congres csc oktober 2006 “hospitals should do the sick no harm” florence nightingale 1820 - 1910

congres CSC oktober 2006

““Hospitals should do the sick Hospitals should do the sick no harm”no harm”

Florence NightingaleFlorence Nightingale

1820 - 19101820 - 1910


Annelies Poth, DSMHAnnelies Poth, DSMHGroene Hart Ziekenhuis, GoudaGroene Hart Ziekenhuis, Gouda


Florence NightingaleFlorence Nightingale

VerpleegkundigeVerpleegkundige Registratie van Registratie van

complicatiescomplicaties Statistische analyse Statistische analyse

van gegevensvan gegevens Verbeteringen Verbeteringen

o.b.v. cijferso.b.v. cijfers DocentDocent


Hersteriliseren van disposablesHersteriliseren van disposables


Waar gaat het omWaar gaat het om

Medisch hulpmiddel op de markt Medisch hulpmiddel op de markt gebracht voor éénmalig gebruikgebracht voor éénmalig gebruik

De gegevens op basis waarvan het CE is De gegevens op basis waarvan het CE is verleend zijn beoordeeld voor de verleend zijn beoordeeld voor de kwalificatie éénmalig gebruikkwalificatie éénmalig gebruik

De productaansprakelijkheid van de De productaansprakelijkheid van de producent of leverancier is slechts van producent of leverancier is slechts van toepassing bij éénmalig gebruiktoepassing bij éénmalig gebruik


Single useSingle use

Uitgepakt en toegepast Uitgepakt en toegepast Uitgepakt en niet toegepastUitgepakt en niet toegepast

Definitie AORN: een medisch Definitie AORN: een medisch hulpmiddel dat is uitgepakt voordat het hulpmiddel dat is uitgepakt voordat het op een steriel veld werd gelegd en dat op een steriel veld werd gelegd en dat niet werd besmet bloed en/of ander niet werd besmet bloed en/of ander potentieel besmet materiaal buiten het potentieel besmet materiaal buiten het steriele veldsteriele veld


Wie doet hetWie doet het

Ziekenhuizen en andere partijen in de Ziekenhuizen en andere partijen in de gezondheidszorggezondheidszorg

Bedrijven die hersterilisatie verzorgenBedrijven die hersterilisatie verzorgen


Maakt het uit wie?Maakt het uit wie?

De verplichting om aan alle eisen te De verplichting om aan alle eisen te voldoen is in beide gevallen hetzelfdevoldoen is in beide gevallen hetzelfde

De verantwoordelijkheid voor de De verantwoordelijkheid voor de kwaliteit van het uiteindelijke product ligt kwaliteit van het uiteindelijke product ligt bij het ziekenhuisbij het ziekenhuis


Verenigde StatenVerenigde Staten

Voor 2000 geen specifieke reguleringVoor 2000 geen specifieke regulering 2002 Documentatie vereist2002 Documentatie vereist 2002 Congress verzoekt de FDA om 2002 Congress verzoekt de FDA om

gegevens betreffende de veiligheid: FDA gegevens betreffende de veiligheid: FDA vindt weinig bewijs van risico’svindt weinig bewijs van risico’s

2003 Registratie bij incidenten met 2003 Registratie bij incidenten met medische hulpmiddelen onder medische hulpmiddelen onder vermelding van hergebruikvermelding van hergebruik


Verenigde statenVerenigde staten


Hoe zijn de eisen opgebouwdHoe zijn de eisen opgebouwd

CategorieCategorie Toepassings-Toepassings-

gebiedgebied

VoorbeeldVoorbeeld

Kritisch instrumentarium Kritisch instrumentarium = steriliseren= steriliseren

Doorboren van huid Doorboren van huid en/of slijmvliezenen/of slijmvliezen

Bij operaties en Bij operaties en invasieve ingrepen invasieve ingrepen toegepaste hulpmiddelentoegepaste hulpmiddelen

Semi-kritisch Semi-kritisch instrumentarium = High instrumentarium = High level desinfectielevel desinfectie

Komt in aanraking met Komt in aanraking met slijmvliezenslijmvliezen

Flexibele endoscopen, Flexibele endoscopen, thermometerthermometer

Niet kritisch Niet kritisch instrumentarium = instrumentarium = desinfectiedesinfectie

Wordt toegepast op de Wordt toegepast op de intacte huidintacte huid

Stethoscoop, po, urinaalStethoscoop, po, urinaal


Eisen per categorieEisen per categorie

Niet kritische en semi-kritische: aantonen Niet kritische en semi-kritische: aantonen dat er geen verandering van dat er geen verandering van producteigenschappen zijn o.b.v. een producteigenschappen zijn o.b.v. een standaard (510k)standaard (510k)

Kritisch: wetenschappelijk bewijs ten Kritisch: wetenschappelijk bewijs ten aanzien van veiligheid en effectiviteitaanzien van veiligheid en effectiviteit


MassachusettsMassachusetts

Informed consent noodzakelijk bij Informed consent noodzakelijk bij toepassing van opnieuw gesteriliseerde toepassing van opnieuw gesteriliseerde single use medische hulpmiddelensingle use medische hulpmiddelen


Verenigde StatenVerenigde Staten

Vanaf 2000 nemen de activiteiten in Vanaf 2000 nemen de activiteiten in ziekenhuizen af vanwege de problemen ziekenhuizen af vanwege de problemen met het aanleggen van een dossiermet het aanleggen van een dossier

Disposables worden in toenemende mate Disposables worden in toenemende mate geselecteerd op hersteriliseerbaarheid geselecteerd op hersteriliseerbaarheid door derdendoor derden

Incidenten en discussie in de mediaIncidenten en discussie in de media FDA geeft toe dat er te weinig wordt FDA geeft toe dat er te weinig wordt

geinspecteerd geinspecteerd


EuropaEuropa

Vragen aan het Europees parlement: Vragen aan het Europees parlement: wordt het label “single use” op medische wordt het label “single use” op medische hulpmiddelen gebruikt om de omzet van hulpmiddelen gebruikt om de omzet van de producenten te verhogen de producenten te verhogen

Eucomed waarschuwt tegen de risico’s en Eucomed waarschuwt tegen de risico’s en wil Europese regelgeving wil Europese regelgeving


EngelandEngeland

Sinds 1999 een ontmoedigingsbeleid Sinds 1999 een ontmoedigingsbeleid i.v.m. vCJDi.v.m. vCJD

Medical Healthcare products Regulatory Medical Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) 2006 ontwikkelt een Agency (MHRA) 2006 ontwikkelt een poster om op de risico’s te wijzen en zal poster om op de risico’s te wijzen en zal aan de trusts duidelijk maken dat bij aan de trusts duidelijk maken dat bij hergebruik de productaansprakelijkheid hergebruik de productaansprakelijkheid bij de trusts ligt en niet meer bij de bij de trusts ligt en niet meer bij de producent producent


FrankrijkFrankrijk

verbodverbod


EuropaEuropa

Zweden: degene die single use-items Zweden: degene die single use-items hergebruikt moet aantonen te voldoen aan hergebruikt moet aantonen te voldoen aan de essentiële eisen uit de MDDde essentiële eisen uit de MDD

Duitsland: toegestaan, de bewijslast dat Duitsland: toegestaan, de bewijslast dat het veilig kan ligt bij het ziekenhuis of de het veilig kan ligt bij het ziekenhuis of de dokterdokter


NederlandNederland


Wie is betrokkenWie is betrokken

De overheid De overheid ZiekenhuizenZiekenhuizen De patiëntDe patiënt

Fabrikanten van single use MHFabrikanten van single use MH Bedrijven die hersterilisatie verzorgenBedrijven die hersterilisatie verzorgen

Ziektekostenverzekeraars? Ziektekostenverzekeraars?


OverheidOverheid

Gezondheidsraad rapport 1988Gezondheidsraad rapport 1988: :

Noodzaak tot hersterilisatie door op Noodzaak tot hersterilisatie door op handen zijnde budgetfinancieringhanden zijnde budgetfinanciering

Steriliteit en veiligheid m.b.t. het Steriliteit en veiligheid m.b.t. het chemisch en fysische eigenschappen chemisch en fysische eigenschappen

moeten zijn gewaarborgdmoeten zijn gewaarborgd


Formele kadersFormele kaders

Kwaliteitswet zorginstellingenKwaliteitswet zorginstellingen MDDMDD Besluit gesteriliseerde medische Besluit gesteriliseerde medische

hulpmiddelen in ziekenhuizenhulpmiddelen in ziekenhuizen Wet op de medische hulpmiddelenWet op de medische hulpmiddelen WIPWIP WGBOWGBO


Kwaliteitswet zorginstellingenKwaliteitswet zorginstellingen

De zorgaanbieder biedt verantwoorde De zorgaanbieder biedt verantwoorde zorg aan. Onder verantwoorde zorg wordt zorg aan. Onder verantwoorde zorg wordt verstaan zorg van goed niveau, die in verstaan zorg van goed niveau, die in ieder geval doeltreffend, doelmatig en ieder geval doeltreffend, doelmatig en patiëntgericht wordt verleend en die patiëntgericht wordt verleend en die afgestemd is op de reële behoefte van de afgestemd is op de reële behoefte van de patiënt. patiënt.


Kwaliteitswet zorginstellingenKwaliteitswet zorginstellingen

De zorgaanbieder organiseert de De zorgaanbieder organiseert de zorgverlening op zodanige wijze, zorgverlening op zodanige wijze, voorziet de instelling zowel kwalitatief voorziet de instelling zowel kwalitatief als kwantitatief zodanig van personeel en als kwantitatief zodanig van personeel en materieelmaterieel, en draagt zorg voor een , en draagt zorg voor een zodanige verantwoordelijkheidstoedeling, zodanige verantwoordelijkheidstoedeling, dat een en ander leidt of redelijkerwijs dat een en ander leidt of redelijkerwijs moet leiden tot een verantwoorde zorg. moet leiden tot een verantwoorde zorg.


MDDMDD

Geen specifieke informatie over Geen specifieke informatie over hersterilisatie van disposableshersterilisatie van disposables

Toetsingskader waaraan het bewijs dat Toetsingskader waaraan het bewijs dat een opnieuw gesterliseerde disposable een opnieuw gesterliseerde disposable aantoonbaar moet voldoenaantoonbaar moet voldoen

Is een opnieuw gesteriliseerde disposable Is een opnieuw gesteriliseerde disposable een medisch hulpmiddel zonder CE?een medisch hulpmiddel zonder CE?


Besluit gesteriliseerde steriele medische Besluit gesteriliseerde steriele medische hulpmiddelen in ziekenhuizenhulpmiddelen in ziekenhuizen

2c: dossier met gegevens met betrekking 2c: dossier met gegevens met betrekking tot het chemisch-fysisch gedrag van de tot het chemisch-fysisch gedrag van de medische hulpmiddelen in relatie tot de medische hulpmiddelen in relatie tot de toegepaste sterilisatiemethode toegepaste sterilisatiemethode


Besluit gesteriliseerde steriele medische Besluit gesteriliseerde steriele medische hulpmiddelen in ziekenhuizenhulpmiddelen in ziekenhuizen

4.1.Het steriliseren van medische hulpmiddelen 4.1.Het steriliseren van medische hulpmiddelen moet geschieden:moet geschieden:

C met gebruikmaking van een C met gebruikmaking van een sterilisatiemethode welke: sterilisatiemethode welke:

2 noch op het middel, noch op de onder 2 noch op het middel, noch op de onder bb bedoelde direct omsluitende verpakking bedoelde direct omsluitende verpakking onderscheidenlijk afsluitende voorziening onderscheidenlijk afsluitende voorziening zodanige nadelige invloed heeft, dat daardoor zodanige nadelige invloed heeft, dat daardoor bij beziging van het middel overeenkomstig bij beziging van het middel overeenkomstig zijn bestemming onaanvaardbare zijn bestemming onaanvaardbare schade zou schade zou kunnen worden veroorzaaktkunnen worden veroorzaakt voor de voor de gezondheid van degeen bij wie het middel gezondheid van degeen bij wie het middel wordt toegepast wordt toegepast


Besluit medische hulpmiddelenBesluit medische hulpmiddelen

1.1. Diagnose, preventie, bewaking Diagnose, preventie, bewaking behandeling of verlichting van ziektenbehandeling of verlichting van ziekten

2.2. Diagnose , bewaking, behandeling, Diagnose , bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verlichting of compensatie van verwondingen of een handicapverwondingen of een handicap

3.3. Onderzoek naar of vervanging of Onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces fysiologisch proces


Besluit medische hulpmiddelenBesluit medische hulpmiddelenartikel 13 lid 1artikel 13 lid 1

Hij die een voorwerp – al dan niet zijnde een medisch Hij die een voorwerp – al dan niet zijnde een medisch hulpmiddel – hulpmiddel – aanprijstaanprijst als zijnde geschikt voor een als zijnde geschikt voor een der in artikel 1, eerste lid, onder a, sub 1 – 3, der in artikel 1, eerste lid, onder a, sub 1 – 3, aangegeven functies, terwijl hij weet of aangegeven functies, terwijl hij weet of redelijkerwijs moet vermoeden, dat de aangeprezen redelijkerwijs moet vermoeden, dat de aangeprezen geschiktheid ontbreekt of de werkelijke geschiktheid geschiktheid ontbreekt of de werkelijke geschiktheid in ernstige mate bij de aangeprezene achterblijft, in ernstige mate bij de aangeprezene achterblijft, wordt gestraft met een gevangenisstraf van ten wordt gestraft met een gevangenisstraf van ten hoogste twee jaren of een geldboete van de vierde hoogste twee jaren of een geldboete van de vierde categoriecategorie


Besluit medische hulpmiddelenBesluit medische hulpmiddelenartikel 13 lid 2artikel 13 lid 2

Met gelijke straf wordt gestraft hij die een voorwerp – al dan niet zijnde een medisch hulpmiddel – , dat op de verpakking of op een daarbij gevoegd geschrift wordt aangeprezen als zijnde geschikt voor een der in artikel 1, eerste lid, onder a, sub 1 – 3, aangegeven functies, verkoopt, ten verkoop aanbiedt, aflevert, verhuurt of in gebruik afstaat, terwijl hij weet of redelijkerwijs moet vermoeden, dat de aangeprezen geschiktheid ontbreekt of de werkelijke geschiktheid in ernstige mate bij de aangeprezene achterblijft.

De in voorgaande leden strafbaar gestelde feiten zijn misdrijven


In de wet is geen uitzondering In de wet is geen uitzondering gemaakt voor situatiesgemaakt voor situaties

Waarin geld wordt bespaard Waarin geld wordt bespaard Waarin degene die aflevert of ter Waarin degene die aflevert of ter

beschikking stelt erg goed verzekerd isbeschikking stelt erg goed verzekerd is Waarin de patiënt door middel van een Waarin de patiënt door middel van een

informed consent toestemming geeftinformed consent toestemming geeft Waarin de patiënt korting krijgtWaarin de patiënt korting krijgt


WIP: kwaliteitWIP: kwaliteit

Gedetailleerde werkvoorschriftenGedetailleerde werkvoorschriften Validatie veiligheid procesValidatie veiligheid proces Samenstelling en eigenschappen Samenstelling en eigenschappen

materialen veranderen nietmaterialen veranderen niet Limiet vaststellen van het aantal maalLimiet vaststellen van het aantal maal Registratie van alle essentiële Registratie van alle essentiële

procesparametersprocesparameters


WIP: kostenWIP: kosten

NieuwprijsNieuwprijs Kosten procesontwikkelingKosten procesontwikkeling Kosten validatieKosten validatie Kosten onderzoek biologische, fysische, Kosten onderzoek biologische, fysische,

chemische, mechanische en toxische chemische, mechanische en toxische eigenschappeneigenschappen

Kosten aansprakelijkheidKosten aansprakelijkheid Kosten reiniging, desinfectie en Kosten reiniging, desinfectie en

sterilisatiesterilisatie


ZiekenhuizenZiekenhuizen

Raad van BestuurRaad van Bestuur DSMHDSMH MACMAC Medisch ethische commissieMedisch ethische commissie


DSMH: DossierDSMH: Dossier

Van dezelfde kwaliteit en inhoud als het Van dezelfde kwaliteit en inhoud als het dossier op basis waarvan het dossier op basis waarvan het oorspronkelijke CE is verleendoorspronkelijke CE is verleend

Up to date bij kleine wijzigingen in het Up to date bij kleine wijzigingen in het oorspronkelijke ontwerp, bijvoorbeeld oorspronkelijke ontwerp, bijvoorbeeld een andere kunststof met andere een andere kunststof met andere eigeschappeneigeschappen

Traceerbaarheid, ook naar de Traceerbaarheid, ook naar de oorspronkelijke situatieoorspronkelijke situatie


Veroudering van kunststoffenVeroudering van kunststoffen


DSMH: interpretatie dossierDSMH: interpretatie dossier

Samenstellen van het dossierSamenstellen van het dossier Kwaliteit van de gegevensKwaliteit van de gegevens Beoordelen op actualiteitBeoordelen op actualiteit Interpreteren van de gegevens: is de Interpreteren van de gegevens: is de

chemische, fysische en biologische chemische, fysische en biologische veiligheid gegarandeerdveiligheid gegarandeerd


DSMHDSMH

Bevoegd en bekwaam?Bevoegd en bekwaam?

Laat in voorkomende gevallen de Raad Laat in voorkomende gevallen de Raad van Bestuur een commissie instellenvan Bestuur een commissie instellen

Besluit neemt de Raad van BestuurBesluit neemt de Raad van Bestuur


Rol van de patiëntRol van de patiënt

InformatieInformatie Informed consentInformed consent KortingKorting


Informed consentInformed consent

Patiënt krijgt voorlichting, begrijpt de Patiënt krijgt voorlichting, begrijpt de voorlichting en geeft toestemmingvoorlichting en geeft toestemming

In Massachusetts een wettelijk vereiste In Massachusetts een wettelijk vereiste voor toepassing van een opnieuw voor toepassing van een opnieuw gesteriliseerd medisch hulpmiddel voor gesteriliseerd medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruikeenmalig gebruik


Informed consentInformed consent

Hoe vrij is de afweging van de patiënt als Hoe vrij is de afweging van de patiënt als het budget voor de nieuwe hulpmiddelen het budget voor de nieuwe hulpmiddelen op is en de behandeling nog uitsluitend op is en de behandeling nog uitsluitend kan plaats vinden met een kan plaats vinden met een hergesteriliseerd single use medische hergesteriliseerd single use medische hulpmiddel hulpmiddel


““Moeten we het willen?”Moeten we het willen?”1987 Jack van Asten1987 Jack van Asten


Ik denk het niet!Ik denk het niet!

congres csc oktober 2006 “hospitals should do the sick no harm” florence nightingale 1820 - 1910

Documents

congres csc oktober

producent dia

urinaal dia

gouda dia

dokter dia

nederland dia

hersterilisatie verzorgen

verenigde staten dia