consentimiento informado ph

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+ osakidetza ¿fr Trasplante- Koordinakundea Coordinación oe Trasplante coNsENTlI4lENTeINEABI4Apo pABA pONANrES DE PROG EN ITOR ES HEMATOPOYÉTICOS Los progenitores hematopoyéticos, o células madre, son los encargados de producir todas las células de la sangre y diversas células de otrostejidos. Estas células se producen en la médula ósea,pero pueden ser detectadas en pequeña proporción en la sangre periférica (lasangre que circula por las venasy aderias). El crecimiento incontrolado, o el mal funcionamiento, de alguna de estas células da lugar a diversas enfermedades (leucemias, inmunodeficiencias, insuficiencias medulares, entre otras). Eltrasplante de progenitores hematopoyéticos, antes denominado trasplante de médula ósea,permite la curación de estasenfermedades al sustituir las células defectuosas por otrasnormales procedentes de un donante sano. Eltrasplante sólo puede realizarse si existe un donante sanocompatible con el paciente. Sercompatible significa que lascélulas del donante y del paciente se parecen tantoque podrán convivir en el organismo del receptor. El70% de los pacientes que requieren un trasplante no disponen de un familiar directo compatible. Estos pacientes sólo podrán ser curados si se localiza un donante no familiarcomoatible. Paralocalizar donantes no familiares compatibles, se hancreado los Registros mundiales de donantes voluntarios. Si usted tiene entre18 y 55 años, no ha padecido enfermedades graves o transmisibles (ver reverso), y está interesado en ser incluido en el Registro de Donantes de Medula Ósea(REDMO) deberá: 1) Completar la información sobrela donación, y aclarar todas las dudas que pudiera tener, en el Centro de Referencia más cercano a su domicilio. Facilitar sus datos básicos (edad, dirección, teléfono, breve historial clínico). Consentir que le sea extraída una muestra de sangre paraestudiar sus características de histocompatibilidad y que unapequeña cantidad de la misma seaguardada en el laboratorio para poderampliar el estudio en el futuro sin necesidad de realizar una nueva extracción en caso de aparecer un paciente compatible. 4) Firmar el consentimiento de inscripción en el Registro. Con estafirmaotorga su consentimiento para ser inscrito como donante de medula ósea,sangre periférica y linfocitos así mismo autoriza a que entremos sus datos básicos y de compatibilidad en la basede datosde OSAKIDETZAy en la basede datosde REDMO. Estainformación será tratada de formaconfidencial y codificada, de manera que su identidad quedará protegida en todo momento (deacuerdo con la Ley Orgánica 15/1 999). A partir de este momento formará partede la red mundial de donantes voluntarios de progenitores hematopoyéticos y quedará a la espera de que un paciente precise su donación. Si ellollega a ocurn6 y ustedsigue estando conforme en realizar la donación, se le solicitará una nueva extracción de sangre para realizar el estudiode compatibilidad en el centrodonde se realizará el trasplante y para analizar si tieneo ha tenido Vd. alguna enfermedad infecto-contagiosa. 2) 3)

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Page 1: Consentimiento informado ph

+ osakidetza ¿frTrasplante-

Koordinakundea

Coordinaciónoe

Trasplante

coNsENTlI4lENTeINEABI4Apo pABA pONANrES DEPROG EN ITOR ES H EMATOPOYÉTICOS

Los progenitores hematopoyéticos, o células madre, son los encargados de producir todaslas células de la sangre y diversas células de otros tej idos. Estas células se producen en la médulaósea, pero pueden ser detectadas en pequeña proporción en la sangre periférica (la sangre que circulapor las venas y aderias).El crecimiento incontrolado, o el mal funcionamiento, de alguna de estas células da lugar a diversase n f e r m e d a d e s ( l e u c e m i a s , i n m u n o d e f i c i e n c i a s , i n s u f i c i e n c i a s m e d u l a r e s , e n t r e o t r a s ) .Eltrasplante de progenitores hematopoyéticos, antes denominado trasplante de médula ósea, permitela curación de estas enfermedades al sustituir las células defectuosas por otras normales procedentesde un donante sano.El trasplante sólo puede realizarse si existe un donante sano compatible con el paciente. Ser compatiblesignifica que las células del donante y del paciente se parecen tanto que podrán convivir en el organismodel receptor.El70% de los pacientes que requieren un trasplante no disponen de un famil iar directo compatible.Estos pacientes só lo podrán ser curados s i se local iza un donante no fami l iar comoat ib le .Para localizar donantes no familiares compatibles, se han creado los Registros mundiales de donantesvoluntarios.

Si usted t iene entre 18 y 55 años, no ha padecido enfermedades graves o transmisibles (ver reverso),y está in teresado en ser inc lu ido en e l Regis t ro de Donantes de Medula Ósea (REDMO) deberá:1) Completar la información sobre la donación, y aclarar todas las dudas que pudiera tener, en el

Centro de Referencia más cercano a su domici l io.Facil i tar sus datos básicos (edad, dirección, teléfono, breve historial clínico).Consentir que le sea extraída una muestra de sangre para estudiar sus característ icas dehistocompatibi l idad y que una pequeña cantidad de la misma sea guardada en el laboratorio parapoder ampliar el estudio en el futuro sin necesidad de realizar una nueva extracción en caso deaparecer un paciente compatible.

4) Firmar el consentimiento de inscripción en el Registro. Con esta f irma otorga su consentimientopara ser inscrito como donante de medula ósea, sangre periférica y linfocitos así mismo autorizaa que entremos sus datos básicos y de compatibi l idad en la base de datos de OSAKIDETZAyen la base de datos de REDMO. Esta información será tratada de forma confidencial y codificada,de manera que su identidad quedará protegida en todo momento (de acuerdo con la Ley Orgánica1 5/1 999).

A part ir de este momento formará parte de la red mundial de donantes voluntarios de progenitoreshematopoyéticos y quedará a la espera de que un paciente precise su donación. Si el lo l lega a ocurn6y usted sigue estando conforme en realizar la donación, se le solicitará una nueva extracción de sangrepara realizar el estudio de compatibilidad en el centro donde se realizará el trasplante y para analizarsi t iene o ha tenido Vd. alguna enfermedad infecto-contagiosa.

2)3)

Page 2: Consentimiento informado ph

7 Osakidetzaa.- ^ Trasplante-V tt Koordinakundea

a -J I CoordinaciónE-f- de

Trasplante

Una vez comprobado que es to ta lmente compat ib le con e l pac iente, dado que las cé lu las madrepueden obtenerse de la médula ósea o de la sangre, se le informará sobre el t ipo de donación queprecisa el paciente, ya que en determinadas enfermedades y situaciones clínicas es preferible una uotra.

Criterios de exc!¡rs!ó¡ pa¡q ger donante de progenitores heEqlqpeylcos

No podrán ser donantes de Progenitores Hematopoyéticos las personas que presenten alguna delas caracterÍsticas sig u ientes:- Edad inferior a 1B o suoerior a 55 años.- Hioertensión arterial no controlada o diabetes mell i tus insulinodeoendiente.- Enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, hematológica u otra patología que suponga un riesgosobreañadido de complicaciones para el donante.- Tener antecedentes o conocimiento de ser posit ivo para los marcadores serológicos de los virus dela hepatit is B, hepatit is C o alguna otra patologia infecciosa potencialmente transmisible al receptor.- Tener alguno de los cri terios siguientes:

- Diagnóstico de SIDA o anticuerpos anti-VlH posit ivos,- Drogadicción o antecedentes de drogadicción por vía intravenosa,- Relaciones sexuales con múlt iples parejas (homo-, bi- o heterosexuales),- Ser pareja de alguna de las dos anteriores categorías,- Ser hemofíl ico o pareja sexual de hemofíl ico,- Lesiones en el últ imo año con material contaminado.

- Tener antecedentes de enfermedad tumoral maligna, hematológica o autoinmune que suponga riesgode transmisión al receptor.- Haber sido dado de baja definit iva como donante de sangre o tener cri terios de exclusión definit ivacomo donante de sanore.

Además de las anteriores son contraindicación de la donación de progenitores de sangre periférica:- Tener antecedentes de enfermedad inf lamatoria ocular ( ir i t is, episclerit is).- Tener antecedentes o factores de riesgo de trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar.- Recibir tratamiento con l i t io.- Tener recuentos de plaquetas inferiores a '150.000/mL.

Se consideran contraindicaciones temporales:- E l embarazo,ya que t ras e l a lumbramiento y una vez conclu ida la lactanc ia se puede ser donante- Los tratamientos anticoagulantes o antiagregantes (con aspir ina, dipir idamol o similares), en funciónde la duración de los mismos.

Existen otros muchos procesos no incluidos en el anterior l istado que pueden dif icultar la donación(obesidad mórbida, malformaciones del cuello o la columna verlebral, posibles alergias a los anestésicosy déficits enzimáticos famil iares, entre otros), por el lo es recomendable que todo candidato consultesu caso par t icu lar antes de inscr ib l rse como donante ya que a lgunas pato logías contra ind ican ladonación de médula ósea pero no la de sangre periférica ni la de l infocitos y viceversa.

Page 3: Consentimiento informado ph

+ osakidetza - ¡ | L o o - , o , , , o -

^**, Koordinakundea

a 4-/ t Coordinaciónbfl oe

Trasolante

[nfor¡4eción sobre la dolación de médula ósea

El trasplante de Médula Ósea es un procedimiento que consiste en la extracción de cierta cantidadde médula ósea del donante, para posteriormente ser inyectada a un paciente compatible y anónimoque requiera un trasplante.La extracción de la médula se realiza cuando se ha comprobado la total compatibi l idad con el paciente.La medula ósea se obt iene en qui rófano, ba jo anestes ia genera l o epidura l , mediante puncionesrepetidas de las crestas i l íacas posteriores (prominencias óseas de la parte posterior y superior de lacadera), hasta conseguir suficiente cantidad de médula. Las extracciones se realizan en régimenhospitalario. El ingreso habitualmente suele ser de 48 horas. En Euskadi-País Vasco las extraccionesde médula ósea se realizan en el Hospital Donostia de Guioúzcoa.

1) Unos días antes de la realización de la donación se efecruara:2 ) Una rev i s ión méd ica comp le ta en e l cen t ro donde vaya a e fec tua rse l a donac ión .

Análisis de sangre, radiografías y un electrocardiograma para valorar si puede ser anestesiaoosin r iesgos.

3) Una (o dos) extracciones de sangre que le será devuelta (autotransfundida) en el momento de ladonación.

4) Suscribir un seguro, a cargo de la Fundación Josep Carreras, para cubrir cualquier incidencia quese pudiera producir durante o después de la donación.

5 ) Dec id i r con e l méd ico anes tes i s ta s i se emp lea rá anes tes ia genera l o ep idu ra l . Ambosprocedimientos serán controlados en todo momento por un anestesista experimentado.

AneSlesia general: Aunque comporta más riesgos que la epidural es la más empleada al ser másconfortable para el donante. Se efectúa administrando un anestésico por vena que le deja dormioo yrelajado durante la aspiración de la médula ósea. Es preciso colocarle un tubo, a través de la boca ola nariz que l lega hasta la traquea (conducto que comunica la boca con los pulmones). Este tubo seconecta a un respirador cuya función es mantener la respiración.

En la mayoría de casos la anestesia transcurre sin incidencias destacables pero existen algunos posiblesefectos secundarios como:- Reacciones alérgicas a alguno de los medicamentos empleados (complicación excepcional con unaincidencia inferior a '1 por 50.000 anestesias).- Molestias inespecíficas deltipo sensación nauseosa, inestabilidad, molestias en la garganta o ronqueraen las horas que siguen a la aspiración; para su control se mantiene ingresado al donante durante24 horas.- Rotura o movil ización de piezas dentales.

Anestesia epidurql: Se efectúa inyectando un anestésico en el espacio que queda entre dos vértebrasde la zona lumbar, dejando insensible el cuerpo de cintura para abajo. Aunque excepcionales, estetipo de anestesia también compoda algunos posibles efectos secundarios como:- Que el efecto de la anestesia se general ice y/o se produzca depresión de los centros respiratorios,obligando a realizar una anestesia general.- No conseguir una correcta anestesia de la zona a puncionar, siendo preciso efectuar una anestesiagenerat.- Dolor de cabeza o de espalda en los días s igu ientes (contro lab le con analgésicos suaves) .- Excepcionalmente pueden producirse infecciones locales en el punto de inyección del anestéslcoo incluso meningit is químicas o bacterianas.

Page 4: Consentimiento informado ph

7 Osakidetzaa. o o n"Ii3i,li?i,'""J""A --2 t Coordinacionl f , -

E-lf - deI rasptanle

Los riesgos y efectos secundarios de una aspiración de médula ósea son también excepctonales,

srendo los más frecuentes:

- Dolorimiento de las zonas de punción que cede con analgéstcos suaves y desaparece en 24-

48 horas. Excepcionalmente puede prolongarse durante unos días o semanas pero sin l imitar la

actividad diaria y se controla con medicamentos habituales.- Sensación de mareo, en especial al incorporarse, debido a un cierto grado de anemia que se

resuelve en pocos días.- Infección del lugar de punción (rarísima).- Hemorragia- Reacciones a la anestesia.- La complicación más grave y más infrecuente es la punción accidental del intestino u otros Órganos

internos que obligan a su reparación quirúrgica.

La médula ósea extraída es reconstituida con raprdez y espontáneamente por el organismo.

La donación de médula ósea, es siempre anónima tanto para el donante como para el receptor' y no

compor la n inguna compensación económica.

ln formación sobre la donación de prqgeni toqes l lemqlgpoyet icos de sangre per i fér ica

El trasplante de progenitores hematopoyeticos de Sangre Periférica consiste en la extracción de células

progenitoras hemalopoyéticas mediante la realización de aféresis, para posteriormente trasplantar

estas células a cualquiei paciente anónimo del mundo que lo precise, sin otra preferencia que la mejor

compat ib i l idad posib le .

Las células madre se localizan fundamentalmente en la médula ósea pero se pueden hacer circularpor ta sangre mediante la admin is t rac ión a l donante de unos fármacos denominados factores

estimulantes de colonias, los cuales aumentan transitoriamente estas células en la sangre circulantepara poder obtener la cantidad suficrente que haga posible el trasplante del paciente.

Estas sustancias se administran mediante inyeccrón subcutanea durante 4-5 días, ambulatoriamente

en el centro trasplantador sin Ser necesario el ingreso hospitalario.

Riesgos r¡ás frecr¡entes de la a{minislración de faclgrreg es!!¡¡¡u144!es de colonias:

Estas sustancias pueden produci r do lor imiento genera l izado de huesos y músculos (como en un

proceso gripal), dolor de cabeza, f iebre o cansancio.bt ros efectos como ansiedad, náuseas, do lor torác ico, erupción cutánea, sudorac ión nocturna o

retención de líquidos, son más raros. Todas estas molestias desaparecen con la interrupción del

tratamiento, aunque en casos excepcionales pueden persistir hasta 1 semana después de su aplicación.

De todas formas estas molestias son fáci lmente controlables con analgésicos'

Aunoue se ha susc i tado la pos ib i l idad de que pudieran a l terar la normal fabr icac ión de la sangre a

largo plazo, este efecto no ha podido ser demostrado a pesar del seguimiento de muchos donantes

durante años.Transitoriamente la aplicación de estas sustancias pueden provocar aumento de los glÓbulos blancos

ó dismrnución de plaquetas sin que se produzca efectos secundarios. Normalmente la cifra de plaquetas

recupera su valor normal a los 1 0 a 14 días tras la f inal ización de las recolecciones.

Page 5: Consentimiento informado ph

+ osakidetza - - T raso lan te-

v v Koord inakundea

A. -J I CoordrnaciónÉ-lf de

Traso lan te

Existen dudas teóricas sobre el posible desarrol lo de leucemias o síndromes mielodisplásicos con elempleo de esta sustancia a largo plazo, aunque en la práctica ya se han empleado en un gran númerode personas s in que los estudios real izados hasta e l momento hayan ev idenciado n iñgún efectosecundar io de este t ipo. Hasta ahora, en n ingún caso se ha comprobado este efecto eñ personastratadas so lamente durante un cor to per íodo de t iempo. El medico responsable de su apl icac ion leinformará sobre los datos actualizados al respecto según el conocimiento científ ico del momento encaso de que la donación se l leve a cabo.

La extracción de progenitores hematopoyeticos de sangre periférica no requiere rngreso hospitalarro,realizándose en el Hospital de referencia de la C. Autónoma del País Vasco (H. Donostia), habitualmentede forma ambulator ia , tan só lo en e l caso de prec isar la co locación de un catéter se p lantear ía e lingreso hospitalario para un mayor confort del donante.

La donación se efectuará en una o dos sesiones de Aféresis, Las aféresis consisten en conectar dosvenas del donante (una de cada brazo) a una maquina separadora de células, para lo cual es necesanopinchar y canalizar las venas con el f in de establecer un circulto de entrada y sal ida de sangre, estasangre pasa a través de la maquina separadora de células, que recoge de forma especif ica laé célurasprogenitoras de sangre periférica, devolviendo al donante los demás componentes sanguíneos (plasma,hematíes, granulocitos y plaquetas). Todo el circuito por el que pasa la sangre es estéi i l y desechable.Cada sesión de recolección dura unas 4-5 horas realizándose en dias difereñtes. Durantela recoleccronse admin is t ran pequeñas cant idades de ant icoagulante para ev i tar la formación de coágulos en e lc i rcu i to y una pequeña cant idad de so luc ión sa l ina estér i l a t ravés del s is tema de recolecc ión.

El5% de los donantes no dispone de venas de suficiente tamaño para poder realizar este procedimiento.Esta circunstancia puede ser prevista con antelación y permite al donante decidir si acepta la colocaciónde un catéter venoso central o prefiere realizar una donación de médula ósea. Con todo, en ocasionespuede suscitarse este problema en el mismo momento de la donación. La colocación de un catétercentra l comporta c ier to r iesgo ya que es necesar io p inchar una vena del cuel lo , c lavícu la o ing le. Lacompl icac ión más f recuente es un hematoma en la zona de la punción, pero en e l 1%o de los lasospueden producirse complicaciones más severas, como neumotórax. Por el lo se evita su colocacións iempre que sea posib le .

Riesgos mas frecuentes de la Aferesis

El procedimiento de recolección celular es seguro y bien tolerado. Los posibles efectos secundariosson excepcionales pudiendo presentarse:

-Calambres y hormigueos transitorios debidos al empleo de citrato para que la sangre circulesin coagularse por el interior de los separadores celulares.

-Dolor en los puntos de punción venosa.-Disminución de la c i f ra de p laquetas y de g lóbulos b lancos que no produce síntomas y quese recupera en 1 ó 2 semanas.

-Hipotensión

Para realizar este procedimiento unos días antes de la donación se efectuará:

1) Una rev is ión médica completa en e l centro de donación.2 ) Una ana l í t i ca comp le ta y un e lec t roca rd iog rama pa ra va lo ra r e l es tado de su o rgan ismo.3) Suscr ib i r una pól iza de seguros, a cargo de la Fundación Josep Carreras, para cubr i r óualquierinc idencia durante o después de la donación.

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7 Osakidetzaa.- ^ r rasoranre-It It Koordinakundea

7--^ coordinaciór'l¡--.1- de

Trasplante

La donación de sangre periférica es siempre anónima tanto para el donante como para el receptor yno comporta n inguna compensación económica.

Todo donante debe saber que es posib le que a l cabo de unas semanas o meses se le so l ic i te unasegunda donación para e l mismo paciente por haberse producido compl icac iones en su evoluc ión(faio de implante, recidiva de la enfermedad). Si acepta realizarla lo más frecuente es que se solicitenprogenrtores de sangre periférica o l infocitos de sangre periférica.

Información sobre la donación de l infocitos de sangre periférica

Los l infocitos son un t ipo de células que circulan por la sangre y junto con los granulocitos se encargande defendernos frente a las infecciones.

La donación de l infocitos de un donante sano t iene por f inal idad el tratamiento de la recidiva (recaída)de la enfermedad después de un trasplante de progenitores hematopoyéticos.

Previo a la donación se efectúa al donante:

1)Una rev is ión médica en e l centro de donación.2) Una anal í t rca completa y un e lect rocard iograma para3) Suscr ib i rá una pól iza de seguro, a cargo de la FundaciÓninc idencia durante ó después de la donación.

va lo ra r e l es tado de su o rgan ismo.Josep Carreras, para cubr i r cualquter

Para recoger los linfocitos de la sangre periférica se realizan aféresis. Las aféresis consisten en conectardos venal del donante (una de cada brazo) a una maquina separadora de células mediante un equipode bolsas y tubos de recolección estéri les y desechables. Por una de las venas sale la sangre haciael separador celular, donde se procesa y se seleccionan las células a recolectar, y por la otra vía sedevuelve al donante la sangre una vez procesada. Si no es posible conseguir un buen acceso venosoa través de venas periféricas, será necesaria la colocación de un catéter venoso de aféresis en unavía central.

La duración de cada aferesis suele ser de 3 a 6 horas. Para obtener una cantidad suficiente de linfocitosouede ser necesario realizar varias aféresis.

RIESGOS Y COMPLICACIONES

La colocación de una vía de acceso periférico o de un catéter central, puede ocasionar dolor en lazona de punción, un pequeño hematoma local o f lebit is. La colocación de un catéter central podrÍaoriginar además un neumotórax.Durante la aféresis los efectos secundarios más frecuentes son los calambre musculares, que sesolucionan con cierta faci l idad suministrando calcio.Otros efectos secundarios de muy baja frecuencia son: hipotensión debido a la circulación extracorpórea,malestar general o sÍncope.

La donación de l infocitos de sangre periférica es siempre anónima tanto para el donante como parael receptor y no comporta ninguna compensacion economica'

Page 7: Consentimiento informado ph

+ osakidetza - - Trasotante-

É*, Koordinakundea

f -¿ | CoordinaciÓnhfl oe

Trasolante

BAI M E N IN FQRMATUA PROGEN ITORE II EMATOPOI ETI KOENEMAILEENTZAT

Progenitore hematopoietiko edo ama-zelulen eginkizuna da odoleko zelula guztiak eta beste ehunbatzuetako zelula batzuk sortzea. Zelula horiek hezur-muinean sortzen dira, baina odol periferikoanere (bena e ta a r te r i e ta t i k ba r rena doan odo lean ) age r da i tezke kopuru t x i k i e tan .Zelu la hor ie tako batzuen kontro l ik gabeko hazkundeak edó funtz ionamendu txarrak hainbatgaixotasun sor ditzake (leuzemiak, inmunoeskasiak, hezur-muineko urri tasunak, besteak beste).Progenitore hematopoietikoen transplanteari esker, arestian hezur-muinaren transplante izendatudugun horri eskeri sendatu egin daitezke gaixotasun horiek, zelula akastunen ordez emaile osasuntsubatek emandako beste batzuk txertatuz.Transplante hori, halere, pazientearekin bateragarria den emaile osasuntsu bat baldin badagobakarrik egin ahal izango da. Bateragarri izateak esan nahi du emailearen zelulak eta pazientearenakbatera bizi daitezkeela jasotzailearen organismoan, duten antz handiari esker.Transplante bat behar duten pazienteen o/oTOakez du zuzeneko senitarteko bateragarririk.Senitartekoa ez den emaile bateragarri bat aurkitzen baldin bada bakarrik sendatu alal izango dirapaziente horiek.Senitartekoak ez diren emaile bateragarriak aurkitzeko sortu dira emaile boluntarioen MundukoErregistroak.

18 eta 55 urte bitartean baldin baduzu, ez baduzu gaixotasun larr ir ik edo kutsagarrir ik izan (ikusatzealdean), eta Hezur Muinaren Emaileen Erregistroan (HMEE) saftu nahi baldin baduzu, nonákoaegin beharko duzu:

1) Hezur muina ematearekin loturiko informazioa osatu, eta izan ditzakezun zalantza guztiakargitu, etxetik hurbilen duzun Erreferentzia Zentroan.Zu re o ina r r i zko da tuak eman (ad ina , he lb idea , t e le fonoa , h i s to r i a l k l i n i ko l abu r ra ) .Odol-lagin bat atera diezaiotela onartu, histokonpatibilitate-ezaugarriak aztertzeko, eta horrenkopuru txiki bat laborategian gorde dezatela onartu, etorkizunean azterketa hori osatu ahalizateko, paz iente bateragarr i bat ager tuz gero berr i ro atera beharr ik ez izateko.Erregistroan inskribatzeko onarpena sinatu. Sinadura honen bitartez, hezur-muin, odol periferikoeta linfozitoen emaile gisa inskribatzeko onarpena ematen du, eta halaber onartzen du bereoinarrizko datuak eta datu bateragarriak OSAKIDETZATen datu-basean eta HMEEareneansartzea. lnformazio hori modu konfidentzialean eta kodetuan erabilia izango da, eta beraz, zurenortasuna une oro babestuta geratuko da (15/1999 Lege Organikoak dioenarekin bat etorriz).

Une horretatik aurrera progenitore hematopoietikoen emaile boluntarioen munduko sarearenparte izango zara, eta paziente batek zure emanaldia behar izatearen zain geratuko zara. Horigertatuko balitz, eta emanaldi hori egiteko ados baldin bazaude oraindik, oidol-emanaldi berribat eskatuko zaizu, transplantea egingo den zentroan bateragarritasun-azterketa egiteko, etagaixotasun kutsagarriren bat duzun edo izan duzun aztertzeko.

Pazientearekin erabat bateragarria zarela egiaztatu ondoren, zelula amak hezur-muinetik edoodoletik lor daitezkeenez, pazienteak behar duen emanaldi motari buruzko argibideak emangozaizkizu, gaixotasun eta egoera kl iniko jakin batzuetan hobe baita bat edo béstea erabil tzea.

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Page 8: Consentimiento informado ph

7 Osakidetzaa.- ^ Trasolante-V V Koordinakundea--

a --/ t Coordinaciónl - -

É-¡- deTrasDlante

Progenitore hematopoietikoen emaile izatea baztertzeko irizpideak

Ezin izango dira Progenitore Hematopoietikoen emaile izan ondorengo ezaugarrietako batduten pertsonak:- 18 urte baino gutxiago edo 55 urte baino gehiago izatea.- Kon t ro la tu gabeko h ipe r ten ts io a r te r i a la edo d iabe tes me l l i t us i nsu l i nodepend ien tea .- Gaixotasun kardiobaskularra, biriketakoa, hepatikoa, hematologikoa edo emaileari arazoak softzekoarrisku gehigarri bat den beste edozein patologikoa.- B hepatitisaren, C hepatitisaren edo jasotzaileari transmiti diezaiokegun beste edozein patologia

kutsagarriren birusen markatzaile serologikoentzat posit iboa dela jakitea edo horren aurrekariakizatea.- Ondorengo irizpideetako bat betetzea:

- HIES edo antigorputz anti-GlB posit iboak diagnostikatzea,- Droga-mendekotasuna edo zain bidezko droga-mendekotasunaren aurrekariak.- Bikote askorekin sexu-harremanak izatea (homo-, bi- edo heterosexualak),- Aurreko bi kategorietako baten bikote izalea,- Hemofi l ikoa izatea edo hemofi l ikoaren sexu-bikotea,- Azkeneko udean material kutsagarriarekin lesioren bat izatea.

- Tumore gaizto, gaixotasun hematologiko edo autoinmuneen aurrekariak izatea, jasotzaileari

transmiti tzeko arriskurik baldin badago.- Odol-emaile gisa behin betiko baja jaso izana edo odol-emaile gisa behin betiko baztertuta egotekoir izpideak edukitzea.

Aurreko horiez gain, kalterako izango da odol periferikoaren progenitoreak ematea honako kasuhauetan:- Begitako hantura-gaixotasunen aurrekariak izatea (iritis, episkleritis).- Zain-tronbosi sakona edo bir ika-enbolismoa izateko arrisku-faktoreak edo aurrekariak izatea.- Litiodun tratamendua jasotzea.- Plaketa-kopurua 150.000/_L baino txikiagoa izatea.

Aldi baterako eragozpen izango dira honakoak:- Haurdunaldia, erditu ondoren eta esnea emateari utzi ondoren berriro emaile izan baitaiteke.- Koagulazioaren edo agreganteen aurkako tratamenduak (aspir ina, dipir idamol edo antzekoak),horien iraupenaren arabera.

Aurreko zerrenda horretan sartuta ez dauden beste prozesu asko ere badira, emanaldia eragotzidezaketenak (gizentasun morbidoa, lepoaren edo bizkarrezunaren malformazioak, anestesikoekikoalergiak eta entzima-defizit familiarrak, besteak beste), eta horregatik gomendatzen da hautagaiguztiek beren kasu part ikularra azleitzea, emaile gisa inskribatu baino lehen, zenbait patologia

hezur-muina ematearen kontrako baitira, baina ez odol periferikoa edo linfozitoak ematearen kontrako,eta alderantziz.

{l¡¡rl+i}ei.¡ b,

ffimtE6E@

Page 9: Consentimiento informado ph

+ osakidetza - ¡ | i , o o - ' o , ' , o -

V tt Koordinakundea

A. <J I Coorci inacronl l z f=rfl de

Trasplante

Hezur-muina ematearekin loturiko informazioa

Hezur Muinaren transplantean emailearen hezur-muinetik kopuru jakin bat ateratzen da, eta gero,t ransp lan tea behar duen paz ien te ba te raga r r i e ta i zengabe ba t i i n j ek ta t zen i a io .Pazientearek in bateragarr i tasun osoa egiaztatu denean áteratzen za io hezur-muina.Hezur-muina kirurgia-gelan lortzen da, anestesia orokorra edo epiduralaren bidez, atzealdeko gandori l iakoan (aldakaren atzealdeko eta goialdeko hezur-konkorretan) ziztadak eginez, hezur-mu]narenkopuru nahikoa lortu arte. Ospitale-erregimenean ateratzen da hezur-muina.bspitaleratuta egotenden denbora 48 ordu izaten dira. Euskadin, Gipuzkoako Donostia Ospitalean ateratzen da hézur-muina.

Emanaldia egin baino egun batzuk lehenago:1) Azterketa mediko osoa egingo da, emanaldia egingo den zentroan.2) Odol-analisiak, erradiografiak eta elektrokardiograma bat, arriskurik gabe anestesiatu daitekeen

jakiteko.

3) Odol-ateratze bat (edo bi), emanaldia egiten zaionean itzuliko zaiona(transfusioa egingo zaio).

4) Aseguru bat izenpetu, Josep Carreras Fundazioaren izenean, emanaldia egin bitartean edogero sor litekeen edozein gorabehera estaltzeko.

5) Mediku anestesistarekin erabaki anestesia orokorra edo epidurala erabiliko den. Bi prozedurahoriek esperientziadun anestesista batek zainduko ditu une oro.

Anestesia orokorra: Epiduralak baino arrisku gehiago duen arren, hori da erabiliena, emailearentzaterosoena delako. Benatik barrena anestesiko bat emanez egiten da, eta lo eta lasai uzten du hezur-muina zurgatzen zaion bitartean. Ahotik edo sudurretik barrena trakearaino (ahoa birikekin lotzenduen hodiraino) tutu bat jarr i behar izaten zaio. Tutu hori arnasgailu batekin konektatzen da, etahorren helburua arnasketa mantentzea da.

Kasu gehienetan, anestesian ez da gorabehera nabarmenik gertatzen, baina bigarren mailakoondorio batzuk gerta daitezke, esate baterako:- Erabilitako botika horietako baten aurrean erreakzio alergiko bat (50.000 anestesietatik kasu bat

baino maiztasun txikiagoa duen salbuespenezko arazoa).

- Goragale-sentsazioa softzen duten ondoez zehaztugabeak, ezegonkoftasuna, ondoeza eztarrianedo marranta zurgapenaren ondorengo orduetan; hori kontrolatzeko, emailea 24 orduzospitaleraturikedukitzen da.

- Hortz-piezak haustea edo mugitzea.

Anestesia epidurala: Gerrialdeko biornoren artean geratzen den espazioan anestesiko bat injektatuzegiten da, gerritik behera gorputza lo harrarazita utziz. Salbuespenezko kasu batzuetan, anestesiamota honek bigarren mailako ondorio batzuk ere izan ditzake:- Anestesiaren eragina orokortzea eta,/edo arnasketa-zentroetan beheraldirik gertatzea, anestesiaorokorra egitera behartuz.

- Ziztatu beharreko tokian anestesia egokirik ez erdiestea, eta beharrezkoa izatea anestesia orokorraegitea.

- Buruko edo bizkarreko mina hurrengo egunetan (analgesiko arinekin kontrolatu daitekeena).- Salbuespen gisa, infekzio lokalak gerta daitezke anestesikoa injektatu den tokian, edo are meningitiskimikoak edo bakterianoak.

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Hezur -mu ina ren zu rgapenak d i t uen a r r i skuak e ta b iga r ren ma i l ako ondor ioak e resalbuespenezkoak dira, eta sarrienak hauek dira:

-Ziztatutako inguru horretan oinazea izatea, analgesiko arinekin gutxitzen dena eta 24-48 ordutandesagertzen dena. Salbuespen modura, egun edo aste batzuetan luza daiteke, baina egunekojarduerak mugatu gabe, eta ohiko botiken bidez kontrolatzen da.-Zorabio-sentsazioa, batez ere zutitzean, anemia txiki bat izan ohi delako, egun gutxiren buruandesagertuko dena.-Ziztatu den tokian infekzioa (oso bitxia).-Hemorragia-Anestesiari erreakzioa egitea.-Konplikaziorik larriena eta bitxiena, ezbehar baten ondorioz hestea edo beste barne-organorenbat ziztalzea da, eta horrelakoak kirurgia bidez konpontzera behartzen dute.

Ateratako hezur-muinaazkar eta berez berreratzen du organismoak.

Hezur-muina ematea beti izenik gabe izaten da, bai emailearentzat eta bai hartzailearentzat, eta ezdakar inolako konpentsazio ekonomikorik.

Odol periferikoko progenitore hematopoietikoak emateari buruzko informazioa

Odol Periferikoko progenitore hematopoietikoen transplantea zelula progenitore hematopoietikoakateratzea da, aferesi bat eginez, ela gero, zelula horiek behar dituen munduko edozein pazienteizengaberi ematen zaizkio, ahalik eta bateragarri tasunik onena lortzea izanik helburu nagusia.

Zelula-amak, batez ere, hezur-muinean aurkitzen dira, baina odolean barrena zirkularazi daitezkeemaileari koloniak estimulatzeko faktore izeneko botika batzuk emanez gero, horiei esker odolzirkulatzailean dauden zelulen kopurua handitzen baita pazientearitransplantea egiteko beharrezkoaden kopurua lortu ahal izateari begira.

Substantzia horiek azal azpiko injekzio bidez ematen zaizkio 4-5 egunez, transplantea egingo denzentroan, ospitaleratu beharrik izan gabe.

Koloniak estimulatzeko faktoreak emateak dituen arrisku sarrienak :

Substantzia horiek oinazea eragin dezakete hezurretan eta giharretan (gripe-prozesu batean bezalaxe),buruko mina, sukarra edo nekea.Antsietatea, goragalea, bularraldeko mina, azaleko erupzioa, gaueko izerdia edo likidoen erretentzioabezaf ako beste ondorio batzuk ez dira hain sarri gertatzen. Ondoez horiek guztiak tratamenduaetetean desagertzen dira, nahiz salbuespenezko kasu batzuetan aplikatu eta handik astebetera ereiraun dezaketen. Nolanahi ere, ondoez horiek guztiak erraz kontrola daitezke analgesikoen bidez.

Epe luzera odola modu arruntean sortzea eralda dezaketela iradoki izan bada ere, eragin hori ezda frogatzerik izan, emaile askori urte askoan jarraipena egin arren.Inoiz edo behin, substantzia horiek aplikatzeak globulu zuriak gehitzea edo plaketak gutxitzea eragindezake, baina bigarren mailako ondoriorik sortu gabe. Normalean, plaketa-kopuruak beren ohikokopuruetara i tzultzen dira, bi lketak amaitu eta handik 10 edo 14 egunetara.

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Epe luzera substantzia hau erabil iz gero leuzemiak edo sindrome mielodisplasikoak garatu ahalizateari buruzko zenbait zalantzateo"riko daude, baina praktikan dagoeneko erabili dira pertsonakopuru handi batean, eta orain arte egin diren azterkeiek ez dute f iogatu era honetako bigarrenmailako ondoriorik. Orain arte, inoiz ez da egiaztatu eragin hori denbóra-tarte laburrean bakarriktratatuak izan diren pertsonengan. Horren aplikazioaz arduratuko den medikuak jakinaraziko dizkizuhorrekin loturiko datu eguneratuak, emanaldia eginez gero une horretan dagoen ezagulzazientifikoarenarabera.

Odol periferikoko progenitore hematopoietikoak ateratzeko ez da beharrezkoa ospitaleratzea, etaEuskadiko Autonomia Erkidegoko erreferentziazko Ospitalean (Donostia Ospitalean¡ egin!; Ou,gehienetan modu anbulatorioan, eta kateter bat jarri beharra dagoenean bakarrik aztertukd litiatekeospitaleratzea, emailearentzat erosoagoa izan dadin.

Emanaldia Aferesi-saio batean edo bi saiotan egingo da. Aferesia, hain zuzen ere, emailearen bibena (beso bakoitzeko bat) zelulak bereiztefo mát¡na bati konektatzea da, eta horretarako,beharrezkoa da benak ziztatzea eta bideratzea, odola sartzeko eta irteteko zirkuitu bat osatzearren.Odol hori zelulak bereizteko makinatik igarotzen da, eta bertan odol periferikoko zelula progenitoreakjasotzen dira bereziki, eta odolaren gainerako osagaiak (plasma, hemátiak, granulozitoa¡ etá plaketak)emaileari itzultzen zaizkio. Odola igarotzen den zlrkuitü guztia esterila etaLrabili eta botatz'ekoa da.Bilketa-saio bakoitzak 4-5 ordu irauten du, eta egun desberdinetan egiten da. Bilketa egin bitartean,koagulazioaren aurkako dosi txikiak ematen dirazirkuituan koagulurif sor ez dadin, et igatz-soluziopixka bat bi lketa-sistemaren bitartez.

Emaileen o/o5en benek ez dute tamaina nahikorik prozedura hau egin ahal izateko. Xehetasun horialdez aurretik aurreikus daiteke, eta emaileari aukera ematen zaio eiabakitzeko bena-kateter zentralbat jarr i nahi duen edo hezur-muineko emanaldia egin nahi duen. Edonola ere, batzuetan arazo horisor daiteke emanaldia egiteko unean bertan. Kateter zentral bat jartzeak badu nolabaiteko arriskua,beharrezkoa izaten delako lepoko, klabikulako edo izterrondoko bena batean ziztalzea. Konplikazioriksarriena zizlalu den toki horretan hematoma bat agertzea da, baina kasuen o/o1ean kónplikaziolarriagoak gerta daitezke, esate baterako pneumotóraxa. Horregatik, hori ez jartzeko afrafetinaf<egiten dira, ahal den guztietan.

Aferesiaren arriskurik sarrienak

Zelulen bilketarako prozedura segurua eta ongi onaftua da. Bigarren mailako eraginak salbuespentzathar daitezke, eta honakoak ager daitezke:

-Karranpak eta inurridurak aldizka, zitratoa erabiltzen delako odola gatzatu gabe ibil dadinzelulen bereizgailuen barrualdetik.

-Mina benaziztatzen den tokietan.-Plaketa eta globulu zurien kopurua gutxitzea, nahiz ez duen sintomarik eragiten, bainaastebetean edo bi astean bere onera etortzen da.-Hipotentsioa

Prozedura honetarako, emanaldia egin baino egun batzuk lehenago, hauxe egingo da:

1) Medikuntza-azterketa bat emanaldia egingo den zentroan.2 ) Ana l i t i ka osoa e ta e lek t roka rd iog rama ba t , be re o rgan ismoaren egoera ba l i oes teko .3) Aseguru-poliza bat izenpetzea, Josep Carreras Fundazioáren izenean, emanaldia egiten den

bitartean edo ondoren edozein ustekabeko estaltzeko.

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Odol periferikoa ematea beti izenik gabe izaten da, bai emailearentzat eta bai hartzailearentzat, etaez dakar inolako konpentsazio ekonomikorik.

Emaile guztiek jakin behar dute gerta l i tekeela aste edo hi labete batzuetara paziente berarentzatbigarren emanaldi bat eskatzea, haren eboluzioan konplikazioren bat sortu delako (inplanteak hutsegitea, gaixotasun horrekin berreritzea). Egitea onartzen baduzu, gehienetan odol periferikokoprogenitoreak edo odol periferikoko linfozitoak eskatuko zaizkizu.

Odol periferikoko progenitore hematopoietikoak emateari buruzko informazioa

Linfozitoak odolean barrena ibiltzen diren zelula batzuk dira, eta granulozitoekin batera, infekzioetatikgu defendatzeaz arduratzen dira.

Emaile osasuntsu batek l infozitoak ematearen helburua progenitore hematopoietikoen transplanteba ten ondoren ga i xo tasun ho r rek in i zandako be r re r i t zea (be r r i r o e r i t zea ) t ra ta t zea da .

Emanaldia egin aurretik honakoak egiten zaizkio emaileari:

1) Medikuntza-azterketa bat, emanaldia egingo den zentroan.2) Anal i t ika osoa eta e lekt rokard iograma bat , bere organismoaren egoera bal ioesteko.3) Aseguru-poliza bat izenpetuko du, Josep Carreras Fundazioarén izenean, emanaldia egiten

den bitartean edo ondoren edozein ustekabeko estaltzeko.

Odol periferikoko l infozitoak jasotzeko aferesiak egiten dira. Aferesia, hain zuzen ere, emailearenbi bena (beso bakoitzeko bat) zelulak bereizteko makina bati konektatzea da, esteri lak eta erabil ieta botatzekoak diren bilketa-poltsa eta hodi batzuen bitaftez. Bena batetik odola irteten da zelulenbereizgailurantz, eta bertan, bi ldu beharreko zelulak prozesatu eta bereizi egiten dira, eta bestebidetik i tzul i egiten zaio odola emaileari, prozesatu ondoren. Bena periferikoen bidez ezin baldinbada bena-sarbide egokia lortu, aferesirako bena-kateter bat jarr i beharko da bide nagusi batean.

Aferesi bakoitzaren iraupena 3 eta 6 ordu bitartekoa izan ohi da. Linfozitoen kopuru nahikoa lortzeko.batzuetan beharrezkoa izaten da zenbait aferesi egitea.

ARRISKUAK ETA KONPTIKAZ¡OAK

Sarbide periferikoko tride bat edo kateter zentral bat jartzeak mina eragin dezake zizlada egitenden tokian, eta halaber, heniatoma txiki bat edo f lebit is bat. Kateter zentral bat jartzeak, gainera,pneumotorax bat ere eragin lezake.Aferesian izan ohi diren bigarren mailako eragin sarrienak giharretako karranpak dira, baina kaltzioaemanez nahikoa erraz konpontzen dira.Oso gutxitan gedatzen diren bigarren mailako beste eragin batzuk dira hauek: hipotentsioa, gorputzazkanpoko zirkulazioaren ondorioz, ondaez orokorra edo sinkopea.

Odol per i fer ikoko l in foz i toak ematea bet i izenik gabe izaten da, ba i emai learentzat e ta baihadzailearentzat, eta ez dakar inolako konpentsazio ekonomikorik.