UNIVERSIDAD AUTNOMA DE AGUASCALIENTESCENTRO DE CIENCIAS DE LA SALUDDEPARTAMENTO DE OPTOMETRA

MAESTRA EN REHABILITACIN VISUALTERCER SEMESTRE

SEMINARIO PROFESIONAL II

ACTIVIDAD 2. CONSENTIMIENTO INFORMADO

Profesor: MCO Sergio Ramrez Gonzlez

Alumno: LO Mnica Aym Jimnez Torres

07 de Febrero de 2014Introduccin.

El consentimiento informado (CI), ha dejado de ser un formulario para cubrir requisitos en cualquier intervencin mdica: ya sea para una ciruga, tratamiento o investigacin. El CI ha evolucionado y ha llegado a ser un derecho de todo paciente, con el cual, de manera clara, al proporcionrsele informacin sobre lo que en l ha de llevarse a cabo, le permitir decidir de manera voluntaria si quiere o no participar de tal intervencin.

El CI lejos de ser un resumen de procedimientos con terminologas propias de la medicina, tiene que ser una aproximacin entre el mdico y el paciente, cubriendo no slo los datos estadsticos sobre resultados anteriores, o explicando cmo se har el procedimiento, o en el mejor de los casos el porqu de la intervencin; el CI tendr que ser un acercamiento mdico-paciente que permita el intercambio de informacin que permita dejar en claro las preocupaciones, expectativas y metas a lograr de las dos partes.Por otro lado, el CI nos permite a los intervencionistas, llevar la relacin con nuestros pacientes a un nuevo nivel de acercamiento y entendimiento que beneficiar nuestra labor; inclusive nos dejar hacer autoevaluaciones sobre nuestro desempeo.

Elementos esenciales del CI

El CI deber tener como elementos esenciales, la informacin clara y oportuna, proporcionada por el intervencionista; que el paciente entienda la informacin que se le ha proporcionado, que est en condiciones de decidir y que, de manera voluntaria, decida participar.

Aspectos legales en Mxico sobre la investigacin en humanos.

El 3 de Febrero de 1983, dentro del periodo de Gobierno del entonces Presidente Constitucional de los Estados Unidos Mexicanos, Miguel de la Madrid, se adiciona al Art. 4 Constitucional, como garanta social el Derecho a la Proteccin de la Salud; siendo publicada en Febrero del siguiente ao en el Diario Oficial de la Nacin la Ley General de Salud, y entrando en vigor en Julio del mismo ao.

Esta ley sienta las bases para la investigacin en seres humanos y menciona en sus 152 Artculos, los aspectos legales, ticos, mdicos y polticos que deben de seguirse para la correcta aplicacin de esta garanta.http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/compi/rlgsmis.html

CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PARTICIPAR EN UN ESTUDIO DE INVESTIGACIN Evaluacin del estado acomodativo de la poblacin entre 30 y 39 aos: comparacin de valores tras el uso de lentes positivasInvestigador: L.O. Mnica Aym Jimnez TorresDonde se realizar el estudio: Tepic Nayarit, Instalaciones de ptica Santa Luca.Nombre del paciente: ________________________________________________Ha sido usted seleccionado para participar en este estudio de investigacin en el rea de Rehabilitacin Visual. Previo de decidir si desea participar o no, deber de conocer y comprender los aspectos a continuacin se describen. Este es un consentimiento informado. Los datos personales que usted proporcione sern manejados de manera confidencial y respetuosa, los datos obtenidos de la investigacin pueden ser difundidos y/o publicados para fines cientficos.Previo a cualquier decisin que usted tome, lo invitamos a que realice todas las preguntas necesarias hasta que la informacin aqu proporcionada quede para usted clara.Una vez ledo, comprendido y aclaradas todas sus dudas, si usted desea participar, proceda a firmar este consentimiento, de la cual se le entregar copia.Justificacin del estudio.El 16 % de la poblacin de la Ciudad de Tepic, Nayarit, se encuentra en el rango de edad al que usted pertenece; de esta poblacin econmicamente activa, es frecuente que lleguen a nuestra consulta pacientes con problemas visuales como los que usted nos reporta: sensacin de cansancio visual, dolor de cabeza provocado por realizar actividades de lectura y malestar al usar su computadora.Los pacientes refieren tener vista cansada, trmino coloquial para los pacientes que por su edad, tienen problemas para leer o realizar actividades de visin cercana, resolvindolo de manera indiscriminada usando lentes positivas disponibles en el mercado o adaptadas en algunos establecimientos para resolver estos sntomas.El usar lentes positivas de manera prematura pueden modificar los valores acomodativos del paciente, pero es necesario investigar acerca de ello.Objetivo del estudio.

El objetivo de este estudio es, a partir de la evaluacin de los valores de visin y la aplicacin de lentes positivas de diferente valor, establecer si existe modificacin en los valores acomodativos iniciales, sentando as un precedente estadstico para futura referencia y consulta.

Beneficios del estudio.

Su participacin en este estudio permitir conocer ms sobre los valores acomodativos y la manera en que estos se modifican al utilizar lentes positivas de diferente valor.

Procedimientos del estudio.

En una nica consulta se tomarn datos sobre el estado actual de su sistema visual: se tomarn los valores acomodativos iniciales y se proceder a aplicar las lentes positivas correspondientes; en cada cambio de lente se volvern a tomar cada uno de los valores.

Riesgos asociados al estudio.

Durante todo el proceso de tomas de valores no existen riesgos de salud, si hubiese un efecto adverso o molestia secundaria, se atendern de manera oportuna.

Aclaraciones.

Su participacin en completamente voluntaria.No habr ninguna consecuencia desfavorable para usted si decide no participar en este estudio.Si decide participar, puede retirarse en el momento que usted lo decida, sin explicaciones y sin consecuencias.No tendr que realizar gasto alguno en ninguno de los dos tratamientos o durante el estudio.No recibir pago por su participacin.La informacin personal que nos proporcione ser de absoluta confidencialidad.

Carta de Consentimiento InformadoYo, __________________________________________________ manifiesto que:He comprendido la naturaleza y propsito del estudio.He tenido la oportunidad de aclarar mis dudas.Estor satisfecho (a) con la informacin proporcionada.Entiendo que mi consentimiento puede ser revocado en cualquier momento durante el estudio.Mi informacin personal ser tratada de manera confidencial, y la derivada del estudio podr ser publicada y/o difundida para fines cientficos.Por lo que de manera voluntaria, acepto participar en el estudio Evaluacin del estado acomodativo de la poblacin de entre 30 y 39 aos: comparacin de valores tras el uso de lentes positivas___________________________________________________Firma del participante FechaHe explicado a _____________________________ la naturaleza y propsito de esta investigacin; le he explicado los beneficios y riesgos que implica su participacin. He contestado sus dudas y cuestionamientos. Acepto que he ledo y conozco la normatividad correspondiente para realizar investigacin en seres humanos y me apego a ella._______________________________________ _____________Firma del investigadorFecha

Carta de Revocacin del Consentimiento InformadoEvaluacin del estado acomodativo de la poblacin entre 30 y 39 aos: comparacin de valores tras el uso de lentes positivasInvestigador: L.O. Mnica Aym Jimnez TorresDonde se realizar el estudio: Tepic Nayarit, Instalaciones de ptica Santa Luca.Nombre del paciente: ________________________________________________Por este conducto deseo informar mi decisin de retirarme de este protocolo de investigacin, por las siguientes razones:_________________________________ ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

_____________________________________________________Firma del participante Fecha

c.c.p. paciente