiana ddiMedicina Emergenza

Urgenza Pediatrica

CongressoNazionale

TTrieste18-20 settembre 2008Stazione Marittima

Medico Infermieristico

SALA SATURNIA SALA OCEANIA

Giovedì 18 settembre 2008Giovedì 18 settembre 2008

15.00-16.00

Tavola RotondaIl contributo della SIMEUP

nello sviluppo della medicina d'urgenzapediatrica in Italia

16.00-17.00

Tavola RotondaUna federazione dei medici

dell'urgenza:quali le prospettive pediatriche

17.00-17.30 Cerimonia Inaugurale

17.30-18.00Lettura Magistrale

La ricerca nell'urgenza emergenza

18.00-18.45Presentazione e premiazione

finale dei casi clinici in PS

18.45-19.00Presentazione del

Kit multilingue per il PS

VVenerdì 19 settembre 2008enerdì 19 settembre 2008


Il pediatra dell'urgenza

09.30-13.00Sessione Parallela

Valutare, stabilizzare… e poi

Sessione ParallelaE' un'emergenza/urgenza,

ma cosa c'è sotto….

14.00-15.00 Sessione poster


I problemi di tutti i giorni…Cosa c'è di nuovo?

Sessione ParallelaPercorsi diagnostico terapeutici:

il parere degli esperti,commento dell'uditorio

17-00-18.00Sessione Plenaria

Facciamo il punto su….

18.00-18.30Sessione Plenaria

Il tema che ci deve…. far riflettere

18.30 Assemblea Soci SIMEUP

Sabato 20 settembre 2008Sabato 20 settembre 2008

09.00-10.30

Sessione PlenariaL'assistenza semi-intesiva:

un salto di qualità per ilpediatra d'urgenza

10.30-12.00Sessione ParallelaSessione Medica:

Le novità dalle commissioni

Sessione ParallelaSessione Infermieristica: Impegno e

competenze in PSP

12.00-13.00Tavola Rotonda

Quando c'è la collaborazione…è tutta un'altra musica

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Presidente del CongressoDott. Antonio Vitale U.O. Pediatria A.O.R.N. San Giuseppe Moscati, Avellino e-mail: [email protected]

Segreteria ScientificaDott. Gianni MessiS.O.C. Pediatria d’Urgenza con servizio di PS I.R.C.C.S. Burlo Garofolo, Trieste e-mail: [email protected]

AFD Silvana SchreiberS.O.C. Pediatria d’Urgenza con servizio di PS I.R.C.C.S. Burlo Garofolo, Trieste e-mail: [email protected]

Dott.ssa Michela DiminuttoS.O.C. Pediatria d’Urgenza con servizio di PS I.R.C.C.S. Burlo Garofolo, Trieste e-mail: [email protected]

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Direttore ResponsabileAntonio Vitale

Direttore ScientificoGiovanni Cardoni

Comitato di RedazioneElisabetta Fabiani - Pietro FerraraGianni Messi - Nicola Monterisi

sommario

0

Anno 2 - n. 0 - giugno 2008

numero

EDITORIALEpag. 3

La sindrome di Munchausen per procuraUn subdolo maltrattamentoPaola Pecco - Chiara Giovannozzi pag. 5

Passato, presente e futuro dell’ECM in Italia per una prospettiva di qualitàLuciano Vettore pag. 40

La diagnostica per immagini nell’urgenza toracica in età pediatricaGiancarlo Fabrizzi - Giovanni Cardoni - Elisabetta FabianiBenedetta Fabrizzi - Vincenzo Menditto pag. 13

Farmaci off-label in Pronto Soccorso PediatricoIl difficile equilibrio tra indicazioni, pratica clinica ed evidenze scientificheMarzia Lazzerini - Davide Zanon - Francesca RovereRossella Paparazzo - Gianni Messi pag. 31

EMERGENZA E URGENZA


SIMEUP

rivista diPEDIATRICA SIMEUP

Testata in corso di registrazione, Tribunale di Napoli

Tutti i diritti sono riservati. Nessuna parte di questa pubblicazione puòessere riprodotta o conservata in un sistema di recupero o trasmessa inqualsiasi forma, o con qualsiasi sistema elettronico, meccanico, permezzo di fotocopie, registrazioni o altro, senza un’autorizzazione scrittada parte dell’Editore.

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2 | rivista di EMERGENZA E URGENZA PEDIATRICA ANNO 2 - numero 0 | giugno 2008

La rivista “EMERGENZA E URGENZA PEDIATRICA”, editada Lingo Communications Srl, pubblica articoliscientifici originali, clinici e sperimentali in linguaitaliana, su argomenti riguardanti l’emergenza e l’ur-genza in pediatria. Il board e il comitato redazionale si riservano il di-ritto di apportare correzioni al testo per assicuraremaggiore chiarezza e coincisione possibile. Ad ogniAutore verrà inviata una copia della rivista su cuil’articolo è stato pubblicato.

ISTRUZIONI GENERALILa lunghezza raccomandata per ogni articolo è dicirca 12000 battute totali (circa 5 pagine word). Le tabelle e le immagini vanno considerate comeparte integrante del testo, calcolando per ognunadi esse almeno 1500 battute.

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ICONOGRAFIAL’iconografia è costituita da foto, disegni, tabelle,corredate di didascalie. Foto e disegni devono essere forniti in formato elet-tronico (con estensione .jpg, .bpm, .psf, .tif, .eps,di grandi dimensioni) con file attached o in file sal-vati su supporto magnetico. Le tabelle vanno impostate su file separati dal te-sto e devono recare in alto la scritta “Tabella”, se-

guita dal numero progressivo di citazione del testo.Didascalie delle figure: devono essere riportate inun foglio (file) separato.Si possono includere nei propri manoscritti grafici ofigure disegnate al tratto. Tali illustrazioni saranno pre-parate dalla casa editrice in computer grafica. Essedevono essere citate in ordine progressivo nel testo.

BIBLIOGRAFIADeve essere citata in ordine progressivo e redatta se-condo lo stile dell’Index Medicus, pubblicato dalla Na-tional Library of Medicine di Bethesda, MD, Stati Uniti. Per gli articoli fino a 6 Autori i nomi devono esserecitati tutti; per gli articoli con più di 6 Autori citaresolo i primi 3 seguiti da “et al”.

Esempio:Orlando RA, Redeer K, Authier F et al. Megalin isan endocytic receptor for insulin. J Am Soc Ne-phrol 1998; 9: 1759-66. (citazione di articolo)

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Istruzioni per gli Autori


rivista di EMERGENZA E URGENZA PEDIATRICA | 3ANNO 2 - numero 0 | giugno 2008

Vola solo chi osa farloParto dall’incitamento di Zorba il gatto alla gabbia-nella di Sepulveda, perché ho “vissuto” quanto pernoi tutti, Presidenti, CDN e Soci della MUP e poidella SIMEUP, sia stato sempre grande il desideriodi crescere e volare……Crescere e volare sono state le spinte che cihanno permesso di lavorare insieme, implemen-tando percorsi diagnostico-terapeutici utili a tutti ipediatri per colmare lacune culturali ed organizza-tive, che solo chi vive la realtà del Pronto SoccorsoPediatrico con tutte le urgenze ed emergenze daaffrontare ogni giorno riesce a concepire e realiz-zare, come sarà ampiamente discusso in occasionedel Congresso Nazionale di Trieste.Con grande impegno abbiamo reso il nostro pac-chetto formativo sempre più completo e fruibile datutti i Pediatri e la PEDIATRIC EMERGENCY CARDgià dal prossimo anno accademico partirà in alcuneScuole di Specializzazione di Pediatria; siamo con-vinti che è importante che tutti gli specializzandi ita-liani completino la propria formazione con Corsi diEmergenza-Urgenza, come riconosciuto dai verticidel Mondo Accademico.Ulteriori passi in avanti sta compiendo la Commis-sione Ospedale-Territorio (i cui lavori saranno di-scussi in occasione di una Consensus) per renderefinalmente armonioso e non conflittuale il lavoro ditutti i Pediatri, perché mai come in questo momentonon dobbiamo parlare di 3 anime di una pediatriama di una “sola anima” che acquisterà maggiore ri-spetto solo se difenderà se stessa in tutte le sue ar-ticolazioni. Ma il mio pensiero non è solo per i colle-ghi pediatri ma anche per il personale del Comparto,

che da sempre è al nostro fianco; siamo certi, infatti,che nelle fasi concitate dell’Emergenza, la carta vin-cente è l’Equipe medico-infermieristica (d’altrondemolti istruttori dei nostri corsi sono infermieri). Ed ancora, non abbiamo trascurato l’impegno delleCampagne di Prevenzione (il Primo Anello della Ca-tena della Sopravvivenza), continuando a suppor-tare il peregrinare della nostra Commissione Inci-denti e lavorando contemporaneamente con SIP,SIN, SIPPS e FIMP nel Progetto dell’OsservatorioChicco “Se li conosci li eviti …”. E sarà proprio l’Os-servatorio Chicco ad affiancarci il 12 Ottobre 2008,quando saremo presenti nelle principali Piazze di9 Regioni Italiane per insegnare ai Laici, ed in par-ticolare alle Insegnanti di Scuola dell’Infanzia e de-gli Asili Nido, le manovre di disostruzione delle vierespiratorie e le tecniche di rianimazione di base: èquesto il nostro impegno civile dopo le ultime mortiper soffocamento di bambini, che hanno necessitàdi essere assistiti in attesa dell’arrivo del 118.Impegno civile che continua ad avvalersi del lavorodella Commissione Maxiemergenze, che ha vistooltre 100 tra medici ed infermieri completare la for-mazione e presentare l’adesione a partire per leMissioni Umanitarie, cosa apprezzata moltissimodai Responsabili della Protezione Civile.Come vedete abbiamo raggiunto risultati che ci gra-tificano e ci spronano al miglioramento continuo(come dimostrano le continue nuove iscrizioni),adesso, attraverso il Sito, la Rivista e le iniziativeeditoriali, le idee ed i contributi di tutti cerchiamo direndere la SIMEUP una Società partecipata, per-ché siamo convinti che è importante osare e volarema… INSIEME SI VOLA SEMPRE PIÙ IN ALTO.

Antonio Vitale

EDITORIALE

La Società Italiana di Medicina di Emergenza-Urgenza Pediatrica hadeciso di lanciare un’iniziativa a livello nazionale volta alla preven-zione di una tra le più frequenti cause di morte per incidente in età pe-diatrica: il soffocamento per inalazione di corpo estraneo.Sappiamo tutti come in questi casi la tempestività con la quale siinterviene è determinante per scongiurare un esito infausto e nonsempre il ricorso al 118 risulta compatibile con questi tempi. D’al-tra parte le manovre previste, a seconda dell’età del bambino, sono“salva-vita” e possono essere effettuate in modo efficace da chiun-que sia adeguatamente istruito.Partendo da queste considerazioni, il nostro obiettivo è quello dicominciare ad insegnare le manovre di rianimazione di base e ditecniche di rimozione di corpi estranei al personale laico ed in par-ticolare al personale degli asili nido e della scuola dell’infanzia.

BAMBINI DA AMARE BAMBINI DA SALVAREPer raggiungere questo obiettivo è necessario un importante sforzoorganizzativo che deve vedere le realtà regionali della nostra societàattivamente protagoniste, perché l’evento formativo coinvolgerà tuttoil territorio nazionale. In particolare è intenzione della SIMEUP de-dicare la giornata del 12 Ottobre 2008 alla formazione dei laici nellepiazze di 9 Regioni Italiane (Piemonte, Lombardia, Trentino, EmiliaRomagna, Umbria, Lazio, Campania, Puglia e Sicilia). Tale appun-tamento si svolgerà nel cuore delle nostre Città e si ripeterà ognianno in altre 9 Regioni. I Media e le Autorità saranno sensibilizzatisia a livello nazionale dal CDN SIMEUP, sia a livello locale da tuttii Referenti Regionali. Il materiale di divulgazione, curato dalla Com-missione PBLS, è stampato grazie all’Osservatorio Chicco.L’annuncio ultimo ed ufficiale sarà organizzato in occasione del no-stro Congresso Nazionale di Trieste.


LA PREMESSA

Ogni anno milioni di pazienti in età pediatrica (neonati, bambini, ado-lescenti) necessitano di una prestazione di assistenza d’urgenza e/oemergenza.I Pronto Soccorsi, che offrono risposte immediate a queste esigenze,rappresentano una delle “Reti di Sicurezza” di una Nazione civile inquanto forniscono un’assistenza d’urgenza completa 24 ore su 24 e per7 giorni su 7 che ha contribuito e contribuisce notevolmente a ridurrela mortalità e la morbilità in età pediatrica. Un servizio di Pronto Soc-corso (PS) merita un’attenzione particolare da parte dei Dirigenti sani-tari in quanto rappresenta la “Carta da Visita” di un sistema sanita-rio; d’altra parte, l’efficacia del sistema di emergenza sanitario è, nel-l’ambito delle molteplici offerte di cure, quello che sicuramente sta piùa cuore ai cittadini e nel contempo quello più “sorvegliato” da parte deiMass-media e dell’utenza. La riorganizzazione della rete ospedaliera eterritoriale dell’emergenza dovrebbe puntare alla qualità: ogni pazientedovrebbe ricevere la prestazione con il miglior esito possibile in basealle conoscenze disponibili e con minor rischio, minor consumo di ri-sorse e massima soddisfazione. Non sempre questi obiettivi, peraltroanche richiamati dal Piano Sanitario Nazionale 2006-2008, sono rag-giunti, soprattutto nel campo della medicina dell’Urgenza ed Emergenza. In Italia infatti la creazione e lo sviluppo di Sistemi di intervento nel-l’area dell’Emergenza-Urgenza scontano un rilevante ritardo culturaleed organizzativo, rispetto al panorama Europeo dovuto a: scarsa cul-tura scientifica ed operativa dell’Emergenza, scarsa attenzione dei pub-blici poteri, un contesto legislativo estremamente frammentato, pocochiaro e spesso contraddittorio. Quello che stupisce di più è il ritardocon cui l’Istituzione Universitaria Italiana, tranne qualche lodevole ec-cezione, sta affrontando il problema dell’insegnamento organico della“Medicina e della Pediatria d’Urgenza”. Ancora oggi la maggior partedei laureati in Medicina e degli Specializzati non è adeguatamente pre-parata, neanche dal punto di vista teorico, a gestire situazioni clinichedi Urgenza ed Emergenza che riguardano l’adulto ed il bambino. Ad ag-gravare la situazione inoltre c’è una vecchia, ed ancora purtroppo at-tuale, “consuetudine” Ospedaliera, che prevede che siano proprio i gio-vani medici, spesso senza ancora alcuna esperienza, ad essere inviatinella “prima linea del PS”, a dover imparare sul “campo” e sulla pro-pria “pelle”, disperatamente soli e senza il supporto di fondamentali co-noscenze teoriche e pratiche e, cosa ancora più grave, senza aver maipraticato nessun corso formativo istituzionale propedeutico almeno al-l’attività di PS!Tutte queste condizioni generano frequentemente nei giovani medicigiustificati sentimenti di ansia, paura, frustrazione e rabbia, soprattuttoper i risvolti medico-legali che stanno pesantemente condizionando laprofessione medica creando non poche fibrillazioni in chi lavora pre-valentemente in PS. È chiaro che questo stato di cose deve cambiare! Il medico ed il pediatra di PS hanno il diritto di essere adeguatamentepreparati dagli studi universitari ed obbligatoriamente formati dalle isti-tuzioni ospedaliere cui afferiscono, anche per garantire ai pazienti incondizioni critiche il massimo ed il meglio delle cure.Purtroppo invece bisogna ancora registrare, nonostante gli sforzi dimolte ASL più illuminate, una grave inadeguatezza della formazionespecifica del personale addetto all’emergenza anche pediatrica (118,Guardia Medica, SAUT, medici e pediatri ospedalieri) con mancanzaquasi assoluta dei requisiti minimi ospedalieri per l’assistenza in emer-genza-urgenza soprattutto alla popolazione infantile, con grave carenzadi attrezzature e di spazi specificamente dedicati al bambino e con si-stematica violazione della normativa vigente in merito alle proceduredi “Verifica della Qualità” delle prestazioni erogate in Emergenza-Urgenza. Ricordiamo che tutto ciò continua a verificarsi nonostante re-centi linee normative molto chiare in materia come le “Linee Guidasu formazione, aggiornamento ed addestramento perma-nente del personale operante nel sistema di Emergenza-Ur-genza” deliberate il 22-05-2003 dalla Conferenza permanente Stato-

Regioni e pubblicate sulla G.U. n.196 del 25-08-2003, in cui viene difatto precisato che:

“tutto il personale medico ed infermieristico addetto ai compiti di emer-genza sanitaria deve essere sottoposto ad uno specifico ed omogeneopercorso formativo che preveda una serie di conoscenze verificate edi abilità certificate, tali da ridurre al minimo le disomogeneità di ap-proccio al paziente critico”.

L’organizzazione della rete di Emergenza-Urgenza Ospedaliera e Terri-toriale presuppone una vera e propria revisione dei modelli organizza-tivi e formativi tale da promuovere un cambio di mentalità che porti inbreve tempo a cambiamenti sostanziali nella capacità di offerta sanita-ria al paziente in condizioni critiche.Bisogna innanzitutto passare da una concezione del lavoro di tipo tra-dizionale, cioè individualistico, estemporaneo ed affidato alla buonavolontà personale, ad un modello più moderno ed efficace centrato sullaProgrammazione e Pianificazione delle attività gestionali, organizzativee formative, sviluppando il concetto di “Squadra” basato sulla pratica,la competenza, l’organizzazione e la cooperazione.Lo scopo dei progetti formativi dovrà anche essere quello di miglio-rare, non solo, le competenze diagnostico-terapeutiche di chi lavora inPS, ma anche di perfezionare modelli comportamentali ed attitudinalispecificamente nel campo della gestione relazionale nei vari contestisocio-economici.

IL PROGETTO

La Società Italiana di Medicina di Emergenza ed Urgenza Pe-diatrica (SIMEUP) in collaborazione con il Dipartimento For-mazione della ASL Na 2 propongono un esperimento originale edinnovativo di percorso Formativo, istituendo la “Pediatric Emer-gency Card” (five stars!) con lo scopo di istituzionalizzare un per-corso formativo ideale per tutti gli operatori che, a vario titolo, gesti-scono il “bambino critico” e con l’ambizione di colmare responsabil-mente una lacuna del sistema “Culturale” sanitario, rispondendo ap-propriatamente alle esigenze di bisogno formativo di molti medici ur-gentisti e pediatri, giovani e meno giovani.L’obiettivo è quello di fornire un vero e proprio “brevetto” (accredita-mento professionale) per l’“abilitazione culturale” (in attesa di quella“istituzionale” … regionale … ministeriale!!) a lavorare nella rete del-l’Emergenza ed Urgenza Pediatrica (ospedaliera e territoriale).Il Progetto prevede, da parte dell’allievo, la partecipazione a 5 percorsiformativi, in tempi diversi, propedeutici l’uno con l’altro:

1° Corso: PBLS-D(Supporto di Base alle funzioni vitali con Defibrillazione semiautomatica): 10 ore.

2° Corso: Triage pediatrico: 10 ore.3° Corso: PALS

(Supporto Avanzato alle funzioni vitali): 24 ore.4° Corso: Tossicologia clinica pediatrica: 10 ore.5° Corso: Simulazione di Patologie acute pediatriche

in PS: 10 ore.

A ciascun allievo sarà fornita una “CARD con 5 stelle” ciascuna corri-spondente ad un corso specifico. Ad ogni corso sarà registrato sullacard il livello di percorso formativo raggiunto. Alla fine dell’iter forma-tivo l’allievo potrà vantare conoscenze teoriche e pratiche, nonché diaddestramento, tali da essere pienamente abilitato “culturalmente” a la-vorare in qualsiasi rete di Emergenza-Urgenza pediatrica in condizionidi sicurezza per sé e ... per gli altri.

Andrea Manzi Responsabile Nazionale Formazione SIMEUP

4 | rivista di EMERGENZA E URGENZA PEDIATRICA

Progetto Pediatric Emergency Card

ANNO 2 - numero 0 | giugno 2008


La Sindrome di Munchausen per procura (By Proxydegli Autori di lingua anglosassone da cui l’acro-nimo: MSBP) è una situazione complessa con impli-cazioni nel campo della pediatria, della psicopato-logia, della medicina legale e della giustizia penale.È stata identificata solo da una trentina di anni e nonè ancora conosciuta in modo adeguato e generaliz-zato dai diversi professionisti potenzialmente inte-ressati alla diagnosi e alla successiva gestione glo-bale. Nel 1951 Richard Asher, un medico inglese,coniò il termine di “Sindrome di Munchausen” perindicare pazienti che

“fabbricano malattie e che per esse si sottopongono aprocedure diagnostiche spiacevoli e potenzialmente peri-colose”.

Nel 1977 il professor Roy Meadow utilizzò per primoil termine di Sindrome di Munchausen per procura(MSBP) per indicare “la reiterata simulazione o fab-bricazione di malattia in un individuo da parte di unaltro”. Nella sua segnalazione originale Meadowriportò due casi, nel primo dei quali una madreaveva ripetutamente avvelenato con il sale il suobambino, dall’età di 6 settimane fino alla morteavvenuta a 15 mesi, mentre nel secondo, menodrammatico, una madre inquinava ripetutamente leurine del figlio così da procurargli numerose inda-gini invasive presso Ospedali diversi. Da allora lesegnalazioni di casi di MSBP si sono moltiplicate esono ormai circa un migliaio: sicuramente però larealtà supera questi numeri che probabilmenterispecchiano solo gli aspetti più eclatanti del feno-meno. Un fenomeno che è sottostimato, sia per lascarsa conoscenza negli operatori, sia per le note-voli difficoltà diagnostiche della sindrome.Lo scopo di questo scritto è quello di sensibilizzarei professionisti che possono venire a contatto consituazioni di MSBP, così da aumentare in loro ilsospetto e l’accuratezza diagnostica: tra questi cisono i medici che operano nei Pronto Soccorsi per-

ché sono i primi ad essere coinvolti nel sospettodiagnostico.Come è stato detto, il miglior sistema per arrivarealla diagnosi di MSBP è pensarci, ma per pensarcibisogna conoscerla.Esporrò l’argomento servendomi di diverse defini-zioni tratte dalla letteratura e via via più particola-reggiate così da affrontare, attraverso di esse, idiversi aspetti della MSBP.La prima definizione che ho riportato:

“Reiterata simulazione o fabbricazione di malattia in unindividuo da parte di un altro”

introduce due concetti importanti, quello della simu-lazione o induzione di malattia in un altro soggettodiverso da sé e quello, caratterizzante la sindrome,della ripetitività dell’azione.Questa definizione è chiara ed essenziale, manecessita di essere arricchita con altri particolariche definiscano meglio la situazione.La recente definizione di Vennemann è molto piùesplicativa e la riporto per proseguire e approfon-dire il discorso:

“La MSBP è una grave forma di abuso, difficile da dia-gnosticare, caratterizzata da 1) simulazione di malattiao 2) aggravamento riferito o procurato nel corso di unamalattia reale o 3) provocazione dei sintomi di una malat-tia, in un bambino da parte di un adulto”.

In questa definizione compare il concetto fondamen-tale che la MSBP è da classificare come una pecu-liare e grave forma di abuso perpetrata da un adultonei confronti di un bambino. Tale definizione chiari-sce anche che le modalità dell’abuso possonoessere differenti, dalla più semplice simulazione allapiù grave e pericolosa induzione di malattia.Parallelamente le conseguenze sul piano fisico pos-sono, come vedremo, avere gravità diverse, dallamorte, agli esiti permanenti o a disagi e sofferenzelimitate al periodo dell’abuso, ma le conseguenzesullo sviluppo psichico del bambino sono sempre

rivista di EMERGENZA E URGENZA PEDIATRICA | 5


Paola PeccoPediatria Ospedale Infantile Regina Margherita - [email protected]

Chiara GiovannozziUO di Pediatria - Carmagnola Torino [email protected]



devastanti. Dopo questa introduzione passo a trat-tare la MSBP secondo gli schemi classici della cli-nica medica analizzando i diversi aspetti della sin-drome, dall’incidenza alle manifestazioni cliniche,alla diagnosi, alla terapia e alla prognosi.

Epidemiologia

L’incidenza della MSBP è stimata a circa 0,4/100.000bambini al di sotto dei 16 anni e 2/100.000 bambiniinferiori ad un anno di vita. È evidente che, data la rarità della sindrome, è dif-ficile avere un’ampia esperienza personale e risultapertanto necessario rifarsi anche alle revisioni dellaletteratura. Due studi effettuati da Rosenberg e She-ridan sono molto informativi sull’argomento perchégli Autori hanno condotto una revisione sugli articoliscientifici che riferiscono casi documentati di MSBP.La revisione di Rosenberg ha analizzato 98 articolinei quali venivano riferiti e descritti 117 casi, men-tre la successiva revisione di Sheridan ha analiz-zato 451 casi tratti da 154 articoli pubblicati tra il1972 e il 1999 e ricercati attraverso le bibliotecheinformatiche per un totale di 568 casi. La numero-sità globale della casistica permette a Sheridan difornire il quadro attualmente più completo della sin-drome, sotto i suoi diversi aspetti, per cui attingeròprevalentemente dal suo lavoro i dati di caratteregenerale che richiedono un’ampia casistica.

Caratteristiche demografiche

Entrambi gli Autori non hanno riscontrato una pre-valenza di sesso nei bambini vittima di MSBP, a dif-ferenza di quanto avviene in altre forme di abuso.Nello studio di Sheridan, i cui dati sono analoghi aquelli riportati da Rosenberg, l’età media dei bam-bini alla diagnosi è di 48.6 mesi con un range cheva da meno di 1 mese a 204 mesi. In un terzo deicasi la diagnosi è stata posta prima dei 12 mesi divita e nel 51,7% dei casi entro i 24 mesi di vita.Tre quarti dei casi vennero diagnosticati prima dei6 anni. Questi dati dimostrano come le vittime sianoprevalentemente bambini piccoli che hanno minoripossibilità di difendersi e sono maggiormente vul-nerabili e manovrabili.

Il responsabile

Il responsabile del maltrattamento è nella maggio-ranza dei casi la madre naturale (76,5% per Sheri-dan, 98% per Rosenberg), eccezionalmente lamadre adottiva e più raramente il padre (30,6%nella casistica di Rosenberg). È da segnalare che,

quando l’abusante è la madre, i figli maschi e fem-mine sono ugualmente vittime, mentre quando abu-sante è il padre e più frequente che la vittima sia ilfiglio maschio.Lo scenario della MSBP risulta pertanto esserequello di un adulto, soggetto attivo, e di un bam-bino, soggetto passivo.

Diagnosi

La diagnosi di MSBP è prima di tutto una diagnosimedica.Nella diade adulto-bambino la diagnosi va fatta sulbambino. È una diagnosi difficile, tanto che il tempodi latenza tra l’inizio dei sintomi e la diagnosi, sem-pre secondo la casistica di Sheridan è di 21,8 mesi,mentre per Rosenberg è 14,9 mesi. Resta comun-que un tempo molto lungo e superiore a quelloimpiegato per le normali patologie pediatriche.La diagnosi segue le normali tappe di tutte le dia-gnosi cliniche e deve quindi prendere in considera-zione, primariamente, l’anamnesi familiare, l’anam-nesi personale, i sintomi e l’esame obiettivo e, suc-cessivamente gli esami di laboratorio e strumentali.Ovviamente, trattandosi di una “falsificazione”, lacomplessità diagnostica è maggiore perché vienea mancare la collaborazione e la verità su tutti gliaspetti che ho elencato. Inoltre, per formulare unadiagnosi di MSBP è necessario escludere con cer-tezza una patologia reale o dimostrare con certezzala falsificazione, non solo per il primario interessedel bambino, ma anche nell’interesse e per la sal-vaguardia della madre e, non ultimo, del medico.Queste indiscutibili difficoltà, oltre alla necessariadelicatezza nell’agire rendono ragione della “len-tezza” con la quale generalmente si arriva alla dia-gnosi. Ma procediamo e analizziamo i singoli aspettidell’iter diagnostico.

Anamnesi

Nell’anamnesi familiare della vittima ci sono spesso(61%) uno o più fratelli che hanno avuto sintomisimili a quelli del paziente o sintomi di origine pocochiara e ci sono fratelli deceduti (25% nella casi-stica di Sheridan!) con una frequenza assai più ele-vata rispetto alla popolazione generale.L’anamnesi personale è spesso inconsistente,incongruente, confondente e con sintomi difficil-mente interpretabili.Spesso viene anche riferito che il bambino ha giàfatto numerose indagini diagnostiche ed è statoricoverato in diversi Ospedali e che sono già staticonsultati senza successo numerosi medici.





Altre volte i precedenti accessi in Ospedale nonvengono riferiti e per questo, come per tutti i casidi maltrattamento, sarebbe molto utile disporre diun programma informatico in Triage che eviden-ziasse in modo automatico tutti gli accessi prece-denti.

Sintomi

A differenza di altre condizioni patologiche che sonocaratterizzate da un limitato numero di sintomispesso tra loro collegati, nella MSBP possonoessere riferiti i sintomi più svariati e spesso non unsolo sintomo, ma un insieme di sintomi che risultadifficile inserire nel corredo sintomatologico di unamalattia. Alcuni sintomi, tuttavia, ricorrono più fre-quentemente da soli o più spesso in associazione(Tabella 1). Tuttavia, la fantasia e le diverse cono-scenze dei soggetti abusanti sono tali che in lette-ratura si possono trovare praticamente tutti i sintomidi malattia e le più svariate alterazioni negli esamidi laboratorio.Vengono descritti casi di proteinuria simulata inqui-nando le urine con albume d’uovo o albumina, casidi ematuria simulata inquinando le urine con san-gue o di enterorragie simulate con sangue esogenoed ancora gravi casi di ipoglicemia ricorrente cau-sati dalla somministrazione di ipoglicemizzanti oancora intossicazioni da sale da cucina o al con-trario da acqua distillata, congiuntiviti ricorrenti otte-nute introducendo sostanze irritanti nella congiun-tiva e dermatiti ricorrenti anche esse provocate.In pratica nessun sintomo o corredo sintomatolo-gico preso a sé è patognomonico per MSBP e, d’al-tro canto, tutti i sintomi possono essere determinatida una situazione di MSBP.Un aspetto sul quale vale la pena di fermarsi un po’più dettagliatamente per la sua rilevanza e per le dif-

ficoltà diagnostiche ad esso connesse è il rapportotra MSBP e ALTE (Acute Life-Threatening Events =eventi acuti che mettono a rischio la vita) e SIDS.Penso sia utile ricordare che uno dei meccanismi difabbricare la malattia è il tentativo ripetuto di soffo-camento del bambino. A questi tentativi segue ovvia-mente uno stato di grave malessere fino alla perditadi coscienza e all’ipossia con acidosi, esattamentecome avviene negli episodi di ALTE spontanei.Una raccomandazione per i Colleghi pediatri è per-tanto quella di mettere in diagnosi differenziale laMSBP in tutti i casi di episodi ricorrenti di ALTE peri quali non si riesce a trovare una causa.Il rapporto tra MSBP e SIDS è più complesso e con-troverso. È difficile distinguere tra omicidio e MSBPa fronte di un lattante morto, non per cause natu-rali, ma per opera di un adulto. Recenti stime riten-gono che circa il 10% delle SIDS (morti che, perdefinizione, non hanno una causa documentataanche con l’autopsia) sia causato da soffocamentovolontario. Ovviamente nel singolo caso né l’autop-sia, né altre informazioni possono provare alcunchédi sicuro. Tuttavia la presenza di sangue nel nasoe nella bocca possono suggerire un meccanismodi soffocamento volontario anche se i parenti pos-sono giustificare questi reperti come conseguentia manovre rianimatorie.Un elemento più significativo e più compatibile conMSBP piuttosto che con puro e semplice assassi-nio è il riscontro in sede di autopsia di emosiderinaall’interno dei macrofagi polmonari perché questo“marcatore” può essere la spia di ripetute prece-denti manovre di soffocamento. In questo caso lamorte del bambino (che generalmente è un lattante)può essere solo l’evento terminale che fa seguitoad altri eventi ripetuti: questa ripetitività può più pro-priamente rientrare nelle definizioni di MSBP chesempre sottolineano la ripetitività dell’azione.




Tabella 1Sintomi osservati o riferiti più spesso nella MSBP (da Rosemberg DA 2003, modificata)

SINTOMI Frequenza %

Apnea 26Anoressia, problemi nell’alimentazione 24,6Diarrea 20Crisi convulsive 17,5Cianosi 11,7Disturbi del comportamento 10,4Asma 9,5Allergia 9,3Febbre 8,6Dolori 8Infezioni varie 7,5Sanguinamenti 6,2


La SIDS ricorrente nella stessa famiglia è anch’essadi discutibile inquadramento nella MSBP.Al di là della terminologia è certamente necessarioripensare all’approccio diagnostico nei casi diinspiegata e ripetuta morte in culla nello stessonucleo familiare.Vale ricordare che uno studio condotto sui fratelli dioltre 200 bambini morti per SIDS non ha evidenziatoalcun caso di recidiva nella stessa famiglia.

Esame obiettivo

L’esame obiettivo del bambino, altra tappa fonda-mentale nell’iter diagnostico, è spesso in disaccordocon l’anamnesi ed i sintomi riferiti. Il bambino puòapparire in ottime condizioni di nutrizione mentreviene riferito che soffre di diarrea cronica o, per fareun altro esempio, respira benissimo tutte le volteche viene visitato mentre la madre o chi per essariferisce ripetute crisi d’asma.In altri casi il maltrattamento è tale che davvero lecondizioni del bambino possono apparire compro-messe o per un “malattia” indotta, come capita neicasi di somministrazione di farmaci, o per un realedifetto nutrizionale per induzione ripetuta di vomitoe/o somministrazione cronica di lassativi.Ne segue che anche l’esame obiettivo che è nor-malmente la fase più importante del percorso dia-gnostico, nel caso di MSBP, non risulta di aiuto edanzi spesso rende ancora più difficile per il medicoun ragionamento che porti a qualche risultato.Il problema è che l’eziologia e la patogenesi della“sindrome patologica” possono essere le piùdiverse, dalla semplice falsificazione dei sintomi,all’azione manuale lesiva (es. soffocamento), allasomministrazione di farmaci (emetici, lassativi, anti-coagulanti, ipoglicemizzanti, antiipertensivi, teofil-lina) o sostanze tossiche (sale, irritanti, caustici…),alla falsificazione astuta di materiali biologici oancora all’imbrattamento di orifizi naturali con san-gue così da simulare emorragie.

Esami di laboratorio e strumentali

La conseguenza di quanto si è detto è che anchela terza tappa dell’iter diagnostico, quella degliesami di laboratorio e di altri test diagnostici nonpuò essere standardizzata e le diverse indaginisaranno necessariamente quelle indicate nella dia-gnostica delle diverse manifestazioni.È questa la fase nella quale l’intervento medico-dia-gnostico diventa esso stesso abusante e lesivo neiconfronti della vittima. Su questo aspetto molto influi-sce la professionalità e la personalità dei medici

coinvolti. Qui ricordiamo, a sostegno di quanto hoaffermato sull’aspetto lesivo dello sforzo diagno-stico, che gli esami più comuni risultano spessonegativi o non utili a chiarire la diagnosi, per cui ilmedico è indotto e spinto a ricorrere via via adesami sempre più invasivi, a interventi chirurgici ea biopsie che, in questa sindrome, non permettonodi risolvere l’enigma.

Altri elementi diagnostici

Occorre ribadire la difficoltà insita nell’iter diagno-stico perché la diagnosi puramente medica sul bam-bino, in questa sindrome, non è possibile proprio per-ché il nucleo della complessa malattia con la qualeci si deve confrontare è una ben condotta falsifica-zione.Presto o tardi, in relazione alla complessità del sin-golo caso e alle caratteristiche del medico, si giungenecessariamente ad un punto di stallo, dal quale siesce solo a condizione di includere la possibilità diMSBP nell’ambito della diagnosi differenziale di ognipresentazione sintomatologica complessa o inusuale.Come per tutte le patologie, anche per la MSBP cisono dei segni di sospetto che possono indurre acontinuare l’iter diagnostico con un orientamentodiverso. I segni di sospetto vengono indicati nellaTabella 2.A questo punto, per proseguire il discorso, ritengoutile riportare un’altra definizione della sindrome checi introduce ad un secondo aspetto da prendere inconsiderazione, definizione formulata dalla SocietàProfessionale Americana sull’abuso dei bambini cherecita:

“MSBP è una forma di abuso dove il bambino è vittimadi maltrattamento nel quale un adulto falsifica dei segnio sintomi fisici o psicologici facendo sì che il bambinosia considerato malato.”

In questo genere di maltrattamento l’autore è ungenitore o persona che si prende cura del bambinoe che intenzionalmente falsifica le informazioni rela-tive all’anamnesi o riferisce sintomi o li provoca perutilizzare il bambino allo scopo di soddisfare ipropri bisogni psicologici”.La motivazione del comportamento lesivo cheabbiamo fino qui analizzato permette di classificarela MSBP come una forma peculiare di maltratta-mento perché esso non è dettato da una pulsionenegativa e/o aggressiva verso l’altro, ma da unossessivo bisogno di usare l’altro per soddisfare ipropri bisogni emozionali. In questa sindrome, ilbambino viene usato come mezzo quasi si volesserealizzare un trasferimento di malattia da sé verso il





bambino (Munchausen per procura) per assumerecomunque il ruolo di protagonista che richiede pro-tezione, cura, attenzione.In quest’ottica l’ultimo manuale di diagnosi psichia-triche DSM-IV ha sostituito il termine di MSBP conquello di “Malattia fittizia per procura”. Questa dia-gnosi si applica ovviamente all’abusante cheassume su di sé il ruolo di malato per procura(DSM-IV, 2000). La diagnosi di MSBP resta però unadiagnosi pediatrica e non psichiatrica che richiedecriteri di inclusione o esclusione obiettivi, discrimi-nanti e osservabili. Tra i mezzi necessari anche se non dimostrativi e suf-ficienti per arrivare alla diagnosi, c’è l’osservazionedi chi accudisce il bambino che, come abbiamovisto, nella maggioranza dei casi è la madre.La seconda tappa dell’iter diagnostico diventaallora l’osservazione della madre e pertanto l’at-tenzione diagnostica deve spostarsi dal bambinoalla madre.Le caratteristiche demografiche, culturali, caratte-riali e comportamentali della madre, anche se con-siderate isolatamente, non hanno alcuna valenza

diagnostica nel contesto di una malattia che nontrova una spiegazione, non devono e non possonosfuggire ad una osservazione attenta e rappresen-tano segni indiziali di notevole significato (Tabella 3).Queste caratteristiche possono non essere contem-poraneamente presenti in tutti i casi, ma è moltopeculiare la scarsa partecipazione emotiva di que-ste madri alla sofferenza del figlio e la scarsa pre-occupazione per la malattia a cui fa da contrappo-sto la continua richiesta di esami.Queste madri “studiano” la malattia da simulare oprovocare nel figlio anche ricorrendo a “internet”, uti-lizzando le potenzialità del mezzo per informarsi epoi suggerire al medico esami diagnostici complessi.A fronte di una assoluta indifferenza emotiva per lostato di salute del figlio, appaiono invece madriamorose e totalmente sacrificate per la cura e l’as-sistenza in Ospedale rifiutando che altri si occupinodel figlio anche solo per brevi periodi e non accet-tano di allontanarsi dal loro bambino.Nei frequenti casi di arresto cardiaco o respiratorioo di convulsioni sono loro che prestano le cure erianimano il figlio e chiedono l’intervento di infer-




Tabella 2Segni di sospetto per MSBP (da Thomas K 2003, modificata)

• Insieme di sintomi che non hanno senso.

• Bambino che si presenta con uno o più problemi medici che non rispondono alla terapia o che seguono un andamento nonusuale e inspiegabile.

• Ripetute ospedalizzazioni con esami molto approfonditi che non hanno portato alla diagnosi.

• Sintomi preoccupanti e non concordanti con lo stato di salute del bambino.

• Esami di laboratorio o fisici altamente inusuali o in disaccordo con la storia o clinicamente impossibili.

• Segni e sintomi che scompaiono quando il bambino viene allontanato da chi si prende cura di lui.

• Anamnesi familiare con fratelli affetti da sintomi simili o deceduti per cause sconosciute.

• Sintomi o episodi di cianosi, apnea, “near-miss” o convulsioni che non vengono mai osservati da altri se non da chi accu-disce il bambino.

• Multiple “resuscitazioni” in un bambino che non ha problemi cardiaci o polmonari.

Tabella 3Caratteristiche della madre (o più raramente di altre persone autrici di MSBP) (da Thomas K 2003, modificata)

• Ha spesso esperienza di tipo infermieristico o comunque conoscenze in materia sanitaria superiori alla media.

• È sposata ma il marito è fisicamente ed emotivamente assente e, come figura paterna, è di scarso rilievo.

• Presenta lei stessa o ha presentato in passato aspetti della sindrome di Munchausen o ha avuto problemi psichiatrici diversi,o ha avuto disturbi della condotta alimentare.

• In Ospedale si presenta come molto attenta ed efficiente e rifiuta di allontanarsi dal figlio dimostrando anche una notevoleresistenza fisica.

• Si ambienta bene in Ospedale, sviluppa spesso rapporti amichevoli con il personale sanitario ed è gratificata dagli apprez-zamenti e dalle attenzioni dello staff ospedaliero.

• Sembra gioire di test invasivi sul figlio senza dimostrare alcuna preoccupazione per essi.

• Chiede ripetuti ricoveri e suggerisce nuovi esami diagnostici ed insiste perché vengano eseguiti.

• Non appare preoccupata per la malattia del figlio e mantiene calma inusuale anche a fronte di situazioni pericolose per la vita.


miere e medico solo a cose fatte. Quando descri-vono l’accaduto sono però molto precise, e ladescrizione ha sempre caratteri drammatici.Medici e Infermieri, che sono abituati a trattare, aosservare, a partecipare alle preoccupazioni dellemadri dei bambini malati, dopo i primi tempi neiquali prevale quasi un sentimento di ammirazioneper l’adeguatezza, collaborazione e competenza diqueste madri, non possono non essere colti dalsospetto: l’elemento “madre” deve essere inseritotra i “sintomi” utili alla diagnosi.Quando nasce il sospetto che la malattia e i sintomidel bambino siano frutto di falsificazione di esamio siano altrimenti provocati, il percorso diagnosticodeve ovviamente cambiare. A seconda dei casi sarà necessario ricorrere a unoo più di questi “test diagnostici”:• Verificare tramite esami di biologia molecolare o

altro se le anomalie riscontrate in esami su liquidibiologici siano dovute a inquinamento volontario(per esempio una madre inquinava le urine delfiglio con albume d’uovo, un’altra con sangue sot-tratto in laboratorio, etc…)

• Eseguire esami tossicologici e/o ricercare la pre-senza di farmaci nel sangue del bambino, quandoè sintomatico (i farmaci che sono stati utilizzati dagliAutori di MSBP sono i più svariati: è ovvio che laricerca debba essere mirata in base ai sintomi).

Questi esami possono essere risolutivi per dimo-strare la falsificazione e quindi fornire la diagnosi diMSBP. Non sono sufficienti a dimostrare l’Autoredella falsificazione, ma a questo devono arrivarealtri professionisti e non necessariamente il pedia-tra. Purtroppo però non sempre la MSBP è deter-minata da falsificazioni di esami o somministrazionedi sostanze farmacologiche o tossiche.Come abbiamo visto nell’elenco dei sintomi, alprimo posto stanno le apnee, (conseguenti a mano-vre di soffocamento) e al quarto e al quinto postostanno le crisi convulsive (o solo riferite o post-anos-siche) e la cianosi (anch’essa da soffocamento):per queste manifestazioni e le relative cause, gliesami che abbiamo detto non hanno alcuna utilità.Ricorriamo ancora ad una definizione per introdurreil percorso diagnostico che può diventare neces-sario. La MSBP è:• “Malattia in un bambino che è simulata e/o pro-

vocata da un parente o da chi ne fa le veci.• Richiesta ripetuta di valutazione e cura di un bam-

bino, risultante spesso in numerose procedurediagnostiche.

• Scomparsa dei segni e sintomi nel bambinoquando viene allontanato da chi provoca lamalattia”.

È chiaro che un criterio diagnostico ex juvantibusconsiste nell’ottenere l’allontanamento del sospettoresponsabile dal bambino, affidando quest’ultimoalle cure di altri. Questa è una azione molto proble-matica perché, per allontanare un figlio dalla madre,è necessario procedere attraverso i servizi socialie il tribunale dei minori. Ciò si deve fare senza avereancora la prova sicura del maltrattamento perchéè questa prova che si vuole ottenere.Ci vuole una forte convinzione nel medico ed anchenotevole coraggio per esporsi in questo iter proce-durale e ottenere l’allontanamento del bambinodalla madre (o chi per essa).Una modalità di diagnosi alternativa e conclusiva èquella di cogliere sul fatto la persona abusante. Perottenere questo si può ricorrere alla videosorve-glianza nascosta in Ospedale. Si tratta di una meto-dica ad alto valore diagnostico, ma anch’essa deli-cata e non scevra da problemi relativi al consensoinformato, alla ricerca su bambini, alla privacy e, ingenerale, all’etica. Oltre a questo, non tutti gli ospe-dali dispongono di apparecchiature di videosorve-glianza nelle stanze di degenza e di personaleadatto a “sorvegliare la sorveglianza”. Dico questoperché la principale indicazione alla videosorve-glianza è il sospetto di soffocamento e, qualora simetta in opera una videosorveglianza diventa anchemoralmente e legalmente obbligatorio osservare ilvideo costantemente e, qualora si osservi sul videouna madre che tenta di soffocare il figlio, è impera-tivo intervenire immediatamente e sapere gestire lasituazione critica che si crea nel bambino e anchenell’abusante.La videosorveglianza nascosta può fornire informa-zioni preziose non solo perché può far cogliere sulfatto un eventuale atto lesivo (soffocamento o som-ministrazione di farmaci o altro), ma anche perchépermette di osservare il comportamento di chi assi-ste il bambino quando pensa di non essere visto.In molti casi la videosorveglianza ha mostrato chemadri attente e affettuose quando si sapevanoosservate; in realtà, avevano un atteggiamento indif-ferente o distaccato e, nelle manovre di accudi-mento, usavano atteggiamenti bruschi se non addi-rittura lesivi per il loro figlio.È chiaro che, pur non costituendo una prova, l’evi-denza di un atteggiamento così differente secondole circostanze può costituire un forte indizio quandoc’è un sospetto diagnostico di MSBP. Da tuttoquanto si è detto si comprendono le difficoltà delladiagnosi ed il motivo per cui la latenza tra l’iniziodei sintomi e la diagnosi è generalmente lungo.La Tabella 4 riporta alcune raccomandazioni chemi sembra utile ricordare anche perché a volte la





diagnosi non viene fatta che “troppo tardi” e ancheda questo dipende la pesante prognosi della MSBP.

Prognosi

Secondo i dati di Sheridan, tra i bambini vittime diMSBP, il 6% muore e l’8% ha una disabilità perma-nente. A questo si aggiunge che tutte le vittime subi-scono sofferenze psichiche o fisiche che non ces-sano con la diagnosi e con la terapia, e che sonotanto più gravi quanto più la diagnosi è tardiva.

Terapia

La prima tappa terapeutica della MSBP è la dia-gnosi, la quale, seguita ovviamente dai dovuti prov-vedimenti di sorveglianza o rottura della diade abu-sante-vittima, permette di far cessare gli atti lesivie per questo è già parzialmente terapeutica.La terapia medica spesso non è più necessaria,salvo che siano presenti lesioni e patologie organi-che che si giovano ancora di farmaci. La terapiaprincipale, dopo la diagnosi, consiste nel supporto

psicologico o nella psicoterapia atta a “medicare”gli effetti devastanti che l’abuso ha determinato nellapsiche e nello sviluppo del bambino. Nei confrontidell’abusante ci saranno, a seconda dei casi, deiprovvedimenti di tipo giudiziario e, sempre, deiprovvedimenti psicoterapeutici.Tornando alla vittima è importante sottolineare comela psicoterapia abbia il duplice scopo di “ristruttu-rare” il bambino e di evitare (o meglio cercare dievitare) che, diventando adulto, perpetri esso stessoun atteggiamento abusante.Il proverbio degli antichi Ebrei:

“I padri hanno mangiato uva acerba e i denti dei figli sisono allegati”

(Ezechiele 18,2)

esprime in modo figurato il concetto che le colpedei padri ricadranno sui loro figli; in questo conte-sto può esprimere la tragica realtà che spesso unfiglio che è stato abusato dai genitori ha un grossorischio di diventare a sua volta un genitore cheabusa dei propri figli. E questo è un motivo in piùper conoscere la “malattia”, per essere più attentialla diagnosi e per prendersi cura delle vittime.

Tabella 4Raccomandazioni per affrontare un problema clinico che non si riesce a risolvere(da Jureidini JN et al. 2003 e Moran KT 2003, modificate)

• Considera sempre la MSBP in diagnosi differenziale.

• Rifletti sul processo diagnostico globale (obiettività, esami vs storia), soprattutto se c’è anamnesi di problemi psicologicimaterni.

• Se sei preoccupato di sbagliare diagnosi fai un elenco di ipotesi diagnostiche e consultati con un collega.

• Non chiedere mai esami invasivi per “rassicurare” i genitori.

• Considera il costo e il rischio di ogni esame a fronte dei possibili benefici.

• Non sopravvalutare i risultati degli esami rispetto alla obiettività clinica del bambino.

• Se la terapia appropriata fallisce in modo inspiegabile, non lasciarti prendere dall’impulso di eseguire test invasivi, ma primaconsultati con un collega.




Bibliografia essenzialeBibliografia essenziale

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Introduzione

In età evolutiva l’urgenza toracica, traumatica e nontraumatica, costituisce un problema di vivo interessealla risoluzione del quale sono indispensabili cono-scenze cliniche e di imaging: entrambe componentiessenziali di un percorso diagnostico-terapeuticocondiviso. Allo stato attuale, data la molteplicità delle tecnichee metodiche disponibili, è indispensabile l’appro-priatezza delle indicazioni per ottenere, rapida-mente, informazioni diagnostiche essenziali (Ta-bella 1).Clinicamente l’urgenza toraco-polmonare si mani-festa soprattutto con dispnea, associata ad altri se-gni e sintomi dell’apparato respiratorio. Ciò in rela-zione ad alcune peculiarità fisio-patologiche checostituiscono premessa fondamentale per la com-prensione dell’argomento trattato (Tabella 2).

L’obiettivo di questo articolo è quello di evidenziarele cause principali delle urgenze toraciche in età pe-diatrica (Tabella 3) e del distress respiratorio (Tabella4) descrivendo, nelle differenti tecniche di imaging,gli elementi semeiologici utili e necessari alla diagnosi.

Urgenze non traumatiche delle alte vie respiratorie

L’urgenza clinica riferibile alle vie aeree superiori ri-guarda soprattutto l’ostruzione acuta (epiglottite,croup, inalazione di corpo estraneo).La gravità del quadro clinico può essere dramma-tica e tale da controindicare l’indagine strumentale.Se esiste indicazione, l’esame deve essere effet-tuato con rapidità, in ambiente idoneo e senza in-crementare l’ansietà del piccolo paziente; infatti unaeccessiva agitazione può aumentare il lavoro dei



Giancarlo Fabrizzi, Giovanni Cardoni*, Elisabetta Fabiani*, Benedetta Fabrizzi**, Vincenzo Menditto***Servizio di Radiologia Generale e Pediatrica Az Ospedali Riuniti Ancona

* DEA Pediatrico Presidio Ospedaliero Materno – Infantile “G. Salesi”, Azienda Ospedali Riuniti Ancona** Clinica Pediatrica Presidio Ospedaliero Materno – Infantile “G. Salesi”, Azienda Ospedali Riuniti Ancona

*** DEA Presidio Ospedaliero Umberto 1° Az Ospedali Riuniti Ancona


Tabella 1L’imaging nell’urgenza toracica: tecniche e relative indicazioni.

• Radiologia standard (Rx). Primo approccio per lo studio del parenchima polmonare, mediastino, scheletro toracico, partimolli; la tecnica digitale indiretta (CRx) e digitale diretta (DRx) hanno simile risoluzione spaziale e migliore risoluzione dicontrasto del radiogramma analogico ma, soprattutto, permettono la teleradiologia ed il teleconsulto. La dose radiante èdi 0,02 mSv per proiezione.

• Ultrasuoni. Apparecchiature con piattaforma digitale e software dedicati, sono indispensabili per studio cardiaco e dei grossivasi, per il diagnostico differenziale nelle opacità toraciche nella patologia pleurica (sensibilità 95.1%) e parenchimale (sen-sibilità 82.8%). Questa tecnica è in grado di fornire informazioni diagnostiche sulla patologia espansiva del mediastino(timo, vasi, patologia espansiva congenita o acquisita), della parete toracica e diaframma (motilità, morfologia) ed è la meto-dica di prima scelta per la guida alla biopsia.

• Tomografia assiale computerizzata multistrato (MDCT). È utilizzata come metodica di prima scelta nella patologia trauma-tica, nello studio del mediastino, nel controllo della malattia metastatica, nella definizione delle anomalie congenite polmo-nari, nelle malattie diffuse delle vie aeree/interstizio, nelle infezioni. Se utilizzata con parametri dedicati all’età pediatrica,un esame Tac comporta una irradiazione pari a quella di circa 40 radiografie toraciche.

• Tomografia assiale computerizzata ad alta risoluzione (HRCT). È utilizzata come esame di scelta nella patologia diffusa vieaeree ed interstizio, date le sue eccellente risoluzione spaziale e precisione del dettaglio anatomico.

• Tracheo - broncoscopia virtuale (TBV). Software di ricostruzione delle vie aeree dopo esame standard tac, trova indicazionenella patologia ostruttiva prima dell’esame broncoscopico.


muscoli respiratori con innalzamento della richiestadi ossigeno e peggioramento dell’ipossia.Esame di prima scelta è la radiografia convenzio-nale del torace, eseguita sia nella proiezione an-tero-posteriore (AP) sia nella proiezione laterale,comprendendo il collo per una migliore definizionedella colonna aerea faringo- laringo-tracheale. Èimportante la corretta esecuzione: bisogna ricor-dare che radiogrammi in forte inspirio (bambinoche piange) o con la flessione del capo possonomentire stenosi laringea o ispessimento del retro-faringe (ascesso?). L’ecografia può essere utiliz-zata, come primo approccio nel sospetto di ostru-zione da processo espansivo documentando la na-tura solida o liquida della lesione, definendone larelazione con i grandi vasi ed indirizzando l’even-tuale ago biopsia.Nel trauma, nel sospetto di inalazione di corpoestraneo o di invasione ossea neoplastica è prefe-ribile l’utilizzo della Tac.

Croup (laringo-tracheo-bronchite acuta) è di originevirale, si manifesta prevalentemente nella prima in-fanzia (1-3 anni), ha un decorso relativamente beni-gno ed è caratterizzata da un’infiammazione conispessimento parietale e restringimento subglotti-deo. In genere, non vengono eseguiti esami diagno-stici strumentali; l’rx del torace e delle vie respirato-rie extratoraciche dimostra deformazione a “collo dibottiglia” della colonna aerea nella proiezione AP ecollasso inspiratorio con dilatazione espiratoria nellaradiografia laterale (Figure 1A e 1B). I polmoni sonospesso iperespansi con atelettasia a chiazze.L’epiglottite è un’affezione di origine batterica (H. in-fluenzae), interessa bambini più grandi (3-6 anni) epuò avere un decorso infausto. L’esame radiograficogeneralmente non viene eseguito, sebbene possaessere di aiuto nel dubbio diagnostico (lesioni da ina-lazione, ingestione di materiale caustico, ranula).Qualora l’esame radiologico venga richiesto, l’ese-cuzione deve essere rapida ed in ambiente idoneo:




Tabella 2Apparato respiratorio nell’età evolutiva: premesse fisio - patologiche

• Respirazione nasale fino al 6° mese (stretta vicinanza dell’epiglottide al nasofaringe, relativa grandezza della lingua/orofa-ringe ed epiglottide/faringe, ridotta ampiezza regione subglottica, prominenza del tessuto linfoide delle tonsille ed adenoidi)

• Piccolo calibro delle vie respiratorie sia extra che intratoraciche, scarso supporto cartilagineo delle vie aeree, minor numeroe volume alveolari, ridotto sviluppo vie collaterali

• Orientamento orizzontale coste, limitata escursione verticale diaframma, ridotto sviluppo muscolatura respiratoria

• Minore capacità residua per minore opposizione strutturale al collasso polmonare

• Immaturità centri respiratori del tronco encefalico

• Modificazioni albero tracheo - bronchiale durante la cinetica respiratoria

• Sintomi maggiori nella fase respiratoria in cui le vie aeree sono ridotte di calibro (stridore inspiratorio - patologia sovraglot-tica; sibilo espiratorio/wheezing - patologia basse vie)

Tabella 3Le urgenze toraciche nel bambino

Urgenze non traumatiche– Corpi estranei– Patologie infettive (bronchiolite, pleuropneumopatie) – Asma– Pneumotorace e pneumomediastino– Complicanze tardive delle malformazioni polmonari

Urgenze traumatiche– Lesioni ossee– Lesioni pleuriche (diagnostica pneumotorace, travaso li-

quido pleurico)– Lesioni polmonari– Lesioni diaframmatiche– Lesioni mediastiniche (lesioni a trachea, bronchi, aortiche)

Tabella 4Distress respiratorio: le cause

Ostruzione acuta delle alte vie (epiglottite, croup)Aspirazione di corpi estraneiBronchioliteAsmaPolmonitiPneumotorace spontaneo

Trauma toracicoMalattie congenite polmonariCardiopatie congeniteMalattie neuromuscolariPatologia neoplasticaPatologia psicotica



non bisogna dimenticare che la posizione supina ol’iperdistensione del collo può far precipitare un’ostru-zione laringea acuta e favorire l’arresto respiratorio. La radiografia laterale (paziente in ortostatismo) di-mostra generalmente un ingrossamento dell’epiglot-tide (segno dell’impronta) (Figura 2) e delle plicheariepiglottiche che determinano ostruzione delle vieaere laringee (presente nel 38-64% dei casi). I pol-moni sono tipicamente ipoespansi.Ascesso retrofaringeo. È di raro riscontro, secon-dario ad infezione naso-faringea, per contiguità conlinfonodo infetto o esito di pregressa perforazioneda ingesto ed è più frequente nella prima infanzia(3-4 anni). I pazienti si presentano con febbre, dolore nucale,adenopatia cervicale, disfagia; l’infezione è solita-mente polimicrobica (Stafilococco, Streptococco).Complicanze potenziali sono: rottura con aspirazionedi materiale infetto, compressione delle vie aeree,mediastinite, osteomielite del rachide, erosioni va-scolari e trombosi settiche. All’esame radiologicodelle alte vie aeree, nella proiezione laterale del collo,si apprezza perdita della fisiologica lordosi cervicalecon ispessimento dei tessuti retrofaringei/pre ver te-brali e spostamento anteriore della trachea (Figura3). All’esame ecografico, tramite una finestra acu-stica latero-cervicale, è possibile evidenziare forma-zione ipo-anaecogena a margini ben definiti (Figure4A e 4B) e contesto disomogeneo per la presenzadi spots iperecogeni legati alla densità del liquidoascessuale e alla presenza di microbolle (bacilli ae-robi). Alla Rm (eseguita come esame di secondascelta su indicazione mirata o reperto occasionalenello studio del basicranio) la formazione ascessualesi evidenzia come raccolta isointensa in T1w ed ipe-rintensa in T2w, a margini sfumati, ben localizzabilenel retrofaringe (Figure 5A e 5B).L’ostruzione relativa al trauma delle alte vie respira-torie è molto rara ed in relazione a meccanismi distrangolamento e, solitamente, si associa a lesionitraumatiche del rachide.A carico delle basse vie aeree sono più frequenti leurgenze non traumatiche, ovvero le sindromi daaspirazione, la patologia infettiva, l’asma, il pneu-motorace ed alcune malformazioni polmonari.Sindrome da inalazione. Descrive una varietà di si-tuazioni determinate dalla penetrazione di materialesolido o liquido nelle vie aeree favorita da alcunesituazioni anatomiche come la inadeguata denti-zione, la relativa alta posizione dell’epiglottide, laverticalità del bronco destro e l’immaturità della co-ordinazione deglutitoria. La gravità del quadro cli-nico dipende dalla qualità e quantità dell’inalato edal tempo trascorso dalla inalazione.

L’inalazione di corpi estranei rappresenta l’incidentedomestico più frequente nei bambini, con un piccodi incidenza tra i 6 mesi e i 3 anni di vita, rappre-sentando la 9a causa di morte nei bimbi al di sottodei 4 anni (Tabella 5).

rivista di EMERGENZA E URGENZA PEDIATRICA | 15ANNO 2 - numero 0 | giugno 2008

Figure 1A e 1B.Rx torace e vie respiratorie extratoraciche: deformazione a “collo di bottiglia”(a = inspirio; b = espirio).

1A 1B

Figura 2.Rx latero – laterale in paziente in ortostatismo: spiccato ispessimento della paginalaringea dell’epiglottide.


Clinicamente, la diagnosi è facile (specificità > 90%)se anamnesi positiva con presenza di tosse e di-spnea (Tabella 6).Nel 51-88% dei casi, il bambino riferisce l’episodioentro le 24 ore; tuttavia, se l’episodio acuto è pas-sato inosservato (nel 10-20% l’evento è riferito en-tro 4 settimane), la diagnosi tardiva determina in-cremento della morbilità e mortalità. Sintomi aspe-cifici o bilaterali possono evocare un quadro diasma bronchiale. Clinicamente, hanno alto valore prognostico posi-tivo (VPP) la presenza di episodi di soffocamento(96,8%), il decremento unilaterale del suono polmo-nare (84,2%) e, radiologicamente, l’ipertrasparenzafocale (98,7%) e lo spostamento del mediastino so-prattutto se accompagnati da leucocitosi (l’innalza-mento dei globuli bianchi ha un VPP pari all’86,3%)(Tabella 7). I quadri radiologici (Tabella 8) variano in relazioneal grado di ostruzione bronchiale: l’ipertrasparenzaè legata all’enfisema per ostruzione incompleta delbronco ed è il segno radiologico più frequente dellafase acuta (Figure 6A e 6B). La diagnosi è talvolta difficile sul solo radiogrammain inspirazione essendo più evidente nell’espirio peril meccanismo di check valve obstruction che de-termina air-trapping. Nel bambino non collaboranteil radiogramma in espirazione si può ottenere conil decubito laterale e lo spostamento respiratorio delmediastino è valutabile con la fluoroscopia. L’atelettasia, legata ad una ostruzione completa delbronco, è più frequente nelle fasi tardive (Figure 7Ae 7B).




Figura 3.Ascesso retrofaringeo.

Figure 5A e 5B.Ascesso retrofaringeo: immagine Rm.

5A 5B

Figure 4A e 4B.Ascesso retrofaringeo: aspetti ecografici (a = assiale; b = longitudinale).

4A

4B





Tabella 5Corpi estranei

• Massima incidenza 1 - 3 anni• Maschio > femmina = 1,4 - 2• Materiali diversi (preferenza origine alimentare)• Corpi estranei vegetali, soprattutto semi di arachidi, possono formare granulomi a valle della iniziale sede di incuneazione• Possono essere ubiquati su tutto l’albero tracheo-bronchiale (nel 97,5% nei grossi bronchi)• Radio - opachi 3 - 16% • Rx positiva 52 - 88%• Sensibilità 86,2%• Specificità 63,2%• Broncoscopia, se anamnesi di crisi soffocamento (92 - 98% specificità, 6% complicanze)

Tabella 6Segni e sintomi di corpo estraneo nelle varie localizzazioni anatomiche

Sopraglottica Tosse, dispnea, scialorreaLaringe Stridore, tosse, distress severoTrachea intratoracica Sibilo espiratorio, rumore inspiratorioTrachea extratoracica Stridore inspiratorio e rumore espiratorioBronchi Tosse, sibili localizzatiEsofago Scialorrea, disfagia, stridore, distress

Tabella 8Corpi estranei ed imaging

• Quadro rx dipende dalle dimensioni, localizzazione,natura e durata dei sintomi

• Radiografia in inspirio ed espirio, proiezioni speciali (pro-iezioni in decubito laterale, espirio forzato)

• Fluoroscopia digitale• Rx positiva 52-88% (sensibilità 86,2%; specificità 63,2%)• Tac (sensibilità e specificità 89%)• TBV (sensibilità e specificità 100%)

Tabella 7Valore predittivo positivo e fattori di rischio

Clinica VPP 1. Episodi di soffocamento (96,8%)2. Decremento unilaterale del suono polmonare (84,1%)

Radiologia1. Ipertrasparenza focale (98,7%)2. Spostamento mediastino (96,2%)

Laboratorio1. èGB (86,3%)

Fattori di rischio1. Crisi di soffocamento2. Iperdistensione focale (rx)3. è10x5 GB/µl

Figure 6A e 6B.Corpo estraneo: rx eseguiti in inspirio (a) ed espirio (b) con “air trapping” polmone dx.

6A 6B


L’associazione di enfisema ostruttivo e di ateletta-sia è classica se il corpo estraneo è situato a livellodi una biforcazione bronchiale. La TBV è una metodica “di ricostruzione digitale”eseguita con un software della Tac utilizzando i dati“grezzi” delle scansioni assiali. In letteratura è con-troverso il suo utilizzo; sebbene la sensibilità e laspecificità possano raggiungere valori molto elevati(in assenza della morbilità della tracheobroncosco-pia tradizionale ≈ 9%), la sua attuazione comportal’erogazione di dose radiante e, rispetto alla tracheo-broncoscopia tradizionale, non permette di apprez-zare colore e sofficità della mucosa e non ha pos-

sibilità operative. Le complicanze dei corpi estra-nei sono legate all’azione meccanica (ostruzioneacuta, edema laringeo) ed alla successiva invasionebatterica (polmonite, ascesso, empiema, bronchiec-tasie, fistola tracheo-bronchiale, pneumotorace),ma anche alle manovre di asportazione (lesioni ia-trogene) (Tabella 9).L’aspirazione di liquidi determina differenti sindromicliniche (Tabella 10) con sintomatologia acuta, matalora subdola o silente (Figure 8-11). Sono deter-minanti la natura e la quantità dell’aspirato, le con-dizioni anatomiche delle vie respiratorie e la funzio-nalità neuro-muscolare del paziente (Figure 12 e 13).




Tabella 9Corpo estraneo: complicanze

Non asportati• Ostruzione acuta• Edema laringeo• Flogosi• Ascesso, empiema• Pneumotorace e pneumomediastino• Fistola tracheo-bronchiale• Bronchiectasie

Asportati• Ostruzione acuta• Edema laringeo• Lacerazione laringe• Pneumotorace e pneumomediastino• Fistola tracheo-esofagea• Emottisi• Stenosi bronchiali• Bronchiectasie

Tabella 10Aspirazione di liquidi: sindromi cliniche

• S. Mendelson• S. annegamento• Aspirazione di bario• Aspirazione di materiale infetto• Aspirazione di oli minerali

Natura dell’aspirato• Inondazione massiva• Particelle solide• Liquidi tossici• Contenuto gastrico• Materiale endogeno infetto

Figure 7A e 7B.Corpo estraneo: espansione parenchimale in relazione a subatelettasia polmonare sn (a = inspirio; b = espirio).

7A 7B


Nei pazienti con reflusso gastro-esofageo, ernia ia-tale o alterazioni neuromuscolari è possibile l’aspi-razione del liquido gastrico (S. Mendelson) che, acausa del suo pH, determina danno alveolare conedema, emorragia e necrosi parenchimale. Allo stu-dio radiografico si possono apprezzare sfumatearee di consolidazione alveolare peri-ilari (uni o bi-laterale) più evidenti ai segmenti dorsali del lobosuperiore ed apicale dell’inferiore.Di particolare gravità è l’aspirazione di idrocarburi(Tabella 11) (Figura 14), prodotti ubiquitari (kero-sene, liquidi di pulizia, solventi, paraffina) talvoltadotati di un gradevole profumo. Nei bambini più pic-




Figura 8.Opacità “alveolari” di entrambi i campi polmonari in paziente con sin-drome da annegamento.

Figura 9.Sindrome da annegamento ed rx: risoluzione dopo 3 giorni.

Figura 10.Subatelettasia lobare inferiore sn in paziente con sindrome da annega-mento in acque “sporche” (corpuscolate) (acqua di roggia).

Figura 11.Sindrome da annegamento in acque “sporche”: alla risoluzione atelettasica, evi-denza di microformazioni asessuali parenchimali bilaterali.

Figura 12.Addensamento flogistico campo polmonare superiore dx in paziente cerebropa-tico (sindrome di Mendelson).


coli, il meccanismo di aspirazione è solitamente se-condario; infatti, l’ingestione di questi prodotti sca-tena violenti conati di vomito con possibilità di suc-cessiva aspirazione. Nella 2a infanzia è frequentel’aspirazione di solventi (medicamenti oleosi o fire-eater). La principale caratteristica fisica dei derivatidegli idrocarburi, oltre la loro azione solvente, è labassa viscosità che consente loro di diffondersi li-beramente su aree di ampia superficie, determi-nando polmonite chimica necrotizzante spesso fa-tale. Inoltre, l’elevata volatilità di questi composti ela tossicità per sostanze addizionali sono responsa-bili di alterazioni dello stato mentale (narcosi, ine-briazione e coma) e di lesioni di altri organi o appa-rati come il midollo osseo (benzene) od il cuore (car-diotossicità da composti aromatici addittivi). Le le-sioni parenchimali polmonari sono legate al dannodelle mucose dei bronchioli, emorragia alveolare edinterstiziale, lesioni endoteliali ed inibizione della pro-duzione di surfactante. Le manifestazioni clinichedipendono dal grado di tossicità delle sostanze: ipazienti che hanno aspirato possono manifestaresoffocamento, tosse ed ostruzione.La Tabella 12 riporta una classificazione degli idro-carburi in relazione alla loro tossicità. Sul piano ra-diologico, le lesioni presentano una evoluzione gra-duale e non sono distinguibili dagli addensamentiemorragici o flogistici; l’evoluzione delle lesioni ne-crotiche comporta la formazione di broncoceli (dia-gnosi differenziale con polmonite da strepto o sta-filococco) per insufflazione ed enfisema bolloso inun periodo di tempo compreso tra 6 e 13 giorni.

Urgenze traumatiche

In età pediatrica i traumi toracici sono meno fre-quenti rispetto a quanto avviene nell’adulto; rara-mente sono isolati sopravvenendo spesso nel con-testo di un politrauma con un tasso di mortalità ele-vato (Tabelle 13 e 14).L’rx del torace, utilizzato come primo approccio ra-diologico al paziente traumatizzato, in realtà è unmezzo diagnostico poco sensibile sottostimando(40%) o non evidenziando (25%) le lesioni paren-




Figura 14.Esiti di aspirazione di idrocarburi con formazione di grossolano pneumatocele(esito della necrosi polmonare).

Tabella 11Aspirazione di idrocarburi: particolarità

• Idrocarburi liquidi ingeriti da bambini più piccoli (kerosene,liquidi di pulizia)

• Solventi utilizzati da adolescenti

• Inalazione di oli (paraffina) nei pazienti con ritardo mentale onell’abuso

• Emorragie alveolare ed interstiziale

• Inibizione del surfactante

• Lesioni mucose bronchioli

• Lesioni endoteliali

• Sostituzione dell’O2 alveolare con solventi organici

Figura 13.Grossolano reflusso gastro – esofageo allo studio radiografico delle prime viedigestive con mezzo di contrasto idrosolubile.





Tabella 13Trauma toracico: considerazioni generali

• 4 - 6% ricoveri USA, < 2% in Europa• 1 - 5% exitus (seconda causa di morte dopo lesioni SNC)• Nel politrauma la presenza di lesioni polmonari comporta

aumento mortalità fino a 10 volte • 37% Emotorace• 39% Pneumotorace• 25% Emo e pneumotorace• Alta mortalità nel trauma aperto• <10% Ricorso alla chirurgia

• Compressione diretta con schiacciamento• Decelerazione a bassa velocità di impatto genera ampia

onda di distorsione parenchimale che causa contusionee/o lacerazione sul parenchima adiacente e sulle grandi vieaeree

• Decelerazione ad alta velocità di impatto che genera ondaad alto picco che attraversa rapidamente tutto il parenchimariflettendosi sulle varie interfacce ledendo bronchioli edalveoli periferici e profondi

Tabella 12Classificazione degli idrocarburi

Non tossici (eccetto complicate da notevole aspirazione)• Asfalto• Olio minerale• Petrolato liquido• Olio di motore, asse unto• Oli dei bambini, oli solari (abbronzanti)

Tossicità sistemica• Alogenati (tetracloruro di carbonio, tricloroetano)• Aromatici (benzene, toluene, xylene)• Additivi (canfora, organofosfati, metalli pesanti)

Aspirazione rischiosa (senza tossicità sistemica significativa a meno che ingeriti in quantità massiva)• Trementina• Benzina• Cherosene• Olio minerale di foca (lucido di fornitura)• Carbonella• Sigarette• Alcolici minerali (spirit)

chimali. Nel trau ma, la Tac appare come tecnicadiagnostica di riferimento (gold standard) dimo-strando l’estensione delle lesioni, l’appropriatezzadei presidi terapeutici, l’insorgenza della compli-canze; risulta pertanto indispensabile nella identi-ficazione precoce e nel management delle lesioniche comportano rischio di vita. Dato l’impegno ra-diante della metodica, le indicazioni devono seguireprecisi criteri ematochimici (pO2 < 50, saturazione

< 85%) e clinico-radiologici (fratture costali multi-ple, pneumotorace inspiegabile, lesioni iperdiafane,allargamento del mediastino).Lesioni polmonari. Le contusioni (Tabella 15) sonoil risultato di un danno alveolo-capillare con conse-guente stravaso ematico negli alveoli, edema edemorragia interstiziale. Le lesioni, se non estese,possono non essere evidenziate alla radiografiastandard o, se relativamente estese, essere sotto-

Tabella 14Trauma toracico: età pediatrica vs età adulta

• Notevole compliance toracica– Riduzione fratture costali: 1 - 2% (mortalità 43 - 50%) – Aumento lesioni polmonari

• Mobilità mediastino– Aumento spostamento strutture cardio - mediastiniche– Aumento compromissione vie aeree (pneumotorace,

emotorace)

• Maggiore elasticità strutture arteriose (rare lesioni aorta)

• Ridotto volume ematico (shock)

• Minori lesioni invalidanti– Dispnea a riposo o sforzo moderato – Tosse– Dolore– Infezioni polmonari recidivanti

• Si associano:– Contusione polmonare (43 - 100%)– Lacerazione polmonare ( < 5%)– Pneumo e/o emotorace (14 - 56%)– Fratture costali (20 - 62%)– Fratture clavicola (2%)– Pneumatoceli (0 - 7%)– Rare le lesioni vie aeree, mediastino e diaframma


stimate. Generalmente, appaiono come opacità pa-renchimali disomogenee, a margini non ben defi-niti, a distribuzione non segmentaria (Figure 15, 16Ae 16B), che tendono a ridursi di volume, nei con-trolli nel tempo, in senso centripeto; a seconda dellaestensione e gravità, possono associarsi fratturecostali e/o pneuomotorace, emotorace.

Alla Tac le lesioni contusive appaiono come opa-cità nodulari irregolari più o meno confluenti, a di-stribuzione prevalentemente posteriore, talora se-milunari (crescent sign), ben distinte dalla pleurada una banda iperetrasparente (subpleural sparing)(Figura 17); nel 95% dei casi, quest’ultimo segno èpredittivo di contusione.




Tabella 15Contusione polmonare

• Risultato del danno alveolo-capillare con edema ed emorragia negli alveoli e nell’interstizio

• Fattore prognostico negativo (mortalità 10,8%)

• Rx torace: lesione non identificata nella metà dei casi (45%) e sottostimata nel 25%

• Tac: opacità confluenti, noduliformi; prevalentemente posteriore; distribuzione non segmentaria; opacità semilunariperiferiche (crescentic shape); linea trasparente sub-pleurica (subpleural sparing)

Figura 15.Tenue addensamento medio toracico a dx sospetto per contusione polmonare.

Figure 16A e 16B.Contusione polmonare: multiple lesioni nodulari rotondeggianti di densità e volume variabili su tutto l’ambito polmonare.

16A 16B

Figura 17.Contusione polmonare: “subpleural sparing”.


Lacerazioni polmonari (Tabella 16). Sono causateda un trauma di maggiore gravità e frequentementesi associano a pneumotorace e/o ad un emotorace(Tabella 17) (Figura 18). Sono difficilmente differen-ziabili dalla contusione nella radiologia standard;talvolta, l’unico segno è il pneumotorace in quantole raccolte intraparenchimali possono essere ma-scherate dal parenchima circostante. Alla Tac èpossibile evidenziare la rottura della via aerea (rac-colta aerea adiacente al bronco), la raccolta aereaintraparenchimale, la lesione nodulare con livelloidroaereo, il pneumotorace, il pneumomediastino,l’enfisema sottocutaneo (Figure 19A e 19B). La diagnosi di pneumotorace è agevole in ortosta-tismo; in una radiografia con paziente in decubitodorsale l’entità dello pneumotorace deve essere no-tevole per essere apprezzata e, quindi, è indispen-




Tabella 16Lacerazione polmonare

• Trauma vie aeree, pneumotorace, fratture costali

• Raccolta/e di aria, intraparenchimale

• Frequentemente con livello idro-aereo

Tabella 17Lesioni vascolari gravi

• Rare nel bambino (incidenza variabile, 1-7‰ dei bambini ricoverati) per la relativa mobilità strutture vascolari e car-diache

• Quasi esclusivamente associate con grave incidente automobilistico, alta velocità del veicolo, cinture di sicurezzanon indossate

• Segni rx di lesione vascolare: mediastino superiore allargato; anomalo contorno aortico; deviazione della trachea edel sondino nasogastrico; abbassamento del bronco principale di sinistra; opacità apicale sinistra; emotorace, ver-samento pleurico a sn

Figura 18.Lesione vascolare: allargamento del mediastino superiore bilaterale in relazioneallo stravaso ematico.

Figura 19A e 19B.Lacerazione polmonare: quadro radiologico standard e Tac con minimi segni di pneumotorace a sn.

19A 19B



contro, alcune lesioni costituiscono criterio di gra-vità come fratture costali multiple, fratture delleprime coste (con possibilità di lesioni traumatichedei vasi sottoclaveari), frattura con enfisema sotto-cutaneo, pneumotorace o emotorace.La radiografia standard del torace effettuata al mo-mento dell’osservazione permette di determinare il40% delle fratture costali. La Tac con le ricostruzionisu piani coronali obliqui migliora l’individuazione dellelesioni costali. È importante ricordare che, nel bam-bino di età inferiore ai 3 anni, il riscontro di fratturecostali al di fuori di un politrauma, deve indurre allaricerca di altri segni evocativi di “bambino battuto”. Le fratture delle scapole, dello sterno e del rachidesono più rare e si osservano nei traumi più gravi. Lesioni diaframmatiche (Tabella 18). Sono rare, evi-denziandosi in meno dell’1% dei traumi e sono as-sociate a lesione toraco-addominale. In fase iniziale,la diagnosi è a volte difficile perché il radiogrammapuò essere negativo nel 30-50% dei casi. La dia-gnosi è agevole quando lo stomaco o le anse inte-stinali sono intratoraciche, oppure è rilevabile ano-mala posizione di un catetere di drenaggio (Figura21). Talvolta, il sollevamento di una cupola diafram-matica o, più semplicemente, la sua cancellazionesono gli unici segni diagnostici. La Tac, anche tra-mite le ricostruzioni multiplanari, permette di ricer-care la soluzione di continuità del diaframma (Figura22) o la presenza di un organo addominale in posi-zione intratoracica. Altri segni di lesione sono: ispes-simento o irregolarità del diaframma, raccolta ema-tica sull’uno o su entrambi i versanti del diaframma,presenza di aria da una parte e dall’altra del dia-framma (in particolare attraverso la cupola epatica),sollevamento della cupola diaframmatica o ateletta-sia lobare o segmentaria persistente. Se presenzadi segni clinici atipici (dolori vaghi, quadro occlu-sivo), nel 15% dei casi la diagnosi è tardiva. Patologie infettive. Nonostante siano il più frequentequesito clinico, nella maggior parte dei casi nonconfigurano una vera urgenza, lo divengono nel pa-ziente pediatrico immunocompromesso; infatti, que-sta situazione clinica è “un’emergenza” poiché lamalattia presenta un decorso progressivo con si-gnificativo distress respiratorio ed ipossia.Nel soggetto “sano”, i segni clinici dell’infezione pol-monare sono accurati presentando valore predit-



Figura 20.Lesione vascolare: ricostruzione sagittale in Tac che dimostra lesione dell’arcoaortico a livello del legamento arterioso.

Tabella 18Lesione diaframmatica

• 80% a sinistra

• Associata a lesione toraco/addominale (75% dei casi)

• Radiografia iniziale normale nel 30 - 50%

• Diagnosi tardiva 15%

sabile l’esecuzione di un radiogramma con raggioorizzontale. Il quadro rx è di iperdiafania avasco-lare con collasso polmonare più o meno importanteche si rende facilmente evidente con Tac che neapprezza anche l’estensione. Anche l’ecografia può esserci di aiuto nella ricercadi lesioni toraciche post-traumatiche. Nel torace“opaco” gli US hanno alta sensibilità (circa 95%) neldistinguere la patologia parenchimale dalla pleuricae, a livello pleurico, è possibile porre il diagnosticodifferenziale tra versamento e pneumotorace (liquidovs comet-tail-artifact). Lesioni vascolari sono loca-lizzate soprattutto nell’arco aortico (vedi Tabella 17).La radiografia standard del torace, ma soprattuttola Tac, possono evidenziare l’allargamento del me-diastino superiore, l’anomalia del contorno aortico,la deviazione del sondino naso-gastrico, la pre-senza di versamento pleurico (emotorace) a sini-stra (Figura 20).Lesioni ossee. Le fratture costali non sono frequentiper la plasticità della gabbia toracica; pertanto lanon evidenza di frattura costale non è un criterioper escludere lesioni parenchimali polmonari. Per





tivo negativo di circa 80%, la radiografia modificala diagnosi ed il trattamento rispettivamente nel 20e nel 34% dei casi; quindi, il ricorso all’imaging deveessere ponderato in relazione a particolari situazionicliniche (età >12 mesi, tachipnea >60 atti respira-tori/min, saturazione O2 <94%, alitamento pinne na-sali, ipofonesi localizzata) (Tabella 19).La patogenesi virale è la più frequente nei primi annidi vita, ma non è possibile la differenziazione tra unainfezione virale ed una infezione batterica in baseai soli dati clinici e radiologici. Nel contesto dell’ur-genza, verranno descritti due quadri tipici, la bron-chiolite virale e le pleuropneumopatie di origine bat-terica. La bronchiolite è un quadro nosologico so-stenuto da una infezione epidemica da virus respi-ratorio sinciziale. Le lesioni interessano le vie aereedistali (le lesioni batteriche si sviluppano nello spa-zio alveolare) ed i piccoli bronchi, ristretti perl’edema infiammatorio, possono ostruirsi, determi-nando aree di iperinsufflazione (air-trapping) o ate-lettasiche. La diagnosi è prevalentemente clinica;la radiografia non deve essere effettuata sistemati-camente, ma su specifico quesito clinico. Infatti, ilradiogramma del torace può essere normale nel30% dei pazienti, può mostrare distensione polmo-nare con appiattimento delle cupole diaframmati-che ed ampliamento dello spazio chiaro retroster-nale, aree sfumate di addensamento bilaterale, re-lativamente simmetriche, perilari, a cui si possonoassociare ispessimenti peribronchiali. Raro l’inte-ressamento pleurico. Nelle pleuropneumopatie (Tabelle 20 e 21) ad ezio-patogenesi batterica, le lesioni si localizzano all’in-terno degli alveoli periferici con conseguente for-mazione di un essudato purulento che sostituiscel’aria alveolare. Gli aspetti radiologici, poco speci-fici, mostrano classicamente un focolaio di adden-samento polmonare omogeneo, con broncogram -ma aereo, talora associato a versamento pleurico.Quadri particolari, come la polmonite rotonda (le-gata alla relativa riduzione dei pori di Kohn), pos-

Figura 21.Lesioni diaframmatiche: l’rx dimostra passaggio di cateteri di drenaggio addo-minale in cavità toracica per lesione diaframmatica di sn.

Tabella 19Polmonite

• Più frequente quesito clinico, ma nella maggior parte deicasi non una vera urgenza

• Non singola malattia, bensì insieme di specifiche infezioniognuna con diversa epidemiologia, patogenesi, presenta-zione e decorso clinico

• Segni clinici accuratezza 80% valore predittivo negativo• L’imaging nel 20% modifica diagnosi, nel 34% modifica

trattamento medico • Rx: età più importante dell’agente infettivo

• Età >12 mesi, saturazione O2 <94%, tachipnea (>60 attirespiratori/min), agitamento nasale, ipofonesi generaliz-zata

• Follow-up solo se sintomi persistenti (2-3 settimane)• Condizioni patologiche generali (ad es., fibrosi cistica),

locali (cardiopatie congenite, neuropatie, predisposizioneanatomica), aggressività dell’agente patogeno e/o tratta-mento inadeguato (vedi Figura 26)

Figura 22.Rmn: lesioni diaframmatiche.


sono determinare immagini suggestive per adden-samento nodulare. Frequente l’adenopatia ilareomolaterale. Attenzione particolare va posta a tuttequelle “polmoniti” che sono facilitate da condizionipatologiche generali (ad es., fibrosi cistica), locali(cardiopatie congenite, neuropatie, predisposizioneanatomica), aggressività dell’agente patogeno e/otrattamento inadeguato (Figure 23 e 24), come nellepolmoniti necrotizzanti sostenute da S. Pneumoniae(adulti 80-90% anaerobi Hemophilus I.) che deter-mina occlusione trombotica dei capillari alveolaricon adiacente infiammazione, ischemia e necrosi;se la successiva suppurazione tende a circoscri-versi, si evidenzierà un ascesso polmonare, se lelesioni sono diffuse si parla di polmonite necrotiz-zante. I quadri radiologici standard dimostrano areedi addensamento parenchimale, talora disomoge-nee, con abbondante componente pleurica. La Tac, eseguita con somministrazione di mezzo dicontrasto per via endovenosa, va effettuata quandol’esame standard (Crx) non fornisce la “spiega-zione” alla mancata risposta alla terapia medica, alpersistere di febbre, distress respiratorio, sepsi edalla mancata risoluzione del versamento dopo dre-naggio. I quadri radiologici possono così eviden-ziare focolai necrotici parenchimali, raccolte puru-lente intraparenchimali, fistole bronco-pleuriche (Fi-gura 25). La natura della componente pleurica èmeglio evidenziabile con gli ultrasuoni che possonodeterminare la composizione prevalentemente “li-quida” o “corpuscolata” dell’addensamento, la pre-senza di tralci di fibrina, lo spessore della pleuraparietale e viscerale nell’ottica di una terapia chepossa avvalersi della fibrinolisi o della lisi aderen-ziale broncoscopia (VATS).Asma. È una affezione caratterizzata da ipereatti-vità bronchiale; la diagnosi è clinica (Tabella 22).




Figura 23.Polmonite in soggetto cerebropatico con grave rotoscoliosi.

Tabella 20Polmoniti necrotizzanti

• S. pneumoniae (adulti 80 - 90% anaerobi Haemophilus I)

• Occlusione trombotica dei capillari alveolari con adiacenteinfiammazione, ischemia e necrosi

Tabella 21Polmonite e Tac

• Quando l’esame Crx non fornisce la “spiegazione” dei sin-tomi presenti:– Mancata risposta alla terapia medica (febbre persi-

stente, distress respiratorio, sepsi)

– Mancata risoluzione del versamento con drenaggio

• La presenza delle complicanze modifica la decisione tera-peutica ed il timing del follow-up

• Suppurazione e distruzione di tessuto polmonare: a)ascesso polmonare quando la lesione tende a circoscri-versi; b) polmonite necrotizzante se le alterazioni appaionodiffuse (vedi Figura 27)

Figura 24.Focolaio broncopneumonico lobo medio in paziente con grave cardiopatia com-plessa.





Nella fase acuta, l’rx torace non è sistematicamenteindicata. Classicamente, si descrive una distensionetoracica con ipertrasparenza dei due campi polmo-nari; tuttavia, è possibile evidenziare anche un qua-dro di ipoespansione in alcune forme gravi. La ra-diografia è utile nella diagnostica delle complicanzeo quando la malattia non risponde alla terapia. Inquesti casi, risulta necessario escludere pneumo-mediastino, talvolta accompagnato da enfisema sot-tocutaneo, pneumotorace, addensamenti flogistici,ma anche corpi estranei o la presenza di reflussogastro-esofageo.

Conclusioni

Tutti i medici dedicati al DEA (clinici, chirurghi e dia-gnosi) possono trovarsi di fronte ad una situazionedi urgenza toracica ed è fondamentale condividerecultura clinica e radiologica che si arricchisce conuna stretta collaborazione; questo permetterà di se-lezionare gli esami di imaging indispensabili peruna diagnosi rapida e una gestione corretta delbambino. La radiologia convenzionale è nella maggior partedi casi esaustiva, la tac riveste un ruolo sempre piùimportante ma bisogna ricordare che, in pediatria,

Tabella 22Asma

• Emergenza medica più comune in età pediatrica• Il 50-80% dei bambini con asma sviluppa i sintomi entro i

primi 5 anni di vita• Infiammazione cronica delle vie aeree, caratterizzata da

ostruzione completa o parziale, reversibile con o senza tera-pia

• La diagnosi può essere tardiva per la difficile diagnosi dif-ferenziale con altre patologie delle vie aeree (infezioni ricor-renti delle alte vie, laringo-tracheomalacia, stenosi sotto-glottiche, discinesia ciliare, reflusso gastro - esofageo, anellivascolari)

è indispensabile limitare la dose di esposizione;l’ecografia, in mani esperte, permette diagnosi pre-cise anche al letto del paziente.

Figura 26.Focolai broncopneumonici multipli infiammatori in paziente con fibrosi cistica.

Figura 25.Polmonite necrotizzante: fistola broncopneumonica.

Figura 27.Polmonite necrotizzante: ascesso polmonare a dx.






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12,96*Classe A

1-2 flaconcini/die

Adulto:

-1 flaconcino

richiudibile/die

Bambino:1 2

1. RCP.

* A tale prezzo vanno applicate le riduzioni temporanee previste dalla normativa in vigore.

0,8 mg/2 ml SOSPENSIONE PER NEBULIZZATORE

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1. NOME DELLA SPECIALITÀ MEDICINALEPRONTINAL 0,8 mg/2 ml sospensione per nebulizzatore 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA100 ml di sospensione sterile contengono: Principio attivo: beclometasone dipropionato 0,040 g.Per gli eccipienti, vedere 6.1. Non contiene conservanti.3. FORMA FARMACEUTICASospensione per nebulizzatore. Per aerosol.4. INFORMAZIONI CLINICHE4.1Indicazioni terapeuticheControllo dell’evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi. Riniti allergiche evasomotorie, affezioni infiammatorie ed allergiche delle cavità nasali e del tratto rino faringeo.4.2 Posologia e modo di somministrazioneAdulti: un flaconcino monodose per seduta 1-2 volte al giorno.Bambini: metà contenuto di un flaconcino monodose per seduta 1-2 volte al giorno.Il flaconcino reca una graduazione corrispondente a metà dose.Agitare energicamente prima dell’uso.Per l’utilizzo eseguire le seguenti operazioni:1) Flettere il flaconcino monodose nelle due direzioni.2) Staccare il flaconcino monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro.3) Agitare energicamente scuotendo e rovesciando il flaconcino per rendere omogenea la sospensione.

Ripetere questa operazione, finché l’intero contenuto non sia completamente ridisperso e mescolato.4) Aprire il flaconcino monodose ruotando l’aletta nel senso indicato dalla freccia.5) Esercitando una moderata pressione sulle pareti del flaconcino monodose far uscire il medicamento

nella quantità prescritta ed immetterlo nell’ampolla del nebulizzatore.6) In caso di utilizzo di metà dose, il flaconcino può essere richiuso capovolgendo e premendo il tappo. Il

flaconcino richiuso deve essere conservato a temperatura compresa fra 2 °C e 8 °C (in frigorifero) ela quantità rimasta deve essere utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura.

4.3 ControindicazioniInfezioni virali e tubercolari attive o quiescenti locali. Soggetti con ipersensibilità individuale ai componen-ti. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).4.4 Speciali avvertenze e speciali precauzioni per l’usoLe infezioni delle cavità nasali o dei seni paranasali devono essere trattate con terapia appropriata, manon costituiscono controindicazioni specifiche all’uso del PRONTINAL. Benché PRONTINAL sia in grado dicontrollare nella maggior parte dei casi la rinite allergica stagionale, uno stimolo abnormemente elevatodi allergeni può richiedere appropriata terapia supplementare. Il trasferimento di pazienti in trattamentocontinuativo con steroidi per via generale alla terapia con PRONTINAL richiede precauzioni se vi è motivodi supporre che la funzionalità surrenalica sia alterata. Comunque inizialmente PRONTINAL va sommini-strato continuando il trattamento sistemico; successivamente questo va progressivamente ridotto control-lando il paziente ad intervalli regolari (in particolare vanno effettuati periodici esami della funzionalità cor-tico surrenale) e modificando la posologia di PRONTINAL a seconda dei risultati ottenuti. Durante i perio-di di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un tratta-mento supplementare di steroidi sistemici. La terapia con PRONTINAL non ha finora dato luogo al riscon-tro di una riduzione dei livelli di cortisolo plasmatico.Tale riduzione è stata osservata solo in pazienti che ricevevano il doppio della dose massima consigliatadi beclometasone dipropionato somministrato mediante aerosol pressurizzato. Tenere il medicinale fuoridella portata e della vista dei bambini.4.5 Interazioni medicamentose ed altreNon note.4.6 Uso in gravidanza ed allattamentoNon somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell’ulteriore periodo, durante l’allattamento e nellaprima infanzia PRONTINAL deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto diret-to controllo del medico.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchineNessuno.4.8 Effetti indesideratiA seguito della somministrazione di beclometasone dipropionato per via aerosolica, in alcuni pazienti puòcomparire candidosi della bocca o della gola. Pazienti con dati anamnestici o di laboratorio indicanti unaprecedente infezione possono sviluppare più facilmente tale complicazione. L’incidenza della candidosisembra essere in relazione con la dose somministrata. L’affezione risponde generalmente ad appropriataterapia antifungina topica senza interruzione del trattamento con beclometasone dipropionato. L’insorgenzadi tali infezioni fungine può essere minimizzata sciacquandosi regolarmente la bocca dopo ogni applicazio-ne. In pazienti con vie aeree molto sensibili l’uso del prodotto potrebbe dar luogo a tosse e raucedine.4.9 SovradosaggioI pazienti vanno tenuti sotto stretto controllo nel corso di trattamenti prolungati affinché, nell’improbabileevenienza che un uso eccessivo del preparato induca alterazioni della funzionalità surrenalica, il trattamen-to possa essere interrotto ed il paziente tempestivamente protetto dagli effetti della soppressione surrena-lica mediante opportuna terapia sistemica.5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE5.1 Proprietà farmacodinamichePRONTINAL contiene come principio attivo il beclometasone 17,21-dipropionato, cortisonico dotato di spic-cata attività antiinfiammatoria ed antiallergica topica sulla mucosa nasale e bronchiale. Il beclometasonedipropionato (BDP) è un corticosteroide di sintesi, di uso esclusivamente topico, con potente attività antiin-fiammatoria, ridotta attività mineralcorticoide ed assenza di effetti sistemici. Nel test di vasocostrizione cuta-nea secondo Mc Kenzie il BDP è 5000 volte più attivo dell’idrocortisone, 625 volte più attivo del betameta-sone alcool, 5 volte più attivo del fluocinolone acetonide e 1,39 volte più attivo del betametasone valerato.Possiede intensa e prolungata attività antiinfiammatoria nei confronti dell’edema da olio di croton, da car-ragenina, da formalina, da bianco d’uovo e da destrano e della reazione granulomatosa da corpo estraneo,con efficacia superiore a quella di altri corticosteroidi. Per via aerosolica PRONTINAL è indicato nella tera-pia dell’asma bronchiale, delle riniti allergiche e vasomotorie e delle manifestazioni infiammatorie delle affe-zioni rino-faringee. PRONTINAL è privo alle dosi consigliate di attività cortisonica generale: esso pertantonon dà luogo agli effetti sistemici ed alle controindicazioni ben note della corticoterapia.5.2 Proprietà farmacocineticheStudi di cinetica con beclometasone dipropionato marcato hanno dimostrato che dopo inalazione di unadose elevata solo il 20-25% viene assorbito. Una parte della dose somministrata viene deglutita ed elimi-nata nelle feci. La frazione assorbita in circolo viene metabolizzata per via epatica a monopropionato e abeclometasone alcool e successivamente escreta in forma di metaboliti inattivi nella bile e nelle urine.5.3 Dati preclinici di sicurezzaTossicità acuta: DL50 (topo per os) >4000 mg/kg; DL50 (ratto per os) >4000 mg/kg; DL50 (topo per i.m.)400 mg/kg; DL50 (ratto per i.m.) 420 mg/kg.Tossicità cronica: ratto per nebulizzazione (180 giorni), cane per nebulizzazione (90 giorni). La sommini-strazione non ha provocato alcuna alterazione del peso corporeo, della crasi ematica e del trofismo dellamucosa delle vie respiratorie. Le funzioni epatiche e renali si sono mantenute nella normalità.Tossicità genetica: la somministrazione per nebulizzazione a ratte e coniglie gravide non ha provocatosegni di tossicità né sulla madre, né sui feti, né aborti, né diminuzione del numero dei nati.6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE6.1 Elenco degli eccipientiSodio cloruro, Polisorbato 20, Sorbitan monolaurato, Acqua per preparazioni iniettabili6.2 IncompatibilitàNon note.6.3 Durata di stabilità a confezionamento integro2 anni. Tale periodo è da intendersi per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.6.4 Speciali precauzioni per la conservazioneConservare il prodotto in posizione verticale, come riportato sulla confezione. I flaconcini monodose fuoridalla busta di protezione si conservano fino a 3 mesi. In caso di utilizzo di metà dose, il flaconcino richiusova conservato a temperatura compresa fra 2 °C e 8 °C (in frigorifero) ed utilizzato entro 12 ore.6.5 Natura del contenitore e confezione Confezione interna: flaconcini monodose in polietilene con graduazione di metà dose, richiudibili, in busti-ne termosaldate di PET/Al/PE. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato. Astuccio di 20 flacon-cini monodose da 2 ml 6.6 Istruzioni per l’usoV.par. 4.27. TITOLARE A.I.C.Dompé spa - Via Campo di Pile - 67100 L’Aquila8. NUMERO DI A.I.C.0327980239. DATA DI AUTORIZZAZIONE16.12.199910. ULTIMA REVISIONE TESTO: gennaio 2007TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90Non pertinente.REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICOSpecialità medicinale da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

0,8 mg/2 ml SOSPENSIONE PER NEBULIZZATORE


Abstract

Off-label drugs in Paediatric First Emergency unit: the difficult balance between official indications, clinical practice and evidence.

Off-label prescribing is common in the paediatricfield, due to the lack of clinical trials, disinformation,habits in clinical practice, and a relative gap be-tween evidence and official labelling. The objectiveof our study is to investigate critical area of off-la-bel prescribing at the Paediatric First EmergencyUnit of Institute for Child Health, IRCCS Burlo Garo-folo. We retrospectely evaluated drug consumethrough Pharmacy records, in the period 2004-2007.Salbutamole was the most prescribed drug, fol-lowed by paracetamole, ketoprofen,paracetamol/codeine, betametasone, amoxicilline,acetylsalicylic acid, metoclopramide, cetirizine, be-clometasone, domperidone, ranitidine, prednisone,and ketorolac. Several drugs of large use presentedoff-label prescribing. Off-label use could be dividedin different categories, depending on the reason ofuse outside marketing authorisation: out-of-indica-tion, out-of-age, out-of-dose, out of duration, out-of-formulation and out-of-setting. Some of these drugsare recognised as “wrong-labelled”, others needfurther evaluation in clinical trials, for others there isa gap between evidence and official labelling.

Farmaci off-label in pediatria

Si definisce “off-label” un farmaco utilizzato per in-dicazioni d’uso non previste dalla scheda tecnica,oppure, al di fuori dei range di età previsti, della po-sologia, della formulazione, della durata di terapia,ed anche dal setting e qualifica del medico prescit-tore (1, 2).L’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC)di un farmaco è la licenza che viene concessa da

parte dell’organismo regolatorio europeo o nazio-nale ad un’azienda farmaceutica a commercializ-zare un determinato medicinale. In Europa questocompito viene svolto dall’European Medicins Eva-luation Agency (EMEA), in Italia dall’Agenzia Ita-liana del Farmaco (AIFA). L’onere dell’immissionein commercio spetta alla ditta produttrice, che devesottomettere richiesta specifica all’agenzia regola-toria e deve fornire tutti i dati ottenuti dalle speri-mentazioni cliniche condotte. Tuttavia, per le diffi-coltà intrinseche della sperimentazione in età infan-tile, e per lo scarso interesse commerciale del mer-cato pediatrico, ristretto rispetto a quello dell’adulto,il numero di studi nel bambino sono limitati e, quindi,in molti casi mancano sufficienti evidenze alla for-mulazione di indicazioni specifiche. Ne consegueche molti nuovi farmaci e la maggior parte delle mo-lecole già esistenti nel mercato internazionale nonsono registrate per l’uso nei bambini, comportandoun utilizzo “off-label”, ovvero, al di fuori delle con-dizioni per le quali il principio attivo ha ottenuto l’au-torizzazione. Una quota superiore al 50% di farmaciattualmente in commercio non è stata adeguata-mente studiata per l’impiego in età pediatrica (2),aumentando il rischio di reazioni avverse inattese(3-6). Le prescrizioni di farmaci “off-label” sono piùfrequenti in età pediatrica rispetto all’età adulta (7),ed il loro utilizzo varia dal 11% al 40% dei farmaciprescritti in ambito ospedaliero di diversi paesi eu-ropei (8).Oltre alla scarsità di sperimentazioni in pediatria, lacarenza di diffusione di informazione medica, l’usoconsolidato nella pratica clinica, ed in parte anchela mancata armonizzazione tra evidenze scientifi-che ed indicazioni all’uso, fanno sì che in età pe-diatrica molti farmaci abbiano ampi margini di uti-lizzo “off-label” (9-11).Recentemente, nuove normative volte a limitarel’uso dei farmaci “off-label” in generale hanno reso


Farmaci off-label in Pronto Soccorso PediatricoIl difficile equilibrio tra indicazioni, pratica clinica ed evidenze scientifiche

Marzia Lazzerini*, Davide Zanon**, Francesca Rovere**, Rossella Paparazzo**, Gianni Messi**SOC di Pediatria d’Urgenza con Servizio di Pronto Soccorso, IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo, Trieste**SOC di Farmacia, IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo, [email protected]


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estremamente attuale il dibattito relativo alla loroprescrizione in pediatria. La normativa della Finanziaria 2007 sancisce che“non è applicabile al ricorso a terapie farmacologi-che a carico del SSN, che, nell’ambito di presidiospedalieri o di altre strutture e interventi sanitari,assuma carattere diffuso e sistematico e si confi-guri, al di fuori delle condizioni di autorizzazione al-l’immissione in commercio, quale alternativa tera-peutica rivolta a pazienti portatori di patologie perle quali risultino autorizzati farmaci recanti specificaindicazione al trattamento. Il ricorso a tali terapie èconsentito solo nell’ambito delle sperimentazioni cli-niche dei medicinali” (Box 1).

Lo spirito generale della normativa appare esserequello di limitare l’utilizzo di nuovi farmaci, privi diindicazione, qualora ne esistano altri recanti speci-fica indicazione al trattamento. La necessità di que-sta regolamentazione per i farmaci “off-label” na-sce soprattutto in relazione alla continua immissionesul mercato di nuovi principi attivi, di cui alcuni moltoonerosi per il SSN, ed all’abuso nella loro prescri-zione quando avviene al di fuori delle indicazionipreviste.In età pediatrica in particolare, per le problemati-cità già descritte riguardo la sperimentazione cli-nica, ancora molti farmaci non hanno indicazionespecifica, e quindi la loro limitazione nell’utilizzo peril bambino solleva il problema assai più vasto di di-sponibilità di terapie utilizzabili in questa fasciad’età. Non secondario è poi il fatto che prima dellaloro somministrazione diventa necessario il con-senso informato di entrambi i genitori.A nostra conoscenza, ad oggi, nessuno studio haconsiderato e analizzato le implicazioni nell’impiego“off-label” dei farmaci nelle strutture di Pronto Soc-corso pediatrico. Per tale ragione abbiamo effet-tuato un’indagine con l’obiettivo di identificare learee di criticità relative all’uso dei principi attivi “off-label” attraverso una valutazione sistematica deiconsumi dei farmaci in generale nell’UO di Medi-cina d’Urgenza con Servizio di Pronto Soccorso delnostro ospedale.

Metodologia dell’indagine

Il Pronto Soccorso Pediatrico (PSP) dell’IRCCS BurloGarofolo copre un’utenza di circa 20.000 accessiannui, ha un piccolo reparto dedicato dove si effet-tuano ogni anno circa 800-1000 osservazio ni/rico-veri (vengono ricoverati i bambini con permanenzain reparto di Pronto Soccorso >36 ore). È consue-tudine della struttura somministrare una terapia peralleviare i sintomi acuti a tutti i pazienti che ne ab-biano necessità indipendentemente se degenti osolo in visita in PSP.Il consumo dei farmaci è stato valutato relativa-mente al periodo gennaio 2004-agosto 2007, retro-spettivamente tramite l’elaborazione dei dati di di-spensazione della Farmacia ospedaliera dell’Isti-tuto. Per ottenere il consumo totale di principio attivo di-stribuito in diverse formulazioni (compresse, sup-poste, fiale, sciroppo) sono state calcolate le dositotali utilizzate. Ovvero, si sono considerate unacompressa, una supposta o una fiala come equiva-lenti ad una dose, mentre, per le preparazioni mul-




Box 1.Normativa che nel corso degli anni ha regolato l’uso off-label dei farmaci.

• Legge n.94/98 (Legge Di Bella): art. 3 comma 2 “In singoli casiil medico può, sotto la sua diretta responsabilità e previa infor-mazione del paziente e acquisizione del consenso dello stesso,impiegare un medicinale prodotto industrialmente per un’indica-zione o una via di somministrazione o una modalita’ di sommini-strazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata (24).

• Legge n. 648/96 e successivi aggiornamenti: art. 3 comma 4“Qualora non esista valida alternativa terapeutica, sono eroga-bili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, a partire dal1 gennaio 1997, i medicinali innovativi la cui commercializza-zione e’ autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale,i medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimenta-zione clinica e i medicinali da impiegare per un’indicazione tera-peutica diversa da quella autorizzata, inseriti in apposito elencopredisposto e periodicamente aggiornato dalla Commissioneunica del farmaco conformemente alle procedure ed ai criteriadottati dalla stessa (25).

• Decreto ministeriale 8/5/2003 (uso compassionevole): art. 1 ”Unmedicinale prodotto in stabilimento farmaceutico, autorizzato aisensi dell’art. 3 del decreto ministeriale 11 febbraio 1997 sotto-posto a sperimentazione clinica sul territorio italiano o in Paeseestero, privo dell’autorizzazione di cui all’art. 8 del decreto legi-slativo del 29 maggio 1991, n. 178, può essere richiesto all’im-presa produttrice per uso al di fuori della sperimentazione cli-nica quando non esista valida alternativa terapeutica al tratta-mento di patologie gravi, o di malattie rare o di condizioni di malat-tia che pongono il paziente in pericolo di vita” (26).

• La legge finanziaria per il 2007 (L. 299/2006) tuttavia ha delimi-tato l’uso off-label dei farmaci, con l’art. 1 comma 796, lettera z:“non è applicabile al ricorso a terapie farmacologiche a caricodel SSN, che, nell’ambito di presidi ospedalieri o di altre strut-ture e interventi sanitari, assuma carattere diffuso e sistematicoe si configuri, al di fuori delle condizioni di autorizzazione all’im-missione in commercio, quale alternativa terapeutica rivolta apazienti portatori di patologie per le quali risultino autorizzati far-maci recanti specifica indicazione al trattamento. Il ricorso a taliterapie è consentito solo nell’ambito delle sperimentazioni clini-che dei medicinali di cui al decreto legislativo 24 giugno 2003,n, 211 e successive modificazioni.





tidose (sciroppo e gocce), le dosi dispensate sonostate calcolate considerando come dose media laquantità di farmaco da somministrare ad un bam-bino di 20 kg di peso, alla posologia consigliata inbase ai prontuari pediatrici (12-14). Sono statiesclusi dalla valutazione i prodotti per uso topico, ivaccini, gli emoderivati e gli antidoti. Le indicazionidei farmaci sono state ricavate dalle schede tecni-che del Repertorio Farmaceutico Italiano (REFI),edizione aggiornata 2007.Sono stati scelti i seguenti outcomes:1. consumo dei farmaci in termini assoluti;2. individuazione dei farmaci “off-label” più utiliz-

zati in termini assoluti;3. consumo dei farmaci per classi terapeutiche ed

identificazione dei farmaci “off-label” più utiliz-zati all’interno di ogni classe.

Risultati

Farmaci di maggior consumo in termini assoluti

Nel periodo 2004-2007 sono state dispensate inPSP 69.864 dosi di farmaci, ovvero, in media un far-maco per ogni bambino che accede al servizio. Laclasse di farmaci più utilizzata è quella degli anal-gesici/antipiretici (38% delle dosi di farmaco utiliz-zate), seguita da antiasmatici (28%), antibiotici(13%), corticosteroidi (7.8%), antiemetici (4.2%),antistaminici (3.8%), anti-ipertensivi e cardioattivi(2.3%), antiulcera (1.8%), ansiolitici-anticonvulsi-vanti, neurolettici (1.2%) (Figura 1).I quindici farmaci più utilizzati in termini assolutisono riportati in Figura 2. Il principo attivo di mag-gior consumo è il salbutamolo (17.940 dosi), il cuiutilizzo in dosi supera di molto quello di qualsiasialtro farmaco. Seguono tre farmaci analgesici/anti -piretici: paracetamolo, ketoprofene e l’associazioneparacetamolo/codeina (pari a 20.800 dosi comples-sivamente). Al quinto posto per consumi assoluti si trova il be-tametasone (4216 dosi), al sesto e settimo postodue antibiotici, l’amoxicillina (3056 dosi) e l’asso-ciazione amoxicillina-clavulanico (2544 dosi). Se-gue l’acetil-salicilato (1978 dosi). La metoclopra-mide è il nono farmaco in termini di dosi totali utiliz-zate (1694 dosi). Seguono la cetirizina (1680 dosi),il beclometasone dipropionato (1260 dosi), il dom-peridone (1240 dosi), la ranitidina (1090 dosi), ilprednisone (1050 dosi), ed in quindicesima posi-zione il ketorolac (1013 dosi).In sintesi i farmaci più utilizzati, come atteso, sonoquelli necessari ad alleviare/risolvere i sintomi più

frequenti in Pronto Soccorso: febbre, dolore, bron-cospasmo, laringite, vomito, orticaria.Dai tabulati risultano dispensate molte dosi di ace-tilsalicilato; tuttavia, questo dato non appare riflet-tere l’utilizzo corrente, e ci sembra ragionevole ipo-tizzare che il consumo sia ascrivibile solo parzial-mente alla popolazione pediatrica afferente al PSP.Anche i consumi di ranitidina appaiono sovrastimati,probabilmente perché l’utilizzo è calcolato come

Figura 1.Consumo di farmaci in PSP.

Antipertensivi eCardioattivatori

AntiulceraPeptica Ansiolitici

AnticonvulsivantiNeurolettici

Fans e Analgesici Puri

Antiasmatici

Corticosteroidi

Antibiotici

Antagonisti deiRecettori H2

AntiemeticiRegolatori deltono e dellamotilità

Figura 2.I quindici farmaci più utilizzati in PSP.

BeclometasoneDipropionato

Domperidone Ranitidina Prednisone

Ketorolac

Salbutamolo

Paracetamolo

Ketoprofene

Betametasone

Paracetamolo-Codeina

Acetilsalicilato

Metoclopramide

Cetirizina Cloridrato

Amoxicillina

Amoxicillina-AcidoClavulanico


formulazione multidose, ma lo sciroppo viene elimi-nato, anche se non utilizzato completamente,quando è in scadenza.

Farmaci “off-label” più utilizzati in termini assoluti

Molti farmaci di ampia prescrizione e somministra-zione in PSP presentano delle restrizioni d’uso inetà pediatrica. Le limitazioni sono relative all’età,alla posologia, alla durata della terapia, alla formu-lazione, od anche al setting ed alla qualifica del me-dico che prescrive il farmaco.

Esistono inoltre delle molecole la cui indicazioneper età dipende dalla tipologia di formulazione (Ta-bella 1).

1. “Off-label” per età: il ketoprofene è “off label”nei bambini < 6 anni, la metoclopramide è “off-label” nei minori di 12 anni (nota AIFA del9/03/2004), il ketorolac e acido acetilsalicilicolo sono per i pazienti di età inferiore a 16 anni.La cetirizina gocce è “off-label” nei bambini <1anno. Il diapezam iniettivo è “off-label” neibambini al di sotto dei 2 o 3 anni (il limite di età




Tabella 1Potenziale uso off-label tra i quindici farmaci più utilizzati in PSP

FarmacoSALBUTAMOLO

PARACETAMOLO

KETOPROFENE

PARACETAMOLO–CODEINA

AMOXICILLINA A. ACETILSALICILICO

METOCLOPRAMIDECETIRIZINA

BECLOMETASONEDIPROPIONATO KETOROLAC

DIAZEPAM

MIDAZOLAM

LORAZEPAM

Potenziale uso off- labelPosologia

Posologia, Durata terapia

Età, Durata terapia

Posologia, Età

Posologia Età

Età Età, Posologia

Posologia

Età, Durata terapia,Indicazione

Età in base a formula-zioneIndicazione, setting e tipomedicoEtà

Indicazioni da foglietto illustrativoPosologia: per salbutamolo aerosoldosato consigliati al massimo 2 puff; Salbutamolo cpr da 2 mg consigliata 1 cpr tra 6-12 anni.Posologia variabile a seconda dellaforma farmaceutica. Paracetamolo iniettabile indicato solo abreve termine.Solo sopra i 6 anni, e solo per brevedurata.Posologia variabile in base alla formula-zione:Paracetamolo/codeina supposte dopo 1°mese; Paracetamolo/codeina sciroppodopo 1° anno.Posologia: 40-50 mg/kg/die.Controindicato in <16 anni.

Controindicato in <16 anni.Formulazione in gocce indicata dopo 1anno età (10 gtt se peso < 30 kg, unavolta al giorno). Formulazione cp: 1 cp10 mg dopo 12 anni.Consigliata ½ fiala, 1-2 volte al giorno.

Controindicato <16 anni.Per os max per 5 giorni e solo per dolorepost-operatorio. Per EV max 2 giorni e soloper dolore post operatorio e coliche renali.Controindicato per via parenterale neibambini al di sotto dei 2 o 3 anni ( l’età direstrizione è variabile a seconda del prodotto commerciale).In fiale non è formalmente indicato per le convulsioni.“In vista del rischio potenziale di indurreapnea, il midazolam va di preferenzasomministrato da un anestesista”.In fiale “generalmente controindicato inetà pediatrica”.

CommentoPotenzialeSottodosaggio.

Sottodosaggio.Problemi nella terapia EVa lungo termine.

Posologia indicativa.

Sottodosaggio.Indicazione nota rischio SndReye. AIFA 9/3/2004.Sottodosaggio.

Sottodosaggio se laringiteacuta.D.M. 03/05/2002.

Utilizzo off-label di farmaciper via parenterale in bam-bino con urgenza come con-vulsioni o stato di male.





è peraltro variabile a seconda del prodottocommerciale) a causa della presenza di alcoolbenzilico nella formulazione.

2. “Off-label” per età in relazione alla formula-zione: l’associazione paracetamolo/codeina haindicazioni per età che sono variabili in basealla formulazione, ovvero lo sciroppo è “off-la-bel” nei bambini <1 anno, mentre la suppostalo è solo nei neonati.

3. “Off-label” per posologia: il salbutamolo, il pa-racetamolo, l’associazione paracetamolo-co-deina, l’amoxicillina ed il beclometasone dipro-pionato vengono comunemente usati ad unaposologia diversa da quella consigliata sul fo-glietto illustrativo. In questo caso, tuttavia, l’uti-lizzo definito come “off-label” rispetto alla dosecorrisponde paradossalmente ad una buonapratica clinica. Ciò avviene perché la posolo-gia consigliata nel foglietto illustrativo risultadiversa, ed in particolare sottodosata, rispettoa quella consigliata dai prontuari pediatrici edalle evidenze in letteratura (12-15).

4. “Off-label” per durata della terapia: il parace-tamolo iniettivo è indicato solo per una terapiaa breve termine; il ketoprofene è somministra-bile solo per brevi periodi (non meglio specifi-cati); il ketorolac (oltre ad essere indicato solosopra i 16 anni) è utilizzabile per un massimodi 5 giorni se per os, 2 giorni nella formulazioneparenterale.

5. “Off-label” per indicazione: il midazolam fialenon è formalmente indicato per la sedazionedelle convulsioni. Il lorazepam iniettabile è “ge-neralmente controindicato in età pediatrica”,poiché “la sicurezza ed efficacia in età pedia-trica non è ancora stata stabilita”, mentre,come abbiamo già detto, il diazepam per viaparenterale è assolutamente sconsigliato neibambini con età inferiore a 2-3 anni. Ne con-segue che non esistono benzodiazepine utiliz-zabili per via parenterale per la sedazione delleconvulsioni del bambino, in particolare al disotto dei 2-3 anni di vita.Il ketorolac nella formulazione orale è indicatosolo nel dolore post-operatorio, invece la suaformulazione parenterale è prescrivibile nel do-lore post-operatorio e coliche renali.

6. “Off-label” per setting e qualifica del medico:il midazolam fiale, oltre a non essere formal-mente utilizzabile per la sedazione delle con-vulsioni, riporta come avvertenza che “in vista

del rischio potenziale di indurre apnea, il mi-dazolam va di preferenza somministrato da unanestesista”.

Uso dei farmaci per classi ed identificazione degli “off-label” in ogni classe

Poiché in base alla Legge Finanziaria 2007, nonpossono essere a carico del SSN le terapie farma-cologiche prescritte al di fuori delle indicazioni au-torizzate, se risultano autorizzati (labelled) altri far-maci recanti specifica indicazione al trattamento, ameno che tali terapie non si configurino quali spe-rimentazioni cliniche, abbiamo ritenuto opportunovalutare l’utilizzo dei farmaci anche all’interno dellapropria classe di appartenenza. I farmaci sono statiraggruppati in base alla classificazione terapeuticagià in uso presso la Farmacia interna. Sono stateselezionate nove classi d’interesse:

ANALGESICI/ANTINFIAMMATORIParacetamolo e paracetamolo/codeina rappresen-tano circa il 50% del consumo per questa classe enon hanno particolari limitazioni d’uso. Dei rimanentifarmaci dispensati circa il 44% ha potenziali restri-zioni per età: il ketoprofene (30% delle dosi dispen-sate di analgesici/antinfiammatori) è “off-label” <6anni, l’acido acetilsalicilico ed il ketorolac (7% e 3%delle dosi) sono off-label <16 anni; il naprossene(2%) è “off-label” in tutta la fascia pediatrica; il di-clofenac (2%) è “off-label” <14 anni. Sono, invece,raramente utilizzati farmaci che non hanno limita-zioni per età: il tramadolo (autorizzato al di sopradel 1° anno, anche per uso parenterale), la nora-midopirina (autorizzato al di sopra dei 4 mesi). Losciroppo di ibuprofene, che non ha particolari vin-coli rispetto all’età, appare poco utilizzato in con-fronto agli altri analgesici/antinfiammatori (3%).

ANTIASMATICIQuasi la totalità del consumo dei farmaci di questaclasse è rappresentata, come atteso, dal salbuta-molo. L’utilizzo di ipratropio bromuro è raro (0.52%),rarissimo quello della teofillina (0.06%). Come giàdetto, le aree di criticità per il salbutamolo sono re-lative alla posologia (19-21). L’ipratropio bromuroè “off-label” <3 anni, la teofillina è “off-label” inetà pediatrica. Il beclometasone dipropionato harestrizioni per posologia (Tabella I).

ANTIBIOTICII due antibiotici di maggior consumo sono l’amoxi-cillina (33%) e l’associazione amoxicillina-clavula-


nico (27%), seguiti da claritromicina e cefaclor (ri-spettivamente 7.4% e 7.3%). Come già detto l’amo-xicillina, l’associazione amoxicillina-clavulanico edil cefaclor sono autorizzati con una posologia chenon rispecchia le evidenze della letteratura scien-tifica e le raccomandazioni delle linee guida e deiprontuari pediatrici (19-21).

CORTICOSTEROIDIIl consumo dei corticoteroidi è diviso in circa ¾ acarico del betametasone, ¼ a carico del predni-sone. L’utilizzo delle forme iniettive è minimo. Que-sti farmaci non hanno particolari restrizioni d’uso.

ANTIEMETICIIl 60% delle dosi di antiemetico è rappresentatodalla metoclopramide, il 40% dal domperidone.Quindi, risulta più utilizzata la metoclopramide (“off-label” in <16 anni) rispetto al domperidone, auto-rizzato per la gastroenterite nonostante sia suppor-

tato da pochissime evidenze (15) e non disponibilein forma parenterale. L’ondansetron, “off-label” perindicazione (approvato solo per il vomito post-che-mioterapia) ed età, è utilizzato raramente (0.61%).

ANTISTAMINICILa cetirizina è stata utilizzata circa tre volte tantol’oxatomide e la loratadina. Quest’ultima è stata, in-fatti, sostituita dalla cetirizina, su indicazione dellacommissione terapeutica dell’Istituto, in relazionealla maggiore efficacia dimostrata nella terapia del-l’orticaria. La cetirizina è indicata sopra il 1° annodi vita, la loratadina sopra il 2° anno di vita, men-tre l’oxatomide non riporta limitazioni per età.

ANTIPERTENSIVI-CARDIOATTIVII farmaci di maggior utilizzo per questa classe sonol’adrenalina (45%) e la nifedipina (19%). Gli altri far-maci utilizzati sono: captopril (6%), adenosina (4%),digossina (4%), furosemide (3%), isosorbide (3%),propanololo (2.7%), dopamina (2.4%), spironolat-tone (1.9%), mannitolo (1.6%), amiloride (1.6%). Lamaggior parte di questi farmaci non riporta sul fo-glietto illustrativo restrizioni per l’età pediatrica. Solol’associazione amiloride-idroclorotiazide riportache “non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacianei bambini”.

ANTIULCERA PEPTICALa ranitidina è più utilizzata dell’omeprazolo (84%verso 12% delle dosi). Poco utilizzati lansoprazolo(2.1%) e pantoprazolo (0.5%). La ranitidina sciropponon ha restrizioni per età, mentre le compresse da75 e 150 mg sono off-label <16 anni. Esistono inol-tre delle differenze d’indicazione in base alla formu-lazione: lo sciroppo è indicato sia per l’ulcera cheper gastrite e duodenite, così come le compresseda 75 mg, mentre le compresse da 150 mg sonoindicate solo per l’ulcera. L’omeprazolo è indicatonel trattamento dell’esofagite severa da reflusso ga-stro-esofageo in bambini con età superiore ai 2 anniper un periodo non superiore ai 2 mesi. Il pantopra-zolo ed il lansoprazolo sono off-label in età pedia-trica (ad oggi non sono disponibili esperienze cli-niche nei bambini).

ANSIOLITICI-ANTICONVULSIVANTI-NEUROLETTICII farmaci di maggior utilizzo sono le benzodiaze-pine; diazepam (55%), midazolam (23%), loraze-pam (2.8%), clonazepam (1.8%). Oltre a questi: car-bamazepina (4.5%), clorpromazina (3.3%), proma-zina (2%), fenobarbital (1.5%). Il diazepam solu-zione rettale è indicato per le convulsioni febbrili dellattante e del bambino, mentre la soluzione orale è





prescrivibile senza limiti d’età per le manifestazioniansiose, anche accompagnate da stati depressivi,irrequietezza, insonnia soltanto quando il disturboè grave, disabilitante o sottopone il soggetto a gravedisagio. Il diazepam fiale, per la presenza di alcoolbenzilico è controindicato per via parenterale neibambini al di sotto dei 2 o 3 anni (il limite d’età èvariabile a seconda del prodotto commerciale). Illorazepam soluzione iniettabile è “generalmentecontroindicato in età pediatrica”, poiché “la sicu-rezza ed efficacia in età pediatrica non è ancorastata stabilita”. Il midazolam fiale non è formalmenteindicato per la sedazione delle convulsioni, inoltresono riportate queste avvertenze: “In vista del ri-schio potenziale di indurre apnea, il midazolam vadi preferenza somministrato da un anestesista”. Nonesistono quindi benzodiazepine utilizzabili per viaparenterale per la sedazione delle convulsioni delbambino, in particolare al di sotto dei 2-3 anni divita.

Considerazioni

È evidente che una buona parte dei farmaci comu-nemente prescritti nell’emergenza-urgenza, in par-ticolare in PSP, presenta nella corrente pratica cli-nica numerosi ambiti di utilizzo “off-label”.Più frequentemente la prescrizione di medicinali aldi fuori delle indicazioni del foglietto illustrativo edella scheda tecnica è legato alla posologia e, pro-babilmente, questo può essere considerato un pro-blema minore. Esistono, tuttavia, altri aspetti più cri-tici relativi a limitazioni per età, formulazione, indi-cazioni specifiche, durata della terapia od anche alsetting ed alla qualifica del medico. La situazioneappare complessa e sfaccettata e non sembra ri-conducibile ad un’unica soluzione.Dall’analisi dei dati raccolti ci sembra possano es-sere individuate diverse tipologie di criticità, chedescriviamo in seguito.

1. Farmaci “wrong-labelled” per posologia: farmacidi ampissimo uso, come il salbutamolo, il para-cetamolo, l’associazione paracetamolo-codeina,l’amoxicillina, il cefaclor ed il beclometasone di-propionato sono indicati da schede tecniche efoglietti illustrativi con posologie che non rispec-chiano le evidenze della letteratura scientifica ele raccomandazioni delle linee guida e dei pron-tuari pediatrici (12-14). Molte di queste situazionisono già note agli operatori del settore in quantomotivo di numerose chiamate al Pronto Soccorsodi genitori preoccupati dopo la lettura dei fogliettiillustrativi: chiedono conferma dell’appropria-

tezza prescrittiva o se siano necessari aggiusta-menti terapeutici. In generale, ma specialmenteper quanto riguarda l’età pediatrica, le case pro-duttrici di farmaci tendono ad indicare nel fo-glietto illustrativo posologie ridotte rispetto aquelle che è necessario prescrivere per garan-tire l’efficacia terapeutica. Si tratta in questo casodi farmaci cosiddetti “wrong-labelled”, per i qualisussiste un’incongruenza tra la posologia ripor-tata nel foglietto illustrativo e quella invece de-scritta nei prontuari pediatrici italiano ed inglesee che si ritrova nelle evidenze della letteratura enelle linee guida (16).

2. Farmaci con rapporto rischio/beneficio incertood ignoto. Le limitazioni d’uso per l’età pedia-trica dipendono spesso da dubbi relativi alla si-curezza del principio attivo. Questo è il caso,ad esempio, della metoclopramide, che è statacontroindicata dall’AIFA nel 2004 all’uso nei pa-zienti di età inferiore ai 16 anni, in ragione deipossibili effetti extra-piramidali, noti da tempoe più frequenti nei bambini e negli adolescenti(13-17). La misura regolatoria è stata intrapresasulla base di uno studio osservazionale sullapopolazione pediatrica e delle segnalazionipervenute alla Rete Nazionale di Farmacovigi-lanza che hanno evidenziato una significativaincidenza di effetti indesiderati. La metoclopra-mide, tuttavia, è stata molto utilizzata in pas-sato, ed è ancora necessaria nella pratica cli-nica, e la reale incidenza di effetti avversi se-veri non è stabilita con certezza. Inoltre il rap-porto rischio/beneficio, nei termini della seda-zione del vomito da gastroenterite del bambinonon è noto, perché non esistono studi che neabbiano valutato l’efficacia.Il farmaco alternativo per il trattamento del vo-mito del bambino è principalmente il domperi-done. Tuttavia questo farmaco, pur essendoautorizzato all’uso, è supportato da scarsissimeevidenze in letteratura e non è disponibile nellaformulazione parenterale (15). Per prodotti diquesto tipo, caratterizzati da un potenziale ereale largo utilizzo, e dalla scarsità di principiattivi alternativi con efficacia dimostrata, apparenecessaria la programmazione di una verificasistematica, volta a stabilire il profilo di benefi-cio/rischio, per non esporre i bambini a tratta-menti inutili o dannosi, ma anche per non pri-varli di una terapia potenzialmente utile.

3. Farmaci “off-label”, supportati da evidenze in let-teratura. È noto che in età pediatrica esistonorelativamente pochi studi sull’uso dei farmaci e






che mancano riscontri a supporto di molte rac-comandazioni specifiche, ma è anche vero chein alcuni casi la scheda tecnica ed il fogliettoillustrativo, che dovrebbero fornire istruzioni ag-giornate, essenziali e formulate per un utilizzopratico sia per il medico che per la famiglia,non si armonizzano completamente con le evi-denze disponibili in letteratura. Per esempio,relativamente al midazolam, negli ultimi annisono stati prodotti numerosi ed ampi studi cli-nici a supporto di un uso nelle convulsioni edin particolare nello stato di male del bambino,ed il midazolam risulta attualmente consigliatoin numerose linee guida (18-21).

4. Farmaci labelled con scarse evidenze in lettera-tura. Il domperidone, pur essendone autorizzatala prescrizione nel vomito da gastroenterite nelbambino, è un prodotto supportato da scarseevidenze in letteratura (15). Analogamente, dauna ricerca effettuata su MEDLINE, emergonopoche evidenze a supporto del tramadolo in etàinfantile, pur se indicato nel dolore acuto e cro-nico anche in formulazione parenterale già alprimo anno di età, così come per il metamizolo(noramidopirina), indicato negli stati dolorosiacuti o cronici, nei dolori spastici e negli statifebbrili refrattari già nel lattante (a partire dai 4mesi).

5. Farmaci con indicazioni divergenti in base allapreparazione commerciale. Dalla valutazionedelle schede tecniche dei medicinali oggettodell’indagine sono emerse delle significativedifferenze tra specialità medicinali contenentilo stesso principio attivo. Può accadere, infatti,che a parità di principio attivo e di forma far-maceutica, l’impiego di un farmaco possa ri-sultare “off-label” solamente in riferimento allasingola specialità medicinale. Il diazepam adesempio, risulta, nella forma iniettiva, sconsi-gliato per bambini al di sotto dei 2 oppure dei3 anni, a seconda del prodotto commerciale. Ilrange di età, anche se la variazione è di soloun anno, non è del tutto indifferente per la prat-ica clinica, considerato che le convulsioni feb-brili sono più frequenti proprio nei bambini piùpiccoli. Inoltre, questa differenza non sembragiustificata da diversità nel contenuto in eccip-ienti: entrambe le preparazioni contengono al-col benzilico.

Come affrontare quindi le criticità relative all’utilizzodi farmaci “off-label” in pediatria ed, in particolare,

in PSP? Pur considerando innegabile l’importanzadell’adeguata informazione del paziente su rischie benefici del trattamento, a fronte di un problemacosì complesso non ci sembra che la soluzionepossa ricadere unicamente sul singolo medico, cheottenga, per farmaci di uso diffuso, il consenso in-formato per ogni prescrizione caso per caso di far-maco “off-label”. Le prescrizioni “off-label” in età pediatrica, infatti,come evidenziato anche dalla nostra indagine nel-l’area dell’emergenza-urgenza, sono numerosis-sime nella pratica clinica e fanno riferimento a far-maci di ampissimo utilizzo (e di costo relativamentebasso).Peraltro, nella pratica del PS, esistono delle diffi-coltà implicite, in termini di tempo e comunicazioneesaustiva ed efficace, che ostacolano la realizza-zione di un consenso informato eseguito in modoadeguato. Rimangono da definire quali siano le modalità peruna corretta informazione del paziente. In partico-lare è da dimostrare che informazioni complesse,come il concetto di “prove scientifiche”, di “auto-rizzazione in commercio”, eventuali dissonanze traqueste, ed anche l’incertezza generale dell’agiremedico, siano trasmissibili in breve tempo, in modoaccettabile per i pazienti, che siano riproducibili tragli operatori, ed infine che siano effettivamente re-cepibili.Sarebbe quindi auspicabile una soluzione “centra-lizzata e comune”, che tenga conto dei diversiaspetti del problema “off-label”. A nostro parere,essi sono superabili solo con una periodica revi-sione ed un solerte aggiornamento dei foglietti il-lustrativi e delle schede tecniche in base alle piùrecenti evidenze scientifiche (22-23).Si pone inoltre la necessità che, laddove persistonocarenze di evidenze scientifiche, si attivi un usocontrollato dei farmaci, volto a definire, con una ri-gorosa valutazione prospettica, il loro reale profilodi efficacia e sicurezza. La realizzazione di studicontrollati randomizzati sulla popolazione pedia-trica, affinché i bambini possano disporre di unmaggior numero di alternative terapeutiche efficacie validate, può garantire un ridotto rischio di effettiindesiderati.È importante infine ricordare che la collaborazionedegli operatori sanitari nella sistematica e tempe-stiva segnalazione dei sospetti eventi avversi dafarmaci mediante la Rete Nazionale di Farmacovi-gilanza, sistema attivo presso l’AIFA ormai da anni,può produrre una copiosa documentazione ed unaggiornamento in tempo reale sulla sicurezza diimpiego dei medicinali in ogni fascia di età.








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Da 6 a 12 mesi

Da 0 a 6 mesi


Il documento che segue – sottoscritto da una tren-tina di esperti italiani di formazione – è stato prepa-rato nella scorsa primavera e inviato quale contri-buto propositivo al Ministero della Salute e alla Com-missione ministeriale incaricata di studiare la riformadel sistema italiano ECM. Il 1° agosto 2007 è stato reso pubblico il documentoche riporta l’accordo tra Governo, Regioni e le Pro-vince autonome di Trento e di Bolzano, concer-nente il “Riordino del sistema di Formazione conti-nua” (il documento si può consultare suhttp://www.ministerosalute.it/ecm/ecm.jsp). Questo documento in qualche parte concorda conle proposte di riforma sotto esposte, mentre in altreparti presenta un’impostazione sensibilmente diffe-rente. In particolare: mantiene inalterato il sistemadei crediti come riconoscimento del tempo tra-scorso dai professionisti della salute nelle attività diformazione più che della loro qualità; passa dall’ac-creditamento degli eventi formativi a quello dei pro-vider; concepisce una governance del sistema adir poco pletorica, della cui funzionalità è facile du-bitare. Il documento meriterebbe un’analisi critica accu-rata, cosa che ci si ripropone di fare appena se nepotrà stimare l’effettiva applicabilità in base ai re-golamenti attuativi. Per il momento sembra oppor-tuno pubblicare le proposte presentate in primaveraagli organi ministeriali, proposte che possono rap-presentare i principi in base ai quali successiva-mente articolare in modo costruttivo le considera-zioni critiche sul “nuovo” sistema ECM.

Le premesse di principio

L’ECM ha come fine essenziale e irrinunciabilequello di mantenere aggiornate e possibilmente diaumentare le competenze professionali dei profes-

sionisti della salute, affinché essi sappiano rispon-dere sempre in modo adeguato – ciascuno se-condo le prerogative del proprio profilo professio-nale e con attenzione alle condizioni particolari nellequali operano – ai bisogni di salute dei singoli edella popolazione. Il progetto è stato opportuna-mente chiamato fin dal suo nascere EducazioneContinua in Medicina per sottolinearne la valenzaeducativa: non si tratta solo di trasferire/acquisireconoscenze, competenze, abilità e comportamentiprofessionalmente validi, cioè non si tratta solo diaddestrare, istruire e formare, ma anche di educare,cioè di aiutare la crescita globale e complessiva,non solo tecnica ma anche umana, nella misura incui i valori umanistici improntano e condizionanol’esercizio degli atti professionali nelle scienze dellasalute. Inoltre attiene alla valenza educativa anchel’attenzione al metodo oltre che ai contenuti, per-ché il metodo è permanente mentre i contenuti sievolvono nel tempo.

La storia

L’esperienza del progetto ECM italiano è iniziataoramai da quasi 7 anni. L’approccio d’inizio è statocoraggioso, sperimentale e ovviamente gradualecon il limite di essersi sostanzialmente fermato al-l’accreditamento quasi esclusivo dei soli eventi re-sidenziali, per lo più rappresentati da convegni me-dici. La prima fase organizzativa ha richiesto un in-tenso e meritorio impegno normativo da parte de-gli organi centrali (Ministero e Commissione nazio-nale ECM), che hanno stabilito le regole generaliper la proposta e l’accreditamento degli eventi for-mativi e per le modalità di partecipazione a essi.Successivamente, per varie ragioni, il sistema si è“sclerotizzato”. L’enorme quantità di eventi da ac-creditare ha soffocato la Segreteria centrale; alcuni


Passato, presente e futuro dell’ECM in Italia per unaprospettiva di qualità

Luciano VettorePast President SIPeM






strumenti (per es. i referee) non si sono dimostratiefficienti; la Commissione nazionale – resa ipertro-fica per ragioni “corporative” – ha perso la suaspinta propulsiva; il sistema si è complessivamenteburocratizzato; i tentativi di sperimentare approccicomplementari alla formazione residenziale (la for-mazione a distanza e quella sul campo) si sono so-stanzialmente arenati prima di nascere; alcuni inte-ressi economici forti hanno distorto la qualità dellescelte programmatorie (per es., il progetto di accre-ditare i providers “chiavi in mano”, da tempo venti-lato, renderebbe molto difficili – per le ragioni chevedremo più avanti – i tentativi di conferire una va-lenza prevalente di qualità alle singole occasioni diformazione); le vicende politiche nazionali hanno difatto impedito la continuità del processo. Comples-sivamente distorta è stata soprattutto la percezionedelle finalità e della dinamica del processo forma-tivo da parte dei suoi destinatari: l’acquisizione deicrediti – di cui ancora è ignoto il destino e l’utilizza-zione – è diventata in molti casi l’unico scopo dei“formandi”, scopo separato e indifferente rispettoalla qualità effettivamente professionalizzante dellaformazione offerta. In compenso e per fortuna in pa-recchie regioni sono nate e si sono sviluppate espe-rienze differenti, ma non trascurabili, di formazioneECM; per contro, per ragioni prevalentemente po-litiche, è venuta meno la capacità d’indirizzo uni-voco da parte dell’Organismo centrale, auspicabileancorché nel rispetto delle autonomie programma-torie locali: così modelli differenti si stanno svilup-pando in diverse Regioni con alcuni apporti inte-ressanti, ma si lamenta l’assenza pressoché totaledi coordinamento e di collaborazione tra Regioni(nonostante i tentativi del Coordinamento Stato-Re-gioni), con il conseguente spreco, immotivato, di ri-sorse umane e materiali.

Prospettive di sviluppo futuro

È giunto il momento di procedere a una riformastrutturale incisiva del sistema ECM italiano; il pro-lungato periodo di stallo per nuove iniziative è pro-babilmente propizio per un riavvio che, facendo te-soro degli insegnamenti che derivano dall’espe-rienza compiuta, riprogetti complessivamente il si-stema. I cardini della riprogettazione potrebbero es-sere i seguenti: Riforma radicale della logica deicrediti, che – a nostro avviso – è forse la maggioreresponsabile della squalificazione mercificata dellanostra ECM. Attualmente il fine principale di moltiprofessionisti della salute è accumulare il patrimo-nio annualmente prescritto dei crediti (la sorte deiquali, come si è già detto, paradossalmente nes-

suno conosce); questo atteggiamento sovvertecompletamente la logica di una formazione di qua-lità (per fare 30 crediti si preferisce in un anno fre-quentare sei minicorsi o congressi da 5 crediti, ma-gari non pertinenti al proprio campo e di fatto inef-ficaci sul piano formativo, piuttosto che frequentareuno o al massimo due eventi l’anno, professional-mente significativi). Il fenomeno avrebbe buona pro-babilità di essere ulteriormente aggravato da un si-stema che lasciasse piena autonomia al professio-nista nella scelta degli eventi e dei crediti connessi,trasformando il sistema ECM in una specie di su-permercato di eventi, di qualità formativa difficil-mente verificabile in modo oggettivo, se lasciataalla autoreferenzialità di provider accreditati unavolta per tutte. Non è infondato temere lo stabilirsidi una sorta di “patto scellerato” tra provider e for-mandi: i primi interessati a promuovere i proprieventi (soprattutto se rimunerati dall’utente), conl’offerta allettante di crediti (già succede per molticonvegni a basso impatto formativo); i secondi in-teressati soprattutto ad acquisire un numero ade-guato di crediti, con il minimo possibile dello sforzo.Insomma, un’impostazione totalmente “liberistica”dell’ECM raggiungerebbe gli unici scopi di un de-ciso snellimento dell’organizzazione, di una reddi-tizia distribuzione di crediti e di un agevole approv-vigionamento degli stessi per raggiungere il tettoannuo prestabilito; tutto ciò, peraltro, con la trasfor-mazione definitiva ed esclusiva del sistema ECM inun efficiente “creditificio”, con buona pace di unaEducazione Continua in Medicina efficace e rispet-tosa del significato delle parole. La logica dei cre-diti individuali va invece sostituita da quella del dos-sier personale (portfolio), come succede in moltipaesi occidentali nei quali il concetto di educazionemedica continua è opportunamente sostituito daquello di sviluppo professionale continuo (conti-nuing professional development): dovrebbe esseresoppresso il tetto obbligatorio del monte crediti an-nuale; l’interesse dei professionisti della salute perl’educazione continua dovrebbe venire invece in-centivato dall’introduzione della considerazione ob-bligatoria di una formazione personale continua diqualità (con verifica dell’eccellenza) per qualsiasiassunzione, progresso di carriera e valorizzazionepubblica o privata della professionalità individuale.In altri termini ogni professionista, se non vuole in-correre nel medio-lungo periodo nella dequalifica-zione/emarginazione professionale, dovrebbe “nu-trire” il proprio portfolio con la certificazione di fre-quenza di eventi formativi pertinenti alla propriaqualifica professionale e di qualità garantita; talecertificazione dovrebbe dichiarare anche il risultato





acquisito personalmente come incremento forma-tivo (misurato attraverso la verifica dell’apprendi-mento conseguito). È questo, d’altra parte, il signi-ficato sociale di un qualsiasi sistema ECM serio,cioè preoccupato della salute dei cittadini, in par-ticolare di quelli che necessitano di prestazioni sa-nitarie. Si pensi che in molti paesi europei l’ECM èimportante per il rinnovo annuale dell’abilitazioneprofessionale. Un ruolo specifico nel garantire laqualità e la coerenza dei percorsi formativi dei loroassociati dovrebbe venire esercitato dagli Ordini edai Collegi professionali (si veda oltre), proprio me-diante l’archiviazione e il controllo dei dossier indi-viduali. Infine l’introduzione del portfolio come stru-mento di certificazione professionale consentirebbeanche il riconoscimento ai fini dell’ECM di occasioniformative di qualità, frequentate all’estero, comespesso succede per necessità di aggiornamentosoprattutto in ambito specialistico. Ne consegueche, concordemente, promotori di formazione e pro-fessionisti formandi debbano mirare a eventi forma-tivi di qualità; tale qualità può e deve essere verifi-cata sulla base di due elementi: le caratteristicheformative a priori dell’evento formativo, valutate inbase a criteri certi e definiti; la verifica del grado diapprendimento conseguito da coloro che hanno fre-quentato l’evento, misurata altrettanto con strumentiaffidabili. La vera innovazione – anche se dovevaessere così sin dall’inizio, ma lo è stata solo in ap-parenza – sta nell’usare i crediti soltanto per clas-sificare la validità/efficacia formativa effettiva deglieventi formativi e nel rendere appetibili solo glieventi migliori, così che ogni professionista abbial’interesse di inserire nel proprio portfolio solo eventidi qualità. Ciò non significa abolire lo strumento deicrediti, ma piuttosto modificarne radicalmente il si-gnificato, non consentendo di trasformarli in “punti”da accumulare individualmente come i punti del su-permercato o del benzinaio. Le condizioni permit-tenti una siffatta prospettiva probabilmente non pos-sono coincidere con l’accreditamento una tantum(di fatto una volta per tutte e “chiavi in mano”) deicosiddetti provider sulla base di criteri autocertifi-cati di ammissione a un albo, verificati se va beneal momento dell’ammissione e praticamente ricon-fermati senza veri controlli in tempi successivi. Lapreselezione dei provider sulla base di criteri di qua-lità è condizione iniziale necessaria ma non suffi-ciente a garantire la persistenza della qualità neglieventi proposti nel tempo, per cui ogni organizza-tore di formazione deve essere prevalutato per es-sere certificato come provider, ma potrà restare nel-l’albo solo se gli eventi da lui prodotti e/o distribuitisaranno valutati nel tempo come costantemente va-

lidi per i risultati formativi conseguiti dai discenti.Ciò significa che ogni evento formativo deve esserevalutato individualmente per la sua qualità a priorisecondo criteri predefiniti (v. oltre), e a posterioricon strumenti altrettanto affidabili e rigorosi di veri-fica dei risultati individuali e collettivi in termini digrado dell’apprendimento (a breve termine) e dicrescita e ricaduta professionale (a medio termine):affinché queste verifiche siano concretamente pos-sibili necessitano strutture e risorse (anche informa-tiche) dedicate, meglio collocabili a livello regionaleche non a livello centrale; il processo sarà facilitatodalla diminuzione massiccia degli eventi da accre-ditare, in quanto è abbastanza facile nella praticaorganizzare molti miniconvegni di bassissimo livelloformativo, mentre è decisamene più impegnativopreparare eventi di eccellenza; e sarà anche ridottaquantitativamente – ma non qualitativamente – ladomanda formativa (e quindi il business ora a essacorrelato), poiché interesse del singolo professio-nista non sarà più l’accumulo di crediti/punti, ma ladimostrazione del mantenimento e miglioramentodella propria competenza e performance professio-nale. I presupposti sopra indicati avranno una rica-duta rilevante anche sulla tipologia degli eventi for-mativi nelle seguenti direzioni: a) la drastica riduzione degli eventi residenziali (ora

ogni convegno chiede e distribuisce crediti; infuturo avranno ragione di esistere solo i corsi dieccellenza, con pochi partecipanti, con obiettivie quindi con contenuti di elevata qualità, con me-todi didattici fortemente interattivi, e con moda-lità rigorose di verifica dell’apprendimento);

b) una quota consistente, probabilmente preva-lente, dell’ECM si dovrà svolgere come Forma-zione sul Campo (FsC) all’interno e per l’impe-gno propositivo delle Aziende Sanitarie pubbli-che in risposta ai bisogni formativi dei propri di-pendenti (è comunque auspicabile che questieventi con caratteristiche fortemente professio-nalizzanti siano frequentabili anche da liberi pro-fessionisti con analoghi bisogni formativi). Si con-sideri che la FsC – finora avviata solo in alcuneRegioni – può riguardare modalità diverse, quali:progetti di miglioramento e audit clinico, stagee tirocini, progetti di ricerca – per lo più ricerca-azione – con esplicite ricadute formative;

c) gran parte della formazione teorica potrà esseregestita attraverso la formazione a distanza (FaD),soprattutto via e-learning che consente da unaparte l’approccio alla formazione personale dallapropria residenza e dall’altra comunque l’intera-zione docente-discenti e discente-discenti gra-zie agli sviluppi dei setting informativi virtuali; va


sottolineato peraltro che la e-learning richiedecaratteristiche didattico-pedagogiche partico-lari (interattività e apprendimento attraverso lasoluzione di problemi), oggi scarsamente diffuseper carenza di competenze adeguate da partedei Fornitori di eventi formativi.

È sicuramente difficile e forse prematuro definireuna distribuzione percentuale delle varie tipologieformative, da conseguire comunque in modo gra-duale per consentire al sistema di adattarsi (per es.,ci vorrà del tempo perché diventino disponibili inquantità sufficienti offerte di e-learning di buonaqualità); inoltre, le esigenze delle diverse profes-sioni possono essere differenti (per es., è presumi-bile che i farmacisti richiedano molta più FAD degliinfermieri). Va d’altra parte sottolineato come il fu-turo di un ECM veramente efficace debba orientarsiin modo significativo verso offerte a componentemista (blended), in cui obiettivi educativi importantipossono essere proposti e conseguiti grazie a fasidi FsC affiancate da fasi di formazione residenzialee fasi di FaD soprattutto in modalità e-learning al-l’interno del medesimo corso. Si consideri comequesto traguardo di qualità sarebbe difficilmenteraggiungibile con la versione “liberista” dell’ECMprima analizzata e criticata, mentre le Aziende sa-nitarie posseggono più facilmente gli strumenti peroffrire occasioni didattiche composite.

Criteri di qualità degli eventi formativi

Per tutte le tipologie di eventi formativi possono in-dividuarsi dei criteri generali comuni in base ai qualivalutare la qualità a priori dei singoli eventi (oltrealla loro declinazione in criteri particolari differentiper gli eventi residenziali e rispettivamente per quellidi FsC e di FaD). Si possono individuare i seguenticriteri generali:

Definizione degli obiettivi didattici Per ogni evento debbono essere indicate in modo ana-litico le conoscenze, le competenze e le abilità che i di-scenti dovranno dimostrare con strumenti oggettivi diaver conseguito alla conclusione del percorso formativo;il valore di tali obiettivi va giudicato in relazione al pos-sesso delle caratteristiche pedagogiche tipiche degliobiettivi educativi specifici; tra queste caratteristichedeve avere una considerazione irrinunciabile la perti-nenza, intesa come capacità di rispondere ai bisogniprioritari di salute, capacità che deve esercitare il sin-golo professionista negli atti richiesti dal suo profilo pro-fessionale. Gli obiettivi didattici specifici dei singoli eventidebbono riconoscersi nei più ampi obiettivi didattici ge-nerali o intermedi stabiliti dall’Organismo nazionale perl’ECM (e rispettivamente dall’Organismo regionale,quando l’accreditamento dell’evento sia richiesto a una

Regione). Tuttavia va ribadito che gli obiettivi didatticipropri di ogni singolo evento debbono essere specificie quindi decisamente più particolareggiati rispetto aquelli nazionali e/o regionali, che sono invece generali ointermedi in quanto traducono le indicazioni operativerispettivamente dei piani sanitari nazionale e regionali(come si dirà più oltre, è auspicabile che gli obiettivi na-zionali vigenti vengano riformulati, sia perché necessi-tano di aggiornamenti periodici in relazione al variaredelle priorità nei bisogni di salute, sia perché quelli at-tuali non sono sempre chiari e ben definiti).

Scelta di metodologie didatticheRealisticamente applicabili nel setting formativo speci-fico e soprattutto coerenti con le caratteristiche degliobiettivi educativi predefiniti. Trattandosi di formazionedi professionisti adulti le metodologie didattiche devonorispettare le peculiarità pedagogiche dell’apprendimentonell’adulto e quindi prevalentemente porre il discente inposizione attiva e interattiva, con l’assunzione personalee autonoma della responsabilità educativa (si pensi alproposito quanto poco efficace sia una metodologia di-dattica basata soprattutto sull’ascolto passivo di lezioniex cathedra negli eventi residenziali – ma talvolta anchein alcuni eventi di FsC – o rispettivamente rappresentatadalla lettura passiva e solitaria di testi scritti e di diapo-sitive Power-Point, che scorrono ossessivamente sulloschermo di un computer in molti eventi FaD mediante e-learning).

Costruzione e proposta di prove di verificaOggettiva dell’apprendimento capaci di misurare effica-cemente quanto il discente ha appreso in coerenza conquanto richiesto dagli obiettivi didattici predefiniti: tali ve-rifiche non possono limitarsi a documentare quanto il di-scente ha compreso e memorizzato, ma debbono inveceverificare la capacità effettiva del discente di applicarele conoscenze esercitando così competenze e abilitàprofessionalmente significative; ne deriva la necessitàche non ci si possa accontentare di verificare l’appren-dimento immediato quasi sempre mnemonico alla con-clusione dell’evento formativo e sia invece necessario –ogni qual volta ciò sia possibile – constatare un appren-dimento significativo (cioè non meccanico) anche in ter-mini di ricaduta a distanza (almeno a medio termine) del-l’azione formativa sui comportamenti e sulla performanceprofessionale nell’ambito che è stato oggetto di forma-zione (si pensi al proposito quanto ridicoli siano le provefinali di apprendimento per gli attuali eventi ECM, per lopiù rappresentate da quiz di memorizzazione, preparatiisolatamente dai singoli docenti e poi assemblati in testdi fatto incapaci di testare alcunché; in che esiguo nu-mero di eventi il test finale sia, al contrario, costituito daproblemi “carta e penna” da risolvere applicando le co-noscenze acquisite nel corso frequentato? E in quanticorsi in e-learning si usino test problematici formativi initinere per stimolare l’apprendimento per ricerca e perscoperta, stimolato dalla constatazione delle proprie ca-renze conoscitive). Per quanto riguarda la ricaduta pro-fessionale a distanza dell’apprendimento, è pur vero chenon è facile, né sempre fattibile, rilevare gli effetti dellaformazione sulla performance professionale nel conte-sto operativo concreto, perché molti e spesso contrad-dittori sono i fattori che concorrono nel produrre i risul-






tati visibili soprattutto in ambiti di natura complessa comequelli gestionali, relazionali ecc.; ma è auspicabile –quando possibile – almeno la ricerca di modalità appro-priate per rilevare se l’intervento formativo abbia sortitoqualche risultato permanente, verificabile a distanza. In-fine, a proposito di verifiche della qualità degli eventi for-mativi non va sottovalutata l’utilità dei questionari di gra-dimento che i partecipanti debbono compilare alla con-clusione di ogni corso e che possono produrre informa-zioni significative: ciò purché siano preparati adeguata-mente (non con la genericità attuale), ne sia incentivatala compilazione attenta come indice di partecipazionee ne siano utilizzati pubblicamente i risultati.

Adeguatezza del setting formativo Per gli aspetti logistici, per il numero di partecipanti eper la definizione dei tempi di apprendimento. Anchequesti elementi incidono non poco sull’efficacia forma-tiva degli eventi ECM se si considera, per esempio,quanto il numero di partecipanti condizioni il grado di in-terattività in termini di ooperative learning: al di sopra deiquaranta-cinquanta partecipanti ci si può per lo più at-tendere una trasmissione passiva di informazioni con ri-dotta valenza formativa (e ciò rende almeno discutibilel’accreditamento di questi eventi).

Funzioni degli “attori” del sistema ECM

Infine, il successo della riprogettazione di un si-stema ECM degno di questo nome dipende inmodo rilevante anche dalla ridefinizione dei ruoli,delle competenze e quindi delle incombenze e deireciproci rapporti dei molteplici attori oggi coinvoltinell’ECM. Per una maggiore chiarezza sembra op-portuna una breve precisazione terminologica ri-guardante le funzioni dei cosiddetti provider, che anostro avviso vanno distinti dai promotori di forma-zione: convenzionalmente si possono indicare iprimi come i responsabili degli aspetti logistici e or-ganizzativi degli eventi formativi, mentre i secondisono i responsabili della pertinenza dei contenuti edella qualità dei metodi didattici e valutativi: le duefunzioni di provider e di fornitori della formazionepossono coesistere nella medesima entità o agireseparatamente, ma sempre e comunque nel pienoe reciproco rispetto delle prerogative specifiche. Aquesto punto sembra utile avanzare anche su que-sti temi alcune proposte:

Organismo centrale per l’ECM del Ministero della SanitàNon si può pretendere, e forse non è nemmeno cor-retto accettare, che un organismo centrale ministe-riale gestisca in prima persona e nei minimi parti-colari l’intero sistema ECM nazionale; se questosuccede, sono inevitabili da un parte la sua buro-cratizzazione (se non la sclerosi) e d’altra parte c’èil rischio – peraltro già constatato – di suscitare gliappetiti delle molte corporazioni sanitarie che de-

siderano acquisire i presunti vantaggi derivanti dallacogestione dell’intero sistema. All’Organismo cen-trale ministeriale, che forse potrebbe meglio confi-gurarsi con la struttura dell’Agenzia (analoga peresempio all’AIFA), potrebbero/dovrebbero spettarealcuni compiti definiti, quali:

a) disegnare la cornice di alcune regole generali di indi-rizzo per garantire i livelli minimi ma irrinunciabili diomogeneità dell’ECM su tutto il territorio nazionale;

b) definire e tenere aggiornati in questa funzione norma-tiva gli obiettivi didattici generali e intermedi derivantidai bisogni prioritari di salute che di volta in volta sonoindividuati dai piani di sviluppo e d’intervento del SSN;

c) indicare i criteri irrinunciabili di qualità operativa deipromotori di formazione e dei provider;

d) suggerire i criteri irrinunciabili di qualità didattico-pe-dagogica per le differenti tipologie di eventi formativi(residenziali, FsC, FaD);

e) gestire (con la collaborazione delle Regioni) la bancadati in cui vengono registrati tutti gli eventi formativiche si svolgono sul territorio nazionale con i rispettivipromotori di formazione e provider;

f) gestire (con la collaborazione delle Regioni ed even-tualmente degli Ordini e Collegi professionali) la bancadati anagrafica in cui registrare il contenuto del por-tfolio formativo di tutti i professionisti della salute ita-liani;

e) esercitare (con la collaborazione della ConferenzaStato-Regioni) funzioni di stimolo e consulenza nei con-fronti delle realtà regionali ECM ancora in fase di av-vio;

g) facilitare (con la collaborazione della Conferenza Stato-Regioni) lo scambio delle esperienze ECM tra le di-verse realtà, così da incentivare il raggiungimento dif-fuso di livelli di eccellenza nelle offerte ECM.

Per esercitare le suddette funzioni la struttura didetto Organismo dovrebbe comprendere: una se-zione essenzialmente amministrativa per le incom-benze gestionali (gestione dei database e funzionidi collegamento); una sezione con le caratteristichedel Comitato Tecnico Scientifico (CTS), costituito da“esperti” della formazione; le logiche della compo-sizione del CTS dovrebbero essere esclusivamentequelle della competenza didattico-pedagogica ecomunicativa, e non quella della rappresentativitàdi categorie sanitarie, ordini e collegi, sindacati, so-cietà scientifiche ecc. (entità che potranno comun-que essere consultate al bisogno per quanto di lorocompetenza dal CTS; v.oltre). È almeno singolare che fino a ora nei livelli deci-sionali dell’ECM siano state rappresentate quasisolo queste componenti e ben poca attenzione –almeno sul piano quantitativo – sia stata data allecomponenti con competenze didattiche e pedago-giche: come si fa a promuovere e far funzionare unsistema formativo senza il contributo esplicito dicompetenza (si noti: non nella compartecipazioneal potere gestionale) di persone che si occupano







ex professo dei principi di pedagogia dell’adulto(andragogia) e di metodologie didattiche e valuta-tive?

Agenzie e centri regionali ECMDovrebbero rappresentare il cuore del sistema ECMnazionale per varie ragioni: sono gli organismi più vi-cini ai bisogni formativi dei professionisti della salutee nel contempo si trovano in condizioni ottimali perpercepire i bisogni di salute dei cittadini che deb-bono giovarsi delle prestazioni sanitarie (l’ECM è unodegli ambiti nei quali la cosiddetta “devolution” puòmostrare una reale utilità); operano in questa ottica ireferenti diretti delle Aziende sanitarie pubbliche, cioèdei luoghi privilegiati per la produzione e l’offerta del-l’ECM soprattutto nella forma della FsC, ma anchecon approcci blended. Gli Organismi regionali inol-tre possono godere di una relativa autonomia ope-rativa e sono in grado di mantenere un grado suffi-ciente di flessibilità funzionale, correndo in misuraminore rispetto agli Organismi nazionali i rischi dellaviscosità burocratica e dell’essere appetiti come luo-ghi di potere; potrebbero pertanto espletare con unacerta agilità le seguenti funzioni:

a) individuare con puntualità ed efficacia gli obiettivi di-dattici pertinenti ai bisogni di salute locali, pure coe-renti con gli obiettivi nazionali ma non appiattiti su diessi;

b) recepire, armonizzare e gestire i bisogni e le offerteformative delle Aziende sanitarie pubbliche, ma an-che di promotori di formazione privati che sappiano ri-spondere con competenza, intelligenza e correttezzaalle necessità di formazione del territorio, cioè a realibisogni sanitari e perciò anche formativi;

c) applicare con efficacia ma anche con flessibilità alleesigenze locali le norme di garanzia della qualità sta-bilite nelle loro linee generali dall’Organismo ECM cen-trale;

d) sperimentare con rischio calcolato metodologie inno-vative (per esempio esperienze di e-learning di terzagenerazione, cioè basate sulla collaborazione tra parimoderata da tutor, che si attua a distanza grazie a stru-menti informatici, consentendo così la costruzione in-terattiva e condivisa di conoscenze);

e) garantire – anche mediante funzioni di consulenza edi supervisione – l’appropriatezza delle prove di veri-fica dell’apprendimento (coerenza con gli obiettivi e imetodi formativi) per gli eventi formativi di propria com-petenza;

f) monitorare da vicino la qualità e l’efficacia degli eventiformativi locali, applicando modalità di tutoraggio e diverifica dei risultati formativi in termini di apprendi-mento immediato e di ricaduta positiva a medio ter-mine della formazione sui comportamenti e sulle per-formances professionali (e quindi mediatamente sullatutela della salute);

g) formare con iniziative ad hoc altri formatori ECM, cosìda nutrire gradualmente il sistema di risorse ed ener-gie nuove;

h) fungere da “sensori” periferici dei bisogni di forma-zione dei professionisti della salute attraverso la Con-sulta regionale delle Professioni, per aiutare l’Organi-smo centrale nell’espletamento delle proprie funzioni(in primis l’aggiornamento degli obiettivi ECM nazio-nali, per evitare incongruenze e dissonanze tra quantosi progetta al centro e quanto si realizza alla periferia);

i) mettere a disposizione degli altri Centri regionali e del-l’Organismo centrale (per esempio con la mediazioneattenta della Conferenza Stato-Regioni) e quindi con-dividere le proprie esperienze formative per far cre-scere in modo diffuso e incrementale il sistema ECMnazionale.

L’azione preminente dei Centri ECM regionali, lungidall’aumentare il temuto divario formativo tra Re-gione e Regione, può giocare un ruolo positivo dicrescita comune anche a favore di Regioni svan-taggiate, che fino a ora ricorrono – con maggiorefrequenza – alla difficile e per lo più insoddisfacentesupplenza dell’Organismo ECM centrale nell’offertadi eventi formativi accreditati. Per le molte ragioniconsiderate in precedenza è invece più probabileche lo svantaggio formativo di alcune Regioni rischidi peggiorare ulteriormente se si lascia alla liberagestione del mercato la domanda e l’offerta di ECM,proprio perché le maggiori difficoltà nell’offerta lo-cale di occasioni formative valide si verificano lad-dove sono maggiori le carenze organizzative delleAziende sanitarie pubbliche; viceversa, l’incentiva-zione di un impegno formativo pubblico, orientatoe facilitato anche da esperienze maturate altrove,potrebbe fungere da catalizzatore della crescita or-ganizzativa, perché formazione e organizzazionehanno una naturale relazione di potenziamento re-ciproco, fino alla maturazione di vere “learning or-ganization”.

Provider e promotori di formazione pubblici e privatiNell’ottica sopra definita acquisiscono un ruolo pre-ferenziale le Aziende sanitarie territoriali e ospeda-liere; esse infatti sono in grado di individuare conpertinenza e immediatezza i bisogni di formazionedel proprio personale, e di rispondervi con inizia-tive sviluppate a seconda delle circostanze in com-pleta o parziale autonomia (cioè con risorse pre-valentemente interne, oppure con l’apportoesterno), sia nell’organizzazione degli eventi, sianel loro espletamento. Ciò lascia spazio anche aentità private, peraltro solo nella misura in cui que-ste siano in grado di realizzare offerte formative diqualità; spetta in ogni caso all’Authority di controlloil compito di monitore e di valutare la qualità delleofferte attraverso le verifiche di processo e di risul-tato; infatti, un sistema a forte valenza sociale qualè l’ECM può aprirsi al mercato solo nel rispetto della


qualità. Come si è già accennato, è inoltre neces-sario che le Aziende sanitarie pubbliche aprano leproprie offerte formative anche alle scelte perso-nali di liberi professionisti, motivati ad arricchire ilproprio portfolio di nuove competenze professio-nali.

Università, Società ScientificheLe Università, le Società Scientifiche e organismiassimilabili possono esercitare funzioni essenzialiin parte comuni e in parte diversificate. Compiti ti-pici delle Società scientifiche sono:

a) in primis, aumentare e garantire la qualità scientificae culturale dei contenuti degli eventi formativi;

b) aiutare gli organismi preposti nell’individuazione deibisogni formativi espressi soprattutto dalle figure pro-fessionali specialistiche.

Compito precipuo dell’università è quello di fornireconsulenze tecniche, ma anche risorse umane utilialla progettazione, alla qualificazione didattica e pe-dagogica e alla realizzazione di programmi e di eventiformativi. Sia l’università che le Società scientifichepossono sviluppare le proprie potenzialità per orga-nizzare e offrire nell’ambito delle proprie competenzeoccasioni formative (e quindi fungere da provider e/oda promotori di formazione), anche in col-laborazionecon le Aziende sanitarie pubbliche. Entrambe deb-bono in ogni caso adeguarsi ai criteri e alle verifichedi qualità richiesti ubiquitariamente dal sistema ECMnazionale.

Ordini e collegi professionaliDebbono innanzitutto esercitare la loro funzione isti-tuzionale di tutela e garanzia dei valori etici e de-ontologici nell’esercizio delle professioni rappresen-tate, tra i quali è compreso anche il diritto-doverealla formazione permanente (non è invece loro com-pito la difesa delle prerogative o interessi materialidei professionisti, di cui si fanno carico peraltro leorganizzazioni sindacali); in questa ottica il lororuolo nel sistema ECM nazionale, a livello sia cen-trale che locale, può esprimersi nelle seguenti fun-zioni prevalenti, ancorché non esclusive:

a) collaborare con gli organismi ufficiali ECM centrali eperiferici nell’individuazione e nella risposta ai bisogniformativi delle professioni rappresentate;

b) collaborare con i medesimi organismi nella gestionedei data base anagrafici delle professioni rappresen-tate, ai fini della corretta manutenzione dei portfoli for-mativi personali;

c) garantire la qualità e la coerenza dei percorsi forma-tivi dei loro associati, così come rilevabili dal portfolioindividuale;

d) fornire consulenze tecniche, ma anche risorse umaneutili alla progettazione, alla qualificazione dei conte-nuti e alla realizzazione di programmi e di eventi for-

mativi su problematiche etiche e deontologiche atti-nenti alle professioni rappresentate;

e) organizzare e offrire nell’ambito delle competenze eti-che e deontologiche occasioni formative (e quindi fun-gere in questi ambiti da provider e/o da promotori diformazione), anche in collaborazione con le Aziendesanitarie pubbliche;

f) in ogni caso adeguarsi ai criteri e alle verifiche di qua-lità richiesti ubiquitariamente dal sistema ECM nazio-nale.

Organizzazioni sindacaliNon hanno alcun ruolo specifico o funzione da svol-gere nel sistema ECM nazionale, né a livello cen-trale, né a livello locale, se non quello di salvaguar-dare il dovere-diritto alla formazione dei propri iscrittiin particolare quando l’esigenza formativa sia po-sta da nuovi compiti professionali. Al di fuori di ciò ai sindacati spetta tutelare gli inte-ressi materiali dei professionisti rappresentati equindi è loro diritto e compito negoziare con le Au-torità sanitarie gestionali gli aspetti economico-fi-nanziari e quelli relativi ai ritmi e agli orari di lavorocorrelati con le esigenze della formazione continuache riguardino le categorie rappresentate; è infattiun diritto da tutelare il principio secondo il quale laformazione professionale continua e i tempi a essadedicati debbono considerarsi del tutto attinenti al-l’attività lavorativa richiesta dal proprio ruolo. Analogamente i sindacati possono trovarsi a nego-ziare con le Autorità competenti sui diritti alla retri-buzione dei professionisti rappresentati per le pre-stazioni da questi effettuate con funzione docentein eventi formativi del sistema ECM.

Aspetti economico-finanziari e conflitti d’interesse

La problematica richiederebbe una trattazione ap-profondita da parte di soggetti competenti. Si puòaffermare molto sinteticamente che sono con cer-tezza necessarie risorse economiche specifica-mente dedicate al funzionamento complessivo delsistema ECM. Esse andrebbero destinate prevalen-temente ai progetti di formazione proposti dalleAziende sanitarie pubbliche, poiché sono essen-zialmente finalizzate a migliorare efficacia ed effi-cienza delle strutture sanitarie pubbliche o conven-zionate attraverso le prestazioni professionali piùappropriate. Peraltro risorse pubbliche sono già destinate a que-sto fine dalle norme vigenti; non è noto se tali risorsesiano di entità adeguata, anche perché in molte cir-costanze sembra che vengano utilizzate solo par-zialmente per gli scopi previsti. In ogni caso, comesempre si dovrebbe per il pubblico denaro, è indi-








spensabile garantirne l’utilizzazione appropriata,saggia e oculata, nonché sottoposta alle necessa-rie verifiche. Altro problema si pone per l’autofinanziamento eper le risorse private. Per quanto attiene all’autofi-nanziamento, va detto che esso potrebbe e do-vrebbe giocare la sua parte nell’ECM, anche se inquota non preponderante rispetto al finanziamentocon risorse pubbliche: l’aggiornamento e lo sviluppoprofessionale continuo sono infatti di interesse an-che del singolo professionista e d’altra parte è ab-bastanza comune la svalutazione di quanto si ot-tiene gratuitamente. Tuttavia la compartecipazione dei professionisti alfinanziamento della formazione personale potrebbevenire incentivata dalla deducibilità dei costi veri ediretti dell’ECM dalle imposte fino a un tetto ragio-nevole (per es. per due eventi all’anno); e specu-larmente il mancato aggiornamento potrebbe ve-nire penalizzato con un aumento del premio assi-curativo per la responsabilità professionale e ma-gari anche con un aumento della quota annuale diiscrizione agli Ordini e Collegi professionali. Il discorso si fa più delicato per quanto attiene ai fi-nanziamenti privati, ed è soprattutto riguardo a essiche si pone il problema del conflitto d’interessi. Vadetto con chiarezza che la formazione professio-nale non può in alcun modo farsi veicolo di interessiprivati, che sono pressoché esclusivamente d’inte-resse commerciale e riguardano prevalentementele imprese farmaceutiche o comunque organizza-zioni di produzione e/o distribuzione di beni e ser-vizi a utilizzazione sanitaria (bio-medicali).Questo problema si distingue in due fattispecie:

a) Interessi dei soggetti partecipanti con funzioni docentia eventi formativi. Deve essere qui tutelata in modoassoluto la correttezza delle informazioni utilizzate, cosìda non diventare in alcun modo veicolo pubblicitariopalese o occulto; un controllo al proposito potrebbeessere esercitato probabilmente con discreta effica-cia se nei questionari di gradimento, che debbonocompilare i fruitori dell’evento formativo alla sua con-clusione, venisse esplicitamente richiesto di denun-ciare messaggi in qualsivoglia modo collegabili a in-teressi privati.Di efficacia molto dubbia appare invece l’innumere-vole quantità di dichiarazioni personali di assenza diconflitto d’interessi che l’attuale sistema ECM obbligai docenti ECM ad autocertificare sul proprio onore e afirmare, per di più senza alcun controllo successivoreale; sarebbe forse un po’ più affidabile un sistema –come avviene in altri paesi – in cui i docenti ECM fosserichiesto di denunciare tutti i rapporti che potenzial-mente potrebbero configurare conflitto d’interessi, la-sciando poi alle autorità di garanzia preposte la valu-tazione di quanto sia “innocente” e di quanto invecerealizzi di fatto scopi illeciti; ovviamente l’efficacia del

sistema dipende dalla qualità dell’autorità di garanzia:non si può pretendere che un provider i cui interessimateriali sono coinvolti nella realizzazione dell’eventoformativo sia particolarmente severo nei confronti deicomportamenti etici e deontologici dei docenti da luistesso scelti.

b) Interessi dei provider e/o dei promotori di formazionepubblici e privati. È questo il punctum dolens, attornoal quale continuano a girare normative per lo più inef-ficienti; bisogna realisticamente ammettere che la for-mazione costa e che le risor-se pubbliche sono pro-babilmente insufficienti (anche se il drastico ridimen-sionamento quantitativo di un’offerta più attenta allaqualità, ridurrebbe con buona probabilità costi promo-zionali, inutili ai fini formativi); d’altra parte bisogna al-trettanto realisticamente prendere atto che chi esborsadenaro aspira legittimamente a trarne un profitto che,in un contesto di mercato, coincide con la promozionecommerciale dei propri prodotti o almeno della pro-pria immagine d’impresa. Le norme esistenti sono spesso vaghe, talvolta singo-lari e addirittura contraddittorie; si pensi per esempioall’accreditamento ECM degli eventi autorizzati dal-l’AIFA in base alla legge 326/2003 e per i quali le im-prese farmaceutiche che li sponsorizzano ottengonobenefici fiscali oltre che promozionali: rientra dalla fi-nestra ciò che si è tentato di cacciare dalla porta… Eallora come uscirne senza pregiudicare l’eticità e l’ef-ficacia formativa del sistema? Anche in questo casoal posto di divieti totali e assoluti ma generici, desti-nati a essere aggirati o elusi proprio perché troppo ri-gidi, risulterebbero forse più efficaci normative rigo-rose ma flessibili: per esempio la liceità del finanzia-mento pubblico una tantum (per esempio annuale) deiprovider sia pubblici che privati da parte di sponsor,siano essi pure pubblici o privati; finanziamento espli-citamente finalizzato alla organizzazione di attività ECMe collocato in un apposito fondo, reso pubblico nel suocomplesso ma non collegato a singoli eventi formatividefiniti; il profitto d’immagine per queste sponsorizza-zioni munifiche deriverebbe dal rendere pubblici i nomidegli sponsor in una sorta di “albo d’oro dei benefat-tori” che ogni provider e/o fornitore di formazione siatenuto a diffondere periodicamente (per es. una voltaall’anno) sui mass media.Certamente questo approccio è commercialmentemeno redditizio nel breve periodo della pressione chepuò essere esercitata, evento per evento, per promuo-vere di volta in volte l’uno o l’altro dei propri prodotti;in compenso è un approccio che potrebbe in qualchemisura far recuperare un po’ più di credibilità etica aimprese – spesso anche multinazionali – che negli ul-timi anni hanno acquisito una fama non invidiabilepresso l’opinione pubblica non meno che presso gliaddetti ai lavori. Infine, sarebbe opportuno che unaparte definita dei fondi sia pubblici sia privati venisseaccantonata per aiutare le aree professionali chehanno maggiori difficoltà ad accedere all’ECM e persupportare gli eventi “importanti, ma orfani”. Ancheuna decisione di questo genere avrebbe il merito disottolineare la valenza sociale – si badi: non assisten-zialista,ma nemmeno privatistica – dell’EducazioneContinua in Medicina.


48 | rivista di EMERGENZA E URGENZA PEDIATRICA ANNO 2 - numero 0 | giugno 2008

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Farmaci off-label in Pronto SoccorsoPediatricoIl difficile equilibrio tra indicazioni, pratica clinica ed evidenze scientifiche

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