congres csc oktober 2006 “hospitals should do the sick no harm” florence nightingale 1820 - 1910

of 43/43
congres CSC oktober 200 6 Hospitals should do Hospitals should do the sick no harm” the sick no harm” Florence Nightingale Florence Nightingale 1820 - 1910 1820 - 1910

Post on 12-May-2015

218 views

Category:

Documents

4 download

Embed Size (px)

TRANSCRIPT

  • Dia 1
  • congres CSC oktober 2006 Hospitals should do the sick no harm Florence Nightingale 1820 - 1910
  • Dia 2
  • congres CSC oktober 2006 Annelies Poth, DSMH Groene Hart Ziekenhuis, Gouda
  • Dia 3
  • congres CSC oktober 2006 Florence Nightingale Verpleegkundige Registratie van complicaties Statistische analyse van gegevens Verbeteringen o.b.v. cijfers Docent
  • Dia 4
  • congres CSC oktober 2006 Hersteriliseren van disposables
  • Dia 5
  • congres CSC oktober 2006 Waar gaat het om Medisch hulpmiddel op de markt gebracht voor nmalig gebruik De gegevens op basis waarvan het CE is verleend zijn beoordeeld voor de kwalificatie nmalig gebruik De productaansprakelijkheid van de producent of leverancier is slechts van toepassing bij nmalig gebruik
  • Dia 6
  • congres CSC oktober 2006 Single use Uitgepakt en toegepast Uitgepakt en niet toegepast Definitie AORN: een medisch hulpmiddel dat is uitgepakt voordat het op een steriel veld werd gelegd en dat niet werd besmet bloed en/of ander potentieel besmet materiaal buiten het steriele veld Definitie AORN: een medisch hulpmiddel dat is uitgepakt voordat het op een steriel veld werd gelegd en dat niet werd besmet bloed en/of ander potentieel besmet materiaal buiten het steriele veld
  • Dia 7
  • congres CSC oktober 2006 Wie doet het Ziekenhuizen en andere partijen in de gezondheidszorg Bedrijven die hersterilisatie verzorgen
  • Dia 8
  • congres CSC oktober 2006 Maakt het uit wie? De verplichting om aan alle eisen te voldoen is in beide gevallen hetzelfde De verantwoordelijkheid voor de kwaliteit van het uiteindelijke product ligt bij het ziekenhuis
  • Dia 9
  • congres CSC oktober 2006 Verenigde Staten Voor 2000 geen specifieke regulering 2002 Documentatie vereist 2002 Congress verzoekt de FDA om gegevens betreffende de veiligheid: FDA vindt weinig bewijs van risicos 2003 Registratie bij incidenten met medische hulpmiddelen onder vermelding van hergebruik
  • Dia 10
  • congres CSC oktober 2006 Verenigde staten
  • Dia 11
  • congres CSC oktober 2006 Hoe zijn de eisen opgebouwd Categorie Toepassings- Toepassings- gebied gebiedVoorbeeld Kritisch instrumentarium = steriliseren Doorboren van huid en/of slijmvliezen Bij operaties en invasieve ingrepen toegepaste hulpmiddelen Semi-kritisch instrumentarium = High level desinfectie Komt in aanraking met slijmvliezen Flexibele endoscopen, thermometer Niet kritisch instrumentarium = desinfectie Wordt toegepast op de intacte huid Stethoscoop, po, urinaal
  • Dia 12
  • congres CSC oktober 2006 Eisen per categorie Niet kritische en semi-kritische: aantonen dat er geen verandering van producteigenschappen zijn o.b.v. een standaard (510k) Kritisch: wetenschappelijk bewijs ten aanzien van veiligheid en effectiviteit
  • Dia 13
  • congres CSC oktober 2006 Massachusetts Informed consent noodzakelijk bij toepassing van opnieuw gesteriliseerde single use medische hulpmiddelen
  • Dia 14
  • congres CSC oktober 2006 Verenigde Staten Vanaf 2000 nemen de activiteiten in ziekenhuizen af vanwege de problemen met het aanleggen van een dossier Disposables worden in toenemende mate geselecteerd op hersteriliseerbaarheid door derden Incidenten en discussie in de media FDA geeft toe dat er te weinig wordt geinspecteerd
  • Dia 15
  • congres CSC oktober 2006 Europa Vragen aan het Europees parlement: wordt het label single use op medische hulpmiddelen gebruikt om de omzet van de producenten te verhogen Eucomed waarschuwt tegen de risicos en wil Europese regelgeving
  • Dia 16
  • congres CSC oktober 2006 Engeland Sinds 1999 een ontmoedigingsbeleid i.v.m. vCJD Medical Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) 2006 ontwikkelt een poster om op de risicos te wijzen en zal aan de trusts duidelijk maken dat bij hergebruik de productaansprakelijkheid bij de trusts ligt en niet meer bij de producent
  • Dia 17
  • congres CSC oktober 2006 Frankrijk verbod
  • Dia 18
  • congres CSC oktober 2006 Europa Zweden: degene die single use-items hergebruikt moet aantonen te voldoen aan de essentile eisen uit de MDD Duitsland: toegestaan, de bewijslast dat het veilig kan ligt bij het ziekenhuis of de dokter
  • Dia 19
  • congres CSC oktober 2006 Nederland
  • Dia 20
  • Wie is betrokken De overheid Ziekenhuizen De patint Fabrikanten van single use MH Bedrijven die hersterilisatie verzorgen Ziektekostenverzekeraars?
  • Dia 21
  • congres CSC oktober 2006 Overheid Gezondheidsraad rapport 1988 : Noodzaak tot hersterilisatie door op handen zijnde budgetfinanciering Noodzaak tot hersterilisatie door op handen zijnde budgetfinanciering Steriliteit en veiligheid m.b.t. het chemisch en fysische eigenschappen Steriliteit en veiligheid m.b.t. het chemisch en fysische eigenschappen moeten zijn gewaarborgd moeten zijn gewaarborgd
  • Dia 22
  • congres CSC oktober 2006 Formele kaders Kwaliteitswet zorginstellingen MDD Besluit gesteriliseerde medische hulpmiddelen in ziekenhuizen Wet op de medische hulpmiddelen WIP WGBO
  • Dia 23
  • congres CSC oktober 2006 Kwaliteitswet zorginstellingen De zorgaanbieder biedt verantwoorde zorg aan. Onder verantwoorde zorg wordt verstaan zorg van goed niveau, die in ieder geval doeltreffend, doelmatig en patintgericht wordt verleend en die afgestemd is op de rele behoefte van de patint.
  • Dia 24
  • congres CSC oktober 2006 Kwaliteitswet zorginstellingen De zorgaanbieder organiseert de zorgverlening op zodanige wijze, voorziet de instelling zowel kwalitatief als kwantitatief zodanig van personeel en materieel, en draagt zorg voor een zodanige verantwoordelijkheidstoedeling, dat een en ander leidt of redelijkerwijs moet leiden tot een verantwoorde zorg.
  • Dia 25
  • congres CSC oktober 2006 MDD Geen specifieke informatie over hersterilisatie van disposables Toetsingskader waaraan het bewijs dat een opnieuw gesterliseerde disposable aantoonbaar moet voldoen Is een opnieuw gesteriliseerde disposable een medisch hulpmiddel zonder CE?
  • Dia 26
  • congres CSC oktober 2006 Besluit gesteriliseerde steriele medische hulpmiddelen in ziekenhuizen 2c: dossier met gegevens met betrekking tot het chemisch-fysisch gedrag van de medische hulpmiddelen in relatie tot de toegepaste sterilisatiemethode
  • Dia 27
  • congres CSC oktober 2006 Besluit gesteriliseerde steriele medische hulpmiddelen in ziekenhuizen 4.1.Het steriliseren van medische hulpmiddelen moet geschieden: C met gebruikmaking van een sterilisatiemethode welke: 2 noch op het middel, noch op de onder b bedoelde direct omsluitende verpakking onderscheidenlijk afsluitende voorziening zodanige nadelige invloed heeft, dat daardoor bij beziging van het middel overeenkomstig zijn bestemming onaanvaardbare schade zou kunnen worden veroorzaakt voor de gezondheid van degeen bij wie het middel wordt toegepast
  • Dia 28
  • congres CSC oktober 2006 Besluit medische hulpmiddelen 1. Diagnose, preventie, bewaking behandeling of verlichting van ziekten 2. Diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap 3. Onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces
  • Dia 29
  • congres CSC oktober 2006 Besluit medische hulpmiddelen artikel 13 lid 1 Hij die een voorwerp al dan niet zijnde een medisch hulpmiddel aanprijst als zijnde geschikt voor een der in artikel 1, eerste lid, onder a, sub 1 3, aangegeven functies, terwijl hij weet of redelijkerwijs moet vermoeden, dat de aangeprezen geschiktheid ontbreekt of de werkelijke geschiktheid in ernstige mate bij de aangeprezene achterblijft, wordt gestraft met een gevangenisstraf van ten hoogste twee jaren of een geldboete van de vierde categorie Hij die een voorwerp al dan niet zijnde een medisch hulpmiddel aanprijst als zijnde geschikt voor een der in artikel 1, eerste lid, onder a, sub 1 3, aangegeven functies, terwijl hij weet of redelijkerwijs moet vermoeden, dat de aangeprezen geschiktheid ontbreekt of de werkelijke geschiktheid in ernstige mate bij de aangeprezene achterblijft, wordt gestraft met een gevangenisstraf van ten hoogste twee jaren of een geldboete van de vierde categorie
  • Dia 30
  • congres CSC oktober 2006 Besluit medische hulpmiddelen artikel 13 lid 2 Met gelijke straf wordt gestraft hij die een voorwerp al dan niet zijnde een medisch hulpmiddel , dat op de verpakking of op een daarbij gevoegd geschrift wordt aangeprezen als zijnde geschikt voor een der in artikel 1, eerste lid, onder a, sub 1 3, aangegeven functies, verkoopt, ten verkoop aanbiedt, aflevert, verhuurt of in gebruik afstaat, terwijl hij weet of redelijkerwijs moet vermoeden, dat de aangeprezen geschiktheid ontbreekt of de werkelijke geschiktheid in ernstige mate bij de aangeprezene achterblijft. De in voorgaande leden strafbaar gestelde feiten zijn misdrijven
  • Dia 31
  • congres CSC oktober 2006 In de wet is geen uitzondering gemaakt voor situaties Waarin geld wordt bespaard Waarin degene die aflevert of ter beschikking stelt erg goed verzekerd is Waarin de patint door middel van een informed consent toestemming geeft Waarin de patint korting krijgt
  • Dia 32
  • congres CSC oktober 2006 WIP: kwaliteit Gedetailleerde werkvoorschriften Validatie veiligheid proces Samenstelling en eigenschappen materialen veranderen niet Limiet vaststellen van het aantal maal Registratie van alle essentile procesparameters
  • Dia 33
  • congres CSC oktober 2006 WIP: kosten Nieuwprijs Kosten procesontwikkeling Kosten validatie Kosten onderzoek biologische, fysische, chemische, mechanische en toxische eigenschappen Kosten aansprakelijkheid Kosten reiniging, desinfectie en sterilisatie
  • Dia 34
  • congres CSC oktober 2006 Ziekenhuizen Raad van Bestuur DSMH MAC Medisch ethische commissie
  • Dia 35
  • congres CSC oktober 2006 DSMH: Dossier Van dezelfde kwaliteit en inhoud als het dossier op basis waarvan het oorspronkelijke CE is verleend Up to date bij kleine wijzigingen in het oorspronkelijke ontwerp, bijvoorbeeld een andere kunststof met andere eigeschappen Traceerbaarheid, ook naar de oorspronkelijke situatie
  • Dia 36
  • congres CSC oktober 2006 Veroudering van kunststoffen
  • Dia 37
  • congres CSC oktober 2006 DSMH: interpretatie dossier Samenstellen van het dossier Kwaliteit van de gegevens Beoordelen op actualiteit Interpreteren van de gegevens: is de chemische, fysische en biologische veiligheid gegarandeerd
  • Dia 38
  • congres CSC oktober 2006 DSMH Bevoegd en bekwaam? Laat in voorkomende gevallen de Raad van Bestuur een commissie instellen Besluit neemt de Raad van Bestuur
  • Dia 39
  • congres CSC oktober 2006 Rol van de patint Informatie Informed consent Korting
  • Dia 40
  • congres CSC oktober 2006 Informed consent Patint krijgt voorlichting, begrijpt de voorlichting en geeft toestemming In Massachusetts een wettelijk vereiste voor toepassing van een opnieuw gesteriliseerd medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik
  • Dia 41
  • congres CSC oktober 2006 Informed consent Hoe vrij is de afweging van de patint als het budget voor de nieuwe hulpmiddelen op is en de behandeling nog uitsluitend kan plaats vinden met een hergesteriliseerd single use medische hulpmiddel
  • Dia 42
  • congres CSC oktober 2006 Moeten we het willen? 1987 Jack van Asten
  • Dia 43
  • congres CSC oktober 2006 Ik denk het niet!